61175466	CT-21783	Inscription (CT)	20260401	V	Cette spécialité n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités à base de cholécalciférol (ou vitamine D3) déjà disponibles ayant des indications similaires.
62748207	CT-21783	Inscription (CT)	20260401	V	Cette spécialité n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités à base de cholécalciférol (ou vitamine D3) déjà disponibles ayant des indications similaires.
62005381	CT-21776	Inscription (CT)	20260401	V	Cette spécialité est un hybride qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité de référence.
65083759	CT-21773	Inscription (CT)	20260401	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation déjà inscrite.
61412666	CT-21757	Inscription (CT)	20260401	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
64317376	CT-21736	Inscription (CT)	20260204	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation poudre et suspension pour suspension injectable en déjà inscrite.
60407082	CT-21732	Inscription (CT)	20260401	V	Cette spécialité est un hybride qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité de référence XALACOM 50 µg/mL + 5 mg/mL (latanoprost/timolol), collyre en solution.
68880443	CT-21720	Extension d'indication	20260128	V	Cette spécialité n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport KETOCONAZOLE VIATRIS 2 % (kétoconazole), gel en récipient unidose.
67016677	CT-21708	Inscription (CT)	20260204	V	Cette spécialité est un hybride qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à SOFTACORT 3,35 mg/mL (phosphate sodique d’hydrocortisone), collyre en récipient unidose.
67255976	CT-21677	Extension d'indication	20260318	V	La spécialité OCTAGAM (immunoglobuline humaine normale) 100 mg/ml n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prophylaxie pré-/post-exposition contre la rougeole pour les adultes, enfants et adolescents (0 à 18 ans) à risque chez qui la vaccination active est contre-indiquée ou déconseillée.
68630258	CT-21674	Inscription (CT)	20260318	V	Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
63051517	CT-21673	Inscription (CT)	20251217	V	Ces spécialités sont des génériques qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités à base de céfazoline injectable déjà inscrites.
60859237	CT-21673	Inscription (CT)	20251217	V	Ces spécialités sont des génériques qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités à base de céfazoline injectable déjà inscrites.
62352670	CT-21670	Réévaluation suite à résultats étude post-inscript	20260218	III	ADZYNMA 500 UI et 1500 UI (ADAMTS13r) apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la stratégie thérapeutique actuelle du purpura thrombotique throm-bocytopénique congénital (PTTc) dû à un déficit en ADAMTS13 qui comprend les comparateurs pertinents (paragraphe 5.2) et ce, en tant que traitement prophylactique et à la demande en cas d’épisode aigu de PTTc.
66193589	CT-21670	Réévaluation suite à résultats étude post-inscript	20260218	III	ADZYNMA 500 UI et 1500 UI (ADAMTS13r) apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la stratégie thérapeutique actuelle du purpura thrombotique throm-bocytopénique congénital (PTTc) dû à un déficit en ADAMTS13 qui comprend les comparateurs pertinents (paragraphe 5.2) et ce, en tant que traitement prophylactique et à la demande en cas d’épisode aigu de PTTc.
64506327	CT-21669	Inscription (CT)	20260304	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
68431270	CT-21663	Inscription (CT)	20260128	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation en boîte de 60 comprimés déjà inscrite.
66523866	CT-21658	Inscription (CT)	20260318	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
68582226	CT-21653	Inscription (CT)	20251217	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités à base de téicoplanine déjà inscrites.
64935262	CT-21652	Inscription (CT)	20251217	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités à base de téicoplanine déjà inscrites.
64825983	CT-21651	Extension d'indication	20260128	V	Cette spécialité n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à KETOCONAZOLE CRISTERS 2 % (kétoconazole), gel en récipient unidose.
68879708	CT-21650	Inscription (CT)	20260318	II	La présente évaluation, avec la mise en disposition en ville de la spécialité, n’est pas de nature à modifier les conclusions précédentes de la CT (avis du 05/11/1997). La CT considère qu’ESKAZOLE (albendazole) conserve son amélioration du service médical rendu importante (ASMR II).
61354063	CT-21646	Inscription (CT)	20260318	V	La spécialité DEQSIGA (immunoglobuline humaine normale) 100 mg/ml n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres immunoglobulines humaines normales administrées par voie intraveineuse ou sous-cutanée inscrites, comprenant notamment la spécialité GAMMAGARD (immunoglobuline humaine normale).
63899393	CT-21638	Inscription (CT)	20251217	V	Cette spécialité est un eurogénérique qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités injectables à base d’amikacine.
67455343	CT-21633	Inscription (CT)	20260318	V	Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport autres spécialités à base d’acide acétylsalicylique déjà inscrites.
69226329	CT-21633	Inscription (CT)	20260318	V	Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport autres spécialités à base d’acide acétylsalicylique déjà inscrites.
68752269	CT-21628	Inscription (CT)	20251105	V	Cette spécialité est un générique qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité de référence.
66212598	CT-21623	Inscription (CT)	20260401	V	Cette spécialité n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités à base de méthotrexate déjà disponibles ayant des indications similaires.
68364291	CT-21621	Inscription (CT)	20260204	III	ROMVIMZA (vimseltinib) apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la stratégie thérapeutique actuelle de traitement des patients adultes atteints d’une tumeur ténosynoviale à cellules géantes symptomatique associée à une détérioration cliniquement significative de la fonction physique et pour lesquels les options chirurgicales ont été épuisées ou induiraient une morbidité ou un handicap inacceptable.
68120522	CT-21621	Inscription (CT)	20260204	III	ROMVIMZA (vimseltinib) apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la stratégie thérapeutique actuelle de traitement des patients adultes atteints d’une tumeur ténosynoviale à cellules géantes symptomatique associée à une détérioration cliniquement significative de la fonction physique et pour lesquels les options chirurgicales ont été épuisées ou induiraient une morbidité ou un handicap inacceptable.
69494964	CT-21621	Inscription (CT)	20260204	III	ROMVIMZA (vimseltinib) apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la stratégie thérapeutique actuelle de traitement des patients adultes atteints d’une tumeur ténosynoviale à cellules géantes symptomatique associée à une détérioration cliniquement significative de la fonction physique et pour lesquels les options chirurgicales ont été épuisées ou induiraient une morbidité ou un handicap inacceptable.
66822516	CT-21617	Inscription (CT)	20260204	V	Compte tenu :<br>• des données issues de la littérature au cours desquelles la supériorité de la mélatonine à libération immédiate à la dose de 3 mg/j et 6 mg/j a été montrée par rapport au placebo dans une étude randomisée en double-aveugle (van der Heijden et al. 2007) chez des enfants âgés de du sommeil mesurés par actigraphie à 4 semaines (amélioration moyenne de 30 minutes sur l’heure d’endormissement et le temps de sommeil total chez des enfants ayant un temps de sommeil total de 8h30 à 9h environ),<br>• des limites associées à cette étude (pourcentage de données manquantes de 30 % dont 23 % à 25 % sur les données d’actigraphie, absence de donnée chez les adolescents âgés de 12 à 17 ans, absence d’information sur l’échec préalable ou non à des mesures d’hygiène de sommeil, dose hors AMM de 6 mg pour 17% des patients traités, absence de précision sur la gestion de la multiplicité des analyses),<br>• de l’absence de donnée robuste sur la qualité de vie du patient ou de son entourage,<br>• et malgré le besoin médical insuffisamment couvert uniquement par les autres spécialités à base de mélatonine à libération immédiate ou prolongée et la nécessité à disposer d’alternatives médicamenteuses chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 17 ans présentant un trouble déficitaire de l’attention avec hyperactivité (TDAH) et une insomnie en échec aux mesures d’hygiène du sommeil, <br><br>la Commission considère que VOQUILY (mélatonine à libération immédiate) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle.
61056394	CT-21614	Inscription (CT)	20251119	V	Cette spécialité est un hybride qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité de référence DYMISTA (azelastine/fluticasone) 137 Mug/50 Mug, suspension pour pulvérisation nasale, déjà inscrite.
63533894	CT-21613	Inscription (CT)	20260318	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation déjà inscrite.
69042585	CT-21610	Inscription (CT)	20260401	V	CASARENEL 0,3 %/2,5 % (adapalène, peroxyde de benzoyle), gel, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres associations d’adapalène et de peroxyde de benzoyle pour application cutanée.
68343525	CT-21609	Inscription (CT)	20260128	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à aux présentations déjà inscrites.
66510210	CT-21607	Extension d'indication	20260401	IV	SARCLISA 20 mg/ml (isatuximab), solution à diluer pour perfusion, en association avec le bortézomib, le lénalidomide et la dexaméthasone en phase d’induction (protocole IsaVRd), apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à l’association du bortézomib, du lénalidomide et de la dexaméthasone en traitement d’induction (protocole VRd).
61603301	CT-21606	Inscription (CT)	20260201	V	Ces spécialités sont des hybrides qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité de référence RITALINE (méthylphénidate LI) 10 mg, comprimé sécable.
61064252	CT-21606	Inscription (CT)	20260201	V	Ces spécialités sont des hybrides qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité de référence RITALINE (méthylphénidate LI) 10 mg, comprimé sécable.
63739474	CT-21606	Inscription (CT)	20260201	V	Ces spécialités sont des hybrides qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité de référence RITALINE (méthylphénidate LI) 10 mg, comprimé sécable.
64511114	CT-21598	Inscription (CT)	20260304	IV	Compte tenu : <br>• de la démonstration dans une étude de phase III comparative, randomisée en double aveugle de la supériorité de VORANIGO (vorasidénib) par rapport à une surveillance active post intervention chirurgicale, en termes de : <br>• survie sans progression : avec un HR = 0,39 (IC95% (0,27 . 0,56) et une médiane de survie sans progression de 27,7 mois dans le groupe traitement versus 11,1 mois dans le groupe comparateur,<br>• temps jusqu’à la prochaine intervention : médiane non estimable dans le groupe traitement versus 17,8 mois (IC95% [15,0 . NE]) dans le groupe comparateur (HR de 0,26, IC95% (0,15 . 0,43),<br>et malgré : <br>• l’absence de conclusion formelle pouvant être tirées des résultats de qualité de vie,<br>• l’absence de donnée concernant les patients âgés de moins de 18 ans,<br>• le faible recul du suivi de l’étude pivot : environ 13 mois,<br>• le surcroît de toxicité notamment en termes d’incidence des événements indésirables de grades >= 3 rapportés chez 22,8% dans le groupe vorasidenib et 13,5% dans le groupe comparateur,<br><br>la Commission considère que VORANIGO 10 et 40 mg (vorasidenib), comprimé, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à une surveillance active post intervention chirurgicale.
69802522	CT-21598	Inscription (CT)	20260304	IV	Compte tenu : <br>• de la démonstration dans une étude de phase III comparative, randomisée en double aveugle de la supériorité de VORANIGO (vorasidénib) par rapport à une surveillance active post intervention chirurgicale, en termes de : <br>• survie sans progression : avec un HR = 0,39 (IC95% (0,27 . 0,56) et une médiane de survie sans progression de 27,7 mois dans le groupe traitement versus 11,1 mois dans le groupe comparateur,<br>• temps jusqu’à la prochaine intervention : médiane non estimable dans le groupe traitement versus 17,8 mois (IC95% [15,0 . NE]) dans le groupe comparateur (HR de 0,26, IC95% (0,15 . 0,43),<br>et malgré : <br>• l’absence de conclusion formelle pouvant être tirées des résultats de qualité de vie,<br>• l’absence de donnée concernant les patients âgés de moins de 18 ans,<br>• le faible recul du suivi de l’étude pivot : environ 13 mois,<br>• le surcroît de toxicité notamment en termes d’incidence des événements indésirables de grades >= 3 rapportés chez 22,8% dans le groupe vorasidenib et 13,5% dans le groupe comparateur,<br><br>la Commission considère que VORANIGO 10 et 40 mg (vorasidenib), comprimé, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à une surveillance active post intervention chirurgicale.
68364042	CT-21596	Inscription (CT)	20260318	V	Compte tenu : <br>• de la prise en compte de deux études de phase II (NP30179 et BiCAR) dont les résultats ne permettent pas de tirer des conclusions sur l’apport thérapeutique du glofitamab par rapport aux alternatives disponibles chez les patients adultes atteints de LDGCB en rechute ou réfractaire après au moins 2 lignes de traitement systémique . <br>• de l’incertitude sur l’efficacité relative de ce traitement considérant l’absence de comparaison directe et de la faiblesse méthodologique de la comparaison indirecte fournie, dans un contexte où une comparaison directe à une alternative thérapeutique disponible avec une méthodologie robuste était possible .<br>• d’un profil de tolérance notamment marqué par la survenue fréquente de syndromes de relargage des cytokines (SRC), de neutropénies de grade 3-4 et d’infections sévères . <br>• d’un besoin médical partiellement couvert avec un intérêt à disposer d’une alternative supplémentaire chez des patients en rechute ou réfractaires après au moins deux lignes de traitement du LDGCB.<br><br>la Commission considère que COLUMVI (glofitamab) en monothérapie n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique des patients adultes atteints d’un lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) réfractaire ou en rechute, après au moins deux lignes de traitement systémique et en échec ou inéligibles aux médicaments à base de cellules CAR-T.
66831305	CT-21596	Inscription (CT)	20260318	V	Compte tenu : <br>• de la prise en compte de deux études de phase II (NP30179 et BiCAR) dont les résultats ne permettent pas de tirer des conclusions sur l’apport thérapeutique du glofitamab par rapport aux alternatives disponibles chez les patients adultes atteints de LDGCB en rechute ou réfractaire après au moins 2 lignes de traitement systémique . <br>• de l’incertitude sur l’efficacité relative de ce traitement considérant l’absence de comparaison directe et de la faiblesse méthodologique de la comparaison indirecte fournie, dans un contexte où une comparaison directe à une alternative thérapeutique disponible avec une méthodologie robuste était possible .<br>• d’un profil de tolérance notamment marqué par la survenue fréquente de syndromes de relargage des cytokines (SRC), de neutropénies de grade 3-4 et d’infections sévères . <br>• d’un besoin médical partiellement couvert avec un intérêt à disposer d’une alternative supplémentaire chez des patients en rechute ou réfractaires après au moins deux lignes de traitement du LDGCB.<br><br>la Commission considère que COLUMVI (glofitamab) en monothérapie n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique des patients adultes atteints d’un lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) réfractaire ou en rechute, après au moins deux lignes de traitement systémique et en échec ou inéligibles aux médicaments à base de cellules CAR-T.
63648081	CT-21592	Extension d'indication	20260415	IV	Compte-tenu :<br>• de la démonstration d’une supériorité d’ENHERTU (trastuzumab déruxtécan) par rapport à l’association ramucirumab + paclitaxel dans une étude (DESTINY-Gastric04), comparative, ran-domisée, en ouvert, chez des patients atteints d’un adénocarcinome gastrique ou de la JOG HER 2 positif non résécable et/ou métastatique, ayant progressé pendant ou après une pre-mière ligne de traitement contenant du trastuzumab en termes de : <br>• survie globale (critère de jugement principal) avec un HR = 0,70, IC95% [0,55 . 0,90] . p = 0,0044 (médiane de 14,7 mois dans le groupe expérimental T-DXd versus 11,4 mois dans le groupe contrôle Ram + PTX),<br>• survie sans progression évaluée par l’investigateur (critère secondaire hiérarchisé) avec un HR = 0,74, IC95% [0,59 . 0,92] . p = 0,0074 (médiane de SSP de 6,7 mois dans le groupe expérimental T-DXd versus 5,6 mois dans le groupe contrôle Ram + PTX),<br>• taux de réponse objective évalué par l’investigateur (CJS hiérarchisé) : différence de 15,1% en faveur du groupe expérimental T-DXd (IC95% [6,1 . 24,2] . p = 0,0006),<br>et ce malgré :<br>• une quantité d’effet jugé modeste sur les critères cliniques évalués,<br>• le profil de tolérance caractérisé par une toxicité importante principalement marquée par des évènements indésirables gastro-intestinaux, hématologiques et la survenue de pneumopathies interstitielles diffuses (PID)/pneumopathie inflammatoires,<br>• l’absence d’amélioration démontrée sur la qualité de vie (critère exploratoire),<br><br>la Commission considère qu’ENHERTU (trastuzumab déruxtécan) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à l’association ramucirumab + paclitaxel chez l’adulte atteint d’adénocarcinome gastrique ou de la jonction ½sogastrique (JOG) HER2-positif de stade avancé ayant reçu préalablement une seule ligne de traitement comportant le trastuzumab (2ème ligne).
66446220	CT-21589	Inscription (CT)	20260415	V	Compte tenu :<br>• de la supériorité de l’efgartigimod alfa sous-cutané par rapport au placebo uniquement en traitement d’entretien chez des patients sélectionnés préalablement répondeurs à l’efgartigimod alfa sous-cutané au cours d’une phase en retrait randomisée en double-aveugle d’une étude de phase II sur le délai avant la première détérioration du score d’invalidité INCATa : délai médian [IC95%] non calculé [NC, NC] dans le groupe efgartigimod alfa versus 140 jours [75,0, NC] dans le groupe placebo . HR =0,39 IC95% [0,25-0,61], p=0,000039,<br>• des limites méthodologiques associées au schéma de l’étude ayant pu conduire à un biais dans l’estimation de l’efficacité du traitement (phase de run-in avec arrêt spontané du traitement antérieur, phase A à court terme sous efgatigimod alfa sous-cutané en ouvert sans groupe contrôle, phase B randomisant uniquement les patients préalablement répondeurs à l’efgartigimod alfa sous-cutané, pourcentages importants d’arrêts d’étude),<br>• et de l’absence de données comparatives robustes par rapport aux alternatives thérapeutiques à savoir les immunoglobulines, corticoïdes ou échanges plasmatiques,<br><br>la Commission considère que VYVGART (efgartigimod alfa) 1000 mg, solution injectable en seringue préremplie, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle qui comprend les comparateurs pertinents (cf. rubrique « 5.2. Comparateurs cliniquement pertinents dans le périmètre retenu »).
68586623	CT-21587	Inscription (CT)	20251008	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité SPEVIGO 150 mg, solution injectable en seringue préremplie déjà inscrite.
61484181	CT-21586	Inscription (CT)	20260204	V	Compte tenu :<br>• des données issues de la littérature au cours desquelles la supériorité de la mélatonine à libération immédiate à la dose de 3 mg/j et 6 mg/j a été montrée par rapport au placebo dans une étude randomisée en double-aveugle (van der Heijden et al. 2007) chez des enfants âgés de du sommeil mesurés par actigraphie à 4 semaines (amélioration moyenne de 30 minutes sur l’heure d’endormissement et le temps de sommeil total chez des enfants ayant un temps de sommeil total de 8h30 à 9h environ) . <br>• des limites associées à cette étude (pourcentage de données manquantes de 30 % dont 23 % à 25% sur les données d’actigraphie, absence de donnée chez les adolescents âgés de 12 à 17 ans, absence d’information sur l’échec préalable ou non à des mesures d’hygiène de sommeil, dose hors AMM de 6 mg pour 17% des patients traités, absence de précision sur la gestion de la multiplicité des analyses),<br>• de l’absence de donnée robuste sur la qualité de vie du patient ou de son entourage,<br>• et malgré le besoin médical insuffisamment couvert uniquement par les autres spécialités à base de mélatonine à libération immédiate ou prolongée et la nécessité à disposer d’alternatives médicamenteuses chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 17 ans présentant un trouble déficitaire de l’attention avec hyperactivité (TDAH) et une insomnie en échec aux mesures d’hygiène du sommeil, <br><br>la Commission considère que MELATONINE UNIMEDIC PHARMA (mélatonine à libération immédiate) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle.
65877513	CT-21584	Inscription (CT)	20260422	V	Compte tenu :<br>• des résultats histologiques de taille modeste selon l’analyse intermédiaire prévue au protocole à 52 semaines,<br>• des incertitudes sur le profil de tolérance au long cours du resmetirom (notamment pour les complications de lithiase biliaire),<br>la Commission considère qu’en l’état actuel des données, et dans l’attente des résultats des études de phase 3 visant à confirmer les résultats histologiques à 52 semaines à plus long terme, à établir un bénéfice clinique notamment en termes d’événements cliniques hépatiques, et à mieux cerner son profil de tolérance au long cours, REZDIFFRA (resmétirom) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle.<br>La Commission estime que le plan de développement proposé par le laboratoire pour REZDIFFRA (resmétirom) (études en cours MAESTRO-NASH et MAESTRO-NASH-OUTCOMES) est de nature à fournir les données permettant d'actualiser son évaluation. Les études sont en cours et les résultats sont attendus en 2028 pour MAESTRO-NASH-OUTCOMES et en 2029 pour MAESTRO-NASH.
68487454	CT-21581	Inscription (CT)	20260304	IV	OGSIVEO (nirogacestat) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique chez les patients prétraités.
68487454	CT-21581	Inscription (CT)	20260304	V	OGSIVEO n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) chez les patients naïfs de traitement.
68138844	CT-21576	Inscription (CT)	20251008	V	Cette spécialité est un hybride qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité de référence AMBISOME LIPOSOMAL 50 mg, poudre pour dispersion pour perfusion, déjà inscrite.
63741219	CT-21573	Inscription (CT)	20251105	V	IG VENA (immunoglobuline humaine normale) 50 g/L n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres immunoglobulines humaines normales administrées par voie intraveineuse ou sous-cutanée inscrites.
66718542	CT-21570	Inscription (CT)	20260401	V	Compte-tenu :<br>• des résultats non statistiquement significatifs sur le critère de jugement principal clinique (échelle d’évaluation fonctionnelle de la SLA révisée) évalué à 28 semaines dans une étude pivot de phase III comparative randomisée en double-aveugle versus placebo . les données de suivi d’efficacité en ouvert sous tofersen jusqu’à 148 semaines (analyse descriptive) n’apportant pas de preuve supplémentaire,<br>• de l’absence de données comparatives par rapport au riluzole, traitement de fond actuellement disponible, dans un contexte où 62 % et 61 % des patients recevaient le traitement à l’inclusion et tout au long de l’étude pivot respectivement dans les groupes tofersen et placebo,<br>• des données comparatives indirectes de faible niveau de preuve (étude de cohorte rétrospective FORSLA et méta-analyse Hamad et al. 2024) n’ayant pas permis de démontrer l’efficacité du tofersen par rapport à la prise en charge actuelle, ainsi que des données de l’accès compassionnel et des avis d’experts suggérant un bénéfice potentiel, du tofersen en termes d’efficacité clinique, d’effet biologique (taux de neurofilament, critère de substitution non validé à ce stade) et avec une tolérance acceptable,<br>et malgré :<br>• le besoin médical insuffisamment couvert dans cette maladie grave avec un pronostic vital engagé à une durée médiane d’environ 2,3 ans,<br>la Commission considère que QALSODY (tofersen) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients adultes atteints de de sclérose latérale amyotrophique (SLA) associée à une mutation du gène superoxyde dismutase 1 (SOD1).
64493890	CT-21569	Inscription (CT)	20251217	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
61871331	CT-21569	Inscription (CT)	20251217	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
69795280	CT-21568	Inscription (CT)	20260114	V	Cette spécialité est un hybride qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité de référence ENTOCORT 3 mg (budésonide), gélule, et aux autres spécialités hybrides déjà inscrites.
68578854	CT-21565	Inscription (CT)	20260304	V	Compte tenu : <br>• des données initiales d’efficacité versus placebo ayant démontré une supériorité de la mélatonine LP dans deux études cliniques de phase III, randomisée, en double-aveugle, avec une quantité d’effet modeste et une pertinence clinique discutable sur l’amélioration du score qualité du sommeil du questionnaire, avec une différence moyenne de -6,0 mm (sur 100),<br>• des nouvelles données d’efficacité issues d’études bibliographiques suggérant une supériorité de la mélatonine LP par rapport au placebo après 3 semaines de traitement sur la latence d’endormissement évaluée subjectivement par les patients (co-critère de jugement principal), avec une faible quantité d’effet moyenne variant de -8 à -15 minutes, selon le sous-groupe d’âge, dans un contexte où le temps de sommeil total à l’inclusion n’était pas rapporté, <br>• de l’absence de données robustes sur d’autres critères d’efficacité du sommeil, tels que le temps de sommeil total ou le nombre de réveils nocturnes, <br>• de l’absence de données comparatives robustes versus comparateur actif, notamment versus benzodiazépines hypnotiques et molécules apparentées, bien que cette comparaison ait été possible, <br>• du profil de tolérance acceptable chez le sujet âgé d’au moins 55 ans, <br><br>la Commission considère que CIRCADIN (mélatonine LP) 2 mg, comprimé à libération prolongée, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique du traitement à court terme de l’insomnie primaire caractérisée par un sommeil de mauvaise qualité chez des patients de 55 ans ou plus, en monothérapie.
67033783	CT-21558	Inscription (CT)	20260218	V	La spécialité CHLORHEXIDINE DIGLUCONATE HIBI 40 mg/ml (digluconate de chlorhexidine), solution pour application cutanée, n’apporte pas d’amélioration service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité HIBISCRUB 4 % (digluconate de chlorhexidine), solution moussante, dont l’arrêt de commercialisation a été déclaré le 01/10/2025, dans l’ensemble de ses indications.
67216514	CT-21555	Inscription (CT)	20251217	IV	PREVYMIS 240 mg et 480 mg (letermovir), solution pour perfusion et comprimé pelliculé, et PREVYMIS 20 mg et 120 mg, granulés en sachet, apportent une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie de prophylaxie de la maladie à CMV chez les patients pédiatriques séronégatifs au cytomégalovirus [R-] ayant reçu une greffe rénale d'un donneur séropositif au cytomégalovirus [D+].<br><br>PREVYMIS 240 mg et 480 mg (letermovir), solution pour perfusion et comprimé pelliculé et PREVYMIS 20 mg et 120 mg, granulés en sachet, apportent une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie de prophylaxie de la réactivation du CMV et de la maladie à CMV chez les patients pédiatriques séropositifs au CMV receveurs [R+] d’une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques.
66597304	CT-21555	Inscription (CT)	20251217	IV	PREVYMIS 240 mg et 480 mg (letermovir), solution pour perfusion et comprimé pelliculé, et PREVYMIS 20 mg et 120 mg, granulés en sachet, apportent une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie de prophylaxie de la maladie à CMV chez les patients pédiatriques séronégatifs au cytomégalovirus [R-] ayant reçu une greffe rénale d'un donneur séropositif au cytomégalovirus [D+].<br><br>PREVYMIS 240 mg et 480 mg (letermovir), solution pour perfusion et comprimé pelliculé et PREVYMIS 20 mg et 120 mg, granulés en sachet, apportent une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie de prophylaxie de la réactivation du CMV et de la maladie à CMV chez les patients pédiatriques séropositifs au CMV receveurs [R+] d’une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques.
67216514	CT-21555	Inscription (CT)	20251217	V	Les nouvelles présentations (granulés en sachet) PREVYMIS (letermovir) 20 mg et 120 mg chez la population adulte sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites de PREVYMIS (letermovir) comprimés pelliculés et solution pour perfusion.
66597304	CT-21555	Inscription (CT)	20251217	V	Les nouvelles présentations (granulés en sachet) PREVYMIS (letermovir) 20 mg et 120 mg chez la population adulte sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites de PREVYMIS (letermovir) comprimés pelliculés et solution pour perfusion.
61946403	CT-21550	Inscription (CT)	20251022	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations d’ASPIRINE ARROW (acide acétylsalicylique) aux dosages de 75 mg et de 100 mg, comprimé gastro-résistant, déjà inscrites.
66018611	CT-21548	Inscription (CT)	20251022	V	Cette spécialité n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité TUBERTEST (tuberculine) déjà inscrite.
63690956	CT-21546	Extension d'indication	20260204	IV	Prenant en compte :<br>• les résultats d’une étude de phase III, ouverte, randomisée ayant montré la supériorité de l’ajout du durvalumab dans le cadre du schéma de traitement péripopératoire (néoadjuvant puis adjuvant) incluant gemcitabine/cisplatine pour la phase néoadjuvante, sur l’un des deux critères principaux : la survie sans événement (EFS), population ITT : médiane non atteinte dans le groupe D + G + C versus 46,1 mois dans le groupe G + C (HR = 0,68 . IC95%[0,558 . 0,817] . p< 0,0001). Néanmoins, aucune différence n’a été notée sur la réponse pathologique complète (pCR) .<br>• l’analyse de la survie globale (critère secondaire hiérarchisé) ayant montré une supériorité avec un HR = 0,75 . IC95%[0,594 . 0,934] . p = 0,0106 et des médianes non atteintes dans les groupes comparés. En dépit de la significativité statistique, il existe une incertitude sur le maintien à long terme des résultats de survie globale. Par ailleurs, l’analyse de la survie globale à 5 ans prévue au protocole sera réalisée en 2026 .<br>• l’absence de données disponibles versus nivolumab recommandé en traitement adjuvant chez les patients, dont les cellules tumorales expriment PD-L1 au seuil >= 1%. La majorité des patients (73%) de l’étude NIAGARA avaient une tumeur avec une expression PD-L1 de niveau élevé (seuil >25%) .<br>• un surcroit de toxicité dans le groupe IMFINZI marqué notamment par des événements indésirables (EI) graves (61,5% contre 54,6%) et des EI à médiation immunitaire : (20,9% contre 3,0%) .<br>la Commission considère qu’en l’état actuel du dossier, IMFINZI (durvalumab) administré en néoadjuvant (en association à la gemcitabine et au cisplatine) puis en adjuvant (en monothérapie) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à l’association gemcitabine/cisplatine administrée uniquement en néoadjuvant, dans le traitement des patients adultes atteints d’une tumeur résécable de la vessie infiltrant le muscle (TVIM).
68448070	CT-21545	Inscription (CT)	20260128	IV	Compte tenu : <br>• de la démonstration dans une étude de phase III comparative, randomisée, ouverte de la supériorité du tisotumab vedotin par rapport à une monochimiothérapie laissée au choix de l’investigateur, dans le traitement chez des patientes ayant un cancer du col de l'utérus récurrent ou métastatique, en deuxième ou troisième ligne de traitement ayant progressé ou récidivé après un traitement par sels de platine ± bévacizumab ± pembrolizumab, en termes de :<br>• survie globale (SG) avec un HR =0,70, IC95% = [0,54 . 0,89],<br>• survie sans progression (SSP) avec un HR = 0,67, [IC95% [0,54 . 0,82],<br>et malgré : <br>• l’absence de conclusion formelle pouvant être tirée des résultats de qualité de vie,<br>• des limites en termes de transposabilité des résultats du fait de l’évolution de la stratégie thérapeutique (intégration de l’immunothérapie dès la première ligne),<br>• le profil de tolérance jugé acceptable par rapport aux monochimiotherapies mais marqué par un surcroit de toxicité notamment en ce qui concerne les conjonctivites (31,2% contre 0,4%), les neuropathies sensorielles périphériques (28,4% contre 2,5%) et les événements indésirables ayant entrainé l’arrêt du traitement (14,8% contre 3,8%),<br><br>la Commission considère que TIVDAK 40 mg (tisotumab vedotin), poudre pour solution à diluer pour perfusion, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport aux monochimiothérapies dans la prise en charge des patientes adultes atteintes d’un cancer du col de l’utérus récidivant ou métastatique présentant une progression de la maladie pendant ou après un traitement systémique.
63435884	CT-21543	Inscription (CT)	20251022	V	Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à aux présentations déjà inscrites.
60205159	CT-21544	Extension d'indication	20260114	IV	Compte tenu :<br>• du besoin médical insuffisamment couvert .<br>• des données d’efficacité chez l’adulte extrapolables à l’enfant sur la base des données pharmacocinétiques similaires chez l’adulte et l’enfant pour la voie intraveineuse .<br>• de l’absence de données chez les patients ayant des atteintes neurologiques sévères, alors que celles-ci constituent un facteur pronostique important dans l’évolution du LS juvénile .<br>• de l’absence de données robustes sur la qualité de vie .<br>• du profil de tolérance à court terme (recul de 1 an) globalement similaire à celui de l’adulte mais avec des inquiétudes sur la tolérance à long terme chez l’enfant en raison des risques importants identifiés tels que des réactions systémiques d’hypersensibilité à l’injection pouvant se manifester de façon retardée et des risques importants potentiels tels que des infections graves (notamment la leucoencéphalopathie multifocale progressive), des pathologies malignes et des troubles psychiatriques (dépression et comportements suicidaires) .<br>• de l’absence de données sur la croissance et le développement des enfants .<br><br>la Commission considère que les spécialités BENLYSTA 120 mg et 400 mg (bélimumab), poudre pour solution à diluer pour perfusion, apportent comme chez l’adulte, une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie de prise en charge des enfants âgés de 5 ans et plus atteints de lupus systémique actif avec présence d’auto-anticorps et activité de la maladie élevée (définie par exemple par la présence d’anticorps anti-ADN natif et un complément bas) malgré un traitement standard, en association au traitement habituel.
60205159	CT-21544	Extension d'indication	20260114	V	Compte tenu :<br>• du besoin médical insuffisamment couvert .<br>• des données d’efficacité chez l’adulte extrapolables à l’enfant sur la base des données pharmacocinétiques, similaires chez l’adulte et l’enfant pour la voie intraveineuse et similaires chez l’enfant pour la voie intraveineuse et la voie sous-cutanée .<br>• de l’absence de données chez les patients ayant des atteintes neurologiques sévères, alors que celles-ci constituent un facteur pronostique important dans l’évolution du LS juvénile .<br>• de l’absence de données robustes sur la qualité de vie .<br>• du profil de tolérance à court terme (recul de 1 an) globalement similaire à celui de l’adulte mais avec des inquiétudes sur la tolérance à long terme chez l’enfant en raison des risques importants identifiés tels que des réactions systémiques d’hypersensibilité à l’injection pouvant se manifester de façon retardée et des risques importants potentiels tels que des infections graves (notamment la leucoencéphalopathie multifocale progressive), des pathologies malignes et des troubles psychiatriques (dépression et comportements suicidaires) .<br>• de l’absence de données sur la croissance et le développement des enfants .<br><br>la Commission considère que la spécialité BENLYSTA 200 mg (bélimumab), solution injectable en stylo prérempli, est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu mineure (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites (BENLYSTA 120 mg et 400 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion) dans le traitement des enfants âgés de 5 ans et plus atteints de lupus systémique actif avec présence d’auto-anticorps et activité de la maladie élevée (définie par exemple par la présence d’anticorps anti-ADN natif et un complément bas) malgré un traitement standard, en association au traitement habituel.
65592934	CT-21544	Extension d'indication	20260114	V	Compte tenu :<br>• du besoin médical insuffisamment couvert .<br>• des données d’efficacité chez l’adulte extrapolables à l’enfant sur la base des données pharmacocinétiques, similaires chez l’adulte et l’enfant pour la voie intraveineuse et similaires chez l’enfant pour la voie intraveineuse et la voie sous-cutanée .<br>• de l’absence de données chez les patients ayant des atteintes neurologiques sévères, alors que celles-ci constituent un facteur pronostique important dans l’évolution du LS juvénile .<br>• de l’absence de données robustes sur la qualité de vie .<br>• du profil de tolérance à court terme (recul de 1 an) globalement similaire à celui de l’adulte mais avec des inquiétudes sur la tolérance à long terme chez l’enfant en raison des risques importants identifiés tels que des réactions systémiques d’hypersensibilité à l’injection pouvant se manifester de façon retardée et des risques importants potentiels tels que des infections graves (notamment la leucoencéphalopathie multifocale progressive), des pathologies malignes et des troubles psychiatriques (dépression et comportements suicidaires) .<br>• de l’absence de données sur la croissance et le développement des enfants .<br><br>la Commission considère que la spécialité BENLYSTA 200 mg (bélimumab), solution injectable en stylo prérempli, est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu mineure (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites (BENLYSTA 120 mg et 400 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion) dans le traitement des enfants âgés de 5 ans et plus atteints de lupus systémique actif avec présence d’auto-anticorps et activité de la maladie élevée (définie par exemple par la présence d’anticorps anti-ADN natif et un complément bas) malgré un traitement standard, en association au traitement habituel.
65592934	CT-21544	Extension d'indication	20260114	IV	Compte tenu :<br>• du besoin médical insuffisamment couvert .<br>• des données d’efficacité chez l’adulte extrapolables à l’enfant sur la base des données pharmacocinétiques similaires chez l’adulte et l’enfant pour la voie intraveineuse .<br>• de l’absence de données chez les patients ayant des atteintes neurologiques sévères, alors que celles-ci constituent un facteur pronostique important dans l’évolution du LS juvénile .<br>• de l’absence de données robustes sur la qualité de vie .<br>• du profil de tolérance à court terme (recul de 1 an) globalement similaire à celui de l’adulte mais avec des inquiétudes sur la tolérance à long terme chez l’enfant en raison des risques importants identifiés tels que des réactions systémiques d’hypersensibilité à l’injection pouvant se manifester de façon retardée et des risques importants potentiels tels que des infections graves (notamment la leucoencéphalopathie multifocale progressive), des pathologies malignes et des troubles psychiatriques (dépression et comportements suicidaires) .<br>• de l’absence de données sur la croissance et le développement des enfants .<br><br>la Commission considère que les spécialités BENLYSTA 120 mg et 400 mg (bélimumab), poudre pour solution à diluer pour perfusion, apportent comme chez l’adulte, une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie de prise en charge des enfants âgés de 5 ans et plus atteints de lupus systémique actif avec présence d’auto-anticorps et activité de la maladie élevée (définie par exemple par la présence d’anticorps anti-ADN natif et un complément bas) malgré un traitement standard, en association au traitement habituel.
65600733	CT-21544	Extension d'indication	20260114	IV	Compte tenu :<br>• du besoin médical insuffisamment couvert .<br>• des données d’efficacité chez l’adulte extrapolables à l’enfant sur la base des données pharmacocinétiques similaires chez l’adulte et l’enfant pour la voie intraveineuse .<br>• de l’absence de données chez les patients ayant des atteintes neurologiques sévères, alors que celles-ci constituent un facteur pronostique important dans l’évolution du LS juvénile .<br>• de l’absence de données robustes sur la qualité de vie .<br>• du profil de tolérance à court terme (recul de 1 an) globalement similaire à celui de l’adulte mais avec des inquiétudes sur la tolérance à long terme chez l’enfant en raison des risques importants identifiés tels que des réactions systémiques d’hypersensibilité à l’injection pouvant se manifester de façon retardée et des risques importants potentiels tels que des infections graves (notamment la leucoencéphalopathie multifocale progressive), des pathologies malignes et des troubles psychiatriques (dépression et comportements suicidaires) .<br>• de l’absence de données sur la croissance et le développement des enfants .<br><br>la Commission considère que les spécialités BENLYSTA 120 mg et 400 mg (bélimumab), poudre pour solution à diluer pour perfusion, apportent comme chez l’adulte, une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie de prise en charge des enfants âgés de 5 ans et plus atteints de lupus systémique actif avec présence d’auto-anticorps et activité de la maladie élevée (définie par exemple par la présence d’anticorps anti-ADN natif et un complément bas) malgré un traitement standard, en association au traitement habituel.
65600733	CT-21544	Extension d'indication	20260114	V	Compte tenu :<br>• du besoin médical insuffisamment couvert .<br>• des données d’efficacité chez l’adulte extrapolables à l’enfant sur la base des données pharmacocinétiques, similaires chez l’adulte et l’enfant pour la voie intraveineuse et similaires chez l’enfant pour la voie intraveineuse et la voie sous-cutanée .<br>• de l’absence de données chez les patients ayant des atteintes neurologiques sévères, alors que celles-ci constituent un facteur pronostique important dans l’évolution du LS juvénile .<br>• de l’absence de données robustes sur la qualité de vie .<br>• du profil de tolérance à court terme (recul de 1 an) globalement similaire à celui de l’adulte mais avec des inquiétudes sur la tolérance à long terme chez l’enfant en raison des risques importants identifiés tels que des réactions systémiques d’hypersensibilité à l’injection pouvant se manifester de façon retardée et des risques importants potentiels tels que des infections graves (notamment la leucoencéphalopathie multifocale progressive), des pathologies malignes et des troubles psychiatriques (dépression et comportements suicidaires) .<br>• de l’absence de données sur la croissance et le développement des enfants .<br><br>la Commission considère que la spécialité BENLYSTA 200 mg (bélimumab), solution injectable en stylo prérempli, est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu mineure (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites (BENLYSTA 120 mg et 400 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion) dans le traitement des enfants âgés de 5 ans et plus atteints de lupus systémique actif avec présence d’auto-anticorps et activité de la maladie élevée (définie par exemple par la présence d’anticorps anti-ADN natif et un complément bas) malgré un traitement standard, en association au traitement habituel.
66077182	CT-21542	Inscription (CT)	20250827	V	Cette spécialité est un hybride qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités à base de téicoplanine déjà inscrites.
62409751	CT-21531	Inscription (CT)	20251022	V	GADOVIST 1,0 mmol/mL, solution injectable en seringue préremplie (en plastique), est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
64520387	CT-21528	Réévaluation suite à résultats étude post-inscript	20251217	V	Compte tenu :<br>• de l’efficacité bien établie de la contraception orale à base du progestatif désogestrel,<br>• du profil de tolérance du désogestrel avec un sur-risque identifié de méningiome intracrânien, mis en évidence dans une étude pharmaco-épidémiologique EPI-PHARE sur une cohorte française réalisée à partir du SNDS, associé à l’utilisation prolongée de la contraception orale à base de désogestrel 75 Mug avec un OR observé de 1,25 [1,10-1,42] avec l’exposition en cours,<br>• de l’augmentation du risque avec la durée du traitement et avec l’âge de la femme, le risque étant accru à partir de l’âge de 45 ans,<br>• de l’amplitude du risque de méningiome associé au désogestrel 75 Mug très inférieure à celle retrouvée lors de l’étude de l’utilisation prolongée d’autres progestatifs utilisés à fortes doses comme les acétates de cyprotérone, chlormadinone, nomégestrol, médroxyprogestérone, la médrogestone et la promégestone,<br><br>la Commission considère qu’ANTIGONE 75 µg (désogestrel), comprimé pelliculé, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle qui comprend les comparateurs pertinents (cf. paragraphe 5.2).
61001565	CT-21527	Inscription (CT)	20260114	IV	Prenant en compte :<br>• la démonstration d’une supériorité dans une étude randomisée en double aveugle de l’ajout d’ITOVEBI à une bithérapie par fulvestrant/palbociclib versus cette bithérapie seule notamment en survie sans progression (HR=0,43 . IC95% = [0,32 . 0,59] avec une médiane de 15,0 mois versus 7,3 mois dans le groupe comparateur) et en survie globale (HR=0,67 . IC95% = [0,48 . 0,94] avec une médiane de 34 mois vs 27 mois dans le groupe comparateur),<br>• le choix du palbobiclib dans le groupe comparateur est aujourd’hui discutable du fait d’un niveau de démonstration non optimal à cette ligne de traitement par rapport aux autres antiCDK 4/6 disponibles : le ribociclib et l’abemaciclib, qui avaient démontré un gain en survie globale,<br>• l’absence de gain démontré sur la qualité de vie,<br>• le surcroit de toxicité portant notamment sur les événements indésirables graves plus fréquents dans le groupe Inavo+Palbo+Fulv par rapport au groupe Pbo+Palbo+Fulv (27,3% vs 13,5%) et la survenue d’hyperglycémie notée chez un patient sur deux avec la nécessité de mettre en route un traitement antidiabétique et l’intégration de cette toxicité dans le PGR du produit comme risque important identifié,<br><br>la Commission considère qu’ITOVEBI (inavolisib) en association au palbociclib/fulvestrant apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à la bithérapie par palbociclib/fulvestrant, dans le traitement des patients adultes atteints d’un cancer du sein localement avancé ou métastatique, à récepteurs aux ½strogènes (RE) positifs, HER2 négatif et ayant une mutation du gène PIK3CA, en récidive pendant ou dans les 12 mois suivant la fin d'une hormonothérapie adjuvante.
68964635	CT-21527	Inscription (CT)	20260114	IV	Prenant en compte :<br>• la démonstration d’une supériorité dans une étude randomisée en double aveugle de l’ajout d’ITOVEBI à une bithérapie par fulvestrant/palbociclib versus cette bithérapie seule notamment en survie sans progression (HR=0,43 . IC95% = [0,32 . 0,59] avec une médiane de 15,0 mois versus 7,3 mois dans le groupe comparateur) et en survie globale (HR=0,67 . IC95% = [0,48 . 0,94] avec une médiane de 34 mois vs 27 mois dans le groupe comparateur),<br>• le choix du palbobiclib dans le groupe comparateur est aujourd’hui discutable du fait d’un niveau de démonstration non optimal à cette ligne de traitement par rapport aux autres antiCDK 4/6 disponibles : le ribociclib et l’abemaciclib, qui avaient démontré un gain en survie globale,<br>• l’absence de gain démontré sur la qualité de vie,<br>• le surcroit de toxicité portant notamment sur les événements indésirables graves plus fréquents dans le groupe Inavo+Palbo+Fulv par rapport au groupe Pbo+Palbo+Fulv (27,3% vs 13,5%) et la survenue d’hyperglycémie notée chez un patient sur deux avec la nécessité de mettre en route un traitement antidiabétique et l’intégration de cette toxicité dans le PGR du produit comme risque important identifié,<br><br>la Commission considère qu’ITOVEBI (inavolisib) en association au palbociclib/fulvestrant apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à la bithérapie par palbociclib/fulvestrant, dans le traitement des patients adultes atteints d’un cancer du sein localement avancé ou métastatique, à récepteurs aux ½strogènes (RE) positifs, HER2 négatif et ayant une mutation du gène PIK3CA, en récidive pendant ou dans les 12 mois suivant la fin d'une hormonothérapie adjuvante.
62223483	CT-21525	Réévaluation suite à résultats étude post-inscript	20251217	V	Compte tenu :<br>• de l’efficacité bien établie de la contraception orale à base du progestatif désogestrel,<br>• du profil de tolérance du désogestrel avec un sur-risque identifié de méningiome intracrânien, mis en évidence dans une étude pharmaco-épidémiologique EPI-PHARE sur une cohorte française réalisée à partir du SNDS, associé à l’utilisation prolongée de la contraception orale à base de désogestrel 75 Mug avec un OR observé de 1,25 [1,10-1,42] avec l’exposition en cours,<br>• de l’augmentation du risque avec la durée du traitement et avec l’âge de la femme, le risque étant accru à partir de l’âge de 45 ans,<br>• de l’amplitude du risque de méningiome associé au désogestrel 75 Mug très inférieure à celle retrouvée lors de l’étude de l’utilisation prolongée d’autres progestatifs utilisés à fortes doses comme les acétates de cyprotérone, chlormadinone, nomégestrol, médroxyprogestérone, la médrogestone et la promégestone,<br><br>la Commission considère que DESOGESTREL CRISTERS 75 µg (désogestrel), comprimé pelliculé, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle qui comprend les comparateurs pertinents (cf. paragraphe 5.2).
63571286	CT-21523	Inscription (CT)	20260114	V	TREMFYA 100 mg (guselkumab), solution injectable présenté en stylo prérempli PushPen est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations en stylo injectable OnePress ou en seringue préremplie, déjà inscrites.
62405952	CT-21516	Inscription (CT)	20250924	V	Ces spécialités sont des hybrides qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités de référence INNOVAIR 100/6 µg/dose et 200/6 µg/dose (béclométasone/formotérol), solution en flacon pressurisé.
62489911	CT-21516	Inscription (CT)	20250924	V	Ces spécialités sont des hybrides qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités de référence INNOVAIR 100/6 µg/dose et 200/6 µg/dose (béclométasone/formotérol), solution en flacon pressurisé.
68452994	CT-21515	Inscription (CT)	20260204	III	TEPEZZA 500 mg (téprotulumab), poudre pour solution à diluer pour perfusion, apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge de l’ophtalmopathie basedowienne de l’adulte modérée à sévère au stade actif avec exophtalmie et/ou diplopie.
60034936	CT-21514	Inscription (CT)	20250827	V	Cette spécialité n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport KETOCONAZOLE BIOGARAN 2 %, gel en récipient unidose.
60426353	CT-21513	Inscription (CT)	20260204	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations de OPDIVO 10 mg/mL, solution pour perfusion (IV), déjà inscrites.
62752472	CT-21509	Extension d'indication	20260114	V	L’extension d’indication pédiatrique à partir de 6 mois n’est pas de nature à modifier le niveau d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à l’avis précédent (avis du 12/02/2025).
68851406	CT-21507	Inscription (CT)	20251119	IV	Compte tenu :<br>• de la démonstration d’une supériorité du serplulimab associé à la chimiothérapie (carboplatine + étoposide) par rapport à la chimiothérapie seule, dans une étude randomisée en double aveugle, en termes de survie globale dans la population ITT avec un HR de 0,63 . IC95% [0,49 . 0,82] avec une médiane de SG de 15,4 mois (IC95% : [13,27 . NA]) dans le groupe serplulimab contre 10,9 mois (IC95% : [9,96 . 14,32]) dans le groupe placebo .<br>et malgré :<br>• le groupe contrôle (carboplatine/étoposide + placebo) jugé discutable au regard de la stratégie thérapeutique actuelle .<br>• l’incertitude relative à la représentativité de la population étudiée vis-à-vis de la population européenne, en raison d’une majorité de patients asiatiques (69 %) et d’une faible représentation des patients européens .<br>• l’absence de données robustes sur la survie sans progression et la qualité de vie considérées comme exploratoires du fait de l’absence de méthode de gestion du risque alpha .<br>• une levée d’aveugle intervenue après la première analyse intermédiaire .<br>• la non-inclusion des patients avec un score ECOG > 1 .<br>• la difficulté à distinguer la part attribuable au traitement lors de la phase d’induction en association à la chimiothérapie et celle lors du traitement d’entretien par serplulimab seul .<br>• le profil de tolérance marqué par des événements indésirables immuno-médiés plus fréquents (38% vs 19%) .<br>• le besoin médical partiellement couvert par l’existence d’autres alternatives thérapeutiques notamment des inhibiteurs de PDL-1 .<br><br>la Commission considère que HETRONIFLY 10 mg/mL (serplulimab), solution à diluer pour perfusion, au même titre que TECENTRIQ (atezolizumab) et IMFINZI (durvalumab), apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à la chimiothérapie seule (carboplatine et étoposide) en 1ère ligne de traitement du cancer bronchique à petites cellules (CPPC) de stade étendu.
66266368	CT-21506	Inscription (CT)	20250827	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
63788717	CT-21505	Extension d'indication	20260218	V	Compte tenu : <br>• de la démonstration de la supériorité de la poursuite de traitement par baricitinib en association ou non au méthotrexate par rapport à la mise sous placebo sur le délai de survenue d’une poussée de la maladie chez des enfants (2 ans à < 18 ans) atteints d’arthrite juvénile idiopathique (polyarticulaire FR+ ou FR-, oligoarticulaire étendue, liée à l’enthésite ou psoriasique) ayant eu une réponse insuffisante ou une intolérance à au moins un autre traitement de fond conventionnel ou biologique (cDMARD et bDMARD) et répondeurs PedACR30 à l’issu d’une période initiale de traitement de 12 semaines par baricitinib .<br>• du profil de tolérance cohérent avec celui établi chez les patients adultes .<br>Mais également :<br>• de l’absence de données robustes sur la qualité de vie et la réduction de l’activité de la maladie (score JADAS) ainsi que sur l’efficacité structurale . <br> -de l’absence de comparaison aux alternatives disponibles, comme les anti-TNF, alors qu’une comparaison directe était possible .<br>• du surrisque lié à la tolérance (événements cardiovasculaires majeurs, cancer, thromboembolie veineuse, infections graves, décès) par rapport aux anti-TNF, identifié lors de la réévaluation du PRAC .<br><br>la Commission considère que OLUMIANT 2 mg et 4 mg (baricitinib), comprimé pelliculé, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle de l’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire (polyarthrite à facteur rhumatoïde positif [RF+] ou négatif [RF-]), oligoarticulaire étendue, de l’arthrite liée à l’enthésite et du rhumatisme psoriasique juvénile, chez les patients âgés de 2 ans et plus ayant eu une réponse inadéquate ou une intolérance à un ou plusieurs traitements de fond (DMARDs) dont au moins un anti-TNF lorsque cela est possible, qui comprend les comparateurs pertinents cités dans le paragraphe 5.2.
61751780	CT-21505	Extension d'indication	20260218	V	Compte tenu : <br>• de la démonstration de la supériorité de la poursuite de traitement par baricitinib en association ou non au méthotrexate par rapport à la mise sous placebo sur le délai de survenue d’une poussée de la maladie chez des enfants (2 ans à < 18 ans) atteints d’arthrite juvénile idiopathique (polyarticulaire FR+ ou FR-, oligoarticulaire étendue, liée à l’enthésite ou psoriasique) ayant eu une réponse insuffisante ou une intolérance à au moins un autre traitement de fond conventionnel ou biologique (cDMARD et bDMARD) et répondeurs PedACR30 à l’issu d’une période initiale de traitement de 12 semaines par baricitinib .<br>• du profil de tolérance cohérent avec celui établi chez les patients adultes .<br>Mais également :<br>• de l’absence de données robustes sur la qualité de vie et la réduction de l’activité de la maladie (score JADAS) ainsi que sur l’efficacité structurale . <br> -de l’absence de comparaison aux alternatives disponibles, comme les anti-TNF, alors qu’une comparaison directe était possible .<br>• du surrisque lié à la tolérance (événements cardiovasculaires majeurs, cancer, thromboembolie veineuse, infections graves, décès) par rapport aux anti-TNF, identifié lors de la réévaluation du PRAC .<br><br>la Commission considère que OLUMIANT 2 mg et 4 mg (baricitinib), comprimé pelliculé, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle de l’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire (polyarthrite à facteur rhumatoïde positif [RF+] ou négatif [RF-]), oligoarticulaire étendue, de l’arthrite liée à l’enthésite et du rhumatisme psoriasique juvénile, chez les patients âgés de 2 ans et plus ayant eu une réponse inadéquate ou une intolérance à un ou plusieurs traitements de fond (DMARDs) dont au moins un anti-TNF lorsque cela est possible, qui comprend les comparateurs pertinents cités dans le paragraphe 5.2.
61751780	CT-21504	Extension d'indication	20251217	V	OLUMIANT 2 et 4 mg (baricitinib), comprimé, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des adolescents et des enfants à partir de 2 ans atteints de dermatite atopique modérée à sévère qui nécessitent un traitement systémique, celle-ci comportant des anti-interleukines (dupilumab à partir de 6 mois, tralokinumab, lébrikizumab et némolizumab à partir de 12 ans) et d’autres anti-JAK (upadacitinib et abrocitinib à partir de 12 ans).
63788717	CT-21504	Extension d'indication	20251217	V	OLUMIANT 2 et 4 mg (baricitinib), comprimé, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des adolescents et des enfants à partir de 2 ans atteints de dermatite atopique modérée à sévère qui nécessitent un traitement systémique, celle-ci comportant des anti-interleukines (dupilumab à partir de 6 mois, tralokinumab, lébrikizumab et némolizumab à partir de 12 ans) et d’autres anti-JAK (upadacitinib et abrocitinib à partir de 12 ans).
60382686	CT-21502	Inscription (CT)	20250924	V	Cette spécialité est un générique qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité de référence.
62142750	CT-21500	Inscription (CT)	20251022	V	Cette spécialité n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
64086275	CT-21499	Réévaluation suite à résultats étude post-inscript	20260218	V	Compte tenu :<br>• du faible niveau de preuve de l’efficacité du traitement par l’oseltamivir sur la réduction de la mortalité et des complications de la grippe en cas d’épidémie saisonnière . <br>• du bénéfice minime démontré sur la réduction de la durée des symptômes, en moyenne de 18 heures [14-22] par l’oseltamivir chez des patients sans facteur particulier de gravité .<br>• du faible niveau de preuve de l’effet de l’oseltamivir sur la réduction de l’incidence de la grippe suspectée ou confirmée en population générale et en collectivités de personnes âgées .<br>• de l’absence de nouveau signal de tolérance depuis le précédent avis de la Commission .<br>• et malgré l’intérêt potentiel du traitement en cas de pandémie grippale .<br><br>la Commission considère que TAMIFLU (oseltamivir) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie actuelle de prise en charge de la grippe, en curatif et en préventif.<br>A la lumière des résultats de l’étude RECOVERY (résultats attendus pour 2026), la Commission jugera de l’opportunité de réévaluer le médicament.
63601338	CT-21499	Réévaluation suite à résultats étude post-inscript	20260218	V	Compte tenu :<br>• du faible niveau de preuve de l’efficacité du traitement par l’oseltamivir sur la réduction de la mortalité et des complications de la grippe en cas d’épidémie saisonnière . <br>• du bénéfice minime démontré sur la réduction de la durée des symptômes, en moyenne de 18 heures [14-22] par l’oseltamivir chez des patients sans facteur particulier de gravité .<br>• du faible niveau de preuve de l’effet de l’oseltamivir sur la réduction de l’incidence de la grippe suspectée ou confirmée en population générale et en collectivités de personnes âgées .<br>• de l’absence de nouveau signal de tolérance depuis le précédent avis de la Commission .<br>• et malgré l’intérêt potentiel du traitement en cas de pandémie grippale .<br><br>la Commission considère que TAMIFLU (oseltamivir) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie actuelle de prise en charge de la grippe, en curatif et en préventif.<br>A la lumière des résultats de l’étude RECOVERY (résultats attendus pour 2026), la Commission jugera de l’opportunité de réévaluer le médicament.
63210923	CT-21501	Inscription (CT)	20250827	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
61400703	CT-21501	Inscription (CT)	20250827	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
66940571	CT-21498	Extension d'indication	20251105	V	Compte tenu :<br>• d’une différence suggérée sur la survie sans échec (SSE) avec un HR = 0,64 (IC bilatéral 98,33% [0,43 . 0,95]) en analyse post-hoc de l’ibrutinib par rapport à l’autogreffe selon une hypothèse inverse à l’hypothèse initiale pré spécifiée au protocole et une reformulation du test (analyses multiples réalisées a posteriori) .<br>• un traitement d’entretien par rituximab qui a été introduit en cours d’étude (sans stratification à la randomisation) .<br>• l’absence de démonstration sur la survie sans progression et sur la survie globale (critères exploratoires) .<br>• l’absence d’évaluation de la qualité de vie . <br>• un profil de toxicité marqué par des événements indésirables (EI) graves plus fréquents dans le groupe ibrutinib [I] par rapport au groupe autogreffe [A] (64,5 % vs. 45,9 %) dont des EI de grades >= 3 (55,1 % vs. 39,2 %). Une fréquence moindre des EI liés au décès dans le groupe I (2,3 %) par rapport au groupe A (4,1 %).<br><br>la Commission considère que IMBRUVICA (ibrutinib) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à l’autogreffe de cellules souches.
69196284	CT-21498	Extension d'indication	20251105	V	Compte tenu :<br>• d’une différence suggérée sur la survie sans échec (SSE) avec un HR = 0,64 (IC bilatéral 98,33% [0,43 . 0,95]) en analyse post-hoc de l’ibrutinib par rapport à l’autogreffe selon une hypothèse inverse à l’hypothèse initiale pré spécifiée au protocole et une reformulation du test (analyses multiples réalisées a posteriori) .<br>• un traitement d’entretien par rituximab qui a été introduit en cours d’étude (sans stratification à la randomisation) .<br>• l’absence de démonstration sur la survie sans progression et sur la survie globale (critères exploratoires) .<br>• l’absence d’évaluation de la qualité de vie . <br>• un profil de toxicité marqué par des événements indésirables (EI) graves plus fréquents dans le groupe ibrutinib [I] par rapport au groupe autogreffe [A] (64,5 % vs. 45,9 %) dont des EI de grades >= 3 (55,1 % vs. 39,2 %). Une fréquence moindre des EI liés au décès dans le groupe I (2,3 %) par rapport au groupe A (4,1 %).<br><br>la Commission considère que IMBRUVICA (ibrutinib) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à l’autogreffe de cellules souches.
67351558	CT-21498	Extension d'indication	20251105	V	Compte tenu :<br>• d’une différence suggérée sur la survie sans échec (SSE) avec un HR = 0,64 (IC bilatéral 98,33% [0,43 . 0,95]) en analyse post-hoc de l’ibrutinib par rapport à l’autogreffe selon une hypothèse inverse à l’hypothèse initiale pré spécifiée au protocole et une reformulation du test (analyses multiples réalisées a posteriori) .<br>• un traitement d’entretien par rituximab qui a été introduit en cours d’étude (sans stratification à la randomisation) .<br>• l’absence de démonstration sur la survie sans progression et sur la survie globale (critères exploratoires) .<br>• l’absence d’évaluation de la qualité de vie . <br>• un profil de toxicité marqué par des événements indésirables (EI) graves plus fréquents dans le groupe ibrutinib [I] par rapport au groupe autogreffe [A] (64,5 % vs. 45,9 %) dont des EI de grades >= 3 (55,1 % vs. 39,2 %). Une fréquence moindre des EI liés au décès dans le groupe I (2,3 %) par rapport au groupe A (4,1 %).<br><br>la Commission considère que IMBRUVICA (ibrutinib) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à l’autogreffe de cellules souches.
64209404	CT-21498	Extension d'indication	20251105	V	Compte tenu :<br>• d’une différence suggérée sur la survie sans échec (SSE) avec un HR = 0,64 (IC bilatéral 98,33% [0,43 . 0,95]) en analyse post-hoc de l’ibrutinib par rapport à l’autogreffe selon une hypothèse inverse à l’hypothèse initiale pré spécifiée au protocole et une reformulation du test (analyses multiples réalisées a posteriori) .<br>• un traitement d’entretien par rituximab qui a été introduit en cours d’étude (sans stratification à la randomisation) .<br>• l’absence de démonstration sur la survie sans progression et sur la survie globale (critères exploratoires) .<br>• l’absence d’évaluation de la qualité de vie . <br>• un profil de toxicité marqué par des événements indésirables (EI) graves plus fréquents dans le groupe ibrutinib [I] par rapport au groupe autogreffe [A] (64,5 % vs. 45,9 %) dont des EI de grades >= 3 (55,1 % vs. 39,2 %). Une fréquence moindre des EI liés au décès dans le groupe I (2,3 %) par rapport au groupe A (4,1 %).<br><br>la Commission considère que IMBRUVICA (ibrutinib) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à l’autogreffe de cellules souches.
62161131	CT-21497	Inscription (CT)	20250924	V	Cette spécialité est un hybride qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité de référence XALATAN 50 Mug/ml (latanoprost), collyre en solution.
63325765	CT-21494	Inscription (CT)	20251119	V	Cette spécialité est un euro-générique qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité TEMESTA (lorazépam).
67761799	CT-21494	Inscription (CT)	20251119	V	Cette spécialité est un euro-générique qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité TEMESTA (lorazépam).
60642671	CT-21494	Inscription (CT)	20251119	V	Cette spécialité est un euro-générique qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité TEMESTA (lorazépam).
61452187	CT-21493	Réévaluation suite à résultats étude post-inscript	20251217	V	Compte tenu :<br>• de l’efficacité bien établie de la contraception orale à base du progestatif désogestrel,<br>• du profil de tolérance du désogestrel avec un sur-risque identifié de méningiome intracrânien, mis en évidence dans une étude pharmaco-épidémiologique EPI-PHARE sur une cohorte française réalisée à partir du SNDS, associé à l’utilisation prolongée de la contraception orale à base de désogestrel 75 Mug avec un OR observé de 1,25 [1,10-1,42] avec l’exposition en cours,<br>• de l’augmentation du risque avec la durée du traitement et avec l’âge de la femme, le risque étant accru à partir de l’âge de 45 ans,<br>• de l’amplitude du risque de méningiome associé au désogestrel 75 Mug très inférieure à celle retrouvée lors de l’étude de l’utilisation prolongée d’autres progestatifs utilisés à fortes doses comme les acétates de cyprotérone, chlormadinone, nomégestrol, médroxyprogestérone, la médrogestone et la promégestone,<br><br>la Commission considère que CERAZETTE 0,075 mg (désogestrel), comprimé pelliculé, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle qui comprend les comparateurs pertinents (cf. paragraphe 5.2).
66845924	CT-21492	Réévaluation suite à résultats étude post-inscript	20251217	V	Compte tenu :<br>• de l’efficacité bien établie de la contraception avec l’implant sous-cutané à base du progestatif étonogestrel, qui est le métabolite actif du désogestrel, <br>• que l’ANSM a considéré qu’au plan pharmacologique, le risque de méningiome observé avec la pilule orale progestative au désogestrel 75 Mug, s’applique également à l’implant contraceptif NEXPLANON, l’étonogestrel étant le métabolite actif du désogestrel,<br>• du profil de tolérance du désogestrel avec un sur-risque identifié de méningiome dans une étude pharmaco-épidémiologique EPI-PHARE sur une cohorte française réalisée à partir du SNDS sur le risque de méningiome intracrânien associé à l’utilisation prolongée de la contraception orale à base de désogestrel (OR = 1,25 [1,10-1,42], et de l’augmentation du risque avec la durée du traitement et avec l’âge de la femme, le risque étant accru à partir de l’âge de 45 ans,<br>• de l’amplitude du risque de méningiome associé au désogestrel 75 Mug très inférieure à celle retrouvée lors de l’étude de l’utilisation prolongée d’autres progestatifs utilisés à fortes doses comme les acétates de cyprotérone, chlormadinone, nomégestrol, médroxyprogestérone, la médrogestone et la promégestone,<br><br>la Commission considère que NEXPLANON 68 mg (étonogestrel), implant pour usage sous-cutané, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle qui comprend les comparateurs pertinents (cf. paragraphe 5.2).
66887122	CT-21488	Extension d'indication	20260304	V	Compte tenu :<br>• de la démonstration d’une supériorité du vutrisiran par rapport au placebo dans une étude de phase III (étude HELIOS-B), en double aveugle, sur :<br>• le critère de jugement principal composite qui comprenait la mortalité toutes causes et les événements cardiovasculaires récurrents, évalués à 30 mois, avec un HR de 0,718 dans la population totale (p=0,0118), <br>• et les critères de jugement secondaires cliniquement pertinents comprenant le 6 MWT, la mortalité toutes causes, l’évolution de l’insuffisance cardiaque, et notamment la qualité de vie par le score KCCQ-OS,<br>• des limites méthodologiques de l’étude HELIOS-B, avec notamment des amendements tardifs modifiant l’analyse du critère de jugement principal composite, qui affaiblissent la qualité de la démonstration,<br>• de l’absence d’étude clinique comparative versus les alternatives disponibles, en raison du développement concomitant du vutrisiran et de ses comparateurs cliniquement pertinents, <br>• du profil de tolérance du vutrisiran, qui semble favorable, avec un recul limité à 30 mois,<br><br>la Commission considère qu’AMVUTTRA (vutrisiran) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle qui comprend les comparateurs pertinents.
64322882	CT-21487	Extension d'indication	20251217	V	Compte-tenu :<br>• des données initiales d’efficacité de l’inscription de SLENYTO (mélatonine LP) ayant démontré la supériorité de la mélatonine LP par rapport au placebo dans une étude de phase III, randomisée en double-aveugle uniquement chez des enfants et adolescents avec un trouble du spectre de l’autisme (TSA) ou un syndrome de Smith-Magenis, avec une quantité d’effet modérée sur l’amélioration du temps de sommeil total à 13 semaines (+32 minutes chez des patients ayant à l’inclusion un temps de sommeil total moyen de 7h30 environ),<br>• de l’absence de donnée d’efficacité comparative robuste de la mélatonine à libération prolongée chez les patients pédiatriques atteints de TDAH et insomnie . l’extension d’indication dans cette population ayant été extrapolée à partir de l’efficacité déjà établie chez les enfants et adolescents atteints de TSA,<br>• et malgré le besoin médical insuffisamment couvert uniquement par les autres spécialités à base de mélatonine à libération immédiate et la nécessité à disposer d’alternatives médicamenteuses chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 17 ans présentant un trouble déficitaire de l’attention avec hyperactivité (TDAH) étant en échec aux mesures d’hygiène du sommeil,<br><br>la Commission considère que SLENYTO (mélatonine LP) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) pour le traitement de l’insomnie chez les enfants et les adolescents de 6 à 17 ans, présentant un trouble déficit de l’attention avec hyperactivité (TDAH) lorsque les mesures d’hygiène du sommeil ont été insuffisantes.
64061763	CT-21487	Extension d'indication	20251217	V	Compte-tenu :<br>• des données initiales d’efficacité de l’inscription de SLENYTO (mélatonine LP) ayant démontré la supériorité de la mélatonine LP par rapport au placebo dans une étude de phase III, randomisée en double-aveugle uniquement chez des enfants et adolescents avec un trouble du spectre de l’autisme (TSA) ou un syndrome de Smith-Magenis, avec une quantité d’effet modérée sur l’amélioration du temps de sommeil total à 13 semaines (+32 minutes chez des patients ayant à l’inclusion un temps de sommeil total moyen de 7h30 environ),<br>• de l’absence de donnée d’efficacité comparative robuste de la mélatonine à libération prolongée chez les patients pédiatriques atteints de TDAH et insomnie . l’extension d’indication dans cette population ayant été extrapolée à partir de l’efficacité déjà établie chez les enfants et adolescents atteints de TSA,<br>• et malgré le besoin médical insuffisamment couvert uniquement par les autres spécialités à base de mélatonine à libération immédiate et la nécessité à disposer d’alternatives médicamenteuses chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 17 ans présentant un trouble déficitaire de l’attention avec hyperactivité (TDAH) étant en échec aux mesures d’hygiène du sommeil,<br><br>la Commission considère que SLENYTO (mélatonine LP) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) pour le traitement de l’insomnie chez les enfants et les adolescents de 6 à 17 ans, présentant un trouble déficit de l’attention avec hyperactivité (TDAH) lorsque les mesures d’hygiène du sommeil ont été insuffisantes.
64061763	CT-21486	Extension d'indication	20260204	V	Compte-tenu :<br>• des données initiales d’efficacité de l’inscription de SLENYTO (mélatonine) ayant démontré la supériorité de la mélatonine LP par rapport au placebo dans une étude de phase III, randomisée en double-aveugle uniquement chez des enfants et adolescents avec un trouble du spectre de l’autisme (TSA) ou un syndrome de Smith-Magenis, avec une quantité d’effet modérée sur l’amélioration du temps de sommeil total à 13 semaines (+32 minutes chez des patients ayant à l’inclusion un temps de sommeil total moyen de 7h30 environ), <br>• de l’absence de donnée d’efficacité comparative chez les patients pédiatriques présentant des autres troubles neurogénétiques avec une sécrétion diurne atypique de mélatonine et/ou des réveils nocturnes . l’extension d’indication pédiatrique dans l’ensemble des troubles neurogénétiques ayant été extrapolée à partir de l’efficacité déjà établie chez les enfants et adolescents de 2 à 18 ans, associée au TSA et/ou à un syndrome de Smith-Magenis,<br>et malgré :<br>• le besoin médical à disposer d’alternatives médicamenteuses chez les enfants et les adolescents de 2 à 18 ans présentant des troubles neurogénétiques avec une sécrétion diurne atypique de mélatonine et/ou des réveils nocturnes et étant en échec aux mesures d’hygiène du sommeil,<br><br>la Commission considère que SLENYTO (mélatonine LP) 1 mg et 5 mg n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique du traitement de l’insomnie chez les enfants et les adolescents de 2 à 18 ans présentant des troubles neurogénétiques avec une sécrétion diurne atypique de mélatonine et/ou des réveils nocturnes, lorsque les mesures d’hygiène du sommeil ont été insuffisantes.
64322882	CT-21486	Extension d'indication	20260204	V	Compte-tenu :<br>• des données initiales d’efficacité de l’inscription de SLENYTO (mélatonine) ayant démontré la supériorité de la mélatonine LP par rapport au placebo dans une étude de phase III, randomisée en double-aveugle uniquement chez des enfants et adolescents avec un trouble du spectre de l’autisme (TSA) ou un syndrome de Smith-Magenis, avec une quantité d’effet modérée sur l’amélioration du temps de sommeil total à 13 semaines (+32 minutes chez des patients ayant à l’inclusion un temps de sommeil total moyen de 7h30 environ), <br>• de l’absence de donnée d’efficacité comparative chez les patients pédiatriques présentant des autres troubles neurogénétiques avec une sécrétion diurne atypique de mélatonine et/ou des réveils nocturnes . l’extension d’indication pédiatrique dans l’ensemble des troubles neurogénétiques ayant été extrapolée à partir de l’efficacité déjà établie chez les enfants et adolescents de 2 à 18 ans, associée au TSA et/ou à un syndrome de Smith-Magenis,<br>et malgré :<br>• le besoin médical à disposer d’alternatives médicamenteuses chez les enfants et les adolescents de 2 à 18 ans présentant des troubles neurogénétiques avec une sécrétion diurne atypique de mélatonine et/ou des réveils nocturnes et étant en échec aux mesures d’hygiène du sommeil,<br><br>la Commission considère que SLENYTO (mélatonine LP) 1 mg et 5 mg n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique du traitement de l’insomnie chez les enfants et les adolescents de 2 à 18 ans présentant des troubles neurogénétiques avec une sécrétion diurne atypique de mélatonine et/ou des réveils nocturnes, lorsque les mesures d’hygiène du sommeil ont été insuffisantes.
63169946	CT-21485	Inscription (CT)	20260204	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
64126499	CT-21475	Réévaluation suite à résultats étude post-inscript	20251217	V	Compte tenu :<br>• de l’efficacité bien établie de la contraception orale à base du progestatif désogestrel,<br>• du profil de tolérance du désogestrel avec un sur-risque identifié de méningiome intracrânien, mis en évidence dans une étude pharmaco-épidémiologique EPI-PHARE sur une cohorte française réalisée à partir du SNDS, associé à l’utilisation prolongée de la contraception orale à base de désogestrel 75 Mug avec un OR observé de 1,25 [1,10-1,42] avec l’exposition en cours,<br>• de l’augmentation du risque avec la durée du traitement et avec l’âge de la femme, le risque étant accru à partir de l’âge de 45 ans,<br>• de l’amplitude du risque de méningiome associé au désogestrel 75 Mug très inférieure à celle retrouvée lors de l’étude de l’utilisation prolongée d’autres progestatifs utilisés à fortes doses comme les acétates de cyprotérone, chlormadinone, nomégestrol, médroxyprogestérone, la médrogestone et la promégestone,<br><br>la Commission considère qu’ELFASETTE 75 µg (désogestrel), comprimé, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle qui comprend les comparateurs pertinents (cf. paragraphe 5.2).
63283736	CT-21474	Inscription (CT)	20250924	V	Cette spécialité est complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité déjà inscrite.
61106705	CT-21473	Réévaluation suite à résultats étude post-inscript	20251217	V	Compte tenu :<br>• de l’efficacité bien établie de la contraception orale à base du progestatif désogestrel,<br>• du profil de tolérance du désogestrel avec un sur-risque identifié de méningiome intracrânien, mis en évidence dans une étude pharmaco-épidémiologique EPI-PHARE sur une cohorte française réalisée à partir du SNDS, associé à l’utilisation prolongée de la contraception orale à base de désogestrel 75 Mug avec un OR observé de 1,25 [1,10-1,42] avec l’exposition en cours,<br>• de l’augmentation du risque avec la durée du traitement et avec l’âge de la femme, le risque étant accru à partir de l’âge de 45 ans,<br>• de l’amplitude du risque de méningiome associé au désogestrel 75 Mug très inférieure à celle retrouvée lors de l’étude de l’utilisation prolongée d’autres progestatifs utilisés à fortes doses comme les acétates de cyprotérone, chlormadinone, nomégestrol, médroxyprogestérone, la médrogestone et la promégestone,<br><br>la Commission considère que DESOGESTREL SANDOZ 75 µg (désogestrel), comprimé pelliculé, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle qui comprend les comparateurs pertinents (cf. paragraphe 5.2).
67203730	CT-21472	Réévaluation suite à résultats étude post-inscript	20251217	V	Compte tenu :<br>• de l’efficacité bien établie de la contraception orale à base du progestatif désogestrel,<br>• du profil de tolérance du désogestrel avec un sur-risque identifié de méningiome intracrânien, mis en évidence dans une étude pharmaco-épidémiologique EPI-PHARE sur une cohorte française réalisée à partir du SNDS, associé à l’utilisation prolongée de la contraception orale à base de désogestrel 75 Mug avec un OR observé de 1,25 [1,10-1,42] avec l’exposition en cours,<br>• de l’augmentation du risque avec la durée du traitement et avec l’âge de la femme, le risque étant accru à partir de l’âge de 45 ans,<br>• de l’amplitude du risque de méningiome associé au désogestrel 75 Mug très inférieure à celle retrouvée lors de l’étude de l’utilisation prolongée d’autres progestatifs utilisés à fortes doses comme les acétates de cyprotérone, chlormadinone, nomégestrol, médroxyprogestérone, la médrogestone et la promégestone,<br><br>la Commission considère qu’OPTIMIZETTTE 75 µg (désogestrel), comprimé pelliculé, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle qui comprend les comparateurs pertinents (cf. paragraphe 5.2).
60670806	CT-21469	Inscription (CT)	20250910	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation déjà inscrite.
63633802	CT-21468	Inscription (CT)	20250910	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation déjà inscrite.
61152396	CT-21467	Inscription (CT)	20260218	V	Compte tenu :<br>• de l’absence de démonstration robuste de la non-infériorité (discordance entre les résultats PP et ITT) de la mésalazine administrée sous forme de mousse rectale par rapport à l’administration en lavement rectal dans le traitement de la phase aigüe de la RCH .<br>• de l’absence de données cliniques pour la mousse rectale de mésalazine sur le maintien de la rémission de la RCH .<br>• de l’absence de données versus la forme en suppositoire dont l’intérêt est le mieux établi selon les experts . <br>• de l’absence de données de qualité de vie .<br>• du profil de tolérance connu des médicaments de la classe des 5-ASA .<br>• du fait que le choix de la forme pharmaceutique (suppositoire, lavement ou mousse rectale) dépendra de la localisation de l’atteinte et de la préférence du patient pour une forme ou l'autre,<br><br>la Commission considère que MAZALVIX (mésalazine) 1 000 mg, mousse rectale, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle du traitement de la recto-colite hémorragique légère à modérée et uniquement en cas d’atteinte du rectosigmoïde.
66428489	CT-21464	Réévaluation suite à résultats étude post-inscript	20251217	V	Compte tenu :<br>• de l’efficacité bien établie de la contraception orale à base du progestatif désogestrel,<br>• du profil de tolérance du désogestrel avec un sur-risque identifié de méningiome intracrânien, mis en évidence dans une étude pharmaco-épidémiologique EPI-PHARE sur une cohorte française réalisée à partir du SNDS, associé à l’utilisation prolongée de la contraception orale à base de désogestrel 75 Mug avec un OR observé de 1,25 [1,10-1,42] avec l’exposition en cours,<br>• de l’augmentation du risque avec la durée du traitement et avec l’âge de la femme, le risque étant accru à partir de l’âge de 45 ans,<br>• de l’amplitude du risque de méningiome associé au désogestrel 75 Mug très inférieure à celle retrouvée lors de l’étude de l’utilisation prolongée d’autres progestatifs utilisés à fortes doses comme les acétates de cyprotérone, chlormadinone, nomégestrol, médroxyprogestérone, la médrogestone et la promégestone,<br><br>la Commission considère que DESOGESTREL BIOGARAN 75 µg (désogestrel), comprimé pelliculé, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle qui comprend les comparateurs pertinents (cf. paragraphe 5.2).
68023799	CT-21463	Inscription (CT)	20260114	V	Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
60917231	CT-21463	Inscription (CT)	20260114	V	Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
69988728	CT-21463	Inscription (CT)	20260114	V	Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
65620892	CT-21461	Inscription (CT)	20250924	V	Ces spécialités sont des génériques qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité de référence.
66525842	CT-21460	Extension d'indication	20251217	V	Compte tenu : <br>• du faible niveau de preuve des études d’efficacité et de la faible quantité d’effet observée versus placebo chez le patient diabétique .<br>• de l’absence de données comparatives versus les autres traitements notamment à visée locale disponibles dans la neuropathie périphérique chez ces patients .<br>• de la fréquence des effets indésirables observés à l’application du patch de capsaïcine 8% .<br><br>la Commission considère que QUTENZA 179 mg (capsaïcine), patch cutané, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des douleurs neuropathiques périphériques d’origine diabétique, seul ou en association avec d’autres médicaments antalgiques.
69714595	CT-21459	Inscription (CT)	20260304	V	L’inscription en ville n’est pas de nature à modifier les conclusions précédentes de la commission de la Transparence (CT). La CT considère que TEZSPIRE 210 mg n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
68954908	CT-21459	Inscription (CT)	20260304	V	L’inscription en ville n’est pas de nature à modifier les conclusions précédentes de la commission de la Transparence (CT). La CT considère que TEZSPIRE 210 mg n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
66093578	CT-21457	Inscription (CT)	20260218	V	Compte tenu :<br>• des données disponibles démontrant une efficacité versus placebo dans le traitement des exacerbations aiguës de la RCH . <br>• de l’absence de données cliniques sur le maintien de la rémission de la RCH .<br>• de l’absence de données de qualité de vie .<br>• du profil de tolérance déjà connu des médicaments de la classe des 5-ASA .<br>• du fait que le choix de la forme pharmaceutique (suppositoire, lavement ou mousse rectale) dépendra de la localisation de l’atteinte et de la préférence du patient pour une forme ou l'autre,<br><br>la Commission considère que MAZALVIX (mésalazine) 1 000 mg, suppositoire, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans le traitement de la recto-colite hémorragique distale légère ou modérée et uniquement en cas d'atteinte du rectosigmoïde.
66068190	CT-21454	Inscription (CT)	20260401	IV	Compte tenu :<br>• des données cliniques disponibles avec NULIBRY (fosdénoptérine) issues d’études non comparatives, ayant inclus un effectif total de 15 patients traités par rcPMP (qui est la version précédente de la fosdénoptérine (cPMP)) ou fosdénoptérine, ainsi que des données de comparaison indirecte de faible niveau de preuve, et des avis d’experts suggérant un bénéfice potentiel sur la survie globale,<br>• d’un profil de tolérance de NULIBRY (fosdénoptérine) qui apparait favorable car marqué majoritairement par des infections liées au dispositif d’administration par cathéter central, des infections notamment des voies aériennes supérieures et des vomissements,<br>• des incertitudes sur l’efficacité à long terme de ce médicament, compte tenu du recul variable des patients suivis dans les études,<br>• du besoin médical non couvert dans cette maladie ultra-rare, <br><br>la Commission de la Transparence considère que NULIBRY 9,5 mg (fosdénoptérine) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique actuelle.
64075282	CT-21453	Inscription (CT)	20260218	V	Compte tenu : <br>• des données disponibles démontrant une efficacité versus placebo dans le traitement d’attaque et d’entretien de la RCH . <br>• de l’absence de supériorité démontrée par rapport à un comparateur actif dans le traitement d’attaque et d’entretien de la RCH . <br>• de l’absence de bénéfice démontré sur la qualité de vie des patients ayant une forme légère à modérée de RCH . <br>• du profil de tolérance déjà connu des médicaments de la classe des 5-ASA,<br><br>la Commission considère que MAZALVIX (mésalazine) 500 mg et 1000 mg, comprimés gastro-résistants, n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux comparateurs disponibles (autres médicaments à base de mésalazine ou d’olsalazine) dans la stratégie thérapeutique actuelle du traitement de la rectocolite hémorragique légère à modérée chez l’adulte.
65714943	CT-21453	Inscription (CT)	20260218	V	Compte tenu : <br>• des données disponibles démontrant une efficacité versus placebo dans le traitement d’attaque et d’entretien de la RCH . <br>• de l’absence de supériorité démontrée par rapport à un comparateur actif dans le traitement d’attaque et d’entretien de la RCH . <br>• de l’absence de bénéfice démontré sur la qualité de vie des patients ayant une forme légère à modérée de RCH . <br>• du profil de tolérance déjà connu des médicaments de la classe des 5-ASA,<br><br>la Commission considère que MAZALVIX (mésalazine) 500 mg et 1000 mg, comprimés gastro-résistants, n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux comparateurs disponibles (autres médicaments à base de mésalazine ou d’olsalazine) dans la stratégie thérapeutique actuelle du traitement de la rectocolite hémorragique légère à modérée chez l’adulte.
69799026	CT-21450	Inscription (CT)	20260304	IV	KINPEYGO 4 mg (budésonide), gélule à libération modifiée, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) en association à un traitement optimisé par IEC ou ARA II, versus un traitement optimisé par IEC ou ARA II seul.
64395332	CT-21449	Inscription (CT)	20250716	V	Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à aux présentations déjà inscrites.
68303979	CT-21449	Inscription (CT)	20250716	V	Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à aux présentations déjà inscrites.
66219621	CT-21449	Inscription (CT)	20250716	V	Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à aux présentations déjà inscrites.
64984843	CT-21447	Inscription (CT)	20250827	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
65132633	CT-21447	Inscription (CT)	20250827	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
67071047	CT-21447	Inscription (CT)	20250827	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
60341508	CT-21447	Inscription (CT)	20250827	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
67504598	CT-21446	Inscription (CT)	20250827	V	Ces spécialités sont des euro-génériques qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités déjà inscrites.
69312237	CT-21446	Inscription (CT)	20250827	V	Ces spécialités sont des euro-génériques qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités déjà inscrites.
66831305	CT-21440	Inscription (CT)	20250924	III	Compte tenu : <br>• de la démonstration dans une étude de phase III comparative, randomisée, en ouvert de la supériorité de COLUMVI (glofitamab) en association avec la gemcitabine et l’oxaliplatine par rapport à l’association rituximab, gemcitabine et oxaliplatine en termes de : <br>• survie globale (SG) avec HR = 0,59 IC95% [0,40 . 0,89] . p = 0,010706 et des estimations de survie à 12 et 18 mois respectivement à 62,51 % et 54,64 % dans le groupe traitement et de 44,60 % et 35,04 % dans le groupe comparateur, <br>• survie sans progression (SSP) avec une médiane de survie sans progression de 12,1 mois (IC95% [6,8 . 18,3]) dans le groupe traitement et de 3,3 mois (IC95% [2,5 . 5,6]) dans le groupe comparateur . (HR = 0,37 . IC95% [0,25 . 0,55] . p < 0,000001),<br>• taux de réponse complète avec une différence de 28,30% (IC95% [16,30 . 40,29] . p < 0,0001) entre les deux groupes (50,3% (n = 92/183) dans le groupe traitement versus 22% (n = 20/91) dans le groupe comparateur),<br>et malgré : <br>• le caractère exploratoire des données de qualité de vie,<br>• des limites des comparaisons indirectes réalisées ne permettant pas de tirer de conclusion quant à la place du glofitamab chez les patients éligibles aux médicaments à base de CAR-T,<br>• un profil de tolérance marqué notamment par le syndrome de relargage des cytokines, <br><br>la Commission considère que COLUMVI (glofitamab) apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport à l’association rituximab, gemcitabine et oxaliplatine.
68364042	CT-21440	Inscription (CT)	20250924	III	Compte tenu : <br>• de la démonstration dans une étude de phase III comparative, randomisée, en ouvert de la supériorité de COLUMVI (glofitamab) en association avec la gemcitabine et l’oxaliplatine par rapport à l’association rituximab, gemcitabine et oxaliplatine en termes de : <br>• survie globale (SG) avec HR = 0,59 IC95% [0,40 . 0,89] . p = 0,010706 et des estimations de survie à 12 et 18 mois respectivement à 62,51 % et 54,64 % dans le groupe traitement et de 44,60 % et 35,04 % dans le groupe comparateur, <br>• survie sans progression (SSP) avec une médiane de survie sans progression de 12,1 mois (IC95% [6,8 . 18,3]) dans le groupe traitement et de 3,3 mois (IC95% [2,5 . 5,6]) dans le groupe comparateur . (HR = 0,37 . IC95% [0,25 . 0,55] . p < 0,000001),<br>• taux de réponse complète avec une différence de 28,30% (IC95% [16,30 . 40,29] . p < 0,0001) entre les deux groupes (50,3% (n = 92/183) dans le groupe traitement versus 22% (n = 20/91) dans le groupe comparateur),<br>et malgré : <br>• le caractère exploratoire des données de qualité de vie,<br>• des limites des comparaisons indirectes réalisées ne permettant pas de tirer de conclusion quant à la place du glofitamab chez les patients éligibles aux médicaments à base de CAR-T,<br>• un profil de tolérance marqué notamment par le syndrome de relargage des cytokines, <br><br>la Commission considère que COLUMVI (glofitamab) apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport à l’association rituximab, gemcitabine et oxaliplatine.
66794561	CT-21438	Inscription (CT)	20250716	V	Cette spécialité est un hybride qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité de référence INNOVAIR 200/6 µg/dose (béclométasone/formotérol), solution en flacon pressurisé.
61865798	CT-21437	Inscription (CT)	20260204	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
66887122	CT-21436	Réévaluation suite à résultats étude post-inscript	20260304	V	Compte tenu :<br>• de l’évaluation initiale du vutrisiran ayant démontré sa non-infériorité versus le patisiran sur un critère de jugement secondaire hiérarchisé biologique, sans évaluation de sa supériorité . la quantité d’effet du vutrisiran reposant sur la démonstration d’une supériorité versus un groupe placebo externe sur le critère de la variation moyenne du score mNIS+7 après 18 mois de traitement, dans une étude ouverte,<br>• des nouvelles données reposant sur des résultats uniquement exploratoires issus de la période d’extension en ouvert de l’étude HELIOS-A avec 18 mois de suivi, ainsi que des données observationnelles parcellaires issues du suivi des patients traités dans le cadre de l’accès précoce qui ne sont pas susceptibles de modifier la précédente évaluation,<br>• de l’administration du vutrisiran par voie sous cutanée trimestrielle permettant une commodité d’emploi par rapport aux alternatives disponibles, avec un impact attendu sur le parcours de soins mais sans données fournies permettant de l’étayer, <br>• du profil de tolérance du vutrisiran qui apparait favorable avec 18 mois supplémentaires de suivi dans la période d’extension en ouvert de l’étude HELIOS-A et l’absence de nouveau signal identifié avec cette molécule,<br>la Commission considère qu’AMVUTTRA (vutrisiran) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) versus ONPATTRO (patisiran), dans le traitement des patients adultes atteints d’amylose hATTR avec une polyneuropathie de stade 1 ou 2.
62768220	CT-21435	Inscription (CT)	20260318	V	LAMPRENE (clofazimine) 50 et 100 mg, capsule molle, est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle pour le traitement de la lèpre multibacillaire par rapport aux présentations déjà inscrites.<br>Par ailleurs, la Commission considère que LAMPRENE (clofazimine) 50 et 100 mg, capsule molle, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle pour le traitement de l’érythème noueux chronique ou corticodépendant.
67132888	CT-21435	Inscription (CT)	20260318	V	LAMPRENE (clofazimine) 50 et 100 mg, capsule molle, est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle pour le traitement de la lèpre multibacillaire par rapport aux présentations déjà inscrites.<br>Par ailleurs, la Commission considère que LAMPRENE (clofazimine) 50 et 100 mg, capsule molle, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle pour le traitement de l’érythème noueux chronique ou corticodépendant.
63646148	CT-21434	Inscription (CT)	20250716	V	Ces spécialités sont des hybrides qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités de référence INNOVAIR 100/6 µg/dose et 200/6 µg/dose (béclométasone/formotérol), solution en flacon pressurisé.
63386227	CT-21434	Inscription (CT)	20250716	V	Ces spécialités sont des hybrides qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités de référence INNOVAIR 100/6 µg/dose et 200/6 µg/dose (béclométasone/formotérol), solution en flacon pressurisé.
69155907	CT-21432	Inscription (CT)	20250709	V	Cette spécialité est complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
62104543	CT-21430	Inscription (CT)	20250625	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à aux présentations déjà inscrites.
64181296	CT-21428	Inscription (CT)	20251008	III	VYJUVEK (bérémagène géperpavec), suspension et gel pour usage cutané apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge des plaies chez les patients atteints d’épidermolyse bulleuse dystrophique (EBD) présentant une ou plusieurs mutations du gène de la chaîne alpha 1 du collagène de type VII (COL7A1), dès la naissance.
62478758	CT-21427	Inscription (CT)	20251105	V	Compte tenu :<br>• de la démonstration de la supériorité de VEVIZYE 1 mg/mL (ciclosporine), collyre en solution par rapport au véhicule (placebo), dans deux études cliniques comparatives, randomisées, en double-aveugle, sur le premier critère de jugement principal évaluant l’atteinte cornéo-conjonctivale par la variation moyenne du score total de coloration cornéenne à la fluorescéine, évaluée à J29 par rapport à l’inclusion,<br>mais considérant :<br>• la faible quantité d’effet observée sur ce critère avec une différence moyenne de -0,8, IC95% = [-1,3 . -0,4] (p = 0,0002) dans l’étude ESSENCE-1 de phase IIB/III, et de -0,41, IC95% = [-0,77 . -0,04] (p = 0,0278) dans l’étude ESSENCE-2 de phase III, <br>• l’absence de démonstration de la supériorité, dans ces deux études, de VEVIZYE 1 mg/mL (ciclosporine) par rapport au véhicule (placebo) sur les seconds critères de jugement principaux hiérarchisés permettant d’évaluer les symptômes de la sécheresse oculaire (score OSDI dans la 1re étude et score global de la sécheresse oculaire dans la 2e étude), <br>• l’analyse uniquement exploratoire sur les critères de jugement secondaires correspondant à d’autres tests utilisés en pratique clinique pour caractériser l’atteinte cornéo-conjonctivale et la sécrétion lacrymale,<br>• l’absence de données sur la qualité de vie or celle-ci est fortement altérée en cas de sécheresse oculaire notamment dans les formes sévères,<br><br>la Commission considère que VEVIZYE 1 mg/mL (ciclosporine), collyre en solution, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle.
60975042	CT-21425	Inscription (CT)	20250827	V	Ces spécialités sont des génériques qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités déjà inscrites.
68619920	CT-21425	Inscription (CT)	20250827	V	Ces spécialités sont des génériques qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités déjà inscrites.
61863110	CT-21421	Inscription (CT)	20250709	V	L’inscription en ville n’est pas de nature à modifier les conclusions précédentes de la CT (avis CT du 14 mai 2025). La commission de la Transparence a ainsi estimé dans son avis de réévaluation du 14 mai 20251 que les données fournies n’étaient pas de nature à modifier l’appréciation de l’amélioration du service médical rendu formulée dans l’avis précédent de TYSABRI (natalizumab) 150 mg, solution injectable en seringue préremplie, du 8 septembre 20213.
68841351	CT-21419	Inscription (CT)	20250611	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
66177154	CT-21411	Inscription (CT)	20251105	V	Compte tenu :<br>• des données issues de la littérature au cours desquelles la supériorité de la mélatonine à libération immédiate à la dose de 3 mg/j et 6 mg/j a été montrée par rapport au placebo dans une étude randomisée en double-aveugle (van der Heijden et al. 200716) chez des enfants âgés de 6 à 12 ans atteints de TDAH et insomnie avec une quantité d’effet modérée sur les paramètres du sommeil mesurés par actigraphie à 14 semaines (amélioration moyenne de 30 minutes sur l’heure d’endormissement et le temps de sommeil total chez des enfants ayant un temps de sommeil total de 8h30 à 9h environ) . <br>• des limites associées à cette étude (pourcentage de données manquantes de 30 % dont 23 % à 25% sur les données d’actigraphie, absence de donnée chez les adolescents âgés de 12 à 17 ans, absence d’information sur l’échec préalable ou non à des mesures d’hygiène de sommeil, dose hors AMM de 6 mg pour 17% des patients traités, absence de précision sur la gestion de la multiplicité des analyses),<br>• de l’absence de donnée robuste sur la qualité de vie du patient ou de son entourage,<br>• et malgré le besoin médical insuffisamment couvert uniquement par les autres spécialités à base de mélatonine à libération immédiate ou prolongée et la nécessité à disposer d’alternatives médicamenteuses chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 17 ans présentant un trouble déficitaire de l’attention avec hyperactivité (TDAH) étant en échec aux mesures d’hygiène du sommeil, <br><br>la Commission considère que ADAFLEX (mélatonine à libération immédiate) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle.
66266560	CT-21411	Inscription (CT)	20251105	V	Compte tenu :<br>• des données issues de la littérature au cours desquelles la supériorité de la mélatonine à libération immédiate à la dose de 3 mg/j et 6 mg/j a été montrée par rapport au placebo dans une étude randomisée en double-aveugle (van der Heijden et al. 200716) chez des enfants âgés de 6 à 12 ans atteints de TDAH et insomnie avec une quantité d’effet modérée sur les paramètres du sommeil mesurés par actigraphie à 14 semaines (amélioration moyenne de 30 minutes sur l’heure d’endormissement et le temps de sommeil total chez des enfants ayant un temps de sommeil total de 8h30 à 9h environ) . <br>• des limites associées à cette étude (pourcentage de données manquantes de 30 % dont 23 % à 25% sur les données d’actigraphie, absence de donnée chez les adolescents âgés de 12 à 17 ans, absence d’information sur l’échec préalable ou non à des mesures d’hygiène de sommeil, dose hors AMM de 6 mg pour 17% des patients traités, absence de précision sur la gestion de la multiplicité des analyses),<br>• de l’absence de donnée robuste sur la qualité de vie du patient ou de son entourage,<br>• et malgré le besoin médical insuffisamment couvert uniquement par les autres spécialités à base de mélatonine à libération immédiate ou prolongée et la nécessité à disposer d’alternatives médicamenteuses chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 17 ans présentant un trouble déficitaire de l’attention avec hyperactivité (TDAH) étant en échec aux mesures d’hygiène du sommeil, <br><br>la Commission considère que ADAFLEX (mélatonine à libération immédiate) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle.
60930912	CT-21411	Inscription (CT)	20251105	V	Compte tenu :<br>• des données issues de la littérature au cours desquelles la supériorité de la mélatonine à libération immédiate à la dose de 3 mg/j et 6 mg/j a été montrée par rapport au placebo dans une étude randomisée en double-aveugle (van der Heijden et al. 200716) chez des enfants âgés de 6 à 12 ans atteints de TDAH et insomnie avec une quantité d’effet modérée sur les paramètres du sommeil mesurés par actigraphie à 14 semaines (amélioration moyenne de 30 minutes sur l’heure d’endormissement et le temps de sommeil total chez des enfants ayant un temps de sommeil total de 8h30 à 9h environ) . <br>• des limites associées à cette étude (pourcentage de données manquantes de 30 % dont 23 % à 25% sur les données d’actigraphie, absence de donnée chez les adolescents âgés de 12 à 17 ans, absence d’information sur l’échec préalable ou non à des mesures d’hygiène de sommeil, dose hors AMM de 6 mg pour 17% des patients traités, absence de précision sur la gestion de la multiplicité des analyses),<br>• de l’absence de donnée robuste sur la qualité de vie du patient ou de son entourage,<br>• et malgré le besoin médical insuffisamment couvert uniquement par les autres spécialités à base de mélatonine à libération immédiate ou prolongée et la nécessité à disposer d’alternatives médicamenteuses chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 17 ans présentant un trouble déficitaire de l’attention avec hyperactivité (TDAH) étant en échec aux mesures d’hygiène du sommeil, <br><br>la Commission considère que ADAFLEX (mélatonine à libération immédiate) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle.
67474429	CT-21411	Inscription (CT)	20251105	V	Compte tenu :<br>• des données issues de la littérature au cours desquelles la supériorité de la mélatonine à libération immédiate à la dose de 3 mg/j et 6 mg/j a été montrée par rapport au placebo dans une étude randomisée en double-aveugle (van der Heijden et al. 200716) chez des enfants âgés de 6 à 12 ans atteints de TDAH et insomnie avec une quantité d’effet modérée sur les paramètres du sommeil mesurés par actigraphie à 14 semaines (amélioration moyenne de 30 minutes sur l’heure d’endormissement et le temps de sommeil total chez des enfants ayant un temps de sommeil total de 8h30 à 9h environ) . <br>• des limites associées à cette étude (pourcentage de données manquantes de 30 % dont 23 % à 25% sur les données d’actigraphie, absence de donnée chez les adolescents âgés de 12 à 17 ans, absence d’information sur l’échec préalable ou non à des mesures d’hygiène de sommeil, dose hors AMM de 6 mg pour 17% des patients traités, absence de précision sur la gestion de la multiplicité des analyses),<br>• de l’absence de donnée robuste sur la qualité de vie du patient ou de son entourage,<br>• et malgré le besoin médical insuffisamment couvert uniquement par les autres spécialités à base de mélatonine à libération immédiate ou prolongée et la nécessité à disposer d’alternatives médicamenteuses chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 17 ans présentant un trouble déficitaire de l’attention avec hyperactivité (TDAH) étant en échec aux mesures d’hygiène du sommeil, <br><br>la Commission considère que ADAFLEX (mélatonine à libération immédiate) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle.
65769968	CT-21411	Inscription (CT)	20251105	V	Compte tenu :<br>• des données issues de la littérature au cours desquelles la supériorité de la mélatonine à libération immédiate à la dose de 3 mg/j et 6 mg/j a été montrée par rapport au placebo dans une étude randomisée en double-aveugle (van der Heijden et al. 200716) chez des enfants âgés de 6 à 12 ans atteints de TDAH et insomnie avec une quantité d’effet modérée sur les paramètres du sommeil mesurés par actigraphie à 14 semaines (amélioration moyenne de 30 minutes sur l’heure d’endormissement et le temps de sommeil total chez des enfants ayant un temps de sommeil total de 8h30 à 9h environ) . <br>• des limites associées à cette étude (pourcentage de données manquantes de 30 % dont 23 % à 25% sur les données d’actigraphie, absence de donnée chez les adolescents âgés de 12 à 17 ans, absence d’information sur l’échec préalable ou non à des mesures d’hygiène de sommeil, dose hors AMM de 6 mg pour 17% des patients traités, absence de précision sur la gestion de la multiplicité des analyses),<br>• de l’absence de donnée robuste sur la qualité de vie du patient ou de son entourage,<br>• et malgré le besoin médical insuffisamment couvert uniquement par les autres spécialités à base de mélatonine à libération immédiate ou prolongée et la nécessité à disposer d’alternatives médicamenteuses chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 17 ans présentant un trouble déficitaire de l’attention avec hyperactivité (TDAH) étant en échec aux mesures d’hygiène du sommeil, <br><br>la Commission considère que ADAFLEX (mélatonine à libération immédiate) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle.
63820563	CT-21411	Inscription (CT)	20251105	V	Compte tenu :<br>• des données issues de la littérature au cours desquelles la supériorité de la mélatonine à libération immédiate à la dose de 3 mg/j et 6 mg/j a été montrée par rapport au placebo dans une étude randomisée en double-aveugle (van der Heijden et al. 200716) chez des enfants âgés de 6 à 12 ans atteints de TDAH et insomnie avec une quantité d’effet modérée sur les paramètres du sommeil mesurés par actigraphie à 14 semaines (amélioration moyenne de 30 minutes sur l’heure d’endormissement et le temps de sommeil total chez des enfants ayant un temps de sommeil total de 8h30 à 9h environ) . <br>• des limites associées à cette étude (pourcentage de données manquantes de 30 % dont 23 % à 25% sur les données d’actigraphie, absence de donnée chez les adolescents âgés de 12 à 17 ans, absence d’information sur l’échec préalable ou non à des mesures d’hygiène de sommeil, dose hors AMM de 6 mg pour 17% des patients traités, absence de précision sur la gestion de la multiplicité des analyses),<br>• de l’absence de donnée robuste sur la qualité de vie du patient ou de son entourage,<br>• et malgré le besoin médical insuffisamment couvert uniquement par les autres spécialités à base de mélatonine à libération immédiate ou prolongée et la nécessité à disposer d’alternatives médicamenteuses chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 17 ans présentant un trouble déficitaire de l’attention avec hyperactivité (TDAH) étant en échec aux mesures d’hygiène du sommeil, <br><br>la Commission considère que ADAFLEX (mélatonine à libération immédiate) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle.
67577233	CT-21410	Inscription (CT)	20250716	V	Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
64127601	CT-21409	Inscription (CT)	20250716	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.<br>L’inscription en ville n’est pas de nature à modifier les conclusions précédentes de la Commission de la Transparence.
68634071	CT-21409	Inscription (CT)	20250716	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.<br>L’inscription en ville n’est pas de nature à modifier les conclusions précédentes de la Commission de la Transparence.
61899925	CT-21405	Inscription (CT)	20260128	V	Compte tenu :<br>• du profil pharmacologique similaire à celui de la lisdexamphétamine, sa prodrogue,<br>• des données d’efficacité issues uniquement d’une étude observationnelle (étude ATTENTION) suggérant une amélioration du score total ADHD-RS au 6ème mois de traitement par rapport à l’inclusion, avec une différence moyenne de -11,9 points, <br>mais au regard : <br>• des différentes limites associées à ces études (arrêt précoce de l’étude, pourcentage de données manquantes sur le critère de jugement principal, absence de comparaison, faible instauration de traitement en situation d’échec des mesures correctives non médicamenteuses),  <br>• de l’absence de données robustes de qualité de vie, <br>• de l’absence de données comparatives robustes par rapport aux alternatives existantes, <br>• du profil de tolérance avec des risques cardiovasculaires, neuropsychiatriques, cérébrovasculaires et staturo-pondéraux et des incertitudes à long terme, <br><br>la Commission considère que TENTIN (dexamphétamine) 5 mg, 10 mg et 20 mg, comprimé, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans le cadre d’une prise en charge globale du TDAH chez les enfants âgés de 6 ans à 17 ans lorsque la réponse à un traitement antérieur par le méthylphénidate est jugée cliniquement insuffisante.
69054203	CT-21405	Inscription (CT)	20260128	V	Compte tenu :<br>• du profil pharmacologique similaire à celui de la lisdexamphétamine, sa prodrogue,<br>• des données d’efficacité issues uniquement d’une étude observationnelle (étude ATTENTION) suggérant une amélioration du score total ADHD-RS au 6ème mois de traitement par rapport à l’inclusion, avec une différence moyenne de -11,9 points, <br>mais au regard : <br>• des différentes limites associées à ces études (arrêt précoce de l’étude, pourcentage de données manquantes sur le critère de jugement principal, absence de comparaison, faible instauration de traitement en situation d’échec des mesures correctives non médicamenteuses),  <br>• de l’absence de données robustes de qualité de vie, <br>• de l’absence de données comparatives robustes par rapport aux alternatives existantes, <br>• du profil de tolérance avec des risques cardiovasculaires, neuropsychiatriques, cérébrovasculaires et staturo-pondéraux et des incertitudes à long terme, <br><br>la Commission considère que TENTIN (dexamphétamine) 5 mg, 10 mg et 20 mg, comprimé, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans le cadre d’une prise en charge globale du TDAH chez les enfants âgés de 6 ans à 17 ans lorsque la réponse à un traitement antérieur par le méthylphénidate est jugée cliniquement insuffisante.
61746712	CT-21405	Inscription (CT)	20260128	V	Compte tenu :<br>• du profil pharmacologique similaire à celui de la lisdexamphétamine, sa prodrogue,<br>• des données d’efficacité issues uniquement d’une étude observationnelle (étude ATTENTION) suggérant une amélioration du score total ADHD-RS au 6ème mois de traitement par rapport à l’inclusion, avec une différence moyenne de -11,9 points, <br>mais au regard : <br>• des différentes limites associées à ces études (arrêt précoce de l’étude, pourcentage de données manquantes sur le critère de jugement principal, absence de comparaison, faible instauration de traitement en situation d’échec des mesures correctives non médicamenteuses),  <br>• de l’absence de données robustes de qualité de vie, <br>• de l’absence de données comparatives robustes par rapport aux alternatives existantes, <br>• du profil de tolérance avec des risques cardiovasculaires, neuropsychiatriques, cérébrovasculaires et staturo-pondéraux et des incertitudes à long terme, <br><br>la Commission considère que TENTIN (dexamphétamine) 5 mg, 10 mg et 20 mg, comprimé, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans le cadre d’une prise en charge globale du TDAH chez les enfants âgés de 6 ans à 17 ans lorsque la réponse à un traitement antérieur par le méthylphénidate est jugée cliniquement insuffisante.
68381052	CT-21403	Extension d'indication	20250827	II	La Commission considère que KAFTRIO 37,5 mg/25 mg/50 mg, 75 mg/50 mg/100 mg, (ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor) comprimé pelliculé, KAFTRIO 60 mg/40 mg/80 mg, 75 mg/50 mg/100 mg, (ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor) granulés en sachet en association à KALYDECO 75 mg, 150 mg (ivacaftor) comprimé pelliculé, KALYDECO 59,5 mg, 75 mg (ivacaftor) granulés en sachet apportent une amélioration du service médical rendu importante (ASMR II) dans la stratégie thérapeutique actuelle qui comprend le comparateur pertinent (cf. paragraphe 5.2).
62104529	CT-21403	Extension d'indication	20250827	II	La Commission considère que KAFTRIO 37,5 mg/25 mg/50 mg, 75 mg/50 mg/100 mg, (ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor) comprimé pelliculé, KAFTRIO 60 mg/40 mg/80 mg, 75 mg/50 mg/100 mg, (ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor) granulés en sachet en association à KALYDECO 75 mg, 150 mg (ivacaftor) comprimé pelliculé, KALYDECO 59,5 mg, 75 mg (ivacaftor) granulés en sachet apportent une amélioration du service médical rendu importante (ASMR II) dans la stratégie thérapeutique actuelle qui comprend le comparateur pertinent (cf. paragraphe 5.2).
65036318	CT-21403	Extension d'indication	20250827	II	La Commission considère que KAFTRIO 37,5 mg/25 mg/50 mg, 75 mg/50 mg/100 mg, (ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor) comprimé pelliculé, KAFTRIO 60 mg/40 mg/80 mg, 75 mg/50 mg/100 mg, (ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor) granulés en sachet en association à KALYDECO 75 mg, 150 mg (ivacaftor) comprimé pelliculé, KALYDECO 59,5 mg, 75 mg (ivacaftor) granulés en sachet apportent une amélioration du service médical rendu importante (ASMR II) dans la stratégie thérapeutique actuelle qui comprend le comparateur pertinent (cf. paragraphe 5.2).
69275098	CT-21403	Extension d'indication	20250827	II	La Commission considère que KAFTRIO 37,5 mg/25 mg/50 mg, 75 mg/50 mg/100 mg, (ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor) comprimé pelliculé, KAFTRIO 60 mg/40 mg/80 mg, 75 mg/50 mg/100 mg, (ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor) granulés en sachet en association à KALYDECO 75 mg, 150 mg (ivacaftor) comprimé pelliculé, KALYDECO 59,5 mg, 75 mg (ivacaftor) granulés en sachet apportent une amélioration du service médical rendu importante (ASMR II) dans la stratégie thérapeutique actuelle qui comprend le comparateur pertinent (cf. paragraphe 5.2).
67875361	CT-21403	Extension d'indication	20250827	II	La Commission considère que KAFTRIO 37,5 mg/25 mg/50 mg, 75 mg/50 mg/100 mg, (ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor) comprimé pelliculé, KAFTRIO 60 mg/40 mg/80 mg, 75 mg/50 mg/100 mg, (ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor) granulés en sachet en association à KALYDECO 75 mg, 150 mg (ivacaftor) comprimé pelliculé, KALYDECO 59,5 mg, 75 mg (ivacaftor) granulés en sachet apportent une amélioration du service médical rendu importante (ASMR II) dans la stratégie thérapeutique actuelle qui comprend le comparateur pertinent (cf. paragraphe 5.2).
66594621	CT-21403	Extension d'indication	20250827	II	La Commission considère que KAFTRIO 37,5 mg/25 mg/50 mg, 75 mg/50 mg/100 mg, (ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor) comprimé pelliculé, KAFTRIO 60 mg/40 mg/80 mg, 75 mg/50 mg/100 mg, (ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor) granulés en sachet en association à KALYDECO 75 mg, 150 mg (ivacaftor) comprimé pelliculé, KALYDECO 59,5 mg, 75 mg (ivacaftor) granulés en sachet apportent une amélioration du service médical rendu importante (ASMR II) dans la stratégie thérapeutique actuelle qui comprend le comparateur pertinent (cf. paragraphe 5.2).
62159618	CT-21403	Extension d'indication	20250827	II	La Commission considère que KAFTRIO 37,5 mg/25 mg/50 mg, 75 mg/50 mg/100 mg, (ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor) comprimé pelliculé, KAFTRIO 60 mg/40 mg/80 mg, 75 mg/50 mg/100 mg, (ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor) granulés en sachet en association à KALYDECO 75 mg, 150 mg (ivacaftor) comprimé pelliculé, KALYDECO 59,5 mg, 75 mg (ivacaftor) granulés en sachet apportent une amélioration du service médical rendu importante (ASMR II) dans la stratégie thérapeutique actuelle qui comprend le comparateur pertinent (cf. paragraphe 5.2).
66150577	CT-21403	Extension d'indication	20250827	II	La Commission considère que KAFTRIO 37,5 mg/25 mg/50 mg, 75 mg/50 mg/100 mg, (ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor) comprimé pelliculé, KAFTRIO 60 mg/40 mg/80 mg, 75 mg/50 mg/100 mg, (ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor) granulés en sachet en association à KALYDECO 75 mg, 150 mg (ivacaftor) comprimé pelliculé, KALYDECO 59,5 mg, 75 mg (ivacaftor) granulés en sachet apportent une amélioration du service médical rendu importante (ASMR II) dans la stratégie thérapeutique actuelle qui comprend le comparateur pertinent (cf. paragraphe 5.2).
68345387	CT-21400	Inscription (CT)	20251008	V	Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
69042585	CT-21397	Inscription (CT)	20250827	V	Cette spécialité est un hybride qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité de référence déjà inscrite.
69275301	CT-21397	Inscription (CT)	20250827	V	Cette spécialité est un hybride qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité de référence déjà inscrite.
61345705	CT-21395	Inscription (CT)	20250611	V	Cette spécialité n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité QUINIMAX injectable.
61847608	CT-21394	Réévaluation suite saisine Ministères (CT)	20250924	V	CLIMENE (valérate d'estradiol, acétate de cyprotérone) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique.
69531754	CT-21393	Inscription (CT)	20250924	V	FLUARIX (vaccin grippal trivalent, à virion fragmenté, inactivé) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) chez les adultes et les enfants à partir de 6 mois pour lesquels la vaccination est recommandée, par rapport aux autres vaccins recommandés dans la prévention de la grippe saisonnière.
66227874	CT-21392	Extension d'indication	20250827	V	Cette spécialité n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport KETOCONAZOLE ARROW 2 % (kétoconazole), gel en récipient unidose.
69594306	CT-21391	Extension d'indication	20251119	IV	CELLCEPT 250 mg, 500 mg, 1 g/5 mL (mycophénolate mofétil), gélule, comprimé pelliculé, poudre pour suspension buvable, apporte une amélioration mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique actuelle qui comprend les comparateurs pertinents (cf. paragraphe 5.2).
62173094	CT-21391	Extension d'indication	20251119	IV	CELLCEPT 250 mg, 500 mg, 1 g/5 mL (mycophénolate mofétil), gélule, comprimé pelliculé, poudre pour suspension buvable, apporte une amélioration mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique actuelle qui comprend les comparateurs pertinents (cf. paragraphe 5.2).
63479642	CT-21391	Extension d'indication	20251119	IV	CELLCEPT 250 mg, 500 mg, 1 g/5 mL (mycophénolate mofétil), gélule, comprimé pelliculé, poudre pour suspension buvable, apporte une amélioration mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique actuelle qui comprend les comparateurs pertinents (cf. paragraphe 5.2).
63915869	CT-21390	Inscription (CT)	20250910	III	Compte tenu :<br>• du besoin médical important dans la tuberculose multirésistante,<br>• de la démonstration, dans l’essai TB-Practecal, de la non-infériorité d’un schéma thérapeutique court contenant du prétomanide (schéma BPaLM) par rapport aux anciens schémas longs de l’OMS avec des médicaments injectables (à la semaine 72 après la randomisation, différence de risque non ajustée d’une réponse défavorable au traitement de -29,2 % (IC à 96,5 % : [-39,8: -18,6])) dans le traitement de la tuberculose multirésistante,<br>• des résultats des essais cliniques montrant de manière cohérente des taux de succès supérieurs à ceux des schémas historiques, avec une réduction marquée des rechutes et de la mortalité,<br>• du fait que le prétomanide fait partie des options thérapeutique de référence chez l’adulte conformément aux recommandations actualisées de l’OMS,<br>la Commission considère que DOVPRELA (prétomanide), en association à d’autres antibiotiques, apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) chez l’adulte atteint d’une tuberculose multirésistante.
60743407	CT-21385	Inscription (CT)	20250827	V	TANOREN 0,5 mg/mL (tartrate de noradrénaline), solution à diluer pour solution injectable/pour perfusion, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres vasopresseurs disponibles en France.
67881720	CT-21383	Extension d'indication	20250910	V	JAYPIRCA (pirtobrutinib) 100 mg, comprimé pelliculé, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux comparateurs bendamustine + rituximab et idélalisib + rituximab.
67881720	CT-21381	Inscription (CT)	20251105	V	En l’état actuel des données, et dans l’attente des résultats de l’étude BRUIN-MCL-321, JAYPIRCA (pirtobrutinib) 100 mg, comprimé pelliculé, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique des patients en rechute ou réfractaires précédemment traités par iBTK et non éligibles à un traitement par TECARTUS (brexucabtagene autoleucel).<br>La Commission estime que le plan de développement de JAYPIRCA (pirtobrutinib) est de nature à fournir les données permettant d'actualiser son évaluation. Les résultats sont attendus avant le 31/12/2026 par la Commission, qui réévaluera cette spécialité à la lumière de ces données en 2027.
69544050	CT-21380	Inscription (CT)	20260218	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation déjà inscrite, EVRYSDI (risdiplam) en poudre pour solution buvable.
66446220	CT-21378	Inscription (CT)	20250611	V	Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à aux présentations déjà inscrites.
61038695	CT-21377	Extension d'indication	20251210	V	Compte tenu :<br>• des données d’efficacité issues d’une étude de phase 2 non comparative, suggérant un taux de réponse globale de 97,0 % (IC95% [91,6 % . 99,4 %]) dont 94,1 % (IC95% [87,5 % . 97,8 %]) de réponse complète .<br>• de l’incertitude sur les estimations de l’efficacité relative de ce traitement considérant l’absence de comparaison directe fournie, et de la faiblesse méthodologique des comparaisons indirectes réalisées, dans un contexte où une comparaison directe à une alternative disponible était possible .<br>• du profil de tolérance marqué par une toxicité significative à court et à moyen terme .<br>• des incertitudes sur l’efficacité clinique et la tolérance à plus long terme du fait du délai de suivi limité à près de 42 mois .<br><br>la Commission considère que BREYANZI (lisocabtagene maraleucel), 1,1-70 x 106 cellules/mL / 1,1-70 x 106 cellules/mL, dispersion pour perfusion, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients adultes atteints de lymphome folliculaire (LF) réfractaire ou en rechute après au moins deux lignes de traitement systémique.
63690956	CT-21376	Extension d'indication	20251217	IV	Compte-tenu :<br>• de la démonstration d’une supériorité du durvalumab versus placebo en maintenance après une chimioradiothérapie, dans une étude randomisée en double aveugle, en termes de survie globale (SG, critère de jugement principal) dans la population ITT avec un HR = 0,73 . IC 98,32% (0,54 . 0,98) avec une médiane de SG de 55,9 mois (IC95% [37,3–NR]) versus 33,4 mois (IC95% [25,5–39,9]) dans le groupe placebo .<br>et malgré : <br>• les incertitudes sur la robustesse des résultats pour la SSP, étant donné l’absence de signification initiale sous l’allocation d’un risque alpha plus conservateur .<br>• l’imprécision des estimations des médianes de survie, liée aux données issues des analyses intermédiaires et à un suivi médian limité à 30 mois .<br>• l’absence de données d’efficacité et de tolérance au-delà de 30 mois dans cette indication .<br>• l’absence de conclusion formelle pouvant être tirée sur la qualité de vie (critère exploratoire) .<br>• la non-inclusion des patients avec un score ECOG >1 .<br>• un profil de tolérance marqué par la survenue d’événements indésirables (EI) entrainant l’arrêt du traitement notés chez 12% des patients du groupe IMFINZI et 6% dans le groupe comparateur et des EI à médiation immunitaire plus fréquents essentiellement l’hypothyroïdie (13,7% contre 3,4%) et les pneumopathies (11,8% contre 3%) .<br><br>la Commission considère que IMFINZI (durvalumab) 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique actuelle du CBPC de stade limité, chez les patients adultes dont la maladie n’a pas progressé après une chimioradiothérapie à base de platine.
65899602	CT-21373	Inscription (CT)	20251210	V	Compte tenu de l’absence de comparaison d’efficacité entre le clobazam sous forme de comprimés et le clobazam sous sa forme en suspension buvable, LIKOZAM n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités URBANYL, clobazam en comprimés, dans le traitement symptomatique à court terme de l'anxiété sévère, invalidante ou responsable d’un état de détresse inacceptable, y compris les états d’anxiété associés à des troubles affectifs chez l’adulte.<br><br>La commission de la Transparence reconnaît l’intérêt de la forme en suspension buvable du clobazam, particulièrement chez les patients pour qui la forme en comprimés n’est pas adaptée ainsi que chez les enfants âgés de 6 ans ou moins.<br>Cependant, compte tenu de : <br>• l’absence de comparaison d’efficacité entre le clobazam sous forme de comprimés et le clobazam sous sa forme en suspension buvable chez l’adulte et l’enfant de plus de 6 ans, <br>• l’absence de données d’efficacité du clobazam sous sa forme en suspension buvable chez l’enfant de plus de 2 ans à 6 ans,<br>LIKOZAM, en association avec un autre traitement antiépileptique n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de traitement de l’épilepsie partielle ou généralisée chez les adultes ou les enfants de plus de 2 ans, en cas d’échec de deux monothérapies consécutives.
62268507	CT-21373	Inscription (CT)	20251210	V	Compte tenu de l’absence de comparaison d’efficacité entre le clobazam sous forme de comprimés et le clobazam sous sa forme en suspension buvable, LIKOZAM n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités URBANYL, clobazam en comprimés, dans le traitement symptomatique à court terme de l'anxiété sévère, invalidante ou responsable d’un état de détresse inacceptable, y compris les états d’anxiété associés à des troubles affectifs chez l’adulte.<br><br>La commission de la Transparence reconnaît l’intérêt de la forme en suspension buvable du clobazam, particulièrement chez les patients pour qui la forme en comprimés n’est pas adaptée ainsi que chez les enfants âgés de 6 ans ou moins.<br>Cependant, compte tenu de : <br>• l’absence de comparaison d’efficacité entre le clobazam sous forme de comprimés et le clobazam sous sa forme en suspension buvable chez l’adulte et l’enfant de plus de 6 ans, <br>• l’absence de données d’efficacité du clobazam sous sa forme en suspension buvable chez l’enfant de plus de 2 ans à 6 ans,<br>LIKOZAM, en association avec un autre traitement antiépileptique n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de traitement de l’épilepsie partielle ou généralisée chez les adultes ou les enfants de plus de 2 ans, en cas d’échec de deux monothérapies consécutives.
60047225	CT-21372	Extension d'indication	20251008	V	DARZALEX 1 800 mg (daratumumab), solution injectable, en association au bortézomib, au lénalidomide et à la dexaméthasone (protocole D-VRd), n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie actuelle du traitement de première ligne du myélome multiple nouvellement diagnostiqué de l’adulte inéligible à une greffe autologue de cellules souches.
66798410	CT-21371	Inscription (CT)	20250910	V	Cette spécialité est un hybride qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité de référence SEEBRI BREEZHALER (bromure de glycopyrronium) 44 µg, poudre pour inhalation en gélule.
67653663	CT-21370	Inscription (CT)	20251022	V	Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités à base d’acide acétylsalicylique disponibles.
61941370	CT-21370	Inscription (CT)	20251022	V	Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités à base d’acide acétylsalicylique disponibles.
61068069	CT-21367	Inscription (CT)	20250827	V	Cette nouvelle présentation n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à aux présentations déjà inscrites.
68937264	CT-21363	Inscription (CT)	20260218	V	Compte tenu :<br>• de la démonstration d’une supériorité du garadacimab par rapport au placebo dans une étude de phase III randomisée, en double aveugle, en termes de nombre de crises normalisées dans le temps après 6 mois de traitement (critère de jugement principal) (0,27 IC95%= [0,05 . 0,49]) versus 2 IC95% = [1,44 . 2,57]), p<0,001), ainsi que sur les critères de jugement secondaires hiérarchisés significatifs,<br>• de l’absence de comparaison directe du garadacimab à un comparateur cliniquement pertinent, alors qu’une comparaison était possible, <br>• des résultats de deux comparaisons indirectes aux alternatives à base de lanadelumab, d’inhibiteur de la C1 estérase d’origine humaine ou de berotralstat, comportant de nombreuses limites méthodologiques ne permettant pas leur prise en compte,<br>• de l’absence de démonstration de données de qualité de vie,<br>• du profil de tolérance du garadacimab qui apparait favorable, avec des données issues notamment d’une étude de suivi en ouvert à 12 mois, majoritairement marqué par des infections et des réactions au site d’injection, <br>la Commission considère qu’ANDEMBRY (garadacimab) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle qui comprend les comparateurs pertinents.
64866204	CT-21361	Réévaluation suite saisine Ministères (CT)	20250924	V	DUPHASTON (dydrogestérone) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique.
68136124	CT-21359	Inscription (CT)	20251008	V	XURTA (lisdexamphétamine) 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg, 60 mg et 70 mg, gélule, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) :<br>• dans le cadre d’une prise en charge globale du TDAH chez les enfants âgés de 6 ans et plus lorsque la réponse à un traitement antérieur par le méthylphénidate est jugée cliniquement insuffisante,<br>• dans le cadre d’une prise en charge globale du TDAH chez les adultes présentant des symptômes de TDAH préexistants dans l’enfance.
60071379	CT-21358	Réévaluation suite saisine Ministères (CT)	20250924	V	CLIMASTON (estradiol hémihydraté, dydrogestérone) et OROMONE (estradiol hémihydraté) n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique.
63235054	CT-21358	Réévaluation suite saisine Ministères (CT)	20250924	V	CLIMASTON (estradiol hémihydraté, dydrogestérone) et OROMONE (estradiol hémihydraté) n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique.
69652396	CT-21358	Réévaluation suite saisine Ministères (CT)	20250924	V	CLIMASTON (estradiol hémihydraté, dydrogestérone) et OROMONE (estradiol hémihydraté) n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique.
66257038	CT-21358	Réévaluation suite saisine Ministères (CT)	20250924	V	CLIMASTON (estradiol hémihydraté, dydrogestérone) et OROMONE (estradiol hémihydraté) n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique.
67365650	CT-21358	Réévaluation suite saisine Ministères (CT)	20250924	V	CLIMASTON (estradiol hémihydraté, dydrogestérone) et OROMONE (estradiol hémihydraté) n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique.
69562874	CT-21357	Réévaluation suite saisine Ministères (CT)	20250924	IV	ESTREVA (estradiol), FEMSEPT (estradiol), FEMSEPTCOMBI (estradiol, lévonorgestrel) et FEMSEPTEVO (estradiol, lévonorgestrel) apportent une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport aux formes orales.
63216075	CT-21357	Réévaluation suite saisine Ministères (CT)	20250924	IV	ESTREVA (estradiol), FEMSEPT (estradiol), FEMSEPTCOMBI (estradiol, lévonorgestrel) et FEMSEPTEVO (estradiol, lévonorgestrel) apportent une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport aux formes orales.
67144004	CT-21357	Réévaluation suite saisine Ministères (CT)	20250924	IV	ESTREVA (estradiol), FEMSEPT (estradiol), FEMSEPTCOMBI (estradiol, lévonorgestrel) et FEMSEPTEVO (estradiol, lévonorgestrel) apportent une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport aux formes orales.
65001897	CT-21357	Réévaluation suite saisine Ministères (CT)	20250924	IV	ESTREVA (estradiol), FEMSEPT (estradiol), FEMSEPTCOMBI (estradiol, lévonorgestrel) et FEMSEPTEVO (estradiol, lévonorgestrel) apportent une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport aux formes orales.
65982642	CT-21357	Réévaluation suite saisine Ministères (CT)	20250924	IV	ESTREVA (estradiol), FEMSEPT (estradiol), FEMSEPTCOMBI (estradiol, lévonorgestrel) et FEMSEPTEVO (estradiol, lévonorgestrel) apportent une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport aux formes orales.
63038772	CT-21356	Extension d'indication	20251119	V	Compte tenu de : <br>• de la qualité méthodologique de la démonstration de l’efficacité de TREMFYA (guselkumab) dans trois études contrôlées, randomisées versus placebo, en double-aveugle, avec un schéma d’étude sans re-randomisation entre l’induction et l’entretien, réalisées chez des pa-tients majoritairement en échec à au moins un anti-TNF, <br>• d’une quantité d’effet cliniquement pertinente en comparaison au placebo sur des critères d'évaluations pertinents, cliniques et endoscopiques, en traitement d’induction (12 semaines) et d'entretien (48 semaines) dans ces études,<br>• des résultats de la comparaison directe entre ustékinumab et guselkumab qui ne démontrent pas de manière robuste la supériorité du guselkumab dans la population globale et dans le sous-groupe (exploratoire) des patients naïfs d’un traitement de 2ème ligne,<br>• de l’absence d’impact supplémentaire établi avec le guselkumab sur les complications (fistules, sténoses), les manifestations extra-intestinales de la maladie de Crohn et le recours à la chirurgie,<br>• et du profil de tolérance favorable de TREMFYA (guselkumab) dans la maladie de Crohn,<br>la Commission considère que TREMFYA (guselkumab) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à l’ustékinumab (STELARA) à posologie optimisée (en injection SC toutes les 8 semaines) dans le traitement de la maladie de Crohn active modérée à sévère chez les patients adultes en échec (réponse insuffisante, perte de réponse ou intolérance) d’un traitement conventionnel (corticoïdes ou immunosuppresseurs) et d’au moins un anti-TNF Alpha ou qui ont une contre-indication médicale à ces traitements.
63347637	CT-21356	Extension d'indication	20251119	V	Compte tenu de : <br>• de la qualité méthodologique de la démonstration de l’efficacité de TREMFYA (guselkumab) dans trois études contrôlées, randomisées versus placebo, en double-aveugle, avec un schéma d’étude sans re-randomisation entre l’induction et l’entretien, réalisées chez des pa-tients majoritairement en échec à au moins un anti-TNF, <br>• d’une quantité d’effet cliniquement pertinente en comparaison au placebo sur des critères d'évaluations pertinents, cliniques et endoscopiques, en traitement d’induction (12 semaines) et d'entretien (48 semaines) dans ces études,<br>• des résultats de la comparaison directe entre ustékinumab et guselkumab qui ne démontrent pas de manière robuste la supériorité du guselkumab dans la population globale et dans le sous-groupe (exploratoire) des patients naïfs d’un traitement de 2ème ligne,<br>• de l’absence d’impact supplémentaire établi avec le guselkumab sur les complications (fistules, sténoses), les manifestations extra-intestinales de la maladie de Crohn et le recours à la chirurgie,<br>• et du profil de tolérance favorable de TREMFYA (guselkumab) dans la maladie de Crohn,<br>la Commission considère que TREMFYA (guselkumab) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à l’ustékinumab (STELARA) à posologie optimisée (en injection SC toutes les 8 semaines) dans le traitement de la maladie de Crohn active modérée à sévère chez les patients adultes en échec (réponse insuffisante, perte de réponse ou intolérance) d’un traitement conventionnel (corticoïdes ou immunosuppresseurs) et d’au moins un anti-TNF Alpha ou qui ont une contre-indication médicale à ces traitements.
68372441	CT-21356	Extension d'indication	20251119	V	Compte tenu de : <br>• de la qualité méthodologique de la démonstration de l’efficacité de TREMFYA (guselkumab) dans trois études contrôlées, randomisées versus placebo, en double-aveugle, avec un schéma d’étude sans re-randomisation entre l’induction et l’entretien, réalisées chez des pa-tients majoritairement en échec à au moins un anti-TNF, <br>• d’une quantité d’effet cliniquement pertinente en comparaison au placebo sur des critères d'évaluations pertinents, cliniques et endoscopiques, en traitement d’induction (12 semaines) et d'entretien (48 semaines) dans ces études,<br>• des résultats de la comparaison directe entre ustékinumab et guselkumab qui ne démontrent pas de manière robuste la supériorité du guselkumab dans la population globale et dans le sous-groupe (exploratoire) des patients naïfs d’un traitement de 2ème ligne,<br>• de l’absence d’impact supplémentaire établi avec le guselkumab sur les complications (fistules, sténoses), les manifestations extra-intestinales de la maladie de Crohn et le recours à la chirurgie,<br>• et du profil de tolérance favorable de TREMFYA (guselkumab) dans la maladie de Crohn,<br>la Commission considère que TREMFYA (guselkumab) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à l’ustékinumab (STELARA) à posologie optimisée (en injection SC toutes les 8 semaines) dans le traitement de la maladie de Crohn active modérée à sévère chez les patients adultes en échec (réponse insuffisante, perte de réponse ou intolérance) d’un traitement conventionnel (corticoïdes ou immunosuppresseurs) et d’au moins un anti-TNF Alpha ou qui ont une contre-indication médicale à ces traitements.
67296108	CT-21356	Extension d'indication	20251119	V	Compte tenu de : <br>• de la qualité méthodologique de la démonstration de l’efficacité de TREMFYA (guselkumab) dans trois études contrôlées, randomisées versus placebo, en double-aveugle, avec un schéma d’étude sans re-randomisation entre l’induction et l’entretien, réalisées chez des pa-tients majoritairement en échec à au moins un anti-TNF, <br>• d’une quantité d’effet cliniquement pertinente en comparaison au placebo sur des critères d'évaluations pertinents, cliniques et endoscopiques, en traitement d’induction (12 semaines) et d'entretien (48 semaines) dans ces études,<br>• des résultats de la comparaison directe entre ustékinumab et guselkumab qui ne démontrent pas de manière robuste la supériorité du guselkumab dans la population globale et dans le sous-groupe (exploratoire) des patients naïfs d’un traitement de 2ème ligne,<br>• de l’absence d’impact supplémentaire établi avec le guselkumab sur les complications (fistules, sténoses), les manifestations extra-intestinales de la maladie de Crohn et le recours à la chirurgie,<br>• et du profil de tolérance favorable de TREMFYA (guselkumab) dans la maladie de Crohn,<br>la Commission considère que TREMFYA (guselkumab) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à l’ustékinumab (STELARA) à posologie optimisée (en injection SC toutes les 8 semaines) dans le traitement de la maladie de Crohn active modérée à sévère chez les patients adultes en échec (réponse insuffisante, perte de réponse ou intolérance) d’un traitement conventionnel (corticoïdes ou immunosuppresseurs) et d’au moins un anti-TNF Alpha ou qui ont une contre-indication médicale à ces traitements.
61942337	CT-21356	Extension d'indication	20251119	V	Compte tenu de : <br>• de la qualité méthodologique de la démonstration de l’efficacité de TREMFYA (guselkumab) dans trois études contrôlées, randomisées versus placebo, en double-aveugle, avec un schéma d’étude sans re-randomisation entre l’induction et l’entretien, réalisées chez des pa-tients majoritairement en échec à au moins un anti-TNF, <br>• d’une quantité d’effet cliniquement pertinente en comparaison au placebo sur des critères d'évaluations pertinents, cliniques et endoscopiques, en traitement d’induction (12 semaines) et d'entretien (48 semaines) dans ces études,<br>• des résultats de la comparaison directe entre ustékinumab et guselkumab qui ne démontrent pas de manière robuste la supériorité du guselkumab dans la population globale et dans le sous-groupe (exploratoire) des patients naïfs d’un traitement de 2ème ligne,<br>• de l’absence d’impact supplémentaire établi avec le guselkumab sur les complications (fistules, sténoses), les manifestations extra-intestinales de la maladie de Crohn et le recours à la chirurgie,<br>• et du profil de tolérance favorable de TREMFYA (guselkumab) dans la maladie de Crohn,<br>la Commission considère que TREMFYA (guselkumab) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à l’ustékinumab (STELARA) à posologie optimisée (en injection SC toutes les 8 semaines) dans le traitement de la maladie de Crohn active modérée à sévère chez les patients adultes en échec (réponse insuffisante, perte de réponse ou intolérance) d’un traitement conventionnel (corticoïdes ou immunosuppresseurs) et d’au moins un anti-TNF Alpha ou qui ont une contre-indication médicale à ces traitements.
60150638	CT-21354	Extension d'indication	20251008	V	REKAMBYS (rilpivirine) 900 mg, suspension injectable, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des adolescents (âgés de 12 ans et plus, et pesant au moins 35 kg) infectés par le VIH-1, virologiquement contrôlés (charge virale < 50 copies/mL) sous traitement antirétroviral stable depuis au moins 6 mois, ayant plus de 200 CD4/mm3, sans preuve de résistance actuelle ou antérieure et sans antécédent d’échec virologique aux agents de la classe des inhibiteurs non-nucléosidiques de la transcriptase inverse (INNTI) et des inhibiteurs d’intégrase (INI) par rapport aux alternatives disponibles (trithérapies et bithérapies par voie orale, cf. section 2.2).
67129301	CT-21353	Extension d'indication	20251008	V	VOCABRIA (cabotégravir) 30 mg, comprimé, et VOCABRIA (cabotégravir) 600 mg, suspension injectable, n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des adolescents (âgés de 12 ans et plus, et pesant au moins 35 kg) infectés par le VIH-1, virologiquement contrôlés (charge virale < 50 copies/mL) sous traitement antirétroviral stable depuis au moins 6 mois, ayant plus de 200 CD4/mm3, sans preuve de résistance actuelle ou antérieure et sans antécédent d’échec virologique aux agents de la classe des inhibiteurs non-nucléosidiques de la transcriptase inverse (INNTI) et des inhibiteurs d’intégrase (INI) par rapport aux alternatives disponibles (trithérapies et bithérapies par voie orale, cf. section 2.2).
60543082	CT-21353	Extension d'indication	20251008	V	VOCABRIA (cabotégravir) 30 mg, comprimé, et VOCABRIA (cabotégravir) 600 mg, suspension injectable, n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des adolescents (âgés de 12 ans et plus, et pesant au moins 35 kg) infectés par le VIH-1, virologiquement contrôlés (charge virale < 50 copies/mL) sous traitement antirétroviral stable depuis au moins 6 mois, ayant plus de 200 CD4/mm3, sans preuve de résistance actuelle ou antérieure et sans antécédent d’échec virologique aux agents de la classe des inhibiteurs non-nucléosidiques de la transcriptase inverse (INNTI) et des inhibiteurs d’intégrase (INI) par rapport aux alternatives disponibles (trithérapies et bithérapies par voie orale, cf. section 2.2).
66173309	CT-21351	Inscription (CT)	20250910	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
65867330	CT-21350	Inscription (CT)	20250716	V	Cette spécialité est un hybride qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité de référence déjà inscrite.
63816465	CT-21349	Inscription (CT)	20251119	IV	Dans l’attente des résultats sur les critères cardiovasculaires de l’étude SURMOUNT-MMO, la Commission considère que MOUNJARO (tirzépatide) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) au même titre que WEGOVY (sémaglutide) dans la stratégie de prise en charge des patients adultes ayant un indice de masse corporel (IMC) initial >= 35 kg/m2 en cas d’échec de la prise en charge nutritionnelle bien conduite (<5 % de perte de poids à 6 mois) et en association à un régime hypocalorique et à une activité physique.
63925443	CT-21349	Inscription (CT)	20251119	IV	Dans l’attente des résultats sur les critères cardiovasculaires de l’étude SURMOUNT-MMO, la Commission considère que MOUNJARO (tirzépatide) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) au même titre que WEGOVY (sémaglutide) dans la stratégie de prise en charge des patients adultes ayant un indice de masse corporel (IMC) initial >= 35 kg/m2 en cas d’échec de la prise en charge nutritionnelle bien conduite (<5 % de perte de poids à 6 mois) et en association à un régime hypocalorique et à une activité physique.
65111938	CT-21349	Inscription (CT)	20251119	IV	Dans l’attente des résultats sur les critères cardiovasculaires de l’étude SURMOUNT-MMO, la Commission considère que MOUNJARO (tirzépatide) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) au même titre que WEGOVY (sémaglutide) dans la stratégie de prise en charge des patients adultes ayant un indice de masse corporel (IMC) initial >= 35 kg/m2 en cas d’échec de la prise en charge nutritionnelle bien conduite (<5 % de perte de poids à 6 mois) et en association à un régime hypocalorique et à une activité physique.
61022011	CT-21349	Inscription (CT)	20251119	IV	Dans l’attente des résultats sur les critères cardiovasculaires de l’étude SURMOUNT-MMO, la Commission considère que MOUNJARO (tirzépatide) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) au même titre que WEGOVY (sémaglutide) dans la stratégie de prise en charge des patients adultes ayant un indice de masse corporel (IMC) initial >= 35 kg/m2 en cas d’échec de la prise en charge nutritionnelle bien conduite (<5 % de perte de poids à 6 mois) et en association à un régime hypocalorique et à une activité physique.
60830260	CT-21349	Inscription (CT)	20251119	IV	Dans l’attente des résultats sur les critères cardiovasculaires de l’étude SURMOUNT-MMO, la Commission considère que MOUNJARO (tirzépatide) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) au même titre que WEGOVY (sémaglutide) dans la stratégie de prise en charge des patients adultes ayant un indice de masse corporel (IMC) initial >= 35 kg/m2 en cas d’échec de la prise en charge nutritionnelle bien conduite (<5 % de perte de poids à 6 mois) et en association à un régime hypocalorique et à une activité physique.
60930150	CT-21349	Inscription (CT)	20251119	IV	Dans l’attente des résultats sur les critères cardiovasculaires de l’étude SURMOUNT-MMO, la Commission considère que MOUNJARO (tirzépatide) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) au même titre que WEGOVY (sémaglutide) dans la stratégie de prise en charge des patients adultes ayant un indice de masse corporel (IMC) initial >= 35 kg/m2 en cas d’échec de la prise en charge nutritionnelle bien conduite (<5 % de perte de poids à 6 mois) et en association à un régime hypocalorique et à une activité physique.
64061756	CT-21349	Inscription (CT)	20251119	IV	Dans l’attente des résultats sur les critères cardiovasculaires de l’étude SURMOUNT-MMO, la Commission considère que MOUNJARO (tirzépatide) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) au même titre que WEGOVY (sémaglutide) dans la stratégie de prise en charge des patients adultes ayant un indice de masse corporel (IMC) initial >= 35 kg/m2 en cas d’échec de la prise en charge nutritionnelle bien conduite (<5 % de perte de poids à 6 mois) et en association à un régime hypocalorique et à une activité physique.
65553835	CT-21349	Inscription (CT)	20251119	IV	Dans l’attente des résultats sur les critères cardiovasculaires de l’étude SURMOUNT-MMO, la Commission considère que MOUNJARO (tirzépatide) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) au même titre que WEGOVY (sémaglutide) dans la stratégie de prise en charge des patients adultes ayant un indice de masse corporel (IMC) initial >= 35 kg/m2 en cas d’échec de la prise en charge nutritionnelle bien conduite (<5 % de perte de poids à 6 mois) et en association à un régime hypocalorique et à une activité physique.
68186732	CT-21349	Inscription (CT)	20251119	IV	Dans l’attente des résultats sur les critères cardiovasculaires de l’étude SURMOUNT-MMO, la Commission considère que MOUNJARO (tirzépatide) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) au même titre que WEGOVY (sémaglutide) dans la stratégie de prise en charge des patients adultes ayant un indice de masse corporel (IMC) initial >= 35 kg/m2 en cas d’échec de la prise en charge nutritionnelle bien conduite (<5 % de perte de poids à 6 mois) et en association à un régime hypocalorique et à une activité physique.
63052569	CT-21349	Inscription (CT)	20251119	IV	Dans l’attente des résultats sur les critères cardiovasculaires de l’étude SURMOUNT-MMO, la Commission considère que MOUNJARO (tirzépatide) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) au même titre que WEGOVY (sémaglutide) dans la stratégie de prise en charge des patients adultes ayant un indice de masse corporel (IMC) initial >= 35 kg/m2 en cas d’échec de la prise en charge nutritionnelle bien conduite (<5 % de perte de poids à 6 mois) et en association à un régime hypocalorique et à une activité physique.
64888866	CT-21349	Inscription (CT)	20251119	IV	Dans l’attente des résultats sur les critères cardiovasculaires de l’étude SURMOUNT-MMO, la Commission considère que MOUNJARO (tirzépatide) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) au même titre que WEGOVY (sémaglutide) dans la stratégie de prise en charge des patients adultes ayant un indice de masse corporel (IMC) initial >= 35 kg/m2 en cas d’échec de la prise en charge nutritionnelle bien conduite (<5 % de perte de poids à 6 mois) et en association à un régime hypocalorique et à une activité physique.
67657964	CT-21349	Inscription (CT)	20251119	IV	Dans l’attente des résultats sur les critères cardiovasculaires de l’étude SURMOUNT-MMO, la Commission considère que MOUNJARO (tirzépatide) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) au même titre que WEGOVY (sémaglutide) dans la stratégie de prise en charge des patients adultes ayant un indice de masse corporel (IMC) initial >= 35 kg/m2 en cas d’échec de la prise en charge nutritionnelle bien conduite (<5 % de perte de poids à 6 mois) et en association à un régime hypocalorique et à une activité physique.
62483787	CT-21348	Inscription (CT)	20250423	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
64900681	CT-21345	Extension d'indication	20251210	V	Chez les patients adultes ayant eu une réponse insuffisante, une perte de réponse ou une intolérance aux traitements conventionnels, à au moins un anti-TNFAlpha et au védolizumab (3ème ligne), compte tenu : <br>• de la qualité méthodologique des deux études pivots (contrôlées, randomisées, en double-aveugle, avec une pertinence des critères de jugement dont la qualité de vie, et la taille des effectifs),<br>• avec néanmoins le choix du placebo qui est regrettable, en particulier chez les patients naïfs de tout traitement biologique, et que l’évaluation de l’efficacité a été faite dans une population hétérogène regroupant patients naïfs et non naïfs de traitement biologique,<br>• de la démonstration de supériorité du risankizumab par rapport au placebo, avec une quantité d’effet au mieux modérée sur la rémission clinique dans la population globale des études, de l’absence de démonstration d’un effet sur le recours à la colectomie et des résultats en entretien pour le dosage à 360 mg plus incertains,<br>• de l’absence de donnée comparative versus les anti-TNFAlpha chez les patients ayant eu une réponse inadéquate à un traitement de fond conventionnel et naïfs anti-TNFAlpha alors que ces comparaisons étaient possibles, et des résultats issus d’une comparaison directe versus védolizumab (ENTYVIO) non encore disponibles,<br>• et du bon profil de tolérance du risankizumab,<br>la Commission considère que SKYRIZI 600 mg, solution à diluer pour perfusion, SKYRIZI 360 mg/2,4 mL, solution injectable en cartouche et SKYRIZI 180 mg/1,2 mL, solution injectable en cartouche (guselkumab), n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle.
64750324	CT-21345	Extension d'indication	20251210	V	Chez les patients adultes ayant eu une réponse insuffisante, une perte de réponse ou une intolérance aux traitements conventionnels, à au moins un anti-TNFAlpha et au védolizumab (3ème ligne), compte tenu : <br>• de la qualité méthodologique des deux études pivots (contrôlées, randomisées, en double-aveugle, avec une pertinence des critères de jugement dont la qualité de vie, et la taille des effectifs),<br>• avec néanmoins le choix du placebo qui est regrettable, en particulier chez les patients naïfs de tout traitement biologique, et que l’évaluation de l’efficacité a été faite dans une population hétérogène regroupant patients naïfs et non naïfs de traitement biologique,<br>• de la démonstration de supériorité du risankizumab par rapport au placebo, avec une quantité d’effet au mieux modérée sur la rémission clinique dans la population globale des études, de l’absence de démonstration d’un effet sur le recours à la colectomie et des résultats en entretien pour le dosage à 360 mg plus incertains,<br>• de l’absence de donnée comparative versus les anti-TNFAlpha chez les patients ayant eu une réponse inadéquate à un traitement de fond conventionnel et naïfs anti-TNFAlpha alors que ces comparaisons étaient possibles, et des résultats issus d’une comparaison directe versus védolizumab (ENTYVIO) non encore disponibles,<br>• et du bon profil de tolérance du risankizumab,<br>la Commission considère que SKYRIZI 600 mg, solution à diluer pour perfusion, SKYRIZI 360 mg/2,4 mL, solution injectable en cartouche et SKYRIZI 180 mg/1,2 mL, solution injectable en cartouche (guselkumab), n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle.
61512595	CT-21345	Extension d'indication	20251210	V	Chez les patients adultes ayant eu une réponse insuffisante, une perte de réponse ou une intolérance aux traitements conventionnels, à au moins un anti-TNFAlpha et au védolizumab (3ème ligne), compte tenu : <br>• de la qualité méthodologique des deux études pivots (contrôlées, randomisées, en double-aveugle, avec une pertinence des critères de jugement dont la qualité de vie, et la taille des effectifs),<br>• avec néanmoins le choix du placebo qui est regrettable, en particulier chez les patients naïfs de tout traitement biologique, et que l’évaluation de l’efficacité a été faite dans une population hétérogène regroupant patients naïfs et non naïfs de traitement biologique,<br>• de la démonstration de supériorité du risankizumab par rapport au placebo, avec une quantité d’effet au mieux modérée sur la rémission clinique dans la population globale des études, de l’absence de démonstration d’un effet sur le recours à la colectomie et des résultats en entretien pour le dosage à 360 mg plus incertains,<br>• de l’absence de donnée comparative versus les anti-TNFAlpha chez les patients ayant eu une réponse inadéquate à un traitement de fond conventionnel et naïfs anti-TNFAlpha alors que ces comparaisons étaient possibles, et des résultats issus d’une comparaison directe versus védolizumab (ENTYVIO) non encore disponibles,<br>• et du bon profil de tolérance du risankizumab,<br>la Commission considère que SKYRIZI 600 mg, solution à diluer pour perfusion, SKYRIZI 360 mg/2,4 mL, solution injectable en cartouche et SKYRIZI 180 mg/1,2 mL, solution injectable en cartouche (guselkumab), n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle.
62876801	CT-21344	Réévaluation suite à résultats étude post-inscript	20260415	V	Compte tenu :<br>• des résultats évalués par la Commission de la Transparence lors de la demande d’inscription en 2016, issus de 2 études de phase III, l’une négative versus placebo avec des résultats exploratoires sur un sous-groupe de patients défini a posteriori et l’autre ne permettant pas de conclure versus le traitement enzymatique substitutif, qui généraient des incertitudes sur la démonstration d’efficacité du migalastat,<br>• des nouvelles données fournies ne permettant pas de lever totalement les incertitudes sur l’efficacité du migalastat car issues de 2 études observationnelles aux résultats de portée limitée compte tenu de la courte durée de suivi (avec une durée de suivi moyenne de 2,7 ans dans l’étude d’extension, de 16,9 mois en prospectif et une exposition moyenne au migalastat de 4 ans dans le registre) au regard de la disponibilité depuis 10 ans du migalastat, avec de plus une minorité de patients suivis sur la durée maximale des études, suggérant tout au plus une stabilisation de la maladie, <br>• de l’absence de données comparatives robustes versus le TES ou versus une cohorte historique, et de données cliniques spécifiques selon la forme clinique de la maladie de Fabry qui permettraient de mieux préciser l’efficacité et la place du migalastat dans la stratégie thérapeutique,<br>• du profil de tolérance du migalastat qui apparait favorable,<br><br>la Commission considère que GALAFOLD 123 mg (migalastat), gélule, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle qui comprend les comparateurs pertinents (cf. paragraphe 5.2).
63473073	CT-21339	Inscription (CT)	20250716	V	Compte tenu :<br>• d’un plan de développement adapté dans la cholangite biliaire primitive pour le seladelpar, comportant deux études contrôlées randomisées (étude de phase 3 pivot et étude confirmatoire de phase 3 en cours), avec des résultats d’efficacité en faveur du seladelpar, mais en comparaison au placebo, portant sur un critère intermédiaire (phosphatases alcalines et bilirubinémie) et sur la normalisation des phosphatases alcalines (critère biochimique plus pertinent) .<br>• d’un effet démontré sur le prurit (symptôme très invalidant) en comparaison au placebo, après 6 mois de traitement, mais avec une taille d’effet de pertinence clinique questionnable .<br>• d’un profil de tolérance rassurant selon les données disponibles .<br>mais aussi :<br>• de l’absence d’effet établi sur la bilirubinémie (critère pertinent) du seladelpar en comparaison au placebo .<br>• de l’absence d'efficacité établie sur des critères de progression de la maladie, notamment sur les événements cliniques ou la survie sans transplantation (critères pertinents d'évaluation) .<br>• de l’absence de donnée comparative par rapport au bézafibrate (usage hors AMM, mais recommandé par les experts) qui est un comparateur cliniquement pertinent en 2ème ligne de traitement, et par rapport à l’élafibranor (IQIRVO),<br>la Commission considère qu’en l’état actuel des données, LYVDELZI 10 mg, gélule (seladelpar), n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle, en association à l'acide ursodésoxycholique (AUDC) chez les adultes présentant une réponse inadéquate à l'AUDC, ou en monothérapie chez les patients qui ne tolèrent pas l'AUDC.
61506083	CT-21340	Inscription (CT)	20260218	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
66937155	CT-21340	Inscription (CT)	20260218	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
65911410	CT-21340	Inscription (CT)	20260218	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
63534583	CT-21340	Inscription (CT)	20260218	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
68271321	CT-21340	Inscription (CT)	20260218	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
66367812	CT-21337	Extension d'indication	20250924	IV	Compte tenu :<br>• de la démonstration de la supériorité de OPDIVO YERVOY (nivolumab/ipilimumab) par rapport à une chimiothérapie standard ± thérapie ciblée, en termes de survie sans progression en première ligne de traitement : (HR=0,21 IC95% [0,14 . 0,32] . p<0,0001) dans une étude de phase III, randomisée, et avec de multiples amendements substantiels réalisés en cours d’étude . <br>• de l’absence de données disponibles sur la survie globale et l’apport de YERVOY (ipilimumab) à OPDIVO (nivolumab) par rapport à OPDIVO (nivolumab) en monothérapie en termes de survie sans progression en première ligne de traitement exclusivement .<br>• de l’absence de conclusion formelle pouvant être tirée des résultats de qualité de vie .<br>• d’un profil de tolérance marqué par une fréquence moindre d’événements indésirables de grades 3-5 et d’évènements indésirables graves, avec néanmoins une fréquence plus importante d’évènements indésirables immunomédiés (identifiés comme risques importants dans le PGR) .<br><br>la Commission considère que l’association d’OPDIVO (nivolumab) & YERVOY (ipilimumab) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à la chimiothérapie ± thérapie ciblée dans le traitement de première ligne des patients adultes atteints d’un cancer colorectal métastatique avec une instabilité microsatellitaire élevée (MSI-H) ou une déficience du système de réparation des mésappariements de l’ADN (dMMR) non résécables d’emblée
66532840	CT-21337	Extension d'indication	20250924	IV	Compte tenu :<br>• de la démonstration de la supériorité de OPDIVO YERVOY (nivolumab/ipilimumab) par rapport à une chimiothérapie standard ± thérapie ciblée, en termes de survie sans progression en première ligne de traitement : (HR=0,21 IC95% [0,14 . 0,32] . p<0,0001) dans une étude de phase III, randomisée, et avec de multiples amendements substantiels réalisés en cours d’étude . <br>• de l’absence de données disponibles sur la survie globale et l’apport de YERVOY (ipilimumab) à OPDIVO (nivolumab) par rapport à OPDIVO (nivolumab) en monothérapie en termes de survie sans progression en première ligne de traitement exclusivement .<br>• de l’absence de conclusion formelle pouvant être tirée des résultats de qualité de vie .<br>• d’un profil de tolérance marqué par une fréquence moindre d’événements indésirables de grades 3-5 et d’évènements indésirables graves, avec néanmoins une fréquence plus importante d’évènements indésirables immunomédiés (identifiés comme risques importants dans le PGR) .<br><br>la Commission considère que l’association d’OPDIVO (nivolumab) & YERVOY (ipilimumab) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à la chimiothérapie ± thérapie ciblée dans le traitement de première ligne des patients adultes atteints d’un cancer colorectal métastatique avec une instabilité microsatellitaire élevée (MSI-H) ou une déficience du système de réparation des mésappariements de l’ADN (dMMR) non résécables d’emblée
61457558	CT-21336	Extension d'indication	20260218	V	Compte tenu : <br>• d’un besoin médical insuffisamment couvert dans l’hirsutisme, en particulier chez la femme ménopausée ainsi que dans les formes d’origine tumorale, pour lesquelles les options thérapeutiques médicamenteuses sont limitées et dont la prise en charge repose principalement sur des approches chirurgicales .<br>• du faible niveau de preuve des alternatives thérapeutiques, notamment de l’acétate de cyprotérone, et de la toxicité de ce dernier .<br>Mais :<br>• de la démonstration de l’efficacité de la spironolactone reposant uniquement sur des études descriptives suggérant une diminution de la sévérité de l’hirsutisme d’ampleur comparable à celle observée avec l’acétate de cyprotérone seul ou associé à l’éthynylestradiol, évaluée par l’amélioration du score de Ferriman-Gallwey .<br>• de l’absence d’impact démontré sur la qualité de vie (données exploratoires uniquement) or celle-ci est particulièrement altérée par l’hirsutisme, en particulier le bien être psychologique, émotionnel et social des patients, notamment dans les formes modérées à sévères,<br>• du risque important d’hyperkaliémie identifié, nécessitant une surveillance biologique régulière, en particulier chez les patients à risque (diabète, altération de la fonction rénale, etc.) .<br>la Commission considère que les spécialités :<br>• ALDACTONE 25 mg, 50 mg et 75 mg (spironolactone), comprimé sécable, et<br>• SPIRONOLACTONE PFIZER 25 mg, 50 mg et 75 mg, comprimé sécable,<br>n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge de l’hirsutisme actuelle.
67368301	CT-21336	Extension d'indication	20260218	V	Compte tenu : <br>• d’un besoin médical insuffisamment couvert dans l’hirsutisme, en particulier chez la femme ménopausée ainsi que dans les formes d’origine tumorale, pour lesquelles les options thérapeutiques médicamenteuses sont limitées et dont la prise en charge repose principalement sur des approches chirurgicales .<br>• du faible niveau de preuve des alternatives thérapeutiques, notamment de l’acétate de cyprotérone, et de la toxicité de ce dernier .<br>Mais :<br>• de la démonstration de l’efficacité de la spironolactone reposant uniquement sur des études descriptives suggérant une diminution de la sévérité de l’hirsutisme d’ampleur comparable à celle observée avec l’acétate de cyprotérone seul ou associé à l’éthynylestradiol, évaluée par l’amélioration du score de Ferriman-Gallwey .<br>• de l’absence d’impact démontré sur la qualité de vie (données exploratoires uniquement) or celle-ci est particulièrement altérée par l’hirsutisme, en particulier le bien être psychologique, émotionnel et social des patients, notamment dans les formes modérées à sévères,<br>• du risque important d’hyperkaliémie identifié, nécessitant une surveillance biologique régulière, en particulier chez les patients à risque (diabète, altération de la fonction rénale, etc.) .<br>la Commission considère que les spécialités :<br>• ALDACTONE 25 mg, 50 mg et 75 mg (spironolactone), comprimé sécable, et<br>• SPIRONOLACTONE PFIZER 25 mg, 50 mg et 75 mg, comprimé sécable,<br>n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge de l’hirsutisme actuelle.
68492540	CT-21336	Extension d'indication	20260218	V	Compte tenu : <br>• d’un besoin médical insuffisamment couvert dans l’hirsutisme, en particulier chez la femme ménopausée ainsi que dans les formes d’origine tumorale, pour lesquelles les options thérapeutiques médicamenteuses sont limitées et dont la prise en charge repose principalement sur des approches chirurgicales .<br>• du faible niveau de preuve des alternatives thérapeutiques, notamment de l’acétate de cyprotérone, et de la toxicité de ce dernier .<br>Mais :<br>• de la démonstration de l’efficacité de la spironolactone reposant uniquement sur des études descriptives suggérant une diminution de la sévérité de l’hirsutisme d’ampleur comparable à celle observée avec l’acétate de cyprotérone seul ou associé à l’éthynylestradiol, évaluée par l’amélioration du score de Ferriman-Gallwey .<br>• de l’absence d’impact démontré sur la qualité de vie (données exploratoires uniquement) or celle-ci est particulièrement altérée par l’hirsutisme, en particulier le bien être psychologique, émotionnel et social des patients, notamment dans les formes modérées à sévères,<br>• du risque important d’hyperkaliémie identifié, nécessitant une surveillance biologique régulière, en particulier chez les patients à risque (diabète, altération de la fonction rénale, etc.) .<br>la Commission considère que les spécialités :<br>• ALDACTONE 25 mg, 50 mg et 75 mg (spironolactone), comprimé sécable, et<br>• SPIRONOLACTONE PFIZER 25 mg, 50 mg et 75 mg, comprimé sécable,<br>n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge de l’hirsutisme actuelle.
64565845	CT-21336	Extension d'indication	20260218	V	Compte tenu : <br>• d’un besoin médical insuffisamment couvert dans l’hirsutisme, en particulier chez la femme ménopausée ainsi que dans les formes d’origine tumorale, pour lesquelles les options thérapeutiques médicamenteuses sont limitées et dont la prise en charge repose principalement sur des approches chirurgicales .<br>• du faible niveau de preuve des alternatives thérapeutiques, notamment de l’acétate de cyprotérone, et de la toxicité de ce dernier .<br>Mais :<br>• de la démonstration de l’efficacité de la spironolactone reposant uniquement sur des études descriptives suggérant une diminution de la sévérité de l’hirsutisme d’ampleur comparable à celle observée avec l’acétate de cyprotérone seul ou associé à l’éthynylestradiol, évaluée par l’amélioration du score de Ferriman-Gallwey .<br>• de l’absence d’impact démontré sur la qualité de vie (données exploratoires uniquement) or celle-ci est particulièrement altérée par l’hirsutisme, en particulier le bien être psychologique, émotionnel et social des patients, notamment dans les formes modérées à sévères,<br>• du risque important d’hyperkaliémie identifié, nécessitant une surveillance biologique régulière, en particulier chez les patients à risque (diabète, altération de la fonction rénale, etc.) .<br>la Commission considère que les spécialités :<br>• ALDACTONE 25 mg, 50 mg et 75 mg (spironolactone), comprimé sécable, et<br>• SPIRONOLACTONE PFIZER 25 mg, 50 mg et 75 mg, comprimé sécable,<br>n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge de l’hirsutisme actuelle.
62673263	CT-21336	Extension d'indication	20260218	V	Compte tenu : <br>• d’un besoin médical insuffisamment couvert dans l’hirsutisme, en particulier chez la femme ménopausée ainsi que dans les formes d’origine tumorale, pour lesquelles les options thérapeutiques médicamenteuses sont limitées et dont la prise en charge repose principalement sur des approches chirurgicales .<br>• du faible niveau de preuve des alternatives thérapeutiques, notamment de l’acétate de cyprotérone, et de la toxicité de ce dernier .<br>Mais :<br>• de la démonstration de l’efficacité de la spironolactone reposant uniquement sur des études descriptives suggérant une diminution de la sévérité de l’hirsutisme d’ampleur comparable à celle observée avec l’acétate de cyprotérone seul ou associé à l’éthynylestradiol, évaluée par l’amélioration du score de Ferriman-Gallwey .<br>• de l’absence d’impact démontré sur la qualité de vie (données exploratoires uniquement) or celle-ci est particulièrement altérée par l’hirsutisme, en particulier le bien être psychologique, émotionnel et social des patients, notamment dans les formes modérées à sévères,<br>• du risque important d’hyperkaliémie identifié, nécessitant une surveillance biologique régulière, en particulier chez les patients à risque (diabète, altération de la fonction rénale, etc.) .<br>la Commission considère que les spécialités :<br>• ALDACTONE 25 mg, 50 mg et 75 mg (spironolactone), comprimé sécable, et<br>• SPIRONOLACTONE PFIZER 25 mg, 50 mg et 75 mg, comprimé sécable,<br>n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge de l’hirsutisme actuelle.
65618628	CT-21336	Extension d'indication	20260218	V	Compte tenu : <br>• d’un besoin médical insuffisamment couvert dans l’hirsutisme, en particulier chez la femme ménopausée ainsi que dans les formes d’origine tumorale, pour lesquelles les options thérapeutiques médicamenteuses sont limitées et dont la prise en charge repose principalement sur des approches chirurgicales .<br>• du faible niveau de preuve des alternatives thérapeutiques, notamment de l’acétate de cyprotérone, et de la toxicité de ce dernier .<br>Mais :<br>• de la démonstration de l’efficacité de la spironolactone reposant uniquement sur des études descriptives suggérant une diminution de la sévérité de l’hirsutisme d’ampleur comparable à celle observée avec l’acétate de cyprotérone seul ou associé à l’éthynylestradiol, évaluée par l’amélioration du score de Ferriman-Gallwey .<br>• de l’absence d’impact démontré sur la qualité de vie (données exploratoires uniquement) or celle-ci est particulièrement altérée par l’hirsutisme, en particulier le bien être psychologique, émotionnel et social des patients, notamment dans les formes modérées à sévères,<br>• du risque important d’hyperkaliémie identifié, nécessitant une surveillance biologique régulière, en particulier chez les patients à risque (diabète, altération de la fonction rénale, etc.) .<br>la Commission considère que les spécialités :<br>• ALDACTONE 25 mg, 50 mg et 75 mg (spironolactone), comprimé sécable, et<br>• SPIRONOLACTONE PFIZER 25 mg, 50 mg et 75 mg, comprimé sécable,<br>n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge de l’hirsutisme actuelle.
65849318	CT-21333	Extension d'indication	20260218	V	CEDACONDA (isoflurane), liquide pour inhalation par vapeur, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle qui comprend le midazolam.
65079351	CT-21318	Inscription (CT)	20250902	V	Compte tenu : <br>• de la démonstration de la supériorité de l’éplontersen versus placebo, issue de l’étude NEURO-TTRansform, une étude de phase III, randomisée, en ouvert, sur la variation de concentration sérique de la transthyrétine, la variation du score mNIS+7, <br>• de la démonstration d’une amélioration de la qualité de vie, évaluée par le score de qualité de vie Norfolk QOL-DN, en tant que co-critère de jugement principal de l’étude NEURO-TTRansform,<br>• du design de l’étude et de ses limites méthodologiques, à savoir une comparaison indirecte du groupe éplontersen à un groupe placebo historique externe issu de l’étude Neuro-TTR qui était l’étude pivot de l’inotersen [TEGSEDI], qui atténuent la portée des résultats d’efficacité obser-vés, <br>• de l’absence de comparaison disponible versus un comparateur cliniquement pertinent, alors qu’une comparaison directe versus ONPATTRO (patisiran), TEGSEDI (inotersen) ou VYNDAQEL (tafamidis) ou indirecte robuste méthodologiquement versus AMVUTTRA (vutrisi-ran) aurait pu être envisagée, <br>• de la durée limitée de l’étude, à 18 mois, qui ne permet pas de s’assurer du maintien de l’efficacité dans cette pathologie chronique,<br>• du profil de tolérance de l’éplontersen qui semble favorable, avec un recul limité à 18 mois,<br>la Commission considère que WAINZUA 45 mg (éplontersen), solution injectable en stylo pré-rempli, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle qui comprend les comparateurs pertinents (cf. paragraphe 2.2).
65804084	CT-21317	Extension d'indication	20250611	IV	HEPCLUDEX (bulévirtide), apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie de prise en charge des patients infectés par le VHD dans le cadre des recommandations émises par la HAS.
62689214	CT-21313	Extension d'indication	20250716	IV	KEYTRUDA 25 mg/ml (pembrolizumab) en association avec le carboplatine et le paclitaxel en phase d’induction, suivi par un traitement d’entretien par KEYTRUDA 25 mg/ml (pembrolizumab) en monothérapie, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à l’association de carboplatine et paclitaxel dans le traitement des patientes adultes atteintes d’un cancer de l’endomètre (CE) avancé nouvellement diagnostiqué ou récidivant.
62516116	CT-21312	Extension d'indication	20260114	IV	OFEV (nintédanib) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique actuelle de dernière recours pour le traitement des enfants et adolescent âgés de 6 ans et plus atteints des : <br>• pneumopathies interstitielles diffuses (PID) fibrosantes, progressives et cliniquement significatives .<br>• pneumopathie interstitielle diffuse associée à la sclérodermie systémique (PID-ScS).
62960765	CT-21312	Extension d'indication	20260114	IV	OFEV (nintédanib) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique actuelle de dernière recours pour le traitement des enfants et adolescent âgés de 6 ans et plus atteints des : <br>• pneumopathies interstitielles diffuses (PID) fibrosantes, progressives et cliniquement significatives .<br>• pneumopathie interstitielle diffuse associée à la sclérodermie systémique (PID-ScS).
62388307	CT-21312	Extension d'indication	20260114	IV	OFEV (nintédanib) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique actuelle de dernière recours pour le traitement des enfants et adolescent âgés de 6 ans et plus atteints des : <br>• pneumopathies interstitielles diffuses (PID) fibrosantes, progressives et cliniquement significatives .<br>• pneumopathie interstitielle diffuse associée à la sclérodermie systémique (PID-ScS).
67392551	CT-21311	Inscription (CT)	20251105	IV	VIMKUNYA (vaccin contre le chikungunya (recombinant, adsorbé)) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique selon les recommandations vaccinales en vigueur du HCSP (Recommandations sanitaires aux voyageurs 2025).
63869763	CT-21310	Inscription (CT)	20250625	IV	Compte tenu de :<br>• l’observation d’un taux de réponse globale de : <br>• 67,2 % (n = 41/61 . IC95% [54,0 . 78,7]) dans la population globale de l’étude LITESPARK-004 et de 83,3 % (n = 15/18 . IC95% [58,6 . 96,4]) dans la population de la cohorte B1 de l’étude LITESPARK-015, soit chez les patients avec des tumeurs solides mesurables de CCR associée à la maladie de VHL. <br>• 48,0 % (IC95% [33,7 . 62,6]) et 90,9 % (IC95% [70,8 . 98,9]) respectivement dans les groupes VHL- SNC (n = 50) et VHL- TNEp (n = 22) de l’étude LITESPARK-004, <br>• 60,0 % (IC95% [26,2 . 87,8]) et 66,7 % (IC95% [34,9 . 90,1]) respectivement dans les groupes VHL- SNC (n = 10) et VHL- TNEp (n = 12) de l’étude LITESPARK-015. <br>Ceci, dans un contexte de pathologie impliquant des tumeurs n’ayant pas une tendance à régresser de manière spontanée et d’évolution très variable (avis d’expert). <br>• du besoin médical non couvert à disposer de médicaments efficaces et bien tolérés chez des patients pour qui les interventions localisées ne sont pas adaptées .<br>et prenant en compte :<br>• l’absence de données comparatives du fait du schéma des études LITESPARK-004 et LITESPARK-015 .<br>• l’absence de donnée de type essai clinique monobras avec bras de contrôle externe, ou d’autres formes de comparaison indirecte de bonne qualité méthodologique afin d’apprécier de la valeur ajoutée du médicament .<br>• l’absence de données robustes sur des critères de morbi-mortalité .<br>• les incertitudes sur le profil de tolérance du belzutifan du fait d’un nouveau mécanisme d’action et d’un recul limité .<br>• l’absence de données de qualité de vie .<br><br>la Commission considère que WELIREG (belzutifan) 40 mg, comprimé pelliculé, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique actuelle et pour les patients pour qui les interventions localisées ne sont pas adaptées.
64112581	CT-21309	Inscription (CT)	20250924	V	ILLUCCIX 25 microgrammes (gallium (68Ga) gozétotide), trousse pour préparation radiopharmaceutique, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie diagnostique du cancer de la prostate, dans les situations cliniques suivantes : <br>• stadification initiale des patients présentant un CP à haut risque avant un traitement curatif initial, <br>• suspicion de récidive du CP chez les patients présentant une augmentation du taux sérique d’antigène spécifique de la prostate (PSA) après un traitement curatif initial,<br>• identification des patients atteints d’un cancer de la prostate métastatique, résistant à la castration (CPRCm), progressif, positif au PSMA pour lesquels un traitement ciblant le PSMA est indiqué.
64854885	CT-21306	Inscription (CT)	20250709	V	Compte-tenu :<br>• des données non concluantes issues de l’étude PROUD-PV, et des limites méthodologiques de l’étude d’extension CONTINUATION-PV ne permettant pas d’évaluer l’apport de ce traitement dans cette pathologie, <br>• de l’absence de données robustes d’efficacité et de tolérance versus les autres alternatives, <br>• de l’absence de données robustes sur la qualité de vie, <br>• du profil de tolérance marqué notamment par des événements indésirables hématologiques (anémie, leucopénie, lymphopénie), des symptômes pseudo-grippaux, des symptômes gastro-intestinaux (diarrhées, nausées), une asthénie,<br>mais prenant en compte l’usage médical bien établi du peginterféron alfa-2a, un autre interféron alpha pégylé dans le traitement de la polyglobulie de Vaquez,<br><br>la Commission considère que BESREMI (ropeginterferon alfa-2b) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique de prise en charge de la polyglobulie de Vaquez, chez les patients adultes sans splénomégalie symptomatique, intolérants ou en échec à l’hydroxyurée, ou lorsque l’utilisation de l’hydroxyurée n’est pas appropriée (patients jeunes ou ayant un souhait de grossesse).
61390718	CT-21305	Inscription (CT)	20250716	V	Ces spécialités sont des hybrides qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités de référence INNOVAIR 100/6 µg/dose et 200/6 µg/dose (béclométasone/formotérol), solution en flacon pressurisé.
69962879	CT-21305	Inscription (CT)	20250716	V	Ces spécialités sont des hybrides qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités de référence INNOVAIR 100/6 µg/dose et 200/6 µg/dose (béclométasone/formotérol), solution en flacon pressurisé.
62386459	CT-21304	Inscription (CT)	20250716	V	Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation déjà inscrite.
62909016	CT-21304	Inscription (CT)	20250716	V	Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation déjà inscrite.
65852428	CT-21302	Extension d'indication	20251022	V	La Commission considère que RINVOQ 15 mg (upadacitinib), comprimé à libération prolongée, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge de l’artérite à cellules géantes en association à une corticothérapie dégressive chez les patients nécessitant une épargne cortisonique.
66508241	CT-21301	Inscription (CT)	20250326	V	Ces spécialités sont des hybrides qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités de référence INNOVAIR 100/6 µg/dose et 200/6 µg/dose (béclométasone/formotérol), solution en flacon pressurisé.
67439093	CT-21300	Extension d'indication	20251105	V	Compte tenu :<br>• des résultats de l’étude PHAROS, de phase 2, non comparative réalisée chez 39 patients, ayant permis de mettre en évidence un TRO évalué par un CRI de 46,2 % (IC95% [30,1 . 62,8]), dont 10,3 % de réponses complètes et 35,9 % de réponses partielles,<br>• de l’absence de données comparatives suffisamment robustes permettant d’estimer la quantité d’effet de l’association de BRAFTOVI (encorafenib) et MEKTOVI (binimetinib), par rapport aux comparateurs cliniquement pertinents qui étaient pourtant disponibles au moment de l’initiation de l’étude PHAROS :<br>• l’immunothérapie associée ou non à une chimiothérapie,<br>• l’association de TAFINLAR (dabrafenib) à MEKINIST (trametinib), dont le mécanisme d’action est identique à celui de l’association de BRAFTOVI (encorafenib) et MEKTOVI (binimetinib), et disposant d’une AMM au moment de l’initiation de l’étude PHAROS,<br>• de la valeur pronostique de la mutation BRAF V600 dans le CBNPC mal établie à ce jour,<br>• de l’absence de données de qualité de vie, celles-ci n’ayant pas été évaluées dans l’étude PHAROS,<br>• et du profil de tolérance marqué par : <br>• une incidence des événements indésirables (EI) de grades >= 3 de 46,2 %,<br>• une incidence des EI graves de 43,6%,<br>• une incidence des EI ayant conduit au décès de 2,6 %,<br>• et la survenue d’EI d’intérêt particulier chez 72 % des patients pour le binimetinib et 48,7 % pour l’encorafenib.<br><br>la Commission considère que l’association de BRAFTOVI (encorafenib) 75 mg, gélule, et MEKTOVI (binimetinib) 15 mg et 45 mg, comprimé pelliculé, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients ayant un CBNPC porteur de la mutation BRAF V600E, en deuxième ligne de traitement et plus, après échec de la chimiothérapie et/ou immunothérapie.
67712453	CT-21300	Extension d'indication	20251105	V	Compte tenu :<br>• des résultats de l’étude PHAROS, de phase 2, non comparative réalisée chez 39 patients, ayant permis de mettre en évidence un TRO évalué par un CRI de 46,2 % (IC95% [30,1 . 62,8]), dont 10,3 % de réponses complètes et 35,9 % de réponses partielles,<br>• de l’absence de données comparatives suffisamment robustes permettant d’estimer la quantité d’effet de l’association de BRAFTOVI (encorafenib) et MEKTOVI (binimetinib), par rapport aux comparateurs cliniquement pertinents qui étaient pourtant disponibles au moment de l’initiation de l’étude PHAROS :<br>• l’immunothérapie associée ou non à une chimiothérapie,<br>• l’association de TAFINLAR (dabrafenib) à MEKINIST (trametinib), dont le mécanisme d’action est identique à celui de l’association de BRAFTOVI (encorafenib) et MEKTOVI (binimetinib), et disposant d’une AMM au moment de l’initiation de l’étude PHAROS,<br>• de la valeur pronostique de la mutation BRAF V600 dans le CBNPC mal établie à ce jour,<br>• de l’absence de données de qualité de vie, celles-ci n’ayant pas été évaluées dans l’étude PHAROS,<br>• et du profil de tolérance marqué par : <br>• une incidence des événements indésirables (EI) de grades >= 3 de 46,2 %,<br>• une incidence des EI graves de 43,6%,<br>• une incidence des EI ayant conduit au décès de 2,6 %,<br>• et la survenue d’EI d’intérêt particulier chez 72 % des patients pour le binimetinib et 48,7 % pour l’encorafenib.<br><br>la Commission considère que l’association de BRAFTOVI (encorafenib) 75 mg, gélule, et MEKTOVI (binimetinib) 15 mg et 45 mg, comprimé pelliculé, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients ayant un CBNPC porteur de la mutation BRAF V600E, en deuxième ligne de traitement et plus, après échec de la chimiothérapie et/ou immunothérapie.
60866559	CT-21300	Extension d'indication	20251105	V	Compte tenu :<br>• des résultats de l’étude PHAROS, de phase 2, non comparative réalisée chez 39 patients, ayant permis de mettre en évidence un TRO évalué par un CRI de 46,2 % (IC95% [30,1 . 62,8]), dont 10,3 % de réponses complètes et 35,9 % de réponses partielles,<br>• de l’absence de données comparatives suffisamment robustes permettant d’estimer la quantité d’effet de l’association de BRAFTOVI (encorafenib) et MEKTOVI (binimetinib), par rapport aux comparateurs cliniquement pertinents qui étaient pourtant disponibles au moment de l’initiation de l’étude PHAROS :<br>• l’immunothérapie associée ou non à une chimiothérapie,<br>• l’association de TAFINLAR (dabrafenib) à MEKINIST (trametinib), dont le mécanisme d’action est identique à celui de l’association de BRAFTOVI (encorafenib) et MEKTOVI (binimetinib), et disposant d’une AMM au moment de l’initiation de l’étude PHAROS,<br>• de la valeur pronostique de la mutation BRAF V600 dans le CBNPC mal établie à ce jour,<br>• de l’absence de données de qualité de vie, celles-ci n’ayant pas été évaluées dans l’étude PHAROS,<br>• et du profil de tolérance marqué par : <br>• une incidence des événements indésirables (EI) de grades >= 3 de 46,2 %,<br>• une incidence des EI graves de 43,6%,<br>• une incidence des EI ayant conduit au décès de 2,6 %,<br>• et la survenue d’EI d’intérêt particulier chez 72 % des patients pour le binimetinib et 48,7 % pour l’encorafenib.<br><br>la Commission considère que l’association de BRAFTOVI (encorafenib) 75 mg, gélule, et MEKTOVI (binimetinib) 15 mg et 45 mg, comprimé pelliculé, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients ayant un CBNPC porteur de la mutation BRAF V600E, en deuxième ligne de traitement et plus, après échec de la chimiothérapie et/ou immunothérapie.
60274187	CT-21299	Inscription (CT)	20250716	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
65136400	CT-21298	Inscription (CT)	20250625	V	Ces nouvelles présentations de RETSEVMO (selpercatinib) en comprimés pelliculés sont un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à aux présentations en gélules déjà inscrites.
63272184	CT-21298	Inscription (CT)	20250625	V	Ces nouvelles présentations de RETSEVMO (selpercatinib) en comprimés pelliculés sont un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à aux présentations en gélules déjà inscrites.
63038772	CT-21297	Extension d'indication	20250716	V	Compte tenu :<br>• de la qualité méthodologique des deux études pivots (contrôlées, randomisées, double-aveugle, choix pertinents des critères de jugement dont la qualité de vie, taille des effectifs), mais sachant que le choix du placebo est regrettable en particulier chez les patients naïfs de tout traitement biologique, et que l’évaluation de l’efficacité a été faite dans une population hétérogène regroupant patients naïfs et non naïfs de traitement biologique . <br>• de la démonstration de supériorité du guselkumab par rapport au placebo, avec une quantité d’effet au mieux modérée sur la rémission clinique dans la population globale des études . de l’absence de démonstration d’un effet sur le recours à la colectomie . <br>• de l’absence de donnée comparative versus les anti-TNFAlpha chez les patients ayant eu une réponse inadéquate à un traitement de fond conventionnel et naïfs anti-TNFAlpha, et versus le védolizumab (ENTYVIO), alors que ces comparaisons étaient possibles . <br>• et du bon profil de tolérance du guselkumab, <br>la Commission considère que TREMFYA (guselkumab) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle qui comprend les comparateurs pertinents.
67296108	CT-21297	Extension d'indication	20250716	V	Compte tenu :<br>• de la qualité méthodologique des deux études pivots (contrôlées, randomisées, double-aveugle, choix pertinents des critères de jugement dont la qualité de vie, taille des effectifs), mais sachant que le choix du placebo est regrettable en particulier chez les patients naïfs de tout traitement biologique, et que l’évaluation de l’efficacité a été faite dans une population hétérogène regroupant patients naïfs et non naïfs de traitement biologique . <br>• de la démonstration de supériorité du guselkumab par rapport au placebo, avec une quantité d’effet au mieux modérée sur la rémission clinique dans la population globale des études . de l’absence de démonstration d’un effet sur le recours à la colectomie . <br>• de l’absence de donnée comparative versus les anti-TNFAlpha chez les patients ayant eu une réponse inadéquate à un traitement de fond conventionnel et naïfs anti-TNFAlpha, et versus le védolizumab (ENTYVIO), alors que ces comparaisons étaient possibles . <br>• et du bon profil de tolérance du guselkumab, <br>la Commission considère que TREMFYA (guselkumab) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle qui comprend les comparateurs pertinents.
63347637	CT-21297	Extension d'indication	20250716	V	Compte tenu :<br>• de la qualité méthodologique des deux études pivots (contrôlées, randomisées, double-aveugle, choix pertinents des critères de jugement dont la qualité de vie, taille des effectifs), mais sachant que le choix du placebo est regrettable en particulier chez les patients naïfs de tout traitement biologique, et que l’évaluation de l’efficacité a été faite dans une population hétérogène regroupant patients naïfs et non naïfs de traitement biologique . <br>• de la démonstration de supériorité du guselkumab par rapport au placebo, avec une quantité d’effet au mieux modérée sur la rémission clinique dans la population globale des études . de l’absence de démonstration d’un effet sur le recours à la colectomie . <br>• de l’absence de donnée comparative versus les anti-TNFAlpha chez les patients ayant eu une réponse inadéquate à un traitement de fond conventionnel et naïfs anti-TNFAlpha, et versus le védolizumab (ENTYVIO), alors que ces comparaisons étaient possibles . <br>• et du bon profil de tolérance du guselkumab, <br>la Commission considère que TREMFYA (guselkumab) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle qui comprend les comparateurs pertinents.
61942337	CT-21297	Extension d'indication	20250716	V	Compte tenu :<br>• de la qualité méthodologique des deux études pivots (contrôlées, randomisées, double-aveugle, choix pertinents des critères de jugement dont la qualité de vie, taille des effectifs), mais sachant que le choix du placebo est regrettable en particulier chez les patients naïfs de tout traitement biologique, et que l’évaluation de l’efficacité a été faite dans une population hétérogène regroupant patients naïfs et non naïfs de traitement biologique . <br>• de la démonstration de supériorité du guselkumab par rapport au placebo, avec une quantité d’effet au mieux modérée sur la rémission clinique dans la population globale des études . de l’absence de démonstration d’un effet sur le recours à la colectomie . <br>• de l’absence de donnée comparative versus les anti-TNFAlpha chez les patients ayant eu une réponse inadéquate à un traitement de fond conventionnel et naïfs anti-TNFAlpha, et versus le védolizumab (ENTYVIO), alors que ces comparaisons étaient possibles . <br>• et du bon profil de tolérance du guselkumab, <br>la Commission considère que TREMFYA (guselkumab) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle qui comprend les comparateurs pertinents.
68372441	CT-21297	Extension d'indication	20250716	V	Compte tenu :<br>• de la qualité méthodologique des deux études pivots (contrôlées, randomisées, double-aveugle, choix pertinents des critères de jugement dont la qualité de vie, taille des effectifs), mais sachant que le choix du placebo est regrettable en particulier chez les patients naïfs de tout traitement biologique, et que l’évaluation de l’efficacité a été faite dans une population hétérogène regroupant patients naïfs et non naïfs de traitement biologique . <br>• de la démonstration de supériorité du guselkumab par rapport au placebo, avec une quantité d’effet au mieux modérée sur la rémission clinique dans la population globale des études . de l’absence de démonstration d’un effet sur le recours à la colectomie . <br>• de l’absence de donnée comparative versus les anti-TNFAlpha chez les patients ayant eu une réponse inadéquate à un traitement de fond conventionnel et naïfs anti-TNFAlpha, et versus le védolizumab (ENTYVIO), alors que ces comparaisons étaient possibles . <br>• et du bon profil de tolérance du guselkumab, <br>la Commission considère que TREMFYA (guselkumab) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle qui comprend les comparateurs pertinents.
60981020	CT-21295	Inscription (CT)	20260401	V	Compte tenu de l’absence de démonstration probante apportée par BLEU PATENTE V SODIQUE AZULTIS 2,5 % (bleu patenté V sodique) concernant un éventuel avantage en termes de performance diagnostique par rapport à la spécialité de référence ou aux alternatives thérapeutiques utilisées dans la même indication, BLEU PATENTE V SODIQUE AZULTIS 2,5 % (bleu patenté V sodique), solution injectable, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux alternatives thérapeutiques indiquées dans la détection du ganglion lymphatique sentinelle avant la biopsie du ganglion lymphatique chez les patientes atteintes d'un cancer du sein opérable.
68660721	CT-21293	Inscription (CT)	20250716	IV	L’association de RYBREVANT (amivantamab) 350 mg, solution à diluer pour perfusion, à LAZCLUZE (lazertinib) 80 mg et 240 mg, comprimés pelliculés, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à TAGRISSO (osimertinib).
61371536	CT-21293	Inscription (CT)	20250716	IV	L’association de RYBREVANT (amivantamab) 350 mg, solution à diluer pour perfusion, à LAZCLUZE (lazertinib) 80 mg et 240 mg, comprimés pelliculés, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à TAGRISSO (osimertinib).
65773151	CT-21293	Inscription (CT)	20250716	IV	L’association de RYBREVANT (amivantamab) 350 mg, solution à diluer pour perfusion, à LAZCLUZE (lazertinib) 80 mg et 240 mg, comprimés pelliculés, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à TAGRISSO (osimertinib).
61622974	CT-21292	Inscription (CT)	20250709	V	Ces spécialités sont des hybrides qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités de référence SERETIDE DISKUS (propionate de fluticasone / salmétérol) déjà inscrites.
63313268	CT-21292	Inscription (CT)	20250709	V	Ces spécialités sont des hybrides qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités de référence SERETIDE DISKUS (propionate de fluticasone / salmétérol) déjà inscrites.
62003633	CT-21291	Extension d'indication	20250625	IV	BLINCYTO (blinatumomab) 38,5 microgrammes, poudre pour solution à diluer et solution pour solution pour perfusion, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge historique, fondée sur les traitements de rattrapage par chimiothérapie, de la leucémie aiguë lymphoblastique à précurseurs B exprimant le CD19 avec chromosome Philadelphie négatif, réfractaire ou en rechute après au moins deux traitements antérieurs ou en rechute après une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques antérieure chez les enfants âgés de 1 mois à 1 an.
62003633	CT-21291	Extension d'indication	20250625	III	BLINCYTO (blinatumomab) 38,5 microgrammes, poudre pour solution à diluer et solution pour solution pour perfusion, apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport à la chimiothérapie conventionnelle dans le traitement des enfants âgés de 1 mois à 1 an ayant une LAL à précurseurs B exprimant le CD19, en l’absence de chromosome Philadelphie, en première rechute à haut risque, dans le cadre du troisième bloc de consolidation.
69077052	CT-21289	Inscription (CT)	20250827	V	CAPVAXIVE (vaccin pneumococcique polyosidique conjugué, 21-valent, non adsorbé), n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans l’immunisation active pour la prévention des infections invasives et des pneumonies causées par Streptococcus pneumoniae chez les personnes âgées de 18 ans et plus.
62689214	CT-21288	Inscription (CT)	20250409	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation déjà inscrite.
64354517	CT-21287	Extension d'indication	20250709	V	Cette spécialité est un nouveau générique qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités à base d’épirubicine déjà disponibles et disposant de cette même indication.
62404505	CT-21285	Inscription (CT)	20251105	V	BEYONTTRA (acoramidis) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle qui comprend les comparateurs pertinents.
64849607	CT-21284	Extension d'indication	20250716	III	JEMPERLI (dostarlimab) en association avec le carboplatine et le paclitaxel en phase d’induction, suivi par un traitement d’entretien par JEMPERLI (dostarlimab) en monothérapie apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport à l’association de carboplatine et paclitaxel dans le traitement des patientes adultes atteintes d’un cancer de l’endomètre (CE) avancé nouvellement diagnostiqué ou récidivant, avec un statut tumoral dMMR/MSI-H.
64849607	CT-21284	Extension d'indication	20250716	V	JEMPERLI 500 mg (dostarlimab) en association avec le carboplatine et le paclitaxel en phase d’induction, suivi par un traitement d’entretien par JEMPERLI (dostarlimab) en monothérapie, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à l’association de carboplatine et paclitaxel dans le traitement des patientes adultes atteintes d’un cancer de l’endomètre (CE) avancé nouvellement diagnostiqué ou récidivant, avec un statut tumoral pMMR/MSS ou dont le statut au regard de cette déficience n’est pas connu.
68379069	CT-21281	Extension d'indication	20250625	V	Chez l’adulte et l’adolescent (>12 ans)<br>La spécialité JAKAVI 5 mg/ml, solution buvable, est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations en comprimés pelliculés à 5 et 10 mg de ruxolitinib déjà inscrites.<br>Conformément au RCP, cette présentation peut être utilisée chez les patients ayant des difficultés à avaler les comprimés pelliculés.
65291824	CT-21281	Extension d'indication	20250625	V	Chez l’adulte et l’adolescent (>12 ans)<br>La spécialité JAKAVI 5 mg/ml, solution buvable, est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations en comprimés pelliculés à 5 et 10 mg de ruxolitinib déjà inscrites.<br>Conformément au RCP, cette présentation peut être utilisée chez les patients ayant des difficultés à avaler les comprimés pelliculés.
68379069	CT-21281	Extension d'indication	20250625	IV	Chez l’enfant (moins de 12 ans)<br>Les spécialités JAKAVI 5 mg/mL, solution buvable (ruxolitinib), et JAKAVI 5 mg, comprimé (ruxolitinib), apportent une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie de prise en charge des patients âgés de 28 jours à moins de 12 ans de la maladie du greffon contre l’hôte aiguë qui ont une réponse inadéquate aux corticostéroïdes ou à d’autres traitements systémiques et des patients âgés de 6 mois à moins de 12 ans atteints la maladie du greffon contre l’hôte chronique qui ont une réponse inadéquate aux corticostéroïdes ou à d’autres traitements systémiques.
65291824	CT-21281	Extension d'indication	20250625	IV	Chez l’enfant (moins de 12 ans)<br>Les spécialités JAKAVI 5 mg/mL, solution buvable (ruxolitinib), et JAKAVI 5 mg, comprimé (ruxolitinib), apportent une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie de prise en charge des patients âgés de 28 jours à moins de 12 ans de la maladie du greffon contre l’hôte aiguë qui ont une réponse inadéquate aux corticostéroïdes ou à d’autres traitements systémiques et des patients âgés de 6 mois à moins de 12 ans atteints la maladie du greffon contre l’hôte chronique qui ont une réponse inadéquate aux corticostéroïdes ou à d’autres traitements systémiques.
61426630	CT-21280	Inscription (CT)	20250226	V	Cette spécialité est un hybride qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité de référence déjà inscrite.
62003633	CT-21275	Extension d'indication	20250625	III	BLINCYTO (blinatumomab) 38,5 microgrammes, poudre pour solution à diluer et solution pour solution pour perfusion, apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans le traitement de consolidation des patients adultes présentant une leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) à précurseurs B exprimant le CD19 avec chromosome Philadelphie négatif en première rémission complète avec une maladie résiduelle minimale (MRD) négative.
67568483	CT-21273	Réévaluation SMR et ASMR	20250528	III	Compte tenu1 :<br>• de la démonstration de la supériorité d’ASPAVELI (pegcetacoplan) par rapport à la poursuite de l’eculizumab sur l’amélioration du taux d'hémoglobine à 16 semaines chez des patients avec une hémoglobine < 10,5 g/dl après au moins 3 mois de traitement par eculizumab à dose stable,<br>• de la quantité d’effet importante démontrée sur ce critère pertinent, avec une différence de +3,84 g/dl en faveur du pegcetacoplan, <br>et malgré :<br>• l’absence d’analyse de supériorité disponible sur le critère du recours aux transfusions du fait de l’interruption de l’analyse hiérarchique en amont, seule la non-infériorité ayant été démontrée sur ce critère,<br>• l’absence de données comparatives à long terme, permettant notamment d’évaluer l’impact du pegcetacoplan en comparaison à l’eculizumab sur la survenue des événements thrombotiques, principale cause de décès des patients,<br>• la survenue plus fréquente d'hémolyses graves (4,9 % vs 2,6 % au cours de la période randomisée) ou ayant conduit à l'arrêt du traitement (7,3 % vs 0) dans le groupe pegcetacoplan après passage de l’éculizumab au pegcetacoplan,<br>• l’absence de bénéfice démontré sur la qualité de vie des patients,<br><br>la Commission considère qu’ASPAVELI (pegcetacoplan) 1 080 mg, solution pour perfusion, apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge des patients adultes atteints d’HPN présentant une anémie hémolytique symptomatique après traitement par un inhibiteur de C5 pendant au moins 6 mois, au même titre que FABHALTA (iptacopan) et VOYDEYA (danicopan).
69082569	CT-21272	Inscription (CT)	20250924	V	Cette spécialité est un générique qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités à base d'oxomémazine déjà inscrites.
65036318	CT-21271	Réévaluation suite à résultats étude post-inscript	20250924	I	KAFTRIO 37,5 mg/25 mg/50 mg, 75 mg/50 mg/100 mg, (ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor) comprimé pelliculé, KAFTRIO 60 mg/40 mg/80 mg, 75 mg/50 mg/100 mg, (ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor) granulés en sachet en association à KALYDECO 75 mg, 150 mg (ivacaftor) comprimé pelliculé, KALYDECO 59,5 mg, 75 mg (ivacaftor) granulés en sachet apportent une amélioration du service médical rendu majeure (ASMR I) dans la stratégie thérapeutique actuelle qui comprend les comparateurs pertinents (cf. paragraphe 5.2).
62159618	CT-21271	Réévaluation suite à résultats étude post-inscript	20250924	I	KAFTRIO 37,5 mg/25 mg/50 mg, 75 mg/50 mg/100 mg, (ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor) comprimé pelliculé, KAFTRIO 60 mg/40 mg/80 mg, 75 mg/50 mg/100 mg, (ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor) granulés en sachet en association à KALYDECO 75 mg, 150 mg (ivacaftor) comprimé pelliculé, KALYDECO 59,5 mg, 75 mg (ivacaftor) granulés en sachet apportent une amélioration du service médical rendu majeure (ASMR I) dans la stratégie thérapeutique actuelle qui comprend les comparateurs pertinents (cf. paragraphe 5.2).
66594621	CT-21271	Réévaluation suite à résultats étude post-inscript	20250924	I	KAFTRIO 37,5 mg/25 mg/50 mg, 75 mg/50 mg/100 mg, (ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor) comprimé pelliculé, KAFTRIO 60 mg/40 mg/80 mg, 75 mg/50 mg/100 mg, (ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor) granulés en sachet en association à KALYDECO 75 mg, 150 mg (ivacaftor) comprimé pelliculé, KALYDECO 59,5 mg, 75 mg (ivacaftor) granulés en sachet apportent une amélioration du service médical rendu majeure (ASMR I) dans la stratégie thérapeutique actuelle qui comprend les comparateurs pertinents (cf. paragraphe 5.2).
69275098	CT-21271	Réévaluation suite à résultats étude post-inscript	20250924	I	KAFTRIO 37,5 mg/25 mg/50 mg, 75 mg/50 mg/100 mg, (ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor) comprimé pelliculé, KAFTRIO 60 mg/40 mg/80 mg, 75 mg/50 mg/100 mg, (ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor) granulés en sachet en association à KALYDECO 75 mg, 150 mg (ivacaftor) comprimé pelliculé, KALYDECO 59,5 mg, 75 mg (ivacaftor) granulés en sachet apportent une amélioration du service médical rendu majeure (ASMR I) dans la stratégie thérapeutique actuelle qui comprend les comparateurs pertinents (cf. paragraphe 5.2).
62104529	CT-21271	Réévaluation suite à résultats étude post-inscript	20250924	I	KAFTRIO 37,5 mg/25 mg/50 mg, 75 mg/50 mg/100 mg, (ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor) comprimé pelliculé, KAFTRIO 60 mg/40 mg/80 mg, 75 mg/50 mg/100 mg, (ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor) granulés en sachet en association à KALYDECO 75 mg, 150 mg (ivacaftor) comprimé pelliculé, KALYDECO 59,5 mg, 75 mg (ivacaftor) granulés en sachet apportent une amélioration du service médical rendu majeure (ASMR I) dans la stratégie thérapeutique actuelle qui comprend les comparateurs pertinents (cf. paragraphe 5.2).
66150577	CT-21271	Réévaluation suite à résultats étude post-inscript	20250924	I	KAFTRIO 37,5 mg/25 mg/50 mg, 75 mg/50 mg/100 mg, (ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor) comprimé pelliculé, KAFTRIO 60 mg/40 mg/80 mg, 75 mg/50 mg/100 mg, (ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor) granulés en sachet en association à KALYDECO 75 mg, 150 mg (ivacaftor) comprimé pelliculé, KALYDECO 59,5 mg, 75 mg (ivacaftor) granulés en sachet apportent une amélioration du service médical rendu majeure (ASMR I) dans la stratégie thérapeutique actuelle qui comprend les comparateurs pertinents (cf. paragraphe 5.2).
68381052	CT-21271	Réévaluation suite à résultats étude post-inscript	20250924	I	KAFTRIO 37,5 mg/25 mg/50 mg, 75 mg/50 mg/100 mg, (ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor) comprimé pelliculé, KAFTRIO 60 mg/40 mg/80 mg, 75 mg/50 mg/100 mg, (ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor) granulés en sachet en association à KALYDECO 75 mg, 150 mg (ivacaftor) comprimé pelliculé, KALYDECO 59,5 mg, 75 mg (ivacaftor) granulés en sachet apportent une amélioration du service médical rendu majeure (ASMR I) dans la stratégie thérapeutique actuelle qui comprend les comparateurs pertinents (cf. paragraphe 5.2).
67875361	CT-21271	Réévaluation suite à résultats étude post-inscript	20250924	I	KAFTRIO 37,5 mg/25 mg/50 mg, 75 mg/50 mg/100 mg, (ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor) comprimé pelliculé, KAFTRIO 60 mg/40 mg/80 mg, 75 mg/50 mg/100 mg, (ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor) granulés en sachet en association à KALYDECO 75 mg, 150 mg (ivacaftor) comprimé pelliculé, KALYDECO 59,5 mg, 75 mg (ivacaftor) granulés en sachet apportent une amélioration du service médical rendu majeure (ASMR I) dans la stratégie thérapeutique actuelle qui comprend les comparateurs pertinents (cf. paragraphe 5.2).
62582326	CT-21270	Réévaluation suite à résultats étude post-inscript	20251217	V	La Commission considère qu’en l’état actuel du dossier, DEPO-PRODASONE 500 mg/3,3 mL, suspension injectable, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans le traitement hormonal de certains cancers hormonodépendants : <br>• cancer du sein métastatique, après échec des modulateurs sélectifs de l'activation des récepteurs aux estrogènes (MoSARE ou SERM), des inhibiteurs de l'aromatase et/ou du fulvestrant,<br>• cancer de l’endomètre de type endométrioïde récidivant ou métastatique.?
62429736	CT-21269	Réévaluation suite à résultats étude post-inscript	20251217	V	Compte tenu :<br>• de l’efficacité bien établie de la contraception injectable à base du progestatif acétate de médroxyprogestérone,<br>• du profil de tolérance de l’acétate de médroxyprogestérone avec un sur-risque identifié de méningiome, dans une étude pharmaco-épidémiologique EPI-PHARE sur une cohorte française réalisée à partir du SNDS sur le risque de méningiome intracrânien, associé à l’utilisation prolongée de ce contraceptif avec un OR = 5,55 [2,27-13,56] et un sur-risque augmenté en cas d’usage prolongé (OR de 5,62 [2,19-14,42]),<br>• de l’augmentation significative du risque relatif de méningiome avec l'utilisation d’acétate de médroxyprogestérone à haute dose, les risques absolus étant très faibles, <br>• de l’encadrement de la prescription et de la délivrance, de la surveillance nécessaire avec la réalisation d’examen par imagerie cérébrale (IRM) dans certaines situations, en lien avec le risque de méningiome,<br><br>la Commission considère que DEPO PROVERA 150 mg / 3 mL (acétate de médroxyprogestérone), suspension injectable (intramusculaire profonde), n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique contraceptive actuelle de dernier recours.
69201938	CT-21268	Extension d'indication	20251022	III	TEVIMBRA (tislélizumab), en association à une chimiothérapie à base de sels de platine et de fluoropyrimidine, apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport à la chimiothérapie seule, dans le traitement de première ligne des patients adultes atteints d’un adénocarcinome gastrique ou de la jonction ½sogastrique (G/JOG) localement avancé, non résécable ou métastatique, HER-2-négatif, dont les tumeurs expriment PD-L1 avec un score TAP >= 5 %.<br>TEVIMBRA (tislélizumab), en association à une chimiothérapie à base de sels de platine, apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport à la chimiothérapie seule, dans le traitement de première ligne des patients adultes atteints d’un carcinome épidermoïde de l’½sophage (CEO) non résécable, localement avancé ou métastatique dont les tumeurs expriment PD-L1 avec un score TAP >= 5 %.
65017887	CT-21266	Réévaluation SMR et ASMR	20250611	III	L’actualisation de la stratégie vaccinale selon les recommandations de la HAS en vigueur en date du 30 avril 2025 n’est pas de nature à modifier le niveau d’amélioration du service médical rendu (avis du 19 février 2020) qui reste modérée (niveau III) dans la stratégie de prévention des lésions ano-génitales précancéreuses et cancéreuses liées à certains HPV dans les populations (filles et garçons), selon les modalités définies par le calendrier vaccinal en vigueur et les recommandations vaccinales de la HAS du 30 avril 2025.
61429103	CT-21266	Réévaluation SMR et ASMR	20250611	III	L’actualisation de la stratégie vaccinale selon les recommandations de la HAS en vigueur en date du 30 avril 2025 n’est pas de nature à modifier le niveau d’amélioration du service médical rendu (avis du 19 février 2020) qui reste modérée (niveau III) dans la stratégie de prévention des lésions ano-génitales précancéreuses et cancéreuses liées à certains HPV dans les populations (filles et garçons), selon les modalités définies par le calendrier vaccinal en vigueur et les recommandations vaccinales de la HAS du 30 avril 2025.
62189757	CT-21264	Réévaluation SMR et ASMR	20250409	V	L’actualisation de la stratégie vaccinale selon les recommandations de la HAS en vigueur datant du 19 décembre 2024, n’est pas de nature à modifier le niveau d’amélioration du service médical rendu (ASMR V selon l’avis du 18/10/2023) dans l’immunisation active pour la prévention des maladies invasives et des pneumonies causées par Streptococcus pneumoniae chez les personnes âgées de 18 ans et plus.
62786040	CT-21260	Inscription (CT)	20250709	V	PRIMOVIST 0,25 mmol/mL (acide gadoxétique), solution injectable en seringue préremplie (en plastique), est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites (en verre).
60132330	CT-21259	Inscription (CT)	20250716	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
69091949	CT-21258	Inscription (CT)	20250625	IV	Compte tenu : <br>• des données cliniques ayant démontré une efficacité vaccinale, de 30 jours à 12 mois après la deuxième dose, sur la réduction relative des formes symptomatiques de dengue virologiquement confirmée (DVC) de 80,2 % (tous sérotypes confondus), <br>• des données cliniques ayant démontré une efficacité vaccinale, de 30 jours à 18 mois après la deuxième dose, sur la prévention des hospitalisations dues à une DVC de 90,4 % (tous sérotypes confondus),<br>mais prenant en compte : <br>• la variabilité des effets retrouvés en fonction du : <br>• sérotype viral impliqué (DENV-1, DENV-2, DENV-3 ou DENV-4) et <br>• du statut sérologique (séronégative ou séropositif),<br>• le manque de données sur le sérotype DENV-4 du fait de sa faible incidence,<br>• l’absence d’effet démontré sur les formes sévères de dengue,<br>• des résultats qui suggèrent que l’utilisation du vaccin soit associée à un surrisque de développer une forme sévère de dengue (c’est-à-dire une dengue sévère ou une dengue hémorragique conduisant à une hospitalisation) chez les sujets séronégatifs au moment de l’inclusion et présentant ultérieurement une DVC causée par le sérotype viral DENV-3,<br>• les difficultés de repérage des sujets ayant des antécédents d’infection par le virus de la dengue (séropositifs) en l’absence de test de diagnostic robuste et validé, <br>la Commission de la Transparence considère, en l’état actuel des données, que (vaccin tétravalent contre la dengue, vivant, atténué) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique, selon les recommandations vaccinales de la HAS du 12 décembre 2024.
60919588	CT-21258	Inscription (CT)	20250625	IV	Compte tenu : <br>• des données cliniques ayant démontré une efficacité vaccinale, de 30 jours à 12 mois après la deuxième dose, sur la réduction relative des formes symptomatiques de dengue virologiquement confirmée (DVC) de 80,2 % (tous sérotypes confondus), <br>• des données cliniques ayant démontré une efficacité vaccinale, de 30 jours à 18 mois après la deuxième dose, sur la prévention des hospitalisations dues à une DVC de 90,4 % (tous sérotypes confondus),<br>mais prenant en compte : <br>• la variabilité des effets retrouvés en fonction du : <br>• sérotype viral impliqué (DENV-1, DENV-2, DENV-3 ou DENV-4) et <br>• du statut sérologique (séronégative ou séropositif),<br>• le manque de données sur le sérotype DENV-4 du fait de sa faible incidence,<br>• l’absence d’effet démontré sur les formes sévères de dengue,<br>• des résultats qui suggèrent que l’utilisation du vaccin soit associée à un surrisque de développer une forme sévère de dengue (c’est-à-dire une dengue sévère ou une dengue hémorragique conduisant à une hospitalisation) chez les sujets séronégatifs au moment de l’inclusion et présentant ultérieurement une DVC causée par le sérotype viral DENV-3,<br>• les difficultés de repérage des sujets ayant des antécédents d’infection par le virus de la dengue (séropositifs) en l’absence de test de diagnostic robuste et validé, <br>la Commission de la Transparence considère, en l’état actuel des données, que (vaccin tétravalent contre la dengue, vivant, atténué) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique, selon les recommandations vaccinales de la HAS du 12 décembre 2024.
60034085	CT-21257	Extension d'indication	20250902	V	Compte tenu :<br>• de l’efficacité du midazolam solution buccale ayant été établie dans le traitement des crises convulsives aiguës prolongées dans la population pédiatrique, principalement en tant qu’alternative au diazépam intrarectal,<br>• de l’efficacité chez l’adulte reposant sur l’extrapolation des résultats d’efficacité observés dans la population pédiatrique et des données de pharmacocinétique,<br>• de l’absence de données d’efficacité comparatives chez l’adulte avec les autres benzodiazépines disponibles,<br>• de l’administration par voie buccale étant plus appropriée au traitement ambulatoire par rapport aux voies d’administration des autres benzodiazépines disponibles, sans toutefois de démonstration formelle de l’amélioration des conditions des soins,<br>• du profil de tolérance connu du midazolam, celui chez les adultes ayant été considéré comme étant identique à celui observé chez les enfants,<br>la Commission considère que BUCCOLAM (midazolam) 10 mg, solution buccale, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle qui comprend les comparateurs pertinents (cf. rubrique 4.2 du présent avis) dans le traitement des crises convulsives aiguës prolongées chez les adultes
68457870	CT-21255	Réévaluation suite saisine Ministères (CT)	20250924	V	DUOVA (estradiol, acétate de médroxyprogestérone) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique.
66620660	CT-21255	Réévaluation suite saisine Ministères (CT)	20250924	V	DUOVA (estradiol, acétate de médroxyprogestérone) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique.
62617300	CT-21255	Réévaluation suite saisine Ministères (CT)	20250924	V	DUOVA (estradiol, acétate de médroxyprogestérone) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique.
68808419	CT-21254	Inscription (CT)	20251008	V	Cette spécialité est un hybride qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité de référence NASACORT.
60616687	CT-21253	Inscription (CT)	20250625	V	PANZYGA (immunoglobuline humaine normale) 100 mg/mL n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres immunoglobulines humaines normales administrées par voie intraveineuse ou sous-cutanée inscrites.
64743778	CT-21250	Inscription (CT)	20250716	III	CARVYKTI (ciltacabtagene autoleucel) apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport aux protocoles DPd [daratumumab – pomalidomide – dexaméthasone] et PVd [pomalidomide – bortézomib – dexaméthasone] dans le traitement des patients adultes atteints d’un myélome multiple en rechute et réfractaire, ayant reçu au moins un traitement antérieur, incluant un agent immunomodulateur et un inhibiteur du protéasome, qui sont réfractaires au lénalidomide et dont la maladie a progressé pendant le dernier traitement.
66087080	CT-21247	Inscription (CT)	20250226	V	Cette spécialité est un hybride qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité de référence déjà inscrite.
60661547	CT-21245	Inscription (CT)	20250625	III	NEMLUVIO 30 mg (némolizumab), solution injectable en stylo prérempli, apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge du prurigo nodulaire modéré à sévère de l’adulte qui nécessite un traitement systémique, au même titre que DUPIXENT (dupilumab).
60661547	CT-21244	Extension d'indication	20250625	V	Chez l’adulte dans le périmètre de remboursement retenu par la Commission (en cas d’échec, d’intolérance ou de contre-indication à la ciclosporine) :<br><br>NEMLUVIO 30 mg (némolizumab), solution injectable en seringue ou stylo prérempli, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des adultes atteints de dermatite atopique modérée à sévère qui nécessite un traitement systémique, en cas d’échec, d’intolérance ou de contre-indication à la ciclosporine, celle-ci comportant d’autres anti-interleukines (dupilumab, tralokinumab et lébrikizumab) et des anti-JAK (baricitinib, upadacitinib et abrocitinib).<br><br>Chez l’adolescent >= 12 ans<br><br>NEMLUVIO 30 mg (némolizumab), solution injectable en seringue ou stylo prérempli, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des adolescents (>= 12 ans) atteints de dermatite atopique modérée à sévère qui nécessite un traitement systémique celle-ci comportant d’autres anti-interleukines (dupilumab, tralokinumab et lébrikizumab) et des anti-JAK (upadacitinib et abrocitinib).
60368512	CT-21243	Extension d'indication	20250423	IV	Compte tenu :<br>• d’un développement concomitant de IMFINZI (durvalumab) et TAGRISSO (osimertinib) et de l’absence de bénéfice attendu d’une immunothérapie chez ces patients, il n’était pas attendu de comparaison directe entre ces produits à la date de la présente évaluation,<br>• de la démonstration de la supériorité de TAGRISSO (osimertinib) sur la survie sans progression (SSP) par rapport au placebo (HR = 0,16 . IC95% [0,10 . 0,24] . p<0,001) dans une étude randomisée, en double aveugle (étude LAURA), conduite chez des patients atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) localement avancé non résécable (stade IIIA, IIIB, IIIC) avec mutations activatrices de l’EGFR (par délétion de l’exon 19 ou substitution de l’exon 21 (L858R)) et qui n’ont pas progressé pendant ou après une chimio-radiothérapie (CRT) à base de platine,<br>• de l’absence de démonstration d’une efficacité sur la survie globale (données immatures à l’analyse intermédiaire), critère de jugement clinique pertinent dans cette maladie,<br>• de l’absence de conclusion formelle pouvant être tirée sur la qualité de vie (critère exploratoire),<br>• d’un profil de tolérance marqué par une fréquence plus importante d’événements indésirables de grades 3-5 (35% vs. 12,3%), d’événements indésirables graves (38,5% vs. 15,1%) ainsi que d’événements indésirables ayant conduit à l’arrêt du traitement (12,6% vs 5,5%) ou d’intérêts particuliers (en particulier pneumopathie interstitielle diffuse et radique),<br><br>la Commission considère que TAGRISSO 40 mg et 80 mg (osimertinib) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à la surveillance.
60463095	CT-21243	Extension d'indication	20250423	IV	Compte tenu :<br>• d’un développement concomitant de IMFINZI (durvalumab) et TAGRISSO (osimertinib) et de l’absence de bénéfice attendu d’une immunothérapie chez ces patients, il n’était pas attendu de comparaison directe entre ces produits à la date de la présente évaluation,<br>• de la démonstration de la supériorité de TAGRISSO (osimertinib) sur la survie sans progression (SSP) par rapport au placebo (HR = 0,16 . IC95% [0,10 . 0,24] . p<0,001) dans une étude randomisée, en double aveugle (étude LAURA), conduite chez des patients atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) localement avancé non résécable (stade IIIA, IIIB, IIIC) avec mutations activatrices de l’EGFR (par délétion de l’exon 19 ou substitution de l’exon 21 (L858R)) et qui n’ont pas progressé pendant ou après une chimio-radiothérapie (CRT) à base de platine,<br>• de l’absence de démonstration d’une efficacité sur la survie globale (données immatures à l’analyse intermédiaire), critère de jugement clinique pertinent dans cette maladie,<br>• de l’absence de conclusion formelle pouvant être tirée sur la qualité de vie (critère exploratoire),<br>• d’un profil de tolérance marqué par une fréquence plus importante d’événements indésirables de grades 3-5 (35% vs. 12,3%), d’événements indésirables graves (38,5% vs. 15,1%) ainsi que d’événements indésirables ayant conduit à l’arrêt du traitement (12,6% vs 5,5%) ou d’intérêts particuliers (en particulier pneumopathie interstitielle diffuse et radique),<br><br>la Commission considère que TAGRISSO 40 mg et 80 mg (osimertinib) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à la surveillance.
69546553	CT-21239	Inscription (CT)	20250312	V	Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités à base de nicotine déjà disponibles.
64593798	CT-21239	Inscription (CT)	20250312	V	Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités à base de nicotine déjà disponibles.
66078245	CT-21238	Inscription (CT)	20250902	V	Compte tenu :<br>• de la démonstration de la supériorité d’une prophylaxie par concizumab uniquement par rapport à l’absence de prophylaxie (traitement à la demande avec des agents by-passants) sur la réduction du nombre d’épisodes hémorragiques chez 52 patients randomisés adultes et adolescents à partir de 12 ans atteints d’hémophilie A ou B avec inhibiteurs,<br>• de la qualité non optimale de cette démonstration source d’incertitudes sur le bénéfice observé, possiblement surestimé,<br>• de l’absence de données comparatives robustes par rapport à une prophylaxie par agents by-passants,<br>• des incertitudes relatives au profil de tolérance du concizumab, notamment sur le risque thromboembolique,<br>• de l’absence de données à long terme,<br><br>la Commission considère que ALHEMO (concizumab), solution injectable en stylo prérempli, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle de la prophylaxie pour la prévention des épisodes hémorragiques chez les patients atteints d’hémophilie B (déficit congénital en facteur IX) avec inhibiteurs du FIX et âgés de 12 ans ou plus, qui comprend les comparateurs pertinents (NOVOSEVEN (rFVIIa) et FEIBA (CCPa)).
69313556	CT-21238	Inscription (CT)	20250902	V	Compte tenu :<br>• de la démonstration de la supériorité d’une prophylaxie par concizumab uniquement par rapport à l’absence de prophylaxie (traitement à la demande avec des agents by-passants) sur la réduction du nombre d’épisodes hémorragiques chez 52 patients randomisés adultes et adolescents à partir de 12 ans atteints d’hémophilie A ou B avec inhibiteurs,<br>• de la qualité non optimale de cette démonstration source d’incertitudes sur le bénéfice observé, possiblement surestimé,<br>• de l’absence de données comparatives robustes par rapport à une prophylaxie par agents by-passants,<br>• des incertitudes relatives au profil de tolérance du concizumab, notamment sur le risque thromboembolique,<br>• de l’absence de données à long terme,<br><br>la Commission considère que ALHEMO (concizumab), solution injectable en stylo prérempli, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle de la prophylaxie pour la prévention des épisodes hémorragiques chez les patients atteints d’hémophilie B (déficit congénital en facteur IX) avec inhibiteurs du FIX et âgés de 12 ans ou plus, qui comprend les comparateurs pertinents (NOVOSEVEN (rFVIIa) et FEIBA (CCPa)).
62475406	CT-21238	Inscription (CT)	20250902	V	Compte tenu :<br>• de la démonstration de la supériorité d’une prophylaxie par concizumab uniquement par rapport à l’absence de prophylaxie (traitement à la demande avec des agents by-passants) sur la réduction du nombre d’épisodes hémorragiques chez 52 patients randomisés adultes et adolescents à partir de 12 ans atteints d’hémophilie A ou B avec inhibiteurs,<br>• de la qualité non optimale de cette démonstration source d’incertitudes sur le bénéfice observé, possiblement surestimé,<br>• de l’absence de données comparatives robustes par rapport à une prophylaxie par agents by-passants,<br>• des incertitudes relatives au profil de tolérance du concizumab, notamment sur le risque thromboembolique,<br>• de l’absence de données à long terme,<br><br>la Commission considère que ALHEMO (concizumab), solution injectable en stylo prérempli, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle de la prophylaxie pour la prévention des épisodes hémorragiques chez les patients atteints d’hémophilie B (déficit congénital en facteur IX) avec inhibiteurs du FIX et âgés de 12 ans ou plus, qui comprend les comparateurs pertinents (NOVOSEVEN (rFVIIa) et FEIBA (CCPa)).
62881990	CT-21238	Inscription (CT)	20250902	V	Compte tenu :<br>• de la démonstration de la supériorité d’une prophylaxie par concizumab uniquement par rapport à l’absence de prophylaxie (traitement à la demande avec des agents by-passants) sur la réduction du nombre d’épisodes hémorragiques chez 52 patients randomisés adultes et adolescents à partir de 12 ans atteints d’hémophilie A ou B avec inhibiteurs,<br>• de la qualité non optimale de cette démonstration source d’incertitudes sur le bénéfice observé, possiblement surestimé,<br>• de l’absence de données comparatives robustes par rapport à une prophylaxie par agents by-passants,<br>• des incertitudes relatives au profil de tolérance du concizumab, notamment sur le risque thromboembolique,<br>• de l’absence de données à long terme,<br><br>la Commission considère que ALHEMO (concizumab), solution injectable en stylo prérempli, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle de la prophylaxie pour la prévention des épisodes hémorragiques chez les patients atteints d’hémophilie B (déficit congénital en facteur IX) avec inhibiteurs du FIX et âgés de 12 ans ou plus, qui comprend les comparateurs pertinents (NOVOSEVEN (rFVIIa) et FEIBA (CCPa)).
64395866	CT-21236	Inscription (CT)	20250226	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
60594326	CT-21233	Inscription (CT)	20250212	V	Ces présentations sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites de la spécialité RELISTOR 12 mg / 0,6 mL, solution injectable (bromure de méthylnatrexone).
66510210	CT-21232	Extension d'indication	20250723	V	Prenant en compte :<br>• un gain en survie sans progression avec HR = 0,60 (IC98,5% [0,41 . 0,88]) par rapport à un comparateur (protocole VRd) qui était admis au moment de la réalisation de l’étude, mais qui n’est plus une référence de traitement à la date de l’évaluation et depuis le 31 août 2018, date d’AMM de DARZALEX (daratumumab) pour cette indication (supériorité établie versus un protocole sans anti-CD38) .<br>• l’absence de démonstration d‘un bénéfice en termes de survie globale .<br>• l’absence de démonstration formelle d’une amélioration de la qualité de vie (critère exploratoire) . <br>• le profil de tolérance du protocole IsaVRd par rapport au protocole VRd, marqué par un surcroît d’EI de grades supérieur ou égal à 3 (91,6% versus 84,0%) et d’EI graves (70,7% versus 67,4%) .<br>• l’impossibilité de positionner ce protocole par rapport à ceux à base de daratumumab,<br><br>la Commission considère que SARCLISA (isatuximab) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie actuelle du traitement de première ligne du myélome multiple nouvellement diagnostiqué de l’adulte inéligible à une greffe autologue de cellules souches.
62616141	CT-21231	Inscription (CT)	20250212	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
62151087	CT-21230	Extension d'indication	20250312	V	La commission de la Transparence considère que NORDIMET 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg, 15 mg, 17,5 mg, 20 mg, 22,5 mg et 25 mg (méthotrexate), solution injectable en stylo prérempli, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge du psoriasis en plaques modéré chez les patients adultes candidats à un traitement systémique par rapport aux autres spécialités à base de méthotrexate.
65556144	CT-21230	Extension d'indication	20250312	V	La commission de la Transparence considère que NORDIMET 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg, 15 mg, 17,5 mg, 20 mg, 22,5 mg et 25 mg (méthotrexate), solution injectable en stylo prérempli, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge du psoriasis en plaques modéré chez les patients adultes candidats à un traitement systémique par rapport aux autres spécialités à base de méthotrexate.
69285434	CT-21230	Extension d'indication	20250312	V	La commission de la Transparence considère que NORDIMET 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg, 15 mg, 17,5 mg, 20 mg, 22,5 mg et 25 mg (méthotrexate), solution injectable en stylo prérempli, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge du psoriasis en plaques modéré chez les patients adultes candidats à un traitement systémique par rapport aux autres spécialités à base de méthotrexate.
61417987	CT-21230	Extension d'indication	20250312	V	La commission de la Transparence considère que NORDIMET 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg, 15 mg, 17,5 mg, 20 mg, 22,5 mg et 25 mg (méthotrexate), solution injectable en stylo prérempli, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge du psoriasis en plaques modéré chez les patients adultes candidats à un traitement systémique par rapport aux autres spécialités à base de méthotrexate.
61060987	CT-21230	Extension d'indication	20250312	V	La commission de la Transparence considère que NORDIMET 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg, 15 mg, 17,5 mg, 20 mg, 22,5 mg et 25 mg (méthotrexate), solution injectable en stylo prérempli, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge du psoriasis en plaques modéré chez les patients adultes candidats à un traitement systémique par rapport aux autres spécialités à base de méthotrexate.
64988507	CT-21230	Extension d'indication	20250312	V	La commission de la Transparence considère que NORDIMET 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg, 15 mg, 17,5 mg, 20 mg, 22,5 mg et 25 mg (méthotrexate), solution injectable en stylo prérempli, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge du psoriasis en plaques modéré chez les patients adultes candidats à un traitement systémique par rapport aux autres spécialités à base de méthotrexate.
67311325	CT-21230	Extension d'indication	20250312	V	La commission de la Transparence considère que NORDIMET 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg, 15 mg, 17,5 mg, 20 mg, 22,5 mg et 25 mg (méthotrexate), solution injectable en stylo prérempli, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge du psoriasis en plaques modéré chez les patients adultes candidats à un traitement systémique par rapport aux autres spécialités à base de méthotrexate.
63424973	CT-21230	Extension d'indication	20250312	V	La commission de la Transparence considère que NORDIMET 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg, 15 mg, 17,5 mg, 20 mg, 22,5 mg et 25 mg (méthotrexate), solution injectable en stylo prérempli, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge du psoriasis en plaques modéré chez les patients adultes candidats à un traitement systémique par rapport aux autres spécialités à base de méthotrexate.
64866745	CT-21229	Extension d'indication	20250423	V	SYNJARDY 5 mg/1000 mg, 12,5 mg/1000 mg (empagliflozine, metformine), comprimé pelliculé, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle, qui comprend les comparateurs pertinents (cf. paragraphe 5.2), du diabète de type 2 des enfants âgés de 10 ans et plus en complément d’un régime alimentaire et d’une activité physique, chez les patients insuffisamment contrôlés par la metformine seule à la dose maximale tolérée ou en association avec l’insuline ou chez les patients déjà traités par l’association d’empagliflozine et de metformine administrée sous forme de comprimés séparés.
60901946	CT-21229	Extension d'indication	20250423	V	SYNJARDY 5 mg/1000 mg, 12,5 mg/1000 mg (empagliflozine, metformine), comprimé pelliculé, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle, qui comprend les comparateurs pertinents (cf. paragraphe 5.2), du diabète de type 2 des enfants âgés de 10 ans et plus en complément d’un régime alimentaire et d’une activité physique, chez les patients insuffisamment contrôlés par la metformine seule à la dose maximale tolérée ou en association avec l’insuline ou chez les patients déjà traités par l’association d’empagliflozine et de metformine administrée sous forme de comprimés séparés.
64725221	CT-21227	Réévaluation suite saisine Ministères (CT)	20250924	V	ACTIVELLE (estradiol, acétate de noréthistérone), KLIOGEST (estradiol, acétate de noréthistérone), NOVOFEMME (estradiol, acétate de noréthistérone) et TRISEQUENS (estradiol, acétate de noréthistérone) n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique.
68216773	CT-21227	Réévaluation suite saisine Ministères (CT)	20250924	V	ACTIVELLE (estradiol, acétate de noréthistérone), KLIOGEST (estradiol, acétate de noréthistérone), NOVOFEMME (estradiol, acétate de noréthistérone) et TRISEQUENS (estradiol, acétate de noréthistérone) n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique.
68778431	CT-21227	Réévaluation suite saisine Ministères (CT)	20250924	V	ACTIVELLE (estradiol, acétate de noréthistérone), KLIOGEST (estradiol, acétate de noréthistérone), NOVOFEMME (estradiol, acétate de noréthistérone) et TRISEQUENS (estradiol, acétate de noréthistérone) n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique.
62210849	CT-21227	Réévaluation suite saisine Ministères (CT)	20250924	V	ACTIVELLE (estradiol, acétate de noréthistérone), KLIOGEST (estradiol, acétate de noréthistérone), NOVOFEMME (estradiol, acétate de noréthistérone) et TRISEQUENS (estradiol, acétate de noréthistérone) n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique.
64181442	CT-21224	Extension d'indication	20250716	V	Les spécialités FLEBOGAMMA DIF 50 mg/ml et 100 mg/ml (immunoglobuline humaine normale) n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge de la prophylaxie de la rougeole pré- et post-exposition chez les adultes, les enfants et les adolescents (âgés de 2 à 18 ans) à risque chez lesquels l’immunisation active est contre-indiquée ou n’est pas recommandée.
60534795	CT-21224	Extension d'indication	20250716	V	Les spécialités FLEBOGAMMA DIF 50 mg/ml et 100 mg/ml (immunoglobuline humaine normale) n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge de la prophylaxie de la rougeole pré- et post-exposition chez les adultes, les enfants et les adolescents (âgés de 2 à 18 ans) à risque chez lesquels l’immunisation active est contre-indiquée ou n’est pas recommandée.
63889602	CT-21222	Inscription (CT)	20250326	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation déjà inscrite.
64336907	CT-21220	Extension d'indication	20250902	IV	Compte tenu :<br>• de l’absence de donnée issue d’étude clinique pour la population des enfants âgés de moins de 5 ans .<br>• des données précédemment déposées et analysées concernant les autres populations pour lesquelles l’évinacumab est indiqué (enfants âgés de 5 à 11 ans [étude non comparative CL-17100 et données d’extrapolation] et adultes et adolescents [étude comparative ELIPSE-HoFH]) .<br>• de données d’utilisation rassurantes issues d’accès compassionnels chez les enfants de moins de 5 ans et d’une analyse d’extrapolation de l’efficacité de l’évinacumab dans cette population fondée sur un modèle de simulation pharmacocinétique (PK) et PK/PD (pharmacodynamie) .<br>• de l’absence de nouveau signal de sécurité et du profil de tolérance plutôt favorable de l’évinacumab .<br><br>la Commission considère qu’EVKEEZA (évinacumab) 150 mg/ml, solution à diluer pour perfusion, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique actuelle de prise en charge des enfants âgés de 6 mois à 4 ans ayant une hypercholestérolémie familiale homozygote.
67395234	CT-21219	Inscription (CT)	20250319	IV	IXCHIQ (vaccin contre le chikungunya vivant) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique.
68261327	CT-21218	Inscription (CT)	20250212	V	La spécialité OLATALIN 20 mg/mL + 5 mg/mL (dorzolamide, timolol), collyre en solution, est un hybride qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité de référence COSOPT 20 mg/mL + 5 mg/mL (dorzolamide, timolol), collyre en solution en récipient unidose.
64272034	CT-21217	Inscription (CT)	20250212	V	La spécialité OFRIRI 20 mg/mL (dorzolamide), collyre en solution, est un hybride qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité de référence TRUSOPT 20 mg/mL (dorzolamide), collyre en solution.
61015604	CT-21214	Inscription (CT)	20250326	IV	ANZUPGO 20 mg/g (delgocitinib), crème, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie de prise en charge de l’ECM modéré à sévère chez les adultes pour lesquels les dermocorticoïdes sont inadéquats ou inappropriés.
61673424	CT-21211	Réévaluation suite saisine Ministères (CT)	20250924	V	UTROGESTAN (progestérone) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique.
61614618	CT-21209	Réévaluation suite saisine Ministères (CT)	20250924	IV	THAIS (estradiol) et THAISSEPT (estradiol) apportent une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport aux formes orales.
65982553	CT-21208	Réévaluation suite saisine Ministères (CT)	20250924	IV	THAIS (estradiol) et THAISSEPT (estradiol) apportent une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport aux formes orales.
63071975	CT-21207	Réévaluation suite saisine Ministères (CT)	20250924	IV	OESTRODOSE (estradiol) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport aux formes orales.
65421374	CT-21206	Réévaluation suite saisine Ministères (CT)	20250924	V	PROVAMES (estradiol hémihydraté) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique.
65281285	CT-21206	Réévaluation suite saisine Ministères (CT)	20250924	V	PROVAMES (estradiol hémihydraté) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique.
60917231	CT-21205	Inscription (CT)	20250409	V	QUILOGA (rosuvastatine/ézétimibe) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à l’association libre de rosuvastatine et d’ézétimibe administrés de façon concomitante à la même posologie.
68023799	CT-21205	Inscription (CT)	20250409	V	QUILOGA (rosuvastatine/ézétimibe) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à l’association libre de rosuvastatine et d’ézétimibe administrés de façon concomitante à la même posologie.
69988728	CT-21205	Inscription (CT)	20250409	V	QUILOGA (rosuvastatine/ézétimibe) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à l’association libre de rosuvastatine et d’ézétimibe administrés de façon concomitante à la même posologie.
65505616	CT-21204	Inscription (CT)	20250409	IV	Compte tenu : <br>• de la démonstration d’une supériorité du mirvetuximab soravtansine par rapport aux mono-chimiothérapies, dans une étude de phase III randomisée, en ouvert, en termes de : <br>• survie sans progression en population ITT : HR = 0,65 . IC95% [0,52 . 0,81] . p < 0,0001 . avec une médiane de survie sans progression de 5,62 mois dans le groupe mirvetuximab soravtansine versus 3,98 mois dans le groupe chimiothérapies .<br>• survie globale en population ITT : HR = 0,67 . IC95%[0,50 . 0,88] . p = 0,0046 . avec une médiane de survie globale de 16,5 mois dans le groupe mirvetuximab soravtansine versus 12,7 mois dans le groupe chimiothérapies.<br>• de l’absence de supériorité démontrée sur les symptômes abdominaux/gastro-intestinaux .<br>• de l’absence de conclusion formelle pouvant être tirée des résultats de qualité de vie .<br>• du profil de tolérance de mirvetuximab soravtansine jugé acceptable par rapport à la mono-chimiothérapie mais marqué notamment par une incidence élevée d’événements indésirables oculaires. Ce risque est qualifié par l’EMA de risque important potentiel dans le plan de gestion des risques de ce médicament . <br><br>la Commission considère que ELAHERE 5 mg/mL (mirvetuximab soravtansine), solution à diluer pour perfusion, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à une mono-chimiothérapie.
65845138	CT-21203	Inscription (CT)	20250115	V	Cette spécialité est un hybride qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité de référence déjà inscrite.
64833859	CT-21196	Réévaluation suite saisine Ministères (CT)	20250924	IV	DERMESTRIL (estradiol) et DERMESTRIL SEPTEM (estradiol) apportent une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport aux formes orales.
64061941	CT-21196	Réévaluation suite saisine Ministères (CT)	20250924	IV	DERMESTRIL (estradiol) et DERMESTRIL SEPTEM (estradiol) apportent une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport aux formes orales.
61774149	CT-21196	Réévaluation suite saisine Ministères (CT)	20250924	IV	DERMESTRIL (estradiol) et DERMESTRIL SEPTEM (estradiol) apportent une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport aux formes orales.
66501802	CT-21196	Réévaluation suite saisine Ministères (CT)	20250924	IV	DERMESTRIL (estradiol) et DERMESTRIL SEPTEM (estradiol) apportent une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport aux formes orales.
65662980	CT-21196	Réévaluation suite saisine Ministères (CT)	20250924	IV	DERMESTRIL (estradiol) et DERMESTRIL SEPTEM (estradiol) apportent une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport aux formes orales.
62402447	CT-21196	Réévaluation suite saisine Ministères (CT)	20250924	IV	DERMESTRIL (estradiol) et DERMESTRIL SEPTEM (estradiol) apportent une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport aux formes orales.
62377435	CT-21192	Réévaluation suite à résultats étude post-inscript	20250514	Commentaires sans chiffrage de l'ASMR	La Commission estime que les données fournies dans le cadre de la présente réévaluation ne sont pas de nature à modifier l’appréciation de l’amélioration du service médical rendu formulée dans l’avis précédent du 2 décembre 20201.
69203387	CT-21192	Réévaluation suite à résultats étude post-inscript	20250514	Commentaires sans chiffrage de l'ASMR	La Commission estime que les données fournies dans le cadre de la présente réévaluation ne sont pas de nature à modifier l’appréciation de l’amélioration du service médical rendu formulée dans l’avis précédent du 2 décembre 20201.
62645869	CT-21191	Inscription (CT)	20250514	V	Compte tenu :<br>• des données issues de la littérature (revue Cochrane Soares B.G.O, 2012) ayant suggéré :<br>• la supériorité du penfluridol par rapport au placebo sur l’amélioration du score CGI (RR=0,69 . IC95% [0,56 . 0,85]) et le besoin moindre d’antipsychotique supplémentaire (RR=0,43 . IC95% [0,24 . 0,77]),<br>• l’absence de différence entre le penfluridol et les antipsychotiques de première génération oraux ou injectables à longue durée d’action sur ces mêmes critères, <br>• des limites associées à cette revue Cochrane (faibles effectifs inclus dans les études, absence de précision sur le schéma d’allocation, population incluse différente de la population cible, comparateur non disponible en France, évaluation subjective des critères de jugement d’efficacité, transposabilité, ancienneté des études incluses), <br>• de l’absence de données d’efficacité comparatives avec les traitements antipsychotiques de seconde génération à longue durée d’action disponibles, <br>• de l’absence de démonstration sur la qualité de vie,<br>• de la prise orale du médicament par rapport aux autres antipsychotiques à longue durée d’action disponibles uniquement sous forme injectable permettant une nouvelle modalité d’administration, sans démonstration formelle d’une amélioration des conditions de soins, <br>• du profil de tolérance similaire à celui des autres antipsychotiques de première génération,  <br>la Commission considère que ACEMAP (penfluridol) 20 mg, comprimé n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle du traitement d’entretien de la schizophrénie chez les adultes.
69771112	CT-21186	Inscription (CT)	20250723	V	Compte tenu :<br>• de la faible efficacité observée par rapport au placebo dans une étude de phase III en double aveugle (Etude EMPOWUR - NCT03492281, RVT-901-3003) réalisée chez 1 518 patients adultes ayant des symptômes d’hyperactivité vésicale (HAV) après 12 semaines de traitement, sur la variation du nombre moyen de mictions par 24 heures avec une différence moyenne estimée en faveur du vibegron de -0,5 IC95% [-0,8 . -0,2] . p < 0,001 et sur la variation du nombre moyen d’épisodes d’incontinence urinaire par impériosité par 24 heures avec une différence moyenne estimée en faveur du vibegron de -0,6 IC95% [-0,9 . -0,3] . p < 0,001, <br>• d’un profil de tolérance du vibegron qui semble globalement favorable et différent de celui problématique des anticholinergiques, <br>• des limites de l’évaluation (données de qualité de vie en faveur du vibegron mais avec une taille d’effet modeste, à court terme et contre placebo, absence d’évaluation versus anticholinergique chez des patients naïfs de traitement, absence de comparaison directe versus les alternatives thérapeutiques), <br>• des résultats de la comparaison indirecte ne permettant pas d’établir la supériorité ou la non-infériorité du vibegron par rapport aux anticholinergiques et de hiérarchiser les traitements les uns par rapport aux autres, <br>la Commission considère que OBGEMSA (vibegron) 75 mg, comprimé pelliculé, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans le traitement symptomatique du syndrome d’hyperactivité vésicale (HAV) chez l’adulte.
65756650	CT-21185	Inscription (CT)	20250129	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
63390752	CT-21184	Extension d'indication	20250611	IV	Compte tenu :<br>• de la démonstration dans une étude de phase III comparative, randomisée, en ouvert de la supériorité d’ONIVYDE (irinotécan liposomal pégylé) en association à l’oxaliplatine, à la leucovorine et au 5-florouracile (protocole NALIRIFOX) par rapport à l’association gemcitabine/nab-paclitaxel pour le traitement des patients atteints d’un adénocarcinome du pancréas métastatique, en termes de :<br>• survie globale (SG) avec une différence modeste en médiane de +1,9 mois et un HR = 0,83 (IC95% = [0,70 . 0,99]), et une limite supérieure de l’intervalle de confiance très proche de 1.<br>• survie sans progression (SSP) avec une différence en médiane de +1,8 mois et un HR = 0,69 (IC95% = [0,58 . 0,83]), <br>et malgré : <br>• l’absence de comparaison du protocole NALIRIFOX au protocole FOLFIRINOX, et donc à l’irinotécan dans sa forme standard, <br>• l’absence de conclusion formelle pouvant être tirée des résultats de qualité de vie,<br>• un profil de tolérance marqué notamment par les affections gastro-intestinales, principalement la diarrhée (70,5% de tous grades et 20% avec un grade >=3),<br><br>la Commission considère qu’ONIVYDE PEGYLATED LIPOSOMAL (irinotécan liposomale pégylé) 4,3 mg/ml, dispersion à diluer pour perfusion, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à l’association gemcitabine + nab-paclitaxel.
66771751	CT-21162	Réévaluation suite saisine Ministères (CT)	20250924	V	PHYSIOGYNE (estriol) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique.
64090291	CT-21158	Inscription (CT)	20250514	IV	Compte tenu : <br>• des données issues de la littérature sur les études cliniques (notamment les études randomisées contrôlées versus les vaccins à dose standard et les méta-analyses) avec les vaccins antigrippaux trivalents adjuvantés suggérant une efficacité supérieure à celle des vaccins dose standard, mais avec un faible niveau de preuve en raison de résultats hétérogènes (variant en fonction de la saison grippale considérée, la période grippale étudiée au sein d’une même saison, la souche virale, la correspondance entre le vaccin et les souches virales circulantes, le schéma d’étude considéré et les caractéristiques démographiques et sanitaires de la population d’étude),<br>• d’une taille d’effet relative par rapport aux vaccins dose standard au mieux modeste (de l’ordre de 25% concernant la diminution de cas de grippe non confirmée en laboratoire et 15% concernant les hospitalisations et, dans une moindre mesure, sur les admissions aux urgences) et des différences d’effets absolus très faibles,<br>• de l’absence d’impact supplémentaire démontré sur la réduction des décès,<br>• de l’absence de démonstration suffisante (en matière de taille d’effet) d’une différence avec le vaccin haute dose EFLUELDA (vaccin antigrippal trivalent, inactivé, à virion fragmenté, 60 Mug HA/souche),<br>• de l’intérêt supposé d’un vaccin antigrippal trivalent adjuvanté du fait de l'immunosénescence pouvant influencer la réponse vaccinale chez les personnes de 65 ans et plus,<br>la Commission considère que FLUAD (vaccin trivalent antigrippal, inactivé, antigènes de surface, avec adjuvant) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport aux autres vaccins recommandés dans la prévention de la grippe saisonnière chez les adultes âgés de 65 ans et plus, selon les recommandations en vigueur de la HAS.
62689214	CT-21156	Extension d'indication	20250212	III	Compte tenu :<br>• de la démonstration dans une étude randomisée de phase III, en double aveugle (essai KN-A18, comprenant 56,7 % de patientes aux stades III - IVA selon la classification FIGO 2014) de la supériorité du pembrolizumab par rapport à une radiochimiothérapie, pour le traitement des patientes adultes atteintes d’un cancer du col de l'utérus localement avancé (stades IB2-IIB et III - IVA selon la classification FIGO 2014), qui n’ont pas reçu de traitement définitif préalable, en termes de :<br>• survie sans progression avec un HR = 0,70 (IC95% = [0,55 . 0,89] . p = 0,002 < au seuil pré-défini de 0,0172), 21,7 % patientes ont eu une progression ou un décès dans le groupe expé-rimental versus 29,0 % patientes dans le groupe contrôle. La médiane de SSP n’a été atteinte dans aucun des deux groupes.<br>• survie globale avec un HR = 0,67 (IC95 % = [0,50 . 0,90] . p = 0,0040 < 0,01026), 14,2 % de décès dans le groupe expérimental versus 20,5 % patientes dans le groupe contrôle. La mé-diane de SG n’a été atteinte dans aucun des deux groupes.<br>et malgré :<br>• l’absence de conclusion formelle pouvant être tirée des résultats de qualité de vie .<br>• un profil de tolérance jugé acceptable par rapport à la radiochimiothérapie mais marqué par un surcroit de toxicité des EI de grade >= 3 rapportés chez 78,3 % des patients du groupe pembrolizumab et 70,0 % des patients du groupe placebo). De plus, 20,6 % des patients du groupe pembrolizumab et 14,9 % des patients du groupe placebo ont eu un EI ayant entraîné l’arrêt définitif du traitement par pembrolizumab.<br><br>La Commission considère que KEYTRUDA (pembrolizumab) 25 mg/ml, solution à diluer pour perfusion, en association à la radiochimiothérapie (radiothérapie externe suivie d'une curiethérapie) apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport à la radiochimiothérapie.
64103073	CT-21153	Inscription (CT)	20250514	V	Cette spécialité est un hybride qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité de référence AVAMYS.
62752472	CT-21147	Inscription (CT)	20250212	V	La Commission considère que FLUCELVAX (vaccin grippal inactivé, antigène de surface, préparé sur cultures cellulaires) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V), chez les adultes et les enfants à partir de 2 ans pour lesquels la vaccination est recommandée, par rapport aux autres vaccins recommandés dans la prévention de la grippe saisonnière.
64428871	CT-21146	Réévaluation SMR et ASMR	20260128	V	Dans la maladie de Crohn et la recto-colite hémorragique, REMSIMA 120 mg (infliximab), solution injectable en seringue préremplie et en en stylo prérempli, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle dont l’infliximab par voie IV (REMICADE et ses biosimilaires).
68279040	CT-21146	Réévaluation SMR et ASMR	20260128	V	Dans la maladie de Crohn et la recto-colite hémorragique, REMSIMA 120 mg (infliximab), solution injectable en seringue préremplie et en en stylo prérempli, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle dont l’infliximab par voie IV (REMICADE et ses biosimilaires).
69340279	CT-21145	Extension d'indication	20250423	V	Prenant en compte :<br>• les données d’efficacité d’apixaban en population pédiatrique, issues principalement d‘une étude clinique dont l’interprétation ne peut être que descriptive dans la mesure où aucune hypothèse statistique n’a été formulée, qui suggèrent une efficacité similaire à celle des traitements anticoagulants standards par héparine et/ou AVK dans le traitement des événements thromboemboliques veineux et la prévention de leur récidive, <br>• les données de tolérance issues de cette étude, qui ne permettent pas d’exclure un risque de saignements mineurs plus élevé que sous traitement anticoagulant standard par héparine et/ou AVK,<br>• le niveau de preuve de ces résultats qui reste limité,<br>• le profil de tolérance globalement similaire à celui de la population adulte,<br>• l’absence de données comparatives versus XARELTO (rivaroxaban), 1er AOD mis à disposition en France dans cette indication (comparaison directe non attendue compte tenu de leur développement concomitant),<br>• les incertitudes sur son efficacité, sa tolérance et son utilisation à plus long terme en pratique courante, notamment chez les enfants les plus jeunes peu nombreux dans l’étude pivot,<br><br>la Commission considère que ELIQUIS (apixaban) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des événements thromboemboliques veineux dans la population pédiatrique après au moins 5 jours d’une anticoagulation parentérale initiale.
61902218	CT-21145	Extension d'indication	20250423	V	Prenant en compte :<br>• les données d’efficacité d’apixaban en population pédiatrique, issues principalement d‘une étude clinique dont l’interprétation ne peut être que descriptive dans la mesure où aucune hypothèse statistique n’a été formulée, qui suggèrent une efficacité similaire à celle des traitements anticoagulants standards par héparine et/ou AVK dans le traitement des événements thromboemboliques veineux et la prévention de leur récidive, <br>• les données de tolérance issues de cette étude, qui ne permettent pas d’exclure un risque de saignements mineurs plus élevé que sous traitement anticoagulant standard par héparine et/ou AVK,<br>• le niveau de preuve de ces résultats qui reste limité,<br>• le profil de tolérance globalement similaire à celui de la population adulte,<br>• l’absence de données comparatives versus XARELTO (rivaroxaban), 1er AOD mis à disposition en France dans cette indication (comparaison directe non attendue compte tenu de leur développement concomitant),<br>• les incertitudes sur son efficacité, sa tolérance et son utilisation à plus long terme en pratique courante, notamment chez les enfants les plus jeunes peu nombreux dans l’étude pivot,<br><br>la Commission considère que ELIQUIS (apixaban) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des événements thromboemboliques veineux dans la population pédiatrique après au moins 5 jours d’une anticoagulation parentérale initiale.
65820786	CT-21143	Réévaluation suite à résultats étude post-inscript	20250514	Commentaires sans chiffrage de l'ASMR	La Commission estime que les données fournies dans le cadre de la présente réévaluation ne sont pas de nature à modifier l’appréciation de l’amélioration du service médical rendu formulée dans l’avis précédent du 27 mai 2020.
68300246	CT-21142	Extension d'indication	20241211	IV	SPEVIGO 450 mg (spésolimab), solution à diluer pour perfusion, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge actuelle des poussées de psoriasis pustuleux généralisé de l’adolescent à partir de 12 ans, qui comprend des médicaments utilisés hors AMM (ciclosporine, acitrétine, méthotrexate, anti-TNF et anti-interleukines).
68300246	CT-21140	Extension d'indication	20250226	IV	SPEVIGO 150 mg (spésolimab), solution à diluer pour perfusion, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge de la prévention des poussées de psoriasis pustuleux généralisé chez l’adulte et l’adolescent (à partir de 12 ans).
65802140	CT-21139	Modification des conditions d'inscription (CT)	20241218	V	L’actualisation de la stratégie vaccinale selon les recommandations de la HAS en vigueur datant du 7 mars 2024 et du 27 juin 2024, n’est pas de nature à modifier le niveau d’amélioration du service médical rendu dans l’immunisation active des sujets à partir de l’âge de 10 ans pour la prévention contre les maladies invasives méningococciques causées par Neisseria meningitidis de sérogroupe B (ASMR V dans la prévention des infections invasives méningococciques de sérogroupe B, par rapport à BEXSERO (vaccin méningococcique groupe B), selon l’avis du 07 juillet 2021).
67259768	CT-21138	Inscription (CT)	20250312	V	Dans les indications communes à la spécialité de référence, la Commission considère que PHELINUN 50 mg/10 ml et 200 mg/40 ml (melphalan) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V)  par rapport aux spécialités à base de melphalan déjà inscrites.<br><br>En association avec d’autres médicaments cytotoxiques comme traitement de conditionnement à intensité réduite (CIR) avant une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques (allo-GCSH) chez les adultes atteints d’hémopathies malignes, la Commission considère que PHELINUN 50 mg/10 ml et 200 mg/40 ml (melphalan) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux protocoles de conditionnement CIR disponibles.<br><br>En association avec d’autres médicaments cytotoxiques comme traitement de conditionnement myéloablatif (MAC) avant une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques (allo-GCSH) en cas d’hémopathies malignes au sein de la population pédiatrique, la Commission considère que PHELINUN 50 mg/10 ml et 200 mg/40 ml (melphalan) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux protocoles de conditionnement MAC disponibles.<br><br>En association avec d’autres médicaments cytotoxiques comme traitement de conditionnement à intensité réduite (CIR) avant une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques (allo-GCSH) en cas d’hémopathies non malignes au sein de la population pédiatrique, la Commission considère que PHELINUN 50 mg/10 ml et 200 mg/40 ml (melphalan) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux protocoles de conditionnement CIR disponibles.
64885172	CT-21138	Inscription (CT)	20250312	V	Dans les indications communes à la spécialité de référence, la Commission considère que PHELINUN 50 mg/10 ml et 200 mg/40 ml (melphalan) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V)  par rapport aux spécialités à base de melphalan déjà inscrites.<br><br>En association avec d’autres médicaments cytotoxiques comme traitement de conditionnement à intensité réduite (CIR) avant une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques (allo-GCSH) chez les adultes atteints d’hémopathies malignes, la Commission considère que PHELINUN 50 mg/10 ml et 200 mg/40 ml (melphalan) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux protocoles de conditionnement CIR disponibles.<br><br>En association avec d’autres médicaments cytotoxiques comme traitement de conditionnement myéloablatif (MAC) avant une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques (allo-GCSH) en cas d’hémopathies malignes au sein de la population pédiatrique, la Commission considère que PHELINUN 50 mg/10 ml et 200 mg/40 ml (melphalan) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux protocoles de conditionnement MAC disponibles.<br><br>En association avec d’autres médicaments cytotoxiques comme traitement de conditionnement à intensité réduite (CIR) avant une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques (allo-GCSH) en cas d’hémopathies non malignes au sein de la population pédiatrique, la Commission considère que PHELINUN 50 mg/10 ml et 200 mg/40 ml (melphalan) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux protocoles de conditionnement CIR disponibles.
69332371	CT-21137	Inscription (CT)	20250115	III	Compte tenu :<br>• des résultats d’un essai de phase 3 randomisé versus placebo conduit chez des enfants atteints d’une maladie rare, démontrant chez 52 patients un effet clinique pertinent pour réduire le prurit (réduction de l’intensité des lésions de grattage) .<br>• du profil de tolérance de l’odevixibat .<br>• mais aussi de l’absence de données sur les complications de la cholestase et le recours à la transplantation due à un prurit réfractaire,<br>la Commission considère que KAYFANDA (odevixibat) apporte une amélioration du service médical rendu modéré (ASMR III) dans la stratégie thérapeutique actuelle.
60103243	CT-21137	Inscription (CT)	20250115	III	Compte tenu :<br>• des résultats d’un essai de phase 3 randomisé versus placebo conduit chez des enfants atteints d’une maladie rare, démontrant chez 52 patients un effet clinique pertinent pour réduire le prurit (réduction de l’intensité des lésions de grattage) .<br>• du profil de tolérance de l’odevixibat .<br>• mais aussi de l’absence de données sur les complications de la cholestase et le recours à la transplantation due à un prurit réfractaire,<br>la Commission considère que KAYFANDA (odevixibat) apporte une amélioration du service médical rendu modéré (ASMR III) dans la stratégie thérapeutique actuelle.
61087240	CT-21137	Inscription (CT)	20250115	III	Compte tenu :<br>• des résultats d’un essai de phase 3 randomisé versus placebo conduit chez des enfants atteints d’une maladie rare, démontrant chez 52 patients un effet clinique pertinent pour réduire le prurit (réduction de l’intensité des lésions de grattage) .<br>• du profil de tolérance de l’odevixibat .<br>• mais aussi de l’absence de données sur les complications de la cholestase et le recours à la transplantation due à un prurit réfractaire,<br>la Commission considère que KAYFANDA (odevixibat) apporte une amélioration du service médical rendu modéré (ASMR III) dans la stratégie thérapeutique actuelle.
67911925	CT-21137	Inscription (CT)	20250115	III	Compte tenu :<br>• des résultats d’un essai de phase 3 randomisé versus placebo conduit chez des enfants atteints d’une maladie rare, démontrant chez 52 patients un effet clinique pertinent pour réduire le prurit (réduction de l’intensité des lésions de grattage) .<br>• du profil de tolérance de l’odevixibat .<br>• mais aussi de l’absence de données sur les complications de la cholestase et le recours à la transplantation due à un prurit réfractaire,<br>la Commission considère que KAYFANDA (odevixibat) apporte une amélioration du service médical rendu modéré (ASMR III) dans la stratégie thérapeutique actuelle.
62607473	CT-21135	Inscription (CT)	20250115	IV	Prenant en compte d’une part : <br>• la démonstration d’une supériorité, dans deux études de phase III, en double aveugle, de VYLOY (zolbétuximab) en association à une bichimiothérapie à base de sels de platine et de fluoropyrimidine par rapport à la bichimiothérapie seule, dans la population ITT en termes de : <br>• survie globale : HR=0,784 . IC95% [0,644 . 0,954]  (étude SPOTLIGHT)   et HR=0,763 . IC95% [0,622 . 0,936]  (étude GLOW) .<br>• survie sans progression : HR= 0,751 . IC95% [0,598 . 0,942]  (étude SPOTLIGHT)  et HR= 0,687 . IC95% [0,54 . 0,87] (étude GLOW) .<br>mais d’autre part :<br>• des limites méthodologiques concernant l’analyse du délai de détérioration confirmé (TTCD) avec la non démonstration d’une non-infériorité dans l’étude SPOTLIGHT et d’une non-infériorité uniquement sur l’échelle physical function (1er critère de la séquence hiérarchique) malgré une analyse hiérarchisée prévue aux protocoles des deux études .<br>• une quantité d’effet jugé modeste en termes de survie sans progression et de survie globale, <br>• d’un profil de tolérance notamment marqué par une majoration des nausées et vomissements .<br>• la problématique de transposabilité des résultats à la population française (environ 30% de patients asiatiques dans l’étude SPOTLIGHT et 60% dans l’étude GLOW) .<br>la Commission considère que VYLOY (zolbétuximab) 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à la chimiothérapie à base de fluoropyrimidine et de sels de platine en première ligne de traitement des patients adultes atteints d’un adénocarcinome gastrique ou de la jonction oesogastrique (JOG) localement avancé non résécable ou métastatique, HER2 négatif, dont les tumeurs sont Claudine (CLDN) 18.2 positives.
64045093	CT-21134	Inscription (CT)	20250312	V	KRAZATI (adagrasib) a démontré une supériorité statistiquement significative en termes de survie sans progression et de taux de réponse objective évaluées par un comité de relecture indépendant, dans une étude de phase 3 randomisée en ouvert, par rapport au docétaxel. <br>Cependant, ce résultat est limité par : <br>• l’absence de pertinence clinique de la différence absolue des médianes de survie sans progression, de 1,65 mois . <br>• la réalisation en ouvert de l’étude, ayant entraîné des biais d’évaluation possible, notamment en termes de décisions de traitement . <br>• l’absence de démonstration d’un effet sur la survie globale, dans un contexte de maladie au stade avancé avec un pronostic défavorable . <br>• l’absence de pertinence clinique du taux de réponse objective dans ce contexte . <br>• l’absence de conclusion formelle pouvant être tirée des résultats de qualité de vie . <br>• le profil de tolérance de l’adagrasib, n’apparaissant pas comme plus favorable que celui du docétaxel . <br><br>la Commission considère que KRAZATI 200 mg (adagrasib), comprimé pelliculé, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au docétaxel.
63572267	CT-21133	Inscription (CT)	20250326	V	EXBLIFEP (céfépime/enmétazobactam) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V), dans la prise en charge des infections des voies urinaires compliquées (dont les pyélonéphrites) et des pneumonies nosocomiales (dont les pneumonies acquises sous ventilation mécanique) ainsi que le traitement des patients présentant une bactériémie associée, ou suspectée d’être associée, en dernier recours, pour le traitement des patients atteints d’infections à entérobactéries avec mécanisme de résistance de type OXA-48 associé à une BLSE, sensibles à l’association, notamment dans le cadre d’une stratégie d’épargne des carbapénèmes.
69378155	CT-21128	Inscription (CT)	20250409	V	Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
67183480	CT-21128	Inscription (CT)	20250409	V	Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
60752908	CT-21128	Inscription (CT)	20250409	V	Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
60686803	CT-21127	Inscription (CT)	20241120	V	Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
68588503	CT-21127	Inscription (CT)	20241120	V	Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
67202404	CT-21127	Inscription (CT)	20241120	V	Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
63690956	CT-21117	Extension d'indication	20250115	IV	Compte tenu : <br>• de la démonstration d’une supériorité dans l’étude de phase III DUO-E du durvalumab en association à la chimiothérapie à base de paclitaxel + carboplatine en phase d’induction, suivi par un traitement d’entretien par durvalumab en monothérapie, en termes de survie sans progression radiologique avec dans la population ITT avec un HRBvsA= 0,71 (IC95% = [0,57 . 0,89] . p = 0,003). La médiane de survie sans progression a été de 10,2 mois, (IC95% = [9,7 . 14,7]) dans le groupe durvalumab versus 9,6 mois, (IC95% = [9,0 . 9,9]) dans le groupe contrôle, soit une différence absolue de 0,6 mois .<br>et malgré : <br>• l’absence de démonstration d’une supériorité du durvalumab en association à la chimiothérapie à base de paclitaxel + carboplatine en phase d’induction, suivi par un traitement d’entretien par durvalumab en association à l’olaparib, en termes de survie globale, dans la population ITT (comprenant 20% de patientes dMMR/MSI-H) évaluée au travers d’une analyse intermédiaire .<br>• l’absence d’analyse de la survie globale spécifiquement prévue dans le protocole pour le sous-groupe de patientes dMMR/MSI-H dans l’étude DUO-E .<br>• un surcroit de toxicité par rapport aux autres groupes notamment pour les EI de grade 3 ou 4 qui sont rapportés chez environ 50 % des patientes (essentiellement une anémie et une neutropénie, mais aussi des syncopes et des troubles digestifs) .<br>• l’absence de conclusion formelle pouvant être tirée sur la qualité de vie (critère exploratoire) .<br><br>la Commission considère qu’IMFINZI (durvalumab), solution à diluer pour perfusion, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à l’association de carboplatine et paclitaxel dans le traitement des patients adultes atteintes d’un cancer de l’endomètre (CE) avancé nouvellement diagnostiqué ou récidivant, avec un statut tumoral dMMR/ MSI-H.
65387954	CT-21116	Inscription (CT)	20250129	V	Compte tenu :<br>• d’un plan de développement adapté dans la cholangite biliaire primitive pour l’elafibranor, avec deux études contrôlés randomisées (étude de phase 3 pivot et étude confirmatoire de phase 3 en cours), avec des résultats d’efficacité en faveur de l’elafibranor, mais en comparaison au placebo, portant sur un critère intermédiaire (phosphatases alcalines et bilirubinémie), <br>• d’un profil de tolérance rassurant selon les données disponibles,<br>mais aussi, compte tenu :<br>• d’une quantité d’effet faible sur la normalisation des phosphatases alcalines (critère biochimique plus pertinent), de l’absence d’effet établi sur la bilirubinémie (critère pertinent) de l’elafibranor en comparaison au placebo, <br>• de l’absence d’efficacité démontré sur le prurit (symptôme très invalidant) en comparaison au placebo,<br>• de l’absence d'efficacité établie sur des critères de progression de la maladie, notamment sur les événements cliniques ou la survie sans transplantation (critères pertinents d'évaluation),<br>• de l’absence de données comparatives par rapport au bézafibrate (usage hors AMM, mais recommandé par les experts) qui est un comparateur cliniquement pertinent en 2ème ligne de traitement, <br>la Commission considère qu’en l’état actuel des données, IQIRVO 80 mg, comprimé pelliculé (elafibranor), n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle, en association à l'acide ursodésoxycholique (AUDC) chez les adultes présentant une réponse inadéquate à l'AUDC, ou en monothérapie chez les patients qui ne tolèrent pas l'AUDC.
65689785	CT-21113	Inscription (CT)	20251126	V	Ces spécialités sont un complément de gamme en flacon/seringues préremplies unidoses qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
67954296	CT-21113	Inscription (CT)	20251126	V	Ces spécialités sont un complément de gamme en flacon/seringues préremplies unidoses qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
65527071	CT-21112	Extension d'indication	20250409	IV	La Commission considère que l’actualisation du schéma thérapeutique de  ZUTECTRA 500 UI n’est pas de nature à modifier le niveau de l’amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) selon l’avis précédent (avis de la CT du 16/11/2011) dans la stratégie thérapeutique actuelle de prévention de la réinfection par le VHB chez les patients adultes négatifs pour l’Ag HBs et l’ADN du VHB au moins une semaine après transplantation hépatique en raison d’une insuffisance hépatique induite par une hépatite B.
68009899	CT-21108	Extension d'indication	20250423	III	EVRYSDI (risdiplam) apporte une amélioration du service médical rendu modérée (III) au même titre que SPINRAZA (nusinersen) et que ZOLGENSMA (onasemnogene abeparvovec) dans la stratégie thérapeutique des patients symptomatiques avec une SMA de type 1, de type 2, de type 3.
68009899	CT-21108	Extension d'indication	20250423	IV	EVRYSDI (risdiplam) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (IV) dans la stratégie thérapeutique des patients pré-symptomatiques ayant 1 à 4 copies du gène SMN2.
67439093	CT-21106	Inscription (CT)	20241106	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation déjà inscrite.
60047225	CT-21105	Extension d'indication	20250514	IV	DARZALEX 1 800 mg (daratumumab), solution injectable, en association au bortézomib, au lénalidomide et à la dexaméthasone en traitement d’induction et de consolidation, suivi par un traitement d’entretien par l’association de DARZALEX (daratumumab) et du lénalidomide (protocole D-VRd/D-R), apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à l’association du bortézomib, du lénalidomide et de la dexaméthasone en traitement d’induction et de consolidation suivi par un traitement d’entretien par du lénalidomide seul (protocole VRd/R).
69723039	CT-21104	Inscription (CT)	20241023	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
67032044	CT-21097	Extension d'indication	20241218	III	Compte-tenu : <br>• de la démonstration de la supériorité de PADCEV (enfortumab vedotin) en association au pembrolizumab par rapport aux chimiothérapies à base de sels de platine (gemcitabine + cisplatine ou carboplatine), dans une étude de phase III randomisée en ouvert, en termes de survie globale (HR = 0,468 . IC95%[0,376 . 0,582]), et en survie sans progression (HR = 0,450 . IC95%[0,3777 . 0,538]) .<br>Et malgré :<br>• une absence de gain sur le temps jusqu’à la progression de la douleur,<br>• un profil de toxicité marqué notamment par la survenue fréquente d’atteintes cutanées, des neuropathies sensorielles périphériques, et des arrêts de traitement pour événement indésirable (39,8% vs. 21,5%) .<br>• une absence de gain démontré sur la qualité de vie (critère exploratoire),<br>la Commission considère que PADCEV (enfortumab vedotin) 20 mg et 30 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion, apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport aux chimiothérapies à base de sels de platine.
67688034	CT-21097	Extension d'indication	20241218	III	Compte-tenu : <br>• de la démonstration de la supériorité de PADCEV (enfortumab vedotin) en association au pembrolizumab par rapport aux chimiothérapies à base de sels de platine (gemcitabine + cisplatine ou carboplatine), dans une étude de phase III randomisée en ouvert, en termes de survie globale (HR = 0,468 . IC95%[0,376 . 0,582]), et en survie sans progression (HR = 0,450 . IC95%[0,3777 . 0,538]) .<br>Et malgré :<br>• une absence de gain sur le temps jusqu’à la progression de la douleur,<br>• un profil de toxicité marqué notamment par la survenue fréquente d’atteintes cutanées, des neuropathies sensorielles périphériques, et des arrêts de traitement pour événement indésirable (39,8% vs. 21,5%) .<br>• une absence de gain démontré sur la qualité de vie (critère exploratoire),<br>la Commission considère que PADCEV (enfortumab vedotin) 20 mg et 30 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion, apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport aux chimiothérapies à base de sels de platine.
63419691	CT-21092	Inscription (CT)	20250409	V	La Commission considère que PEDITRACE, solution à diluer pour perfusion (chlorure de zinc, chlorure de cuivre dihydraté, sélénite de sodium, chlorure de manganèse tétrahydraté, iodure de potassium) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans l’indication de l’AMM, dans le cadre d’un protocole nutritionnel par voie intraveineuse pour couvrir les besoins de base en oligo-éléments chez les nouveau-nés prématurés ou nés à terme, les nourrissons, les enfants et adolescents.
63257093	CT-21091	Extension d'indication	20250226	V	Les spécialités OTEZLA (aprémilast), comprimés pelliculés, n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge du psoriasis en plaques modéré à sévère chez les enfants et adolescents à partir de 6 ans (pesant au moins 20 kg), éligibles à un traitement systémique.
62999138	CT-21091	Extension d'indication	20250226	V	Les spécialités OTEZLA (aprémilast), comprimés pelliculés, n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge du psoriasis en plaques modéré à sévère chez les enfants et adolescents à partir de 6 ans (pesant au moins 20 kg), éligibles à un traitement systémique.
66078074	CT-21091	Extension d'indication	20250226	V	Les spécialités OTEZLA (aprémilast), comprimés pelliculés, n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge du psoriasis en plaques modéré à sévère chez les enfants et adolescents à partir de 6 ans (pesant au moins 20 kg), éligibles à un traitement systémique.
60418716	CT-21091	Extension d'indication	20250226	V	Les spécialités OTEZLA (aprémilast), comprimés pelliculés, n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge du psoriasis en plaques modéré à sévère chez les enfants et adolescents à partir de 6 ans (pesant au moins 20 kg), éligibles à un traitement systémique.
61371536	CT-21090	Extension d'indication	20250326	IV	RYBREVANT 350 mg (amivantamab), solution à diluer pour perfusion, en association à la chimiothérapie par carboplatine et pémétrexed, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à la chimiothérapie par carboplatine et pémétrexed.
63690956	CT-21088	Extension d'indication	20250115	IV	IMFINZI (durvalumab), solution à diluer pour perfusion, et LYNPARZA (olaparib), comprimé pelliculé, apportent une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à l’association de carboplatine et paclitaxel dans le traitement des patients adultes atteintes d’un cancer de l’endomètre (CE) avancé nouvellement diagnostiqué ou récidivant, avec un statut tumoral pMMR/ MSS.
64748533	CT-21088	Extension d'indication	20250115	IV	IMFINZI (durvalumab), solution à diluer pour perfusion, et LYNPARZA (olaparib), comprimé pelliculé, apportent une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à l’association de carboplatine et paclitaxel dans le traitement des patients adultes atteintes d’un cancer de l’endomètre (CE) avancé nouvellement diagnostiqué ou récidivant, avec un statut tumoral pMMR/ MSS.
60058620	CT-21088	Extension d'indication	20250115	IV	IMFINZI (durvalumab), solution à diluer pour perfusion, et LYNPARZA (olaparib), comprimé pelliculé, apportent une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à l’association de carboplatine et paclitaxel dans le traitement des patients adultes atteintes d’un cancer de l’endomètre (CE) avancé nouvellement diagnostiqué ou récidivant, avec un statut tumoral pMMR/ MSS.
66107266	CT-21087	Inscription (CT)	20241120	V	Cette spécialité est un hybride qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité de référence GANFORT 0,3 mg/5 mg par mL (bimatoprost/timolol), collyre en solution.
69018883	CT-21086	Inscription (CT)	20241120	V	Cette spécialité est un hybride qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité de référence.
61615894	CT-21085	Inscription (CT)	20250514	III	WINREVAIR (sotatercept) apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la stratégie thérapeutique actuelle qui comprend les comparateurs pertinents (cf. 5.2).
67133488	CT-21085	Inscription (CT)	20250514	III	WINREVAIR (sotatercept) apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la stratégie thérapeutique actuelle qui comprend les comparateurs pertinents (cf. 5.2).
65265669	CT-21085	Inscription (CT)	20250514	III	WINREVAIR (sotatercept) apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la stratégie thérapeutique actuelle qui comprend les comparateurs pertinents (cf. 5.2).
61402622	CT-21085	Inscription (CT)	20250514	III	WINREVAIR (sotatercept) apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la stratégie thérapeutique actuelle qui comprend les comparateurs pertinents (cf. 5.2).
63156183	CT-21083	Inscription (CT)	20250212	V	La Commission considère que INFLUVAC n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V), chez les adultes et les enfants à partir de 6 mois pour lesquels la vaccination est recommandée, par rapport aux autres vaccins recommandés dans la prévention de la grippe saisonnière.
68822785	CT-21082	Inscription (CT)	20250226	V	Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation déjà disponible.
65441715	CT-21081	Inscription (CT)	20241023	V	Ces spécialités sont des génériques qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à aux spécialités de référence.
69766898	CT-21081	Inscription (CT)	20241023	V	Ces spécialités sont des génériques qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à aux spécialités de référence.
63519510	CT-21079	Inscription (CT)	20241009	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
66026476	CT-21078	Inscription (CT)	20241211	V	Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport BIMZELX 160 mg (bimekizumab), seringue ou stylo prérempli
67845845	CT-21078	Inscription (CT)	20241211	V	Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport BIMZELX 160 mg (bimekizumab), seringue ou stylo prérempli
62154820	CT-21075	Réévaluation suite à résultats étude post-inscript	20241023	IV	FINTEPLA (fenfluramine), en association à d’autres médicaments antiépileptiques, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique actuelle de dernière recours en traitement adjuvant des crises d’épilepsie associées au syndrome de Dravet, chez les patients âgés de 2?ans et plus pharmacorésistants.
67140625	CT-21074	Inscription (CT)	20241120	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation déjà inscrite.
67134227	CT-21070	Extension d'indication	20250709	V	Compte tenu :<br>• des données limitées issues de la littérature ayant suggéré une efficacité de PEGASYS (peginterféron alfa-2a) en termes de taux de réponses, <br>• de l’absence de données robustes d’efficacité et de tolérance versus les autres alternatives, <br>• de l’usage médical bien établi du peginterféron alfa-2a dans le traitement de la polyglobulie de Vaquez et la thrombocytémie essentielle, <br>• de l’absence de données robustes sur la qualité de vie, <br>• du profil de tolérance marqué notamment par des événements indésirables hématologiques (anémie, leucopénie, lymphopénie), des symptômes pseudo-grippaux, des réactions au site d’injection, des neuropathies sensitives périphériques, des symptômes gastro-intestinaux (diarrhée, nausées), des événements indésirables psychiatriques (dépression), des événements indésirables oculaires, une toxicité cutanée, une hypertension et une asthénie,<br><br>la Commission considère que PEGASYS (peginterféron alfa-2a) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique de prise en charge de la polyglobulie de Vaquez ou la thrombocytémie essentielle, chez les patients adultes intolérants ou en échec à l’hydroxyurée, ou lorsque l’utilisation de l’hydroxyurée n’est pas appropriée (patients jeunes ou ayant un souhait de grossesse).
64347476	CT-21070	Extension d'indication	20250709	V	Compte tenu :<br>• des données limitées issues de la littérature ayant suggéré une efficacité de PEGASYS (peginterféron alfa-2a) en termes de taux de réponses, <br>• de l’absence de données robustes d’efficacité et de tolérance versus les autres alternatives, <br>• de l’usage médical bien établi du peginterféron alfa-2a dans le traitement de la polyglobulie de Vaquez et la thrombocytémie essentielle, <br>• de l’absence de données robustes sur la qualité de vie, <br>• du profil de tolérance marqué notamment par des événements indésirables hématologiques (anémie, leucopénie, lymphopénie), des symptômes pseudo-grippaux, des réactions au site d’injection, des neuropathies sensitives périphériques, des symptômes gastro-intestinaux (diarrhée, nausées), des événements indésirables psychiatriques (dépression), des événements indésirables oculaires, une toxicité cutanée, une hypertension et une asthénie,<br><br>la Commission considère que PEGASYS (peginterféron alfa-2a) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique de prise en charge de la polyglobulie de Vaquez ou la thrombocytémie essentielle, chez les patients adultes intolérants ou en échec à l’hydroxyurée, ou lorsque l’utilisation de l’hydroxyurée n’est pas appropriée (patients jeunes ou ayant un souhait de grossesse).
67042907	CT-21070	Extension d'indication	20250709	V	Compte tenu :<br>• des données limitées issues de la littérature ayant suggéré une efficacité de PEGASYS (peginterféron alfa-2a) en termes de taux de réponses, <br>• de l’absence de données robustes d’efficacité et de tolérance versus les autres alternatives, <br>• de l’usage médical bien établi du peginterféron alfa-2a dans le traitement de la polyglobulie de Vaquez et la thrombocytémie essentielle, <br>• de l’absence de données robustes sur la qualité de vie, <br>• du profil de tolérance marqué notamment par des événements indésirables hématologiques (anémie, leucopénie, lymphopénie), des symptômes pseudo-grippaux, des réactions au site d’injection, des neuropathies sensitives périphériques, des symptômes gastro-intestinaux (diarrhée, nausées), des événements indésirables psychiatriques (dépression), des événements indésirables oculaires, une toxicité cutanée, une hypertension et une asthénie,<br><br>la Commission considère que PEGASYS (peginterféron alfa-2a) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique de prise en charge de la polyglobulie de Vaquez ou la thrombocytémie essentielle, chez les patients adultes intolérants ou en échec à l’hydroxyurée, ou lorsque l’utilisation de l’hydroxyurée n’est pas appropriée (patients jeunes ou ayant un souhait de grossesse).
68722564	CT-21069	Réévaluation suite à résultats étude post-inscript	20250514	Commentaires sans chiffrage de l'ASMR	La Commission estime que les données fournies dans le cadre de la présente réévaluation ne sont pas de nature à modifier l’appréciation de l’amélioration du service médical rendu formulée dans les avis précédents du 3 octobre 2018 et du 8 septembre 2021.
61863110	CT-21069	Réévaluation suite à résultats étude post-inscript	20250514	Commentaires sans chiffrage de l'ASMR	La Commission estime que les données fournies dans le cadre de la présente réévaluation ne sont pas de nature à modifier l’appréciation de l’amélioration du service médical rendu formulée dans les avis précédents du 3 octobre 2018 et du 8 septembre 2021.
61095461	CT-21066	Inscription (CT)	20241023	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
60327615	CT-21065	Inscription (CT)	20241120	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
61137241	CT-21064	Inscription (CT)	20241120	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
66831579	CT-21063	Inscription (CT)	20241106	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation déjà inscrite.
63408093	CT-21061	Inscription (CT)	20250115	V	Cette spécialité est un euro-générique qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités injectables à base d’amikacine.
64612743	CT-21060	Inscription (CT)	20241023	V	Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à aux présentations déjà inscrites.
62824142	CT-21058	Inscription (CT)	20241009	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
64578892	CT-21058	Inscription (CT)	20241009	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
62438151	CT-21050	Extension d'indication	20241023	IV	BEYFORTUS (nirsévimab) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans :<br>• la prévention des infections des voies respiratoires inférieures dues au VRS chez les nouveau-nés et les nourrissons avec ou sans facteurs de risque et non éligibles au palivizumab, au cours de leur première saison de circulation du VRS,<br>• la prévention des infections des voies respiratoires inférieures graves, dues au VRS, nécessitant une hospitalisation chez les nouveau-nés et les nourrissons à risque élevé d’infection à VRS, et éligibles au palivizumab, au cours de leur première et deuxième saison de circulation du VRS.
65150617	CT-21050	Extension d'indication	20241023	IV	BEYFORTUS (nirsévimab) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans :<br>• la prévention des infections des voies respiratoires inférieures dues au VRS chez les nouveau-nés et les nourrissons avec ou sans facteurs de risque et non éligibles au palivizumab, au cours de leur première saison de circulation du VRS,<br>• la prévention des infections des voies respiratoires inférieures graves, dues au VRS, nécessitant une hospitalisation chez les nouveau-nés et les nourrissons à risque élevé d’infection à VRS, et éligibles au palivizumab, au cours de leur première et deuxième saison de circulation du VRS.
62352670	CT-21049	Inscription (CT)	20250115	III	ADZYNMA 500 UI et 1500 UI (ADAMTS13r) apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la stratégie thérapeutique actuelle du purpura thrombotique thrombocytopénique congénital (PTTc) dû à un déficit en ADAMTS13 qui comprend les comparateurs pertinents (paragraphe 5.2) et ce, en tant que traitement prophylactique et à la demande en cas d’épisode aigu de PTTc.
66193589	CT-21049	Inscription (CT)	20250115	III	ADZYNMA 500 UI et 1500 UI (ADAMTS13r) apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la stratégie thérapeutique actuelle du purpura thrombotique thrombocytopénique congénital (PTTc) dû à un déficit en ADAMTS13 qui comprend les comparateurs pertinents (paragraphe 5.2) et ce, en tant que traitement prophylactique et à la demande en cas d’épisode aigu de PTTc.
68696906	CT-21047	Réévaluation SMR et ASMR	20250409	V	Compte-tenu : <br>• des données initiales d’efficacité ayant démontré la supériorité du frémanezumab par rapport au placebo avec une quantité d’effet modérée sur la variation du nombre de jours de migraine par mois dans la migraine épisodique et chronique, dont une étude (FOCUS) spécifiquement chez les patients en échec de 2 à 4 traitements prophylactiques et pour majorité avec au moins 8 jours de migraine par mois, <br>• des nouvelles données d’efficacité issues des analyses intermédiaires d’études observationnelles sans groupe contrôle et de leurs limites, notamment en termes de transposabilité (notamment restriction d’analyse, informations incomplètes sur les traitements prophylactiques antérieurs reçus, absence de centres français), <br>• de l’absence de nouvelles données d’efficacité comparatives robustes versus comparateur actif en situation d’échec à au moins 2 traitements prophylactiques . bien que cette comparaison soit possible, <br>• de l’absence de données de qualité de vie comparatives versus comparateur actif pour la population totale éligible au traitement,<br>• et malgré le besoin médical dans cette population, <br><br>la Commission considère que AJOVY (frémanezumab) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique de traitement prophylactique de la migraine sévère chez les patients adultes avec au moins 8 jours de migraine par mois, en échec à au moins deux traitements prophylactiques et sans atteinte cardiovasculaire (patients ayant eu une maladie cardiovasculaire ou une ischémie vasculaire cliniquement significatives, ou événement thromboembolique).
67340750	CT-21047	Réévaluation SMR et ASMR	20250409	V	Compte-tenu : <br>• des données initiales d’efficacité ayant démontré la supériorité du frémanezumab par rapport au placebo avec une quantité d’effet modérée sur la variation du nombre de jours de migraine par mois dans la migraine épisodique et chronique, dont une étude (FOCUS) spécifiquement chez les patients en échec de 2 à 4 traitements prophylactiques et pour majorité avec au moins 8 jours de migraine par mois, <br>• des nouvelles données d’efficacité issues des analyses intermédiaires d’études observationnelles sans groupe contrôle et de leurs limites, notamment en termes de transposabilité (notamment restriction d’analyse, informations incomplètes sur les traitements prophylactiques antérieurs reçus, absence de centres français), <br>• de l’absence de nouvelles données d’efficacité comparatives robustes versus comparateur actif en situation d’échec à au moins 2 traitements prophylactiques . bien que cette comparaison soit possible, <br>• de l’absence de données de qualité de vie comparatives versus comparateur actif pour la population totale éligible au traitement,<br>• et malgré le besoin médical dans cette population, <br><br>la Commission considère que AJOVY (frémanezumab) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique de traitement prophylactique de la migraine sévère chez les patients adultes avec au moins 8 jours de migraine par mois, en échec à au moins deux traitements prophylactiques et sans atteinte cardiovasculaire (patients ayant eu une maladie cardiovasculaire ou une ischémie vasculaire cliniquement significatives, ou événement thromboembolique).
66057023	CT-21046	Extension d'indication	20250312	V	Anesthésie locale en cas d’utilisation par voie intraveineuse pour prévenir la douleur liée à l’injection des médicaments :<br>Compte tenu :<br>• des données limitées issues de méta-analyses ayant suggéré une efficacité modérée de la lidocaïne IV par rapport au placebo sur l’incidence des douleurs liées à l’injection au propofol, prise en compte pour LIDOCAINE AGUETTANT 10 mg/ml SANS CONSERVATEUR, solution injectable . <br>• du besoin médical identifié de disposer de la lidocaïne pour prévenir des douleurs liées à l’injection de médicaments par voie intra-veineuse, notamment le propofol, en respectant les bonnes pratiques cliniques,<br>la Commission considère que LIDOCAINE AGUETTANT 10 et 20 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à LIDOCAINE AGUETTANT 10 mg/ml SANS CONSERVATEUR, solution injectable.<br><br>Complément de gamme :<br>LIDOCAINE AGUETTANT 10 et 20 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie de 5 mL sont des compléments qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport/aux présentations déjà inscrites.
69772221	CT-21046	Extension d'indication	20250312	V	Anesthésie locale en cas d’utilisation par voie intraveineuse pour prévenir la douleur liée à l’injection des médicaments :<br>Compte tenu :<br>• des données limitées issues de méta-analyses ayant suggéré une efficacité modérée de la lidocaïne IV par rapport au placebo sur l’incidence des douleurs liées à l’injection au propofol, prise en compte pour LIDOCAINE AGUETTANT 10 mg/ml SANS CONSERVATEUR, solution injectable . <br>• du besoin médical identifié de disposer de la lidocaïne pour prévenir des douleurs liées à l’injection de médicaments par voie intra-veineuse, notamment le propofol, en respectant les bonnes pratiques cliniques,<br>la Commission considère que LIDOCAINE AGUETTANT 10 et 20 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à LIDOCAINE AGUETTANT 10 mg/ml SANS CONSERVATEUR, solution injectable.<br><br>Complément de gamme :<br>LIDOCAINE AGUETTANT 10 et 20 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie de 5 mL sont des compléments qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport/aux présentations déjà inscrites.
63889506	CT-21045	Inscription (CT)	20241023	V	Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
68102912	CT-21044	Inscription (CT)	20250625	V	Compte tenu :<br>• de l’’indication de l’AMM attribuée à un sous-groupe de patients avec altération(s) PIK3CA/AKT1/PTEN (41% des patients dans l’étude CAPItello-29), défini après la phase d’inclusion, sans stratification à la randomisation sur ce facteur .<br>• d’un groupe contrôle (fulvestrant seul) dans l’étude CAPItello que la commission de la transparence a jugé discutable voire non optimal compte tenu des autres alternatives disponibles et de la population hétérogène incluse dans cette étude .<br>• du gain observé jugé modeste en survie sans progression avec une estimation ponctuelle de la différence absolue des médianes de 4,2 mois et un HR= 0,50, IC95% [0,38 . 0,65] . p < 0,001 dans le sous-groupe de patients (41%) avec altération(s) de PIK3CA/AKT1/PTEN .<br>• de l’absence de démonstration en termes de survie globale à la date de la première analyse intermédiaire (p=NS), dans le sous-groupe de patients avec altération(s) de PIK3CA/AKT1/PTEN (analyse finale attendue au Q1 2026) .<br>• de l’absence de démonstration formelle d’une amélioration de la qualité de vie (critère exploratoire) . <br>• du profil de tolérance marqué par un surcroît de toxicité notamment avec des (EI) plus fréquents de grades >= 3 (39,7% vs. 14,9%), des EI graves (18,0% vs. 8,6%), des EI ayant entrainé l’arrêt du traitement (14,4% vs. 2,3%) et des décès liés à un EI (1,7% vs.0,3%) .<br><br>la Commission considère que TRUQAP 160 mg et 200 mg (capivasertib), comprimés pelliculés, en association avec le fulvestrant, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au fulvestrant seul dans le traitement des patients adultes atteints d’un cancer du sein localement avancé ou métastatique, positif pour les récepteurs à ½strogènes (RE), HER2-négatif, présentant une ou plusieurs altérations PIK3CA/AKT1/PTEN à la suite d’une récidive ou d’une progression pendant ou après une hormonothérapie.
65968984	CT-21044	Inscription (CT)	20250625	V	Compte tenu :<br>• de l’’indication de l’AMM attribuée à un sous-groupe de patients avec altération(s) PIK3CA/AKT1/PTEN (41% des patients dans l’étude CAPItello-29), défini après la phase d’inclusion, sans stratification à la randomisation sur ce facteur .<br>• d’un groupe contrôle (fulvestrant seul) dans l’étude CAPItello que la commission de la transparence a jugé discutable voire non optimal compte tenu des autres alternatives disponibles et de la population hétérogène incluse dans cette étude .<br>• du gain observé jugé modeste en survie sans progression avec une estimation ponctuelle de la différence absolue des médianes de 4,2 mois et un HR= 0,50, IC95% [0,38 . 0,65] . p < 0,001 dans le sous-groupe de patients (41%) avec altération(s) de PIK3CA/AKT1/PTEN .<br>• de l’absence de démonstration en termes de survie globale à la date de la première analyse intermédiaire (p=NS), dans le sous-groupe de patients avec altération(s) de PIK3CA/AKT1/PTEN (analyse finale attendue au Q1 2026) .<br>• de l’absence de démonstration formelle d’une amélioration de la qualité de vie (critère exploratoire) . <br>• du profil de tolérance marqué par un surcroît de toxicité notamment avec des (EI) plus fréquents de grades >= 3 (39,7% vs. 14,9%), des EI graves (18,0% vs. 8,6%), des EI ayant entrainé l’arrêt du traitement (14,4% vs. 2,3%) et des décès liés à un EI (1,7% vs.0,3%) .<br><br>la Commission considère que TRUQAP 160 mg et 200 mg (capivasertib), comprimés pelliculés, en association avec le fulvestrant, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au fulvestrant seul dans le traitement des patients adultes atteints d’un cancer du sein localement avancé ou métastatique, positif pour les récepteurs à ½strogènes (RE), HER2-négatif, présentant une ou plusieurs altérations PIK3CA/AKT1/PTEN à la suite d’une récidive ou d’une progression pendant ou après une hormonothérapie.
64933425	CT-21043	Inscription (CT)	20241023	V	MRESVIA (Vaccin du Virus Respiratoire Syncytial à ARNm (à nucléoside modifié)) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans l’immunisation active pour la prévention de la maladie des voies respiratoires inférieures causée par le VRS chez les sujets de 75 ans et plus et chez les sujets de 65 ans et plus présentant des pathologies respiratoires chroniques (particulièrement BPCO) ou cardiaques (particulièrement insuffisance cardiaque) susceptibles de décompenser lors d'une infection à VRS.
67195753	CT-21042	Extension d'indication	20250910	III	Compte tenu :<br>• du besoin médical important dans la tuberculose multirésistante,<br>• de la démonstration, dans l’essai STREAM Stage 2, de la non-infériorité d’un schéma thérapeutique court contenant de la bédaquiline par rapport à un autre schéma court sans bédaquiline avec des médicaments injectables (différence entre les réponses favorables au traitement à la semaine 76 de -11,0 % [-19,0 % . -2,9 %] . p < 0,001) qui confirme les résultats précédents obtenus et qui a permis la levée de la conditionnalité de l’AMM dans le traitement de la tubercu-lose multirésistante,<br>• de la démonstration au sein de la cohorte 2 de l’étude de pharmacocinétique TCM207-C211, de l’utilisation possible de la bédaquiline pour le traitement de la tuberculose multirésistante chez les enfants âgés de 5 ans à moins de 12 ans,<br>• des résultats des essais cliniques et des données de vie réelle (avec un recul important) mon-trant de manière cohérente des taux de succès supérieurs à ceux des schémas historiques, avec une réduction marquée des rechutes et de la mortalité,<br>• du fait que la bédaquiline fait partie des options thérapeutique de référence chez l’adulte et l’enfant conformément aux recommandations actualisées de l’OMS,<br>la Commission considère que SIRTURO (bédaquiline), en association à d’autres antibiotiques, apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) chez les patients adultes et pédiatriques (patients âgés de 5 ans à moins de 18 ans et pesant au moins 15 kg) atteints d’une tuberculose multirésistante.
65690588	CT-21042	Extension d'indication	20250910	III	Compte tenu :<br>• du besoin médical important dans la tuberculose multirésistante,<br>• de la démonstration, dans l’essai STREAM Stage 2, de la non-infériorité d’un schéma thérapeutique court contenant de la bédaquiline par rapport à un autre schéma court sans bédaquiline avec des médicaments injectables (différence entre les réponses favorables au traitement à la semaine 76 de -11,0 % [-19,0 % . -2,9 %] . p < 0,001) qui confirme les résultats précédents obtenus et qui a permis la levée de la conditionnalité de l’AMM dans le traitement de la tubercu-lose multirésistante,<br>• de la démonstration au sein de la cohorte 2 de l’étude de pharmacocinétique TCM207-C211, de l’utilisation possible de la bédaquiline pour le traitement de la tuberculose multirésistante chez les enfants âgés de 5 ans à moins de 12 ans,<br>• des résultats des essais cliniques et des données de vie réelle (avec un recul important) mon-trant de manière cohérente des taux de succès supérieurs à ceux des schémas historiques, avec une réduction marquée des rechutes et de la mortalité,<br>• du fait que la bédaquiline fait partie des options thérapeutique de référence chez l’adulte et l’enfant conformément aux recommandations actualisées de l’OMS,<br>la Commission considère que SIRTURO (bédaquiline), en association à d’autres antibiotiques, apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) chez les patients adultes et pédiatriques (patients âgés de 5 ans à moins de 18 ans et pesant au moins 15 kg) atteints d’une tuberculose multirésistante.
65657321	CT-21040	Inscription (CT)	20241120	V	Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à aux présentations déjà inscrites.
61662919	CT-21040	Inscription (CT)	20241120	V	Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à aux présentations déjà inscrites.
68951381	CT-21040	Inscription (CT)	20241120	V	Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à aux présentations déjà inscrites.
68655884	CT-21040	Inscription (CT)	20241120	V	Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à aux présentations déjà inscrites.
62689214	CT-21037	Extension d'indication	20241218	III	Compte-tenu : <br>• de la démonstration de la supériorité de KEYTRUDA (pembrolizumab) en association à l’enfortumab vedotin par rapport aux chimiothérapies à base de sels de platine (gemcitabine + cisplatine ou carboplatine), dans une étude de phase III randomisée en ouvert, en termes de survie globale (HR = 0,468 . IC95%[0,376 . 0,582]), et en survie sans progression (HR = 0,450 . IC95%[0,3777 . 0,538]) .<br>Et malgré :<br>• une absence de gain sur le temps jusqu’à la progression de la douleur .<br>• un profil de toxicité marqué notamment par la survenue fréquente d’atteintes cutanées, des neuropathies sensorielles périphériques, et des arrêts de traitement pour évènement indésirables (39,8% vs. 21,5%) .<br>• une absence de gain démontré sur la qualité de vie (critère exploratoire),<br>la Commission considère que KEYTRUDA (pembrolizumab) 25 mg/mL, solution à diluer pour perfusion, apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport aux chimiothérapies à base de sels de platine.
60442838	CT-21035	Inscription (CT)	20250312	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
64049405	CT-21032	Inscription (CT)	20241009	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
67851912	CT-21030	Inscription (CT)	20241218	II	Compte tenu : <br>• d’une efficacité et d’une tolérance de l’ivacaftor chez les nourrissons âgés d’au moins 1 mois à moins de 4 mois similaires à celles observées chez les enfants plus âgés reposant sur les résultats de la même étude de phase III non comparative, <br>• du profil de tolérance de l’ivacaftor qui apparait acceptable dans cette tranche d’âge, <br>• du besoin médical important dans la prise en charge de la mucoviscidose chez les patients porteurs de l’une des mutations de défaut de régulation (classe III) du gène CFTR mentionnées dans l’AMM, en l’absence d’autre traitement ciblant les causes de la maladie, <br>et malgré :<br>• le recul limité à 24 semaines de traitement ne permettant pas d’évaluer l’efficacité et la tolérance à long terme de l’ivacaftor, <br>• le faible effectif de la cohorte concernée par la tranche d’âge 1 mois à 4 mois, les données manquantes et l’absence de données comparatives à une cohorte historique, par exemple,<br><br>la Commission considère que KALYDECO (ivacaftor) 13,4 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg, granulés en sachet, apporte, comme chez les enfants âgés de plus de 4 mois, une amélioration du service médical rendu importante (ASMR II) dans la prise en charge thérapeutique de la mucoviscidose chez les nourrissons âgés d’au moins 1 mois à moins de 4 mois, pesant de 3 kg à moins de 25 kg atteints de mucoviscidose porteurs de l’une des mutations de défaut de régulation (classe III) du gène CFTR suivantes : G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N ou S549R.
65261329	CT-21030	Inscription (CT)	20241218	II	Compte tenu : <br>• d’une efficacité et d’une tolérance de l’ivacaftor chez les nourrissons âgés d’au moins 1 mois à moins de 4 mois similaires à celles observées chez les enfants plus âgés reposant sur les résultats de la même étude de phase III non comparative, <br>• du profil de tolérance de l’ivacaftor qui apparait acceptable dans cette tranche d’âge, <br>• du besoin médical important dans la prise en charge de la mucoviscidose chez les patients porteurs de l’une des mutations de défaut de régulation (classe III) du gène CFTR mentionnées dans l’AMM, en l’absence d’autre traitement ciblant les causes de la maladie, <br>et malgré :<br>• le recul limité à 24 semaines de traitement ne permettant pas d’évaluer l’efficacité et la tolérance à long terme de l’ivacaftor, <br>• le faible effectif de la cohorte concernée par la tranche d’âge 1 mois à 4 mois, les données manquantes et l’absence de données comparatives à une cohorte historique, par exemple,<br><br>la Commission considère que KALYDECO (ivacaftor) 13,4 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg, granulés en sachet, apporte, comme chez les enfants âgés de plus de 4 mois, une amélioration du service médical rendu importante (ASMR II) dans la prise en charge thérapeutique de la mucoviscidose chez les nourrissons âgés d’au moins 1 mois à moins de 4 mois, pesant de 3 kg à moins de 25 kg atteints de mucoviscidose porteurs de l’une des mutations de défaut de régulation (classe III) du gène CFTR suivantes : G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N ou S549R.
68381052	CT-21030	Inscription (CT)	20241218	II	Compte tenu : <br>• d’une efficacité et d’une tolérance de l’ivacaftor chez les nourrissons âgés d’au moins 1 mois à moins de 4 mois similaires à celles observées chez les enfants plus âgés reposant sur les résultats de la même étude de phase III non comparative, <br>• du profil de tolérance de l’ivacaftor qui apparait acceptable dans cette tranche d’âge, <br>• du besoin médical important dans la prise en charge de la mucoviscidose chez les patients porteurs de l’une des mutations de défaut de régulation (classe III) du gène CFTR mentionnées dans l’AMM, en l’absence d’autre traitement ciblant les causes de la maladie, <br>et malgré :<br>• le recul limité à 24 semaines de traitement ne permettant pas d’évaluer l’efficacité et la tolérance à long terme de l’ivacaftor, <br>• le faible effectif de la cohorte concernée par la tranche d’âge 1 mois à 4 mois, les données manquantes et l’absence de données comparatives à une cohorte historique, par exemple,<br><br>la Commission considère que KALYDECO (ivacaftor) 13,4 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg, granulés en sachet, apporte, comme chez les enfants âgés de plus de 4 mois, une amélioration du service médical rendu importante (ASMR II) dans la prise en charge thérapeutique de la mucoviscidose chez les nourrissons âgés d’au moins 1 mois à moins de 4 mois, pesant de 3 kg à moins de 25 kg atteints de mucoviscidose porteurs de l’une des mutations de défaut de régulation (classe III) du gène CFTR suivantes : G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N ou S549R.
66701315	CT-21030	Inscription (CT)	20241218	II	Compte tenu : <br>• d’une efficacité et d’une tolérance de l’ivacaftor chez les nourrissons âgés d’au moins 1 mois à moins de 4 mois similaires à celles observées chez les enfants plus âgés reposant sur les résultats de la même étude de phase III non comparative, <br>• du profil de tolérance de l’ivacaftor qui apparait acceptable dans cette tranche d’âge, <br>• du besoin médical important dans la prise en charge de la mucoviscidose chez les patients porteurs de l’une des mutations de défaut de régulation (classe III) du gène CFTR mentionnées dans l’AMM, en l’absence d’autre traitement ciblant les causes de la maladie, <br>et malgré :<br>• le recul limité à 24 semaines de traitement ne permettant pas d’évaluer l’efficacité et la tolérance à long terme de l’ivacaftor, <br>• le faible effectif de la cohorte concernée par la tranche d’âge 1 mois à 4 mois, les données manquantes et l’absence de données comparatives à une cohorte historique, par exemple,<br><br>la Commission considère que KALYDECO (ivacaftor) 13,4 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg, granulés en sachet, apporte, comme chez les enfants âgés de plus de 4 mois, une amélioration du service médical rendu importante (ASMR II) dans la prise en charge thérapeutique de la mucoviscidose chez les nourrissons âgés d’au moins 1 mois à moins de 4 mois, pesant de 3 kg à moins de 25 kg atteints de mucoviscidose porteurs de l’une des mutations de défaut de régulation (classe III) du gène CFTR suivantes : G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N ou S549R.
62159618	CT-21030	Inscription (CT)	20241218	II	Compte tenu : <br>• d’une efficacité et d’une tolérance de l’ivacaftor chez les nourrissons âgés d’au moins 1 mois à moins de 4 mois similaires à celles observées chez les enfants plus âgés reposant sur les résultats de la même étude de phase III non comparative, <br>• du profil de tolérance de l’ivacaftor qui apparait acceptable dans cette tranche d’âge, <br>• du besoin médical important dans la prise en charge de la mucoviscidose chez les patients porteurs de l’une des mutations de défaut de régulation (classe III) du gène CFTR mentionnées dans l’AMM, en l’absence d’autre traitement ciblant les causes de la maladie, <br>et malgré :<br>• le recul limité à 24 semaines de traitement ne permettant pas d’évaluer l’efficacité et la tolérance à long terme de l’ivacaftor, <br>• le faible effectif de la cohorte concernée par la tranche d’âge 1 mois à 4 mois, les données manquantes et l’absence de données comparatives à une cohorte historique, par exemple,<br><br>la Commission considère que KALYDECO (ivacaftor) 13,4 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg, granulés en sachet, apporte, comme chez les enfants âgés de plus de 4 mois, une amélioration du service médical rendu importante (ASMR II) dans la prise en charge thérapeutique de la mucoviscidose chez les nourrissons âgés d’au moins 1 mois à moins de 4 mois, pesant de 3 kg à moins de 25 kg atteints de mucoviscidose porteurs de l’une des mutations de défaut de régulation (classe III) du gène CFTR suivantes : G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N ou S549R.
61371536	CT-21029	Extension d'indication	20250326	IV	RYBREVANT 350 mg (amivantamab), solution à diluer pour perfusion, en association au carboplatine et au pémétrexed, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à la chimiothérapie par carboplatine et pémétrexed.
66557142	CT-21028	Inscription (CT)	20250326	V	Compte tenu :<br>• de l’efficacité vaccinale (EV) démontrée avec les vaccins vivants atténués dans la réduction de l’incidence des cas de grippe confirmés en laboratoire (EV de 78 %, IC95% = [59 . 89]) et des syndromes grippaux (EV de 31 %, IC95% = [20 . 40]) issue de la revue Cochrane de 2018 .<br>• de la supériorité démontrée du vaccin trivalent vivant atténué, nasal par rapport au vaccin trivalent inactivé en termes de réduction de l’incidence des cas de grippe confirmée en laboratoire : RR de grippe (inactivé versus vivant atténué) = 0,52, IC95% = [0,22 . 0,82] (méta-analyse de Minozzi et al. 2022) .<br>• de l’absence d’impact démontré en termes de réduction de l’incidence des otites moyennes aiguës, des pneumonies, des hospitalisations et de la mortalité et sans preuve clinique suffisante permettant de différencier les vaccins antigrippaux quadrivalents disponibles (vaccins inactivés ou vivants atténués) sur ces critères cliniques d’intérêt (revues Cochrane 2018 et 2017, Minozzi 2022, Stuurman 2021 et l’étude de Sinnathamby 2022) .<br>• de l’intérêt possible d’un vaccin antigrippal trivalent, vivant atténué, nasal quant à la meilleure acceptabilité de ce vaccin chez l’enfant du fait de la non-utilisation d’aiguille, pouvant avoir un potentiel impact positif sur la couverture vaccinal .<br>• du risque potentiel de transmission du virus vaccinal de la grippe, avec un pic d’incidence de présence du virus vaccinal 2 à 3 jours après la vaccination selon les études cliniques .<br>la Commission considère que FLUENZ (vaccin grippal trivalent, vivant atténué, nasal) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres vaccins recommandés dans la prévention de la grippe saisonnière chez les enfants avec et sans comorbidités âgés de 2 à 17 ans révolus, selon les recommandations en vigueur de la HAS (avis du 12 décembre 2024).
61952616	CT-21031	Extension d'indication	20241009	III	LIVMARLI 9,5 mg/mL (maralixibat), solution buvable apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III), dans la PFIC de type 1 et 2 (excepté le sous type BSEP3) au même titre que BYLVAY (odévixibat) et dans les autres types de PFIC, dans la stratégie thérapeutique actuelle qui comprend les comparateurs pertinents (cf. paragraphe 2.2).
63473155	CT-21027	Réévaluation SMR et ASMR	20251105	IV	Compte tenu :<br>• du recul sur la tolérance du lanadelumab avec notamment les résultats finaux de l’étude d’extension après 30 mois de suivi et de l’absence de signal de tolérance identifié,<br>• des nouvelles données d’efficacité de nature exploratoire, qui semblent conforter le bénéfice du lanadelumab utilisé en prévention, sur la réduction du nombre de crises, <br>• de l’absence de donnée robuste de comparaison aux alternatives à base d’inhibiteur de la C1 estérase d’origine humaine ou de berotralstat, les données disponibles étant issues de comparaisons indirectes comportant de nombreuses limites méthodologiques ne permettant pas la prise en compte de leurs résultats,<br>• de l’absence de nouvelle donnée clinique susceptible de modifier l’appréciation initiale,    <br><br>la Commission estime que TAHKZYRO (lanadelumab) conserve une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge du traitement de fond préventif au long terme chez les patients âgés de 12 ans et plus.
61988861	CT-21027	Réévaluation SMR et ASMR	20251105	IV	Compte tenu :<br>• du recul sur la tolérance du lanadelumab avec notamment les résultats finaux de l’étude d’extension après 30 mois de suivi et de l’absence de signal de tolérance identifié,<br>• des nouvelles données d’efficacité de nature exploratoire, qui semblent conforter le bénéfice du lanadelumab utilisé en prévention, sur la réduction du nombre de crises, <br>• de l’absence de donnée robuste de comparaison aux alternatives à base d’inhibiteur de la C1 estérase d’origine humaine ou de berotralstat, les données disponibles étant issues de comparaisons indirectes comportant de nombreuses limites méthodologiques ne permettant pas la prise en compte de leurs résultats,<br>• de l’absence de nouvelle donnée clinique susceptible de modifier l’appréciation initiale,    <br><br>la Commission estime que TAHKZYRO (lanadelumab) conserve une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge du traitement de fond préventif au long terme chez les patients âgés de 12 ans et plus.
63705995	CT-21026	Inscription (CT)	20250723	IV	VELTASSA 8,4 g et 16,8 g (patiromer), poudre pour suspension orale, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique actuelle de prise en charge de l’hyperkaliémie chez l’adulte, au même titre que LOKELMA.
64564024	CT-21026	Inscription (CT)	20250723	IV	VELTASSA 8,4 g et 16,8 g (patiromer), poudre pour suspension orale, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique actuelle de prise en charge de l’hyperkaliémie chez l’adulte, au même titre que LOKELMA.
66077218	CT-21025	Inscription (CT)	20240904	V	Ces spécialités sont des génériques qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités à base de fexofénadine déjà inscrites.
68177861	CT-21024	Inscription (CT)	20240904	V	Ces spécialités sont des génériques qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités à base de fexofénadine déjà inscrites.
64069767	CT-21023	Réévaluation suite à résultats étude post-inscript	20250528	V	Compte tenu :<br>• de la qualité peu robuste de la démonstration initiale de son efficacité en termes de taux de réponse tumorale basée sur les résultats dans un sous-groupe de patients (N = 38) issu d’une étude de phase I ouverte non comparative et sur la comparaison externe avec une cohorte historique non prévue au protocole, <br>• du profil de tolérance de l’avapritinib (nombreux effets indésirables incluant notamment la survenue de troubles neurologiques graves),<br>• des incertitudes sur son effet sur le pronostic, <br>• de l’absence d’évaluation de la qualité de vie,<br>• et de l’absence de donnée clinique nouvelle susceptible de remettre en cause l’évaluation initiale,<br>la Commission considère qu’AYVAKYT (avapritinib) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients adultes atteints de tumeurs stromales gastro-intestinales (GIST) non résécables ou métastatiques porteuses de la mutation D842V du récepteur alpha du facteur de croissance dérivé des plaquettes (PDGFRA).
63189920	CT-21023	Réévaluation suite à résultats étude post-inscript	20250528	V	Compte tenu :<br>• de la qualité peu robuste de la démonstration initiale de son efficacité en termes de taux de réponse tumorale basée sur les résultats dans un sous-groupe de patients (N = 38) issu d’une étude de phase I ouverte non comparative et sur la comparaison externe avec une cohorte historique non prévue au protocole, <br>• du profil de tolérance de l’avapritinib (nombreux effets indésirables incluant notamment la survenue de troubles neurologiques graves),<br>• des incertitudes sur son effet sur le pronostic, <br>• de l’absence d’évaluation de la qualité de vie,<br>• et de l’absence de donnée clinique nouvelle susceptible de remettre en cause l’évaluation initiale,<br>la Commission considère qu’AYVAKYT (avapritinib) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients adultes atteints de tumeurs stromales gastro-intestinales (GIST) non résécables ou métastatiques porteuses de la mutation D842V du récepteur alpha du facteur de croissance dérivé des plaquettes (PDGFRA).
65304816	CT-21023	Réévaluation suite à résultats étude post-inscript	20250528	V	Compte tenu :<br>• de la qualité peu robuste de la démonstration initiale de son efficacité en termes de taux de réponse tumorale basée sur les résultats dans un sous-groupe de patients (N = 38) issu d’une étude de phase I ouverte non comparative et sur la comparaison externe avec une cohorte historique non prévue au protocole, <br>• du profil de tolérance de l’avapritinib (nombreux effets indésirables incluant notamment la survenue de troubles neurologiques graves),<br>• des incertitudes sur son effet sur le pronostic, <br>• de l’absence d’évaluation de la qualité de vie,<br>• et de l’absence de donnée clinique nouvelle susceptible de remettre en cause l’évaluation initiale,<br>la Commission considère qu’AYVAKYT (avapritinib) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients adultes atteints de tumeurs stromales gastro-intestinales (GIST) non résécables ou métastatiques porteuses de la mutation D842V du récepteur alpha du facteur de croissance dérivé des plaquettes (PDGFRA).
68630258	CT-21022	Inscription (CT)	20241023	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
64530919	CT-21021	Extension d'indication	20250212	V	Compte tenu :<br>• des résultats d’une étude de phase II contrôlée randomisée en double aveugle ayant évalué le vosoritide chez des patients âgés de 4 mois à moins de 5 ans, qui ne permettent pas de conclure de façon robuste à sa supériorité par rapport au placebo après 52 semaines de traitement sur les principaux critères de croissance évalués, notamment sur le critère de jugement principal cliniquement pertinent qui était la variation du Z-score de la taille (différence non statistiquement significative), aussi bien dans les cohortes de patients âgés de 4 mois à moins de 2 ans que dans la cohorte de ceux âgés de 2 ans à moins de 5 ans,<br>• du niveau de preuve de ces nouvelles données chez les patients âgés de 2 ans à moins de 5 ans, supérieur à celui des données disponibles pour l’évaluation initiale qui étaient uniquement descriptives et portaient sur 4 patients,<br>• de l’absence de bénéfice démontré sur la qualité de vie dans cette population, celle-ci étant particulièrement impactée dans cette maladie,<br>• des limites méthodologiques majeures des comparaisons externes fournies, qui ne permettent aucune conclusion formelle quant à un éventuel bénéfice à plus long terme du vosoritide versus l’absence de traitement,<br>• du profil de tolérance, globalement similaire à celui déjà observé chez les patients de 5 ans et plus, mais marqué par davantage de réactions au site d’injection en particulier chez les patients les plus jeunes,<br>la Commission considère que VOXZOGO (vosoritide), poudre et solution pour injection sous-cutanée n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la prise en charge habituelle de l’achondroplasie dans le périmètre de l’indication AMM faisant l’objet de l’évaluation :<br>• Patients âgés de 4 mois à moins de 2 ans (extension d’indication) .<br>• Patients âgés de 2 ans à moins de 5 ans (les nouvelles données fournies dans le cadre de la réévaluation sont de nature à modifier les conclusions précédentes de la Commission).
60787186	CT-21021	Extension d'indication	20250212	V	Compte tenu :<br>• des résultats d’une étude de phase II contrôlée randomisée en double aveugle ayant évalué le vosoritide chez des patients âgés de 4 mois à moins de 5 ans, qui ne permettent pas de conclure de façon robuste à sa supériorité par rapport au placebo après 52 semaines de traitement sur les principaux critères de croissance évalués, notamment sur le critère de jugement principal cliniquement pertinent qui était la variation du Z-score de la taille (différence non statistiquement significative), aussi bien dans les cohortes de patients âgés de 4 mois à moins de 2 ans que dans la cohorte de ceux âgés de 2 ans à moins de 5 ans,<br>• du niveau de preuve de ces nouvelles données chez les patients âgés de 2 ans à moins de 5 ans, supérieur à celui des données disponibles pour l’évaluation initiale qui étaient uniquement descriptives et portaient sur 4 patients,<br>• de l’absence de bénéfice démontré sur la qualité de vie dans cette population, celle-ci étant particulièrement impactée dans cette maladie,<br>• des limites méthodologiques majeures des comparaisons externes fournies, qui ne permettent aucune conclusion formelle quant à un éventuel bénéfice à plus long terme du vosoritide versus l’absence de traitement,<br>• du profil de tolérance, globalement similaire à celui déjà observé chez les patients de 5 ans et plus, mais marqué par davantage de réactions au site d’injection en particulier chez les patients les plus jeunes,<br>la Commission considère que VOXZOGO (vosoritide), poudre et solution pour injection sous-cutanée n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la prise en charge habituelle de l’achondroplasie dans le périmètre de l’indication AMM faisant l’objet de l’évaluation :<br>• Patients âgés de 4 mois à moins de 2 ans (extension d’indication) .<br>• Patients âgés de 2 ans à moins de 5 ans (les nouvelles données fournies dans le cadre de la réévaluation sont de nature à modifier les conclusions précédentes de la Commission).
68092884	CT-21021	Extension d'indication	20250212	V	Compte tenu :<br>• des résultats d’une étude de phase II contrôlée randomisée en double aveugle ayant évalué le vosoritide chez des patients âgés de 4 mois à moins de 5 ans, qui ne permettent pas de conclure de façon robuste à sa supériorité par rapport au placebo après 52 semaines de traitement sur les principaux critères de croissance évalués, notamment sur le critère de jugement principal cliniquement pertinent qui était la variation du Z-score de la taille (différence non statistiquement significative), aussi bien dans les cohortes de patients âgés de 4 mois à moins de 2 ans que dans la cohorte de ceux âgés de 2 ans à moins de 5 ans,<br>• du niveau de preuve de ces nouvelles données chez les patients âgés de 2 ans à moins de 5 ans, supérieur à celui des données disponibles pour l’évaluation initiale qui étaient uniquement descriptives et portaient sur 4 patients,<br>• de l’absence de bénéfice démontré sur la qualité de vie dans cette population, celle-ci étant particulièrement impactée dans cette maladie,<br>• des limites méthodologiques majeures des comparaisons externes fournies, qui ne permettent aucune conclusion formelle quant à un éventuel bénéfice à plus long terme du vosoritide versus l’absence de traitement,<br>• du profil de tolérance, globalement similaire à celui déjà observé chez les patients de 5 ans et plus, mais marqué par davantage de réactions au site d’injection en particulier chez les patients les plus jeunes,<br>la Commission considère que VOXZOGO (vosoritide), poudre et solution pour injection sous-cutanée n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la prise en charge habituelle de l’achondroplasie dans le périmètre de l’indication AMM faisant l’objet de l’évaluation :<br>• Patients âgés de 4 mois à moins de 2 ans (extension d’indication) .<br>• Patients âgés de 2 ans à moins de 5 ans (les nouvelles données fournies dans le cadre de la réévaluation sont de nature à modifier les conclusions précédentes de la Commission).
62203018	CT-21018	Inscription (CT)	20241218	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation déjà inscrite.
64314227	CT-21016	Inscription (CT)	20240828	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
60639892	CT-21013	Extension d'indication	20241023	IV	ALECENSA (alectinib) apporte une amélioration du service médical rendu apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie de prise en charge, en traitement adjuvant après résection complète de la tumeur, des patients adultes atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules ALK-positif à haut risque de récidive.
64453084	CT-21011	Réévaluation SMR et ASMR	20250326	III	VERZENIOS (abémaciclib) en association au fulvestrant apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) versus fulvestrant seul dans le traitement du cancer du sein localement avancé ou métastatique RH+/HER2- chez les femmes ménopausées, sans atteinte viscérale symptomatique menaçant le pronostic vital à court terme, en première ligne métastatique chez les femmes en rechute précoce d’une hormonothérapie adjuvante ainsi qu’en deuxième ligne métastatique après une première ligne d’hormonothérapie. <br>VERZENIOS (abémaciclib) en association au létrozole ou à l’anastrozole apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) versus létrozole ou anastrozole seul dans le traitement du cancer du sein localement avancé ou métastatique RH+/HER2- chez les femmes ménopausées, sans atteinte viscérale symptomatique menaçant le pronostic vital à court terme, en première ligne métastatique c’est-à-dire soit chez les femmes ayant un cancer diagnostiqué au stade avancé soit chez les femmes en rechute tardive d’une hormonothérapie adjuvante.
67160229	CT-21011	Réévaluation SMR et ASMR	20250326	III	VERZENIOS (abémaciclib) en association au fulvestrant apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) versus fulvestrant seul dans le traitement du cancer du sein localement avancé ou métastatique RH+/HER2- chez les femmes ménopausées, sans atteinte viscérale symptomatique menaçant le pronostic vital à court terme, en première ligne métastatique chez les femmes en rechute précoce d’une hormonothérapie adjuvante ainsi qu’en deuxième ligne métastatique après une première ligne d’hormonothérapie. <br>VERZENIOS (abémaciclib) en association au létrozole ou à l’anastrozole apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) versus létrozole ou anastrozole seul dans le traitement du cancer du sein localement avancé ou métastatique RH+/HER2- chez les femmes ménopausées, sans atteinte viscérale symptomatique menaçant le pronostic vital à court terme, en première ligne métastatique c’est-à-dire soit chez les femmes ayant un cancer diagnostiqué au stade avancé soit chez les femmes en rechute tardive d’une hormonothérapie adjuvante.
67393660	CT-21011	Réévaluation SMR et ASMR	20250326	III	VERZENIOS (abémaciclib) en association au fulvestrant apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) versus fulvestrant seul dans le traitement du cancer du sein localement avancé ou métastatique RH+/HER2- chez les femmes ménopausées, sans atteinte viscérale symptomatique menaçant le pronostic vital à court terme, en première ligne métastatique chez les femmes en rechute précoce d’une hormonothérapie adjuvante ainsi qu’en deuxième ligne métastatique après une première ligne d’hormonothérapie. <br>VERZENIOS (abémaciclib) en association au létrozole ou à l’anastrozole apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) versus létrozole ou anastrozole seul dans le traitement du cancer du sein localement avancé ou métastatique RH+/HER2- chez les femmes ménopausées, sans atteinte viscérale symptomatique menaçant le pronostic vital à court terme, en première ligne métastatique c’est-à-dire soit chez les femmes ayant un cancer diagnostiqué au stade avancé soit chez les femmes en rechute tardive d’une hormonothérapie adjuvante.
63467355	CT-21009	Réévaluation SMR et ASMR	20250423	IV	Compte tenu : <br>• des données issues des études pivotales déjà évaluées (RFHE3001 en double aveugle et RFHE3002 de suivi en ouvert) ayant démontré l’efficacité de la rifaximine en association au lactulose (91% des patients recevaient de manière concomitante du lactulose) versus placebo en termes de risque d’apparition d’une EHC récidivante, à 6 mois avec un maintien de l’efficacité à 2 ans, correspondant au meilleur niveau de preuve disponible à ce jour sur l’efficacité de la rifaximine,<br>• des données issues d’une méta-analyse précédemment évaluée qui suggérait un impact supplémentaire de la rifaximine en association au lactulose sur la morbi-mortalité mais comportant plusieurs réserves méthodologiques, <br>• des nouvelles données disponibles qui suggèrent une amélioration des manifestations cliniques de la rifaximine en association au lactulose mais ne permettant pas de confirmer un impact supplémentaire sur la mortalité, et comportant également de nombreuses réserves méthodologiques,<br>• du besoin médical important compte tenu du risque de récidive élevé chez des patients ayant déjà eu deux antécédents d’encéphalopathie hépatique,<br>et malgré :<br>• l’absence de données robustes disponibles sur l’effet de la rifaximine en monothérapie dans la prévention des rechutes d’épisodes d’EHC récidivante,<br>• l’absence de données robustes disponibles de l’effet de la rifaximine sur la qualité de vie des patients adultes, en association au lactulose ou en monothérapie,<br><br>l’appréciation précédente de la Commission n’est pas modifiée : la Commission considère que TIXTAR (rifaximine) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prévention des rechutes d’épisodes d’encéphalopathie hépatique clinique récidivante (c’est-à-dire avec au moins 2 antécédents d’encéphalopathie hépatique et après élimination des facteurs déclenchants).
60120260	CT-21007	Inscription (CT)	20240828	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
63696560	CT-20978	Inscription (CT)	20240904	V	Ces présentations sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
65119162	CT-20978	Inscription (CT)	20240904	V	Ces présentations sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
62862068	CT-20977	Inscription (CT)	20250129	V	Cette spécialité est un hybride qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité de référence DANTRIUM INTRAVEINEUX, lyophilisat pour préparation injectable (dantrolène sodique), déjà inscrite.
66039107	CT-20976	Inscription (CT)	20250115	IV	Compte tenu : <br>• de la démonstration de la supériorité de BALVERSA (erdafitinib) par rapport à la chimiothérapie (docétaxel ou vinflunine), dans une étude de phase III randomisée en ouvert, en termes de survie globale, avec un HR = 0,64 . IC95% [0,47 . 0,88]) et en survie sans progression (HR = 0,58 . IC95% [0,44 . 0,78]) .<br>• du besoin médical partiellement couvert par les alternatives disponibles .<br>et malgré : <br>• un profil de toxicité marqué par la survenue de rétinopathie séreuse centrale, des réactions dermatologiques et des muqueuses (syndrome main-pieds, stomatite et onycholyse), hyponatrémies et hyperphosphatémies graves .<br>• une absence de démonstration d’une amélioration de la qualité de vie .<br>• l’absence de données comparatives robustes versus l’enfortumab vedotin, traitement déjà disponible dans le traitement des patients atteints de carcinome urothélial localement avancé ou métastatique et ayant reçu précédemment une chimiothérapie à base de sels de platine et anti PD-1 ou anti PD-L1. L’absence de comparaison directe est néanmoins justifiée à la date de la présente évaluation du fait de leurs développements concomitants .<br>la Commission considère que BALVERSA 3 mg, 4 mg, 5 mg (erdafitinib), comprimés pelliculés, apporte une amélioration mineure du service médical rendu (ASMR IV) par rapport aux chimiothérapies dans le traitement des patients adultes atteints de carcinome urothélial (CU) non résécable ou métastatique, présentant des altérations génétiques du FGFR3 sensibles au traitement et ayant précédemment reçu une chimiothérapie à base de sels de platine et un inhibiteur de PD-1 ou de PD-L1 dans le cadre d'un traitement non résécable ou métastatique.
60039171	CT-20976	Inscription (CT)	20250115	IV	Compte tenu : <br>• de la démonstration de la supériorité de BALVERSA (erdafitinib) par rapport à la chimiothérapie (docétaxel ou vinflunine), dans une étude de phase III randomisée en ouvert, en termes de survie globale, avec un HR = 0,64 . IC95% [0,47 . 0,88]) et en survie sans progression (HR = 0,58 . IC95% [0,44 . 0,78]) .<br>• du besoin médical partiellement couvert par les alternatives disponibles .<br>et malgré : <br>• un profil de toxicité marqué par la survenue de rétinopathie séreuse centrale, des réactions dermatologiques et des muqueuses (syndrome main-pieds, stomatite et onycholyse), hyponatrémies et hyperphosphatémies graves .<br>• une absence de démonstration d’une amélioration de la qualité de vie .<br>• l’absence de données comparatives robustes versus l’enfortumab vedotin, traitement déjà disponible dans le traitement des patients atteints de carcinome urothélial localement avancé ou métastatique et ayant reçu précédemment une chimiothérapie à base de sels de platine et anti PD-1 ou anti PD-L1. L’absence de comparaison directe est néanmoins justifiée à la date de la présente évaluation du fait de leurs développements concomitants .<br>la Commission considère que BALVERSA 3 mg, 4 mg, 5 mg (erdafitinib), comprimés pelliculés, apporte une amélioration mineure du service médical rendu (ASMR IV) par rapport aux chimiothérapies dans le traitement des patients adultes atteints de carcinome urothélial (CU) non résécable ou métastatique, présentant des altérations génétiques du FGFR3 sensibles au traitement et ayant précédemment reçu une chimiothérapie à base de sels de platine et un inhibiteur de PD-1 ou de PD-L1 dans le cadre d'un traitement non résécable ou métastatique.
65760218	CT-20976	Inscription (CT)	20250115	IV	Compte tenu : <br>• de la démonstration de la supériorité de BALVERSA (erdafitinib) par rapport à la chimiothérapie (docétaxel ou vinflunine), dans une étude de phase III randomisée en ouvert, en termes de survie globale, avec un HR = 0,64 . IC95% [0,47 . 0,88]) et en survie sans progression (HR = 0,58 . IC95% [0,44 . 0,78]) .<br>• du besoin médical partiellement couvert par les alternatives disponibles .<br>et malgré : <br>• un profil de toxicité marqué par la survenue de rétinopathie séreuse centrale, des réactions dermatologiques et des muqueuses (syndrome main-pieds, stomatite et onycholyse), hyponatrémies et hyperphosphatémies graves .<br>• une absence de démonstration d’une amélioration de la qualité de vie .<br>• l’absence de données comparatives robustes versus l’enfortumab vedotin, traitement déjà disponible dans le traitement des patients atteints de carcinome urothélial localement avancé ou métastatique et ayant reçu précédemment une chimiothérapie à base de sels de platine et anti PD-1 ou anti PD-L1. L’absence de comparaison directe est néanmoins justifiée à la date de la présente évaluation du fait de leurs développements concomitants .<br>la Commission considère que BALVERSA 3 mg, 4 mg, 5 mg (erdafitinib), comprimés pelliculés, apporte une amélioration mineure du service médical rendu (ASMR IV) par rapport aux chimiothérapies dans le traitement des patients adultes atteints de carcinome urothélial (CU) non résécable ou métastatique, présentant des altérations génétiques du FGFR3 sensibles au traitement et ayant précédemment reçu une chimiothérapie à base de sels de platine et un inhibiteur de PD-1 ou de PD-L1 dans le cadre d'un traitement non résécable ou métastatique.
61935054	CT-20975	Réévaluation SMR et ASMR	20241023	V dans l'attente de données	Compte tenu : <br>• des données d’efficacité issues d’une étude de phase 1/2 non comparative, avec un taux de réponse globale de 62% (IC95% : [53,7% . 69,8%]) dans une situation engageant le pronostic vital, <br>• des incertitudes concernant la pertinence clinique du critère de jugement principal retenu (taux de réponse globale) et de sa transposabilité sur la durée de survie globale ou l’amélioration de la qualité de vie, <br>• des incertitudes sur la quantité d’effet propre de ce traitement, considérant les faiblesses méthodologiques des comparaisons indirectes,<br>• du profil de tolérance marqué par une forte hématotoxicité, la survenue d’un syndrome de relargage des cytokines (SRC), de faible grade dans la majorité des cas, et un risque infectieux (infections à des germes atypiques),<br>• des incertitudes sur l’efficacité clinique et la tolérance à plus long terme, <br>• de l’intérêt de disposer d’un médicament ayant été évalué après échec d’un traitement antérieur incluant un agent immunomodulateur, un inhibiteur du protéasome et un anticorps anti-CD38,<br><br>la Commission considère qu’en l’état actuel des données, et dans l’attente notamment des résultats de l’étude de phase III randomisée MajesTEC-3, TECVAYLI (teclistamab) 10 mg/mL ou 90 mg/mL, solution injectable, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients adultes atteints d’un myélome multiple en rechute et réfractaire, ayant reçu au moins trois traitements antérieurs, incluant un agent immunomodulateur, un inhibiteur du protéasome et un anticorps anti-CD38 et dont la maladie a progressé pendant le dernier traitement.
61368383	CT-20975	Réévaluation SMR et ASMR	20241023	V dans l'attente de données	Compte tenu : <br>• des données d’efficacité issues d’une étude de phase 1/2 non comparative, avec un taux de réponse globale de 62% (IC95% : [53,7% . 69,8%]) dans une situation engageant le pronostic vital, <br>• des incertitudes concernant la pertinence clinique du critère de jugement principal retenu (taux de réponse globale) et de sa transposabilité sur la durée de survie globale ou l’amélioration de la qualité de vie, <br>• des incertitudes sur la quantité d’effet propre de ce traitement, considérant les faiblesses méthodologiques des comparaisons indirectes,<br>• du profil de tolérance marqué par une forte hématotoxicité, la survenue d’un syndrome de relargage des cytokines (SRC), de faible grade dans la majorité des cas, et un risque infectieux (infections à des germes atypiques),<br>• des incertitudes sur l’efficacité clinique et la tolérance à plus long terme, <br>• de l’intérêt de disposer d’un médicament ayant été évalué après échec d’un traitement antérieur incluant un agent immunomodulateur, un inhibiteur du protéasome et un anticorps anti-CD38,<br><br>la Commission considère qu’en l’état actuel des données, et dans l’attente notamment des résultats de l’étude de phase III randomisée MajesTEC-3, TECVAYLI (teclistamab) 10 mg/mL ou 90 mg/mL, solution injectable, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients adultes atteints d’un myélome multiple en rechute et réfractaire, ayant reçu au moins trois traitements antérieurs, incluant un agent immunomodulateur, un inhibiteur du protéasome et un anticorps anti-CD38 et dont la maladie a progressé pendant le dernier traitement.
67435682	CT-20974	Inscription (CT)	20241218	V	Compte tenu :<br>• de la démonstration de la supériorité d’une dose unique de l’association NOMANESIT (sumatriptan 85 mg/naproxène sodique 500 mg) démontrée versus placebo et versus principes actifs en monothérapie uniquement au cours d’une seule des deux études chez des patients ayant une fréquence mensuelle moyenne allant de 2 à 6 crises de migraine modérées à sévères au cours des trois mois précédents (sans précision du nombre moyen de crises mensuelles),<br>• du pourcentage de patients ayant préalablement reçu un traitement par sumatriptan oral (31 %) au cours des études concernées, sans précision sur l’échec ou non à ce traitement antérieur reçu,<br>• des recommandations établies depuis plusieurs années d’associer simultanément un triptan et un AINS dans la stratégie d’optimisation du traitement des crises en cas d’inefficacité du triptan,<br>• du profil de tolérance rapporté à court terme pour cette association fixe (maximum 12 mois), majoritairement avec une dose unique (70 % des patients versus 30 % ayant reçu deux doses consécutives) ayant été similaire au profil de tolérance établi pour les principes actifs respectifs en monothérapie,<br><br>la Commission considère que NOMANESIT (sumatriptan 85 mg/naproxène sodique 500 mg) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique de traitement aigu de la phase céphalalgique des crises de migraine avec ou sans aura chez les adultes pour lesquels la prise d’un triptan seul est inefficace et/ou en cas de récurrences intenses.
63892609	CT-20973	Extension d'indication	20240911	V	Compte tenu : <br>• des données d’efficacité et de tolérance très limitées chez l’enfant et reposant quasi exclusivement sur une extrapolation des résultats observés chez l’adulte et l’adolescent, <br>• des données disponibles (étude de phase I/II) chez l’enfant pesant de 6 kg à moins de 14 kg infecté par le VIH, suggérant un profil d’efficacité et de tolérance comparable à celui décrit chez l’adulte et l’adolescent, <br>• de sa bonne tolérance, de sa bonne palatabilité et de sa facilité d’administration (une prise sans contrainte alimentaire),<br>la Commission considère que TRIUMEQ (dolutégravir/abacavir/lamivudine) 5 mg/60 mg/30 mg, comprimé dispersible n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la prise séparée des différents composants de l’association fixe chez les en-fants âgés d’au moins 3 mois pesant de 6 kg à moins de 14 kg infectés par le VIH-1 non porteurs de l’allèle HLA-B*5701 et dont le virus ne possède pas de mutation de résistance aux inhibiteurs de l’intégrase et aux inhibiteurs nucléos(t)idiques de la transcriptase inverse.
62251899	CT-20972	Inscription (CT)	20250514	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation OCREVUS 300 mg, solution à diluer pour perfusion, déjà inscrite.
63734840	CT-20971	Inscription (CT)	20250709	V	Compte tenu :<br>• de l’efficacité des immunothérapies allergéniques par venins d’hyménoptères, dont le venin de guêpe Polistes, montrée par des données bibliographiques, avec des taux de protection sur la survenue de réactions systémiques après piqures accidentelles ou provoquées allant de 89?% à 100?%,<br>• de la persistance de cette efficacité, également documentée dans la littérature, avec des taux de protection compris entre 77?% et 90?% chez l’adulte, 3 à 7 ans après l’arrêt du traitement, et jusqu’à 97?% 10 à 20 ans après l’arrêt chez l’enfant,<br>mais prenant en compte :<br>• le faible niveau de preuve méthodologique des études disponibles, comportant toutes au moins un biais ou limite majeure,<br>• des données de qualité de vie exploratoires, non exploitables, dans une pathologie marquée par une forte anxiété liée au risque de repiqûre ou de récidive allergique,<br><br>la Commission considère que ALBEY VENIN DE GUEPE Polistes spp., poudre et solvant pour solution injectable, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle.
60766676	CT-20971	Inscription (CT)	20250709	V	Compte tenu :<br>• de l’efficacité des immunothérapies allergéniques par venins d’hyménoptères, dont le venin de guêpe Polistes, montrée par des données bibliographiques, avec des taux de protection sur la survenue de réactions systémiques après piqures accidentelles ou provoquées allant de 89?% à 100?%,<br>• de la persistance de cette efficacité, également documentée dans la littérature, avec des taux de protection compris entre 77?% et 90?% chez l’adulte, 3 à 7 ans après l’arrêt du traitement, et jusqu’à 97?% 10 à 20 ans après l’arrêt chez l’enfant,<br>mais prenant en compte :<br>• le faible niveau de preuve méthodologique des études disponibles, comportant toutes au moins un biais ou limite majeure,<br>• des données de qualité de vie exploratoires, non exploitables, dans une pathologie marquée par une forte anxiété liée au risque de repiqûre ou de récidive allergique,<br><br>la Commission considère que ALBEY VENIN DE GUEPE Polistes spp., poudre et solvant pour solution injectable, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle.
61150655	CT-20970	Extension d'indication	20241218	V	Compte tenu :<br>• de la démonstration de la non-infériorité de VABYSMO (faricimab) par rapport à EYLEA (aflibercept) sur la variation moyenne de la meilleure acuité visuelle corrigée, après 24 semaines de traitement, selon un schéma de traitement fixe d’une injection toutes les quatre semaines, dans deux études de phase III, randomisées, en double aveugle, multicentriques, l’une chez des adultes ayant un oedème maculaire secondaire à une occlusion de branche veineuse rétinienne (OBVR) et l’autre chez des adultes ayant un oedème maculaire secondaire à une occlusion de la veine centrale de la rétine ou une occlusion veineuse hémi-rétinienne (OVCR/OVHR), <br>• du profil de tolérance à court terme (24 semaines) du faricimab similaire à celui de l’aflibercept et similaire à celui observé dans les autres indications, marqué notamment par des événements indésirables oculaires et des événements indésirables liés à la classe pharmacothérapeutique (tels que des inflammations intraoculaires, une vascularite rétinienne ou une vascularite rétinienne occlusive et des événements thromboemboliques, suivis dans le cadre du plan de gestion des risques), <br>mais : <br>• de l’absence de démonstration de la supériorité de VABYSMO (faricimab) par rapport à EYLEA (aflibercept) sur la variation de l’acuité visuelle à la semaine 24,<br>• de l’absence de données d’efficacité et de tolérance comparatives à plus long terme permettant de démontrer un avantage de VABYSMO (faricimab) par rapport à EYLEA (aflibercept), notamment sur la réduction du nombre d’injections, au cours de la phase de traitement individualisé, <br>la Commission considère que VABYSMO (faricimab), solution injectable, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à EYLEA (aflibercept), dans le traitement des ½dèmes maculaires secondaires à une OBVR ou OVCR, chez l’adulte.
63363591	CT-20969	Extension d'indication	20240904	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
68185025	CT-20968	Inscription (CT)	20251126	II	La Commission considère que –comme SPIKEVAX (vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19) et NUVAXOVID (protéine Spike de SARS-CoV-2 et un adjuvant Matrix-M)– COMIRNATY (vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19) apporte une amélioration du service médical rendu importante (ASMR II) pour l’immunisation active afin de prévenir la COVID-19 causée par le virus SARS-CoV-2 chez les personnes âgées de 12 ans et plus, selon les recommandations en vigueur de la HAS.
67364121	CT-20968	Inscription (CT)	20251126	II	La Commission considère que –comme SPIKEVAX (vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19) et NUVAXOVID (protéine Spike de SARS-CoV-2 et un adjuvant Matrix-M)– COMIRNATY (vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19) apporte une amélioration du service médical rendu importante (ASMR II) pour l’immunisation active afin de prévenir la COVID-19 causée par le virus SARS-CoV-2 chez les personnes âgées de 12 ans et plus, selon les recommandations en vigueur de la HAS.
63466367	CT-20968	Inscription (CT)	20251126	II	La Commission considère que –comme SPIKEVAX (vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19) et NUVAXOVID (protéine Spike de SARS-CoV-2 et un adjuvant Matrix-M)– COMIRNATY (vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19) apporte une amélioration du service médical rendu importante (ASMR II) pour l’immunisation active afin de prévenir la COVID-19 causée par le virus SARS-CoV-2 chez les personnes âgées de 12 ans et plus, selon les recommandations en vigueur de la HAS.
64208590	CT-20968	Inscription (CT)	20251126	II	La Commission considère que –comme SPIKEVAX (vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19) et NUVAXOVID (protéine Spike de SARS-CoV-2 et un adjuvant Matrix-M)– COMIRNATY (vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19) apporte une amélioration du service médical rendu importante (ASMR II) pour l’immunisation active afin de prévenir la COVID-19 causée par le virus SARS-CoV-2 chez les personnes âgées de 12 ans et plus, selon les recommandations en vigueur de la HAS.
69966525	CT-20967	Inscription (CT)	20250528	IV	Compte tenu :<br>• de l’efficacité suggérée de la setmélanotide sur la proportion de patients répondeurs (diminution de >= 0,2 du Z-score de l’IMC) et sur la variation moyenne de l’IMC, reposant sur les résultats de l’étude RM-493-033 non comparative qui portait chez 12 patients âgés de 2 ans à moins de 6 ans. Après 52 semaines de traitement, 83,3 % (n=10/12) des patients ont obtenu une réduction >= 0,2 du Z-score de l’IMC par rapport à l’inclusion, et la variation moyenne d’IMC a été de -18,4 %,<br>• de l’impact bénéfique attendu lié à la réduction du Z-score de l’IMC dans ces maladies de morbidité importante,<br>• de l’absence de donnée robuste sur le score de la faim et sur la modification du comportement alimentaire des enfants,<br>• de l’absence de donnée robuste de qualité de vie, celle-ci étant particulièrement altérée dans ces maladies, tant pour les patients que pour les aidants,<br>• du profil de tolérance de la setmélanotide cohérent avec celui déjà connu chez les patients âgés de 6 ans et plus, caractérisé par des événements indésirables les plus fréquents du type troubles d’hyperpigmentation et réactions au site d’injection, les patients traités par IMCIVREE (setmélanotide) devant faire l’objet d’un suivi régulier,<br>• du besoin médical non couvert dans ces pathologies, tant pour les déficits en POMC, dont les déficits en PCSK1, en LEPR que le syndrome de Bardet Biedl,<br><br>la Commission considère qu’IMCIVREE (setmélanotide) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans le traitement de l’obésité et le contrôle de la faim associée au syndrome de Bardet-Biedl (SBB) ou à la perte de la fonction biallélique de la pro-opiomélanocortine (POMC), dont le déficit en PCSK1 ou le déficit biallélique en récepteur de la leptine (LEPR) génétiquement confirmé, chez les enfants âgés entre 2 ans et < 6 ans.
64627916	CT-20966	Extension d'indication	20240925	IV	DUPIXENT (dupilumab) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie de prise en charge de la BPCO caractérisée par un taux élevé d’éosinophiles sanguins, non contrôlée par l’association CSI/LABA/LAMA ou par l’association LABA/LAMA seule si les CSI ne sont pas adaptés.
64039311	CT-20966	Extension d'indication	20240925	IV	DUPIXENT (dupilumab) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie de prise en charge de la BPCO caractérisée par un taux élevé d’éosinophiles sanguins, non contrôlée par l’association CSI/LABA/LAMA ou par l’association LABA/LAMA seule si les CSI ne sont pas adaptés.
69675854	CT-20965	Inscription (CT)	20250212	V	La Commission considère que VAXIGRIP (vaccin grippal trivalent, inactivé, à virion fragmenté) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V), chez les adultes et les enfants à partir de 6 mois pour lesquels la vaccination est recommandée, par rapport aux autres vaccins recommandés dans la prévention de la grippe saisonnière.
62048742	CT-20964	Inscription (CT)	20250514	IV	Compte tenu : <br>• des données issues de la littérature sur les études cliniques (notamment les études randomisées contrôlées versus les vaccins à dose standard et les méta-analyses) avec les vaccins antigrippaux trivalents haute dose suggérant une efficacité supérieure à celle des vaccins dose standard, mais avec un faible niveau de preuve en raison de résultats hétérogènes (variant en fonction de la saison grippale considérée, la période grippale étudiée au sein d’une même saison, la souche virale, la correspondance entre le vaccin et les souches virales circulantes, le schéma d’étude considéré et les caractéristiques démographiques et sanitaires de la population d’étude),<br>• d’une taille d’effet relative par rapport aux vaccins dose standard au mieux modeste (de l’ordre de 15% concernant la diminution de cas de grippe confirmée en laboratoire et 15% concernant les hospitalisations et, dans une moindre mesure, sur les admissions aux urgences) et des différences d’effets absolus très faibles,<br>• de l’absence d’impact supplémentaire démontré sur la réduction des décès,<br>• de l’absence de démonstration suffisante (en matière de taille d’effet) d’une différence avec le vaccin adjuvanté FLUAD (vaccin trivalent antigrippal, inactivé, antigènes de surface, avec adjuvant),<br>• de l’intérêt supposé d’un vaccin antigrippal trivalent haute dose du fait de l'immunosénescence pouvant influencer la réponse vaccinale chez les personnes de 65 ans et plus,<br>la Commission considère que EFLUELDA (vaccin antigrippal trivalent, inactivé, à virion fragmenté, 60 Mug HA/souche) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport aux autres vaccins recommandés dans la prévention de la grippe saisonnière chez les adultes âgés de 65 ans et plus, selon les recommandations en vigueur de la HAS.
61922808	CT-20962	Inscription (CT)	20250129	V	Cette spécialité est un hybride qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité de référence déjà inscrite.
65915750	CT-20961	Inscription (CT)	20241009	V	Les spécialités BCG MAJORELLE 100 mg, poudre et solvant pour suspension intravésicale, n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à aux spécialités déjà inscrites, à savoir IMMUCYST 81 mg, poudre pour suspension intravésicale et BCG MEDAC, poudre et solvant pour suspension pour administration intravésicale.
61328727	CT-20960	Inscription (CT)	20250212	V	Compte tenu :<br>• de la démonstration de la supériorité de NILEMDO (acide bempédoïque) par rapport au placebo sur la réduction du risque de survenue des événements cardiovasculaires majeurs (MACE 4 et MACE 3) chez les patients intolérants aux statines et ayant une maladie cardiovasculaire athéroscléreuse avérée ou un risque élevé de maladie cardiovasculaire athéroscléreuse (étude Clear-OUTCOMES) .<br>• du profil de tolérance favorable de l’acide bempédoïque .<br>• du besoin médical actuellement partiellement couvert .<br>mais au regard :<br>• de l’incertitude quant à l’effet clinique global de l’acide bempédoïque sur la mortalité cardiovasculaire du fait de l’absence de démonstration d’une différence statistiquement significative versus placebo sur la réduction des accidents vasculaires-cérébraux, des décès d'origine cardio-vasculaire et des décès toutes causes .<br>• de l’absence de comparaison versus un comparateur actif alors que celle-ci était possible .<br>• de l’absence de données d’observance ou de qualité de vie .<br><br>la Commission considère que NILEMDO (acide bempédoïque) 180 mg, comprimé pelliculé, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle de prise en charge des patients adultes en cas de risque élevé de maladie cardiovasculaire athéroscléreuse (prévention primaire) ou en cas de maladie cardiovasculaire athéroscléreuse avérée (prévention secondaire).
65592934	CT-20959	Réévaluation SMR et ASMR	20241211	IV	Les nouvelles données ne sont pas de nature à modifier les conclusions précédentes de la Commission (avis du 25/06/2014 et du 04/04/2018) : BENLYSTA 120 mg et 400 mg (belimumab), poudre pour solution à diluer pour perfusion, apportent une amélioration du service médical rendu (ASMR IV) dans la stratégie de prise en charge des patients adultes atteints de lupus systémique actif avec présence d’auto-anticorps et activité de la maladie élevée malgré un traitement par antimalariques de synthèse, AINS, corticoïdes et/ou immunosuppresseurs en fonction des atteintes spécifiques.
65600733	CT-20959	Réévaluation SMR et ASMR	20241211	IV	Les nouvelles données ne sont pas de nature à modifier les conclusions précédentes de la Commission (avis du 25/06/2014 et du 04/04/2018) : BENLYSTA 120 mg et 400 mg (belimumab), poudre pour solution à diluer pour perfusion, apportent une amélioration du service médical rendu (ASMR IV) dans la stratégie de prise en charge des patients adultes atteints de lupus systémique actif avec présence d’auto-anticorps et activité de la maladie élevée malgré un traitement par antimalariques de synthèse, AINS, corticoïdes et/ou immunosuppresseurs en fonction des atteintes spécifiques.
60205159	CT-20959	Réévaluation SMR et ASMR	20241211	IV	Les nouvelles données ne sont pas de nature à modifier les conclusions précédentes de la Commission (avis du 25/06/2014 et du 04/04/2018) : BENLYSTA 120 mg et 400 mg (belimumab), poudre pour solution à diluer pour perfusion, apportent une amélioration du service médical rendu (ASMR IV) dans la stratégie de prise en charge des patients adultes atteints de lupus systémique actif avec présence d’auto-anticorps et activité de la maladie élevée malgré un traitement par antimalariques de synthèse, AINS, corticoïdes et/ou immunosuppresseurs en fonction des atteintes spécifiques.
65592934	CT-20959	Réévaluation SMR et ASMR	20241211	V	Les nouvelles données ne sont pas de nature à modifier les conclusions précédentes de la Commission (avis du 25/06/2014 et du 04/04/2018) : BENLYSTA 200 mg, solution injectable en stylo prérempli, est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à BENLYSTA 120 mg et 400 mg, poudre pour solution à diluerpour perfusion.
65600733	CT-20959	Réévaluation SMR et ASMR	20241211	V	Les nouvelles données ne sont pas de nature à modifier les conclusions précédentes de la Commission (avis du 25/06/2014 et du 04/04/2018) : BENLYSTA 200 mg, solution injectable en stylo prérempli, est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à BENLYSTA 120 mg et 400 mg, poudre pour solution à diluerpour perfusion.
60205159	CT-20959	Réévaluation SMR et ASMR	20241211	V	Les nouvelles données ne sont pas de nature à modifier les conclusions précédentes de la Commission (avis du 25/06/2014 et du 04/04/2018) : BENLYSTA 200 mg, solution injectable en stylo prérempli, est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à BENLYSTA 120 mg et 400 mg, poudre pour solution à diluerpour perfusion.
68110738	CT-20958	Inscription (CT)	20241120	V	FILSPARI 200 mg et 400 mg, comprimé pelliculé, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle de la néphropathie à IgA primitive de l’adulte ayant une protéinurie >= 1,0 g/jour (ou un rapport protéinurie/créatininurie >= 0,75 g/g), qui comprend les comparateurs pertinents (IEC, ARA II, inhibiteur du SGLT-2).
63617869	CT-20958	Inscription (CT)	20241120	V	FILSPARI 200 mg et 400 mg, comprimé pelliculé, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle de la néphropathie à IgA primitive de l’adulte ayant une protéinurie >= 1,0 g/jour (ou un rapport protéinurie/créatininurie >= 0,75 g/g), qui comprend les comparateurs pertinents (IEC, ARA II, inhibiteur du SGLT-2).
62907143	CT-20957	Inscription (CT)	20241211	III	Compte tenu :<br>• de l’usage médical bien établi de la primaquine en tant que traitement radical de référence pour la prévention de la rechute du paludisme à P. vivax et P. ovale, selon les recommandations nationales (HCSP, SPILF) et internationale (OMS) en vigueur . <br>• des données récentes confortant son efficacité, en termes de réduction de la fréquence des rechutes à P. vivax, issues de l’étude clinique (DETECTIVE) de développement de la tafénoquine (disposant d’une AMM aux USA mais non disponible en France), dans laquelle la primaquine était le comparateur : soit une proportion de patients sans récidive de 69,6 % avec la primaquine, plus élevée qu’avec le placebo (27,7 %) . HR du risque de récidive versus placebo : 0,26 . IC95% = [0,18 . 0,39]) . <br>• de l’absence d’alternative thérapeutique disponible en France . <br>• du profil de tolérance connu et globalement favorable, avec une réserve relative à l’utilisation chez les sujets déficients en G6PD (risque d’hémolyse grave . dosage préalable indispensable), justifiant une contre-indication en cas de déficit sévère (activité G6PD < 10%, notamment variant B méditerranéen). Par ailleurs son utilisation est contre-indiquée chez la femme enceinte ou allaitante (cf. RCP « Mises en garde spéciales et précautions d'emploi ») .<br>la Commission considère que PRIMAQUINE SANOFI (primaquine phosphate) 15 mg apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la stratégie thérapeutique.
62508169	CT-20954	Extension d'indication	20251105	IV	Compte tenu :<br>• des données disponibles issues de l’étude de phase III démontrant la supériorité du luspatercept versus époétine alfa en termes d’indépendance transfusionnelle à court terme (24 semaines), <br>• de la pertinence clinique de ce critère et du bénéfice observé, <br>et malgré :<br>• le caractère ouvert de l’étude,<br>• l’absence de démonstration d’un bénéfice sur la qualité de vie et sur la fatigue, principal symptôme responsable du handicap fonctionnel,<br>• le profil de tolérance du luspatercept globalement moins favorable que celui de l’époétine alfa,<br>• l’absence de données comparatives robustes sur la durée de réponse et l’hémoglobinémie, <br>• les incertitudes sur le maintien de l’efficacité à long terme, de même que sur les critères cliniques d’intérêt tels que la survie des patients et la progression de la maladie,<br><br>la Commission considère que REBLOZYL (luspatercept) apporte une amélioration mineure du service médical rendu (ASMR IV) par rapport aux agents de stimulation de l’érythropoïèse (thérapie à base d’EPO) dans le traitement de l’anémie dépendante de la transfusion due à un SMD de risque très faible, faible et intermédiaire, chez les adultes naïfs d’agents de stimulation de l’érythropoïèse avec sidéroblastes en couronne et sans délétion 5q.
60175591	CT-20954	Extension d'indication	20251105	IV	Compte tenu :<br>• des données disponibles issues de l’étude de phase III démontrant la supériorité du luspatercept versus époétine alfa en termes d’indépendance transfusionnelle à court terme (24 semaines), <br>• de la pertinence clinique de ce critère et du bénéfice observé, <br>et malgré :<br>• le caractère ouvert de l’étude,<br>• l’absence de démonstration d’un bénéfice sur la qualité de vie et sur la fatigue, principal symptôme responsable du handicap fonctionnel,<br>• le profil de tolérance du luspatercept globalement moins favorable que celui de l’époétine alfa,<br>• l’absence de données comparatives robustes sur la durée de réponse et l’hémoglobinémie, <br>• les incertitudes sur le maintien de l’efficacité à long terme, de même que sur les critères cliniques d’intérêt tels que la survie des patients et la progression de la maladie,<br><br>la Commission considère que REBLOZYL (luspatercept) apporte une amélioration mineure du service médical rendu (ASMR IV) par rapport aux agents de stimulation de l’érythropoïèse (thérapie à base d’EPO) dans le traitement de l’anémie dépendante de la transfusion due à un SMD de risque très faible, faible et intermédiaire, chez les adultes naïfs d’agents de stimulation de l’érythropoïèse avec sidéroblastes en couronne et sans délétion 5q.
69504547	CT-20953	Inscription (CT)	20240925	V	Cette spécialité est un hybride qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité de référence XALATAN 50 Mug/ml (latanoprost), collyre en solution.
66598317	CT-20952	Inscription (CT)	20240717	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations d’ASPIRINE ARROW (acide acétylsalicylique) aux dosages de 75 mg et de 100 mg, comprimé gastro-résistant, déjà inscrites.
65115071	CT-20951	Extension d'indication	20241023	V	AMELUZ 78 mg/g (acide 5-aminolévulinique), gel, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge de la kératose actinique de sévérité légère à modérée (grade Olsen 1 à 2) et du champ de cancérisation chez les adultes.
62728852	CT-20943	Inscription (CT)	20240717	V	Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
61016204	CT-20943	Inscription (CT)	20240717	V	Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
69377815	CT-20943	Inscription (CT)	20240717	V	Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
64464725	CT-20943	Inscription (CT)	20240717	V	Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
66185425	CT-20942	Inscription (CT)	20240717	V	Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
60641854	CT-20942	Inscription (CT)	20240717	V	Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
69981979	CT-20939	Inscription (CT)	20240828	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation déjà inscrite.
64958243	CT-20937	Inscription (CT)	20240925	V	Ces spécialités sont des hybrides qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités de référence SERESTA 10 mg, comprimé, et SERESTA 50 mg, comprimé sécable, déjà inscrites.
68431270	CT-20937	Inscription (CT)	20240925	V	Ces spécialités sont des hybrides qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités de référence SERESTA 10 mg, comprimé, et SERESTA 50 mg, comprimé sécable, déjà inscrites.
60990140	CT-20936	Inscription (CT)	20240828	V	ABRYSVO (vaccin du Virus Respiratoire Syncytial (VRS) (bivalent, recombinant)) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans l’immunisation active pour la prévention de la maladie des voies respiratoires inférieures causée par le VRS chez les sujets de 75 ans et plus et chez les sujets de 65 ans et plus présentant des pathologies respiratoires chroniques (particulièrement BPCO) ou cardiaques (particulièrement insuffisance cardiaque) susceptibles de décompenser lors d'une infection à VRS.
62501139	CT-20930	Inscription (CT)	20241009	III	FABHALTA 200 mg (iptacopan), gélule, apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans le traitement des patients adultes atteints d’HPN présentant une anémie hémolytique symptomatique après un traitement par un inhibiteur de C5 pendant au moins 6 mois, au même titre qu’ASPAVELI (pegcetacoplan).
68943687	CT-20929	Inscription (CT)	20250212	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites (ACUPAN 20 mg/2 mL, solution injectable et ses génériques et NEFOPAM PANPHARMA 30 mg, comprimé pelliculé).<br>La Commission rappelle que le néfopam n’a pas d’AMM dans les douleurs chroniques.
68708415	CT-20928	Extension d'indication	20241106	V	BIMZELX 160 mg (bimekizumab), solution injectable en seringue préremplie et en stylo prérempli, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge actuelle de l’hidradénite suppurée modérée à sévère active de l’adulte ayant une réponse insuffisante au traitement systémique conventionnel qui comprend HUMIRA (adalimumab) et COSENTYX (sécukinumab).
62412256	CT-20928	Extension d'indication	20241106	V	BIMZELX 160 mg (bimekizumab), solution injectable en seringue préremplie et en stylo prérempli, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge actuelle de l’hidradénite suppurée modérée à sévère active de l’adulte ayant une réponse insuffisante au traitement systémique conventionnel qui comprend HUMIRA (adalimumab) et COSENTYX (sécukinumab).
65183460	CT-20916	Inscription (CT)	20241023	IV	WEGOVY (sémaglutide) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie de prise en charge des patients adultes ayant un indice de masse corporel (IMC) initial > 35 kg/m2 en cas d’échec de la prise en charge nutritionnelle bien conduite (<5 % de perte de poids à 6 mois) et en association à un régime hypocalorique et à une activité physique.
61829909	CT-20916	Inscription (CT)	20241023	IV	WEGOVY (sémaglutide) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie de prise en charge des patients adultes ayant un indice de masse corporel (IMC) initial > 35 kg/m2 en cas d’échec de la prise en charge nutritionnelle bien conduite (<5 % de perte de poids à 6 mois) et en association à un régime hypocalorique et à une activité physique.
63169946	CT-20916	Inscription (CT)	20241023	IV	WEGOVY (sémaglutide) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie de prise en charge des patients adultes ayant un indice de masse corporel (IMC) initial > 35 kg/m2 en cas d’échec de la prise en charge nutritionnelle bien conduite (<5 % de perte de poids à 6 mois) et en association à un régime hypocalorique et à une activité physique.
64346456	CT-20916	Inscription (CT)	20241023	IV	WEGOVY (sémaglutide) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie de prise en charge des patients adultes ayant un indice de masse corporel (IMC) initial > 35 kg/m2 en cas d’échec de la prise en charge nutritionnelle bien conduite (<5 % de perte de poids à 6 mois) et en association à un régime hypocalorique et à une activité physique.
61207647	CT-20916	Inscription (CT)	20241023	IV	WEGOVY (sémaglutide) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie de prise en charge des patients adultes ayant un indice de masse corporel (IMC) initial > 35 kg/m2 en cas d’échec de la prise en charge nutritionnelle bien conduite (<5 % de perte de poids à 6 mois) et en association à un régime hypocalorique et à une activité physique.
65115071	CT-20915	Extension d'indication	20241023	V	Compte tenu : <br>• de la démonstration dans une étude clinique de phase III, chez des adultes atteints de carcinome basocellulaire (CBC) superficiel ou nodulaire non agressif, de la non-infériorité de l’acide 5-aminolévulinique par rapport à l’aminolévulinate de méthyle (METVIXIA), sur la disparition complète de l’ensemble des lésions traitées évaluée 12 semaines après la dernière photothérapie dynamique (PTD . 2 séances à une semaine d’intervalle pouvant être renouvelées en cas de non réponse ou de réponse insuffisante à la semaine 12),<br>• de la survenue de récidives avec l’acide 5-aminolévulinique (2,9 % et 6,7 % des lésions, respectivement à 6 et 12 mois après la dernière PTD) comparable avec l’aminolévulinate de méthyle (4,3 % et 8,2 % des lésions, respectivement à 6 et 12 mois après la dernière PTD), <br>• du profil de tolérance similaire à celui de l’aminolévulinate de méthyle, comportant principalement des réactions locales de type irritation, érythème ou des douleurs.<br><br>la Commission considère que AMELUZ (acide 5-aminolévulinique) 78 mg/g, gel, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à METVIXIA (aminolévulinate de méthyle) dans le traitement du carcinome basocellulaire superficiel de l’adulte ne se prêtant pas à la chirurgie en raison d'une éventuelle morbidité liée au traitement et/ou d'un résultat esthétique peu satisfaisant.
64373909	CT-20912	Inscription (CT)	20250212	V	Prenant en compte : <br>• les données suggérant un taux de réponse objective de plus de 50% (variable selon la localisation de la tumeur) chez les patients traités par VITRAKVI (larotrectinib) dans l’étude non comparative de phase II NAVIGATE .<br>• le besoin médical, considéré comme non couvert dans les situations où aucune option thérapeutique n’est disponible hormis les soins de support, après échec des traitements standards appropriés à la localisation tumorale ou bien lorsque la chirurgie risque de conduire à une morbidité importante .<br>et malgré :<br>• l’hétérogénéité des situations cliniques visée par l’indication notamment en terme de pronostic, de stratégie thérapeutique, d’histologie .<br>• les résultats sur un critère principal intermédiaire (taux de réponse objective partielle ou complète) sans corrélation démontrée d’un bénéfice clinique sur la survie globale .<br>• l’absence de données comparatives robustes permettant une conclusion formelle sur le bénéfice clinique de VITRAKVI (larotrectinib) par rapport aux soins de support .<br>• l’absence de bénéfice supplémentaire démontré en termes de qualité de vie .<br><br>la Commission considère que VITRAKVI (larotrectinib) 25 mg, 100 mg, et 20 mg/mL, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport dans la stratégie thérapeutique actuelle des sarcomes des tissues mous, des cancers de glandes salivaires, et des cancers de la thyroïde non médullaire, avec une fusion du gène NTRK.
67022406	CT-20912	Inscription (CT)	20250212	V	Prenant en compte : <br>• les données suggérant un taux de réponse objective de plus de 50% (variable selon la localisation de la tumeur) chez les patients traités par VITRAKVI (larotrectinib) dans l’étude non comparative de phase II NAVIGATE .<br>• le besoin médical, considéré comme non couvert dans les situations où aucune option thérapeutique n’est disponible hormis les soins de support, après échec des traitements standards appropriés à la localisation tumorale ou bien lorsque la chirurgie risque de conduire à une morbidité importante .<br>et malgré :<br>• l’hétérogénéité des situations cliniques visée par l’indication notamment en terme de pronostic, de stratégie thérapeutique, d’histologie .<br>• les résultats sur un critère principal intermédiaire (taux de réponse objective partielle ou complète) sans corrélation démontrée d’un bénéfice clinique sur la survie globale .<br>• l’absence de données comparatives robustes permettant une conclusion formelle sur le bénéfice clinique de VITRAKVI (larotrectinib) par rapport aux soins de support .<br>• l’absence de bénéfice supplémentaire démontré en termes de qualité de vie .<br><br>la Commission considère que VITRAKVI (larotrectinib) 25 mg, 100 mg, et 20 mg/mL, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport dans la stratégie thérapeutique actuelle des sarcomes des tissues mous, des cancers de glandes salivaires, et des cancers de la thyroïde non médullaire, avec une fusion du gène NTRK.
65942815	CT-20912	Inscription (CT)	20250212	V	Prenant en compte : <br>• les données suggérant un taux de réponse objective de plus de 50% (variable selon la localisation de la tumeur) chez les patients traités par VITRAKVI (larotrectinib) dans l’étude non comparative de phase II NAVIGATE .<br>• le besoin médical, considéré comme non couvert dans les situations où aucune option thérapeutique n’est disponible hormis les soins de support, après échec des traitements standards appropriés à la localisation tumorale ou bien lorsque la chirurgie risque de conduire à une morbidité importante .<br>et malgré :<br>• l’hétérogénéité des situations cliniques visée par l’indication notamment en terme de pronostic, de stratégie thérapeutique, d’histologie .<br>• les résultats sur un critère principal intermédiaire (taux de réponse objective partielle ou complète) sans corrélation démontrée d’un bénéfice clinique sur la survie globale .<br>• l’absence de données comparatives robustes permettant une conclusion formelle sur le bénéfice clinique de VITRAKVI (larotrectinib) par rapport aux soins de support .<br>• l’absence de bénéfice supplémentaire démontré en termes de qualité de vie .<br><br>la Commission considère que VITRAKVI (larotrectinib) 25 mg, 100 mg, et 20 mg/mL, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport dans la stratégie thérapeutique actuelle des sarcomes des tissues mous, des cancers de glandes salivaires, et des cancers de la thyroïde non médullaire, avec une fusion du gène NTRK.
66160831	CT-20911	Inscription (CT)	20240626	V	Cette spécialité est un hybride qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité de référence AVAMYS.
68495013	CT-20910	Inscription (CT)	20240626	V	Cette spécialité, autorisée sur la base d’un usage bien établi, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
69694737	CT-20907	Inscription (CT)	20241009	V	Cette spécialité est un générique qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres présentations déjà inscrites.
62689214	CT-20904	Extension d'indication	20250129	IV	KEYTRUDA (pembrolizumab) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à une chimiothérapie à base de sels de platine en traitement néoadjuvant.
65026434	CT-20903	Inscription (CT)	20240828	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations qui étaient disponibles.
68896821	CT-20902	Inscription (CT)	20241127	V	ALTUVOCT 250 UI, 500 UI, 750 UI, 1000 UI, 2000 UI, 3000 UI et 4000 UI (efanesoctocog alfa), poudre et solvant pour solution injectable, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres aux concentrés de FVIII disponibles.
66258503	CT-20902	Inscription (CT)	20241127	V	ALTUVOCT 250 UI, 500 UI, 750 UI, 1000 UI, 2000 UI, 3000 UI et 4000 UI (efanesoctocog alfa), poudre et solvant pour solution injectable, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres aux concentrés de FVIII disponibles.
64317020	CT-20902	Inscription (CT)	20241127	V	ALTUVOCT 250 UI, 500 UI, 750 UI, 1000 UI, 2000 UI, 3000 UI et 4000 UI (efanesoctocog alfa), poudre et solvant pour solution injectable, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres aux concentrés de FVIII disponibles.
67263268	CT-20902	Inscription (CT)	20241127	V	ALTUVOCT 250 UI, 500 UI, 750 UI, 1000 UI, 2000 UI, 3000 UI et 4000 UI (efanesoctocog alfa), poudre et solvant pour solution injectable, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres aux concentrés de FVIII disponibles.
68225911	CT-20902	Inscription (CT)	20241127	V	ALTUVOCT 250 UI, 500 UI, 750 UI, 1000 UI, 2000 UI, 3000 UI et 4000 UI (efanesoctocog alfa), poudre et solvant pour solution injectable, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres aux concentrés de FVIII disponibles.
60110654	CT-20902	Inscription (CT)	20241127	V	ALTUVOCT 250 UI, 500 UI, 750 UI, 1000 UI, 2000 UI, 3000 UI et 4000 UI (efanesoctocog alfa), poudre et solvant pour solution injectable, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres aux concentrés de FVIII disponibles.
60495577	CT-20902	Inscription (CT)	20241127	V	ALTUVOCT 250 UI, 500 UI, 750 UI, 1000 UI, 2000 UI, 3000 UI et 4000 UI (efanesoctocog alfa), poudre et solvant pour solution injectable, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres aux concentrés de FVIII disponibles.
60401236	CT-20901	Inscription (CT)	20240911	IV	Compte tenu :<br>• de la démonstration dans une étude de phase III, de la supériorité de YORVIAPTH (palopegtériparatide) par rapport au placebo, en addition à un traitement conventionnel (supplémentation en calcium et dérivés hydroxylés de la vitamine D), sur un critère de jugement multiple comprenant le taux de calcium sérique ajusté à l’albumine dans l’intervalle des valeurs normales, l’indépendance vis-à-vis des dérivés hydroxylés de la vitamine D, l’indépendance vis-à-vis des doses thérapeutiques de calcium et l’absence d’augmentation du médicament d’étude prescrit, chez 78,8 % des patients du groupe palopegtériparatide versus 4,8 % des patients du groupe placebo, p<0,0001 .<br>• de la démonstration de la supériorité du palopegtériparatide également sur les critères de jugement secondaires hiérarchisés de qualité de vie, via le score HPES et le SF-36 .<br>• du profil de tolérance qui apparait favorable, marqué principalement par des événements indésirables modérés et principalement des réactions au site d’injection, des céphalées .<br>• des incertitudes sur la prévention des complications rénales ou symptômes neuromusculaires, non démontrés dans l’étude, notamment considérant la durée de suivi courte des patients dans l’étude de phase III à savoir 26 semaines .<br>• du besoin médical partiellement couvert par les alternatives disponibles, mais insuffisamment couvert chez les patients qui ne seraient plus contrôlés de manière optimale par le traitement standard, à savoir le calcium et la vitamine D .<br>la Commission considère que YORVIPATH (palopegtériparatide) apporte une amélioration mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique actuelle.
64364739	CT-20901	Inscription (CT)	20240911	IV	Compte tenu :<br>• de la démonstration dans une étude de phase III, de la supériorité de YORVIAPTH (palopegtériparatide) par rapport au placebo, en addition à un traitement conventionnel (supplémentation en calcium et dérivés hydroxylés de la vitamine D), sur un critère de jugement multiple comprenant le taux de calcium sérique ajusté à l’albumine dans l’intervalle des valeurs normales, l’indépendance vis-à-vis des dérivés hydroxylés de la vitamine D, l’indépendance vis-à-vis des doses thérapeutiques de calcium et l’absence d’augmentation du médicament d’étude prescrit, chez 78,8 % des patients du groupe palopegtériparatide versus 4,8 % des patients du groupe placebo, p<0,0001 .<br>• de la démonstration de la supériorité du palopegtériparatide également sur les critères de jugement secondaires hiérarchisés de qualité de vie, via le score HPES et le SF-36 .<br>• du profil de tolérance qui apparait favorable, marqué principalement par des événements indésirables modérés et principalement des réactions au site d’injection, des céphalées .<br>• des incertitudes sur la prévention des complications rénales ou symptômes neuromusculaires, non démontrés dans l’étude, notamment considérant la durée de suivi courte des patients dans l’étude de phase III à savoir 26 semaines .<br>• du besoin médical partiellement couvert par les alternatives disponibles, mais insuffisamment couvert chez les patients qui ne seraient plus contrôlés de manière optimale par le traitement standard, à savoir le calcium et la vitamine D .<br>la Commission considère que YORVIPATH (palopegtériparatide) apporte une amélioration mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique actuelle.
67088616	CT-20901	Inscription (CT)	20240911	IV	Compte tenu :<br>• de la démonstration dans une étude de phase III, de la supériorité de YORVIAPTH (palopegtériparatide) par rapport au placebo, en addition à un traitement conventionnel (supplémentation en calcium et dérivés hydroxylés de la vitamine D), sur un critère de jugement multiple comprenant le taux de calcium sérique ajusté à l’albumine dans l’intervalle des valeurs normales, l’indépendance vis-à-vis des dérivés hydroxylés de la vitamine D, l’indépendance vis-à-vis des doses thérapeutiques de calcium et l’absence d’augmentation du médicament d’étude prescrit, chez 78,8 % des patients du groupe palopegtériparatide versus 4,8 % des patients du groupe placebo, p<0,0001 .<br>• de la démonstration de la supériorité du palopegtériparatide également sur les critères de jugement secondaires hiérarchisés de qualité de vie, via le score HPES et le SF-36 .<br>• du profil de tolérance qui apparait favorable, marqué principalement par des événements indésirables modérés et principalement des réactions au site d’injection, des céphalées .<br>• des incertitudes sur la prévention des complications rénales ou symptômes neuromusculaires, non démontrés dans l’étude, notamment considérant la durée de suivi courte des patients dans l’étude de phase III à savoir 26 semaines .<br>• du besoin médical partiellement couvert par les alternatives disponibles, mais insuffisamment couvert chez les patients qui ne seraient plus contrôlés de manière optimale par le traitement standard, à savoir le calcium et la vitamine D .<br>la Commission considère que YORVIPATH (palopegtériparatide) apporte une amélioration mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique actuelle.
64135391	CT-20899	Extension d'indication	20240717	V	CIBINQO 50 mg, 100 mg et 200 mg (abrocitinib), comprimés pelliculés, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge de la dermatite atopique modérée à sévère de l’adolescent âgé de 12 ans et plus qui nécessite un traitement systémique, celle-ci comportant trois anti-interleukines (dupilumab, tralokinumab et lébrikizumab) et un anti-JAK (upadacitinib).
69533805	CT-20899	Extension d'indication	20240717	V	CIBINQO 50 mg, 100 mg et 200 mg (abrocitinib), comprimés pelliculés, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge de la dermatite atopique modérée à sévère de l’adolescent âgé de 12 ans et plus qui nécessite un traitement systémique, celle-ci comportant trois anti-interleukines (dupilumab, tralokinumab et lébrikizumab) et un anti-JAK (upadacitinib).
66545656	CT-20899	Extension d'indication	20240717	V	CIBINQO 50 mg, 100 mg et 200 mg (abrocitinib), comprimés pelliculés, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge de la dermatite atopique modérée à sévère de l’adolescent âgé de 12 ans et plus qui nécessite un traitement systémique, celle-ci comportant trois anti-interleukines (dupilumab, tralokinumab et lébrikizumab) et un anti-JAK (upadacitinib).
63859623	CT-20897	Inscription (CT)	20240710	V	Cette spécialité est un hybride qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités à base de cyclophosphamide déjà inscrites.
61442104	CT-20891	Inscription (CT)	20241009	V	Compte tenu :<br>• des avis d’experts qui soulignent l’intérêt des triples associations antihypertensives fixes, avec l’appui des recommandations internationales et européennes qui précisent que ces associations fixes (« single pill combination ») doivent être privilégiées pour les bithérapies et les trithérapies car elles favorisent l’adhérence et l’observance des patients au traitement anti-hypertenseur .<br>• des données observationnelles réalisées à partir des bases médico-administratives italiennes qui rapportent une meilleure observance des patients avec la trithérapie fixe antihypertensive périndopril / indapamide / amlodipine par rapport à une bithérapie fixe associée à un composant libre ou à une association triple libre .<br>• de l’absence de nouveau signal de sécurité identifié depuis les dernières évaluations et de données de tolérance conformes aux profils de sécurité déjà connus des 3 principes actifs du médicament .<br>mais au regard de :<br>• l’interprétation clinique limitée des données d’observance fournies du fait du faible niveau de preuve des études observationnelles .<br>• l’absence de données cliniques permettant d’évaluer l’efficacité de l’association fixe TRIPLIXAM (périndopril / indapamide / amlodipine) dans la prise en charge des patients dont la pression artérielle est stabilisée par les composants de cette association .<br><br>la Commission considère que TRIPLIXAM (périndopril / indapamide / amlodipine) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à l’association libre du périndopril, de l’indapamide et de l’amlodipine administrés de façon concomitante à la même posologie.
62500731	CT-20891	Inscription (CT)	20241009	V	Compte tenu :<br>• des avis d’experts qui soulignent l’intérêt des triples associations antihypertensives fixes, avec l’appui des recommandations internationales et européennes qui précisent que ces associations fixes (« single pill combination ») doivent être privilégiées pour les bithérapies et les trithérapies car elles favorisent l’adhérence et l’observance des patients au traitement anti-hypertenseur .<br>• des données observationnelles réalisées à partir des bases médico-administratives italiennes qui rapportent une meilleure observance des patients avec la trithérapie fixe antihypertensive périndopril / indapamide / amlodipine par rapport à une bithérapie fixe associée à un composant libre ou à une association triple libre .<br>• de l’absence de nouveau signal de sécurité identifié depuis les dernières évaluations et de données de tolérance conformes aux profils de sécurité déjà connus des 3 principes actifs du médicament .<br>mais au regard de :<br>• l’interprétation clinique limitée des données d’observance fournies du fait du faible niveau de preuve des études observationnelles .<br>• l’absence de données cliniques permettant d’évaluer l’efficacité de l’association fixe TRIPLIXAM (périndopril / indapamide / amlodipine) dans la prise en charge des patients dont la pression artérielle est stabilisée par les composants de cette association .<br><br>la Commission considère que TRIPLIXAM (périndopril / indapamide / amlodipine) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à l’association libre du périndopril, de l’indapamide et de l’amlodipine administrés de façon concomitante à la même posologie.
69880873	CT-20891	Inscription (CT)	20241009	V	Compte tenu :<br>• des avis d’experts qui soulignent l’intérêt des triples associations antihypertensives fixes, avec l’appui des recommandations internationales et européennes qui précisent que ces associations fixes (« single pill combination ») doivent être privilégiées pour les bithérapies et les trithérapies car elles favorisent l’adhérence et l’observance des patients au traitement anti-hypertenseur .<br>• des données observationnelles réalisées à partir des bases médico-administratives italiennes qui rapportent une meilleure observance des patients avec la trithérapie fixe antihypertensive périndopril / indapamide / amlodipine par rapport à une bithérapie fixe associée à un composant libre ou à une association triple libre .<br>• de l’absence de nouveau signal de sécurité identifié depuis les dernières évaluations et de données de tolérance conformes aux profils de sécurité déjà connus des 3 principes actifs du médicament .<br>mais au regard de :<br>• l’interprétation clinique limitée des données d’observance fournies du fait du faible niveau de preuve des études observationnelles .<br>• l’absence de données cliniques permettant d’évaluer l’efficacité de l’association fixe TRIPLIXAM (périndopril / indapamide / amlodipine) dans la prise en charge des patients dont la pression artérielle est stabilisée par les composants de cette association .<br><br>la Commission considère que TRIPLIXAM (périndopril / indapamide / amlodipine) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à l’association libre du périndopril, de l’indapamide et de l’amlodipine administrés de façon concomitante à la même posologie.
66643919	CT-20891	Inscription (CT)	20241009	V	Compte tenu :<br>• des avis d’experts qui soulignent l’intérêt des triples associations antihypertensives fixes, avec l’appui des recommandations internationales et européennes qui précisent que ces associations fixes (« single pill combination ») doivent être privilégiées pour les bithérapies et les trithérapies car elles favorisent l’adhérence et l’observance des patients au traitement anti-hypertenseur .<br>• des données observationnelles réalisées à partir des bases médico-administratives italiennes qui rapportent une meilleure observance des patients avec la trithérapie fixe antihypertensive périndopril / indapamide / amlodipine par rapport à une bithérapie fixe associée à un composant libre ou à une association triple libre .<br>• de l’absence de nouveau signal de sécurité identifié depuis les dernières évaluations et de données de tolérance conformes aux profils de sécurité déjà connus des 3 principes actifs du médicament .<br>mais au regard de :<br>• l’interprétation clinique limitée des données d’observance fournies du fait du faible niveau de preuve des études observationnelles .<br>• l’absence de données cliniques permettant d’évaluer l’efficacité de l’association fixe TRIPLIXAM (périndopril / indapamide / amlodipine) dans la prise en charge des patients dont la pression artérielle est stabilisée par les composants de cette association .<br><br>la Commission considère que TRIPLIXAM (périndopril / indapamide / amlodipine) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à l’association libre du périndopril, de l’indapamide et de l’amlodipine administrés de façon concomitante à la même posologie.
68088932	CT-20890	Inscription (CT)	20250115	V	Compte tenu : <br>• du besoin médical partiellement couvert par les solutions alcooliques à base de povidone iodée et de chlorhexidine compte tenu des infections associées aux soins qui surviennent malgré l’utilisation de ces solutions antiseptiques,<br>• des données relatives à la spécialité PREVAIL-FX, solution de povidone iodée 8,3 % et d’alcool isopropylique 72,5 % (solution antiseptique de même composition que celle de PERPRUP mais non stérile) contenue dans un dispositif applicateur similaire à celui de PERPRUP, issues de l’étude prospective SUR-19IPVPV01 réalisée sur peau saine avant intervention médicale invasive, montrant une réduction du nombre de micro-organismes cutanés sur l’abdomen et l’aine par rapport à la valeur à l’inclusion supérieures aux normes d’activité attendues, 10 minutes et 6 heures après l’application cutanée,<br>mais :<br>• de l’absence de démonstration de l’efficacité de PERPRUP sur un critère de jugement clinique pertinent tel que la réduction de l’incidence des infections du site post-opératoire,<br>• de l’absence de données comparatives robustes par rapport aux alternatives disponibles en France,<br>la Commission considère que PERPRUP (povidone iodée, alcool isopropylique) 7,25 mg/ml + 633 mg/ml, solution pour application cutanée, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres solutions antiseptiques alcooliques à base de povidone iodée disponibles.
68529070	CT-20889	Inscription (CT)	20240828	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation déjà inscrite.
66495139	CT-20888	Réévaluation SMR et ASMR	20250625	V	Prenant en compte :<br>• les propriétés analgésiques connues du ziconotide et les données cliniques plaidant en faveur de l’efficacité du produit dans la prise en charge de douleurs intenses,<br>• l’impact potentiel de cet analgésique non opioïde sur le parcours de soins ou de vie de patients nécessitant une analgésie intrathécale,<br>• l’absence de données cliniques permettant de conclure à la supériorité du ziconotide en termes d’efficacité et/ou de tolérance par rapport aux antalgiques utilisés dans la prise en charge des douleurs chroniques intenses,<br>• la nécessité d’une prise en charge hospitalière pour l’instauration du produit et d’un suivi rapproché du patient par un médecin ayant l’expérience de l’administration du ziconotide par voie intrarachidienne,<br><br>la Commission considère que PRIALT 100 mcg/ml (ziconotide), solution injectable pour perfusion, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge des douleurs chroniques intenses chez les adultes nécessitant une analgésie intrathécale, en particulier par opioïdes.
63200612	CT-20884	Inscription (CT)	20241120	V	Compte tenu :<br>• de la démonstration de la supériorité du fruquintinib par rapport au placebo dans une étude de phase III comparative randomisée en termes de survie globale et de survie sans progression avec une faible quantité d’effet en terme de survie globale (estimation ponctuelle de la différence absolue des survies médianes de +2,6 mois),<br>• de l’impossibilité de tirer des conclusions formelles sur la qualité de vie (critère exploratoire),<br>• du choix du comparateur discutable du fait d’une population hétérogène pour laquelle des comparateurs cliniquement pertinents sont disponibles (notamment les patients pour lesquels STIVARGA ou LONSURF sont une option thérapeutique) et avec des données exploratoires dans des analyses en sous-groupe en fonction de traitement reçu antérieurement (60% de la population ITT après LONSURF ou STIVARGA seul et 40% après les deux traitements LONSURF et STIVARGA),<br>• de l’absence de données chez les patients ayant un score ECOG > 1,<br>• du profil de tolérance marqué par la survenue d’EI de grades >= 3 chez les patients du groupe fruquintinib 62,7% versus 50,4% dans le groupe placebo, et des EI d’intérêt particuliers chez 80,7 % des patients du groupe fruquintinib versus 53% des patients du groupe placebo,<br>la Commission considère que FRUZAQLA (fruquintinib) 5 mg et 1 mg, gélule, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle des patients adultes atteints d’un cancer colorectal métastatique (CCRm) (ECOG 0-1) qui ont été traités antérieurement par les traitements standards disponibles, comprenant les chimiothérapies à base de fluoropyrimidine, d’oxaliplatine et d’irinotécan, les agents anti VEGF et les agents anti EGFR, et qui ont progressé ou sont intolérants au traitement par trifluridine-tipiracil ou par régorafénib.
64771069	CT-20884	Inscription (CT)	20241120	V	Compte tenu :<br>• de la démonstration de la supériorité du fruquintinib par rapport au placebo dans une étude de phase III comparative randomisée en termes de survie globale et de survie sans progression avec une faible quantité d’effet en terme de survie globale (estimation ponctuelle de la différence absolue des survies médianes de +2,6 mois),<br>• de l’impossibilité de tirer des conclusions formelles sur la qualité de vie (critère exploratoire),<br>• du choix du comparateur discutable du fait d’une population hétérogène pour laquelle des comparateurs cliniquement pertinents sont disponibles (notamment les patients pour lesquels STIVARGA ou LONSURF sont une option thérapeutique) et avec des données exploratoires dans des analyses en sous-groupe en fonction de traitement reçu antérieurement (60% de la population ITT après LONSURF ou STIVARGA seul et 40% après les deux traitements LONSURF et STIVARGA),<br>• de l’absence de données chez les patients ayant un score ECOG > 1,<br>• du profil de tolérance marqué par la survenue d’EI de grades >= 3 chez les patients du groupe fruquintinib 62,7% versus 50,4% dans le groupe placebo, et des EI d’intérêt particuliers chez 80,7 % des patients du groupe fruquintinib versus 53% des patients du groupe placebo,<br>la Commission considère que FRUZAQLA (fruquintinib) 5 mg et 1 mg, gélule, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle des patients adultes atteints d’un cancer colorectal métastatique (CCRm) (ECOG 0-1) qui ont été traités antérieurement par les traitements standards disponibles, comprenant les chimiothérapies à base de fluoropyrimidine, d’oxaliplatine et d’irinotécan, les agents anti VEGF et les agents anti EGFR, et qui ont progressé ou sont intolérants au traitement par trifluridine-tipiracil ou par régorafénib.
62736105	CT-20878	Inscription (CT)	20241009	V	Compte-tenu :<br>• d’une démonstration de la non-infériorité de CATIOLANZE (latanoprost sans conservateur) par rapport à XALATAN (latanoprost avec conservateur) sur la réduction de la pression intraoculaire (PIO) matin et soir, après 12 semaines de traitement, <br>• d’une démonstration de la supériorité de CATIOLANZE par rapport à XALATAN sur la réduction du score de coloration cornéenne à la fluorescéine (CFS) chez les patients ayant un score CFS >= 1 à l’inclusion, après 12 semaines de traitement,<br>mais : <br>• de l’absence d’une démonstration de la supériorité de CATIOLANZE par rapport à XALATAN à 12 semaines sur :<br>• la réduction de la PIO matin et soir, compte-tenu de la différence non significative entre les deux groupes sur la mesure du soir, <br>• la variation du score des symptômes de maladies de la surface oculaire (MSO), chez les patients avec un score moyen > 0 à l’inclusion, <br>• du profil de tolérance à court terme (12 semaines) de CATIOLANZE similaire à celui de XALATAN et marqué notamment par des événements indésirables oculaires tels qu’une hyperhémie oculaire et conjonctivale, une irritation oculaire, une kératite ponctuée, une douleur oculaire, une photophobie ou une conjonctivite, et des effets indésirables liés à la classe des analogues de prostaglandines (hyperpigmentation de l’iris, croissance des cils),<br>• de l’absence de données de tolérance comparatives à long terme versus XALATAN permettant de démontrer un avantage de la formulation sans conservateur,<br><br>la Commission considère que CATIOLANZE 50 µg/mL (latanoprost), collyre en émulsion, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à XALATAN (latanoprost), collyre en solution.
63621440	CT-20867	Inscription (CT)	20241106	IV	LIBMELDY (atidarsagène autotemcel) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge des enfants symptomatiques, présentant des manifestations cliniques précoces de la maladie, qui ont conservé la capacité de marcher indépendamment et avant l’apparition du déclin cognitif, atteints de la forme juvénile précoce (se manifestant entre 30 mois et 6 ans inclus) de leucodystrophie métachromatique.
63621440	CT-20867	Inscription (CT)	20241106	III	LIBMELDY (atidarsagène autotemcel) apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge des enfants asymptomatiques sans manifestation clinique de la maladie, que ce soit en termes d’atteinte motrice, cognitive et/ou comportementale, atteints de la forme infantile tardive (se manifestant avant 30 mois) ou juvénile précoce (se manifestant entre 30 mois et 6 ans inclus) de leucodystrophie métachromatique.
67208154	CT-20866	Inscription (CT)	20240828	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
68343525	CT-20863	Réévaluation SMR et ASMR	20250326	III	KISQALI (ribociclib) en association au fulvestrant apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) versus fulvestrant seul dans la prise en charge en 1ère ou 2ème ligne d’hormonothérapie du cancer du sein localement avancé ou métastatique RH+/HER2- chez les femmes ménopausées, sans atteinte viscérale symptomatique menaçant le pronostic vital à court terme. <br>L’ajout de KISQALI au létrozole ou à l’anastrozole et à un agoniste de la LH-RH apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport à l’association d’un inhibiteur de l’aromatase non stéroïdien (létrozole ou anastrozole) et d’un agoniste de la LH-RH, dans la prise en charge en 1ère ligne du cancer du sein localement avancé ou métastatique RH+/HER2-, chez la femme non ménopausée sans atteinte viscérale symptomatique menaçant le pronostic vital à court terme.
64591263	CT-20862	Inscription (CT)	20241218	V	PHEBURANE 350 mg/ml (phénylbutyrate de sodium), solution orale, est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation déjà inscrite.
66231933	CT-20858	Extension d'indication	20240626	V	Cette spécialité n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités génériques à base de midazolam injectable déjà inscrites (MIDAZOLAM ACCORD, solution injectable, et MIDAZOLAM VIATRIS, solution injectable ou rectale) dans la stratégie de prise en charge de la sédation en soins palliatifs.
63020895	CT-20858	Extension d'indication	20240626	V	Cette spécialité n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités génériques à base de midazolam injectable déjà inscrites (MIDAZOLAM ACCORD, solution injectable, et MIDAZOLAM VIATRIS, solution injectable ou rectale) dans la stratégie de prise en charge de la sédation en soins palliatifs.
65329132	CT-20857	Extension d'indication	20240717	IV	Compte-tenu :<br>• de la démonstration dans une étude de phase 3, randomisée, en ouvert, de la supériorité d’ABECMA (idecabtagene vicleucel) par rapport à un traitement au choix de l’investigateur, parmi 5 protocoles différents, en termes de :<br>• survie sans progression évaluée par un comité de relecture indépendant selon les critères IMWG : HR=0,49 [IC95% : 0,38-0,65], avec une médiane de 13,3 mois (min-max : 11,8-16,1) dans le groupe ABECMA (idecabtagene vicleucel), et de 4,4 mois (min-max : 3,4-5,9) dans le groupe traitement au choix de l’investigateur, soit une estimation ponctuelle de la différence absolue de 8,9 mois .<br>• taux de réponse globale évalué par un comité de relecture indépendant selon les critères IMWG : OR=3,5 [IC95% : 2,1-5,9] .<br>et malgré :<br>• la réalisation en ouvert de l’étude, ayant entraîné des biais d’évaluation possible, et notamment l’évaluation des décisions de traitement .<br>• le fait que les patients du groupe traitement au choix de l’investigateur pouvaient recevoir un traitement reçu antérieurement (sauf le dernier traitement reçu) .<br>• l’absence de pertinence clinique du taux de réponse globale dans ce contexte, compte tenu notamment de l’absence de démonstration de sa transposabilité sur la durée de survie globale ou l’amélioration de la qualité de vie .<br>• l’absence de démonstration, en l’état actuel du dossier, d’un impact sur la survie globale, dans une maladie au stade avancé au pronostic défavorable .<br>• l’absence de conclusion formelle pouvant être tirée des résultats de qualité de vie .<br>• du profil de tolérance, marqué notamment par une toxicité significative .<br><br>la Commission considère qu’ABECMA (idecabtagene vicleucel) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique actuelle qui comprend les comparateurs pertinents (cf. 5 .2).
64627916	CT-20856	Extension d'indication	20241127	V	Compte tenu :<br>• de la démonstration de la supériorité du dupilumab 300 mg en solution injectable par rapport au placebo dans deux études de phase 3 randomisées chez des patients majoritairement en échec à un traitement par IPP mais chez des patients pour moitié non cortico-résistants ce qui rend l'évaluation du bénéfice dans la population concernée par l'indication (cortico-résistante) difficile, la taille des effectifs étant par ailleurs limitée,<br>• d’une taille d’effet à l’échelle DQS au mieux modeste (réf. 1) sur la dysphagie,<br>• de la pertinence clinique discutable du co-critère de jugement principal portant sur la proportion de patients ayant atteint un nombre maximal d'éosinophiles intraépithéliaux <= 6 EOS/CFG,<br>• de l’absence d’effet démontré sur les impactions alimentaires, et sur l’évolution vers une fibrose de la muqueuse ½sophagienne,<br>• d’un profil de tolérance au long cours restant à établir à la posologie préconisée dans cette indication, double de celle préconisée dans les autres indications de l’AMM,<br>• de l’absence d’effet démontré sur la qualité de vie,<br>la Commission de la transparence considère que DUPIXENT 300 mg, solution injectable (seringue ou stylo prérempli) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge de l’½sophagite à éosinophiles chez l’adulte et l’enfant de plus de 12 ans et d’au moins 40 kg.
64039311	CT-20856	Extension d'indication	20241127	V	Compte tenu :<br>• de la démonstration de la supériorité du dupilumab 300 mg en solution injectable par rapport au placebo dans deux études de phase 3 randomisées chez des patients majoritairement en échec à un traitement par IPP mais chez des patients pour moitié non cortico-résistants ce qui rend l'évaluation du bénéfice dans la population concernée par l'indication (cortico-résistante) difficile, la taille des effectifs étant par ailleurs limitée,<br>• d’une taille d’effet à l’échelle DQS au mieux modeste (réf. 1) sur la dysphagie,<br>• de la pertinence clinique discutable du co-critère de jugement principal portant sur la proportion de patients ayant atteint un nombre maximal d'éosinophiles intraépithéliaux <= 6 EOS/CFG,<br>• de l’absence d’effet démontré sur les impactions alimentaires, et sur l’évolution vers une fibrose de la muqueuse ½sophagienne,<br>• d’un profil de tolérance au long cours restant à établir à la posologie préconisée dans cette indication, double de celle préconisée dans les autres indications de l’AMM,<br>• de l’absence d’effet démontré sur la qualité de vie,<br>la Commission de la transparence considère que DUPIXENT 300 mg, solution injectable (seringue ou stylo prérempli) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge de l’½sophagite à éosinophiles chez l’adulte et l’enfant de plus de 12 ans et d’au moins 40 kg.
69077942	CT-20854	Inscription (CT)	20241211	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation déjà inscrite.
63466449	CT-20849	Inscription (CT)	20241023	V	Les spécialités ABILIFY MAINTENA 720 mg et ABILIFY MAINTENA 960 mg (aripiprazole LP), suspension injectable à libération prolongée en seringue préremplie en injection bimestrielle sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites ABILIFY MAINTENA 300 mg et ABILIFY MAINTENA 400 mg (aripiprazole LP en injection mensuelle).
61396856	CT-20848	Inscription (CT)	20241211	V	Compte tenu :<br>• de l’usage médical bien établi de l’apport du phosphore pour la correction de l'hypophosphorémie modérée à sévère et au cours de la nutrition parentérale exclusive,<br>• des alternatives thérapeutiques disponibles en France, notamment sous forme de phosphore organique,<br>• du profil de tolérance connu et favorable, hormis chez les sujets présentant une insuffisance rénale, hypernatrémie, hypercalcémie, une hyperphosphatémie, un état de choc ou une déshydratation,<br>la Commission considère que GLYCEROPHOSPHATE DE SODIUM KABI 216 mg/mL (1 mmol/mL), solution à diluer pour perfusion, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres produits à base de phosphore déjà disponibles en France.
68544663	CT-20846	Inscription (CT)	20240710	IV	EMBLAVEO (aztréonam/avibactam) apporte amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge des infections intra-abdominales compliquées, pneumonies nosocomiales/ pneumonies acquises sous ventilation mécanique, infections des voies urinaires compliquées dont les pyélonéphrites et infection due à une bactérie aérobie à Gram négatif chez un patient adulte pour qui les options thérapeutiques sont limitées, uniquement en dernier recours, pour le traitement des patients atteints d’infections à entérobactéries avec un mécanisme de résistance de type métallo-Beta-lactamases [NDM, VIM, IMP]) ou à Stenotrophomonas maltophilia, sensibles à l’association aztréonam/avibactam, et pour lesquels le recours aux autres antibiotiques disponibles n’est pas approprié en cas de résistance.
69241562	CT-20844	Modification des conditions d'inscription (CT)	20240703	I	L’actualisation de la stratégie vaccinale selon les recommandations de la HAS en vigueur datant du 7 mars 2024 et du 27 juin 2024, n’est pas de nature à modifier le niveau d’amélioration du service médical rendu dans l’immunisation active des sujets contre les maladies méningococciques invasives dues aux Neisseria meningitidis des groupes A, C, W-135 et Y :<br>• ASMR I chez les enfants âgés de 6 semaines à 12 mois selon l’avis du 06/10/2021, <br>• ASMR I chez les enfants de 12 à 23 mois selon l’avis d’inscription du 05/12/2012.
69241562	CT-20844	Modification des conditions d'inscription (CT)	20240703	V	L’actualisation de la stratégie vaccinale selon les recommandations de la HAS en vigueur datant du 7 mars 2024 et du 27 juin 2024, n’est pas de nature à modifier le niveau d’amélioration du service médical rendu dans l’immunisation active des sujets contre les maladies méningococciques invasives dues aux Neisseria meningitidis des groupes A, C, W-135 et Y (ASMR V chez les enfants de 2 ans et plus, les adolescents et les adultes selon l’avis d’inscription du 05/12/2012).
66043600	CT-20843	Inscription (CT)	20240626	V	Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
64841496	CT-20843	Inscription (CT)	20240626	V	Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
64431629	CT-20842	Inscription (CT)	20240828	V	AREXVY (vaccin contre le Virus Respiratoire Syncytial (VRS) (recombinant, avec adjuvant)) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans l'immunisation active pour la prévention de la Maladie des Voies Respiratoires Inférieures (MVRI) due au virus respiratoire syncytial chez les sujets de 75 ans et plus et les sujets de 65 ans et plus présentant des pathologies respiratoires chroniques (particulièrement BPCO) ou cardiaques (particulièrement insuffisance cardiaque) susceptibles de décompenser lors d'une infection à VRS.
60596291	CT-20841	Réévaluation suite à résultats étude post-inscript	20250514	Commentaires sans chiffrage de l'ASMR	La Commission estime que les données fournies dans le cadre de la présente réévaluation ne sont pas de nature à modifier l’appréciation de l’amélioration du service médical rendu formulée dans l’avis précédent du 2 juin 2021.
60690011	CT-20841	Réévaluation suite à résultats étude post-inscript	20250514	Commentaires sans chiffrage de l'ASMR	La Commission estime que les données fournies dans le cadre de la présente réévaluation ne sont pas de nature à modifier l’appréciation de l’amélioration du service médical rendu formulée dans l’avis précédent du 2 juin 2021.
63564053	CT-20840	Extension d'indication	20251217	V	PLAVIX 75 mg et 300 mg (clopidogrel), comprimé pelliculé, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle du traitement des patients adultes ayant un infarctus du myocarde aigu avec sus-décalage du segment ST, en association à l’acide acétylsalicylique, et pris en charge par intervention coronarienne percutanée (y compris avec pose de stent), qui comprend les comparateurs pertinents : génériques de PLAVIX 75 mg (clopidogrel), BRILIQUE 90 mg (ticagrelor), EFIENT (prasugrel).
60562855	CT-20840	Extension d'indication	20251217	V	PLAVIX 75 mg et 300 mg (clopidogrel), comprimé pelliculé, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle du traitement des patients adultes ayant un infarctus du myocarde aigu avec sus-décalage du segment ST, en association à l’acide acétylsalicylique, et pris en charge par intervention coronarienne percutanée (y compris avec pose de stent), qui comprend les comparateurs pertinents : génériques de PLAVIX 75 mg (clopidogrel), BRILIQUE 90 mg (ticagrelor), EFIENT (prasugrel).
63631648	CT-20839	Inscription (CT)	20241009	III	Compte tenu : <br>• de la démonstration de la supériorité de VOYDEYA (danicopan) en add-on d’un inhibiteur du C5 (ravulizumab ou eculizumab) versus la poursuite d’un inhibiteur du C5 seul sur l’amélioration du taux d'hémoglobine et sur la réduction des besoins transfusionnels à 12 semaines, chez des adultes atteints d’HPN présentant une anémie hémolytique résiduelle après au moins 6 mois de traitement par un inhibiteur du complément C5,<br>• de la pertinence clinique de ces critères d’évaluation et de la quantité d’effet importante observée,<br>Et malgré :<br>• l’absence de données comparatives au-delà de 12 semaines dans un contexte de maladie chronique avec un traitement possiblement à vie, afin de pouvoir évaluer le maintien des bénéfices et le profil de tolérance du danicopan à long terme ainsi que son impact sur la survenue des événements thrombotiques, principale cause de décès des patients,<br>• l’absence de bénéfice démontré sur la qualité de vie des patients,<br>• l’absence de données comparatives robustes versus le la Commission considère que VOYDEYA 50 mg et 100 mg (danicopan), comprimé pelliculé, apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) en association avec le ravulizumab ou l’eculizumab dans le traitement des patients adultes atteints d’HPN pré-sentant une anémie hémolytique symptomatique après traitement par un inhibiteur de C5 pendant au moins 6 mois, au même titre qu’ASPAVELI (pegcetacoplan).
62480378	CT-20839	Inscription (CT)	20241009	III	Compte tenu : <br>• de la démonstration de la supériorité de VOYDEYA (danicopan) en add-on d’un inhibiteur du C5 (ravulizumab ou eculizumab) versus la poursuite d’un inhibiteur du C5 seul sur l’amélioration du taux d'hémoglobine et sur la réduction des besoins transfusionnels à 12 semaines, chez des adultes atteints d’HPN présentant une anémie hémolytique résiduelle après au moins 6 mois de traitement par un inhibiteur du complément C5,<br>• de la pertinence clinique de ces critères d’évaluation et de la quantité d’effet importante observée,<br>Et malgré :<br>• l’absence de données comparatives au-delà de 12 semaines dans un contexte de maladie chronique avec un traitement possiblement à vie, afin de pouvoir évaluer le maintien des bénéfices et le profil de tolérance du danicopan à long terme ainsi que son impact sur la survenue des événements thrombotiques, principale cause de décès des patients,<br>• l’absence de bénéfice démontré sur la qualité de vie des patients,<br>• l’absence de données comparatives robustes versus le la Commission considère que VOYDEYA 50 mg et 100 mg (danicopan), comprimé pelliculé, apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) en association avec le ravulizumab ou l’eculizumab dans le traitement des patients adultes atteints d’HPN pré-sentant une anémie hémolytique symptomatique après traitement par un inhibiteur de C5 pendant au moins 6 mois, au même titre qu’ASPAVELI (pegcetacoplan).
69302990	CT-20838	Réévaluation suite à résultats étude post-inscript	20240717	II	Prenant en compte : <br>• le besoin médical non couvert dans une maladie invalidante et évoluant vers la cécité en l’absence d’autres traitements à visée curative,<br>• la qualité de la démonstration de l’efficacité de LUXTURNA (voretigene neparvovec) dans l’étude de phase III 301 versus l’absence de traitement, randomisée, multicentrique, et malgré le caractère ouvert de l’étude,<br>• la pertinence du critère de jugement principal évaluant la vision fonctionnelle des patients par un test de mobilité en ambiance lumineuse variable (MLMT) et la pertinence clinique de l’effet observé après 1 an de suivi par rapport à l’absence de traitement,<br>• les données de suivi à long terme dans 3 études (prolongation de l’étude 301 avec données exploitables jusqu’à 6 ans de recul, étude PASS PERCEIVE à partir des données du registre international sur 198 patients avec un suivi 1-2 ans voire 1 année supplémentaire pour les patients français et une étude observationnelle LIGHT sur 12 patients avec un suivi supérieur ou égal à 1 an) montrant le maintien des réponses cliniques sur les tests de mobilité, le seuil de sensibilité en lumière blanche plein champ et champ visuel,<br>• une tolérance globalement inchangée depuis la commercialisation,<br>malgré :<br>• l’absence de démonstration robuste d’un effet de LUXTURNA (voretigene neparvovec) sur la qualité de vie, <br>• la survenue fréquente d’une atrophie chorio-rétinienne progressive ayant eu peu d’impact sur l’évaluation des critères de jugement mais dont l’évolution à long terme doit être évaluée,<br>la Commission considère que l’amélioration du service médical rendu par LUXTURNA 5 x 1012 génomes de vecteur/ml (voretigene neparvovec), solution à diluer injectable, reste importante (ASMR II) dans la prise en charge des patients adultes et pédiatriques ayant une perte visuelle due à une dystrophie rétinienne héréditaire résultant de mutations bi-alléliques confirmées du gène RPE65 et possédant suffisamment de cellules rétiniennes viables.
69166985	CT-20836	Inscription (CT)	20240703	V	EYLEA 114,3 mg/mL (aflibercept), solution injectable en flacon, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à EYLEA 40 mg/mL (aflibercept), solution injectable en flacon et en seringue préremplie.
66338465	CT-20832	Inscription (CT)	20240717	V	Cette spécialité est un euro-générique qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités à base d’étoposide disponibles par voie injectable.
65185956	CT-20831	Extension d'indication	20240904	V	Prenant en compte :<br>• les données d’une étude comparative ayant démontré une supériorité de l’association bevacizumab/LONSURF sur la monothérapie par LONSURF en termes de survie globale et de survie sans progression (différence de médiane d’environ 3 mois pour chacun des critères),<br>• les limites sur la lecture des résultats de cette étude du fait d’un non traitement de plus d’un quart des patients (28%) du groupe comparateur par bevacizumab dans les lignes antérieures, alors que celui-ci était déjà recommandé en pratique clinique,<br>• l’absence de données dans la population avec un score ECOG > 1,<br>• l’impossibilité de tirer de conclusion sur la qualité de vie (critère exploratoire),<br>• les données de comparaison de l’étude SUNLIGHT permettant de retenir un avantage de l’ajout du bevacizumab au LONSURF mais en aucun cas l’apport de ce dernier dans ce contexte,<br>• l’absence de données de comparaison robustes versus régorafénib,<br><br>la Commission considère qu’en l’état actuel du dossier, LONSURF en association au bevacizumab n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle.
69681469	CT-20831	Extension d'indication	20240904	V	Prenant en compte :<br>• les données d’une étude comparative ayant démontré une supériorité de l’association bevacizumab/LONSURF sur la monothérapie par LONSURF en termes de survie globale et de survie sans progression (différence de médiane d’environ 3 mois pour chacun des critères),<br>• les limites sur la lecture des résultats de cette étude du fait d’un non traitement de plus d’un quart des patients (28%) du groupe comparateur par bevacizumab dans les lignes antérieures, alors que celui-ci était déjà recommandé en pratique clinique,<br>• l’absence de données dans la population avec un score ECOG > 1,<br>• l’impossibilité de tirer de conclusion sur la qualité de vie (critère exploratoire),<br>• les données de comparaison de l’étude SUNLIGHT permettant de retenir un avantage de l’ajout du bevacizumab au LONSURF mais en aucun cas l’apport de ce dernier dans ce contexte,<br>• l’absence de données de comparaison robustes versus régorafénib,<br><br>la Commission considère qu’en l’état actuel du dossier, LONSURF en association au bevacizumab n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle.
66677526	CT-20824	Inscription (CT)	20240925	V	Compte tenu :<br>• des avis d’experts qui soulignent :<br>• la place de la vasopressine dans les recommandations internationales comme traitement de 2ème intention chez les patients ayant un choc septique avec une pression artérielle moyenne inadéquate malgré un traitement par noradrénaline (recommandation faible, niveau de preuve modéré) .<br>• l’intérêt d’une décatecholaminisation afin de réduire la stimulation adrénergique dans le contexte d’un traitement prolongé par noradrénaline lors d’un choc septique .<br>• le bénéfice potentiel d’une approche multimodale par l'utilisation de différents vasopresseurs dans le but de créer une synergie des mécanismes d'action contre la vasoplégie et de diminuer les effets délétères de chaque médicament vasoactif .<br>mais au regard :<br>• de l’absence de données de bon niveau de preuve démontrant une efficacité de la vasopressine sur la réduction de la morbi-mortalité chez des patients atteints d’hypotension artérielle du choc septique réfractaire aux catécholamines .<br>• de l’absence d’un avantage supplémentaire démontré en termes de tolérance de l’ajout de vasopressine à faible dose à la noradrénaline par rapport à la noradrénaline seule dans l’indication de l’AMM .<br>• des incertitudes sur les posologies de REVERPLEG (argipressine) et de noradrénaline qui seront utilisées en conditions réelles d’utilisation, dans un contexte où des doses élevées de REVERPLEG peuvent induire une nécrose cutanée et intestinale, et accroître le risque d’arrêt cardiaque (conformément aux éléments du RCP) .<br><br>la Commission considère que REVERPLEG (argipressine) 40 U.I./2 mL, solution à diluer pour perfusion, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle de prise en charge de l’hypotension réfractaire aux catécholamines consécutive à un choc septique chez les patients adultes.
61095461	CT-20822	Inscription (CT)	20240710	V	Ces spécialités sont un euro-générique qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités à base de carboplatine injectable déjà inscrites dans le traitement du carcinome de l’ovaire d’origine épithéliale à un stade avancé (en traitement de première ligne et en traitement de deuxième ligne, après l’échec d’autres traitements) et dans le traitement du carcinome du poumon à petites cellules.
66105564	CT-20821	Inscription (CT)	20240626	V	TALVEY (talquetamab) 2 mg/ml et 40 mg/ml n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique des patients adultes atteints d’un myélome multiple en rechute et réfractaire, ayant reçu au moins trois traitements antérieurs, incluant un agent immunomodulateur, un inhibiteur du protéasome et un anticorps anti-CD38, et dont la maladie a progressé pendant le dernier traitement.
66226822	CT-20821	Inscription (CT)	20240626	V	TALVEY (talquetamab) 2 mg/ml et 40 mg/ml n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique des patients adultes atteints d’un myélome multiple en rechute et réfractaire, ayant reçu au moins trois traitements antérieurs, incluant un agent immunomodulateur, un inhibiteur du protéasome et un anticorps anti-CD38, et dont la maladie a progressé pendant le dernier traitement.
67024001	CT-20820	Inscription (CT)	20240904	V	Compte-tenu :<br>• de l’absence de démonstration d’une supériorité sur le taux de réponse splénique versus le meilleur traitement disponible .<br>• de l’absence de démonstration d’une supériorité sur le taux d’indépendance transfusionnelle versus danazol .<br>• du choix discutable du danazol comme comparateur de l’étude MOMEMTUM rendant difficile l’interprétation des résultats obtenus dans cette étude .<br>et malgré :<br>• la démonstration de la supériorité de OMJJARA (momélotinib) par rapport à danazol sur la proportion de patients ayant une réduction d’au moins 50 % du score total des symptômes selon le questionnaire MFSAF avec 24,62% des patients dans le groupe momélotinib versus 9,23% des patients dans le groupe danazol soit une différence entre les deux groupes de 15,67% (IC95% [5,54 . 25,81], p=0,0095) . <br>• la démonstration de la non-infériorité de OMJJARA (momélotinib) par rapport à danazol sur le taux d’indépendance transfusionnelle (co-critère de jugement principal) permettant de prendre en compte les résultats sur les critères secondaires hiérarchisés .<br>• un profil de tolérance similaire aux autres représentants de la classe des inhibiteurs de JAK .<br><br>la Commission considère que OMJJARA (momélotinib), 100 mg, 150 mg et 200 mg, comprimés pelliculés, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à ruxolitinib dans le traitement de la splénomégalie ou des symptômes liés à la maladie, chez les patients adultes présentant une anémie modérée à sévère et atteints de myélofibrose primitive, de myélofibrose secondaire à une polyglobulie de Vaquez ou une thrombocytémie essentielle, qui ont été traités par le ruxolitinib.
65429862	CT-20820	Inscription (CT)	20240904	V	Compte-tenu :<br>• de l’absence de démonstration d’une supériorité sur le taux de réponse splénique versus le meilleur traitement disponible .<br>• de l’absence de démonstration d’une supériorité sur le taux d’indépendance transfusionnelle versus danazol .<br>• du choix discutable du danazol comme comparateur de l’étude MOMEMTUM rendant difficile l’interprétation des résultats obtenus dans cette étude .<br>et malgré :<br>• la démonstration de la supériorité de OMJJARA (momélotinib) par rapport à danazol sur la proportion de patients ayant une réduction d’au moins 50 % du score total des symptômes selon le questionnaire MFSAF avec 24,62% des patients dans le groupe momélotinib versus 9,23% des patients dans le groupe danazol soit une différence entre les deux groupes de 15,67% (IC95% [5,54 . 25,81], p=0,0095) . <br>• la démonstration de la non-infériorité de OMJJARA (momélotinib) par rapport à danazol sur le taux d’indépendance transfusionnelle (co-critère de jugement principal) permettant de prendre en compte les résultats sur les critères secondaires hiérarchisés .<br>• un profil de tolérance similaire aux autres représentants de la classe des inhibiteurs de JAK .<br><br>la Commission considère que OMJJARA (momélotinib), 100 mg, 150 mg et 200 mg, comprimés pelliculés, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à ruxolitinib dans le traitement de la splénomégalie ou des symptômes liés à la maladie, chez les patients adultes présentant une anémie modérée à sévère et atteints de myélofibrose primitive, de myélofibrose secondaire à une polyglobulie de Vaquez ou une thrombocytémie essentielle, qui ont été traités par le ruxolitinib.
68004140	CT-20820	Inscription (CT)	20240904	V	Compte-tenu :<br>• de l’absence de démonstration d’une supériorité sur le taux de réponse splénique versus le meilleur traitement disponible .<br>• de l’absence de démonstration d’une supériorité sur le taux d’indépendance transfusionnelle versus danazol .<br>• du choix discutable du danazol comme comparateur de l’étude MOMEMTUM rendant difficile l’interprétation des résultats obtenus dans cette étude .<br>et malgré :<br>• la démonstration de la supériorité de OMJJARA (momélotinib) par rapport à danazol sur la proportion de patients ayant une réduction d’au moins 50 % du score total des symptômes selon le questionnaire MFSAF avec 24,62% des patients dans le groupe momélotinib versus 9,23% des patients dans le groupe danazol soit une différence entre les deux groupes de 15,67% (IC95% [5,54 . 25,81], p=0,0095) . <br>• la démonstration de la non-infériorité de OMJJARA (momélotinib) par rapport à danazol sur le taux d’indépendance transfusionnelle (co-critère de jugement principal) permettant de prendre en compte les résultats sur les critères secondaires hiérarchisés .<br>• un profil de tolérance similaire aux autres représentants de la classe des inhibiteurs de JAK .<br><br>la Commission considère que OMJJARA (momélotinib), 100 mg, 150 mg et 200 mg, comprimés pelliculés, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à ruxolitinib dans le traitement de la splénomégalie ou des symptômes liés à la maladie, chez les patients adultes présentant une anémie modérée à sévère et atteints de myélofibrose primitive, de myélofibrose secondaire à une polyglobulie de Vaquez ou une thrombocytémie essentielle, qui ont été traités par le ruxolitinib.
63112361	CT-20819	Réévaluation SMR et ASMR	20240424	IV	Compte tenu :<br>• des résultats d’efficacité issus de nouvelles études cliniques dont certaines réalisées en pratique clinique courante en France, de faible niveau de preuve,  mais cohérents avec les données précédemment évaluées, avec une efficacité de REVESTIVE (téduglutide) sur la réduction du volume de nutrition parentérale pouvant permettre de réduire d’une journée par semaine la nutrition parentérale, et donc un bénéfice sur leur qualité de vie,<br>• d’un sevrage de la nutrition parentérale observé sous téduglutide chez quelques patients,<br>• de l’absence d’impact établi sur la morbi-mortalité,<br>• du profil de tolérance du téduglutide (effets indésirables fréquents mais non sévères) et de la nécessité de surveillance des patients traités par téduglutide (pour la détection par endoscopie notamment de polypes), <br><br>la Commission considère que REVESTIVE 1,25 mg et 5 mg (téduglutide) apporte une amélioration du service médical rendu faible (de niveau IV) chez les patients enfants âgés de 1 an et plus et chez les adolescents ayant un syndrome du grêle court, en nutrition parentérale depuis plusieurs mois, et pour lesquels les possibilités d’adaptation n’ont pas permis d’obtenir le sevrage de la nutrition parentérale.
64929099	CT-20819	Réévaluation SMR et ASMR	20240424	IV	Compte tenu :<br>• des résultats d’efficacité issus de nouvelles études cliniques dont certaines réalisées en pratique clinique courante en France, de faible niveau de preuve,  mais cohérents avec les données précédemment évaluées, avec une efficacité de REVESTIVE (téduglutide) sur la réduction du volume de nutrition parentérale pouvant permettre de réduire d’une journée par semaine la nutrition parentérale, et donc un bénéfice sur leur qualité de vie,<br>• d’un sevrage de la nutrition parentérale observé sous téduglutide chez quelques patients,<br>• de l’absence d’impact établi sur la morbi-mortalité,<br>• du profil de tolérance du téduglutide (effets indésirables fréquents mais non sévères) et de la nécessité de surveillance des patients traités par téduglutide (pour la détection par endoscopie notamment de polypes), <br><br>la Commission considère que REVESTIVE 1,25 mg et 5 mg (téduglutide) apporte une amélioration du service médical rendu faible (de niveau IV) chez les patients enfants âgés de 1 an et plus et chez les adolescents ayant un syndrome du grêle court, en nutrition parentérale depuis plusieurs mois, et pour lesquels les possibilités d’adaptation n’ont pas permis d’obtenir le sevrage de la nutrition parentérale.
64929099	CT-20818	Réévaluation SMR et ASMR	20240424	IV	Compte tenu :<br>• des résultats d’efficacité issues de nouvelles études cliniques dont certaines réalisées en pratique clinique courante en France, de faible niveau de preuve,  mais cohérents avec les données précédemment évaluées, avec une efficacité de REVESTIVE (téduglutide) sur la réduction du volume de nutrition parentérale pouvant permettre de réduire d’une journée par semaine la nutrition parentérale, et donc un bénéfice sur leur qualité de vie,<br>• d’un sevrage de la nutrition parentérale observé sous téduglutide chez quelques patients,<br>• de l’absence d’impact établi sur la morbi-mortalité,<br>• du profil de tolérance du téduglutide (effets indésirables fréquents mais non sévères) et de la nécessité de surveillance des patients traités par téduglutide (pour la détection par endoscopie notamment de polypes), <br><br>la Commission considère que REVESTIVE 1,25 mg et 5 mg (téduglutide) apporte une amélioration du service médical rendu faible (de niveau IV) chez les patients adultes ayant un syndrome du grêle court, en nutrition parentérale depuis plusieurs mois, et pour lesquels les possibilités d’adaptation et d’hyperphagie compensatrice n’ont pas permis d’obtenir le sevrage de la nutrition parentérale.
63112361	CT-20818	Réévaluation SMR et ASMR	20240424	IV	Compte tenu :<br>• des résultats d’efficacité issues de nouvelles études cliniques dont certaines réalisées en pratique clinique courante en France, de faible niveau de preuve,  mais cohérents avec les données précédemment évaluées, avec une efficacité de REVESTIVE (téduglutide) sur la réduction du volume de nutrition parentérale pouvant permettre de réduire d’une journée par semaine la nutrition parentérale, et donc un bénéfice sur leur qualité de vie,<br>• d’un sevrage de la nutrition parentérale observé sous téduglutide chez quelques patients,<br>• de l’absence d’impact établi sur la morbi-mortalité,<br>• du profil de tolérance du téduglutide (effets indésirables fréquents mais non sévères) et de la nécessité de surveillance des patients traités par téduglutide (pour la détection par endoscopie notamment de polypes), <br><br>la Commission considère que REVESTIVE 1,25 mg et 5 mg (téduglutide) apporte une amélioration du service médical rendu faible (de niveau IV) chez les patients adultes ayant un syndrome du grêle court, en nutrition parentérale depuis plusieurs mois, et pour lesquels les possibilités d’adaptation et d’hyperphagie compensatrice n’ont pas permis d’obtenir le sevrage de la nutrition parentérale.
64493883	CT-20815	Réévaluation suite saisine Ministères (CT)	20240703	II	L’actualisation de la stratégie vaccinale selon les recommandations de la HAS en vigueur datant du 7 mars 2024 et du 27 juin 2024, n’est pas de nature à modifier le niveau d’amélioration du service médical rendu dans l’immunisation active des sujets à partir de l’âge de 2 mois contre l’infection invasive méningococcique causée par Neisseria meningitidis de groupe B (ASMR II chez les sujets de plus de 2 mois selon l’avis du 25 juin 2014).
68046787	CT-20814	Modification des conditions d'inscription (CT)	20240703	V	L’actualisation de la stratégie vaccinale selon les recommandations de la HAS en vigueur datant du 7 mars 2024 et du 27 juin 2024, n’est pas de nature à modifier le niveau d’amélioration du service médical rendu dans l’immunisation active des sujets contre les maladies méningococciques invasives dues aux Neisseria meningitidis des groupes A, C, W-135 et Y (ASMR V chez les sujets de 2 ans et plus selon les avis du 1 décembre 2010 et du 8 janvier 2014).
66580529	CT-20812	Inscription (CT)	20240612	V	En 2e ligne de traitement et plus, compte tenu :<br>• de données actualisées en 2e ligne et plus issues de l’étude LIBRETTO-001, étude de phase I/II non comparative avec un critère intermédiaire (taux de réponse) comme critère de jugement .<br>• de données comparatives rétrospectives issues de l’étude RECALIB-RET avec un groupe contrôle externe (comparaison indirecte) comportant des limites méthodologiques importantes ne permettant pas d’établir la place du selpercatinib comparativement aux alternatives utilisées en routine .<br>• de données comparatives issues d’une étude de phase III dans une ligne différente de celle concernée (étude LIBRETTO-531 en 1ère ligne de traitement) . <br>• du nombre très limité de données chez l’adolescent à partir de 12 ans dans le CMT .<br>• des événements indésirables fréquents avec notamment une augmentation des transaminases (ASAT, 36,4% et ALAT, 33,0%), un allongement de l’intervalle QT (22,5%) et une hypertension artérielle (46,3%).<br>la Commission considère que RETSEVMO (selpercatinib), 40 mg et 80 mg, gélule, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle des patients adultes et adolescents à partir de 12 ans atteints d’un cancer médullaire de la thyroïde avancé avec une mutation du gène RET en 2e ligne et plus.
61648467	CT-20812	Inscription (CT)	20240612	V	En 2e ligne de traitement et plus, compte tenu :<br>• de données actualisées en 2e ligne et plus issues de l’étude LIBRETTO-001, étude de phase I/II non comparative avec un critère intermédiaire (taux de réponse) comme critère de jugement .<br>• de données comparatives rétrospectives issues de l’étude RECALIB-RET avec un groupe contrôle externe (comparaison indirecte) comportant des limites méthodologiques importantes ne permettant pas d’établir la place du selpercatinib comparativement aux alternatives utilisées en routine .<br>• de données comparatives issues d’une étude de phase III dans une ligne différente de celle concernée (étude LIBRETTO-531 en 1ère ligne de traitement) . <br>• du nombre très limité de données chez l’adolescent à partir de 12 ans dans le CMT .<br>• des événements indésirables fréquents avec notamment une augmentation des transaminases (ASAT, 36,4% et ALAT, 33,0%), un allongement de l’intervalle QT (22,5%) et une hypertension artérielle (46,3%).<br>la Commission considère que RETSEVMO (selpercatinib), 40 mg et 80 mg, gélule, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle des patients adultes et adolescents à partir de 12 ans atteints d’un cancer médullaire de la thyroïde avancé avec une mutation du gène RET en 2e ligne et plus.
61816438	CT-20811	Réévaluation ASMR	20260204	IV	Compte tenu :<br>• des résultats précédemment évalués de l’étude PARADIGM-HF et du profil des patients inclus,<br>• de l’ensemble des éléments complémentaires apportés par le laboratoire c’est-à-dire des résultats de l’étude post-inscription (EPI), des essais cliniques (PIONEER-HF, TRANSITION, PROVE-HF et EVALUATE-HF) et des données issues de la littérature,<br><br>la Commission considère que l’amélioration du service médical rendu par ENTRESTO (sacubitril/valsartan) reste mineure (ASMR IV) chez des patients avec insuffisance cardiaque de classe II ou III selon la classification de la NYHA avec une FEVG <= 35%, qui restent symptomatiques malgré un traitement par IEC ou sartan et qui nécessitent une modification de traitement.
65122144	CT-20811	Réévaluation ASMR	20260204	IV	Compte tenu :<br>• des résultats précédemment évalués de l’étude PARADIGM-HF et du profil des patients inclus,<br>• de l’ensemble des éléments complémentaires apportés par le laboratoire c’est-à-dire des résultats de l’étude post-inscription (EPI), des essais cliniques (PIONEER-HF, TRANSITION, PROVE-HF et EVALUATE-HF) et des données issues de la littérature,<br><br>la Commission considère que l’amélioration du service médical rendu par ENTRESTO (sacubitril/valsartan) reste mineure (ASMR IV) chez des patients avec insuffisance cardiaque de classe II ou III selon la classification de la NYHA avec une FEVG <= 35%, qui restent symptomatiques malgré un traitement par IEC ou sartan et qui nécessitent une modification de traitement.
65849001	CT-20811	Réévaluation ASMR	20260204	IV	Compte tenu :<br>• des résultats précédemment évalués de l’étude PARADIGM-HF et du profil des patients inclus,<br>• de l’ensemble des éléments complémentaires apportés par le laboratoire c’est-à-dire des résultats de l’étude post-inscription (EPI), des essais cliniques (PIONEER-HF, TRANSITION, PROVE-HF et EVALUATE-HF) et des données issues de la littérature,<br><br>la Commission considère que l’amélioration du service médical rendu par ENTRESTO (sacubitril/valsartan) reste mineure (ASMR IV) chez des patients avec insuffisance cardiaque de classe II ou III selon la classification de la NYHA avec une FEVG <= 35%, qui restent symptomatiques malgré un traitement par IEC ou sartan et qui nécessitent une modification de traitement.
60276238	CT-20810	Inscription (CT)	20241211	V	Compte tenu :<br>• de la démonstration de la supériorité de l’abaloparatide par rapport au placebo chez des patientes atteintes d’ostéoporose post-ménopausique sur la survenue de nouvelles fractures vertébrales à 18 mois et sur la variation de DMO à 18 mois au niveau de la hanche, du col fémoral, et du rachis lombaire,<br>• d’un maintien suggéré de l’efficacité dans le temps (données à 43 mois) chez les patientes ayant reçu un relai par alendronate à 18 mois sur les fractures vertébrales,<br>mais au regard :<br>• de la quantité d’effet modeste observée sur le critère de jugement principal de survenue de fractures vertébrales,<br>• de la faible pertinence clinique des critères de jugement secondaires hiérarchisés de variation de DMO à 18 mois au niveau de la hanche, du col fémoral, et du rachis lombaire,<br>• de l’absence de démonstration d’une efficacité versus placebo sur le critère de survenue de fractures non vertébrales, critère de jugement clinique pertinent dans cette maladie,<br>• de l’absence de donnée comparative exploitable versus tériparatide, compte-tenu de leur caractère exploratoire dans l’étude ACTIVE,<br>• du besoin médical partiellement couvert par l’existence du tériparatide ayant démontré une efficacité sur la survenue de fractures vertébrales et non vertébrales.<br>la Commission considère que ELADYNOS (abaloparatide) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge de l’ostéoporose chez les femmes ménopausées ayant soit un antécédent d’au moins une fracture vertébrale soit un antécédent d’au moins deux fractures.
65716809	CT-20809	Réévaluation SMR et ASMR	20240925	V	Compte tenu :<br>• d’une démonstration d’une supériorité de fédratinib par rapport au « meilleur traitement disponible » (MTD) chez des patients précédemment traités par ruxolitinib, en termes de réduction >= 35 % du volume splénique dans l'étude FREEDOM-2, avec une différence statistiquement significative de 29,6 % (IC95% = [19,9 . 39,4], p<0,0001, population ITT) entre les deux groupes, à la fin du cycle 6 par rapport à l’inclusion, <br>• d’une démonstration d’une supériorité de fédratinib par rapport au MTD chez des patients précédemment traités par ruxolitinib, sur le pourcentage de patients ayant une réduction d’au moins 50 % du score total des symptômes selon le questionnaire MFSAF, à la fin du cycle 6 par rapport à l’inclusion, avec une différence statistiquement significative de 17,1 % (IC95% =[4,8 . 29,4], p=0,0033, population ITT) entre les deux groupes, <br>mais :<br>• du profil de tolérance d’INREBIC (fédratinib) marqué par des événements indésirables gastro-intestinaux, hématologiques (anémies, thrombopénies) et la survenue de cas potentiels graves d’encéphalopathie de Wernicke dans les études, nécessitant une surveillance avant et pendant le traitement par INREBIC (fédratinib), <br>• de l’absence de donnée de tolérance à long terme, <br>• de l’impossibilité de déterminer la place d’INREBIC (fédratinib) par rapport à OMJJARA (momélotinib), <br><br>la Commission considère qu'INREBIC (fédratinib) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de traitement de la splénomégalie ou des symptômes liés à la maladie chez les patients adultes atteints de myélofibrose primitive, de myélofibrose secondaire à une polyglobulie de Vaquez ou à une thrombocytémie essentielle, chez les patients qui ont été traités par ruxolitinib.
66161933	CT-20806	Inscription (CT)	20240703	III	Compte tenu :<br>• du besoin médical partiellement couvert dans le traitement initial du paludisme sévère chez l’adulte et l’enfant .<br>• de la quantité d’effet de l’artésunate en termes de réduction de la mortalité hospitalière par rapport à la quinine, chez des patients atteints d’une forme sévère de paludisme à P. falciparum, qui a été statistiquement significative dans :<br>• la population ITT de l’étude SEAQUAMAT (1 259 adultes et 202 enfants âgés de moins de 15 ans originaire d’Asie) : 14,7 % (107/730) versus 22,4 % (164/731), soit un HR = 0,60, IC95% = [0,45 . 0,79], p = 0,0002 .<br>• la population ITT de l’étude AQUAMAT (5 425 enfants âgés de moins de 15 ans originaire d’Afrique) : 8,5 % (230/2 712) versus 10,9 % (297/2 713), soit un OR = 0,75 . IC95% = [0,63 . 0,90], p = 0,0022 .<br>• d’un profil de tolérance satisfaisant mais marqué par l’anémie, l’hémoglobinurie, la fièvre des eaux noires dans les essais cliniques. Le risque important potentiel (plan de gestion des risques) est la toxicité pour la reproduction (en particulier au cours du premier trimestre) .<br>Mais :<br>• de la transposabilité des résultats limitée à la seule espèce P. falciparum isolée dans les études cliniques . mais qui reste l’espèce particulièrement préoccupante car responsable des formes potentiellement graves voire mortelles .<br>• de l’absence d’impact démontré sur la réduction de l’incidence des séquelles neurologiques (études SEAQUAMAT et AQUAMAT) .<br>la Commission considère qu’ARTESUNATE AMIVAS (artésunate) apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport à la quinine IV dans le traitement initial du paludisme sévère chez l’adulte et l’enfant.
65105419	CT-20804	Inscription (CT)	20240515	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
62689214	CT-20803	Extension d'indication	20240925	IV	Prenant en compte d’une part : <br>• la démonstration d’une supériorité, dans une étude de phase III, en double aveugle, de KEYTRUDA (pembrolizumab) en association à trastuzumab et une bichimiothérapie à base de sels de platine et de fluoropyrimidine par rapport à trastuzumab associé à une bichimiothérapie seule, dans la population ITT comprenant 85% des patients avec un score CPS >= 1 en termes de : <br>• survie globale : HR = 0,80 (IC95% [0,67 . 0,94]) avec une différence de médiane de +3,2 mois .<br>• survie sans progression : HR = 0,73 (IC95% [0,61 . 0,87]) avec une différence de médiane de +1,9 mois .<br>mais d’autre part :<br>• l’absence de donnée robuste sur la qualité de vie,<br>• une quantité d’effet jugé modeste en termes de survie sans progression et de survie globale, <br>• d’un profil de tolérance notamment marqué par des effets indésirables immuno-médiés,<br><br>la Commission considère que KEYTRUDA (pembrolizumab) en association au trastuzumab et à une chimiothérapie à base de sels de platine et de fluoropyrimidine en traitement de première ligne des patients adultes atteints d’un adénocarcinome gastrique ou de la jonction ½sogastrique, localement avancé non résécable ou métastatique, HER-2 positif et dont les tumeurs expriment PD-L1 avec un CPS >= 1, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport au trastuzumab associée à une chimiothérapie à base de sel de platine et de fluoropyrimidine.
63167621	CT-20800	Inscription (CT)	20240911	V	Compte tenu :<br>• des réserves sur la pertinence clinique de l’effet observé versus placebo sur le score d’évaluation neurologique mFARS chez les patients sans déformation « pieds creux » de l’étude MOXIe partie 2 (-2,4 points, IC95% [-4,31 . -0,50]) et de l’absence de mise en évidence de différence versus placebo sur les critères d’évaluation secondaires hiérarchisés,<br>• des incertitudes sur la transposabilité des résultats à l’ensemble des patients ayant une ataxie de Friedreich, notamment aux patients ayant une cardiomyopathie avancée, un diabète non contrôlé ou une forme évoluée de la maladie,<br>• des réserves émises sur le niveau de preuve et l’interprétation des résultats issus des données de comparaison indirecte,<br>• de la fréquence des effets indésirables rapportés et la mise en évidence de risques de lésion hépatique et d’insuffisance cardiaque congestive,<br>• et malgré un besoin médical majeur de disposer de médicaments efficaces et bien tolérés chez ces patients,<br><br>la Commission considère que SKYCLARYS 50 mg (omavéloxolone), gélule n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique de l’ataxie de Friedreich.
66578108	CT-20799	Inscription (CT)	20240828	V	CASGEVY 4 à 13 x 106 cellules/mL (exagamglogène autotemcel) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle qui comprend les comparateurs pertinents (cf. 5.2).
68115906	CT-20798	Extension d'indication	20240710	IV	Compte-tenu : <br>• d’une démonstration de la supériorité d’AYVAKYT (avapritinib) par rapport au placebo, administrés en association aux meilleurs soins de soutien sur :<br>• la variation moyenne du score TSS ISM-SAF entre l’inclusion et la semaine 24, critère de jugement principal (la différence absolue = -6,43 points, IC95%= [-10,90, -1,96], p =0,003),<br>• les cinq critères de jugement secondaires hiérarchisés, notamment le pourcentage des patients ayant une réduction >= 50 % du TSS ISM-SAF (24,8 % dans le groupe avapritinib 25 mg versus 9,9 % dans le groupe placebo, OR = 3,10, IC95%= [1,24 .8,64]), p=0,005), <br>et malgré :<br>• la pertinence clinique limitée de la différence observée entre le groupe avapritinib et le groupe placebo, en termes de variation moyenne du score TSS ISM-SAF entre l’inclusion et la semaine 24, critère de jugement principal (-6 points de score TSS ISM-SAF mesuré sur une échelle de 110 points), <br>• l’absence de corrélation établie entre les critères de jugement secondaires concernant les biomarqueurs et la réponse clinique (taux de tryptase sérique, la réduction de la fraction de l'allèle variant KIT D816V et la réduction des mastocytes dans la moelle osseuse), <br>• l’absence de comparaison lors du suivi supplémentaire de près d’un an (partie 3 de l’étude),  <br>• le caractère exploratoire des données de qualité de vie, <br>• le profil de tolérance essentiellement marqué par la survenue de réactions anaphylactiques, qui sont également des manifestations fréquentes de la mastocytose systémique indolente. <br>• les données de tolérance limitées en termes de durée de recul avec un suivi médian de moins de 2 ans.<br><br>la Commission considère que AYVAKYT (avapritinib) 25 mg, comprimé pelliculé, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique actuelle qui comprend les comparateurs pertinents (paragraphe 2.2).
64294828	CT-20796	Inscription (CT)	20240717	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation déjà inscrite.
65987568	CT-20795	Extension d'indication	20240703	V	Compte tenu :<br>• d’une simplification du schéma d’administration au vu de sa longue demi-vie,<br>• des données d’activité in vitro, et des données de pharmacocinétique/pharmacodynamie permettant d’extrapoler l’efficacité et la tolérance chez l’enfant dans les indications de l’AMM, <br>• de la documentation insuffisante de l’efficacité clinique et de la tolérance dans les infections cutanées sévères et/ou dues à des bactéries multirésistantes, <br>comme chez l’adulte, la Commission considère que XYDALBA (dalbavancine) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la vancomycine dans la prise en charge en dernier recours des enfants âgés de 3 mois à 17 ans ayant des IBAPTM d’un certain degré de gravité, pour lesquelles une étiologie staphylococcique et une résistance à la méticilline sont prouvées ou fortement suspectées.
66578108	CT-20794	Inscription (CT)	20240925	IV	CASGEVY 4 à 13 x 106 cellules/mL (exagamglogène autotemcel) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique actuelle qui comprend les comparateurs pertinents (cf. 5.2).
60435263	CT-20792	Inscription (CT)	20240410	V	Ces présentations avec nouveau conditionnement sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
67101800	CT-20791	Extension d'indication	20240710	V	Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à ESKESIA (eskétamine) 5 et 25 mg/mL, solution injectable/pour perfusion.
60709796	CT-20791	Extension d'indication	20240710	V	Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à ESKESIA (eskétamine) 5 et 25 mg/mL, solution injectable/pour perfusion.
62750941	CT-20790	Inscription (CT)	20241023	V	Compte tenu :<br>• des résultats d’efficacité disponibles, reposant essentiellement sur l’étude pivot de phase 3 AcT, en faveur de la non-infériorité du ténectéplase par rapport à l’altpélase en termes de récupération fonctionnelle complète à 3 mois (critère cliniquement pertinent pour le patient) chez des patients avec un AVC ischémique aigu invalidant pris en charge dans les 4,5 heures suivant l’apparition des symptômes,<br>• de la qualité non optimale de la démonstration de non-infériorité dans l’étude AcT, en raison d’une marge de non-infériorité prédéfinie de façon inapropriée,<br>• des données de tolérance issues de l’étude AcT et de l’étude EXTEND-IA, qui suggèrent un profil hémorragique similaire à celui de l’altéplase, sans bénéfice observé notamment en matière d’hémorragies intracraniennes symptomatiques, <br>• de l’absence d’amélioration démontrée sur le parcours de soin et/ou de vie des patients en lien avec les modalités d’administration simplifiées par rapport à l’altéplase, avec notamment des délais médians de prise en charge comparables avec l’altéplase et le ténectéplase dans l’étude pivot AcT (dont le délai entre l’arrivée à l’hôpital et la réalisation de l’angiographie, et le délai entre l’angiographie et la ponction artérielle chez les patients subissant une thrombectomie),<br>• de l’absence de donnée d’efficacité à long terme,<br>la Commission considère que METALYSE 5 000 UI (ténectéplase), poudre pour solution injectable, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à l’altéplase (ACTILYSE) dans la prise en charge de l’AVC ischémique aigu de l’adulte pris en charge dans les 4 heures 30 suivant le dernier moment où le patient a été vu en bonne santé, et après exclusion d’une hémorragie intracrânienne.
62696479	CT-20788	Inscription (CT)	20240327	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
67355371	CT-20784	Réévaluation SMR	20240717	V	Compte tenu : <br>• des données initiales ayant démontré la supériorité de l’eskétamine par rapport au placebo, en association à un nouvel antidépresseur oral chez des patients de moins de 65 ans, avec un épisode dépressif caractérisé sévère et résistant à au moins deux antidépresseurs oraux :<br>• en traitement d’induction à 4 semaines avec une quantité d’effet faible en termes de variation du score MADRS total (différence de -3,5 points, IC95% = [-6,7 . -0,3]) en dessous du seuil de pertinence clinique) .<br>• en traitement d’entretien à 48 semaines ou plus en termes de délai de rechute (délai médian non atteint dans le groupe eskétamine versus 273 jours dans le groupe placebo, HR = 0,49 . IC95% = [0,29 .0,84]) . <br>• des nouvelles données comparatives, issues d’une étude ayant démontré la supériorité versus quétiapine LP, tous deux en association au traitement ISRS ou ISRN, sur le critère de jugement principal de rémission à la semaine 8 (MADRS <=10) et des limites associées à cette étude (étude ouverte, comparateur non optimal ayant un SMR insuffisant), faible représentativité de la population sévère, durée à court terme) <br>• du profil de tolérance marqué par des risques importants identifiés tels que des troubles dissociatifs ou de la perception et des troubles cardiovasculaires, confirmé à plus long terme avec une durée moyenne totale d'exposition de 42,9 mois (jusqu'à 79 mois),<br>• de l’absence de données robustes de qualité de vie, <br>la Commission considère que SPRAVATO (eskétamine), en association à un ISRS ou un IRSN, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique de prise en charge des patients adultes de moins de 65 ans ayant des épisodes dépressifs caractérisés résistants n’ayant pas répondu à au moins deux antidépresseurs différents de deux classes différentes au cours de l’épisode dépressif actuel sévère.
60990140	CT-20783	Inscription (CT)	20240710	IV	ABRYSVO (vaccin du virus respiratoire syncytial (bivalent, recombinant)) apporte une amélioration du service médical rendu (ASMR IV) dans la protection passive contre la maladie des voies respiratoires inférieures causée par le virus respiratoire syncytial (VRS) chez les nourrissons de la naissance jusqu’à l’âge de 6 mois à la suite de l’immunisation de la mère pendant la grossesse uniquement entre 32 et 36 semaines d’aménorrhée.
67968207	CT-20782	Inscription (CT)	20240828	V	Compte tenu :<br>• de la démonstration de la supériorité de LEQVIO (inclisiran) par rapport au placebo sur la réduction du taux de LDL-C (à J510 et ajustée sur le temps sur la période [J90 – J540] . co-critères de jugement principaux biologiques) dans une étude randomisée comparative en double aveugle (étude ORION-9) .<br>• du profil de tolérance favorable de l’inclisiran et comparable à celui du placebo .<br>• du besoin médical actuellement partiellement couvert .<br>mais au regard :<br>• de l’absence de données de morbimortalité chez les sujets adultes ayant une l’hypercholestérolémie familiale hétérozygote .<br>• de l’absence de comparaison versus un comparateur actif alors que celle-ci était possible .<br>• de l’absence de données d’observance ou de qualité de vie .<br><br>la Commission considère que LEQVIO (inclisiran) 284 mg, solution injectable en seringue préremplie, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle de prise en charge en prévention primaire de l’hypercholestérolémie familiale hétérozygote chez les patients adultes.
69513592	CT-20780	Extension d'indication	20250212	V	La Commission considère que HYQVIA (immunoglobuline humaine normale) 100 mg/mL, solution pour perfusion par voie sous-cutanée n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique par rapport aux autres immunoglobulines humaines normales administrées par voie intraveineuse ou sous-cutanée.
67420125	CT-20774	Inscription (CT)	20240410	V	Cette spécialité est un euro-générique qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités à base d’acide tranexamique 0,5 g/5 mL en solution injectable déjà inscrites.
61080146	CT-20772	Inscription (CT)	20241211	IV	L’inscription en ville n’est pas de nature à modifier les conclusions précédentes de la CT. La Commission de la Transparence considère que LAMZEDE 10 mg (valmanase alfa), poudre pour solution pour perfusion apporte une amélioration du service médical mineure (ASMR IV) dans la prise en charge des manifestations non neurologiques chez les patients atteints d’alpha-mannosidose légère à modérée.
67527248	CT-20771	Inscription (CT)	20240612	V	Cette spécialité est un hybride qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
68003070	CT-20770	Réévaluation SMR et ASMR	20250514	Commentaires sans chiffrage de l'ASMR	La Commission estime que les données fournies dans le cadre de la présente réévaluation ne sont pas de nature à modifier l’appréciation de l’amélioration du service médical rendu formulée dans les avis précédents du 3 octobre 2018 et du 20 février 2019.
60728597	CT-20770	Réévaluation SMR et ASMR	20250514	Commentaires sans chiffrage de l'ASMR	La Commission estime que les données fournies dans le cadre de la présente réévaluation ne sont pas de nature à modifier l’appréciation de l’amélioration du service médical rendu formulée dans les avis précédents du 3 octobre 2018 et du 20 février 2019.
64901947	CT-20766	Réévaluation SMR et ASMR	20250423	V	Compte tenu :<br>• des données initiales au cours desquelles la non infériorité du pitolisant n’a pas été démontrée versus modafinil sur la réduction de l’hypersomnie diurne,<br>• des nouvelles données déposées par le laboratoire à l’appui de cette réévaluation, principalement issues d’une analyse intermédiaire prévue au protocole d’une étude Post-Authorization Safety Study (PASS), observationnelle, prospective, multicentrique, internationale dont l’objectif était d’évaluer la tolérance ainsi que l’utilisation de WAKIX (pitolisant) dans le traitement de la narcolepsie avec ou sans cataplexie en pratique clinique jusqu’à 5 ans,<br>• du profil de tolérance à moyen terme (étude PASS avec un suivi médian de 54,5 mois) similaire à celui ayant été déjà identifié lors de la primo-inscription, avec toutefois l’identification du risque d’idées suicidaires,<br>• de l’absence d’étude prospective démontrant, en termes d’efficacité clinique et de tolérance, la supériorité ou la non infériorité de WAKIX (pitolisant) versus comparateur actif, alors que ces données avaient été demandées par la Commission lors de la primo-inscription,<br>• de la couverture partielle du besoin médical par plusieurs alternatives thérapeutiques déjà disponibles et recommandées dans la narcolepsie,<br>la Commission considère que WAKIX 4,5 mg et 18 mg (pitolisant) en comprimé pelliculé, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle de traitement de la narcolepsie avec ou sans cataplexie chez l’adulte.
61666846	CT-20766	Réévaluation SMR et ASMR	20250423	V	Compte tenu :<br>• des données initiales au cours desquelles la non infériorité du pitolisant n’a pas été démontrée versus modafinil sur la réduction de l’hypersomnie diurne,<br>• des nouvelles données déposées par le laboratoire à l’appui de cette réévaluation, principalement issues d’une analyse intermédiaire prévue au protocole d’une étude Post-Authorization Safety Study (PASS), observationnelle, prospective, multicentrique, internationale dont l’objectif était d’évaluer la tolérance ainsi que l’utilisation de WAKIX (pitolisant) dans le traitement de la narcolepsie avec ou sans cataplexie en pratique clinique jusqu’à 5 ans,<br>• du profil de tolérance à moyen terme (étude PASS avec un suivi médian de 54,5 mois) similaire à celui ayant été déjà identifié lors de la primo-inscription, avec toutefois l’identification du risque d’idées suicidaires,<br>• de l’absence d’étude prospective démontrant, en termes d’efficacité clinique et de tolérance, la supériorité ou la non infériorité de WAKIX (pitolisant) versus comparateur actif, alors que ces données avaient été demandées par la Commission lors de la primo-inscription,<br>• de la couverture partielle du besoin médical par plusieurs alternatives thérapeutiques déjà disponibles et recommandées dans la narcolepsie,<br>la Commission considère que WAKIX 4,5 mg et 18 mg (pitolisant) en comprimé pelliculé, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle de traitement de la narcolepsie avec ou sans cataplexie chez l’adulte.
63816465	CT-20761	Extension d'indication	20240717	V	MOUNJARO (tirzépatide) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge des patients adultes ayant un indice de masse corporelle (IMC) initial >= 35 kg/m², en cas d’échec de la prise en charge nutritionnelle bien conduite (< 5% de perte de poids à six mois) et en association à un régime hypocalorique et à une activité physique.
64061756	CT-20761	Extension d'indication	20240717	V	MOUNJARO (tirzépatide) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge des patients adultes ayant un indice de masse corporelle (IMC) initial >= 35 kg/m², en cas d’échec de la prise en charge nutritionnelle bien conduite (< 5% de perte de poids à six mois) et en association à un régime hypocalorique et à une activité physique.
63925443	CT-20761	Extension d'indication	20240717	V	MOUNJARO (tirzépatide) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge des patients adultes ayant un indice de masse corporelle (IMC) initial >= 35 kg/m², en cas d’échec de la prise en charge nutritionnelle bien conduite (< 5% de perte de poids à six mois) et en association à un régime hypocalorique et à une activité physique.
61022011	CT-20761	Extension d'indication	20240717	V	MOUNJARO (tirzépatide) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge des patients adultes ayant un indice de masse corporelle (IMC) initial >= 35 kg/m², en cas d’échec de la prise en charge nutritionnelle bien conduite (< 5% de perte de poids à six mois) et en association à un régime hypocalorique et à une activité physique.
67657964	CT-20761	Extension d'indication	20240717	V	MOUNJARO (tirzépatide) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge des patients adultes ayant un indice de masse corporelle (IMC) initial >= 35 kg/m², en cas d’échec de la prise en charge nutritionnelle bien conduite (< 5% de perte de poids à six mois) et en association à un régime hypocalorique et à une activité physique.
60930150	CT-20761	Extension d'indication	20240717	V	MOUNJARO (tirzépatide) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge des patients adultes ayant un indice de masse corporelle (IMC) initial >= 35 kg/m², en cas d’échec de la prise en charge nutritionnelle bien conduite (< 5% de perte de poids à six mois) et en association à un régime hypocalorique et à une activité physique.
60930150	CT-20759	Inscription (CT)	20240717	V	Compte tenu,<br>• de l’efficacité démontrée du tirzépatide par rapport à des comparateurs actifs (sémaglutide, insuline glargine, insuline dégludec, insuline lispro) sur un critère de jugement biologique intermédiaire de variation de l’HbA1c et sur un critère de jugement secondaire hiérarchisé de perte de poids, uniquement en association avec la metformine, avec la metformine et un sulfamide hypoglycémiant, avec la metformine et une insuline basale,<br>• de l’absence de démonstration d’un bénéfice du tirzépatide sur des critères de jugement cliniquement pertinents de morbi-mortalité, notamment cardiovasculaires (réduction du critère composite 3P-MACE comprenant le décès cardiovasculaire, l’infarctus du myocarde non mortel, l’accident vasculaire cérébral non mortel) ou rénaux, <br>• du profil de tolérance du tirzépatide qui apparait favorable avec le recul limité des essais cliniques, caractérisé par des événements gastro-intestinaux, comme les analogues du GLP-1, <br>• mais des incertitudes sur la tolérance du tirzépatide au long terme, en lien notamment avec sa composante agoniste des récepteurs GIP,  <br>la Commission considère que MOUNJARO (tirzépatide) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle qui comprend les analogues du GLP-1 (cf. paragraphe 2.2), chez les adultes pour le traitement du diabète de type 2 insuffisamment contrôlé en complément d’un régime alimentaire et d’une activité physique,  uniquement en bithérapie en association avec la metformine, en trithérapie en association avec la metformine et un sulfamide hypoglycémiant, en trithérapie en association avec la metformine et une insuline basale.
63816465	CT-20759	Inscription (CT)	20240717	V	Compte tenu,<br>• de l’efficacité démontrée du tirzépatide par rapport à des comparateurs actifs (sémaglutide, insuline glargine, insuline dégludec, insuline lispro) sur un critère de jugement biologique intermédiaire de variation de l’HbA1c et sur un critère de jugement secondaire hiérarchisé de perte de poids, uniquement en association avec la metformine, avec la metformine et un sulfamide hypoglycémiant, avec la metformine et une insuline basale,<br>• de l’absence de démonstration d’un bénéfice du tirzépatide sur des critères de jugement cliniquement pertinents de morbi-mortalité, notamment cardiovasculaires (réduction du critère composite 3P-MACE comprenant le décès cardiovasculaire, l’infarctus du myocarde non mortel, l’accident vasculaire cérébral non mortel) ou rénaux, <br>• du profil de tolérance du tirzépatide qui apparait favorable avec le recul limité des essais cliniques, caractérisé par des événements gastro-intestinaux, comme les analogues du GLP-1, <br>• mais des incertitudes sur la tolérance du tirzépatide au long terme, en lien notamment avec sa composante agoniste des récepteurs GIP,  <br>la Commission considère que MOUNJARO (tirzépatide) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle qui comprend les analogues du GLP-1 (cf. paragraphe 2.2), chez les adultes pour le traitement du diabète de type 2 insuffisamment contrôlé en complément d’un régime alimentaire et d’une activité physique,  uniquement en bithérapie en association avec la metformine, en trithérapie en association avec la metformine et un sulfamide hypoglycémiant, en trithérapie en association avec la metformine et une insuline basale.
64061756	CT-20759	Inscription (CT)	20240717	V	Compte tenu,<br>• de l’efficacité démontrée du tirzépatide par rapport à des comparateurs actifs (sémaglutide, insuline glargine, insuline dégludec, insuline lispro) sur un critère de jugement biologique intermédiaire de variation de l’HbA1c et sur un critère de jugement secondaire hiérarchisé de perte de poids, uniquement en association avec la metformine, avec la metformine et un sulfamide hypoglycémiant, avec la metformine et une insuline basale,<br>• de l’absence de démonstration d’un bénéfice du tirzépatide sur des critères de jugement cliniquement pertinents de morbi-mortalité, notamment cardiovasculaires (réduction du critère composite 3P-MACE comprenant le décès cardiovasculaire, l’infarctus du myocarde non mortel, l’accident vasculaire cérébral non mortel) ou rénaux, <br>• du profil de tolérance du tirzépatide qui apparait favorable avec le recul limité des essais cliniques, caractérisé par des événements gastro-intestinaux, comme les analogues du GLP-1, <br>• mais des incertitudes sur la tolérance du tirzépatide au long terme, en lien notamment avec sa composante agoniste des récepteurs GIP,  <br>la Commission considère que MOUNJARO (tirzépatide) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle qui comprend les analogues du GLP-1 (cf. paragraphe 2.2), chez les adultes pour le traitement du diabète de type 2 insuffisamment contrôlé en complément d’un régime alimentaire et d’une activité physique,  uniquement en bithérapie en association avec la metformine, en trithérapie en association avec la metformine et un sulfamide hypoglycémiant, en trithérapie en association avec la metformine et une insuline basale.
67657964	CT-20759	Inscription (CT)	20240717	V	Compte tenu,<br>• de l’efficacité démontrée du tirzépatide par rapport à des comparateurs actifs (sémaglutide, insuline glargine, insuline dégludec, insuline lispro) sur un critère de jugement biologique intermédiaire de variation de l’HbA1c et sur un critère de jugement secondaire hiérarchisé de perte de poids, uniquement en association avec la metformine, avec la metformine et un sulfamide hypoglycémiant, avec la metformine et une insuline basale,<br>• de l’absence de démonstration d’un bénéfice du tirzépatide sur des critères de jugement cliniquement pertinents de morbi-mortalité, notamment cardiovasculaires (réduction du critère composite 3P-MACE comprenant le décès cardiovasculaire, l’infarctus du myocarde non mortel, l’accident vasculaire cérébral non mortel) ou rénaux, <br>• du profil de tolérance du tirzépatide qui apparait favorable avec le recul limité des essais cliniques, caractérisé par des événements gastro-intestinaux, comme les analogues du GLP-1, <br>• mais des incertitudes sur la tolérance du tirzépatide au long terme, en lien notamment avec sa composante agoniste des récepteurs GIP,  <br>la Commission considère que MOUNJARO (tirzépatide) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle qui comprend les analogues du GLP-1 (cf. paragraphe 2.2), chez les adultes pour le traitement du diabète de type 2 insuffisamment contrôlé en complément d’un régime alimentaire et d’une activité physique,  uniquement en bithérapie en association avec la metformine, en trithérapie en association avec la metformine et un sulfamide hypoglycémiant, en trithérapie en association avec la metformine et une insuline basale.
63925443	CT-20759	Inscription (CT)	20240717	V	Compte tenu,<br>• de l’efficacité démontrée du tirzépatide par rapport à des comparateurs actifs (sémaglutide, insuline glargine, insuline dégludec, insuline lispro) sur un critère de jugement biologique intermédiaire de variation de l’HbA1c et sur un critère de jugement secondaire hiérarchisé de perte de poids, uniquement en association avec la metformine, avec la metformine et un sulfamide hypoglycémiant, avec la metformine et une insuline basale,<br>• de l’absence de démonstration d’un bénéfice du tirzépatide sur des critères de jugement cliniquement pertinents de morbi-mortalité, notamment cardiovasculaires (réduction du critère composite 3P-MACE comprenant le décès cardiovasculaire, l’infarctus du myocarde non mortel, l’accident vasculaire cérébral non mortel) ou rénaux, <br>• du profil de tolérance du tirzépatide qui apparait favorable avec le recul limité des essais cliniques, caractérisé par des événements gastro-intestinaux, comme les analogues du GLP-1, <br>• mais des incertitudes sur la tolérance du tirzépatide au long terme, en lien notamment avec sa composante agoniste des récepteurs GIP,  <br>la Commission considère que MOUNJARO (tirzépatide) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle qui comprend les analogues du GLP-1 (cf. paragraphe 2.2), chez les adultes pour le traitement du diabète de type 2 insuffisamment contrôlé en complément d’un régime alimentaire et d’une activité physique,  uniquement en bithérapie en association avec la metformine, en trithérapie en association avec la metformine et un sulfamide hypoglycémiant, en trithérapie en association avec la metformine et une insuline basale.
61022011	CT-20759	Inscription (CT)	20240717	V	Compte tenu,<br>• de l’efficacité démontrée du tirzépatide par rapport à des comparateurs actifs (sémaglutide, insuline glargine, insuline dégludec, insuline lispro) sur un critère de jugement biologique intermédiaire de variation de l’HbA1c et sur un critère de jugement secondaire hiérarchisé de perte de poids, uniquement en association avec la metformine, avec la metformine et un sulfamide hypoglycémiant, avec la metformine et une insuline basale,<br>• de l’absence de démonstration d’un bénéfice du tirzépatide sur des critères de jugement cliniquement pertinents de morbi-mortalité, notamment cardiovasculaires (réduction du critère composite 3P-MACE comprenant le décès cardiovasculaire, l’infarctus du myocarde non mortel, l’accident vasculaire cérébral non mortel) ou rénaux, <br>• du profil de tolérance du tirzépatide qui apparait favorable avec le recul limité des essais cliniques, caractérisé par des événements gastro-intestinaux, comme les analogues du GLP-1, <br>• mais des incertitudes sur la tolérance du tirzépatide au long terme, en lien notamment avec sa composante agoniste des récepteurs GIP,  <br>la Commission considère que MOUNJARO (tirzépatide) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle qui comprend les analogues du GLP-1 (cf. paragraphe 2.2), chez les adultes pour le traitement du diabète de type 2 insuffisamment contrôlé en complément d’un régime alimentaire et d’une activité physique,  uniquement en bithérapie en association avec la metformine, en trithérapie en association avec la metformine et un sulfamide hypoglycémiant, en trithérapie en association avec la metformine et une insuline basale.
61354095	CT-20758	Inscription (CT)	20240529	IV	Compte-tenu : <br>• d’une démonstration de la supériorité de VANFLYTA (quizartinib) par rapport au placebo, administrés en association à la chimiothérapie standard pendant la phase d’induction et de consolidation et en monothérapie pendant la phase d’entretien, en termes de survie globale (HR = 0,776, IC95% = [0,615 . 0,979] . p = 0,032), <br>et malgré : <br>• l’absence d’un gain démontré en termes de survie sans événement, <br>• l’absence de données robustes permettant de déterminer spécifiquement l’apport de VANFLYTA (quizartinib) aux différentes phases de traitement et notamment vis-à-vis de l’effet de l’allogreffe de CSH,<br>• l’absence de données robustes permettant de distinguer l’apport de VANFLYTA (quizartinib) en phase d’entretien, chez les patients ayant reçu une allogreffe et ceux ne l’ayant pas reçu, en l’absence de randomisation avant l’instauration du traitement d’entretien, <br>• un profil de tolérance marqué par la fréquence élevée de décès précoces (dans les 30 à 60 premiers jours), principalement liés à un excès de toxicité médullaire de l’adjonction de VANFLYTA (quizartinib) à la chimiothérapie intensive, <br>• le caractère exploratoire des données de qualité de vie, <br>• l’impossibilité de déterminer la place de VANFLYTA (quizartinib) par rapport à RYDAPT (midostaurine), compte-tenu d’un développement concomitant, <br><br>la Commission considère que VANFLYTA 17,7 mg et 26,6 mg (quizartinib), comprimés pelliculés, en association aux chimiothérapies durant les phases d’induction et de consolidation puis administré en monothérapie comme traitement d’entretien, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV), au même titre que RYDAPT (midostaurine), par rapport aux chimiothérapies d’induction et de consolidation administrées seules et sans phase d’entretien.
69293541	CT-20758	Inscription (CT)	20240529	IV	Compte-tenu : <br>• d’une démonstration de la supériorité de VANFLYTA (quizartinib) par rapport au placebo, administrés en association à la chimiothérapie standard pendant la phase d’induction et de consolidation et en monothérapie pendant la phase d’entretien, en termes de survie globale (HR = 0,776, IC95% = [0,615 . 0,979] . p = 0,032), <br>et malgré : <br>• l’absence d’un gain démontré en termes de survie sans événement, <br>• l’absence de données robustes permettant de déterminer spécifiquement l’apport de VANFLYTA (quizartinib) aux différentes phases de traitement et notamment vis-à-vis de l’effet de l’allogreffe de CSH,<br>• l’absence de données robustes permettant de distinguer l’apport de VANFLYTA (quizartinib) en phase d’entretien, chez les patients ayant reçu une allogreffe et ceux ne l’ayant pas reçu, en l’absence de randomisation avant l’instauration du traitement d’entretien, <br>• un profil de tolérance marqué par la fréquence élevée de décès précoces (dans les 30 à 60 premiers jours), principalement liés à un excès de toxicité médullaire de l’adjonction de VANFLYTA (quizartinib) à la chimiothérapie intensive, <br>• le caractère exploratoire des données de qualité de vie, <br>• l’impossibilité de déterminer la place de VANFLYTA (quizartinib) par rapport à RYDAPT (midostaurine), compte-tenu d’un développement concomitant, <br><br>la Commission considère que VANFLYTA 17,7 mg et 26,6 mg (quizartinib), comprimés pelliculés, en association aux chimiothérapies durant les phases d’induction et de consolidation puis administré en monothérapie comme traitement d’entretien, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV), au même titre que RYDAPT (midostaurine), par rapport aux chimiothérapies d’induction et de consolidation administrées seules et sans phase d’entretien.
62104543	CT-20757	Inscription (CT)	20240327	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
63696560	CT-20755	Inscription (CT)	20240529	V	Chez l’adulte, dans le périmètre de remboursement retenu par la Commission (en cas d’échec, d’intolérance ou de contre-indication à la ciclosporine) :<br>EBGLYSS (lébrikizumab) 125 mg/ml, solution injectable, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des adultes atteints de dermatite atopique modérée à sévère qui nécessite un traitement systémique, en cas d’échec, d’intolérance ou de contre-indication à la ciclosporine, celle-ci comportant d’autres anti-interleukines (dupilumab, tralokinumab) et des anti-JAK (baricitinib, upadacitinib et abrocitinib).<br><br>Chez l’adolescent âgé de 12 ans et plus :<br>EBGLYSS (lébrikizumab) 125 mg/ml, solution injectable, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge de la dermatite atopique modérée à sévère de l’adolescent âgé de 12 ans et plus (poids = 40 kg) qui nécessite un traitement systémique, celle-ci comportant deux anti-interleukines (dupilumab et tralokinumab) et un anti-JAK (upadacitinib).
65119162	CT-20755	Inscription (CT)	20240529	V	Chez l’adulte, dans le périmètre de remboursement retenu par la Commission (en cas d’échec, d’intolérance ou de contre-indication à la ciclosporine) :<br>EBGLYSS (lébrikizumab) 125 mg/ml, solution injectable, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des adultes atteints de dermatite atopique modérée à sévère qui nécessite un traitement systémique, en cas d’échec, d’intolérance ou de contre-indication à la ciclosporine, celle-ci comportant d’autres anti-interleukines (dupilumab, tralokinumab) et des anti-JAK (baricitinib, upadacitinib et abrocitinib).<br><br>Chez l’adolescent âgé de 12 ans et plus :<br>EBGLYSS (lébrikizumab) 125 mg/ml, solution injectable, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge de la dermatite atopique modérée à sévère de l’adolescent âgé de 12 ans et plus (poids = 40 kg) qui nécessite un traitement systémique, celle-ci comportant deux anti-interleukines (dupilumab et tralokinumab) et un anti-JAK (upadacitinib).
62017800	CT-20749	Inscription (CT)	20240828	V	La Commission considère que KALDENN (chlorure de rubidium-82) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à l’autre spécialité à base de chlorure de rubidium-82 (CARDIOGEN-82) déjà inscrite dans la même indication (l’éluat du générateur (solution injectable de chlorure de rubidium-82 (82Rb)) est destiné à l’imagerie par Tomographie par Emission de Positons (TEP) du myocarde au repos et sous stress pharma-cologique, dans le but d’évaluer la perfusion régionale myocardique chez les adultes ayant une pathologie des artères coronaires connue ou suspectée).
69749137	CT-20748	Extension d'indication	20250716	V	Compte tenu :<br>• des données cliniques issues de l’étude de phase III 07130115 suggérant l’efficacité d’une prophylaxie au long cours par VEYVONDI (vonicog alfa) chez des patients adultes atteints d’une forme sévère de la maladie de von Willebrand, avec des taux annualisés moyens de saignements traités faibles sous traitement,<br>• de la qualité non optimale de cette démonstration source d’incertitudes sur l’effet observé, eu égard aux faiblesses méthodologiques de l’étude en particulier le caractère ouvert et non randomisé, la nature descriptive des résultats, les faibles effectifs évalués, et les nombreuses sorties prématurées et déviations majeures au protocole rapportées,<br>• de l’absence de comparaisons robustes aux alternatives thérapeutiques disponibles,<br>• du profil de tolérance jugé acceptable et cohérent avec celui établi dans les autres indications déjà remboursables,<br><br>la Commission considère que VEYVONDI (vonicog alfa), poudre et solvant pour solution injectable, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle de la prophylaxie à long terme qui comprend les comparateurs pertinents (spécialités contenant du FvW plasmatique seul ou associé à du FVIII – cf. paragraphe 2.2). <br>Par ailleurs la Commission maintient ses conclusions de l’avis du 12 décembre 2018 dans les autres indications de l’AMM (ASMR V dans la stratégie thérapeutique).
65346733	CT-20748	Extension d'indication	20250716	V	Compte tenu :<br>• des données cliniques issues de l’étude de phase III 07130115 suggérant l’efficacité d’une prophylaxie au long cours par VEYVONDI (vonicog alfa) chez des patients adultes atteints d’une forme sévère de la maladie de von Willebrand, avec des taux annualisés moyens de saignements traités faibles sous traitement,<br>• de la qualité non optimale de cette démonstration source d’incertitudes sur l’effet observé, eu égard aux faiblesses méthodologiques de l’étude en particulier le caractère ouvert et non randomisé, la nature descriptive des résultats, les faibles effectifs évalués, et les nombreuses sorties prématurées et déviations majeures au protocole rapportées,<br>• de l’absence de comparaisons robustes aux alternatives thérapeutiques disponibles,<br>• du profil de tolérance jugé acceptable et cohérent avec celui établi dans les autres indications déjà remboursables,<br><br>la Commission considère que VEYVONDI (vonicog alfa), poudre et solvant pour solution injectable, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle de la prophylaxie à long terme qui comprend les comparateurs pertinents (spécialités contenant du FvW plasmatique seul ou associé à du FVIII – cf. paragraphe 2.2). <br>Par ailleurs la Commission maintient ses conclusions de l’avis du 12 décembre 2018 dans les autres indications de l’AMM (ASMR V dans la stratégie thérapeutique).
64363384	CT-20747	Extension d'indication	20240529	V	Compte tenu :<br>• de la démonstration de la supériorité de PRALUENT (alirocumab) par rapport au placebo sur la réduction du taux de LDL-c à 24 semaines (critère de jugement principal biologique) dans une étude randomisée comparative en double aveugle, avec une quantité d’effet modérée (- 33,8 % . IC97,5% = [- 46,4 . - 21,2] . p < 0,0001) .<br>• de l’absence de donnée sur un éventuel effet de l’alirocumab sur la morbimortalité chez les enfants et adolescents à partir de 8 ans .<br>• du profil de tolérance pédiatrique jugé acceptable mais avec des incertitudes qui persistent concernant l’impact de la réduction importante des taux de LDL-c sur les fonctions neurocognitives et le développement staturo-pondéral des enfants .<br>• de l’absence de données d’observance ou de qualité de vie .<br>• du besoin médical actuellement partiellement couvert .<br><br>la Commission considère que PRALUENT (alirocumab) aux dosages de 75 mg, 150 mg et 300 mg, solution injectable, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle de prise en charge de l’hypercholestérolémie familiale hétérozygote chez les enfants et adolescents à partir de 8 ans.
68788824	CT-20747	Extension d'indication	20240529	V	Compte tenu :<br>• de la démonstration de la supériorité de PRALUENT (alirocumab) par rapport au placebo sur la réduction du taux de LDL-c à 24 semaines (critère de jugement principal biologique) dans une étude randomisée comparative en double aveugle, avec une quantité d’effet modérée (- 33,8 % . IC97,5% = [- 46,4 . - 21,2] . p < 0,0001) .<br>• de l’absence de donnée sur un éventuel effet de l’alirocumab sur la morbimortalité chez les enfants et adolescents à partir de 8 ans .<br>• du profil de tolérance pédiatrique jugé acceptable mais avec des incertitudes qui persistent concernant l’impact de la réduction importante des taux de LDL-c sur les fonctions neurocognitives et le développement staturo-pondéral des enfants .<br>• de l’absence de données d’observance ou de qualité de vie .<br>• du besoin médical actuellement partiellement couvert .<br><br>la Commission considère que PRALUENT (alirocumab) aux dosages de 75 mg, 150 mg et 300 mg, solution injectable, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle de prise en charge de l’hypercholestérolémie familiale hétérozygote chez les enfants et adolescents à partir de 8 ans.
60570108	CT-20747	Extension d'indication	20240529	V	Compte tenu :<br>• de la démonstration de la supériorité de PRALUENT (alirocumab) par rapport au placebo sur la réduction du taux de LDL-c à 24 semaines (critère de jugement principal biologique) dans une étude randomisée comparative en double aveugle, avec une quantité d’effet modérée (- 33,8 % . IC97,5% = [- 46,4 . - 21,2] . p < 0,0001) .<br>• de l’absence de donnée sur un éventuel effet de l’alirocumab sur la morbimortalité chez les enfants et adolescents à partir de 8 ans .<br>• du profil de tolérance pédiatrique jugé acceptable mais avec des incertitudes qui persistent concernant l’impact de la réduction importante des taux de LDL-c sur les fonctions neurocognitives et le développement staturo-pondéral des enfants .<br>• de l’absence de données d’observance ou de qualité de vie .<br>• du besoin médical actuellement partiellement couvert .<br><br>la Commission considère que PRALUENT (alirocumab) aux dosages de 75 mg, 150 mg et 300 mg, solution injectable, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle de prise en charge de l’hypercholestérolémie familiale hétérozygote chez les enfants et adolescents à partir de 8 ans.
66313736	CT-20745	Inscription (CT)	20240410	V	Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport autres spécialités à base d’acide acétylsalicylique disponibles.
61143618	CT-20745	Inscription (CT)	20240410	V	Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport autres spécialités à base d’acide acétylsalicylique disponibles.
64049405	CT-20744	Inscription (CT)	20240710	V	RYEQO (rélugolix / estradiol / acétate de noréthistérone) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge du traitement symptomatique de l’endométriose chez les femmes adultes en âge de procréer avec un antécédent de traitement médical ou chirurgical de leur endométriose.
61082446	CT-20743	Inscription (CT)	20240228	V	Cette spécialité est un hybride qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation de référence DYMISTA (azelastine/fluticasone) 137 µg/50 µg, suspension pour pulvérisation nasale, déjà inscrite.
68822785	CT-20740	Inscription (CT)	20240424	IV	Compte tenu :<br>• de la démonstration de la supériorité du rozanolixizumab par rapport au placebo :<br>• en termes de variation du score MG-ADL à J43 par rapport à l’inclusion (critère de jugement principal), avec une différence moyenne (ET) de - 2,59 points (IC95% [-4,091 . -1,249] . p <0,001),<br>• sur les critères de jugement secondaires hiérarchisés cliniques de sévérité de la maladie évalués à J43 (score Myasthenia Gravis Composite score (MG-C), score QMG, variations des composantes « Muscle Weakness Fatigability », « Physical Fatigue » et « Bulbar Muscle Weakness » du score MG symptoms PRO),<br>mais au regard :<br>• des données d’efficacité comparatives limitées à court terme (6 semaines),<br>• de l’absence de donnée robuste sur la qualité de vie, critère pourtant pertinent dans cette maladie, celle-ci ayant été évaluée en tant que critère de jugement exploratoire,<br>• du profil de tolérance rapporté uniquement à court terme (suivi médian de 7 mois environ) et des incertitudes à long terme associées,<br>• de l’absence de comparaison versus rituximab ou eculizumab alors que celles-ci étaient possibles . ainsi que l’absence de comparaison versus efgarti-gimod alfa, ravulizumab ou zilucoplan en raison d’un développement concomitant,<br>la Commission considère que RYSTIGGO (rozanolixizumab) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique au même titre que ULTOMIRIS, VYVGART et ZILBRYSQ (à l’exclusion du rituximab et SOLIRIS), en addition au traitement standard, incluant les immunosuppresseurs de première ligne, chez les patients adultes atteints de MAg et présentant des anticorps anti-récepteurs de l’acétylcholine (RACh) ou des anticorps anti-tyrosine kinase spécifique du muscle (MuSK) restant symptomatiques.
67664503	CT-20739	Inscription (CT)	20240529	IV	La Commission considère qu’APRETUDE (cabotégravir) apporte une amélioration mineure du service médical rendu (ASMR IV) par rapport à l’association fixe emtricitabine / ténofovir disoproxil (TRUVADA) en schéma d’administration continue, lorsqu’APRETUDE (cabotégravir), associé à des pratiques sexuelles à moindre risque, dans la prophylaxie pré-exposition (PrEP) pour réduire le risque d’infection par le VIH-1 par voie sexuelle chez les adultes et les adolescents à haut risque de contamination et pesant au moins 35 kg.
62595850	CT-20739	Inscription (CT)	20240529	IV	La Commission considère qu’APRETUDE (cabotégravir) apporte une amélioration mineure du service médical rendu (ASMR IV) par rapport à l’association fixe emtricitabine / ténofovir disoproxil (TRUVADA) en schéma d’administration continue, lorsqu’APRETUDE (cabotégravir), associé à des pratiques sexuelles à moindre risque, dans la prophylaxie pré-exposition (PrEP) pour réduire le risque d’infection par le VIH-1 par voie sexuelle chez les adultes et les adolescents à haut risque de contamination et pesant au moins 35 kg.
66631817	CT-20738	Inscription (CT)	20240228	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations en boîtes de 30 et 50 comprimés déjà inscrites.
66127361	CT-20737	Réévaluation suite à résultats étude post-inscript	20250514	Commentaires sans chiffrage de l'ASMR	La Commission estime que les données fournies dans le cadre de la présente réévaluation ne sont pas de nature à modifier l’appréciation de l’amélioration du service médical rendu formulée dans l’avis précédent du 30 mai 2018.
69889737	CT-20736	Inscription (CT)	20240313	V	Cette spécialité un hybride qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité de référence SIMBRINZA 10 mg/ml + 2 mg/ml (brinzolamide, brimonidine), collyre en suspension.
61791198	CT-20735	Réévaluation ASMR	20240424	IV	Compte tenu :<br>• de l’évaluation initiale d’AMGLIDIA (glibenclamide) reposant notamment sur une étude de l’acceptabilité et de la tolérance du changement de traitement par glibenclamide en comprimé vers la suspension buvable AMGLIDIA (glibenclamide) portant sur 10 patients, et du constat par la Commission de l’absence de donnée robuste sur l’impact d’AMGLIDIA (glibenclamide) sur les symptômes neurologiques de la maladie<br>• des nouvelles données visant à étayer l’impact d’AMGLIDIA (glibenclamide) sur les symptômes neurologiques de la maladie reposant uniquement sur une revue de la littérature de faible niveau de preuve suggérant un bénéfice neurologique, mais sans valeur démonstrative de ce bénéfice,<br>• des incertitudes sur l’efficacité au long terme d'AMGLIDIA (glibenclamide) en l’absence de donnée fournie susceptible de l’étayer,<br>• du profil de tolérance actualisé d'AMGLIDIA (glibenclamide) qui apparait favorable,<br>• de l’intérêt médical de disposer d’un médicament sous une forme galénique adaptée à la population pédiatrique et facilitant son administration, dans cette maladie rare et grave, <br><br>la Commission considère qu’AMGLIDIA 0,6 mg/mL et 6 mg/mL (glibenclamide) suspension buvable avec seringue apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique actuelle.
63618451	CT-20735	Réévaluation ASMR	20240424	IV	Compte tenu :<br>• de l’évaluation initiale d’AMGLIDIA (glibenclamide) reposant notamment sur une étude de l’acceptabilité et de la tolérance du changement de traitement par glibenclamide en comprimé vers la suspension buvable AMGLIDIA (glibenclamide) portant sur 10 patients, et du constat par la Commission de l’absence de donnée robuste sur l’impact d’AMGLIDIA (glibenclamide) sur les symptômes neurologiques de la maladie<br>• des nouvelles données visant à étayer l’impact d’AMGLIDIA (glibenclamide) sur les symptômes neurologiques de la maladie reposant uniquement sur une revue de la littérature de faible niveau de preuve suggérant un bénéfice neurologique, mais sans valeur démonstrative de ce bénéfice,<br>• des incertitudes sur l’efficacité au long terme d'AMGLIDIA (glibenclamide) en l’absence de donnée fournie susceptible de l’étayer,<br>• du profil de tolérance actualisé d'AMGLIDIA (glibenclamide) qui apparait favorable,<br>• de l’intérêt médical de disposer d’un médicament sous une forme galénique adaptée à la population pédiatrique et facilitant son administration, dans cette maladie rare et grave, <br><br>la Commission considère qu’AMGLIDIA 0,6 mg/mL et 6 mg/mL (glibenclamide) suspension buvable avec seringue apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique actuelle.
62689214	CT-20734	Réévaluation SMR et ASMR	20240911	III	Compte tenu :<br>• d’une démonstration de supériorité du pembrolizumab versus placebo sur le critère de jugement principal, survie sans maladie évaluée par l’investigateur, avec un HR = 0,68 IC95% : [0,53 - 0,87], p=0,0010 .<br>• d’une démonstration de supériorité du pembrolizumab versus placebo sur le critère de jugement secondaire hiérarchisé, survie globale, avec lors de la 3ème analyse intermédiaire un HR = 0,62 IC95% : [0,44 - 0,87], p=0,0024 .<br>• d’un surcroit de toxicité dans le groupe pembrolizumab, notamment marqué par des événements indésirables de grade supérieur ou égal à 3 (32,0 % et 17,7 % dans le groupe placebo) et des événements indésirables graves (20,7 % et 11,5 %) .<br>• d’une absence de gain démontré sur la qualité de vie (critère exploratoire) .<br>la Commission considère qu’en l’état actuel du dossier, KEYTRUDA (pembrolizumab) apporte une d’amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) en monothérapie dans le traitement adjuvant des adultes atteints d’un carcinome rénal à cellules claires à risque accru de récidive post néphrectomie, ou après une néphrectomie et une résection des lésions métastatiques.
67183313	CT-20733	Inscription (CT)	20240529	V	REZZAYO (rezafungine) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans le traitement des candidoses invasives chez les patients adultes non neutropéniques.
69209340	CT-20731	Inscription (CT)	20240410	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations en solution pour perfusion (IV) déjà inscrites.
62310080	CT-20723	Inscription (CT)	20240717	V	Cette spécialité est un générique qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités de cisplatine dont les spécialités génériques de PLATINOL (cisplatine) 1 mg/mL.
66371262	CT-20719	Inscription (CT)	20240410	V	Compte tenu :<br>• de la démonstration de la non-infériorité de l’efgartigimod alfa administré par voie sous-cutanée par rapport à l’administration par voie IV, en termes de pharmacodynamie (diminution en pourcentage des taux d’IgG totaux entre l’inclusion et le jour 29), démontrée dans une étude en ouvert chez des patients atteints de myasthénie auto-immune généralisée, et des limites méthodologiques soulevées,<br>• de l’absence de données d’efficacité comparatives versus efgartigimod IV,<br>• du profil de tolérance à court terme similaire entre les 2 voies d’administration, en dehors des réactions au site d’injection plus fréquentes avec l’administration par voie SC de l’efgartigimod alfa par rapport à l’administration par voie IV,<br>• des incertitudes sur la tolérance à long terme,<br>• de l’absence d’impact formellement démontré en termes d’amélioration de la qualité de vie de la formulation sous-cutanée par rapport à la formulation IV,<br>la Commission considère que VYVGART (efgartigimod alfa) 1000 mg, solution injectable en formulation sous-cutanée n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité VYVGART 20 mg/mL (efgartigimod alfa), solution à diluer pour perfusion.
68373358	CT-20718	Inscription (CT)	20240313	V	Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
62729413	CT-20718	Inscription (CT)	20240313	V	Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
68802672	CT-20715	Inscription (CT)	20240410	V	Ces spécialités sont des euro-génériques qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités à base de folinate de calcium sous forme injectable déjà inscrites.
62832598	CT-20712	Inscription (CT)	20240904	V	Compte tenu : <br>• des données des deux études pivots de phase III ELEVATE UC12 et ELEVATE UC52, qui, bien que comparatives et randomisées, ont été réalisées en comparaison au placebo alors qu’une comparaison de l’étrasimod (VELSIPITY 2 mg, comprimé pelliculé) avec un comparateur cliniquement pertinent tant en 2ème ligne (anti-TNF, védolizumab) qu’en 3ème ligne (no-tamment ustékinumab) de traitement, était possible mais non réalisée par le laboratoire, et de la réalisation inhabituelle d’une seule étude en traitement d’entretien,<br>• de l’absence de donnée d’efficacité et de tolérance permettant d’estimer l’efficacité relative et l’apport éventuel de VELSIPITY 2 mg, comprimé pelliculé (étrasimod) par rapport à ces comparateurs cliniquement pertinents, <br>• de l’efficacité mal établie de l’étrasimod (VELSIPITY 2 mg, comprimé pelliculé) chez les patients relevant de la 3ème ligne de traitement et qui font l’objet de la demande de prise en charge par le laboratoire (analyse exploratoire dans un sous-groupe avec un faible effectif),<br>• du profil de tolérance de l’étrasimod (VELSIPITY 2 mg, comprimé pelliculé) établi sur la base d’une exposition limitée,<br>la Commission considère que VELSIPITY 2 mg, comprimé pelliculé, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle.
69166985	CT-20710	Inscription (CT)	20240703	V	Compte tenu :<br>• de l’étude de phase III PULSAR ayant comparé l’aflibercept 8 mg toutes les 12 semaines (Q12S) ou toutes les 16 semaines (Q16S) avec un schéma d’administration variable (après 3 injections mensuelles) à l’aflibercept 2 mg toutes les 8 semaines (Q8S) avec un schéma d’administration fixe (après 3 injections mensuelles) chez des adultes ayant une DMLA exsudative rétrofovéolaire et dont les résultats ont démontré :<br>• la non-infériorité, sans démonstration d’une supériorité, des groupes aflibercept 8 mg Q12S et 8 mg Q16S par rapport au groupe aflibercept 2 mg Q8S en termes de variation de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC, ETDRS) après 48 (critère de jugement principal) et 60 semaines (critère de jugement secondaire) de traitement par rapport à l’inclusion .<br>• la supériorité de l’aflibercept 8 mg Q12S + Q16S (analyse groupée) par rapport à l’aflibercept 2 mg Q8S sur le pourcentage de patients sans liquide intra ou sous-rétinien dans le sous-champ central de la rétine à la semaine 16 .<br>• d’une tolérance comparable entre l’aflibercept 8 mg Q12S ou Q16S et l’aflibercept 2 mg Q8S .<br>• de l’absence de démonstration d’une supériorité de l’aflibercept 8 mg Q12S ou Q16S par rapport à l’aflibercept 2 mg Q8S en termes de qualité de vie .<br>• d’un schéma d’administration allégé d’EYLEA 114,3 mg/mL par rapport EYLEA 40 mg/mL lors de la phase d’entretien (jusqu’à 5 mois d’intervalle entre 2 injections) mais sans démonstration d’un impact supplémentaire sur l’organisation des soins ou du parcours de vie ou de soins du patients par rapport aux autres anti-VEGF utilisés selon un schéma Treat & Extend .<br><br>la Commission considère qu’EYLEA 114,3 mg/mL (aflibercept), solution injectable en flacon, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à EYLEA 40 mg/mL (aflibercept), solution injectable en flacon et en seringue préremplie.
62412256	CT-20708	Inscription (CT)	20240410	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
68708415	CT-20708	Inscription (CT)	20240410	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
64960721	CT-20703	Inscription (CT)	20240925	V	Compte-tenu : <br>• d’une démonstration d’une non-infériorité de l’IRM avec injection de VUEWAY (gadopiclenol) à la dose de 0,05 mmol/kg par rapport à l’IRM avec injection de gadobutrol à la dose de 0,1 mmol/kg, sur les 3 co-critères primaires de visualisation des lésions au niveau du SNC et du corps, dans les études PICTURE et PROMISE réalisées chez l’adulte, <br>• du profil pharmacocinétique chez l’enfant similaire à celui observé chez l’adulte,<br>mais : <br>• de l’absence de comparaison dans l’étude pédiatrique et de données robustes d’efficacité et de tolérance, <br>• des données de tolérance limitées en termes de durée de recul, ce qui limite la surveillance de la survenue d’événements indésirables (EI) type rétention du gadolinium au niveau du cerveau ou une fibrose néphrogénique systémique (FNS), EI associé à l’administration d’un agent de contraste à base de gadolinium et dont les symptômes peuvent apparaitre quelques semaines à quelques mois après l’administration de ce dernier,<br><br>la Commission considère que VUEWAY (gadopiclenol) 0,5 mmol/mL, solution injectable, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à gadobutrol.
61173636	CT-20702	Inscription (CT)	20240612	V	Compte tenu :<br>• des résultats non exploitables de la comparaison vamorolone versus prednisone, prévue dans la hiérarchie des critères de jugement secondaires de l’étude comparative versus placebo et versus prednisone, <br>• des résultats de supériorité du vamorolone versus placebo sur le critère de jugement principal, à savoir la différence du temps de mise en station debout (TTSTAND) par rapport à l’inclusion dans l’étude chez les patients traités par vamorolone 6 mg/kg versus placebo à la semaine 24, <br>• de l’absence de résultat exploitable dans cette étude sur les critères de qualité de vie, car uniquement évalués de façon descriptive, <br>• du profil de tolérance de la vamorolone dans l’étude versus placebo et versus prednisone qui n’apparait pas plus favorable que celui de la prednisone, en particulier, au même titre que pour les corticoïdes une prise de poids a été constatée sous vamorolone, <br>• des incertitudes sur la tolérance de la vamorolone à long terme, en particulier l’analyse sur un temps restreint de 30 mois ne permet pas d’affirmer l’effet positif attendu sur la croissance des enfants, et l’on ne dispose pas de données sur un éventuel effet du vamorolone sur la puberté, <br>la Commission considère qu’AGAMREE 40 mg/mL (vamorolone), suspension buvable, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux médicaments à base de prednisone utilisés hors AMM, mais recommandés dans le traitement de la dystrophie musculaire de Duchenne.
64597615	CT-20701	Réévaluation suite à résultats étude post-inscript	20241023	Commentaires sans chiffrage de l'ASMR	La Commission considère que les données apportées par l’étude RAPALM ne permettent pas de modifier les conclusions antérieures concernant l’amélioration du service médical rendu de RAPAMUNE (sirolimus).
65164182	CT-20701	Réévaluation suite à résultats étude post-inscript	20241023	Commentaires sans chiffrage de l'ASMR	La Commission considère que les données apportées par l’étude RAPALM ne permettent pas de modifier les conclusions antérieures concernant l’amélioration du service médical rendu de RAPAMUNE (sirolimus).
69171174	CT-20701	Réévaluation suite à résultats étude post-inscript	20241023	Commentaires sans chiffrage de l'ASMR	La Commission considère que les données apportées par l’étude RAPALM ne permettent pas de modifier les conclusions antérieures concernant l’amélioration du service médical rendu de RAPAMUNE (sirolimus).
61752409	CT-20701	Réévaluation suite à résultats étude post-inscript	20241023	Commentaires sans chiffrage de l'ASMR	La Commission considère que les données apportées par l’étude RAPALM ne permettent pas de modifier les conclusions antérieures concernant l’amélioration du service médical rendu de RAPAMUNE (sirolimus).
63977461	CT-20700	Inscription (CT)	20240313	V	Cette spécialité est un hybride qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au produit de référence déjà inscrit.
64336907	CT-20699	Extension d'indication	20240424	III	Compte tenu :<br>• de la démonstration d’une réduction du taux de LDL-c de 48,3 % à 24 semaines chez les enfants de 5 à 11 ans ayant une hypercholestérolémie familiale homozygote (HFHo) non contrôlée par une thérapie hypolipémiante optimisée dans une étude de phase Ib/III non comparative mais dont les résultats sont cohérents avec ceux obtenus chez l’adulte et l’adolescent .<br>• de l’extrapolation considérée comme valide par l’EMA des données d’efficacité de l’évinacumab aux enfants ayant une HFHo à partir des résultats obtenus chez l’adulte et l’adolescent dans l’étude randomisée, en double aveugle, multicentrique ELIPSE-HoFH qui avaient démontré une réduction du taux de LDL-c de 49 % à 24 semaines .<br>• du besoin médical insuffisamment couvert à disposer de médicaments efficaces et bien tolérés chez des enfants non contrôlés malgré un traitement hypolipémiant optimisé, notamment ceux ayant une mutation bi-allélique sur le gène LDLR dépourvus de récepteurs LDLR fonctionnels . <br>• du profil de tolérance de l’évinacumab dans la population pédiatrique jugé acceptable à ce jour et cohérent avec celui observé chez les patients adultes et adolescents âgés de 12 ans et plus .<br>et malgré : <br>• l’absence de données comparatives . <br>• les incertitudes sur le profil de tolérance de l’évinacumab du fait d’un nouveau mécanisme d’action et d’un recul limité dans la population pédiatrique âgée de 5 à 11 ans . <br>• l’absence de données de qualité de vie .<br><br>la Commission considère que EVKEEZA (évinacumab) 150 mg/ml, solution à diluer pour perfusion, apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la stratégie de prise en charge des enfants âgés de 5 à 11 ans atteints d’hypercholestérolémie familiale homozygote, en complément d’un régime alimentaire et d’autres thérapies réduisant le taux de cholestérol des LDL-c.
64336907	CT-20698	Réévaluation ASMR	20240424	III	Compte tenu : <br>• des résultats finaux de l’étude d’extension en ouvert (OLE) avec une durée de suivi du traitement par évinacumab à plus long terme chez 116 patients (durée médiane de suivi de 2 ans avec environ 25 % des patients ayant une durée de suivi de traitement = 2,5 ans) qui montrent un maintien de l’efficacité de l’évinacumab sur la réduction du taux de LDL-c et qui confortent le profil de tolérance jugé favorable de l’évinacumab sans aucun nouveau signal de sécurité observé .<br>• du besoin médical insuffisamment couvert à disposer de médicaments efficaces et bien tolérés permettant de diminuer le recours aux LDL aphérèses, chez des patients non contrôlés malgré un traitement hypolipémiant optimisé, notamment ceux ayant une mutation bi-allélique sur le gène LDLR dépourvus de récepteurs LDLR fonctionnels . <br><br>la Commission de la Transparence considère qu’EVKEEZA (évinacumab) apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la stratégie de prise en charge des patients adultes et des adolescents âgés de 12 ans et plus atteints d’hypercholestérolémie familiale homozygote, en complément d’un régime alimentaire et d’autres thérapies réduisant le taux de cholestérol des LDL-c.
64421282	CT-20695	Inscription (CT)	20240710	IV	L’association FINLEE (dabrafenib) 10 mg, comprimé dispersible, et SPEXOTRAS (trametinib) 0,05 mg/mL, poudre pour solution buvable, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à la chimiothérapie par carboplatine et vincristine, dans le traitement du gliome de bas grade porteur d’une mutation BRAF V600E chez des patients pédiatriques âgés de 1 an et plus qui nécessitent un traitement par voie systémique.<br>L’association FINLEE (dabrafenib) 10 mg, comprimé dispersible, et SPEXOTRAS (trametinib) 0,05 mg/mL, poudre pour solution buvable, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie de prise en charge du gliome de haut grade porteur d’une mutation BRAF V600E chez des patients pédiatriques âgés de 1 an et plus qui ont reçu au moins un traitement antérieur par radiothérapie et/ou chimiothérapie.
69963066	CT-20693	Extension d'indication	20240424	V	Compte tenu :<br>• des résultats d’une étude randomisée, en double-aveugle, en groupes parallèles, réalisée chez 158 patients âgés entre 10 et 18 ans ayant montré une supériorité de l’empagliflozine tous dosages 10 mg ou 25 mg versus placebo, sur un critère intermédiaire biologique de va-riation de l’HbA1c, sans résultat interprétable pour chacun des dosages d’empagliflozine,<br>• de la démonstration d’efficacité sur ce critère uniquement en bithérapie en association avec la metformine ou en trithérapie avec la metformine et l’insuline basale, avec une quantité d’effet qui apparait modeste, comme cela a été observé chez l’adulte,<br>• de l’absence de donnée sur des critères de morbi-mortalité dans cette population d’enfants et d’adolescents . néanmoins chez l’adulte, l’étude EMPAREG-OUTCOME a démontré la supériorité de l’empagliflozine par rapport à un placebo sur la réduction des évènements cardiaques majeurs (décès cardiovasculaire, infarctus du myocarde non fatal, accident vasculaire cérébral non fatal), et l’étude EMPA-KIDNEY a démontré une efficacité de l’empagliflozine par rapport à un placebo dans la maladie rénale chronique,<br>• de l’absence de donnée de qualité de vie, dans cette maladie à impact notable sur la qualité de vie,<br>• du profil de tolérance de l’empagliflozine qui apparait favorable dans la population pédia-trique et adolescente, avec toutefois un recul limité,<br>la Commission considère que JARDIANCE (empagliflozine) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle qui comprend les comparateurs pertinents (cf. paragraphe 5.2) dans le traitement des enfants âgés de 10 ans et plus atteints de diabète de type 2 insuffisamment contrôlé par une monothérapie par la metformine, en complément d’un régime alimentaire et de l’exercice physique, uniquement en association (bithérapie avec la metformine et trithérapie avec la metformine et l’insuline).
67947145	CT-20693	Extension d'indication	20240424	V	Compte tenu :<br>• des résultats d’une étude randomisée, en double-aveugle, en groupes parallèles, réalisée chez 158 patients âgés entre 10 et 18 ans ayant montré une supériorité de l’empagliflozine tous dosages 10 mg ou 25 mg versus placebo, sur un critère intermédiaire biologique de va-riation de l’HbA1c, sans résultat interprétable pour chacun des dosages d’empagliflozine,<br>• de la démonstration d’efficacité sur ce critère uniquement en bithérapie en association avec la metformine ou en trithérapie avec la metformine et l’insuline basale, avec une quantité d’effet qui apparait modeste, comme cela a été observé chez l’adulte,<br>• de l’absence de donnée sur des critères de morbi-mortalité dans cette population d’enfants et d’adolescents . néanmoins chez l’adulte, l’étude EMPAREG-OUTCOME a démontré la supériorité de l’empagliflozine par rapport à un placebo sur la réduction des évènements cardiaques majeurs (décès cardiovasculaire, infarctus du myocarde non fatal, accident vasculaire cérébral non fatal), et l’étude EMPA-KIDNEY a démontré une efficacité de l’empagliflozine par rapport à un placebo dans la maladie rénale chronique,<br>• de l’absence de donnée de qualité de vie, dans cette maladie à impact notable sur la qualité de vie,<br>• du profil de tolérance de l’empagliflozine qui apparait favorable dans la population pédia-trique et adolescente, avec toutefois un recul limité,<br>la Commission considère que JARDIANCE (empagliflozine) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle qui comprend les comparateurs pertinents (cf. paragraphe 5.2) dans le traitement des enfants âgés de 10 ans et plus atteints de diabète de type 2 insuffisamment contrôlé par une monothérapie par la metformine, en complément d’un régime alimentaire et de l’exercice physique, uniquement en association (bithérapie avec la metformine et trithérapie avec la metformine et l’insuline).
65606323	CT-20692	Inscription (CT)	20240529	IV	Compte tenu :<br>• de la démonstration de la supériorité de LOARGYS (pegzilarginase) sur le critère de jugement principal, qui était un critère biologique majeur de suivi du traitement, à savoir la variation d’argininémie à 24 semaines par rapport au placebo, tous deux associés à la prise en charge individualisée (régime hypoprotéique ± chélateurs de l’ammoniaque) dans une étude de phase III, randomisée, en double aveugle réalisée chez 32 patients atteints de déficit en arginase 1, et âgés de 2 à 29 ans (âge moyen 10,7 ans),<br>• du profil de tolérance de LOARGYS (pegzilarginase) qui apparait favorable avec un recul limité,<br>• de l’absence de démonstration d’un bénéfice de LOARGYS (pegzilarginase) sur l’atteinte neurocognitive ou motrice,<br>• des résultats exploratoires sur l’allègement du traitement de fond, particulièrement contraignant, en parallèle des taux d’argininémie, <br>• des résultats exploratoires sur la qualité de vie dans cette maladie à fort impact sur la qualité de vie,<br>la Commission considère que LOARGYS (pegzilarginase) 5 mg/ml, solution injectable/pour perfusion apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique actuelle.
64849607	CT-20691	Inscription (CT)	20241218	III	JEMPERLI (dostarlimab) en association avec le carboplatine et le paclitaxel en phase d’induction, suivi par un traitement d’entretien par JEMPERLI (dostarlimab) en monothérapie apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport à l’association de carboplatine et paclitaxel dans le traitement des patients adultes atteintes d’un cancer de l’endomètre (CE) avancé nouvellement diagnostiqué ou récidivant, avec un statut tumoral dMMR/ MSI-H.
63599556	CT-20689	Inscription (CT)	20240131	V	Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à aux présentations déjà inscrites.
66052179	CT-20689	Inscription (CT)	20240131	V	Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à aux présentations déjà inscrites.
65711406	CT-20688	Inscription (CT)	20240626	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
65891527	CT-20688	Inscription (CT)	20240626	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
61083683	CT-20685	Inscription (CT)	20240313	V	Cette spécialité est un hybride qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité de référence AZARGA 10 mg/ml + 5 mg/ml (brinzolamide, timolol), collyre en suspension.
66580529	CT-20683	Inscription (CT)	20240327	IV	En 1ère ligne de traitement :<br><br>Compte tenu :<br>• de la supériorité statistiquement significative de RETSEVMO (selpercatinib) en termes de sur-vie dans progression évaluée par un comité de relecture indépendant, dans une étude de phase III, randomisée en ouvert par rapport à la chimiothérapie et l’immunothérapie (LIBRETTO-431),<br>malgré :<br>• l’absence de démonstration d’un effet sur la survie globale lors de l’analyse intermédiaire, dans un contexte de maladie au stade avancé avec un pronostic défavorable .<br>• l’absence de conclusion formelle pouvant être tirée des résultats de qualité de vie .<br>• le profil de tolérance de RETSEVMO (selpercatinib) notamment marqué par un nombre plus important dans le groupe selpercatinib que dans le groupe contrôle d’EI de grades = 3 (70,3% versus 57,1%), d’EIG (34,8% versus 23,5%) et de décès suite à des EI (4,4% versus 0,0%), ainsi qu’une cardiotoxicité (notamment hypertension artérielle de grades = 3 (20,3% versus 3,1%)) observés dans l’étude LIBRETTO-431 et allongement de l’intervalle QT de grades = 3 (8,9% versus 0,0% ), EI mentionnés dans le RCP et faisant l’objet d’un PGR .<br>la Commission considère que RETSEVMO (selpercatinib) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à un traitement par immunochimiothérapie en 1ère ligne de traitement.
66580529	CT-20683	Inscription (CT)	20240327	V	En 2e ligne et plus de traitement<br><br>Compte tenu des données d’actualisation disponibles issues d’une étude de phase I/II multi-cohortes de type « basket » (LIBRETTO-001) de faible qualité méthodologique et ne permettant pas de quantifier la taille de l’effet en l’absence de comparateur,<br><br>la Commission considère que RETSEVMO (selpercatinib) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique en 2e ligne et plus.
61648467	CT-20683	Inscription (CT)	20240327	IV	En 1ère ligne de traitement :<br><br>Compte tenu :<br>• de la supériorité statistiquement significative de RETSEVMO (selpercatinib) en termes de sur-vie dans progression évaluée par un comité de relecture indépendant, dans une étude de phase III, randomisée en ouvert par rapport à la chimiothérapie et l’immunothérapie (LIBRETTO-431),<br>malgré :<br>• l’absence de démonstration d’un effet sur la survie globale lors de l’analyse intermédiaire, dans un contexte de maladie au stade avancé avec un pronostic défavorable .<br>• l’absence de conclusion formelle pouvant être tirée des résultats de qualité de vie .<br>• le profil de tolérance de RETSEVMO (selpercatinib) notamment marqué par un nombre plus important dans le groupe selpercatinib que dans le groupe contrôle d’EI de grades = 3 (70,3% versus 57,1%), d’EIG (34,8% versus 23,5%) et de décès suite à des EI (4,4% versus 0,0%), ainsi qu’une cardiotoxicité (notamment hypertension artérielle de grades = 3 (20,3% versus 3,1%)) observés dans l’étude LIBRETTO-431 et allongement de l’intervalle QT de grades = 3 (8,9% versus 0,0% ), EI mentionnés dans le RCP et faisant l’objet d’un PGR .<br>la Commission considère que RETSEVMO (selpercatinib) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à un traitement par immunochimiothérapie en 1ère ligne de traitement.
61648467	CT-20683	Inscription (CT)	20240327	V	En 2e ligne et plus de traitement<br><br>Compte tenu des données d’actualisation disponibles issues d’une étude de phase I/II multi-cohortes de type « basket » (LIBRETTO-001) de faible qualité méthodologique et ne permettant pas de quantifier la taille de l’effet en l’absence de comparateur,<br><br>la Commission considère que RETSEVMO (selpercatinib) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique en 2e ligne et plus.
69975093	CT-20680	Inscription (CT)	20240529	V	Compte tenu : <br>• du besoin de renforcer l’offre vaccinale face à une contrainte majeure de disposer de vaccins contre le choléra à Mayotte . <br>• des recommandations en vigueur du HCSP datant du 15 avril 2024 relatives aux me-sures d’anticipation et de gestion autour du choléra à Mayotte,<br>• des données disponibles qui suggèrent une efficacité de l’ordre de 90,3 % à J 11 et de 79,5 % à J 91 chez des sujets de 18 à 45 ans en termes de réduction de l’incidence de la diarrhée modérée à sévère .<br>• des données d’immunogénicité qui ont conforté ces résultats chez des sujets âgés de 46 à 64 ans et chez des sujets âgés de 2 à 18 ans . <br>• du profil de tolérance satisfaisant marqué principalement par de la fatigue et des cépha-lées . <br>• de l’avantage évident de l’utilisation d’un vaccin doté d’un schéma à 1 dose, en particu-lier dans un contexte épidémique . <br>Mais : <br>• de l’absence de donnée clinique ayant comparé l’efficacité au vaccin DUKORAL (vaccin du choléra inactivé, buvable) qui est un vaccin inactivé disponible en France . <br>• de la contre-indication chez sujets immunodéprimés et leurs entourages du fait d’une durée d’excrétion de la souche vaccinale à ce jour inconnue . <br>• de l’impossibilité de l’utiliser en cas d’antibioprophylaxie post exposition nécessaire pour les sujets vivants dans le même foyer d’un cas identifié . <br>• du manque de données sur la durée de protection,<br>la Commission de la transparence considère que VAXCHORA (vaccin contre le choléra vivant, recombiné, oral) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V)  dans la stratégie préventive incluant DUKORAL (vaccin du choléra inactivé, buvable), pour l’immunisation active contre la maladie causée par le Vibrio cholerae de sérogroupe O1 chez les adultes et les enfants âgés de 2 ans et plus, selon les recommandations officielles en vi-gueur datant du 15 avril 2024 relatives aux mesures d’anticipation et de gestion autour du choléra à Mayotte.
62729413	CT-20678	Extension d'indication	20240911	V	Compte tenu :<br>• des données et des conclusions du rapport d’évaluation de l’intérêt de l’angiomammographie double énergie dans la stratégie diagnostique du cancer du sein réalisé par la HAS en 2021, et notamment des situations cliniques dans lesquelles l’intérêt de l’angiomammographie a été reconnu .<br>• des performances diagnostiques de l’angiommamographie avec ULTRAVIST issues de publications de la littérature et dans les mêmes situations cliniques que celles explorées dans le rapport de 2021 .<br>• du profil de tolérance déjà bien établi d’ULTRAVIST, sans nouvelles données permettant de remettre en cause ce profil de tolérance .<br>• du besoin médical actuellement partiellement couvert de par l’existence d’alternatives diagnostiques .<br>la Commission considère qu'ULTRAVIST 300 et 370 mg d’I/mL (iopromide), solution injectable, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie diagnostique actuelle qui comprend les comparateurs pertinents cités dans le paragraphe 5.2.
68373358	CT-20678	Extension d'indication	20240911	V	Compte tenu :<br>• des données et des conclusions du rapport d’évaluation de l’intérêt de l’angiomammographie double énergie dans la stratégie diagnostique du cancer du sein réalisé par la HAS en 2021, et notamment des situations cliniques dans lesquelles l’intérêt de l’angiomammographie a été reconnu .<br>• des performances diagnostiques de l’angiommamographie avec ULTRAVIST issues de publications de la littérature et dans les mêmes situations cliniques que celles explorées dans le rapport de 2021 .<br>• du profil de tolérance déjà bien établi d’ULTRAVIST, sans nouvelles données permettant de remettre en cause ce profil de tolérance .<br>• du besoin médical actuellement partiellement couvert de par l’existence d’alternatives diagnostiques .<br>la Commission considère qu'ULTRAVIST 300 et 370 mg d’I/mL (iopromide), solution injectable, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie diagnostique actuelle qui comprend les comparateurs pertinents cités dans le paragraphe 5.2.
60294720	CT-20677	Inscription (CT)	20240626	V	Compte-tenu : <br>• de la démonstration de la supériorité de la ganaxolone par rapport au placebo, en traitement adjuvant, dans une étude randomisée en double-aveugle, sur un critère de jugement principal de variation de la fréquence des crises convulsives motrices majeures à court terme (17 semaines) avec une quantité d’effet modeste (différence médiane de -27,08% chez des patients ayant un nombre médian de 49 à 54 crises par mois à l’inclusion), dans un contexte de pharmacorésistance élevée, <br>• du besoin médical important à disposer d’alternatives, en raison des alternatives limitées dans cette maladie rare, <br>mais au regard : <br>• de l’absence de différence statistiquement significative démontrée par rapport au placebo sur le pourcentage de patients présentant une réduction d’au moins 50% du nombre de crises, critère de jugement secondaire hiérarchisé pertinent, <br>• de l’absence de données robustes sur la qualité de vie, particulièrement impactée dans cette maladie, <br>• de l’absence de données d’efficacité et de tolérance de la ganaxolone à long terme, dans le cadre d’une maladie au long cours, <br>la Commission considère que ZTALMY (ganaxolone) en traitement adjuvant n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des crises d’épilepsie pharmacorésistantes associées au trouble du déficit en kinases dépendantes des cyclines 5 (CDKL5) (CDD) chez les patients âgés de 2 à 17 ans.
62689214	CT-20670	Extension d'indication	20240327	IV	Compte-tenu : <br>• de la démonstration d’une supériorité du pembrolizumab associé à la gemcitabine et au cisplatine par rapport à l’association gemcitabine plus cisplatine seule, dans une étude randomisée, en double aveugle, en termes de survie globale (SG, critère de jugement principal), <br>• de la quantité d’effet jugée modeste mais significative, avec une différence absolue sur la médiane de SG de 1,8 mois avec un HRstratifié = 0,83 . IC95% [0,72 . 0,95],<br>• de l’absence de démonstration d’une supériorité sur la survie sans progression et sur le taux de réponse globale,<br>• de l’absence de conclusion formelle pouvant être tirée des résultats exploratoires des critères de jugement secondaires dont la qualité de vie, <br>• d’un profil de tolérance considéré acceptable, <br>• du besoin médical partiellement couvert par les alternatives disponibles et l’évolution des recommandations de la prise en charge du cancer avancé des voies biliaires, <br>la Commission considère que KEYTRUDA (pembrolizumab) 25 mg/ml, solution à diluer pour perfusion, comme IMFINZI (durvalumab), apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à la chimiothérapie par gemcitabine plus cisplatine dans le traitement de 1ère ligne du cancer des voies biliaires (CVB) localement avancé non résécable ou métastatique.
67298244	CT-20669	Nouvel examen suite au dépôt de nouvelles données	20240410	V	Compte tenu :<br>• des nouvelles données fournies, pour répondre à la demande de la Commission formulée dans son avis initial du 5 avril 2017, à savoir les résultats du suivi post-essai afin d'évaluer les cycles cryoconservés initiés dans l'année suivant la date de randomisation pour les patientes incluses dans ESTHER-1, et dans l'année suivant le début de la stimulation ovarienne contrôlée du dernier cycle dans ESTHER-2, <br>• que les données de suivi de grossesse recueillies à partir des cycles cryoconservés des études ESTHER-1 et ESTHER-2 ne suggèrent pas de différence en termes de risque de perte de grossesse lorsque les patientes entreprennent une stimulation ovarienne contrôlée avec REKOVELLE (follitropine delta) par rapport à GONAL F (follitropine alfa),<br>• qu’en conséquence, les données ne mettent en évidence de signal particulier,<br>• que ces résultats de suivi ne mettent pas en évidence d’élément susceptible de modifier l’appréciation précédente de la Commission,<br>la Commission considère que REKOVELLE (follitropine delta), solution injectable n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à GONAL-F (follitropine alfa).
65010266	CT-20669	Nouvel examen suite au dépôt de nouvelles données	20240410	V	Compte tenu :<br>• des nouvelles données fournies, pour répondre à la demande de la Commission formulée dans son avis initial du 5 avril 2017, à savoir les résultats du suivi post-essai afin d'évaluer les cycles cryoconservés initiés dans l'année suivant la date de randomisation pour les patientes incluses dans ESTHER-1, et dans l'année suivant le début de la stimulation ovarienne contrôlée du dernier cycle dans ESTHER-2, <br>• que les données de suivi de grossesse recueillies à partir des cycles cryoconservés des études ESTHER-1 et ESTHER-2 ne suggèrent pas de différence en termes de risque de perte de grossesse lorsque les patientes entreprennent une stimulation ovarienne contrôlée avec REKOVELLE (follitropine delta) par rapport à GONAL F (follitropine alfa),<br>• qu’en conséquence, les données ne mettent en évidence de signal particulier,<br>• que ces résultats de suivi ne mettent pas en évidence d’élément susceptible de modifier l’appréciation précédente de la Commission,<br>la Commission considère que REKOVELLE (follitropine delta), solution injectable n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à GONAL-F (follitropine alfa).
64391519	CT-20669	Nouvel examen suite au dépôt de nouvelles données	20240410	V	Compte tenu :<br>• des nouvelles données fournies, pour répondre à la demande de la Commission formulée dans son avis initial du 5 avril 2017, à savoir les résultats du suivi post-essai afin d'évaluer les cycles cryoconservés initiés dans l'année suivant la date de randomisation pour les patientes incluses dans ESTHER-1, et dans l'année suivant le début de la stimulation ovarienne contrôlée du dernier cycle dans ESTHER-2, <br>• que les données de suivi de grossesse recueillies à partir des cycles cryoconservés des études ESTHER-1 et ESTHER-2 ne suggèrent pas de différence en termes de risque de perte de grossesse lorsque les patientes entreprennent une stimulation ovarienne contrôlée avec REKOVELLE (follitropine delta) par rapport à GONAL F (follitropine alfa),<br>• qu’en conséquence, les données ne mettent en évidence de signal particulier,<br>• que ces résultats de suivi ne mettent pas en évidence d’élément susceptible de modifier l’appréciation précédente de la Commission,<br>la Commission considère que REKOVELLE (follitropine delta), solution injectable n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à GONAL-F (follitropine alfa).
65808346	CT-20666	Réévaluation suite à résultats étude post-inscript	20241127	III	BRINEURA (cerliponase alfa) 150 mg, solution pour perfusion, conserve une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la stratégie thérapeutique de la céroïde lipofuscinose neuronale de type 2.
66694372	CT-20662	Inscription (CT)	20240131	V	Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
67237394	CT-20662	Inscription (CT)	20240131	V	Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
63551287	CT-20661	Inscription (CT)	20240410	V	Cette spécialité est un hybride qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité de référence déjà inscrite.
62159618	CT-20659	Inscription (CT)	20240410	IV	Comme chez les patients âgés de 6 ans et plus, que KAFTRIO 75 mg/50 mg/100 mg, 60 mg/40 mg/80 mg (ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor) granulés en sachet en association à KALYDECO 59,5 mg, 75 mg (ivacaftor) granulés en sachet apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge thérapeutique de la mucoviscidose des patients âgés de 2 ans à moins de 6 ans hétérozygotes pour la mutation F508del du gène CFTR et porteurs d’une mutation à fonction résiduelle ou d’une mutation dite gating.
66594621	CT-20659	Inscription (CT)	20240410	IV	Comme chez les patients âgés de 6 ans et plus, que KAFTRIO 75 mg/50 mg/100 mg, 60 mg/40 mg/80 mg (ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor) granulés en sachet en association à KALYDECO 59,5 mg, 75 mg (ivacaftor) granulés en sachet apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge thérapeutique de la mucoviscidose des patients âgés de 2 ans à moins de 6 ans hétérozygotes pour la mutation F508del du gène CFTR et porteurs d’une mutation à fonction résiduelle ou d’une mutation dite gating.
68381052	CT-20659	Inscription (CT)	20240410	II	Comme chez les patients âgés de 6 ans et plus, que KAFTRIO 75 mg/50 mg/100 mg, 60 mg/40 mg/80 mg (ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor) granulés en sachet en association à KALYDECO 59,5 mg, 75 mg (ivacaftor) granulés en sachet apporte une amélioration du service médical rendu importante (ASMR II) dans la prise en charge thérapeutique de la mucoviscidose des patients âgés de 2 ans à moins de 6 ans homozygotes pour la mutation F508del du gène CFTR ou hétérozygotes pour la mutation F508del du gène CFTR et porteurs d’une mutation du gène CFTR à fonction minimale.
62104529	CT-20659	Inscription (CT)	20240410	II	Comme chez les patients âgés de 6 ans et plus, que KAFTRIO 75 mg/50 mg/100 mg, 60 mg/40 mg/80 mg (ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor) granulés en sachet en association à KALYDECO 59,5 mg, 75 mg (ivacaftor) granulés en sachet apporte une amélioration du service médical rendu importante (ASMR II) dans la prise en charge thérapeutique de la mucoviscidose des patients âgés de 2 ans à moins de 6 ans homozygotes pour la mutation F508del du gène CFTR ou hétérozygotes pour la mutation F508del du gène CFTR et porteurs d’une mutation du gène CFTR à fonction minimale.
68381052	CT-20659	Inscription (CT)	20240410	IV	Comme chez les patients âgés de 6 ans et plus, que KAFTRIO 75 mg/50 mg/100 mg, 60 mg/40 mg/80 mg (ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor) granulés en sachet en association à KALYDECO 59,5 mg, 75 mg (ivacaftor) granulés en sachet apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge thérapeutique de la mucoviscidose des patients âgés de 2 ans à moins de 6 ans hétérozygotes pour la mutation F508del du gène CFTR et porteurs d’une mutation à fonction résiduelle ou d’une mutation dite gating.
66594621	CT-20659	Inscription (CT)	20240410	II	Comme chez les patients âgés de 6 ans et plus, que KAFTRIO 75 mg/50 mg/100 mg, 60 mg/40 mg/80 mg (ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor) granulés en sachet en association à KALYDECO 59,5 mg, 75 mg (ivacaftor) granulés en sachet apporte une amélioration du service médical rendu importante (ASMR II) dans la prise en charge thérapeutique de la mucoviscidose des patients âgés de 2 ans à moins de 6 ans homozygotes pour la mutation F508del du gène CFTR ou hétérozygotes pour la mutation F508del du gène CFTR et porteurs d’une mutation du gène CFTR à fonction minimale.
62104529	CT-20659	Inscription (CT)	20240410	IV	Comme chez les patients âgés de 6 ans et plus, que KAFTRIO 75 mg/50 mg/100 mg, 60 mg/40 mg/80 mg (ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor) granulés en sachet en association à KALYDECO 59,5 mg, 75 mg (ivacaftor) granulés en sachet apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge thérapeutique de la mucoviscidose des patients âgés de 2 ans à moins de 6 ans hétérozygotes pour la mutation F508del du gène CFTR et porteurs d’une mutation à fonction résiduelle ou d’une mutation dite gating.
62159618	CT-20659	Inscription (CT)	20240410	II	Comme chez les patients âgés de 6 ans et plus, que KAFTRIO 75 mg/50 mg/100 mg, 60 mg/40 mg/80 mg (ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor) granulés en sachet en association à KALYDECO 59,5 mg, 75 mg (ivacaftor) granulés en sachet apporte une amélioration du service médical rendu importante (ASMR II) dans la prise en charge thérapeutique de la mucoviscidose des patients âgés de 2 ans à moins de 6 ans homozygotes pour la mutation F508del du gène CFTR ou hétérozygotes pour la mutation F508del du gène CFTR et porteurs d’une mutation du gène CFTR à fonction minimale.
67034579	CT-20656	Inscription (CT)	20240529	V	Compte tenu :<br>• de la faible qualité méthodologique s’agissant d’une étude uniquement descriptive, non comparative, ne permettant aucune conclusion formelle sur les résultats .<br>• des résultats observés dans cette étude, qui suggèrent un maintien partiel d’AASR à 48h post-dose = 0,1 UI/mL (sur un critère pharmacodynamique) .<br>• du profil de tolérance jugé acceptable et similaire à celui connu pour la crisantaspase native .<br>• de la justification de l’absence d’étude comparative par la situation de tensions d’approvisionnement persistantes pour la crisantaspase native entre 2016 et 2023 .<br>• d’un besoin médical partiellement couvert .<br><br>la Commission considère qu’ENRYLAZE (crisantaspase recombinante) 10 mg/0,5 mL, solution injectable/pour perfusion n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au comparateur cliniquement pertinent (CRISANTASPASE PORTON BIOPHARMA (anciennement ERWINASE) (L-asparaginase issue d’Erwinia)).
61606482	CT-20655	Inscription (CT)	20240710	IV	L’association FINLEE (dabrafenib) 10 mg, comprimé dispersible, et SPEXOTRAS (trametinib) 0,05 mg/mL, poudre pour solution buvable, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à la chimiothérapie par carboplatine et vincristine, dans le traitement du gliome de bas grade porteur d’une mutation BRAF V600E chez des patients pédiatriques âgés de 1 an et plus qui nécessitent un traitement par voie systémique.<br>L’association FINLEE (dabrafenib) 10 mg, comprimé dispersible, et SPEXOTRAS (trametinib) 0,05 mg/mL, poudre pour solution buvable, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie de prise en charge du gliome de haut grade porteur d’une mutation BRAF V600E chez des patients pédiatriques âgés de 1 an et plus qui ont reçu au moins un traitement antérieur par radiothérapie et/ou chimiothérapie.
65321616	CT-20654	Inscription (CT)	20240131	V	Cette spécialité est un hybride qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation de référence DYMISTA (azelastine/fluticasone) 137 µg/50 µg, suspension pour pulvérisation nasale déjà inscrite.
65134723	CT-20653	Inscription (CT)	20240515	V	Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à aux présentations déjà inscrites.
61971520	CT-20653	Inscription (CT)	20240515	V	Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à aux présentations déjà inscrites.
62877141	CT-20653	Inscription (CT)	20240515	V	Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à aux présentations déjà inscrites.
61771263	CT-20653	Inscription (CT)	20240515	V	Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à aux présentations déjà inscrites.
65161930	CT-20653	Inscription (CT)	20240515	V	Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à aux présentations déjà inscrites.
61112487	CT-20653	Inscription (CT)	20240515	V	Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à aux présentations déjà inscrites.
69770042	CT-20646	Inscription (CT)	20240925	V	Compte-tenu : <br>• d’une démonstration d’une non-infériorité de l’IRM avec injection d’ELUCIREM (gadopiclenol) à la dose de 0,05 mmol/kg par rapport à l’IRM avec injection de gadobutrol à la dose de 0,1 mmol/kg, sur les 3 co-critères primaires de visualisation des lésions au niveau du SNC et du corps, dans les études PICTURE et PROMISE réalisées chez l’adulte, <br>• du profil pharmacocinétique chez l’enfant similaire à celui observé chez l’adulte,<br>mais : <br>• de l’absence de comparaison dans l’étude pédiatrique et de données robustes d’efficacité et de tolérance, <br>• des données de tolérance limitées en termes de durée de recul, ce qui limite la surveillance de la survenue d’événements indésirables (EI) type rétention du gadolinium au niveau du cerveau ou une fibrose néphrogénique systémique (FNS), EI associé à l’administration d’un agent de contraste à base de gadolinium et dont les symptômes peuvent apparaitre quelques semaines à quelques mois après l’administration de ce dernier,<br><br>la Commission considère qu’ELUCIREM (gadopiclenol) 0,5 mmol/mL, solution injectable, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à gadobutrol.
63625015	CT-20639	Inscription (CT)	20240131	V	Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
64747367	CT-20639	Inscription (CT)	20240131	V	Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
69339825	CT-20638	Inscription (CT)	20240327	IV	Compte tenu :<br>• de la démonstration de la supériorité du zilucoplan par rapport au placebo : <br>• en termes de variation du score MG-ADL à la 12ème semaine de traitement par rapport à l’inclusion (critère de jugement principale), avec une différence moyenne (ET) de -2,09(0,58) points (IC95% [-3,24 . -0,95] . p<0,001),<br>• sur les critères de jugement secondaires hiérarchisés cliniques de sévérité de la maladie évalués à 12 semaines (scores QMG, MGC et pourcentage de patients répondeurs)<br>• en termes de qualité de vie mesurée par l’échelle spécifique MG-QOL15r, avec une différence de variation moyenne de -2,5 points (IC95% [-4,45 . -0,54], p=0,013) sur 30 points, <br>mais au regard : <br>• des données d’efficacité comparatives limitées à court terme (12 semaines)<br>• du profil de tolérance rapporté lors des études cohérent avec celui d’autres inhibiteurs du complément C5 et avec des incertitudes à long terme,<br>• de l’absence de comparaison versus rituximab ou eculizumab alors que celles-ci étaient possibles . ainsi que l’absence de comparaison versus efgartigimod alfa ou ravulizumab en raison d’un développement concomitant.<br>la Commission considère que, au même titre que ULTOMIRIS (ravulizumab) et VYVGART (efgartigimod alfa), ZILBRYSQ 40 mg/mL (zilucoplan), solution injectable en seringue pré-remplie, en addition au traitement standard incluant les immunosuppresseurs de première ligne, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique de traitement des patients adultes atteints de myasthénie auto-immune généralisée et présentant des anticorps anti-récepteurs de l’acétylcholine (RACh) restant symptomatiques, excluant le rituximab et SOLIRIS [eculizumab].
67028747	CT-20638	Inscription (CT)	20240327	IV	Compte tenu :<br>• de la démonstration de la supériorité du zilucoplan par rapport au placebo : <br>• en termes de variation du score MG-ADL à la 12ème semaine de traitement par rapport à l’inclusion (critère de jugement principale), avec une différence moyenne (ET) de -2,09(0,58) points (IC95% [-3,24 . -0,95] . p<0,001),<br>• sur les critères de jugement secondaires hiérarchisés cliniques de sévérité de la maladie évalués à 12 semaines (scores QMG, MGC et pourcentage de patients répondeurs)<br>• en termes de qualité de vie mesurée par l’échelle spécifique MG-QOL15r, avec une différence de variation moyenne de -2,5 points (IC95% [-4,45 . -0,54], p=0,013) sur 30 points, <br>mais au regard : <br>• des données d’efficacité comparatives limitées à court terme (12 semaines)<br>• du profil de tolérance rapporté lors des études cohérent avec celui d’autres inhibiteurs du complément C5 et avec des incertitudes à long terme,<br>• de l’absence de comparaison versus rituximab ou eculizumab alors que celles-ci étaient possibles . ainsi que l’absence de comparaison versus efgartigimod alfa ou ravulizumab en raison d’un développement concomitant.<br>la Commission considère que, au même titre que ULTOMIRIS (ravulizumab) et VYVGART (efgartigimod alfa), ZILBRYSQ 40 mg/mL (zilucoplan), solution injectable en seringue pré-remplie, en addition au traitement standard incluant les immunosuppresseurs de première ligne, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique de traitement des patients adultes atteints de myasthénie auto-immune généralisée et présentant des anticorps anti-récepteurs de l’acétylcholine (RACh) restant symptomatiques, excluant le rituximab et SOLIRIS [eculizumab].
68906518	CT-20638	Inscription (CT)	20240327	IV	Compte tenu :<br>• de la démonstration de la supériorité du zilucoplan par rapport au placebo : <br>• en termes de variation du score MG-ADL à la 12ème semaine de traitement par rapport à l’inclusion (critère de jugement principale), avec une différence moyenne (ET) de -2,09(0,58) points (IC95% [-3,24 . -0,95] . p<0,001),<br>• sur les critères de jugement secondaires hiérarchisés cliniques de sévérité de la maladie évalués à 12 semaines (scores QMG, MGC et pourcentage de patients répondeurs)<br>• en termes de qualité de vie mesurée par l’échelle spécifique MG-QOL15r, avec une différence de variation moyenne de -2,5 points (IC95% [-4,45 . -0,54], p=0,013) sur 30 points, <br>mais au regard : <br>• des données d’efficacité comparatives limitées à court terme (12 semaines)<br>• du profil de tolérance rapporté lors des études cohérent avec celui d’autres inhibiteurs du complément C5 et avec des incertitudes à long terme,<br>• de l’absence de comparaison versus rituximab ou eculizumab alors que celles-ci étaient possibles . ainsi que l’absence de comparaison versus efgartigimod alfa ou ravulizumab en raison d’un développement concomitant.<br>la Commission considère que, au même titre que ULTOMIRIS (ravulizumab) et VYVGART (efgartigimod alfa), ZILBRYSQ 40 mg/mL (zilucoplan), solution injectable en seringue pré-remplie, en addition au traitement standard incluant les immunosuppresseurs de première ligne, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique de traitement des patients adultes atteints de myasthénie auto-immune généralisée et présentant des anticorps anti-récepteurs de l’acétylcholine (RACh) restant symptomatiques, excluant le rituximab et SOLIRIS [eculizumab].
65832913	CT-20637	Inscription (CT)	20240313	V	Cette spécialité est un hybride qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation de référence AZARGA 10 mg/ml + 5 mg/ml (brinzolamide, timolol), collyre en suspension.
67572599	CT-20636	Extension d'indication	20240410	V	JUNALIZA (atorvastatine/ézétimibe) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à l’association libre d’ézétimibe et d’atorvastatine administrés de façon concomitante à la même posologie.
69041978	CT-20636	Extension d'indication	20240410	V	JUNALIZA (atorvastatine/ézétimibe) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à l’association libre d’ézétimibe et d’atorvastatine administrés de façon concomitante à la même posologie.
63501238	CT-20636	Extension d'indication	20240410	V	JUNALIZA (atorvastatine/ézétimibe) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à l’association libre d’ézétimibe et d’atorvastatine administrés de façon concomitante à la même posologie.
65926227	CT-20635	Inscription (CT)	20240117	V	Cette spécialité est un médicament hybride qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité de référence (ONYTEC).
60418221	CT-20632	Inscription (CT)	20240131	V	Cette spécialité est un hybride qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation de référence DYMISTA (azelastine/fluticasone) 137 µg/50 µg, suspension pour pulvérisation nasale déjà inscrite.
69544189	CT-20630	Inscription (CT)	20240228	II	Comme SPIKEVAX (vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19), NUVAXOVID (protéine Spike de SARS-CoV-2 et un adjuvant Matrix-M) apporte une amélioration du service médical rendu importante (ASMR II) pour l’immunisation active afin de prévenir la COVID-19 causée par le virus SARS-CoV-2 chez les personnes âgées de 12 ans et plus, selon les recommandations en vigueur de la HAS.
65689785	CT-20630	Inscription (CT)	20240228	II	Comme SPIKEVAX (vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19), NUVAXOVID (protéine Spike de SARS-CoV-2 et un adjuvant Matrix-M) apporte une amélioration du service médical rendu importante (ASMR II) pour l’immunisation active afin de prévenir la COVID-19 causée par le virus SARS-CoV-2 chez les personnes âgées de 12 ans et plus, selon les recommandations en vigueur de la HAS.
68588478	CT-20629	Inscription (CT)	20240110	V	Compte tenu de la démonstration de l’efficacité de CUFENCE (trientine dichlorhydrate) uniquement basée sur des données de faible qualité méthodologique, la Commission de la transparence considère que CUFENCE n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) au même titre que CUPRIOR (autre spécialité à base de trientine) dans la stratégie de prise en charge de la maladie de Wilson chez les adultes, adolescents et enfants âgés de 5 ans et plus ne tolérant pas le traitement par la D-pénicillamine.
63609267	CT-20627	Inscription (CT)	20240110	V	Cette spécialité est un médicament générique qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités à base de caspofungine 50 mg et 70 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion déjà inscrites.
67987353	CT-20627	Inscription (CT)	20240110	V	Cette spécialité est un médicament générique qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités à base de caspofungine 50 mg et 70 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion déjà inscrites.
60960777	CT-20626	Inscription (CT)	20240131	V	Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
60567418	CT-20626	Inscription (CT)	20240131	V	Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
61091445	CT-20625	Inscription (CT)	20231220	V	Cette spécialité est un hybride qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité de référence CLOBEX 500 µg/g (clobétasol), shampooing, et à son générique déjà inscrit.
68680275	CT-20624	Inscription (CT)	20231220	V	Cette spécialité est un hybride qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité de référence ONYTEC 80 mg/g (ciclopirox), vernis à ongle médicamenteux déjà inscrite.
65106581	CT-20621	Inscription (CT)	20240131	V	Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
67846776	CT-20621	Inscription (CT)	20240131	V	Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
68966390	CT-20620	Extension d'indication	20240717	V	Compte tenu :<br>• de la qualité peu robuste de la démonstration de l’efficacité de TRECONDI (tréosulfan) en association à la fludarabine fondée sur les données d’une étude descriptive de phase II .<br>• de l’absence de donnée permettant de conclure à une amélioration de la survie globale, de la qualité de vie ou à une meilleure tolérance de l’association tréosulfan-fludarabine par rapport à l’association busulfan-fludarabine .<br>• de l’absence de donnée de comparaison versus les  protocoles de conditionnement utilisés en pédiatrie .<br>• du besoin médical important partiellement couvert à cette ligne de traitement .<br><br>la Commission considère que TRECONDI (tréosulfan) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle qui comprend les comparateurs pertinents (paragraphe 5.2).
69719293	CT-20620	Extension d'indication	20240717	V	Compte tenu :<br>• de la qualité peu robuste de la démonstration de l’efficacité de TRECONDI (tréosulfan) en association à la fludarabine fondée sur les données d’une étude descriptive de phase II .<br>• de l’absence de donnée permettant de conclure à une amélioration de la survie globale, de la qualité de vie ou à une meilleure tolérance de l’association tréosulfan-fludarabine par rapport à l’association busulfan-fludarabine .<br>• de l’absence de donnée de comparaison versus les  protocoles de conditionnement utilisés en pédiatrie .<br>• du besoin médical important partiellement couvert à cette ligne de traitement .<br><br>la Commission considère que TRECONDI (tréosulfan) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle qui comprend les comparateurs pertinents (paragraphe 5.2).
62379938	CT-20617	Inscription (CT)	20240228	V	Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation déjà inscrite.
69637889	CT-20617	Inscription (CT)	20240228	V	Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation déjà inscrite.
69586252	CT-20616	Extension d'indication	20240327	IV	RUBRACA (rucaparib) 200 mg, 250 mg et 300 mg, comprimés pelliculés, au même titre que ZEJULA (niraparib), apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans le traitement d’entretien de patientes adultes atteintes d’un cancer épithélial de l’ovaire, de la trompe de Fallope ou péritonéal primitif, de haut grade (stades III et IV de la classification FIGO), avancé, qui sont en réponse (complète ou partielle) après la fin d’une chimiothérapie à base de platine en première ligne.
60980609	CT-20616	Extension d'indication	20240327	IV	RUBRACA (rucaparib) 200 mg, 250 mg et 300 mg, comprimés pelliculés, au même titre que ZEJULA (niraparib), apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans le traitement d’entretien de patientes adultes atteintes d’un cancer épithélial de l’ovaire, de la trompe de Fallope ou péritonéal primitif, de haut grade (stades III et IV de la classification FIGO), avancé, qui sont en réponse (complète ou partielle) après la fin d’une chimiothérapie à base de platine en première ligne.
60261656	CT-20616	Extension d'indication	20240327	IV	RUBRACA (rucaparib) 200 mg, 250 mg et 300 mg, comprimés pelliculés, au même titre que ZEJULA (niraparib), apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans le traitement d’entretien de patientes adultes atteintes d’un cancer épithélial de l’ovaire, de la trompe de Fallope ou péritonéal primitif, de haut grade (stades III et IV de la classification FIGO), avancé, qui sont en réponse (complète ou partielle) après la fin d’une chimiothérapie à base de platine en première ligne.
65599882	CT-20615	Réévaluation suite à résultats étude post-inscript	20240703	III	Chez les patients pédiatriques présymptomatiques avec une amyotrophie spinale 5q génétiquement confirmée et ayant 2 à 3 copies du gène SMN2 :<br>La Commission considère que SPINRAZA (nusinersen) apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la stratégie thérapeutique, au même titre que ZOLGENSMA (onasemnogene abeparvovec). <br><br>Chez les patients ayant une amyotrophie spinale 5q de type 1 :<br>La Commission considère que SPINRAZA (nusinersen) apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la stratégie thérapeutique, au même titre que ZOLGENSMA (onasemnogene abeparvovec) et EVRYSDI (risdiplam). <br><br>Chez les patients ayant une amyotrophie spinale 5q de type 2 :<br>La Commission considère que SPINRAZA (nusinersen) apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la stratégie thérapeutique, au même titre qu’EVRYSDI (risdiplam).
65599882	CT-20615	Réévaluation suite à résultats étude post-inscript	20240703	V	Chez les patients ayant une amyotrophie spinale 5q de type 3 :<br>La Commission considère que SPINRAZA (nusinersen) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique.
60466860	CT-20612	Inscription (CT)	20231220	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation SOLUMEDROL 40 mg (méthylprednisolone), poudre pour solution injectable, déjà inscrite.
60782303	CT-20611	Inscription (CT)	20240214	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
65301389	CT-20610	Extension d'indication	20240327	IV	Compte tenu :<br>• de la démonstration d’une supériorité par rapport à l’enzalutamide en matière de survie sans progression radiologique (SSPr), critère de jugement principal dans l’étude de phase III TALA-PRO-2. avec 151/402 (37,6 %) événements dans le groupe talazoparib + enzalutamide versus 191/403 (47,4 %) dans le groupe placebo + enzalutamide, un HR=0,63 . IC 95 % [0,51 - 0,78] . p < 0,0001. <br>La médiane de SSPr n’a pas été atteinte (IC95% [27,5 . NE]) dans le groupe talazoparib + enzalutamide et a été de 21,9 mois (IC95% [16,6 . 25,1]) dans le groupe placebo + enzalutamide. <br>et ce malgré : <br>• l’absence de la démonstration d’une supériorité sur la survie globale dans l’étude de phase III TALAPRO-2 de l’association talazoparib + enzalutamide par rapport au placebo + enzalutamide,<br>• un surcroit de toxicité ayant porté notamment sur les événements indésirables de grades > 3 rapportés chez 75,2 % des patients du groupe talazoparib+ enzalutamide et 45,1 % des patients du groupe placebo + enzalutamide, <br>• le risque de syndrome myélodysplasique (SMD) ou leucémie aiguë myéloïde (LAM), identifié comme risque important potentiel dans le plan de gestion des risques (PGR) et dans un contexte de traitement à un stade avancé de la maladie,<br>• l’absence de conclusion formelle pouvant être tirée sur la qualité de vie (critère exploratoire),<br>la Commission considère que TALZENNA (talazoparib) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) versus l’enzalutamide dans le traitement des patients adultes atteints d’un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (CPRCm) pour lesquels la chimiothérapie n’est pas cliniquement indiquée.
61853543	CT-20608	Inscription (CT)	20231220	V	Cette spécialité est un hybride qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité de référence, DAIVOBET 50 µg/0,5 mg/g (calcipotriol, bétaméthasone), pommade, déjà inscrite.
64900681	CT-20606	Réévaluation ASMR	20240228	IV	Compte-tenu :<br>• de la qualité méthodologique de la démonstration de l’efficacité de SKYRIZI (risankizumab) dans trois études contrôlées, randomisées versus placebo, réalisées chez des patients majoritairement en échec à au moins un anti-TNF et ayant majoritairement une forme modérée de la maladie de Crohn (MC), <br>• de la quantité d’effet cliniquement pertinente en comparaison au placebo sur la rémission clinique et sur la réponse endoscopique à S12 et S52, et d’un effet démontré sur la fatigue à S12,<br>• de la moindre robustesse de cette démonstration pour le traitement d’entretien .<br>• des résultats de la comparaison directe entre ustékinumab et risankizumab dans une étude de bonne qualité méthodologique (étude randomisée néanmoins en simple-aveugle, versus l’ustékinumab, un comparateur cliniquement pertinent et prescrit à posologie optimisée), en faveur du risankizumab, avec une taille d’effet jugée modérée .<br>• de l’absence d’impact supplémentaire établi avec le risankizumab sur les complications (fistules, sténoses), les manifestations extra-intestinales de la maladie de Crohn et le recours à la chirurgie .<br>• et du profil de tolérance connu de SKYRIZI (risankizumab) dans la maladie de Crohn,<br>la Commission considère que SKYRIZI 360 mg et 600 mg, solution injectable en cartouche (dosage à 360 mg), solution à diluer pour perfusion (dosage à 600 mg), apportent une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à STELARA (ustékinumab) à posologie optimisée (en injection SC toutes les 8 semaines) chez l’adulte en 3ème ligne du traitement de la maladie de Crohn active modérée à sévère, c’est-à-dire après échec d’un traitement conventionnel incluant un immunosuppresseur (dont l’azathioprine et la 6-mercaptopurine) ou un corticoïde et au moins un anti-TNF (adalimumab, infliximab).
61512595	CT-20606	Réévaluation ASMR	20240228	IV	Compte-tenu :<br>• de la qualité méthodologique de la démonstration de l’efficacité de SKYRIZI (risankizumab) dans trois études contrôlées, randomisées versus placebo, réalisées chez des patients majoritairement en échec à au moins un anti-TNF et ayant majoritairement une forme modérée de la maladie de Crohn (MC), <br>• de la quantité d’effet cliniquement pertinente en comparaison au placebo sur la rémission clinique et sur la réponse endoscopique à S12 et S52, et d’un effet démontré sur la fatigue à S12,<br>• de la moindre robustesse de cette démonstration pour le traitement d’entretien .<br>• des résultats de la comparaison directe entre ustékinumab et risankizumab dans une étude de bonne qualité méthodologique (étude randomisée néanmoins en simple-aveugle, versus l’ustékinumab, un comparateur cliniquement pertinent et prescrit à posologie optimisée), en faveur du risankizumab, avec une taille d’effet jugée modérée .<br>• de l’absence d’impact supplémentaire établi avec le risankizumab sur les complications (fistules, sténoses), les manifestations extra-intestinales de la maladie de Crohn et le recours à la chirurgie .<br>• et du profil de tolérance connu de SKYRIZI (risankizumab) dans la maladie de Crohn,<br>la Commission considère que SKYRIZI 360 mg et 600 mg, solution injectable en cartouche (dosage à 360 mg), solution à diluer pour perfusion (dosage à 600 mg), apportent une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à STELARA (ustékinumab) à posologie optimisée (en injection SC toutes les 8 semaines) chez l’adulte en 3ème ligne du traitement de la maladie de Crohn active modérée à sévère, c’est-à-dire après échec d’un traitement conventionnel incluant un immunosuppresseur (dont l’azathioprine et la 6-mercaptopurine) ou un corticoïde et au moins un anti-TNF (adalimumab, infliximab).
62003633	CT-20605	Extension d'indication	20240515	V	Compte tenu : <br>• de l’absence de données comparatives robustes, d'une interférence avec l’effet propre de l’allogreffe et de l’absence de démonstration robuste de la pertinence clinique du critère de jugement principal (réponse complète de la MRD) ne permettant pas de tirer une conclusion robuste sur l’apport thérapeutique de BLINCYTO (blinatumomab) par rapport aux alternatives disponibles chez les patients adultes atteints d’une LAL à précurseurs B exprimant le CD19 avec chromosome Philadelphie négatif en première ou seconde rémission complète avec une maladie résiduelle minimale (MRD) positive . <br>• d’un profil de tolérance marqué notamment par la survenue fréquente de troubles neurologiques, d’infections ainsi que de syndrome de relargage des cytokines (3,4 % des patients) . <br>• d’un besoin médical partiellement couvert avec un intérêt à disposer d’une alternative supplémentaire chez des patients en consolidation d’un traitement post induction . <br>• et dans l’attente des résultats de l’étude de phase III (E1910) comparant blinatumomab en association à une chimiothérapie versus un traitement par chimiothérapie, en consolidation chez des patients adultes (= 30 et = 70 ans) atteints de LAL B CD19+ Phi- avec une MRD négative .<br><br>la Commission considère qu’en l’état actuel du dossier, BLINCYTO (blinatumomab) 38,5 µg, poudre pour solution à diluer et solution pour perfusion, en monothérapie, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique des patients adultes présentant une Leucémie Aigüe Lymphoblastique (LAL) à précurseurs B exprimant le CD19 avec chromosome Philadelphie négatif en première ou seconde rémission complète avec une maladie résiduelle minimale (MRD) positive égale ou supérieure à 0,1 %.
61717034	CT-20604	Inscription (CT)	20240424	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport par rapport aux autres présentations et aux autres spécialités à base de sunitinib déjà inscrites.
65772900	CT-20603	Inscription (CT)	20240131	V	Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à aux présentations déjà inscrites.
67722465	CT-20603	Inscription (CT)	20240131	V	Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à aux présentations déjà inscrites.
61648467	CT-20602	Extension d'indication	20240424	IV	En 1ère ligne de traitement, compte tenu :<br>• d’une démonstration de supériorité de RETSEVMO (selpercatinib) par rapport au cabozantinib ou vandétanib en termes de survie sans progression évaluée par un comité de relecture indépendant  (HR = 0,280 . IC95% [0,165 . 0,475], p<0,0001), dans une étude de phase III, randomisée en ouvert (LIBRETTO-531) .<br>• d’une tolérance qui a été jugé favorable .<br>• d’une prise en charge considérée comme similaire entre l’adulte et l’adolescent. Les études (LIBRETTO-001 et LIBRETTO-531) n’ayant inclus que 3 adolescents, les données d’efficacité de l’adulte ont été acceptées comme extrapolables aux adolescents de 12 ans et plus .<br>et malgré :<br>• l’absence de démonstration d’un gain en survie globale (critère de jugement secondaire non hiérachisé) lors de l’analyse intermédiaire, dans un contexte de maladie au stade avancé avec un pronostic défavorable .<br>• l’absence de conclusion formelle pouvant être tirée des résultats exploratoires de qualité de vie .<br>• des résultats disponibles avec un court suivi (suivi médian de 1 an à l’analyse intermédiaire devenue l’analyse principale) .<br><br>la Commission considère que RETSEVMO (selpercatinib) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport au vandétanib ou au cabozantinib, dans le traitement de 1ère ligne des patients adultes et des adolescents à partir de 12 ans atteints d’un cancer médullaire de la thyroïde (CMT) avancé, présentant une mutation du gène RET.
66580529	CT-20602	Extension d'indication	20240424	IV	En 1ère ligne de traitement, compte tenu :<br>• d’une démonstration de supériorité de RETSEVMO (selpercatinib) par rapport au cabozantinib ou vandétanib en termes de survie sans progression évaluée par un comité de relecture indépendant  (HR = 0,280 . IC95% [0,165 . 0,475], p<0,0001), dans une étude de phase III, randomisée en ouvert (LIBRETTO-531) .<br>• d’une tolérance qui a été jugé favorable .<br>• d’une prise en charge considérée comme similaire entre l’adulte et l’adolescent. Les études (LIBRETTO-001 et LIBRETTO-531) n’ayant inclus que 3 adolescents, les données d’efficacité de l’adulte ont été acceptées comme extrapolables aux adolescents de 12 ans et plus .<br>et malgré :<br>• l’absence de démonstration d’un gain en survie globale (critère de jugement secondaire non hiérachisé) lors de l’analyse intermédiaire, dans un contexte de maladie au stade avancé avec un pronostic défavorable .<br>• l’absence de conclusion formelle pouvant être tirée des résultats exploratoires de qualité de vie .<br>• des résultats disponibles avec un court suivi (suivi médian de 1 an à l’analyse intermédiaire devenue l’analyse principale) .<br><br>la Commission considère que RETSEVMO (selpercatinib) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport au vandétanib ou au cabozantinib, dans le traitement de 1ère ligne des patients adultes et des adolescents à partir de 12 ans atteints d’un cancer médullaire de la thyroïde (CMT) avancé, présentant une mutation du gène RET.
69244971	CT-20601	Inscription (CT)	20240131	V	Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à aux présentations déjà inscrites.
62412256	CT-20594	Nouvel examen suite au dépôt de nouvelles données	20240228	IV	L’amélioration du service médical rendu (ASMR) de BIMZELX (bimekizumab) 160 mg en solution injectable, reste inchangée dans l’indication « traitement du psoriasis en plaques, modéré à sévère, chez l’adulte qui nécessite un traitement systémique » :<br>BIMZELX 160 mg (bimekizumab), solution injectable en seringue préremplie et en stylo prérempli, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à COSENTYX (sécukinumab), chez l’adulte, dans le traitement du psoriasis en plaques chronique modéré à sévère qui nécessite un traitement systémique.
68708415	CT-20594	Nouvel examen suite au dépôt de nouvelles données	20240228	IV	L’amélioration du service médical rendu (ASMR) de BIMZELX (bimekizumab) 160 mg en solution injectable, reste inchangée dans l’indication « traitement du psoriasis en plaques, modéré à sévère, chez l’adulte qui nécessite un traitement systémique » :<br>BIMZELX 160 mg (bimekizumab), solution injectable en seringue préremplie et en stylo prérempli, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à COSENTYX (sécukinumab), chez l’adulte, dans le traitement du psoriasis en plaques chronique modéré à sévère qui nécessite un traitement systémique.
61614600	CT-20593	Inscription (CT)	20231206	V	Cette spécialité est un générique qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité de référence.
65312065	CT-20592	Inscription (CT)	20240424	V dans l'attente de données	La Commission considère qu’en l’état actuel des données, et dans l’attente des résultats de l’étude de phase III MagnetisMM-5, ELREXFIO (elranatamab) en monothérapie n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique des patients adultes atteints d’un myélome multiple en rechute et réfractaire, ayant reçu au moins trois traitements antérieurs, incluant un agent immunomodulateur, un inhibiteur du protéasome et un anticorps an-ti-CD38, et dont la maladie a progressé pendant le dernier traitement.<br>La Commission estime que le plan de développement de ELREXFIO (elranatamab) proposé par l'entreprise exploitante est de nature à fournir les données permettant d'actualiser son évaluation. Elle atteste que ce plan de développement <br>est en cours, intégrant une étude clinique de phase III (MagnetisMM-5). Les résultats sont attendus avant le 31 décembre 2024 par la Commission, qui réévaluera cette spécialité à la lumière de ces données en 2025.
62154820	CT-20591	Extension d'indication	20241023	IV	Compte tenu :<br>• de la démonstration de la supériorité de la fenfluramine à la dose d’entretien recommandée de 0,7 mg/kg par rapport au placebo, en traitement adjuvant, évaluée au cours d’une étude randomisée en double-aveugle, chez des enfants et adultes atteints du syndrome de Lennox-Gastaut :<br>• sur le critère de jugement principal de variation de la fréquence des crises avec chutes à court terme sur 14 semaines avec une quantité d’effet supplémentaire modérée par rapport au placebo (différence médiane de -19,9 %)<br>• sur le critère de jugement secondaire hiérarchisé de proportion de patients répondeurs (i.e. >= 50 % réduction des crises avec chutes) sur 14 semaines<br>• du besoin médical qui reste important, en raison des alternatives limitées dans cette maladie rare,<br>• de l’absence de donnée comparative indirecte robuste versus le cannabidiol (EPIDYOLEX) dans un contexte de co-développement,<br>mais :<br>• de l’absence de donnée robuste sur la qualité de vie,<br>• du risque d’hypertension artérielle pulmonaire désormais identifié en tant que risque important suite à un cas post-commercialisation justifiant le maintien de l’encadrement associé à la nécessité de réalisation et de surveillance échocardiographique prenant en compte l’historique de la molécule dans l’indication d’obésité chez l’adulte,<br>• de l’absence de donnée d’efficacité et de tolérance de la fenfluramine à long terme, notamment en termes d’impact sur la détérioration neurocognitive et le développement psychomoteur des patients, dans le cadre d’une maladie au long cours,<br><br>la Commission considère que FINTEPLA (fenfluramine), en association à d’autres médicaments antiépileptiques, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique actuelle de dernière recours en traitement adjuvant des crises d’épilepsie associées au syndrome de Lennox Gastaut, chez les patients âgés de 2?ans et plus pharmacorésistants.
63749333	CT-20590	Inscription (CT)	20240424	V	Cette spécialité est un euro-générique qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités à base d’hydrocortisone injectable déjà inscrites dans l’insuffisance surrénale aiguë.
62624259	CT-20588	Inscription (CT)	20240327	IV	LITFULO 50 mg (ritlécitinib), gélule apporte une amélioration mineure du service médical rendu (ASMR IV) :<br>• au même titre qu’OLUMIANT (baricitinib), dans la stratégie de prise en charge de la pelade sévère chez l’adulte,<br>• dans la stratégie de prise en charge de la pelade sévère de l’adolescent âgés de 12 ans et plus.
65938521	CT-20587	Extension d'indication	20240131	V	Compte tenu de :<br>• des résultats de l’étude de phase II SKIPPER non comparative réalisée chez des enfants âgés de 3 mois à 17 ans ayant une anémie associée à une insuffisance rénale chronique, dialysés ou non, précédemment traités de façon stable par agent stimulant l’érythropoïèse (ASE), montrant le maintien de la variation moyenne des concentrations en hémoglobine par rapport à l’inclusion dans l’intervalle cible ± 1 g/dl et avec un écart-type inférieur à 1,5 g/dl : variation de +0,48 g/dl (± 1,03) (IC90% = [0,20 . 0,76]) .<br>• l’absence de données comparatives, ce qui ne permet pas de positionner la méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta par rapport aux autres ASE chez l’enfant et l’adolescent . <br>• des données nombreuses chez l’adulte démontrant l’efficacité de la méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta et sa non-infériorité ou son équivalence par rapport aux alternatives disponibles chez des patients naïfs d’ASE, dialysés ou non, et chez des patients dialysés précédemment traités par ASE .<br>• du profil de tolérance de la méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta dans la population pédiatrique, établi sur la base d’une faible exposition des patients dans les études de phase II, comparable à celui déterminé chez l’adulte .<br><br>la Commission considère que MIRCERA 30 µg, 50 µg, 75 µg, 100 µg, 120 µg, 150 µg, 200 µg, 250 µg, 360 µg (méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta), solution injectable en seringue préremplie n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres agents stimulant l’érythropoïèse.
60070665	CT-20587	Extension d'indication	20240131	V	Compte tenu de :<br>• des résultats de l’étude de phase II SKIPPER non comparative réalisée chez des enfants âgés de 3 mois à 17 ans ayant une anémie associée à une insuffisance rénale chronique, dialysés ou non, précédemment traités de façon stable par agent stimulant l’érythropoïèse (ASE), montrant le maintien de la variation moyenne des concentrations en hémoglobine par rapport à l’inclusion dans l’intervalle cible ± 1 g/dl et avec un écart-type inférieur à 1,5 g/dl : variation de +0,48 g/dl (± 1,03) (IC90% = [0,20 . 0,76]) .<br>• l’absence de données comparatives, ce qui ne permet pas de positionner la méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta par rapport aux autres ASE chez l’enfant et l’adolescent . <br>• des données nombreuses chez l’adulte démontrant l’efficacité de la méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta et sa non-infériorité ou son équivalence par rapport aux alternatives disponibles chez des patients naïfs d’ASE, dialysés ou non, et chez des patients dialysés précédemment traités par ASE .<br>• du profil de tolérance de la méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta dans la population pédiatrique, établi sur la base d’une faible exposition des patients dans les études de phase II, comparable à celui déterminé chez l’adulte .<br><br>la Commission considère que MIRCERA 30 µg, 50 µg, 75 µg, 100 µg, 120 µg, 150 µg, 200 µg, 250 µg, 360 µg (méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta), solution injectable en seringue préremplie n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres agents stimulant l’érythropoïèse.
63028422	CT-20587	Extension d'indication	20240131	V	Compte tenu de :<br>• des résultats de l’étude de phase II SKIPPER non comparative réalisée chez des enfants âgés de 3 mois à 17 ans ayant une anémie associée à une insuffisance rénale chronique, dialysés ou non, précédemment traités de façon stable par agent stimulant l’érythropoïèse (ASE), montrant le maintien de la variation moyenne des concentrations en hémoglobine par rapport à l’inclusion dans l’intervalle cible ± 1 g/dl et avec un écart-type inférieur à 1,5 g/dl : variation de +0,48 g/dl (± 1,03) (IC90% = [0,20 . 0,76]) .<br>• l’absence de données comparatives, ce qui ne permet pas de positionner la méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta par rapport aux autres ASE chez l’enfant et l’adolescent . <br>• des données nombreuses chez l’adulte démontrant l’efficacité de la méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta et sa non-infériorité ou son équivalence par rapport aux alternatives disponibles chez des patients naïfs d’ASE, dialysés ou non, et chez des patients dialysés précédemment traités par ASE .<br>• du profil de tolérance de la méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta dans la population pédiatrique, établi sur la base d’une faible exposition des patients dans les études de phase II, comparable à celui déterminé chez l’adulte .<br><br>la Commission considère que MIRCERA 30 µg, 50 µg, 75 µg, 100 µg, 120 µg, 150 µg, 200 µg, 250 µg, 360 µg (méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta), solution injectable en seringue préremplie n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres agents stimulant l’érythropoïèse.
69579980	CT-20587	Extension d'indication	20240131	V	Compte tenu de :<br>• des résultats de l’étude de phase II SKIPPER non comparative réalisée chez des enfants âgés de 3 mois à 17 ans ayant une anémie associée à une insuffisance rénale chronique, dialysés ou non, précédemment traités de façon stable par agent stimulant l’érythropoïèse (ASE), montrant le maintien de la variation moyenne des concentrations en hémoglobine par rapport à l’inclusion dans l’intervalle cible ± 1 g/dl et avec un écart-type inférieur à 1,5 g/dl : variation de +0,48 g/dl (± 1,03) (IC90% = [0,20 . 0,76]) .<br>• l’absence de données comparatives, ce qui ne permet pas de positionner la méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta par rapport aux autres ASE chez l’enfant et l’adolescent . <br>• des données nombreuses chez l’adulte démontrant l’efficacité de la méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta et sa non-infériorité ou son équivalence par rapport aux alternatives disponibles chez des patients naïfs d’ASE, dialysés ou non, et chez des patients dialysés précédemment traités par ASE .<br>• du profil de tolérance de la méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta dans la population pédiatrique, établi sur la base d’une faible exposition des patients dans les études de phase II, comparable à celui déterminé chez l’adulte .<br><br>la Commission considère que MIRCERA 30 µg, 50 µg, 75 µg, 100 µg, 120 µg, 150 µg, 200 µg, 250 µg, 360 µg (méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta), solution injectable en seringue préremplie n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres agents stimulant l’érythropoïèse.
65340755	CT-20587	Extension d'indication	20240131	V	Compte tenu de :<br>• des résultats de l’étude de phase II SKIPPER non comparative réalisée chez des enfants âgés de 3 mois à 17 ans ayant une anémie associée à une insuffisance rénale chronique, dialysés ou non, précédemment traités de façon stable par agent stimulant l’érythropoïèse (ASE), montrant le maintien de la variation moyenne des concentrations en hémoglobine par rapport à l’inclusion dans l’intervalle cible ± 1 g/dl et avec un écart-type inférieur à 1,5 g/dl : variation de +0,48 g/dl (± 1,03) (IC90% = [0,20 . 0,76]) .<br>• l’absence de données comparatives, ce qui ne permet pas de positionner la méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta par rapport aux autres ASE chez l’enfant et l’adolescent . <br>• des données nombreuses chez l’adulte démontrant l’efficacité de la méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta et sa non-infériorité ou son équivalence par rapport aux alternatives disponibles chez des patients naïfs d’ASE, dialysés ou non, et chez des patients dialysés précédemment traités par ASE .<br>• du profil de tolérance de la méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta dans la population pédiatrique, établi sur la base d’une faible exposition des patients dans les études de phase II, comparable à celui déterminé chez l’adulte .<br><br>la Commission considère que MIRCERA 30 µg, 50 µg, 75 µg, 100 µg, 120 µg, 150 µg, 200 µg, 250 µg, 360 µg (méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta), solution injectable en seringue préremplie n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres agents stimulant l’érythropoïèse.
65058186	CT-20587	Extension d'indication	20240131	V	Compte tenu de :<br>• des résultats de l’étude de phase II SKIPPER non comparative réalisée chez des enfants âgés de 3 mois à 17 ans ayant une anémie associée à une insuffisance rénale chronique, dialysés ou non, précédemment traités de façon stable par agent stimulant l’érythropoïèse (ASE), montrant le maintien de la variation moyenne des concentrations en hémoglobine par rapport à l’inclusion dans l’intervalle cible ± 1 g/dl et avec un écart-type inférieur à 1,5 g/dl : variation de +0,48 g/dl (± 1,03) (IC90% = [0,20 . 0,76]) .<br>• l’absence de données comparatives, ce qui ne permet pas de positionner la méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta par rapport aux autres ASE chez l’enfant et l’adolescent . <br>• des données nombreuses chez l’adulte démontrant l’efficacité de la méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta et sa non-infériorité ou son équivalence par rapport aux alternatives disponibles chez des patients naïfs d’ASE, dialysés ou non, et chez des patients dialysés précédemment traités par ASE .<br>• du profil de tolérance de la méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta dans la population pédiatrique, établi sur la base d’une faible exposition des patients dans les études de phase II, comparable à celui déterminé chez l’adulte .<br><br>la Commission considère que MIRCERA 30 µg, 50 µg, 75 µg, 100 µg, 120 µg, 150 µg, 200 µg, 250 µg, 360 µg (méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta), solution injectable en seringue préremplie n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres agents stimulant l’érythropoïèse.
63878513	CT-20587	Extension d'indication	20240131	V	Compte tenu de :<br>• des résultats de l’étude de phase II SKIPPER non comparative réalisée chez des enfants âgés de 3 mois à 17 ans ayant une anémie associée à une insuffisance rénale chronique, dialysés ou non, précédemment traités de façon stable par agent stimulant l’érythropoïèse (ASE), montrant le maintien de la variation moyenne des concentrations en hémoglobine par rapport à l’inclusion dans l’intervalle cible ± 1 g/dl et avec un écart-type inférieur à 1,5 g/dl : variation de +0,48 g/dl (± 1,03) (IC90% = [0,20 . 0,76]) .<br>• l’absence de données comparatives, ce qui ne permet pas de positionner la méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta par rapport aux autres ASE chez l’enfant et l’adolescent . <br>• des données nombreuses chez l’adulte démontrant l’efficacité de la méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta et sa non-infériorité ou son équivalence par rapport aux alternatives disponibles chez des patients naïfs d’ASE, dialysés ou non, et chez des patients dialysés précédemment traités par ASE .<br>• du profil de tolérance de la méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta dans la population pédiatrique, établi sur la base d’une faible exposition des patients dans les études de phase II, comparable à celui déterminé chez l’adulte .<br><br>la Commission considère que MIRCERA 30 µg, 50 µg, 75 µg, 100 µg, 120 µg, 150 µg, 200 µg, 250 µg, 360 µg (méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta), solution injectable en seringue préremplie n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres agents stimulant l’érythropoïèse.
69250216	CT-20587	Extension d'indication	20240131	V	Compte tenu de :<br>• des résultats de l’étude de phase II SKIPPER non comparative réalisée chez des enfants âgés de 3 mois à 17 ans ayant une anémie associée à une insuffisance rénale chronique, dialysés ou non, précédemment traités de façon stable par agent stimulant l’érythropoïèse (ASE), montrant le maintien de la variation moyenne des concentrations en hémoglobine par rapport à l’inclusion dans l’intervalle cible ± 1 g/dl et avec un écart-type inférieur à 1,5 g/dl : variation de +0,48 g/dl (± 1,03) (IC90% = [0,20 . 0,76]) .<br>• l’absence de données comparatives, ce qui ne permet pas de positionner la méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta par rapport aux autres ASE chez l’enfant et l’adolescent . <br>• des données nombreuses chez l’adulte démontrant l’efficacité de la méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta et sa non-infériorité ou son équivalence par rapport aux alternatives disponibles chez des patients naïfs d’ASE, dialysés ou non, et chez des patients dialysés précédemment traités par ASE .<br>• du profil de tolérance de la méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta dans la population pédiatrique, établi sur la base d’une faible exposition des patients dans les études de phase II, comparable à celui déterminé chez l’adulte .<br><br>la Commission considère que MIRCERA 30 µg, 50 µg, 75 µg, 100 µg, 120 µg, 150 µg, 200 µg, 250 µg, 360 µg (méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta), solution injectable en seringue préremplie n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres agents stimulant l’érythropoïèse.
64723850	CT-20587	Extension d'indication	20240131	V	Compte tenu de :<br>• des résultats de l’étude de phase II SKIPPER non comparative réalisée chez des enfants âgés de 3 mois à 17 ans ayant une anémie associée à une insuffisance rénale chronique, dialysés ou non, précédemment traités de façon stable par agent stimulant l’érythropoïèse (ASE), montrant le maintien de la variation moyenne des concentrations en hémoglobine par rapport à l’inclusion dans l’intervalle cible ± 1 g/dl et avec un écart-type inférieur à 1,5 g/dl : variation de +0,48 g/dl (± 1,03) (IC90% = [0,20 . 0,76]) .<br>• l’absence de données comparatives, ce qui ne permet pas de positionner la méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta par rapport aux autres ASE chez l’enfant et l’adolescent . <br>• des données nombreuses chez l’adulte démontrant l’efficacité de la méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta et sa non-infériorité ou son équivalence par rapport aux alternatives disponibles chez des patients naïfs d’ASE, dialysés ou non, et chez des patients dialysés précédemment traités par ASE .<br>• du profil de tolérance de la méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta dans la population pédiatrique, établi sur la base d’une faible exposition des patients dans les études de phase II, comparable à celui déterminé chez l’adulte .<br><br>la Commission considère que MIRCERA 30 µg, 50 µg, 75 µg, 100 µg, 120 µg, 150 µg, 200 µg, 250 µg, 360 µg (méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta), solution injectable en seringue préremplie n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres agents stimulant l’érythropoïèse.
67601314	CT-20586	Extension d'indication	20240214	IV	Compte tenu :<br>• du besoin médical partiellement couvert chez des patients adultes séronégatifs au cytomégalovirus [R-] ayant reçu une greffe rénale d'un donneur séropositif au cytomégalovirus [D+] dans le cadre d’une prophylaxie de la maladie à CMV .<br>• de la non-infériorité démontrée du letermovir par rapport au valganciclovir en termes de proportion de patients ayant une maladie à CMV survenue à la 52ème semaine post-greffe rénale (critère de jugement principal) dont le donneur est séropositif au CMV [D+/R-] : 10,4 % (30/289) versus 11,8 % (35/297), soit une différence ajustée = -1,4 % (IC95% = [-6,5 . 3,8]) .<br>• d’un profil de tolérance relativement favorable en raison d’un moindre risque de leucopénie et de neutropénie (facteurs de risque d’infection à CMV et à d’autres pathogènes) par rapport au valganciclovir .<br>• d’une barrière génétique de résistance du letermovir qui semble convaincante (faible taux de résistance) et d’une absence de résistance croisée avec les autres antiviraux anti-CMV, notamment les inhibiteurs de l’ADN polymérase, laissant la possibilité d’envisager l’usage d’autres agents antiviraux postérieurement sans risque d’échec thérapeutique .<br>mais :<br>• de l’absence de démonstration d’une supériorité du letermovir par rapport au valganciclovir en termes de proportion de patients ayant une maladie à CMV survenue à la 52ème semaine post-greffe rénale dont le donneur est séropositif au CMV [D+/R-] .<br>• de l’absence de démonstration d’une amélioration du délai d’apparition de la maladie à CMV du letermovir par rapport au valganciclovir, après un suivi de 52 semaines post-greffe rénale .<br>la Commission considère que PREVYMIS (letermovir) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie de prophylaxie de la maladie à CMV chez les adultes séronégatifs au cytomégalovirus [R-] ayant reçu une greffe rénale d'un donneur séropositif au cytomégalovirus [D+].
67334530	CT-20586	Extension d'indication	20240214	IV	Compte tenu :<br>• du besoin médical partiellement couvert chez des patients adultes séronégatifs au cytomégalovirus [R-] ayant reçu une greffe rénale d'un donneur séropositif au cytomégalovirus [D+] dans le cadre d’une prophylaxie de la maladie à CMV .<br>• de la non-infériorité démontrée du letermovir par rapport au valganciclovir en termes de proportion de patients ayant une maladie à CMV survenue à la 52ème semaine post-greffe rénale (critère de jugement principal) dont le donneur est séropositif au CMV [D+/R-] : 10,4 % (30/289) versus 11,8 % (35/297), soit une différence ajustée = -1,4 % (IC95% = [-6,5 . 3,8]) .<br>• d’un profil de tolérance relativement favorable en raison d’un moindre risque de leucopénie et de neutropénie (facteurs de risque d’infection à CMV et à d’autres pathogènes) par rapport au valganciclovir .<br>• d’une barrière génétique de résistance du letermovir qui semble convaincante (faible taux de résistance) et d’une absence de résistance croisée avec les autres antiviraux anti-CMV, notamment les inhibiteurs de l’ADN polymérase, laissant la possibilité d’envisager l’usage d’autres agents antiviraux postérieurement sans risque d’échec thérapeutique .<br>mais :<br>• de l’absence de démonstration d’une supériorité du letermovir par rapport au valganciclovir en termes de proportion de patients ayant une maladie à CMV survenue à la 52ème semaine post-greffe rénale dont le donneur est séropositif au CMV [D+/R-] .<br>• de l’absence de démonstration d’une amélioration du délai d’apparition de la maladie à CMV du letermovir par rapport au valganciclovir, après un suivi de 52 semaines post-greffe rénale .<br>la Commission considère que PREVYMIS (letermovir) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie de prophylaxie de la maladie à CMV chez les adultes séronégatifs au cytomégalovirus [R-] ayant reçu une greffe rénale d'un donneur séropositif au cytomégalovirus [D+].
64591854	CT-20586	Extension d'indication	20240214	IV	Compte tenu :<br>• du besoin médical partiellement couvert chez des patients adultes séronégatifs au cytomégalovirus [R-] ayant reçu une greffe rénale d'un donneur séropositif au cytomégalovirus [D+] dans le cadre d’une prophylaxie de la maladie à CMV .<br>• de la non-infériorité démontrée du letermovir par rapport au valganciclovir en termes de proportion de patients ayant une maladie à CMV survenue à la 52ème semaine post-greffe rénale (critère de jugement principal) dont le donneur est séropositif au CMV [D+/R-] : 10,4 % (30/289) versus 11,8 % (35/297), soit une différence ajustée = -1,4 % (IC95% = [-6,5 . 3,8]) .<br>• d’un profil de tolérance relativement favorable en raison d’un moindre risque de leucopénie et de neutropénie (facteurs de risque d’infection à CMV et à d’autres pathogènes) par rapport au valganciclovir .<br>• d’une barrière génétique de résistance du letermovir qui semble convaincante (faible taux de résistance) et d’une absence de résistance croisée avec les autres antiviraux anti-CMV, notamment les inhibiteurs de l’ADN polymérase, laissant la possibilité d’envisager l’usage d’autres agents antiviraux postérieurement sans risque d’échec thérapeutique .<br>mais :<br>• de l’absence de démonstration d’une supériorité du letermovir par rapport au valganciclovir en termes de proportion de patients ayant une maladie à CMV survenue à la 52ème semaine post-greffe rénale dont le donneur est séropositif au CMV [D+/R-] .<br>• de l’absence de démonstration d’une amélioration du délai d’apparition de la maladie à CMV du letermovir par rapport au valganciclovir, après un suivi de 52 semaines post-greffe rénale .<br>la Commission considère que PREVYMIS (letermovir) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie de prophylaxie de la maladie à CMV chez les adultes séronégatifs au cytomégalovirus [R-] ayant reçu une greffe rénale d'un donneur séropositif au cytomégalovirus [D+].
62944394	CT-20586	Extension d'indication	20240214	IV	Compte tenu :<br>• du besoin médical partiellement couvert chez des patients adultes séronégatifs au cytomégalovirus [R-] ayant reçu une greffe rénale d'un donneur séropositif au cytomégalovirus [D+] dans le cadre d’une prophylaxie de la maladie à CMV .<br>• de la non-infériorité démontrée du letermovir par rapport au valganciclovir en termes de proportion de patients ayant une maladie à CMV survenue à la 52ème semaine post-greffe rénale (critère de jugement principal) dont le donneur est séropositif au CMV [D+/R-] : 10,4 % (30/289) versus 11,8 % (35/297), soit une différence ajustée = -1,4 % (IC95% = [-6,5 . 3,8]) .<br>• d’un profil de tolérance relativement favorable en raison d’un moindre risque de leucopénie et de neutropénie (facteurs de risque d’infection à CMV et à d’autres pathogènes) par rapport au valganciclovir .<br>• d’une barrière génétique de résistance du letermovir qui semble convaincante (faible taux de résistance) et d’une absence de résistance croisée avec les autres antiviraux anti-CMV, notamment les inhibiteurs de l’ADN polymérase, laissant la possibilité d’envisager l’usage d’autres agents antiviraux postérieurement sans risque d’échec thérapeutique .<br>mais :<br>• de l’absence de démonstration d’une supériorité du letermovir par rapport au valganciclovir en termes de proportion de patients ayant une maladie à CMV survenue à la 52ème semaine post-greffe rénale dont le donneur est séropositif au CMV [D+/R-] .<br>• de l’absence de démonstration d’une amélioration du délai d’apparition de la maladie à CMV du letermovir par rapport au valganciclovir, après un suivi de 52 semaines post-greffe rénale .<br>la Commission considère que PREVYMIS (letermovir) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie de prophylaxie de la maladie à CMV chez les adultes séronégatifs au cytomégalovirus [R-] ayant reçu une greffe rénale d'un donneur séropositif au cytomégalovirus [D+].
62689214	CT-20584	Extension d'indication	20240228	III	Compte tenu : <br>• de la démonstration de la supériorité de l’association KEYTRUDA (pembrolizumab) + lenvatinib par rapport au sunitinib, considéré comme un comparateur acceptable à la date de réalisation de l’étude KEYNOTE-581 (CLEAR), sur : <br>• la survie sans progression évaluée par un comité de revue indépendant (critère de jugement principal) : 23,9 mois vs. 9,2 mois en médiane . HR=0,39 IC95% [0,32 . 0,49] . p<0,0001 <br>• la survie globale (critère de jugement secondaire hiérarchisé) : la médiane n’a été atteinte dans aucun des deux groupes . HR = 0,66 . IC95% [0,49 . 0,88] . p=0,0049, <br>malgré : <br>• un surcroît de toxicité de cette association par rapport au sunitinib en termes notamment d’événements indésirables graves (50,6% versus 33,2%), de grades = 3 (82,4% versus 71,8%) ou entrainant l’arrêt du traitement (37,4% versus 14,4%), <br>• des données de qualité de vie exploratoires, <br><br>la Commission de la Transparence considère que l’association KEYTRUDA (pembro-lizumab) + lenvatinib apporte comme l’association pembrolizumab/axitinib et l’association nivolumab/cabozantinib une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport au sunitinib, dans le traitement de 1ère ligne, au stade avancé, du carcinome rénal à cellules claires ou comportant un contingent de cellules claires.
69520409	CT-20582	Inscription (CT)	20240228	V dans l'attente de données	Compte tenu :  <br>• de l’absence de données comparatives et d’une étude de phase I/II (EPCORE NHL-1) dont les résultats ne permettent pas de tirer une conclusion robuste sur l’apport thérapeutique d’epcoritamab par rapport aux alternatives disponibles chez les patients adultes atteints de LDGCB en rechute ou réfractaire après au moins 2 lignes de traitement systémique . <br>• d’un recul limité sur les données de tolérance d’epcoritamab avec un suivi médian de 25,5 mois dans l’étude EPCORE NHL-1 et un profil de marqué notamment par la survenue fré-quente de syndrome de relargage des cytokines (SRC) ainsi que des neutropénies de grades 3-4 .<br>• d’un besoin médical partiellement couvert avec un intérêt à disposer d’une alternative supplé-mentaire chez des patients en rechute ou réfractaires après au moins deux ligne de traitement du LDGCB .<br>• et dans l’attente des résultats de l’étude de phase III comparant epcoritamab en monothérapie versus une chimiothérapie laissée au choix de l’investigateur (rituximab-bendamustine ou R-GemOx), chez des patients souffrant d’un LDGCB en rechute ou réfractaire, après au moins une ligne de traitement incluant un anticorps anti-CD20, ou réfractaires/inéligibles à une greffe autologue de cellules souches hématopoïétiques (étude DLBCL-1),<br><br>La Commission considère qu’en l’état actuel des données, et dans l’attente des résultats de l’étude de phase III EPCORE DLBCL-1, TEPKINLY (epcoritamab) en monothérapie n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique des patients adultes atteints d’un lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) réfractaire ou en rechute, après au moins deux lignes de traitement systémique et en échec ou inéligibles aux médicaments à base de cellules CAR-T.
67307049	CT-20582	Inscription (CT)	20240228	V dans l'attente de données	Compte tenu :  <br>• de l’absence de données comparatives et d’une étude de phase I/II (EPCORE NHL-1) dont les résultats ne permettent pas de tirer une conclusion robuste sur l’apport thérapeutique d’epcoritamab par rapport aux alternatives disponibles chez les patients adultes atteints de LDGCB en rechute ou réfractaire après au moins 2 lignes de traitement systémique . <br>• d’un recul limité sur les données de tolérance d’epcoritamab avec un suivi médian de 25,5 mois dans l’étude EPCORE NHL-1 et un profil de marqué notamment par la survenue fré-quente de syndrome de relargage des cytokines (SRC) ainsi que des neutropénies de grades 3-4 .<br>• d’un besoin médical partiellement couvert avec un intérêt à disposer d’une alternative supplé-mentaire chez des patients en rechute ou réfractaires après au moins deux ligne de traitement du LDGCB .<br>• et dans l’attente des résultats de l’étude de phase III comparant epcoritamab en monothérapie versus une chimiothérapie laissée au choix de l’investigateur (rituximab-bendamustine ou R-GemOx), chez des patients souffrant d’un LDGCB en rechute ou réfractaire, après au moins une ligne de traitement incluant un anticorps anti-CD20, ou réfractaires/inéligibles à une greffe autologue de cellules souches hématopoïétiques (étude DLBCL-1),<br><br>La Commission considère qu’en l’état actuel des données, et dans l’attente des résultats de l’étude de phase III EPCORE DLBCL-1, TEPKINLY (epcoritamab) en monothérapie n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique des patients adultes atteints d’un lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) réfractaire ou en rechute, après au moins deux lignes de traitement systémique et en échec ou inéligibles aux médicaments à base de cellules CAR-T.
62553246	CT-20575	Inscription (CT)	20231206	V	Cette spécialité n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà agréées aux collectivités.
62689214	CT-20574	Extension d'indication	20240214	III	Compte-tenu : <br>• de la démonstration d’une supériorité dans une étude de phase III, en double aveugle de KEYTRUDA (pembrolizumab) en association à une chimiothérapie à base de sels de platine et de fluoropyrimidine par rapport à la chimiothérapie seule chez les patients dont les tumeurs expriment PD-L1 avec un CPS = 10 en termes de :<br>• survie globale : HR = 0,65 (IC95% [0,53 . 0,79] . p<0,0001) .<br>• survie sans progression : HR = 0,62 (IC95% [0,51 . 0,76] . p < 0,0001)<br>et malgré : <br>• un profil de tolérance de KEYTRUDA (pembrolizumab) en association à la chimiothérapie moins favorable que la chimiothérapie seule, marqué notamment par des effets indésirables à médiation immunitaire (principalement une dysthyroïdie),<br>• l’absence de donnée robuste sur la qualité de vie, <br>la Commission de la Transparence considère que KEYTRUDA (pembrolizumab) en association à une chimiothérapie à base de fluoropyrimidine et de sels de platine, traitement de première ligne des patients adultes atteints d’un adénocarcinome gastrique ou de la jonction oesogastrique, localement avancé non résécable ou métastatique, HER-2 négatif et dont les tumeurs expriment PD-L1 avec un CPS = 10, apporte, au même titre que OPDIVO (nivolumab), une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport à la chimiothérapie seule.
67179699	CT-20573	Inscription (CT)	20240626	V	ORSERDU (élacestrant) a démontré une supériorité statistiquement significative en termes de survie sans progression évaluée par un comité indépendant, dans une étude de phase 3 randomisée en ouvert, par rapport à l’hormonothérapie seule.<br>Cependant, prenant en compte les limites suivantes :<br>• La faible pertinence clinique de ce résultat, considérant l’estimation ponctuelle de la différence absolue des médianes de survie sans progression inférieure à 2 mois, associée à l’absence de démonstration d’un effet sur la survie globale lors de l’analyse finale, dans un contexte de maladie au stade avancé avec un pronostic défavorable .<br>• Le caractère infra-thérapeutique du groupe contrôle. En effet, la Commission considère que :<br>• d’autres comparateurs cliniquement pertinents, pourtant disponibles à la date de réalisation de l’étude, et ayant une efficacité supérieure, auraient pu être utilisés (avis d’experts) .<br>• une proportion importante de patients du groupe contrôle qui ont reçu un inhibiteur de l’aromatase (60%), avaient déjà reçu cette classe thérapeutique auparavant. Le retraitement après échec de cette classe thérapeutique pouvant être considéré comme une perte de chance par rapport à d’autres comparateurs disponibles (avis d’experts) .<br>• l’absence de conclusion formelle pouvant être tirée des résultats de qualité de vie .<br><br>la Commission considère que ORSERDU (élacestrant), comprimé pelliculé n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à l’hormonothérapie seule.
69242739	CT-20573	Inscription (CT)	20240626	V	ORSERDU (élacestrant) a démontré une supériorité statistiquement significative en termes de survie sans progression évaluée par un comité indépendant, dans une étude de phase 3 randomisée en ouvert, par rapport à l’hormonothérapie seule.<br>Cependant, prenant en compte les limites suivantes :<br>• La faible pertinence clinique de ce résultat, considérant l’estimation ponctuelle de la différence absolue des médianes de survie sans progression inférieure à 2 mois, associée à l’absence de démonstration d’un effet sur la survie globale lors de l’analyse finale, dans un contexte de maladie au stade avancé avec un pronostic défavorable .<br>• Le caractère infra-thérapeutique du groupe contrôle. En effet, la Commission considère que :<br>• d’autres comparateurs cliniquement pertinents, pourtant disponibles à la date de réalisation de l’étude, et ayant une efficacité supérieure, auraient pu être utilisés (avis d’experts) .<br>• une proportion importante de patients du groupe contrôle qui ont reçu un inhibiteur de l’aromatase (60%), avaient déjà reçu cette classe thérapeutique auparavant. Le retraitement après échec de cette classe thérapeutique pouvant être considéré comme une perte de chance par rapport à d’autres comparateurs disponibles (avis d’experts) .<br>• l’absence de conclusion formelle pouvant être tirée des résultats de qualité de vie .<br><br>la Commission considère que ORSERDU (élacestrant), comprimé pelliculé n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à l’hormonothérapie seule.
69728495	CT-20571	Inscription (CT)	20240424	V	BYFAVO 20 mg (rémimazolam), poudre pour solution pour perfusion, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge de la sédation procédurale chez l’adulte.<br>BYFAVO 50 mg (rémimazolam), poudre pour solution à diluer pour solution injectable/pour perfusion, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge d’induction et de maintien par voie intraveineuse de l’anesthésie générale chez l’adulte.
68722379	CT-20571	Inscription (CT)	20240424	V	BYFAVO 20 mg (rémimazolam), poudre pour solution pour perfusion, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge de la sédation procédurale chez l’adulte.<br>BYFAVO 50 mg (rémimazolam), poudre pour solution à diluer pour solution injectable/pour perfusion, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge d’induction et de maintien par voie intraveineuse de l’anesthésie générale chez l’adulte.
64755150	CT-20570	Inscription (CT)	20240313	V	Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à aux présentations déjà inscrites.
64832942	CT-20568	Extension d'indication	20240228	V	Compte tenu de : <br>• des résultats observés chez l’enfant par rapport à ceux de l’adulte, dans une étude évaluant la pharmacocinétique du riociguat, suggérant la transposabilité chez l’enfant des résultats cliniques montrés chez l’adulte .<br>• l’absence de démonstration de l’efficacité clinique, notamment concernant la morbi-mortalité, d’ADEMPAS (riociguat) chez les enfants et adolescents ayant une HTAP de classe fonctionnelle II ou III  âgés de moins de 18 ans et pesant au moins 50 kg, en raison de l’absence de données comparatives . <br>• du profil de tolérance semblant similaire à celui de l’adulte .<br>la Commission considère qu’ADEMPAS (riociguat), comprimé pelliculé n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux comparateurs pertinents (cf. paragraphe 5.2) dans la stratégie thérapeutique actuelle de prise en charge des enfants et adolescents de moins de 18 ans et pesant plus de 50 kg ayant une hypertension artérielle pulmonaire en classe fonctionnelle II à III.
66086562	CT-20568	Extension d'indication	20240228	V	Compte tenu de : <br>• des résultats observés chez l’enfant par rapport à ceux de l’adulte, dans une étude évaluant la pharmacocinétique du riociguat, suggérant la transposabilité chez l’enfant des résultats cliniques montrés chez l’adulte .<br>• l’absence de démonstration de l’efficacité clinique, notamment concernant la morbi-mortalité, d’ADEMPAS (riociguat) chez les enfants et adolescents ayant une HTAP de classe fonctionnelle II ou III  âgés de moins de 18 ans et pesant au moins 50 kg, en raison de l’absence de données comparatives . <br>• du profil de tolérance semblant similaire à celui de l’adulte .<br>la Commission considère qu’ADEMPAS (riociguat), comprimé pelliculé n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux comparateurs pertinents (cf. paragraphe 5.2) dans la stratégie thérapeutique actuelle de prise en charge des enfants et adolescents de moins de 18 ans et pesant plus de 50 kg ayant une hypertension artérielle pulmonaire en classe fonctionnelle II à III.
60025054	CT-20568	Extension d'indication	20240228	V	Compte tenu de : <br>• des résultats observés chez l’enfant par rapport à ceux de l’adulte, dans une étude évaluant la pharmacocinétique du riociguat, suggérant la transposabilité chez l’enfant des résultats cliniques montrés chez l’adulte .<br>• l’absence de démonstration de l’efficacité clinique, notamment concernant la morbi-mortalité, d’ADEMPAS (riociguat) chez les enfants et adolescents ayant une HTAP de classe fonctionnelle II ou III  âgés de moins de 18 ans et pesant au moins 50 kg, en raison de l’absence de données comparatives . <br>• du profil de tolérance semblant similaire à celui de l’adulte .<br>la Commission considère qu’ADEMPAS (riociguat), comprimé pelliculé n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux comparateurs pertinents (cf. paragraphe 5.2) dans la stratégie thérapeutique actuelle de prise en charge des enfants et adolescents de moins de 18 ans et pesant plus de 50 kg ayant une hypertension artérielle pulmonaire en classe fonctionnelle II à III.
60203795	CT-20568	Extension d'indication	20240228	V	Compte tenu de : <br>• des résultats observés chez l’enfant par rapport à ceux de l’adulte, dans une étude évaluant la pharmacocinétique du riociguat, suggérant la transposabilité chez l’enfant des résultats cliniques montrés chez l’adulte .<br>• l’absence de démonstration de l’efficacité clinique, notamment concernant la morbi-mortalité, d’ADEMPAS (riociguat) chez les enfants et adolescents ayant une HTAP de classe fonctionnelle II ou III  âgés de moins de 18 ans et pesant au moins 50 kg, en raison de l’absence de données comparatives . <br>• du profil de tolérance semblant similaire à celui de l’adulte .<br>la Commission considère qu’ADEMPAS (riociguat), comprimé pelliculé n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux comparateurs pertinents (cf. paragraphe 5.2) dans la stratégie thérapeutique actuelle de prise en charge des enfants et adolescents de moins de 18 ans et pesant plus de 50 kg ayant une hypertension artérielle pulmonaire en classe fonctionnelle II à III.
61875550	CT-20568	Extension d'indication	20240228	V	Compte tenu de : <br>• des résultats observés chez l’enfant par rapport à ceux de l’adulte, dans une étude évaluant la pharmacocinétique du riociguat, suggérant la transposabilité chez l’enfant des résultats cliniques montrés chez l’adulte .<br>• l’absence de démonstration de l’efficacité clinique, notamment concernant la morbi-mortalité, d’ADEMPAS (riociguat) chez les enfants et adolescents ayant une HTAP de classe fonctionnelle II ou III  âgés de moins de 18 ans et pesant au moins 50 kg, en raison de l’absence de données comparatives . <br>• du profil de tolérance semblant similaire à celui de l’adulte .<br>la Commission considère qu’ADEMPAS (riociguat), comprimé pelliculé n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux comparateurs pertinents (cf. paragraphe 5.2) dans la stratégie thérapeutique actuelle de prise en charge des enfants et adolescents de moins de 18 ans et pesant plus de 50 kg ayant une hypertension artérielle pulmonaire en classe fonctionnelle II à III.
65726536	CT-20555	Inscription (CT)	20231122	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à aux présentations déjà inscrites.
66165262	CT-20554	Inscription (CT)	20231025	V	Ces spécialités sont des génériques qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
66367812	CT-20553	Extension d'indication	20231220	IV	Prenant en compte :<br>• une démonstration dans une étude randomisée versus placebo d’une supériorité du nivolumab sur le critère principal, survie sans récidive avec un HR=0,42 (IC95 % [0,30 . 0,59] . <br>• l’absence de démonstration d’un gain en survie globale (immaturité des données disponibles (critère secondaire hiérarchisé) .<br>• une prise en charge considérée comme similaire entre l’adulte et l’adolescent. Les résultats d’efficacité de l’étude CheckMate76k n’a inclus aucun patient âgé de = 18 ans, les données d’efficacité de l’adulte ont été acceptées comme extrapolables aux adolescents de 12 ans et plus, <br>la Commission considère qu’en l’état actuel du dossier, OPDIVO (nivolumab) apporte, au même titre que KEYTRUDA (pembrolizumab) une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) en monothérapie dans le traitement adjuvant des patients adultes et adolescents âgés de 12 ans et plus, atteints d’un mélanome de stade IIB ou IIC et ayant subi une résection complète.
66598317	CT-20552	Inscription (CT)	20231206	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation déjà inscrite.
67846776	CT-20550	Extension d'indication	20240911	V	Compte tenu :<br>• des données et des conclusions du rapport d’évaluation de l’intérêt de l’angiomammographie double énergie dans la stratégie diagnostique du cancer du sein réalisé par la HAS en 2021, et notamment des situations cliniques dans lesquelles l’intérêt de l’angiomammographie a été reconnu .<br>• des performances diagnostiques de l’angiommamographie avec OMNIPAQUE issues de publications de la littérature et dans les mêmes situations cliniques que celles explorées dans le rapport de 2021 .<br>• du profil de tolérance déjà bien établi d’ULTRAVIST, sans nouvelles données permettant de remettre en cause ce profil de tolérance .<br>• du besoin médical actuellement partiellement couvert de par l’existence d’alternatives diagnostiques .<br>la Commission considère qu'OMNIPAQUE 300 et 350 mg d’I/mL (iohexol), solution injectable, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie diagnostique actuelle qui comprend les comparateurs pertinents cités dans le paragraphe 5.2.
65106581	CT-20550	Extension d'indication	20240911	V	Compte tenu :<br>• des données et des conclusions du rapport d’évaluation de l’intérêt de l’angiomammographie double énergie dans la stratégie diagnostique du cancer du sein réalisé par la HAS en 2021, et notamment des situations cliniques dans lesquelles l’intérêt de l’angiomammographie a été reconnu .<br>• des performances diagnostiques de l’angiommamographie avec OMNIPAQUE issues de publications de la littérature et dans les mêmes situations cliniques que celles explorées dans le rapport de 2021 .<br>• du profil de tolérance déjà bien établi d’ULTRAVIST, sans nouvelles données permettant de remettre en cause ce profil de tolérance .<br>• du besoin médical actuellement partiellement couvert de par l’existence d’alternatives diagnostiques .<br>la Commission considère qu'OMNIPAQUE 300 et 350 mg d’I/mL (iohexol), solution injectable, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie diagnostique actuelle qui comprend les comparateurs pertinents cités dans le paragraphe 5.2.
61065137	CT-20549	Inscription (CT)	20240214	III	MYOZYME (alpha alglucosidase) apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la stratégie thérapeutique des formes infantiles de la maladie de Pompe.
61065137	CT-20549	Inscription (CT)	20240214	IV	MYOZYME (alpha alglucosidase) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique des formes tardives de la maladie de Pompe.
67650090	CT-20548	Inscription (CT)	20240214	IV	Compte tenu : <br>• de l’efficacité suggérée de TAKHZYRO (lanadelumab) dans une étude de phase III non comparative portant sur 21 patients d’âge médian 8,7 ans (avec une majorité de patients (81 %) âgés de 6 ans à moins de 12 ans) sur une durée significative de 52 semaines, avec une réduction importante du nombre de crises par mois, passant de 1,8 à 0,08, soit une réduction de 94,8 %, et du nombre de crises graves, passant de 1,27 à 0,08 soit une réduction de 96,8 %,<br>• avec un profil de tolérance marqué essentiellement par des douleurs au site d’injection, des abrasions cutanées et des céphalées, et qui apparait similaire à celui observé chez les patients plus âgés, <br>• de la praticité d’emploi de TAKHZYRO (lanadelumab) avec une administration par voie sous-cutanée toutes les 2 à 4 semaines, au regard de l’alternative CINRYZE (inhibiteur de C1 estérase), qui s’administre par voie IV tous les 3 à 4 jours,<br>• mais de l’absence de comparaison versus le comparateur cliniquement pertinent CINRYZE (inhibiteur de C1 estérase), alors qu’une telle comparaison était envisageable,<br>la Commission considère que TAKHZYRO (lanadelumab), 150 mg apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans le traitement préventif des crises d’angioedème héréditaire chez les patients âgés de 6 ans à 11 ans.
67650090	CT-20548	Inscription (CT)	20240214	III	Compte tenu : <br>• de l’efficacité suggérée de TAKHZYRO (lanadelumab) dans une étude de phase III non comparative portant sur 21 patients d’âge médian 8,7 ans (min 3,5 – max 10,9 ans) sur une durée significative de 52 semaines, avec une réduction importante du nombre de crises par mois, passant de 1,8 à 0,08, soit une réduction de 94,8 %, et du nombre de crises graves, passant de 1,27 à 0,08 soit une réduction de 96,8 %,<br>• du besoin médical non couvert en l’absence d’alternative thérapeutique chez ces patients et de l’efficacité incertaine de l’acide tranexamique utilisé hors AMM,<br>la Commission considère que TAKHZYRO (lanadelumab), 150 mg apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans le traitement préventif des crises d’angioedème héréditaire chez les patients âgés de 2 à moins de 6 ans.
67719704	CT-20546	Extension d'indication	20231220	IV	Compte tenu : <br>• de la démonstration dans une étude de phase III ouverte, randomisée, de la supériorité du sacituzumab govitecan par rapport à une mono-chimiothérapie au choix de l’investigateur (eribuline, capécitabine, gemcitabine et vinorelbine) chez des patients adultes atteints de cancer du sein RH+ / HER2- (IHC 0, IHC 1+ ou IHC 2+/ISH-) localement avancé ou métastatique ayant progressé après traitement par inhibiteur de CDK 4/6, hormonothérapie, taxane, et au moins 2 mais pas plus de 4 chimiothérapies pour la maladie métastatique, en termes  : <br>• de survie sans progression avec une différence ponctuelle en médiane de +1,5 mois et un HR = 0,661, IC95% = [0,529 . 0,826]  .  <br>• de survie globale avec une différence ponctuelle en médiane de +3,2 mois et un HR = ,789, IC95% = [0,646 . 0,964] . <br>• du taux de réponse objective avec un OR = 1,625, IC95% = [1,034 . 2,555] .<br>• d’amélioration partielle de la qualité de vie portant sur le délai de détérioration de l’état de santé globale et de la fatigue mais sans amélioration des douleurs. <br>et malgré :<br>• un profil de tolérance marqué par un surcroît de toxicité notamment l’incidence des événements indésirables (EI) de grades = 3 de 74 % (60% dans le groupe mono-chimiothérapie) et des EI graves  de 28 % (19 % dans le groupe mono-chimiothérapie).<br>• par ailleurs, le plan de gestion de risque retient comme risques importants identifiés notamment les infections graves secondaires à une neutropénie et la diarrhée sévère.<br><br>la Commission considère que TRODELVY (sacituzumab govitecan) 200mg apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique actuelle des patients adultes atteints d’un cancer du sein avec récepteurs hormonaux positifs (RH+) et HER2-négatif non résécable ou métastatique ayant déjà reçu une hormonothérapie, et au moins deux traitements systémiques additionnels au stade avancé de la mala-die.
67301231	CT-20545	Réévaluation SMR	20250709	IV	L’actualisation du périmètre de remboursement au regard des données de suivi à long terme des études GEMINI 1 et 2, et en cohérence avec les recommandations de la HAS en vigueur, n’est pas de nature à modifier le niveau d’amélioration du service médical rendu de DOVATO (dolutégravir/lamivudine) selon l’avis du 8 janvier 2020 : <br>ASMR IV dans la prise en charge des patients infectés par le VIH-1, à partir de l’âge de 12 ans, naïfs de traitement, ayant plus de 200 CD4/mm3, une CV < 500 000 copies/mL et sans résistance connue ou suspectée vis-à-vis de l’une des deux molécules,
67301231	CT-20545	Réévaluation SMR	20250709	V	L’actualisation du périmètre de remboursement au regard des données de suivi à long terme des études GEMINI 1 et 2, et en cohérence avec les recommandations de la HAS en vigueur, n’est pas de nature à modifier le niveau d’amélioration du service médical rendu de DOVATO (dolutégravir/lamivudine) selon l’avis du 8 janvier 2020 : ASMR V dans la prise en charge des patients infectés par le VIH-1, pré-traités et virologiquement contrôlés, par rapport à la spécialité JULUCA.
67301231	CT-20544	Inscription (CT)	20240214	V	Ces nouvelles présentations sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation déjà inscrite.
61529993	CT-20538	Inscription (CT)	20240228	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
60043675	CT-20537	Inscription (CT)	20240131	V	SOGROYA (somapacitan) 5 mg/1,5 ml, 10 mg/1,5 ml, 15 mg/1,5 ml, solution injectable en stylo prérempli n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à NORDITROPINE (somatropine) dans le traitement substitutif de l’hormone de croissance (GH) endogène chez les enfants âgés de 3 ans et plus, et les adolescents présentant un retard de croissance (GHD pédiatrique).<br><br>SOGROYA (somapacitan) 5 mg/1,5 ml, 10 mg/1,5 ml, 15 mg/1,5 ml, solution injectable en stylo prérempli n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle du traitement substitutif de l’hormone de croissance (GH) endogène chez les adultes présentant un GHD adulte qui comprend les comparateurs per-tinents cités dans le paragraphe 2.3.
62039227	CT-20537	Inscription (CT)	20240131	V	SOGROYA (somapacitan) 5 mg/1,5 ml, 10 mg/1,5 ml, 15 mg/1,5 ml, solution injectable en stylo prérempli n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à NORDITROPINE (somatropine) dans le traitement substitutif de l’hormone de croissance (GH) endogène chez les enfants âgés de 3 ans et plus, et les adolescents présentant un retard de croissance (GHD pédiatrique).<br><br>SOGROYA (somapacitan) 5 mg/1,5 ml, 10 mg/1,5 ml, 15 mg/1,5 ml, solution injectable en stylo prérempli n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle du traitement substitutif de l’hormone de croissance (GH) endogène chez les adultes présentant un GHD adulte qui comprend les comparateurs per-tinents cités dans le paragraphe 2.3.
60051647	CT-20537	Inscription (CT)	20240131	V	SOGROYA (somapacitan) 5 mg/1,5 ml, 10 mg/1,5 ml, 15 mg/1,5 ml, solution injectable en stylo prérempli n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à NORDITROPINE (somatropine) dans le traitement substitutif de l’hormone de croissance (GH) endogène chez les enfants âgés de 3 ans et plus, et les adolescents présentant un retard de croissance (GHD pédiatrique).<br><br>SOGROYA (somapacitan) 5 mg/1,5 ml, 10 mg/1,5 ml, 15 mg/1,5 ml, solution injectable en stylo prérempli n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle du traitement substitutif de l’hormone de croissance (GH) endogène chez les adultes présentant un GHD adulte qui comprend les comparateurs per-tinents cités dans le paragraphe 2.3.
67947145	CT-20533	Extension d'indication	20240131	IV	Compte tenu :<br>• de la supériorité démontrée dans l’étude EMPA-KIDNEY de JARDIANCE (empagliflozine) par rapport au placebo, en association au traitement standard optimisé par IEC ou ARA II, sur le critère de jugement principal composite comprenant la progression de la maladie rénale avec l’atteinte du stade d’IRCT ou la diminution prolongée du DFGe = 40 % ou la diminution prolongée du DFGe <10 mL/min/1,73 m2 ou le décès de cause rénale, ou le décès de cause cardiovasculaire : 432 (13,1 %) patients du groupe empagliflozine  versus 558 (16,9 %) patients du groupe placebo, HR=0,72. IC95% [0,64 . 0,82] . p<0,0001),<br>• d’une quantité d’effet portée par la diminution du DFGe = 40 % (8,9 % contre 11,3 %),<br>• d’une différence statistiquement significative sur un seul des critères de jugement secondaires avec gestion du risque alpha, à savoir le délai d’hospitalisation toutes causes (HR=0,86 . IC95% [0,78 . 0,95] . p=0,0025), et de l’absence de différence statistiquement significative démontrée sur les critères d’hospitalisation pour insuffisance cardiaque, de décès de cause cardiovasculaire et de décès de toutes causes,<br>• d’une comparaison versus placebo acceptable au regard du développement concomitant de JARDIANCE (empagliflozine) par rapport aux autres gliflozines et à la finérénone,<br>• du profil de tolérance de JARDIANCE (empagliflozine) dans cette extension d’indication qui apparait similaire à celui observé dans les autres indications de l’AMM,<br>• de l’absence de résultat robuste de qualité de vie, <br><br>la Commission considère que JARDIANCE (empagliflozine) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique actuelle à, l’exclusion des autres gliflozines.
62818082	CT-20532	Inscription (CT)	20231220	V	Au vu des données disponibles, la Commission considère que FLUENZ TETRA (vaccin grippal quadrivalent, vivant atténué, nasal) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prévention de la grippe saisonnière chez les enfants avec comorbidités âgés de 2 à 17 ans révolus, selon les recommandations en vigueur du HCSP du 10 juillet 2014.<br><br>FLUENZ TETRA (vaccin grippal quadrivalent, vivant atténué, nasal) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prévention de la grippe saisonnière chez les enfants sans comorbidités âgés de 2 à 17 ans révolus, selon les recommandations en vigueur de la HAS datant du 2 février 2023.
60198540	CT-20530	Inscription (CT)	20231025	V	La spécialité ERLEADA (apalutamide) 240 mg, comprimé pelliculé, est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité ERLEADA (apalutamide) 60 mg, comprimé pelliculé déjà disponible.
64618696	CT-20529	Inscription (CT)	20231108	V	Cette spécialité est un hybride qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité de référence déjà inscrite : GELTIM LP (timolol) 1 mg/g, gel ophtalmique en récipient unidose.
68920959	CT-20528	Inscription (CT)	20240228	V	La Commission considère que PYLCLARI ((18F) piflufolastat), solution injectable n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie diagnostique du cancer de la prostate, dans les situations cliniques suivantes :<br>• Stadification initiale des patients présentant un CP à haut risque avant un traitement initial à visée curative, <br>• Pour localiser une récidive du cancer de la prostate, chez les patients présentant une suspicion de récidive basée sur l’augmentation des concentrations sériques d’antigène prostatique spécifique (PSA) après un traitement initial à visée curative.
63404771	CT-20528	Inscription (CT)	20240228	V	La Commission considère que PYLCLARI ((18F) piflufolastat), solution injectable n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie diagnostique du cancer de la prostate, dans les situations cliniques suivantes :<br>• Stadification initiale des patients présentant un CP à haut risque avant un traitement initial à visée curative, <br>• Pour localiser une récidive du cancer de la prostate, chez les patients présentant une suspicion de récidive basée sur l’augmentation des concentrations sériques d’antigène prostatique spécifique (PSA) après un traitement initial à visée curative.
64034289	CT-20527	Extension d'indication	20240228	V	Compte-tenu : <br>• des données de performance diagnostique de la TEP au (18F) PSMA-1007) dans les 5 études (issues d’une revue de la littérature) retenues pour l’analyse et de l’absence de données robustes d’impact sur la prise en charge des patients,<br>• de l’absence d’impact démontré sur la mortalité, la morbidité ou la qualité de vie, <br>• de son profil de tolérance satisfaisant, <br>• du besoin médical qui reste partiellement couvert,<br><br>la Commission considère que RADELUMIN ((18F) PSMA-1007), solution injectable n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie diagnostique du cancer de la prostate, dans la situation clinique suivante : stadification initiale des patients présentant un CP à haut risque avant un traitement curatif initial.
68085911	CT-20527	Extension d'indication	20240228	V	Compte-tenu : <br>• des données de performance diagnostique de la TEP au (18F) PSMA-1007) dans les 5 études (issues d’une revue de la littérature) retenues pour l’analyse et de l’absence de données robustes d’impact sur la prise en charge des patients,<br>• de l’absence d’impact démontré sur la mortalité, la morbidité ou la qualité de vie, <br>• de son profil de tolérance satisfaisant, <br>• du besoin médical qui reste partiellement couvert,<br><br>la Commission considère que RADELUMIN ((18F) PSMA-1007), solution injectable n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie diagnostique du cancer de la prostate, dans la situation clinique suivante : stadification initiale des patients présentant un CP à haut risque avant un traitement curatif initial.
66266368	CT-20526	Inscription (CT)	20231108	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation déjà inscrite.
67179877	CT-20519	Inscription (CT)	20231108	V	Compte tenu :<br>• de la démonstration d’efficacité de l’association solifénacine / tamsulosine versus placebo et versus tamsulosine seule chez des hommes présentant des symptômes de remplissage et des symptômes liés à la miction modérés à sévères) .<br>• la quantité d’effet observée avec la bithérapie versus la monothérapie qui reste faible et établie à court terme .<br>• de l’absence de comparaison à la solifénacine en monothérapie et de données chez les patients non répondeurs aux monothérapies .<br>• de l’absence de donnée comparative versus les autres bithérapies .<br>• du besoin médical déjà couvert par l’existence d’alternatives ayant démontré une efficacité .<br><br>la Commission considère que VECALMYS 6 mg/ 0,4 mg, (tamsulosine et solifénacine), comprimé à libération modifiée n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle en échec à la monothérapie par rapport à la prise séparée des différents composants de l’association fixe.
60960624	CT-20518	Extension d'indication	20240214	V	Compte tenu :<br>• des résultats de l’étude de phase III 1VIT17044, randomisée, en double-aveugle n’ayant pas mis en évidence de différence significative par rapport au fer oral en termes de variation moyenne du taux d’Hb à J35 par rapport à l’inclusion (2,22 g/dl versus 1,92 g/dl, p = 0,3108) chez les enfants âgés de 1 à 17 ans ayant une anémie ferriprive .<br>• de l’inclusion d’une population partiellement représentative de la population ciblée par l’indication : <br>• seuls 22 % des patients de inclus dans l’étude étaient âgés de 1 à 12 ans (25 % dans le groupe carboxymaltose ferrique) et seuls 20 % des patients étaient de sexe masculin .<br>• le protocole de l’étude prévoyait d’inclure uniquement de patients ayant une carence martiale avec anémie or l’indication cible aussi les patients avec carence martiale sans anémie .<br>• inclusion de patients avec des antécédents documentés d'un épisode de réponse inadéquate à toute thérapie orale à base de fer datant d’au moins 8 semaines (56 jours) avant la randomisation et qui ont  répondu au traitement par voie orale lors de l'étude ce qui soulève l’hypothèse d’un défaut de compliance thérapeutique .<br>• de l’absence de données spécifiques chez les enfants âgés de 1 à 13 ans atteints d’insuffisance rénale chronique nécessitant une hémodialyse .<br>• de l’absence de données chez les patients chez lesquels il existe un besoin clinique d’administrer du fer rapidement .<br>• de l’absence de données d’efficacité et de tolérance à long terme (durée de suivi de 6 semaines) .<br>• de l’absence de données comparatives versus les autres spécialités de fer injectable .<br>la Commission considère que FERINJECT 50 mg/ml (carboxymaltose ferrique), solution injectable/pour perfusion, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle chez les patients âgés de 1 à 13 ans qui comprend les comparateurs pertinents VENOFER (fer saccharose) et autres spécialités de fer injectable à base de fer saccharose.
60025403	CT-20517	Inscription (CT)	20231122	V	Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
62654238	CT-20495	Inscription (CT)	20240131	V	Compte tenu :<br>• de son activité in vitro à large spectre contre les bactéries à Gram positif ou négatif et les bactéries anaérobies, dont certaines sont résistantes aux carbapénèmes et à d’autres antibiotiques .<br>• de la démonstration de la non-infériorité de l’éravacycline par rapport à l’ertapénem et le méropénem sur le pourcentage de guérison clinique, chez des patients atteints d’infections intra-abdominales compliquées peu sévères .<br>• du besoin médical partiellement couvert du fait de l’existence d’alternatives ayant démontré une efficacité en cas d’infections à bactéries multirésistantes,<br>mais :<br>• du manque de données chez les patients plus sévères ou ayant des infections dues à des bactéries multirésistantes, qui n’ont pas été inclus dans les études cliniques .<br>• de la difficile transposabilité des données expérimentales du fait que les patients inclus dans les essais ne soient pas représentatifs de ceux susceptibles de recevoir l’éravacycline en pratique clinique .<br>• de l’absence de donnée comparative versus la tigécycline chez les patients atteints d’une infection à bactéries multirésistantes, alors que cette comparaison était possible .<br><br>la Commission de la transparence considère que XERAVA (éravacycline) solution à diluer pour perfusion n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des infections intra-abdominales compliquées.
69278297	CT-20478	Inscription (CT)	20231018	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
67164131	CT-20477	Inscription (CT)	20231018	V	Les spécialités CABAZITAXEL SANDOZ 10 mg/ml (cabazitaxel) sont des hybrides qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité de référence JEVTANA 60 mg (cabazitaxel), solution à diluer et solvant pour solution pour perfusion.
62950276	CT-20476	Inscription (CT)	20240131	V	Cette spécialité est un hybride qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité de référence DYMISTA (azelastine/fluticasone) 137 µg/50 µg, suspension pour pulvérisation nasale déjà inscrite.
64441114	CT-20473	Inscription (CT)	20240117	V	La Commission considère que GIAPREZA 2,5 mg/ml (angiotensine II), solution à diluer pour perfusion, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la straté-gie thérapeutique actuelle de dernier recours du traitement de l’hypotension réfractaire chez les adultes présentant un choc septique ou tout autre choc distributif malgré un rem-plissage vasculaire adéquat et après l’administration de catécholamines et d’autres vaso-presseurs disponibles.
62415619	CT-20471	Inscription (CT)	20231025	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
68364042	CT-20470	Inscription (CT)	20231220	V dans l'attente de données	Compte tenu :  <br>• de l’absence de données comparatives et la prise en compte d’une étude de phase II (NP30179 et BiCAR) dont les résultats ne permettent pas de tirer des conclusions sur l’apport thérapeutique du glofitamab par rapport aux alternatives disponibles chez les patients adultes atteints de LDGCB en rechute ou réfractaire après au moins 2 lignes de traitement systémique . <br>• d’un recul limité sur les données de sécurité du glofitamab avec un suivi médian de moins de 2 ans dans l’étude NP30179 et de 2,3 mois dans l’étude BiCAR et un profil de tolérance notamment marqué par la survenue fréquente de syndromes de relargage des cytokines (SRC), de neutropénies de grades 3-4 et d’infections sévères .<br>• d’un besoin médical partiellement couvert avec un intérêt à disposer d’une alternative supplémentaire chez des patients en rechute ou réfractaires après au moins deux lignes de traitement du LDGCB .<br>• et dans l’attente des résultats de l’étude de phase III comparant le glofitamab en association avec la gemcitabine, l’oxaliplatine et le rituximab (R-GemOx) au protocole R-GemOx seul, chez des patients atteints de LDGCB en rechute ou réfractaire après au moins 1 ligne de traitement systémique (étude STARGLO).<br><br>La Commission considère qu’en l’état actuel des données, et dans l’attente des résultats de l’étude de phase III STARGLO, COLUMVI (glofitamab) en monothérapie n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique des patients adultes atteints d’un lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) réfractaire ou en rechute, après au moins deux lignes de traitement systémique et en échec ou inéligibles aux médicaments à base de cellules CAR-T.
66831305	CT-20470	Inscription (CT)	20231220	V dans l'attente de données	Compte tenu :  <br>• de l’absence de données comparatives et la prise en compte d’une étude de phase II (NP30179 et BiCAR) dont les résultats ne permettent pas de tirer des conclusions sur l’apport thérapeutique du glofitamab par rapport aux alternatives disponibles chez les patients adultes atteints de LDGCB en rechute ou réfractaire après au moins 2 lignes de traitement systémique . <br>• d’un recul limité sur les données de sécurité du glofitamab avec un suivi médian de moins de 2 ans dans l’étude NP30179 et de 2,3 mois dans l’étude BiCAR et un profil de tolérance notamment marqué par la survenue fréquente de syndromes de relargage des cytokines (SRC), de neutropénies de grades 3-4 et d’infections sévères .<br>• d’un besoin médical partiellement couvert avec un intérêt à disposer d’une alternative supplémentaire chez des patients en rechute ou réfractaires après au moins deux lignes de traitement du LDGCB .<br>• et dans l’attente des résultats de l’étude de phase III comparant le glofitamab en association avec la gemcitabine, l’oxaliplatine et le rituximab (R-GemOx) au protocole R-GemOx seul, chez des patients atteints de LDGCB en rechute ou réfractaire après au moins 1 ligne de traitement systémique (étude STARGLO).<br><br>La Commission considère qu’en l’état actuel des données, et dans l’attente des résultats de l’étude de phase III STARGLO, COLUMVI (glofitamab) en monothérapie n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique des patients adultes atteints d’un lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) réfractaire ou en rechute, après au moins deux lignes de traitement systémique et en échec ou inéligibles aux médicaments à base de cellules CAR-T.
66367812	CT-20465	Extension d'indication	20231122	V	Compte tenu : <br>• d’une prise en charge considérée comme similaire entre l’adulte et l’adolescent . <br>• de l’extrapolation aux adolescents des résultats de l’évaluation chez l’adulte atteints de mélanome de stade III résécable ou avancé (non résécable ou métastatique) .<br>la Commission de la transparence considère, au même titre que chez les patients adultes, avec un élargissement aux patients adolescents, qu'OPDIVO/YERVOY (nivolumab/ipilimumab) en association dans le traitement des patients adolescents âgés de 12 ans et plus atteints d'un mélanome avancé (non résécable ou métastatique), ECOG 0 ou 1 et sans métastase cérébrale active n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V).
66532840	CT-20465	Extension d'indication	20231122	III	Compte tenu : <br>• d’une prise en charge considérée comme similaire entre l’adulte et l’adolescent . <br>• de l’extrapolation aux adolescents des résultats de l’évaluation chez l’adulte atteints de mélanome de stade III résécable ou avancé (non résécable ou métastatique) .<br>la Commission de la transparence considère, au même titre que chez les patients adultes, avec un élargissement aux patients adolescents :<br>• qu'OPDIVO (nivolumab) en monothérapie dans le traitement des patients adolescents âgés de 12 ans et plus atteints d'un mélanome avancé (non résécable ou métastatique) apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) .<br>• qu'OPDIVO (nivolumab) en monothérapie dans le traitement adjuvant des patients adolescents âgés de 12 ans et plus atteints d’un mélanome avec atteinte des ganglions lymphatiques ou une maladie métastatique, et ayant subi une résection complète apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III).
66367812	CT-20465	Extension d'indication	20231122	III	Compte tenu : <br>• d’une prise en charge considérée comme similaire entre l’adulte et l’adolescent . <br>• de l’extrapolation aux adolescents des résultats de l’évaluation chez l’adulte atteints de mélanome de stade III résécable ou avancé (non résécable ou métastatique) .<br>la Commission de la transparence considère, au même titre que chez les patients adultes, avec un élargissement aux patients adolescents :<br>• qu'OPDIVO (nivolumab) en monothérapie dans le traitement des patients adolescents âgés de 12 ans et plus atteints d'un mélanome avancé (non résécable ou métastatique) apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) .<br>• qu'OPDIVO (nivolumab) en monothérapie dans le traitement adjuvant des patients adolescents âgés de 12 ans et plus atteints d’un mélanome avec atteinte des ganglions lymphatiques ou une maladie métastatique, et ayant subi une résection complète apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III).
66532840	CT-20465	Extension d'indication	20231122	V	Compte tenu : <br>• d’une prise en charge considérée comme similaire entre l’adulte et l’adolescent . <br>• de l’extrapolation aux adolescents des résultats de l’évaluation chez l’adulte atteints de mélanome de stade III résécable ou avancé (non résécable ou métastatique) .<br>la Commission de la transparence considère, au même titre que chez les patients adultes, avec un élargissement aux patients adolescents, qu'OPDIVO/YERVOY (nivolumab/ipilimumab) en association dans le traitement des patients adolescents âgés de 12 ans et plus atteints d'un mélanome avancé (non résécable ou métastatique), ECOG 0 ou 1 et sans métastase cérébrale active n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V).
62395974	CT-20464	Réévaluation SMR et ASMR	20231220	V	La spécialité BOTOX (toxine botulinique A) 100 UNITES ALLERGAN, poudre pour solution injectable n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres présentations de BOTOX (toxine botulinique A) et aux autres spécialités à base de toxine botulinique A déjà inscrites.
68510344	CT-20462	Inscription (CT)	20240110	V	Compte tenu :<br>• des données en zones endémiques disponibles et prises en compte par les recommandations de la HAS de février 2020, qui suggèrent une efficacité et une tolérance similaire aux autres vaccins polysaccharidique Vi disponibles chez les adultes, adolescents et enfants de plus de 5 ans .<br>• de sa forme orale en gélules gastro-résistantes qui étoffe l’offre thérapeutique, du fait de la non-utilisation d’aiguille pouvant avoir un potentiel impact positif sur la couverture vaccinale .<br>Mais : <br>• du risque de mésusage qui ne peut être exclu au vu d’une administration répétée en 3 prises (J1, J3 et J5) qui implique, pour obtenir une protection optimale, une auto-administration et une bonne observance des personnes .<br>• de l’absence de données comparatives robustes par rapport aux autres vaccins polysaccharidiques Vi disponibles notamment en termes d’acceptabilité et/ou d’observance .<br>La Commission considère que VIVOTIF (vaccin typhoïdique, Ty21a), gélule gastro-résistante n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans l’immunisation active par voie orale contre la fièvre typhoïde causée par Salmonella enterica sérovar typhi (S. typhi) chez les adultes et les enfants âgés de 5 ans et plus, selon les recommandations en vigueur de la HAS datant de février 2020.
66259562	CT-20461	Inscription (CT)	20240131	V	Compte-tenu : <br>• de la démonstration de la supériorité de l’apomorphine SL par rapport au placebo sur la variation du sous-score du questionnaire MDS-UPDRS partie III 30 minutes après l’administration à la 12ème semaine de traitement par rapport à la pré-administration (critère de jugement principal) : -11,1 points versus -3,5 points, ¿ : -7,6 points (IC95% [-11,5 . -3,7] . p=0,0002),<br>• de l’absence de démonstration de la supériorité de l’apomorphine SL par rapport à l’apomorphine SC (spécialité de référence) sur la variation du sous-score du questionnaire MDS-UPDRS partie III 90 minutes après l’administration à la fin de chaque séquence de 4 semaines par rapport à la pré-administration (critère de jugement principal) : -13,5 points versus -13,8 points, ¿ : 0,3 points (IC95% [-3,16 . 3,62] . p=NS),ne permettant pas de conclure à une équivalence entre les 2 traitements,<br>• de l’absence de démonstration sur la qualité de vie, faute de données robustes, <br>• du profil de tolérance de l’apomorphine SL marqué par des événements indésirables spécifiques de type oropharyngé,  <br><br>la Commission considère que KYNMOBI (chlorhydrate d’apomorphine) 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg, 30 mg, film sublingual et pack d’initiation de traitement n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité de référence APOKINON (chlorhydrate d’apomorphine) 30 mg/3 mL, solution injectable en stylo prérempli.
61272627	CT-20461	Inscription (CT)	20240131	V	Compte-tenu : <br>• de la démonstration de la supériorité de l’apomorphine SL par rapport au placebo sur la variation du sous-score du questionnaire MDS-UPDRS partie III 30 minutes après l’administration à la 12ème semaine de traitement par rapport à la pré-administration (critère de jugement principal) : -11,1 points versus -3,5 points, ¿ : -7,6 points (IC95% [-11,5 . -3,7] . p=0,0002),<br>• de l’absence de démonstration de la supériorité de l’apomorphine SL par rapport à l’apomorphine SC (spécialité de référence) sur la variation du sous-score du questionnaire MDS-UPDRS partie III 90 minutes après l’administration à la fin de chaque séquence de 4 semaines par rapport à la pré-administration (critère de jugement principal) : -13,5 points versus -13,8 points, ¿ : 0,3 points (IC95% [-3,16 . 3,62] . p=NS),ne permettant pas de conclure à une équivalence entre les 2 traitements,<br>• de l’absence de démonstration sur la qualité de vie, faute de données robustes, <br>• du profil de tolérance de l’apomorphine SL marqué par des événements indésirables spécifiques de type oropharyngé,  <br><br>la Commission considère que KYNMOBI (chlorhydrate d’apomorphine) 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg, 30 mg, film sublingual et pack d’initiation de traitement n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité de référence APOKINON (chlorhydrate d’apomorphine) 30 mg/3 mL, solution injectable en stylo prérempli.
69205993	CT-20461	Inscription (CT)	20240131	V	Compte-tenu : <br>• de la démonstration de la supériorité de l’apomorphine SL par rapport au placebo sur la variation du sous-score du questionnaire MDS-UPDRS partie III 30 minutes après l’administration à la 12ème semaine de traitement par rapport à la pré-administration (critère de jugement principal) : -11,1 points versus -3,5 points, ¿ : -7,6 points (IC95% [-11,5 . -3,7] . p=0,0002),<br>• de l’absence de démonstration de la supériorité de l’apomorphine SL par rapport à l’apomorphine SC (spécialité de référence) sur la variation du sous-score du questionnaire MDS-UPDRS partie III 90 minutes après l’administration à la fin de chaque séquence de 4 semaines par rapport à la pré-administration (critère de jugement principal) : -13,5 points versus -13,8 points, ¿ : 0,3 points (IC95% [-3,16 . 3,62] . p=NS),ne permettant pas de conclure à une équivalence entre les 2 traitements,<br>• de l’absence de démonstration sur la qualité de vie, faute de données robustes, <br>• du profil de tolérance de l’apomorphine SL marqué par des événements indésirables spécifiques de type oropharyngé,  <br><br>la Commission considère que KYNMOBI (chlorhydrate d’apomorphine) 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg, 30 mg, film sublingual et pack d’initiation de traitement n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité de référence APOKINON (chlorhydrate d’apomorphine) 30 mg/3 mL, solution injectable en stylo prérempli.
67758511	CT-20461	Inscription (CT)	20240131	V	Compte-tenu : <br>• de la démonstration de la supériorité de l’apomorphine SL par rapport au placebo sur la variation du sous-score du questionnaire MDS-UPDRS partie III 30 minutes après l’administration à la 12ème semaine de traitement par rapport à la pré-administration (critère de jugement principal) : -11,1 points versus -3,5 points, ¿ : -7,6 points (IC95% [-11,5 . -3,7] . p=0,0002),<br>• de l’absence de démonstration de la supériorité de l’apomorphine SL par rapport à l’apomorphine SC (spécialité de référence) sur la variation du sous-score du questionnaire MDS-UPDRS partie III 90 minutes après l’administration à la fin de chaque séquence de 4 semaines par rapport à la pré-administration (critère de jugement principal) : -13,5 points versus -13,8 points, ¿ : 0,3 points (IC95% [-3,16 . 3,62] . p=NS),ne permettant pas de conclure à une équivalence entre les 2 traitements,<br>• de l’absence de démonstration sur la qualité de vie, faute de données robustes, <br>• du profil de tolérance de l’apomorphine SL marqué par des événements indésirables spécifiques de type oropharyngé,  <br><br>la Commission considère que KYNMOBI (chlorhydrate d’apomorphine) 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg, 30 mg, film sublingual et pack d’initiation de traitement n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité de référence APOKINON (chlorhydrate d’apomorphine) 30 mg/3 mL, solution injectable en stylo prérempli.
60401962	CT-20461	Inscription (CT)	20240131	V	Compte-tenu : <br>• de la démonstration de la supériorité de l’apomorphine SL par rapport au placebo sur la variation du sous-score du questionnaire MDS-UPDRS partie III 30 minutes après l’administration à la 12ème semaine de traitement par rapport à la pré-administration (critère de jugement principal) : -11,1 points versus -3,5 points, ¿ : -7,6 points (IC95% [-11,5 . -3,7] . p=0,0002),<br>• de l’absence de démonstration de la supériorité de l’apomorphine SL par rapport à l’apomorphine SC (spécialité de référence) sur la variation du sous-score du questionnaire MDS-UPDRS partie III 90 minutes après l’administration à la fin de chaque séquence de 4 semaines par rapport à la pré-administration (critère de jugement principal) : -13,5 points versus -13,8 points, ¿ : 0,3 points (IC95% [-3,16 . 3,62] . p=NS),ne permettant pas de conclure à une équivalence entre les 2 traitements,<br>• de l’absence de démonstration sur la qualité de vie, faute de données robustes, <br>• du profil de tolérance de l’apomorphine SL marqué par des événements indésirables spécifiques de type oropharyngé,  <br><br>la Commission considère que KYNMOBI (chlorhydrate d’apomorphine) 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg, 30 mg, film sublingual et pack d’initiation de traitement n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité de référence APOKINON (chlorhydrate d’apomorphine) 30 mg/3 mL, solution injectable en stylo prérempli.
62613113	CT-20461	Inscription (CT)	20240131	V	Compte-tenu : <br>• de la démonstration de la supériorité de l’apomorphine SL par rapport au placebo sur la variation du sous-score du questionnaire MDS-UPDRS partie III 30 minutes après l’administration à la 12ème semaine de traitement par rapport à la pré-administration (critère de jugement principal) : -11,1 points versus -3,5 points, ¿ : -7,6 points (IC95% [-11,5 . -3,7] . p=0,0002),<br>• de l’absence de démonstration de la supériorité de l’apomorphine SL par rapport à l’apomorphine SC (spécialité de référence) sur la variation du sous-score du questionnaire MDS-UPDRS partie III 90 minutes après l’administration à la fin de chaque séquence de 4 semaines par rapport à la pré-administration (critère de jugement principal) : -13,5 points versus -13,8 points, ¿ : 0,3 points (IC95% [-3,16 . 3,62] . p=NS),ne permettant pas de conclure à une équivalence entre les 2 traitements,<br>• de l’absence de démonstration sur la qualité de vie, faute de données robustes, <br>• du profil de tolérance de l’apomorphine SL marqué par des événements indésirables spécifiques de type oropharyngé,  <br><br>la Commission considère que KYNMOBI (chlorhydrate d’apomorphine) 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg, 30 mg, film sublingual et pack d’initiation de traitement n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité de référence APOKINON (chlorhydrate d’apomorphine) 30 mg/3 mL, solution injectable en stylo prérempli.
65849001	CT-20459	Extension d'indication	20231206	IV	ENTRESTO (sacubitril/valsartan), granulés en gélules à ouvrir aux dosages de 6 mg/6 mg et de 15 mg/16 mg et comprimés pelliculés aux dosages de 24 mg/26 mg, 49 mg/51 mg et 97 mg/103 mg, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique actuelle de l’insuffisance cardiaque chronique symptomatique avec dysfonction systolique ventriculaire gauche chez les enfants et adolescents âgés d’un an ou plus.
65122144	CT-20459	Extension d'indication	20231206	IV	ENTRESTO (sacubitril/valsartan), granulés en gélules à ouvrir aux dosages de 6 mg/6 mg et de 15 mg/16 mg et comprimés pelliculés aux dosages de 24 mg/26 mg, 49 mg/51 mg et 97 mg/103 mg, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique actuelle de l’insuffisance cardiaque chronique symptomatique avec dysfonction systolique ventriculaire gauche chez les enfants et adolescents âgés d’un an ou plus.
61428656	CT-20459	Extension d'indication	20231206	IV	ENTRESTO (sacubitril/valsartan), granulés en gélules à ouvrir aux dosages de 6 mg/6 mg et de 15 mg/16 mg et comprimés pelliculés aux dosages de 24 mg/26 mg, 49 mg/51 mg et 97 mg/103 mg, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique actuelle de l’insuffisance cardiaque chronique symptomatique avec dysfonction systolique ventriculaire gauche chez les enfants et adolescents âgés d’un an ou plus.
61816438	CT-20459	Extension d'indication	20231206	IV	ENTRESTO (sacubitril/valsartan), granulés en gélules à ouvrir aux dosages de 6 mg/6 mg et de 15 mg/16 mg et comprimés pelliculés aux dosages de 24 mg/26 mg, 49 mg/51 mg et 97 mg/103 mg, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique actuelle de l’insuffisance cardiaque chronique symptomatique avec dysfonction systolique ventriculaire gauche chez les enfants et adolescents âgés d’un an ou plus.
66421822	CT-20459	Extension d'indication	20231206	IV	ENTRESTO (sacubitril/valsartan), granulés en gélules à ouvrir aux dosages de 6 mg/6 mg et de 15 mg/16 mg et comprimés pelliculés aux dosages de 24 mg/26 mg, 49 mg/51 mg et 97 mg/103 mg, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique actuelle de l’insuffisance cardiaque chronique symptomatique avec dysfonction systolique ventriculaire gauche chez les enfants et adolescents âgés d’un an ou plus.
64733894	CT-20457	Extension d'indication	20231018	IV	Compte tenu : <br>• des données d’ORKAMBI (lumacaftor/ivacaftor) chez les enfants âgés de 1 an à moins de 2 ans similaires à celles déjà évaluées par la Commission chez les enfants âgés de 2 ans à 5 ans, reposant sur les résultats d’une étude de phase III non comparative ayant essentiellement évalué la pharmacocinétique (critère de jugement principal de la partie A de l’étude d’une durée de 2 semaines, 15 patients inclus) et la tolérance (critère de jugement principal de la partie B de l’étude d’une durée 24 semaines, 46 patients inclus), <br>• des résultats observés sur la partie B de l’étude sur les critères de jugement secondaires d’efficacité exploratoires qui étaient des critères biologiques (variation du chlore sudoral et de différents marqueurs digestifs) suggérant une quantité d’effet modeste d’ORKAMBI (lumacaftor/ivacaftor),<br>• du profil de tolérance d’ORKAMBI (lumacaftor/ivacaftor) qui apparait acceptable chez les enfants âgés de 1 an à moins de 2 ans, <br>• du recul limité à un maximum de 24 semaines de traitement ne permettant pas d’évaluer l’efficacité et la tolérance à long terme, <br>• du besoin médical identifié en l’absence d’autre traitement ciblant les causes de la maladie, <br><br>la Commission considère qu’ORKAMBI (lumacaftor/ivacaftor) apporte, comme chez les patients âgés de plus de 2 ans, une amélioration du service médical rendu mineure (de niveau IV) dans la prise en charge thérapeutique de la mucoviscidose chez les enfants âgés de 1 an à moins de 2 ans, homozygotes pour la mutation F508del du gène CFTR.
66209488	CT-20457	Extension d'indication	20231018	IV	Compte tenu : <br>• des données d’ORKAMBI (lumacaftor/ivacaftor) chez les enfants âgés de 1 an à moins de 2 ans similaires à celles déjà évaluées par la Commission chez les enfants âgés de 2 ans à 5 ans, reposant sur les résultats d’une étude de phase III non comparative ayant essentiellement évalué la pharmacocinétique (critère de jugement principal de la partie A de l’étude d’une durée de 2 semaines, 15 patients inclus) et la tolérance (critère de jugement principal de la partie B de l’étude d’une durée 24 semaines, 46 patients inclus), <br>• des résultats observés sur la partie B de l’étude sur les critères de jugement secondaires d’efficacité exploratoires qui étaient des critères biologiques (variation du chlore sudoral et de différents marqueurs digestifs) suggérant une quantité d’effet modeste d’ORKAMBI (lumacaftor/ivacaftor),<br>• du profil de tolérance d’ORKAMBI (lumacaftor/ivacaftor) qui apparait acceptable chez les enfants âgés de 1 an à moins de 2 ans, <br>• du recul limité à un maximum de 24 semaines de traitement ne permettant pas d’évaluer l’efficacité et la tolérance à long terme, <br>• du besoin médical identifié en l’absence d’autre traitement ciblant les causes de la maladie, <br><br>la Commission considère qu’ORKAMBI (lumacaftor/ivacaftor) apporte, comme chez les patients âgés de plus de 2 ans, une amélioration du service médical rendu mineure (de niveau IV) dans la prise en charge thérapeutique de la mucoviscidose chez les enfants âgés de 1 an à moins de 2 ans, homozygotes pour la mutation F508del du gène CFTR.
65639871	CT-20457	Extension d'indication	20231018	IV	Compte tenu : <br>• des données d’ORKAMBI (lumacaftor/ivacaftor) chez les enfants âgés de 1 an à moins de 2 ans similaires à celles déjà évaluées par la Commission chez les enfants âgés de 2 ans à 5 ans, reposant sur les résultats d’une étude de phase III non comparative ayant essentiellement évalué la pharmacocinétique (critère de jugement principal de la partie A de l’étude d’une durée de 2 semaines, 15 patients inclus) et la tolérance (critère de jugement principal de la partie B de l’étude d’une durée 24 semaines, 46 patients inclus), <br>• des résultats observés sur la partie B de l’étude sur les critères de jugement secondaires d’efficacité exploratoires qui étaient des critères biologiques (variation du chlore sudoral et de différents marqueurs digestifs) suggérant une quantité d’effet modeste d’ORKAMBI (lumacaftor/ivacaftor),<br>• du profil de tolérance d’ORKAMBI (lumacaftor/ivacaftor) qui apparait acceptable chez les enfants âgés de 1 an à moins de 2 ans, <br>• du recul limité à un maximum de 24 semaines de traitement ne permettant pas d’évaluer l’efficacité et la tolérance à long terme, <br>• du besoin médical identifié en l’absence d’autre traitement ciblant les causes de la maladie, <br><br>la Commission considère qu’ORKAMBI (lumacaftor/ivacaftor) apporte, comme chez les patients âgés de plus de 2 ans, une amélioration du service médical rendu mineure (de niveau IV) dans la prise en charge thérapeutique de la mucoviscidose chez les enfants âgés de 1 an à moins de 2 ans, homozygotes pour la mutation F508del du gène CFTR.
62235699	CT-20456	Inscription (CT)	20240110	IV	OPDUALAG (nivolumab/relatlimab) 240 mg/80 mg, solution à diluer pour perfusion apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport au nivolumab en première ligne de traitement du mélanome avancé (non résécable ou métastatique) chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus avec une expression de PD-L1 au niveau des cellules tumorales inférieure à 1 %, avec un score ECOG 0 ou 1 et ne présentant pas de métastase cérébrale active.
66367812	CT-20455	Extension d'indication	20231018	IV	Dans le périmètre du remboursement :<br>Compte-tenu : <br>• de la démonstration d’une supériorité du nivolumab en association avec une bichimiothérapie par rapport à une bichimiothérapie seule sur deux co-critères de jugements principaux : le taux de réponse pathologique complète (OR=13,94, IC99% [3,49 . 55,75] . p<0,0001 . pourcentage de pCR : 24,0% vs 2,2%) et la survie sans événement (HR=0,63, IC97,38% [0,43 . 0,91] . p=0,0052 . médiane de SSE : 31,6 mois vs 20,8 mois) dans une étude de phase 3, randomisée, en ouvert .<br>• de résultats en survie sans événement suggérant des résultats hétérogènes selon le niveau de PD-L1 (test d’interaction : p=0,031), en faveur du sous-groupe de patients dont les tumeurs ont une expression de PD-L1 = 1% .<br>• du profil de tolérance qui semble équivalent à celui observé avec la bichimiothérapie à base de sels de platine, malgré un surcroit d’EI d’origine immunologique .<br>et malgré :<br>• l’absence de démonstration à ce jour d’un gain en survie globale .<br>• l’absence de conclusion formelle des analyses en sous-groupes, compte tenu de la multiplicité des tests et de l’absence de méthode de contrôle du risque alpha .<br>• l’absence de conclusion formelle sur la qualité de vie (critère exploratoire) .<br><br>la Commission considère que OPDIVO (nivolumab) en association à une chimiothérapie à base de sels de platine apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport aux chimiothérapies à base de sels de platine dans le traitement néoadjuvant des patients adultes, atteints d'un cancer bronchique non à petites cellules résécable à haut risque de récidive, dont les tumeurs expriment PD-L1 au seuil = 1 % et dont les tumeurs ne présentent pas de mutation sensibilisante de l’EGFR connue, ni de translocation ALK connue.
62719472	CT-20454	Réévaluation SMR et ASMR	20240228	IV	Compte-tenu :<br>• de la démonstration de la supériorité du bromure de glycopyrronium versus placebo :<br>• sur la variation du score DIS au 84ème jour de traitement par rapport à l’inclusion (critère de jugement principal), avec une variation moyenne de -25,5 points versus -8,8 points (p<0,001),<br>• sur l’ensemble des critères de jugement secondaires hiérarchisés, notamment en termes de proportion de répondeurs et d’impact sur le bavage aux 84ème et 28ème jours de traitement, <br>• des données d’efficacité robustes versus placebo limitées à une durée de 12 semaines, dans un contexte de pathologie chronique, et des données de suivi à long terme non comparatives suggérant une persistance de l’effet thérapeutique jusqu’à 252 jours de traitement,<br>• du besoin médical insuffisamment couvert dans un contexte d’usage hors AMM de spécialités non autorisées en pédiatrie,<br>• de l’absence de donnée sur la possibilité de retraitement, <br>• de l’absence de démonstration d’une amélioration de la qualité de vie, faute de données robustes, <br>• du profil de tolérance du bromure de glycopyrronium chez l’enfant et l’adolescent marqué par des événements indésirables anticholinergiques typiques connus,<br>la Commission considère que SIALANAR (bromure de glycopyrronium) 320 µg/mL, solution buvable, apporte une amélioration du service médical rendu (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique du traitement symptomatique de la sialorrhée sévère (salivation pathologique chronique) chez les enfants âgés de 3 ans et plus et les adolescents atteints de troubles neurologiques chroniques.
66783216	CT-20453	Inscription (CT)	20240117	V	Compte tenu :<br>• de la démonstration de la supériorité versus placebo des deux dosages d’YSELTY (linzagolix) avec ou sans estro-progestatif associé sur le volume des pertes menstruelles (définie par un volume = 80 mL et une réduction = 50% par rapport à l’inclusion) (critère de jugement principal) évalué à 24 semaines dans deux études de phase III, <br>• d’une quantité d’effet du linzagolix qui apparait modeste sur les saignements, avec une efficacité notable du placebo observée dans les 2 études,<br>• de l’absence de données comparatives versus un comparateur cliniquement pertinent, alors qu’une telle comparaison était possible, excepté avec RYEQO (rélugolix / estradiol / acétate de noréthistérone) d’indication superposable, en raison de leur développement concomitant,<br>• de l’absence de données robustes sur un éventuel effet d’YSELTY (linzagolix) sur d’autres symptômes d’intérêt liés au fibrome tels que notamment la douleur, la réduction du volume des fibromes, <br>• de l’absence de données robustes sur un éventuel impact sur la qualité de vie d’YSELTY (linzagolix), alors que cette maladie est identifiée comme ayant un impact sur la qualité de vie, la sexualité et la santé reproductive des femmes, <br>• du profil de tolérance d’YSELTY (linzagolix) qui met en évidence un effet sur la densité minérale osseuse partiellement atténué, mais non annulé, par l’ajout d’une thérapie estro-progestative, avec un recul de traitement avec le linzagolix limité à 52 semaines dans des populations en surpoids ou obèses considérées comme étant moins à risque d’impact sur la densité osseuse,<br>la Commission considère qu’YSELTY 100 mg, 200 mg (linzagolix) comprimé pelliculé n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle qui comprend les comparateurs pertinents (cf. paragraphe 2.2).
62713042	CT-20453	Inscription (CT)	20240117	V	Compte tenu :<br>• de la démonstration de la supériorité versus placebo des deux dosages d’YSELTY (linzagolix) avec ou sans estro-progestatif associé sur le volume des pertes menstruelles (définie par un volume = 80 mL et une réduction = 50% par rapport à l’inclusion) (critère de jugement principal) évalué à 24 semaines dans deux études de phase III, <br>• d’une quantité d’effet du linzagolix qui apparait modeste sur les saignements, avec une efficacité notable du placebo observée dans les 2 études,<br>• de l’absence de données comparatives versus un comparateur cliniquement pertinent, alors qu’une telle comparaison était possible, excepté avec RYEQO (rélugolix / estradiol / acétate de noréthistérone) d’indication superposable, en raison de leur développement concomitant,<br>• de l’absence de données robustes sur un éventuel effet d’YSELTY (linzagolix) sur d’autres symptômes d’intérêt liés au fibrome tels que notamment la douleur, la réduction du volume des fibromes, <br>• de l’absence de données robustes sur un éventuel impact sur la qualité de vie d’YSELTY (linzagolix), alors que cette maladie est identifiée comme ayant un impact sur la qualité de vie, la sexualité et la santé reproductive des femmes, <br>• du profil de tolérance d’YSELTY (linzagolix) qui met en évidence un effet sur la densité minérale osseuse partiellement atténué, mais non annulé, par l’ajout d’une thérapie estro-progestative, avec un recul de traitement avec le linzagolix limité à 52 semaines dans des populations en surpoids ou obèses considérées comme étant moins à risque d’impact sur la densité osseuse,<br>la Commission considère qu’YSELTY 100 mg, 200 mg (linzagolix) comprimé pelliculé n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle qui comprend les comparateurs pertinents (cf. paragraphe 2.2).
69714595	CT-20451	Inscription (CT)	20231206	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
67330197	CT-20450	Inscription (CT)	20231018	V	METHOXSALENE G.L. PHARMA (méthoxsalène) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux comparateurs pertinents UVADEX et METHOXSALENE MACOPHARMA (méthoxsalène).
60082233	CT-20449	Inscription (CT)	20230830	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
61900434	CT-20448	Inscription (CT)	20231220	V	Cette spécialité est un euro-générique qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité de référence ENTOCORT 3 mg, gélule.
64854878	CT-20446	Inscription (CT)	20231004	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité ADTRALZA 150 mg, solution injectable en seringue préremplie déjà inscrite.
66569422	CT-20445	Inscription (CT)	20240327	V	Compte tenu : <br>• des données de pharmacocinétique du chlorhydrate de naloxone 1,4 mg/0,1 mL administrée par voie intranasale, <br>• du profil d’efficacité et de tolérance connu de la naloxone sous sa forme injectable, et de la marge thérapeutique du produit,<br>• du besoin médical partiellement couvert par les antidotes prêts à l’emploi disponibles en ville,<br>• des données de la littérature sur l’impact positif sur la mortalité par surdose d’opioïdes d’anciens programmes d’éducation et de formation associés à la mise à disposition de naloxone à emporter,<br>• de l’absence de données comparatives avec les kits de naloxone prêts à l’emploi actuellement disponibles, <br>• de l’absence de données cliniques chez l’enfant et l’adolescent, <br><br>la Commission considère que VENTIZOLVE 1,26 mg (naloxone), solution pour pulvérisation nasale n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des surdoses d’opioïdes, connues ou suspectées, se manifestant par une dépression respiratoire et/ou du système nerveux central, dans un contexte médical ou non-médical.
60215018	CT-20444	Réévaluation SMR et ASMR	20240110	III	Compte tenu : <br>• de la démonstration de la supériorité de burosumab en monothérapie par rapport aux traitements conventionnels, comparateur cliniquement pertinent, après 40 semaines de traitement sur l’amélioration d’un critère radiologique, <br>• de la quantité d’effet supplémentaire jugée cliniquement pertinente dans une population de patients pédiatriques et adolescents sévèrement atteints et non répondeurs au traitement conventionnel, <br>• du recul supplémentaire apporté par les résultats à 64 et 88 semaines qui suggèrent un maintien de l’efficacité avec une tolérance acceptable,  <br>• de l’absence de donnée de qualité de vie exploitable dans cette maladie à fort impact sur ce critère,<br>• du profil de tolérance du burosumab bénéficiant d’un recul plus long, jugé acceptable, au regard du profil de tolérance des traitements conventionnels, notamment marqué par la survenue de complications telles qu’une minéralisation ectopique, se manifestant par une néphrocalcinose,<br>• des contraintes d’administration du traitement conventionnel particulièrement impactantes pour les patients pédiatriques et leur entourage,<br><br>la Commission considère que CRYSVITA 10 mg, 20 mg, 30 mg, solution injectable, apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport au traitement conventionnel dans le traitement de l’hypophosphatémie liée à l’X avec signes radiographiques d’atteinte osseuse chez les enfants âgés d’un an et plus et les adolescents en phase de croissance osseuse.
66071126	CT-20444	Réévaluation SMR et ASMR	20240110	III	Compte tenu : <br>• de la démonstration de la supériorité de burosumab en monothérapie par rapport aux traitements conventionnels, comparateur cliniquement pertinent, après 40 semaines de traitement sur l’amélioration d’un critère radiologique, <br>• de la quantité d’effet supplémentaire jugée cliniquement pertinente dans une population de patients pédiatriques et adolescents sévèrement atteints et non répondeurs au traitement conventionnel, <br>• du recul supplémentaire apporté par les résultats à 64 et 88 semaines qui suggèrent un maintien de l’efficacité avec une tolérance acceptable,  <br>• de l’absence de donnée de qualité de vie exploitable dans cette maladie à fort impact sur ce critère,<br>• du profil de tolérance du burosumab bénéficiant d’un recul plus long, jugé acceptable, au regard du profil de tolérance des traitements conventionnels, notamment marqué par la survenue de complications telles qu’une minéralisation ectopique, se manifestant par une néphrocalcinose,<br>• des contraintes d’administration du traitement conventionnel particulièrement impactantes pour les patients pédiatriques et leur entourage,<br><br>la Commission considère que CRYSVITA 10 mg, 20 mg, 30 mg, solution injectable, apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport au traitement conventionnel dans le traitement de l’hypophosphatémie liée à l’X avec signes radiographiques d’atteinte osseuse chez les enfants âgés d’un an et plus et les adolescents en phase de croissance osseuse.
67649597	CT-20444	Réévaluation SMR et ASMR	20240110	III	Compte tenu : <br>• de la démonstration de la supériorité de burosumab en monothérapie par rapport aux traitements conventionnels, comparateur cliniquement pertinent, après 40 semaines de traitement sur l’amélioration d’un critère radiologique, <br>• de la quantité d’effet supplémentaire jugée cliniquement pertinente dans une population de patients pédiatriques et adolescents sévèrement atteints et non répondeurs au traitement conventionnel, <br>• du recul supplémentaire apporté par les résultats à 64 et 88 semaines qui suggèrent un maintien de l’efficacité avec une tolérance acceptable,  <br>• de l’absence de donnée de qualité de vie exploitable dans cette maladie à fort impact sur ce critère,<br>• du profil de tolérance du burosumab bénéficiant d’un recul plus long, jugé acceptable, au regard du profil de tolérance des traitements conventionnels, notamment marqué par la survenue de complications telles qu’une minéralisation ectopique, se manifestant par une néphrocalcinose,<br>• des contraintes d’administration du traitement conventionnel particulièrement impactantes pour les patients pédiatriques et leur entourage,<br><br>la Commission considère que CRYSVITA 10 mg, 20 mg, 30 mg, solution injectable, apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport au traitement conventionnel dans le traitement de l’hypophosphatémie liée à l’X avec signes radiographiques d’atteinte osseuse chez les enfants âgés d’un an et plus et les adolescents en phase de croissance osseuse.
67880725	CT-20443	Inscription (CT)	20231206	V	AQUIPTA (atogépant) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans le traitement préventif de la migraine chez les patients adultes atteints de migraine sévère avec au moins 8 jours de migraine par mois, en échec à au moins deux traitements prophylactiques et sans atteinte cardiovasculaire (patients ayant eu une maladie cardiovasculaire ou cérébrovasculaire établie, avec antécédent récent (< 6 mois) de syndrome coronarien aigu ou AVC/AIT, ou HTA).
69498539	CT-20443	Inscription (CT)	20231206	V	AQUIPTA (atogépant) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans le traitement préventif de la migraine chez les patients adultes atteints de migraine sévère avec au moins 8 jours de migraine par mois, en échec à au moins deux traitements prophylactiques et sans atteinte cardiovasculaire (patients ayant eu une maladie cardiovasculaire ou cérébrovasculaire établie, avec antécédent récent (< 6 mois) de syndrome coronarien aigu ou AVC/AIT, ou HTA).
64247885	CT-20440	Inscription (CT)	20240424	IV	Compte tenu :<br>• de la démonstration de l’efficacité de LOKELMA (cyclosilicate de zirconium sodique) par rapport au placebo sur la réduction et la normalisation de la kaliémie en phase de correction ainsi que sur la prévention des récidives d’hyperkaliémie en phase d’entretien .<br>• d’un profil de tolérance jugé acceptable malgré la survenue fréquente d’événements indésirables liés à des oedèmes .<br>• du goût insipide de LOKELMA (cyclosilicate de zirconium sodique) et de l’absence de sorbitol dans sa composition qui, selon avis d’expert, pourraient favoriser respectivement l’observance et la tolérance chez les patients traités .<br>• d’un besoin médical partiellement couvert .<br>mais au regard :<br>• de l’absence de comparaison directe par rapport aux résines échangeuses de cations .<br>• de l’absence de données sur des critères de jugement cliniquement pertinents de morbi-mortalité .<br>• de la sélection d’une majorité de patients inclus dans les études cliniques avec une kaliémie comprise entre 5,1 et 5,5 mmol/L .<br>la Commission considère que LOKELMA (cyclosilicate de zirconium sodique) 5 g et 10 g, poudre pour suspension buvable, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique actuelle de prise en charge de l’hyperkaliémie chez l’adulte.
64737437	CT-20440	Inscription (CT)	20240424	IV	Compte tenu :<br>• de la démonstration de l’efficacité de LOKELMA (cyclosilicate de zirconium sodique) par rapport au placebo sur la réduction et la normalisation de la kaliémie en phase de correction ainsi que sur la prévention des récidives d’hyperkaliémie en phase d’entretien .<br>• d’un profil de tolérance jugé acceptable malgré la survenue fréquente d’événements indésirables liés à des oedèmes .<br>• du goût insipide de LOKELMA (cyclosilicate de zirconium sodique) et de l’absence de sorbitol dans sa composition qui, selon avis d’expert, pourraient favoriser respectivement l’observance et la tolérance chez les patients traités .<br>• d’un besoin médical partiellement couvert .<br>mais au regard :<br>• de l’absence de comparaison directe par rapport aux résines échangeuses de cations .<br>• de l’absence de données sur des critères de jugement cliniquement pertinents de morbi-mortalité .<br>• de la sélection d’une majorité de patients inclus dans les études cliniques avec une kaliémie comprise entre 5,1 et 5,5 mmol/L .<br>la Commission considère que LOKELMA (cyclosilicate de zirconium sodique) 5 g et 10 g, poudre pour suspension buvable, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique actuelle de prise en charge de l’hyperkaliémie chez l’adulte.
67684776	CT-20438	Inscription (CT)	20231018	III	CAMZYOS (mavacamten) 2,5 mg, 5 mg, 10 mg et 15 mg, gélule, apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la stratégie thérapeutique actuelle de la cardiomyopathie hypertrophique obstructive (CMHo) chez les patients adultes avec des symptômes (stade II-III de la classification NYHA, New York Heart Association) persistants sous traitement de fond de la CMHo.
63820570	CT-20438	Inscription (CT)	20231018	III	CAMZYOS (mavacamten) 2,5 mg, 5 mg, 10 mg et 15 mg, gélule, apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la stratégie thérapeutique actuelle de la cardiomyopathie hypertrophique obstructive (CMHo) chez les patients adultes avec des symptômes (stade II-III de la classification NYHA, New York Heart Association) persistants sous traitement de fond de la CMHo.
68030434	CT-20438	Inscription (CT)	20231018	III	CAMZYOS (mavacamten) 2,5 mg, 5 mg, 10 mg et 15 mg, gélule, apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la stratégie thérapeutique actuelle de la cardiomyopathie hypertrophique obstructive (CMHo) chez les patients adultes avec des symptômes (stade II-III de la classification NYHA, New York Heart Association) persistants sous traitement de fond de la CMHo.
68577204	CT-20438	Inscription (CT)	20231018	III	CAMZYOS (mavacamten) 2,5 mg, 5 mg, 10 mg et 15 mg, gélule, apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la stratégie thérapeutique actuelle de la cardiomyopathie hypertrophique obstructive (CMHo) chez les patients adultes avec des symptômes (stade II-III de la classification NYHA, New York Heart Association) persistants sous traitement de fond de la CMHo.
67649184	CT-20435	Inscription (CT)	20240131	V	Compte tenu :<br>• des propriétés analgésiques connues de l’hydromorphone et des données cliniques en faveur de l’efficacité du produit dans la prise en charge des douleurs d’origine cancéreuse chez les patients qui nécessitent une rotation d’opioïdes de palier III,<br>• de l’impact potentiel de cet antalgique opioïde injectable sur le parcours de soins ou de vie de ces patients,<br>• de l’absence de données cliniques permettant de conclure à la supériorité de l’hydromorphone en termes d’efficacité et/ou de tolérance par rapport aux autres antalgiques utilisés dans le cadre d’une rotation d’opioïdes de palier III,<br><br>la Commission considère que HYDAGELAN 2 mg/mL, 10 mg/mL, 20 mg/mL et 50 mg/mL, solution injectable/pour perfusion n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des douleurs intenses d’origine cancéreuse en cas de résistance ou d’intolérance à d’autres opioïdes de palier III.
63968996	CT-20435	Inscription (CT)	20240131	V	Compte tenu :<br>• des propriétés analgésiques connues de l’hydromorphone et des données cliniques en faveur de l’efficacité du produit dans la prise en charge des douleurs d’origine cancéreuse chez les patients qui nécessitent une rotation d’opioïdes de palier III,<br>• de l’impact potentiel de cet antalgique opioïde injectable sur le parcours de soins ou de vie de ces patients,<br>• de l’absence de données cliniques permettant de conclure à la supériorité de l’hydromorphone en termes d’efficacité et/ou de tolérance par rapport aux autres antalgiques utilisés dans le cadre d’une rotation d’opioïdes de palier III,<br><br>la Commission considère que HYDAGELAN 2 mg/mL, 10 mg/mL, 20 mg/mL et 50 mg/mL, solution injectable/pour perfusion n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des douleurs intenses d’origine cancéreuse en cas de résistance ou d’intolérance à d’autres opioïdes de palier III.
62397103	CT-20435	Inscription (CT)	20240131	V	Compte tenu :<br>• des propriétés analgésiques connues de l’hydromorphone et des données cliniques en faveur de l’efficacité du produit dans la prise en charge des douleurs d’origine cancéreuse chez les patients qui nécessitent une rotation d’opioïdes de palier III,<br>• de l’impact potentiel de cet antalgique opioïde injectable sur le parcours de soins ou de vie de ces patients,<br>• de l’absence de données cliniques permettant de conclure à la supériorité de l’hydromorphone en termes d’efficacité et/ou de tolérance par rapport aux autres antalgiques utilisés dans le cadre d’une rotation d’opioïdes de palier III,<br><br>la Commission considère que HYDAGELAN 2 mg/mL, 10 mg/mL, 20 mg/mL et 50 mg/mL, solution injectable/pour perfusion n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des douleurs intenses d’origine cancéreuse en cas de résistance ou d’intolérance à d’autres opioïdes de palier III.
63498564	CT-20435	Inscription (CT)	20240131	V	Compte tenu :<br>• des propriétés analgésiques connues de l’hydromorphone et des données cliniques en faveur de l’efficacité du produit dans la prise en charge des douleurs d’origine cancéreuse chez les patients qui nécessitent une rotation d’opioïdes de palier III,<br>• de l’impact potentiel de cet antalgique opioïde injectable sur le parcours de soins ou de vie de ces patients,<br>• de l’absence de données cliniques permettant de conclure à la supériorité de l’hydromorphone en termes d’efficacité et/ou de tolérance par rapport aux autres antalgiques utilisés dans le cadre d’une rotation d’opioïdes de palier III,<br><br>la Commission considère que HYDAGELAN 2 mg/mL, 10 mg/mL, 20 mg/mL et 50 mg/mL, solution injectable/pour perfusion n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des douleurs intenses d’origine cancéreuse en cas de résistance ou d’intolérance à d’autres opioïdes de palier III.
64627916	CT-20431	Réévaluation suite à résultats étude post-inscript	20240228	III	La Commission maintient ses conclusions précédentes dans l’attente de la publication des prochaines recommandations françaises sur la prise en charge de la dermatite atopique :<br>Compte tenu :<br>• de la démonstration de la supériorité de DUPIXENT (dupilumab) par rapport au placebo en termes de réduction des symptômes (pourcentage de répondeurs EASI-75 après 16 semaines de traitement) avec une quantité d’effet supplémentaire importante et cliniquement pertinente,<br>• de la démonstration de l’amélioration de la qualité de vie observée après 16 semaines de traitement par rapport au placebo,<br>• des résultats exploratoires à long terme suggérant le maintien des réponses cliniques (IGA 0 ou 1, EASI-75, EASI-90 et NRS prurit = 4) jusqu’à la semaine 204, <br>• du profil de tolérance du dupilumab dans les études dans la dermatite atopique principalement marqué par des conjonctivites, des rhinopharyngites et des réactions au site d’injection . <br>mais :<br>• de l’absence de comparaison à la ciclosporine, traitement systémique de 1ère intention de référence dans la dermatite atopique .<br><br>la Commission considère que DUPIXENT 300 mg (dupilumab), solution injectable en seringue préremplie et en stylo prérempli, apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la stratégie de prise en charge des adultes atteints de dermatite atopique modérée à sévère qui nécessite un traitement systémique, en cas d’échec, d’intolérance ou de contre-indication à la ciclosporine.
64039311	CT-20431	Réévaluation suite à résultats étude post-inscript	20240228	III	La Commission maintient ses conclusions précédentes dans l’attente de la publication des prochaines recommandations françaises sur la prise en charge de la dermatite atopique :<br>Compte tenu :<br>• de la démonstration de la supériorité de DUPIXENT (dupilumab) par rapport au placebo en termes de réduction des symptômes (pourcentage de répondeurs EASI-75 après 16 semaines de traitement) avec une quantité d’effet supplémentaire importante et cliniquement pertinente,<br>• de la démonstration de l’amélioration de la qualité de vie observée après 16 semaines de traitement par rapport au placebo,<br>• des résultats exploratoires à long terme suggérant le maintien des réponses cliniques (IGA 0 ou 1, EASI-75, EASI-90 et NRS prurit = 4) jusqu’à la semaine 204, <br>• du profil de tolérance du dupilumab dans les études dans la dermatite atopique principalement marqué par des conjonctivites, des rhinopharyngites et des réactions au site d’injection . <br>mais :<br>• de l’absence de comparaison à la ciclosporine, traitement systémique de 1ère intention de référence dans la dermatite atopique .<br><br>la Commission considère que DUPIXENT 300 mg (dupilumab), solution injectable en seringue préremplie et en stylo prérempli, apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la stratégie de prise en charge des adultes atteints de dermatite atopique modérée à sévère qui nécessite un traitement systémique, en cas d’échec, d’intolérance ou de contre-indication à la ciclosporine.
61410918	CT-20430	Inscription (CT)	20231004	V	Cette spécialité est un hybride qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité de référence ZYTIGA 500 mg (acétate d’abiratérone), comprimé pelliculé et de la spécialité similaire ABIRATERONE SANDOZ 1000 mg, comprimé pelliculé.
60058620	CT-20428	Réévaluation SMR et ASMR	20231206	III	LYNPARZA (olaparib) en association au bévacizumab apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par au bévacizumab en monothérapie dans le traitement d’entretien des patientes adultes atteintes d’un cancer épithélial avancé (stades FIGO III et IV) de haut grade de l'ovaire, des trompes de Fallope ou péritonéal primitif et qui sont en réponse partielle ou complète à une première ligne de traitement associant une chimiothérapie à base de platine au bévacizumab et dont le cancer est associé à un statut positif de la déficience en recombinaison homologue (HRD), défini par une mutation des gènes BRCA 1/2 et/ou une instabilité génomique.
64748533	CT-20428	Réévaluation SMR et ASMR	20231206	III	LYNPARZA (olaparib) en association au bévacizumab apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par au bévacizumab en monothérapie dans le traitement d’entretien des patientes adultes atteintes d’un cancer épithélial avancé (stades FIGO III et IV) de haut grade de l'ovaire, des trompes de Fallope ou péritonéal primitif et qui sont en réponse partielle ou complète à une première ligne de traitement associant une chimiothérapie à base de platine au bévacizumab et dont le cancer est associé à un statut positif de la déficience en recombinaison homologue (HRD), défini par une mutation des gènes BRCA 1/2 et/ou une instabilité génomique.
60058620	CT-20427	Réévaluation SMR et ASMR	20240117	IV	Compte tenu :<br>• de la démonstration de la supériorité de l’olaparib en monothérapie par rapport au placebo, dans une étude de phase 3 randomisée en double-aveugle, en termes de survie sans progression évaluée par l’investigateur : HR=0,30 [IC95% : 0,23-0,41], avec une médiane de survie sans progression non atteinte dans le groupe olaparib et de 13,8 mois dans le groupe placebo,<br>• de l’absence de supériorité démontrée sur la survie globale, malgré les nouvelles données déposées,<br>• de l’absence de conclusion formelle pouvant être tirée des résultats de qualité de vie,<br>• du profil de tolérance de l’olaparib, avec notamment la survenue de syndromes myélodysplasiques/leucémies aiguës myéloïdes, <br><br>la Commission considère que LYNPARZA (olaparib) en monothérapie apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique.
64748533	CT-20427	Réévaluation SMR et ASMR	20240117	IV	Compte tenu :<br>• de la démonstration de la supériorité de l’olaparib en monothérapie par rapport au placebo, dans une étude de phase 3 randomisée en double-aveugle, en termes de survie sans progression évaluée par l’investigateur : HR=0,30 [IC95% : 0,23-0,41], avec une médiane de survie sans progression non atteinte dans le groupe olaparib et de 13,8 mois dans le groupe placebo,<br>• de l’absence de supériorité démontrée sur la survie globale, malgré les nouvelles données déposées,<br>• de l’absence de conclusion formelle pouvant être tirée des résultats de qualité de vie,<br>• du profil de tolérance de l’olaparib, avec notamment la survenue de syndromes myélodysplasiques/leucémies aiguës myéloïdes, <br><br>la Commission considère que LYNPARZA (olaparib) en monothérapie apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique.
60407463	CT-20422	Inscription (CT)	20240131	V	Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
66613769	CT-20422	Inscription (CT)	20240131	V	Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
68324489	CT-20422	Inscription (CT)	20240131	V	Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
61973350	CT-20421	Modification des conditions d'inscription (CT)	20240214	III	L’introduction d’un schéma posologique alternatif (prolongé-pulsé) n’est pas de nature à modifier les conclusions précédentes de la Commission de la Transparence (CT). La CT considère que DIFICLIR (fidaxomicine) 200 mg, comprimé pelliculé, conserve une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge des infections documentées à C. difficile.
64427538	CT-20407	Inscription (CT)	20231018	V	Dans le traitement des adultes atteints de la forme tardive de la maladie de Pompe (déficit en a-glucosidase acide [GAA]) chez les patients précédemment traités par traitement enzymatique substitutif :<br><br>Compte tenu du fait que :<br>• POMBILITI (cipaglucosidase alfa) en association avec OPFOLDA (miglustat) n’a pas démontré de supériorité par rapport à alglucosidase alfa (MYOZYME) associé au placebo sur le critère de jugement principal qui était la fonction motrice, mesurée par le test de marche de 6 minutes (6MWT pour 6-minute walk test) évalué après 52 semaines de traitement, dans la population globale incluse dans l’étude, majoritairement préalablement traitée par alglucosidase alfa, <br>• selon l’EPAR, l'effet observé est considéré comme cliniquement pertinent car la différence minimale cliniquement importante était d'environ 21 mètres dans le sous-groupe précédemment traité par alglucosidase alfa plus sévèrement atteint,<br>• le profil de tolérance de l’association POMBILITI (cipaglucosidase alfa) et OPFOLDA (miglustat) apparait favorable,<br>• le besoin médical est partiellement couvert chez les patients en échec de traitement enzymatique substitutif dans cette maladie grave rare et invalidante,<br>la Commission considère que POMBILITI (cipaglucosidase alfa) 105 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion et OPFOLDA (miglustat) 65 mg, gélule n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à MYOZYME (avalglucosidase alfa).
61479921	CT-20406	Inscription (CT)	20231018	V	Compte tenu du fait que :<br>• POMBILITI (cipaglucosidase alfa) en association avec OPFOLDA (miglustat) n’a pas démontré de supériorité par rapport à alglucosidase alfa (MYOZYME) associé au placebo sur le critère de jugement principal qui était la fonction motrice, mesurée par le test de marche de 6 minutes (6MWT pour 6-minute walk test) évalué après 52 semaines de traitement, dans la population globale incluse dans l’étude, majoritairement préalablement traitée par alglucosidase alfa, selon l’EPAR, l'effet observé est considéré comme cliniquement pertinent car la différence minimale cliniquement importante était d'environ 21 mètres dans le groupe cipaglucosidase alfa/miglustat, majoritairement préalablement traité par alglucosidase alfa,<br>• le profil de tolérance de l’association POMBILITI (cipaglucosidase alfa) et OPFOLDA (miglustat) apparait favorable,<br>• le besoin médical est partiellement couvert chez les patients en échec de traitement enzymatique substitutif dans cette maladie grave rare et invalidante,<br>la Commission considère que POMBILITI (cipaglucosidase alfa) 105 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion et OPFOLDA (miglustat) 65 mg, gélule n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à MYOZYME (alglucosidase alfa).
64803677	CT-20405	Inscription (CT)	20230830	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
67458460	CT-20404	Inscription (CT)	20230830	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
69187374	CT-20403	Inscription (CT)	20231122	V	Dans le périmètre du remboursement :<br>SOTYKTU 6 mg (deucravacitinib), comprimé pelliculé, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge du psoriasis en plaques modéré à sévère chez les adultes éligibles à un traitement systémique.
62892734	CT-20391	Inscription (CT)	20230719	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation déjà inscrite.
64861965	CT-20390	Inscription (CT)	20230830	V	Ces spécialités sont des hybrides qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à aux présentations déjà inscrites.
62189312	CT-20390	Inscription (CT)	20230830	V	Ces spécialités sont des hybrides qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à aux présentations déjà inscrites.
65919841	CT-20389	Inscription (CT)	20231122	V	Compte tenu : <br>• de l’absence de démonstration de supériorité par rapport à IMBRUVICA (ibrutinib) et des incertitudes sur la quantité d’effet propre de BRUKINSA (zanubrutinib), considérant les faiblesses méthodologiques de l’étude clinique ASPEN .<br>• du recul plus important apporté par les résultats finaux de l’étude ASPEN, qui ne suggèrent pas de perte de chance pour les patients en termes d’efficacité à recevoir BRUKINSA (zanubrutinib) .<br>• du profil de tolérance de BRUKINSA (zanubrutinib) bénéficiant d’un recul plus important marqué notamment par des neutropénies, alors que le profil de tolérance de la spécialité IMBRUVICA (ibrutinib) comporte des signaux de toxicité cardiaque .<br>• de l’intérêt de disposer d’une alternative supplémentaire chez des patients en rechute ou réfractaires après au moins une ligne de traitement compte tenu du profil des patients âgés à risque cardiovasculaire ou déjà atteints de comorbidités cardiaques .<br><br>la Commission considère que BRUKINSA (zanubrutinib) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à IMBRUVICA (ibrutinib) en monothérapie dans le traitement de la macroglobulinémie de Waldenström (MW) chez les patients adultes qui ont reçu au moins un traitement antérieur.
62404327	CT-20388	Inscription (CT)	20240131	V	Compte tenu :<br>• de la qualité méthodologique des deux études pivots (contrôlées, randomisées, double-aveugle, choix pertinents des critères de jugement y compris les besoins impérieux qui affectent la qualité de vie, taille des effectifs), mais sachant que le choix du placebo est regrettable en particulier chez les patients naïfs de tout traitement biologique, et que l’évaluation de l’efficacité a été faite dans une population hétérogène regroupant patients naïfs (majoritaire) et non naïfs de traitement biologique .<br>• de la démonstration de supériorité du mirikizumab par rapport au placebo, avec une quantité d’effet au mieux modérée sur la rémission clinique . de l’absence de démonstration d’un effet sur le recours à la colectomie et sur la qualité de vie .<br>• de l’absence de donnée comparative versus les anti-TNFa chez les patients ayant eu une réponse inadéquate à un traitement de fond conventionnel et naïfs anti-TNFa, et versus le védolizumab (ENTYVIO), alors que ces comparaisons étaient possibles .<br>• et du bon profil de tolérance du mirikizumab,<br><br>la Commission considère que OMVOH 300 mg, solution à diluer pour perfusion et OMVOH 100 mg, solution injectable (mirikizumab) n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle.
62045244	CT-20388	Inscription (CT)	20240131	V	Compte tenu :<br>• de la qualité méthodologique des deux études pivots (contrôlées, randomisées, double-aveugle, choix pertinents des critères de jugement y compris les besoins impérieux qui affectent la qualité de vie, taille des effectifs), mais sachant que le choix du placebo est regrettable en particulier chez les patients naïfs de tout traitement biologique, et que l’évaluation de l’efficacité a été faite dans une population hétérogène regroupant patients naïfs (majoritaire) et non naïfs de traitement biologique .<br>• de la démonstration de supériorité du mirikizumab par rapport au placebo, avec une quantité d’effet au mieux modérée sur la rémission clinique . de l’absence de démonstration d’un effet sur le recours à la colectomie et sur la qualité de vie .<br>• de l’absence de donnée comparative versus les anti-TNFa chez les patients ayant eu une réponse inadéquate à un traitement de fond conventionnel et naïfs anti-TNFa, et versus le védolizumab (ENTYVIO), alors que ces comparaisons étaient possibles .<br>• et du bon profil de tolérance du mirikizumab,<br><br>la Commission considère que OMVOH 300 mg, solution à diluer pour perfusion et OMVOH 100 mg, solution injectable (mirikizumab) n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle.
68364081	CT-20388	Inscription (CT)	20240131	V	Compte tenu :<br>• de la qualité méthodologique des deux études pivots (contrôlées, randomisées, double-aveugle, choix pertinents des critères de jugement y compris les besoins impérieux qui affectent la qualité de vie, taille des effectifs), mais sachant que le choix du placebo est regrettable en particulier chez les patients naïfs de tout traitement biologique, et que l’évaluation de l’efficacité a été faite dans une population hétérogène regroupant patients naïfs (majoritaire) et non naïfs de traitement biologique .<br>• de la démonstration de supériorité du mirikizumab par rapport au placebo, avec une quantité d’effet au mieux modérée sur la rémission clinique . de l’absence de démonstration d’un effet sur le recours à la colectomie et sur la qualité de vie .<br>• de l’absence de donnée comparative versus les anti-TNFa chez les patients ayant eu une réponse inadéquate à un traitement de fond conventionnel et naïfs anti-TNFa, et versus le védolizumab (ENTYVIO), alors que ces comparaisons étaient possibles .<br>• et du bon profil de tolérance du mirikizumab,<br><br>la Commission considère que OMVOH 300 mg, solution à diluer pour perfusion et OMVOH 100 mg, solution injectable (mirikizumab) n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle.
69723719	CT-20387	Inscription (CT)	20230920	V	Cette spécialité est un euro-générique qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités injectables à base de chlorure de suxaméthonium disponibles.
61119898	CT-20373	Inscription (CT)	20230719	V	Cette spécialité est un générique qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités à base de carmustine déjà inscrites.
61047331	CT-20372	Inscription (CT)	20231108	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
69661655	CT-20372	Inscription (CT)	20231108	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
67703803	CT-20371	Inscription (CT)	20230830	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation déjà inscrite MANTADIX (amantadine) 100 mg, capsule (flacon).
69751088	CT-20370	Inscription (CT)	20230712	V	Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
69713543	CT-20368	Inscription (CT)	20230920	V	Ces spécialités sont des hybrides qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités de référence FLIXOTIDE (propionate de fluticasone) 125 µg/dose et 250 µg/dose.
68250875	CT-20368	Inscription (CT)	20230920	V	Ces spécialités sont des hybrides qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités de référence FLIXOTIDE (propionate de fluticasone) 125 µg/dose et 250 µg/dose.
67588742	CT-20367	Inscription (CT)	20240110	V	Compte-tenu :<br>• de la démonstration de la supériorité uniquement versus lévodopa/carbidopa par voie orale après 12 semaines de traitement sur : <br>• la variation de la durée moyenne quotidienne normalisée en état « on » sans dyskinésie gênante (critère de jugement principal) : 2,72 heures versus 0,97 heures, soit une différence moyenne de 1,75 heures (p=0,0083),<br>• la variation de la durée moyenne normalisée en état « off » (critère de jugement secondaire clé) : -2,75 heures versus -0,96 heures, soit une différence moyenne de -1,79 heures (p=0,0054),   <br>• de l’absence de comparaison versus les traitements de deuxième intention de la maladie de Parkinson disponibles, notamment l’apomorphine en perfusion sous-cutanée continue, bien que celle-ci était possible, <br>• de l’absence de démonstration sur la qualité de vie, faute de données robustes, <br>• du profil de tolérance de la foslévodopa/foscarbidopa marqué par des événements indésirables spécifiques de type cutanés,  <br><br>la Commission considère que SCYOVA (foslévodopa/foscarbidopa) 240 mg/mL + 12 mg/mL, solution pour perfusion n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique du traitement de la maladie de Parkinson à un stade avancé avec fluctuations motrices et hyperkinésie ou dyskinésie sévères et répondant à la lévodo-pa, lorsque les associations disponibles d’antiparkinsoniens n’ont pas donné de résultats satisfaisants.
60463095	CT-20366	Réévaluation SMR et ASMR	20231220	III	TAGRISSO (osimertinib), en traitement adjuvant, apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport à la stratégie de prise en charge actuelle du CBNPC de stades IB-IIIA avec mutations activatrices de l’EGFR par délétion de l’exon 19 ou substitution de l’exon 21 (L858R) après résection tumorale complète et chimiothérapie adjuvante si indiquée.
63239234	CT-20364	Inscription (CT)	20231220	IV	Dans le périmètre du remboursement :<br><br>Compte tenu : <br>• de la démonstration d’une supériorité de TIBSOVO (ivosidenib) par rapport au placebo en termes de survie sans progression (HR = 0,37 IC95% : [0,25 . 0,54], p <0,0001), avec une différence absolue sur les médianes de 1,3 mois dans une étude de phase III randomisée en double-aveugle .<br>et malgré : <br>• ce gain jugé comme modeste sur ce critère et l’absence de gain démontré en survie globale .<br>• un profil de toxicité marqué des EI graves notés chez 35% des patients du groupe ivosidenib et de chez 23,7% des patients du placebo, et un risque d’allongement de l’espace QT .<br>• l’absence d’amélioration démontrée sur la qualité de vie .<br>• l’impossibilité de définir la place précise de ce traitement par rapport au protocole FOLFOX en l’absence de donnée comparative robuste .<br><br>la Commission considère que TIBSOVO (ivosidenib) 250 mg, comprimé pelliculé apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans le traitement des patients adultes ayant un cholangiocarcinome localement avancé ou métastatique avec une mutation IDH1 R132 qui ont progressé après au moins une ligne de traitement systémique et non éligibles à une chimiothérapie par FOLFOX.
63239234	CT-20363	Inscription (CT)	20230920	III	TIBSOVO 250 mg (ivosidenib), comprimé pelliculé apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport à l’azacitidine en monothérapie, dans le traitement des patients adultes atteints de leucémie aiguë myéloïde (LAM) nouvellement diagnostiquée avec une mutation IDH1 R132, non éligibles à une chimiothérapie d’induction standard.
69191401	CT-20362	Inscription (CT)	20230712	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à aux présentations déjà inscrites.
68708415	CT-20360	Extension d'indication	20240327	V	Compte tenu : <br>• de la démonstration d’une supériorité par rapport au placebo . <br>• mais de l’absence de comparaison robuste à un comparateur cliniquement pertinent alors que celle-ci était réalisable .<br><br>la Commission considère que BIMZELX (bimekizumab) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle qui comprend les comparateurs pertinents cités au paragraphe 5.2.
62412256	CT-20360	Extension d'indication	20240327	V	Compte tenu : <br>• de la démonstration d’une supériorité par rapport au placebo . <br>• mais de l’absence de comparaison robuste à un comparateur cliniquement pertinent alors que celle-ci était réalisable .<br><br>la Commission considère que BIMZELX (bimekizumab) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle qui comprend les comparateurs pertinents cités au paragraphe 5.2.
68708415	CT-20359	Extension d'indication	20240327	V	Compte tenu : <br>• de la démonstration d’une supériorité par rapport au placebo . <br>• mais de l’absence de comparaison robuste à un comparateur cliniquement pertinent alors que celle-ci était réalisable .<br><br>la Commission considère que BIMZELX (bimekizumab) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle qui comprend les comparateurs pertinents cités au paragraphe 5.2.
62412256	CT-20359	Extension d'indication	20240327	V	Compte tenu : <br>• de la démonstration d’une supériorité par rapport au placebo . <br>• mais de l’absence de comparaison robuste à un comparateur cliniquement pertinent alors que celle-ci était réalisable .<br><br>la Commission considère que BIMZELX (bimekizumab) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle qui comprend les comparateurs pertinents cités au paragraphe 5.2.
62438151	CT-20356	Inscription (CT)	20230719	V	BEYFORTUS (nirsévimab) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à SYNAGIS (palivizumab) dans la prévention des infections des voies respiratoires inférieures graves, dues au VRS, nécessitant une hospitalisation chez les nouveau-nés et les nourrissons à risque élevé d’infection à VRS, et éligibles au palivizumab, au cours de leur première saison de circulation du VRS.
62438151	CT-20356	Inscription (CT)	20230719	IV	BEYFORTUS (nirsévimab) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prévention des infections des voies respiratoires inférieures dues au VRS chez les nouveau-nés et les nourrissons avec ou sans facteurs de risque et non éligibles au palivizumab, au cours de leur première saison de circulation du VRS.
65150617	CT-20356	Inscription (CT)	20230719	IV	BEYFORTUS (nirsévimab) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prévention des infections des voies respiratoires inférieures dues au VRS chez les nouveau-nés et les nourrissons avec ou sans facteurs de risque et non éligibles au palivizumab, au cours de leur première saison de circulation du VRS.
65150617	CT-20356	Inscription (CT)	20230719	V	BEYFORTUS (nirsévimab) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à SYNAGIS (palivizumab) dans la prévention des infections des voies respiratoires inférieures graves, dues au VRS, nécessitant une hospitalisation chez les nouveau-nés et les nourrissons à risque élevé d’infection à VRS, et éligibles au palivizumab, au cours de leur première saison de circulation du VRS.
68279528	CT-20353	Inscription (CT)	20231018	IV	Compte tenu :<br>• d’un besoin médical non-couvert dans le traitement du vitiligo non-segmentaire avec une atteinte faciale,<br>• de la démonstration de la supériorité du ruxolitinib 15 mg/g, crème, par rapport au placebo (comparateur cliniquement pertinent en l’absence de traitements validés), chez des patients adultes et adolescents à partir de 12 ans ayant un vitiligo non-segmentaire ne dépassant pas 10 % de la surface corporelle totale avec une atteinte du visage, dans deux études de phase III de bonne qualité méthodologique et de même protocole (TRuE-V1 et TRuE-V2), randomisée, en double aveugle, sur un critère de jugement principal cliniquement pertinent évaluant la repigmentation faciale sur au moins 75 % de la surface du visage (F-VASI75, critère de jugement principal),<br>• de la démonstration de la supériorité du ruxolitinib sur l’ensemble des critères de jugement secondaires hiérarchisés, notamment un critère plus contraignant évaluant la repigmentation quasi-complète faciale sur plus de 90 % de la surface du visage (F-VASI90) et la repigmentation sur le reste du corps (T-VASI50),<br>• d’un profil de tolérance marqué principalement par des réactions au site d’application du type acné et prurit,<br>mais prenant en compte : <br>• l’absence de démonstration d’amélioration de la qualité de vie des patients, alors qu’il s’agit d’un critère de jugement pertinent dans cette maladie,<br>• des incertitudes qui persistent sur le risque carcinogène cutané compte tenu des données de tolérance limitées à 104 semaines,<br><br>la Commission considère que OPZELURA 15 mg/g (ruxolitinib) en crème apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge du vitiligo non-segmentaire avec atteinte faciale de l’adulte et de l’adolescent de plus de 12 ans.
69155907	CT-20352	Inscription (CT)	20230719	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
69956680	CT-20351	Inscription (CT)	20230719	V	Cette spécialité est un hybride qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité de référence déjà inscrite : STERDEX (dexaméthasone, oxytétracycline), pommade ophtalmique en récipient unidose.
66205536	CT-20350	Inscription (CT)	20230830	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
61038695	CT-20349	Inscription (CT)	20230920	III	BREYANZI (lisocabtagene maraleucel), 1,1-70x10^6 cellules/mL / 1,1-70x10^6 cellules/mL, dispersion pour perfusion apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la stratégie thérapeutique actuelle qui comprend les comparateurs pertinents cités en paragraphe 5.2).
61545442	CT-20348	Inscription (CT)	20231108	V	Compte tenu :<br>• de l’absence d’étude clinique réalisée avec la spécialité MAPAKNA LP (nifédipine) dans la menace d'accouchement prématuré . <br>• des données cliniques disponibles sur la nifédipine dans la MAP reposant sur une revue de la littérature, avec notamment 3 études comparatives identifiées de faible niveau de preuve car non exemptes de limites et de biais, qui ne permettent pas d’apprécier une éventuelle différence de la quantité d’effet de la nifédipine par rapport à l’atosiban .<br>• de l’usage bien établi et recommandé de la nifédipine dans la menace d'accouchement prématuré et de son recul d’utilisation hors AMM dans cette indication . <br>• du profil de tolérance connu de la nifédipine .<br>• du besoin médical de disposer d’alternative à l’atosiban administré en intraveineuse, l’administration par voie orale de la nifédipine représentant un avantage dans ce contexte d’utilisation chez la femme enceinte menacée d’accouchement prématuré .<br><br>la Commission considère que MAPAKNA LP 20 mg (nifédipine), comprimé à libération prolongée n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle incluant l’atosiban.
64959427	CT-20346	Inscription (CT)	20230705	V	Les spécialités TADALAFIL EG LABO (tadalafil) 5 mg, comprimé pelliculé, 10 mg et 20 mg, en comprimés pelliculés sécables n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités à base de tadalafil déjà disponibles.
64615675	CT-20346	Inscription (CT)	20230705	V	Les spécialités TADALAFIL EG LABO (tadalafil) 5 mg, comprimé pelliculé, 10 mg et 20 mg, en comprimés pelliculés sécables n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités à base de tadalafil déjà disponibles.
67208695	CT-20346	Inscription (CT)	20230705	V	Les spécialités TADALAFIL EG LABO (tadalafil) 5 mg, comprimé pelliculé, 10 mg et 20 mg, en comprimés pelliculés sécables n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités à base de tadalafil déjà disponibles.
66032251	CT-20339	Inscription (CT)	20231004	V	Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
63272202	CT-20339	Inscription (CT)	20231004	V	Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
67473277	CT-20338	Inscription (CT)	20230719	V	Les spécialités ALBUMINE HUMAINE BIOTEST 50 g/L et 200 g/L (albumine humaine) n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités à base d’albumine humaine déjà inscrites.
66335608	CT-20338	Inscription (CT)	20230719	V	Les spécialités ALBUMINE HUMAINE BIOTEST 50 g/L et 200 g/L (albumine humaine) n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités à base d’albumine humaine déjà inscrites.
66367812	CT-20335	Réévaluation SMR et ASMR	20231122	V	Compte-tenu : <br>• du gain en efficacité démontré par rapport à une monothérapie par ipilimumab, qui n’est pas le standard de traitement dans cette situation .  <br>• de l’augmentation de la toxicité (arrêt de traitement pour événement indésirable chez environ un patient sur deux) chez des patients sélectionnés (99,8% ayant un bon état général ou un état général conservé) . <br>• de l’évolution de la prise en charge des patients BRAF muté mise en avant notamment par les recommandations en vigueur .<br>la Commission considère que l’association OPDIVO/YERVOY (nivolumab/ipilimumab) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique de prise en charge des patients adultes atteints d’un mélanome avancé (Cf. population du SMR).
66532840	CT-20335	Réévaluation SMR et ASMR	20231122	V	Compte-tenu : <br>• du gain en efficacité démontré par rapport à une monothérapie par ipilimumab, qui n’est pas le standard de traitement dans cette situation .  <br>• de l’augmentation de la toxicité (arrêt de traitement pour événement indésirable chez environ un patient sur deux) chez des patients sélectionnés (99,8% ayant un bon état général ou un état général conservé) . <br>• de l’évolution de la prise en charge des patients BRAF muté mise en avant notamment par les recommandations en vigueur .<br>la Commission considère que l’association OPDIVO/YERVOY (nivolumab/ipilimumab) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique de prise en charge des patients adultes atteints d’un mélanome avancé (Cf. population du SMR).
61096104	CT-20334	Inscription (CT)	20230719	V	Ces nouvelles présentations constituent un complément de gamme et n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
62432305	CT-20333	Inscription (CT)	20231122	V	Compte tenu :<br>• de l’absence d’étude clinique ayant évalué ce plasma lyophilisé en comparaison aux autres plasmas déjà disponibles (PLYO et PFC),<br>• des différentes études cliniques réalisées dans des situations d’urgences transfusionnelles, visant à évaluer l’impact de l’apport de plasma sur la morbi-mortalité, qui ne permettent pas de conclure à un bénéfice du plasma (PLYO ou PFC) versus sérum physiologique en pré-hospitalier, ni à un bénéficie du PLYO versus PFC dans les situations intra-hospitalières,<br><br>la Commission de la transparence estime qu’OCTAPLASLG, poudre et solvant n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique incluant les plasmas actuellement disponibles (plasma lyophilisé et PFC sous statut de produit sanguin labile, et PFC sous statut médicament OCTAPLASLG, solution).
64265627	CT-20332	Extension d'indication	20230906	V	Compte tenu :<br>• des données d’efficacité issues d’une étude mono-bras en ouvert comparative versus groupe contrôle externe placebo ayant suggéré  une supériorité du ravulizumab en termes de réduction du risque de poussée (critère de jugement principal), de taux annualisé de poussées et sur l’indice d’effort à la marche, avec toutefois de nombreuses limites associées à la méthodologie de cette étude (critères d’inclusion différents entre les deux groupes, hétérogénéité des deux populations, suivi différents, biais de sélection) .<br>• de l’absence de bénéfice démontré sur l’invalidité et sur la qualité de vie  des patients .<br>• du profil de tolérance connu du ravulizumab mais avec toutefois des cas d’infections à méningocoque ayant été rapportés au cours de l’étude concernée .<br>• des incertitudes qui persistent sur l’efficacité et la tolérance au long cours ainsi que sur la durée de traitement optimale .<br>• des incertitudes sur la stratégie d’utilisation en l’absence de comparaison versus les traitements de fond utilisés en pratique, notamment le rituximab en première intention et l’eculizumab pour lequel une comparaison était possible en l’absence de développement concomitant .<br><br>la Commission considère qu’ULTOMIRIS (ravulizumab) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique du traitement de la maladie du spectre de la neuromyélite optique chez les patients adultes présentant des anticorps anti-aquaporine 4 (AQP4) et en échec des traitements de fond immunosuppresseurs (rituximab, azathioprine, mycophénolate mofétil).
61808523	CT-20332	Extension d'indication	20230906	V	Compte tenu :<br>• des données d’efficacité issues d’une étude mono-bras en ouvert comparative versus groupe contrôle externe placebo ayant suggéré  une supériorité du ravulizumab en termes de réduction du risque de poussée (critère de jugement principal), de taux annualisé de poussées et sur l’indice d’effort à la marche, avec toutefois de nombreuses limites associées à la méthodologie de cette étude (critères d’inclusion différents entre les deux groupes, hétérogénéité des deux populations, suivi différents, biais de sélection) .<br>• de l’absence de bénéfice démontré sur l’invalidité et sur la qualité de vie  des patients .<br>• du profil de tolérance connu du ravulizumab mais avec toutefois des cas d’infections à méningocoque ayant été rapportés au cours de l’étude concernée .<br>• des incertitudes qui persistent sur l’efficacité et la tolérance au long cours ainsi que sur la durée de traitement optimale .<br>• des incertitudes sur la stratégie d’utilisation en l’absence de comparaison versus les traitements de fond utilisés en pratique, notamment le rituximab en première intention et l’eculizumab pour lequel une comparaison était possible en l’absence de développement concomitant .<br><br>la Commission considère qu’ULTOMIRIS (ravulizumab) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique du traitement de la maladie du spectre de la neuromyélite optique chez les patients adultes présentant des anticorps anti-aquaporine 4 (AQP4) et en échec des traitements de fond immunosuppresseurs (rituximab, azathioprine, mycophénolate mofétil).
61751780	CT-20329	Réévaluation SMR et ASMR	20231025	V	Dans le périmètre de remboursement retenu par la Commission :<br>Compte tenu : <br>• des effets très modestes observés avec le baricitinib versus placebo, dans l’ensemble des études de phase III (en monothérapie ou en association aux dermocorticoïdes, en particulier chez les patients en échec de la ciclosporine) et sur l’ensemble des critères de jugement .  <br>• de l’absence de bénéfice démontré en termes de qualité de vie dans une maladie qui affecte particulièrement la qualité de vie avec un fort retentissement psycho-social .<br>• l’absence de comparaison à la ciclosporine, traitement systémique de 1re intention de référence dans la dermatite atopique .<br>• de l’absence de comparaison au dupilumab après échec de la ciclosporine, alors qu’elle était réalisable .<br>• d’un profil de tolérance de l’abrocitinib dans les études dans la dermatite atopique marqué principalement par des infections (rhinopharyngite ou une infection des voies aériennes supérieures majoritairement, herpes simplex) et des céphalées .<br>• des risques d’événements cardiovasculaires majeurs, de tumeurs malignes, d’infections graves et de mortalité toutes causes confondues liés aux médicaments de la classe des anti-JAK imposant de limiter l’exposition des patients à ces médicaments et de restreindre leur utilisation chez certains patients et des incertitudes qui persistent concernant les populations non étudiées dans l’étude de tolérance ORAL Surveillance, notamment les patients de moins de 65 ans (âge moyen d’environ 35 ans dans le études dans la dermatite atopique) .<br>la Commission considère qu’OLUMIANT 2 mg et 4 mg (baricitinib), comprimé pelliculé, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique de la dermatite atopique modérée à sévère de l’adulte qui nécessite un traitement systémique, en cas d’échec, d’intolérance ou de contre-indication à la ciclosporine.
63788717	CT-20329	Réévaluation SMR et ASMR	20231025	V	Dans le périmètre de remboursement retenu par la Commission :<br>Compte tenu : <br>• des effets très modestes observés avec le baricitinib versus placebo, dans l’ensemble des études de phase III (en monothérapie ou en association aux dermocorticoïdes, en particulier chez les patients en échec de la ciclosporine) et sur l’ensemble des critères de jugement .  <br>• de l’absence de bénéfice démontré en termes de qualité de vie dans une maladie qui affecte particulièrement la qualité de vie avec un fort retentissement psycho-social .<br>• l’absence de comparaison à la ciclosporine, traitement systémique de 1re intention de référence dans la dermatite atopique .<br>• de l’absence de comparaison au dupilumab après échec de la ciclosporine, alors qu’elle était réalisable .<br>• d’un profil de tolérance de l’abrocitinib dans les études dans la dermatite atopique marqué principalement par des infections (rhinopharyngite ou une infection des voies aériennes supérieures majoritairement, herpes simplex) et des céphalées .<br>• des risques d’événements cardiovasculaires majeurs, de tumeurs malignes, d’infections graves et de mortalité toutes causes confondues liés aux médicaments de la classe des anti-JAK imposant de limiter l’exposition des patients à ces médicaments et de restreindre leur utilisation chez certains patients et des incertitudes qui persistent concernant les populations non étudiées dans l’étude de tolérance ORAL Surveillance, notamment les patients de moins de 65 ans (âge moyen d’environ 35 ans dans le études dans la dermatite atopique) .<br>la Commission considère qu’OLUMIANT 2 mg et 4 mg (baricitinib), comprimé pelliculé, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique de la dermatite atopique modérée à sévère de l’adulte qui nécessite un traitement systémique, en cas d’échec, d’intolérance ou de contre-indication à la ciclosporine.
61751780	CT-20328	Réévaluation SMR et ASMR	20231129	V	En 3ème ligne et plus (après échec d’au moins un anti-TNF), compte tenu de l’absence de supériorité démontrée robuste et cliniquement pertinente à un comparateur cliniquement pertinent :<br>la Commission considère que OLUMIANT (baricitinib) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle qui comprend les comparateurs pertinents cités dans le paragraphe 5.2.
63788717	CT-20328	Réévaluation SMR et ASMR	20231129	V	En 3ème ligne et plus (après échec d’au moins un anti-TNF), compte tenu de l’absence de supériorité démontrée robuste et cliniquement pertinente à un comparateur cliniquement pertinent :<br>la Commission considère que OLUMIANT (baricitinib) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle qui comprend les comparateurs pertinents cités dans le paragraphe 5.2.
62457931	CT-20325	Réévaluation SMR et ASMR	20231025	IV	Dans le périmètre de remboursement retenu par la Commission :<br>RINVOQ (upadacitinib) 15 mg et 30 mg, comprimé à libération prolongée, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à DUPIXENT (dupilumab) chez l’adulte atteint de dermatite atopique qui nécessite un traitement systémique en cas d’échec, d’intolérance ou de contre-indication à la ciclosporine.
65852428	CT-20325	Réévaluation SMR et ASMR	20231025	V	RINVOQ (upadacitinib) 15 mg, comprimé à libération prolongée, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge de la dermatite atopique de l’adolescent âgé de 12 ans et plus qui nécessite un traitement systémique, celle-ci comportant DUPIXENT (dupilumab) et ADTRALZA (tralokinumab).
62457931	CT-20325	Réévaluation SMR et ASMR	20231025	V	RINVOQ (upadacitinib) 15 mg, comprimé à libération prolongée, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge de la dermatite atopique de l’adolescent âgé de 12 ans et plus qui nécessite un traitement systémique, celle-ci comportant DUPIXENT (dupilumab) et ADTRALZA (tralokinumab).
65852428	CT-20325	Réévaluation SMR et ASMR	20231025	IV	Dans le périmètre de remboursement retenu par la Commission :<br>RINVOQ (upadacitinib) 15 mg et 30 mg, comprimé à libération prolongée, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à DUPIXENT (dupilumab) chez l’adulte atteint de dermatite atopique qui nécessite un traitement systémique en cas d’échec, d’intolérance ou de contre-indication à la ciclosporine.
65852428	CT-20324	Réévaluation SMR et ASMR	20231129	V	En 3ème ligne et plus (après échec d’au moins un anti-TNF), compte tenu de l’absence de supériorité démontrée robuste et cliniquement pertinente à un comparateur cliniquement pertinent :<br>la Commission considère que RINVOQ (upadacitinib) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle qui comprend les comparateurs pertinents cités dans le paragraphe 5.2.
65852428	CT-20323	Réévaluation SMR et ASMR	20231129	V	Dans le rhumatisme psoriasique : ASMR V<br><br>Dans la spondylarthrite ankylosante : ASMR V<br><br>Dans la spondyloarthrite axiale non radiographique : ASMR V
62457931	CT-20322	Réévaluation SMR et ASMR	20231129	V	Compte tenu :<br>• des nouvelles données cliniques d’efficacité ne modifiant pas l’appréciation de l’efficacité en comparaison au placebo .<br>• de l’absence de données d’efficacité solides comparant les anti-JAK entre eux ou avec les alternatives médicamenteuses (anti-TNF et védolizumab de 2ème ligne et ustékinumab en 3ème ligne) . <br>• de l’absence d’effets établis sur la qualité de vie au long cours (en dehors de l’upadacitinib jusqu’à 52 semaines versus placebo), sur les complications et le recours à la colectomie .<br>• et du profil de tolérance actualisé de la classe des anti-JAK, avec notamment un risque accru de tumeurs, d’événements thromboemboliques veineux ou artériels et d’infections graves, voire de décès, en comparaison aux anti-TNF, et de l’absence de données cliniques permettant d’écarter ces risques en comparaison aux alternatives médicamenteuses .<br><br>la Commission considère que RINVOQ (upadacitinib) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle du traitement de la RCH chez l’adulte.
66709721	CT-20322	Réévaluation SMR et ASMR	20231129	V	Compte tenu :<br>• des nouvelles données cliniques d’efficacité ne modifiant pas l’appréciation de l’efficacité en comparaison au placebo .<br>• de l’absence de données d’efficacité solides comparant les anti-JAK entre eux ou avec les alternatives médicamenteuses (anti-TNF et védolizumab de 2ème ligne et ustékinumab en 3ème ligne) . <br>• de l’absence d’effets établis sur la qualité de vie au long cours (en dehors de l’upadacitinib jusqu’à 52 semaines versus placebo), sur les complications et le recours à la colectomie .<br>• et du profil de tolérance actualisé de la classe des anti-JAK, avec notamment un risque accru de tumeurs, d’événements thromboemboliques veineux ou artériels et d’infections graves, voire de décès, en comparaison aux anti-TNF, et de l’absence de données cliniques permettant d’écarter ces risques en comparaison aux alternatives médicamenteuses .<br><br>la Commission considère que RINVOQ (upadacitinib) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle du traitement de la RCH chez l’adulte.
65852428	CT-20322	Réévaluation SMR et ASMR	20231129	V	Compte tenu :<br>• des nouvelles données cliniques d’efficacité ne modifiant pas l’appréciation de l’efficacité en comparaison au placebo .<br>• de l’absence de données d’efficacité solides comparant les anti-JAK entre eux ou avec les alternatives médicamenteuses (anti-TNF et védolizumab de 2ème ligne et ustékinumab en 3ème ligne) . <br>• de l’absence d’effets établis sur la qualité de vie au long cours (en dehors de l’upadacitinib jusqu’à 52 semaines versus placebo), sur les complications et le recours à la colectomie .<br>• et du profil de tolérance actualisé de la classe des anti-JAK, avec notamment un risque accru de tumeurs, d’événements thromboemboliques veineux ou artériels et d’infections graves, voire de décès, en comparaison aux anti-TNF, et de l’absence de données cliniques permettant d’écarter ces risques en comparaison aux alternatives médicamenteuses .<br><br>la Commission considère que RINVOQ (upadacitinib) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle du traitement de la RCH chez l’adulte.
68330200	CT-20321	Réévaluation SMR et ASMR	20231129	V	Dans l’arthrite juvénile idiopathique :<br>ASMR V<br><br>Dans la polyarthrite rhumatoïde :<br>ASMR V<br><br>Dans le rhumatisme psoriasique :<br>ASMR V<br><br>Dans la spondylarthrite ankylosante :<br>ASMR V
62041623	CT-20321	Réévaluation SMR et ASMR	20231129	V	Dans l’arthrite juvénile idiopathique :<br>ASMR V<br><br>Dans la polyarthrite rhumatoïde :<br>ASMR V<br><br>Dans le rhumatisme psoriasique :<br>ASMR V<br><br>Dans la spondylarthrite ankylosante :<br>ASMR V
61342424	CT-20321	Réévaluation SMR et ASMR	20231129	V	Dans l’arthrite juvénile idiopathique :<br>ASMR V<br><br>Dans la polyarthrite rhumatoïde :<br>ASMR V<br><br>Dans le rhumatisme psoriasique :<br>ASMR V<br><br>Dans la spondylarthrite ankylosante :<br>ASMR V
66610933	CT-20321	Réévaluation SMR et ASMR	20231129	V	Dans l’arthrite juvénile idiopathique :<br>ASMR V<br><br>Dans la polyarthrite rhumatoïde :<br>ASMR V<br><br>Dans le rhumatisme psoriasique :<br>ASMR V<br><br>Dans la spondylarthrite ankylosante :<br>ASMR V
68330200	CT-20320	Réévaluation SMR et ASMR	20231129	V	Compte tenu :<br>• des nouvelles données cliniques d’efficacité ne modifiant pas l’appréciation de l’efficacité en comparaison au placebo .<br>• de l’absence de données d’efficacité solides comparant les anti-JAK entre eux ou avec les alternatives médicamenteuses (anti-TNF et védolizumab de 2ème ligne et ustékinumab en 3ème ligne) . <br>• de l’absence d’effets établis sur la qualité de vie au long cours (en dehors de l’upadacitinib jusqu’à 52 semaines versus placebo), sur les complications et le recours à la colectomie .<br>• et du profil de tolérance actualisé de la classe des anti-JAK, avec notamment un risque accru de tumeurs, d’événements thromboemboliques veineux ou artériels et d’infections graves, voire de décès, en comparaison aux anti-TNF, et de l’absence de données cliniques permettant d’écarter ces risques en comparaison aux alternatives médicamenteuses .<br><br>la Commission considère que XELJANZ (tofacitinib) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle du traitement de la RCH chez l’adulte.
61342424	CT-20320	Réévaluation SMR et ASMR	20231129	V	Compte tenu :<br>• des nouvelles données cliniques d’efficacité ne modifiant pas l’appréciation de l’efficacité en comparaison au placebo .<br>• de l’absence de données d’efficacité solides comparant les anti-JAK entre eux ou avec les alternatives médicamenteuses (anti-TNF et védolizumab de 2ème ligne et ustékinumab en 3ème ligne) . <br>• de l’absence d’effets établis sur la qualité de vie au long cours (en dehors de l’upadacitinib jusqu’à 52 semaines versus placebo), sur les complications et le recours à la colectomie .<br>• et du profil de tolérance actualisé de la classe des anti-JAK, avec notamment un risque accru de tumeurs, d’événements thromboemboliques veineux ou artériels et d’infections graves, voire de décès, en comparaison aux anti-TNF, et de l’absence de données cliniques permettant d’écarter ces risques en comparaison aux alternatives médicamenteuses .<br><br>la Commission considère que XELJANZ (tofacitinib) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle du traitement de la RCH chez l’adulte.
66545656	CT-20319	Réévaluation SMR et ASMR	20231025	IV	Dans le périmètre de remboursement retenu par la Commission :<br>CIBINQO 50 mg, 100 mg et 200 mg (abrocitinib), comprimé pelliculé, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à DUPIXENT (dupilumab) chez l’adulte atteint de dermatite atopique qui nécessite un traitement systémique en cas d’échec, d’intolérance ou de contre-indication à la ciclosporine.
64135391	CT-20319	Réévaluation SMR et ASMR	20231025	IV	Dans le périmètre de remboursement retenu par la Commission :<br>CIBINQO 50 mg, 100 mg et 200 mg (abrocitinib), comprimé pelliculé, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à DUPIXENT (dupilumab) chez l’adulte atteint de dermatite atopique qui nécessite un traitement systémique en cas d’échec, d’intolérance ou de contre-indication à la ciclosporine.
69533805	CT-20319	Réévaluation SMR et ASMR	20231025	IV	Dans le périmètre de remboursement retenu par la Commission :<br>CIBINQO 50 mg, 100 mg et 200 mg (abrocitinib), comprimé pelliculé, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à DUPIXENT (dupilumab) chez l’adulte atteint de dermatite atopique qui nécessite un traitement systémique en cas d’échec, d’intolérance ou de contre-indication à la ciclosporine.
65987568	CT-20318	Réévaluation suite à résultats étude post-inscript	20231206	V	Compte tenu :<br>• des nouvelles données en vie réelle, mettant en évidence un usage hors AMM,<br>• une simplification du schéma d’administration au vu de sa longue demi-vie,<br>• son profil d’activité in vitro, d’efficacité et de tolérance comparable à celui de la vancomycine dans les indications de l’AMM, <br>• la documentation insuffisante de l’efficacité clinique et de la tolérance dans les infections cutanées sévères et/ou dues à des bactéries multirésistantes, <br>la Commission considère que XYDALBA (dalbavancine) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la vancomycine dans la prise en charge des IBAPTM chez l’adulte ayant des infections d’un certain degré de gravité, pour lesquelles une étiologie staphylococcique est prouvée ou suspectée et que la résistance à la méticilline est prouvée ou fortement suspectée.
66951589	CT-20317	Nouvel examen suite au dépôt de nouvelles données	20240214	V	Compte tenu : <br>• de la démonstration d’une supériorité par rapport au placebo,<br>• de l’absence de démonstration de la supériorité par rapport à l’adalimumab,<br>• de l’absence de donnée comparative robuste versus les autres médicaments biologiques disponibles,<br><br>la Commission considère que COSENTYX (sécukinumab) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle qui comprend les comparateurs pertinents cités au paragraphe 5.2.
63549069	CT-20317	Nouvel examen suite au dépôt de nouvelles données	20240214	V	Compte tenu : <br>• de la démonstration d’une supériorité par rapport au placebo,<br>• de l’absence de démonstration de la supériorité par rapport à l’adalimumab,<br>• de l’absence de donnée comparative robuste versus les autres médicaments biologiques disponibles,<br><br>la Commission considère que COSENTYX (sécukinumab) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle qui comprend les comparateurs pertinents cités au paragraphe 5.2.
65007804	CT-20317	Nouvel examen suite au dépôt de nouvelles données	20240214	V	Compte tenu : <br>• de la démonstration d’une supériorité par rapport au placebo,<br>• de l’absence de démonstration de la supériorité par rapport à l’adalimumab,<br>• de l’absence de donnée comparative robuste versus les autres médicaments biologiques disponibles,<br><br>la Commission considère que COSENTYX (sécukinumab) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle qui comprend les comparateurs pertinents cités au paragraphe 5.2.
63934499	CT-20317	Nouvel examen suite au dépôt de nouvelles données	20240214	V	Compte tenu : <br>• de la démonstration d’une supériorité par rapport au placebo,<br>• de l’absence de démonstration de la supériorité par rapport à l’adalimumab,<br>• de l’absence de donnée comparative robuste versus les autres médicaments biologiques disponibles,<br><br>la Commission considère que COSENTYX (sécukinumab) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle qui comprend les comparateurs pertinents cités au paragraphe 5.2.
63934499	CT-20316	Réévaluation SMR et ASMR	20240214	V	En l’absence :<br>• de donnée comparative robuste versus les autres médicaments biologiques disponibles,<br>• et de donnée spécifique chez des patients en échec ou intolérant à au moins un anti-TNF,<br><br>la Commission considère que COSENTYX 150 mg et 300 mg (sécukinumab), solution injectable en seringue et stylo préremplis n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle qui comprend les comparateurs pertinents cités dans le paragraphe 5.2.
65007804	CT-20316	Réévaluation SMR et ASMR	20240214	V	En l’absence :<br>• de donnée comparative robuste versus les autres médicaments biologiques disponibles,<br>• et de donnée spécifique chez des patients en échec ou intolérant à au moins un anti-TNF,<br><br>la Commission considère que COSENTYX 150 mg et 300 mg (sécukinumab), solution injectable en seringue et stylo préremplis n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle qui comprend les comparateurs pertinents cités dans le paragraphe 5.2.
66951589	CT-20316	Réévaluation SMR et ASMR	20240214	V	En l’absence :<br>• de donnée comparative robuste versus les autres médicaments biologiques disponibles,<br>• et de donnée spécifique chez des patients en échec ou intolérant à au moins un anti-TNF,<br><br>la Commission considère que COSENTYX 150 mg et 300 mg (sécukinumab), solution injectable en seringue et stylo préremplis n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle qui comprend les comparateurs pertinents cités dans le paragraphe 5.2.
63549069	CT-20316	Réévaluation SMR et ASMR	20240214	V	En l’absence :<br>• de donnée comparative robuste versus les autres médicaments biologiques disponibles,<br>• et de donnée spécifique chez des patients en échec ou intolérant à au moins un anti-TNF,<br><br>la Commission considère que COSENTYX 150 mg et 300 mg (sécukinumab), solution injectable en seringue et stylo préremplis n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle qui comprend les comparateurs pertinents cités dans le paragraphe 5.2.
69556437	CT-20314	Inscription (CT)	20230920	II	SPIKEVAX (vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19) apporte une amélioration du service médical rendu importante (ASMR II) pour l’immunisation active afin de prévenir la COVID-19 causée par le SARS-CoV-2, dans le cadre de la primovaccination et du rappel, chez les adultes de plus de 30 ans, et selon les recommandations nationales en vigueur.
61906476	CT-20314	Inscription (CT)	20230920	II	SPIKEVAX (vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19) apporte une amélioration du service médical rendu importante (ASMR II) pour l’immunisation active afin de prévenir la COVID-19 causée par le SARS-CoV-2, dans le cadre de la primovaccination et du rappel, chez les adultes de plus de 30 ans, et selon les recommandations nationales en vigueur.
66689795	CT-20314	Inscription (CT)	20230920	II	SPIKEVAX (vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19) apporte une amélioration du service médical rendu importante (ASMR II) pour l’immunisation active afin de prévenir la COVID-19 causée par le SARS-CoV-2, dans le cadre de la primovaccination et du rappel, chez les adultes de plus de 30 ans, et selon les recommandations nationales en vigueur.
60914655	CT-20314	Inscription (CT)	20230920	II	SPIKEVAX (vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19) apporte une amélioration du service médical rendu importante (ASMR II) pour l’immunisation active afin de prévenir la COVID-19 causée par le SARS-CoV-2, dans le cadre de la primovaccination et du rappel, chez les adultes de plus de 30 ans, et selon les recommandations nationales en vigueur.
68374353	CT-20314	Inscription (CT)	20230920	II	SPIKEVAX (vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19) apporte une amélioration du service médical rendu importante (ASMR II) pour l’immunisation active afin de prévenir la COVID-19 causée par le SARS-CoV-2, dans le cadre de la primovaccination et du rappel, chez les adultes de plus de 30 ans, et selon les recommandations nationales en vigueur.
68552628	CT-20313	Inscription (CT)	20240110	V	Dans le périmètre du remboursement retenu par la Commission :<br>Prenant en compte :<br>• les données issues d’une étude non comparative, et l’absence de données robustes issues de comparaisons indirectes difficilement interprétables du fait de faiblesses méthodologiques .<br>• le besoin médical partiellement couvert en cas de non-éligibilité au protocole FOLFOX, avec notamment PEMAZYRE (pemigatinib) .<br>• le surcroît de toxicité notamment l’incidence des événements indésirables (EI) de grades = 3 de 76,7 %. Par ailleurs, la survenue de décollement séreux rétinien a été identifié comme risque important dans le PGR .<br>la Commission de la Transparence considère que LYTGOBI (futibatinib) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans le traitement du sous-groupe des patients atteints d’un cholangiocarcinome intrahépatique localement avancé ou métastatique avec fusion ou réarrangement du gène du récepteur 2 du facteur de croissance des fibroblastes (FGFR2) qui ont progressé après au moins une ligne de traitement systémique et non éligibles à une chimiothérapie par FOLFOX.
61867201	CT-20312	Réévaluation SMR et ASMR	20231129	V	Compte tenu :<br>• des nouvelles données cliniques d’efficacité ne modifiant pas l’appréciation de l’efficacité en comparaison au placebo .<br>• de l’absence de données d’efficacité solides comparant les anti-JAK entre eux ou avec les alternatives médicamenteuses (anti-TNF et védolizumab de 2ème ligne et ustékinumab en 3ème ligne) . <br>• de l’absence d’effets établis sur la qualité de vie au long cours (en dehors de l’upadacitinib jusqu’à 52 semaines versus placebo), sur les complications et le recours à la colectomie .<br>• et du profil de tolérance actualisé de la classe des anti-JAK, avec notamment un risque accru de tumeurs, d’événements thromboemboliques veineux ou artériels et d’infections graves, voire de décès, en comparaison aux anti-TNF, et de l’absence de données cliniques permettant d’écarter ces risques en comparaison aux alternatives médicamenteuses .<br><br>la Commission considère que JYSELECA (filgotinib) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle du traitement de la RCH chez l’adulte.
69858631	CT-20312	Réévaluation SMR et ASMR	20231129	V	Compte tenu :<br>• des nouvelles données cliniques d’efficacité ne modifiant pas l’appréciation de l’efficacité en comparaison au placebo .<br>• de l’absence de données d’efficacité solides comparant les anti-JAK entre eux ou avec les alternatives médicamenteuses (anti-TNF et védolizumab de 2ème ligne et ustékinumab en 3ème ligne) . <br>• de l’absence d’effets établis sur la qualité de vie au long cours (en dehors de l’upadacitinib jusqu’à 52 semaines versus placebo), sur les complications et le recours à la colectomie .<br>• et du profil de tolérance actualisé de la classe des anti-JAK, avec notamment un risque accru de tumeurs, d’événements thromboemboliques veineux ou artériels et d’infections graves, voire de décès, en comparaison aux anti-TNF, et de l’absence de données cliniques permettant d’écarter ces risques en comparaison aux alternatives médicamenteuses .<br><br>la Commission considère que JYSELECA (filgotinib) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle du traitement de la RCH chez l’adulte.
69858631	CT-20311	Réévaluation SMR et ASMR	20231129	V	En 3ème ligne et plus (après échec d’anti-TNF), compte tenu de l’absence de supériorité démontrée robuste et pertinente à un comparateur cliniquement pertinent, la Commission considère que JYSELECA (filgotinib) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle qui comprend les comparateurs pertinents cités dans le paragraphe 5.2.
61867201	CT-20311	Réévaluation SMR et ASMR	20231129	V	En 3ème ligne et plus (après échec d’anti-TNF), compte tenu de l’absence de supériorité démontrée robuste et pertinente à un comparateur cliniquement pertinent, la Commission considère que JYSELECA (filgotinib) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle qui comprend les comparateurs pertinents cités dans le paragraphe 5.2.
63934499	CT-20310	Extension d'indication	20231004	V	COSENTYX (sécukinumab) 150 mg et 300 mg, en solution injectable en seringue préremplie, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique de prise en charge de l’hidradénite suppurée modérée à sévère active de l’adulte.
66951589	CT-20310	Extension d'indication	20231004	V	COSENTYX (sécukinumab) 150 mg et 300 mg, en solution injectable en seringue préremplie, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique de prise en charge de l’hidradénite suppurée modérée à sévère active de l’adulte.
63549069	CT-20310	Extension d'indication	20231004	V	COSENTYX (sécukinumab) 150 mg et 300 mg, en solution injectable en seringue préremplie, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique de prise en charge de l’hidradénite suppurée modérée à sévère active de l’adulte.
65007804	CT-20310	Extension d'indication	20231004	V	COSENTYX (sécukinumab) 150 mg et 300 mg, en solution injectable en seringue préremplie, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique de prise en charge de l’hidradénite suppurée modérée à sévère active de l’adulte.
60586094	CT-20309	Inscription (CT)	20231108	V	Compte tenu :<br>• de l’usage de la méthacholine depuis plusieurs dizaines d’années pour le diagnostic de l’hyperréactivité bronchique non spécifique chez l’adulte et l’enfant (âgé d’au moins 5 ans), en capacité d’effectuer une spirométrie reproductible, qui présente une spirométrie normale et qui ne présente pas d’asthme cliniquement apparent, mais qui a des antécédents médicaux suggérant cette affection .<br>• de la démonstration de l’efficacité de la méthacholine sur des données bibliographiques .<br>• de la faible robustesse des résultats des études cliniques liée aux limites méthodologiques des études fournies .<br>• de la bonne tolérance de la méthacholine .<br>• du besoin médical partiellement couvert .<br><br>la Commission considère que CHLORURE DE METHACHOLINE PANPHARMA 100 mg, poudre pour solution pour inhalation par nébuliseur (chlorure de méthacholine) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie diagnostique actuelle de l’hyperréactivité bronchique.
64435022	CT-20308	Inscription (CT)	20230607	V	Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du ser-vice médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
63923727	CT-20308	Inscription (CT)	20230607	V	Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du ser-vice médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
64544185	CT-20307	Inscription (CT)	20230607	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation déjà inscrite.
62540042	CT-20306	Inscription (CT)	20230712	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à aux présentations déjà inscrites.
60862404	CT-20302	Réévaluation suite à résultats étude post-inscript	20241106	IV	Compte tenu : <br>• des données actualisées de l’étude ZUMA-2, après un suivi médian de 46,4 mois, qui mettent en évidence une médiane de survie globale de 46,5 mois dans la population ITTm et 43,9 mois dans la population ITT .<br>• du recul supplémentaire concernant les données en vie réelle de TECARTUS (brexucabtagene autoleucel) issues du registre français DESCAR-T (27 centres activés, 152 patients traités, suivi médian de 14,2 mois depuis l’éligibilité) .<br>et ce, malgré : <br>• des données actualisées de l’étude ZUMA-2, objectivant des différences au regard des données d’utilisation en vie réelle .<br>• une médiane de survie globale de 43,9 mois dans l’étude ZUMA-2 (suivi médian de 46,4 mois) versus  19,8 mois pour le registre DESCAR-T (suivi médian de 14,2 mois) . <br>• une durée médiane de réponse de 28,2 mois versus 12 mois pour le registre DESCAR-T . <br>• des incertitudes sur la transposabilité des résultats du fait de la population potentiellement sélectionnée dans l’étude ZUMA-2 .<br>• des incertitudes sur le maintien d’une efficacité à long terme . <br>• le profil de tolérance marqué par une toxicité significative à court terme .<br><br>la Commission considère qu’en l’état actuel des données, TECARTUS (brexucabtagene autoleucel) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) en termes d’efficacité par rapport à la prise en charge actuelle du lymphome à cellule du manteau (LCM) réfractaire ou en rechute après au moins deux lignes de traitement systémique dont un traitement par un inhibiteur de tyrosine kinase de Bruton.
61660291	CT-20301	Réévaluation ASMR	20230830	IV	Compte tenu : <br>• des résultats de l’étude de comparaison indirecte (étude TOSCA) suggérant un bénéfice en survie globale (réduction du risque de décès de 43 %, HR = 0,57 . IC95% : [0,45 . 0,73], p<0,0001), et survie sans progression (réduction du risque de progression ou de décès de 43 %, HR = 0,57 . IC95% : [0,43 . 0,76], p=0,0001) en faveur du cémiplimab .<br>• du besoin médical important pour les patients en impasse thérapeutique .<br>et malgré : <br>• certaines limites méthodologiques, et le suivi limité (d’environ 2 ans) rendant difficile l’évaluation de l’impact à long terme de cémiplimab sur la survie des patients . <br>• le profil de tolérance connu des anti-PD1/PD-L1 et marqué par des toxicités d’ordre immunologique, respiratoire (principalement la pneumopathie inflammatoire) et des réactions à la perfusion . <br>la Commission considère que LIBTAYO (cémiplimab) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique actuelle des patients atteints d’un carcinome épidermoïde cutané métastatique ou localement avancé (CECm ou CECla), qui ne sont pas candidats à une chirurgie curative ni à une radiothérapie curative et qui ne sont pas éligibles à une chimiothérapie (en situation d’échec ou de contre-indication à la chimiothérapie).
69150269	CT-20297	Inscription (CT)	20230510	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
69513592	CT-20295	Réévaluation SMR et ASMR	20231122	V	Chez l’adulte, HYQVIA (immunoglobuline humaine normale coadministrée avec la hyaluronidase humaine recombinante) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres immunoglobulines humaines normales administrées par voie intraveineuse ou sous-cutanée.<br>Chez l’enfant et l’adolescent (âgés de 0 à 18 ans),HYQVIA (immunoglobuline humaine normale coadministrée avec la hyaluronidase humaine recombinante) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux alternatives thérapeutiques disponibles.
69875342	CT-20294	Inscription (CT)	20230607	V	Cette spécialité est un générique qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
68513632	CT-20293	Inscription (CT)	20230712	V	Ces spécialités sont des hybrides qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités de référence SERETIDE (propionate de fluticasone/salmétérol) 125 µg / 25 µg / dose et 250 µg / 25 µg / dose.
62025658	CT-20293	Inscription (CT)	20230712	V	Ces spécialités sont des hybrides qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités de référence SERETIDE (propionate de fluticasone/salmétérol) 125 µg / 25 µg / dose et 250 µg / 25 µg / dose.
61751780	CT-20292	Extension d'indication	20231025	IV	OLUMIANT 2 mg et 4 mg (baricitinib), comprimé pelliculé, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique actuelle du traitement de la pelade sévère.
63788717	CT-20292	Extension d'indication	20231025	IV	OLUMIANT 2 mg et 4 mg (baricitinib), comprimé pelliculé, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique actuelle du traitement de la pelade sévère.
67572599	CT-20287	Inscription (CT)	20230719	V	JUNALIZA (atorvastatine/ézétimibe) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à l’association libre d’ézétimibe et d’atorvastatine administrés de façon concomitante à la même posologie.
63501238	CT-20287	Inscription (CT)	20230719	V	JUNALIZA (atorvastatine/ézétimibe) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à l’association libre d’ézétimibe et d’atorvastatine administrés de façon concomitante à la même posologie.
69041978	CT-20287	Inscription (CT)	20230719	V	JUNALIZA (atorvastatine/ézétimibe) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à l’association libre d’ézétimibe et d’atorvastatine administrés de façon concomitante à la même posologie.
60572746	CT-20286	Inscription (CT)	20230607	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à aux présentations déjà inscrites.
66744925	CT-20283	Inscription (CT)	20230621	V	Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation déjà inscrite de FIXICAL 500 mg comprimé à croquer ou à sucer en tube de 60 comprimés.
62384935	CT-20280	Extension d'indication	20231108	III	Compte tenu :<br>• de la démonstration d’une supériorité dans l’étude de phase III ARASENS de l’association darolutamide + docétaxel + ADT par rapport au placebo + docétaxel + ADT, en termes de survie globale avec une médiane de SG non estimable versus 48,9 mois dans le groupe comparateur et  un HR= 0,675. IC 95% [0,568 - 0,801] . p< 0,0001.<br>et ce malgré : <br>• l’absence de conclusion formelle pouvant être tirée sur la qualité de vie (critère exploratoire),<br><br>la Commission considère que NUBEQA (darolutamide) en association au docétaxel et à la suppression androgénique apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) versus docétaxel associé à la suppression androgénique dans le traitement des patients adultes atteints d’un cancer de la prostate métastatique hormono-sensible (CPHSm).
67705462	CT-20279	Inscription (CT)	20230719	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
66171094	CT-20278	Inscription (CT)	20230705	V	Ces spécialités sont des génériques qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à aux présentations déjà inscrites.
69985600	CT-20278	Inscription (CT)	20230705	V	Ces spécialités sont des génériques qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à aux présentations déjà inscrites.
62887096	CT-20276	Inscription (CT)	20240327	III	la Commission considère que SHINGRIX (vaccin zona recombinant avec adjuvant) apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prévention du zona et des névralgies post-zostériennes (NPZ) chez les adultes de 65 ans et plus, et les adultes de 18 ans et plus, ayant un risque accru de zona, selon les recommandations de la HAS en vigueur datant du 29 février 2024.
60601468	CT-20273	Inscription (CT)	20231018	V	La Commission considère que NEFOPAM PANPHARMA 30 mg, comprimé pelliculé, générique de la spécialité ACUPAN 30 mg, comprimé enrobé n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité ACUPAN 20 mg/2 mL, solution injectable et ses génériques dans la prise en charge multimodale des douleurs aiguës.<br>La Commission rappelle que le néfopam n’a pas d’AMM dans les douleurs chroniques.
61971520	CT-20272	Réévaluation suite à résultats étude post-inscript	20231018	IV	La Commission considère que l’amélioration du service médical rendu de XOLAIR 150 mg (omalizumab) solution injectable en seringue préremplie reste mineure (ASMR IV) dans la prise en charge de l’urticaire chronique spontanée, en traitement additionnel, chez les adultes et adolescents (à partir de 12 ans) présentant une réponse insuffisante aux traitements antihistaminiques anti-H1.
66457462	CT-20271	Inscription (CT)	20230621	V	Ces nouvelles présentations sont des compléments de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
66219621	CT-20269	Inscription (CT)	20230712	V	Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à aux présentations déjà inscrites.
63435884	CT-20269	Inscription (CT)	20230712	V	Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à aux présentations déjà inscrites.
68303979	CT-20269	Inscription (CT)	20230712	V	Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à aux présentations déjà inscrites.
64395332	CT-20269	Inscription (CT)	20230712	V	Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à aux présentations déjà inscrites.
60329160	CT-20268	Inscription (CT)	20230712	V	Compte tenu :<br>• des données disponibles démontrant une efficacité vs placebo dans le d’entretien de la RCH . mais ne permettant pas de conclure sur le traitement d’attaque .<br>• de l’absence de donnée comparative versus un comparateur actif ou placebo dans le traitement d’attaque des poussées légères à modérés de la RCH ainsi que l’absence de donnée d’équivalence ne permettant pas de le positionner par rapport aux autres spécialités à base de 5-ASA .<br>• de l’absence de bénéfice démontré sur la qualité de vie des patients ayant une forme légère à modérée de RCH .<br>• du profil de tolérance déjà connu des médicaments de la classe des 5-ASA .<br><br>La Commission considère qu’OSPERZO (mésalazine) 1,5 g et 3 g, granulés à libération prolongée n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle du traitement de la rectocolite hémorragique légère à modérée chez l’adulte.
63106903	CT-20268	Inscription (CT)	20230712	V	Compte tenu :<br>• des données disponibles démontrant une efficacité vs placebo dans le d’entretien de la RCH . mais ne permettant pas de conclure sur le traitement d’attaque .<br>• de l’absence de donnée comparative versus un comparateur actif ou placebo dans le traitement d’attaque des poussées légères à modérés de la RCH ainsi que l’absence de donnée d’équivalence ne permettant pas de le positionner par rapport aux autres spécialités à base de 5-ASA .<br>• de l’absence de bénéfice démontré sur la qualité de vie des patients ayant une forme légère à modérée de RCH .<br>• du profil de tolérance déjà connu des médicaments de la classe des 5-ASA .<br><br>La Commission considère qu’OSPERZO (mésalazine) 1,5 g et 3 g, granulés à libération prolongée n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle du traitement de la rectocolite hémorragique légère à modérée chez l’adulte.
69613703	CT-20267	Extension d'indication	20230719	V	EYLEA 40 mg/mL (aflibercept), solution injectable en seringue préremplie n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle de la rétinopathie du prématurée.
60461151	CT-20266	Inscription (CT)	20230621	V	Ces nouvelles présentations sont des compléments de gamme et des médicaments euro-génériques qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
61876894	CT-20266	Inscription (CT)	20230621	V	Ces nouvelles présentations sont des compléments de gamme et des médicaments euro-génériques qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
60199966	CT-20265	Réévaluation suite à résultats étude post-inscript	20231004	IV	Compte-tenu :<br>• du besoin médical mal couvert par les chimiothérapies en raison de leur mauvaise tolérance chez des patients âgés avec des comorbidités, voire en cas de contre-indication actuelle à la chimiothérapie,<br>• de l’actualisation des résultats de l’étude JAVELIN qui permettent d’objectiver une relative stabilité de la survie entre 24 et 60 mois avec une survie globale à 60 mois de 26 %,<br>• des résultats descriptifs de la survie globale à 24 mois de l’étude post-inscription qui corroborent ceux observés dans l’étude JAVELIN mais qui ne permettent pas de quantifier la taille de l’apport thérapeutique potentiel d’avélumab par rapport à la prise en charge initiale avant l’introduction d’avélumab,<br>• de la tolérance d’avélumab jugée acceptable dans cette population âgée,<br>• des recommandations internationales qui positionnent les immunothérapies dont avélumab comme traitement de 1ère ligne du carcinome à cellules de Merkel (CCM) métastatique,<br>Et malgré :<br>• des limites méthodologiques des données de suivi de l’étude JAVELIN, qui est une étude non comparative, et des données rétrospectives et observationnelles issues de la base de données CARADERM,<br><br>la Commission considère que BAVENCIO 20 mg/mL (avélumab), solution à diluer pour perfusion, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique actuelle (cf. chapitre 2.2).
65647882	CT-20264	Réévaluation suite à résultats étude post-inscript	20230906	III	La Commission considère que ses précédentes conclusions ne sont pas susceptibles d’être modifiées. En l’état actuel des données KYMRIAH 1,2 x 10^6 – 6 x 10^8 cellules (tisagenlecleucel), dispersion cellulaire pour perfusion, apporte toujours une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la stratégie thérapeutique de prise en charge des enfants et jeunes adultes atteints de LAL B réfractaire, en rechute après greffe ou après la deuxième rechute ou plus.
63887327	CT-20263	Réévaluation suite à résultats étude post-inscript	20230906	III	La Commission considère que ses précédentes conclusions ne sont pas susceptibles d’être modifiées. En l’état actuel des données, la Commission considère que YESCARTA 0,4 - 2 x 108 cellules (axicabtagene ciloleucel), dispersion pour perfusion, apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) en termes d’efficacité par rapport à la prise en charge historique du lymphome diffus à grandes cellules B et du lymphome médiastinal primitif à grandes cellules B réfractaire ou en rechute, après au moins deux lignes de traitement systémique, fondée sur diverses chimiothérapies.
65647882	CT-20262	Réévaluation suite à résultats étude post-inscript	20230906	IV	Compte tenu :<br>• du recul supplémentaire concernant les données en vie réelle de KYMRIAH (tisagenlecleucel) issues du registre français DESCAR-T (26 centres activés, 388 patients traités, suivi médian de 15 mois depuis l’éligibilité), qui sont cohérentes avec les données cliniques (JULIET),<br>• la place de à KYMRIAH (tisagenlecleucel) par rapport à YESCARTA (axicabtagene ciloleucel) qui reste difficile à déterminer compte des limites méthodologiques majeures de la comparaison indirecte fournie,<br>• du profil de tolérance marqué par une toxicité significative à court terme, <br>• et des incertitudes initiales identifiées qui perdurent malgré la demande de la CT, en particulier : <br>• la quantité d’effet exacte par rapport à la prise en charge historique, faute de comparaison robuste, <br>• le maintien de l’efficacité clinique à moyen et long terme, notamment sur l’obtention de guérison pour les patients en rémission durable, <br>• et l’absence de données de tolérance à moyen et long terme,<br><br>la Commission considère que ses précédentes conclusions ne sont pas susceptibles d’être modifiées. En l’état actuel des données, la Commission considère que KYMRIAH 1,2 x 10^6 – 6 x 10^8 cellules (tisagenlecleucel), dispersion cellulaire pour perfusion, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) en termes d’efficacité par rapport à la prise en charge historique du lymphome diffus à grandes cellules B réfractaire ou en rechute, après au moins deux lignes de traitement systémique, fondée sur diverses chimiothérapies.
68790394	CT-20261	Inscription (CT)	20230607	V	Cette nouvelle présentation est un complément de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
65852428	CT-20260	Extension d'indication	20231129	V	Chez les patients en échec des traitements conventionnels (corticoïdes ou immunosuppresseurs) et d’au moins un anti-TNF, compte tenu :<br>• de la qualité méthodologique de la démonstration de l’efficacité de RINVOQ (upadacitinib) dans trois études contrôlées et randomisées versus placebo réalisées chez des patients majoritairement en échec à au moins un anti-TNF, ayant surtout une forme modérée de la maladie de Crohn (MC),<br>• de la moindre robustesse de cette démonstration pour le traitement d’entretien,<br>• de la quantité d’effet cliniquement pertinente en comparaison au placebo sur la rémission clinique et la réponse endoscopique à S12 et S52, avec un effet établi sur la qualité de vie à S12 (fatigue et score IBDQ) et à S52 (score IBDQ),<br>mais aussi compte tenu :<br>• de l’absence d’impact supplémentaire établi avec l’upadacitinib (RINVOQ) sur les complications (fistules, sténoses), les manifestations extra-intestinales de la maladie de Crohn et le recours à la chirurgie,<br>• des données d’efficacité et de tolérance actuellement disponibles ne permettant pas de le situer par rapport aux comparateurs cliniquement pertinents (STELARA et ENTYVIO notamment),<br>• et du profil de tolérance actualisé des inhibiteurs de janus kinase dont celui de RINVOQ (upadacitinib) dans les MICI (RCH et MC) avec un risque d’événements indésirables graves et de décès,<br><br>la Commission considère que RINVOQ (upadacitinib) 15 mg, 30 mg et 45 mg, comprimé à libération prolongée n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle.
66709721	CT-20260	Extension d'indication	20231129	V	Chez les patients en échec des traitements conventionnels (corticoïdes ou immunosuppresseurs) et d’au moins un anti-TNF, compte tenu :<br>• de la qualité méthodologique de la démonstration de l’efficacité de RINVOQ (upadacitinib) dans trois études contrôlées et randomisées versus placebo réalisées chez des patients majoritairement en échec à au moins un anti-TNF, ayant surtout une forme modérée de la maladie de Crohn (MC),<br>• de la moindre robustesse de cette démonstration pour le traitement d’entretien,<br>• de la quantité d’effet cliniquement pertinente en comparaison au placebo sur la rémission clinique et la réponse endoscopique à S12 et S52, avec un effet établi sur la qualité de vie à S12 (fatigue et score IBDQ) et à S52 (score IBDQ),<br>mais aussi compte tenu :<br>• de l’absence d’impact supplémentaire établi avec l’upadacitinib (RINVOQ) sur les complications (fistules, sténoses), les manifestations extra-intestinales de la maladie de Crohn et le recours à la chirurgie,<br>• des données d’efficacité et de tolérance actuellement disponibles ne permettant pas de le situer par rapport aux comparateurs cliniquement pertinents (STELARA et ENTYVIO notamment),<br>• et du profil de tolérance actualisé des inhibiteurs de janus kinase dont celui de RINVOQ (upadacitinib) dans les MICI (RCH et MC) avec un risque d’événements indésirables graves et de décès,<br><br>la Commission considère que RINVOQ (upadacitinib) 15 mg, 30 mg et 45 mg, comprimé à libération prolongée n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle.
62457931	CT-20260	Extension d'indication	20231129	V	Chez les patients en échec des traitements conventionnels (corticoïdes ou immunosuppresseurs) et d’au moins un anti-TNF, compte tenu :<br>• de la qualité méthodologique de la démonstration de l’efficacité de RINVOQ (upadacitinib) dans trois études contrôlées et randomisées versus placebo réalisées chez des patients majoritairement en échec à au moins un anti-TNF, ayant surtout une forme modérée de la maladie de Crohn (MC),<br>• de la moindre robustesse de cette démonstration pour le traitement d’entretien,<br>• de la quantité d’effet cliniquement pertinente en comparaison au placebo sur la rémission clinique et la réponse endoscopique à S12 et S52, avec un effet établi sur la qualité de vie à S12 (fatigue et score IBDQ) et à S52 (score IBDQ),<br>mais aussi compte tenu :<br>• de l’absence d’impact supplémentaire établi avec l’upadacitinib (RINVOQ) sur les complications (fistules, sténoses), les manifestations extra-intestinales de la maladie de Crohn et le recours à la chirurgie,<br>• des données d’efficacité et de tolérance actuellement disponibles ne permettant pas de le situer par rapport aux comparateurs cliniquement pertinents (STELARA et ENTYVIO notamment),<br>• et du profil de tolérance actualisé des inhibiteurs de janus kinase dont celui de RINVOQ (upadacitinib) dans les MICI (RCH et MC) avec un risque d’événements indésirables graves et de décès,<br><br>la Commission considère que RINVOQ (upadacitinib) 15 mg, 30 mg et 45 mg, comprimé à libération prolongée n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle.
61177887	CT-20259	Inscription (CT)	20230510	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation déjà inscrite.
64901947	CT-20257	Extension d'indication	20230719	IV	WAKIX (pitolisant) 4,5 mg et 18 mg apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique du traitement de la narcolepsie avec ou sans cataplexie chez l’adolescent et l’enfant de plus de 6 ans.
61666846	CT-20257	Extension d'indication	20230719	IV	WAKIX (pitolisant) 4,5 mg et 18 mg apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique du traitement de la narcolepsie avec ou sans cataplexie chez l’adolescent et l’enfant de plus de 6 ans.
68730479	CT-20256	Extension d'indication	20230920	V	KERENDIA (finérénone) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique de la maladie rénale chronique de stades 1 et 2 (avec albuminurie) associée à un diabète de type 2, en excluant les gliflozines.
60900997	CT-20256	Extension d'indication	20230920	V	KERENDIA (finérénone) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique de la maladie rénale chronique de stades 1 et 2 (avec albuminurie) associée à un diabète de type 2, en excluant les gliflozines.
61402736	CT-20251	Réévaluation suite saisine Ministères (CT)	20230524	V	L’actualisation de la stratégie vaccinale n’est pas de nature à modifier le niveau d’amélioration du service médical rendu des spécialités VAXIGRIPTETRA (cf. avis de la CT du 11 juillet 2018).
60716805	CT-20250	Réévaluation suite saisine Ministères (CT)	20230524	V	L’actualisation de la stratégie vaccinale n’est pas de nature à modifier le niveau d’amélioration du service médical rendu de la spécialité INFLUVAC TETRA (cf. avis de la CT du 1er décembre 2021).
62818082	CT-20249	Réévaluation suite saisine Ministères (CT)	20230524	V	L’actualisation de la stratégie vaccinale n’est pas de nature à modifier le niveau d’amélioration du service médical rendu des spécialités FLUENZ TETRA (cf. avis de la CT du 29 avril 2015).
60932500	CT-20248	Extension d'indication	20230719	V	Compte tenu :<br>• des résultats d’une étude de phase 4 qui a comparé NOVOSEVEN (eptacog alfa activé) en ajout aux procédures standard de soins en vigueur à l’époque de l’étude versus un groupe con-trôle ayant bénéficié uniquement des procédures standard de soins . le tamponnement par bal-lonnet intra-utérin ne faisant pas partie des procédures standard de soins lors de la réalisation de l’étude et l’acide tranexamique n’ayant pas été majoritairement utilisé dans l’étude, contrai-rement aux pratiques actuelles,<br>• cette étude ne s’inscrivant pas dans la stratégie thérapeutique actuellement en vigueur de l’hémorragie du post partum sévère, elle ne permet pas d’accorder à NOVOSEVEN (eptacog alfa activé) une place importante et précoce dans la stratégie thérapeutique de l’HPP sévère,<br>• l’étude de phase 4 a démontré la supériorité d’eptacog alfa activé par rapport aux procédures standards de soins en termes de taux d'embolisation et/ou de ligature. Toutefois, l’embolisation n’est pas accessible dans tous les centres, et ces deux techniques aux caractéristiques diffé-rentes ont chacune une place distincte et non interchangeable dans la prise en charge de l’HPP sévère,<br>• les données disponibles ne permettent pas d’évaluer la quantité d’effet de NOVOSEVEN (ep-tacog alfa activé) dans la stratégie thérapeutique actuelle de l’HPP sévère, <br>• le risque de complication thrombotique veineuse et artérielle avec NOVOSEVEN (eptacog alfa activé) est à prendre en compte dans un contexte d’utilisation en urgence, <br>• du mécanisme d’action sur l’hémostase de NOVOSEVEN (eptacog alfa activé) qui peut pré-senter un intérêt dans certaines situations critiques limitées,  <br>la Commission considère que NOVOSEVEN 1mg, 2 mg, 5 mg, 8 mg (eptacog alfa activé), poudre et solvant pour solution injectable n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle qui comprend les techniques non médicamenteuses mentionnées au paragraphe 2.2.
66390405	CT-20248	Extension d'indication	20230719	V	Compte tenu :<br>• des résultats d’une étude de phase 4 qui a comparé NOVOSEVEN (eptacog alfa activé) en ajout aux procédures standard de soins en vigueur à l’époque de l’étude versus un groupe con-trôle ayant bénéficié uniquement des procédures standard de soins . le tamponnement par bal-lonnet intra-utérin ne faisant pas partie des procédures standard de soins lors de la réalisation de l’étude et l’acide tranexamique n’ayant pas été majoritairement utilisé dans l’étude, contrai-rement aux pratiques actuelles,<br>• cette étude ne s’inscrivant pas dans la stratégie thérapeutique actuellement en vigueur de l’hémorragie du post partum sévère, elle ne permet pas d’accorder à NOVOSEVEN (eptacog alfa activé) une place importante et précoce dans la stratégie thérapeutique de l’HPP sévère,<br>• l’étude de phase 4 a démontré la supériorité d’eptacog alfa activé par rapport aux procédures standards de soins en termes de taux d'embolisation et/ou de ligature. Toutefois, l’embolisation n’est pas accessible dans tous les centres, et ces deux techniques aux caractéristiques diffé-rentes ont chacune une place distincte et non interchangeable dans la prise en charge de l’HPP sévère,<br>• les données disponibles ne permettent pas d’évaluer la quantité d’effet de NOVOSEVEN (ep-tacog alfa activé) dans la stratégie thérapeutique actuelle de l’HPP sévère, <br>• le risque de complication thrombotique veineuse et artérielle avec NOVOSEVEN (eptacog alfa activé) est à prendre en compte dans un contexte d’utilisation en urgence, <br>• du mécanisme d’action sur l’hémostase de NOVOSEVEN (eptacog alfa activé) qui peut pré-senter un intérêt dans certaines situations critiques limitées,  <br>la Commission considère que NOVOSEVEN 1mg, 2 mg, 5 mg, 8 mg (eptacog alfa activé), poudre et solvant pour solution injectable n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle qui comprend les techniques non médicamenteuses mentionnées au paragraphe 2.2.
63886517	CT-20248	Extension d'indication	20230719	V	Compte tenu :<br>• des résultats d’une étude de phase 4 qui a comparé NOVOSEVEN (eptacog alfa activé) en ajout aux procédures standard de soins en vigueur à l’époque de l’étude versus un groupe con-trôle ayant bénéficié uniquement des procédures standard de soins . le tamponnement par bal-lonnet intra-utérin ne faisant pas partie des procédures standard de soins lors de la réalisation de l’étude et l’acide tranexamique n’ayant pas été majoritairement utilisé dans l’étude, contrai-rement aux pratiques actuelles,<br>• cette étude ne s’inscrivant pas dans la stratégie thérapeutique actuellement en vigueur de l’hémorragie du post partum sévère, elle ne permet pas d’accorder à NOVOSEVEN (eptacog alfa activé) une place importante et précoce dans la stratégie thérapeutique de l’HPP sévère,<br>• l’étude de phase 4 a démontré la supériorité d’eptacog alfa activé par rapport aux procédures standards de soins en termes de taux d'embolisation et/ou de ligature. Toutefois, l’embolisation n’est pas accessible dans tous les centres, et ces deux techniques aux caractéristiques diffé-rentes ont chacune une place distincte et non interchangeable dans la prise en charge de l’HPP sévère,<br>• les données disponibles ne permettent pas d’évaluer la quantité d’effet de NOVOSEVEN (ep-tacog alfa activé) dans la stratégie thérapeutique actuelle de l’HPP sévère, <br>• le risque de complication thrombotique veineuse et artérielle avec NOVOSEVEN (eptacog alfa activé) est à prendre en compte dans un contexte d’utilisation en urgence, <br>• du mécanisme d’action sur l’hémostase de NOVOSEVEN (eptacog alfa activé) qui peut pré-senter un intérêt dans certaines situations critiques limitées,  <br>la Commission considère que NOVOSEVEN 1mg, 2 mg, 5 mg, 8 mg (eptacog alfa activé), poudre et solvant pour solution injectable n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle qui comprend les techniques non médicamenteuses mentionnées au paragraphe 2.2.
69705653	CT-20248	Extension d'indication	20230719	V	Compte tenu :<br>• des résultats d’une étude de phase 4 qui a comparé NOVOSEVEN (eptacog alfa activé) en ajout aux procédures standard de soins en vigueur à l’époque de l’étude versus un groupe con-trôle ayant bénéficié uniquement des procédures standard de soins . le tamponnement par bal-lonnet intra-utérin ne faisant pas partie des procédures standard de soins lors de la réalisation de l’étude et l’acide tranexamique n’ayant pas été majoritairement utilisé dans l’étude, contrai-rement aux pratiques actuelles,<br>• cette étude ne s’inscrivant pas dans la stratégie thérapeutique actuellement en vigueur de l’hémorragie du post partum sévère, elle ne permet pas d’accorder à NOVOSEVEN (eptacog alfa activé) une place importante et précoce dans la stratégie thérapeutique de l’HPP sévère,<br>• l’étude de phase 4 a démontré la supériorité d’eptacog alfa activé par rapport aux procédures standards de soins en termes de taux d'embolisation et/ou de ligature. Toutefois, l’embolisation n’est pas accessible dans tous les centres, et ces deux techniques aux caractéristiques diffé-rentes ont chacune une place distincte et non interchangeable dans la prise en charge de l’HPP sévère,<br>• les données disponibles ne permettent pas d’évaluer la quantité d’effet de NOVOSEVEN (ep-tacog alfa activé) dans la stratégie thérapeutique actuelle de l’HPP sévère, <br>• le risque de complication thrombotique veineuse et artérielle avec NOVOSEVEN (eptacog alfa activé) est à prendre en compte dans un contexte d’utilisation en urgence, <br>• du mécanisme d’action sur l’hémostase de NOVOSEVEN (eptacog alfa activé) qui peut pré-senter un intérêt dans certaines situations critiques limitées,  <br>la Commission considère que NOVOSEVEN 1mg, 2 mg, 5 mg, 8 mg (eptacog alfa activé), poudre et solvant pour solution injectable n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle qui comprend les techniques non médicamenteuses mentionnées au paragraphe 2.2.
62387842	CT-20247	Inscription (CT)	20230419	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à DEBRIDAT 50 mg/5 mL, solution injectable.
60590648	CT-20246	Réévaluation suite saisine Ministères (CT)	20230524	V	L’actualisation de la stratégie vaccinale n’est pas de nature à modifier le niveau d’amélioration du service médical rendu des spécialités FLUCELVAX TETRA (cf. avis de la CT du 11 décembre 2019).
62464573	CT-20245	Réévaluation suite saisine Ministères (CT)	20230524	V	L’actualisation de la stratégie vaccinale n’est pas de nature à modifier le niveau d’amélioration du service médical rendu des spécialités FLUARIXTETRA (cf. avis de la CT du 11 juillet 2018).
65440969	CT-20243	Inscription (CT)	20230419	V	Ces spécialités sont un générique qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités princeps.
62397929	CT-20243	Inscription (CT)	20230419	V	Ces spécialités sont un générique qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités princeps.
67463468	CT-20243	Inscription (CT)	20230419	V	Ces spécialités sont un générique qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités princeps.
63300452	CT-20242	Inscription (CT)	20230830	IV	Compte tenu :<br>• des données cliniques démontrant l’efficacité de HEMGENIX (etranacogene dezaparvovec), notamment sa supériorité par rapport à une prophylaxie conventionnelle continue par FIX à 18 mois post-traitement en matière de taux de saignement annualisé (critère principal de jugement), moyenne de 4,19 versus 1,51 soit un ratio des taux de 0,36 (IC95% = [0,20 . 0,64] . p = 0,0002)) et de ¿niveaux d’activité du FIX endogène dans une étude de phase III (HOPE-B) ayant inclus 54 patients hémophilies,<br>• des données exploratoires suggérant le maintien de cette efficacité à 2 ans dans l’étude pivot, avec l’absence de recours à une prophylaxie par FIX pour 96% des patients, et à 3 ans dans une étude de phase II non comparative ayant inclus 3 patients,<br>• du besoin médical partiellement couvert par les concentrés de facteur IX,<br>mais au regard des nombreuses incertitudes portant notamment sur :<br>• le caractère non optimal de la démonstration de la supériorité versus la prophylaxie par FIX, avec une possible surestimation du bénéfice observé (étude ouverte de faible effectif, comparaisons intra-patients, modalités de la prophylaxie préalable par FIX mal définies et possiblement non optimisée pour tous les patients),<br>• le maintien de l’efficacité à long terme du fait d’un recul maximal limité à ce jour à 3 ans et pour seulement 3 patients,<br>• la tolérance à long terme, notamment sur le risque potentiel de cancer lié à l’intégration du vecteur et en particulier de carcinome hépatocellulaire (1 cas observé dans l’étude pivot),<br><br>la Commission considère que HEMGENIX (etranacogene dezaparvovec) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à la prophylaxie par concentrés de facteur IX.
66274639	CT-20241	Inscription (CT)	20230607	V	Compte tenu des éléments suivants : <br>• de l’usage médical bien établi de la lomustine et des données bibliographiques <br>• de la place reconnue de la lomustine dans la prise en charge des gliomes et du médulloblastome<br>• du besoin médical partiellement couvert par l’arsenal thérapeutique disponible<br>la Commission considère que LOMUSTINE MEDAC 40 mg (lomustine), gélule n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la BELUSTINE (lomustine) dans le traitement des gliomes et du médulloblastome.
66855480	CT-20240	Inscription (CT)	20231025	IV	Compte tenu :<br>• de la démonstration d’une supériorité dans l’étude de phase III MAGNITUDE de l’association niraparib/acétate d’abiratérone par rapport au placebo + acétate d’abiratérone, en association avec la prednisone en termes de survie sans progression radiologique dans la population de patients avec une mutation BRCA1/2 de la cohorte 1 (soit une estimation ponctuelle d’une différence absolue de médiane de SSPr de 7,6 mois avec un HR=0,533 . IC 95% [0,361 - 0,789] . p = 0,0014) .<br>et ce malgré : <br>• l’absence de la démonstration de supériorité de l’association niraparib + AAP par rapport au placebo + AAP sur la survie globale .<br>• un surcroit de toxicité ayant porté notamment sur les événements indésirables de grades = 3 avec 72,2% dans le groupe niraparib + AAP et 49,3% dans le groupe placebo .<br>• le risque de syndrome myélodysplasique (SMD) ou leucémie aiguë myéloïde (LAM), identifié comme risque important potentiel dans le plan de gestion des risques (PGR) et dans un contexte de traitement à un stade avancé de la maladie .<br>• l’absence de conclusion formelle pouvant être tirée sur les critères de jugement secondaire (TCC, TSP, SG) dans la population de patients avec une mutation BRCA1/2 de la cohorte 1 (population AMM . analyse exploratoire) .<br>• l’absence de conclusion formelle pouvant être tirée sur la qualité de vie (critère exploratoire) .<br><br>la Commission considère que AKEEGA (niraparib/acétate d’abiratérone) en association à la prednisone ou à la prednisolone apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à l’acétate d’abiratérone en association à la prednisone ou à la prednisolone dans le traitement des patients adultes atteints d’un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (CPRCm), avec mutations des gènes BRCA1/2 (germinales et/ou somatiques) et pour lesquels la chimiothérapie n’est pas cliniquement indiquée.
69324990	CT-20240	Inscription (CT)	20231025	IV	Compte tenu :<br>• de la démonstration d’une supériorité dans l’étude de phase III MAGNITUDE de l’association niraparib/acétate d’abiratérone par rapport au placebo + acétate d’abiratérone, en association avec la prednisone en termes de survie sans progression radiologique dans la population de patients avec une mutation BRCA1/2 de la cohorte 1 (soit une estimation ponctuelle d’une différence absolue de médiane de SSPr de 7,6 mois avec un HR=0,533 . IC 95% [0,361 - 0,789] . p = 0,0014) .<br>et ce malgré : <br>• l’absence de la démonstration de supériorité de l’association niraparib + AAP par rapport au placebo + AAP sur la survie globale .<br>• un surcroit de toxicité ayant porté notamment sur les événements indésirables de grades = 3 avec 72,2% dans le groupe niraparib + AAP et 49,3% dans le groupe placebo .<br>• le risque de syndrome myélodysplasique (SMD) ou leucémie aiguë myéloïde (LAM), identifié comme risque important potentiel dans le plan de gestion des risques (PGR) et dans un contexte de traitement à un stade avancé de la maladie .<br>• l’absence de conclusion formelle pouvant être tirée sur les critères de jugement secondaire (TCC, TSP, SG) dans la population de patients avec une mutation BRCA1/2 de la cohorte 1 (population AMM . analyse exploratoire) .<br>• l’absence de conclusion formelle pouvant être tirée sur la qualité de vie (critère exploratoire) .<br><br>la Commission considère que AKEEGA (niraparib/acétate d’abiratérone) en association à la prednisone ou à la prednisolone apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à l’acétate d’abiratérone en association à la prednisone ou à la prednisolone dans le traitement des patients adultes atteints d’un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (CPRCm), avec mutations des gènes BRCA1/2 (germinales et/ou somatiques) et pour lesquels la chimiothérapie n’est pas cliniquement indiquée.
65607585	CT-20239	Modification des conditions d'inscription (CT)	20230705	V	Compte tenu :<br>• de la démonstration, dans une étude de phase IIIb (TALON), comparative, randomisée, en double-aveugle, multicentrique, chez des patients ayant une dégénérescence maculaire liée à l’âge (DMLA) exsudative rétrofovéolaire et naïfs d’anti-VEGF, ayant comparé le brolucizumab 6 mg à l’aflibercept 2 mg, administrés à intervalles variables en fonction de l’activité de la maladie (8, 12 ou 16 semaines d’intervalle), de :<br>• la non-infériorité du brolucizumab par rapport à l’aflibercept sur la variation moyenne de la meilleure acuité visuelle (MAVC) à la semaine 32,<br>• la supériorité du brolucizumab par rapport à l’aflibercept en termes d’augmentation du der-nier intervalle de traitement (p < 0,0001) avec notamment un pourcentage de patients ayant eu un intervalle de 12 semaines de 38,5 % dans le groupe brolucizumab versus 19,8 % dans le groupe aflibercept .<br>• de l’absence de démonstration robuste dans cette étude d’une supériorité du brolucizumab par rapport à l’aflibercept sur les critères anatomiques (épaisseurs centrale de la rétine et présence de fluides intra- ou sous-rétiniens) .<br>• de l’absence de démonstration d’une supériorité du brolucizumab par rapport à l’aflibercept en termes de qualité de vie .<br>• d’une tolérance comparable à celle des autres anti-VEGF mais comportant un risque supplé-mentaire d’inflammations intraoculaires, notamment un risque de vascularite rétinienne ou d’occlusion vasculaire rétinienne, nécessitant une recherche des antécédents et un dépistage des inflammations oculaires à l’instauration du traitement, ainsi qu’une surveillance accrue du patient les 3 premiers mois et l’arrêt du traitement en cas de survenue de ces effets indési-rables .<br><br>la Commission considère que BEOVU 120 mg/ml (brolucizumab), solution injectable en fla-con et en seringue préremplie, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à EYLEA (aflibercept) dans la prise en charge de la DMLA exsudative rétro-fovéolaire.
62697467	CT-20239	Modification des conditions d'inscription (CT)	20230705	V	Compte tenu :<br>• de la démonstration, dans une étude de phase IIIb (TALON), comparative, randomisée, en double-aveugle, multicentrique, chez des patients ayant une dégénérescence maculaire liée à l’âge (DMLA) exsudative rétrofovéolaire et naïfs d’anti-VEGF, ayant comparé le brolucizumab 6 mg à l’aflibercept 2 mg, administrés à intervalles variables en fonction de l’activité de la maladie (8, 12 ou 16 semaines d’intervalle), de :<br>• la non-infériorité du brolucizumab par rapport à l’aflibercept sur la variation moyenne de la meilleure acuité visuelle (MAVC) à la semaine 32,<br>• la supériorité du brolucizumab par rapport à l’aflibercept en termes d’augmentation du der-nier intervalle de traitement (p < 0,0001) avec notamment un pourcentage de patients ayant eu un intervalle de 12 semaines de 38,5 % dans le groupe brolucizumab versus 19,8 % dans le groupe aflibercept .<br>• de l’absence de démonstration robuste dans cette étude d’une supériorité du brolucizumab par rapport à l’aflibercept sur les critères anatomiques (épaisseurs centrale de la rétine et présence de fluides intra- ou sous-rétiniens) .<br>• de l’absence de démonstration d’une supériorité du brolucizumab par rapport à l’aflibercept en termes de qualité de vie .<br>• d’une tolérance comparable à celle des autres anti-VEGF mais comportant un risque supplé-mentaire d’inflammations intraoculaires, notamment un risque de vascularite rétinienne ou d’occlusion vasculaire rétinienne, nécessitant une recherche des antécédents et un dépistage des inflammations oculaires à l’instauration du traitement, ainsi qu’une surveillance accrue du patient les 3 premiers mois et l’arrêt du traitement en cas de survenue de ces effets indési-rables .<br><br>la Commission considère que BEOVU 120 mg/ml (brolucizumab), solution injectable en fla-con et en seringue préremplie, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à EYLEA (aflibercept) dans la prise en charge de la DMLA exsudative rétro-fovéolaire.
65006702	CT-20238	Extension d'indication	20230719	V	La spécialité GAMUNEX (immunoglobuline humaine normale) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prophylaxie pré-/post-exposition contre la rougeole pour les adultes, enfants et adolescents (0-18 ans) à risque chez qui la vaccination active est contre-indiquée ou déconseillée.
65329132	CT-20236	Réévaluation ASMR	20230621	IV	Compte-tenu :<br>• de la démonstration dans une étude de phase 3, randomisée, en ouvert, de la supériorité d’ABECMA (idecabtagene vicleucel) par rapport au traitement au choix de l’investigateur (parmi 5 protocoles différents), en termes de :<br>• survie sans progression évaluée par un comité indépendant selon les critères IMWG : HR=0,49 [IC95% : 0,38-0,65] .<br>• taux de réponse globale évalué par un comité indépendant selon les critères IMWG : OR=3,5 [IC95% : 2,3-5,5] .<br>• des analyses en sous-groupes, réalisées chez les patients ayant reçu 3 ou 4 traitements antérieurs, correspondant, en partie, à la population de l’AMM actuelle, ayant suggéré des résultats similaires, notamment en termes de survie sans progression : HR=0,49 [IC95% : 0,36-0,67], médiane de 11,9 mois (min-max : 9,2-14,1) dans le groupe ABECMA (idecabtagene vicleucel), et de 4,2 mois (min-max : 3,1-5,9) dans le groupe traitement au choix de l’investigateur, soit une estimation ponctuelle de la différence absolue de 7,7 mois .<br>et malgré :<br>• le caractère exploratoire de cette analyse en sous-groupe .<br>• la réalisation en ouvert de l’étude .<br>• les limites du groupe contrôle, puisque les patients pouvaient déjà avoir reçu auparavant le traitement .<br>• l’absence de démonstration d’un impact sur la survie globale, en l’état actuel des données .<br>• l’absence de conclusion formelle pouvant être tirée des résultats de qualité de vie .<br>• l’absence de données chez les patients ayant reçu plus de 4 traitements antérieurs, faisant pourtant partie du libellé de l’AMM .<br>• le profil de tolérance, marqué par une toxicité significative .<br>la Commission considère qu’en l’état actuel du dossier, ABECMA (idecabtagene vicleucel) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique actuelle, excluant CARVYKTI (ciltacabtagene autoleucel) et les anticorps bispéci-fiques (teclistamab et elranatanab).
63892609	CT-20234	Inscription (CT)	20230510	V	TRIUMEQ (dolutégravir/abacavir/lamivudine) 5 mg/60 mg/30 mg, comprimé dispersible, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la prise séparée des différents composants de l’association fixe chez les enfants pesant au moins 14 kg à moins de 25 kg infectés par le VIH-1 non porteurs de l’allèle HLA-B*5701 et dont le virus ne possède pas de mutation de résistance aux inhibiteurs de l’intégrase et aux inhibiteurs nucléos(t)idiques de la transcriptase inverse.<br>Comme chez l’adulte et l’adolescent, TRIUMEQ (dolutégravir/abacavir/lamivudine) 50 mg/600 mg/300 mg, comprimé pelliculé n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la prise séparée des différents composants de l’association fixe chez les enfants pesant au moins 25 kg à moins de 40 kg infectés par le VIH-1 non porteurs de l’allèle HLA-B*5701 et dont le virus ne possède pas de mutation de résistance aux inhibiteurs de l’intégrase et aux inhibiteurs nucléos(t)idiques de la transcriptase inverse.
69505243	CT-20233	Inscription (CT)	20230830	V	ENJAYMO (sutimlimab) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique du traitement de l’anémie hémolytique des patients adultes atteints de la maladie des agglutinines froides (MAF) uniquement chez les patients ayant un taux d’Hb = 10 g/dl.
66155738	CT-20232	Extension d'indication	20231018	V	Compte tenu :<br>• de la démonstration de la supériorité sur la réduction du taux de LDL-c après 6 semaines de traitement de l’association fixe rosuvastatine/ézétimibe, aux dosages de 20 mg/10 mg et de 40 mg/10 mg, par rapport à la rosuvastatine à la dose maximale tolérée de 40 mg chez les patients à très haut risque cardio-vasculaire atteints d’hypercholestérolémie primaire (polygénique ou hétérozygote) non contrôlés de manière adéquate par une dose quotidienne stable de 10 ou 20 mg de rosuvastatine ou de statine équivalente .<br>• d’un profil de tolérance favorable avec des effets indésirables observés avec l’association fixe conformes à ceux qui sont connus et attendus avec les deux principes actifs pris séparément .<br>mais au regard :<br>• d’une efficacité de l’association de l’ézétimibe à la rosuvastatine qui n’a été démontrée uniquement que sur un critère biologique (réduction du taux de LDL-c), l’efficacité en termes de morbi-mortalité n’ayant pas été démontrée à ce jour .<br>• d’un besoin médical actuellement couvert par les alternatives disponibles (associations de molécules libres constituant la bithérapie statine/ézétimibe et associations fixes comprenant une statine et l’ézétimibe ayant l’AMM dans l’indication concernée) .<br><br>la Commission considère que SUVREZA (rosuvastatine/ézétimibe) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle de l'hypercholestérolémie primaire (familiale hétérozygote et non familiale) chez les patients adultes qui ne sont pas contrôlés de manière adéquate par une statine seule.
60254779	CT-20232	Extension d'indication	20231018	V	Compte tenu :<br>• de la démonstration de la supériorité sur la réduction du taux de LDL-c après 6 semaines de traitement de l’association fixe rosuvastatine/ézétimibe, aux dosages de 20 mg/10 mg et de 40 mg/10 mg, par rapport à la rosuvastatine à la dose maximale tolérée de 40 mg chez les patients à très haut risque cardio-vasculaire atteints d’hypercholestérolémie primaire (polygénique ou hétérozygote) non contrôlés de manière adéquate par une dose quotidienne stable de 10 ou 20 mg de rosuvastatine ou de statine équivalente .<br>• d’un profil de tolérance favorable avec des effets indésirables observés avec l’association fixe conformes à ceux qui sont connus et attendus avec les deux principes actifs pris séparément .<br>mais au regard :<br>• d’une efficacité de l’association de l’ézétimibe à la rosuvastatine qui n’a été démontrée uniquement que sur un critère biologique (réduction du taux de LDL-c), l’efficacité en termes de morbi-mortalité n’ayant pas été démontrée à ce jour .<br>• d’un besoin médical actuellement couvert par les alternatives disponibles (associations de molécules libres constituant la bithérapie statine/ézétimibe et associations fixes comprenant une statine et l’ézétimibe ayant l’AMM dans l’indication concernée) .<br><br>la Commission considère que SUVREZA (rosuvastatine/ézétimibe) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle de l'hypercholestérolémie primaire (familiale hétérozygote et non familiale) chez les patients adultes qui ne sont pas contrôlés de manière adéquate par une statine seule.
65919841	CT-20231	Extension d'indication	20230719	V	Compte tenu :<br>• de l’impossibilité de tirer de conclusions formelles sur la quantité d’effet du traitement par rapport aux alternatives disponibles compte tenu :<br>• de la faiblesse de la démonstration de son efficacité (données d’une étude de phase II, non comparative), avec un critère de jugement principal (taux de réponse globale) qui n’est pas le plus pertinent dans le cadre d’une pathologie indolente .<br>• de la faible taille des populations étudiées (n = 66), associé à une durée médiane de suivi limitée,<br>• de l’absence de conclusion formelle pouvant être tirée des résultats sur la survie sans progression, la survie globale et la qualité de vie du fait de leur caractère exploratoire et non comparatifs .<br>• du profil de tolérance de BRUKINSA (zanubrutinib) marqué par des effets indésirables de grade 3 et plus de l’ordre de 48,5 % et des effets indésirables graves rapportés chez 41,1 % des patients .<br>• des limites d’interprétation entourant la comparaison indirecte fournie .<br>la Commission considère que BRUKINSA (zanubrutinib) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle chez les patients adultes atteints de lymphome de la zone marginale (LZM) ayant reçu au moins un traitement antérieur à base d’anticorps anti-CD20.
68212127	CT-20230	Inscription (CT)	20230607	V	Cette spécialité est un hybride qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations de la spécialité de référence ENANTONE LP déjà inscrites.
66829076	CT-20229	Inscription (CT)	20230607	IV	Compte tenu : <br>• des données d’efficacité issues d’une étude non comparative, avec un taux de réponse globale de 48% (IC95% = [27,8 . 68,7]) dans la cohorte transplantation d’organe solide (dont 5 RC et 7 RP) et de 50% (IC95% = [23 . 77]) dans la population greffe de cellules couches hématopoïétiques (population FAS) . <br>• des résultats de la comparaison indirecte entre les données de l’étude ALLELE et les données de l’étude observationnelle rétrospective RS002, suggérant une amélioration de la survie globale dans le groupe traité (étude ALLELE) avec un HR=0,37 et une IC95% : [0,20 .0,71] .<br>• de l’intérêt de disposer d’un médicament ayant été évalué après échec d’un traitement anté-rieur incluant le rituximab et/ou la chimiothérapie, avec un profil de tolérance jugé acceptable .<br>et malgré : <br>• le manque de recul sur cette thérapie tant en matière d’efficacité que de tolérance .<br><br>la Commission considère qu’en l’état actuel des données, et dans l’attente notamment des résultats finaux de l’étude ALLELE, EBVALLO (tabelecleucel) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique actuelle à savoir chez les patients adultes et pédiatriques âgés de 2 ans et plus atteints d’une maladie lymphoproliférative post-transplantation et positive au virus d’Epstein-Barr récidivante ou réfractaire (LPT EBV+) qui ont reçu au moins un traitement antérieur.
65536273	CT-20228	Inscription (CT)	20230830	IV	Compte tenu :<br>• de la démonstration de la supériorité de durvalumab-trémélimumab en association à une chimiothérapie à base de sel de platine par rapport à la chimiothérapie seule, chez des patients non précédemment traités pour un cancer bronchique non à petites cellules métastatique, en terme de survie globale (HRstratifié = 0,77 . IC95% [0,650 . 0,916], p=0,00304) avec un estimation ponctuelle du gain absolu de 2,3 mois dans une étude de phase III randomisée en ouvert .<br>et malgré :<br>• un comparateur (chimiothérapie) qui n’est pas optimal à la date de l’évaluation .<br>• l’impossibilité de quantifier l’apport de cette association par rapport aux alternatives disponibles et ainsi de préciser sa place dans la stratégie thérapeutique . <br>• du profil de tolérance marqué par un surcroît d’événements indésirables graves (44,2 %) , d’événements indésirables de grades = 3 (65,8%), d’arrêt définitif du traitement lié à un événement indésirable (22,1 %) et EI immunomédiés (33,6 %) .<br>• l’absence d’impact démontré sur la qualité de vie . <br><br>la Commission considère que l’association IMFINZI (durvalumab) et TREMELIMUMAB ASTRAZENECA (trémélimumab) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à la chimiothérapie à base de platine, au même titre que l’association OPDIVO/YERVOY (nivolumab/ipilimumab), dans le traitement de première ligne des patients adultes atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) métastatique en l’absence de mutation activatrice de l’EGFR ou de ALK.
68577115	CT-20226	Inscription (CT)	20230524	IV	Dans le périmètre du remboursement :<br>Compte tenu : <br>• de la démonstration d’une supériorité de l’association IMFINZI (durvalumab) et IMJUDO (trémélimumab) par rapport au sorafenib en matière de survie globale (HR = 0,78 . IC95% [0,66 . 0,92] . p = 0,0035), avec une estimation ponctuelle du gain absolu de 2,66 mois dans une étude de phase III randomisée en ouvert et, <br>et malgré : <br>• un profil de toxicité marqué principalement par un surcroît d’événements indésirables graves « EIG » (40,5 % dans le groupe D+T 300 mg et de 29,7 % dans le groupe S), notamment des EIG immuno-médiés,<br>• les incertitudes sur la transposabilité des résultats de l’étude pivot aux patients français (patients originaires d’Asie, en majorité, dont la répartition des étiologies de l’hépatocarcinome ne correspond pas à l’épidémiologie française), <br>• l’absence d’impact démontré sur la qualité de vie, <br>• l’impossibilité de définir la place précise de cette association de traitement par rapport à l’association atezolizumab - bevacizumab, tous deux développées concomitamment,<br><br>la Commission considère que l’association IMFINZI (durvalumab) et IMJUDO (trémélimumab) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à sorafénib dans le traitement de première ligne des patients adultes atteints d'un carcinome hépatocellulaire (CHC) avancé ou non résécable uniquement chez les patients avec une fonction hépatique préservée (stade Child-Pugh A), un score ECOG 0 ou 1, et non éligibles aux traitements locorégionaux ou en échec à l’un de ces traitements.
67411667	CT-20224	Extension d'indication	20230607	V	Les spécialités XEOMIN (Neurotoxine de Clostridium botulinum de type A) n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V), comme les autres spécialités à base de toxine botulinique A actuellement disponibles, dans la stratégie thérapeutique pour le traitement symptomatique chez l’adulte de la spasticité des membres supérieurs.
67540690	CT-20224	Extension d'indication	20230607	V	Les spécialités XEOMIN (Neurotoxine de Clostridium botulinum de type A) n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V), comme les autres spécialités à base de toxine botulinique A actuellement disponibles, dans la stratégie thérapeutique pour le traitement symptomatique chez l’adulte de la spasticité des membres supérieurs.
69086891	CT-20224	Extension d'indication	20230607	V	Les spécialités XEOMIN (Neurotoxine de Clostridium botulinum de type A) n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V), comme les autres spécialités à base de toxine botulinique A actuellement disponibles, dans la stratégie thérapeutique pour le traitement symptomatique chez l’adulte de la spasticité des membres supérieurs.
66720276	CT-20223	Inscription (CT)	20230719	V	Compte tenu :<br>• des données de faible niveau de preuve issues de la littérature ayant évalué l’efficacité du lorazépam dans cette indication,<br>• de l’absence de données comparatives robustes par rapport aux autres alternatives disponibles, <br>• de l’usage bien établi des benzodiazépines injectables dans cette indication,<br>la Commission considère que LORAZEPAM XILMAC (lorazépam) 4 mg/mL, solution injectable n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique du traitement des états anxieux aigus et agitation chez les patients adultes et les adolescents de plus de 12 ans ne pouvant pas prendre de médicaments par voie orale.
65086919	CT-20221	Réévaluation suite à résultats étude post-inscript	20230719	V	La Commission considère que les nouvelles données ne sont pas susceptibles de modifier les conclusions précédentes sur l’amélioration du service médical rendu d’OMNITROPE (somatropine) dans les indications du retard de croissance de l’enfant né petit pour l’âge gestationnel et du déficit sévère en hormone de croissance (GH) de l’adulte (ASMR V par rapport à GENOTONORM (somatropine)).
63450352	CT-20221	Réévaluation suite à résultats étude post-inscript	20230719	V	La Commission considère que les nouvelles données ne sont pas susceptibles de modifier les conclusions précédentes sur l’amélioration du service médical rendu d’OMNITROPE (somatropine) dans les indications du retard de croissance de l’enfant né petit pour l’âge gestationnel et du déficit sévère en hormone de croissance (GH) de l’adulte (ASMR V par rapport à GENOTONORM (somatropine)).
64316662	CT-20221	Réévaluation suite à résultats étude post-inscript	20230719	V	La Commission considère que les nouvelles données ne sont pas susceptibles de modifier les conclusions précédentes sur l’amélioration du service médical rendu d’OMNITROPE (somatropine) dans les indications du retard de croissance de l’enfant né petit pour l’âge gestationnel et du déficit sévère en hormone de croissance (GH) de l’adulte (ASMR V par rapport à GENOTONORM (somatropine)).
65787731	CT-20219	Inscription (CT)	20230426	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation déjà inscrite.
62696479	CT-20218	Extension d'indication	20230510	V	Considérant :<br>• l’efficacité d’HEMLIBRA (emicizumab) observée en prophylaxie au long cours chez des patients avec une hémophilie A modérée dans l’étude clinique HAVEN 6 dont l’objectif principal était l’évaluation de la tolérance, avec un taux annualisé de saignements traités (critère de jugement principal de l’efficacité) estimé à 0,9 (IC 95%, 0,50-1,78) avec 68,6% des patients qui n’ont eu aucun saignement traité,<br>• la faible qualité de cette démonstration du fait des limites méthodologiques importantes de l’étude, notamment son caractère ouvert et non contrôlé source de biais pour l’estimation du taux de saignements traités, la nature purement descriptive des résultats en l’absence de toute hypothèse quant à l’effet attendu de l’emicizumab, et le faible effectif sur lequel repose l’évaluation (données issues d’un sous-groupe de 51 patients),<br>• les incertitudes quant à la représentativité de la population incluse par rapport à celle vali-dée par l’AMM « patients atteints d’hémophilie A sans inhibiteur anti-facteur VIII qui ont une forme modérée avec un phénotype hémorragique sévère », du fait de la forte hétéro-généité des patients inclus, en particulier en termes de profil hémorragique, et du fait que le taux de FVIII endogène à l’inclusion n’était pas connu pour tous les patients, ce qui a pu conduire à sous-estimer le nombre de patients avec hémophilie mineure inclus, <br>• l’absence de données robustes permettant d’évaluer l’intérêt d’une prophylaxie par emi-cizumab en comparaison à une prophylaxie conventionnelle par facteur VIII,<br>et malgré :<br>• le bénéfice attendu sur la qualité de vie du fait de l’allègement du poids thérapeutique de la prophylaxie en comparaison aux FVIIl,<br><br>La Commission considère qu’HEMLIBRA 30 mg/ml et 150 mg/ml (emicizumab), solution injec-table, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle.
61529993	CT-20218	Extension d'indication	20230510	V	Considérant :<br>• l’efficacité d’HEMLIBRA (emicizumab) observée en prophylaxie au long cours chez des patients avec une hémophilie A modérée dans l’étude clinique HAVEN 6 dont l’objectif principal était l’évaluation de la tolérance, avec un taux annualisé de saignements traités (critère de jugement principal de l’efficacité) estimé à 0,9 (IC 95%, 0,50-1,78) avec 68,6% des patients qui n’ont eu aucun saignement traité,<br>• la faible qualité de cette démonstration du fait des limites méthodologiques importantes de l’étude, notamment son caractère ouvert et non contrôlé source de biais pour l’estimation du taux de saignements traités, la nature purement descriptive des résultats en l’absence de toute hypothèse quant à l’effet attendu de l’emicizumab, et le faible effectif sur lequel repose l’évaluation (données issues d’un sous-groupe de 51 patients),<br>• les incertitudes quant à la représentativité de la population incluse par rapport à celle vali-dée par l’AMM « patients atteints d’hémophilie A sans inhibiteur anti-facteur VIII qui ont une forme modérée avec un phénotype hémorragique sévère », du fait de la forte hétéro-généité des patients inclus, en particulier en termes de profil hémorragique, et du fait que le taux de FVIII endogène à l’inclusion n’était pas connu pour tous les patients, ce qui a pu conduire à sous-estimer le nombre de patients avec hémophilie mineure inclus, <br>• l’absence de données robustes permettant d’évaluer l’intérêt d’une prophylaxie par emi-cizumab en comparaison à une prophylaxie conventionnelle par facteur VIII,<br>et malgré :<br>• le bénéfice attendu sur la qualité de vie du fait de l’allègement du poids thérapeutique de la prophylaxie en comparaison aux FVIIl,<br><br>La Commission considère qu’HEMLIBRA 30 mg/ml et 150 mg/ml (emicizumab), solution injec-table, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle.
63648081	CT-20215	Extension d'indication	20230524	III	Compte tenu :<br>• de la démonstration dans une étude de phase III comparative, randomisée, en ouvert de la supériorité du trastuzumab déruxtécan par rapport à une chimiothérapie laissée au choix de l’investigateur (capécitabine, éribuline, gemcitabine, paclitaxel ou nabpaclitaxel), pour le traitement des patients adultes atteints d’un cancer du sein HER2 faible non-résécable ou métastatique qui ont reçu une ligne de chimiothérapie antérieure au stade métastatique ou qui ont développé une récidive de la maladie pendant ou dans les 6 mois suivant la fin d’une chimiothérapie adjuvante, en termes de :<br>• survie sans progression avec une différence en médiane de +4,8 mois et un HR = 0,50, IC95% [0,40 . 0,63] . <br>• survie globale avec une différence en médiane de +6,6 mois et un HR = 0,64, IC95% : [0,49 . 0,84] .<br>• et malgré l’absence de conclusion formelle pouvant être tirée des résultats de qualité de vie .<br>• d’un profil de tolérance jugé acceptable par rapport à la chimiothérapie mais marqué par un surcroit de toxicité ayant entrainé des arrêts de traitement plus fréquents dans le groupe trastuzumab déruxtécan, avec notamment plus d’événements indésirables gastro-intestinaux (constipation, vomissements) et hématologiques (anémie) ainsi que des pneumopathies interstitielles diffuses/pneumopathies inflammatoires .<br>• d’un développement concomitant avec TRODELVY (sacituzumab govitecan) et pour lequel  il n’était pas attendu de comparaison directe  à la date de la présente évaluation .<br><br>la Commission considère qu’ENHERTU 100 mg (trastuzumab déruxtécan), poudre pour solution à diluer pour perfusion apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport à la chimiothérapie.
64224662	CT-20214	Inscription (CT)	20230705	V	ROCLANDA 50 µg/mL + 200 µg/mL (latanoprost, nétarsudil), collyre en solution n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à GANFORT (bimatoprost, timolol).
67393660	CT-20208	Réévaluation SMR et ASMR	20230524	V	Compte-tenu de : <br>• de la démonstration d’une supériorité de l’abémaciclib en association à une hormonothérapie standard par rapport à l’hormonothérapie standard seule sur la survie sans maladie invasive (IDFS) lors de l’analyse principale et de la suggestion du maintien de l’effet après un suivi médian de 42 mois avec une différence modeste de 5,6 points, avec un effet principalement sur les rechutes à distance . mais de l’impossibilité de considérer ce critère comme un critère substitutif de la survie globale en l’état actuel des connaissances <br>• de l’absence de démonstration d’un gain en survie globale à ce jour (données immatures sur ce critère) . <br>• du profil de tolérance, marqué par des troubles gastro-intestinaux, des événements thromboemboliques et des infections, particulièrement en début de traitement .<br><br>la Commission considère que VERZENIOS (abémaciclib) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à l’hormonothérapie standard seule.
67160229	CT-20208	Réévaluation SMR et ASMR	20230524	V	Compte-tenu de : <br>• de la démonstration d’une supériorité de l’abémaciclib en association à une hormonothérapie standard par rapport à l’hormonothérapie standard seule sur la survie sans maladie invasive (IDFS) lors de l’analyse principale et de la suggestion du maintien de l’effet après un suivi médian de 42 mois avec une différence modeste de 5,6 points, avec un effet principalement sur les rechutes à distance . mais de l’impossibilité de considérer ce critère comme un critère substitutif de la survie globale en l’état actuel des connaissances <br>• de l’absence de démonstration d’un gain en survie globale à ce jour (données immatures sur ce critère) . <br>• du profil de tolérance, marqué par des troubles gastro-intestinaux, des événements thromboemboliques et des infections, particulièrement en début de traitement .<br><br>la Commission considère que VERZENIOS (abémaciclib) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à l’hormonothérapie standard seule.
64453084	CT-20208	Réévaluation SMR et ASMR	20230524	V	Compte-tenu de : <br>• de la démonstration d’une supériorité de l’abémaciclib en association à une hormonothérapie standard par rapport à l’hormonothérapie standard seule sur la survie sans maladie invasive (IDFS) lors de l’analyse principale et de la suggestion du maintien de l’effet après un suivi médian de 42 mois avec une différence modeste de 5,6 points, avec un effet principalement sur les rechutes à distance . mais de l’impossibilité de considérer ce critère comme un critère substitutif de la survie globale en l’état actuel des connaissances <br>• de l’absence de démonstration d’un gain en survie globale à ce jour (données immatures sur ce critère) . <br>• du profil de tolérance, marqué par des troubles gastro-intestinaux, des événements thromboemboliques et des infections, particulièrement en début de traitement .<br><br>la Commission considère que VERZENIOS (abémaciclib) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à l’hormonothérapie standard seule.
60246298	CT-20206	Inscription (CT)	20230510	V	BIKTARVY (bictégravir/emtricitabine/ténofovir alafenamide) 30 mg/120 mg/15 mg, comprimé pelliculé, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle des enfants pesant au moins 14 kg à moins de 25 kg infectés par le VIH-1 sans preuve actuelle ou antérieure de résistance à la classe des inhibiteurs de l’intégrase, à l’emtricitabine ou au ténofovir.<br>Comme chez l’adulte, BIKTARVY (bictégravir/emtricitabine/ténofovir alafenamide) 50 mg/200 mg/25 mg, comprimé pelliculé, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle des enfants pesant au moins 25 kg infectés par le VIH-1 sans preuve actuelle ou antérieure de résistance à la classe des inhibi-teurs de l’intégrase, à l’emtricitabine ou au ténofovir.
64336907	CT-20205	Réévaluation ASMR	20230830	IV	EVKEEZA (évinacumab) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie de prise en charge des patients adultes et des adolescents âgés de 12 ans et plus atteints d’hypercholestérolémie familiale homozygote, en complément d’un régime alimentaire et d’autres thérapies réduisant le taux de cholestérol des LDL-c.
65358155	CT-20204	Inscription (CT)	20230426	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation déjà inscrite.
65657321	CT-20199	Inscription (CT)	20230419	V	Ce complément de gamme n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
68655884	CT-20199	Inscription (CT)	20230419	V	Ce complément de gamme n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
68951381	CT-20199	Inscription (CT)	20230419	V	Ce complément de gamme n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
61662919	CT-20199	Inscription (CT)	20230419	V	Ce complément de gamme n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
64317942	CT-20195	Inscription (CT)	20230419	V	Compte-tenu :<br>• des données d’efficacité issues d’une analyse en sous-groupe d’une étude de phase 2b non comparative, avec un taux de réponse globale de 25,3% [IC95% : 16,4-36,0] sur la population en ITT, dans une situation engageant le pronostic vital .<br>• des incertitudes concernant la pertinence clinique du critère de jugement principal retenu (taux de réponse globale) et de sa transposabilité sur la durée de survie globale ou l’amélioration de la qualité de vie .<br>• de l’absence de données robuste sur la survie globale et la qualité de vie,<br>• du profil de tolérance marqué par la survenue d’EI de grade = 3, d’EI grave, en particulier des EI hématologiques, et de nombreux EI ayant conduit à une modification ou une suspension de dose .<br>• et malgré l’intérêt de disposer d’un médicament ayant été évalué après échec d’un traitement antérieur incluant deux agents immunomodulateurs, deux inhibiteurs du protéasome et un anti-corps anti-CD38 .<br><br>la Commission considère que NEXPOVIO (sélinexor) 20 mg, comprimé pelliculé n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients adultes qui ont reçu au moins quatre traitements antérieurs et dont la maladie est réfractaire à au moins deux inhibiteurs du protéasome, deux immunomodulateurs et un anticorps monoclonal anti-CD38, et chez qui la maladie a progressé lors du dernier traitement.
64423080	CT-20194	Extension d'indication	20230419	III	DUPIXENT 200 mg et 300 mg (dupilumab), solution injectable en seringue préremplie apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge actuelle de la dermatite sévère de l’enfant âgé de 6 mois à 5 ans qui nécessite un traitement systémique.
64627916	CT-20194	Extension d'indication	20230419	III	DUPIXENT 200 mg et 300 mg (dupilumab), solution injectable en seringue préremplie apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge actuelle de la dermatite sévère de l’enfant âgé de 6 mois à 5 ans qui nécessite un traitement systémique.
64896432	CT-20193	Inscription (CT)	20230621	V	Cette spécialité est un hybride qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité de référence INNOVAIR 100/6 µg/dose (béclométasone/formotérol) solution en flacon pressurisé.
68954908	CT-20192	Inscription (CT)	20230621	V	Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation déjà inscrite.
69714595	CT-20192	Inscription (CT)	20230621	V	Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation déjà inscrite.
63966283	CT-20189	Réévaluation SMR et ASMR	20230719	V	LUMYKRAS (sotorasib) a démontré une supériorité statistiquement significative en termes de survie sans progression et de taux de réponse objective évaluées par un comité de relecture indépendant, dans une étude de phase 3 randomisée en ouvert, par rapport au docétaxel.<br>Cependant, ce résultat est limité par :<br>• l’absence de pertinence clinique de la différence absolue des médianes de survie sans progression, d’environ 1 mois .<br>• la réalisation en ouvert de l’étude, ayant entraîné des biais d’évaluation possible, notamment en termes de décisions de traitement .<br>• la reproductibilité incertaine de la mesure de la survie sans progression dans cette étude .<br>• l’absence de démonstration d’un effet sur la survie globale, dans un contexte de maladie au stade avancé avec un pronostic défavorable .<br>• l’absence de pertinence clinique du taux de réponse objective dans ce contexte .<br>• l’absence de conclusion formelle pouvant être tirée des résultats de qualité de vie .<br>• le profil de tolérance du sotorasib, n’apparaissant pas comme plus favorable que celui du docétaxel .<br>la Commission considère que LUMYKRAS (sotorasib) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au docétaxel.
64320931	CT-20188	Inscription (CT)	20230222	V	Ces spécialités sont un générique qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
60619434	CT-20188	Inscription (CT)	20230222	V	Ces spécialités sont un générique qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
67063335	CT-20187	Inscription (CT)	20230607	V	Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
66552120	CT-20187	Inscription (CT)	20230607	V	Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
63255441	CT-20187	Inscription (CT)	20230607	V	Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
66552120	CT-20186	Réévaluation SMR et ASMR	20231018	V	IBRANCE (palbociclib) 75 mg, 100 mg et 125 mg, gélules et comprimés, en association au létrozole n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au létrozole seul chez en 1ère ligne métastatique du cancer du sein HR+/HER2- chez les femmes ménopausées, n’ayant pas reçu un inhibiteur de l’aromatase non stéroïdien (létrozole ou anastrazole) dans le cadre d’un traitement adjuvant dans les 12 mois précédents, en l’absence d’atteinte viscérale symptomatique menaçant le pronostic vital à court terme.<br><br>IBRANCE (palbociclib) 75 mg, 100 mg et 125 mg, gélules et comprimés, en association au fulvestrant n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au fulvestrant seul 1ère ligne en cas de progression précoce (moins de 12 mois après la fin du traitement adjuvant) ou en tant que traitement de 2ème ligne et plus chez les femmes ménopausées atteintes d’un cancer du sein HR+/HER2- ayant été traitées antérieurement par hormonothérapie et en l’absence d’atteinte viscérale symptomatique menaçant le pronostic vital à court terme.
63255441	CT-20186	Réévaluation SMR et ASMR	20231018	V	IBRANCE (palbociclib) 75 mg, 100 mg et 125 mg, gélules et comprimés, en association au létrozole n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au létrozole seul chez en 1ère ligne métastatique du cancer du sein HR+/HER2- chez les femmes ménopausées, n’ayant pas reçu un inhibiteur de l’aromatase non stéroïdien (létrozole ou anastrazole) dans le cadre d’un traitement adjuvant dans les 12 mois précédents, en l’absence d’atteinte viscérale symptomatique menaçant le pronostic vital à court terme.<br><br>IBRANCE (palbociclib) 75 mg, 100 mg et 125 mg, gélules et comprimés, en association au fulvestrant n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au fulvestrant seul 1ère ligne en cas de progression précoce (moins de 12 mois après la fin du traitement adjuvant) ou en tant que traitement de 2ème ligne et plus chez les femmes ménopausées atteintes d’un cancer du sein HR+/HER2- ayant été traitées antérieurement par hormonothérapie et en l’absence d’atteinte viscérale symptomatique menaçant le pronostic vital à court terme.
67063335	CT-20186	Réévaluation SMR et ASMR	20231018	V	IBRANCE (palbociclib) 75 mg, 100 mg et 125 mg, gélules et comprimés, en association au létrozole n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au létrozole seul chez en 1ère ligne métastatique du cancer du sein HR+/HER2- chez les femmes ménopausées, n’ayant pas reçu un inhibiteur de l’aromatase non stéroïdien (létrozole ou anastrazole) dans le cadre d’un traitement adjuvant dans les 12 mois précédents, en l’absence d’atteinte viscérale symptomatique menaçant le pronostic vital à court terme.<br><br>IBRANCE (palbociclib) 75 mg, 100 mg et 125 mg, gélules et comprimés, en association au fulvestrant n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au fulvestrant seul 1ère ligne en cas de progression précoce (moins de 12 mois après la fin du traitement adjuvant) ou en tant que traitement de 2ème ligne et plus chez les femmes ménopausées atteintes d’un cancer du sein HR+/HER2- ayant été traitées antérieurement par hormonothérapie et en l’absence d’atteinte viscérale symptomatique menaçant le pronostic vital à court terme.
60321676	CT-20186	Réévaluation SMR et ASMR	20231018	V	IBRANCE (palbociclib) 75 mg, 100 mg et 125 mg, gélules et comprimés, en association au létrozole n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au létrozole seul chez en 1ère ligne métastatique du cancer du sein HR+/HER2- chez les femmes ménopausées, n’ayant pas reçu un inhibiteur de l’aromatase non stéroïdien (létrozole ou anastrazole) dans le cadre d’un traitement adjuvant dans les 12 mois précédents, en l’absence d’atteinte viscérale symptomatique menaçant le pronostic vital à court terme.<br><br>IBRANCE (palbociclib) 75 mg, 100 mg et 125 mg, gélules et comprimés, en association au fulvestrant n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au fulvestrant seul 1ère ligne en cas de progression précoce (moins de 12 mois après la fin du traitement adjuvant) ou en tant que traitement de 2ème ligne et plus chez les femmes ménopausées atteintes d’un cancer du sein HR+/HER2- ayant été traitées antérieurement par hormonothérapie et en l’absence d’atteinte viscérale symptomatique menaçant le pronostic vital à court terme.
67316379	CT-20186	Réévaluation SMR et ASMR	20231018	V	IBRANCE (palbociclib) 75 mg, 100 mg et 125 mg, gélules et comprimés, en association au létrozole n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au létrozole seul chez en 1ère ligne métastatique du cancer du sein HR+/HER2- chez les femmes ménopausées, n’ayant pas reçu un inhibiteur de l’aromatase non stéroïdien (létrozole ou anastrazole) dans le cadre d’un traitement adjuvant dans les 12 mois précédents, en l’absence d’atteinte viscérale symptomatique menaçant le pronostic vital à court terme.<br><br>IBRANCE (palbociclib) 75 mg, 100 mg et 125 mg, gélules et comprimés, en association au fulvestrant n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au fulvestrant seul 1ère ligne en cas de progression précoce (moins de 12 mois après la fin du traitement adjuvant) ou en tant que traitement de 2ème ligne et plus chez les femmes ménopausées atteintes d’un cancer du sein HR+/HER2- ayant été traitées antérieurement par hormonothérapie et en l’absence d’atteinte viscérale symptomatique menaçant le pronostic vital à court terme.
68016146	CT-20186	Réévaluation SMR et ASMR	20231018	V	IBRANCE (palbociclib) 75 mg, 100 mg et 125 mg, gélules et comprimés, en association au létrozole n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au létrozole seul chez en 1ère ligne métastatique du cancer du sein HR+/HER2- chez les femmes ménopausées, n’ayant pas reçu un inhibiteur de l’aromatase non stéroïdien (létrozole ou anastrazole) dans le cadre d’un traitement adjuvant dans les 12 mois précédents, en l’absence d’atteinte viscérale symptomatique menaçant le pronostic vital à court terme.<br><br>IBRANCE (palbociclib) 75 mg, 100 mg et 125 mg, gélules et comprimés, en association au fulvestrant n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au fulvestrant seul 1ère ligne en cas de progression précoce (moins de 12 mois après la fin du traitement adjuvant) ou en tant que traitement de 2ème ligne et plus chez les femmes ménopausées atteintes d’un cancer du sein HR+/HER2- ayant été traitées antérieurement par hormonothérapie et en l’absence d’atteinte viscérale symptomatique menaçant le pronostic vital à court terme.
66910592	CT-20183	Extension d'indication	20230426	V	Compte tenu :<br>• des données d’efficacité disponibles chez l’adulte ayant démontré la non-infériorité du lipegfilgrastim versus pegfilgrastim,<br>• des données d’efficacité chez l’adolescent et l’enfant à partir de l’âge de 2 ans, reposant principalement sur l’extrapolation des résultats d’efficacité observés chez l’adulte et des données de pharmacocinétique,<br>• du profil de tolérance chez l’enfant et l’adolescent globalement similaire à celui de l’adulte,<br>• du besoin médical à partiellement couvert<br><br>la Commission considère que LONQUEX 6 mg et 6 mg/0,6 mL (lipegfilgrastim), solution injectable, n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux comparateurs pertinents (Cf chapitre 2).
64198267	CT-20183	Extension d'indication	20230426	V	Compte tenu :<br>• des données d’efficacité disponibles chez l’adulte ayant démontré la non-infériorité du lipegfilgrastim versus pegfilgrastim,<br>• des données d’efficacité chez l’adolescent et l’enfant à partir de l’âge de 2 ans, reposant principalement sur l’extrapolation des résultats d’efficacité observés chez l’adulte et des données de pharmacocinétique,<br>• du profil de tolérance chez l’enfant et l’adolescent globalement similaire à celui de l’adulte,<br>• du besoin médical à partiellement couvert<br><br>la Commission considère que LONQUEX 6 mg et 6 mg/0,6 mL (lipegfilgrastim), solution injectable, n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux comparateurs pertinents (Cf chapitre 2).
69292539	CT-20182	Inscription (CT)	20230322	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation déjà inscrite.
62444268	CT-20181	Extension d'indication	20230830	III	Compte tenu de :<br>• la démonstration de la supériorité du tralokinumab 300 mg toutes les 2 semaines (deux injections d’ADTRALZA 150 mg) en injection sous-cutanée versus placebo dans une étude de phase III (ECZTRA 6) de bonne qualité méthodologique, en termes de réduction de la sévérité de la maladie (réponses IGA 0 ou 1, EASI 75) et du prurit (réponse prurit NRS = 4), avec une quantité d’effet cliniquement pertinente, chez des adolescents à partir de 12 ans ayant une dermatite atopique modérée à sévère qui nécessite un traitement systémique,<br>• la démonstration de la supériorité du tralokinumab 300 mg toutes les 2 semaines versus placebo en termes de qualité de vie (score CDLQI) mais avec une quantité d’effet non cliniquement pertinente,<br>• des résultats à la semaine 72 de l’étude d’extension (ECZTEND) montrant le maintien, voire une amélioration, des réponses cliniques observées à l’inclusion dans cette étude, chez des patients traités par 300 mg de tralokinumab toutes les 2 semaines,<br>• d’une tolérance à court et à moyen terme comparable à celle observée chez l’adulte,<br>• d’un développement concomitant à celui de DUPIXENT (dupilumab), autre médicament anti-interleukines,<br>• de la réévaluation en cours de la place de RINVOQ (upadacitinib, anti-JAK) par la Commission de la transparence, consécutivement à la réévaluation de la classe des anti-JAK par l’EMA (PRAC) qui a conduit à des restrictions d’utilisation (voir le RCP de l’upadacitinib),<br><br>la Commission considère qu’ADTRALZA 150 mg (tralokinumab), solution injectable en seringue préremplie, apporte comme DUPIXENT (dupilumab) une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la stratégie thérapeutique.
65919841	CT-20180	Inscription (CT)	20230906	V	Dans la LLC non précédemment traitée :<br>Chez les patients présentant la délétion 17p et/ou la mutation TP53<br>Compte-tenu :<br>• des résultats issus d’une cohorte non comparative de patients dans l’étude SEQUOIA .<br>• de l’impossibilité de tirer de conclusion quant à l’apport du zanubrutinib par rapport aux autres alternatives disponibles tant en matière d’efficacité que de tolérance en l’absence de donnée comparative .<br>la Commission considère que BRUKINSA (zanubrutinib) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle.
65919841	CT-20180	Inscription (CT)	20230906	IV	Dans la LLC non précédemment traitée :<br>Chez les patients ne présentant pas de délétion 17p ou de mutation TP53 et inéligibles à un traitement à base de fludarabine<br>BRUKINSA (zanubrutinib) apporte, au même titre qu’IMBRUVICA (ibrutinib), une amélioration du service médical rendu (ASMR IV) par rapport au protocole rituximab-bendamustine. <br><br>Dans la LLC en rechute/réfractaire :<br>BRUKINSA (zanubrutinib) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à ibrutinib dans la stratégie thérapeutique actuelle chez les patients adultes atteints d’une LLC ayant reçu au moins un traitement antérieur.
67456363	CT-20179	Extension d'indication	20231004	IV	FORXIGA (dapagliflozine) 10 mg, comprimé pelliculé, apporte une amélioration mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique actuelle de prise en charge des patients adultes symptomatiques atteints d’insuffisance cardiaque chronique avec FEVG > 40 %.
61715154	CT-20178	Inscription (CT)	20230308	V	Les spécialités TADALAFIL ZENTIVA (tadalafil) 5 mg, 10 mg et 20 mg, comprimés pelliculés, n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités à base de tadalafil déjà disponibles.
64753085	CT-20178	Inscription (CT)	20230308	V	Les spécialités TADALAFIL ZENTIVA (tadalafil) 5 mg, 10 mg et 20 mg, comprimés pelliculés, n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités à base de tadalafil déjà disponibles.
60572746	CT-20178	Inscription (CT)	20230308	V	Les spécialités TADALAFIL ZENTIVA (tadalafil) 5 mg, 10 mg et 20 mg, comprimés pelliculés, n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités à base de tadalafil déjà disponibles.
61660291	CT-20176	Extension d'indication	20230405	III	Compte tenu :<br>• de la démonstration dans une étude de phase III comparative, randomisée, ouverte de la supériorité du cémiplimab par rapport à la chimiothérapie laissée au choix de l’investigateur, dans le traitement du cancer du col de l'utérus récidivant, persistant ou métastatique, ayant progressé ou récidivé après un traitement par sels de platine ± bévacizumab, en termes de survie globale (SG) avec une différence en médiane de 3,5 mois et un HR =0,685, IC95% = [0,560 . 0,838] dans la population globale de l’étude .<br>• le profil des patientes de l’étude EMPOWER 1676 non exposés au pembrolizumab alors que cette immunothérapie a récemment intégré la stratégie thérapeutique en première ligne chez les patientes éligibles .<br>• le profil de tolérance acceptable.<br><br>la Commission considère que LIBTAYO (cémiplimab) apporte une amélioration du service médical rendu modéré (ASMR III) par rapport aux monochimiothérapies (pemetrexed, gemcitabine, irinotécan, topotécan et vinorelbine) uniquement chez les patientes atteintes d’un cancer du col de l’utérus récidivant ou métastatique et ayant une progression de la maladie pendant ou après une chimiothérapie à base de platine sans que celle-ci ait été associée au pembrolizumab.
63690956	CT-20175	Extension d'indication	20230621	IV	Compte-tenu :<br>• de la démonstration de la supériorité du durvalumab associé à la gemcitabine et au cisplatine par rapport à l’association gemcitabine et cisplatine seule, dans une étude randomisée, en double aveugle, en termes de survie globale (SG, critère de jugement principal) et de survie sans progression (SSP, critère de jugement secondaire hiérarchisé),<br>• de la quantité d’effet jugée modeste mais significative, avec une différence absolue sur la médiane de SG de 1,3 mois avec un HR= 0,80 . IC97% [0,64 . 0,99]),<br>• de l’absence de conclusion formelle pouvant être tirée des résultats exploratoires des critères de jugement secondaires dont la qualité de vie, <br>• d’un profil de tolérance considéré acceptable,<br>• du besoin médical partiellement couvert par les alternatives disponibles et l’évolution des recommandations de la prise en charge du cancer avancé des voies biliaires,<br><br>la Commission considère qu’IMFINZI (durvalumab) 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à la chimiothérapie gemcitabine + cisplatine dans le traitement de 1ère ligne du cancer des voies biliaires (CVB) non résécable ou métastatique.
61207572	CT-20173	Inscription (CT)	20230419	V	Ces spécialités sont des hybrides qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité de référence ZONEGRAN (zonisamide) 100 mg, gélule, ainsi qu’aux autres spécialités déjà inscrites.
69552780	CT-20173	Inscription (CT)	20230419	V	Ces spécialités sont des hybrides qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité de référence ZONEGRAN (zonisamide) 100 mg, gélule, ainsi qu’aux autres spécialités déjà inscrites.
60058620	CT-20172	Extension d'indication	20230405	IV	Compte tenu :<br>• de la démonstration d’une supériorité dans l’étude de phase III PROpel de l’association olapa-rib + abiratérone par rapport au placebo + abiratérone, en termes de survie sans progression radiologique (avec soit une estimation ponctuelle d’une différence absolue de médiane de SSPr de 8,2 mois avec un HR=0,66 . IC95% [0,54 . 0,81], p<0,0001) .<br>et ce malgré : <br>• l’absence de la démonstration de supériorité de l’association olaparib + abiratérone par rapport au placebo + abiratérone sur la survie globale,<br>• un surcroit de toxicité ayant porté notamment sur les événements indésirables de grades = 3 avec 52,8% dans le groupe olaparib et 40,4% dans le groupe placebo,<br>• le risque de syndrome myélodysplasique (SMD) ou leucémie aiguë myéloïde (LAM), identifié comme risque important potentiel dans le plan de gestion des risques (PGR) et dans un con-texte de traitement à un stade avancé de la maladie,<br>• l’absence de conclusion formelle pouvant être tirée sur la qualité de vie (critère exploratoire),<br><br>La Commission considère que LYNPARZA (olaparib) en association à l’abiratérone l’abiratérone et à la prednisone ou à la prednisolone apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) versus l’abiratérone en association à la prednisone ou à la prednisolone dans le traitement des patients adultes atteints d’un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (CPRCm) pour lesquels la chimiothérapie n’est pas cliniquement indiquée.
64748533	CT-20172	Extension d'indication	20230405	IV	Compte tenu :<br>• de la démonstration d’une supériorité dans l’étude de phase III PROpel de l’association olapa-rib + abiratérone par rapport au placebo + abiratérone, en termes de survie sans progression radiologique (avec soit une estimation ponctuelle d’une différence absolue de médiane de SSPr de 8,2 mois avec un HR=0,66 . IC95% [0,54 . 0,81], p<0,0001) .<br>et ce malgré : <br>• l’absence de la démonstration de supériorité de l’association olaparib + abiratérone par rapport au placebo + abiratérone sur la survie globale,<br>• un surcroit de toxicité ayant porté notamment sur les événements indésirables de grades = 3 avec 52,8% dans le groupe olaparib et 40,4% dans le groupe placebo,<br>• le risque de syndrome myélodysplasique (SMD) ou leucémie aiguë myéloïde (LAM), identifié comme risque important potentiel dans le plan de gestion des risques (PGR) et dans un con-texte de traitement à un stade avancé de la maladie,<br>• l’absence de conclusion formelle pouvant être tirée sur la qualité de vie (critère exploratoire),<br><br>La Commission considère que LYNPARZA (olaparib) en association à l’abiratérone l’abiratérone et à la prednisone ou à la prednisolone apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) versus l’abiratérone en association à la prednisone ou à la prednisolone dans le traitement des patients adultes atteints d’un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (CPRCm) pour lesquels la chimiothérapie n’est pas cliniquement indiquée.
63068769	CT-20171	Extension d'indication	20230719	IV	Prenant en compte :<br>• les données suggérant l’efficacité de CEPROTIN (protéine C humaine) en prophylaxie à long terme des épisodes thrombotiques aigus chez les patients atteints de déficit congénital sévère en protéine C, compte tenu de l’absence d’épisodes de purpura fulminans et d’épisodes thrombotiques observés dans l’étude au cours de la période sous prophylaxie d’une durée moyenne de 7 mois (critère de jugement exploratoire de l’étude de phase II/III - 400101 - partie 3),<br>• le profil de tolérance déjà connu et considéré acceptable,<br>• le besoin médical partiellement couvert par les concentrés de protéine C disponibles utilisés hors AMM dans cette indication, <br>mais du fait :<br>• du faible niveau de preuve des données disponibles d’efficacité et de qualité de vie (étude descriptive, en ouvert, non randomisée, de courtes durées),<br>• des incertitudes en termes de tolérance au vu des données limitées au long cours dans les études fournies, dans un contexte où ce traitement peut être utilisé à vie,<br>la Commission de la Transparence considère que CEPROTIN (protéine C humaine) 500 UI/5 mL, et 1000 UI/10 mL poudre et solvant pour solution injectable apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie de prise en charge de la prophylaxie à long terme des purpura fulminans, des nécroses cutanées induites par la coumarine et des évènements thrombotiques veineux chez les patients atteints de déficit congénital sévère en protéine C.
63191266	CT-20171	Extension d'indication	20230719	IV	Prenant en compte :<br>• les données suggérant l’efficacité de CEPROTIN (protéine C humaine) en prophylaxie à long terme des épisodes thrombotiques aigus chez les patients atteints de déficit congénital sévère en protéine C, compte tenu de l’absence d’épisodes de purpura fulminans et d’épisodes thrombotiques observés dans l’étude au cours de la période sous prophylaxie d’une durée moyenne de 7 mois (critère de jugement exploratoire de l’étude de phase II/III - 400101 - partie 3),<br>• le profil de tolérance déjà connu et considéré acceptable,<br>• le besoin médical partiellement couvert par les concentrés de protéine C disponibles utilisés hors AMM dans cette indication, <br>mais du fait :<br>• du faible niveau de preuve des données disponibles d’efficacité et de qualité de vie (étude descriptive, en ouvert, non randomisée, de courtes durées),<br>• des incertitudes en termes de tolérance au vu des données limitées au long cours dans les études fournies, dans un contexte où ce traitement peut être utilisé à vie,<br>la Commission de la Transparence considère que CEPROTIN (protéine C humaine) 500 UI/5 mL, et 1000 UI/10 mL poudre et solvant pour solution injectable apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie de prise en charge de la prophylaxie à long terme des purpura fulminans, des nécroses cutanées induites par la coumarine et des évènements thrombotiques veineux chez les patients atteints de déficit congénital sévère en protéine C.
63648081	CT-20170	Extension d'indication	20230524	IV	Dans le périmètre du remboursement : <br>Compte-tenu : <br>• de la démonstration de supériorité dans l’étude de phase II DESTINY-Gastric01 du traitement T-DXd par rapport à un TPC, en matière de : <br>• TRO (critère de jugement principal) avec différentiel de + 37,0 % (IC95 % = [41,9 . 60,5] dans le groupe T-DXd et IC95 % = [6,4 . 26,2] dans le groupe TPC . p < 0,0001) en faveur du T-DXd,<br>• SG (critère de jugement secondaire hiérarchisé) avec différentiel de + 4,1 mois (HR = 0,59, IC95 % : [0,39 . 0,88] . p=0,009713) en faveur du T-DXd,<br>• du besoin médical insuffisamment couvert dans la mesure où l’efficacité de LONSURF (trifluridine / tipiracil) est limitée avec des durées médianes de SSP et de SG courtes,<br>et ce malgré : <br>• l’absence de démonstration de supériorité du traitement T-DXd par rapport au comparateur trifluridine / tipiracil,<br>• les interrogations quant à la transposabilité des résultats de l’étude DESTINY-Gastric01 réalisée uniquement en Asie, <br>• un surcroit d’hématotoxicité (neutropénie, anémie, leucopénie, lymphopénie et thrombopénie) .<br>• le risque de pneumopathie interstitielle diffuse/pneumopathie inflammatoire, identifié comme risque important potentiels dans le PGR,<br>• l’absence d’impact démontrée sur la qualité de vie (critère exploratoire),<br><br>la Commission considère que ENHERTU 100 mg (trastuzumab déruxtécan), poudre pour solution à diluer pour perfusion apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique actuelle en 3ème ligne et plus, qui comprend LONSURF (trifluridine / tipiracil).
69865024	CT-20168	Extension d'indication	20230510	V	Compte tenu :<br>• des données d’efficacité issues de la littérature ayant rapporté une supériorité du vérapamil 360 mg par rapport au placebo sur la réduction de la fréquence des crises dans l’AVF épisodique avec toutefois un faible niveau de preuve (étude portant sur un effectif de 30 patients sans cal-cul du nombre de sujets nécessaires, durée limitée à 2 semaines, interrogations sur la transposabilité,<br>• du profil de tolérance connu du vérapamil et des mises en gardes cardiovasculaires spécifiques associées dans cette extension d’indication,<br>• et malgré, le besoin médical mal couvert dans cette maladie sévère,<br>la Commission considère que les spécialités ISOPTINE et ISOPTINE LP (vérapamil) n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle.
66814925	CT-20168	Extension d'indication	20230510	V	Compte tenu :<br>• des données d’efficacité issues de la littérature ayant rapporté une supériorité du vérapamil 360 mg par rapport au placebo sur la réduction de la fréquence des crises dans l’AVF épisodique avec toutefois un faible niveau de preuve (étude portant sur un effectif de 30 patients sans cal-cul du nombre de sujets nécessaires, durée limitée à 2 semaines, interrogations sur la transposabilité,<br>• du profil de tolérance connu du vérapamil et des mises en gardes cardiovasculaires spécifiques associées dans cette extension d’indication,<br>• et malgré, le besoin médical mal couvert dans cette maladie sévère,<br>la Commission considère que les spécialités ISOPTINE et ISOPTINE LP (vérapamil) n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle.
63803877	CT-20168	Extension d'indication	20230510	V	Compte tenu :<br>• des données d’efficacité issues de la littérature ayant rapporté une supériorité du vérapamil 360 mg par rapport au placebo sur la réduction de la fréquence des crises dans l’AVF épisodique avec toutefois un faible niveau de preuve (étude portant sur un effectif de 30 patients sans cal-cul du nombre de sujets nécessaires, durée limitée à 2 semaines, interrogations sur la transposabilité,<br>• du profil de tolérance connu du vérapamil et des mises en gardes cardiovasculaires spécifiques associées dans cette extension d’indication,<br>• et malgré, le besoin médical mal couvert dans cette maladie sévère,<br>la Commission considère que les spécialités ISOPTINE et ISOPTINE LP (vérapamil) n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle.
69761926	CT-20166	Inscription (CT)	20230308	V	Les spécialités VARDENAFIL KRKA (vardénafil) 10 mg et 20 mg, comprimés pelliculés, n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au princeps LEVITRA.
63857177	CT-20166	Inscription (CT)	20230308	V	Les spécialités VARDENAFIL KRKA (vardénafil) 10 mg et 20 mg, comprimés pelliculés, n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au princeps LEVITRA.
68300246	CT-20164	Inscription (CT)	20230419	IV	Compte tenu :<br>• d’un besoin médical non-couvert dans le traitement des poussées de PPG,<br>• de la démonstration de la supériorité du spésolimab 450 mg par rapport au placebo, avec une quantité d’effet importante, chez des patients adultes ayant une poussée modérée à sévère de psoriasis pustuleux généralisé dans une étude de phase II, randomisée, en double aveugle, sur des critères de jugement cliniquement pertinents évaluant à J8 la clairance des pustules, l’appréciation globale de la sévérité de la maladie par le médecin et la sévérité de la maladie selon l’aspect et l’étendue des lésions,<br>mais prenant en compte :<br>• l’impossibilité d’interpréter les résultats sur les critères de jugements secondaires hiérarchisés subjectifs de la maladie (score de douleur, score PSS et le score FACIT-Fatigue), compte tenu du nombre important de non-répondeurs dans le groupe placebo à la semaine 4,<br><br>la Commission considère que SPEVIGO 450 mg (spésolimab), solution à diluer pour perfusion apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge des poussées de psoriasis pustuleux généralisé de l’adulte.
68234294	CT-20161	Inscription (CT)	20230419	III	Compte tenu :<br>• de la démonstration d’une supériorité de PLUVICTO (lutécium [177Lu] vipivotide tétraxétan) en association au meilleur traitement standard versus le meilleur traitement standard seul, dans une étude de phase III, randomisée en ouvert, en termes de :<br>• survie sans progression radiologique avec une différence en médiane de 5,3 mois et un HR=0,4 (IC99,2% = [0,29 . 0,57] . p < 0,001), et de survie globale avec une différence en médiane de 4 mois et un HR=0,62 (IC95% = [0,52 . 0,74] . p < 0,001) (critères de jugement principaux alternatifs) .<br>• taux de réponse de 29,8 % dans le groupe expérimental versus 1,7 % dans le groupe comparateur (OR = 24,99 . IC95% = [6,05 . 103,24] . p<0,001) et de délai médian jusqu’au premier événement squelettique symptomatique avec une différence en médiane de 4,7 mois (HR = 0,5 . IC95% = [0,4 . 0,62] . p<0,001) (critères de jugement secondaires hiérarchisés avec gestion du risque alpha) .<br>• du profil de tolérance jugé acceptable,<br><br>la Commission considère que PLUVICTO (lutécium [177Lu] vipivotide tétraxétan) 1000 MBq/mL, solution injectable pour perfusion apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la stratégie thérapeutique.
61673965	CT-20160	Réévaluation suite à résultats étude post-inscript	20230621	IV	Compte tenu :<br>• des données initiales évaluées par la Commission qui avaient montré une efficacité de VIMIZIM (elosulfase alpha) uniquement sur le test de marche à 6 minutes dans des études réalisées à court terme (48 semaines), sans bénéfice démontré en termes de manifestations cliniques de la maladie et de pronostic à long terme,<br>• des nouvelles données cliniques avec un recul plus important (120 semaines) mais restant néanmoins limité compte tenu de l’évolution lente de cette maladie, <br>• des limites de ces données portant uniquement sur des patients peu sévèrement atteints car en capacité de marcher, de l’absence d’information sur l’impact de VIMIZIM (elosulfase alpha) sur l’évolution de la taille, critère de jugement cliniquement pertinent dans cette maladie, <br>• de l’analyse des données du registre qui ne permet pas de lever les incertitudes sur l’efficacité de VIMIZIM (elosulfase alpha) relevées dans les études cliniques,<br>• de l’absence d’information sur l’impact du traitement par VIMIZIM (elosulfase alpha) sur un éventuel moindre recours à la chirurgie, laquelle est source de complications parfois létales,<br>• de l’absence de résultat exploitable sur l’impact du traitement par VIMIZIM (elosulfase alpha) sur la qualité de vie dans cette maladie à impact notable sur celle-ci, <br>• d’une efficacité de VIMIZIM (elosulfase alpha) qui apparait globalement modeste,<br>• de son profil de tolérance qui apparait globalement favorable, malgré la possibilité de survenue de réactions graves à la perfusion,<br>mais prenant compte :<br>• la gravité de la maladie,<br>• le besoin médical partiellement couvert,<br>la Commission considère que VIMIZIM (elosulfase alpha) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique actuelle qui comprend uniquement des soins de support à visée symptomatique, sans autre médicament autorisé.
67801165	CT-20159	Inscription (CT)	20230524	IV	QUVIVIQ (daridorexant) 25 mg et 50 mg, comprimé pelliculé apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) chez l’adulte dans le traitement de l'insomnie caractérisée par des symptômes présents depuis au moins 3 mois et avec un impact significatif sur le fonctionnement pendant la journée.
69661089	CT-20159	Inscription (CT)	20230524	IV	QUVIVIQ (daridorexant) 25 mg et 50 mg, comprimé pelliculé apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) chez l’adulte dans le traitement de l'insomnie caractérisée par des symptômes présents depuis au moins 3 mois et avec un impact significatif sur le fonctionnement pendant la journée.
64039311	CT-20147	Extension d'indication	20230322	III	Compte tenu :<br>• du besoin médical non couvert,<br>• de la démonstration dans deux études de phase III randomisées, en double aveugle, de la supériorité du dupilumab par rapport au placebo, avec une quantité d’effet importante et cliniquement pertinente sur :<br>• le pourcentage de patients ayant une réduction du score de prurit maximal WI-NRS = 4 entre l’inclusion et la semaine 12 (étude LIBERTY-PN-PRIME2) ou la semaine 24 (études LIBERTY-PN-PRIME et LIBERTY-PN-PRIME2),<br>• la variation du score de qualité de vie DLQI, <br>• la variation du score de douleur Skin Pain-NRS et <br>• la variation du score HADS évaluant l’anxiété et la dépression (uniquement dans LIBERTY-PN-PRIME),<br>• mais de l’absence de démonstration de la supériorité du dupilumab par rapport au placebo sur la qualité du sommeil, alors que celle-ci est fortement impactée par les symptômes du prurigo nodulaire,<br>• d’une tolérance comparable à celle observée dans les autres indications du dupilumab, marquée principalement par la survenue de rhinopharyngites, d’infections des voies aériennes supérieures, de troubles oculaires (conjonctivite, kératite, kératoconjonctivite) et de réactions au site d’injection,<br>la Commission considère que DUPIXENT (dupilumab), solution injectable en seringue pré-remplie ou en stylo prérempli, apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge du prurigo nodulaire modéré à sévère de l’adulte qui nécessite un traitement systémique.
64627916	CT-20147	Extension d'indication	20230322	III	Compte tenu :<br>• du besoin médical non couvert,<br>• de la démonstration dans deux études de phase III randomisées, en double aveugle, de la supériorité du dupilumab par rapport au placebo, avec une quantité d’effet importante et cliniquement pertinente sur :<br>• le pourcentage de patients ayant une réduction du score de prurit maximal WI-NRS = 4 entre l’inclusion et la semaine 12 (étude LIBERTY-PN-PRIME2) ou la semaine 24 (études LIBERTY-PN-PRIME et LIBERTY-PN-PRIME2),<br>• la variation du score de qualité de vie DLQI, <br>• la variation du score de douleur Skin Pain-NRS et <br>• la variation du score HADS évaluant l’anxiété et la dépression (uniquement dans LIBERTY-PN-PRIME),<br>• mais de l’absence de démonstration de la supériorité du dupilumab par rapport au placebo sur la qualité du sommeil, alors que celle-ci est fortement impactée par les symptômes du prurigo nodulaire,<br>• d’une tolérance comparable à celle observée dans les autres indications du dupilumab, marquée principalement par la survenue de rhinopharyngites, d’infections des voies aériennes supérieures, de troubles oculaires (conjonctivite, kératite, kératoconjonctivite) et de réactions au site d’injection,<br>la Commission considère que DUPIXENT (dupilumab), solution injectable en seringue pré-remplie ou en stylo prérempli, apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge du prurigo nodulaire modéré à sévère de l’adulte qui nécessite un traitement systémique.
60290273	CT-20145	Inscription (CT)	20230201	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
69541570	CT-20138	Réévaluation suite à résultats étude post-inscript	20240515	V	Compte tenu :<br>• de la démonstration de l’efficacité d’ILARIS (canakinumab) par rapport à l’acétonide de triamcinolone (KENACORT RETARD) sur la diminution de la douleur et sur la probabilité de survenue d’une nouvelle crise de goutte (résultat à interpréter avec prudence au regard de la différence en termes de demi-vie de ces deux produits) . <br>• d’un profil de tolérance jugé acceptable malgré la survenue fréquente d’événements indésirables liés à des infections .<br>• d’un besoin médical partiellement couvert pour le traitement des crises chez les patients atteints de goutte en échec des traitements par AINS et colchicine et ne pouvant recevoir des corticoïdes .<br>mais au regard :<br>• du faible niveau de preuve des données disponibles (analyse post-hoc en sous-groupe) dans le population de l’AMM .<br>• de l’absence de donnée permettant de le situer par rapport au KINERET (anakinra), comparateur cliniquement pertinent .<br>• des résultats de l’EPI portant sur un faible nombre de patients (15 patients) et ne répondant pas à la demande initiale de la Commission de disposer des données sur les caractéristiques des patients traités par ILARIS (canakinumab) en France dans l’arthrite goutteuse sur la base d’une étude de cohorte,<br><br>la Commission considère qu’ILARIS (canakinumab) 150 mg/ml, solution injectable, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle qui comprend le comparateur cliniquement pertinent d’ILARIS : KINERET (anakinra), utilisé hors AMM dans les crises d'arthrite goutteuse réfractaires aux traitements de première ligne.
66684652	CT-20138	Réévaluation suite à résultats étude post-inscript	20240515	V	Compte tenu :<br>• de la démonstration de l’efficacité d’ILARIS (canakinumab) par rapport à l’acétonide de triamcinolone (KENACORT RETARD) sur la diminution de la douleur et sur la probabilité de survenue d’une nouvelle crise de goutte (résultat à interpréter avec prudence au regard de la différence en termes de demi-vie de ces deux produits) . <br>• d’un profil de tolérance jugé acceptable malgré la survenue fréquente d’événements indésirables liés à des infections .<br>• d’un besoin médical partiellement couvert pour le traitement des crises chez les patients atteints de goutte en échec des traitements par AINS et colchicine et ne pouvant recevoir des corticoïdes .<br>mais au regard :<br>• du faible niveau de preuve des données disponibles (analyse post-hoc en sous-groupe) dans le population de l’AMM .<br>• de l’absence de donnée permettant de le situer par rapport au KINERET (anakinra), comparateur cliniquement pertinent .<br>• des résultats de l’EPI portant sur un faible nombre de patients (15 patients) et ne répondant pas à la demande initiale de la Commission de disposer des données sur les caractéristiques des patients traités par ILARIS (canakinumab) en France dans l’arthrite goutteuse sur la base d’une étude de cohorte,<br><br>la Commission considère qu’ILARIS (canakinumab) 150 mg/ml, solution injectable, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle qui comprend le comparateur cliniquement pertinent d’ILARIS : KINERET (anakinra), utilisé hors AMM dans les crises d'arthrite goutteuse réfractaires aux traitements de première ligne.
61679523	CT-20136	Inscription (CT)	20230419	V	Compte tenu : <br>• de la démonstration d’efficacité versus placebo de l’association fixe paracétamol 500 mg/ibuprofène 150 mg, comprimé dans la douleur légère à modérée, <br>• du profil de tolérance des antalgiques de palier I,<br>mais eu égard : <br>• aux incertitudes sur la transposabilité des résultats des études à la pratique clinique, <br>• au manque d’études contrôlées versus comparateurs actifs,<br>• au besoin médical couvert par les traitements antalgiques disponibles, <br>la Commission considère que CETAFEN 500 mg/150 mg (ibuprofène/paracétamol), comprimé pelliculé n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités à base de paracétamol ou d’ibuprofène utilisées dans le traitement des douleurs légères à modérées.
61952616	CT-20135	Inscription (CT)	20230222	IV	La Commission considère que LIVMARLI (maralixibat) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans le traitement du prurit cholestatique chez les patients atteints du syndrome d’Alagille à partir de l’âge de 2 mois.
64211191	CT-20134	Extension d'indication	20230222	V	Compte-tenu :<br>• de la démonstration d’une supériorité versus placebo dans le traitement du TDAH de l’adulte âgé de 18 à 60 ans par rapport au placebo sur le score symptomatique WRI-WRAADDS (critère de jugement principal) évalué par le clinicien avec une différence moyenne de 5,6 points à 24 semaines et de 6,8 points à 8 semaines, correspondant à une quantité d’effet modeste,<br>• de la démonstration d’une supériorité versus placebo dans le traitement du TDAH de l’adulte âgé de 18 à 60 ans par rapport au placebo, tous deux en association à une combinaison de thérapie de groupe ou de prise en charge clinique individuelle, sur le score symptomatique TDAH CAARS : O-L (critère de jugement principal) évalué par le clinicien à 13 semaines avec une différence moyenne de -1,7 points, correspondant à une quantité d’effet modeste,<br>mais au regard :<br>• de l’incertitude sur le fait que le traitement dans l’étude ait bien été instauré en situation d’échec des mesures correctives non médicamenteuses,<br>• du profil de tolérance mal connu à long terme, avec des incertitudes toujours présentes sur les effets à long terme notamment en termes d’événements indésirables neuropsychiatriques, cardiovasculaires et cérébrovasculaires,<br>la Commission considère que MEDIKINET (méthylphénidate) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V), au même titre que les autres spécialités à base de méthylphénidate (RITALINE LP et ses génériques et CONCERTA), dans le cadre d’une prise en charge thérapeutique globale du Trouble Déficitaire de l’Attention avec Hyperactivité (TDAH) chez l’adulte, lorsque des mesures correctives seules s’avèrent insuffisantes.
63657828	CT-20134	Extension d'indication	20230222	V	Compte-tenu :<br>• de la démonstration d’une supériorité versus placebo dans le traitement du TDAH de l’adulte âgé de 18 à 60 ans par rapport au placebo sur le score symptomatique WRI-WRAADDS (critère de jugement principal) évalué par le clinicien avec une différence moyenne de 5,6 points à 24 semaines et de 6,8 points à 8 semaines, correspondant à une quantité d’effet modeste,<br>• de la démonstration d’une supériorité versus placebo dans le traitement du TDAH de l’adulte âgé de 18 à 60 ans par rapport au placebo, tous deux en association à une combinaison de thérapie de groupe ou de prise en charge clinique individuelle, sur le score symptomatique TDAH CAARS : O-L (critère de jugement principal) évalué par le clinicien à 13 semaines avec une différence moyenne de -1,7 points, correspondant à une quantité d’effet modeste,<br>mais au regard :<br>• de l’incertitude sur le fait que le traitement dans l’étude ait bien été instauré en situation d’échec des mesures correctives non médicamenteuses,<br>• du profil de tolérance mal connu à long terme, avec des incertitudes toujours présentes sur les effets à long terme notamment en termes d’événements indésirables neuropsychiatriques, cardiovasculaires et cérébrovasculaires,<br>la Commission considère que MEDIKINET (méthylphénidate) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V), au même titre que les autres spécialités à base de méthylphénidate (RITALINE LP et ses génériques et CONCERTA), dans le cadre d’une prise en charge thérapeutique globale du Trouble Déficitaire de l’Attention avec Hyperactivité (TDAH) chez l’adulte, lorsque des mesures correctives seules s’avèrent insuffisantes.
66592983	CT-20134	Extension d'indication	20230222	V	Compte-tenu :<br>• de la démonstration d’une supériorité versus placebo dans le traitement du TDAH de l’adulte âgé de 18 à 60 ans par rapport au placebo sur le score symptomatique WRI-WRAADDS (critère de jugement principal) évalué par le clinicien avec une différence moyenne de 5,6 points à 24 semaines et de 6,8 points à 8 semaines, correspondant à une quantité d’effet modeste,<br>• de la démonstration d’une supériorité versus placebo dans le traitement du TDAH de l’adulte âgé de 18 à 60 ans par rapport au placebo, tous deux en association à une combinaison de thérapie de groupe ou de prise en charge clinique individuelle, sur le score symptomatique TDAH CAARS : O-L (critère de jugement principal) évalué par le clinicien à 13 semaines avec une différence moyenne de -1,7 points, correspondant à une quantité d’effet modeste,<br>mais au regard :<br>• de l’incertitude sur le fait que le traitement dans l’étude ait bien été instauré en situation d’échec des mesures correctives non médicamenteuses,<br>• du profil de tolérance mal connu à long terme, avec des incertitudes toujours présentes sur les effets à long terme notamment en termes d’événements indésirables neuropsychiatriques, cardiovasculaires et cérébrovasculaires,<br>la Commission considère que MEDIKINET (méthylphénidate) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V), au même titre que les autres spécialités à base de méthylphénidate (RITALINE LP et ses génériques et CONCERTA), dans le cadre d’une prise en charge thérapeutique globale du Trouble Déficitaire de l’Attention avec Hyperactivité (TDAH) chez l’adulte, lorsque des mesures correctives seules s’avèrent insuffisantes.
63000533	CT-20134	Extension d'indication	20230222	V	Compte-tenu :<br>• de la démonstration d’une supériorité versus placebo dans le traitement du TDAH de l’adulte âgé de 18 à 60 ans par rapport au placebo sur le score symptomatique WRI-WRAADDS (critère de jugement principal) évalué par le clinicien avec une différence moyenne de 5,6 points à 24 semaines et de 6,8 points à 8 semaines, correspondant à une quantité d’effet modeste,<br>• de la démonstration d’une supériorité versus placebo dans le traitement du TDAH de l’adulte âgé de 18 à 60 ans par rapport au placebo, tous deux en association à une combinaison de thérapie de groupe ou de prise en charge clinique individuelle, sur le score symptomatique TDAH CAARS : O-L (critère de jugement principal) évalué par le clinicien à 13 semaines avec une différence moyenne de -1,7 points, correspondant à une quantité d’effet modeste,<br>mais au regard :<br>• de l’incertitude sur le fait que le traitement dans l’étude ait bien été instauré en situation d’échec des mesures correctives non médicamenteuses,<br>• du profil de tolérance mal connu à long terme, avec des incertitudes toujours présentes sur les effets à long terme notamment en termes d’événements indésirables neuropsychiatriques, cardiovasculaires et cérébrovasculaires,<br>la Commission considère que MEDIKINET (méthylphénidate) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V), au même titre que les autres spécialités à base de méthylphénidate (RITALINE LP et ses génériques et CONCERTA), dans le cadre d’une prise en charge thérapeutique globale du Trouble Déficitaire de l’Attention avec Hyperactivité (TDAH) chez l’adulte, lorsque des mesures correctives seules s’avèrent insuffisantes.
61145640	CT-20134	Extension d'indication	20230222	V	Compte-tenu :<br>• de la démonstration d’une supériorité versus placebo dans le traitement du TDAH de l’adulte âgé de 18 à 60 ans par rapport au placebo sur le score symptomatique WRI-WRAADDS (critère de jugement principal) évalué par le clinicien avec une différence moyenne de 5,6 points à 24 semaines et de 6,8 points à 8 semaines, correspondant à une quantité d’effet modeste,<br>• de la démonstration d’une supériorité versus placebo dans le traitement du TDAH de l’adulte âgé de 18 à 60 ans par rapport au placebo, tous deux en association à une combinaison de thérapie de groupe ou de prise en charge clinique individuelle, sur le score symptomatique TDAH CAARS : O-L (critère de jugement principal) évalué par le clinicien à 13 semaines avec une différence moyenne de -1,7 points, correspondant à une quantité d’effet modeste,<br>mais au regard :<br>• de l’incertitude sur le fait que le traitement dans l’étude ait bien été instauré en situation d’échec des mesures correctives non médicamenteuses,<br>• du profil de tolérance mal connu à long terme, avec des incertitudes toujours présentes sur les effets à long terme notamment en termes d’événements indésirables neuropsychiatriques, cardiovasculaires et cérébrovasculaires,<br>la Commission considère que MEDIKINET (méthylphénidate) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V), au même titre que les autres spécialités à base de méthylphénidate (RITALINE LP et ses génériques et CONCERTA), dans le cadre d’une prise en charge thérapeutique globale du Trouble Déficitaire de l’Attention avec Hyperactivité (TDAH) chez l’adulte, lorsque des mesures correctives seules s’avèrent insuffisantes.
60528073	CT-20131	Inscription (CT)	20230118	V	Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
62854947	CT-20130	Inscription (CT)	20230419	V	Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
64598998	CT-20130	Inscription (CT)	20230419	V	Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
61056501	CT-20130	Inscription (CT)	20230419	V	Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
61371536	CT-20128	Inscription (CT)	20230405	V	Compte tenu :<br>• de la qualité peu robuste de la démonstration de l’efficacité de RYBREVANT (amivantamab), fondée sur des données issues d’une étude de phase I/II non comparative .<br>• de l’incertitude sur l’efficacité relative de ce traitement, considérant l’absence de com-paraison directe et la faiblesse méthodologique de la comparaison indirecte fournie, dans un contexte où une comparaison directe à une alternative thérapeutique disponible avec une méthodologie robuste était possible .<br>• du profil de tolérance, marqué par une incidence des EI de grades = 3 notée chez 41,8 % des patients .<br>• du besoin médical mis en avant notamment par les experts .<br>la Commission de la Transparence considère qu’en l’état actuel du dossier, RYBREVANT (amivantamab) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients adultes atteints d’un CBNPC avancé avec mutations activatrices de l’EGFR par insertion dans l’exon 20, après échec d'un traitement à base de sels de platine.
69481874	CT-20126	Inscription (CT)	20230118	V	Cette spécialité est un hybride qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité de référence RILUTEK 50 mg, comprimé pelliculé (rilu-zole) et à ses génériques déjà inscrits.
67475965	CT-20121	Inscription (CT)	20230404	V	LOCAMETZ (gallium (68Ga) gozétotide), trousse pour préparation radiopharmaceutique n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie diagnostique du cancer de la prostate, dans les situations cliniques suivantes :<br>• stadification initiale des patients présentant un CP à haut risque avant un traitement curatif initial,<br>• suspicion de récidive du CP chez les patients présentant une augmentation du taux sérique d’antigène spécifique de la prostate (PSA) après un traitement curatif initial,<br>• identification des patients atteints d’un cancer de la prostate métastatique, résistant à la castration (CPRCm), progressif, positif au PSMA pour lesquels un traitement ciblant le PSMA est indiqué.
66937155	CT-20117	Extension d'indication	20230524	IV	Compte tenu :<br>• des données des études de phase I-II ADVL0912 et A8081013 suggérant une activité antitumorale du crizotinib dans le LAGC pédiatrique ALK-positif en rechute ou réfractaire avec des taux de réponse globale respectifs de 88,5 % (n=23/26) et de 56,3 % (n=9/16) et des taux de réponse complètes respectifs de 80,8 % (n=21/26) et de 50,0 % (n=8/16) .<br>• du besoin médical partiellement couvert dans le traitement de 2ème ligne et plus du LAGC ALK-positif chez l’enfant .<br>• de l’amélioration attendue mais non étayée des conditions de soins par rapport à la chimiothérapie avec une administration par voie orale du crizotinib (gélule) à domicile .<br>et malgré :<br>• l’absence de données comparatives dans la population pédiatrique visée dont les résultats ne permettent pas de tirer une conclusion robuste sur l’apport thérapeutique du crizotinib par rapport aux alternatives disponibles .<br>• des données de tolérance limitées chez l’enfant en termes de durée de recul avec un suivi médian de moins de 1 an dans les études fournies .<br>• la survenue potentielle d’une toxicité oculaire et d’une neutropénie de grades 3-4, effets indésirables connus du crizotinib survenant de façon plus fréquente chez l’enfant et qui nécessitent une surveillance renforcée dans la population pédiatrique .<br>la Commission considère que XALKORI (crizotinib), gélule, aux dosages de 250 mg et 200 mg, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique en 2ème ligne et plus du lymphome anaplasique à grandes cellules ALK-positif systémique en rechute ou réfractaire chez les patients pédiatriques (âgés de = 6 ans à < 18 ans).
61506083	CT-20117	Extension d'indication	20230524	IV	Compte tenu :<br>• des données des études de phase I-II ADVL0912 et A8081013 suggérant une activité antitumorale du crizotinib dans le LAGC pédiatrique ALK-positif en rechute ou réfractaire avec des taux de réponse globale respectifs de 88,5 % (n=23/26) et de 56,3 % (n=9/16) et des taux de réponse complètes respectifs de 80,8 % (n=21/26) et de 50,0 % (n=8/16) .<br>• du besoin médical partiellement couvert dans le traitement de 2ème ligne et plus du LAGC ALK-positif chez l’enfant .<br>• de l’amélioration attendue mais non étayée des conditions de soins par rapport à la chimiothérapie avec une administration par voie orale du crizotinib (gélule) à domicile .<br>et malgré :<br>• l’absence de données comparatives dans la population pédiatrique visée dont les résultats ne permettent pas de tirer une conclusion robuste sur l’apport thérapeutique du crizotinib par rapport aux alternatives disponibles .<br>• des données de tolérance limitées chez l’enfant en termes de durée de recul avec un suivi médian de moins de 1 an dans les études fournies .<br>• la survenue potentielle d’une toxicité oculaire et d’une neutropénie de grades 3-4, effets indésirables connus du crizotinib survenant de façon plus fréquente chez l’enfant et qui nécessitent une surveillance renforcée dans la population pédiatrique .<br>la Commission considère que XALKORI (crizotinib), gélule, aux dosages de 250 mg et 200 mg, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique en 2ème ligne et plus du lymphome anaplasique à grandes cellules ALK-positif systémique en rechute ou réfractaire chez les patients pédiatriques (âgés de = 6 ans à < 18 ans).
66919901	CT-20116	Inscription (CT)	20230215	IV	La Commission de la Transparence considère que LIVTENCITY (maribavir) 200 mg, comprimé pelliculé, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique actuelle des patients ayant reçu une greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) ou une greffe d’organe solide (GOS) et atteints d’une infection et/ou d’une maladie à CMV réfractaire (avec ou sans résistance) à un ou plusieurs traitements antérieurs, y compris le ganciclovir, le valganciclovir, le cidofovir ou le foscarnet.
66937155	CT-20115	Extension d'indication	20230419	IV	XALKORI (crizotinib), gélule, aux dosages de 250 mg et 200 mg apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique des tumeurs myofibroblastiques inflammatoires (TMI) anaplastic lymphoma kinase (ALK) positives non résécables en rechute ou réfractaires chez les patients pédiatriques (âgés de = 6 à < 18 ans).
61506083	CT-20115	Extension d'indication	20230419	IV	XALKORI (crizotinib), gélule, aux dosages de 250 mg et 200 mg apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique des tumeurs myofibroblastiques inflammatoires (TMI) anaplastic lymphoma kinase (ALK) positives non résécables en rechute ou réfractaires chez les patients pédiatriques (âgés de = 6 à < 18 ans).
63218293	CT-20111	Inscription (CT)	20230222	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation déjà inscrite.
60811559	CT-20110	Réévaluation SMR et ASMR	20230405	V	Compte tenu : <br>• de l’absence de données robustes permettant de démontrer un avantage de l’eskétamine en termes d’efficacité ou de tolérance par rapport aux alternatives disponibles . ces données étant issues d’études monocentriques, de faible effectif, avec une absence de distinction du critère de jugement principal pour les études Suppa et al. et Mendola et al. et avec l’absence de méthode de gestion de l’inflation du risque a, les résultats sont purement exploratoires .<br>• du fait que le besoin médical est couvert par ces alternatives .<br><br>la Commission considère que ESKESIA (eskétamine) 5 et 25 mg/ml, solution injectable pour perfusion, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle en tant qu’adjuvant d’une anesthésie régionale ou locale en supplémentation analgésique chez les patients adultes.
65207541	CT-20110	Réévaluation SMR et ASMR	20230405	V	Compte tenu : <br>• de l’absence de données robustes permettant de démontrer un avantage de l’eskétamine en termes d’efficacité ou de tolérance par rapport aux alternatives disponibles . ces données étant issues d’études monocentriques, de faible effectif, avec une absence de distinction du critère de jugement principal pour les études Suppa et al. et Mendola et al. et avec l’absence de méthode de gestion de l’inflation du risque a, les résultats sont purement exploratoires .<br>• du fait que le besoin médical est couvert par ces alternatives .<br><br>la Commission considère que ESKESIA (eskétamine) 5 et 25 mg/ml, solution injectable pour perfusion, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle en tant qu’adjuvant d’une anesthésie régionale ou locale en supplémentation analgésique chez les patients adultes.
64683217	CT-20109	Inscription (CT)	20230222	V	Ces présentations (B/2 et B/7) n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation déjà inscrite (B/10) sur la liste des médicaments agréés aux Collectivités.
60607503	CT-20108	Réévaluation ASMR	20230920	V	Compte tenu : <br>• de la démonstration de supériorité du méthoxyflurane versus placebo dans la douleur aiguë modérée à sévère d’origine traumatique,<br>mais eu égard : <br>• au manque de données d’efficacité robustes du méthoxyflurane versus comparateur actif, <br>• aux incertitudes sur la pertinence clinique des différences d’effet observées et la transposabilité des données à la pratique clinique, <br>• au profil de tolérance de cet agent anesthésique halogéné, <br>• et au besoin médical couvert par les autres antalgiques disponibles,<br><br>la Commission considère que PENTHROX 99,9% (méthoxyflurane), liquide pour inhalation par vapeur de 3 mL n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge multimodale des douleurs aiguës modérées à sévères d’origine traumatique.
62599329	CT-20105	Réévaluation ASMR	20230322	IV	Prenant en compte :<br>• la démonstration d’une supériorité de l’association acalabrutinib et obinutuzumab (AO) versus chlorambucil + obinutuzumab (O-Clb) (HR = 0,10 . IC95%, [0,06 . 0,17], p<0,0001), ainsi que de l’acalabrutinib en monothérapie versus O-Clb (HR = 0,20 . IC95%, [0,13 . 0,30], p<0,0001), sur la survie sans progression (critère de jugement principal ou secondaire hiérarchisé) chez des patients avec une LLC non prétraitée (9,2 % avec mutation del17p et 11,4 % avec mutation TP53),<br>• avec une médiane de survie sans progression non atteinte avec l’association AO et acalabrutinib en monothérapie et de 22,6 mois dans le groupe O-Clb . <br><br>Mais au regard : <br>• de l’absence de comparaison à l’ibrutinib, comparateur jugé cliniquement plus pertinent que l’association chlorambucil + obinutuzumab au regard de la pratique actuelle et de l’évolution de la stratégie thérapeutique, en particulier chez les patients présentant une délétion 17p ou une mutation TP53, <br>• de l’absence de donnée robuste sur la survie globale, critère de jugement qui restera exploratoire du fait de l’interruption de la séquence hiérarchique en amont, <br>• de l’absence de conclusion formelle sur la qualité de vie (critère exploratoire),<br>• du besoin médical partiellement couvert en 1ère ligne de traitement par les alternatives disponibles et notamment l’ibrutinib.<br>Au même titre que VENCLYXTO (vénétoclax) en association à l’obinutuzumab , la Commission considère que CALQUENCE (acalabrutinib) en monothérapie ou en association à l’obinutuzumab apporte une amélioration mineure du service médical rendu (ASMR IV) par rapport à l’association chlorambucil + obinutuzumab chez les patients atteints d’une LLC non précédemment traités et présentant une délétion 17p ou une mutation TP53 ou chez les patients ne présentant pas de délétion 17p ou de mutation TP53 et inéligibles à un traite-ment à base de fludarabine.
60645557	CT-20104	Inscription (CT)	20230118	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
66543281	CT-20103	Inscription (CT)	20230118	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
67619892	CT-20102	Inscription (CT)	20230118	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
60917345	CT-20101	Inscription (CT)	20230118	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation déjà inscrite.
64209404	CT-20097	Extension d'indication	20230322	IV	IMBRUVICA (ibrutinib) en association au vénétoclax apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à l’association obinutuzumab + chlorambucil dans la stratégie thérapeutique actuelle de 1ère ligne de traitement de la LLC chez les patients ne présentant pas de délétion 17p ou de mutation TP53 et inéligibles à un traitement à base de fludarabine.
67351558	CT-20097	Extension d'indication	20230322	IV	IMBRUVICA (ibrutinib) en association au vénétoclax apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à l’association obinutuzumab + chlorambucil dans la stratégie thérapeutique actuelle de 1ère ligne de traitement de la LLC chez les patients ne présentant pas de délétion 17p ou de mutation TP53 et inéligibles à un traitement à base de fludarabine.
66940571	CT-20097	Extension d'indication	20230322	IV	IMBRUVICA (ibrutinib) en association au vénétoclax apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à l’association obinutuzumab + chlorambucil dans la stratégie thérapeutique actuelle de 1ère ligne de traitement de la LLC chez les patients ne présentant pas de délétion 17p ou de mutation TP53 et inéligibles à un traitement à base de fludarabine.
69196284	CT-20097	Extension d'indication	20230322	IV	IMBRUVICA (ibrutinib) en association au vénétoclax apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à l’association obinutuzumab + chlorambucil dans la stratégie thérapeutique actuelle de 1ère ligne de traitement de la LLC chez les patients ne présentant pas de délétion 17p ou de mutation TP53 et inéligibles à un traitement à base de fludarabine.
68731741	CT-20096	Inscription (CT)	20230201	V	Cette spécialité est un euro-générique qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation ZIMINO (lévosimendan) 2,5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion déjà inscrite.
67415854	CT-20095	Inscription (CT)	20230322	V	La Commission considère que RYBRILA comme SIALANAR, spécialités à base de bromure de glycopyrronium, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge de la sialorrhée sévère chez l’enfant à partir de 3 ans et l’adolescent.
67563301	CT-20094	Inscription (CT)	20230322	V	Compte-tenu :<br>• de la démonstration de la supériorité du calcifédiol vs cholécalciférol sur le pourcentage de patientes ayant atteint une concentration sérique de 25(OH)D > 30 ng/mL à 4 mois (critère de jugement biologique) dans une étude (HIDR-0217/OST) randomisée, en double aveugle, mais comportant certaines faiblesses méthodologiques (posologie trop faible du comparateur par rapport à celle utilisée dans la pratique courante, seuil du taux sérique de 25(OH)D permettant l’inclusion des patientes inférieur à celui défini dans l’indication de l’AMM) et dont les résultats doivent être relativisés compte tenu de la faible différence sur les taux sériques moyens de 25(OH)D à 4 mois entre les groupes de traitements et des taux sériques moyens similaires à 12 mois lorsque les traitements étaient maintenus .<br>• de son profil de tolérance conforme à celui déjà connu depuis sa commercialisation dans les autres pays et aux autres médicaments à base de dérivés de la vitamine D .<br>• du besoin médical déjà bien couvert par les alternatives thérapeutiques disponibles .<br>la Commission considère que LUZADEL 266 microgrammes (calcifédiol), capsule molle n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge actuelle de la prévention et du traitement de la carence en vitamine D, telles que définis dans l’AMM, qui comprend les comparateurs pertinents cités dans le paragraphe 2.2.
65083759	CT-20090	Inscription (CT)	20230426	V	Compte tenu :<br>• de la démonstration d’une non-infériorité du relugolix par rapport à la leuproréline :<br>• sur un critère de jugement acceptable qu’est l’obtention et le maintien d’une suppression androgénique .<br>• dans un contexte expérimental favorable à l’observance du traitement .<br>• du profil de tolérance jugé acceptable versus les comparateurs cliniquement pertinents .<br>et malgré : <br>• le caractère ouvert de l’étude HERO entrainant un biais d’évaluation et de suivi, alors que le double-aveugle était faisable .<br>• l’inclusion d’une population hétérogène avec notamment plus d’un tiers des patients inclus ne correspondant pas au périmètre de l’AMM (28,0% de forme localisée et 9,8% non classable) à savoir le cancer de la prostate hormonodépendant avancé regroupant les stades métastatique et localement avancé .<br>• l’absence d’analyse d’efficacité réalisée dans la sous-population de l’étude correspondant à l’AMM, à savoir les patients atteints d’un cancer de la prostate hormonodépendant au stade avancé .<br>• le profil des patients atteints d’une forme métastatique inclus dans l’étude HERO qui ne correspond pas à ceux en pratique clinique actuelle qui bénéficient d’emblée de l’association d’un agoniste ou d’un antagoniste de la GnRH (suppression androgénique) à une hormonothérapie de deuxième génération (seul l’enzalutamide pouvait être ajouté en cours d’étude en cas de progression de PSA) .<br><br>la Commission considère que ORGOVYX (relugolix) 120 mg, comprimé pelliculé n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle.
60545966	CT-20089	Inscription (CT)	20221214	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation déjà inscrite.
61829268	CT-20088	Inscription (CT)	20221214	V	Les spécialités TADALAFIL KRKA (tadalafil) 2,5 mg, 5 mg, 10 mg et 20 mg, comprimés pelliculés, n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités à base de tadalafil déjà disponibles.
66982990	CT-20088	Inscription (CT)	20221214	V	Les spécialités TADALAFIL KRKA (tadalafil) 2,5 mg, 5 mg, 10 mg et 20 mg, comprimés pelliculés, n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités à base de tadalafil déjà disponibles.
63008868	CT-20088	Inscription (CT)	20221214	V	Les spécialités TADALAFIL KRKA (tadalafil) 2,5 mg, 5 mg, 10 mg et 20 mg, comprimés pelliculés, n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités à base de tadalafil déjà disponibles.
60054077	CT-20086	Inscription (CT)	20221207	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
61512595	CT-20085	Inscription (CT)	20230405	V	Chez les patients en échec des traitements conventionnels (corticoïdes ou immunosuppresseurs) et d’au moins un anti-TNF, compte-tenu :<br>• de la qualité méthodologique de la démonstration de l’efficacité de SKYRIZI (risankizumab) dans trois études contrôlées et randomisées versus placebo réalisées chez des patients majoritairement en échec à au moins un anti-TNF, ayant surtout une forme modérée maladie de Crohn (MC),<br>• de la quantité d’effet cliniquement pertinente en comparaison au placebo sur la rémission clinique et la réponse endoscopique à S12 et S52, et un effet démontré sur la fatigue à S12,<br>• de la moindre robustesse de cette démonstration pour le traitement d’entretien,<br>• de l’absence d’impact supplémentaire établi avec le risankizumab sur les complications (fistules, sténoses), les manifestations extra-intestinales de la maladie de Crohn et le recours à la chirurgie,<br>• du profil de tolérance connu de SKYRIZI (risankizumab) dans la maladie de Crohn,<br>• des données d’efficacité et de tolérance actuellement disponibles pour le situer par rapport aux comparateurs cliniquement pertinents (STELARA et ENTYVIO), et dans l’attente des résultats complets de la comparaison directe entre ustékinumab vs risankizumab, notamment en traitement d’entretien,<br><br>la Commission considère que SKYRIZI 360 (voie SC) et 600 mg (perfusion IV) (risankizumab), n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle qui comprend les comparateurs pertinents (Cf. 5.2).<br>L’intérêt relatif du risankizumab (SKYRIZI) en comparaison à l’ustékinumab (STELARA) en chez les patients en échec aux anti-TNF pourra être réévalué sur la base des résultats attendus et définitifs de l’étude SEQUENCE.
64900681	CT-20085	Inscription (CT)	20230405	V	Chez les patients en échec des traitements conventionnels (corticoïdes ou immunosuppresseurs) et d’au moins un anti-TNF, compte-tenu :<br>• de la qualité méthodologique de la démonstration de l’efficacité de SKYRIZI (risankizumab) dans trois études contrôlées et randomisées versus placebo réalisées chez des patients majoritairement en échec à au moins un anti-TNF, ayant surtout une forme modérée maladie de Crohn (MC),<br>• de la quantité d’effet cliniquement pertinente en comparaison au placebo sur la rémission clinique et la réponse endoscopique à S12 et S52, et un effet démontré sur la fatigue à S12,<br>• de la moindre robustesse de cette démonstration pour le traitement d’entretien,<br>• de l’absence d’impact supplémentaire établi avec le risankizumab sur les complications (fistules, sténoses), les manifestations extra-intestinales de la maladie de Crohn et le recours à la chirurgie,<br>• du profil de tolérance connu de SKYRIZI (risankizumab) dans la maladie de Crohn,<br>• des données d’efficacité et de tolérance actuellement disponibles pour le situer par rapport aux comparateurs cliniquement pertinents (STELARA et ENTYVIO), et dans l’attente des résultats complets de la comparaison directe entre ustékinumab vs risankizumab, notamment en traitement d’entretien,<br><br>la Commission considère que SKYRIZI 360 (voie SC) et 600 mg (perfusion IV) (risankizumab), n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle qui comprend les comparateurs pertinents (Cf. 5.2).<br>L’intérêt relatif du risankizumab (SKYRIZI) en comparaison à l’ustékinumab (STELARA) en chez les patients en échec aux anti-TNF pourra être réévalué sur la base des résultats attendus et définitifs de l’étude SEQUENCE.
67619892	CT-20084	Modification des conditions d'inscription (CT)	20221123	III	Compte tenu :<br>• du besoin médical insuffisamment couvert dans la protection des nouveau-nés et des nourrissons au cours des trois premiers mois de vie contre la coqueluche et ses complications,<br>• de la réponse immunitaire induite par REPEVAX (vaccin dTcaP) chez la femme en-ceinte conférant une immunogénicité à son nourrisson par le transfert transplacen-taire d’anticorps anticoquelucheux pendant au moins deux mois après la naissance,<br>• d’une efficacité en vie réelle ayant montré un impact sur la réduction de l’incidence de la coqueluche chez les nourrissons de moins de 3 mois, par rapport aux nourris-sons nés de mères non vaccinées (OR = 0,22, IC95% = [0,14 . 0,33]), ainsi que la dimi-nution des hospitalisations liées à la coqueluche (estimations directes comprises entre 58 % et 84 %) et sur la mortalité attribuable à la coqueluche (environ 95 %. IC95% = [79 . 100] en Angleterre et au Pays de Galles) chez le nourrisson de moins de 3 mois,<br>• du profil de tolérance favorable chez la femme enceinte, le foetus ou le nouveau-né, sans risque accru d’évènements indésirables,<br>la Commission considère que REPEVAX (vaccin dTcaP), apporte une amélioration du ser-vice médical rendu modérée (ASMR III) au même titre que le vaccin tétravalent BOOSTRIXTETRA, dans la protection passive contre la coqueluche dans la petite enfance après immunisation maternelle pendant la grossesse.
64355843	CT-20083	Extension d'indication	20230920	V	VAXNEUVANCE (vaccin pneumococcique polyosidique conjugué (15-valent, adsorbé)) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans l’immunisation active pour la prévention des infections invasives, des pneumonies et des otites moyennes aiguës à pneumocoques chez les nourrissons, les enfants et les adolescents de 6 semaines à moins de 18 ans.
69200149	CT-20080	Réévaluation SMR et ASMR	20230510	V	Patients ayant une SMA de type 2<br>ZOLGENSMA (onasemnogene abeparvovec) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique, excluant SPINRAZA (nusinersen) et EVRYSDI (risdiplam).
69200149	CT-20080	Réévaluation SMR et ASMR	20230510	III	Patients présymptomatiques ayant 3 copies du gène SMN2 <br>La Commission considère que ZOLGENSMA (onasemnogene abeparvovec) apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la stratégie thérapeutique, au même titre que SPINRAZA (nusinersen).<br><br>Patients présymptomatiques ayant 1 ou 2 copies du gène SMN2 <br>La Commission considère que ZOLGENSMA (onasemnogene abeparvovec) apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la stratégie thérapeutique, au même titre que SPINRAZA (nusinersen).<br><br>Patients ayant une SMA de type 1<br>La Commission considère que ZOLGENSMA (onasemnogene abeparvovec) apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la stratégie thérapeutique, au même titre que SPINRAZA (nusinersen) et EVRYSDI (risdiplam).
69854597	CT-20079	Inscription (CT)	20230404	V	NEURACEQ 300 MBq/ml (florbetaben (18F)), solution injectable n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie diagnostique de la maladie d’Alzheimer.
60756917	CT-20078	Extension d'indication	20230222	V	Compte-tenu : <br>• de la démonstration de la supériorité versus placebo en termes d’amélioration de la sévérité des symptômes du TDAH, objectivée par : <br>• une variation du score total CAARS <br>• après 5 semaines de traitement, avec une différence moyenne comprise entre -10,6 points (p=0,0146) et -13,7 points (p<0,0001), selon les doses de traitement, <br>• après 13 semaines de traitement, avec une différence moyenne de -15,7 points (p=0,0024), <br>• une variation du score total AISRS après 42 jours de traitement, avec un différence moyenne de  -5,0 points (IC95% [-7,7 . -2,3] . p<0,001), <br>mais au regard :<br>• de l’absence de supériorité démontrée en termes de variation du score total CAARS après 13 semaines pour le dosage à 54 mg de méthylphénidate par rapport au placebo, <br>• de l’incertitude sur le fait que le traitement ait bien été instauré en situation d’échec des mesures correctives non médicamenteuses au cours des études, <br>• du profil de tolérance mal connu à long terme, avec des incertitudes toujours présentes sur les effets à long terme notamment en termes d’événements indésirables cardiovasculaires, neuropsychiatriques et cérébrovasculaires, <br>la Commission considère que les spécialités CONCERTA LP (méthylphénidate) n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V), au même titre que les autres spécialités à base de méthylphénidate (RITALINE LP et ses génériques, et MEDIKINET), dans le cadre d’une prise en charge globale du Trouble Déficitaire de l’Attention avec Hyperactivité (TDAH) chez l’adulte, lorsque des mesures correctives seules s’avèrent insuffisantes.
60047182	CT-20078	Extension d'indication	20230222	V	Compte-tenu : <br>• de la démonstration de la supériorité versus placebo en termes d’amélioration de la sévérité des symptômes du TDAH, objectivée par : <br>• une variation du score total CAARS <br>• après 5 semaines de traitement, avec une différence moyenne comprise entre -10,6 points (p=0,0146) et -13,7 points (p<0,0001), selon les doses de traitement, <br>• après 13 semaines de traitement, avec une différence moyenne de -15,7 points (p=0,0024), <br>• une variation du score total AISRS après 42 jours de traitement, avec un différence moyenne de  -5,0 points (IC95% [-7,7 . -2,3] . p<0,001), <br>mais au regard :<br>• de l’absence de supériorité démontrée en termes de variation du score total CAARS après 13 semaines pour le dosage à 54 mg de méthylphénidate par rapport au placebo, <br>• de l’incertitude sur le fait que le traitement ait bien été instauré en situation d’échec des mesures correctives non médicamenteuses au cours des études, <br>• du profil de tolérance mal connu à long terme, avec des incertitudes toujours présentes sur les effets à long terme notamment en termes d’événements indésirables cardiovasculaires, neuropsychiatriques et cérébrovasculaires, <br>la Commission considère que les spécialités CONCERTA LP (méthylphénidate) n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V), au même titre que les autres spécialités à base de méthylphénidate (RITALINE LP et ses génériques, et MEDIKINET), dans le cadre d’une prise en charge globale du Trouble Déficitaire de l’Attention avec Hyperactivité (TDAH) chez l’adulte, lorsque des mesures correctives seules s’avèrent insuffisantes.
63930084	CT-20078	Extension d'indication	20230222	V	Compte-tenu : <br>• de la démonstration de la supériorité versus placebo en termes d’amélioration de la sévérité des symptômes du TDAH, objectivée par : <br>• une variation du score total CAARS <br>• après 5 semaines de traitement, avec une différence moyenne comprise entre -10,6 points (p=0,0146) et -13,7 points (p<0,0001), selon les doses de traitement, <br>• après 13 semaines de traitement, avec une différence moyenne de -15,7 points (p=0,0024), <br>• une variation du score total AISRS après 42 jours de traitement, avec un différence moyenne de  -5,0 points (IC95% [-7,7 . -2,3] . p<0,001), <br>mais au regard :<br>• de l’absence de supériorité démontrée en termes de variation du score total CAARS après 13 semaines pour le dosage à 54 mg de méthylphénidate par rapport au placebo, <br>• de l’incertitude sur le fait que le traitement ait bien été instauré en situation d’échec des mesures correctives non médicamenteuses au cours des études, <br>• du profil de tolérance mal connu à long terme, avec des incertitudes toujours présentes sur les effets à long terme notamment en termes d’événements indésirables cardiovasculaires, neuropsychiatriques et cérébrovasculaires, <br>la Commission considère que les spécialités CONCERTA LP (méthylphénidate) n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V), au même titre que les autres spécialités à base de méthylphénidate (RITALINE LP et ses génériques, et MEDIKINET), dans le cadre d’une prise en charge globale du Trouble Déficitaire de l’Attention avec Hyperactivité (TDAH) chez l’adulte, lorsque des mesures correctives seules s’avèrent insuffisantes.
63575509	CT-20072	Inscription (CT)	20221214	V	Les spécialités TADALAFIL ARROW (tadalafil) 2,5 mg, 5 mg, 10 mg et 20 mg, comprimés pelliculés, n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités à base de tadalafil déjà disponibles.
64373909	CT-20071	Réévaluation suite à résultats étude post-inscript	20230308	IV	Prenant en compte : <br>• des données suggérant un taux de réponse objective (réponse complète ou partielle) de 86% dans le fibrosarcome infantile et de 74% dans les sarcomes des tissus mous chez les patients traités par larotrectinib dans l’étude non comparative SCOUT de phase I/II .<br>• du besoin médical non couvert dans la prise en charge du fibrosarcome infantile et des autres sarcomes pédiatriques des tissus mous, localement avancés ou métastatiques, et réfractaires ou en rechute .<br>• de l’amélioration attendue mais non étayée des conditions de soins par rapport à la chimiothérapie compte-tenu de l’administration du larotrectinib au domicile du patient et de la difficulté de mettre en route une chimiothérapie chez les enfants en bas âge (notamment chez le nouveau-né) qui nécessiterait la pause d’une voie veineuse centrale non dénuée d’un risque infectieux sévère .<br>et malgré :<br>• l’absence de données comparatives dans la population pédiatrique visée, mais pour laquelle la Commission souligne l’effort de développement pédiatrique dans ce contexte .<br>• l’absence de conclusion formelle pouvant être tirée de la comparaison externe demandée par la Commission .<br>La Commission considère que VITRAKVI (larotrectinib), 25 mg, 100 mg, et 20 mg/mL apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique actuelle des patients atteints de fibrosarcome infantile et d’autres sarcomes pédiatriques des tissus mous, avec fusion du gène NTRK, localement avancés ou métastatiques, et réfractaires ou en rechute.
65942815	CT-20071	Réévaluation suite à résultats étude post-inscript	20230308	IV	Prenant en compte : <br>• des données suggérant un taux de réponse objective (réponse complète ou partielle) de 86% dans le fibrosarcome infantile et de 74% dans les sarcomes des tissus mous chez les patients traités par larotrectinib dans l’étude non comparative SCOUT de phase I/II .<br>• du besoin médical non couvert dans la prise en charge du fibrosarcome infantile et des autres sarcomes pédiatriques des tissus mous, localement avancés ou métastatiques, et réfractaires ou en rechute .<br>• de l’amélioration attendue mais non étayée des conditions de soins par rapport à la chimiothérapie compte-tenu de l’administration du larotrectinib au domicile du patient et de la difficulté de mettre en route une chimiothérapie chez les enfants en bas âge (notamment chez le nouveau-né) qui nécessiterait la pause d’une voie veineuse centrale non dénuée d’un risque infectieux sévère .<br>et malgré :<br>• l’absence de données comparatives dans la population pédiatrique visée, mais pour laquelle la Commission souligne l’effort de développement pédiatrique dans ce contexte .<br>• l’absence de conclusion formelle pouvant être tirée de la comparaison externe demandée par la Commission .<br>La Commission considère que VITRAKVI (larotrectinib), 25 mg, 100 mg, et 20 mg/mL apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique actuelle des patients atteints de fibrosarcome infantile et d’autres sarcomes pédiatriques des tissus mous, avec fusion du gène NTRK, localement avancés ou métastatiques, et réfractaires ou en rechute.
67022406	CT-20071	Réévaluation suite à résultats étude post-inscript	20230308	IV	Prenant en compte : <br>• des données suggérant un taux de réponse objective (réponse complète ou partielle) de 86% dans le fibrosarcome infantile et de 74% dans les sarcomes des tissus mous chez les patients traités par larotrectinib dans l’étude non comparative SCOUT de phase I/II .<br>• du besoin médical non couvert dans la prise en charge du fibrosarcome infantile et des autres sarcomes pédiatriques des tissus mous, localement avancés ou métastatiques, et réfractaires ou en rechute .<br>• de l’amélioration attendue mais non étayée des conditions de soins par rapport à la chimiothérapie compte-tenu de l’administration du larotrectinib au domicile du patient et de la difficulté de mettre en route une chimiothérapie chez les enfants en bas âge (notamment chez le nouveau-né) qui nécessiterait la pause d’une voie veineuse centrale non dénuée d’un risque infectieux sévère .<br>et malgré :<br>• l’absence de données comparatives dans la population pédiatrique visée, mais pour laquelle la Commission souligne l’effort de développement pédiatrique dans ce contexte .<br>• l’absence de conclusion formelle pouvant être tirée de la comparaison externe demandée par la Commission .<br>La Commission considère que VITRAKVI (larotrectinib), 25 mg, 100 mg, et 20 mg/mL apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique actuelle des patients atteints de fibrosarcome infantile et d’autres sarcomes pédiatriques des tissus mous, avec fusion du gène NTRK, localement avancés ou métastatiques, et réfractaires ou en rechute.
67430062	CT-20067	Inscription (CT)	20221207	V	Cette spécialité est un hybride qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité de référence ZYTIGA 500 mg (abiratérone), comprimé pelliculé.
63108338	CT-20066	Inscription (CT)	20221207	V	Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
62849220	CT-20066	Inscription (CT)	20221207	V	Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
62007966	CT-20066	Inscription (CT)	20221207	V	Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
69949981	CT-20065	Inscription (CT)	20221207	V	Cette spécialité n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités déjà inscrites.
64610621	CT-20064	Inscription (CT)	20230118	V	Compte tenu :<br>• des données disponibles reposant sur une analyse bibliographique témoignant du recul de l’utilisation du bicarbonate de sodium dans l’acidose métabolique de la maladie rénale chronique, <br>• de l’absence d’étude clinique robuste réalisée avec BICAFRES (bicarbonate de sodium) chez des patients âgés de plus de 14 ans atteints d’acidose métabolique dans le cadre d’une maladie rénale chronique,<br>• du besoin médical de disposer de médicament indiqué dans le traitement de l’acidose métabolique dans le cadre d’une insuffisance rénale chronique,<br>la Commission de la Transparence considère que BICAFRES (bicarbonate de sodium) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique de l’acidose métabolique dans le cadre d’une insuffisance rénale chronique.
61808523	CT-20061	Extension d'indication	20230308	IV	Compte-tenu :<br>• de la démonstration de la supériorité du ravulizumab par rapport au placebo en termes de :<br>• variation moyenne des moindres carrés du score total MG-ADL entre l’inclusion et la semaine 26 (critère de jugement principal) avec une quantité d’effet toutefois modeste en deçà du seuil de pertinence clinique de 2 points : différence de -1,6 (0,49) point (IC95% = [-2,6 . -0,7], p = 0,0009)<br>• sur les deux critères de jugement secondaires hiérarchisés :<br>• variation moyenne des moindres-carrés du score QMG total entre l’inclusion et la semaine 26 avec une différence de -2,0 (0,59) points . (IC95% = [-3,2 . -0,8], p = 0,0009)<br>• pourcentage de répondeurs cliniques (réduction = 5 points du score QMG total) entre l’inclusion et la semaine 26 : 30,0 % versus 11,3 % . OR = 3,35 . (IC95% = [1,44 . 7,78], p = 0,0052).<br>mais au regard : <br>• de l’absence de démonstration de la supériorité du ravulizumab par rapport au placebo sur la qualité de vie, critère pourtant pertinent dans cette maladie,<br>• des incertitudes sur l’efficacité à long terme,<br>• de l’absence de comparaison versus rituximab ou eculizumab alors que celles-ci étaient possibles . ainsi que l’absence de comparaison versus efgartigimod alfa en raison d’un développement concomitant,<br>la Commission considère que ULTOMIRIS (ravulizumab), en addition au traitement standard incluant les immunosuppresseurs de première ligne, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique de traitement des patients adultes atteints de myasthénie auto-immune généralisée et présentant des anticorps anti-récepteurs de l’acétylcholine (RACh) restant symptomatiques, excluant le rituximab et les traitements immunosuppresseurs de 2ème ligne et plus avec AMM (SOLIRIS [eculizumab] et VYVGART [efgartgimod alfa]).
64265627	CT-20061	Extension d'indication	20230308	IV	Compte-tenu :<br>• de la démonstration de la supériorité du ravulizumab par rapport au placebo en termes de :<br>• variation moyenne des moindres carrés du score total MG-ADL entre l’inclusion et la semaine 26 (critère de jugement principal) avec une quantité d’effet toutefois modeste en deçà du seuil de pertinence clinique de 2 points : différence de -1,6 (0,49) point (IC95% = [-2,6 . -0,7], p = 0,0009)<br>• sur les deux critères de jugement secondaires hiérarchisés :<br>• variation moyenne des moindres-carrés du score QMG total entre l’inclusion et la semaine 26 avec une différence de -2,0 (0,59) points . (IC95% = [-3,2 . -0,8], p = 0,0009)<br>• pourcentage de répondeurs cliniques (réduction = 5 points du score QMG total) entre l’inclusion et la semaine 26 : 30,0 % versus 11,3 % . OR = 3,35 . (IC95% = [1,44 . 7,78], p = 0,0052).<br>mais au regard : <br>• de l’absence de démonstration de la supériorité du ravulizumab par rapport au placebo sur la qualité de vie, critère pourtant pertinent dans cette maladie,<br>• des incertitudes sur l’efficacité à long terme,<br>• de l’absence de comparaison versus rituximab ou eculizumab alors que celles-ci étaient possibles . ainsi que l’absence de comparaison versus efgartigimod alfa en raison d’un développement concomitant,<br>la Commission considère que ULTOMIRIS (ravulizumab), en addition au traitement standard incluant les immunosuppresseurs de première ligne, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique de traitement des patients adultes atteints de myasthénie auto-immune généralisée et présentant des anticorps anti-récepteurs de l’acétylcholine (RACh) restant symptomatiques, excluant le rituximab et les traitements immunosuppresseurs de 2ème ligne et plus avec AMM (SOLIRIS [eculizumab] et VYVGART [efgartgimod alfa]).
61867201	CT-20059	Inscription (CT)	20230201	V	La Commission de la transparence considère que JYSELECA (filgotinib) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge de :<br>• la polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère chez les adultes qui ont eu une réponse inadéquate, ou une intolérance, à un ou plusieurs traitements de fond, <br>• la rectocolite hémorragique.
69858631	CT-20059	Inscription (CT)	20230201	V	La Commission de la transparence considère que JYSELECA (filgotinib) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge de :<br>• la polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère chez les adultes qui ont eu une réponse inadéquate, ou une intolérance, à un ou plusieurs traitements de fond, <br>• la rectocolite hémorragique.
66887122	CT-20058	Inscription (CT)	20221214	V	Compte tenu :<br>• de la démonstration de la supériorité du vutrisiran versus un groupe placebo externe issu de l’étude APOLLO (étude pivot du patisiran) en termes d’amélioration du score mNIS+7, ainsi que sur des critères de jugement secondaires hiérarchisés, dans une étude de phase III, HE-LIOS-A, réalisée en ouvert,<br>• des différences relevées concernant certaines caractéristiques des patients entre les groupes vutrisiran et placebo externe et de l’absence de randomisation entre ces 2 groupes ne permet-tant pas d’assurer la comparabilité des groupes,<br>• de la démonstration de la non-infériorité du vutrisiran versus patisiran, uniquement sur un cri-tère de jugement secondaire hiérarchisé biologique, dans l’étude ouverte de phase III HELIOS-A, ne permettant pas de valoriser le vutrisiran par rapport au patisiran, <br>• de la méthodologie de l’étude HELIOS-A qui apparait de ce fait peu robuste, ce qui atténue la portée de ses résultats, <br>mais prenant en compte :<br>• l’administration du vutrisiran par voie sous cutanée trimestrielle permettant une commodité d’emploi par rapport aux alternatives disponibles, avec un impact attendu sur le parcours de soins mais sans données fournies permettant de l’étayer, <br>• le profil de tolérance du vutrisiran qui apparait favorable avec un recul limité à 18 mois de trai-tement,<br>la Commission considère que la spécialité AMVUTTRA (vutrisiran) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) versus ONPATTRO (patisiran), dans le traitement des patients adultes atteints d’amylose hATTR avec une polyneuropathie de stade 1 ou 2.
69284439	CT-20057	Extension d'indication	20230104	V	VEKLURY (remdesivir) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients adultes et enfants (pesant au moins 40 kg) qui ne nécessitent pas une oxygénothérapie et qui sont à risque accru d’évolution vers une forme sévère de la COVID-19, sous réserve de la sensibilité de la souche de SARS-CoV-2 vis-à-vis du remdesivir, dans les populations recommandées et lorsque les patients ne peuvent tirer le meilleur bénéfice du PAXLOVID (nirmatrelvir/ritonavir) notamment en raison de contre-indications ou de résistance.
63887327	CT-20056	Extension d'indication	20230215	III	La Commission considère que YESCARTA (axicabtagene ciloleucel) apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge des patients adultes atteints de lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) et de lymphome de haut grade à cellules B (LHGCB) ayant rechuté dans les 12 mois après la fin de la première ligne de chimio-immunothérapie, ou qui y sont réfractaires.
62350491	CT-20051	Inscription (CT)	20221123	V	Les spécialités TADALAFIL TEVA (tadalafil) 2,5 mg, 5 mg, 10 mg et 20 mg, comprimés pelliculés, n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités à base de tadalafil déjà disponibles.
69709274	CT-20051	Inscription (CT)	20221123	V	Les spécialités TADALAFIL TEVA (tadalafil) 2,5 mg, 5 mg, 10 mg et 20 mg, comprimés pelliculés, n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités à base de tadalafil déjà disponibles.
60433344	CT-20051	Inscription (CT)	20221123	V	Les spécialités TADALAFIL TEVA (tadalafil) 2,5 mg, 5 mg, 10 mg et 20 mg, comprimés pelliculés, n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités à base de tadalafil déjà disponibles.
68478163	CT-20051	Inscription (CT)	20221123	V	Les spécialités TADALAFIL TEVA (tadalafil) 2,5 mg, 5 mg, 10 mg et 20 mg, comprimés pelliculés, n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités à base de tadalafil déjà disponibles.
62931728	CT-20044	Inscription (CT)	20221214	V	Cette spécialité est un hybride qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité de référence LUMIGAN (bimatoprost) 0,1 mg/ml, collyre en solution.
61150655	CT-20042	Inscription (CT)	20230118	V	Compte-tenu :<br>• Des résultats de deux études de phase III randomisées, en double aveugle, multicentriques, ayant comparé VABYSMO (faricimab) à EYLEA (aflibercept), chez des adultes ayant une baisse d’acuité visuelle due à un OMD (MAVC comprise entre 73 et 25 lettres ETDRS inclus) impliquant le centre de la fovéa et chez lesquels la prise en charge du diabète a été optimisée, et démontré après un an de traitement, la non-infériorité du faricimab (schéma fixe et schéma personnalisé) par rapport à l’aflicbercept (schéma fixe) sur des critères de jugement fonctionnels en termes de :<br>• variation de l’acuité visuelle par rapport à l’inclusion (critère de jugement principal) dans les deux études .<br>• pourcentage de patients ayant une amélioration d’au moins 2 stades de sévérité de la rétinopathie diabétique sur l’échelle ETDR-DRSS par rapport à l’inclusion (critère de jugement secondaire hiérarchisé), dans une seule étude .<br>• de l’absence de démonstration robuste d’un impact supplémentaire sur la qualité de vie ou le parcours de soin ou de vie du patient .<br>• une tolérance comparable à celle de l’aflibercept .<br>la Commission considère que VABYSMO (faricimab), solution injectable, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à EYLEA (aflibercept), chez l’adulte, dans le traitement de la baisse de l’acuité visuelle due à un oedème maculaire diabétique, en cas de forme diffuse ou de fuites proches du centre de la macula, chez les patients ayant une acuité visuelle inférieure ou égale à 5/10 et chez lesquels la prise en charge du diabète a été optimisée.
60862404	CT-20035	Extension d'indication	20230215	V	Chez les patients adultes de 26 ans et plus, atteints d’une LAL-B réfractaire ou en re-chute après au moins deux lignes de traitement antérieures<br><br>Compte tenu : <br>• des données d’efficacité issues d’une étude de phase I/II non comparative, avec un taux de rémission globale de 54,9% IC95% [43 . 67]), dont 43,7% rémissions complètes dans la population ITT, dans une situation engageant le pronostic vital,<br>• des incertitudes sur la quantité d’effet propre de ce traitement, considérant les faiblesses méthodologiques des comparaisons indirectes. Par ailleurs, un nombre non négligeable (n=10) de patients ont été greffés après le traitement par CAR T dans les données de suivi,<br>• du profil de tolérance marqué par une toxicité significative à court et moyen terme, <br>• des incertitudes sur l’efficacité clinique et la tolérance à plus long terme, <br>• et malgré l’intérêt de disposer d’un médicament ayant été évalué chez des patients en rechute ou réfractaires après au moins deux lignes de traitement,<br>la Commission considère qu’en l’état actuel du dossier, TECARTUS (brexucabtagene autoleucel) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle.
69966525	CT-20034	Extension d'indication	20230308	IV	Compte tenu : <br>• de l’efficacité suggérée de la setmélanotide sur la perte de poids reposant sur la comparaison d’un groupe traité par setmélanotide pendant 52 semaines par rapport à un contrôle historique. Après 52 semaines de traitement par setmélanotide, 32,3 % des 31 patients, âgés de 12 ans et plus, majoritairement atteints du syndrome de Bardet-Biedl (n=28) ou du syndrome d’Alstrom (n=3) ont obtenu une réduction du poids corporel de 10 % ou plus, en comparaison au taux de 10 % d’une cohorte historique (IC 95 % [16,7 . 51,4], p=0,0006), <br>• de l’amélioration suggérée de la satiété, évaluée en tant que critère de jugement secondaire, dans une étude non comparative,  <br>• de l’impact bénéfique attendu de la perte de poids et de l’amélioration de la satiété dans cette maladie de morbidité importante,<br>• du profil de tolérance de la setmélanotide caractérisé par des événements indésirables les plus fréquents du type troubles d’hyperpigmentation et réactions au site d’injection, les patients traités par IMCIVREE (setmélanotide) devant faire l’objet d’un suivi régulier, <br>• du besoin médical non couvert dans cette maladie rare, grave et invalidante,<br>mais malgré :<br>• l’absence de données cliniques suggérant une efficacité sur les atteintes d’organes de cette maladie multi-systémique, <br>• l’absence de donnée robuste de qualité de vie, celle-ci étant particulièrement altérée dans cette maladie,<br>la Commission considère qu’IMCIVREE (setmélanotide) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans le traitement de l’obésité et le contrôle de la faim associée au syndrome de Bardet-Biedl (SBB) génétiquement confirmé, chez les adultes et les enfants âgés de 6 ans et plus.
68954908	CT-20033	Inscription (CT)	20221130	IV	Compte tenu :<br>• de la démonstration de supériorité de TEZSPIRE (tézépélumab) par rapport au placebo dans deux études randomisées, en double aveugle, sur le taux annualisé d’exacerbations sévères d’asthme à 52 semaines, critère de jugement cliniquement pertinent avec une quantité d’effet modeste (RR=0,44 (IC99% [0,34 .0,57], p<0,001 dans l’étude pivot et Rate Ratio = 0,29 (IC95% [0,16 .0,51], p<0,001 dans une étude de phase IIb) .<br>• de son profil de tolérance acceptable .<br>• du besoin médical partiellement couvert chez les patients adultes et adolescents âgés de 12 ans et plus ayant un asthme sévère non contrôlé .<br>mais au regard :<br>• de l’absence de différence sur l’épargne cortisonique par rapport au placebo dans une étude dont il s’agissait de l’objectif principal d’évaluation .<br>• de l’absence de données disponibles au long cours concernant l’évolution de l’asthme chez les patients traités par tézépélumab .<br>• de l’absence de démonstration d’une différence cliniquement pertinente sur le contrôle de l’asthme et la qualité de vie .<br>la Commission de la Transparence considère que TEZSPIRE (tézépélumab) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge de l’asthme sévère non contrôlé malgré une corticothérapie inhalée à forte dose associée à un autre traitement de fond, au même titre que DUPIXENT (dupilumab), FASENRA (benralizumab), NUCALA (mépolizumab), et XOLAIR (omalizumab).
62689214	CT-20032	Extension d'indication	20230118	IV	Compte tenu :<br>• d’une démonstration de supériorité du pembrolizumab versus placebo sur le critère principal, survie sans maladie évaluée par l’investigateur, avec un HR = 0,68 (IC95% : [0,53 - 0,87]), p=0,0010 .<br>• de l’absence de démonstration de supériorité du groupe pembrolizumab par rapport au groupe en termes de survie globale (p=NS) et des données immatures à ce jour .<br>• d’un surcroit de toxicité dans le groupe pembrolizumab, notamment marqué par des événements indésirables de grade supérieur ou égal à 3 (32,2% versus 17,7%) et des évènements indésirables graves (20,7% versus 11,5%) .<br>• d’une absence d’impact démontrée sur la qualité de vie (critère exploratoire) .<br>la Commission considère qu’en l’état actuel du dossier, KEYTRUDA (pembrolizumab) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) en monothérapie dans le traitement adjuvant des adultes atteints d’un carcinome rénal à cellules claires à risque accru de récidive post néphrectomie, ou après une néphrectomie et une résection des lésions métastatiques.
64872342	CT-20014	Extension d'indication	20221214	V	Compte-tenu :<br>• des données d’efficacité disponibles chez l’adulte ayant démontré la supériorité du brivaracétam versus placebo et l’absence de démonstration robuste de son efficacité versus les autres antiépileptiques,<br>• des données d’efficacité chez l’enfant et l’adolescent âgé de 2 à 15 ans, reposant sur l’extrapolation des résultats d’efficacité observés chez l’adulte et des données de pharmacocinétique,<br>• du profil de tolérance chez l’enfant et l’adolescent globalement similaire à celui de l’adulte,<br>• du besoin médical à disposer de nouveaux traitements, qui plus est, avec des formulations galéniques adaptées pour la prise en charge de l’épilepsie en particulier chez le jeune enfant,<br>la Commission considère que les spécialités BRIVIACT (brivaracétam) utilisées en association n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique de prise en charge des crises partielles avec ou sans généralisation secon-daire chez les enfants et les adolescents âgés de 2 à 15 ans inclus présentant une épilepsie.
67429003	CT-20014	Extension d'indication	20221214	V	Compte-tenu :<br>• des données d’efficacité disponibles chez l’adulte ayant démontré la supériorité du brivaracétam versus placebo et l’absence de démonstration robuste de son efficacité versus les autres antiépileptiques,<br>• des données d’efficacité chez l’enfant et l’adolescent âgé de 2 à 15 ans, reposant sur l’extrapolation des résultats d’efficacité observés chez l’adulte et des données de pharmacocinétique,<br>• du profil de tolérance chez l’enfant et l’adolescent globalement similaire à celui de l’adulte,<br>• du besoin médical à disposer de nouveaux traitements, qui plus est, avec des formulations galéniques adaptées pour la prise en charge de l’épilepsie en particulier chez le jeune enfant,<br>la Commission considère que les spécialités BRIVIACT (brivaracétam) utilisées en association n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique de prise en charge des crises partielles avec ou sans généralisation secon-daire chez les enfants et les adolescents âgés de 2 à 15 ans inclus présentant une épilepsie.
65519142	CT-20014	Extension d'indication	20221214	V	Compte-tenu :<br>• des données d’efficacité disponibles chez l’adulte ayant démontré la supériorité du brivaracétam versus placebo et l’absence de démonstration robuste de son efficacité versus les autres antiépileptiques,<br>• des données d’efficacité chez l’enfant et l’adolescent âgé de 2 à 15 ans, reposant sur l’extrapolation des résultats d’efficacité observés chez l’adulte et des données de pharmacocinétique,<br>• du profil de tolérance chez l’enfant et l’adolescent globalement similaire à celui de l’adulte,<br>• du besoin médical à disposer de nouveaux traitements, qui plus est, avec des formulations galéniques adaptées pour la prise en charge de l’épilepsie en particulier chez le jeune enfant,<br>la Commission considère que les spécialités BRIVIACT (brivaracétam) utilisées en association n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique de prise en charge des crises partielles avec ou sans généralisation secon-daire chez les enfants et les adolescents âgés de 2 à 15 ans inclus présentant une épilepsie.
63546596	CT-20014	Extension d'indication	20221214	V	Compte-tenu :<br>• des données d’efficacité disponibles chez l’adulte ayant démontré la supériorité du brivaracétam versus placebo et l’absence de démonstration robuste de son efficacité versus les autres antiépileptiques,<br>• des données d’efficacité chez l’enfant et l’adolescent âgé de 2 à 15 ans, reposant sur l’extrapolation des résultats d’efficacité observés chez l’adulte et des données de pharmacocinétique,<br>• du profil de tolérance chez l’enfant et l’adolescent globalement similaire à celui de l’adulte,<br>• du besoin médical à disposer de nouveaux traitements, qui plus est, avec des formulations galéniques adaptées pour la prise en charge de l’épilepsie en particulier chez le jeune enfant,<br>la Commission considère que les spécialités BRIVIACT (brivaracétam) utilisées en association n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique de prise en charge des crises partielles avec ou sans généralisation secon-daire chez les enfants et les adolescents âgés de 2 à 15 ans inclus présentant une épilepsie.
64002423	CT-20014	Extension d'indication	20221214	V	Compte-tenu :<br>• des données d’efficacité disponibles chez l’adulte ayant démontré la supériorité du brivaracétam versus placebo et l’absence de démonstration robuste de son efficacité versus les autres antiépileptiques,<br>• des données d’efficacité chez l’enfant et l’adolescent âgé de 2 à 15 ans, reposant sur l’extrapolation des résultats d’efficacité observés chez l’adulte et des données de pharmacocinétique,<br>• du profil de tolérance chez l’enfant et l’adolescent globalement similaire à celui de l’adulte,<br>• du besoin médical à disposer de nouveaux traitements, qui plus est, avec des formulations galéniques adaptées pour la prise en charge de l’épilepsie en particulier chez le jeune enfant,<br>la Commission considère que les spécialités BRIVIACT (brivaracétam) utilisées en association n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique de prise en charge des crises partielles avec ou sans généralisation secon-daire chez les enfants et les adolescents âgés de 2 à 15 ans inclus présentant une épilepsie.
64065772	CT-20014	Extension d'indication	20221214	V	Compte-tenu :<br>• des données d’efficacité disponibles chez l’adulte ayant démontré la supériorité du brivaracétam versus placebo et l’absence de démonstration robuste de son efficacité versus les autres antiépileptiques,<br>• des données d’efficacité chez l’enfant et l’adolescent âgé de 2 à 15 ans, reposant sur l’extrapolation des résultats d’efficacité observés chez l’adulte et des données de pharmacocinétique,<br>• du profil de tolérance chez l’enfant et l’adolescent globalement similaire à celui de l’adulte,<br>• du besoin médical à disposer de nouveaux traitements, qui plus est, avec des formulations galéniques adaptées pour la prise en charge de l’épilepsie en particulier chez le jeune enfant,<br>la Commission considère que les spécialités BRIVIACT (brivaracétam) utilisées en association n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique de prise en charge des crises partielles avec ou sans généralisation secon-daire chez les enfants et les adolescents âgés de 2 à 15 ans inclus présentant une épilepsie.
60579228	CT-20014	Extension d'indication	20221214	V	Compte-tenu :<br>• des données d’efficacité disponibles chez l’adulte ayant démontré la supériorité du brivaracétam versus placebo et l’absence de démonstration robuste de son efficacité versus les autres antiépileptiques,<br>• des données d’efficacité chez l’enfant et l’adolescent âgé de 2 à 15 ans, reposant sur l’extrapolation des résultats d’efficacité observés chez l’adulte et des données de pharmacocinétique,<br>• du profil de tolérance chez l’enfant et l’adolescent globalement similaire à celui de l’adulte,<br>• du besoin médical à disposer de nouveaux traitements, qui plus est, avec des formulations galéniques adaptées pour la prise en charge de l’épilepsie en particulier chez le jeune enfant,<br>la Commission considère que les spécialités BRIVIACT (brivaracétam) utilisées en association n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique de prise en charge des crises partielles avec ou sans généralisation secon-daire chez les enfants et les adolescents âgés de 2 à 15 ans inclus présentant une épilepsie.
69948865	CT-20013	Inscription (CT)	20221214	V	Ces spécialités sont un euro-générique qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités à base de noradrénaline au même dosage et dans la même indications déjà inscrites.
64036190	CT-20012	Extension d'indication	20230118	V	Compte tenu :<br>• du caractère non comparatif de l’unique étude disponible portant sur un effectif de 17 patients atteints d’HHC ou d’HHA, il n’est pas possible de quantifier le bénéfice clinique de l'association de la corifollitropine alfa et de l'hCG dans l’HH de l’adolescent âgé de plus de 14 ans par rap-port aux alternatives thérapeutiques recommandées et utilisées hors AMM, <br>• de l’impossibilité de déterminer la quantité d’effet d’ELONVA (corifollitropine alfa) dans l’HHC d’une part et dans l’HHA d’autre part. Or, ces 2 maladies diffèrent dans la profondeur du déficit hormonal,  <br>• des modalités d’administration d’ELONVA (corifollitropine alfa) avec un schéma posologique d’une injection toutes les 2 semaines, ce qui présente un intérêt visant à favoriser l’observance chez l’adolescent, <br>• du profil de tolérance d’ELONVA (corifollitropine alfa), utilisé en association avec l’hCG, qui apparait favorable, <br>la Commission considère qu’ELONVA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle qui comprend les comparateurs clinique-ment pertinents.
66844562	CT-20012	Extension d'indication	20230118	V	Compte tenu :<br>• du caractère non comparatif de l’unique étude disponible portant sur un effectif de 17 patients atteints d’HHC ou d’HHA, il n’est pas possible de quantifier le bénéfice clinique de l'association de la corifollitropine alfa et de l'hCG dans l’HH de l’adolescent âgé de plus de 14 ans par rap-port aux alternatives thérapeutiques recommandées et utilisées hors AMM, <br>• de l’impossibilité de déterminer la quantité d’effet d’ELONVA (corifollitropine alfa) dans l’HHC d’une part et dans l’HHA d’autre part. Or, ces 2 maladies diffèrent dans la profondeur du déficit hormonal,  <br>• des modalités d’administration d’ELONVA (corifollitropine alfa) avec un schéma posologique d’une injection toutes les 2 semaines, ce qui présente un intérêt visant à favoriser l’observance chez l’adolescent, <br>• du profil de tolérance d’ELONVA (corifollitropine alfa), utilisé en association avec l’hCG, qui apparait favorable, <br>la Commission considère qu’ELONVA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle qui comprend les comparateurs clinique-ment pertinents.
69232595	CT-20011	Extension d'indication	20221109	III	EVUSHELD (tixagévimab/cilgavimab) apporte, en cas de souche SARS-CoV-2 sensible et lorsque les alternatives ne peuvent être utilisées en raison de contre-indications, une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la stratégie thérapeutique de prise en charge des adultes et adolescents (âgés de 12 ans et plus et pesant au moins 40 kg) qui ne nécessitent pas de supplémentation en oxygène et qui présentent un risque accru d’évolution vers une forme sévère de la COVID-19.
61150655	CT-20010	Inscription (CT)	20230118	V	Compte-tenu :<br>• de la démonstration, après un an de traitement, de la non-infériorité de VABYSMO (faricimab, selon un schéma d’administration personnalisé QW8/QW12/QW16) par rapport à EYLEA (aflibercept, selon un schéma d’administration fixe Q8W) sur le critère fonctionnel d’acuité visuelle, dans deux études de phase III, randomisées en double aveugle, chez des adultes ayant une DMLA néovasculaire rétrofovéolaire et naïfs de traitement .<br>• de l’absence de comparaison du faricimab administré selon un schéma personnalisé par rap-port à l’aflibercept administré selon un schéma « Treat-and-Extend » .<br>• de l’absence de démonstration robuste d’un impact supplémentaire sur la qualité de vie ou le parcours de soin du patient (notamment en termes de diminution de la fréquence des injections) par rapport aux alternatives disponibles .<br>• une tolérance comparable à celle de l’aflibercept .<br>la Commission considère que VABYSMO (faricimab), solution injectable, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à EYLEA (aflibercept), solution injectable en seringue préremplie, chez l’adulte, dans le traitement de la dégénérescence maculaire liée à l’âge (DMLA) néovasculaire rétrofovéolaire.
61342997	CT-20009	Inscription (CT)	20230906	V	Prenant en compte :<br>• les données cliniques issues de l’étude pivot, non comparative et conduite en ouvert, démontrant l’efficacité de ROCTAVIAN (valoctocogene roxaparvovec) à 52 semaines post-administration (analyse principale) en matière d’augmentation des taux de FVIII (critère principal) et de prophylaxie des saignements nécessitant un traitement par FVIII (critère secondaire hiérarchisé), dans une population de 134 adultes atteints d’hémophilie A sévère et sans problème articulaire pour la majorité,<br>• la qualité non optimale de cette démonstration, eu égard aux réserves méthodologiques devant conduire à considérer ces résultats avec prudence et uniquement à titre descriptif,<br>• les incertitudes sur le maintien de l’efficacité à long terme, compte tenu du déclin de l'activité du FVIII observé après environ 6 mois avec, à 3 ans post-administration, 34,3 % des patients de l’étude pivot ayant atteint un taux < 5 UI/dL et 12,7 % ayant repris une prophylaxie conventionnelle,<br>• les incertitudes sur le profil de tolérance du fait d’un recul limité (4 ans pour 17 patients dans l’étude pivot et 6 ans pour 7 patients dans une autre étude), en particulier sur les risques potentiels de thrombose et de malignité, et sur l’impact des atteintes hépatiques fréquentes sur l’expression du transgène du facteur VIII,<br>• l’absence de données comparatives robustes versus les alternatives actuellement utilisées (concentrés de FVIII et emicizumab),<br><br>la Commission considère que ROCTAVIAN 2 x 1013 génomes du vecteur/mL (valoctocogene roxaparvovec), solution pour perfusion n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle qui comprend les comparateurs pertinents (concentrés de FVIII et emicizumab).
61320748	CT-20008	Inscription (CT)	20230118	V	Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à aux présentations déjà inscrites.
67599870	CT-20008	Inscription (CT)	20230118	V	Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à aux présentations déjà inscrites.
68438457	CT-20007	Réévaluation SMR et ASMR	20230315	III	Les données disponibles ne sont pas de nature à modifier l’appréciation de la Commission dans le périmètre du remboursement à savoir dans le traitement des patients adultes atteints de lymphome anaplasique à grandes cellules systémique non précédemment traités, uniquement en l’absence de mutation ALK (ALK-) ou en présence de la mutation (ALK+) chez les patients ayant un score IPI=2.<br><br>La Commission considère qu’ADCETRIS (brentuximab vedotin) apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport au protocole CHOP (cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine, prednisone) dans le traitement des patients adultes atteints de lymphome anaplasique à grandes cellules systémique non précédemment traités, uniquement en l’absence de mutation ALK (ALK-) ou en présence de la mutation (ALK+) chez les patients ayant un score IPI=2.
65166404	CT-20000	Extension d'indication	20221214	III	Compte tenu :<br>• du besoin médical important de disposer de nouveaux antibiotiques pour le traitement des entérobactéries résistantes aux céphalosporines de troisième génération (C3G), et les bactéries productrices de carbapénémases en tête des priorités de l’OMS (priorité critique),<br>• de son activité in vitro sur Pseudomonas aeruginosa et sur les entérobactéries sécrétrices de bêta-lactamases à spectre étendu (EBLSE), <br>• de l’expérience acquise avec la ceftazidime, C3G largement utilisée dans le traitement des infections nosocomiales sévères dues à des bactéries à Gram négatif avec une forte suspicion de P. aeruginosa,<br>• des données limitées chez l’enfant et l’adolescent suggérant une efficacité comparable à celle décrite chez l’adulte,<br>• du fait que l’association ceftolozane/tazobactam soit un des rares antibiotiques actuels actifs sur certaines entérobactéries productrices de carbapénèmases,<br>la Commission considère que, comme chez l’adulte, ZERBAXA (ceftolozane/tazobactam) apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) chez les enfants âgés de la naissance à moins de 18 ans atteints d’infections à P. aeruginosa sensibles au ceftolozane/tazobactam et pour lesquels le recours aux autres bêta-lactamines et/ou aux carbapénèmes (méropénème ou imipénème-cilastatine) n’est pas envisageable en cas de résistance.
63408702	CT-19999	Inscription (CT)	20221109	V	Les spécialités TADALAFIL BIOGARAN (tadalafil) 2,5mg, 5 mg, 10 mg et 20 mg, comprimés pelliculés, n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités à base de tadalafil déjà disponibles.
64983773	CT-19999	Inscription (CT)	20221109	V	Les spécialités TADALAFIL BIOGARAN (tadalafil) 2,5mg, 5 mg, 10 mg et 20 mg, comprimés pelliculés, n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités à base de tadalafil déjà disponibles.
63324624	CT-19999	Inscription (CT)	20221109	V	Les spécialités TADALAFIL BIOGARAN (tadalafil) 2,5mg, 5 mg, 10 mg et 20 mg, comprimés pelliculés, n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités à base de tadalafil déjà disponibles.
61905997	CT-19999	Inscription (CT)	20221109	V	Les spécialités TADALAFIL BIOGARAN (tadalafil) 2,5mg, 5 mg, 10 mg et 20 mg, comprimés pelliculés, n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités à base de tadalafil déjà disponibles.
63967022	CT-19998	Inscription (CT)	20230201	V	Compte tenu :<br>• du faible niveau de preuve de la démonstration de l’efficacité clinique : étude de méthodologie acceptable (essai contrôlé randomisé), mais monocentrique (55 patients par groupe) avec un choix de comparateur discutable (association acétate d’hydrocortisone 1 % et lidocaïne 1,5 %, crème non recommandée en pratique courante et hors AMM). De plus, l’intérêt de la lidocaïne n’est pas démontré dans cette indication (cf. revue Cochrane17) .<br>• de la quantité d'effet sur la cicatrisation pertinente mais avec un effet sur le soulagement de la douleur mal établi et sans effet clairement établi sur la récidive, <br>• de l’absence de donnée de qualité de vie . <br><br>la Commission considère que NIFEXINE 0,3 g/1,50 g (nifédipine/chlorhydrate de lidocaïne), crème rectale n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) chez les adultes pour soulager les douleurs associées à la fissure anale chronique après échec aux traitements usuels des symptômes aigus de fissure anale.
62466193	CT-19997	Inscription (CT)	20230322	V	Ces spécialités sont des hybrides qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités de référence déjà inscrites.
69518205	CT-19997	Inscription (CT)	20230322	V	Ces spécialités sont des hybrides qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités de référence déjà inscrites.
62788696	CT-19997	Inscription (CT)	20230322	V	Ces spécialités sont des hybrides qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités de référence déjà inscrites.
61368383	CT-19996	Inscription (CT)	20230308	V dans l'attente de données	Compte tenu : <br>• des données d’efficacité issues d’une étude de phase 1/2 non comparative, avec un taux de réponse globale de 62% (IC95% : [53,7% . 69,8%]) dans une situation engageant le pronostic vital, <br>• des incertitudes concernant la pertinence clinique du critère de jugement principal retenu (taux de réponse globale) et de sa transposabilité sur la durée de survie globale ou l’amélioration de la qualité de vie, <br>• des incertitudes sur la quantité d’effet propre de ce traitement, considérant les faiblesses méthodologiques des comparaisons indirectes,<br>• du profil de tolérance marqué par une forte hématotoxicité, la survenue d’un syndrome de re-largage des cytokines (SRC), de faible grade dans la majorité des cas, et un risque infectieux (infections à des germes atypiques),<br>• des incertitudes sur l’efficacité clinique et la tolérance à plus long terme, <br>• de l’intérêt de disposer d’un médicament ayant été évalué après échec d’un traitement antérieur incluant un agent immunomodulateur, un inhibiteur du protéasome et un anticorps anti-CD38,<br><br>la Commission considère qu’en l’état actuel des données, et dans l’attente notamment des résultats de l’étude de phase III randomisée MajesTEC-3, TECVAYLI (teclistamab) 10 mg/mL ou 90 mg/mL, solution injectable n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients adultes atteints d’un myélome multiple en rechute et réfractaire, ayant reçu au moins trois traitements antérieurs, incluant un agent immunomodulateur, un inhibiteur du protéasome et un anticorps anti-CD38 et dont la maladie a progressé pendant le dernier traitement.
61935054	CT-19996	Inscription (CT)	20230308	V dans l'attente de données	Compte tenu : <br>• des données d’efficacité issues d’une étude de phase 1/2 non comparative, avec un taux de réponse globale de 62% (IC95% : [53,7% . 69,8%]) dans une situation engageant le pronostic vital, <br>• des incertitudes concernant la pertinence clinique du critère de jugement principal retenu (taux de réponse globale) et de sa transposabilité sur la durée de survie globale ou l’amélioration de la qualité de vie, <br>• des incertitudes sur la quantité d’effet propre de ce traitement, considérant les faiblesses méthodologiques des comparaisons indirectes,<br>• du profil de tolérance marqué par une forte hématotoxicité, la survenue d’un syndrome de re-largage des cytokines (SRC), de faible grade dans la majorité des cas, et un risque infectieux (infections à des germes atypiques),<br>• des incertitudes sur l’efficacité clinique et la tolérance à plus long terme, <br>• de l’intérêt de disposer d’un médicament ayant été évalué après échec d’un traitement antérieur incluant un agent immunomodulateur, un inhibiteur du protéasome et un anticorps anti-CD38,<br><br>la Commission considère qu’en l’état actuel des données, et dans l’attente notamment des résultats de l’étude de phase III randomisée MajesTEC-3, TECVAYLI (teclistamab) 10 mg/mL ou 90 mg/mL, solution injectable n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients adultes atteints d’un myélome multiple en rechute et réfractaire, ayant reçu au moins trois traitements antérieurs, incluant un agent immunomodulateur, un inhibiteur du protéasome et un anticorps anti-CD38 et dont la maladie a progressé pendant le dernier traitement.
62029311	CT-19995	Inscription (CT)	20221214	V	Cette spécialité est un hybride qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité de référence déjà inscrite.
61435939	CT-19982	Inscription (CT)	20221214	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
66966160	CT-19981	Inscription (CT)	20221012	V	Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à aux présentations déjà inscrites.
63807135	CT-19980	Inscription (CT)	20221012	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
61122136	CT-19979	Inscription (CT)	20221019	V	Cette spécialité est un hybride qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité de référence DRYTEC, générateur de Molybdène (99Mo) /Technétium (99mTc).
69009998	CT-19978	Inscription (CT)	20221207	V	Cette spécialité est un hybride qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités à base de tobramycine par voie inhalée déjà disponibles.
64315140	CT-19977	Inscription (CT)	20221123	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à aux présentations déjà inscrites.
66095383	CT-19976	Inscription (CT)	20230118	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
64739573	CT-19975	Inscription (CT)	20221005	V	Cette spécialité est un eurogénérique qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités à base de méthotrexate déjà inscrites.
62537295	CT-19975	Inscription (CT)	20221005	V	Cette spécialité est un eurogénérique qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités à base de méthotrexate déjà inscrites.
63172629	CT-19974	Inscription (CT)	20221207	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
69419901	CT-19973	Inscription (CT)	20221214	IV	VYVGART (efgartigimod alfa), en addition au traitement standard incluant les immunosuppresseurs de première ligne, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique de traitement des patients adultes atteints de myasthénie auto-immune généralisée et présentant des anticorps anti-récepteurs de l’acétylcholine (RACh) restant symptomatiques, excluant le rituximab et les traitements anti-C5 (SOLIRIS [eculizumab] et ULTOMIRIS [ravulizumab]).
60058620	CT-19971	Extension d'indication	20230118	III	Compte tenu :<br>• de la démonstration d’une supériorité dans l’étude de phase III OlympiA du traitement adjuvant olaparib (LYNPARZA) par rapport au placebo, en termes de : <br>• survie sans maladie invasive (avec 11,5 % des patients ayant présenté des événements de SSMI dans le groupe olaparib versus 19,5 % patients dans le groupe placebo, soit une différence de 9 points en faveur de l’olaparib . HR=0,58 . IC 99,5 % [0,41 - 0,82], p=0,0000073) .<br>• survie globale (avec 8,1 % de patients décédés dans le groupe olaparib versus 11,9 % dans le groupe placebo, soit une différence absolue de 3,8 points en faveur de l’olaparib . HR=0,68 . IC98,5% [0,47 - 0,97] . p=0,009) .<br>et ce malgré : <br>• un surcroit de toxicité ayant porté notamment sur les événements indésirables de grades > 3 avec 24,5% dans le groupe olaparib versus 11,3% dans le groupe placebo .<br>• le risque de syndrome myélodysplasique (SMD) ou leucémie aiguë myéloïde (LAM), identifié comme risque important potentiels dans le plan de gestion des risques (PGR) et dans un contexte de traitement à un stade précoce de la maladie .<br>• la durée de suivi limitée (suivi médian d’environ 3,5 ans) qui nécessite un suivi à plus long terme pour confirmer le bénéfice observé, notamment sur la survie globale .<br>• l’absence de conclusion formelle pouvant être tirée sur la qualité de vie (critère exploratoire),<br>la Commission considère que LYNPARZA (olaparib) apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la stratégie thérapeutique du traitement des patients adultes atteints d’un cancer du sein précoce à haut risque HER2-négatif et présentant une mutation germinale des gènes BRCA1/2, qui ont été précédemment traités par chimio-thérapie néoadjuvante ou adjuvante, n’incluant pas le comparateur KEYTRUDA (pembrolizumab) pour le sous-groupe concerné.
64748533	CT-19971	Extension d'indication	20230118	III	Compte tenu :<br>• de la démonstration d’une supériorité dans l’étude de phase III OlympiA du traitement adjuvant olaparib (LYNPARZA) par rapport au placebo, en termes de : <br>• survie sans maladie invasive (avec 11,5 % des patients ayant présenté des événements de SSMI dans le groupe olaparib versus 19,5 % patients dans le groupe placebo, soit une différence de 9 points en faveur de l’olaparib . HR=0,58 . IC 99,5 % [0,41 - 0,82], p=0,0000073) .<br>• survie globale (avec 8,1 % de patients décédés dans le groupe olaparib versus 11,9 % dans le groupe placebo, soit une différence absolue de 3,8 points en faveur de l’olaparib . HR=0,68 . IC98,5% [0,47 - 0,97] . p=0,009) .<br>et ce malgré : <br>• un surcroit de toxicité ayant porté notamment sur les événements indésirables de grades > 3 avec 24,5% dans le groupe olaparib versus 11,3% dans le groupe placebo .<br>• le risque de syndrome myélodysplasique (SMD) ou leucémie aiguë myéloïde (LAM), identifié comme risque important potentiels dans le plan de gestion des risques (PGR) et dans un contexte de traitement à un stade précoce de la maladie .<br>• la durée de suivi limitée (suivi médian d’environ 3,5 ans) qui nécessite un suivi à plus long terme pour confirmer le bénéfice observé, notamment sur la survie globale .<br>• l’absence de conclusion formelle pouvant être tirée sur la qualité de vie (critère exploratoire),<br>la Commission considère que LYNPARZA (olaparib) apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la stratégie thérapeutique du traitement des patients adultes atteints d’un cancer du sein précoce à haut risque HER2-négatif et présentant une mutation germinale des gènes BRCA1/2, qui ont été précédemment traités par chimio-thérapie néoadjuvante ou adjuvante, n’incluant pas le comparateur KEYTRUDA (pembrolizumab) pour le sous-groupe concerné.
61293226	CT-19970	Inscription (CT)	20221012	V	Cette spécialité est un eurogénérique qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités à base de sitagliptine/metformine déjà inscrites.
69095221	CT-19969	Inscription (CT)	20221012	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
60160881	CT-19968	Inscription (CT)	20221109	V	Cette spécialité est un hybride qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité de référence, JEVTANA 60 mg (cabazitaxel), solution à diluer et solvant pour solution pour perfusion, déjà inscrite.
60215018	CT-19961	Extension d'indication	20230118	IV	Compte tenu : <br>• de l’observation de l’efficacité du burosumab, qui inhibe l’activité du FGF23, dans une étude non comparative après 48 semaines de traitement sur un critère de jugement principal bio-logique jugé acceptable dans cette maladie (proportion de patients atteignant des taux moyens de phosphate sérique supérieurs à 2,5 mg/dl (0,81 mmol/l) évalué au milieu des cycles d’administration de 50% (7 patients) (IC95% [26,8 . 73,2]) ainsi que des effets sur la variation depuis l’inclusion de l'excès d'ostéoïde, basée sur l'analyse des biopsies osseuses de la crête iliaque chez des patients adultes précédemment traités depuis environ 10 ans par un traitement symptomatique recommandé mais sans AMM dans cette maladie, avec des contraintes de prise et des effets indésirables limitant son utilisation, <br>• du profil de tolérance du burosumab, anticorps monoclonal, qui apparaît acceptable, avec néanmoins un recul limité dans les études cliniques et une absence de données cliniques chez l’enfant dans cette indication . des résultats d’études cliniques chez l’enfant étant disponibles dans l’hypophosphatémie liée à l’X, autre indication du burosumab, <br>• du besoin médical de disposer de traitement dans cette maladie, <br>et malgré :<br>• des incertitudes sur l’efficacité du burosumab notamment sur l’ostéomalacie, compte tenu des données cliniques disponibles et du recul d’utilisation limité, <br>la Commission de la Transparence considère que CRYSVITA (burosumab) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie de prise en charge de l’hypophosphatémie liée au FGF23 chez les enfants et adolescents âgés d’1 an à 17 ans et chez les adultes atteints d’ostéomalacie oncogénique associée aux tumeurs mésenchymateuses phosphaturiques qui ne relèvent pas d’une exérèse à visée curative ou ne peuvent pas être localisées.
66071126	CT-19961	Extension d'indication	20230118	IV	Compte tenu : <br>• de l’observation de l’efficacité du burosumab, qui inhibe l’activité du FGF23, dans une étude non comparative après 48 semaines de traitement sur un critère de jugement principal bio-logique jugé acceptable dans cette maladie (proportion de patients atteignant des taux moyens de phosphate sérique supérieurs à 2,5 mg/dl (0,81 mmol/l) évalué au milieu des cycles d’administration de 50% (7 patients) (IC95% [26,8 . 73,2]) ainsi que des effets sur la variation depuis l’inclusion de l'excès d'ostéoïde, basée sur l'analyse des biopsies osseuses de la crête iliaque chez des patients adultes précédemment traités depuis environ 10 ans par un traitement symptomatique recommandé mais sans AMM dans cette maladie, avec des contraintes de prise et des effets indésirables limitant son utilisation, <br>• du profil de tolérance du burosumab, anticorps monoclonal, qui apparaît acceptable, avec néanmoins un recul limité dans les études cliniques et une absence de données cliniques chez l’enfant dans cette indication . des résultats d’études cliniques chez l’enfant étant disponibles dans l’hypophosphatémie liée à l’X, autre indication du burosumab, <br>• du besoin médical de disposer de traitement dans cette maladie, <br>et malgré :<br>• des incertitudes sur l’efficacité du burosumab notamment sur l’ostéomalacie, compte tenu des données cliniques disponibles et du recul d’utilisation limité, <br>la Commission de la Transparence considère que CRYSVITA (burosumab) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie de prise en charge de l’hypophosphatémie liée au FGF23 chez les enfants et adolescents âgés d’1 an à 17 ans et chez les adultes atteints d’ostéomalacie oncogénique associée aux tumeurs mésenchymateuses phosphaturiques qui ne relèvent pas d’une exérèse à visée curative ou ne peuvent pas être localisées.
67649597	CT-19961	Extension d'indication	20230118	IV	Compte tenu : <br>• de l’observation de l’efficacité du burosumab, qui inhibe l’activité du FGF23, dans une étude non comparative après 48 semaines de traitement sur un critère de jugement principal bio-logique jugé acceptable dans cette maladie (proportion de patients atteignant des taux moyens de phosphate sérique supérieurs à 2,5 mg/dl (0,81 mmol/l) évalué au milieu des cycles d’administration de 50% (7 patients) (IC95% [26,8 . 73,2]) ainsi que des effets sur la variation depuis l’inclusion de l'excès d'ostéoïde, basée sur l'analyse des biopsies osseuses de la crête iliaque chez des patients adultes précédemment traités depuis environ 10 ans par un traitement symptomatique recommandé mais sans AMM dans cette maladie, avec des contraintes de prise et des effets indésirables limitant son utilisation, <br>• du profil de tolérance du burosumab, anticorps monoclonal, qui apparaît acceptable, avec néanmoins un recul limité dans les études cliniques et une absence de données cliniques chez l’enfant dans cette indication . des résultats d’études cliniques chez l’enfant étant disponibles dans l’hypophosphatémie liée à l’X, autre indication du burosumab, <br>• du besoin médical de disposer de traitement dans cette maladie, <br>et malgré :<br>• des incertitudes sur l’efficacité du burosumab notamment sur l’ostéomalacie, compte tenu des données cliniques disponibles et du recul d’utilisation limité, <br>la Commission de la Transparence considère que CRYSVITA (burosumab) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie de prise en charge de l’hypophosphatémie liée au FGF23 chez les enfants et adolescents âgés d’1 an à 17 ans et chez les adultes atteints d’ostéomalacie oncogénique associée aux tumeurs mésenchymateuses phosphaturiques qui ne relèvent pas d’une exérèse à visée curative ou ne peuvent pas être localisées.
65763132	CT-19960	Inscription (CT)	20221012	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
69966525	CT-19959	Réévaluation SMR et ASMR	20230215	IV	La Commission de la transparence considère que IMCIVREE (setmelanotide) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge du traitement de l'obésité et du contrôle de la faim, associé à un déficit biallélique en pro-opiomélanocortine (POMC), y compris en proprotéine convertase subtilisine/kexine de type 1 (PCSK1) et en récepteurs de la leptine (LEPR), chez les adultes et les enfants âgées de 6 ans et plus.
61876862	CT-19946	Inscription (CT)	20221207	III	UPSTAZA (éladocagène exuparvovec) apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la stratégie thérapeutique actuelle qui comprend des traitements symptomatiques et des soins de support.
63648081	CT-19944	Extension d'indication	20230222	III	Compte tenu :<br>• de la démonstration d’une supériorité dans l’étude de phase III DESTINY-BREAST-03 du trai-tement trastuzumab déruxtécan (ENHERTU) par rapport au comparateur trastuzumab emta-sine (KADCYLA), en termes de : <br>• survie sans progression évaluée par un comité de revue indépendant (critère de jugement principal) . HR=0,28 IC95% : [0,22 . 0,37], p<0,000001 avec une médiane non atteinte dans le groupe T-DXd et de 6,8 mois dans le groupe T-DM1 ne permettant pas de déterminer la quantité d’effet précise absolue sur ce critère<br>• survie globale évaluée par un comité de revue indépendant (critère de jugement secondaire hiérarchisé) . HR=0,64 . IC 95 % [0,47 - 0,87] . p=0,0037 avec des médianes non atteintes dans les groupes T-DXd et T-DM1 (taux de survie à 12 mois estimé à 94,1% (IC95% : [90,3 . 96,4]) dans le groupe T-DXd versus 85,9% (IC95% : [80,9 . 89,7]) dans le groupe T-DM1) .<br>et ce malgré :<br>• un surcroit de toxicité ayant porté notamment sur la fréquence des arrêts de traitement pour événements indésirables : 21,4% des patients du groupe T-DXd versus 9,2% des patients du groupe T-DM1 .<br>• le risque de pneumopathie interstitielle diffuse/pneumopathie inflammatoire, identifié comme risque important potentiels dans le plan de gestion des risques (PGR) .<br>• l’absence de conclusion formelle pouvant être tirée sur la qualité de vie (critère exploratoire) .<br>la Commission considère que ENHERTU (trastuzumab déruxtécan) apporte une amélioration du service médical rendu (ASMR III) par rapport au comparateur pertinent KADCYLA (trastuzumab emtasine).
66601425	CT-19943	Inscription (CT)	20230322	IV	La Commission considère que ZOKINVY (lonafarnib) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique qui comprend uniquement des soins de support.
61837140	CT-19943	Inscription (CT)	20230322	IV	La Commission considère que ZOKINVY (lonafarnib) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique qui comprend uniquement des soins de support.
64590923	CT-19942	Inscription (CT)	20220921	V	Ces nouveaux conditionnements des spécialités FLUOROURACILE PFIZER 50 mg/ml sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
60038525	CT-19941	Inscription (CT)	20230104	V	Ces spécialités sont des hybrides qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités de référence déjà inscrites.
69728399	CT-19941	Inscription (CT)	20230104	V	Ces spécialités sont des hybrides qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités de référence déjà inscrites.
63865537	CT-19940	Inscription (CT)	20221123	V	Cette spécialité est un hybride qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité CITRATE DE CAFEINE COOPER 25 mg/mL, solution injectable et buvable, déjà inscrite.
68085911	CT-19935	Inscription (CT)	20220914	V	Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
64683217	CT-19934	Réévaluation suite à résultats étude post-inscript	20230607	V	La Commission confirme l’absence d’ASMR (niveau V, inexistante) dans la stratégie thérapeutique compte tenu de l’incertitude sur le bénéfice clinique d’un traitement prolongé à 45 jours dans la population hétérogène des patients ayant une TVS isolée.
61832638	CT-19933	Inscription (CT)	20221109	V	Cette spécialité est un hybride qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité de référence, DAIVOBET 50 µg/0,5 mg/g (calcipotriol, bétaméthasone), gel, déjà inscrite.
62689214	CT-19932	Extension d'indication	20221207	III	Compte tenu :<br>• d’une prise en charge considérée comme similaire entre l’adulte et l’adolescent,<br>• de l’extrapolation aux adolescents des résultats de l’évaluation du pembrolizumab chez l’adulte aux stades III résécable et avancés (mélanome non résécable ou métastatique),<br>• des données de tolérance issues de l’étude KEYNOTE-051, <br>la Commission considère que KEYTRUDA (pembrolizumab) apporte chez l’adolescent au même titre que chez l’adulte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans le traitement du mélanome au stade III résécable.
62689214	CT-19932	Extension d'indication	20221207	IV	KEYTRUDA (pembrolizumab) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) en monothérapie dans le traitement adjuvant des adultes et adolescents âgés de 12 ans et plus, atteints d’un mélanome de stade IIB, IIC ayant eu une résection complète.<br>KEYTRUDA (pembrolizumab) apporte chez l’adolescent au même titre que chez l’adulte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans le traitement du mélanome au stade avancé (mélanome non résécable ou métastatique).
62689214	CT-19932	Extension d'indication	20221207	IV	KEYTRUDA (pembrolizumab) apporte chez l’adolescent au même titre que chez l’adulte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans le traitement du mélanome au stade avancé (mélanome non résécable ou métastatique).
68930729	CT-19930	Inscription (CT)	20230405	V	Compte tenu :<br>• de l’absence de démonstration de l’équivalence de GHRYVELIN (macimoréline acétate) par rapport au test de référence ITT dans le diagnostic du GHD de l’adulte, dans l’étude AEZS-130-052 ayant randomisé 157 patients susceptibles d’être atteints de GHD ou témoins sains. Dans cette étude, le test de stimulation à la macimoréline n’a pas montré une concordance suffisante. La performance du test à la macimoréline n’a pu être jugée acceptable car la limite inférieure de l'intervalle de confiance bilatéral à 95 % était < 70 % pour l’un des 2 co-critères de jugement principaux, à savoir le pourcentage de concordance positive.<br>• du fait que la validité de GHRYVELIN (macimoréline acétate) n’a pas été démontrée dans l’étude AEZS-130-047 portant sur 80 patients atteints de GHD ou témoins. En effet, la limite inférieure de l’IC à 99 % de l’ASC de la courbe ROC, obtenue par « boot-strapping » des données de 10 000 échantillons, de 83,5 % n’était pas conforme au critère actuel de = 85 % pour ce paramètre. Cette étude était de qualité méthodologique limitée du fait notamment de nombreux amendements et analyses post-hoc,<br>• du profil de tolérance de GHRYVELIN (macimoréline acétate) marqué par des dysgueusies, de la fatigue et des nausées, favorable par rapport au comparateur ITT dans l’étude AEZS-130-052. Toutefois, GHRYVELIN (macimoréline acétate) provoque un allongement de près de 11 ms de l’intervalle QT corrigé (QTc) dont le mécanisme est inconnu,<br>• de l’absence de Gold standard dans le diagnostic du GHD de l’adulte,<br>la Commission considère que GHRYVELIN (macimoréline acétate) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au test de tolérance à l’insuline (ITT).
67392081	CT-19929	Réévaluation suite à résultats étude post-inscript	20240925	III	Compte tenu :<br>• de la démonstration de la supériorité de la dexaméthasone en implant intravitréen (OZURDEX 700 µg) par rapport à une injection simulée sur le pourcentage de patients ayant un score de flou vitréen 0 (absence) à la semaine 8 (46,8 % versus 11,8 %, p < 0,001) dans l’étude de phase III HURON réalisées chez des adultes ayant une inflammation du segment postérieur de l’oeil liée à une uvéite postérieure ou intermédiaire non infectieuse .<br>• des résultats exploratoires de cette étude ayant mis en évidence un pourcentage de patients ayant eu un gain de meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) >= 15 lettres (échelle ETDRS) de 42,9 % dans le groupe OZURDEX 700 µg vs 6,6 % dans le groupe injection simulée .<br>• de la tolérance marquée principalement par des effets indésirables oculaires, notamment ceux liés à l’administration d’un corticoïde (augmentation de la pression intraoculaire, cataracte) et à la procédure d’injection de l’implant (acuité visuelle réduite, décollement du vitré, corps flottants du vitré, blépharite, douleur oculaire, photopsie, oedème conjonctival, hyperémie conjonctivale) .<br>• les données de l’étude observationnelle française LOUVRE 2 qui ne sont pas de nature à modifier l’évaluation précédente d’OZURDEX 700 µg (dexaméthasone),<br>la Commission considère que l’amélioration du service médical rendu par OZURDEX 700 µg (dexaméthasone), implant intravitréen avec applicateur, reste modéré (ASMR III) dans la prise en charge des adultes atteints d’une inflammation du segment postérieur de l’oeil de type uvéite non infectieuse.
60528073	CT-19928	Inscription (CT)	20221123	V	FILSUVEZ n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge actuelle des plaies peu profondes associées à l’épidermolyse bulleuse (EB) dystrophique récessive chez les patients dès l’âge de 6 mois.
64346456	CT-19927	Inscription (CT)	20221214	V	WEGOVY (sémaglutide) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge des patients adultes ayant un indice de masse corporelle (IMC) initial = 35 kg/m²et âgés = 65 ans en cas d’échec de la prise en charge nutritionnelle bien conduite (< 5% de perte de poids à six mois) et en association à un régime hypocalorique et à une activité physique.
63169946	CT-19927	Inscription (CT)	20221214	V	WEGOVY (sémaglutide) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge des patients adultes ayant un indice de masse corporelle (IMC) initial = 35 kg/m²et âgés = 65 ans en cas d’échec de la prise en charge nutritionnelle bien conduite (< 5% de perte de poids à six mois) et en association à un régime hypocalorique et à une activité physique.
61207647	CT-19927	Inscription (CT)	20221214	V	WEGOVY (sémaglutide) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge des patients adultes ayant un indice de masse corporelle (IMC) initial = 35 kg/m²et âgés = 65 ans en cas d’échec de la prise en charge nutritionnelle bien conduite (< 5% de perte de poids à six mois) et en association à un régime hypocalorique et à une activité physique.
61829909	CT-19927	Inscription (CT)	20221214	V	WEGOVY (sémaglutide) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge des patients adultes ayant un indice de masse corporelle (IMC) initial = 35 kg/m²et âgés = 65 ans en cas d’échec de la prise en charge nutritionnelle bien conduite (< 5% de perte de poids à six mois) et en association à un régime hypocalorique et à une activité physique.
65183460	CT-19927	Inscription (CT)	20221214	V	WEGOVY (sémaglutide) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge des patients adultes ayant un indice de masse corporelle (IMC) initial = 35 kg/m²et âgés = 65 ans en cas d’échec de la prise en charge nutritionnelle bien conduite (< 5% de perte de poids à six mois) et en association à un régime hypocalorique et à une activité physique.
67515694	CT-19924	Inscription (CT)	20220831	V	Cette spécialité est un hybride qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité de référence PIVALONE 1%, suspension nasale (tixocor-tol) déjà inscrite.
67826243	CT-19923	Inscription (CT)	20221123	IV	Compte tenu :<br>• de la démonstration de la supériorité de l’asciminib par rapport au bosutinib chez des patients atteints de LMC-PC, ayant reçu préalablement au moins 2 lignes de traitement par ITK et en échec ou intolérants au dernier ITK reçu, sur le taux de réponse moléculaire majeure sans critère d’échec à 24 semaines et à 96 semaines,<br>• des limites méthodologiques limitant l’interprétation de la quantité d’effet observé, à savoir : <br>• le biais de mesure compte tenu du schéma d’étude en ouvert et que les patients ayant ar-rêté leur traitement, pour toutes causes, étaient considérés comme des patients non ré-pondeurs au critère de jugement principal,<br>• du seuil du transcrits BCR-ABL de >0,1% pour les patients intolérants au dernier ITK re-çu, sans modification du critère de jugement principal pour ces patients,<br>• d’un profil de tolérance plus favorable que le bosutinib,<br>• du besoin médical partiellement couvert par les alternatives disponibles,<br>• de l’immaturité des données de survie globale,<br>la Commission de la Transparence considère que SCEMBLIX (asciminib) apporte une amé-lioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport au bosutinib chez les patients adultes atteints de leucémie myéloïde chronique chromosome Philadelphie positive en phase chronique (LMC-PC Ph+) précédemment traités par au moins deux inhibiteurs de tyrosine kinase.
65990614	CT-19923	Inscription (CT)	20221123	IV	Compte tenu :<br>• de la démonstration de la supériorité de l’asciminib par rapport au bosutinib chez des patients atteints de LMC-PC, ayant reçu préalablement au moins 2 lignes de traitement par ITK et en échec ou intolérants au dernier ITK reçu, sur le taux de réponse moléculaire majeure sans critère d’échec à 24 semaines et à 96 semaines,<br>• des limites méthodologiques limitant l’interprétation de la quantité d’effet observé, à savoir : <br>• le biais de mesure compte tenu du schéma d’étude en ouvert et que les patients ayant ar-rêté leur traitement, pour toutes causes, étaient considérés comme des patients non ré-pondeurs au critère de jugement principal,<br>• du seuil du transcrits BCR-ABL de >0,1% pour les patients intolérants au dernier ITK re-çu, sans modification du critère de jugement principal pour ces patients,<br>• d’un profil de tolérance plus favorable que le bosutinib,<br>• du besoin médical partiellement couvert par les alternatives disponibles,<br>• de l’immaturité des données de survie globale,<br>la Commission de la Transparence considère que SCEMBLIX (asciminib) apporte une amé-lioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport au bosutinib chez les patients adultes atteints de leucémie myéloïde chronique chromosome Philadelphie positive en phase chronique (LMC-PC Ph+) précédemment traités par au moins deux inhibiteurs de tyrosine kinase.
63908675	CT-19922	Inscription (CT)	20221123	III	XENPOZYME (olipudase alfa) apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la stratégie de prise en charge du traitement enzymatique substitutif des manifestations non-neurologiques du déficit en sphingomyélinase acide (Acid Sphingomyelinase Deficiency, ASMD) de type B et A/B chez les patients pédiatriques et adultes.
68708415	CT-19921	Réévaluation SMR et ASMR	20230315	IV	La Commission estime que l’amélioration du service médical rendu (ASMR) de BIMZELX (bimekizumab) 160 mg en solution injectable reste inchangée dans l’indication de l’AMM :<br>BIMZELX 160 mg (bimekizumab), solution injectable en seringue préremplie et en stylo prérempli, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à COSENTYX (sécukinumab), chez l’adulte, dans le traitement du psoriasis en plaques chronique modéré à sévère qui nécessite un traitement systémique.
62412256	CT-19921	Réévaluation SMR et ASMR	20230315	IV	La Commission estime que l’amélioration du service médical rendu (ASMR) de BIMZELX (bimekizumab) 160 mg en solution injectable reste inchangée dans l’indication de l’AMM :<br>BIMZELX 160 mg (bimekizumab), solution injectable en seringue préremplie et en stylo prérempli, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à COSENTYX (sécukinumab), chez l’adulte, dans le traitement du psoriasis en plaques chronique modéré à sévère qui nécessite un traitement systémique.
61648467	CT-19920	Extension d'indication	20230201	V	La Commission de la Transparence maintient l’avis du 2 juin 2021 et considère que RETSEVMO (selpercatinib) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge des patients adultes atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) avancé avec une fusion du gène RET, en 2ème ligne de traitement et plus.
66580529	CT-19920	Extension d'indication	20230201	V	La Commission de la Transparence maintient l’avis du 2 juin 2021 et considère que RETSEVMO (selpercatinib) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge des patients adultes atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) avancé avec une fusion du gène RET, en 2ème ligne de traitement et plus.
64805678	CT-19919	Inscription (CT)	20221123	V	Prenant en compte :<br>• les résultats d’une étude démontrant la non infériorité, mais pas la supériorité, de NEXVIADYME (avalglucosidase alfa) par rapport à MYOZYME (alglucosidase alfa) en termes de bénéfice transitoire sur le critère de jugement cliniquement pertinent fonctionnel, à savoir la CVF évaluée après 49 semaines de traitement chez des patients naïfs de tout traitement par enzymothérapie, <br>• les incertitudes sur l’efficacité au long terme de NEXVIADYME (avalglucosidase alfa),<br>• le profil de tolérance de NEXVIADYME (avalglucosidase alfa) qui apparait favorable,<br>la Commission considère que NEXVIADYME (avalglucosidase alfa) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique des formes tardives de la maladie de Pompe.
64805678	CT-19919	Inscription (CT)	20221123	V	Prenant en compte :<br>• les données disponibles exploratoires, majoritairement non comparatives, issues d’une étude de phase II multi-cohortes, portant sur des patients atteints de forme infantile de la maladie (qui est une forme plus grave de la maladie que la forme tardive) qui ont montré une stabilisation des paramètres cardiaques ou musculaires, une absence de dégradation, alors que ces pa-tients étaient préalablement traités par alglucosidase alfa et présentaient un déclin ou une ré-ponse insuffisante sous ce premier traitement,<br>• l’absence de données quant à l’évolution à plus long terme des atteintes cardiaques, muscu-laires et neurologiques provoquant à terme un handicap, et sur la survie globale des patients .<br>• la gravité de cette forme de la maladie de Pompe et le besoin médical partiellement couvert,<br>• le profil de tolérance de NEXVIADYME (avalglucosidase alfa) qui apparait favorable dans la population pédiatrique,<br>la Commission considère que NEXVIADYME (avalglucosidase alfa) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique des formes infantiles de la maladie de Pompe.
65007804	CT-19917	Extension d'indication	20221109	IV	Compte tenu :<br>• de la démonstration de la supériorité en termes de délai de survenue d’une rechute, (critère de jugement principal cliniquement pertinent) de la poursuite de traitement par sécukinumab versus la mise sous placebo, en association ou non au méthotrexate, chez des enfants et adolescents à partir de 6 ans atteints d’AJI liés à l’enthésite active ou d’AJI psoriasique active, en échec aux csDMARD et répondeurs AJI ACR30 à l’issue de la phase de traitement non comparative, <br>• des données de tolérance à la semaine 104 qui, bien que portant sur un faible nombre de patients, ont été similaires à celles connues chez l’adulte,<br>• et du besoin médical non couvert chez l’enfant de 6 à 11 ans après échec des csDMARD, <br>la Commission de la transparence considère que COSENTYX (sécukinumab) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie de prise en charge de l’arthrite juvénile psoriasique active chez les patients âgés de 6 à 11 ans en cas de réponse insuffisante ou d’intolérance au traitement conventionnel.
63549069	CT-19917	Extension d'indication	20221109	IV	Compte tenu :<br>• de la démonstration de la supériorité en termes de délai de survenue d’une rechute, (critère de jugement principal cliniquement pertinent) de la poursuite de traitement par sécukinumab versus la mise sous placebo, en association ou non au méthotrexate, chez des enfants et adolescents à partir de 6 ans atteints d’AJI liés à l’enthésite active ou d’AJI psoriasique active, en échec aux csDMARD et répondeurs AJI ACR30 à l’issue de la phase de traitement non comparative, <br>• des données de tolérance à la semaine 104 qui, bien que portant sur un faible nombre de patients, ont été similaires à celles connues chez l’adulte,<br>• et du besoin médical non couvert chez l’enfant de 6 à 11 ans après échec des csDMARD, <br>la Commission de la transparence considère que COSENTYX (sécukinumab) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie de prise en charge de l’arthrite juvénile psoriasique active chez les patients âgés de 6 à 11 ans en cas de réponse insuffisante ou d’intolérance au traitement conventionnel.
63549069	CT-19917	Extension d'indication	20221109	V	COSENTYX (sécukinumab) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge de l’arthrite juvénile active liée à l’enthésite chez les patients âgés de 6 ans et plus en cas de réponse insuffisante ou d’intolérance au traitement conventionnel.<br><br>COSENTYX (sécukinumab) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge de l’arthrite juvénile psoriasique active chez l’adolescent de 12 ans et plus en cas de réponse insuffisante ou d’intolérance au traitement conventionnel.
67688059	CT-19917	Extension d'indication	20221109	V	COSENTYX (sécukinumab) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge de l’arthrite juvénile active liée à l’enthésite chez les patients âgés de 6 ans et plus en cas de réponse insuffisante ou d’intolérance au traitement conventionnel.<br><br>COSENTYX (sécukinumab) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge de l’arthrite juvénile psoriasique active chez l’adolescent de 12 ans et plus en cas de réponse insuffisante ou d’intolérance au traitement conventionnel.
65007804	CT-19917	Extension d'indication	20221109	V	COSENTYX (sécukinumab) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge de l’arthrite juvénile active liée à l’enthésite chez les patients âgés de 6 ans et plus en cas de réponse insuffisante ou d’intolérance au traitement conventionnel.<br><br>COSENTYX (sécukinumab) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge de l’arthrite juvénile psoriasique active chez l’adolescent de 12 ans et plus en cas de réponse insuffisante ou d’intolérance au traitement conventionnel.
67688059	CT-19917	Extension d'indication	20221109	IV	Compte tenu :<br>• de la démonstration de la supériorité en termes de délai de survenue d’une rechute, (critère de jugement principal cliniquement pertinent) de la poursuite de traitement par sécukinumab versus la mise sous placebo, en association ou non au méthotrexate, chez des enfants et adolescents à partir de 6 ans atteints d’AJI liés à l’enthésite active ou d’AJI psoriasique active, en échec aux csDMARD et répondeurs AJI ACR30 à l’issue de la phase de traitement non comparative, <br>• des données de tolérance à la semaine 104 qui, bien que portant sur un faible nombre de patients, ont été similaires à celles connues chez l’adulte,<br>• et du besoin médical non couvert chez l’enfant de 6 à 11 ans après échec des csDMARD, <br>la Commission de la transparence considère que COSENTYX (sécukinumab) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie de prise en charge de l’arthrite juvénile psoriasique active chez les patients âgés de 6 à 11 ans en cas de réponse insuffisante ou d’intolérance au traitement conventionnel.
62721516	CT-19916	Inscription (CT)	20221109	III	Compte tenu :<br>• de son activité antivirale contre le VIH-1 résistant aux médicaments antirétroviraux actuellement approuvés,<br>• des données cliniques limitées (étude CAPELLA) disponibles chez des patients en si-tuation de multirésistance (multi-échec) ayant montré une activité virologique pré-coce importante sur une période de 14 jours en monothérapie fonctionnelle, avec une réduction de la CV = 0,5 log10 copies/mL, différence de 70,8 %, IC95% [34,9 . 90,0] . p< 0,0001 .<br>• du maintien de cet effet jusqu’à 52 semaines, permettant ainsi à 88% des patients d’avoir une CV indétectable à cette échéance avec un profil de tolérance acceptable .<br>• d’un impact positif attendu sur le parcours de soins et de vie (longue demi-vie per-mettant une administration sous-cutanée biannuelle) et sur la rupture de la chaine de transmission avec virus multirésistant du fait de la réduction de la charge virale .<br>• du besoin médical important à disposer d’alternatives pour les patients en situation d’impasse thérapeutique .<br>Et malgré :<br>• la difficulté de quantifier l’apport thérapeutique du lénacapavir en termes de variation de la charge virale réponse immunovirologique au long cours en raison des limites méthodologiques (absence de groupe contrôle pour la période d’entretien, dans un contexte où le lénacapavir est utilisé en association à un traitement de fond optimisé) inhérentes aux difficultés de réalisation d’études comparatives chez des patients en situation d’impasse thérapeutique. <br>la Commission de la Transparence considère que SUNLENCA (lénacapavir), au même titre que RUKOBIA (fostemsavir), en association à un traitement de fond optimisé, apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la stratégie de prise en charge des patients infectés par le VIH-1 multirésistant chez lesquels il est autrement im-possible d’établir un schéma de traitement antirétroviral suppressif.
65950064	CT-19916	Inscription (CT)	20221109	III	Compte tenu :<br>• de son activité antivirale contre le VIH-1 résistant aux médicaments antirétroviraux actuellement approuvés,<br>• des données cliniques limitées (étude CAPELLA) disponibles chez des patients en si-tuation de multirésistance (multi-échec) ayant montré une activité virologique pré-coce importante sur une période de 14 jours en monothérapie fonctionnelle, avec une réduction de la CV = 0,5 log10 copies/mL, différence de 70,8 %, IC95% [34,9 . 90,0] . p< 0,0001 .<br>• du maintien de cet effet jusqu’à 52 semaines, permettant ainsi à 88% des patients d’avoir une CV indétectable à cette échéance avec un profil de tolérance acceptable .<br>• d’un impact positif attendu sur le parcours de soins et de vie (longue demi-vie per-mettant une administration sous-cutanée biannuelle) et sur la rupture de la chaine de transmission avec virus multirésistant du fait de la réduction de la charge virale .<br>• du besoin médical important à disposer d’alternatives pour les patients en situation d’impasse thérapeutique .<br>Et malgré :<br>• la difficulté de quantifier l’apport thérapeutique du lénacapavir en termes de variation de la charge virale réponse immunovirologique au long cours en raison des limites méthodologiques (absence de groupe contrôle pour la période d’entretien, dans un contexte où le lénacapavir est utilisé en association à un traitement de fond optimisé) inhérentes aux difficultés de réalisation d’études comparatives chez des patients en situation d’impasse thérapeutique. <br>la Commission de la Transparence considère que SUNLENCA (lénacapavir), au même titre que RUKOBIA (fostemsavir), en association à un traitement de fond optimisé, apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la stratégie de prise en charge des patients infectés par le VIH-1 multirésistant chez lesquels il est autrement im-possible d’établir un schéma de traitement antirétroviral suppressif.
68652991	CT-19914	Réévaluation SMR et ASMR	20230426	V	Prenant en compte : <br>• le besoin médical partiellement couvert dans une maladie grave engageant le pronostic vital en l’absence de traitement,<br>• l’intérêt potentiel, sur la qualité de vie des patients et le parcours de soins, mais non démontré, de disposer d’un traitement permettant d’espacer les perfusions comparativement à l’eculizumab (toutes les 8 semaines ou toutes les 4 semaines pour les enfants entre 10 et moins de 20 kg, au lieu de toutes les 2 semaines),<br>• les réponses cliniques obtenues avec le ravulizumab sur un critère de jugement cliniquement pertinent, la réponse complète en termes de microangiopathie thrombotique (MAT), et le main-tien de ces réponses jusqu’à la semaines 104, chez des patients naïfs d’inhibiteur du complément (60 % de répondeurs l’adulte et 18/20 patients répondeurs chez les enfants/adolescents),<br>• le maintien des taux de LDH et d’hémoglobine jusqu’à à la semaine 104 chez les enfants/adolescents traités par ravulizumab précédemment répondeurs à au moins 3 mois de traitement par l’eculizumab,<br>mais considérant :<br>• le faible niveau de preuve de la démonstration de l’efficacité du ravulizumab reposant sur deux études cliniques non comparatives et comportant de faibles effectifs,<br>• l’absence de comparaison directe du ravulizumab à l’eculizumab, autre inhibiteur de la fraction C5 du complément considéré comme le traitement de 1re intention de référence depuis plus de 10 ans, <br>• les incertitudes sur l’efficacité et la tolérance à long terme qui persistent,<br>la Commission de la Transparence considère qu’ULTOMIRIS (ravulizumab) conserve une absence d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la prise en charge du syndrome hémolytique et urémique atypique (SHUa), qui comporte SOLIRIS (eculizumab), chez les patients pesant 10 kg ou plus, naïfs d’inhibiteur du complément ou ayant des signes de réponse à un traitement par l’eculizumab d’au moins 3 mois.
64265627	CT-19914	Réévaluation SMR et ASMR	20230426	V	Prenant en compte : <br>• le besoin médical partiellement couvert dans une maladie grave engageant le pronostic vital en l’absence de traitement,<br>• l’intérêt potentiel, sur la qualité de vie des patients et le parcours de soins, mais non démontré, de disposer d’un traitement permettant d’espacer les perfusions comparativement à l’eculizumab (toutes les 8 semaines ou toutes les 4 semaines pour les enfants entre 10 et moins de 20 kg, au lieu de toutes les 2 semaines),<br>• les réponses cliniques obtenues avec le ravulizumab sur un critère de jugement cliniquement pertinent, la réponse complète en termes de microangiopathie thrombotique (MAT), et le main-tien de ces réponses jusqu’à la semaines 104, chez des patients naïfs d’inhibiteur du complément (60 % de répondeurs l’adulte et 18/20 patients répondeurs chez les enfants/adolescents),<br>• le maintien des taux de LDH et d’hémoglobine jusqu’à à la semaine 104 chez les enfants/adolescents traités par ravulizumab précédemment répondeurs à au moins 3 mois de traitement par l’eculizumab,<br>mais considérant :<br>• le faible niveau de preuve de la démonstration de l’efficacité du ravulizumab reposant sur deux études cliniques non comparatives et comportant de faibles effectifs,<br>• l’absence de comparaison directe du ravulizumab à l’eculizumab, autre inhibiteur de la fraction C5 du complément considéré comme le traitement de 1re intention de référence depuis plus de 10 ans, <br>• les incertitudes sur l’efficacité et la tolérance à long terme qui persistent,<br>la Commission de la Transparence considère qu’ULTOMIRIS (ravulizumab) conserve une absence d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la prise en charge du syndrome hémolytique et urémique atypique (SHUa), qui comporte SOLIRIS (eculizumab), chez les patients pesant 10 kg ou plus, naïfs d’inhibiteur du complément ou ayant des signes de réponse à un traitement par l’eculizumab d’au moins 3 mois.
61969188	CT-19913	Réévaluation suite à résultats étude post-inscript	20230322	II	Compte tenu :<br>• du besoin médical partiellement couvert dans une maladie grave engageant le pronostic vital en l’absence de traitement,<br>• des données cliniques ayant montré dans 4 études de phase II non comparatives réalisées sur de faibles effectifs de patients enfants, adolescents et adultes ayant un syndrome hémolytique et urémique atypique (SHUa) :<br>• un pourcentage important à la semaine 26 de patients sans signe de MAT (microangiopathie thrombotique), avec une normalisation des paramètres hématologiques et rénaux, et le maintien des réponses cliniques à long terme, <br>• la réduction du recours à la plasmathérapie et à la dialyse dans l’ensemble de ces études,<br>malgré l’absence de données sur la qualité de vie des patients, alors que celle-ci est fortement impactée dans cette maladie,<br>• du fait que SOLIRIS (eculizumab) reste le traitement de référence du SHUa en l’absence d’étude comparative versus le ravulizumab (ULTOMIRIS),<br><br>la Commission considère que SOLIRIS 300 mg (eculizumab), solution à diluer pour perfusion, apporte toujours une amélioration du service médical rendu importante (ASMR II) dans la prise en charge du syndrome hémolytique et urémique atypique (SHUa) qui com-prend ULTOMIRIS (ravulizumab).
68602465	CT-19912	Inscription (CT)	20221109	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
62226789	CT-19911	Inscription (CT)	20220831	V	RYMPHYSIA (alpha-1 antitrypsine humaine) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge actuelle des patients déficitaires en alpha-1 antitrypsine.
67228349	CT-19911	Inscription (CT)	20220831	V	RYMPHYSIA (alpha-1 antitrypsine humaine) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge actuelle des patients déficitaires en alpha-1 antitrypsine.
61717276	CT-19910	Extension d'indication	20221123	V	Compte tenu des données disponibles, la Commission estime que DYSPORT (toxine botulinique de type A) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à BOTOX (toxine botulinique de type A) dans le traitement de l'incontinence urinaire non contrôlée par un traite-ment anticholinergique chez les adultes avec une hyperactivité neurologique du détrusor due à une blessure médullaire (traumatique ou non traumatique) ou à une sclérose en plaques, qui effectuent régulièrement un sondage intermittent propre.
60242321	CT-19910	Extension d'indication	20221123	V	Compte tenu des données disponibles, la Commission estime que DYSPORT (toxine botulinique de type A) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à BOTOX (toxine botulinique de type A) dans le traitement de l'incontinence urinaire non contrôlée par un traite-ment anticholinergique chez les adultes avec une hyperactivité neurologique du détrusor due à une blessure médullaire (traumatique ou non traumatique) ou à une sclérose en plaques, qui effectuent régulièrement un sondage intermittent propre.
62388307	CT-19909	Réévaluation suite à résultats étude post-inscript	20230118	IV	La Commission estime que les données de cette étude ne sont pas de nature à modifier l’appréciation de l’amélioration du service médical rendu formulée dans l’avis précédent du 20 mai 2015 : ASMR IV, chez les patients avec un diagnostic clinique, radiologique et/ou histopathologique confirmé de fibrose pulmonaire idiopathique dont les critères fonction-nels respiratoires sont les suivants : CVFp = 50 % et DLco = 30 %.
62960765	CT-19909	Réévaluation suite à résultats étude post-inscript	20230118	IV	La Commission estime que les données de cette étude ne sont pas de nature à modifier l’appréciation de l’amélioration du service médical rendu formulée dans l’avis précédent du 20 mai 2015 : ASMR IV, chez les patients avec un diagnostic clinique, radiologique et/ou histopathologique confirmé de fibrose pulmonaire idiopathique dont les critères fonction-nels respiratoires sont les suivants : CVFp = 50 % et DLco = 30 %.
69835497	CT-19907	Extension d'indication	20221109	V	En l’absence de données comparatives versus une autre spécialité à base d’antithrombine humaine, ATENATIV 50 UI/mL (antithrombine humaine) n’apporte pas d’amélioration du ser-vice médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique de prise en charge des patients atteints d’un déficit acquis en antithrombine.
65852428	CT-19905	Extension d'indication	20221109	V	Compte tenu :<br>• du bénéfice clinique démontré versus placebo dans l’étude Essai 2 SELECT-AXIS 2 en termes de pourcentage de répondeurs ASAS40 (critère de jugement principal) et sur la majorité des critères de jugement secondaires hiérarchisés notamment de qualité de vie à la semaine 14,<br>mais, <br>• de l’absence de comparaison aux anti-TNF alors que celle-ci était réalisable,<br>la Commission de la Transparence considère que RINVOQ (upadacitinib) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique, chez les patients adultes atteints de spondyloarthrite axiale non radiographique active avec des signes objectifs d’inflammation et ayant répondu de manière inadéquate aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
69961204	CT-19904	Inscription (CT)	20220914	V	BRIMONIDINE/TIMOLOL BIOGARAN (brimonidine/timolol) 2 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution est un hybride qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité de référence COMBIGAN (brimonidine/timolol) 2 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution.
66633241	CT-19901	Inscription (CT)	20221207	V	Compte-tenu :<br>• des données d’efficacité reposant uniquement sur une étude réalisée versus placebo en traitement de la rechute aiguë de la schizophrénie ayant par ailleurs plusieurs limites soulevées (population d’analyse sélectionnée, posologie de la titration en rispéridone chez les patients naïfs différente de celle validée par le RCP, taux d’attrition impor-tants…),<br>• de l’absence de données d’efficacité versus comparateur actif permettant de position-ner le médicament dans la stratégie thérapeutique, dans un contexte où les autres al-ternatives thérapeutiques en forme à libération prolongée pouvant être administrées chez les patients pour lesquels la tolérance et l’efficacité ont été établies avec la rispéri-done orale (i.e., rispéridone LP injection bimensuelle ou paliperidone LP) ont démontré leur non-infériorité versus comparateur actif,<br>mais prenant en compte<br>• la bioéquivalence établie avec la spécialité de référence RISPERDAL 4 mg (risperidone) comprimé pelliculé,<br>• le profil de tolérance connu de la rispéridone,<br>• l’intérêt à disposer de formulations galéniques permettant un schéma d’administration différent,<br>la Commission considère que OKEDI (risperidone) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité de référence RISPERDAL 4 mg (risperi-done) comprimé pelliculé.
62548690	CT-19901	Inscription (CT)	20221207	V	Compte-tenu :<br>• des données d’efficacité reposant uniquement sur une étude réalisée versus placebo en traitement de la rechute aiguë de la schizophrénie ayant par ailleurs plusieurs limites soulevées (population d’analyse sélectionnée, posologie de la titration en rispéridone chez les patients naïfs différente de celle validée par le RCP, taux d’attrition impor-tants…),<br>• de l’absence de données d’efficacité versus comparateur actif permettant de position-ner le médicament dans la stratégie thérapeutique, dans un contexte où les autres al-ternatives thérapeutiques en forme à libération prolongée pouvant être administrées chez les patients pour lesquels la tolérance et l’efficacité ont été établies avec la rispéri-done orale (i.e., rispéridone LP injection bimensuelle ou paliperidone LP) ont démontré leur non-infériorité versus comparateur actif,<br>mais prenant en compte<br>• la bioéquivalence établie avec la spécialité de référence RISPERDAL 4 mg (risperidone) comprimé pelliculé,<br>• le profil de tolérance connu de la rispéridone,<br>• l’intérêt à disposer de formulations galéniques permettant un schéma d’administration différent,<br>la Commission considère que OKEDI (risperidone) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité de référence RISPERDAL 4 mg (risperi-done) comprimé pelliculé.
64336907	CT-19900	Inscription (CT)	20221019	IV	Compte tenu :<br>• de la démonstration de supériorité de l’efficacité d’EVKEEZA (évinacumab) par rapport au pla-cebo sur la réduction du taux de LDL-c (critère de jugement biologique), chez des patients at-teints d’hypercholestérolémie familiale homozygote non contrôlés par d’autres hypolipémiants, dans une étude randomisée, en double aveugle, multicentrique (étude ELIPSE HoFH) .<br>• de la quantité d’effet importante démontrée (différence de - 49,0%, IC95% [-65,0 . -33,1] . p<0,0001), dans une population toutefois relativement âgée pour cette pathologie (âge moyen de 41 ans), avec un taux de LDL-c médian à l’inclusion de 2,0 g/l et ayant en majorité des an-técédents de maladie coronarienne . <br>• du besoin médical insuffisamment couvert à disposer de médicaments efficaces et bien tolé-rés permettant de diminuer le recours aux LDL-aphérèses, chez des patients non contrôlés malgré un traitement hypolipémiant optimisé, notamment ceux ayant une mutation bi-allélique sur le gène LDLR, dépourvus de récepteurs LDLR fonctionnels .<br>• de son profil de tolérance acceptable à ce jour,<br>Mais au regard :<br>• des incertitudes sur le profil de tolérance du fait d’un nouveau mécanisme d’action et d’un recul limité (données de sécurité < 2 ans) .<br>• de l’absence de données sur des critères de jugement cliniquement pertinents de morbi-mortalité . <br>• de l’absence de comparaison directe par rapport aux autres hypolipémiants dans cette indica-tion .<br>• de l’absence de donnée robuste de qualité de vie,<br>la Commission de la Transparence considère que EVKEEZA (évinacumab) apporte une amé-lioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie de prise en charge des patients adultes et des adolescents âgés de 12 ans et plus atteints d’hypercholestérolémie homozygote familiale, en complément d’un régime alimentaire et d’autres thérapies réduisant le taux de cholestérol des LDL-c.
63597651	CT-19899	Extension d'indication	20221123	V	Compte-tenu :<br>• des données d’efficacité issues d’une étude versus interféron bêta-1a (AVONEX) sur le taux de patients sans lésion hyperintense nouvelle ou élargie en T2 à l’IRM cérébrale chez des adolescents majoritairement âgés de 13 à 18 ans (90 % des patients inclus) atteints de SEP-RR dont l’interprétation est uniquement descriptive dans la mesure où aucune hypothèse statistique n’a été formulée, ni calcul du nombre de sujet nécessaire réalisé,<br>• de l’absence de données robustes de qualité de vie,<br>et prenant en compte :<br>• les données d’efficacité évaluées lors de la primo-inscription chez l’adulte,<br>• le profil de tolérance dans la population adolescente globalement similaire à celui de la population adulte et ce malgré le recul limité (étude jusqu’à 96 semaines), avec en particulier le risque de développement de lymphopénie et des incertitudes sur la croissance et la fertilité chez les enfants, en particulier prépubères,<br>• le besoin à disposer de formulations galéniques adaptées à la population adolescente dans un contexte où les alternatives disponibles sont administrées par voie injectable,<br>la Commission considère que TECFIDERA (diméthyle fumarate) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge du traitement des enfants âgés de 13 ans et plus atteints de SEP-RR.
67104351	CT-19899	Extension d'indication	20221123	V	Compte-tenu :<br>• des données d’efficacité issues d’une étude versus interféron bêta-1a (AVONEX) sur le taux de patients sans lésion hyperintense nouvelle ou élargie en T2 à l’IRM cérébrale chez des adolescents majoritairement âgés de 13 à 18 ans (90 % des patients inclus) atteints de SEP-RR dont l’interprétation est uniquement descriptive dans la mesure où aucune hypothèse statistique n’a été formulée, ni calcul du nombre de sujet nécessaire réalisé,<br>• de l’absence de données robustes de qualité de vie,<br>et prenant en compte :<br>• les données d’efficacité évaluées lors de la primo-inscription chez l’adulte,<br>• le profil de tolérance dans la population adolescente globalement similaire à celui de la population adulte et ce malgré le recul limité (étude jusqu’à 96 semaines), avec en particulier le risque de développement de lymphopénie et des incertitudes sur la croissance et la fertilité chez les enfants, en particulier prépubères,<br>• le besoin à disposer de formulations galéniques adaptées à la population adolescente dans un contexte où les alternatives disponibles sont administrées par voie injectable,<br>la Commission considère que TECFIDERA (diméthyle fumarate) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge du traitement des enfants âgés de 13 ans et plus atteints de SEP-RR.
64388238	CT-19898	Inscription (CT)	20221005	V	En l’absence de données comparatives versus les autres spécialités à base d’immunoglobuline humaine, INTRATECT 50 et 100 g/L (immunoglobuline humaine normale) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des déficits immuni-taires primitifs ou secondaires et dans le traitement immunomodulateur chez l’adulte, l’enfant et l’adolescent (0-18 ans) par rapport aux autres immunoglobulines humaines normales administrées par voie intraveineuse ou sous-cutanée.
69361736	CT-19898	Inscription (CT)	20221005	V	En l’absence de données comparatives versus les autres spécialités à base d’immunoglobuline humaine, INTRATECT 50 et 100 g/L (immunoglobuline humaine normale) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des déficits immuni-taires primitifs ou secondaires et dans le traitement immunomodulateur chez l’adulte, l’enfant et l’adolescent (0-18 ans) par rapport aux autres immunoglobulines humaines normales administrées par voie intraveineuse ou sous-cutanée.
63887327	CT-19896	Extension d'indication	20230118	V dans l'attente de données	Compte tenu :<br>• des données d’efficacité issues d’une étude de phase 2 non comparative, avec un pourcentage de réponse objective de 94 % [IC95% : 84 % - 99 %] chez les patients ayant reçu = 3 lignes de traitement (critère de jugement secondaire), dans une situation engageant le pronostic vital,<br>• de l’incertitude sur l’efficacité relative de ce traitement considérant l’absence de comparaison directe et de la faiblesse méthodologique de la comparaison indirecte fournie, dans un contexte où une comparaison directe à une alternative thérapeutique disponible avec une méthodologie robuste était possible,<br>• du profil de tolérance marqué par une toxicité significative à court et moyen terme,<br>• des incertitudes sur l’efficacité clinique et la tolérance à plus long terme,<br>la Commission de la Transparence considère qu’en l’état actuel des données, et dans l’attente notamment des résultats de l’étude de phase III randomisée (ZUMA-22), YESCARTA (axi-cabtagene ciloleucel) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients adultes atteints de lymphome folliculaire (LF) réfractaire ou en rechute après au moins trois lignes de traitement systémique.
66959529	CT-19894	Inscription (CT)	20221214	V	Compte tenu de :<br>• l’usage médical bien établi de la lidocaïne par voie urétrale dans l’anesthésie locale de contact avant exploration en urologie .<br>• du besoin couvert par une autre spécialité en gel urétral, à base de lidocaïne seule,<br>• l’hétérogénéité des conclusions des études cliniques disponibles en fonction de l’acte urologique, du sexe et de l’âge .<br>la Commission considère que cette spécialité n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités à base de lidocaïne en gel urétral déjà inscrites.
64079868	CT-19893	Inscription (CT)	20221214	V	Compte tenu :<br>• des données évaluées lors de la première inscription issues d’une étude de pharmacocinétique versus DUODOPA (lévodopa/carbidopa) réalisée à court terme (deux jours) sur un faible ef-fectif de patients (n=11), n’ayant pas permis de démontrer l’intérêt clinique de l’ajout de l’entacapone à la bithérapie levodopa/carbidopa administrée par une pompe implantable,<br>• des nouvelles données d’efficacité de faible niveau de preuve issues de la littérature,<br>• de l’absence de données robustes sur la qualité de vie des patients,<br>et prenant en compte :<br>• le profil de tolérance connu des trois molécules (lévodopa/carbidopa/entacapone)<br>• les modalités d’administration permettant une administration entérale de l’entacapone là où celle-ci est uniquement disponible en administration orale,<br>• le besoin médical partiellement couvert avec uniquement une seule spécialité disponible en administration intestinale continue (DUODOPA (lévodopa/carbidopa)),<br>la Commission considère que LECIGIMON (lévodopa/carbidopa/entacapone) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge de la maladie de Parkinson à un stade avancé avec fluctuations motrices et hyperkinésie ou dyski-nésie sévère, lorsque les associations disponibles d’antiparkinsoniens par voie orale n’ont pas donné de résultats satisfaisants.
63497035	CT-19892	Inscription (CT)	20230104	V	Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
69530780	CT-19892	Inscription (CT)	20230104	V	Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
64869780	CT-19891	Inscription (CT)	20221005	V	Compte-tenu :<br>• de la démonstration de la supériorité du sumatriptan 3 mg injectable uniquement par rapport au placebo en traitement des crises de migraine épisodique modérées à sévères,<br>• de l’absence de donnée d’efficacité et de tolérance versus un comparateur cliniquement perti-nent,<br>• et prenant en compte le profil de tolérance connu du sumatriptan injectable,<br>la spécialité SUMATRIPTAN SUN 3mg/0,5ml, solution injectable en seringue préremplie (sumatrip-tan) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans le traitement de la crise de migraine épisodique sévère avec une composante digestive majeure et installation rapidement pro-gressive, lorsque les autres traitements oraux et nasaux de la crise de migraine ne peuvent être utili-sés.
62689214	CT-19887	Extension d'indication	20221214	IV	Prenant en compte une démonstration dans une étude randomisée en double aveugle :<br>• d’une supériorité du pembrolizumab sur les co- critères principaux : réponse histologique complète (64,8% dans le groupe pembrolizumab versus 51,2% dans le groupe placebo) et survie sans événement avec un HR de 0,63 (IC95% : [0,48 . 0,82]),<br>• de l’impossibilité de tirer de conclusion sur un effet sur la survie globale du fait de l’immaturité des données disponibles (critère secondaire hiérarchisé) ou sur a qualité de vie (critère explo-ratoire),<br>• de l’incidence des événements indésirables graves (EIG) plus élevée dans le groupe pembrolizumab + chimiothérapie / pembrolizumab comparée au groupe placebo + chimiothérapie / placebo (43,6% et 28,5% respectivement),<br>la Commission considère qu’en l’état actuel du dossier, KEYTRUDA (pembrolizumab) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans le traitement néoadjuvant puis adjuvant des patients adultes atteints d'un cancer du sein triple négatif localement avancé ou de stade précoce à haut risque de récidive.
60249796	CT-19886	Réévaluation suite à résultats étude post-inscript	20230621	V	Prenant en compte :<br>• les données initiales ayant démontré la démonstration de non-infériorité de l’efficacité des injec-tions trimestrielles de palmitate de palipéridone par rapport aux injections mensuelles,<br>• les nouvelles données ne permettant toujours pas de démontrer d’amélioration de la tolérance et de la qualité de vie par rapport aux injections mensuelles,<br>la Commission considère que TREVICTA (palmitate de palipéridone trimestriel) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR de niveau V) par rapport aux injections mensuelles de palmitate de palipéridone (XEPLION).
68924929	CT-19886	Réévaluation suite à résultats étude post-inscript	20230621	V	Prenant en compte :<br>• les données initiales ayant démontré la démonstration de non-infériorité de l’efficacité des injec-tions trimestrielles de palmitate de palipéridone par rapport aux injections mensuelles,<br>• les nouvelles données ne permettant toujours pas de démontrer d’amélioration de la tolérance et de la qualité de vie par rapport aux injections mensuelles,<br>la Commission considère que TREVICTA (palmitate de palipéridone trimestriel) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR de niveau V) par rapport aux injections mensuelles de palmitate de palipéridone (XEPLION).
61444322	CT-19886	Réévaluation suite à résultats étude post-inscript	20230621	V	Prenant en compte :<br>• les données initiales ayant démontré la démonstration de non-infériorité de l’efficacité des injec-tions trimestrielles de palmitate de palipéridone par rapport aux injections mensuelles,<br>• les nouvelles données ne permettant toujours pas de démontrer d’amélioration de la tolérance et de la qualité de vie par rapport aux injections mensuelles,<br>la Commission considère que TREVICTA (palmitate de palipéridone trimestriel) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR de niveau V) par rapport aux injections mensuelles de palmitate de palipéridone (XEPLION).
69642982	CT-19886	Réévaluation suite à résultats étude post-inscript	20230621	V	Prenant en compte :<br>• les données initiales ayant démontré la démonstration de non-infériorité de l’efficacité des injec-tions trimestrielles de palmitate de palipéridone par rapport aux injections mensuelles,<br>• les nouvelles données ne permettant toujours pas de démontrer d’amélioration de la tolérance et de la qualité de vie par rapport aux injections mensuelles,<br>la Commission considère que TREVICTA (palmitate de palipéridone trimestriel) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR de niveau V) par rapport aux injections mensuelles de palmitate de palipéridone (XEPLION).
65669398	CT-19884	Inscription (CT)	20220720	V	CEZIBOE (cétrorélix) est un hybride qui n’apporte pas d’amélioration du service médical ren-du (ASMR V) par rapport au médicament de référence.
65852428	CT-19881	Extension d'indication	20230104	V	Compte tenu :<br>• de la qualité méthodologique des études pivots (contrôlées, randomisées, double-aveugle, choix pertinents des critères de jugement y compris de qualité de vie, taille des effectifs), mais sachant que le choix du placebo est regrettable en particulier chez les patients naïfs de tout traitement biologique, et que l’évaluation de l’efficacité a été faite dans une population hétérogène regroupant patients naïfs et non naïfs de traitement biologique .<br>• de la démonstration de supériorité de l’upadacitinib par rapport au placebo, avec une quantité d’effet pertinente tant à la phase d’induction qu’à la phase d’entretien . de l’absence de démonstration d’un effet sur le recours à la colectomie .<br>• de l’absence de donnée comparative versus les anti-TNFa chez les patients ayant eu une réponse inadéquate à un traitement de fond conventionnel et naïfs anti-TNFa, et versus le védolizumab (ENTYVIO), alors que ces comparaisons étaient possibles .<br>• et du profil de tolérance de l’upadacitinib .<br>la Commission de la transparence considère que RINVOQ (upadacitinib) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge de la rectocolite hémorragique chez l’adulte.
62457931	CT-19881	Extension d'indication	20230104	V	Compte tenu :<br>• de la qualité méthodologique des études pivots (contrôlées, randomisées, double-aveugle, choix pertinents des critères de jugement y compris de qualité de vie, taille des effectifs), mais sachant que le choix du placebo est regrettable en particulier chez les patients naïfs de tout traitement biologique, et que l’évaluation de l’efficacité a été faite dans une population hétérogène regroupant patients naïfs et non naïfs de traitement biologique .<br>• de la démonstration de supériorité de l’upadacitinib par rapport au placebo, avec une quantité d’effet pertinente tant à la phase d’induction qu’à la phase d’entretien . de l’absence de démonstration d’un effet sur le recours à la colectomie .<br>• de l’absence de donnée comparative versus les anti-TNFa chez les patients ayant eu une réponse inadéquate à un traitement de fond conventionnel et naïfs anti-TNFa, et versus le védolizumab (ENTYVIO), alors que ces comparaisons étaient possibles .<br>• et du profil de tolérance de l’upadacitinib .<br>la Commission de la transparence considère que RINVOQ (upadacitinib) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge de la rectocolite hémorragique chez l’adulte.
65992266	CT-19880	Inscription (CT)	20220711	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation déjà inscrite.
62404793	CT-19878	Modification des conditions d'inscription (CT)	20220831	III	BOOSTRIXTETRA (vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux (acellulaire multicomposé) et poliomyélitique (inactivé), adsorbé, à teneur réduite en antigènes), apporte une améliora-tion du service médical rendu modérée (ASMR III), dans la protection passive contre la coqueluche dans la petite enfance après immunisation maternelle pendant la grossesse.
66856803	CT-19877	Inscription (CT)	20220706	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation déjà inscrite.
60144119	CT-19875	Inscription (CT)	20230104	IV	Compte-tenu :<br>• du besoin médical de disposer d’une option thérapeutique efficace avec une tolérance acceptable .<br>• d’une démonstration de supériorité de la difélikéfaline par rapport au placebo dans deux études de phase III réalisées en double-aveugle dans une population d’étude composée de patients adultes hémodialysés souffrant d’un prurit modéré à sévère (critère de jugement principal : l’amélioration d’au moins 3 points du score WI-NRS à S12 a été respectivement de 51,0% versus 27,6% dans l’étude KALM-1 et de 54,0% versus 42,2% dans l’étude KALM-2) .<br>• du profil de tolérance acceptable selon les données des études disponibles, notamment caractérisé par des effets indésirables gastro-intestinaux et neurologiques .   <br>Mais au regard : <br>• du choix d’un critère de jugement principal cliniquement pertinent et utilisé en routine, mais dont la reproductivité et la robustesse sont discutables .<br>• d’une quantité d’effet qui peut être qualifiée de modeste .<br>• d’une proportion plus importante de patients du groupe placebo ayant atteint le critère de jugement principal dans l’étude KALM-2 (42,2%) que dans l’étude KALM-1 (27,6%) mettant en évidence un effet placebo qui peut être non négligeable dans les pathologies dermatologiques .<br>• de la gestion des données manquantes par des analyses de sensibilité : confirmant les résultats obtenus dans l’étude KALM-1, mais non significative dans l’analyse de sensibilité la plus conservatrice de l’étude KALM-2,<br>la Commission considère que KAPRUVIA (difélikéfaline) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique actuelle qui comprend les comparateurs pertinents (Cf. comparateurs cliniquement pertinents).
69563150	CT-19874	Inscription (CT)	20230510	V	Compte tenu :<br>• du besoin médical partiellement couvert dans le traitement préventif de l’infection spontanée du liquide d’ascite et de sa récidive chez des patients atteints de cirrhose .<br>• des données bibliographiques disponibles, de faible niveau de preuve, montrant une efficacité de la norfloxacine en prévention de l’ISLA et de sa récidive en particulier chez les patients atteints cirrhose compliquée d’ascite importante pauvre en protides (< 15 g/L) et associée à une insuffisance hépatique (classe Child-Pugh C) .<br>• de son usage bien établi dans les pratiques médicales nationales et internationales .<br>Mais :<br>• de l’absence d’une démonstration de supériorité de la norfloxacine par rapport aux autres antibiotiques actuellement recommandés (ciprofloxacine, sulfaméthoxazole/triméthoprime) .<br>• d’un profil de tolérance bien connu par des effets indésirables de type troubles neurologiques et psychiques et des atteintes de l’appareil locomoteur rares mais graves, persistants, invalidants et potentiellement irréversibles .<br>• du risque d’émergence de bactéries résistances notamment en cas de traitement de longue durée et chez des patients immunodéprimés .<br>la Commission de la transparence considère que NORFLOXACINE ZENTIVA (norfloxacine) 400 mg, comprimé pelliculé, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prévention de l’infection spontanée du liquide d’ascite et de sa récidive chez les patients atteints de cirrhose compliquée d’ascite importante pauvre en protides (< 15 g/L) et associée à une insuffisance hépatique (classe Child-Pugh C).
65647882	CT-19871	Extension d'indication	20221207	V dans l'attente de données	Compte tenu :<br>• des données d’efficacité issues d’une étude de phase 2 non comparative, avec un pourcen-tage de réponse complète de 68,1 % (IC95% : [58,8 . 78,3]) avec une durée médiane de suivi de 28,9 mois, dans une situation engageant le pronostic vital,<br>• de l’incertitude sur l’efficacité relative de ce traitement considérant l’absence de comparai-son directe et de la faiblesse méthodologique de la comparaison indirecte fournie, dans un contexte où une comparaison directe à une alternative thérapeutique disponible avec une méthodologie robuste était possible,<br>• du profil de tolérance marqué par une toxicité significative à court et moyen terme,<br>• des incertitudes sur l’efficacité clinique et la tolérance à plus long terme,<br>la Commission de la Transparence considère qu’en l’état actuel des données, et dans l’attente notamment des résultats de l’étude de phase III randomisée, KYMRIAH (tisagenle-cleucel) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients adultes présentant un lymphome folliculaire après au moins deux lignes de traitement qui présentent une maladie réfractaire, ou en rechute pendant ou dans les 6 mois qui suivent la fin de leur traitement d’entretien, ou en rechute après une auto-greffe de cellules souches hématopoïétiques.
65291824	CT-19870	Extension d'indication	20221019	IV	JAKAVI (ruxolitinib), apporte une amélioration du service médi-cal rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique.
66180136	CT-19870	Extension d'indication	20221019	IV	JAKAVI (ruxolitinib), apporte une amélioration du service médi-cal rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique.
65584250	CT-19870	Extension d'indication	20221019	IV	JAKAVI (ruxolitinib), apporte une amélioration du service médi-cal rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique.
60672974	CT-19870	Extension d'indication	20221019	IV	JAKAVI (ruxolitinib), apporte une amélioration du service médi-cal rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique.
60878038	CT-19869	Inscription (CT)	20221019	III	Compte-tenu :<br>• de la démonstration de la supériorité de l’inébilizumab en monothérapie versus placebo dans le traitement des TSNMO :<br>• sur le délai de rechute (critère de jugement principal cliniquement pertinent)<br>• sur la diminution de l’aggravation de l’invalidité mesurée par l’échelle EDSS à l’issue de la phase en double-aveugle de 6,5 mois (critère de jugement secondaire ajusté),<br>• du besoin de disposer de médicaments autorisés et ayant fait la preuve de leur efficacité, au regard de la stratégie actuellement fondée sur des immunosuppresseurs prescrits hors AMM en première intention et sur l’éculizumab et le satralizumab autorisés mais réservés aux formes récurrentes en échec des immunosuppresseurs,<br>et malgré :<br>• l’absence de donnée robuste sur le taux annualisé de poussées, celui-ci ayant été évalué en tant que critère exploratoire,<br>• l’absence de bénéfice démontré sur la qualité de vie des patients,<br>• les incertitudes qui persistent sur l’efficacité et la tolérance au long cours ainsi que sur la durée de traitement optimale dans un contexte où le mécanisme d’action du médicament expose au risque d’hypogammaglobulinémie et aux infections sévères associées,<br>• les incertitudes sur la stratégie d’utilisation en l’absence de comparaison versus les traitements de fond utilisés en pratique, notamment le rituximab, <br>la Commission de la Transparence considère que UPLIZNA (inébilizumab) en monothérapie apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la stratégie thérapeutique, ex-cluant le rituximab, des TSNMO chez les patients adultes séropositifs pour les immunoglobulines G anti-aquaporine 4 (AQPA-IgG).
66367812	CT-19867	Extension d'indication	20221012	III	Compte-tenu : <br>de la démonstration dans une étude de phase III, randomisée, ouverte, de la supériorité d’OPDIVO (nivolumab) en association à une chimiothérapie à base de fluoropyrimidine et de sels de platine par rapport à la chimiothérapie seule chez les patients dont les cellules tumo-rales expriment PD-L1 au seuil =1% en termes de : <br>• survie globale, avec une médiane de survie globale de 15,4 mois dans le groupe nivolu-mab + chimiothérapie et de 9,1 mois dans le groupe chimiothérapie, soit un gain absolu de 6,3 mois en faveur du groupe nivolumab + chimiothérapie (HR=0,54, IC99,5% [0,37 . 0,80] . p<0,0001).<br>• survie sans progression, avec une médiane de survie sans progression de 6,9 mois dans le groupe nivolumab + chimiothérapie et de 4,4 mois dans le groupe chimiothéra-pie, soit un gain absolu de 2,5 mois en faveur du groupe nivolumab + chimiothérapie (HR=0,65, IC98,5%[0,46 . 0,92] . p=0,0023).<br>et ce malgré : <br>• un surcroît de toxicité rapporté avec notamment la survenue d’événements indésirables (EI) d’origine immunologique. La proportion de patients ayant des EI de grades 3-4 est plus élevée dans le groupe chimiothérapie + nivolumab par rapport à la chimiothérapie seule (72,9% vs. 55,9%), ainsi que pour les EI graves (60% vs.32,9%) et les EI ayant en-trainé un arrêt de traitement (41,9% vs. 26,6%).<br>• l’absence de conclusion formelle pouvant être tirée des résultats de qualité de vie <br>la Commission de la Transparence considère qu’OPDIVO (nivolumab) en association à une chimiothérapie à base de fluoropyrimidine et de sels de platine apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport à la chimiothérapie seule, en première ligne, dans le traitement des patients adultes atteints d’un carcinome épidermoïde de l’½sophage avancé non résécable, récurrent ou métastatique dont les cellules tumorales expriment PD-L1 au seuil =1%.
62689214	CT-19866	Extension d'indication	20220914	III	Compte-tenu : <br>• de la démonstration dans une étude de phase III, randomisée, en double aveugle, de la supériorité de l’association KEYTRUDA (pembrolizumab) et chimiothérapie (sel de platine, paclitaxel ± beva-cizumab) par rapport à la chimiothérapie seule, notamment en termes de : <br>• survie sans progression (gain de 2,2 mois . HR = 0,62 . IC95% : [0,50 . 0,77])<br>• survie globale avec une médiane non atteinte dans le groupe pembrolizumab versus 16,3 mois (HR = 0,64 ([0,50 . 0,81]).<br>• Un profil de tolérance déjà connu du KEYTRUDA (pembrolizumab) avec des incidences d’EI proches entre les deux groupes de traitement .<br>Et malgré l’absence de conclusion formelle pouvant être tirée des résultats de qualité de vie,<br>KEYTRUDA, en association à une chimiothérapie, apporte une amélioration du service médi-cal rendu modérée (ASMR III) dans le traitement de première ligne des patientes adultes at-teintes d’un cancer du col de l’utérus persistant, récidivant ou métastatique, dont les tumeurs expriment PD-L1 avec un CPS = 1.
63064137	CT-19865	Réévaluation SMR et ASMR	20240703	V	L’actualisation de la stratégie vaccinale selon aux recommandations de la HAS en vigueur datant du 7 mars 2024 et du 27 juin 2024, n’est pas de nature à modifier le niveau d’amélioration du service médical rendu dans l’immunisation active des sujets contre les maladies méningococciques invasives dues aux Neisseria meningitidis des groupes A, C, W-135 et Y (ASMR V chez les sujets à partir de 12 mois selon l’avis du 6 octobre 2021).
67361794	CT-19864	Inscription (CT)	20221005	IV	Compte tenu :<br>• de la démonstration de supériorité de NUCALA (mépolizumab) par rapport au placebo dans une étude randomisée, en double aveugle, chez les enfants âgés de 6 à 17 ans, sur le taux an-nualisé d’exacerbations sévères d’asthme à 52 semaines, critère de jugement cliniquement pertinent avec une quantité d’effet modeste (Rate Ratio = 0,73 . IC95 % [0,56 . 0,96], p=0,027) .<br>• de son profil de tolérance acceptable .<br>• du besoin médical partiellement couvert chez les enfants de 6 ans et plus ayant un asthme sé-vère non contrôlé malgré un traitement optimisé .<br>mais au regard :<br>• des conditions sanitaires, sociales et environnementales (surpoids, stress, suivi médical inadé-quat, pollution) des enfants inclus dans l’étude MUPPITS-2 pouvant limiter l’extrapolation des résultats à la population française .<br>• de l’absence de donnée disponible au long cours (étude de 52 semaines) concernant l’évolution de l’asthme chez les enfants traités par mépolizumab .<br>• de l’absence de donnée robuste de qualité de vie .<br>la Commission de la Transparence considère que NUCALA (mépolizumab) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge de l’asthme sévère réfractaire à éosinophiles chez les enfants âgés de 6 ans et plus et chez les adolescents.
65864619	CT-19864	Inscription (CT)	20221005	IV	Compte tenu :<br>• de la démonstration de supériorité de NUCALA (mépolizumab) par rapport au placebo dans une étude randomisée, en double aveugle, chez les enfants âgés de 6 à 17 ans, sur le taux an-nualisé d’exacerbations sévères d’asthme à 52 semaines, critère de jugement cliniquement pertinent avec une quantité d’effet modeste (Rate Ratio = 0,73 . IC95 % [0,56 . 0,96], p=0,027) .<br>• de son profil de tolérance acceptable .<br>• du besoin médical partiellement couvert chez les enfants de 6 ans et plus ayant un asthme sé-vère non contrôlé malgré un traitement optimisé .<br>mais au regard :<br>• des conditions sanitaires, sociales et environnementales (surpoids, stress, suivi médical inadé-quat, pollution) des enfants inclus dans l’étude MUPPITS-2 pouvant limiter l’extrapolation des résultats à la population française .<br>• de l’absence de donnée disponible au long cours (étude de 52 semaines) concernant l’évolution de l’asthme chez les enfants traités par mépolizumab .<br>• de l’absence de donnée robuste de qualité de vie .<br>la Commission de la Transparence considère que NUCALA (mépolizumab) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge de l’asthme sévère réfractaire à éosinophiles chez les enfants âgés de 6 ans et plus et chez les adolescents.
63236206	CT-19864	Inscription (CT)	20221005	IV	Compte tenu :<br>• de la démonstration de supériorité de NUCALA (mépolizumab) par rapport au placebo dans une étude randomisée, en double aveugle, chez les enfants âgés de 6 à 17 ans, sur le taux an-nualisé d’exacerbations sévères d’asthme à 52 semaines, critère de jugement cliniquement pertinent avec une quantité d’effet modeste (Rate Ratio = 0,73 . IC95 % [0,56 . 0,96], p=0,027) .<br>• de son profil de tolérance acceptable .<br>• du besoin médical partiellement couvert chez les enfants de 6 ans et plus ayant un asthme sé-vère non contrôlé malgré un traitement optimisé .<br>mais au regard :<br>• des conditions sanitaires, sociales et environnementales (surpoids, stress, suivi médical inadé-quat, pollution) des enfants inclus dans l’étude MUPPITS-2 pouvant limiter l’extrapolation des résultats à la population française .<br>• de l’absence de donnée disponible au long cours (étude de 52 semaines) concernant l’évolution de l’asthme chez les enfants traités par mépolizumab .<br>• de l’absence de donnée robuste de qualité de vie .<br>la Commission de la Transparence considère que NUCALA (mépolizumab) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge de l’asthme sévère réfractaire à éosinophiles chez les enfants âgés de 6 ans et plus et chez les adolescents.
66719612	CT-19864	Inscription (CT)	20221005	IV	Compte tenu :<br>• de la démonstration de supériorité de NUCALA (mépolizumab) par rapport au placebo dans une étude randomisée, en double aveugle, chez les enfants âgés de 6 à 17 ans, sur le taux an-nualisé d’exacerbations sévères d’asthme à 52 semaines, critère de jugement cliniquement pertinent avec une quantité d’effet modeste (Rate Ratio = 0,73 . IC95 % [0,56 . 0,96], p=0,027) .<br>• de son profil de tolérance acceptable .<br>• du besoin médical partiellement couvert chez les enfants de 6 ans et plus ayant un asthme sé-vère non contrôlé malgré un traitement optimisé .<br>mais au regard :<br>• des conditions sanitaires, sociales et environnementales (surpoids, stress, suivi médical inadé-quat, pollution) des enfants inclus dans l’étude MUPPITS-2 pouvant limiter l’extrapolation des résultats à la population française .<br>• de l’absence de donnée disponible au long cours (étude de 52 semaines) concernant l’évolution de l’asthme chez les enfants traités par mépolizumab .<br>• de l’absence de donnée robuste de qualité de vie .<br>la Commission de la Transparence considère que NUCALA (mépolizumab) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge de l’asthme sévère réfractaire à éosinophiles chez les enfants âgés de 6 ans et plus et chez les adolescents.
61429847	CT-19862	Inscription (CT)	20220629	V	SUBUTEX 8 mg, comprimé sublingual qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités à base de buprénorphine déjà inscrites.
64248065	CT-19860	Inscription (CT)	20221005	V	Cette spécialité n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge de courte durée des douleurs aigues modérées, lorsqu’un mode d’administration intraveineux est considéré comme cliniquement nécessaire et/ou lorsque les autres voies d’administration sont impossibles.
64912833	CT-19859	Inscription (CT)	20220706	V	ZOLSKETIL PEGYLATED LIPOSOMAL (doxorubicine liposomale pégylée) est une spécialité hybride de CAELYX PEGYLATED LIPOSOMAL (doxorubicine liposomale pégylée) qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à cette spécialité.
64743778	CT-19858	Inscription (CT)	20221123	V dans l'attente de données	Compte tenu :<br>• des données d’efficacité issues d’une étude de phase 1/2 non comparative, avec un taux de réponse globale de 83% [IC95% : 75-90] sur la population en ITT, dans une situation engageant le pronostic vital,<br>• des incertitudes concernant la pertinence clinique du critère de jugement principal retenu (taux de réponse globale) et de sa transposabilité sur la durée de survie globale ou l’amélioration de la qualité de vie,<br>• des incertitudes sur la quantité d’effet propre de ce traitement, considérant les faiblesses mé-thodologiques des comparaisons indirectes, <br>• du profil de tolérance marqué par une toxicité significative à court et moyen terme,<br>• des incertitudes sur l’efficacité clinique et la tolérance à plus long terme,<br>• et malgré l’intérêt de disposer d’un médicament ayant été évalué après échec d’un traitement antérieur incluant un agent immunomodulateur, un inhibiteur du protéasome et un anticorps an-ti-CD38, <br>la Commission de la Transparence considère qu’en l’état actuel des données, et dans l’attente notamment des résultats de l’étude de phase III randomisée CARTITUDE-4, CARVYKTI (cilta-cabtagene autoleucel), comme ABECMA (idecabtagene vicleucel), n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients adultes atteints d’un myélome multiple en rechute et réfractaire, ayant reçu au moins trois traitements antérieurs, incluant un agent immunomodulateur, un inhibiteur du protéasome et un anticorps anti-CD38 et dont la maladie a progressé pendant le dernier traitement.
68312864	CT-19857	Inscription (CT)	20220629	V	Cette spécialité est un médicament générique qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à DEXERYL (glycérol, vaseline, paraffine), crème et ses génériques.
69700033	CT-19856	Extension d'indication	20230419	V	Compte tenu : <br>• des données d’efficacité et de tolérance issues de la littérature et des dernières recommandations dans la prise en charge des états d’agitation,<br>• de l’insuffisance des données de comparaison avec les alternatives médicamenteuses,<br>la Commission considère que LOXAPAC (comprimés et solution buvable) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des états d’agitation par rapport aux comparateurs cliniquement pertinents cités au chapitre 5.
64162292	CT-19856	Extension d'indication	20230419	V	Compte tenu : <br>• des données d’efficacité et de tolérance issues de la littérature et des dernières recommandations dans la prise en charge des états d’agitation,<br>• de l’insuffisance des données de comparaison avec les alternatives médicamenteuses,<br>la Commission considère que LOXAPAC (comprimés et solution buvable) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des états d’agitation par rapport aux comparateurs cliniquement pertinents cités au chapitre 5.
66002781	CT-19856	Extension d'indication	20230419	V	Compte tenu : <br>• des données d’efficacité et de tolérance issues de la littérature et des dernières recommandations dans la prise en charge des états d’agitation,<br>• de l’insuffisance des données de comparaison avec les alternatives médicamenteuses,<br>la Commission considère que LOXAPAC (comprimés et solution buvable) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des états d’agitation par rapport aux comparateurs cliniquement pertinents cités au chapitre 5.
69893582	CT-19856	Extension d'indication	20230419	V	Compte tenu : <br>• des données d’efficacité et de tolérance issues de la littérature et des dernières recommandations dans la prise en charge des états d’agitation,<br>• de l’insuffisance des données de comparaison avec les alternatives médicamenteuses,<br>la Commission considère que LOXAPAC (comprimés et solution buvable) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des états d’agitation par rapport aux comparateurs cliniquement pertinents cités au chapitre 5.
61411557	CT-19855	Inscription (CT)	20220720	V	Ces spécialités sont des génériques qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités à base de paracétamol déjà inscrites.
60950142	CT-19855	Inscription (CT)	20220720	V	Ces spécialités sont des génériques qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités à base de paracétamol déjà inscrites.
66607321	CT-19853	Extension d'indication	20221109	IV	Compte tenu :<br>• de la démonstration dans une étude COSMIC-311 de phase III, randomisée, en double aveugle, de la supériorité de CABOMETYX (cabozantinib) par rapport au placebo en termes de survie sans progression (SSP) avec un HR = 0,22 (IC 96 % [0,13 . 0,36] . p<0,0001),<br>• du caractère acceptable du comparateur (placebo) du fait de l’utilisation presque exclu-sive en pratique clinique en France du LENVIMA (lenvatinib) en 1ère ligne de traitement (selon expert), <br>et malgré : <br>• l’absence de démonstration d’une supériorité sur le taux de réponse (deuxième critère principal de l’étude), <br>• de l’absence de démonstration d’un gain en survie globale (critère de jugement secon-daire exploratoire de l’étude),<br>• de l’absence de conclusion formelle pouvant être tirée des résultats exploratoires de qualité de vie,<br>• un profil de tolérance marqué par la survenue d’événements indésirables de graves chez un tiers des patients et de grades = 3 chez environ la moitié des patients et no-tamment un risque hémorragique sévère,<br>la Commission de la transparence considère que CABOMETYX (cabozantinib) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV), en termes d’efficacité, dans la prise en charge du carcinome thyroïdien localement avancé ou métastatique, différencié, réfractaire à l’iode radioactif et progressif pendant ou après un traitement systémique antérieur.
69990857	CT-19853	Extension d'indication	20221109	IV	Compte tenu :<br>• de la démonstration dans une étude COSMIC-311 de phase III, randomisée, en double aveugle, de la supériorité de CABOMETYX (cabozantinib) par rapport au placebo en termes de survie sans progression (SSP) avec un HR = 0,22 (IC 96 % [0,13 . 0,36] . p<0,0001),<br>• du caractère acceptable du comparateur (placebo) du fait de l’utilisation presque exclu-sive en pratique clinique en France du LENVIMA (lenvatinib) en 1ère ligne de traitement (selon expert), <br>et malgré : <br>• l’absence de démonstration d’une supériorité sur le taux de réponse (deuxième critère principal de l’étude), <br>• de l’absence de démonstration d’un gain en survie globale (critère de jugement secon-daire exploratoire de l’étude),<br>• de l’absence de conclusion formelle pouvant être tirée des résultats exploratoires de qualité de vie,<br>• un profil de tolérance marqué par la survenue d’événements indésirables de graves chez un tiers des patients et de grades = 3 chez environ la moitié des patients et no-tamment un risque hémorragique sévère,<br>la Commission de la transparence considère que CABOMETYX (cabozantinib) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV), en termes d’efficacité, dans la prise en charge du carcinome thyroïdien localement avancé ou métastatique, différencié, réfractaire à l’iode radioactif et progressif pendant ou après un traitement systémique antérieur.
68164846	CT-19853	Extension d'indication	20221109	IV	Compte tenu :<br>• de la démonstration dans une étude COSMIC-311 de phase III, randomisée, en double aveugle, de la supériorité de CABOMETYX (cabozantinib) par rapport au placebo en termes de survie sans progression (SSP) avec un HR = 0,22 (IC 96 % [0,13 . 0,36] . p<0,0001),<br>• du caractère acceptable du comparateur (placebo) du fait de l’utilisation presque exclu-sive en pratique clinique en France du LENVIMA (lenvatinib) en 1ère ligne de traitement (selon expert), <br>et malgré : <br>• l’absence de démonstration d’une supériorité sur le taux de réponse (deuxième critère principal de l’étude), <br>• de l’absence de démonstration d’un gain en survie globale (critère de jugement secon-daire exploratoire de l’étude),<br>• de l’absence de conclusion formelle pouvant être tirée des résultats exploratoires de qualité de vie,<br>• un profil de tolérance marqué par la survenue d’événements indésirables de graves chez un tiers des patients et de grades = 3 chez environ la moitié des patients et no-tamment un risque hémorragique sévère,<br>la Commission de la transparence considère que CABOMETYX (cabozantinib) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV), en termes d’efficacité, dans la prise en charge du carcinome thyroïdien localement avancé ou métastatique, différencié, réfractaire à l’iode radioactif et progressif pendant ou après un traitement systémique antérieur.
61966434	CT-19852	Inscription (CT)	20220615	V	Cette spécialité est un eurogénérique qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres antithyroïdiens de synthèse disponibles.
64842858	CT-19851	Inscription (CT)	20221005	V	La Commission considère que VYEPTI (eptinezumab) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans le traitement préventif de la migraine chez les patients atteints de migraine sévère avec au moins 8 jours de migraine par mois, en échec à au moins deux traitements prophylactiques et sans atteinte cardiovasculaire (patients ayant eu un infarctus du myocarde, AVC, AIT, angor instable ou pontage coronarien).
68644681	CT-19846	Inscription (CT)	20220720	V	CIVARON n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie théra-peutique par rapport à la solution de citrate de sodium 4% classée comme dispositif médical et par rapport à la spécialité REGIOCIT (chlorure de sodium et citrate de sodium), solution pour hémofiltra-tion.
68730479	CT-19845	Inscription (CT)	20221019	IV	Compte tenu :<br>• de la supériorité démontrée de KERENDIA (finérénone) par rapport au placebo, uniquement en association au traitement standard optimisé par IEC ou ARA II, sur le critère de jugement principal composite cliniquement pertinent, comprenant insuffisance rénale terminale, diminution durable du débit de filtration glomérulaire estimé = 40 % par rapport à sa valeur initiale maintenue pendant au moins 4 semaines, ou les décès d’origine rénale.<br>• avec une quantité d’effet modeste sur ce critère composite (HR = 0,82 (IC 95 % [0,73 .0,93] p=0,0014), porté uniquement par les résultats sur la diminution du DFGe = 40 %, sans démons-tration sur les autres critères de jugement cliniquement pertinents tels que l’insuffisance rénale terminale et les décès d’origine rénale,  <br>• d’une comparaison versus placebo acceptable au regard du développement concomitant de KERENDIA (finérénone) par rapport aux gliflozines,<br>• du profil de tolérance marqué par un risque d’hyperkaliémie, qui peut être accru en cas de prise concomitante de médicaments susceptibles d’élever le taux de potassium sérique, par exemple un IEC ou un ARA II. Ce risque représente une contrainte notable pour l’emploi de ce médicament dans une population de patients insuffisant rénaux,<br>• de l’absence de résultats robustes de qualité de vie,<br>la Commission de la Transparence considère que KERENDIA (finérénone) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique de la maladie rénale chronique (stades 3 et 4 avec albuminurie) associée à un diabète de type 2, en excluant les gliflozines.
60900997	CT-19845	Inscription (CT)	20221019	IV	Compte tenu :<br>• de la supériorité démontrée de KERENDIA (finérénone) par rapport au placebo, uniquement en association au traitement standard optimisé par IEC ou ARA II, sur le critère de jugement principal composite cliniquement pertinent, comprenant insuffisance rénale terminale, diminution durable du débit de filtration glomérulaire estimé = 40 % par rapport à sa valeur initiale maintenue pendant au moins 4 semaines, ou les décès d’origine rénale.<br>• avec une quantité d’effet modeste sur ce critère composite (HR = 0,82 (IC 95 % [0,73 .0,93] p=0,0014), porté uniquement par les résultats sur la diminution du DFGe = 40 %, sans démons-tration sur les autres critères de jugement cliniquement pertinents tels que l’insuffisance rénale terminale et les décès d’origine rénale,  <br>• d’une comparaison versus placebo acceptable au regard du développement concomitant de KERENDIA (finérénone) par rapport aux gliflozines,<br>• du profil de tolérance marqué par un risque d’hyperkaliémie, qui peut être accru en cas de prise concomitante de médicaments susceptibles d’élever le taux de potassium sérique, par exemple un IEC ou un ARA II. Ce risque représente une contrainte notable pour l’emploi de ce médicament dans une population de patients insuffisant rénaux,<br>• de l’absence de résultats robustes de qualité de vie,<br>la Commission de la Transparence considère que KERENDIA (finérénone) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique de la maladie rénale chronique (stades 3 et 4 avec albuminurie) associée à un diabète de type 2, en excluant les gliflozines.
63301586	CT-19844	Inscription (CT)	20220615	V	Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités à base d’albumine humaine actuellement commercialisées.
68291320	CT-19844	Inscription (CT)	20220615	V	Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités à base d’albumine humaine actuellement commercialisées.
67688034	CT-19842	Inscription (CT)	20221207	IV	Compte tenu :<br>• de la démonstration de la supériorité de PADCEV (enfortumab vedotin) par rapport à la chimiothérapie (taxanes ou vinflunine), dans une étude de phase III randomisée en ouvert, en termes de survie globale, avec une estimation ponctuelle du gain absolu de 3,91 mois, (HR = 0,702 [IC95% : 0,556 - 0,886], et en survie sans progression (différence modeste de +1,84 mois),<br>• du besoin médical actuellement insuffisamment couvert par les alternatives disponibles<br>et malgré : <br>• un surcroît de toxicité avec la survenue d’événements indésirables de grades = 3 chez 72,6 % des patients versus 67,4% dans le groupe chimiothérapies, notamment de la survenue de toxicités cutanées, d’hyperglycémies et de neuropathies périphériques sensorielles plus fréquentes que le groupe chimiothérapie,<br>• des cas rapportés de toxicité cutanée grave, parfois d’issue fatale, observés lors de l’usage compassionnel,<br>• une absence de démonstration d’une amélioration de la qualité de vie,<br>la Commission de la transparence considère que PADCEV (enfortumab vedotin) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique du traitement des patients atteints de carcinome urothélial localement avancé ou métastatique et ayant reçu précédemment une chimiothérapie à base de sels de platine et anti PD-1 ou anti PD-L1.
67032044	CT-19842	Inscription (CT)	20221207	IV	Compte tenu :<br>• de la démonstration de la supériorité de PADCEV (enfortumab vedotin) par rapport à la chimiothérapie (taxanes ou vinflunine), dans une étude de phase III randomisée en ouvert, en termes de survie globale, avec une estimation ponctuelle du gain absolu de 3,91 mois, (HR = 0,702 [IC95% : 0,556 - 0,886], et en survie sans progression (différence modeste de +1,84 mois),<br>• du besoin médical actuellement insuffisamment couvert par les alternatives disponibles<br>et malgré : <br>• un surcroît de toxicité avec la survenue d’événements indésirables de grades = 3 chez 72,6 % des patients versus 67,4% dans le groupe chimiothérapies, notamment de la survenue de toxicités cutanées, d’hyperglycémies et de neuropathies périphériques sensorielles plus fréquentes que le groupe chimiothérapie,<br>• des cas rapportés de toxicité cutanée grave, parfois d’issue fatale, observés lors de l’usage compassionnel,<br>• une absence de démonstration d’une amélioration de la qualité de vie,<br>la Commission de la transparence considère que PADCEV (enfortumab vedotin) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique du traitement des patients atteints de carcinome urothélial localement avancé ou métastatique et ayant reçu précédemment une chimiothérapie à base de sels de platine et anti PD-1 ou anti PD-L1.
63678345	CT-19841	Inscription (CT)	20230104	III	Compte-tenu :<br>• de la démonstration dans une étude de phase III comparative, randomisée, ouverte de la supériorité du tébentafusp (voie IV) par rapport au traitement comparateur laissé au choix de l’investigateur (pembrolizumab dans 82 % des cas), en traitement de 1ère ligne chez des adultes HLA-A*02 :01-positifs atteints de mélanome uvéal métastatique, en termes de survie globale (SG) avec un gain en médiane de 5,7 mois .<br>mais considérant d’autre part :<br>• la supériorité du tébentafusp démontrée par rapport au traitement comparateur laissé au choix de l’investigateur, en termes de survie sans progression (SSP) avec un gain médian de 0,4 mois, non cliniquement pertinent .<br>• le profil de tolérance marqué par les risques importants de survenue, de réactions cutanées aiguës (94 %), de troubles cardiaques (15 %) ou d’un syndrome de relargage des cytokines (89 % des patients) nécessitant une surveillance avant et après l’administration du tébentafusp .<br>• l’absence de données robustes sur la qualité de vie, <br>la Commission de la Transparence considère que KIMMTRAK 100 µg/0,5 mL (tébentafusp), solution à diluer pour perfusion, apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) en monothérapie dans la prise en charge du mélanome uvéal non résécable ou métastatique chez les patients adultes positifs à l’antigène leucocytaire humain HLA A*02:01.
68850261	CT-19839	Inscription (CT)	20220629	V	Cette spécialité est un hybride qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité de référence, JEVTANA 60 mg, solution à diluer et sol-vant pour solution pour perfusion, déjà inscrite.
66586838	CT-19837	Extension d'indication	20221005	IV	Compte tenu :<br>• de la démonstration de la supériorité de lorlatinib par rapport au crizotinib en termes de survie sans progression (critère de jugement principal) dans l’étude CROWN de phase III, ouverte : médiane non atteinte dans le groupe lorlatinib versus 9,3 mois dans le groupe crizotinib (HR =0,28 IC95% [0,19 . 0,41], p <0,0001) .<br>• de la non démonstration d’une amélioration sur la survie globale (données immatures) .<br>• de l’absence de démonstration d’une amélioration de la qualité de vie .<br>• du profil de tolérance du lorlatinib marqué par notamment la survenue d’effets sur le système nerveux central (en particulier effets cognitifs et troubles de l’humeur majori-tairement de grades 1-2)<br>• d’une comparaison indirecte ne permettant pas de se prononcer sur le bénéfice clinique du lorlatinib par rapport aux autres ITK anti ALK disponibles<br>la Commission de la transparence considère que LORVIQUA (lorlatinib) apporte une améliora-tion du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à crizotinib au même titre que l’alectinib et le brigatinib dans le traitement des patients adultes atteints d’un cancer du pou-mon non à petites cellules (CPNPC) avancé présentant un réarrangement du gène ALK (ALK +), non préalablement traité par un inhibiteur de l’ALK.
63776483	CT-19837	Extension d'indication	20221005	IV	Compte tenu :<br>• de la démonstration de la supériorité de lorlatinib par rapport au crizotinib en termes de survie sans progression (critère de jugement principal) dans l’étude CROWN de phase III, ouverte : médiane non atteinte dans le groupe lorlatinib versus 9,3 mois dans le groupe crizotinib (HR =0,28 IC95% [0,19 . 0,41], p <0,0001) .<br>• de la non démonstration d’une amélioration sur la survie globale (données immatures) .<br>• de l’absence de démonstration d’une amélioration de la qualité de vie .<br>• du profil de tolérance du lorlatinib marqué par notamment la survenue d’effets sur le système nerveux central (en particulier effets cognitifs et troubles de l’humeur majori-tairement de grades 1-2)<br>• d’une comparaison indirecte ne permettant pas de se prononcer sur le bénéfice clinique du lorlatinib par rapport aux autres ITK anti ALK disponibles<br>la Commission de la transparence considère que LORVIQUA (lorlatinib) apporte une améliora-tion du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à crizotinib au même titre que l’alectinib et le brigatinib dans le traitement des patients adultes atteints d’un cancer du pou-mon non à petites cellules (CPNPC) avancé présentant un réarrangement du gène ALK (ALK +), non préalablement traité par un inhibiteur de l’ALK.
69232595	CT-19833	Inscription (CT)	20220615	III	EVUSHELD (tixagévimab/cilgavimab) apporte en cas de souche de SARS-CoV-2 sensible, une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la stratégie thérapeutique de prise en charge de la COVID-19 en prophylaxie pré-exposition chez les adultes et adolescents (âgés de 12 ans et plus et pesant au moins 40 kg) ayant un déficit de l’immunité lié à une pathologie ou à des traitements et faiblement ou non répondeurs après un schéma vaccinal complet conformément aux recommandations en vigueur OU non éligibles à la vaccination et qui sont à haut risque de développer une forme sévère de COVID-19.
68343525	CT-19832	Réévaluation SMR et ASMR	20230104	III	Prenant en compte :<br>• la démonstration d’une supériorité du ribociclib sur le critère de jugement secondaire hiérarchisé qui est la survie globale avec un gain médian de 12,5 mois (HR=0,765 (IC95% : [0,628 . 0,932], p=0,004) dans une population de patientes ménopausées sans atteinte viscérale symptomatique menaçant le pronostic vital à court terme au stade avancé (34 % de novo et 66 % en rechute tardive dans un délai supérieur à 12 mois) .<br>et malgré :<br>• un profil de tolérance connu notamment marqué par une hématotoxicité et un risque d’allongement de l’espace QT .<br>• un surcroit de toxicité avec l’ajout de ribociclib, notamment marqué par des événements indésirables de grades 3 et 4 (71,6% versus 39,1% et 17,4% versus 3,3%) .<br>• l’absence de données robustes de qualité de vie .<br>• un nombre de perdues de vue substantiel mais équilibré entre les deux groupes durant les 24 premiers mois,<br>la Commission considère que KISQALI (ribociclib) en association au létrozole apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) versus létrozole seul dans le traitement du cancer du sein localement avancé ou métastatique, RH+/HER2-, comme traitement initial à base d’hormonothérapie ou après traitement antérieur par hormonothérapie dans un délai supérieur à 12 mois chez les femmes ménopausées, en l’absence d’atteinte viscérale symptomatique menaçant le pronostic vital à court terme.
66367812	CT-19829	Extension d'indication	20221012	IV	Prenant en compte <br>• la démonstration d’un gain en survie sans maladie par rapport à la simple surveillance dans une étude randomisée en double aveugle (médiane non atteinte (IC à 95% : 21,19 . N.A) dans le groupe nivolumab versus 8,41 mois (IC à 95% : 5,59 . 21,19) dans le groupe placebo, HR : 0,55 (IC à 98,72% : 0,35 . 0,85), p = 0,0005),<br>• l’impossibilité de tirer de conclusion sur la survie globale liée à l’immaturité des données sur ce critère,<br>• le profil de toxicité marqué par la survenue d’événements indésirables de grades = 3 chez un patient sur deux,<br>la Commission considère qu’en l’état actuel des données, OPDIVO (nivolumab) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique de prise en charge en adjuvant des patients adultes atteints de carcinome urothélial infiltrant le muscle (CUIM) à haut risque de récidive après exérèse complète, dont les cellules tumorales expriment PD-L1 au seuil = 1% : <br>• ayant reçu une chimiothérapie néoadjuvante . <br>• ou n'ayant pas reçu de chimiothérapie néoadjuvante et non éligibles/ou ayant refusé une chimiothérapie adjuvante à base de cisplatine.
62189757	CT-19827	Inscription (CT)	20231018	V	APEXXNAR (vaccin pneumococcique polyosidique conjugué (20-valent, adsorbé)) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans l’immunisation active pour la prévention des maladies invasives et des pneumonies causées par Streptococcus pneumoniae chez les personnes âgées de 18 ans et plus.
63189920	CT-19825	Extension d'indication	20220921	IV	En prenant en compte :<br>• les données de l’étude pivot de phase II non comparative ayant montré un taux de réponse global de 59,6% dans une cohorte de patients en majorité en échec à la midostaurine,<br>• le besoin médical à cette ligne de traitement (faible niveau de preuve des alternatives disponibles),<br>• les données de la comparaison indirecte suggérant une supériorité du traitement par rapport aux alternatives disponibles malgré les limites méthodologiques relevées, <br>La Commission estime qu’AYVAKYT (avapritinib) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie de prise en charge des patients adultes atteints de mastocytose systémique agressive (ASM), de mastocytose systémique associée à un néoplasme hématologique (SM-AHN) ou de leucémie à mastocytes (MCL), après au moins un traitement systémique.
63220091	CT-19825	Extension d'indication	20220921	IV	En prenant en compte :<br>• les données de l’étude pivot de phase II non comparative ayant montré un taux de réponse global de 59,6% dans une cohorte de patients en majorité en échec à la midostaurine,<br>• le besoin médical à cette ligne de traitement (faible niveau de preuve des alternatives disponibles),<br>• les données de la comparaison indirecte suggérant une supériorité du traitement par rapport aux alternatives disponibles malgré les limites méthodologiques relevées, <br>La Commission estime qu’AYVAKYT (avapritinib) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie de prise en charge des patients adultes atteints de mastocytose systémique agressive (ASM), de mastocytose systémique associée à un néoplasme hématologique (SM-AHN) ou de leucémie à mastocytes (MCL), après au moins un traitement systémique.
64069767	CT-19825	Extension d'indication	20220921	IV	En prenant en compte :<br>• les données de l’étude pivot de phase II non comparative ayant montré un taux de réponse global de 59,6% dans une cohorte de patients en majorité en échec à la midostaurine,<br>• le besoin médical à cette ligne de traitement (faible niveau de preuve des alternatives disponibles),<br>• les données de la comparaison indirecte suggérant une supériorité du traitement par rapport aux alternatives disponibles malgré les limites méthodologiques relevées, <br>La Commission estime qu’AYVAKYT (avapritinib) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie de prise en charge des patients adultes atteints de mastocytose systémique agressive (ASM), de mastocytose systémique associée à un néoplasme hématologique (SM-AHN) ou de leucémie à mastocytes (MCL), après au moins un traitement systémique.
68115906	CT-19825	Extension d'indication	20220921	IV	En prenant en compte :<br>• les données de l’étude pivot de phase II non comparative ayant montré un taux de réponse global de 59,6% dans une cohorte de patients en majorité en échec à la midostaurine,<br>• le besoin médical à cette ligne de traitement (faible niveau de preuve des alternatives disponibles),<br>• les données de la comparaison indirecte suggérant une supériorité du traitement par rapport aux alternatives disponibles malgré les limites méthodologiques relevées, <br>La Commission estime qu’AYVAKYT (avapritinib) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie de prise en charge des patients adultes atteints de mastocytose systémique agressive (ASM), de mastocytose systémique associée à un néoplasme hématologique (SM-AHN) ou de leucémie à mastocytes (MCL), après au moins un traitement systémique.
67516465	CT-19823	Inscription (CT)	20220629	V	Cette spécialité est un médicament hybride qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité de référence VELCADE (bortezomib) déjà inscrite.
60385077	CT-19820	Inscription (CT)	20220921	V	Compte-tenu : <br>• des données limitées issues de la littérature ayant démontré une efficacité de la noradrénaline diluée dans la restauration et le maintien de la pression artérielle péri-opératoire après une hy-potension induite par rachianesthésie ou anesthésie générale chez l’adulte,<br>• l’usage médical établi de la noradrénaline diluée dans le contrôle péri-opératoire de la pression artérielle, <br>• de la plus grande maniabilité de la présentation déjà diluée et prête à l’emploi,<br>Mais au regard :<br>• de la quantité d’effet modeste de la noradrénaline diluée démontrée par rapport aux autres va-sopresseurs dans des études cliniques robustes .<br>• de l’absence de données d’efficacité et de tolérance spécifiques de la spécialité CRONOMIR 10 microgrammes/ml (tartrate de noradrénaline), solution injectable/pour perfusion versus les autres vasopresseurs . <br>• de l’absence de démonstration formelle de la diminution du risque d’erreur lors de l’administration de la présentation déjà diluée, <br>la Commission considère que CRONOMIR 10 microgrammes/ml (tartrate de noradrénaline), solution injectable/pour perfusion, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) versus les autres vasopresseurs disponibles en France.
68821142	CT-19818	Inscription (CT)	20230222	V	Compte tenu : <br>• du besoin médical partiellement couvert par les médicaments de substitution aux opiacés exis-tants, <br>• des doutes émis sur la transposabilité des données d’efficacité à la pratique clinique, <br>• de l’absence de nouvelles données d’efficacité et de tolérance,<br>• de l’absence de données cliniques comparatives versus méthadone,<br>• et des doutes sur la pertinence clinique de la mise à disposition de BUVIDAL 160 mg dans la prise en charge médicamenteuse de la dépendance aux opiacés, <br>la Commission de la Transparence considère que BUVIDAL 160 mg, solution injectable à libération prolongée n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge de la dépendance aux opioïdes.
63415127	CT-19817	Inscription (CT)	20220921	V	Compte tenu :<br>• de la quantité d’effet modeste du rivaroxaban 2,5 mg dans l’étude VOYAGER-PAD, en ajout à l’acide acétylsalicylique par rapport à l’acide acétylsalicylique seul, sur la prévention des évé-nements vasculaires ischémiques majeurs avec une réduction absolue de 2,3 % du risque de survenue de ces événements (15,5 % versus 17,8 % . HR=0,85 . IC95 % [0,76 . 0,96], p=0,0085) .<br>• d’un bénéfice du rivaroxaban non clairement établi sur la prévention des événements vascu-laires ischémiques majeurs autres que ceux touchant les artères périphériques, avec un effet du rivaroxaban principalement attribuable à la diminution des ischémies aiguës des membres inférieur, sans aucun bénéfice démontré sur la survenue des décès cardiovasculaires (HR=1,14, IC95 % [0,93 .1,40]) ou sur la mortalité toute cause .<br>• d’un nombre de cas d’hémorragies majeures plus important dans le groupe rivaroxaban, sans qu’il y ait eu toutefois d’augmentation des hémorragies fatales ou intracrâniennes par rapport à l’aspirine seule .<br>• de l’absence d’étude comparant cette stratégie au clopidogrel seul, autre antiagrégant plaquet-taire recommandé au long cours dans cette population,<br>la Commission de la transparence considère que XARELTO 2,5 mg (rivaroxaban), en associa-tion l’acide acétylsalicylique, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prévention des événements athérothrombotiques des patients adultes présentant une artériopathie oblitérante des membres inférieurs (AOMI) sévère ayant récem-ment justifié d’une procédure réussie de revascularisation d’un membre inférieur.
66739091	CT-19816	Extension d'indication	20220629	V	ROPIVACAÏNE MYLAN (ropivacaïne), 2 mg/ml solution injectable/pour perfusion n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à ROPIVACAÏNE B. BRAUN (ropivacaïne), 2 mg/mL et à ROPIVACAÏNE ALTAN, 2mg/mL dans le traitement de la douleur aiguë en pédiatrie par bloc nerveux unique et continu chez les jeunes enfants (à partir de 1 an) et les enfants (=12 ans).
68050052	CT-19816	Extension d'indication	20220629	V	ROPIVACAÏNE MYLAN (ropivacaïne), 2 mg/ml solution injectable/pour perfusion n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à ROPIVACAÏNE B. BRAUN (ropivacaïne), 2 mg/mL et à ROPIVACAÏNE ALTAN, 2mg/mL dans le traitement de la douleur aiguë en pédiatrie par bloc nerveux unique et continu chez les jeunes enfants (à partir de 1 an) et les enfants (=12 ans).
64419961	CT-19815	Extension d'indication	20220706	V	DELSTRIGO (doravirine/lamivudine/ténofovir disoproxil) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge des adolescents âgés de 12 à moins de 18 ans, et pesant au moins 35 kg, infectés par le VIH-1 sans preuve anté-rieure ou actuelle de résistance à la classe des inhibiteurs non nucléosidiques de la trans-criptase inverse (INNTI).
68914027	CT-19814	Extension d'indication	20220706	V	PIFELTRO (doravirine) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge des adolescents âgés de 12 ans à moins de 18 ans, et pesant au moins 35 kg, infectés par le VIH-1 sans preuve antérieure ou actuelle de résis-tance à la classe des inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (INNTI).
61808523	CT-19811	Extension d'indication	20220629	IV	ULTOMIRIS (ravulizumab), comme chez l'adulte, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à SOLIRIS (eculizumab) dans la prise en charge de l’hémoglobinurie paroxystique nocturne (HPN) chez les patients pédiatriques pesant 10 kg ou plus : <br>• qui présentent une hémolyse avec un ou des symptôme(s) clinique(s) indiquant une forte activité de la maladie . <br>• qui sont stables sur le plan clinique après un traitement par l’eculizumab pendant au moins les 6 derniers mois.
64265627	CT-19811	Extension d'indication	20220629	IV	ULTOMIRIS (ravulizumab), comme chez l'adulte, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à SOLIRIS (eculizumab) dans la prise en charge de l’hémoglobinurie paroxystique nocturne (HPN) chez les patients pédiatriques pesant 10 kg ou plus : <br>• qui présentent une hémolyse avec un ou des symptôme(s) clinique(s) indiquant une forte activité de la maladie . <br>• qui sont stables sur le plan clinique après un traitement par l’eculizumab pendant au moins les 6 derniers mois.
69911176	CT-19810	Inscription (CT)	20220511	V	Il s’agit de compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités SMOFKABIVEN déjà disponibles.
65991171	CT-19809	Inscription (CT)	20220511	V	Ces présentations sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites de la spécialité ZOPHREN 2mg/ml, solution injectable en ampoule (IV).
69075222	CT-19808	Extension d'indication	20230118	V	Compte tenu :<br>• de la nature exploratoire des données fournies qui suggèrent des performances diagnostiques similaires entre le régadénoson et l’adénosine, mais qui ne permettent pas de conclure sur l’intérêt diagnostique du régadénoson .<br>• de l’absence de données de supériorité de l’efficacité du régadénoson par rapport à l’adénosine ou au dipyridamole .<br>• d’un profil de tolérance acceptable du régadénoson avec toutefois la survenue potentielle d’effets indésirables graves notamment de type cardio-vasculaire .<br>• du besoin médical partiellement couvert par l’adénosine et le dipyridamole, même si utilisés hors AMM en dehors de la scintigraphie myocardique .<br>la Commission de la Transparence considère que RAPISCAN (régadénoson) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie diagnostique de l’ischémie myocardique par imagerie de perfusion avec stress pharmacologique chez des patients ne pouvant pas réaliser une épreuve d’effort adéquate.
68377082	CT-19807	Inscription (CT)	20220706	V	GONADOTROPHINE CHORIONIQUE IBSA (gonadotrophine chorionique) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) versus la choriogonadotropine alfa recombi-nante (OVITRELLE) chez les femmes anovulatoires ou oligo-ovulatoires, pour déclencher l’ovulation et la lutéinisation après stimulation de la croissance folliculaire et pour les programmes d’assistance médicale à la procréation (AMP) tels que la fécondation in vitro (FIV) : déclenchement de la maturation folliculaire finale et lutéinisation après stimulation de la crois-sance folliculaire.
62348191	CT-19806	Réévaluation SMR et ASMR	20221005	V	Prenant en compte les nouvelles données versées au dossier fondées sur :<br>• des données de suivi de l’étude pivot non comparative, <br>• des données d’études rétrospectives, <br>la Commission considère que l’amélioration du service médical rendu (ASMR) attribuée à l’association TAFINLAR (dabrafenib) / MEKINIST (trametinib) dans son avis du 8 juin 2020 reste inchangée à savoir une absence d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients ayant un CBNPC porteur de la mutation BRAF V600E, en 2ème ligne de traitement et plus, après échec d’une chimiothérapie et/ou d’une immunothérapie.
61477322	CT-19806	Réévaluation SMR et ASMR	20221005	V	Prenant en compte les nouvelles données versées au dossier fondées sur :<br>• des données de suivi de l’étude pivot non comparative, <br>• des données d’études rétrospectives, <br>la Commission considère que l’amélioration du service médical rendu (ASMR) attribuée à l’association TAFINLAR (dabrafenib) / MEKINIST (trametinib) dans son avis du 8 juin 2020 reste inchangée à savoir une absence d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients ayant un CBNPC porteur de la mutation BRAF V600E, en 2ème ligne de traitement et plus, après échec d’une chimiothérapie et/ou d’une immunothérapie.
61803451	CT-19806	Réévaluation SMR et ASMR	20221005	V	Prenant en compte les nouvelles données versées au dossier fondées sur :<br>• des données de suivi de l’étude pivot non comparative, <br>• des données d’études rétrospectives, <br>la Commission considère que l’amélioration du service médical rendu (ASMR) attribuée à l’association TAFINLAR (dabrafenib) / MEKINIST (trametinib) dans son avis du 8 juin 2020 reste inchangée à savoir une absence d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients ayant un CBNPC porteur de la mutation BRAF V600E, en 2ème ligne de traitement et plus, après échec d’une chimiothérapie et/ou d’une immunothérapie.
60248840	CT-19806	Réévaluation SMR et ASMR	20221005	V	Prenant en compte les nouvelles données versées au dossier fondées sur :<br>• des données de suivi de l’étude pivot non comparative, <br>• des données d’études rétrospectives, <br>la Commission considère que l’amélioration du service médical rendu (ASMR) attribuée à l’association TAFINLAR (dabrafenib) / MEKINIST (trametinib) dans son avis du 8 juin 2020 reste inchangée à savoir une absence d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients ayant un CBNPC porteur de la mutation BRAF V600E, en 2ème ligne de traitement et plus, après échec d’une chimiothérapie et/ou d’une immunothérapie.
68642538	CT-19805	Inscription (CT)	20220629	V	Cette spécialité est un eurogénérique qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations de DOTAREM (acide gadotérique) déjà dispo-nibles.
63722770	CT-19804	Inscription (CT)	20220511	V	CHLORHEXIDINE BIOGARAN 0,12 % (digluconate de chlorhexidine), solution pour bain de bouche en flacon de 200 ml est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation en flacon de 300 ml déjà inscrite.
69688620	CT-19803	Inscription (CT)	20220420	V	VAXELI (D-T-Polio-Ca-Hib-HepB), suspension injectable en seringue préremplie, en boîte de 1 seringue préremplie (verre) + 1 aiguille est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
68541642	CT-19801	Inscription (CT)	20220511	V	Cette présentation est un euro-générique qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation déjà inscrite ZIMINO (lévosimendan) 2,5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion.
67947145	CT-19800	Extension d'indication	20220601	IV	JARDIANCE (empagliflozine) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie de prise en charge des patients adultes symptomatiques atteints d’insuffisance cardiaque chronique avec FEVG > 40%.
69597619	CT-19799	Extension d'indication	20220921	V	Compte tenu :<br>• des études disponibles ayant évalué l’intérêt d’une conversion d’un ICN au bélatacept versus la poursuite d’un ICN, de faible qualité méthodologique s’agissant d’études uniquement descriptives sans comparaisons statistiques entre les groupes prévues au protocole, ne permettant aucune conclusion formelle quant à l’efficacité relative de ces 2 stratégies,<br>• des résultats observés dans ces études, qui suggèrent notamment une amélioration de la fonction rénale suite à la conversion, mais l’absence de bénéfice en termes de survie de patient et du greffon et un risque accru de rejets aigus du greffon,<br>• de l’absence de comparaison versus les autres options thérapeutiques pouvant être envisagées pour la conversion d’un ICN conformément aux dernières recommandations européennes, en particulier les inhibiteurs de m-TOR,<br>la Commission de la transparence considère que NULOJIX (bélatacept) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prévention du rejet du greffon recevant une transplantation rénale dans le cadre d’une conversion d’un ICN.
63913334	CT-19798	Inscription (CT)	20221109	V	Compte tenu : <br>• des données de non-infériorité de BYANNLI 700 mg et 1000 mg (injection semestrielle) par rapport à TREVICTA 350 mg et 525 mg (injection trimestrielle), en termes de prévention des rechutes chez des patients peu symptomatiques, sur une période de traitement limitée à 12 mois,<br>• de l’absence de données permettant d’étayer une amélioration de l’observance, de la tolérance et/ou de la qualité de vie des patients, <br>• du besoin médical partiellement couvert par les antipsychotiques déjà disponibles,<br>• de l’absence de données comparatives versus XEPLION 100 mg et 150 mg (injection men-suelle)<br>• de l’absence de doses adaptées aux patients traités par XEPLION 25 mg, 50 mg et 75 mg ou par TREVICTA 175 mg et 263 mg,<br>la Commission considère que BYANNLI n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR de niveau V) par rapport à TREVICTA 350 mg et 525 mg dans la prise en charge des patients schizophrènes.
66944388	CT-19798	Inscription (CT)	20221109	V	Compte tenu : <br>• des données de non-infériorité de BYANNLI 700 mg et 1000 mg (injection semestrielle) par rapport à TREVICTA 350 mg et 525 mg (injection trimestrielle), en termes de prévention des rechutes chez des patients peu symptomatiques, sur une période de traitement limitée à 12 mois,<br>• de l’absence de données permettant d’étayer une amélioration de l’observance, de la tolérance et/ou de la qualité de vie des patients, <br>• du besoin médical partiellement couvert par les antipsychotiques déjà disponibles,<br>• de l’absence de données comparatives versus XEPLION 100 mg et 150 mg (injection men-suelle)<br>• de l’absence de doses adaptées aux patients traités par XEPLION 25 mg, 50 mg et 75 mg ou par TREVICTA 175 mg et 263 mg,<br>la Commission considère que BYANNLI n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR de niveau V) par rapport à TREVICTA 350 mg et 525 mg dans la prise en charge des patients schizophrènes.
67894931	CT-19797	Inscription (CT)	20220601	V	XEMBIFY 200 mg/ml (immunoglobuline humaine normale) par voie sous-cutanée n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres immunoglobulines humaines normales administrées par voie sous-cutanée ou intraveineuse.
62697467	CT-19796	Inscription (CT)	20220914	V	Compte tenu :<br>• de la démonstration, après un an de traitement, de la non-infériorité du brolucizumab par rapport à l’aflibercept sur le critère fonctionnel (acuité visuelle) après 1 an de traitement et malgré une supériorité démontrée à ce terme sur un critère anatomique (épaisseur centrale de la rétine) .<br>• de l’absence de démonstration d’une supériorité par rapport à l’aflibercept sur l’acuité vi-suelle à long terme permettant de valider la corrélation avec le résultat de supériorité sur un critère anatomique .<br>• de l’absence de démonstration robuste d’un impact supplémentaire sur la qualité de vie .<br>• de l’absence de comparaison aux autres alternatives disponibles : ranibizumab (LUCENTIS) et l’implant de dexaméthasone OZURDEX .<br>• d’une tolérance comparable à celle de l’aflibercept .<br>la Commission considère que BEOVU 120 mg/ml (brolucizumab), solution injectable en seringue préremplie et solution injectable en flacon n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge de la baisse de l’acuité visuelle due à un oedème maculaire diabétique, en cas de forme diffuse ou de fuites proches du centre de la macula, chez les patients ayant une acuité visuelle inférieure ou égale à 5/10 et chez lesquels la prise en charge du diabète a été optimisée.
65607585	CT-19796	Inscription (CT)	20220914	V	Compte tenu :<br>• de la démonstration, après un an de traitement, de la non-infériorité du brolucizumab par rapport à l’aflibercept sur le critère fonctionnel (acuité visuelle) après 1 an de traitement et malgré une supériorité démontrée à ce terme sur un critère anatomique (épaisseur centrale de la rétine) .<br>• de l’absence de démonstration d’une supériorité par rapport à l’aflibercept sur l’acuité vi-suelle à long terme permettant de valider la corrélation avec le résultat de supériorité sur un critère anatomique .<br>• de l’absence de démonstration robuste d’un impact supplémentaire sur la qualité de vie .<br>• de l’absence de comparaison aux autres alternatives disponibles : ranibizumab (LUCENTIS) et l’implant de dexaméthasone OZURDEX .<br>• d’une tolérance comparable à celle de l’aflibercept .<br>la Commission considère que BEOVU 120 mg/ml (brolucizumab), solution injectable en seringue préremplie et solution injectable en flacon n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge de la baisse de l’acuité visuelle due à un oedème maculaire diabétique, en cas de forme diffuse ou de fuites proches du centre de la macula, chez les patients ayant une acuité visuelle inférieure ou égale à 5/10 et chez lesquels la prise en charge du diabète a été optimisée.
62094992	CT-19795	Inscription (CT)	20220629	V	Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du ser-vice médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
67869942	CT-19795	Inscription (CT)	20220629	V	Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du ser-vice médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
63383804	CT-19793	Inscription (CT)	20220420	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres présentations déjà inscrites.
61388471	CT-19792	Inscription (CT)	20220601	V	Ces spécialités sont des hybrides qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités de référence.
69376535	CT-19792	Inscription (CT)	20220601	V	Ces spécialités sont des hybrides qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités de référence.
66396810	CT-19791	Inscription (CT)	20220629	IV	ROTATEQ, vaccin rotavirus (vivant) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prévention des gastro-entérites dues à une infection à rotavirus chez les nourrissons âgés de 6 semaines à 32 semaines.
66806177	CT-19790	Inscription (CT)	20220629	V	Ces spécialités sont des génériques qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités à base d’oxycodone/naloxone déjà inscrites.
65681639	CT-19790	Inscription (CT)	20220629	V	Ces spécialités sont des génériques qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités à base d’oxycodone/naloxone déjà inscrites.
64849938	CT-19790	Inscription (CT)	20220629	V	Ces spécialités sont des génériques qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités à base d’oxycodone/naloxone déjà inscrites.
68172704	CT-19790	Inscription (CT)	20220629	V	Ces spécialités sont des génériques qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités à base d’oxycodone/naloxone déjà inscrites.
67007913	CT-19790	Inscription (CT)	20220629	V	Ces spécialités sont des génériques qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités à base d’oxycodone/naloxone déjà inscrites.
68968587	CT-19789	Inscription (CT)	20220914	V	Compte tenu :<br>• de la démonstration de l’efficacité versus placebo du sufentanil 30 µg, comprimé sublingual dans la douleur aiguë modérée à sévère post-opératoire,<br>mais eu égard :<br>• à l’absence d’étude contrôlée versus comparateur(s) actif(s),<br>• aux incertitudes sur la transposabilité à la pratique clinique des résultats des études,<br>• au besoin médical couvert par les traitements antalgiques disponibles,<br>• au profil de tolérance des opioïdes forts,<br>• et à la volonté de privilégier une analgésie contrôlée par le patient dans de nombreuses situations cliniques,<br>la Commission de la Transparence considère que DZUVEO 30 µg, comprimé sublingual n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des douleurs aiguës modérées à sévères.
60150638	CT-19788	Réévaluation SMR et ASMR	20230201	V	Chez les adultes virologiquement contrôlés (charge virale < 50 copies/mL) sous traitement antirétroviral stable depuis au moins 6 mois, ayant plus de 200 CD4/mm3, sans preuve de résistance actuelle ou antérieure et sans antécédent d’échec virologique aux agents de la classe des INNTI et des INI :<br><br>Les nouvelles données disponibles ne sont pas susceptibles de modifier l’appréciation précédente de la Commission, qui considère que la bithérapie injectable en association libre cabotégravir + rilpivirine n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients infectés par le VIH-1, virologiquement contrôlés, par rapport aux alternatives disponibles (trithérapies et bithérapies par voie orales).
67129301	CT-19787	Nouvel examen suite au dépôt de nouvelles données	20230201	V	Chez les adultes virologiquement contrôlés (charge virale < 50 copies/mL) sous traitement antirétroviral stable depuis au moins 6 mois, ayant plus de 200 CD4/mm3, sans preuve de résistance actuelle ou antérieure et sans antécédent d’échec virologique aux agents de la classe des INNTI et des INI :<br><br>Les nouvelles données disponibles ne sont pas susceptibles de modifier l’appréciation précédente de la Commission, qui considère que la bithérapie injectable en association libre cabotégravir + rilpivirine n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients infectés par le VIH-1, virologiquement contrôlés, par rapport aux alternatives disponibles (trithérapies et bithérapies par voie orales).
60543082	CT-19787	Nouvel examen suite au dépôt de nouvelles données	20230201	V	Chez les adultes virologiquement contrôlés (charge virale < 50 copies/mL) sous traitement antirétroviral stable depuis au moins 6 mois, ayant plus de 200 CD4/mm3, sans preuve de résistance actuelle ou antérieure et sans antécédent d’échec virologique aux agents de la classe des INNTI et des INI :<br><br>Les nouvelles données disponibles ne sont pas susceptibles de modifier l’appréciation précédente de la Commission, qui considère que la bithérapie injectable en association libre cabotégravir + rilpivirine n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients infectés par le VIH-1, virologiquement contrôlés, par rapport aux alternatives disponibles (trithérapies et bithérapies par voie orales).
62243639	CT-19786	Inscription (CT)	20220420	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
68791304	CT-19786	Inscription (CT)	20220420	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
61365985	CT-19785	Inscription (CT)	20221207	V	SAPHNELO 300 mg (anifrolumab), solution à diluer pour perfusion, en addition au traitement standard, chez les adultes atteints de LES modéré à sévère actif avec présence d’autoanticorps malgré un traitement standard, sans néphrite lupique et sans lupus actif sévère du système nerveux central n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique chez les patients éligibles au belimumab ou sans atteinte cutanée.
61365985	CT-19785	Inscription (CT)	20221207	IV	SAPHNELO 300 mg (anifrolumab), solution à diluer pour perfusion, en addition au traitement standard, chez les adultes atteints de LES modéré à sévère actif avec présence d’autoanticorps malgré un traitement standard, sans néphrite lupique et sans lupus actif sévère du système nerveux central apporte une amélioration du service médicale rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique dans les formes cutanées chez les patients inéligibles au belimumab ou en cas d’échec du belimumab.
62137714	CT-19784	Inscription (CT)	20220720	V	OXBRYTA (voxelotor) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique de traitement de l’anémie hémolytique sévère causée par la drépanocytose, chez les adultes et adolescents âgés de 12 ans et plus, en association à l’hydroxyurée ou en monothérapie.
61429758	CT-19783	Inscription (CT)	20221019	V	Compte tenu : <br>• de la démonstration de la non-infériorité à 12 mois du somatrogon en administration hebdo-madaire par rapport à la spécialité GENOTONORM (somatropine) en injection quotidienne (comparateur cliniquement pertinent) sur la vitesse de croissance annualisée .<br>• de la démonstration d’une supériorité sur l’interférence du traitement avec la vie du pa-tient en raison de la simplification de l’administration .<br>• du profil de tolérance comparable à celui de la somatropine dans les études, hormis concer-nant les réactions au site d’injection et l’immunogénicité plus fréquents avec le somatrogon . <br>• des incertitudes de tolérance à long-terme concernant l’exposition à un niveau accru d’IGF-1 non-physiologique, y compris les risques potentiels de néoplasie (bénigne et maligne) et d’altération de la tolérance au glucose .<br>la Commission de la Transparence considère que NGENLA (somatrogon) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge de l’enfant et de l’adolescent âgé de 3 ans et plus présentant un trouble de la croissance dû à une sécrétion insuffisante d'hormone de croissance.
66173348	CT-19783	Inscription (CT)	20221019	V	Compte tenu : <br>• de la démonstration de la non-infériorité à 12 mois du somatrogon en administration hebdo-madaire par rapport à la spécialité GENOTONORM (somatropine) en injection quotidienne (comparateur cliniquement pertinent) sur la vitesse de croissance annualisée .<br>• de la démonstration d’une supériorité sur l’interférence du traitement avec la vie du pa-tient en raison de la simplification de l’administration .<br>• du profil de tolérance comparable à celui de la somatropine dans les études, hormis concer-nant les réactions au site d’injection et l’immunogénicité plus fréquents avec le somatrogon . <br>• des incertitudes de tolérance à long-terme concernant l’exposition à un niveau accru d’IGF-1 non-physiologique, y compris les risques potentiels de néoplasie (bénigne et maligne) et d’altération de la tolérance au glucose .<br>la Commission de la Transparence considère que NGENLA (somatrogon) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge de l’enfant et de l’adolescent âgé de 3 ans et plus présentant un trouble de la croissance dû à une sécrétion insuffisante d'hormone de croissance.
69368218	CT-19781	Inscription (CT)	20220420	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités SMOFKABIVEN déjà inscrites.
65934042	CT-19780	Inscription (CT)	20220420	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité de référence (ORBENINE 1g, poudre pour solution injectable) et aux autres présentations de CLOXACILLINE STRAGEN (cloxacilline) déjà inscrites.
68437608	CT-19779	Inscription (CT)	20220615	V	Cette présentation n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rap-port à la présentation déjà inscrite CARMYNE (indigotine [carmin d'indigo]).
61955498	CT-19778	Inscription (CT)	20220921	V	Compte tenu de :<br>• l’usage bien établi de la fludrocortisone dans le traitement de l'insuffisance corticosurré-nale primaire, en cas de déficit en minéralocorticoïde .<br>• l’intérêt pratique de cette formulation, en particulier chez les nouveau-nés, sans donnée clinique permettant d’étayer un avantage en termes de qualité de vie ou d’observance,<br>la commission de la Transparence considère que FLUCORTAC (fludrocortisone) 100 µg/mL, solution buvable n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité à base de fludrocortisone déjà inscrite, FLUCORTAC (fludrocor-tisone) 50 µg, comprimé sécable. <br><br>Compte tenu de :<br>• la faible qualité de la démonstration qui suggère une augmentation modeste de la pres-sion artérielle lors du passage en position debout (études anciennes, principalement non comparative, avec un faible nombre de patients),<br>• l’absence de données comparatives en termes d’efficacité et de tolérance par rapport à la midodrine,<br>• le besoin médical à disposer d’alternatives et l’usage bien établi de la fludrocortisone dans le traitement de l’hypotension orthostatique neurogène, <br>• l’absence de démonstration de l’intérêt pratique de cette formulation en termes de qualité de vie ou d’observance,<br>la commission de la Transparence considère que FLUCORTAC (fludrocortisone) 100 µg/mL, solution buvable n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge de l’hypotension orthostatique neurogène.
67255976	CT-19777	Extension d'indication	20220309	V	OCTAGAM 100 mg/ml (immunoglobuline humaine normale), solution pour perfusion, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge de la neuropathie motrice multifocale chez l’adulte, l’enfant et l’adolescent (0-18 ans) par rapport aux autres immunoglobulines humaines normales administrées par voie intraveineuse.
60886387	CT-19775	Inscription (CT)	20220629	IV	ROTARIX, vaccin rotavirus (vivant) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prévention des gastro-entérites dues à une infection à rotavirus chez les nourrissons âgés de 6 semaines à 24 semaines.
62550143	CT-19773	Inscription (CT)	20230322	V	Compte tenu :<br>• du faible niveau de preuve de la démonstration de l’efficacité de SOFTACORT (hydrocortisone),<br>• de l’absence de comparaison aux autres corticoïdes en collyre,<br>• de la tolérance de l’hydrocortisone imposant, comme pour les autres corticoïdes, une utilisation de courte durée avec une diminution progressive des doses,<br>la Commission considère que SOFTACORT 3,35 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle qui comprend les autres collyres à base de corticoïdes.
69285434	CT-19772	Extension d'indication	20220706	V	NORDIMET 25 mg/mL, solution injectable en stylo prérempli (méthotrexate) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge chez l’adulte de la maladie de Crohn par rapport aux autres spécialités à base de méthotrexate.
65556144	CT-19772	Extension d'indication	20220706	V	NORDIMET 25 mg/mL, solution injectable en stylo prérempli (méthotrexate) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge chez l’adulte de la maladie de Crohn par rapport aux autres spécialités à base de méthotrexate.
63424973	CT-19772	Extension d'indication	20220706	V	NORDIMET 25 mg/mL, solution injectable en stylo prérempli (méthotrexate) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge chez l’adulte de la maladie de Crohn par rapport aux autres spécialités à base de méthotrexate.
62151087	CT-19772	Extension d'indication	20220706	V	NORDIMET 25 mg/mL, solution injectable en stylo prérempli (méthotrexate) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge chez l’adulte de la maladie de Crohn par rapport aux autres spécialités à base de méthotrexate.
61417987	CT-19772	Extension d'indication	20220706	V	NORDIMET 25 mg/mL, solution injectable en stylo prérempli (méthotrexate) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge chez l’adulte de la maladie de Crohn par rapport aux autres spécialités à base de méthotrexate.
64988507	CT-19772	Extension d'indication	20220706	V	NORDIMET 25 mg/mL, solution injectable en stylo prérempli (méthotrexate) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge chez l’adulte de la maladie de Crohn par rapport aux autres spécialités à base de méthotrexate.
67311325	CT-19772	Extension d'indication	20220706	V	NORDIMET 25 mg/mL, solution injectable en stylo prérempli (méthotrexate) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge chez l’adulte de la maladie de Crohn par rapport aux autres spécialités à base de méthotrexate.
61060987	CT-19772	Extension d'indication	20220706	V	NORDIMET 25 mg/mL, solution injectable en stylo prérempli (méthotrexate) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge chez l’adulte de la maladie de Crohn par rapport aux autres spécialités à base de méthotrexate.
65415275	CT-19771	Extension d'indication	20220706	V	IMETH (méthotrexate) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités à base de méthotrexate déjà inscrites dans cette extension d’indication (maladie de Crohn).
66900267	CT-19771	Extension d'indication	20220706	V	IMETH (méthotrexate) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités à base de méthotrexate déjà inscrites dans cette extension d’indication (maladie de Crohn).
60705972	CT-19771	Extension d'indication	20220706	V	IMETH (méthotrexate) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités à base de méthotrexate déjà inscrites dans cette extension d’indication (maladie de Crohn).
68781833	CT-19771	Extension d'indication	20220706	V	IMETH (méthotrexate) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités à base de méthotrexate déjà inscrites dans cette extension d’indication (maladie de Crohn).
63934848	CT-19771	Extension d'indication	20220706	V	IMETH (méthotrexate) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités à base de méthotrexate déjà inscrites dans cette extension d’indication (maladie de Crohn).
62197024	CT-19771	Extension d'indication	20220706	V	IMETH (méthotrexate) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités à base de méthotrexate déjà inscrites dans cette extension d’indication (maladie de Crohn).
61872547	CT-19771	Extension d'indication	20220706	V	IMETH (méthotrexate) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités à base de méthotrexate déjà inscrites dans cette extension d’indication (maladie de Crohn).
64459557	CT-19771	Extension d'indication	20220706	V	IMETH (méthotrexate) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités à base de méthotrexate déjà inscrites dans cette extension d’indication (maladie de Crohn).
65579730	CT-19768	Inscription (CT)	20220406	III	PAXLOVID (PF-07321332/ritonavir) apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge des patients adultes atteints de la COVID-19 qui ne nécessitent pas de supplémentation en oxygène et qui présentent un risque accru d’évolution vers une forme sévère de la COVID-19.
67180242	CT-19767	Inscription (CT)	20220323	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
63047629	CT-19766	Inscription (CT)	20220323	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
65406290	CT-19765	Inscription (CT)	20220629	V	METHOXSALÈNE MACOPHARMA (méthoxsalène) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité UVADEX (méthoxsalène).
60589496	CT-19764	Inscription (CT)	20220720	IV	L’association ATGAM (eATG) et ciclosporine apporte une amélioration du service médicale rendu mineure (ASMR IV) par rapport à THYMOGLOBULINE dans le traitement des formes modérées à sévères d’aplasie médullaire acquise d’étiologie immunologique connue ou sus-pectée chez les adultes et les enfants de 2 ans et plus qui ne peuvent pas recevoir une greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) ou pour lequel un donneur compatible de CSH n’est pas disponible.
60460996	CT-19762	Inscription (CT)	20230308	V	Compte tenu :<br>• du recul sur l’efficacité et la tolérance de la lévothyroxine sodique,<br>• des données disponibles avec TSOLUDOSE (lévothyroxine sodique) reposant uniquement sur des études de bioéquivalence et de biodisponibilité, qui ne permettent pas d’évaluer un éventuel avantage de TSOLUDOSE (lévothyroxine sodique) par rapport aux alternatives à base de lévothyroxine disponibles en France,<br>• de l’absence de données robustes concernant la qualité de vie des patients traités par la solution buvable en unidose TSOLUDOSE (lévothyroxine sodique) comparativement aux alternatives à base de lévothyroxine sodique disponibles en France,<br>• du besoin médical de disposer de nouvelles alternatives à base de lévothyroxine sodique en raison notamment de la marge thérapeutique étroite de cette molécule et de la nécessité d’un ajustement posologique individuel des traitements,<br>• du choix restreint des dosages disponibles avec TSOLUDOSE (lévothyroxine sodique) limitant les possibilités d’adaptation de la posologie, ce qui représente une contrainte à prendre en compte lors de l’instauration d’un traitement par TSOLUDOSE (lévothyroxine sodique), en particulier chez le nouveau-né,<br>la Commission de la transparence considère que TSOLUDOSE (lévothyroxine sodique) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique.
62539684	CT-19762	Inscription (CT)	20230308	V	Compte tenu :<br>• du recul sur l’efficacité et la tolérance de la lévothyroxine sodique,<br>• des données disponibles avec TSOLUDOSE (lévothyroxine sodique) reposant uniquement sur des études de bioéquivalence et de biodisponibilité, qui ne permettent pas d’évaluer un éventuel avantage de TSOLUDOSE (lévothyroxine sodique) par rapport aux alternatives à base de lévothyroxine disponibles en France,<br>• de l’absence de données robustes concernant la qualité de vie des patients traités par la solution buvable en unidose TSOLUDOSE (lévothyroxine sodique) comparativement aux alternatives à base de lévothyroxine sodique disponibles en France,<br>• du besoin médical de disposer de nouvelles alternatives à base de lévothyroxine sodique en raison notamment de la marge thérapeutique étroite de cette molécule et de la nécessité d’un ajustement posologique individuel des traitements,<br>• du choix restreint des dosages disponibles avec TSOLUDOSE (lévothyroxine sodique) limitant les possibilités d’adaptation de la posologie, ce qui représente une contrainte à prendre en compte lors de l’instauration d’un traitement par TSOLUDOSE (lévothyroxine sodique), en particulier chez le nouveau-né,<br>la Commission de la transparence considère que TSOLUDOSE (lévothyroxine sodique) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique.
67368493	CT-19762	Inscription (CT)	20230308	V	Compte tenu :<br>• du recul sur l’efficacité et la tolérance de la lévothyroxine sodique,<br>• des données disponibles avec TSOLUDOSE (lévothyroxine sodique) reposant uniquement sur des études de bioéquivalence et de biodisponibilité, qui ne permettent pas d’évaluer un éventuel avantage de TSOLUDOSE (lévothyroxine sodique) par rapport aux alternatives à base de lévothyroxine disponibles en France,<br>• de l’absence de données robustes concernant la qualité de vie des patients traités par la solution buvable en unidose TSOLUDOSE (lévothyroxine sodique) comparativement aux alternatives à base de lévothyroxine sodique disponibles en France,<br>• du besoin médical de disposer de nouvelles alternatives à base de lévothyroxine sodique en raison notamment de la marge thérapeutique étroite de cette molécule et de la nécessité d’un ajustement posologique individuel des traitements,<br>• du choix restreint des dosages disponibles avec TSOLUDOSE (lévothyroxine sodique) limitant les possibilités d’adaptation de la posologie, ce qui représente une contrainte à prendre en compte lors de l’instauration d’un traitement par TSOLUDOSE (lévothyroxine sodique), en particulier chez le nouveau-né,<br>la Commission de la transparence considère que TSOLUDOSE (lévothyroxine sodique) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique.
62146161	CT-19762	Inscription (CT)	20230308	V	Compte tenu :<br>• du recul sur l’efficacité et la tolérance de la lévothyroxine sodique,<br>• des données disponibles avec TSOLUDOSE (lévothyroxine sodique) reposant uniquement sur des études de bioéquivalence et de biodisponibilité, qui ne permettent pas d’évaluer un éventuel avantage de TSOLUDOSE (lévothyroxine sodique) par rapport aux alternatives à base de lévothyroxine disponibles en France,<br>• de l’absence de données robustes concernant la qualité de vie des patients traités par la solution buvable en unidose TSOLUDOSE (lévothyroxine sodique) comparativement aux alternatives à base de lévothyroxine sodique disponibles en France,<br>• du besoin médical de disposer de nouvelles alternatives à base de lévothyroxine sodique en raison notamment de la marge thérapeutique étroite de cette molécule et de la nécessité d’un ajustement posologique individuel des traitements,<br>• du choix restreint des dosages disponibles avec TSOLUDOSE (lévothyroxine sodique) limitant les possibilités d’adaptation de la posologie, ce qui représente une contrainte à prendre en compte lors de l’instauration d’un traitement par TSOLUDOSE (lévothyroxine sodique), en particulier chez le nouveau-né,<br>la Commission de la transparence considère que TSOLUDOSE (lévothyroxine sodique) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique.
60254754	CT-19762	Inscription (CT)	20230308	V	Compte tenu :<br>• du recul sur l’efficacité et la tolérance de la lévothyroxine sodique,<br>• des données disponibles avec TSOLUDOSE (lévothyroxine sodique) reposant uniquement sur des études de bioéquivalence et de biodisponibilité, qui ne permettent pas d’évaluer un éventuel avantage de TSOLUDOSE (lévothyroxine sodique) par rapport aux alternatives à base de lévothyroxine disponibles en France,<br>• de l’absence de données robustes concernant la qualité de vie des patients traités par la solution buvable en unidose TSOLUDOSE (lévothyroxine sodique) comparativement aux alternatives à base de lévothyroxine sodique disponibles en France,<br>• du besoin médical de disposer de nouvelles alternatives à base de lévothyroxine sodique en raison notamment de la marge thérapeutique étroite de cette molécule et de la nécessité d’un ajustement posologique individuel des traitements,<br>• du choix restreint des dosages disponibles avec TSOLUDOSE (lévothyroxine sodique) limitant les possibilités d’adaptation de la posologie, ce qui représente une contrainte à prendre en compte lors de l’instauration d’un traitement par TSOLUDOSE (lévothyroxine sodique), en particulier chez le nouveau-né,<br>la Commission de la transparence considère que TSOLUDOSE (lévothyroxine sodique) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique.
67174289	CT-19762	Inscription (CT)	20230308	V	Compte tenu :<br>• du recul sur l’efficacité et la tolérance de la lévothyroxine sodique,<br>• des données disponibles avec TSOLUDOSE (lévothyroxine sodique) reposant uniquement sur des études de bioéquivalence et de biodisponibilité, qui ne permettent pas d’évaluer un éventuel avantage de TSOLUDOSE (lévothyroxine sodique) par rapport aux alternatives à base de lévothyroxine disponibles en France,<br>• de l’absence de données robustes concernant la qualité de vie des patients traités par la solution buvable en unidose TSOLUDOSE (lévothyroxine sodique) comparativement aux alternatives à base de lévothyroxine sodique disponibles en France,<br>• du besoin médical de disposer de nouvelles alternatives à base de lévothyroxine sodique en raison notamment de la marge thérapeutique étroite de cette molécule et de la nécessité d’un ajustement posologique individuel des traitements,<br>• du choix restreint des dosages disponibles avec TSOLUDOSE (lévothyroxine sodique) limitant les possibilités d’adaptation de la posologie, ce qui représente une contrainte à prendre en compte lors de l’instauration d’un traitement par TSOLUDOSE (lévothyroxine sodique), en particulier chez le nouveau-né,<br>la Commission de la transparence considère que TSOLUDOSE (lévothyroxine sodique) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique.
62428577	CT-19762	Inscription (CT)	20230308	V	Compte tenu :<br>• du recul sur l’efficacité et la tolérance de la lévothyroxine sodique,<br>• des données disponibles avec TSOLUDOSE (lévothyroxine sodique) reposant uniquement sur des études de bioéquivalence et de biodisponibilité, qui ne permettent pas d’évaluer un éventuel avantage de TSOLUDOSE (lévothyroxine sodique) par rapport aux alternatives à base de lévothyroxine disponibles en France,<br>• de l’absence de données robustes concernant la qualité de vie des patients traités par la solution buvable en unidose TSOLUDOSE (lévothyroxine sodique) comparativement aux alternatives à base de lévothyroxine sodique disponibles en France,<br>• du besoin médical de disposer de nouvelles alternatives à base de lévothyroxine sodique en raison notamment de la marge thérapeutique étroite de cette molécule et de la nécessité d’un ajustement posologique individuel des traitements,<br>• du choix restreint des dosages disponibles avec TSOLUDOSE (lévothyroxine sodique) limitant les possibilités d’adaptation de la posologie, ce qui représente une contrainte à prendre en compte lors de l’instauration d’un traitement par TSOLUDOSE (lévothyroxine sodique), en particulier chez le nouveau-né,<br>la Commission de la transparence considère que TSOLUDOSE (lévothyroxine sodique) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique.
60786390	CT-19762	Inscription (CT)	20230308	V	Compte tenu :<br>• du recul sur l’efficacité et la tolérance de la lévothyroxine sodique,<br>• des données disponibles avec TSOLUDOSE (lévothyroxine sodique) reposant uniquement sur des études de bioéquivalence et de biodisponibilité, qui ne permettent pas d’évaluer un éventuel avantage de TSOLUDOSE (lévothyroxine sodique) par rapport aux alternatives à base de lévothyroxine disponibles en France,<br>• de l’absence de données robustes concernant la qualité de vie des patients traités par la solution buvable en unidose TSOLUDOSE (lévothyroxine sodique) comparativement aux alternatives à base de lévothyroxine sodique disponibles en France,<br>• du besoin médical de disposer de nouvelles alternatives à base de lévothyroxine sodique en raison notamment de la marge thérapeutique étroite de cette molécule et de la nécessité d’un ajustement posologique individuel des traitements,<br>• du choix restreint des dosages disponibles avec TSOLUDOSE (lévothyroxine sodique) limitant les possibilités d’adaptation de la posologie, ce qui représente une contrainte à prendre en compte lors de l’instauration d’un traitement par TSOLUDOSE (lévothyroxine sodique), en particulier chez le nouveau-né,<br>la Commission de la transparence considère que TSOLUDOSE (lévothyroxine sodique) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique.
62955519	CT-19762	Inscription (CT)	20230308	V	Compte tenu :<br>• du recul sur l’efficacité et la tolérance de la lévothyroxine sodique,<br>• des données disponibles avec TSOLUDOSE (lévothyroxine sodique) reposant uniquement sur des études de bioéquivalence et de biodisponibilité, qui ne permettent pas d’évaluer un éventuel avantage de TSOLUDOSE (lévothyroxine sodique) par rapport aux alternatives à base de lévothyroxine disponibles en France,<br>• de l’absence de données robustes concernant la qualité de vie des patients traités par la solution buvable en unidose TSOLUDOSE (lévothyroxine sodique) comparativement aux alternatives à base de lévothyroxine sodique disponibles en France,<br>• du besoin médical de disposer de nouvelles alternatives à base de lévothyroxine sodique en raison notamment de la marge thérapeutique étroite de cette molécule et de la nécessité d’un ajustement posologique individuel des traitements,<br>• du choix restreint des dosages disponibles avec TSOLUDOSE (lévothyroxine sodique) limitant les possibilités d’adaptation de la posologie, ce qui représente une contrainte à prendre en compte lors de l’instauration d’un traitement par TSOLUDOSE (lévothyroxine sodique), en particulier chez le nouveau-né,<br>la Commission de la transparence considère que TSOLUDOSE (lévothyroxine sodique) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique.
61876620	CT-19762	Inscription (CT)	20230308	V	Compte tenu :<br>• du recul sur l’efficacité et la tolérance de la lévothyroxine sodique,<br>• des données disponibles avec TSOLUDOSE (lévothyroxine sodique) reposant uniquement sur des études de bioéquivalence et de biodisponibilité, qui ne permettent pas d’évaluer un éventuel avantage de TSOLUDOSE (lévothyroxine sodique) par rapport aux alternatives à base de lévothyroxine disponibles en France,<br>• de l’absence de données robustes concernant la qualité de vie des patients traités par la solution buvable en unidose TSOLUDOSE (lévothyroxine sodique) comparativement aux alternatives à base de lévothyroxine sodique disponibles en France,<br>• du besoin médical de disposer de nouvelles alternatives à base de lévothyroxine sodique en raison notamment de la marge thérapeutique étroite de cette molécule et de la nécessité d’un ajustement posologique individuel des traitements,<br>• du choix restreint des dosages disponibles avec TSOLUDOSE (lévothyroxine sodique) limitant les possibilités d’adaptation de la posologie, ce qui représente une contrainte à prendre en compte lors de l’instauration d’un traitement par TSOLUDOSE (lévothyroxine sodique), en particulier chez le nouveau-né,<br>la Commission de la transparence considère que TSOLUDOSE (lévothyroxine sodique) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique.
68190442	CT-19762	Inscription (CT)	20230308	V	Compte tenu :<br>• du recul sur l’efficacité et la tolérance de la lévothyroxine sodique,<br>• des données disponibles avec TSOLUDOSE (lévothyroxine sodique) reposant uniquement sur des études de bioéquivalence et de biodisponibilité, qui ne permettent pas d’évaluer un éventuel avantage de TSOLUDOSE (lévothyroxine sodique) par rapport aux alternatives à base de lévothyroxine disponibles en France,<br>• de l’absence de données robustes concernant la qualité de vie des patients traités par la solution buvable en unidose TSOLUDOSE (lévothyroxine sodique) comparativement aux alternatives à base de lévothyroxine sodique disponibles en France,<br>• du besoin médical de disposer de nouvelles alternatives à base de lévothyroxine sodique en raison notamment de la marge thérapeutique étroite de cette molécule et de la nécessité d’un ajustement posologique individuel des traitements,<br>• du choix restreint des dosages disponibles avec TSOLUDOSE (lévothyroxine sodique) limitant les possibilités d’adaptation de la posologie, ce qui représente une contrainte à prendre en compte lors de l’instauration d’un traitement par TSOLUDOSE (lévothyroxine sodique), en particulier chez le nouveau-né,<br>la Commission de la transparence considère que TSOLUDOSE (lévothyroxine sodique) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique.
68707466	CT-19762	Inscription (CT)	20230308	V	Compte tenu :<br>• du recul sur l’efficacité et la tolérance de la lévothyroxine sodique,<br>• des données disponibles avec TSOLUDOSE (lévothyroxine sodique) reposant uniquement sur des études de bioéquivalence et de biodisponibilité, qui ne permettent pas d’évaluer un éventuel avantage de TSOLUDOSE (lévothyroxine sodique) par rapport aux alternatives à base de lévothyroxine disponibles en France,<br>• de l’absence de données robustes concernant la qualité de vie des patients traités par la solution buvable en unidose TSOLUDOSE (lévothyroxine sodique) comparativement aux alternatives à base de lévothyroxine sodique disponibles en France,<br>• du besoin médical de disposer de nouvelles alternatives à base de lévothyroxine sodique en raison notamment de la marge thérapeutique étroite de cette molécule et de la nécessité d’un ajustement posologique individuel des traitements,<br>• du choix restreint des dosages disponibles avec TSOLUDOSE (lévothyroxine sodique) limitant les possibilités d’adaptation de la posologie, ce qui représente une contrainte à prendre en compte lors de l’instauration d’un traitement par TSOLUDOSE (lévothyroxine sodique), en particulier chez le nouveau-né,<br>la Commission de la transparence considère que TSOLUDOSE (lévothyroxine sodique) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique.
63551287	CT-19760	Inscription (CT)	20220323	V	Cette spécialité est un hybride qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité de référence déjà inscrite.
61660291	CT-19759	Extension d'indication	20220914	V	Prenant en compte :<br>• Les données de l’étude de phase II non comparative fondées sur un taux de réponse globale de l’ordre de 24 à 28% selon la cohorte évaluée avec toutefois un test statistique non concluant par rapport aux valeurs historiques retenues dans le calcul d’effectifs,<br>• L’absence de données comparatives notamment versus les soins de support,<br>La Commission considère qu’en l’état actuel du dossier, LIBTAYO (cémiplimab) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans le traitement des patients adultes atteints d’un carcinome basocellulaire localement avancé ou métastatique (CBCla ou CBCm) ayant progressé ou présentant une intolérance à un inhibiteur de la voie Hedgehog (IHH).
69857974	CT-19753	Extension d'indication	20230118	V	Compte-tenu :<br>• des données de l’étude de phase II, ELOQUENT-3, ayant suggéré une différence de +5,6 mois en médiane de survie sans progression de l’association EMPLICITI (elotuzumab) à pomalidomide et dexaméthasone par rapport à l’association pomalidomide et dexaméthasone, comparateur cliniquement pertinent à la date de la réalisation de l’étude, <br>mais considérant d’autre part :<br>• le faible niveau de preuve de ces données issues d’une étude de phase II avec un risque alpha élevé de 20 %, qui s’apparente à une preuve du concept et qui doit être confirmée par une étude de phase III, <br>• la transposabilité des résultats de cette étude à la pratique clinique actuelle qui ne peut être garantie, compte-tenu du dépôt tardif de la demande de remboursement (AMM de 2019) et l’évolution de la stratégie thérapeutique avec l’arrivée de nouveaux médicaments, ainsi que l’utilisation de DARZALEX (daratumumab) à des lignes de traitement plus précoces. De plus, l’association pomalidomide et dexaméthasone considérée comme comparateur pertinent lors de la réalisation de l’étude ELOQUENT-3, n’est plus considérée comme un traitement de choix en 3ème ligne et plus, <br>• le profil de tolérance marqué par la survenue d’infections graves (41,7 % versus 27,3 %),<br>• l’absence de données robustes sur la qualité de vie, <br>la Commission de la Transparence considère que EMPLICITI (elotuzumab) en association à pomalidomide et dexaméthasone n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à l’association pomalidomide et dexaméthasone.
68250779	CT-19753	Extension d'indication	20230118	V	Compte-tenu :<br>• des données de l’étude de phase II, ELOQUENT-3, ayant suggéré une différence de +5,6 mois en médiane de survie sans progression de l’association EMPLICITI (elotuzumab) à pomalidomide et dexaméthasone par rapport à l’association pomalidomide et dexaméthasone, comparateur cliniquement pertinent à la date de la réalisation de l’étude, <br>mais considérant d’autre part :<br>• le faible niveau de preuve de ces données issues d’une étude de phase II avec un risque alpha élevé de 20 %, qui s’apparente à une preuve du concept et qui doit être confirmée par une étude de phase III, <br>• la transposabilité des résultats de cette étude à la pratique clinique actuelle qui ne peut être garantie, compte-tenu du dépôt tardif de la demande de remboursement (AMM de 2019) et l’évolution de la stratégie thérapeutique avec l’arrivée de nouveaux médicaments, ainsi que l’utilisation de DARZALEX (daratumumab) à des lignes de traitement plus précoces. De plus, l’association pomalidomide et dexaméthasone considérée comme comparateur pertinent lors de la réalisation de l’étude ELOQUENT-3, n’est plus considérée comme un traitement de choix en 3ème ligne et plus, <br>• le profil de tolérance marqué par la survenue d’infections graves (41,7 % versus 27,3 %),<br>• l’absence de données robustes sur la qualité de vie, <br>la Commission de la Transparence considère que EMPLICITI (elotuzumab) en association à pomalidomide et dexaméthasone n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à l’association pomalidomide et dexaméthasone.
69857974	CT-19752	Inscription (CT)	20221207	V	Compte-tenu :<br>• de la supériorité de l’association EMPLICITI (elotuzumab) à lénalidomide et dexaméthasone démontrée dans l’étude ELOQUENT-2, randomisée, en ouvert par rapport à l’association léna-lidomide et dexaméthasone, comparateur cliniquement pertinent à la date de la réalisation de l’étude, en termes de survie sans progression et de taux de réponse objective,<br>mais considérant d’autre part :<br>• les incertitudes liées au bénéfice modeste en termes de survie globale (la borne supérieure du HR est égale à 1 (HR= 0,82, IC95,4% = [0,68 . 1,00] . p=0,0408), ce qui est compatible avec une absence d’effet),<br>• la transposabilité des résultats de cette étude à la pratique clinique actuelle qui ne peut être ga-rantie, compte-tenu du dépôt tardif de la demande de remboursement (AMM en 2016) et l’évolution de la stratégie thérapeutique avec l’arrivée de nouveaux médicaments indiqués en 2ème ligne et plus. Par conséquent, l’association lénalidomide et dexaméthasone, considérée comme comparateur cliniquement pertinent lors de la réalisation de l’étude ELOQUENT-2, n’est plus considérée comme un traitement de choix de 2ème ligne puisqu’elle est souvent utili-sée en 1ère ligne.<br>• l’évolution de la stratégie thérapeutique et l’utilisation de DARZALEX (daratumumab) à des lignes de traitement plus précoces, <br>• le profil de tolérance marqué par la survenue d’infections graves,<br>• l’absence de données robustes sur la qualité de vie, <br>la Commission de la Transparence considère que EMPLICITI (elotuzumab) en association à lénalidomide et dexaméthasone n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à l’association lénalidomide et dexaméthasone.
68250779	CT-19752	Inscription (CT)	20221207	V	Compte-tenu :<br>• de la supériorité de l’association EMPLICITI (elotuzumab) à lénalidomide et dexaméthasone démontrée dans l’étude ELOQUENT-2, randomisée, en ouvert par rapport à l’association léna-lidomide et dexaméthasone, comparateur cliniquement pertinent à la date de la réalisation de l’étude, en termes de survie sans progression et de taux de réponse objective,<br>mais considérant d’autre part :<br>• les incertitudes liées au bénéfice modeste en termes de survie globale (la borne supérieure du HR est égale à 1 (HR= 0,82, IC95,4% = [0,68 . 1,00] . p=0,0408), ce qui est compatible avec une absence d’effet),<br>• la transposabilité des résultats de cette étude à la pratique clinique actuelle qui ne peut être ga-rantie, compte-tenu du dépôt tardif de la demande de remboursement (AMM en 2016) et l’évolution de la stratégie thérapeutique avec l’arrivée de nouveaux médicaments indiqués en 2ème ligne et plus. Par conséquent, l’association lénalidomide et dexaméthasone, considérée comme comparateur cliniquement pertinent lors de la réalisation de l’étude ELOQUENT-2, n’est plus considérée comme un traitement de choix de 2ème ligne puisqu’elle est souvent utili-sée en 1ère ligne.<br>• l’évolution de la stratégie thérapeutique et l’utilisation de DARZALEX (daratumumab) à des lignes de traitement plus précoces, <br>• le profil de tolérance marqué par la survenue d’infections graves,<br>• l’absence de données robustes sur la qualité de vie, <br>la Commission de la Transparence considère que EMPLICITI (elotuzumab) en association à lénalidomide et dexaméthasone n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à l’association lénalidomide et dexaméthasone.
61464022	CT-19748	Inscription (CT)	20220420	V	Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations à base d’acide acétylsalicylique déjà inscrites.
68330200	CT-19747	Extension d'indication	20221214	V	Compte tenu : <br>• du bénéfice clinique démontré versus placebo en termes de pourcentage de répondeurs ASAS 20 et 40, d’activité de la maladie, de capacités fonctionnelles et de qualité de vie sur 270 patients à la semaine 16 et du maintien de l’effet suggéré à la semaine 48 sur le critère ASAS 20 . <br>• de l’absence de démonstration de sa supériorité par rapport au placebo en termes d’efficacité structurale, <br>• de l’absence de donnée comparative versus les anti-TNF ou anti-IL17 alors que la comparaison était réalisable, <br>• de l’absence de donnée robuste chez les patients en échec d’un traitement biologique (soit en 3ème ligne et plus),<br>• et des inquiétudes en termes de tolérance à long terme, portant en particulier sur les risques infectieux et les risques potentiels cardiovasculaires et carcinogènes, <br>la Commission considère que XELJANZ (tofacitinib) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle.
67340750	CT-19746	Réévaluation ASMR	20220914	V	Compte tenu :<br>• des données initiales ayant démontré la supériorité du frémanezumab par rapport au placebo avec une quantité d’effet modérée sur la variation du nombre de jours de migraine par mois dans la migraine épisodique et chronique, dont une étude (FOCUS) spécifiquement chez les patients en échec de 2 à 4 traitements prophylactiques et pour majorité avec au moins 8 jours de migraine par mois,<br>• des nouvelles données d’efficacité issues des analyses intermédiaires d’études observation-nelles et de leurs limites notamment en termes de transposabilité (taux de données man-quantes, absence d’information sur les traitements concomitants reçus…),<br>• de l’absence de données robustes de qualité de vie,<br>• et malgré le besoin médical dans cette population,<br>la Commission considère que AJOVY (frémanezumab) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) chez les patients adultes atteints de migraine sévère avec au moins 8 jours de migraine par mois, en échec à au moins deux traitements prophylactiques et sans atteinte cardiovasculaire (patients ayant eu une maladie cardiovasculaire ou une ischémie vasculaire clini-quement significatives, ou événement thromboembolique).
68696906	CT-19746	Réévaluation ASMR	20220914	V	Compte tenu :<br>• des données initiales ayant démontré la supériorité du frémanezumab par rapport au placebo avec une quantité d’effet modérée sur la variation du nombre de jours de migraine par mois dans la migraine épisodique et chronique, dont une étude (FOCUS) spécifiquement chez les patients en échec de 2 à 4 traitements prophylactiques et pour majorité avec au moins 8 jours de migraine par mois,<br>• des nouvelles données d’efficacité issues des analyses intermédiaires d’études observation-nelles et de leurs limites notamment en termes de transposabilité (taux de données man-quantes, absence d’information sur les traitements concomitants reçus…),<br>• de l’absence de données robustes de qualité de vie,<br>• et malgré le besoin médical dans cette population,<br>la Commission considère que AJOVY (frémanezumab) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) chez les patients adultes atteints de migraine sévère avec au moins 8 jours de migraine par mois, en échec à au moins deux traitements prophylactiques et sans atteinte cardiovasculaire (patients ayant eu une maladie cardiovasculaire ou une ischémie vasculaire clini-quement significatives, ou événement thromboembolique).
66553941	CT-19745	Inscription (CT)	20220323	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
60470990	CT-19745	Inscription (CT)	20220323	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
64908308	CT-19745	Inscription (CT)	20220323	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
60176597	CT-19744	Inscription (CT)	20220720	IV	VORAXAZE (glucarpidase) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie de prise en charge des toxicités liées au méthotrexate chez les patients présentant une élimination retardée ou un risque de toxicité au méthotrexate.
64627916	CT-19743	Extension d'indication	20220601	IV	DUPIXENT (dupilumab) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport au traitement standard par corticoïdes inhalés (CSI) à dose élevée associés à un bronchodilatateur bêta-2 agoniste de longue durée d’action (LABA).
64423080	CT-19743	Extension d'indication	20220601	IV	DUPIXENT (dupilumab) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport au traitement standard par corticoïdes inhalés (CSI) à dose élevée associés à un bronchodilatateur bêta-2 agoniste de longue durée d’action (LABA).
69292539	CT-19742	Inscription (CT)	20220921	IV	Compte tenu :<br>• de la démonstration de la non-infériorité de l’avacopan par rapport à la prednisone en posologie dégressive sur la proportion de patients en rémission complète à 26 semaines (respectivement 72,3 % versus 70,1 % . IC95 % [-6,0 . 12,8] . p < 0,0001) .<br>• de la démonstration de la supériorité de l’avacopan par rapport à la prednisone en posologie dégressive sur la proportion de patients avec un maintien de la rémission à 52 semaines (respectivement 65,7 % versus 54,9 % . IC95 % [2,6 . 22,3] . p = 0,0066) . <br>• d’une moindre utilisation (dose moyenne totale cumulée de corticoïdes environ 2,7 fois plus élevée dans le groupe contrôle) et d’une moindre toxicité des corticoïdes dans le groupe avacopan par rapport au groupe prednisone .<br>• d’un profil de tolérance acceptable de l’avacopan .<br>mais au regard :<br>• des résultats qui démontrent que le traitement par avacopan a permis une nette diminution de l’utilisation des corticoïdes sans pour autant avoir engendré une épargne cortisonique complète .<br>• d’un recul qui reste limité pour évaluer le bénéfice et la tolérance à long terme de l’avacopan (durée de l’étude de 52 semaines) .<br>la Commission considère que TAVNEOS (avacopan), en association au rituximab ou au cyclophosphamide, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge des patients adultes atteints de granulomatose avec polyangéite (GPA) ou de polyangéite microscopique (PAM) sévère et active.
63855240	CT-19741	Inscription (CT)	20220309	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
63966283	CT-19740	Inscription (CT)	20220615	V	LUMYKRAS (sotorasib) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients adultes atteints d’un CBPNC avancé, présentant la mutation KRAS G12C, dont la maladie a progressé après au moins une ligne de traitement systémique antérieur.
65036318	CT-19739	Extension d'indication	20220511	II	KAFTRIO (ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor) en association avec KALYDECO (ivacaftor) apporte :<br>• une amélioration du service médical rendu importante (ASMR II) dans la prise en charge thérapeutique de la mucoviscidose des patients âgés de 6 à 11 ans homozygotes pour la mutation F508del du gène CFTR ou hétérozygotes pour la mutation F508del du gène CFTR et porteurs d’une mutation du gène CFTR à fonction minimale.
66150577	CT-19739	Extension d'indication	20220511	IV	KAFTRIO (ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor) en association avec KALYDECO (ivacaftor) apporte :<br>• une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge thérapeutique de la mucoviscidose des patients âgés de 6 ans à 11 ans hétérozygotes pour la mutation F508del du gène CFTR et porteurs d’une mutation à fonction résiduelle ou d’une mutation dite « gating ».
65036318	CT-19739	Extension d'indication	20220511	IV	KAFTRIO (ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor) en association avec KALYDECO (ivacaftor) apporte :<br>• une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge thérapeutique de la mucoviscidose des patients âgés de 6 ans à 11 ans hétérozygotes pour la mutation F508del du gène CFTR et porteurs d’une mutation à fonction résiduelle ou d’une mutation dite « gating ».
66150577	CT-19739	Extension d'indication	20220511	II	KAFTRIO (ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor) en association avec KALYDECO (ivacaftor) apporte :<br>• une amélioration du service médical rendu importante (ASMR II) dans la prise en charge thérapeutique de la mucoviscidose des patients âgés de 6 à 11 ans homozygotes pour la mutation F508del du gène CFTR ou hétérozygotes pour la mutation F508del du gène CFTR et porteurs d’une mutation du gène CFTR à fonction minimale.
69275098	CT-19738	Inscription (CT)	20220511	IV	KAFTRIO (ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor) en association avec KALYDECO (ivacaftor) apporte :<br>• une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge thérapeutique de la mucoviscidose des patients âgés de 6 ans à 11 ans hétérozygotes pour la mutation F508del du gène CFTR et porteurs d’une mutation à fonction résiduelle ou d’une mutation dite « gating ».
69275098	CT-19738	Inscription (CT)	20220511	II	KAFTRIO (ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor) en association avec KALYDECO (ivacaftor) apporte :<br>• une amélioration du service médical rendu importante (ASMR II) dans la prise en charge thérapeutique de la mucoviscidose des patients âgés de 6 à 11 ans homozygotes pour la mutation F508del du gène CFTR ou hétérozygotes pour la mutation F508del du gène CFTR et porteurs d’une mutation du gène CFTR à fonction minimale.
67875361	CT-19737	Extension d'indication	20220511	IV	KAFTRIO (ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor) en association avec KALYDECO (ivacaftor) apporte :<br>• une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge thérapeutique de la mucoviscidose des patients âgés de 6 ans à 11 ans hétérozygotes pour la mutation F508del du gène CFTR et porteurs d’une mutation à fonction résiduelle ou d’une mutation dite « gating ».
67875361	CT-19737	Extension d'indication	20220511	II	KAFTRIO (ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor) en association avec KALYDECO (ivacaftor) apporte :<br>• une amélioration du service médical rendu importante (ASMR II) dans la prise en charge thérapeutique de la mucoviscidose des patients âgés de 6 à 11 ans homozygotes pour la mutation F508del du gène CFTR ou hétérozygotes pour la mutation F508del du gène CFTR et porteurs d’une mutation du gène CFTR à fonction minimale.
61331495	CT-19736	Extension d'indication	20220323	V	Ces spécialités sont des hybrides qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités de référence.
67827270	CT-19736	Extension d'indication	20220323	V	Ces spécialités sont des hybrides qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités de référence.
63653114	CT-19732	Inscription (CT)	20220309	V	Cette spécialité est un hybride qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité de référence déjà inscrite.
64449755	CT-19731	Extension d'indication	20220629	IV	VENCLYXTO (vénétoclax), en association à l’obinutuzumab, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à l’association chlorambucil + obinutuzumab chez les patients atteints d’une LLC non précédemment traités et présentant une délétion 17p ou une mutation TP53 ou chez les patients inéligibles à un traitement à base de fludarabine.
62598280	CT-19731	Extension d'indication	20220629	IV	VENCLYXTO (vénétoclax), en association à l’obinutuzumab, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à l’association chlorambucil + obinutuzumab chez les patients atteints d’une LLC non précédemment traités et présentant une délétion 17p ou une mutation TP53 ou chez les patients inéligibles à un traitement à base de fludarabine.
63696471	CT-19731	Extension d'indication	20220629	IV	VENCLYXTO (vénétoclax), en association à l’obinutuzumab, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à l’association chlorambucil + obinutuzumab chez les patients atteints d’une LLC non précédemment traités et présentant une délétion 17p ou une mutation TP53 ou chez les patients inéligibles à un traitement à base de fludarabine.
67694165	CT-19730	Inscription (CT)	20220309	V	Ces spécialités sont des hybrides qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité de référence GANFORT (bimatoprost / timolol) 0,3 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution, en récipient unidose.
63527336	CT-19729	Inscription (CT)	20220406	V	Cette spécialité est un hybride qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité de référence LUMIGAN (bimatoprost) 0,3 mg/ml, collyre en solution.
64542736	CT-19728	Réévaluation suite à résultats étude post-inscript	20221123	Commentaires sans chiffrage de l'ASMR	La Commission estime que les données de cette étude ne sont pas de nature à modifier l’appréciation de l’amélioration du service médical rendu formulée dans les avis précédent du 4 mars 2009 et du 6 mars 2013.
69793728	CT-19727	Extension d'indication	20220608	V	TECEOS (butédronate) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres traceurs osseux utilisés en scintigraphie myocardique (OSTEOCIS (oxidronate (HDP) de sodium), Technescan HDP (oxidronate de sodium) et Technescan PYP (chlorure stanneux /pyrophosphate de sodium))  dans la stratégie diagnostique de l’amylose cardiaque à transthyrétine.
64034289	CT-19726	Inscription (CT)	20220608	IV	RADELUMIN ([18F]PSMA-1007)  apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie diagnostique du cancer de la prostate, traité initialement de façon radicale, avec réaugmentation de la concentration sérique d'antigène spécifique de la prostate (PSA).
65095868	CT-19725	Inscription (CT)	20220511	V	Les spécialités TADALAFIL MYLAN (tadalafil) 5 mg, 10 mg et 20 mg, comprimé pelliculé, n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités à base de tadalafil déjà disponibles.
66953323	CT-19725	Inscription (CT)	20220511	V	Les spécialités TADALAFIL MYLAN (tadalafil) 5 mg, 10 mg et 20 mg, comprimé pelliculé, n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités à base de tadalafil déjà disponibles.
67616145	CT-19725	Inscription (CT)	20220511	V	Les spécialités TADALAFIL MYLAN (tadalafil) 5 mg, 10 mg et 20 mg, comprimé pelliculé, n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités à base de tadalafil déjà disponibles.
65008781	CT-19724	Inscription (CT)	20220720	V	ALUTARD (venin d’abeille Apis mellifera et venin de guêpe Vespula spp) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique.
63646080	CT-19724	Inscription (CT)	20220720	V	ALUTARD (venin d’abeille Apis mellifera et venin de guêpe Vespula spp) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique.
63635283	CT-19724	Inscription (CT)	20220720	V	ALUTARD (venin d’abeille Apis mellifera et venin de guêpe Vespula spp) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique.
65300643	CT-19724	Inscription (CT)	20220720	V	ALUTARD (venin d’abeille Apis mellifera et venin de guêpe Vespula spp) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique.
60704272	CT-19722	Inscription (CT)	20220420	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations en comprimés pelliculés dosés à 400 mg/100 mg et 200 mg/50 mg déjà inscrites. Ces présentations peuvent être utilisées chez les sujets ayant des difficultés à avaler les comprimés pelliculés.
68425495	CT-19722	Inscription (CT)	20220420	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations en comprimés pelliculés dosés à 400 mg/100 mg et 200 mg/50 mg déjà inscrites. Ces présentations peuvent être utilisées chez les sujets ayant des difficultés à avaler les comprimés pelliculés.
60823764	CT-19721	Réévaluation SMR et ASMR	20220921	V	Prenant en compte : <br>• la qualité peu robuste de la démonstration de l’efficacité de LUTATHERA fondée sur les données d’une étude de phase II non comparative, alors qu’une comparaison était possible vis-à-vis des alternatives déjà disponibles. Une (randomisation avec un groupe de contrôle interne de patients traités par sunitinib a été réalisée, sans possibilité de comparaison formelle à ce groupe .<br>• l’absence de données issues d’une comparaison externe avec une méthodologie adaptée .<br>• l’absence de démonstration d’un impact sur la survie globale .<br>• le besoin médical partiellement couvert .<br>la Commission de la Transparence considère qu’en l’état actuel du dossier, LUTATHERA (177Lutécium oxodotréotide) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge des patients adultes atteints d’une tumeur neuroendocrine pancréatique inopérable ou métastatique, progressive, bien différenciée (G1 et G2) et exprimant des récepteurs de somatostatine.
63434686	CT-19718	Extension d'indication	20220420	IV	EPCLUSA (sofosbuvir/velpatasvir) apporte, comme chez l’adulte, une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge de l’hépatite C chronique chez les enfants âgés de 3 ans à moins de 6 ans.
60348342	CT-19718	Extension d'indication	20220420	IV	EPCLUSA (sofosbuvir/velpatasvir) apporte, comme chez l’adulte, une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge de l’hépatite C chronique chez les enfants âgés de 3 ans à moins de 6 ans.
67652999	CT-19717	Inscription (CT)	20220608	V	VIZAMYL (flutémétamol(18F)) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie diagnostique de la maladie d’Alzheimer.
69025828	CT-19716	Inscription (CT)	20220309	V	Ces spécialités sont des hybrides qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités de référence ENDOXAN (cyclophosphamide) 500 mg et 1000 mg, poudre pour solution injectable et leurs génériques.
60853152	CT-19716	Inscription (CT)	20220309	V	Ces spécialités sont des hybrides qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités de référence ENDOXAN (cyclophosphamide) 500 mg et 1000 mg, poudre pour solution injectable et leurs génériques.
68633610	CT-19716	Inscription (CT)	20220309	V	Ces spécialités sont des hybrides qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités de référence ENDOXAN (cyclophosphamide) 500 mg et 1000 mg, poudre pour solution injectable et leurs génériques.
64475839	CT-19715	Inscription (CT)	20220831	V	RYALTRIS (association chlorhydrate d’olopatadine/furoate de mométasone) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux associations d’un d’anti-histaminique et d’un corticoïde intranasal dans la prise en charge dans la prise en charge des symp-tômes nasaux modérés à sévères de la rhinite allergique, en deuxième intention, lorsqu’une mono-thérapie par antihistaminique ou par corticoïde intranasal n’est pas considérée comme suffisante.
69058632	CT-19712	Inscription (CT)	20220209	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation déjà inscrite.
62492448	CT-19712	Inscription (CT)	20220209	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation déjà inscrite.
69926801	CT-19712	Inscription (CT)	20220209	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation déjà inscrite.
64708040	CT-19712	Inscription (CT)	20220209	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation déjà inscrite.
64718337	CT-19712	Inscription (CT)	20220209	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation déjà inscrite.
60405245	CT-19712	Inscription (CT)	20220209	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation déjà inscrite.
66348961	CT-19712	Inscription (CT)	20220209	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation déjà inscrite.
65900111	CT-19712	Inscription (CT)	20220209	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation déjà inscrite.
68750631	CT-19712	Inscription (CT)	20220209	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation déjà inscrite.
63550153	CT-19712	Inscription (CT)	20220209	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation déjà inscrite.
62519824	CT-19709	Inscription (CT)	20220518	III	XEVUDY (sotrovimab) apporte en cas de souche de SARS-CoV-2 sensible, une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge les adultes et les adolescents (âgés de 12 ans et plus et pesant au moins 40 kg) atteints de la COVID-19 qui ne nécessitent pas de supplémentation en oxygène et ayant un risque accru d’évolution vers une forme sévère de la COVID-19.
67522379	CT-19704	Inscription (CT)	20220309	V	Cette présentation est un eurogénérique, qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation déjà inscrite ZIMINO (lévosimendan) 2,5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion.
66477109	CT-19702	Inscription (CT)	20220309	V	Cette présentation est un euro-générique, qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation déjà inscrite ZIMINO (lévosimendan) 2,5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion.
63776483	CT-19700	Réévaluation suite à résultats étude post-inscript	20220615	V	LORVIQUA (lorlatinib) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge du cancer bronchique ALK+ avancé, chez les patients prétraités par un inhibiteur de l’ALK (après un premier traitement par alectinib/ceritinib ou après crizotinib et au moins un autre ITK ALK).
66586838	CT-19700	Réévaluation suite à résultats étude post-inscript	20220615	V	LORVIQUA (lorlatinib) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge du cancer bronchique ALK+ avancé, chez les patients prétraités par un inhibiteur de l’ALK (après un premier traitement par alectinib/ceritinib ou après crizotinib et au moins un autre ITK ALK).
65705588	CT-19699	Inscription (CT)	20220921	V	Compte tenu de l’usage bien établi de la fludrocortisone dans le traitement de l'insuffisance corticosurrénale primaire, en cas de déficit en minéralocorticoïde, qui comprend notamment la maladie d’Addison et l’hyperplasie congénitale des surrénales classique (syndrome adrénogénital avec perte de sel), en association avec un glucocorticoïde, la commission de la Transparence considère que FLUDROCORTISONE ACETATE ACCORD 0,1 mg (acétate de fludrocortisone), comprimé sécable, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité à base de fludrocortisone déjà inscrite, FLUCORTAC (fludrocortisone) 50 µg, comprimé sécable.
64133974	CT-19698	Inscription (CT)	20220323	V	Ces spécialités sont des hybrides qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations à base de citrate de fentanyl déjà inscrites.
64582887	CT-19698	Inscription (CT)	20220323	V	Ces spécialités sont des hybrides qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations à base de citrate de fentanyl déjà inscrites.
69634188	CT-19698	Inscription (CT)	20220323	V	Ces spécialités sont des hybrides qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations à base de citrate de fentanyl déjà inscrites.
67019068	CT-19698	Inscription (CT)	20220323	V	Ces spécialités sont des hybrides qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations à base de citrate de fentanyl déjà inscrites.
68289166	CT-19698	Inscription (CT)	20220323	V	Ces spécialités sont des hybrides qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations à base de citrate de fentanyl déjà inscrites.
64633709	CT-19698	Inscription (CT)	20220323	V	Ces spécialités sont des hybrides qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations à base de citrate de fentanyl déjà inscrites.
63713650	CT-19692	Inscription (CT)	20220216	V	Cette spécialité est un eurogénérique qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités à base de dexaméthasone déjà inscrites.
63806909	CT-19691	Inscription (CT)	20220209	V	Cette spécialité est un générique qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités à base de metformine déjà inscrites.
61972768	CT-19690	Inscription (CT)	20220209	V	Ces spécialités sont des spécialités hybrides qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité de référence.
66035589	CT-19690	Inscription (CT)	20220209	V	Ces spécialités sont des spécialités hybrides qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité de référence.
64624877	CT-19690	Inscription (CT)	20220209	V	Ces spécialités sont des spécialités hybrides qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité de référence.
69766528	CT-19690	Inscription (CT)	20220209	V	Ces spécialités sont des spécialités hybrides qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité de référence.
69790080	CT-19690	Inscription (CT)	20220209	V	Ces spécialités sont des spécialités hybrides qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité de référence.
60082450	CT-19690	Inscription (CT)	20220209	V	Ces spécialités sont des spécialités hybrides qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité de référence.
63194547	CT-19690	Inscription (CT)	20220209	V	Ces spécialités sont des spécialités hybrides qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité de référence.
64229894	CT-19690	Inscription (CT)	20220209	V	Ces spécialités sont des spécialités hybrides qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité de référence.
63815630	CT-19690	Inscription (CT)	20220209	V	Ces spécialités sont des spécialités hybrides qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité de référence.
63134685	CT-19690	Inscription (CT)	20220209	V	Ces spécialités sont des spécialités hybrides qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité de référence.
67255976	CT-19687	Extension d'indication	20220518	IV	OCTAGAM 100 mg/ml (Ig humaine normale), solution pour perfusion, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge de la dermatomyosite de l’adulte.
68499606	CT-19685	Extension d'indication	20221109	V	Compte tenu de : <br>• l’absence de démonstration de l’efficacité de VOLIBRIS (ambrisentan) chez les enfants et ado-lescents âgés de 8 ans et plus en raison de l’absence de données comparatives . <br>• de la cohérence des résultats observés chez l’enfant par rapport à ceux de l’adulte, suggérée par une analyse d’extrapolation bayésienne et des données de pharmacocinétique pour lequel il y a eu une démonstration d’une amélioration modeste par rapport au placebo sur le périmètre de marche en monothérapie et une démonstration d’une diminution du risque de survenue du premier événement de morbi-mortalité de l’association ambrisentan/tadalafil par rapport aux monothérapies <br>• du profil de tolérance, semblant similaire à celui de l’adulte, à l’exception de plusieurs cas de pneumonie rapportés chez l’enfant. <br>la Commission de la Transparence considère que VOLIBRIS (ambrisentan) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge des enfants et adolescents à partir de 8 ans ayant une hypertension artérielle pulmonaire en classe fonctionnelle II et III.
66848183	CT-19685	Extension d'indication	20221109	V	Compte tenu de : <br>• l’absence de démonstration de l’efficacité de VOLIBRIS (ambrisentan) chez les enfants et ado-lescents âgés de 8 ans et plus en raison de l’absence de données comparatives . <br>• de la cohérence des résultats observés chez l’enfant par rapport à ceux de l’adulte, suggérée par une analyse d’extrapolation bayésienne et des données de pharmacocinétique pour lequel il y a eu une démonstration d’une amélioration modeste par rapport au placebo sur le périmètre de marche en monothérapie et une démonstration d’une diminution du risque de survenue du premier événement de morbi-mortalité de l’association ambrisentan/tadalafil par rapport aux monothérapies <br>• du profil de tolérance, semblant similaire à celui de l’adulte, à l’exception de plusieurs cas de pneumonie rapportés chez l’enfant. <br>la Commission de la Transparence considère que VOLIBRIS (ambrisentan) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge des enfants et adolescents à partir de 8 ans ayant une hypertension artérielle pulmonaire en classe fonctionnelle II et III.
67719704	CT-19684	Inscription (CT)	20220406	III	TRODELVY (sacituzumab govitecan) dans le traitement des adultes atteints de cancer du sein triple négatif (TNBC) non résécable ou métastatique ayant déjà reçu au moins deux traitements systémiques, dont au moins un pour une forme avancée de la maladie apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport à la chimiothérapie.
65787731	CT-19683	Inscription (CT)	20220119	V	Cette spécialité est un eurogénérique qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités à base de méthotrexate déjà inscrites.
64661637	CT-19682	Inscription (CT)	20220216	V	Cette spécialité est un hybride qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité de référence, MIRENA dispositif intra-utérin (lévonorgestrel), déjà inscrite.
64371121	CT-19679	Inscription (CT)	20220216	V	Cette spécialité est un hybride qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité de référence GANFORT (bimatoprost/timolol) 0,3mg/5mL, collyre en solution en récipient unidose, sans conservateur.
61932485	CT-19678	Extension d'indication	20220420	IV	VOSEVI (sofosbuvir /velpatasvir /voxilaprévir) apporte, comme chez l’adulte, une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge de l’hépatite C chronique chez les adolescents âgés de 12 ans à moins de 18 ans.
67798840	CT-19677	Réévaluation SMR	20220720	V	PROTOPIC (tacrolimus monohydrate), pommade, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux dermocorticoïdes chez les enfants et adolescents âgés de 2 à 15 ans ayant une dermatite atopique sévère qui n’a pas répondu de façon adéquate aux traitements conventionnels, tels que les dermocorticoïdes.
63213392	CT-19677	Réévaluation SMR	20220720	V	PROTOPIC (tacrolimus monohydrate), pommade, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux dermocorticoïdes chez les enfants et adolescents âgés de 2 à 15 ans ayant une dermatite atopique sévère qui n’a pas répondu de façon adéquate aux traitements conventionnels, tels que les dermocorticoïdes.
62617147	CT-19675	Inscription (CT)	20220202	V	Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
68060865	CT-19675	Inscription (CT)	20220202	V	Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
66817309	CT-19674	Inscription (CT)	20220601	V	NEXOCET (oméprazole) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle du RGO pathologique.
69784330	CT-19673	Extension d'indication	20220420	V	FIRMAGON (dégarélix) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge du cancer de la prostate hormonodépendant localisé à haut risque ou localement avancé, en néoadjuvant à une radiothérapie ou en association avec la radiothérapie.
63329030	CT-19673	Extension d'indication	20220420	V	FIRMAGON (dégarélix) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge du cancer de la prostate hormonodépendant localisé à haut risque ou localement avancé, en néoadjuvant à une radiothérapie ou en association avec la radiothérapie.
60173715	CT-19670	Inscription (CT)	20220202	V	Ces spécialités sont des médicaments hybrides qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités de référence (CRESTOR (rosuvastatine)) déjà inscrites.
61871018	CT-19670	Inscription (CT)	20220202	V	Ces spécialités sont des médicaments hybrides qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités de référence (CRESTOR (rosuvastatine)) déjà inscrites.
62065528	CT-19670	Inscription (CT)	20220202	V	Ces spécialités sont des médicaments hybrides qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités de référence (CRESTOR (rosuvastatine)) déjà inscrites.
67326619	CT-19669	Inscription (CT)	20220216	V	Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à aux présentations déjà inscrites.
65667034	CT-19669	Inscription (CT)	20220216	V	Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à aux présentations déjà inscrites.
69658075	CT-19669	Inscription (CT)	20220216	V	Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à aux présentations déjà inscrites.
68080063	CT-19669	Inscription (CT)	20220216	V	Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à aux présentations déjà inscrites.
67352140	CT-19668	Réévaluation ASMR	20221207	III	Compte-tenu : <br>• de la supériorité de la trithérapie associant DARZALEX (daratumumab), au lénalidomide et à la dexaméthasone, ou au bortézomib et à la dexaméthasone, démontrée par rapport aux associations lénalidomide et dexaméthasone (Rd), ou bortézomib et dexaméthasone en termes de survie sans progression dans les études CASTOR et POLLUX, <br>• de la supériorité désormais montrée par rapport à l’association lénalidomide et dexaméthasone ou bortézomib et dexaméthasone en termes de survie globale avec un gain absolu de 11,1 mois dans l’étude CASTOR et de 15,8 mois dans l’étude POLLUX,<br>et malgré : <br>• le profil de tolérance à long terme confirmant la fréquence plus élevée d’événements indésirables de grades 3-4, dans les groupes avec ajout du daratumumab, et marqué par des EI de type hématologique et infectieux,<br>• l’absence de données robustes sur la qualité de vie,<br>la Commission de la Transparence considère que DARZALEX (daratumumab) en association au lénalidomide et à la dexaméthasone, ou au bortézomib et à la dexaméthasone, apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport à chacune de ces bithérapies utilisées seules dans le traitement du myélome multiple, chez les patients adultes, après au moins un traitement antérieur.
60047225	CT-19668	Réévaluation ASMR	20221207	III	Compte-tenu : <br>• de la supériorité de la trithérapie associant DARZALEX (daratumumab), au lénalidomide et à la dexaméthasone, ou au bortézomib et à la dexaméthasone, démontrée par rapport aux associations lénalidomide et dexaméthasone (Rd), ou bortézomib et dexaméthasone en termes de survie sans progression dans les études CASTOR et POLLUX, <br>• de la supériorité désormais montrée par rapport à l’association lénalidomide et dexaméthasone ou bortézomib et dexaméthasone en termes de survie globale avec un gain absolu de 11,1 mois dans l’étude CASTOR et de 15,8 mois dans l’étude POLLUX,<br>et malgré : <br>• le profil de tolérance à long terme confirmant la fréquence plus élevée d’événements indésirables de grades 3-4, dans les groupes avec ajout du daratumumab, et marqué par des EI de type hématologique et infectieux,<br>• l’absence de données robustes sur la qualité de vie,<br>la Commission de la Transparence considère que DARZALEX (daratumumab) en association au lénalidomide et à la dexaméthasone, ou au bortézomib et à la dexaméthasone, apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport à chacune de ces bithérapies utilisées seules dans le traitement du myélome multiple, chez les patients adultes, après au moins un traitement antérieur.
62314890	CT-19667	Extension d'indication	20220420	III	DELTYBA (delamanide), en association avec une pluri-antibiothérapie appropriée, apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) chez les enfants et les nourrissons ayant un poids corporel d'au moins 10 kg atteints d’une tuberculose multirésistante, sensible à la delamanide lorsque l’utilisation d’un antituberculeux du groupe C de l'OMS est indiquée et après avis du centre de référence des mycobactéries.
64639797	CT-19667	Extension d'indication	20220420	III	DELTYBA (delamanide), en association avec une pluri-antibiothérapie appropriée, apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) chez les enfants et les nourrissons ayant un poids corporel d'au moins 10 kg atteints d’une tuberculose multirésistante, sensible à la delamanide lorsque l’utilisation d’un antituberculeux du groupe C de l'OMS est indiquée et après avis du centre de référence des mycobactéries.
65491006	CT-19666	Inscription (CT)	20220202	V	Cette spécialité est médicament hybride qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité de référence (VELCADE, bortezomib) déjà inscrite.
65434101	CT-19665	Inscription (CT)	20220119	V	La spécialité DEXAMETHASONE KRKA (dexaméthasone) 8 mg/ 2 mL, solution injectable/pour perfusion est un complément de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité DEXAMETHASONE KRKA (dexaméthasone) 4 mg/ mL, solution injectable/pour perfusion déjà inscrite.
68645662	CT-19663	Inscription (CT)	20220119	V	Cette nouvelle présentation est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
62689214	CT-19659	Extension d'indication	20220330	III	KEYTRUDA en association à LENVIMA (lenvatinib) apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport à une monochimiothérapie par doxorubicine ou docétaxel dans le traitement de deuxième ligne des patientes adultes atteintes d’un cancer de l’endomètre avancé ou récidivant, dont la maladie progresse pendant ou après un traitement antérieur à base de sels de platine et qui ne sont pas éligibles à une chirurgie curative ou à une radiothérapie.
65061047	CT-19658	Inscription (CT)	20220209	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites
65910283	CT-19657	Extension d'indication	20220608	V	INFRACYANINE (vert d’indocyanine monopic) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux médicaments radiopharmaceutiques indiqués dans la détection du ganglion sentinelle dans le cancer du sein.
67194402	CT-19653	Inscription (CT)	20220323	V	GAVRETO (pralsetinib) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge des patients adultes atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) avancé avec une fusion du gène RET, en 2ème ligne de traitement et plus.
64093355	CT-19652	Réévaluation SMR et ASMR	20230215	III	La Commission accorde à XTANDI (enzalutamide) en association à l’ADT, comme pour ZYTIGA (acétate d’abiratérone) et ERLEADA (apalutamide), une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) versus ADT seule, dans le traitement des hommes adultes atteints d’un cancer de la prostate métastatique hormonosensible en association avec l’ADT.
60251352	CT-19651	Inscription (CT)	20220209	V	Cette nouvelle présentation est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à aux présentations déjà inscrites.
67101800	CT-19646	Inscription (CT)	20220119	V	ESKETAMINE RENAUDIN (eskétamine) 5 mg/ ml et 25 mg/ ml, solution injectable, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à ESKESIA (eskétamine) 5 mg/ ml et 25 mg/ ml, solution injectable pour perfusion.
60709796	CT-19646	Inscription (CT)	20220119	V	ESKETAMINE RENAUDIN (eskétamine) 5 mg/ ml et 25 mg/ ml, solution injectable, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à ESKESIA (eskétamine) 5 mg/ ml et 25 mg/ ml, solution injectable pour perfusion.
68744977	CT-19645	Inscription (CT)	20220629	V	ORYLMYTE, comprimé sublingual, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge chez les adolescents (de 12 à 17 ans) et les adultes dans le traitement de la rhinite allergique ou de la rhinoconjonctivite modérée à sévère due aux acariens dont le diagnostic a été établi par une histoire clinique évocatrice et la positivité d’un test de sensibilisation aux acariens de la poussière de maison.
66833249	CT-19645	Inscription (CT)	20220629	V	ORYLMYTE, comprimé sublingual, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge chez les adolescents (de 12 à 17 ans) et les adultes dans le traitement de la rhinite allergique ou de la rhinoconjonctivite modérée à sévère due aux acariens dont le diagnostic a été établi par une histoire clinique évocatrice et la positivité d’un test de sensibilisation aux acariens de la poussière de maison.
67002300	CT-19645	Inscription (CT)	20220629	V	ORYLMYTE, comprimé sublingual, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge chez les adolescents (de 12 à 17 ans) et les adultes dans le traitement de la rhinite allergique ou de la rhinoconjonctivite modérée à sévère due aux acariens dont le diagnostic a été établi par une histoire clinique évocatrice et la positivité d’un test de sensibilisation aux acariens de la poussière de maison.
69339049	CT-19643	Inscription (CT)	20220406	V	Ces spécialités conditionnées en seringue PRIMA sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à aux présentations déjà inscrites, conditionnées en seringue AST, pour adhérer/coller des tissus sous-cutanés sur des lésions de petite surface dans le cadre de la chirurgie plastique, reconstructrice et de la chirurgie des brûlés.
69560873	CT-19642	Inscription (CT)	20220323	V	Ces deux spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités à base de dropéridol.
67226227	CT-19642	Inscription (CT)	20220323	V	Ces deux spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités à base de dropéridol.
61400703	CT-19640	Réévaluation SMR	20220323	V	OZEMPIC (sémaglutide) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) versus l’insuline asparte en trithérapie en association à la metformine et à une insuline basale.
63210923	CT-19640	Réévaluation SMR	20220323	V	OZEMPIC (sémaglutide) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) versus l’insuline asparte en trithérapie en association à la metformine et à une insuline basale.
65766192	CT-19640	Réévaluation SMR	20220323	V	OZEMPIC (sémaglutide) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) versus l’insuline asparte en trithérapie en association à la metformine et à une insuline basale.
65014229	CT-19638	Inscription (CT)	20211215	V	Cette spécialité est un générique qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités à base de dobutamine (DOBUTREX et ses génériques) déjà inscrites.
66367812	CT-19637	Inscription (CT)	20220323	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
69533805	CT-19635	Inscription (CT)	20220309	IV	CIBINQO (abrocitinib) 50 mg, 100 mg et 200 mg, comprimés pelliculés, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à DUPIXENT (dupilumab) chez l’adulte atteint de dermatite atopique qui nécessite un traitement systémique en cas d’échec, d’intolérance ou de contre-indication à la ciclosporine
64135391	CT-19635	Inscription (CT)	20220309	IV	CIBINQO (abrocitinib) 50 mg, 100 mg et 200 mg, comprimés pelliculés, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à DUPIXENT (dupilumab) chez l’adulte atteint de dermatite atopique qui nécessite un traitement systémique en cas d’échec, d’intolérance ou de contre-indication à la ciclosporine
66545656	CT-19635	Inscription (CT)	20220309	IV	CIBINQO (abrocitinib) 50 mg, 100 mg et 200 mg, comprimés pelliculés, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à DUPIXENT (dupilumab) chez l’adulte atteint de dermatite atopique qui nécessite un traitement systémique en cas d’échec, d’intolérance ou de contre-indication à la ciclosporine
63236206	CT-19632	Extension d'indication	20220615	IV	NUCALA (mépolizumab) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge de la polypose naso-sinusienne insuffisamment contrôlée par des corticostéroïdes systémiques et par la chirurgie, au même titre que DUPIXENT (dupilumab).
65864619	CT-19632	Extension d'indication	20220615	IV	NUCALA (mépolizumab) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge de la polypose naso-sinusienne insuffisamment contrôlée par des corticostéroïdes systémiques et par la chirurgie, au même titre que DUPIXENT (dupilumab).
66719612	CT-19632	Extension d'indication	20220615	IV	NUCALA (mépolizumab) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge de la polypose naso-sinusienne insuffisamment contrôlée par des corticostéroïdes systémiques et par la chirurgie, au même titre que DUPIXENT (dupilumab).
63236206	CT-19631	Extension d'indication	20220420	IV	NUCALA (mépolizumab) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie de prise en charge du syndrome hyperéosinophilique lymphoïde ou idiopathique insuffisamment contrôlé.
66719612	CT-19631	Extension d'indication	20220420	IV	NUCALA (mépolizumab) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie de prise en charge du syndrome hyperéosinophilique lymphoïde ou idiopathique insuffisamment contrôlé.
65864619	CT-19631	Extension d'indication	20220420	IV	NUCALA (mépolizumab) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie de prise en charge du syndrome hyperéosinophilique lymphoïde ou idiopathique insuffisamment contrôlé.
63236206	CT-19629	Extension d'indication	20220420	IV	Compte tenu :<br>• de la démonstration de la supériorité de NUCALA (mépolizumab) par rapport au placebo dans une étude randomisée, en double aveugle, sur la durée totale cumulée de rémission (OR=5,91 . IC95 % [2,68 . 13,03] . p < 0,001) et sur la proportion de patients en rémission à la fois à la semaine 36 et à la semaine 48 (OR=16,74 . IC95 % [3,61 . 77,56] . p < 0,001), co-critères de jugement principaux, cliniquement pertinents, avec une quantité d’effet importante .<br>• de la démonstration de la supériorité du mépolizumab par rapport au placebo sur des critères de jugement secondaires hiérarchisés (notamment le délai de survenue de la première rechute confirmée de GEPA et la dose quotidienne moyenne de corticoïdes oraux au cours des semaines 48 à 52) .<br>• de son profil de tolérance acceptable .<br>• du besoin médical non couvert chez les patients ayant des formes récidivantes ou réfractaires de la granulomatose éosinophilique avec polyangéite .<br>mais au regard :<br>• de l’absence de donnée sur l’évolution des atteintes organiques, faute de données à long terme .<br>• de l’absence de données robustes sur la qualité de vie,<br><br>la Commission de la transparence considère que NUCALA (mépolizumab) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie de prise en charge des formes récidivantes ou réfractaires de la granulomatose éosinophilique avec polyangéite.
65864619	CT-19629	Extension d'indication	20220420	IV	Compte tenu :<br>• de la démonstration de la supériorité de NUCALA (mépolizumab) par rapport au placebo dans une étude randomisée, en double aveugle, sur la durée totale cumulée de rémission (OR=5,91 . IC95 % [2,68 . 13,03] . p < 0,001) et sur la proportion de patients en rémission à la fois à la semaine 36 et à la semaine 48 (OR=16,74 . IC95 % [3,61 . 77,56] . p < 0,001), co-critères de jugement principaux, cliniquement pertinents, avec une quantité d’effet importante .<br>• de la démonstration de la supériorité du mépolizumab par rapport au placebo sur des critères de jugement secondaires hiérarchisés (notamment le délai de survenue de la première rechute confirmée de GEPA et la dose quotidienne moyenne de corticoïdes oraux au cours des semaines 48 à 52) .<br>• de son profil de tolérance acceptable .<br>• du besoin médical non couvert chez les patients ayant des formes récidivantes ou réfractaires de la granulomatose éosinophilique avec polyangéite .<br>mais au regard :<br>• de l’absence de donnée sur l’évolution des atteintes organiques, faute de données à long terme .<br>• de l’absence de données robustes sur la qualité de vie,<br><br>la Commission de la transparence considère que NUCALA (mépolizumab) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie de prise en charge des formes récidivantes ou réfractaires de la granulomatose éosinophilique avec polyangéite.
66719612	CT-19629	Extension d'indication	20220420	IV	Compte tenu :<br>• de la démonstration de la supériorité de NUCALA (mépolizumab) par rapport au placebo dans une étude randomisée, en double aveugle, sur la durée totale cumulée de rémission (OR=5,91 . IC95 % [2,68 . 13,03] . p < 0,001) et sur la proportion de patients en rémission à la fois à la semaine 36 et à la semaine 48 (OR=16,74 . IC95 % [3,61 . 77,56] . p < 0,001), co-critères de jugement principaux, cliniquement pertinents, avec une quantité d’effet importante .<br>• de la démonstration de la supériorité du mépolizumab par rapport au placebo sur des critères de jugement secondaires hiérarchisés (notamment le délai de survenue de la première rechute confirmée de GEPA et la dose quotidienne moyenne de corticoïdes oraux au cours des semaines 48 à 52) .<br>• de son profil de tolérance acceptable .<br>• du besoin médical non couvert chez les patients ayant des formes récidivantes ou réfractaires de la granulomatose éosinophilique avec polyangéite .<br>mais au regard :<br>• de l’absence de donnée sur l’évolution des atteintes organiques, faute de données à long terme .<br>• de l’absence de données robustes sur la qualité de vie,<br><br>la Commission de la transparence considère que NUCALA (mépolizumab) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie de prise en charge des formes récidivantes ou réfractaires de la granulomatose éosinophilique avec polyangéite.
69671845	CT-19627	Extension d'indication	20220209	V	Cette spécialité n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités génériques déjà inscrites.
61893609	CT-19622	Inscription (CT)	20220216	V	Cette spécialité est un hybride qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité de référence déjà inscrite.
61431008	CT-19621	Inscription (CT)	20220119	V	Ces nouvelles présentations sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
68026724	CT-19620	Inscription (CT)	20220119	V	Ces nouvelles présentations sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
67568483	CT-19617	Inscription (CT)	20220216	III	Compte tenu :<br>• de la démonstration de la supériorité d’ASPAVELI (pegcetacoplan) par rapport à la poursuite de l’eculizumab sur l’amélioration du taux d'hémoglobine à 16 semaines chez des patients avec une hémoglobine < 10,5 g/dl après au moins 3 mois de traitement par eculizumab à dose stable,<br>• de la quantité d’effet importante démontrée sur ce critère pertinent, avec une différence de +3,84 g/dl en faveur du pegcetacoplan,<br>Et malgré :<br>• l’absence d’analyse de supériorité disponible sur le critère du recours aux transfusions du fait de l’interruption de l’analyse hiérarchique en amont, seule la non-infériorité ayant été démontrée sur ce critère,<br>• l’absence de données comparatives à long terme, permettant notamment d’évaluer l’impact du pegcetacoplan en comparaison à l’eculizumab sur la survenue des événements thrombotiques, principale cause de décès des patients,<br>• la survenue plus fréquente d'hémolyses graves (4,9 % vs 2,6 % au cours de la période randomisée) ou ayant conduit à l'arrêt du traitement (7,3 % vs 0) dans le groupe pegcetacoplan après passage de l’éculizumab au pegcetacoplan, <br>• l’absence de bénéfice démontré sur la qualité de vie des patients,<br>ASPAVELI (pegcetacoplan) apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la stratégie de prise en charge de l’hémoglobinurie paroxystique nocturne (HPN), chez les patients adultes anémiques., après un traitement par inhibiteur de C5 pendant au moins 3 mois, uniquement en cas de taux d’hémoglobine < 10,5 g/dl.
60966449	CT-19616	Extension d'indication	20220406	IV	REPATHA (evolocumab) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) à la prise en charge des enfants de 10 ans à 11 ans présentant une hypercholestérolémie familiale homozygote, en association avec d’autres thérapies hypolipémiantes.
60966449	CT-19616	Extension d'indication	20220406	V	REPATHA (evolocumab) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) à la prise en charge des enfants et adolescents à partir de 10 ans présentant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote, insuffisamment contrôlée (LDL > 130 g/L) par un traitement hypolipémiant oral maximal toléré, en complément d’un régime alimentaire, et : <br>• en association à un traitement hypolipémiant optimisé . <br>• ou en monothérapie en cas de contre-indication ou d’intolérance avérée à la fois aux statines et à l’ézétimibe.
69084488	CT-19615	Inscription (CT)	20220119	V	Ces nouvelles présentations sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
67355243	CT-19615	Inscription (CT)	20220119	V	Ces nouvelles présentations sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
67355243	CT-19614	Inscription (CT)	20220119	V	Ces nouvelles présentations sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
69084488	CT-19614	Inscription (CT)	20220119	V	Ces nouvelles présentations sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
62693853	CT-19613	Inscription (CT)	20220119	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité MOVIPREP, poudre pour solution buvable.
69607764	CT-19608	Inscription (CT)	20211215	V	Ces spécialités sont des compléments de gammes qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
60781984	CT-19606	Inscription (CT)	20220105	V	Ces spécialités sont des hybrides qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à SERETIDE DISKUS.
65043469	CT-19606	Inscription (CT)	20220105	V	Ces spécialités sont des hybrides qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à SERETIDE DISKUS.
65541516	CT-19606	Inscription (CT)	20220105	V	Ces spécialités sont des hybrides qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à SERETIDE DISKUS.
62689214	CT-19605	Extension d'indication	20220406	III	KEYTRUDA, en association à une chimiothérapie, apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport à la chimiothérapie seule dans le traitement de première ligne des patients adultes atteints d’un cancer du sein triple négatif localement récurrent non résécable ou métastatique, dont les tumeurs expriment PD-L1 avec un CPS = 10.
66367812	CT-19604	Extension d'indication	20220323	III	OPDIVO (nivolumab) en association à une chimiothérapie combinée à base de fluoropyrimidine et de sels de platine, en première ligne de traitement, dans le traitement des patients adultes atteints d’un adénocarcinome gastrique, de la jonction ½so-gastrique ou de l’½sophage avancé ou métastatique, HER-2 négatif, dont les tumeurs expriment PD-L1 avec un score positif combiné (Combined Positive Score : CPS) = 5 apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport à la chimiothérapie seule.
66170619	CT-19602	Inscription (CT)	20220330	III	IDEFIRIX (imlifidase) apporte une amélioration du service<br>médical rendu modérée (ASMR III) dans la stratégie thérapeutique de désensibilisation des<br>patients adultes hyperimmunisés en attente d’une transplantation rénale ayant un<br>crossmatch positif pour les antigènes d’un greffon disponible de donneur décédé et ayant<br>une probabilité faible d’être transplantés dans le cadre du système de répartition (et<br>d’attribution) des greffons en vigueur, y compris dans le cadre des priorités et/ou<br>programmes destinés aux patients hyperimmunisés.
63593884	CT-19601	Inscription (CT)	20220323	V	Les spécialités VIAGRA (sildénafil) 25, 50, 100 mg n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités à base de sildénafil déjà disponibles.
68107934	CT-19601	Inscription (CT)	20220323	V	Les spécialités VIAGRA (sildénafil) 25, 50, 100 mg n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités à base de sildénafil déjà disponibles.
64669331	CT-19601	Inscription (CT)	20220323	V	Les spécialités VIAGRA (sildénafil) 25, 50, 100 mg n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités à base de sildénafil déjà disponibles.
66475574	CT-19599	Inscription (CT)	20211215	V	Cette spécialité est un médicament hybride qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités à base de dobutamine (DOBUTREX et ses génériques) déjà inscrites.
68195838	CT-19598	Inscription (CT)	20211215	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
67060271	CT-19594	Réévaluation SMR et ASMR	20220711	V	ASMR IV par rapport à COSENTYX (sécukinumab)
69949390	CT-19594	Réévaluation SMR et ASMR	20220711	V	ASMR IV par rapport à COSENTYX (sécukinumab)
66047342	CT-19594	Réévaluation SMR et ASMR	20220711	V	ASMR IV par rapport à COSENTYX (sécukinumab)
69582503	CT-19593	Extension d'indication	20220216	III	ROACTEMRA (tocilizumab), en association à la corticothérapie, apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge des patients adultes atteints de la COVID-19 qui nécessitent une oxygénothérapie, à l’exclusion des patients sous ventilation mécanique invasive
67853564	CT-19592	Extension d'indication	20220105	V	Cette spécialité n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités à base de méthotrexate déjà inscrites.
66367812	CT-19585	Réévaluation SMR et ASMR	20221019	IV	Compte-tenu :<br>• de la démonstration de la supériorité de l’association nivolumab/ipilimumab en association à 2 cycles de chimiothérapie, par rapport à la chimiothérapie, en termes de survie globale (HR=0,69 [IC95% : 0,56-0,86], avec une estimation ponctuelle du gain absolu de 3,4 mois lors de l’analyse principale, jugé cliniquement pertinent), dans une étude de phase III en ouvert .<br>• des résultats de suivi à plus long cours, exploratoires, ayant suggéré des résultats similaires en termes d’efficacité et de tolérance .<br>et malgré :<br>• un comparateur qui n’est pas optimal à la date de l’évaluation<br>• l’absence de données permettant de distinguer la part attribuable (efficacité et toxicité) à chaque immunothérapie (nivolumab/ipilimumab), et donc l’intérêt propre de la combinaison de ces deux molécules par rapport à une monothérapie (nivolumab ou ipilimumab) .<br>• un surcroît de toxicité avec la survenue d’événements indésirables de grades 3-4 chez 70% des patients, notamment immunologiques dont la fréquence est accrue avec une bithérapie par rapport à une monothérapie, et un arrêt définitif du traitement pour événement indésirable chez 32% des patients .<br>• l’absence d’impact démontré sur la qualité de vie .<br>la Commission de la Transparence considère qu’OPDIVO/YERVOY (nivolumab/ipilimumab), en association à 2 cycles de chimiothérapie à base de sels de platine, apporte une amélioration du ser-vice médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à la chimiothérapie, dans le traitement de pre-mière ligne des patients adultes atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules métastatique dont les tumeurs ne présentent pas la mutation sensibilisante de l’EGFR, ni la translocation ALK.
68400129	CT-19583	Inscription (CT)	20211201	V	Ces spécialités sont des hybrides qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités de référence déjà inscrites : CLAFORAN 1 G et 0,5 G, poudre et solution pour solution injectable (IM-IV), et ses génériques.
68252641	CT-19583	Inscription (CT)	20211201	V	Ces spécialités sont des hybrides qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités de référence déjà inscrites : CLAFORAN 1 G et 0,5 G, poudre et solution pour solution injectable (IM-IV), et ses génériques.
67936622	CT-19581	Inscription (CT)	20211215	V	Ces spécialités sont des nouvelles présentations qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
60545966	CT-19580	Inscription (CT)	20211215	V	Ces spécialités sont des nouvelles présentations qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
63158750	CT-19579	Inscription (CT)	20211215	V	Cette spécialité est une nouvelle présentation qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
69205370	CT-19578	Inscription (CT)	20211117	V	CHLORHEXIDINE ARROW 0,12 % (digluconate de chlorhexidine), solution pour bain de bouche en flacon de 200 ml est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation en flacon de 300 ml déjà inscrite.
69949390	CT-19570	Extension d'indication	20220323	V	SKYRIZI (risankizumab) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge du rhumatisme psoriasique actif de l’adulte en cas de réponse inadéquate ou d’intolérance à un ou plusieurs traitements de fond.
67060271	CT-19570	Extension d'indication	20220323	V	SKYRIZI (risankizumab) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge du rhumatisme psoriasique actif de l’adulte en cas de réponse inadéquate ou d’intolérance à un ou plusieurs traitements de fond.
66047342	CT-19570	Extension d'indication	20220323	V	SKYRIZI (risankizumab) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge du rhumatisme psoriasique actif de l’adulte en cas de réponse inadéquate ou d’intolérance à un ou plusieurs traitements de fond.
62041623	CT-19562	Inscription (CT)	20220420	V	XELJANZ (tofacitinib) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge des arthrites juvéniles idiopathiques polyarticulaires (polyarthrite à facteur rhumatoïde positif [RF+] ou négatif [RF-] et oligoarthrite étendue) et du rhumatisme psoriasique (RP) juvénile chez les patients âgés de 2 ans et plus, ayant présenté une réponse inadéquate à un traitement par DMARD antérieur.
60149276	CT-19561	Inscription (CT)	20211117	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation déjà inscrite.
68330200	CT-19560	Extension d'indication	20220420	V	XELJANZ (tofacitinib) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge des arthrites juvéniles idiopathiques polyarticulaires (polyarthrite à facteur rhumatoïde positif [RF+] ou négatif [RF-] et oligoarthrite étendue) et du rhumatisme psoriasique (RP) juvénile chez les patients âgés de 2 ans et plus, ayant présenté une réponse inadéquate à un traitement par DMARD antérieur.
66610933	CT-19559	Extension d'indication	20211124	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites (XELJANZ 5 et 10 mg, comprimé pelliculé).
67913602	CT-19558	Inscription (CT)	20220202	III	Compte tenu :<br>• de la démonstration de la supériorité de l’association KISPLYX (lenvatinib) - pembrolizumab par rapport au sunitinib, considéré comme un comparateur acceptable à la date de réalisation de l’étude CLEAR, sur :<br>• la survie sans progression évaluée par un comité de revue indépendant (critère de jugement principal) : 23,9 mois vs. 9,2 mois en médiane . HR=0,39 IC95% [0,32 . 0,49] . p<0,0001<br>• la survie globale (critère de jugement secondaire hiérarchisé) : la médiane n’a été atteinte dans aucun des deux groupes . HR = 0,66 . IC95% [0,49 . 0,88] . p=0,0049,<br>malgré :<br>• un surcroît de toxicité de cette association par rapport au sunitinib en termes notamment d’événements indésirables graves (50,6% versus 33,2% de grades = 3 (82,4% versus 71,8%) ou entrainant l’arrêt du traitement (37,4% versus 14,4%), <br>• des données de qualité de vie exploratoires, <br>L’association KISPLYX (lenvatinib) - pembrolizumab apporte comme l’association pembrolizumab/axitinib et l’association nivolumab/cabozantinib une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport au sunitinib, dans le traitement de 1ère ligne, au stade avancé, du carcinome rénal à cellules claires ou comportant un contingent de cellules claires.
69503274	CT-19558	Inscription (CT)	20220202	III	Compte tenu :<br>• de la démonstration de la supériorité de l’association KISPLYX (lenvatinib) - pembrolizumab par rapport au sunitinib, considéré comme un comparateur acceptable à la date de réalisation de l’étude CLEAR, sur :<br>• la survie sans progression évaluée par un comité de revue indépendant (critère de jugement principal) : 23,9 mois vs. 9,2 mois en médiane . HR=0,39 IC95% [0,32 . 0,49] . p<0,0001<br>• la survie globale (critère de jugement secondaire hiérarchisé) : la médiane n’a été atteinte dans aucun des deux groupes . HR = 0,66 . IC95% [0,49 . 0,88] . p=0,0049,<br>malgré :<br>• un surcroît de toxicité de cette association par rapport au sunitinib en termes notamment d’événements indésirables graves (50,6% versus 33,2% de grades = 3 (82,4% versus 71,8%) ou entrainant l’arrêt du traitement (37,4% versus 14,4%), <br>• des données de qualité de vie exploratoires, <br>L’association KISPLYX (lenvatinib) - pembrolizumab apporte comme l’association pembrolizumab/axitinib et l’association nivolumab/cabozantinib une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport au sunitinib, dans le traitement de 1ère ligne, au stade avancé, du carcinome rénal à cellules claires ou comportant un contingent de cellules claires.
64456664	CT-19557	Extension d'indication	20220330	III	LENVIMA (lenvatinib) en association au KEYTRUDA (pembrolizumab) apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport à une monochimiothérapie par doxorubicine ou docétaxel dans le traitement de deuxième ligne des patientes adultes atteintes d’un cancer de l’endomètre avancé ou récidivant, dont la maladie progresse pendant ou après un traitement antérieur à base de sels de platine et qui ne sont pas éligibles à une chirurgie curative ou à une radiothérapie.
62093424	CT-19557	Extension d'indication	20220330	III	LENVIMA (lenvatinib) en association au KEYTRUDA (pembrolizumab) apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport à une monochimiothérapie par doxorubicine ou docétaxel dans le traitement de deuxième ligne des patientes adultes atteintes d’un cancer de l’endomètre avancé ou récidivant, dont la maladie progresse pendant ou après un traitement antérieur à base de sels de platine et qui ne sont pas éligibles à une chirurgie curative ou à une radiothérapie.
67629484	CT-19556	Inscription (CT)	20220309	III	QINLOCK (riprétinib) apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge des GIST non résécables ou métastatiques, en 4ème ligne de traitement. <br>Elle souligne l’effort de développement clinique mis en place pour l’évaluation du bénéfice clinique dans cette maladie rare et à ce stade d’évolution.
64049405	CT-19555	Inscription (CT)	20220518	V	RYEQO (rélugolix / estradiol / acétate de noréthistérone) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge des symptômes modérés à sévères des fibromes utérins chez les femmes adultes en âge de procréer.
65488266	CT-19553	Inscription (CT)	20220330	V dans l'attente de données	La Commission considère qu’en l’état actuel des données, et dans l’attente notamment des données finales qui seront soumises à l’EMAMINJUVI (tafasitamab) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la prise en charge actuelle.
60243544	CT-19552	Inscription (CT)	20211215	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation en boite de 25 flacons déjà inscrite.
69974746	CT-19549	Inscription (CT)	20211215	V	Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à aux présentations déjà inscrites.
62792157	CT-19548	Inscription (CT)	20211215	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à aux présentations déjà inscrites.
60316362	CT-19548	Inscription (CT)	20211215	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à aux présentations déjà inscrites.
68562572	CT-19548	Inscription (CT)	20211215	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à aux présentations déjà inscrites.
61439909	CT-19548	Inscription (CT)	20211215	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à aux présentations déjà inscrites.
60958897	CT-19547	Inscription (CT)	20211215	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
60474889	CT-19547	Inscription (CT)	20211215	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
67219535	CT-19547	Inscription (CT)	20211215	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
65503782	CT-19547	Inscription (CT)	20211215	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
64422886	CT-19545	Extension d'indication	20211117	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation déjà inscrite.
66266368	CT-19544	Inscription (CT)	20220202	V	RIZMOIC (naldémédine) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge de la constipation induite par les opioïdes chez les patients adultes ayant été traités préalablement par un laxatif.
69596271	CT-19543	Réévaluation SMR et ASMR	20220711	V	ASMR V dans la prise en charge.
67721541	CT-19541	Inscription (CT)	20211124	V	La modification de code CIP de la spécialité TRIXEO AEROSPHERE 5 µg/7,2 µg/160 µg, suspension pour inhalation en flacon pressurisé en boîte de 3 inhalateurs de 120 doses n’est pas de nature à modifier l’ASMR déjà attribuée par la Commission (cf. avis de la Commission de la Transparence du 10 mars 2021).
65007804	CT-19537	Extension d'indication	20211124	V	Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites (boites de 1 seringues ou stylos préremplis dosés à 150 mg et boites de 1 seringue ou stylo préremplis dosés à 300 mg) dans la spondylarthrite ankylosante.
63549069	CT-19537	Extension d'indication	20211124	V	Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites (boites de 1 seringues ou stylos préremplis dosés à 150 mg et boites de 1 seringue ou stylo préremplis dosés à 300 mg) dans la spondylarthrite ankylosante.
60241034	CT-19536	Réévaluation SMR et ASMR	20220711	IV	Compte tenu :<br>• de la démonstration dans l’étude de phase III  IXORA-R ayant inclus des adultes ayant un psoriasis en plaque modéré à sévère qui nécessite un traitement systémique, de la supériorité de l’ixekizumab par rapport au guselkumab (TREMFYA) :<br>• sur le pourcentage de répondeurs PASI 100 à la semaine 12 (critère de jugement principal), avec une quantité d’effet cliniquement pertinente (41,3 % dans le groupe ixekizumab versus 24,9 % dans le groupe guselkumab, p < 0,001) et,<br>• sur les pourcentages de répondeurs PASI 50/75/90/100 et sPGA = 0 aux semaines 2, 4 8 ou 12 (critères de jugement secondaires hiérarchisés),<br>• d’un profil de tolérance comparable à celui des autres anti-interleukines,<br>malgré :<br>• l’absence de démonstration d’une supériorité versus guselkumab à la semaine 24 en termes de pourcentage de répondeurs PASI 100 (dernier critère de jugement secondaire hiérarchisé),  <br>TALTZ (ixekizumab) apporte une amélioration du service médical mineure (ASMR IV) par rapport à TREMFYA (guselkumab), chez l’adulte dans le traitement du psoriasis en plaques chronique modéré à sévère qui nécessite un traitement systémique.
61077659	CT-19536	Réévaluation SMR et ASMR	20220711	IV	Compte tenu :<br>• de la démonstration dans l’étude de phase III  IXORA-R ayant inclus des adultes ayant un psoriasis en plaque modéré à sévère qui nécessite un traitement systémique, de la supériorité de l’ixekizumab par rapport au guselkumab (TREMFYA) :<br>• sur le pourcentage de répondeurs PASI 100 à la semaine 12 (critère de jugement principal), avec une quantité d’effet cliniquement pertinente (41,3 % dans le groupe ixekizumab versus 24,9 % dans le groupe guselkumab, p < 0,001) et,<br>• sur les pourcentages de répondeurs PASI 50/75/90/100 et sPGA = 0 aux semaines 2, 4 8 ou 12 (critères de jugement secondaires hiérarchisés),<br>• d’un profil de tolérance comparable à celui des autres anti-interleukines,<br>malgré :<br>• l’absence de démonstration d’une supériorité versus guselkumab à la semaine 24 en termes de pourcentage de répondeurs PASI 100 (dernier critère de jugement secondaire hiérarchisé),  <br>TALTZ (ixekizumab) apporte une amélioration du service médical mineure (ASMR IV) par rapport à TREMFYA (guselkumab), chez l’adulte dans le traitement du psoriasis en plaques chronique modéré à sévère qui nécessite un traitement systémique.
67688059	CT-19535	Inscription (CT)	20211103	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
67170230	CT-19534	Inscription (CT)	20220216	V	Cette spécialité n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités TECFIDERA (diméthyle fumarate).
65007804	CT-19532	Réévaluation SMR et ASMR	20220711	IV	ASMR IV par rapport à STELARA (ustekinumab).
63549069	CT-19532	Réévaluation SMR et ASMR	20220711	IV	ASMR IV par rapport à STELARA (ustekinumab).
66951589	CT-19532	Réévaluation SMR et ASMR	20220711	IV	ASMR IV par rapport à STELARA (ustekinumab).
62420687	CT-19532	Réévaluation SMR et ASMR	20220711	IV	ASMR IV par rapport à STELARA (ustekinumab).
63934499	CT-19532	Réévaluation SMR et ASMR	20220711	IV	ASMR IV par rapport à STELARA (ustekinumab).
63385189	CT-19531	Inscription (CT)	20220216	V	Compte tenu :<br>•de la démonstration  de  la supériorité du vericiguat en association  à  un traitement standardoptimisé par rapport au placebo, dans une étude randomisée en double aveugle, ayant inclus des patients adultes atteints d’IC chronique symptomatique à   fraction d'éjection réduite (FEVG =45%), ayant été récemment hospitalisés pour IC dans les 6   mois ou traités par diurétiques I.V. dans les 3   mois ,  en termes de : réduction du nombre  d’événements cardiovasculaires, critère de jugement principal composite combinant   décès cardiovasculaire ou   hospitalisation pour insuffisance cardiaque (HR=0,90 .  IC95% [0,82 .  0,98] .  p=0,019) odélai  jusqu’à la  survenue d’une  hospitalisation pour IC (critère secondaire  hiérarchisé) (1ère et récurrentes) (HR=0,91 .  IC95% [0,84 .  0,99] .  p=0,023) mais au regard de : -la taille de l’effet modeste des résultats  démontrés sur le  critère de jugement principal et  les critères de jugement secondaires hiérarchisés .-l’absence d’impact démontré sur  la mortalité cardiovasculaire (analyse exploratoire),  et  sur la mortalité toutes causes (critère secondaire hiérarchisé non significatif), -l’absence de données robustes  permettant  de conclure sur la qualité de vie,  particulièrementaltérée dans cette pathologie . -l’absence de  données comparatives  directes  aux gliflozines, étant  néanmoins  considérées en développement concomitant dans cette indication, la Commission considère que l’ajout de VERQUVO  (vericiguat)  à  un  traitement standardoptimisé n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V), dans la stratégie de prise en charge des patients adultes à   fraction d’éjection réduite (FEVG = 45%) stabilisés après une décompensation récente ayant nécessité un traitement I.V.
62873698	CT-19531	Inscription (CT)	20220216	V	Compte tenu :<br>•de la démonstration  de  la supériorité du vericiguat en association  à  un traitement standardoptimisé par rapport au placebo, dans une étude randomisée en double aveugle, ayant inclus des patients adultes atteints d’IC chronique symptomatique à   fraction d'éjection réduite (FEVG =45%), ayant été récemment hospitalisés pour IC dans les 6   mois ou traités par diurétiques I.V. dans les 3   mois ,  en termes de : réduction du nombre  d’événements cardiovasculaires, critère de jugement principal composite combinant   décès cardiovasculaire ou   hospitalisation pour insuffisance cardiaque (HR=0,90 .  IC95% [0,82 .  0,98] .  p=0,019) odélai  jusqu’à la  survenue d’une  hospitalisation pour IC (critère secondaire  hiérarchisé) (1ère et récurrentes) (HR=0,91 .  IC95% [0,84 .  0,99] .  p=0,023) mais au regard de : -la taille de l’effet modeste des résultats  démontrés sur le  critère de jugement principal et  les critères de jugement secondaires hiérarchisés .-l’absence d’impact démontré sur  la mortalité cardiovasculaire (analyse exploratoire),  et  sur la mortalité toutes causes (critère secondaire hiérarchisé non significatif), -l’absence de données robustes  permettant  de conclure sur la qualité de vie,  particulièrementaltérée dans cette pathologie . -l’absence de  données comparatives  directes  aux gliflozines, étant  néanmoins  considérées en développement concomitant dans cette indication, la Commission considère que l’ajout de VERQUVO  (vericiguat)  à  un  traitement standardoptimisé n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V), dans la stratégie de prise en charge des patients adultes à   fraction d’éjection réduite (FEVG = 45%) stabilisés après une décompensation récente ayant nécessité un traitement I.V.
68529280	CT-19531	Inscription (CT)	20220216	V	Compte tenu :<br>•de la démonstration  de  la supériorité du vericiguat en association  à  un traitement standardoptimisé par rapport au placebo, dans une étude randomisée en double aveugle, ayant inclus des patients adultes atteints d’IC chronique symptomatique à   fraction d'éjection réduite (FEVG =45%), ayant été récemment hospitalisés pour IC dans les 6   mois ou traités par diurétiques I.V. dans les 3   mois ,  en termes de : réduction du nombre  d’événements cardiovasculaires, critère de jugement principal composite combinant   décès cardiovasculaire ou   hospitalisation pour insuffisance cardiaque (HR=0,90 .  IC95% [0,82 .  0,98] .  p=0,019) odélai  jusqu’à la  survenue d’une  hospitalisation pour IC (critère secondaire  hiérarchisé) (1ère et récurrentes) (HR=0,91 .  IC95% [0,84 .  0,99] .  p=0,023) mais au regard de : -la taille de l’effet modeste des résultats  démontrés sur le  critère de jugement principal et  les critères de jugement secondaires hiérarchisés .-l’absence d’impact démontré sur  la mortalité cardiovasculaire (analyse exploratoire),  et  sur la mortalité toutes causes (critère secondaire hiérarchisé non significatif), -l’absence de données robustes  permettant  de conclure sur la qualité de vie,  particulièrementaltérée dans cette pathologie . -l’absence de  données comparatives  directes  aux gliflozines, étant  néanmoins  considérées en développement concomitant dans cette indication, la Commission considère que l’ajout de VERQUVO  (vericiguat)  à  un  traitement standardoptimisé n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V), dans la stratégie de prise en charge des patients adultes à   fraction d’éjection réduite (FEVG = 45%) stabilisés après une décompensation récente ayant nécessité un traitement I.V.
65620419	CT-19528	Réévaluation SMR et ASMR	20220711	V	ASMR V par rapport à COSENTYX (sécukinumab) et TALTZ (ixekizumab).
66661714	CT-19527	Réévaluation SMR et ASMR	20220711	V	ASMR V par rapport aux traitements systémiques biologiques (anti-TNFa et anti-interleukines)
64386835	CT-19527	Réévaluation SMR et ASMR	20220711	V	ASMR V par rapport aux traitements systémiques biologiques (anti-TNFa et anti-interleukines)
64038832	CT-19527	Réévaluation SMR et ASMR	20220711	V	ASMR V par rapport aux traitements systémiques biologiques (anti-TNFa et anti-interleukines)
67296108	CT-19525	Réévaluation SMR et ASMR	20220711	IV	ASMR IV par rapport à COSENTYX (sécukiumab).
68372441	CT-19525	Réévaluation SMR et ASMR	20220711	IV	ASMR IV par rapport à COSENTYX (sécukiumab).
66833683	CT-19523	Réévaluation SMR et ASMR	20220330	V	NINLARO (ixazomib), en association au lénalidomide et à la<br>dexaméthasone, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport<br>à l’association lénalidomide et dexaméthasone, chez les patients atteints de myélome<br>multiple ayant déjà reçu au moins un traitement antérieur.
69663414	CT-19523	Réévaluation SMR et ASMR	20220330	V	NINLARO (ixazomib), en association au lénalidomide et à la<br>dexaméthasone, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport<br>à l’association lénalidomide et dexaméthasone, chez les patients atteints de myélome<br>multiple ayant déjà reçu au moins un traitement antérieur.
69537091	CT-19523	Réévaluation SMR et ASMR	20220330	V	NINLARO (ixazomib), en association au lénalidomide et à la<br>dexaméthasone, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport<br>à l’association lénalidomide et dexaméthasone, chez les patients atteints de myélome<br>multiple ayant déjà reçu au moins un traitement antérieur.
64530919	CT-19521	Inscription (CT)	20211215	III	La Commission considère que VOXZOGO (vosoritide), apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la stratégie thérapeutique par rapport à la prise en charge actuelle, dans le traitement de l’achondroplasie chez les enfants de 2 ans et plus et dont les épiphyses ne sont pas soudées.
68092884	CT-19521	Inscription (CT)	20211215	III	La Commission considère que VOXZOGO (vosoritide), apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la stratégie thérapeutique par rapport à la prise en charge actuelle, dans le traitement de l’achondroplasie chez les enfants de 2 ans et plus et dont les épiphyses ne sont pas soudées.
60787186	CT-19521	Inscription (CT)	20211215	III	La Commission considère que VOXZOGO (vosoritide), apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la stratégie thérapeutique par rapport à la prise en charge actuelle, dans le traitement de l’achondroplasie chez les enfants de 2 ans et plus et dont les épiphyses ne sont pas soudées.
69858631	CT-19520	Extension d'indication	20220601	V	JYSELECA (filgotinib) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge de la rectocolite hémorragique chez la femme adulte.
61867201	CT-19520	Extension d'indication	20220601	V	JYSELECA (filgotinib) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge de la rectocolite hémorragique chez la femme adulte.
62412256	CT-19518	Inscription (CT)	20220209	IV	Mais prenant en compte :<br>• l’absence d’impact démontré en termes de qualité de vie, or celle-ci est particulièrement impactée dans cette maladie .<br>• les incertitudes sur l’efficacité et la tolérance à long terme (au-delà d’un an) .<br>La Commission de la transparence considère que BIMZELX 160 mg (bimekizumab), solution injectable en seringue préremplie et en stylo prérempli, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à COSENTYX (sécukinumab), chez l’adulte, dans le traitement du psoriasis en plaques chronique sévère, défini par :<br>• un échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie,<br>• et une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial important.
68708415	CT-19518	Inscription (CT)	20220209	IV	Mais prenant en compte :<br>• l’absence d’impact démontré en termes de qualité de vie, or celle-ci est particulièrement impactée dans cette maladie .<br>• les incertitudes sur l’efficacité et la tolérance à long terme (au-delà d’un an) .<br>La Commission de la transparence considère que BIMZELX 160 mg (bimekizumab), solution injectable en seringue préremplie et en stylo prérempli, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à COSENTYX (sécukinumab), chez l’adulte, dans le traitement du psoriasis en plaques chronique sévère, défini par :<br>• un échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie,<br>• et une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial important.
62685529	CT-19517	Inscription (CT)	20211027	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
67935673	CT-19516	Inscription (CT)	20220330	V	chez les patients qui ne sont pas déjà traités par un agent stimulant l’érythropoïèse (ASE), non dialysés ou dialysés depuis moins de 4 mois,
65259762	CT-19516	Inscription (CT)	20220330	V	chez les patients qui ne sont pas déjà traités par un agent stimulant l’érythropoïèse (ASE), non dialysés ou dialysés depuis moins de 4 mois,
69086973	CT-19516	Inscription (CT)	20220330	V	chez les patients qui ne sont pas déjà traités par un agent stimulant l’érythropoïèse (ASE), non dialysés ou dialysés depuis moins de 4 mois,
63274908	CT-19516	Inscription (CT)	20220330	V	chez les patients qui ne sont pas déjà traités par un agent stimulant l’érythropoïèse (ASE), non dialysés ou dialysés depuis moins de 4 mois,
66917067	CT-19516	Inscription (CT)	20220330	V	chez les patients qui ne sont pas déjà traités par un agent stimulant l’érythropoïèse (ASE), non dialysés ou dialysés depuis moins de 4 mois,
65849318	CT-19512	Inscription (CT)	20220216	V	Compte tenu : <br>• de la démonstration de la non-infériorité de l’isoflurane versus le propofol dans une étude de phase III, réalisée chez des patients adultes ayant eu une sédation sous ventilation artificielle pendant les soins intensifs, sur le critère de jugement principal, à savoir la proportion de temps passé dans la profondeur de sédation cible (RASS -1 à -4), avec une différence moyenne observée entre l’isoflurane et le propofol de -0,45%, IC95% [-2,99 . 2,09] (borne de non-infériorité fixée à -13,67%) .<br>mais au regard : <br>• de l’absence de donnée robuste comparative entre les deux groupes notamment sur le délai de réveil après l’arrêt de la sédation .<br>• du besoin médical déjà couvert par diverses alternatives administrées par voie IV ou par voie inhalée . <br>CEDACONDA (isoflurane) n’apporte pas d’Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR V) par rapport au propofol dans la sédation des patients adultes sous ventilation artificielle pendant les soins intensifs.
68644553	CT-19511	Inscription (CT)	20211006	V	Cette spécialité est un médicament hybride qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités à base d’irinotécan disponibles.
67815510	CT-19509	Inscription (CT)	20220105	V	Les spécialités ZEULIDE (acétate de leuproréline) 3,75 et 22,5 mg n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités à base de leuproréline aux mêmes dosages.
62479447	CT-19509	Inscription (CT)	20220105	V	Les spécialités ZEULIDE (acétate de leuproréline) 3,75 et 22,5 mg n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités à base de leuproréline aux mêmes dosages.
68306249	CT-19508	Inscription (CT)	20211027	V	Ces spécialités sont des hybrides qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à SERETIDE DISKUS.
67439556	CT-19508	Inscription (CT)	20211027	V	Ces spécialités sont des hybrides qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à SERETIDE DISKUS.
61041232	CT-19508	Inscription (CT)	20211027	V	Ces spécialités sont des hybrides qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à SERETIDE DISKUS.
69819774	CT-19507	Inscription (CT)	20220914	V	Compte tenu :<br>• du besoin médical partiellement couvert notamment en termes de corticoïdes oculaires en monothérapie, en particulier sous forme de pommade ophtalmique sans conservateur,<br>Mais :<br>• des données bibliographiques fournies qui n’ont pas permis de mettre en évidence de supériorité de la prednisolone en collyre à 1 % par rapport à la dexaméthasone ou au fluorocortolone en collyre dans des études robustes,<br>• de l’absence d’étude ayant démontré de la supériorité de la prednisolone en pommade ophtalmique à 0,5 % par rapport aux autres corticoïdes ophtalmiques,<br>la Commission considère que la spécialité ULTARCORLENE 5 mg/g (pivalate de prednisolone), pommade ophtalmique n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des états inflammatoires sévères d’origine allergique et états inflammatoires sévères non infectieux de la surface oculaire et du segment antérieur de l’½il.
61847017	CT-19504	Réévaluation SMR et ASMR	20220921	V	Compte tenu :<br>• de la démonstration de la supériorité de BESPONSA (inotuzumab ozogamicine) par rapport à la chimiothérapie sur le taux de rémission complète (RC) ou de rémission complète avec récupération hématologique partielle (RCh), avec une différence absolue estimée ponctuellement à 51% (IC 97,5% [38-64]), considérée comme cliniquement pertinente, dans une étude de phase III randomisée en ouvert .<br>• de l’absence de démonstration d’un gain en survie globale .<br>• de l’absence de conclusion formelle pouvant être tirée des résultats de qualité de vie .<br>• de la survenue plus fréquente de maladie veino-occlusive/syndrome d’obstruction sinusoïdale .<br>• de la mortalité à 100 jours post-greffe plus élevée qu’avec la chimiothérapie .<br>la Commission considère que BESPONSA (inotuzumab ozogamicine) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux chimiothérapies standards chez les adultes présentant une leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) à précurseurs B, d’expression positive du CD22 en rechute ou réfractaire (avec chromosome Philadelphie négatif (Ph-).
62898420	CT-19503	Inscription (CT)	20220119	V	Compte tenu : <br>• de la démonstration de non-infériorité de SIXMO, implant sous-cutané par rapport à l’association buprénorphine/naloxone, comprimé sublingual sur le critère de jugement principal d’une étude randomisée, en double-aveugle, réalisée chez des patients ayant un trouble de l’usage des opioïdes cliniquement stabilisés sous buprénorphine sublinguale à une posologie ne dépassant pas 8 mg/j,<br>• des incertitudes sur la pertinence clinique de la démonstration de supériorité versus buprénorphine/naloxone, comprimé sublingual sur ce critère,<br>• de la prise concomitante de doses supplémentaires de buprénorphine par voie sublinguale chez certains patients,<br>• des doutes qui peuvent être émis sur la transposabilité des résultats de l’étude à la pratique clinique en France,<br>• des effets indésirables liés à la formulation implantable,<br>• des modalités de prescription, de dispensation et d’administration du traitement,<br>• du besoin médical partiellement couvert par les médicaments de substitution aux opiacés existants, <br>la Commission de la Transparence considère que SIXMO, implant sous-cutané n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge de la dépendance aux opioïdes.
61521103	CT-19502	Inscription (CT)	20210922	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du servicemédical rendu (ASMR V) par rapport à   la présentation déjà inscrite
60047225	CT-19501	Extension d'indication	20220216	IV	DARZALEX (daratumumab), en association au bortézomib + cyclophosphamide + dexaméthasone, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à l’association bortézomib + cyclophosphamide + dexaméthasone, dans le traitement des patients adultes atteints d’amylose systémique à chaines légères (AL) nouvellement diagnostiquée.
66580529	CT-19498	Inscription (CT)	20211006	V	Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
61648467	CT-19498	Inscription (CT)	20211006	V	Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
64438716	CT-19497	Inscription (CT)	20211027	V	Ces spécialités sont des hybrides qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à SERETIDE DISKUS.
62347260	CT-19497	Inscription (CT)	20211027	V	Ces spécialités sont des hybrides qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à SERETIDE DISKUS.
66796758	CT-19497	Inscription (CT)	20211027	V	Ces spécialités sont des hybrides qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à SERETIDE DISKUS.
64729383	CT-19491	Inscription (CT)	20211117	V	Cette spécialité est un hybride qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
66367812	CT-19490	Extension d'indication	20220202	IV	Compte tenu de :<br>• la démonstration de la supériorité du nivolumab par rapport au placebo dans une étude de phase III, randomisée, en double insu, en termes de survie sans maladie (gain en médiane de survie sans maladie de 11,4 mois, HR=0,69, IC96,4% [0,56 . 0,86] . p=0,0003).<br>et malgré : <br>• l’immaturité des données de survie globale pour conclure à un avantage du nivolumab par rapport au placebo sur ce critère de jugement,  <br>• le surcroit de toxicité par rapport au placebo avec notamment plus d’événements indésirables ayant conduit à l’arrêt du traitement (13,3% versus 8,1%), <br>• l’absence de données de qualité de vie à valeur démonstrative, <br>OPDIVO (nivolumab), en traitement adjuvant, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à la stratégie de prise en charge actuelle des patients adultes atteints d’un cancer de l’oesophage ou de la jonction oesogastrique et qui ont une maladie résiduelle après une radiochimiothérapie néoadjuvante antérieure et une résection complète (R0 post-chirurgie) dans les 4 à 16 semaines.
62811974	CT-19484	Inscription (CT)	20211027	V	Ces spécialités sont des hybrides qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à SERETIDE.
62354881	CT-19484	Inscription (CT)	20211027	V	Ces spécialités sont des hybrides qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à SERETIDE.
67419742	CT-19484	Inscription (CT)	20211027	V	Ces spécialités sont des hybrides qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à SERETIDE.
67082734	CT-19483	Inscription (CT)	20211013	V	CEFUROXIME ARROW 50 mg (céfuroxime), poudre pour solution injectable est un générique qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités à base de céfuroxime en poudre pour solution injectable (APROKAM 50 mg et ICECA 50 mg) dans la prévention des endophtalmies post-opératoires liées à la chirurgie de la cataracte déjà inscrites.
68235916	CT-19482	Inscription (CT)	20211215	V	Cette spécialité est un hybride qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à HYPNOVEL (midazolam).
68648893	CT-19482	Inscription (CT)	20211215	V	Cette spécialité est un hybride qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à HYPNOVEL (midazolam).
62469549	CT-19474	Inscription (CT)	20211013	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à aux présentations déjà inscrites.
63594630	CT-19474	Inscription (CT)	20211013	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à aux présentations déjà inscrites.
64373026	CT-19474	Inscription (CT)	20211013	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à aux présentations déjà inscrites.
60765898	CT-19474	Inscription (CT)	20211013	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à aux présentations déjà inscrites.
60328261	CT-19474	Inscription (CT)	20211013	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à aux présentations déjà inscrites.
63454500	CT-19474	Inscription (CT)	20211013	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à aux présentations déjà inscrites.
65042125	CT-19471	Inscription (CT)	20211103	V	Cette spécialité est un hybride qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité de référence, ALIMTA 100 et 500 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion.
63736019	CT-19470	Inscription (CT)	20211020	IV	La Commission de la transparence considère que MIDAZOLAM MYLAN (midazolam) apporte une amélioration mineure du service médical rendu (ASMR IV) dans la stratégie de prise en charge de la sédation en soins palliatifs.
67243454	CT-19470	Inscription (CT)	20211020	IV	La Commission de la transparence considère que MIDAZOLAM MYLAN (midazolam) apporte une amélioration mineure du service médical rendu (ASMR IV) dans la stratégie de prise en charge de la sédation en soins palliatifs.
64363384	CT-19469	Réévaluation SMR	20211208	V	Compte tenu : <br>• Des données initiales ayant montré un effet de l’alirocumab sur la morbi-mortalité cardiovasculaire versus placebo, via un critère de jugement composite, chez les patients en prévention secondaire avec antécédent de SCA récent (étude ODYSSEY OUTCOMES), <br>• Mais au regard de l’absence de données robustes permettant de démontrer un bénéfice sur la morbi-mortalité chez les patients avec contre-indication ou intolérance aux statines et/ou à l’ézétimibe,<br>la Commission considère que PRALUENT (alirocumab) en association un traitement hypolipémiant optimisé ou en cas d’intolérance avérée n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge, en cas de contre-indication ou d’intolérance avérée aux statines et/ou à l’ézétimibe, chez :<br>• les patients adultes présentant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote, à très haut risque cardiovasculaire, insuffisamment contrôlée et nécessitant un traitement par LDL-aphérèse,<br>• les patients adultes présentant une maladie cardiovasculaire athéroscléreuse établie par un antécédent de SCA (prévention secondaire) insuffisamment contrôlée  (LDL-c = 0,7 g/L),<br>en association à un traitement hypolipémiant optimisé ou seul26 en cas de CI ou d’intolérance avérée à la fois aux statines et à l’ézétimibe.
68788824	CT-19469	Réévaluation SMR	20211208	V	Compte tenu : <br>• Des données initiales ayant montré un effet de l’alirocumab sur la morbi-mortalité cardiovasculaire versus placebo, via un critère de jugement composite, chez les patients en prévention secondaire avec antécédent de SCA récent (étude ODYSSEY OUTCOMES), <br>• Mais au regard de l’absence de données robustes permettant de démontrer un bénéfice sur la morbi-mortalité chez les patients avec contre-indication ou intolérance aux statines et/ou à l’ézétimibe,<br>la Commission considère que PRALUENT (alirocumab) en association un traitement hypolipémiant optimisé ou en cas d’intolérance avérée n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge, en cas de contre-indication ou d’intolérance avérée aux statines et/ou à l’ézétimibe, chez :<br>• les patients adultes présentant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote, à très haut risque cardiovasculaire, insuffisamment contrôlée et nécessitant un traitement par LDL-aphérèse,<br>• les patients adultes présentant une maladie cardiovasculaire athéroscléreuse établie par un antécédent de SCA (prévention secondaire) insuffisamment contrôlée  (LDL-c = 0,7 g/L),<br>en association à un traitement hypolipémiant optimisé ou seul26 en cas de CI ou d’intolérance avérée à la fois aux statines et à l’ézétimibe.
60570108	CT-19469	Réévaluation SMR	20211208	V	Compte tenu : <br>• Des données initiales ayant montré un effet de l’alirocumab sur la morbi-mortalité cardiovasculaire versus placebo, via un critère de jugement composite, chez les patients en prévention secondaire avec antécédent de SCA récent (étude ODYSSEY OUTCOMES), <br>• Mais au regard de l’absence de données robustes permettant de démontrer un bénéfice sur la morbi-mortalité chez les patients avec contre-indication ou intolérance aux statines et/ou à l’ézétimibe,<br>la Commission considère que PRALUENT (alirocumab) en association un traitement hypolipémiant optimisé ou en cas d’intolérance avérée n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge, en cas de contre-indication ou d’intolérance avérée aux statines et/ou à l’ézétimibe, chez :<br>• les patients adultes présentant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote, à très haut risque cardiovasculaire, insuffisamment contrôlée et nécessitant un traitement par LDL-aphérèse,<br>• les patients adultes présentant une maladie cardiovasculaire athéroscléreuse établie par un antécédent de SCA (prévention secondaire) insuffisamment contrôlée  (LDL-c = 0,7 g/L),<br>en association à un traitement hypolipémiant optimisé ou seul26 en cas de CI ou d’intolérance avérée à la fois aux statines et à l’ézétimibe.
62203705	CT-19468	Inscription (CT)	20211020	V	Cette spécialité est un hybride qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité de référence XALATAN 50 µg/ml (latanoprost), collyre en solution.
64188732	CT-19467	Inscription (CT)	20211027	V	Ces spécialités sont des hybrides qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à SERETIDE DISKUS.
64541342	CT-19467	Inscription (CT)	20211027	V	Ces spécialités sont des hybrides qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à SERETIDE DISKUS.
69214519	CT-19467	Inscription (CT)	20211027	V	Ces spécialités sont des hybrides qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à SERETIDE DISKUS.
66820967	CT-19466	Inscription (CT)	20210922	V	Cette spécialité est  un  hybride qui  n’apporte pas d’amélioration du service  médical rendu (ASMR V) par rapport à   ZALERG 0,25 mg/mL, collyre en solution.
64086026	CT-19465	Inscription (CT)	20220518	III	RONAPREVE (casirivimab/imdevimab) apporte en cas de souche de SARS-CoV-2 sensible au traitement, une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la stratégie thérapeutique de prise en charge de la COVID-19 en prophylaxie post-exposition chez les adultes et adolescents (âgés de 12 ans et plus et pesant au moins 40 kg) n’ayant pas développé du fait de leur immunodépression une réponse vaccinale satisfaisante à un schéma complet de vaccination conformément aux recommandations en vigueur (patients non-répondeurs1 ou faiblement répondeurs2) et appartenant à l’un des sous-groupes à très haut risque de forme sévère de COVID-19.
64086026	CT-19465	Inscription (CT)	20220518	III	RONAPREVE (casirivimab/imdevimab) apporte en cas de souche de SARS-CoV-2 sensible au traitement, une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge des adultes et des adolescents (âgés de 12 ans et plus et pesant au moins 40 kg) atteints de la COVID-19 qui ne nécessitent pas de supplémentation en oxygène et ayant un risque accru d’évolution vers une forme sévère de la COVID-19.
67613850	CT-19465	Inscription (CT)	20220518	III	RONAPREVE (casirivimab/imdevimab) apporte en cas de souche de SARS-CoV-2 sensible au traitement, une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la stratégie thérapeutique de prise en charge de la COVID-19 en prophylaxie post-exposition chez les adultes et adolescents (âgés de 12 ans et plus et pesant au moins 40 kg) n’ayant pas développé du fait de leur immunodépression une réponse vaccinale satisfaisante à un schéma complet de vaccination conformément aux recommandations en vigueur (patients non-répondeurs1 ou faiblement répondeurs2) et appartenant à l’un des sous-groupes à très haut risque de forme sévère de COVID-19.
67613850	CT-19465	Inscription (CT)	20220518	III	RONAPREVE (casirivimab/imdevimab) apporte en cas de souche de SARS-CoV-2 sensible au traitement, une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge des adultes et des adolescents (âgés de 12 ans et plus et pesant au moins 40 kg) atteints de la COVID-19 qui ne nécessitent pas de supplémentation en oxygène et ayant un risque accru d’évolution vers une forme sévère de la COVID-19.
68529120	CT-19463	Inscription (CT)	20211020	IV	La Commission de la transparence considère que MIDAZOLAM ACCORD (midazolam) apporte une amélioration mineure du service médical rendu (ASMR IV) dans la stratégie de prise en charge de la sédation en soins palliatifs.
68341392	CT-19463	Inscription (CT)	20211020	IV	La Commission de la transparence considère que MIDAZOLAM ACCORD (midazolam) apporte une amélioration mineure du service médical rendu (ASMR IV) dans la stratégie de prise en charge de la sédation en soins palliatifs.
60966449	CT-19462	Réévaluation SMR	20211208	V	La Commission considère que REPATHA (évolocumab) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge, en cas de contre-indication ou d’intolérance avérée aux statines et/ou l’ézétimibe, chez : <br>• les patients adultes présentant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote à très haut risque cardiovasculaire, insuffisamment contrôlée par un traitement optimisé et nécessitant un traitement par LDL-aphérèse<br>• les patients adultes présentant une maladie cardiovasculaire athéroscléreuse établie par un antécédent d’IDM, d’AVC non hémorragique et/ou d’AOMI symptomatique (prévention secondaire), et non contrôlés (LDL-c = 0,7 g/L) <br>en association à un traitement hypolipémiant optimisé35 ou seul en cas de CI ou d’intolérance avérée à la fois aux statines et à l’ézétimibe.
63064137	CT-19461	Inscription (CT)	20211006	V	Compte tenu :<br>• du besoin médical à étoffer l’offre vaccinale contre les infections invasives à méningocoque de sérogroupe A, C, W et Y,<br>• de l’immunogénicité induite par MENQUADFI (vaccin méningococcique conjugué des groupes A, C, W et Y) non-inférieure à celle des autres vaccins méningococciques conjugués contre les sérogroupes A, C, W et Y (monovalent et tétravalent),<br>• d’un profil de tolérance similaire à celui des autres vaccins méningococciques conjugués tétravalent,<br>la Commission considère que MENQUADFI, vaccin méningococcique conjugué des groupes A, C, W et Y, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V), dans la prévention des infections invasives méningococciques de sérogroupe A, C, W et Y, par rapport à MENVEO et NIMENRIX (vaccins méningococciques conjugués tétravalent A, C, W et Y).
63861752	CT-19457	Réévaluation SMR	20211013	V	Cette spécialité est un générique qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités princeps FUCIDINE 2% crème et pommade.
69326436	CT-19456	Inscription (CT)	20220117	III	ENSPRYNG (satralizumab) apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) :<br>• dans la stratégie thérapeutique chez l’adolescent de 12 ans et plus,<br>• dans la stratégie thérapeutique, au même titre que SOLIRIS (eculizumab), chez l’adulte, pour lequel cette spécialité est autorisée.
67947145	CT-19455	Extension d'indication	20220105	IV	Compte-tenu : <br>• de la démonstration dans l’étude EMPEROR-reduced de la supériorité de l’empagliflozine en association à un traitement standard optimisé par rapport à un placebo, dans une population sélectionnée, en termes de :<br>• réduction du premier évènement du critère principal composite cliniquement pertinent combinant décès cardiovasculaires et hospitalisations pour insuffisance cardiaque, avec une quantité d’effet jugée pertinente et objectivée par une différence absolue de 5,3% (HR=0,75 . IC95% [0,65 . 0,86], p<0,0001), malgré l’absence d’impact démontré sur la mortalité cardiovasculaire et sur la mortalité toutes causes isolément (analyses exploratoires), <br>• réduction de la fréquence des hospitalisations pour insuffisance cardiaque (initiale et récurrentes), critère de jugement secondaire hiérarchisé, avec un HR=0,70 (IC95% [0,58 . 0,85] . p=0,0003), <br>mais au regard :<br>• de l’absence de données robustes permettant de conclure sur la qualité de vie, particulièrement altérée dans cette pathologie,<br>• du profil de tolérance marqué notamment par des événements d’infections génitales, amputation, gangrène de Fournier (un cas), rapportés dans l’étude EMPEROR-reduced, chez les patients insuffisants cardiaques, diabétiques de type 2, <br>• de l’absence de données comparatives directes à la dapagliflozine, étant néanmoins considérée en développement concomitant dans cette indication, <br>la Commission considère que l’ajout de JARDIANCE (empagliflozine) à un traitement standard optimisé apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV), au même titre que FORXIGA (dapagliflozine), dans la stratégie de prise en charge des patients adultes atteints d’insuffisance cardiaque chronique avec fraction d’éjection réduite restant symptomatiques malgré ce traitement.
67352140	CT-19454	Réévaluation ASMR	20220309	III	DARZALEX (daratumumab) en association au lénalidomide et à la dexaméthasone (protocole Rd), apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport au protocole Rd dans le traitement des patients adultes atteints d’un myélome multiple nouvellement diagnostiqué et non éligibles à une autogreffe de cellules souches.
67676765	CT-19453	Réévaluation SMR	20211013	V	Cette spécialité est un générique qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités princeps FUCIDINE 2% crème et pommade.
65036318	CT-19452	Extension d'indication	20211027	IV	Compte tenu :<br>• de la démonstration d’un bénéfice cliniquement pertinent de KAFTRIO (ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor) en association avec KALYDECO (ivacaftor) dans une étude randomisée en double aveugle, contrôlée par rapport aux comparateurs cliniquement pertinents (ivacaftor ou tezacaftor/ivacaftor) en termes d’amélioration du VEMS à la semaine 8 (différence moyenne intra-groupe de +3,7 points, IC95% [2,8 . 4,6], p<0,0001 par rapport à la valeur initiale),<br>• de la démonstration d’un bénéfice biologique en termes de taux de chlorure sudoral (critère de jugement secondaire hiérarchisé), avec une quantité d'effet supplémentaire démontrée par rapport aux comparateurs cliniquement pertinents qui avaient eux-mêmes apporté un progrès thérapeutique notable dans la prise en charge de la mucoviscidose,<br>• du profil de tolérance de la trithérapie qui apparait favorable,<br>• du besoin médical partiellement couvert dans l’indication évaluée,<br>Ce malgré :<br>• l’absence de démonstration robuste d’un impact de la trithérapie sur la qualité de vie,<br>la Commission de la Transparence considère que KAFTRIO (ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor) en association avec KALYDECO (ivacaftor) apporte une amélioration du service médical mineure (ASMR IV) par rapport aux comparateurs actifs, à savoir l’ivacaftor pour les patients porteurs d’une mutation de défaut de régulation dite gating et l’association tezacaftor/ivacaftor pour les patients porteurs d’une mutation à fonction résiduelle des patients âgés de 12 ans et plus hétérozygotes pour la mutation F508del du gène CFTR.
67875361	CT-19451	Extension d'indication	20211027	IV	Compte tenu :<br>• de la démonstration d’un bénéfice cliniquement pertinent de KAFTRIO<br>(ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor) en association avec KALYDECO (ivacaftor) dans une étude<br>randomisée en double aveugle, contrôlée par rapport aux comparateurs cliniquement pertinents<br>(ivacaftor ou tezacaftor/ivacaftor) en termes d’amélioration du VEMS à la semaine 8 (différence<br>moyenne intra-groupe de +3,7 points, IC95% [2,8 . 4,6], p<0,0001 par rapport à la valeur initiale),<br>• de la démonstration d’un bénéfice biologique en termes de taux de chlorure sudoral (critère de<br>jugement secondaire hiérarchisé), avec une quantité d'effet supplémentaire démontrée par rapport<br>aux comparateurs cliniquement pertinents qui avaient eux-mêmes apporté un progrès thérapeutique<br>notable dans la prise en charge de la mucoviscidose,<br>• du profil de tolérance de la trithérapie qui apparait favorable,<br>• du besoin médical partiellement couvert dans l’indication évaluée,<br>Ce malgré :<br>• l’absence de démonstration robuste d’un impact de la trithérapie sur la qualité de vie,<br>la Commission de la Transparence considère que KAFTRIO (ivacaftor/tezacaftor/ elexacaftor) en<br>association avec KALYDECO (ivacaftor) apporte une amélioration du service médical mineure<br>(ASMR IV) par rapport aux comparateurs actifs, à savoir l’ivacaftor pour les patients porteurs d’une<br>mutation de défaut de régulation dite gating et l’association tezacaftor/ivacaftor pour les patients<br>porteurs d’une mutation à fonction résiduelle des patients âgés de 12 ans et plus hétérozygotes<br>pour la mutation F508del du gène CFTR.
61722693	CT-19450	Extension d'indication	20220105	V	la Commission de Transparence considère que NALADOR (sulprostone) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique de l’HPP par atonie utérine résistant à un traitement de première intention par l’ocytocine.
60823764	CT-19449	Réévaluation ASMR	20220629	III	LUTATHERA (177Lutécium oxodotréotide) conserve une amélioration du service médical ren-du modérée (ASMR III) par rapport à l’octréotide LP 60 mg administré seul, dans le traitement des tumeurs neuroendocrines intestinales inopérables ou métastatiques, progressives, bien différenciées (G1 et G2) et exprimant des récepteurs de la somatostatine chez les adultes.
67722465	CT-19448	Inscription (CT)	20210908	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
65772900	CT-19448	Inscription (CT)	20210908	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
60717825	CT-19447	Inscription (CT)	20211117	V	la Commission de la Transparence considère que VIANT, poudre pour solution pour perfusion n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) pour la substitution vitaminique parentérale de l’adulte et de l’enfant à partir de 11 ans.
63401330	CT-19444	Réévaluation SMR et ASMR	20220330	V	AIMOVIG (erenumab) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) chez les patients adultes atteints de migraine sévère avec au moins 8 jours de migraine par mois, en échec à au moins deux traitements prophylactiques et sans atteinte cardiovasculaire (patients ayant eu un infarctus du myocarde, AVC, AIT, angor instable ou pontage coronarien).
64453981	CT-19444	Réévaluation SMR et ASMR	20220330	V	AIMOVIG (erenumab) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) chez les patients adultes atteints de migraine sévère avec au moins 8 jours de migraine par mois, en échec à au moins deux traitements prophylactiques et sans atteinte cardiovasculaire (patients ayant eu un infarctus du myocarde, AVC, AIT, angor instable ou pontage coronarien).
65716809	CT-19443	Inscription (CT)	20211215	V	Compte-tenu :<br>• de la démonstration de la supériorité d’INREBIC (fédratinib) en comparaison au placebo en termes de taux de réponse splénique (RS35%) avec une différence absolue de 35,4 % en faveur du fédratinib 400 mg (p < 0,0001 . IC97,5% [24,2 . 46,7]),<br><br>Mais : <br>• de l’absence de démonstration d’une amélioration de la survie globale ou de la survie sans progression,<br>• des données disponibles sur la qualité de vie à caractère exploratoire ne permettant pas de conclure sur ce critère, <br>• du profil de tolérance d’INREBIC (fédratinib) marqué par des évènements indésirables gastro-intestinaux, hématologiques (anémies, thrombopénies) et la survenue de cas potentiels graves d’encéphalopathie de Wernicke au cours des études toutefois à une posologie supérieure à celle recommandée dans l’indication,  <br>• de l’absence de données comparatives versus JAKAVI (ruxolitinib, comparateur cliniquement pertinent) mais tenant compte du développement concomitant n’ayant pas permis la réalisation d’une telle étude, <br><br>la Commission considère qu’INREBIC (fédratinib) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie actuelle incluant JAKAVI (ruxolitinib) pour le traitement de la splénomégalie ou des symptômes liés à la maladie chez les patients adultes atteints de myélofibrose primitive, de myélofibrose secondaire à une polyglobulie de Vaquez ou une thrombocytémie essentielle et naïfs d’inhibiteur de JAK.
64428871	CT-19442	Réévaluation SMR	20220711	V	ASMR V par rapport à l’infliximab par voie IV (REMICADE et ses biosimilaires dont REMSIMA 100 mg).
68279040	CT-19442	Réévaluation SMR	20220711	V	ASMR V par rapport à l’infliximab par voie IV (REMICADE et ses biosimilaires dont REMSIMA 100 mg).
60716805	CT-19440	Extension d'indication	20211201	V	Prenant en compte : <br>• L’immunogénicité induite par INFLUVAC TETRA vaccin antigrippal chez les enfants âgés de plus de 6 mois,<br>• Une efficacité protectrice contre la grippe de 54 % [IC 95 % : 0,37 à 0,66] (souche de grippe saisonnière en circulation) et de 68 % [IC 95 % : 0,45 à 0,81] (souches grippales antigéniquement concordantes) dans la population étudiée de nourrissons et de jeunes enfants et un bon profil de tolérance,<br>mais :<br>•l’absence de donnée d’efficacité clinique comparative de INFLUVAC TETRA par rapport à VAXIGRIPTETRA (vaccin antigrippal quadrivalent), la Commission considère que INFLUVAC TETRA vaccin antigrippal n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V), par rapport à VAXIGRIPTETRA indiqué dans la prévention de la grippe chez les nourrissons et enfants âgés de 6 mois à 3 ans pour lesquels la vaccination est recommandée.
61080146	CT-19439	Réévaluation SMR	20220119	IV	La Commission de la Transparence a considéré que les nouvelles données disponibles ne sont pas de nature à modifier son appréciation précédente : LAMZEDE (velmanase alfa) apporte une amélioration du service médical mineure (ASMR IV) dans la prise en charge des manifestations non neurologiques chez les patients atteints d’alpha-mannosidose légère à modérée.
63052252	CT-19438	Inscription (CT)	20210922	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du servicemédical rendu (ASMR V) par rapport à   DIACOMIT 250 mg et 500 mg (stiripentol), gélule.
62444268	CT-19433	Inscription (CT)	20211027	V	ADTRALZA 150 mg (tralokinumab), solution injectable en seringue préremplie, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la prise en charge de la dermatite atopique modérée à sévère de l’adulte qui nécessite un traitement systémique, en cas d’échec, d’intolérance ou de contre-indication à la ciclosporine.
66728045	CT-19432	Inscription (CT)	20220105	IV	Compte-tenu : <br>• des données suggérant un taux de réponse objective de 66 % . IC95% = [51,2 - 78,8] chez les patients traités par le sélumétinib dans l’étude non comparative de phase II SPRINT II (réponse partielle confirmée sans réponse complète observée, traduisant uniquement une réduction du volume tumoral) ,<br>• du besoin médical non couvert dans la prise en charge des neurofibromes plexiformes symptomatiques inopérables,<br>Mais :<br>• de l’impossibilité de quantifier l’effet propre du traitement par  sélumétinib en raison de la méthodologie non comparative de l’étude SPRINT II, alors qu’une étude comparative aurait pu être réalisée, <br>• du critère de jugement principal peu robuste et de l’absence de hiérarchisation des critères secondaires qui sont pourtant majeurs dans la NF1 (diminution des symptômes ou de la douleur, amélioration de la qualité de vie).<br>• des incertitudes sur l’efficacité et la tolérance à long terme, dans l’attente des données à long terme de l’étude SPRINT II,<br>• du profil de tolérance de KOSELUGO (sélumétinib) marqué par des évènements indésirables notamment gastro-intestinaux, cutanés et la nécessité d’une surveillance régulière notamment de la fonction cardiaque et oculaire, <br>• de la non-disponibilité d’une formulation galénique adaptée à l’enfant notamment de moins de 6 ans ce qui est regrettable d’autant qu’un risque important potentiel d’étouffement à cause de la difficulté d’avaler des gélules, est inclus dans le PGR, <br>• des données disponibles sur la qualité de vie à caractère exploratoire ne permettant pas de conclure sur ce critère.
62124581	CT-19432	Inscription (CT)	20220105	IV	Compte-tenu : <br>• des données suggérant un taux de réponse objective de 66 % . IC95% = [51,2 - 78,8] chez les patients traités par le sélumétinib dans l’étude non comparative de phase II SPRINT II (réponse partielle confirmée sans réponse complète observée, traduisant uniquement une réduction du volume tumoral) ,<br>• du besoin médical non couvert dans la prise en charge des neurofibromes plexiformes symptomatiques inopérables,<br>Mais :<br>• de l’impossibilité de quantifier l’effet propre du traitement par  sélumétinib en raison de la méthodologie non comparative de l’étude SPRINT II, alors qu’une étude comparative aurait pu être réalisée, <br>• du critère de jugement principal peu robuste et de l’absence de hiérarchisation des critères secondaires qui sont pourtant majeurs dans la NF1 (diminution des symptômes ou de la douleur, amélioration de la qualité de vie).<br>• des incertitudes sur l’efficacité et la tolérance à long terme, dans l’attente des données à long terme de l’étude SPRINT II,<br>• du profil de tolérance de KOSELUGO (sélumétinib) marqué par des évènements indésirables notamment gastro-intestinaux, cutanés et la nécessité d’une surveillance régulière notamment de la fonction cardiaque et oculaire, <br>• de la non-disponibilité d’une formulation galénique adaptée à l’enfant notamment de moins de 6 ans ce qui est regrettable d’autant qu’un risque important potentiel d’étouffement à cause de la difficulté d’avaler des gélules, est inclus dans le PGR, <br>• des données disponibles sur la qualité de vie à caractère exploratoire ne permettant pas de conclure sur ce critère.
62667004	CT-19430	Inscription (CT)	20210908	V	Cette spécialité est un générique qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au princeps.
64799168	CT-19429	Inscription (CT)	20211117	III	Compte-tenu :<br>• de la démonstration de la supériorité d’ONUREG (azacitidine) versus placebo en termes de survie globale, critère de jugement principal avec un gain absolu de 9,9 mois (HR = 0,69 . IC95% = [0,55 . 0,86], p = 0,0009), <br>• de la démonstration de la supériorité d’ONUREG (azacitidine) versus placebo en termes de survie sans rechute (critère de jugement secondaire hiérarchisé avec un gain absolu de 5,3 mois (HR=0,65 . IC95% = [0,52 . 0,81], p = 0,0001), <br>• du profil de tolérance d’ONUREG (azacitidine) jugé acceptable mais marqué par la survenue d’évènements indésirables notamment hématologiques et gastro-intestinaux, <br>• du besoin médical non couvert en traitement d’entretien de la LAM,<br>et malgré : <br>• l’absence de données robustes de qualité de vie en comparaison à l’abstention thérapeutique avec surveillance, notamment l’absence d’éléments permettant d’étayer son maintien chez les patients traités au long cours par ONUREG (azacitidine) au regard de son profil de tolérance,<br>la Commission considère qu’ONUREG (azacitidine) en traitement d’entretien apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport à l’abstention thérapeutique avec surveillance, chez les patients adultes ayant une LAM en RC ou RCi après une thérapie intensive et qui ne sont pas candidats à une greffe de cellules souches hématopoïétiques.
67694966	CT-19429	Inscription (CT)	20211117	III	Compte-tenu :<br>• de la démonstration de la supériorité d’ONUREG (azacitidine) versus placebo en termes de survie globale, critère de jugement principal avec un gain absolu de 9,9 mois (HR = 0,69 . IC95% = [0,55 . 0,86], p = 0,0009), <br>• de la démonstration de la supériorité d’ONUREG (azacitidine) versus placebo en termes de survie sans rechute (critère de jugement secondaire hiérarchisé avec un gain absolu de 5,3 mois (HR=0,65 . IC95% = [0,52 . 0,81], p = 0,0001), <br>• du profil de tolérance d’ONUREG (azacitidine) jugé acceptable mais marqué par la survenue d’évènements indésirables notamment hématologiques et gastro-intestinaux, <br>• du besoin médical non couvert en traitement d’entretien de la LAM,<br>et malgré : <br>• l’absence de données robustes de qualité de vie en comparaison à l’abstention thérapeutique avec surveillance, notamment l’absence d’éléments permettant d’étayer son maintien chez les patients traités au long cours par ONUREG (azacitidine) au regard de son profil de tolérance,<br>la Commission considère qu’ONUREG (azacitidine) en traitement d’entretien apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport à l’abstention thérapeutique avec surveillance, chez les patients adultes ayant une LAM en RC ou RCi après une thérapie intensive et qui ne sont pas candidats à une greffe de cellules souches hématopoïétiques.
68027986	CT-19428	Inscription (CT)	20211215	V	Prenant en compte :<br>• la démonstration dans l’étude REDUCE-IT de la supériorité de VAZKEPA (icosapent éthyl) par rapport au placebo, chez des patients sous statine, en termes de réduction du nombre d’événements cardiovasculaires (critère combiné de morbi-mortalité et critères secondaires hiérarchisés),<br>• le bénéfice modeste observé en termes de mortalité cardiovasculaire (différence absolue de 0,9%) et l’absence de bénéfice démontré en termes de mortalité totale,<br>mais au regard :<br>• des incertitudes sur les différences d’effet observées versus placebo, qui pourraient être biaisées en faveur de VAZKEPA (icosapent éthyl), en raison du choix du placebo (huile minérale de paraffine) dont l’impact délétère sur le risque d’événements cardiovasculaires ne peut être totalement écarté à ce jour,<br>La Commission considère que VAZKEPA (icosapent éthyl) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge.
67519123	CT-19426	Inscription (CT)	20210922	V	Cette spécialité est  un  hybride qui  n’apporte pas d’amélioration du service  médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité de référence XALACOM (latanoprost/timolol) 50 µg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution.
61645058	CT-19423	Inscription (CT)	20210908	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres présentations déjà inscrites.
61801023	CT-19423	Inscription (CT)	20210908	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres présentations déjà inscrites.
64632607	CT-19422	Inscription (CT)	20210922	V	Cette spécialité est  un  hybride qui  n’apporte pas d’amélioration du service  médical rendu (ASMR V) par rapport à   la spécialité de référence LUMIGAN (bimatoprost) 0,3 mg/ml, collyre en solution
65855463	CT-19421	Inscription (CT)	20210922	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du servicemédical rendu (ASMR V) par rapport à   FIVASA 500 mg (mésalazine), suppositoire.
69159439	CT-19420	Inscription (CT)	20210922	V	Cette spécialité est  un  hybride qui  n’apporte pas d’amélioration du service  médical rendu (ASMR V) par rapport à la    spécialité de référence, JEVTANA 60 mg, solution à diluer et    solvant pour solution pour perfusion, déjà inscrite.
61927584	CT-19419	Réévaluation suite à résultats étude post-inscript	20211006	Commentaires sans chiffrage de l'ASMR	La Commission estime que les nouvelles données disponibles ne sont pas de nature à modifier l’appréciation de l’amélioration du service médical rendu formulée dans ses avis précédents du 18/07/2007, 14/03/2012, 04/12/2013 et 22/06/2016.
60627865	CT-19419	Réévaluation suite à résultats étude post-inscript	20211006	Commentaires sans chiffrage de l'ASMR	La Commission estime que les nouvelles données disponibles ne sont pas de nature à modifier l’appréciation de l’amélioration du service médical rendu formulée dans ses avis précédents du 18/07/2007, 14/03/2012, 04/12/2013 et 22/06/2016.
69256710	CT-19419	Réévaluation suite à résultats étude post-inscript	20211006	Commentaires sans chiffrage de l'ASMR	La Commission estime que les nouvelles données disponibles ne sont pas de nature à modifier l’appréciation de l’amélioration du service médical rendu formulée dans ses avis précédents du 18/07/2007, 14/03/2012, 04/12/2013 et 22/06/2016.
62002638	CT-19418	Réévaluation ASMR	20230419	III	MABTHERA 100 mg et 500 mg (rituximab) apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge du pemphigus vulgaris modéré à sévère de l’adulte, qui comporte la corticothérapie prolongée et la corticothérapie brève associée à un immunosuppresseur (mycophénolate mofétil, méthotrexate ou azathioprine).
65348481	CT-19418	Réévaluation ASMR	20230419	III	MABTHERA 100 mg et 500 mg (rituximab) apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge du pemphigus vulgaris modéré à sévère de l’adulte, qui comporte la corticothérapie prolongée et la corticothérapie brève associée à un immunosuppresseur (mycophénolate mofétil, méthotrexate ou azathioprine).
62003633	CT-19415	Extension d'indication	20211215	III	Compte tenu :<br>• de la démonstration d’une supériorité du blinatumomab en comparaison à la chimiothérapie conventionnelle, en 3ème bloc de traitement de<br>consolidation avant l’allogreffe, en termes de survie sans événement après un suivi médian de 22 mois (HR=0,36 . IC95% [0,19 . 0,66] . p<0,001) .<br>• du profil de tolérance favorable du blinatumomab, marqué par une plus faible hématotoxicité en comparaison à la chimiothérapie malgré des<br>troubles généraux et neurologiques plus fréquents, <br>• de l’amélioration attendue des conditions de soins par rapport à la chimiothérapie compte tenu de la possibilité d’une administration du<br>blinatumomab principalement au domicile du patient,<br>mais au regard :<br>• de l’absence de démonstration d’une amélioration de la survie globale versus chimiothérapie, critère secondaire exploratoire de l’étude,<br>• de l’absence de données de qualité de vie<br>la Commission considère que BLINCYTO (blinatumomab) apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport à la chimiothérapie conventionnelle dans le traitement des enfants et adolescents à partir de l'âge de 1 an ayant une LAL à précurseurs B exprimant le CD19, en l’absence de chromosome Philadelphie, en première rechute à haut risque, dans le cadre du troisième bloc de consolidation.
60960624	CT-19412	Réévaluation SMR et ASMR	20240214	V	Les nouvelles données (étude AFFIRM-AHF) qui ont évalué FERINJECT 50 mg/ml (carboxymaltose ferrique), dispersion injectable pour perfusion, chez des patients adultes atteints d’insuffisance cardiaque avec réduction de la fraction d’éjection ventriculaire et présentant une carence martiale (définie par une ferritinémie < 100 µg/l ou une ferritinémie entre 100 et 299 µg/l et un coefficient de saturation de la transferrine < 20 %, avec ou sans anémie) hospitalisés et stabilisés après un épisode de décompensation cardiaque ne sont pas de nature à modifier ses précédentes conclusions.<br>FERINJECT conserve une ASMR V dans la prise en charge.
62280018	CT-19410	Inscription (CT)	20210922	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du servicemédical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
64944927	CT-19407	Réévaluation SMR	20211013	V	Cette spécialité est un générique qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités princeps FUCIDINE 2% crème et pommade.
61810983	CT-19405	Extension d'indication	20211117	V	La Commission considère que RITALINE LP (méthylphénidate) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans le traitement du TDAH chez l’adulte pour lequel un impact fonctionnel modéré à sévère sur au moins deux composantes (professionnelle et/ou universitaire, sociale y compris familiale) est mis en évidence et lorsque la présence de symptômes du TDAH a bien été établie dans l’enfance et en tenant compte du fait que le traitement pharmacologique fait partie d’une prise en charge globale.
68808796	CT-19405	Extension d'indication	20211117	V	La Commission considère que RITALINE LP (méthylphénidate) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans le traitement du TDAH chez l’adulte pour lequel un impact fonctionnel modéré à sévère sur au moins deux composantes (professionnelle et/ou universitaire, sociale y compris familiale) est mis en évidence et lorsque la présence de symptômes du TDAH a bien été établie dans l’enfance et en tenant compte du fait que le traitement pharmacologique fait partie d’une prise en charge globale.
69348361	CT-19405	Extension d'indication	20211117	V	La Commission considère que RITALINE LP (méthylphénidate) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans le traitement du TDAH chez l’adulte pour lequel un impact fonctionnel modéré à sévère sur au moins deux composantes (professionnelle et/ou universitaire, sociale y compris familiale) est mis en évidence et lorsque la présence de symptômes du TDAH a bien été établie dans l’enfance et en tenant compte du fait que le traitement pharmacologique fait partie d’une prise en charge globale.
64348400	CT-19405	Extension d'indication	20211117	V	La Commission considère que RITALINE LP (méthylphénidate) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans le traitement du TDAH chez l’adulte pour lequel un impact fonctionnel modéré à sévère sur au moins deux composantes (professionnelle et/ou universitaire, sociale y compris familiale) est mis en évidence et lorsque la présence de symptômes du TDAH a bien été établie dans l’enfance et en tenant compte du fait que le traitement pharmacologique fait partie d’une prise en charge globale.
66367812	CT-19403	Extension d'indication	20211103	V	Compte tenu :<br>• des données d’efficacité de l’association OPDIVO/YERVOY (nivolumab/ipilimumab), issue d’une étude de phase 2 non comparative, suggérant un taux de réponse objective évaluée par l’investigateur, cliniquement pertinent, et des taux de réponse complète et de survie qui ne sont pas observés habituellement chez ces patients en absence de traitement,<br>et malgré : <br>• les incertitudes sur la quantité d’effet propre de cette association, considérant l’absence de comparaison directe et la faiblesse méthodologique de la comparaison indirecte fournie, dans un contexte où une comparaison directe à une alternative thérapeutique avec une méthodologie robuste aurait été possible,<br>• le profil de tolérance, marqué par une incidence des événements indésirables (EI) graves rapportée chez plus de la moitié des patients (55%) et celle des EI de grades =3 chez près deux tiers des patients (62%),<br>la Commission de la Transparence considère qu’en l’état actuel du dossier, l’association OPDIVO/YERVOY (nivolumab/ipilimumab) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients adultes atteints d’un cancer colorectal métastatique avec une déficience du système de réparation des mésappariements de l’ADN ou une instabilité microsatellitaire élevée après une association antérieure de chimiothérapie à base de fluoropyrimidine, n’ayant pas reçu d’immunothérapie antérieure.
61660291	CT-19397	Réévaluation SMR et ASMR	20211117	V	Compte tenu :<br>• des données disponibles fondées sur 3 cohortes issues d’une étude de phase II non comparative et sur les données de l’ATU qui ont suggéré une<br>efficacité du cémiplimab en termes de taux de réponse objective dans une population hétérogène ayant un carcinome cutané localement avancé ou<br>métastatique,<br>• du besoin médical important pour les patients en impasse thérapeutique (patients qui ne sont pas candidats à une chirurgie curative ni à une radiothérapie curative et qui sont non éligibles à une chimiothérapie)<br>Mais prenant en compte :<br>• les incertitudes sur la quantité d’effet propre de ce médicament, considérant l’absence de données comparatives robustes,<br>la Commission de la Transparence considère qu’en l’état actuel du dossier, LIBTAYO (cémiplimab) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu<br>(ASMR V) dans le sous-groupe de patients atteints d’un carcinome épidermoïde cutané métastatique ou localement avancé (CECm ou CECla), qui<br>ne sont pas candidats à une chirurgie curative ni à une radiothérapie curative et qui sont non éligibles à une chimiothérapie (situation d’échec ou de contreindication à la chimiothérapie).
64631416	CT-19387	Réévaluation SMR et ASMR	20220720	V	SATIVEX n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge de la spasticité modérée à sévère due à une sclérose en plaques.
60094805	CT-19383	Inscription (CT)	20211201	V	Prenant en compte d’une part :<br>• l’immunogénicité induite par FLUAD TETRA vaccin antigrippal (antigènes de surface, inactivé, avec adjuvant) non-inférieure à celle des vaccins trivalents adjuvantés (aTIV) non commercialisés en France pour les 4 souches du virus grippal, avec une meilleure réponse immunitaire vis-à-vis de la souche B additionnelle et un profil de tolérance satisfaisant .<br>• les données issues de la littérature sur l’expérience clinique avec les vaccins antigrippaux trivalents adjuvantés (aTIV) suggérant une efficacité supérieure à celle des vaccins trivalents non adjuvantés mais comparable à celle des vaccins trivalents à haute dose .<br>mais prenant en compte d’autre part :<br>• l’absence de démonstration de l’efficacité de FLUAD TETRA pour la prévention des cas de grippe (souches A et/ou B) confirmée par RT-PCR chez les adultes âgés de 65 ans et plus dans l’étude V118_18 et,<br>• l’absence de donnée d’efficacité clinique comparative de FLUAD TETRA par rapport aux vaccins tétravalents à dose standard ou à haute dose commercialisés en France,<br>la Commission de la Transparence considère que FLUAD TETRA vaccin antigrippal (antigènes de surface, inactivé, avec adjuvant) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V), dans l’immunisation active des personnes âgées de 65 ans et plus en prévention de la grippe, par rapport aux autres vaccins disponibles indiqués dans cette population.
64493883	CT-19381	Réévaluation SMR et ASMR	20210707	II	Les modifications d’AMM et l’actualisation de la stratégie vaccinale ne sont pas de nature à modifier le niveau d’amélioration du service médical rendu qui reste important (ASMR II) dans la prévention des infections invasives méningococciques de sérogroupe B, dans les populations recommandées par la HAS en 2021.
66532840	CT-19380	Extension d'indication	20211117	IV	Compte tenu :<br>• de la démonstration de la supériorité de l’association nivolumab + ipilimumab + chimiothérapie, par rapport à la chimiothérapie seule (pemetrexed +sels de platine), en termes de survie globale avec une estimation ponctuelle du gain absolu de 4 mois, HR= 0,74 [IC96,6% : 0,60-0,91], jugé cliniquement pertinent dans une étude de phase III randomisée en ouvert,<br>Et malgré :<br>• le délai de plus de 5 mois pour l’observation du gain en survie globale (croisement des courbes de survie à 5 mois) .<br>• la difficulté à distinguer la part attribuable (efficacité et toxicité) à chaque immunothérapie (nivolumab/ipilimumab), et donc  l’intérêt propre de la combinaison de ces deux molécules par rapport à une monothérapie (nivolumab ou ipilimumab), liée au schéma de l’étude CHECKMATE 743 . <br>• le profil de toxicité de nivolumab + ipilimumab, marqué par : <br>o la survenue d’EI d’origine immunologique (mentionné dans le RCP : la survenue était plus fréquente lorsque le nivolumab était administré en association à l’ipilimumab, comparativement au nivolumab en monothérapie), et de réactions liées à la perfusion. <br>o la nécessité d’arrêter définitivement le traitement pour 29,3 % des patients dans le groupe nivolumab + ipilimumab versus 20,4 % dans le groupe chimiothérapie .<br>la Commission de la Transparence considère que l’association OPDIVO/YERVOY (nivolumab/ipilimumab) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à la chimiothérapie à base de pemetrexed et de sels de platine dans le traitement de 1ère ligne des patients adultes atteints de mésothéliome pleural malin non résécable.
66367812	CT-19379	Extension d'indication	20211117	IV	Compte tenu :<br>• de la démonstration de la supériorité de l’association nivolumab + ipilimumab + chimiothérapie, par rapport à la chimiothérapie seule (pemetrexed +sels de platine), en termes de survie globale avec une estimation ponctuelle du gain absolu de 4 mois, HR= 0,74 [IC96,6% : 0,60-0,91], jugé cliniquement pertinent dans une étude de phase III randomisée en ouvert,<br>Et malgré :<br>• le délai de plus de 5 mois pour l’observation du gain en survie globale (croisement des courbes de survie à 5 mois) .<br>• la difficulté à distinguer la part attribuable (efficacité et toxicité) à chaque immunothérapie (nivolumab/ipilimumab), et donc  l’intérêt propre de la combinaison de ces deux molécules par rapport à une monothérapie (nivolumab ou ipilimumab), liée au schéma de l’étude CHECKMATE 743 . <br>• le profil de toxicité de nivolumab + ipilimumab, marqué par : <br>o la survenue d’EI d’origine immunologique (mentionné dans le RCP : la survenue était plus fréquente lorsque le nivolumab était administré en association à l’ipilimumab, comparativement au nivolumab en monothérapie), et de réactions liées à la perfusion. <br>o la nécessité d’arrêter définitivement le traitement pour 29,3 % des patients dans le groupe nivolumab + ipilimumab versus 20,4 % dans le groupe chimiothérapie .<br>la Commission de la Transparence considère que l’association OPDIVO/YERVOY (nivolumab/ipilimumab) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à la chimiothérapie à base de pemetrexed et de sels de platine dans le traitement de 1ère ligne des patients adultes atteints de mésothéliome pleural malin non résécable.
69441965	CT-19378	Inscription (CT)	20210908	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
65852428	CT-19376	Inscription (CT)	20211215	V	La Commission considère que RINVOQ (upadacitinib) 15 mg, comprimé à libération prolongée, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge de la dermatite atopique de l’adolescent âgé de 12 ans et plus qui nécessite un traitement systémique, celle-ci comportant DUPIXENT (dupilumab).
65852428	CT-19376	Inscription (CT)	20211215	IV	La Commission considère que RINVOQ (upadacitinib) 15 mg et 30 mg, comprimé à libération prolongée, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à DUPIXENT (dupilumab) chez l’adulte atteint de dermatite atopique qui nécessite un traitement systémique en cas d’échec, d’intolérance ou de contre-indication à la ciclosporine.
62457931	CT-19376	Inscription (CT)	20211215	IV	La Commission considère que RINVOQ (upadacitinib) 15 mg et 30 mg, comprimé à libération prolongée, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à DUPIXENT (dupilumab) chez l’adulte atteint de dermatite atopique qui nécessite un traitement systémique en cas d’échec, d’intolérance ou de contre-indication à la ciclosporine.
62457931	CT-19376	Inscription (CT)	20211215	V	La Commission considère que RINVOQ (upadacitinib) 15 mg, comprimé à libération prolongée, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge de la dermatite atopique de l’adolescent âgé de 12 ans et plus qui nécessite un traitement systémique, celle-ci comportant DUPIXENT (dupilumab).
69405531	CT-19375	Inscription (CT)	20211215	V	La Commission considère que NOXIBEN (eszopiclone) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans le traitement des insomnies chez l’adulte, habituellement sur une courte durée et uniquement en cas de troubles sévères, invalidants ou générant une détresse extrême.
65104826	CT-19375	Inscription (CT)	20211215	V	La Commission considère que NOXIBEN (eszopiclone) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans le traitement des insomnies chez l’adulte, habituellement sur une courte durée et uniquement en cas de troubles sévères, invalidants ou générant une détresse extrême.
61328015	CT-19375	Inscription (CT)	20211215	V	La Commission considère que NOXIBEN (eszopiclone) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans le traitement des insomnies chez l’adulte, habituellement sur une courte durée et uniquement en cas de troubles sévères, invalidants ou générant une détresse extrême.
61196243	CT-19374	Inscription (CT)	20220119	V	Compte tenu :<br>­ de l’absence de données de supériorité versus les alternatives disponibles notamment le paracétamol et le kétoprofène IV, <br>la commission de la Transparence considère que la spécialité IBUPROFENE B. BRAUN 200 mg, solution pour perfusion, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge symptomatique à court terme de la douleur modérée aiguë.
63288174	CT-19373	Inscription (CT)	20210908	IV	L’inscription en ville n’est pas de nature à modifier les conclusions précédentes de la Commission de la Transparence. La Commission de la Transparence considère que ELAPRASE (idursulfase) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge du syndrome de Hunter.
67540690	CT-19372	Extension d'indication	20220330	V	XEOMIN n’apporte pas d’amélioration du service médical<br>rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge des patients adultes atteint de sialorrhée
69086891	CT-19372	Extension d'indication	20220330	V	XEOMIN n’apporte pas d’amélioration du service médical<br>rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge des patients adultes atteint de sialorrhée
67411667	CT-19372	Extension d'indication	20220330	V	XEOMIN n’apporte pas d’amélioration du service médical<br>rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge des patients adultes atteint de sialorrhée
61660291	CT-19371	Extension d'indication	20211006	V	Compte tenu :<br>• de la démonstration de supériorité du cémiplimab en monothérapie par rapport à la chimiothérapie en termes de survie globale (HR = 0,68 [IC95% : 0,52-0,87], avec une estimation ponctuelle du gain absolu médian de 7,8 mois, jugé cliniquement pertinent) dans une étude de phase III randomisée en ouvert .<br>et malgré :<br>• un comparateur qui ne constitue pas le standard de prise en charge dans l’indication à la date de l’évaluation .<br>• des données de comparaison indirecte ne permettant pas de situer le cémiplimab par rapport au standard de prise en charge dans l’indication à la date de l’évaluation .<br>• une proportion documentée de patients exprimant PD-L1 (dans = 50 % des cellules tumorales) égale à 79% dans l’étude pivot EMPOWER-LUNG-1 .<br>• l’absence d’impact démontré sur la qualité de vie liée à la santé .<br>la Commission de la Transparence considère que LIBTAYO (cémiplimab), en monothérapie, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique incluant le pembrolizumab, dans le traitement de 1ère ligne de patients adultes atteints d’un cancer bronchopulmonaire non à petites cellules (CBNPC) exprimant PD-L1 (dans = 50 % des cellules tumorales) sans aberrations du gène EGFR, ALK ou ROS1 qui ont un CBNPC localement avancé et qui ne sont pas candidats à une radiochimiothérapie définitive, ou un CBNPC métastatique.
67456363	CT-19370	Extension d'indication	20211027	III	Dans le traitement des patients adultes atteints de maladie rénale chronique, en ajout au traitement standard, avec un débit de filtration glomérulaire (DFG) compris entre 25 et 75 mL/min/1,73m² et un rapport albumine/créatinine (RAC) urinaire compris entre 200 et 5 000 mg/g, traités depuis au moins 4 semaines par par inhibiteur de l’enzyme de conversion (IEC) ou antagoniste du récepteur de l’angiotensine 2 (ARA II ou sartan) à la dose maximale tolérée, FORXIGA (dapagliflozine) apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge.
65934042	CT-19368	Inscription (CT)	20210908	V	Ces spécialités sont des médicaments hybrides qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités à base de cloxacilline poudre pour solution injectable/pour perfusion (ORBENINE et ses génériques ou hybrides) déjà inscrites.
67705206	CT-19368	Inscription (CT)	20210908	V	Ces spécialités sont des médicaments hybrides qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités à base de cloxacilline poudre pour solution injectable/pour perfusion (ORBENINE et ses génériques ou hybrides) déjà inscrites.
66330568	CT-19367	Extension d'indication	20211117	V	Compte-tenu :<br>• de la démonstration de la supériorité de la toxine botulinique A, seulement à court terme, par rapport au placebo au cours d’une seule étude sur deux, randomisées en double-aveugle dans la migraine chronique sur :<br>o la réduction du nombre de jours avec céphalées par mois à 24 semaines (critère de jugement principal) avec une quantité d’effet toutefois modérée (différence de -2,3 jours chez des patients présentant en moyenne 20 jours de céphalées par mois à l’inclusion)<br>o les critères de jugement secondaires d’efficacité hiérarchisés suivants évalués à 24 semaines avec une quantité d’effet modérée : variation du nombre de jours de migraine/migraine probable par mois, variation du nombre de jours avec céphalée d’intensité modérée/sévère par mois, variation du nombre cumulé total d’heures de céphalées pendant les jours avec céphalée par mois et variation de la fréquence des épisodes avec céphalée par mois<br>• de la démonstration de la supériorité par rapport au placebo au cours de cette même étude sur le critère de jugement secondaire hiérarchisé de qualité de vie de pourcentage de patients ayant obtenu un score d’impact des céphalées HIT-6 sévère (i.e., = 60),<br>mais au regard :<br>• de l’absence de comparaison par rapport aux traitements de recours dont les anticorps anti-CGRP, <br>la Commission considère que BOTOX (toxine botulinique A) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle en traitement prophylactique de la migraine chronique chez des patients adultes qui n’ont pas répondu ou sont intolérants aux autres traitements prophylactiques de la migraine
62395974	CT-19367	Extension d'indication	20211117	V	Compte-tenu :<br>• de la démonstration de la supériorité de la toxine botulinique A, seulement à court terme, par rapport au placebo au cours d’une seule étude sur deux, randomisées en double-aveugle dans la migraine chronique sur :<br>o la réduction du nombre de jours avec céphalées par mois à 24 semaines (critère de jugement principal) avec une quantité d’effet toutefois modérée (différence de -2,3 jours chez des patients présentant en moyenne 20 jours de céphalées par mois à l’inclusion)<br>o les critères de jugement secondaires d’efficacité hiérarchisés suivants évalués à 24 semaines avec une quantité d’effet modérée : variation du nombre de jours de migraine/migraine probable par mois, variation du nombre de jours avec céphalée d’intensité modérée/sévère par mois, variation du nombre cumulé total d’heures de céphalées pendant les jours avec céphalée par mois et variation de la fréquence des épisodes avec céphalée par mois<br>• de la démonstration de la supériorité par rapport au placebo au cours de cette même étude sur le critère de jugement secondaire hiérarchisé de qualité de vie de pourcentage de patients ayant obtenu un score d’impact des céphalées HIT-6 sévère (i.e., = 60),<br>mais au regard :<br>• de l’absence de comparaison par rapport aux traitements de recours dont les anticorps anti-CGRP, <br>la Commission considère que BOTOX (toxine botulinique A) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle en traitement prophylactique de la migraine chronique chez des patients adultes qui n’ont pas répondu ou sont intolérants aux autres traitements prophylactiques de la migraine
67312950	CT-19367	Extension d'indication	20211117	V	Compte-tenu :<br>• de la démonstration de la supériorité de la toxine botulinique A, seulement à court terme, par rapport au placebo au cours d’une seule étude sur deux, randomisées en double-aveugle dans la migraine chronique sur :<br>o la réduction du nombre de jours avec céphalées par mois à 24 semaines (critère de jugement principal) avec une quantité d’effet toutefois modérée (différence de -2,3 jours chez des patients présentant en moyenne 20 jours de céphalées par mois à l’inclusion)<br>o les critères de jugement secondaires d’efficacité hiérarchisés suivants évalués à 24 semaines avec une quantité d’effet modérée : variation du nombre de jours de migraine/migraine probable par mois, variation du nombre de jours avec céphalée d’intensité modérée/sévère par mois, variation du nombre cumulé total d’heures de céphalées pendant les jours avec céphalée par mois et variation de la fréquence des épisodes avec céphalée par mois<br>• de la démonstration de la supériorité par rapport au placebo au cours de cette même étude sur le critère de jugement secondaire hiérarchisé de qualité de vie de pourcentage de patients ayant obtenu un score d’impact des céphalées HIT-6 sévère (i.e., = 60),<br>mais au regard :<br>• de l’absence de comparaison par rapport aux traitements de recours dont les anticorps anti-CGRP, <br>la Commission considère que BOTOX (toxine botulinique A) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle en traitement prophylactique de la migraine chronique chez des patients adultes qui n’ont pas répondu ou sont intolérants aux autres traitements prophylactiques de la migraine
61722693	CT-19364	Inscription (CT)	20210721	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation déjà inscrite.
65942815	CT-19362	Inscription (CT)	20210922	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à aux présentations déjà inscrites.
66290522	CT-19361	Extension d'indication	20210707	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité LIDOCAINE AGUETTANT 10 mg/ml SANS CONSERVATEUR déjà inscrite.
62689214	CT-19360	Extension d'indication	20211215	III	La Commission de la Transparence considère que KEYTRUDA (pembrolizumab) en association à une chimiothérapie à base de sels de platine et de fluoropyrimidine apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport à la chimiothérapie seule dans le traitement de 1ère ligne du cancer de l’oesophage ou d'un adénocarcinome de la jonction gastro-oesophagienne HER-2 négatif de type I (classification Siewert), localement avancés non résécables ou métastatiques, dont les tumeurs expriment PD-L1 avec un CPS =10.
60227166	CT-19359	Inscription (CT)	20220119	IV	La Commission considère que OZAWADE (pitolisant) apporte <br>• une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) au même titre que SUNOSI (solriamfetol) dans la stratégie thérapeutique actuelle pour améliorer l’éveil et réduire la somnolence diurne excessive (SDE) chez les patients observants à un traitement primaire du SAHOS tel que la pression positive continue (PPC), et dont la somnolence n’a pas été traitée de façon satisfaisante<br>• une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique actuelle pour améliorer l’éveil et réduire la somnolence diurne excessive (SDE) chez les patients intolérants à un traitement primaire du SAHOS.
61247435	CT-19359	Inscription (CT)	20220119	IV	La Commission considère que OZAWADE (pitolisant) apporte <br>• une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) au même titre que SUNOSI (solriamfetol) dans la stratégie thérapeutique actuelle pour améliorer l’éveil et réduire la somnolence diurne excessive (SDE) chez les patients observants à un traitement primaire du SAHOS tel que la pression positive continue (PPC), et dont la somnolence n’a pas été traitée de façon satisfaisante<br>• une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique actuelle pour améliorer l’éveil et réduire la somnolence diurne excessive (SDE) chez les patients intolérants à un traitement primaire du SAHOS.
65329132	CT-19358	Inscription (CT)	20211215	V	Compte tenu : <br><br>des données d’efficacité issues d’une étude de phase 2 non comparative, avec un taux de réponse globale de 67% [IC95% : 59-75] et un taux de réponse complète de 29% [IC95% : 21-36] en population ITT, dans une situation clinique engageant le pronostic vital, <br><br>des incertitudes concernant la pertinence clinique du critère de jugement principal retenu (taux de réponse globale) et sa transposabilité sur la durée de survie globale ou l’amélioration de la qualité de vie, <br><br>des incertitudes sur la quantité d’effet propre de ce traitement, considérant les faiblesses méthodologiques des comparaisons indirectes, dans un contexte où une comparaison formalisée a priori, avec une méthodologie robuste, à une cohorte historique de patients aurait été envisageable, <br><br>du profil de tolérance marqué par une toxicité significative à court et moyen terme,  <br><br>des incertitudes sur l’efficacité clinique et la tolérance à plus long terme, <br><br>de l’existence d’alternatives à partir de la 4ème ligne bien que considérées comme des développements concomitants,  <br><br>et malgré l’intérêt de disposer d’un médicament ayant été évalué après échec d’un traitement antérieur incluant un agent immunomodulateur, un inhibiteur du protéasome et un anticorps anti CD38,  <br><br>la Commission de la Transparence considère qu’en l’état actuel des données, et dans l’attente notamment des résultats de l’étude de phase III randomisée KarMMa-3, ABECMA (idecabtagene vicleucel) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge chez les patients adultes atteints d’un myélome multiple en rechute et réfractaire ayant reçu au moins trois traitements antérieurs, incluant un agent immunomodulateur, un inhibiteur de protéasome et un anticorps anti CD38, et dont la maladie a progressé pendant le dernier traitement.
60368512	CT-19357	Extension d'indication	20220119	IV	Compte tenu de :<br>• la démonstration de la supériorité de l’osimertinib par rapport au placebo dans une étude de phase III, en double insu en termes de survie sans maladie avec une réduction significative : <br>o chez les patients de stade II-IIIA (critère de jugement principal), HR=0,17 . IC99,06%[0,11 . 0,26] . p < 0,0001) et <br>o chez les patients de stade IB-IIIA (population totale, critère de jugement secondaire hiérarchisé), HR= 0,20 . IC99,12% [0,14 . 0,30] . p < 0,0001),<br>et malgré : <br>• l’immaturité des données de survie globale pour conclure à un avantage de TAGRISSO (osimertinib) par rapport au placebo sur ce critère de jugement  <br>• le surcroit de toxicité par rapport au placebo avec notamment plus d’événements indésirables de grades = 3 (20,2% versus 13,4%) ou ayant conduit à l’arrêt du traitement (11% versus 2,9%), <br>• l’absence de données de qualité de vie à valeur démonstrative, <br>La Commission considère que TAGRISSO (osimertinib), en traitement adjuvant, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à la stratégie de prise en charge actuelle du CBNPC de stade IB-IIIA avec mutations activatrices de l’EGFR par délétion de l’exon 19 ou substitution de l’exon 21 (L858R) après résection tumorale complète et chimiothérapie adjuvante si indiquée.
60463095	CT-19357	Extension d'indication	20220119	IV	Compte tenu de :<br>• la démonstration de la supériorité de l’osimertinib par rapport au placebo dans une étude de phase III, en double insu en termes de survie sans maladie avec une réduction significative : <br>o chez les patients de stade II-IIIA (critère de jugement principal), HR=0,17 . IC99,06%[0,11 . 0,26] . p < 0,0001) et <br>o chez les patients de stade IB-IIIA (population totale, critère de jugement secondaire hiérarchisé), HR= 0,20 . IC99,12% [0,14 . 0,30] . p < 0,0001),<br>et malgré : <br>• l’immaturité des données de survie globale pour conclure à un avantage de TAGRISSO (osimertinib) par rapport au placebo sur ce critère de jugement  <br>• le surcroit de toxicité par rapport au placebo avec notamment plus d’événements indésirables de grades = 3 (20,2% versus 13,4%) ou ayant conduit à l’arrêt du traitement (11% versus 2,9%), <br>• l’absence de données de qualité de vie à valeur démonstrative, <br>La Commission considère que TAGRISSO (osimertinib), en traitement adjuvant, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à la stratégie de prise en charge actuelle du CBNPC de stade IB-IIIA avec mutations activatrices de l’EGFR par délétion de l’exon 19 ou substitution de l’exon 21 (L858R) après résection tumorale complète et chimiothérapie adjuvante si indiquée.
60345905	CT-19346	Extension d'indication	20211013	IV	Compte tenu<br>• de la démonstration de la supériorité de TECENTRIQ (atezolizumab) en monothérapie par rapport à la chimiothérapie, en termes de survie globale : augmentation moyenne de 0,7 et 5,2 mois respectivement sur les 12 et 33,3 premiers mois de suivi, dans une étude de phase III randomisée en-ouvert et,<br>• du profil de tolérance marqué par une fréquence moins importante d’événements indésirables de grades 3-4, une fréquence similaire d’événements indésirables graves et une fréquence plus importante d’événements indésirables d’intérêt particulier (identifiés dans le PGR) .<br>et malgré :<br>• l’analyse de suivi suggérant un bénéfice moindre que celui mis en évidence lors de l’analyse principale .<br>• le surcroît de décès dans le groupe atezolizumab, par rapport à la chimiothérapie, au cours des 2-3 premiers mois de suivi .<br>• l’absence de conclusion formelle pouvant être tirée des résultats de la qualité de vie .<br>la Commission de la Transparence considère que TECENTRIQ (atezolizumab) en monothérapie apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à la chimiothérapie dans le traitement de première ligne des patients adultes atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules métastatique sans mutation EGFR ni réarrangement ALK, dont les tumeurs présentent une expression de PD-L1 = 50 % sur les cellules tumorales ou = 10 % sur les cellules immunitaires infiltrant la tumeur.
64422886	CT-19346	Extension d'indication	20211013	IV	Compte tenu<br>• de la démonstration de la supériorité de TECENTRIQ (atezolizumab) en monothérapie par rapport à la chimiothérapie, en termes de survie globale : augmentation moyenne de 0,7 et 5,2 mois respectivement sur les 12 et 33,3 premiers mois de suivi, dans une étude de phase III randomisée en-ouvert et,<br>• du profil de tolérance marqué par une fréquence moins importante d’événements indésirables de grades 3-4, une fréquence similaire d’événements indésirables graves et une fréquence plus importante d’événements indésirables d’intérêt particulier (identifiés dans le PGR) .<br>et malgré :<br>• l’analyse de suivi suggérant un bénéfice moindre que celui mis en évidence lors de l’analyse principale .<br>• le surcroît de décès dans le groupe atezolizumab, par rapport à la chimiothérapie, au cours des 2-3 premiers mois de suivi .<br>• l’absence de conclusion formelle pouvant être tirée des résultats de la qualité de vie .<br>la Commission de la Transparence considère que TECENTRIQ (atezolizumab) en monothérapie apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à la chimiothérapie dans le traitement de première ligne des patients adultes atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules métastatique sans mutation EGFR ni réarrangement ALK, dont les tumeurs présentent une expression de PD-L1 = 50 % sur les cellules tumorales ou = 10 % sur les cellules immunitaires infiltrant la tumeur.
60880110	CT-19342	Inscription (CT)	20211117	V	Compte tenu :<br>• de la démonstration d’une supériorité du chlorhydrate d’azélastine 1,5 mg/ml, uniquement versus placebo, dans le traitement symptomatique de la rhinite saisonnière ou perannuelle, chez les adultes, adolescents et les enfants à partir de 6 ans, en termes d’amélioration du rTNSS (critère de jugement principal), avec une quantité d’effet modeste .<br>• de l’absence de donnée comparative robuste au dosage de 1,0 mg/ml .<br>CHLORHYDRATE D'AZELASTINE MYLAN MEDICAL 1,5 mg/ml (chlorhydrate d’azélastine) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à ALLERGODIL (chlorhydrate d’azélastine 1,0 mg/ml).
65592934	CT-19341	Extension d'indication	20211215	IV	La Commission de la Transparence considère que BENLYSTA (bélimumab), poudre pour solution à diluer pour perfusion et solution injectable en stylo prérempli, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV), en association au traitement standard comprenant un corticoïde et un immunosuppresseur, dans la prise en charge des adultes atteints de glomérulonéphrite lupique active de classe histologique III ou IV associées ou non à une classe V.
65600733	CT-19341	Extension d'indication	20211215	IV	La Commission de la Transparence considère que BENLYSTA (bélimumab), poudre pour solution à diluer pour perfusion et solution injectable en stylo prérempli, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV), en association au traitement standard comprenant un corticoïde et un immunosuppresseur, dans la prise en charge des adultes atteints de glomérulonéphrite lupique active de classe histologique III ou IV associées ou non à une classe V.
60205159	CT-19341	Extension d'indication	20211215	IV	La Commission de la Transparence considère que BENLYSTA (bélimumab), poudre pour solution à diluer pour perfusion et solution injectable en stylo prérempli, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV), en association au traitement standard comprenant un corticoïde et un immunosuppresseur, dans la prise en charge des adultes atteints de glomérulonéphrite lupique active de classe histologique III ou IV associées ou non à une classe V.
65036318	CT-19340	Réévaluation suite à résultats étude post-inscript	20211013	Commentaires sans chiffrage de l'ASMR	La Commission estime que les données de cette étude ne sont pas de nature à modifier l’appréciation de l’amélioration du service médical rendu formulée dans les avis précédents du 7/11/2012, 5/11/2014, 2/03/2016, 10/7/2019, 3/06/2020, 30/06/2021.
68381052	CT-19340	Réévaluation suite à résultats étude post-inscript	20211013	Commentaires sans chiffrage de l'ASMR	La Commission estime que les données de cette étude ne sont pas de nature à modifier l’appréciation de l’amélioration du service médical rendu formulée dans les avis précédents du 7/11/2012, 5/11/2014, 2/03/2016, 10/7/2019, 3/06/2020, 30/06/2021.
65261329	CT-19340	Réévaluation suite à résultats étude post-inscript	20211013	Commentaires sans chiffrage de l'ASMR	La Commission estime que les données de cette étude ne sont pas de nature à modifier l’appréciation de l’amélioration du service médical rendu formulée dans les avis précédents du 7/11/2012, 5/11/2014, 2/03/2016, 10/7/2019, 3/06/2020, 30/06/2021.
66701315	CT-19340	Réévaluation suite à résultats étude post-inscript	20211013	Commentaires sans chiffrage de l'ASMR	La Commission estime que les données de cette étude ne sont pas de nature à modifier l’appréciation de l’amélioration du service médical rendu formulée dans les avis précédents du 7/11/2012, 5/11/2014, 2/03/2016, 10/7/2019, 3/06/2020, 30/06/2021.
66531208	CT-19337	Réévaluation SMR	20220706	V	NORDITROPINE (somatropine) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique de l’enfant atteint de SGA.
62689787	CT-19337	Réévaluation SMR	20220706	V	NORDITROPINE (somatropine) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique de l’enfant atteint de SGA.
65953612	CT-19337	Réévaluation SMR	20220706	V	NORDITROPINE (somatropine) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique de l’enfant atteint de SGA.
61684207	CT-19336	Inscription (CT)	20210929	V	Cette spécialité est un hybride qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités à la spécialité de référence VELCADE (bortezomib).
68005178	CT-19331	Inscription (CT)	20211215	IV	La Commission de la transparence considère que SIBNAYAL (citrate de potassium/bicarbonate de potassium) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport au traitement alcalinisant actuellement utilisé sous forme de préparation magistrale dans le traitement de l’acidose tubulaire rénale distale dans l’indication de l’AMM.
64876209	CT-19331	Inscription (CT)	20211215	IV	La Commission de la transparence considère que SIBNAYAL (citrate de potassium/bicarbonate de potassium) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport au traitement alcalinisant actuellement utilisé sous forme de préparation magistrale dans le traitement de l’acidose tubulaire rénale distale dans l’indication de l’AMM.
62844771	CT-19329	Inscription (CT)	20210616	V	Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
60581211	CT-19328	Inscription (CT)	20210707	V	Cette spécialité n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres mélanges équimolaires d’oxygène et de protoxyde d’azote déjà inscrits.
69536790	CT-19327	Inscription (CT)	20211103	V	Compte tenu :<br>•des données cliniques ayant démontré une efficacité vaccinale (réduction relative des formes symptomatiques de dengue virologiquement confirmée d’environ 60 %) quels que soient la sévérité et le sérotype de l’infection par le virus de la dengue, <br>Mais prenant en compte :<br>•le surrisque de dengue virologiquement confirmée entraînant une hospitalisation ou de dengue virologiquement confirmée sévère chez les  sujets séronégatifs (au moment de la vaccination),<br>•les difficultés de repérage des sujets ayant des antécédents d’infection par le virus de la dengue (séropositifs) en l’absence de test robuste de diagnostic, <br>la Commission de la Transparence considère, en l’état  actuel des données, que DENGVAXIA, vaccin contre la dengue quadrivalent (vivant, atténué), n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prévention de la dengue chez les sujets âgés de 9 à 45 ans ayant un antécédent d’infection par le virus de la dengue et vivant dans des zones d’endémie.
66859849	CT-19326	Inscription (CT)	20211103	V	La Commission de la transparence considère qu’ORLADEYO (bérotralstat) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) chez les adultes et les adolescents de 12 ans, comme traitement de 2ème intention dans la prise en charge pour la prévention de routine des crises récurrentes d’angio-oedème héréditaire (AOH).
60047225	CT-19323	Extension d'indication	20211020	V	En l’absence de comparaison aux comparateurs cliniquement pertinents utilisés en 2ème ligne de traitement, la Commission considère que DARZALEX (daratumumab) en association à IMNOVID (pomalidomide) plus dexaméthasone (protocole DPd), n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique des patients adultes ayant un myélome multiple en rechute et réfractaire, qui ont reçu un traitement antérieur incluant le lénalidomide et un inhibiteur du protéasome et qui sont réfractaire au lénalidomide.
60047225	CT-19323	Extension d'indication	20211020	IV	La Commission considère que DARZALEX (daratumumab) en association à IMNOVID (pomalidomide) plus dexaméthasone (protocole DPd), apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à l’association IMNOVID (pomalidomide) plus dexaméthasone (protocole Pd) dans le traitement des patients adultes ayant un myélome multiple en rechute et réfractaire, qui ont reçu au moins deux traitements antérieurs incluant le lénalidomide et un inhibiteur du protéasome et dont la maladie a progressé lors du dernier traitement.
62599329	CT-19315	Réévaluation SMR et ASMR	20211215	V	Compte tenu :<br>• de la démonstration sur la survie dans progression (critère de jugement principal) d’une non-infériorité seulement de l’acalabrutinib versus l’ibrutinib dans une étude randomisée, en ouvert, avec un seuil prédéfini discutable de 1,429 pour la borne supérieure de l’IC 95% du HR, soit une baisse importante consentie de la médiane de SSP de 30% par rapport à l’ibrutinib .<br>• d’une incidence des fibrillations atriales (FA, critère de jugement secondaire hiérarchisé) plus faible dans le groupe acalabrutinib que dans le groupe ibrutinib (9,4% versus 16,0%), mais de la prédominance des incidences des FA de grades 1 et 2 (moins cliniquement pertinentes) .<br>• de l’absence de données de démonstration d’un gain en survie globale par rapport à l’ibrutinib ainsi que sur l’incidence des syndromes de Richter (critères secondaires hiérarchisés), en raison de l’interruption de la séquence hiérarchique en amont .<br>La Commission considère que CALQUENCE (acalabrutinib) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique incluant l’ibrutinib, chez les patients atteints d’une LLC, ayant reçu au moins un traitement antérieur (quel que soit le statut mutationnel)
63864524	CT-19314	Inscription (CT)	20210630	V	Ces présentations en boîtes de 7 comprimés sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations en boîtes de 28 comprimés.
62519589	CT-19314	Inscription (CT)	20210630	V	Ces présentations en boîtes de 7 comprimés sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations en boîtes de 28 comprimés.
64705884	CT-19314	Inscription (CT)	20210630	V	Ces présentations en boîtes de 7 comprimés sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations en boîtes de 28 comprimés.
67950458	CT-19314	Inscription (CT)	20210630	V	Ces présentations en boîtes de 7 comprimés sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations en boîtes de 28 comprimés.
63760098	CT-19314	Inscription (CT)	20210630	V	Ces présentations en boîtes de 7 comprimés sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations en boîtes de 28 comprimés.
69068441	CT-19314	Inscription (CT)	20210630	V	Ces présentations en boîtes de 7 comprimés sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations en boîtes de 28 comprimés.
68438457	CT-19312	Réévaluation suite saisine Ministères (CT)	20210721	V	la Commission de la Transparence considère qu’ADCETRIS (brentuximab vedotin) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique de prise en charge des patients ayant un risque accru de récidive ou de progression après une greffe autologue de cellules souches (ASCT), définis comme ceux ayant :<br>• un antécédent de maladie réfractaire à la chimiothérapie, ou<br>• une rechute ou une progression de la maladie dans les 12 mois suivant le traitement de 1ère ligne, ou<br>• une atteinte extra-ganglionnaire au moment de la rechute pré-ASCT.
63232460	CT-19311	Inscription (CT)	20210707	V	Cette spécialité n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité ZIMINO 2,5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion (levosimendan).
61197904	CT-19310	Inscription (CT)	20211027	III	La Commission de la Transparence considère que BYLVAY (odevixibat) en association aux traitements médicamenteux actuellement utilisés tels que l’acide ursodésoxycholique (AUDC) ou la rifampicine (hors AMM) apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge des PFIC de type 1 et 2 (en dehors du sous-type BSEP3).
62983550	CT-19310	Inscription (CT)	20211027	III	La Commission de la Transparence considère que BYLVAY (odevixibat) en association aux traitements médicamenteux actuellement utilisés tels que l’acide ursodésoxycholique (AUDC) ou la rifampicine (hors AMM) apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge des PFIC de type 1 et 2 (en dehors du sous-type BSEP3).
64376734	CT-19310	Inscription (CT)	20211027	III	La Commission de la Transparence considère que BYLVAY (odevixibat) en association aux traitements médicamenteux actuellement utilisés tels que l’acide ursodésoxycholique (AUDC) ou la rifampicine (hors AMM) apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge des PFIC de type 1 et 2 (en dehors du sous-type BSEP3).
68818769	CT-19310	Inscription (CT)	20211027	III	La Commission de la Transparence considère que BYLVAY (odevixibat) en association aux traitements médicamenteux actuellement utilisés tels que l’acide ursodésoxycholique (AUDC) ou la rifampicine (hors AMM) apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge des PFIC de type 1 et 2 (en dehors du sous-type BSEP3).
62600799	CT-19309	Inscription (CT)	20210630	V	Cette spécialité est un hybride qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités à base de bortézomib déjà inscrites.
67180032	CT-19306	Inscription (CT)	20210630	V	Cette présentation est un complément de gamme de ADONTEX 0,12%, solution pour bain de bouche (digluconate de chlorhexidine) en flacon de 200mL qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation déjà inscrite.
64926466	CT-19305	Extension d'indication	20210602	III	Compte tenu :<br>• de la démonstration de la supériorité de l’ajout de la dexaméthasone (6 mg une fois par jour per os ou IV pendant 10 jours) aux soins standards par rapport aux soins standards seuls sur la réduction de la mortalité toute cause à J28 (critère de jugement principal) chez des patients hospitalisés ayant besoin d'une oxygénothérapie, dans une étude académique anglaise (RECOVERY) :<br>o avec une quantité d’effet cliniquement pertinente sur la réduction relative du risque de décès de 17 % (HR = 0,83 [0,75 . 0,93] . p < 0,001), <br>o avec un impact sur la sortie d’hospitalisation dans les 28 jours (critère de jugement secondaire) : 67,2 % versus 63,5 % (HR = 1,10 [1,03 . 1,17]) .<br>• des données issues de la méta-analyse de l’OMS qui confortent l’intérêt de la corticothérapie systématique en particulier la dexaméthasone chez les patients atteints de forme critique de COVID-19 en termes de réduction de la mortalité (OR = 0,66 [0,53 . 0,82] . p < 0,001) .<br>• de l’usage déjà établi de la corticothérapie systémique dans le traitement des formes sévères de COVID-19, seul et unique traitement à avoir démontré son impact sur la réduction de la mortalité dans la COVID-19 .<br>la Commission considère que les spécialités DEXAMETHASONE MEDISOL (dexaméthasone) apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III), au même titre que les spécialités DEXAMETHASONE MYLAN, DEXAMETHASONE KRKA et DEXAMETHASONE PANPHARMA dans la prise en charge des patients adultes et adolescents (âgés de 12 ans et plus avec un poids corporel d'au moins 40 kg) atteints de la COVID-19 qui nécessitent une oxygénothérapie complémentaire.
65515005	CT-19305	Extension d'indication	20210602	III	Compte tenu :<br>• de la démonstration de la supériorité de l’ajout de la dexaméthasone (6 mg une fois par jour per os ou IV pendant 10 jours) aux soins standards par rapport aux soins standards seuls sur la réduction de la mortalité toute cause à J28 (critère de jugement principal) chez des patients hospitalisés ayant besoin d'une oxygénothérapie, dans une étude académique anglaise (RECOVERY) :<br>o avec une quantité d’effet cliniquement pertinente sur la réduction relative du risque de décès de 17 % (HR = 0,83 [0,75 . 0,93] . p < 0,001), <br>o avec un impact sur la sortie d’hospitalisation dans les 28 jours (critère de jugement secondaire) : 67,2 % versus 63,5 % (HR = 1,10 [1,03 . 1,17]) .<br>• des données issues de la méta-analyse de l’OMS qui confortent l’intérêt de la corticothérapie systématique en particulier la dexaméthasone chez les patients atteints de forme critique de COVID-19 en termes de réduction de la mortalité (OR = 0,66 [0,53 . 0,82] . p < 0,001) .<br>• de l’usage déjà établi de la corticothérapie systémique dans le traitement des formes sévères de COVID-19, seul et unique traitement à avoir démontré son impact sur la réduction de la mortalité dans la COVID-19 .<br>la Commission considère que les spécialités DEXAMETHASONE MEDISOL (dexaméthasone) apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III), au même titre que les spécialités DEXAMETHASONE MYLAN, DEXAMETHASONE KRKA et DEXAMETHASONE PANPHARMA dans la prise en charge des patients adultes et adolescents (âgés de 12 ans et plus avec un poids corporel d'au moins 40 kg) atteints de la COVID-19 qui nécessitent une oxygénothérapie complémentaire.
67247075	CT-19302	Réévaluation SMR	20211013	V	Cette spécialité est un générique qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités princeps FUCIDINE 2% crème et pommade.
69200149	CT-19301	Réévaluation SMR et ASMR	20210908	III	ZOLGENSMA (onasemnogene abeparvovec) conserve une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la stratégie thérapeutique, au même titre que SPINRAZA (nusinersen), chez :<br>• les patients symptomatiques avec un diagnostic de SMA de type 1,<br>• les patients pré-symptomatiques avec un diagnostic génétique de SMA et 1 à 2 copies du gène SMN2.
69200149	CT-19301	Réévaluation SMR et ASMR	20210908	V	ZOLGENSMA (onasemnogene abeparvovec) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique, excluant SPINRAZA (nusinersen), chez :<br>• les patients symptomatiques avec un diagnostic de SMA de type 2,<br>• les patients pré-symptomatiques avec un diagnostic génétique de SMA et 3 copies du gène SMN2.
62685529	CT-19299	Extension d'indication	20210707	IV	Compte tenu :<br>• des données disponibles chez l’adulte qui démontrent une efficacité virologique pangénotypique importante,<br>• des données disponibles (étude M16-123, DORA) chez l’enfant à partir 3 ans, suggérant un profil d’efficacité et de tolérance comparable à celui décrit chez l’adulte,<br>• du besoin de disposer chez l’enfant des nouveaux schémas thérapeutiques à base d’antiviraux pangénotypiques par voie orale, hautement efficaces et administrables en cure brève,<br>la Commission considère que MAVIRET (glécaprévir/pibrentasvir) apporte, comme chez l’adulte et l’adolescent, une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge de l’hépatite C chronique chez les enfants âgés de 3 ans et plus et pesant au moins 12 kg.
63052124	CT-19299	Extension d'indication	20210707	IV	Compte tenu :<br>• des données disponibles chez l’adulte qui démontrent une efficacité virologique pangénotypique importante,<br>• des données disponibles (étude M16-123, DORA) chez l’enfant à partir 3 ans, suggérant un profil d’efficacité et de tolérance comparable à celui décrit chez l’adulte,<br>• du besoin de disposer chez l’enfant des nouveaux schémas thérapeutiques à base d’antiviraux pangénotypiques par voie orale, hautement efficaces et administrables en cure brève,<br>la Commission considère que MAVIRET (glécaprévir/pibrentasvir) apporte, comme chez l’adulte et l’adolescent, une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge de l’hépatite C chronique chez les enfants âgés de 3 ans et plus et pesant au moins 12 kg.
66343989	CT-19293	Réévaluation SMR	20211013	V	Cette spécialité est un générique qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités princeps FUCIDINE 2% crème et pommade.
61715282	CT-19290	Inscription (CT)	20210721	V	La Commission de la Transparence considère que PONVORY (ponesimod) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V), au même titre que ZEPOSIA (ozanimod), dans la stratégie de prise en charge des formes actives de SEP-RR.
62056415	CT-19290	Inscription (CT)	20210721	V	La Commission de la Transparence considère que PONVORY (ponesimod) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V), au même titre que ZEPOSIA (ozanimod), dans la stratégie de prise en charge des formes actives de SEP-RR.
68966807	CT-19289	Inscription (CT)	20211215	IV	Prenant en compte :<br>• la qualité de la démonstration (deux études comparatives versus placebo, randomisées, en double aveugle) ayant démontré la supériorité de PALFORZIA par rapport au placebo sur le pourcentage de patients âgés de 4 à 17 ans qui tolèrent une dose unique maximale d’au moins 1 000 mg (2 043 mg cumulée incluant la période de titration) de protéines d’arachide avec seulement des symptômes allergiques légers au plus lors du test DBPCFC de sortie d’étude (critère de jugement principal) .<br>• la quantité d’effet observée en faveur de versus placebo sur le critère de jugement principal (50,3% versus 2,4%  dans une étude, et 58,3% versus 2,3% dans une autre étude) .<br>• du profil de tolérance de PALFORZIA, notamment évalué dans une étude contrôlée versus placebo, qui se caractérise principalement par des réactions locales de type allergique, légères à modérées et transitoires, bien que marqué par des réactions anaphylactiques plus importantes liées au principe d’action de ce médicament,<br>mais:<br>• du risque de réaction anaphylactique sévère qui conduit à l’administration de PALFORZIA :<br>o sous la surveillance d’un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement des allergies, <br>o pour chaque nouveau palier d’augmentation de dose dans un établissement de santé disposant des équipements nécessaires pour prendre en charge d’éventuelles réactions allergiques sévères .<br>• de l’absence de  données robustes de qualité de vie dans une affection qui a un fort impact sur celle-ci .<br>• de l’absence de  données à long terme, au-delà d’environ 6 mois .<br>• de l’absence de données sur le recours au traitement fond d’urgence et de données robustes sur la qualité de vie .<br>la Commission considère que PALFORZIA apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge dans l’indication de l’AMM.
65650654	CT-19289	Inscription (CT)	20211215	IV	Prenant en compte :<br>• la qualité de la démonstration (deux études comparatives versus placebo, randomisées, en double aveugle) ayant démontré la supériorité de PALFORZIA par rapport au placebo sur le pourcentage de patients âgés de 4 à 17 ans qui tolèrent une dose unique maximale d’au moins 1 000 mg (2 043 mg cumulée incluant la période de titration) de protéines d’arachide avec seulement des symptômes allergiques légers au plus lors du test DBPCFC de sortie d’étude (critère de jugement principal) .<br>• la quantité d’effet observée en faveur de versus placebo sur le critère de jugement principal (50,3% versus 2,4%  dans une étude, et 58,3% versus 2,3% dans une autre étude) .<br>• du profil de tolérance de PALFORZIA, notamment évalué dans une étude contrôlée versus placebo, qui se caractérise principalement par des réactions locales de type allergique, légères à modérées et transitoires, bien que marqué par des réactions anaphylactiques plus importantes liées au principe d’action de ce médicament,<br>mais:<br>• du risque de réaction anaphylactique sévère qui conduit à l’administration de PALFORZIA :<br>o sous la surveillance d’un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement des allergies, <br>o pour chaque nouveau palier d’augmentation de dose dans un établissement de santé disposant des équipements nécessaires pour prendre en charge d’éventuelles réactions allergiques sévères .<br>• de l’absence de  données robustes de qualité de vie dans une affection qui a un fort impact sur celle-ci .<br>• de l’absence de  données à long terme, au-delà d’environ 6 mois .<br>• de l’absence de données sur le recours au traitement fond d’urgence et de données robustes sur la qualité de vie .<br>la Commission considère que PALFORZIA apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge dans l’indication de l’AMM.
68185452	CT-19289	Inscription (CT)	20211215	IV	Prenant en compte :<br>• la qualité de la démonstration (deux études comparatives versus placebo, randomisées, en double aveugle) ayant démontré la supériorité de PALFORZIA par rapport au placebo sur le pourcentage de patients âgés de 4 à 17 ans qui tolèrent une dose unique maximale d’au moins 1 000 mg (2 043 mg cumulée incluant la période de titration) de protéines d’arachide avec seulement des symptômes allergiques légers au plus lors du test DBPCFC de sortie d’étude (critère de jugement principal) .<br>• la quantité d’effet observée en faveur de versus placebo sur le critère de jugement principal (50,3% versus 2,4%  dans une étude, et 58,3% versus 2,3% dans une autre étude) .<br>• du profil de tolérance de PALFORZIA, notamment évalué dans une étude contrôlée versus placebo, qui se caractérise principalement par des réactions locales de type allergique, légères à modérées et transitoires, bien que marqué par des réactions anaphylactiques plus importantes liées au principe d’action de ce médicament,<br>mais:<br>• du risque de réaction anaphylactique sévère qui conduit à l’administration de PALFORZIA :<br>o sous la surveillance d’un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement des allergies, <br>o pour chaque nouveau palier d’augmentation de dose dans un établissement de santé disposant des équipements nécessaires pour prendre en charge d’éventuelles réactions allergiques sévères .<br>• de l’absence de  données robustes de qualité de vie dans une affection qui a un fort impact sur celle-ci .<br>• de l’absence de  données à long terme, au-delà d’environ 6 mois .<br>• de l’absence de données sur le recours au traitement fond d’urgence et de données robustes sur la qualité de vie .<br>la Commission considère que PALFORZIA apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge dans l’indication de l’AMM.
64286308	CT-19289	Inscription (CT)	20211215	IV	Prenant en compte :<br>• la qualité de la démonstration (deux études comparatives versus placebo, randomisées, en double aveugle) ayant démontré la supériorité de PALFORZIA par rapport au placebo sur le pourcentage de patients âgés de 4 à 17 ans qui tolèrent une dose unique maximale d’au moins 1 000 mg (2 043 mg cumulée incluant la période de titration) de protéines d’arachide avec seulement des symptômes allergiques légers au plus lors du test DBPCFC de sortie d’étude (critère de jugement principal) .<br>• la quantité d’effet observée en faveur de versus placebo sur le critère de jugement principal (50,3% versus 2,4%  dans une étude, et 58,3% versus 2,3% dans une autre étude) .<br>• du profil de tolérance de PALFORZIA, notamment évalué dans une étude contrôlée versus placebo, qui se caractérise principalement par des réactions locales de type allergique, légères à modérées et transitoires, bien que marqué par des réactions anaphylactiques plus importantes liées au principe d’action de ce médicament,<br>mais:<br>• du risque de réaction anaphylactique sévère qui conduit à l’administration de PALFORZIA :<br>o sous la surveillance d’un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement des allergies, <br>o pour chaque nouveau palier d’augmentation de dose dans un établissement de santé disposant des équipements nécessaires pour prendre en charge d’éventuelles réactions allergiques sévères .<br>• de l’absence de  données robustes de qualité de vie dans une affection qui a un fort impact sur celle-ci .<br>• de l’absence de  données à long terme, au-delà d’environ 6 mois .<br>• de l’absence de données sur le recours au traitement fond d’urgence et de données robustes sur la qualité de vie .<br>la Commission considère que PALFORZIA apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge dans l’indication de l’AMM.
67195408	CT-19289	Inscription (CT)	20211215	IV	Prenant en compte :<br>• la qualité de la démonstration (deux études comparatives versus placebo, randomisées, en double aveugle) ayant démontré la supériorité de PALFORZIA par rapport au placebo sur le pourcentage de patients âgés de 4 à 17 ans qui tolèrent une dose unique maximale d’au moins 1 000 mg (2 043 mg cumulée incluant la période de titration) de protéines d’arachide avec seulement des symptômes allergiques légers au plus lors du test DBPCFC de sortie d’étude (critère de jugement principal) .<br>• la quantité d’effet observée en faveur de versus placebo sur le critère de jugement principal (50,3% versus 2,4%  dans une étude, et 58,3% versus 2,3% dans une autre étude) .<br>• du profil de tolérance de PALFORZIA, notamment évalué dans une étude contrôlée versus placebo, qui se caractérise principalement par des réactions locales de type allergique, légères à modérées et transitoires, bien que marqué par des réactions anaphylactiques plus importantes liées au principe d’action de ce médicament,<br>mais:<br>• du risque de réaction anaphylactique sévère qui conduit à l’administration de PALFORZIA :<br>o sous la surveillance d’un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement des allergies, <br>o pour chaque nouveau palier d’augmentation de dose dans un établissement de santé disposant des équipements nécessaires pour prendre en charge d’éventuelles réactions allergiques sévères .<br>• de l’absence de  données robustes de qualité de vie dans une affection qui a un fort impact sur celle-ci .<br>• de l’absence de  données à long terme, au-delà d’environ 6 mois .<br>• de l’absence de données sur le recours au traitement fond d’urgence et de données robustes sur la qualité de vie .<br>la Commission considère que PALFORZIA apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge dans l’indication de l’AMM.
60153075	CT-19289	Inscription (CT)	20211215	IV	Prenant en compte :<br>• la qualité de la démonstration (deux études comparatives versus placebo, randomisées, en double aveugle) ayant démontré la supériorité de PALFORZIA par rapport au placebo sur le pourcentage de patients âgés de 4 à 17 ans qui tolèrent une dose unique maximale d’au moins 1 000 mg (2 043 mg cumulée incluant la période de titration) de protéines d’arachide avec seulement des symptômes allergiques légers au plus lors du test DBPCFC de sortie d’étude (critère de jugement principal) .<br>• la quantité d’effet observée en faveur de versus placebo sur le critère de jugement principal (50,3% versus 2,4%  dans une étude, et 58,3% versus 2,3% dans une autre étude) .<br>• du profil de tolérance de PALFORZIA, notamment évalué dans une étude contrôlée versus placebo, qui se caractérise principalement par des réactions locales de type allergique, légères à modérées et transitoires, bien que marqué par des réactions anaphylactiques plus importantes liées au principe d’action de ce médicament,<br>mais:<br>• du risque de réaction anaphylactique sévère qui conduit à l’administration de PALFORZIA :<br>o sous la surveillance d’un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement des allergies, <br>o pour chaque nouveau palier d’augmentation de dose dans un établissement de santé disposant des équipements nécessaires pour prendre en charge d’éventuelles réactions allergiques sévères .<br>• de l’absence de  données robustes de qualité de vie dans une affection qui a un fort impact sur celle-ci .<br>• de l’absence de  données à long terme, au-delà d’environ 6 mois .<br>• de l’absence de données sur le recours au traitement fond d’urgence et de données robustes sur la qualité de vie .<br>la Commission considère que PALFORZIA apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge dans l’indication de l’AMM.
60676467	CT-19289	Inscription (CT)	20211215	IV	Prenant en compte :<br>• la qualité de la démonstration (deux études comparatives versus placebo, randomisées, en double aveugle) ayant démontré la supériorité de PALFORZIA par rapport au placebo sur le pourcentage de patients âgés de 4 à 17 ans qui tolèrent une dose unique maximale d’au moins 1 000 mg (2 043 mg cumulée incluant la période de titration) de protéines d’arachide avec seulement des symptômes allergiques légers au plus lors du test DBPCFC de sortie d’étude (critère de jugement principal) .<br>• la quantité d’effet observée en faveur de versus placebo sur le critère de jugement principal (50,3% versus 2,4%  dans une étude, et 58,3% versus 2,3% dans une autre étude) .<br>• du profil de tolérance de PALFORZIA, notamment évalué dans une étude contrôlée versus placebo, qui se caractérise principalement par des réactions locales de type allergique, légères à modérées et transitoires, bien que marqué par des réactions anaphylactiques plus importantes liées au principe d’action de ce médicament,<br>mais:<br>• du risque de réaction anaphylactique sévère qui conduit à l’administration de PALFORZIA :<br>o sous la surveillance d’un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement des allergies, <br>o pour chaque nouveau palier d’augmentation de dose dans un établissement de santé disposant des équipements nécessaires pour prendre en charge d’éventuelles réactions allergiques sévères .<br>• de l’absence de  données robustes de qualité de vie dans une affection qui a un fort impact sur celle-ci .<br>• de l’absence de  données à long terme, au-delà d’environ 6 mois .<br>• de l’absence de données sur le recours au traitement fond d’urgence et de données robustes sur la qualité de vie .<br>la Commission considère que PALFORZIA apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge dans l’indication de l’AMM.
64108825	CT-19288	Réévaluation SMR	20211013	V	Cette spécialité est un générique qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités princeps FUCIDINE 2% crème et pommade
64926466	CT-19287	Modification des conditions d'inscription (CT)	20210519	V	Les spécialités DEXAMETHASONE MEDISOL (dexaméthasone), solution injectable n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités à base de dexaméthasone déjà inscrites.
65515005	CT-19287	Modification des conditions d'inscription (CT)	20210519	V	Les spécialités DEXAMETHASONE MEDISOL (dexaméthasone), solution injectable n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités à base de dexaméthasone déjà inscrites.
64110908	CT-19286	Inscription (CT)	20210623	V	HYDROXYZINE BLUEFISH 25 mg (chlorhydrate d’hydroxyzine) est un générique d’ATARAX 25 mg (chlorhydrate d’hydroxyzine), comprimé et un euro-générique d’ATARAX 10 mg (chlorhydrate d’hydroxyzine), ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations de ATARAX déjà inscrites.
63685770	CT-19286	Inscription (CT)	20210623	V	HYDROXYZINE BLUEFISH 25 mg (chlorhydrate d’hydroxyzine) est un générique d’ATARAX 25 mg (chlorhydrate d’hydroxyzine), comprimé et un euro-générique d’ATARAX 10 mg (chlorhydrate d’hydroxyzine), ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations de ATARAX déjà inscrites.
66037572	CT-19285	Réévaluation SMR et ASMR	20210721	V	VIPIDIA (alogliptine) et VIPDOMET (alogliptine/metformine) n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge du diabète de type 2.
62758742	CT-19285	Réévaluation SMR et ASMR	20210721	V	VIPIDIA (alogliptine) et VIPDOMET (alogliptine/metformine) n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge du diabète de type 2.
64835365	CT-19285	Réévaluation SMR et ASMR	20210721	V	VIPIDIA (alogliptine) et VIPDOMET (alogliptine/metformine) n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge du diabète de type 2.
67556495	CT-19285	Réévaluation SMR et ASMR	20210721	V	VIPIDIA (alogliptine) et VIPDOMET (alogliptine/metformine) n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge du diabète de type 2.
68762562	CT-19283	Réévaluation SMR	20211013	V	Cette spécialité est un générique qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités princeps FUCIDINE 2% crème et pommade
66367812	CT-19281	Extension d'indication	20210922	III	Compte tenu :<br><br>de la démonstration de la supériorité de l’association OPDIVO (nivolumab) au cabozantinib par rapport au sunitinib, considéré comme un comparateur acceptable à la date de réalisation de l’étude CHECKMATE 9ER, avec une durée médiane de suivi de 15,70 mois dans le bras cabozantinib + nivolumab et de 14,59 mois dans le bras sunitinib sur :<br>la survie sans progression évaluée par un comité de revue indépendant (critère de jugement principal) : 16,59 mois vs 8,31 mois en médiane . HR=0,51 IC95% [0,41 . 0,64], p<0,0001,<br>la survie globale (critère de jugement secondaire hiérarchisé) : la médiane n’a été atteinte dans aucun des deux groupes . HR=0,60 IC98,89% [0,40 . 0,89] . p=0,001,<br>malgré :<br><br>un surcroît de toxicité de cette association par rapport au sunitinib en termes notamment d’événements indésirables graves (46,3% vs 39,7%), de grades 3-4 (70,3% vs 65,3%) ou entrainant l’arrêt du traitement (19,7% vs 16,9%),<br>des données de qualité de vie exploratoires,<br>la Commission considère que l’association de OPDIVO (nivolumab) au cabozantinib apporte comme l’association pembrolizumab/axitinib une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport au sunitinib, dans le traitement de 1ère ligne, au stade avancé, du carcinome rénal à cellules claires ou comportant un contingent de cellules claires.
63467355	CT-19280	Réévaluation SMR et ASMR	20210623	IV	Compte tenu :<br>• des données issues des études pivotales déjà évaluées (RFHE3001 en double aveugle et RFHE3002 de suivi en ouvert) ayant démontré l’efficacité de la rifaximine 550 mg versus placebo en termes de risque d’apparition d’une EH clinique récidivante, en association au lactulose à 6 mois avec un maintien de l’efficacité à 2 ans <br>• des nouvelles données disponibles de morbi-mortalité issues principalement de la méta-analyse mais comportant des réserves méthodologiques, <br>• du besoin médical important compte tenu du risque de récidive élevé chez des patients ayant déjà eu deux antécédents d’encéphalopathie hépatique,<br>la Commission considère que TIXTAR (rifaximine) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prévention des rechutes d’épisodes d’encéphalopathie hépatique clinique récidivante (c’est-à-dire avec au moins 2 antécédents d’encéphalopathie hépatique et après élimination des facteurs déclenchants).
65706793	CT-19278	Extension d'indication	20211103	IV	la Commission de la Transparence considère que RAGWIZAX 12 SQ-Amb (extrait allergénique<br>standardisé d’ambroisie à feuille d’armoise) apporte une amélioration du service médical<br>rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge, chez l’enfant à partir de 5 ans, de la rhinite<br>allergique, associée ou non à une conjonctivite, déclenchée par le pollen d’ambroisie, insuffisamment contrôlée par les médicaments symptomatiques.
66607321	CT-19276	Extension d'indication	20210922	III	La Commission considère que l’association de CABOMETYX (cabozantinib) au nivolumab apporte comme l’association pembrolizumab/axitinib une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport au sunitinib, dans le traitement de 1ère ligne, au stade avancé, du carcinome rénal à cellules claires ou comportant un contingent de cellules claires
69990857	CT-19276	Extension d'indication	20210922	III	La Commission considère que l’association de CABOMETYX (cabozantinib) au nivolumab apporte comme l’association pembrolizumab/axitinib une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport au sunitinib, dans le traitement de 1ère ligne, au stade avancé, du carcinome rénal à cellules claires ou comportant un contingent de cellules claires
69821184	CT-19275	Inscription (CT)	20210908	V	Compte tenu :<br>• de la démonstration de supériorité du cénobamate dans une étude randomisée en double aveugle, en association avec d’autres antiépileptiques, sur la variation de la fréquence des crises focales par rapport au placebo sur 18 semaines de traitement,<br>• de l’absence de comparaison directe à des comparateurs cliniquement pertinents actifs,<br>• du besoin médical partiellement couvert par les alternatives disponibles,<br><br>La Commission considère que ONTOZRY (cénobamate) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) en association dans le traitement des crises partielles avec ou sans généralisation secondaire chez l’adulte présentant une épilepsie non contrôlée par au moins deux traitements antérieurs.
65912665	CT-19275	Inscription (CT)	20210908	V	Compte tenu :<br>• de la démonstration de supériorité du cénobamate dans une étude randomisée en double aveugle, en association avec d’autres antiépileptiques, sur la variation de la fréquence des crises focales par rapport au placebo sur 18 semaines de traitement,<br>• de l’absence de comparaison directe à des comparateurs cliniquement pertinents actifs,<br>• du besoin médical partiellement couvert par les alternatives disponibles,<br><br>La Commission considère que ONTOZRY (cénobamate) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) en association dans le traitement des crises partielles avec ou sans généralisation secondaire chez l’adulte présentant une épilepsie non contrôlée par au moins deux traitements antérieurs.
65158464	CT-19275	Inscription (CT)	20210908	V	Compte tenu :<br>• de la démonstration de supériorité du cénobamate dans une étude randomisée en double aveugle, en association avec d’autres antiépileptiques, sur la variation de la fréquence des crises focales par rapport au placebo sur 18 semaines de traitement,<br>• de l’absence de comparaison directe à des comparateurs cliniquement pertinents actifs,<br>• du besoin médical partiellement couvert par les alternatives disponibles,<br><br>La Commission considère que ONTOZRY (cénobamate) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) en association dans le traitement des crises partielles avec ou sans généralisation secondaire chez l’adulte présentant une épilepsie non contrôlée par au moins deux traitements antérieurs.
61025114	CT-19275	Inscription (CT)	20210908	V	Compte tenu :<br>• de la démonstration de supériorité du cénobamate dans une étude randomisée en double aveugle, en association avec d’autres antiépileptiques, sur la variation de la fréquence des crises focales par rapport au placebo sur 18 semaines de traitement,<br>• de l’absence de comparaison directe à des comparateurs cliniquement pertinents actifs,<br>• du besoin médical partiellement couvert par les alternatives disponibles,<br><br>La Commission considère que ONTOZRY (cénobamate) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) en association dans le traitement des crises partielles avec ou sans généralisation secondaire chez l’adulte présentant une épilepsie non contrôlée par au moins deux traitements antérieurs.
67860605	CT-19275	Inscription (CT)	20210908	V	Compte tenu :<br>• de la démonstration de supériorité du cénobamate dans une étude randomisée en double aveugle, en association avec d’autres antiépileptiques, sur la variation de la fréquence des crises focales par rapport au placebo sur 18 semaines de traitement,<br>• de l’absence de comparaison directe à des comparateurs cliniquement pertinents actifs,<br>• du besoin médical partiellement couvert par les alternatives disponibles,<br><br>La Commission considère que ONTOZRY (cénobamate) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) en association dans le traitement des crises partielles avec ou sans généralisation secondaire chez l’adulte présentant une épilepsie non contrôlée par au moins deux traitements antérieurs.
62689214	CT-19273	Extension d'indication	20210908	IV	Compte tenu :<br>• de la démonstration de la supériorité de KEYTRUDA (pembrolizumab) en monothérapie par rapport au brentuximab vedotin en monothérapie en termes de survie sans progression avec un gain absolu estimé de 4,9 mois et un HR=0,65 [IC95% : 0,48-0,88], considéré comme cliniquement pertinent dans une étude de phase III randomisée en ouvert ayant inclus des patients en 3ème ligne et plus .<br>et malgré :<br>• l’absence de démonstration d’un gain en survie globale (données immatures) .<br>• l’absence de conclusion formelle pouvant être tirée des résultats de qualité de vie .<br>• l’absence de données comparatives chez l’enfant de 3 ans et plus, mais pour lesquels la Commission souligne l’effort de développement pédiatrique dans cette maladie .<br>la Commission de la Transparence considère que KEYTRUDA (pembrolizumab) en monothérapie apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport au brentuximab vedotin chez les enfants de 3 ans et plus et les adultes atteints d’un lymphome de Hodgkin classique en rechute ou réfractaire après échec d’une greffe de cellules souches autologue (ASCT) ou après au moins deux lignes de traitement antérieures lorsque la greffe autologue n’est pas une option de traitement.
69966525	CT-19269	Inscription (CT)	20211013	V	Compte tenu :-des données issues de deux études non comparatives en ouvert ayant montré une perte de poids d’au moins 10 % à un an de traitement, chez 8 sur 10 patients souffrant d'obésité et d’absence de contrôle de la faim, atteints  d’un déficit biallélique en POMC, y compris enPCSK1 et chez 5 patients sur 11 avec un déficit en LEPR,-des résultats variables selon les mutations mais sans possibilité de conclure en l’absence de comparaison robuste, -de l’absence de données cliniques à   plus long terme montrant notamment une réduction de la survenue des complications de l’obésité,-de l’absence de donnée robuste de qualité de vie, celle-ci étant particulièrement altérée,-de la survenue d’événements  indésirables qui nécessitent  une surveillance  particulière (notamment des cas de dépression, y compris de dépression  sévère,  et la survenue de naevus), la Commission de la  transparence considère que IMCIVREE (setmelanotide) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge du traitement de l'obésité et du contrôle de la faim, associé à   un déficit biallélique en pro-opiomélanocortine (POMC), y    compris en proprotéine convertase subtilisine/kexine de type 1 (PCSK1) et en récepteurs de la leptine (LEPR), chez les adultes et les enfants âgées de 6 ans et plus.
65802140	CT-19268	Inscription (CT)	20210707	V	Compte tenu :<br>• du besoin médical à étoffer l’offre vaccinale contre les infections invasives à méningocoque de sérogroupe B,<br>• de l’immunogénicité induite par TRUMENBA, vaccin méningococcique groupe B (recombinant, adsorbé) contre les souches méningococciques de sérogroupe B,<br>• du profil de tolérance favorable,<br>Mais,<br>• de l’absence de données comparatives versus BEXSERO (vaccin méningococcique groupe B),<br>la Commission considère que TRUMENBA, vaccin méningococcique groupe B (recombinant, adsorbé), n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V), dans la prévention des infections invasives méningococciques de sérogroupe B, par rapport à BEXSERO (vaccin méningococcique groupe B).
66104277	CT-19267	Extension d'indication	20210623	V	Compte-tenu :<br>• des données pédiatriques limitées issues de la littérature  ayant suggéré une efficacité de la ropivacaïne en termes d’analgésie pour différents blocs nerveux périphériques, <br>• de l’absence de donnée d’efficacité et de tolérance versus les autres anesthésiques locaux disponibles,<br>• de l’usage médical bien établi de la ropivacaïne dans le traitement de la douleur aiguë par bloc nerveux.
68009899	CT-19266	Inscription (CT)	20210908	III	La Commission de la Transparence considère qu’EVRYSDI (risdiplam) apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la stratégie thérapeutique :<br>• des patients atteints de SMA de type 2, au même titre que SPINRAZA (nusinersen) et,<br>• des patients de type 3, non ambulants.
68602465	CT-19264	Inscription (CT)	20210707	V	TRIMBOW 88 µG/5 µG/9 µG (béclométasone / formotérol / glycopyrronium), poudre pour inhalation, est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à TRIMBOW 88 µG/5 µG/9 µG (béclométasone / formotérol / glycopyrronium), solution pour inhalation en flacon pressurisé.
64265627	CT-19263	Inscription (CT)	20210707	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à ULTOMIRIS 300 mg (ravulizumab), solution à diluer pour perfusion
61808523	CT-19263	Inscription (CT)	20210707	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à ULTOMIRIS 300 mg (ravulizumab), solution à diluer pour perfusion
62294199	CT-19257	Inscription (CT)	20210505	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
66510210	CT-19256	Extension d'indication	20211020	IV	Compte tenu : <br>• de la démonstration de la supériorité de l’ajout de SARCLISA (isatuximab) à KYPROLIS (carfilzomib) plus dexaméthasone (protocole Isa-Kd) par rapport à l’association KYPROLIS (carfilzomib) plus dexaméthasone (Kd), en termes de survie sans progression (critère de jugement principal), avec néanmoins une différence absolue non quantifiable lors de l’analyse principale (HR = 0,531 . IC95 % [0,318 - 0,889]), après un suivi médian de 20,7 mois, <br>• et du profil de tolérance, cohérent avec celui connu pour les anticorps anti-CD38, marqué notamment par les infections et les neutropénies fébriles, <br>mais : <br>• de l’absence de démonstration à ce jour d’un bénéfice en termes de survie globale (critère de jugement secondaire hiérarchisé) dans l’attente de l’analyse finale de la survie globale,<br>• et de l’absence de données robustes sur la qualité de vie, <br>la Commission considère que SARCLISA (isatuximab) en association à KYPROLIS (carfilzomib) plus dexaméthasone (protocole Isa-Kd), apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à l’association KYPROLIS (carfilzomib) plus dexaméthasone dans le traitement des patients adultes atteints de myélome multiple qui ont reçu au moins un traitement antérieur.
68973246	CT-19251	Extension d'indication	20210505	III	Compte tenu :<br>• de la démonstration de la supériorité de l’ajout de la dexaméthasone (6 mg une fois par jour per os ou IV pendant 10 jours) aux soins standards par rapport aux soins standards seuls sur la réduction de la mortalité toute cause à J28 (critère de jugement principal) chez des patients hospitalisés ayant besoin d'une oxygénothérapie, dans une étude académique anglaise (RECOVERY) :<br>o avec une quantité d’effet cliniquement pertinente sur la réduction relative du risque de décès de 17 % (HR = 0,83 [0,75 . 0,93] . p < 0,001), <br>o avec un impact sur la sortie d’hospitalisation dans les 28 jours (critère de jugement secondaire) : 67,2 % versus 63,5 % (HR = 1,10 [1,03 . 1,17]) .<br>• des données issues de la méta-analyse de l’OMS qui confortent l’intérêt de la corticothérapie systématique en particulier la dexaméthasone chez les patients atteints de forme critique de COVID-19 en termes de réduction de la mortalité (OR = 0,66 [0,53 . 0,82] . p < 0,001) .<br>• de l’usage déjà établi de la corticothérapie systémique dans le traitement des formes sévères de COVID-19, seul et unique traitement à avoir démontré son impact sur la réduction de la mortalité dans la COVID-19 .<br>la Commission considère que les spécialités DEXAMETHASONE PANPHARMA (dexaméthasone) apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III), au même titre que les spécialités DEXAMETHASONE MYLAN et DEXAMETHASONE KRKA dans la prise en charge des patients adultes et adolescents (âgés de 12 ans et plus avec un poids corporel d'au moins 40 kg) atteints de la COVID-19 qui nécessitent une oxygénothérapie complémentaire.
64343556	CT-19248	Inscription (CT)	20210707	III	Compte tenu :<br>• Du besoin non couvert de disposer de concentrés de facteurs de coagulation spécifiques hautement purifiés, traitements substitutifs de référence recommandés dans les déficits congénitaux en facteur de la coagulation, <br>• Des données cliniques disponibles, démontrant l’efficacité de COAGADEX (facteur X de coagulation humain) pour prévenir et traiter les saignements,<br>• Du profil de tolérance satisfaisant, bien que les données soient limitées, en particulier l’absence d’événement thrombotique et d’inhibiteur anti-FX au cours des études cliniques, <br>• Du bénéfice attendu sur la morbidité et la qualité de vie des patients, notamment en prophylaxie au long cours, lié à l’amélioration potentielle des conditions de soins du fait d’un apport exclusif en facteur X, avec un dosage précis, et des volumes et temps d’injection réduits, par rapport aux traitements actuellement disponibles (PPSB et PFC, qui impliquent l’administration d’autres facteurs de coagulation inutiles et potentiellement thrombogènes notamment en cas d’administrations répétées, et ne permettent pas une titration précise en facteur X),  <br>La Commission considère que COAGADEX (facteur X de coagulation humain) apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la stratégie thérapeutique du traitement et de la prophylaxie des épisodes hémorragiques et pour la prise en charge péri-opératoire des patients atteints d’un déficit congénital en facteur X.
62612837	CT-19245	Réévaluation SMR et ASMR	20220119	IV	La Commission considère que RAXONE 150 mg (idébénone), comprimé pelliculé, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge des troubles de la vision de l’adulte et de l’adolescent atteints de neuropathie optique de Leber (NOHL).
64955133	CT-19244	Inscription (CT)	20210707	II	Compte tenu :<br>• des données disponibles chez l’adulte qui démontrent une efficacité immunovirologique importante avec une barrière génétique au développement de résistance élevée,<br>• des données de pharmacocinétique disponibles chez l’enfant âgé de 4 semaines à moins de 6 ans, suggérant un profil d’efficacité et de tolérance comparable à celui décrit chez l’adulte et l’enfant à partir de 6 ans,<br>• de la rareté de ses interactions médicamenteuses,<br>• de sa bonne tolérance, de sa bonne palatabilité et de sa facilité d’administration (une prise sans contrainte alimentaire),<br>• de la rareté des options thérapeutiques anti-VIH chez les enfants au cours de leur première année de vie, options constituées de molécules anciennes dont la plupart ne sont que peu ou pas utilisées chez l’adulte, pouvant être mal tolérées et avec un risque accru de développement de résistance ce qui limite le choix des options ultérieures,<br>la Commission considère que TIVICAY (dolutégravir) 5 mg comprimé dispersible, en association à d’autres antirétroviraux, apporte une amélioration du service médical rendu important (ASMR II) dans la prise en charge des enfants âgés de 4 semaines à moins de 6 ans et pesant au moins de 3 kg infectés par le VIH-1 sans résistance à la classe des inhibiteurs d’intégrase.
60442838	CT-19243	Inscription (CT)	20210421	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
66287152	CT-19243	Inscription (CT)	20210421	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
65662126	CT-19242	Inscription (CT)	20210421	V	Cette spécialité est un hybride qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité de référence, ALIMTA (pemetrexed), poudre pour solution à diluer pour perfusion.
61863110	CT-19241	Inscription (CT)	20210908	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation TYSABRI (natalizumab) 300 mg, solution à diluer pour perfusion déjà inscrite.
66623496	CT-19240	Réévaluation SMR	20220720	V	Les nouvelles données ne modifient pas les conclusions précédentes de SAIZEN (somatropine) dans l’indication du retard de croissance de l’enfant né petit pour l’âge gestationnel.
65196244	CT-19240	Réévaluation SMR	20220720	III	Les nouvelles données ne modifient pas les conclusions précédentes de SAIZEN (somatropine) dans l’indication du déficit marqué en hormone de croissance (GH) de l’adulte documenté par un test dynamique unique démontrant le déficit somatotrope.
66623496	CT-19240	Réévaluation SMR	20220720	III	Les nouvelles données ne modifient pas les conclusions précédentes de SAIZEN (somatropine) dans l’indication du déficit marqué en hormone de croissance (GH) de l’adulte documenté par un test dynamique unique démontrant le déficit somatotrope.
65196244	CT-19240	Réévaluation SMR	20220720	V	Les nouvelles données ne modifient pas les conclusions précédentes de SAIZEN (somatropine) dans l’indication du retard de croissance de l’enfant né petit pour l’âge gestationnel.
69671845	CT-19239	Inscription (CT)	20210519	V	Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
64183564	CT-19237	Réévaluation SMR et ASMR	20211006	IV	La Commission estime que CABLIVI (caplacizumab), en association au traitement standard de l’épisode de PTTa comprenant les échanges plasmatiques associés aux immunosuppresseurs, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport au traitement standard.
64093355	CT-19235	Extension d'indication	20210721	IV	Compte-tenu d’une part :<br>• de la démonstration d’un gain en termes de survie globale de l’association enzalutamide + ADT versus ADT seule dans une seule des deux études fournies (l’étude ouverte ENZAMET, HR = 0,67 . IC95% = [0,52 . 0,86]) mais non confirmé à ce stade dans la 2ème étude de phase III randomisée en double aveugle (l’étude ARCHES),<br>• de la supériorité en termes de survie sans progression radiologique (15,5 % versus 34,4 % . HR = 0,39, IC95% = [0,30 . 0,50]) démontrée dans l’étude ARCHES,<br>• du profil de tolérance de XTANDI (enzalutamide) en association à l’ADT jugé acceptable par rapport à l’association placebo + ADT avec respectivement 23,6 % et 24,7 % d’événements indésirables de grades = 3,<br>mais considérant d’autre part :<br>• l’incertitude liée à la non-disponibilité des résultats de l’analyse finale de l’étude ARCHES dans un contexte où l’analyse intermédiaire date d’octobre 2018 et,<br>• l’absence de démonstration d’une amélioration de la qualité de vie,<br>la Commission de la Transparence considère que XTANDI (enzalutamide) en association à la suppression androgénique (ADT) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à l’ADT seule, dans le traitement du cancer de la prostate hormonosensible métastatique (mHSPC).
61680130	CT-19233	Extension d'indication	20211201	V	Compte-tenu :<br>– de la démonstration de la supériorité du cannabidiol par rapport au placebo, en traitement adjuvant, dans une étude randomisée en double-aveugle, sur un critère de jugement<br>principal restreint de variation de la fréquence totale des crises d’épilepsie associées à la STB à court terme (16 semaines), critère de jugement principal, avec une quantité d’effet modeste (différence médiane de -30,1% chez des patients ayant un nombre médian de 54 à 61 crises par mois à l’inclusion), dans un contexte de pharmacorésistance élevée<br>– du besoin médical important, en raison des alternatives limitées dans cette maladie rare, mais au regard :<br>– de l’absence de différence statistiquement significative démontrée par rapport au placebo sur le pourcentage de patients présentant une réduction d’au moins 50 % du nombre de<br>crises), critère de jugement secondaire hiérarchisé pertinent,<br>– de l’absence de donnée robuste sur la qualité de vie, particulièrement impactée dans cette maladie,<br>– de l’absence de donnée d’efficacité et de tolérance du cannabidiol à long terme, notamment en termes d’impact sur la détérioration neurocognitive et le développement psychomoteur des patients, dans le cadre d’une maladie au long cours,<br>la Commission considère qu’EPIDYOLEX (cannabidiol) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des crises d’épilepsie pharmacorésistantes associées à la sclérose tubéreuse de Bourneville, chez les patients de 2 ans et plus.
67582262	CT-19232	Réévaluation SMR	20210623	Commentaires sans chiffrage de l'ASMR	La Commission estime que les données des études déposées ne sont pas de nature à modifier l’appréciation de l’amélioration du service médical rendu formulée dans l’avis précédent du 21 janvier 2015.
66047342	CT-19230	Inscription (CT)	20210602	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation déjà inscrite.
69949390	CT-19230	Inscription (CT)	20210602	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation déjà inscrite.
68795701	CT-19226	Réévaluation suite à résultats étude post-inscript	20210707	V	Compte tenu :<br>• des résultats des études cliniques disponibles, en particulier ceux issus des phases d’extension des études de phase III VIVID et VISTA versus la photocoagulation au laser ayant suggéré le maintien jusqu’à la semaine 148 de l’efficacité et du profil de tolérance de l’aflibercept en injections intravitréennes chez des patients ayant une baisse d’acuité visuelle due à un OMD impliquant le centre de la macula .<br>• des données de l’étude observationnelle APOLLON montrant que les résultats d’efficacité et de tolérance après 12 mois de suivi sont cohérents avec ceux des études cliniques VIVID et VISTA (variation moyenne de la MAVC de +10,7 lettres dans les études VIVID et VISTA et +6,5 lettres dans l’étude observationnelle APOLLON) .<br>mais considérant :<br>• l’absence d’études comparatives randomisées ayant comparé l’efficacité et la tolérance de l’aflibercept (EYLEA) à celle de ranibizumab (LUCENTIS) et de l’implant intravitréen de dexaméthasone (OZURDEX) à moyen et long terme .<br>• l’absence de gain démontré en termes de qualité de vie .<br><br>la Commission estime qu’EYLEA (aflibercept) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique, comportant LUCENTIS (ranibizumab) et OZURDEX (dexaméthasone), de la baisse d’acuité visuelle due à un OMD chez l’adulte en cas formes  diffuses ou de fuites proches du centre de la macula, lorsque l’acuité visuelle est inférieure ou égale à 5/10 et que la prise en charge du diabète a été optimisée.
69613703	CT-19226	Réévaluation suite à résultats étude post-inscript	20210707	V	Compte tenu :<br>• des résultats des études cliniques disponibles, en particulier ceux issus des phases d’extension des études de phase III VIVID et VISTA versus la photocoagulation au laser ayant suggéré le maintien jusqu’à la semaine 148 de l’efficacité et du profil de tolérance de l’aflibercept en injections intravitréennes chez des patients ayant une baisse d’acuité visuelle due à un OMD impliquant le centre de la macula .<br>• des données de l’étude observationnelle APOLLON montrant que les résultats d’efficacité et de tolérance après 12 mois de suivi sont cohérents avec ceux des études cliniques VIVID et VISTA (variation moyenne de la MAVC de +10,7 lettres dans les études VIVID et VISTA et +6,5 lettres dans l’étude observationnelle APOLLON) .<br>mais considérant :<br>• l’absence d’études comparatives randomisées ayant comparé l’efficacité et la tolérance de l’aflibercept (EYLEA) à celle de ranibizumab (LUCENTIS) et de l’implant intravitréen de dexaméthasone (OZURDEX) à moyen et long terme .<br>• l’absence de gain démontré en termes de qualité de vie .<br><br>la Commission estime qu’EYLEA (aflibercept) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique, comportant LUCENTIS (ranibizumab) et OZURDEX (dexaméthasone), de la baisse d’acuité visuelle due à un OMD chez l’adulte en cas formes  diffuses ou de fuites proches du centre de la macula, lorsque l’acuité visuelle est inférieure ou égale à 5/10 et que la prise en charge du diabète a été optimisée.
64339586	CT-19225	Réévaluation suite à résultats étude post-inscript	20210707	V	Compte tenu :<br>• des résultats à long terme des études cliniques disponibles, en particulier ceux issus des études de phase III RESTORE (36 mois) et RIDE (48 mois) suggérant le maintien de l’efficacité et du profil de tolérance du ranibizumab en injections intravitréennes chez des patients ayant une baisse d’acuité visuelle due à un OMD . <br>mais considérant :<br>• les données de la cohorte prospective de l’étude observationnelle BOREAL-OMD suggérant, après 36 mois de suivi, une efficacité moindre dans la pratique courante (inférieure au seuil de pertinence clinique de 5 lettres), que celle observée dans les études cliniques de phase III RESTORE et RIDE (variation moyenne de la MAVC de +4,1 lettres dans l’étude BOREAL-OMD, +8,0 lettres dans l’extension de l’étude RESTORE et +11,4 lettres dans l’étude RIDE) .<br>• l’absence de gain démontré en termes de qualité de vie .<br>• l’absence d’études comparatives randomisées ayant comparé l’efficacité et la tolérance du ranibizumab à celles de l’aflibercept (EYLEA) et de l’implant intravitréen de dexaméthasone (OZURDEX), à moyen et long terme .<br>la Commission estime que LUCENTIS (ranibizumab) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique, comportant EYLEA (aflibercept) et OZURDEX (dexaméthasone), de la baisse d’acuité visuelle due à un OMD chez l’adulte en cas formes diffuses ou de fuites proches du centre de la macula, lorsque l’acuité visuelle est inférieure ou égale à 5/10 et que la prise en charge du diabète a été optimisée.
63629490	CT-19225	Réévaluation suite à résultats étude post-inscript	20210707	V	Compte tenu :<br>• des résultats à long terme des études cliniques disponibles, en particulier ceux issus des études de phase III RESTORE (36 mois) et RIDE (48 mois) suggérant le maintien de l’efficacité et du profil de tolérance du ranibizumab en injections intravitréennes chez des patients ayant une baisse d’acuité visuelle due à un OMD . <br>mais considérant :<br>• les données de la cohorte prospective de l’étude observationnelle BOREAL-OMD suggérant, après 36 mois de suivi, une efficacité moindre dans la pratique courante (inférieure au seuil de pertinence clinique de 5 lettres), que celle observée dans les études cliniques de phase III RESTORE et RIDE (variation moyenne de la MAVC de +4,1 lettres dans l’étude BOREAL-OMD, +8,0 lettres dans l’extension de l’étude RESTORE et +11,4 lettres dans l’étude RIDE) .<br>• l’absence de gain démontré en termes de qualité de vie .<br>• l’absence d’études comparatives randomisées ayant comparé l’efficacité et la tolérance du ranibizumab à celles de l’aflibercept (EYLEA) et de l’implant intravitréen de dexaméthasone (OZURDEX), à moyen et long terme .<br>la Commission estime que LUCENTIS (ranibizumab) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique, comportant EYLEA (aflibercept) et OZURDEX (dexaméthasone), de la baisse d’acuité visuelle due à un OMD chez l’adulte en cas formes diffuses ou de fuites proches du centre de la macula, lorsque l’acuité visuelle est inférieure ou égale à 5/10 et que la prise en charge du diabète a été optimisée.
69458135	CT-19224	Inscription (CT)	20210421	V	Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres présentations à base de tacrolimus déjà inscrites.
67015899	CT-19224	Inscription (CT)	20210421	V	Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres présentations à base de tacrolimus déjà inscrites.
62698455	CT-19224	Inscription (CT)	20210421	V	Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres présentations à base de tacrolimus déjà inscrites.
60876980	CT-19224	Inscription (CT)	20210421	V	Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres présentations à base de tacrolimus déjà inscrites.
62680140	CT-19224	Inscription (CT)	20210421	V	Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres présentations à base de tacrolimus déjà inscrites.
69979273	CT-19221	Extension d'indication	20210707	III	Compte tenu :<br>• du besoin médical important de disposer de nouveaux antibiotiques pour le traitement des entérobactéries résistantes aux céphalosporines de troisième génération (C3G), et les bactéries productrices de carbapénémases en tête des priorités de l’OMS (priorité critique),<br>• de son activité in vitro sur Pseudomonas aeruginosa et sur les entérobactéries sécrétrices de bêta-lactamases à spectre étendu (EBLSE), notamment de KPC et OXA-48,<br>• de l’expérience acquise avec la ceftazidime, C3G largement utilisée dans le traitement des infections nosocomiales sévères dues à des bactéries à Gram négatif avec une forte suspicion de P. aeruginosa,<br>• des données limitées chez l’enfant et l’adolescent suggérant une efficacité comparable à celle décrite chez l’adulte,<br>• du fait que l’association ceftazidime/avibactam soit un des rares antibiotiques actuels actifs sur certaines entérobactéries productrices de carbapénèmases,<br>la Commission considère que, comme chez l’adulte, ZAVICEFTA (ceftazidime/avibactam) apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) chez les enfants âgés de 3 mois à moins de 18 ans atteints d’infections à entérobactéries sensibles à l’association ceftazidime/avibactam et pour lesquels le recours aux autres bêta-lactamines et aux carbapénèmes (méropénème ou imipénème/cilastatine) n’est pas envisageable en cas de résistance.
61467125	CT-19218	Réévaluation SMR	20210623	Commentaires sans chiffrage de l'ASMR	La Commission estime que les données de cette étude ne sont pas de nature à modifier l’appréciation de l’amélioration du service médical rendu formulée dans l’avis précédent du 21 janvier 2015.
69439245	CT-19214	Réévaluation SMR et ASMR	20210707	IV	Les nouvelles données présentées fondées principalement sur l’analyse finale de l’étude 2006-05 précédemment évaluée par la CT et sur les données observationnelles des registres DEFIFrance et EBMT-PASS ne sont pas de nature à modifier l’appréciation antérieure de DEFITELIO (défibrotide) par la Commission. Par conséquent, DEFITELIO (défibrotide) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique du traitement de la MVO hépatique sévère post-TCSH.
60248000	CT-19212	Inscription (CT)	20210602	V	Cette spécialité est un générique qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités à base de lévétiracétam déjà disponibles.
60913012	CT-19211	Extension d'indication	20210721	IV	Compte tenu :<br>• de la démonstration de la supériorité de l’oxybate de sodium par rapport au placebo évaluée au cours d’une étude de retrait de traitement randomisée en double aveugle sur 2 semaines chez des enfants de 7 ans et plus et des adolescents atteints de narcolepsie avec cataplexie :<br>o sur le critère de jugement principal de variation du nombre médian de crises de cataplexie hebdomadaires avec une différence cliniquement pertinente (0 crise dans le groupe oxybate de sodium versus 12,7 dans le groupe placebo . p=0,0002), et .<br>o sur les deux critères de jugement secondaires hiérarchisés cliniques de score CGIc d’impression globale de changement de la sévérité des cataplexies et d’échelle de somnolence diurne ESS (CHAD)<br>• de l’absence de données versus comparateur actif dans un contexte où la moitié des patients (50 %) avaient reçu des traitements antérieurs par stimulants (principalement du méthylphénidate et du modafinil) puis de façon concomitante tout au long de l’étude,<br>• du profil de tolérance en pédiatrie similaire à celui déjà connu chez l’adulte et marqué notamment par le risque de dépression respiratoire, d’état dépressif et de risque suicidaire ainsi que les risques d’abus ou de mésusage,<br>• de l’absence de donnée robuste sur la qualité de vie,<br>• de la couverture seulement partielle du besoin médical par des alternatives thérapeutiques recommandées, dont certaines hors AMM,<br>la Commission considère que XYREM (oxybate de sodium) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique de traitement de la narcolepsie avec cataplexie chez les adolescents et les enfants à partir de 7 ans pharmacorésistants.
60074795	CT-19210	Inscription (CT)	20210421	V	La modification des codes CIP des spécialités OCTAPLASLG (protéines plasmatiques humaines), suspension pour perfusion, n’est pas de nature à modifier l’ASMR déjà attribuée par la Commission (cf. avis de la Commission de la Transparence du 20 juillet 2016).
62934770	CT-19204	Inscription (CT)	20210505	V	Cette spécialité est un générique qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités de référence SUTENT 12,5 mg, 25 mg et 50 mg (sunitinib) déjà inscrites.
68491709	CT-19203	Inscription (CT)	20210908	V	Compte tenu :<br>• de l’absence de données robustes permettant de démontrer un avantage de PERISOC en termes d’efficacité et tolérance par rapport aux alternatives .<br>• du besoin médical couvert par des alternatives actuellement disponibles médicamenteuses ou non médicamenteuses,  dont BRETSCHNEIDER ayant la même composition qualitative et quantitative que PERISOC .<br>la Commission de la Transparence considère que PERISOC n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle de la cardioplégie.
60131132	CT-19202	Réévaluation SMR et ASMR	20210721	V	Les spécialités XELEVIA (sitagliptine) et VELMETIA (sitagliptine/metformine) n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge du diabète de type 2.
65602428	CT-19202	Réévaluation SMR et ASMR	20210721	V	Les spécialités XELEVIA (sitagliptine) et VELMETIA (sitagliptine/metformine) n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge du diabète de type 2.
67935602	CT-19202	Réévaluation SMR et ASMR	20210721	V	Les spécialités XELEVIA (sitagliptine) et VELMETIA (sitagliptine/metformine) n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge du diabète de type 2.
62330898	CT-19201	Extension d'indication	20210630	V	La Commission considère qu’EXACYL (acide tranexamique) 0,5 g/5 mL IV, solution injectable, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique de prévention et de traitement des hémorragies dues à une fibrinolyse générale ou locale chez l'adulte et l'enfant à partir d'un an lors d’une intervention chirurgicale gynécologique, thoracique abdominale et autres interventions chirurgicales majeures telles qu'une chirurgie cardiovasculaire.<br>La Commission de Transparence considère qu’EXACYL (acide tranexamique) 0,5g/5mL IV, solution injectable, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique de prévention et de traitement des hémorragies dues à une fibrinolyse générale ou locale chez l'adulte et l'enfant à partir d'un an lors d’affections d’origine obstétricale.
65436166	CT-19199	Réévaluation SMR et ASMR	20220119	V	La Commission considère que TRASYLOL (aprotinine) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à l’acide tranexamique en tant que traitement préventif chez les patients adultes à haut risque de saignement majeur, représentés majoritairement par les patients sous double anti agrégation plaquettaire qui ne peut être arrêtée sans risque dans les 5 jours qui précèdent le pontage aorto-coronarien isolé sous circulation extracorporelle (c.-à-d. un pontage aorto-coronarien non associé à une autre intervention de chirurgie cardiovasculaire).
68222947	CT-19198	Inscription (CT)	20210421	V	Cette spécialité n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité de référence CHLORAPREP, solution pour application cutanée (digluconate chlorhexidine 2 % / alcool isopropylique 70 %) déjà inscrite.
69937274	CT-19197	Réévaluation SMR et ASMR	20210721	V	Compte tenu :<br>• de l’absence de démonstration de la supériorité de l’exénatide par rapport au placebo, dans l’étude EXSCEL sur un critère de jugement composite cardiovasculaire cliniquement pertinent, à savoir la réduction du critère composite 3P-MACE comprenant le décès cardiovasculaire, l’infarctus du myocarde non mortel, l’accident vasculaire cérébral non mortel, seule une non-infériorité ayant été démontrée sur ce critère,<br>• les données initiales ayant démontré l’efficacité de l’exénatide en association à d’autres traitements antidiabétiques, sur la réduction du critère de jugement biologique intermédiaire, l’HbA1c, par rapport au placebo ou à des comparateurs actifs,<br>• du besoin médical non couvert de disposer de médicaments antidiabétiques apportant la preuve d’une réduction de la morbi-mortalité, cardiovasculaire et rénale, qui améliore l’observance et l’adhésion au traitement avec un profil de tolérance satisfaisant, <br>et malgré :<br>• des nouvelles données issues de méta-analyses suggérant un bénéfice cardiovasculaire pour les analogues du GLP-1, effet cependant non confirmé par des études cliniques robustes, <br>• des nouvelles données de tolérance de l’exénatide qui ne mettent pas en évidence de nouveau signal, <br><br>la Commission estime que BYETTA (exénatide) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge du diabète de type 2, en bithérapie avec la metformine, en bithérapie avec un sulfamide hypoglycémiant, en trithérapie avec la metformine et un sulfamide hypoglycémiant, et en trithérapie avec la metformine et une insuline.
60983726	CT-19197	Réévaluation SMR et ASMR	20210721	V	Compte tenu :<br>• de l’absence de démonstration de la supériorité de l’exénatide par rapport au placebo, dans l’étude EXSCEL sur un critère de jugement composite cardiovasculaire cliniquement pertinent, à savoir la réduction du critère composite 3P-MACE comprenant le décès cardiovasculaire, l’infarctus du myocarde non mortel, l’accident vasculaire cérébral non mortel, seule une non-infériorité ayant été démontrée sur ce critère,<br>• les données initiales ayant démontré l’efficacité de l’exénatide en association à d’autres traitements antidiabétiques, sur la réduction du critère de jugement biologique intermédiaire, l’HbA1c, par rapport au placebo ou à des comparateurs actifs,<br>• du besoin médical non couvert de disposer de médicaments antidiabétiques apportant la preuve d’une réduction de la morbi-mortalité, cardiovasculaire et rénale, qui améliore l’observance et l’adhésion au traitement avec un profil de tolérance satisfaisant, <br>et malgré :<br>• des nouvelles données issues de méta-analyses suggérant un bénéfice cardiovasculaire pour les analogues du GLP-1, effet cependant non confirmé par des études cliniques robustes, <br>• des nouvelles données de tolérance de l’exénatide qui ne mettent pas en évidence de nouveau signal, <br><br>la Commission estime que BYETTA (exénatide) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge du diabète de type 2, en bithérapie avec la metformine, en bithérapie avec un sulfamide hypoglycémiant, en trithérapie avec la metformine et un sulfamide hypoglycémiant, et en trithérapie avec la metformine et une insuline.
68674913	CT-19195	Réévaluation SMR et ASMR	20210721	V	La Commission estime que ONGLYZA (saxagliptine) et KOMBOGLYZE (saxagliptine/metformine) n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge du diabète de type 2.
66862731	CT-19194	Réévaluation SMR et ASMR	20210721	V	La Commission estime que ONGLYZA (saxagliptine) et KOMBOGLYZE (saxagliptine/metformine) n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge du diabète de type 2.
61258225	CT-19193	Inscription (CT)	20210421	V	Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à aux présentations déjà inscrites.
63787647	CT-19192	Réévaluation SMR et ASMR	20210721	IV	Compte tenu :<br>• de la démonstration de la supériorité du dulaglutide en une injection hebdomadaire par rapport au placebo, dans l’étude REWIND sur un critère de jugement cardiovasculaire cliniquement pertinent, à savoir la réduction des événements du critère de jugement composite 3P-MACE (décès cardiovasculaire, infarctus du myocarde non fatal, accident vasculaire cérébral non fatal), chez des patients diabétiques de type 2 majoritairement en prévention primaire, avec un HR = 0,88, IC95 % [0,79 . 0,99]<br>• des données initiales ayant démontré l’efficacité du dulaglutide, analogue du GLP-1, par rapport à des comparateurs cliniquement pertinents, sur la réduction du critère de jugement biologique intermédiaire, l’HbA1c, en association à d’autres molécules antidiabétiques en bithérapie ou en trithérapie,<br>• des nouvelles données de tolérance du dulaglutide qui ne mettent pas en évidence de nouveau signal, <br>• du besoin médical non couvert de disposer de médicaments antidiabétiques apportant la preuve d’une réduction de la morbi-mortalité, cardiovasculaire et rénale, qui améliore l’observance et l’adhésion au traitement avec un profil de tolérance satisfaisant, <br>et malgré :<br>• la réduction du risque absolu cardiovasculaire jugée faible dans l’étude REWIND,<br>La Commission estime que TRULICITY (dulaglutide) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV), au même titre que le liraglutide (VICTOZA), dans la prise en charge de l'adulte atteint de diabète de type 2 pour améliorer le contrôle de la glycémie en association avec d'autres hypoglycémiants, y compris l'insuline, lorsque ces derniers, associés à un régime alimentaire et à une activité physique, ne permettent pas d'obtenir un contrôle adéquat de la glycémie uniquement :<br>­ en bithérapie en association avec la metformine,<br>­ en trithérapie en association avec metformine et insuline <br>• en trithérapie en association avec metformine et sulfamide hypoglycémiant.
64847168	CT-19192	Réévaluation SMR et ASMR	20210721	IV	Compte tenu :<br>• de la démonstration de la supériorité du dulaglutide en une injection hebdomadaire par rapport au placebo, dans l’étude REWIND sur un critère de jugement cardiovasculaire cliniquement pertinent, à savoir la réduction des événements du critère de jugement composite 3P-MACE (décès cardiovasculaire, infarctus du myocarde non fatal, accident vasculaire cérébral non fatal), chez des patients diabétiques de type 2 majoritairement en prévention primaire, avec un HR = 0,88, IC95 % [0,79 . 0,99]<br>• des données initiales ayant démontré l’efficacité du dulaglutide, analogue du GLP-1, par rapport à des comparateurs cliniquement pertinents, sur la réduction du critère de jugement biologique intermédiaire, l’HbA1c, en association à d’autres molécules antidiabétiques en bithérapie ou en trithérapie,<br>• des nouvelles données de tolérance du dulaglutide qui ne mettent pas en évidence de nouveau signal, <br>• du besoin médical non couvert de disposer de médicaments antidiabétiques apportant la preuve d’une réduction de la morbi-mortalité, cardiovasculaire et rénale, qui améliore l’observance et l’adhésion au traitement avec un profil de tolérance satisfaisant, <br>et malgré :<br>• la réduction du risque absolu cardiovasculaire jugée faible dans l’étude REWIND,<br>La Commission estime que TRULICITY (dulaglutide) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV), au même titre que le liraglutide (VICTOZA), dans la prise en charge de l'adulte atteint de diabète de type 2 pour améliorer le contrôle de la glycémie en association avec d'autres hypoglycémiants, y compris l'insuline, lorsque ces derniers, associés à un régime alimentaire et à une activité physique, ne permettent pas d'obtenir un contrôle adéquat de la glycémie uniquement :<br>­ en bithérapie en association avec la metformine,<br>­ en trithérapie en association avec metformine et insuline <br>• en trithérapie en association avec metformine et sulfamide hypoglycémiant.
68010307	CT-19192	Réévaluation SMR et ASMR	20210721	IV	Compte tenu :<br>• de la démonstration de la supériorité du dulaglutide en une injection hebdomadaire par rapport au placebo, dans l’étude REWIND sur un critère de jugement cardiovasculaire cliniquement pertinent, à savoir la réduction des événements du critère de jugement composite 3P-MACE (décès cardiovasculaire, infarctus du myocarde non fatal, accident vasculaire cérébral non fatal), chez des patients diabétiques de type 2 majoritairement en prévention primaire, avec un HR = 0,88, IC95 % [0,79 . 0,99]<br>• des données initiales ayant démontré l’efficacité du dulaglutide, analogue du GLP-1, par rapport à des comparateurs cliniquement pertinents, sur la réduction du critère de jugement biologique intermédiaire, l’HbA1c, en association à d’autres molécules antidiabétiques en bithérapie ou en trithérapie,<br>• des nouvelles données de tolérance du dulaglutide qui ne mettent pas en évidence de nouveau signal, <br>• du besoin médical non couvert de disposer de médicaments antidiabétiques apportant la preuve d’une réduction de la morbi-mortalité, cardiovasculaire et rénale, qui améliore l’observance et l’adhésion au traitement avec un profil de tolérance satisfaisant, <br>et malgré :<br>• la réduction du risque absolu cardiovasculaire jugée faible dans l’étude REWIND,<br>La Commission estime que TRULICITY (dulaglutide) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV), au même titre que le liraglutide (VICTOZA), dans la prise en charge de l'adulte atteint de diabète de type 2 pour améliorer le contrôle de la glycémie en association avec d'autres hypoglycémiants, y compris l'insuline, lorsque ces derniers, associés à un régime alimentaire et à une activité physique, ne permettent pas d'obtenir un contrôle adéquat de la glycémie uniquement :<br>­ en bithérapie en association avec la metformine,<br>­ en trithérapie en association avec metformine et insuline <br>• en trithérapie en association avec metformine et sulfamide hypoglycémiant.
62733600	CT-19192	Réévaluation SMR et ASMR	20210721	IV	Compte tenu :<br>• de la démonstration de la supériorité du dulaglutide en une injection hebdomadaire par rapport au placebo, dans l’étude REWIND sur un critère de jugement cardiovasculaire cliniquement pertinent, à savoir la réduction des événements du critère de jugement composite 3P-MACE (décès cardiovasculaire, infarctus du myocarde non fatal, accident vasculaire cérébral non fatal), chez des patients diabétiques de type 2 majoritairement en prévention primaire, avec un HR = 0,88, IC95 % [0,79 . 0,99]<br>• des données initiales ayant démontré l’efficacité du dulaglutide, analogue du GLP-1, par rapport à des comparateurs cliniquement pertinents, sur la réduction du critère de jugement biologique intermédiaire, l’HbA1c, en association à d’autres molécules antidiabétiques en bithérapie ou en trithérapie,<br>• des nouvelles données de tolérance du dulaglutide qui ne mettent pas en évidence de nouveau signal, <br>• du besoin médical non couvert de disposer de médicaments antidiabétiques apportant la preuve d’une réduction de la morbi-mortalité, cardiovasculaire et rénale, qui améliore l’observance et l’adhésion au traitement avec un profil de tolérance satisfaisant, <br>et malgré :<br>• la réduction du risque absolu cardiovasculaire jugée faible dans l’étude REWIND,<br>La Commission estime que TRULICITY (dulaglutide) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV), au même titre que le liraglutide (VICTOZA), dans la prise en charge de l'adulte atteint de diabète de type 2 pour améliorer le contrôle de la glycémie en association avec d'autres hypoglycémiants, y compris l'insuline, lorsque ces derniers, associés à un régime alimentaire et à une activité physique, ne permettent pas d'obtenir un contrôle adéquat de la glycémie uniquement :<br>­ en bithérapie en association avec la metformine,<br>­ en trithérapie en association avec metformine et insuline <br>• en trithérapie en association avec metformine et sulfamide hypoglycémiant.
60480810	CT-19190	Réévaluation SMR et ASMR	20210721	IV	Compte tenu :<br>­ de la démonstration de la supériorité du liraglutide en une injection hebdomadaire par rapport au placebo, dans l’étude LEADER sur un critère de jugement cardiovasculaire cliniquement pertinent, à savoir la réduction des événements du critère de jugement composite 3P-MACE (décès cardiovasculaire, infarctus du myocarde non fatal, accident vasculaire cérébral non fatal), chez des patients diabétiques de type 2 majoritairement en prévention primaire, avec un HR = 0,86, IC95 % [0,77 . 0,96]<br>­ des données initiales ayant démontré l’efficacité du dulaglutide, analogue du GLP-1, par rapport à des comparateurs cliniquement pertinents, sur la réduction du critère de jugement biologique intermédiaire, l’HbA1c, en association à d’autres molécules antidiabétiques en bithérapie ou en trithérapie,<br>­ des nouvelles données de tolérance du liraglutide qui ne mettent pas en évidence de nouveau signal, <br>­ du besoin médical non couvert de disposer de médicaments antidiabétiques apportant la preuve d’une réduction de la morbi-mortalité, cardiovasculaire et rénale, qui améliore l’observance et l’adhésion au traitement avec un profil de tolérance satisfaisant, <br>et malgré :<br>­ la réduction du risque absolu cardiovasculaire jugée faible dans l’étude LEADER,<br>La Commission estime que XULTOPHY (liraglutide /insuline degludec) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV), dans la prise en charge de l'adulte atteint de diabète de type 2 chez les patients dont le traitement par l’association libre metformine/insuline basale et liraglutide est optimisé et chez les patients non contrôlés par l’association metformine/insuline basale.
65766192	CT-19189	Réévaluation SMR et ASMR	20210721	V	Compte tenu,<br>• des données précédemment évaluées par la Commission, avec notamment,<br>• les données initiales ayant démontré l’efficacité du sémaglutide en association à d’autres traitements antidiabétiques, sur la réduction du critère de jugement biologique intermédiaire, l’HbA1c, par rapport au placebo ou à des comparateurs actifs,<br>• l’absence de démonstration de la supériorité du sémaglutide par rapport au placebo, dans l’étude SUSTAIN 6 sur un critère de jugement composite cardiovasculaire cliniquement pertinent, à savoir la réduction du critère composite 3P-MACE comprenant le décès cardiovasculaire, l’infarctus du myocarde non mortel, l’accident vasculaire cérébral non mortel, mais de la seule démonstration de la non-infériorité avec une marge de 1,8 et non pas de 1,3 comme avec les autres molécules,<br>• des nouvelles données issues de méta-analyses suggérant un bénéfice cardiovasculaire pour les analogues du GLP-1, effet cependant non confirmé par des études cliniques, <br>• de l’absence de nouveau signal de tolérance avec le sémaglutide,<br>• du besoin médical non couvert de disposer de médicaments antidiabétiques apportant la preuve d’une réduction de la morbi-mortalité, cardiovasculaire et rénale, qui améliore l’observance et l’adhésion au traitement avec un profil de tolérance satisfaisant, <br><br>la Commission estime qu’OZEMPIC (sémaglutide) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge du diabète de type 2 en bithérapie en association avec la metformine et en trithérapie en association avec la metformine et un sulfamide.
63210923	CT-19189	Réévaluation SMR et ASMR	20210721	V	Compte tenu,<br>• des données précédemment évaluées par la Commission, avec notamment,<br>• les données initiales ayant démontré l’efficacité du sémaglutide en association à d’autres traitements antidiabétiques, sur la réduction du critère de jugement biologique intermédiaire, l’HbA1c, par rapport au placebo ou à des comparateurs actifs,<br>• l’absence de démonstration de la supériorité du sémaglutide par rapport au placebo, dans l’étude SUSTAIN 6 sur un critère de jugement composite cardiovasculaire cliniquement pertinent, à savoir la réduction du critère composite 3P-MACE comprenant le décès cardiovasculaire, l’infarctus du myocarde non mortel, l’accident vasculaire cérébral non mortel, mais de la seule démonstration de la non-infériorité avec une marge de 1,8 et non pas de 1,3 comme avec les autres molécules,<br>• des nouvelles données issues de méta-analyses suggérant un bénéfice cardiovasculaire pour les analogues du GLP-1, effet cependant non confirmé par des études cliniques, <br>• de l’absence de nouveau signal de tolérance avec le sémaglutide,<br>• du besoin médical non couvert de disposer de médicaments antidiabétiques apportant la preuve d’une réduction de la morbi-mortalité, cardiovasculaire et rénale, qui améliore l’observance et l’adhésion au traitement avec un profil de tolérance satisfaisant, <br><br>la Commission estime qu’OZEMPIC (sémaglutide) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge du diabète de type 2 en bithérapie en association avec la metformine et en trithérapie en association avec la metformine et un sulfamide.
61400703	CT-19189	Réévaluation SMR et ASMR	20210721	V	Compte tenu,<br>• des données précédemment évaluées par la Commission, avec notamment,<br>• les données initiales ayant démontré l’efficacité du sémaglutide en association à d’autres traitements antidiabétiques, sur la réduction du critère de jugement biologique intermédiaire, l’HbA1c, par rapport au placebo ou à des comparateurs actifs,<br>• l’absence de démonstration de la supériorité du sémaglutide par rapport au placebo, dans l’étude SUSTAIN 6 sur un critère de jugement composite cardiovasculaire cliniquement pertinent, à savoir la réduction du critère composite 3P-MACE comprenant le décès cardiovasculaire, l’infarctus du myocarde non mortel, l’accident vasculaire cérébral non mortel, mais de la seule démonstration de la non-infériorité avec une marge de 1,8 et non pas de 1,3 comme avec les autres molécules,<br>• des nouvelles données issues de méta-analyses suggérant un bénéfice cardiovasculaire pour les analogues du GLP-1, effet cependant non confirmé par des études cliniques, <br>• de l’absence de nouveau signal de tolérance avec le sémaglutide,<br>• du besoin médical non couvert de disposer de médicaments antidiabétiques apportant la preuve d’une réduction de la morbi-mortalité, cardiovasculaire et rénale, qui améliore l’observance et l’adhésion au traitement avec un profil de tolérance satisfaisant, <br><br>la Commission estime qu’OZEMPIC (sémaglutide) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge du diabète de type 2 en bithérapie en association avec la metformine et en trithérapie en association avec la metformine et un sulfamide.
67520378	CT-19187	Réévaluation SMR et ASMR	20210721	V	GALVUS (vildagliptine) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu.
67520378	CT-19187	Réévaluation SMR et ASMR	20210721	V	EUCREAS (vildagliptine/metformine) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu dans la prise en charge du diabète de type 2.
60892792	CT-19187	Réévaluation SMR et ASMR	20210721	V	EUCREAS (vildagliptine/metformine) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu dans la prise en charge du diabète de type 2.
60892792	CT-19187	Réévaluation SMR et ASMR	20210721	V	GALVUS (vildagliptine) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu.
66105532	CT-19186	Réévaluation SMR et ASMR	20210721	V	Compte tenu :<br>• de l’absence de démonstration de la supériorité de l’exénatide par rapport au placebo, dans l’étude EXSCEL sur un critère de jugement composite cardiovasculaire cliniquement pertinent, à savoir la réduction du critère composite 3P-MACE comprenant le décès cardiovasculaire, l’infarctus du myocarde non mortel, l’accident vasculaire cérébral non mortel, seule une non-infériorité ayant été démontrée sur ce critère,<br>• des données initiales ayant démontré l’efficacité de l’exénatide en association à d’autres traitements antidiabétiques, sur la réduction du critère de jugement biologique intermédiaire, l’HbA1c, par rapport au placebo ou à des comparateurs actifs,<br>• du besoin médical non couvert de disposer de médicaments antidiabétiques apportant la preuve d’une réduction de la morbi-mortalité, cardiovasculaire et rénale, qui améliore l’observance et l’adhésion au traitement avec un profil de tolérance satisfaisant, <br>et malgré <br>• des nouvelles données issues de méta-analyses suggérant un bénéfice cardiovasculaire pour les analogues du GLP-1, effet cependant non confirmé par des études cliniques robustes, <br>• des nouvelles données de tolérance de l’exénatide qui ne mettent pas en évidence de nouveau signal, <br><br>la Commission estime que BYDUREON (exénatide) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge du diabète de type 2, en bithérapie avec la metformine, en bithérapie avec un sulfamide hypoglycémiant, en trithérapie avec la metformine et un sulfamide hypoglycémiant.
63078350	CT-19185	Inscription (CT)	20210421	V	Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à aux présentations déjà inscrites.
66010671	CT-19184	Réévaluation SMR et ASMR	20210721	V	La Commission estime que JANUMET/VELMETIA (sitagliptine/metformine) n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge du diabète de type 2.
60595727	CT-19183	Réévaluation SMR et ASMR	20210721	V	JANUVIA (sitagliptine) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu
64889982	CT-19183	Réévaluation SMR et ASMR	20210721	V	JANUVIA (sitagliptine) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu
62645506	CT-19182	Réévaluation SMR et ASMR	20210730	IV	Compte tenu :<br>• de la démonstration de la supériorité du liraglutide en une injection hebdomadaire par rapport au placebo, dans l’étude LEADER sur un critère de jugement cardiovasculaire cliniquement pertinent, à savoir la réduction des événements du critère de jugement composite 3P-MACE (décès cardiovasculaire, infarctus du myocarde non fatal, accident vasculaire cérébral non fatal), chez des patients diabétiques de type 2 majoritairement en prévention primaire, avec un HR = 0,86, IC95 % [0,77 . 0,96]<br>• des données initiales ayant démontré l’efficacité du dulaglutide, analogue du GLP-1, par rapport à des comparateurs cliniquement pertinents, sur la réduction du critère de jugement biologique intermédiaire, l’HbA1c, en association à d’autres molécules antidiabétiques en bithérapie ou en trithérapie,<br>• des nouvelles données de tolérance du liraglutide qui ne mettent pas en évidence de nouveau signal, <br>• du besoin médical non couvert de disposer de médicaments antidiabétiques apportant la preuve d’une réduction de la morbi-mortalité, cardiovasculaire et rénale, qui améliore l’observance et l’adhésion au traitement avec un profil de tolérance satisfaisant, <br>et malgré :<br>• la réduction du risque absolu cardiovasculaire jugée faible dans l’étude LEADER,<br>la Commission estime que VICTOZA (liraglutide) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV), au même titre que le dulaglutide (TRULICITY) dans la prise en charge de l'adulte atteint de diabète de type 2 pour améliorer le contrôle de la glycémie en association avec d'autres hypoglycémiants.
66285411	CT-19181	Réévaluation SMR et ASMR	20210721	V	JENTADUETO (linagliptine/metformine) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu dans la prise en charge du diabète de type 2.
60710236	CT-19180	Réévaluation SMR et ASMR	20210721	V	TRAJENTA (linagliptine) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu.
61808509	CT-19177	Inscription (CT)	20210407	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation déjà inscrite.
62491517	CT-19173	Inscription (CT)	20211020	V	Compte-tenu de l’absence de démonstration probante de CARDIOGEN-82 (chlorure de rubidium (82Rb)) concernant un éventuel avantage en termes de performance diagnostique de la TEP au 82Rb par rapport aux autres spécialités approuvées pour la scintigraphie de perfusion myocardique, en imagerie par Tomographie d’émission monophotonique, CARDIOGEN-82 (chlorure de rubidium (82Rb)) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge diagnostique des syndromes coronariens chroniques nécessitant une scintigraphie de perfusion myocardique.
69401038	CT-19172	Inscription (CT)	20210602	III	Compte tenu :<br>• de la démonstration de la supériorité de TUKYSA (tucatinib) en association au trastuzumab et à la capécitabine par rapport au placebo en association au trastuzumab et à la capécitabine :<br>o en termes de survie sans progression (gain absolu de +2,2 mois en médiane) et de survie globale (gain absolu de +4,5 mois en médiane . HR= 0,66 . IC95% [0,50 - 0,88]), <br>o dans une étude randomisée en double aveugle chez des patients ayant un cancer du sein HER2 positif localement avancé ou métastatique, incluant des patients avec des métastases cérébrales (environ 50% de l’effectif), ayant reçu précédemment au moins 2 traitements anti-HER2,<br>Et malgré :<br>• le profil de tolérance du tucatinib en association au trastuzumab et à la capécitabine jugé acceptable mais marqué par des diarrhées et des syndromes main-pied ayant conduit à des adaptations posologiques voire des interruptions de traitement et,<br>• l’absence de donnée robuste sur la qualité de vie,<br>la Commission de la Transparence considère que TUKYSA (tucatinib) en association au trastuzumab et à la capécitabine apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport à l’association trastuzumab plus capécitabine utilisée seule.
61156829	CT-19172	Inscription (CT)	20210602	III	Compte tenu :<br>• de la démonstration de la supériorité de TUKYSA (tucatinib) en association au trastuzumab et à la capécitabine par rapport au placebo en association au trastuzumab et à la capécitabine :<br>o en termes de survie sans progression (gain absolu de +2,2 mois en médiane) et de survie globale (gain absolu de +4,5 mois en médiane . HR= 0,66 . IC95% [0,50 - 0,88]), <br>o dans une étude randomisée en double aveugle chez des patients ayant un cancer du sein HER2 positif localement avancé ou métastatique, incluant des patients avec des métastases cérébrales (environ 50% de l’effectif), ayant reçu précédemment au moins 2 traitements anti-HER2,<br>Et malgré :<br>• le profil de tolérance du tucatinib en association au trastuzumab et à la capécitabine jugé acceptable mais marqué par des diarrhées et des syndromes main-pied ayant conduit à des adaptations posologiques voire des interruptions de traitement et,<br>• l’absence de donnée robuste sur la qualité de vie,<br>la Commission de la Transparence considère que TUKYSA (tucatinib) en association au trastuzumab et à la capécitabine apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport à l’association trastuzumab plus capécitabine utilisée seule.
62365493	CT-19171	Inscription (CT)	20210505	III	L’inscription en ville de cette nouvelle présentation afin de faciliter la pris en charge ambulatoire n’est pas de nature à modifier les précédentes conclusions de la Commission de la Transparence qui étaient les suivantes : la spécialité DEXAMETHASONE MYLAN (dexaméthasone) apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge des patients adultes et adolescents (âgés de 12 ans et plus et pesant au moins 40 kg) atteints de la COVID-19 qui nécessitent une oxygénothérapie.
62365493	CT-19171	Inscription (CT)	20210505	V	Concernant l’inscription aux collectivités, cette nouvelle présentation en boite de 5 ampoules est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites (DEXAMETHASONE MYLAN (dexaméthasone) 4 mg/1 ml en boite de 20 ampoules et DEXAMETHASONE MYLAN (dexaméthasone) 20 mg/5 ml en boite de 10 ampoules).
64542736	CT-19167	Réévaluation suite à résultats étude post-inscript	20210623	Commentaires sans chiffrage de l'ASMR	La Commission estime que les données de cette étude ne sont pas de nature à modifier l’appréciation de l’amélioration du service médical rendu formulée dans l’avis précédent du 7 mai 2014.
68324489	CT-19166	Inscription (CT)	20210324	V	Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à aux présentations déjà inscrites.
66613769	CT-19166	Inscription (CT)	20210324	V	Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à aux présentations déjà inscrites.
67695203	CT-19165	Inscription (CT)	20210908	V	Dans le périmètre du remboursement retenu par la Commission :<br>Prenant en compte :<br>• les données d’une cohorte parmi 3 dans une étude de phase II non comparative alors qu’une comparaison à la chimiothérapie par FOLFOX était possible lors de la réalisation de l’étude,<br>• le besoin médical partiellement couvert dans le champ de l’indication mais à moindre degré en cas de non-éligibilité au protocole FOLFOX, <br>• le surcroît de toxicité notamment l’incidence des événements indésirables (EI) de grades = 3 de 59,8% et celle des EI graves de 40,2%. Par ailleurs, la survenue de décollement séreux rétinien et d’hyperphosphatémie ont été identifiés comme risques importants dans le Plan de Gestion des Risques,<br>La Commission de la Transparence considère que PEMAZYRE n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans le traitement du sous-groupe des patients atteints d’un cholangiocarcinome intrahépatique localement avancé ou métastatique avec fusion ou réarrangement du récepteur 2 du facteur de croissance des fibroblastes (FGFR2) qui sont en rechute ou réfractaires après au moins une ligne de traitement systémique et non éligibles à une chimiothérapie par FOLFOX
66412702	CT-19165	Inscription (CT)	20210908	V	Dans le périmètre du remboursement retenu par la Commission :<br>Prenant en compte :<br>• les données d’une cohorte parmi 3 dans une étude de phase II non comparative alors qu’une comparaison à la chimiothérapie par FOLFOX était possible lors de la réalisation de l’étude,<br>• le besoin médical partiellement couvert dans le champ de l’indication mais à moindre degré en cas de non-éligibilité au protocole FOLFOX, <br>• le surcroît de toxicité notamment l’incidence des événements indésirables (EI) de grades = 3 de 59,8% et celle des EI graves de 40,2%. Par ailleurs, la survenue de décollement séreux rétinien et d’hyperphosphatémie ont été identifiés comme risques importants dans le Plan de Gestion des Risques,<br>La Commission de la Transparence considère que PEMAZYRE n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans le traitement du sous-groupe des patients atteints d’un cholangiocarcinome intrahépatique localement avancé ou métastatique avec fusion ou réarrangement du récepteur 2 du facteur de croissance des fibroblastes (FGFR2) qui sont en rechute ou réfractaires après au moins une ligne de traitement systémique et non éligibles à une chimiothérapie par FOLFOX
61156252	CT-19165	Inscription (CT)	20210908	V	Dans le périmètre du remboursement retenu par la Commission :<br>Prenant en compte :<br>• les données d’une cohorte parmi 3 dans une étude de phase II non comparative alors qu’une comparaison à la chimiothérapie par FOLFOX était possible lors de la réalisation de l’étude,<br>• le besoin médical partiellement couvert dans le champ de l’indication mais à moindre degré en cas de non-éligibilité au protocole FOLFOX, <br>• le surcroît de toxicité notamment l’incidence des événements indésirables (EI) de grades = 3 de 59,8% et celle des EI graves de 40,2%. Par ailleurs, la survenue de décollement séreux rétinien et d’hyperphosphatémie ont été identifiés comme risques importants dans le Plan de Gestion des Risques,<br>La Commission de la Transparence considère que PEMAZYRE n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans le traitement du sous-groupe des patients atteints d’un cholangiocarcinome intrahépatique localement avancé ou métastatique avec fusion ou réarrangement du récepteur 2 du facteur de croissance des fibroblastes (FGFR2) qui sont en rechute ou réfractaires après au moins une ligne de traitement systémique et non éligibles à une chimiothérapie par FOLFOX
66328396	CT-19164	Réévaluation SMR et ASMR	20211201	II	La Commission de la Transparence a considéré que les nouvelles données disponibles issues notamment de la cohorte française des patients MPS I à partir du registre international ne sont pas de nature à modifier son appréciation précédente :  ALDURAZYME (laronidase) apporte une amélioration du service médical rendu importante (ASMR II) dans la prise en charge thérapeutique de la MPS I.
66150577	CT-19159	Inscription (CT)	20210630	IV	Compte tenu :<br>• de la démonstration d’une efficacité modérée en termes de variation absolue de l’indice de clairance pulmonaire ICP2,5 moyenne (critère de jugement principal) jusqu’à 8 semaines de traitement avec une différence de -0,51 points (IC95% [-0,74 . -0,29] . p<0,0001) en faveur de SYMKEVI (tezacaftor/ivacaftor) en association à KALYDECO (ivacaftor) par rapport au placebo dans une étude de phase III ayant inclus une majorité de patients (77,6%) homozygotes pour la mutation F508del du gène CFTR et une minorité (22,4%) de patients hétérozygotes pour la mutation F508del du gène CFTR,<br>• du profil de tolérance qui apparait acceptable chez l’enfant âgé de 6 ans à 11 ans,<br>• du besoin médical identifié dans cette maladie rare, relayé par l’association de patients,<br>Et malgré :<br>• les résultats exploratoires sur les paramètres biologiques, de croissance staturopondérale, symptomatiques et sur la qualité de vie de SYMKEVI (tezacaftor/ivacaftor) en association à KALYDECO (ivacaftor),<br>• l’absence de données comparatives à ORKAMBI (lumacaftor/ivacaftor),<br>la Commission considère que comme chez les patients âgés de 12 ans et plus, SYMKEVI (tezacaftor/ivacaftor) en association avec KALYDECO (ivacaftor) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge thérapeutique de la mucoviscidose chez les patients âgés de 6 ans et plus, homozygotes pour la mutation F508del.
66150577	CT-19159	Inscription (CT)	20210630	III	Compte tenu :<br>• de la démonstration d’une efficacité modérée en termes de variation absolue de l’indice de clairance pulmonaire ICP2,5 moyenne (critère de jugement principal) jusqu’à 8 semaines de traitement avec une différence de -0,51 points (IC95% [-0,74 . -0,29] . p<0,0001) en faveur de SYMKEVI (tezacaftor/ivacaftor) en association à KALYDECO (ivacaftor) par rapport au placebo dans une étude de phase III ayant inclus une majorité de patients (77,6%) homozygotes pour la mutation F508del du gène CFTR et une minorité (22,4%) de patients hétérozygotes pour la mutation F508del du gène<br>CFTR,<br>• du profil de tolérance qui apparait acceptable chez l’enfant âgé de 6 ans à 11 ans,<br>• du besoin médical important car non couvert en l’absence d’alternative disponible pour ces patients hétérozygotes pour la mutation F508del, relayé par l’association de patients,<br>Et malgré :<br>• les résultats exploratoires sur les paramètres biologiques, de croissance staturopondérale, symptomatiques et sur la qualité de vie de SYMKEVI (tezacaftor/ivacaftor) en association à KALYDECO (ivacaftor),<br>la Commission considère que comme chez les patients de 12 ans et plus, SYMKEVI (tezacaftor/ivacaftor) en association avec KALYDECO (ivacaftor) apporte une amélioration du<br>service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge thérapeutique de la mucoviscidose chez les patients âgés de 6 ans et plus, hétérozygotes pour la mutation<br>F508del et porteurs de l’une des mutations suivantes du gène CFTR : P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A¿G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G¿A, 3272 26A¿G et 3849+10kbC¿T.
66848831	CT-19158	Extension d'indication	20210630	III	Compte tenu :<br>• de la démonstration d’une efficacité modérée en termes de variation absolue de l’indice de clairance pulmonaire ICP2,5 moyenne (critère de jugement principal) jusqu’à 8 semaines de traitement avec une différence de -0,51 points (IC95% [-0,74 . -0,29] . p<0,0001) en faveur de SYMKEVI (tezacaftor/ivacaftor) en association à KALYDECO (ivacaftor) par rapport au placebo dans une étude de phase III ayant inclus une majorité de patients (77,6%) homozygotes pour la mutation F508del du gène CFTR et une minorité (22,4%) de patients hétérozygotes pour la mutation F508del du gène<br>CFTR,<br>• du profil de tolérance qui apparait acceptable chez l’enfant âgé de 6 ans à 11 ans,<br>• du besoin médical important car non couvert en l’absence d’alternative disponible pour ces patients hétérozygotes pour la mutation F508del, relayé par l’association de patients,<br>Et malgré :<br>• les résultats exploratoires sur les paramètres biologiques, de croissance staturopondérale, symptomatiques et sur la qualité de vie de SYMKEVI (tezacaftor/ivacaftor) en association à KALYDECO (ivacaftor),<br>la Commission considère que comme chez les patients de 12 ans et plus, SYMKEVI (tezacaftor/ivacaftor) en association avec KALYDECO (ivacaftor) apporte une amélioration du<br>service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge thérapeutique de la mucoviscidose chez les patients âgés de 6 ans et plus, hétérozygotes pour la mutation<br>F508del et porteurs de l’une des mutations suivantes du gène CFTR : P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A¿G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G¿A, 3272 26A¿G et 3849+10kbC¿T.
66848831	CT-19158	Extension d'indication	20210630	IV	Compte tenu :<br>• de la démonstration d’une efficacité modérée en termes de variation absolue de l’indice de clairance pulmonaire ICP2,5 moyenne (critère de jugement principal) jusqu’à 8 semaines de traitement avec une différence de -0,51 points (IC95% [-0,74 . -0,29] . p<0,0001) en faveur de SYMKEVI (tezacaftor/ivacaftor) en association à KALYDECO (ivacaftor) par rapport au placebo dans une étude de phase III ayant inclus une majorité de patients (77,6%) homozygotes pour la mutation F508del du gène CFTR et une minorité (22,4%) de patients hétérozygotes pour la mutation F508del du gène CFTR,<br>• du profil de tolérance qui apparait acceptable chez l’enfant âgé de 6 ans à 11 ans,<br>• du besoin médical identifié dans cette maladie rare, relayé par l’association de patients,<br>Et malgré :<br>• les résultats exploratoires sur les paramètres biologiques, de croissance staturo-pondérale, symptomatiques et sur la qualité de vie de SYMKEVI (tezacaftor/ivacaftor) en association à KALYDECO (ivacaftor),<br>• l’absence de données comparatives à ORKAMBI (lumacaftor/ivacaftor),<br>la Commission considère que comme chez les patients âgés de 12 ans et plus, SYMKEVI (tezacaftor/ivacaftor) en association avec KALYDECO (ivacaftor) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge thérapeutique de la mucoviscidose chez les patients âgés de 6 ans et plus, homozygotes pour la mutation F508del.
65036318	CT-19157	Extension d'indication	20210707	IV	Compte tenu :<br>• de la démonstration d’une efficacité modérée en termes de variation absolue de l’indice de clairance pulmonaire ICP2,5 moyenne (critère de jugement principal) jusqu’à 8 semaines de traitement avec une différence de -0,51 points (IC95% [-0,74 . -0,29] . p<0,0001) en faveur de SYMKEVI (tezacaftor/ivacaftor) en association à KALYDECO (ivacaftor) par rapport au placebo dans une étude de phase III ayant inclus une majorité de patients (77,6%) homozygotes pour la mutation F508del du gène CFTR et une minorité (22,4%) de patients hétérozygotes pour la mutation F508del du gène CFTR,<br>• du profil de tolérance qui apparait acceptable chez l’enfant âgé de 6 ans à 11 ans,<br>• du besoin médical identifié dans cette maladie rare, relayé par l’association de patients,<br>Et malgré :<br>• les résultats exploratoires sur les paramètres biologiques, de croissance staturopondérale, symptomatiques et sur la qualité de vie de SYMKEVI (tezacaftor/ivacaftor) en association à KALYDECO (ivacaftor),<br>• l’absence de données comparatives à ORKAMBI (lumacaftor/ivacaftor),<br>la Commission considère que comme chez les patients âgés de 12 ans et plus, SYMKEVI (tezacaftor/ivacaftor) en association avec KALYDECO (ivacaftor) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge thérapeutique de la mucoviscidose chez les patients âgés de 6 ans et plus, homozygotes pour la mutation F508del.
65036318	CT-19157	Extension d'indication	20210707	III	Compte tenu :<br>• de la démonstration d’une efficacité modérée en termes de variation absolue de l’indice de clairance pulmonaire ICP2,5 moyenne (critère de jugement principal) jusqu’à 8 semaines de traitement avec une différence de -0,51 points (IC95% [-0,74 . -0,29] . p<0,0001) en faveur de SYMKEVI (tezacaftor/ivacaftor) en association à KALYDECO (ivacaftor) par rapport au placebo dans une étude de phase III ayant inclus une majorité de patients (77,6%) homozygotes pour la mutation F508del du gène CFTR et une minorité (22,4%) de patients hétérozygotes pour la mutation F508del du gène CFTR,<br>• du profil de tolérance qui apparait acceptable chez l’enfant âgé de 6 ans à 11 ans,<br>• du besoin médical important car non couvert en l’absence d’alternative disponible pour ces patients hétérozygotes pour la mutation F508del, relayé par l’association de patients,<br>Et malgré :<br>• les résultats exploratoires sur les paramètres biologiques, de croissance staturo-pondérale, symptomatiques et sur la qualité de vie de SYMKEVI (tezacaftor/ivacaftor) en association à KALYDECO (ivacaftor),<br>la Commission considère que comme chez les patients de 12 ans et plus, SYMKEVI (tezacaftor/ivacaftor) en association avec KALYDECO (ivacaftor) apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge thérapeutique de la mucoviscidose chez les patients âgés de 6 ans et plus, hétérozygotes pour la mutation F508del et porteurs de l’une des mutations suivantes du gène CFTR : P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A¿G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G¿A, 3272 26A¿G et 3849+10kbC¿T.
62984481	CT-19156	Inscription (CT)	20210630	IV	Compte tenu :<br>• de la démonstration d’une efficacité modérée en termes de variation absolue de l’indice de clairance pulmonaire ICP2,5 moyenne (critère de jugement principal) jusqu’à 8 semaines de traitement avec une différence de -0,51 points (IC95% [-0,74 . -0,29] . p<0,0001) en faveur de SYMKEVI (tezacaftor/ivacaftor) en association à KALYDECO (ivacaftor) par rapport au placebo dans une étude de phase III ayant inclus une majorité de patients (77,6%) homozygotes pour la mutation F508del du gène CFTR et une minorité (22,4%) de patients hétérozygotes pour la mutation F508del du gène CFTR,<br>• du profil de tolérance qui apparait acceptable chez l’enfant âgé de 6 ans à 11 ans,<br>• du besoin médical identifié dans cette maladie rare, relayé par l’association de patients,<br>Et malgré :<br>• les résultats exploratoires sur les paramètres biologiques, de croissance staturo-pondérale, symptomatiques et sur la qualité de vie de SYMKEVI (tezacaftor/ivacaftor) en association à KALYDECO (ivacaftor),<br>• l’absence de données comparatives à ORKAMBI (lumacaftor/ivacaftor),<br>la Commission considère que comme chez les patients âgés de 12 ans et plus, SYMKEVI (tezacaftor/ivacaftor) en association avec KALYDECO (ivacaftor) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge thérapeutique de la mucoviscidose chez les patients âgés de 6 ans et plus, homozygotes pour la mutation F508del.
62984481	CT-19156	Inscription (CT)	20210630	III	Compte tenu :<br>• de la démonstration d’une efficacité modérée en termes de variation absolue de l’indice de clairance pulmonaire ICP2,5 moyenne (critère de jugement principal) jusqu’à 8 semaines de traitement avec une différence de -0,51 points (IC95% [-0,74 . -0,29] . p<0,0001) en faveur de SYMKEVI (tezacaftor/ivacaftor) en association à KALYDECO (ivacaftor) par rapport au placebo dans une étude de phase III ayant inclus une majorité de patients (77,6%) homozygotes pour la mutation F508del du gène CFTR et une minorité (22,4%) de patients hétérozygotes pour la mutation F508del du gène<br>CFTR,<br>• du profil de tolérance qui apparait acceptable chez l’enfant âgé de 6 ans à 11 ans,<br>• du besoin médical important car non couvert en l’absence d’alternative disponible pour ces patients hétérozygotes pour la mutation F508del, relayé par l’association de patients,<br>Et malgré :<br>• les résultats exploratoires sur les paramètres biologiques, de croissance staturopondérale, symptomatiques et sur la qualité de vie de SYMKEVI (tezacaftor/ivacaftor) en association à KALYDECO (ivacaftor),<br>la Commission considère que comme chez les patients de 12 ans et plus, SYMKEVI (tezacaftor/ivacaftor) en association avec KALYDECO (ivacaftor) apporte une amélioration du<br>service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge thérapeutique de la mucoviscidose chez les patients âgés de 6 ans et plus, hétérozygotes pour la mutation<br>F508del et porteurs de l’une des mutations suivantes du gène CFTR : P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A¿G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G¿A, 3272 26A¿G et 3849+10kbC¿T.
69582503	CT-19149	Réévaluation suite à résultats étude post-inscript	20210324	V	Compte tenu :<br>• de l’utilisation établie du tocilizumab dans cette indication dont la mise à disposition dans les centres qualifiés à l’usage des CAR-T est imposée par les AMM des médicaments à base de CAR-T commercialisés,<br>• mais de l’absence d’étude clinique prospective et des faiblesses de l’étude française en vie réelle DESCAR-T (seulement 13 centres activés et monitorage des données non effectif) ne permettant pas d’évaluer l’intérêt thérapeutique de ce médicament,<br>• et des incertitudes persistantes sur le schéma thérapeutique optimal de ce médicament avec notamment une large utilisation observée du tocilizumab en dehors de l’indication de l’AMM (traitements des SRC non graves ou en situation préventive),<br>la Commission considère que ses précédentes conclusions ne sont pas susceptibles d’être modifiées. ROACTEMRA (tocilizumab) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge du syndrome de relargage de cytokines sévère ou menaçant le pronostic vital induit par les traitements par lymphocytes T à récepteur antigénique chimérique (CAR T) chez l’adulte et chez l’enfant âgé de 2 ans et plus.
62689214	CT-19147	Extension d'indication	20210602	IV	Dans le périmètre du remboursement :<br><br>Compte tenu :<br>• de la démonstration de la supériorité de KEYTRUDA (pembrolizumab) en monothérapie par rapport à une chimiothérapie standard ± thérapie ciblée, en termes de survie sans progression : augmentation en moyenne de 2,9 mois [IC95% : 0,7-5,1] au cours des 24 premiers mois de suivi, dans une étude de phase III randomisée en-ouvert et,<br>• du profil de tolérance marqué par une fréquence moins importante d’événements indésirables de grades 3-5 et d’événements indésirables graves, et une fréquence plus importante d’événements indésirables d’intérêt particulier (identifiés comme risques importants dans le PGR) .<br>et malgré :<br>• l’absence de démonstration d’un gain en survie globale sur une analyse intermédiaire prévue au protocole . <br>• l’absence de conclusion formelle pouvant être tirée des résultats de qualité de vie .<br>la Commission de la Transparence considère que KEYTRUDA (pembrolizumab) en monothérapie apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à la chimiothérapie ± thérapie ciblée dans le traitement de première ligne des patients adultes atteints d’un cancer colorectal métastatique avec une instabilité microsatellitaire élevée (MSI-H) ou une déficience du système de réparation des mésappariements de l’ADN (dMMR) non résécables d’emblée.
68652991	CT-19144	Extension d'indication	20210616	V	Prenant en compte : <br>• le besoin médical partiellement couvert dans une maladie grave engageant le pronostic vital en l’absence de traitement,<br>• l’intérêt potentiel, sur la qualité de vie des patients et le parcours de soins, mais non démontré, de disposer d’un traitement permettant d’espacer les perfusions comparativement à l’eculizumab (toutes les 8 semaines ou toutes les 4 semaines pour les enfants entre 10 et moins de 20 kg, au lieu de toutes les 2 semaines),<br>• la pertinence du critère de jugement principal (critère évaluant la réponse en termes de microangiopathie thrombotique),<br>mais compte tenu :<br>• de l’absence de données comparatives directes versus SOLIRIS (eculizumab), autre inhibiteur de la fraction C5 du complément considéré comme le traitement de 1ère intention de référence depuis une dizaine d’années, <br>• des incertitudes sur l’efficacité et la tolérance à long terme,<br>la Commission de la Transparence considère qu’ULTOMIRIS (ravulizumab) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la prise en charge du syndrome hémolytique et urémique atypique (SHUa), qui comporte SOLIRIS (eculizumab), chez les patients pesant 10 kg ou plus, naïfs d’inhibiteur du complément ou ayant des signes de réponse à un traitement par l’eculizumab d’au moins 3 mois.
60512336	CT-19143	Inscription (CT)	20210421	V	Cette spécialité est un générique qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
69464049	CT-19140	Inscription (CT)	20210324	V	Indications de l’AMM à l’exception de l’indication « Exacerbation aiguë d’une bronchite chronique » :<br>Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
60626197	CT-19138	Inscription (CT)	20210407	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation déjà inscrite.
69158839	CT-19135	Extension d'indication	20210707	V	La Commission de la Transparence considère que TRIMBOW n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans le traitement continu de l’asthme chez les adultes, insuffisamment contrôlés par un traitement continu associant une dose moyenne ou forte de CSI et un LABA, qui ont présenté une ou plusieurs exacerbations de l’asthme au cours de l’année précédente.
66710887	CT-19135	Extension d'indication	20210707	V	La Commission de la Transparence considère que TRIMBOW n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans le traitement continu de l’asthme chez les adultes, insuffisamment contrôlés par un traitement continu associant une dose moyenne ou forte de CSI et un LABA, qui ont présenté une ou plusieurs exacerbations de l’asthme au cours de l’année précédente.
66751738	CT-19134	Extension d'indication	20210602	V	Prenant en compte : <br>• les données d’efficacité du rivaroxaban issues d‘une étude versus les traitements standards (laissés au choix de l’investigateur), sur la réduction des événements thromboemboliques veineux dans la population pédiatrique prétraitée par une anticoagulation parentérale pendant au moins 5 jours, dont l’interprétation ne peut être que descriptive (EINSTEIN-Junior), dans la mesure où l’étude ne comprenait aucune hypothèse statistique formulée ni aucun calcul d’effectif,<br>• l’absence de données robustes sur la morbidité, <br>• l’absence de données sur la mortalité,<br>• le profil de tolérance dans la population pédiatrique globalement similaire à celui de la population adulte, <br>• des incertitudes sur son efficacité, sa tolérance et son utilisation à plus long terme en pratique courante, et chez des enfants âgés de moins de 6 ans,<br>et malgré :<br>• l’intérêt potentiel de disposer de médicament avec une formulation adaptée à la pédiatrie et ne nécessitant pas de contrôle biologique pour le suivi du traitement, sur la qualité de vie des patients et le parcours de soins, bien que non démontré,<br>la Commission considère que XARELTO (rivaroxaban) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des événements thromboemboliques veineux dans la population pédiatrique après au moins 5 jours d’une anticoagulation parentérale initiale.<br><br>La Commission souligne l’utilité de la mise à disposition de ce premier AOD en solution buvable ainsi que l’intérêt pratique de cette formulation pour une utilisation pédiatrique.
69800507	CT-19134	Extension d'indication	20210602	V	Prenant en compte : <br>• les données d’efficacité du rivaroxaban issues d‘une étude versus les traitements standards (laissés au choix de l’investigateur), sur la réduction des événements thromboemboliques veineux dans la population pédiatrique prétraitée par une anticoagulation parentérale pendant au moins 5 jours, dont l’interprétation ne peut être que descriptive (EINSTEIN-Junior), dans la mesure où l’étude ne comprenait aucune hypothèse statistique formulée ni aucun calcul d’effectif,<br>• l’absence de données robustes sur la morbidité, <br>• l’absence de données sur la mortalité,<br>• le profil de tolérance dans la population pédiatrique globalement similaire à celui de la population adulte, <br>• des incertitudes sur son efficacité, sa tolérance et son utilisation à plus long terme en pratique courante, et chez des enfants âgés de moins de 6 ans,<br>et malgré :<br>• l’intérêt potentiel de disposer de médicament avec une formulation adaptée à la pédiatrie et ne nécessitant pas de contrôle biologique pour le suivi du traitement, sur la qualité de vie des patients et le parcours de soins, bien que non démontré,<br>la Commission considère que XARELTO (rivaroxaban) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des événements thromboemboliques veineux dans la population pédiatrique après au moins 5 jours d’une anticoagulation parentérale initiale.<br><br>La Commission souligne l’utilité de la mise à disposition de ce premier AOD en solution buvable ainsi que l’intérêt pratique de cette formulation pour une utilisation pédiatrique.
67071218	CT-19134	Extension d'indication	20210602	V	Prenant en compte : <br>• les données d’efficacité du rivaroxaban issues d‘une étude versus les traitements standards (laissés au choix de l’investigateur), sur la réduction des événements thromboemboliques veineux dans la population pédiatrique prétraitée par une anticoagulation parentérale pendant au moins 5 jours, dont l’interprétation ne peut être que descriptive (EINSTEIN-Junior), dans la mesure où l’étude ne comprenait aucune hypothèse statistique formulée ni aucun calcul d’effectif,<br>• l’absence de données robustes sur la morbidité, <br>• l’absence de données sur la mortalité,<br>• le profil de tolérance dans la population pédiatrique globalement similaire à celui de la population adulte, <br>• des incertitudes sur son efficacité, sa tolérance et son utilisation à plus long terme en pratique courante, et chez des enfants âgés de moins de 6 ans,<br>et malgré :<br>• l’intérêt potentiel de disposer de médicament avec une formulation adaptée à la pédiatrie et ne nécessitant pas de contrôle biologique pour le suivi du traitement, sur la qualité de vie des patients et le parcours de soins, bien que non démontré,<br>la Commission considère que XARELTO (rivaroxaban) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des événements thromboemboliques veineux dans la population pédiatrique après au moins 5 jours d’une anticoagulation parentérale initiale.<br><br>La Commission souligne l’utilité de la mise à disposition de ce premier AOD en solution buvable ainsi que l’intérêt pratique de cette formulation pour une utilisation pédiatrique.
60614273	CT-19132	Extension d'indication	20210602	V	Compte tenu :<br>• des données disponibles chez l’adulte démontrant une différence de quantité d’effet modeste par rapport au fluconazole essentiellement chez des patients non neutropéniques ayant des infections à Candida albicans,<br>• des données limitées disponibles (étude de phase IIIb) chez les enfants, suggérant un profil d’efficacité et de tolérance similaire à celui décrit chez l’adulte, mais avec une fréquence plus élevée d’événements indésirables hépatiques (augmentation des transaminases chez 7 à 10% des enfants versus 2% chez les adultes),<br>• de l’absence d’étude comparative versus une autre échinocandine ou l’amphotéricine B liposomale, <br><br>Comme chez l’adulte, la spécialité ECALTA (anidulafungine) n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu par rapport aux spécialités à base de fluconazole (ASMR V) dans la prise en charge des patients non neutropéniques âgés de 1 mois à 18 ans.
66958808	CT-19130	Réévaluation SMR et ASMR	20210303	V	Prenant en compte à la fois :<br>• une démonstration d’un gain en survie sans progression versus la chimiothérapie (gain absolu de 3,8 mois (HR = 0,49, IC 95% [0,36 . 0,67], p<0,001, après un suivi médian de 16,5 mois) sans impact démontré sur la survie globale ou la qualité de vie,<br>• le profil des patients inclus dans l’étude pivot conforme à la stratégie de prise en charge à la date de réalisation de l’étude mais qui ne correspond pas à celui des patients actuellement traités à cette ligne de traitement,<br>la Commission considère que ZYKADIA (céritinib) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique des patients atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) avancé présentant un réarrangement du gène ALK (ALK positif) et prétraités par crizotinib.
68269288	CT-19128	Inscription (CT)	20210324	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation déjà inscrite.
63705995	CT-19127	Réévaluation SMR et ASMR	20220914	V	Il existe un besoin médical à disposer de nouvelles résines échangeuses de cations efficaces et mieux tolérées. Le profil de tolérance de VELTASSA (patiromer) rapporté dans les essais cliniques a été cohérent avec le suivi de pharmacovigilance international, disponible à ce jour. Cependant, les nouvelles données présentées fondées principalement sur des analyses exploratoires et sur des études observationnelles ne sont pas de nature à modifier l’appréciation antérieure de VELTASSA (patiromer) par la Commission. Par conséquent, VELTASSA (patiromer) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle de prise en charge de l’hyperkaliémie de l’adulte, qui comprend les résines échangeuses de cation et les diurétiques.
68381052	CT-19126	Extension d'indication	20210630	III	Compte tenu :<br>• d’une efficacité et d’une tolérance de l’ivacaftor chez les nourrissons âgés d’au moins 4 mois à moins de 6 mois similaires à celles observées chez les enfants âgés d’au moins 6 mois à moins de 1 an reposant sur les résultats d’une étude de phase III non comparative,  <br>• du profil de tolérance de l’ivacaftor qui apparait acceptable, <br>• du besoin médical important dans la prise en charge de la mucoviscidose en l’absence d’autre traitement ciblant les causes de la maladie, relayé par l’association de patients,<br>et malgré :<br>• le recul limité à 24 semaines de traitement ne permettant pas d’évaluer l’efficacité et la tolérance à long terme de l’ivacaftor, <br>• le faible effectif des cohortes de l’étude et l’absence de données comparatives à une cohorte historique par exemple,<br>la Commission considère que KALYDECO (ivacaftor) apporte, comme chez les enfants âgés de plus de 6 mois, une amélioration du service médical rendu importante (ASMR II) dans la prise en charge thérapeutique de la mucoviscidose chez les nourrissons âgés d’au moins 4 mois à moins de 6 mois, pesant de 5 kg à moins de 25 kg atteints de mucoviscidose porteurs de l’une des mutations de défaut de régulation (classe III) du gène CFTR suivantes : G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N ou S549R.
65261329	CT-19126	Extension d'indication	20210630	III	Compte tenu :<br>• d’une efficacité et d’une tolérance de l’ivacaftor chez les nourrissons âgés d’au moins 4 mois à moins de 6 mois similaires à celles observées chez les enfants âgés d’au moins 6 mois à moins de 1 an reposant sur les résultats d’une étude de phase III non comparative,  <br>• du profil de tolérance de l’ivacaftor qui apparait acceptable, <br>• du besoin médical important dans la prise en charge de la mucoviscidose en l’absence d’autre traitement ciblant les causes de la maladie, relayé par l’association de patients,<br>et malgré :<br>• le recul limité à 24 semaines de traitement ne permettant pas d’évaluer l’efficacité et la tolérance à long terme de l’ivacaftor, <br>• le faible effectif des cohortes de l’étude et l’absence de données comparatives à une cohorte historique par exemple,<br>la Commission considère que KALYDECO (ivacaftor) apporte, comme chez les enfants âgés de plus de 6 mois, une amélioration du service médical rendu importante (ASMR II) dans la prise en charge thérapeutique de la mucoviscidose chez les nourrissons âgés d’au moins 4 mois à moins de 6 mois, pesant de 5 kg à moins de 25 kg atteints de mucoviscidose porteurs de l’une des mutations de défaut de régulation (classe III) du gène CFTR suivantes : G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N ou S549R.
66701315	CT-19126	Extension d'indication	20210630	III	Compte tenu :<br>• d’une efficacité et d’une tolérance de l’ivacaftor chez les nourrissons âgés d’au moins 4 mois à moins de 6 mois similaires à celles observées chez les enfants âgés d’au moins 6 mois à moins de 1 an reposant sur les résultats d’une étude de phase III non comparative,  <br>• du profil de tolérance de l’ivacaftor qui apparait acceptable, <br>• du besoin médical important dans la prise en charge de la mucoviscidose en l’absence d’autre traitement ciblant les causes de la maladie, relayé par l’association de patients,<br>et malgré :<br>• le recul limité à 24 semaines de traitement ne permettant pas d’évaluer l’efficacité et la tolérance à long terme de l’ivacaftor, <br>• le faible effectif des cohortes de l’étude et l’absence de données comparatives à une cohorte historique par exemple,<br>la Commission considère que KALYDECO (ivacaftor) apporte, comme chez les enfants âgés de plus de 6 mois, une amélioration du service médical rendu importante (ASMR II) dans la prise en charge thérapeutique de la mucoviscidose chez les nourrissons âgés d’au moins 4 mois à moins de 6 mois, pesant de 5 kg à moins de 25 kg atteints de mucoviscidose porteurs de l’une des mutations de défaut de régulation (classe III) du gène CFTR suivantes : G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N ou S549R.
61708252	CT-19124	Inscription (CT)	20210324	V	Cette spécialité est un eurogénérique qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités à base de folinate de calcium sous forme injectable déjà inscrites.
67555219	CT-19124	Inscription (CT)	20210324	V	Cette spécialité est un eurogénérique qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités à base de folinate de calcium sous forme injectable déjà inscrites.
69835497	CT-19123	Inscription (CT)	20210630	V	Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique de prise en charge des patients atteints de déficit congénital en antithrombine.
67178992	CT-19122	Inscription (CT)	20210324	V	Dans le périmètre du remboursement :<br>La spécialité PHESGO (pertuzumab/trastuzumab), administrée par voie sous-cutanée, est une association fixe de deux principes actifs déjà disponibles isolément : PERJETA (pertuzumab) et HERCEPTIN (trastuzumab).<br>En conséquence, PHESGO (pertuzumab/trastuzumab) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à l’association libre PERJETA (pertuzumab) et HERCEPTIN (trastuzumab).
63806777	CT-19122	Inscription (CT)	20210324	V	Dans le périmètre du remboursement :<br>La spécialité PHESGO (pertuzumab/trastuzumab), administrée par voie sous-cutanée, est une association fixe de deux principes actifs déjà disponibles isolément : PERJETA (pertuzumab) et HERCEPTIN (trastuzumab).<br>En conséquence, PHESGO (pertuzumab/trastuzumab) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à l’association libre PERJETA (pertuzumab) et HERCEPTIN (trastuzumab).
60690011	CT-19121	Inscription (CT)	20210602	III	Au même titre qu’OCREVUS (ocrelizumab), la Commission de la Transparence considère que KESIMPTA (ofatumumab) apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) versus tériflunomide (AUBAGIO) chez les patients atteints de SEP-RR à un stade précoce en termes de durée de la maladie et d’activité inflammatoire.
60690011	CT-19121	Inscription (CT)	20210602	V	Au même titre qu’OCREVUS (ocrelizumab), la Commission de la Transparence considère que KESIMPTA (ofatumumab) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge des patients atteints de SEP-R très active ou sévère.
60596291	CT-19121	Inscription (CT)	20210602	III	Au même titre qu’OCREVUS (ocrelizumab), la Commission de la Transparence considère que KESIMPTA (ofatumumab) apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) versus tériflunomide (AUBAGIO) chez les patients atteints de SEP-RR à un stade précoce en termes de durée de la maladie et d’activité inflammatoire.
60596291	CT-19121	Inscription (CT)	20210602	V	Au même titre qu’OCREVUS (ocrelizumab), la Commission de la Transparence considère que KESIMPTA (ofatumumab) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge des patients atteints de SEP-R très active ou sévère.
64744321	CT-19119	Inscription (CT)	20210407	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation déjà inscrite.
68372441	CT-19117	Extension d'indication	20210519	V	Compte tenu :<br>• de la supériorité du guselkumab démontrée par rapport au placebo sur la réponse ACR 20 (critère de jugement principal) et sur les réponses ACR 50 et ACR 70 (critères de jugement secondaires hiérarchisés) avec une quantité d’effet modérée voir modeste,<br>• d’un effet structural démontré versus placebo en tant que critère secondaire hiérarchisé, uniquement chez des patients naïfs de médicaments biologiques et uniquement pour le schéma d’administration toutes les 4 semaines,<br>• d’un profil de tolérance conforme au profil connu dans le psoriasis en plaques, marqué principalement par des infections, mais aussi compte tenu d’un risque spécifique d’augmentation fréquente des transaminases chez les patients traités pour un rhumatisme psoriasique et des risques immunogène et cancérigène à long terme non évalués,<br>• de l’absence de comparaison à un traitement actif, notamment un anti-TNF, alors que cette comparaison était réalisable,<br>la Commission de la Transparence considère que TREMFYA 100 mg (guselkumab), solution injectable en seringue préremplie et en stylo prérempli, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge du rhumatisme psoriasique actif de l’adulte en cas de réponse inadéquate ou d’intolérance à un ou plusieurs traitements de fond.
67296108	CT-19117	Extension d'indication	20210519	V	Compte tenu :<br>• de la supériorité du guselkumab démontrée par rapport au placebo sur la réponse ACR 20 (critère de jugement principal) et sur les réponses ACR 50 et ACR 70 (critères de jugement secondaires hiérarchisés) avec une quantité d’effet modérée voir modeste,<br>• d’un effet structural démontré versus placebo en tant que critère secondaire hiérarchisé, uniquement chez des patients naïfs de médicaments biologiques et uniquement pour le schéma d’administration toutes les 4 semaines,<br>• d’un profil de tolérance conforme au profil connu dans le psoriasis en plaques, marqué principalement par des infections, mais aussi compte tenu d’un risque spécifique d’augmentation fréquente des transaminases chez les patients traités pour un rhumatisme psoriasique et des risques immunogène et cancérigène à long terme non évalués,<br>• de l’absence de comparaison à un traitement actif, notamment un anti-TNF, alors que cette comparaison était réalisable,<br>la Commission de la Transparence considère que TREMFYA 100 mg (guselkumab), solution injectable en seringue préremplie et en stylo prérempli, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge du rhumatisme psoriasique actif de l’adulte en cas de réponse inadéquate ou d’intolérance à un ou plusieurs traitements de fond.
67185086	CT-19116	Inscription (CT)	20210505	IV	Compte tenu de :<br>• la démonstration de la supériorité de l’osilodrostat versus placebo avec 77 % de répondeurs sur le critère de normalisation du cortisol libre urinaire dans le groupe osilodrostat et 8 % dans le groupe placebo, soit un OR = 43,4 (IC95%= [7,06 . 343,19] . p>0,001) à 12 semaines, dans une étude de phase III, multicentrique, en double aveugle chez des patients ayant la maladie de Cushing, majoritairement en échec de la chirurgie, <br>• d’une démonstration obtenue uniquement sur un critère de jugement biologique et sur une courte durée, dans un contexte d’évolution lente de cette maladie polymorphe, ce qui rend le choix du critère de jugement acceptable<br>• l’absence de données versus les comparateurs cliniquement pertinents actuels, dans un contexte où cette comparaison n'était pas réalisable,<br>et malgré :<br>• l’absence de données sur un critère de jugement clinique pertinent,<br>• l’absence de données robustes sur la qualité de vie, dans cette maladie avec un impact notable sur celle-ci, ce qui est regrettable,<br>• le recul limité sur la tolérance et du risque important identifié au PGR (plan de gestion des risques) sur l’allongement de l’intervalle QT,<br>• le besoin médical partiellement couvert par les alternatives disponibles,<br>la Commission considère qu’ISTURISA (osilodrostat) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV), comme les spécialités à base de kétoconazole et métyrapone, dans la stratégie thérapeutique actuelle.
65986587	CT-19116	Inscription (CT)	20210505	IV	Compte tenu de :<br>• la démonstration de la supériorité de l’osilodrostat versus placebo avec 77 % de répondeurs sur le critère de normalisation du cortisol libre urinaire dans le groupe osilodrostat et 8 % dans le groupe placebo, soit un OR = 43,4 (IC95%= [7,06 . 343,19] . p>0,001) à 12 semaines, dans une étude de phase III, multicentrique, en double aveugle chez des patients ayant la maladie de Cushing, majoritairement en échec de la chirurgie, <br>• d’une démonstration obtenue uniquement sur un critère de jugement biologique et sur une courte durée, dans un contexte d’évolution lente de cette maladie polymorphe, ce qui rend le choix du critère de jugement acceptable<br>• l’absence de données versus les comparateurs cliniquement pertinents actuels, dans un contexte où cette comparaison n'était pas réalisable,<br>et malgré :<br>• l’absence de données sur un critère de jugement clinique pertinent,<br>• l’absence de données robustes sur la qualité de vie, dans cette maladie avec un impact notable sur celle-ci, ce qui est regrettable,<br>• le recul limité sur la tolérance et du risque important identifié au PGR (plan de gestion des risques) sur l’allongement de l’intervalle QT,<br>• le besoin médical partiellement couvert par les alternatives disponibles,<br>la Commission considère qu’ISTURISA (osilodrostat) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV), comme les spécialités à base de kétoconazole et métyrapone, dans la stratégie thérapeutique actuelle.
61640118	CT-19116	Inscription (CT)	20210505	IV	Compte tenu de :<br>• la démonstration de la supériorité de l’osilodrostat versus placebo avec 77 % de répondeurs sur le critère de normalisation du cortisol libre urinaire dans le groupe osilodrostat et 8 % dans le groupe placebo, soit un OR = 43,4 (IC95%= [7,06 . 343,19] . p>0,001) à 12 semaines, dans une étude de phase III, multicentrique, en double aveugle chez des patients ayant la maladie de Cushing, majoritairement en échec de la chirurgie, <br>• d’une démonstration obtenue uniquement sur un critère de jugement biologique et sur une courte durée, dans un contexte d’évolution lente de cette maladie polymorphe, ce qui rend le choix du critère de jugement acceptable<br>• l’absence de données versus les comparateurs cliniquement pertinents actuels, dans un contexte où cette comparaison n'était pas réalisable,<br>et malgré :<br>• l’absence de données sur un critère de jugement clinique pertinent,<br>• l’absence de données robustes sur la qualité de vie, dans cette maladie avec un impact notable sur celle-ci, ce qui est regrettable,<br>• le recul limité sur la tolérance et du risque important identifié au PGR (plan de gestion des risques) sur l’allongement de l’intervalle QT,<br>• le besoin médical partiellement couvert par les alternatives disponibles,<br>la Commission considère qu’ISTURISA (osilodrostat) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV), comme les spécialités à base de kétoconazole et métyrapone, dans la stratégie thérapeutique actuelle.
69610664	CT-19115	Inscription (CT)	20210602	III	Compte tenu :<br>• de son activité antivirale contre le VIH-1 résistant aux médicaments antirétroviraux actuellement approuvés,<br>• des données cliniques limitées (étude BRIGTHE) disponibles chez des patients en situation de multirésistance (multi-échec) ayant montré une activité virologique précoce importante sur une période de 8 jours en monothérapie fonctionnelle, avec une réduction de la charge virale (CV) versus placebo de -0,625 log10 copies/mL (soit une division par 4,22 de la CV en une semaine),<br>• du maintien de cet effet jusqu’au moins la 96ème semaine, permettant ainsi à 60 % des patients d’avoir une CV indétectable à cette échéance,<br>• des données de suivi à long terme de cette étude (jusqu’à 96 semaines), rassurantes en termes de réponse immunologique et de tolérance du fostemsavir en association au traitement de fond optimisé,<br>• du besoin médical important à disposer d’alternatives pour les patients en situation d’impasse thérapeutique,<br>la Commission de la Transparence considère que RUKOBIA (fostemsavir), en association à un traitement de fond optimisé, apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la stratégie de prise en charge des patients infectés par le VIH-1 multirésistant chez lesquels il est autrement impossible d’établir un schéma de traitement antirétroviral suppressif.
67060271	CT-19114	Réévaluation SMR et ASMR	20210707	IV	SKYRIZI 75 mg (risankizumab), solution injectable en seringue préremplie, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à COSENTYX (sécukinumab), chez l’adulte, dans le traitement du psoriasis en plaques chronique sévère, défini par :<br>• un échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie,<br>• et une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial important.
69225978	CT-19113	Réévaluation suite à résultats étude post-inscript	20230719	V	La Commission considère que SUTENT (sunitinib) 12,5 mg, 25 mg, 50 mg, gélule n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des tumeurs neuroendocrines du pancréas, non résécables ou métastatiques bien différenciées avec progression de la maladie chez l’adulte.
63841059	CT-19113	Réévaluation suite à résultats étude post-inscript	20230719	V	La Commission considère que SUTENT (sunitinib) 12,5 mg, 25 mg, 50 mg, gélule n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des tumeurs neuroendocrines du pancréas, non résécables ou métastatiques bien différenciées avec progression de la maladie chez l’adulte.
65283820	CT-19113	Réévaluation suite à résultats étude post-inscript	20230719	V	La Commission considère que SUTENT (sunitinib) 12,5 mg, 25 mg, 50 mg, gélule n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des tumeurs neuroendocrines du pancréas, non résécables ou métastatiques bien différenciées avec progression de la maladie chez l’adulte.
68318874	CT-19110	Inscription (CT)	20210324	II	L’inscription en ville n’est pas de nature à modifier les conclusions précédentes de la CT. La commission de la Transparence considère que GIVLAARI (givosiran) apporte une amélioration du service médical rendu importante (ASMR II) dans la stratégie thérapeutique des patients adultes atteints de porphyrie hépatique aigue (PHA).
64639797	CT-19109	Extension d'indication	20210519	III	Prenant en compte :<br>• le besoin médical important dans la tuberculose multirésistante,<br>• l’activité bactéricide de la delamanide et les données limitées chez l’enfant et l’adolescent suggérant une efficacité comparable à celle décrite chez l’adulte,<br>• le fait que la delamanide fait partie des options thérapeutique de référence chez l’adulte et l’enfant conformément aux recommandations actualisées de l’OMS,<br>la Commission considère que, comme chez l’adulte, DELTYBA (delamanide), en association avec une pluri-antibiothérapie appropriée, apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) chez les adolescents et les enfants d'un poids corporel d'au moins 30 kg atteints d’une tuberculose multirésistante, sensible à la delamanide lorsque l’utilisation d’un antituberculeux du groupe C de l'OMS est indiqué et après avis du centre de référence des mycobactéries.
67392081	CT-19105	Réévaluation suite à résultats étude post-inscript	20210707	V	Compte tenu de :<br>• de la faible amélioration de l’acuité visuelle, inférieure au seuil de pertinence clinique, observée avec OZURDEX (dexaméthasone) dans les études cliniques MEAD 010 et 011 randomisées en simple aveugle versus placebo et dans l’étude observationnelle LOUVRE 3 qui a été arrêtée prématurément .<br>• des risques d’effets indésirables spécifiques associés à l’administration d’un corticoïde intraoculaire et observés avec OZURDEX (dexaméthasone) tels qu’une augmentation de la pression intra-oculaire, une cataracte et une hémorragie conjonctivale .<br>• de l’absence d’études comparatives randomisées ayant comparé l’efficacité et la tolérance d’OZURDEX (dexaméthasone) à celles des anti-VEGF (ranibizumab et aflibercept) à moyen et long terme .<br>• l’absence de gain démontré en termes de qualité de vie par rapport aux anti-VEGF .<br>la Commission estime qu’OZURDEX (dexaméthasone) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique, comportant notamment les anti-VEGF LUCENTIS (ranibizumab) et EYLEA (aflibercept), de la baisse d’acuité visuelle due à un OMD chez l’adulte lorsque l’acuité visuelle est inférieure ou égale à 5/10 et que la prise en charge du diabète a été optimisée.
60459499	CT-19102	Extension d'indication	20210721	V	Compte tenu :<br>• de l’histoire naturelle de l’alcaptonurie et du besoin médical très partiellement couvert avec la nécessité de disposer de médicaments efficaces et bien tolérés ayant l’AMM et visant à prévenir l’accumulation d’acide homogentisique (AHG) pour éviter les complications délétères de la maladie,<br>• de la démonstration de l’efficacité de la nitisinone dans une étude randomisée en ouvert, comparative versus absence de traitement (SONIA 2), sur la réduction du taux d’AHG urinaire (critère de jugement principal évalué en aveugle) chez des patients adultes ayant un stade clinique avancé,<br>mais considérant :<br>• la faible pertinence clinique du critère de jugement biologique (taux d’AHG) dans cette population spécifique aux séquelles cliniques installées,<br>• l’absence de données robustes documentant l’efficacité clinique de la nitisinone sur la progression des principales complications de l’alcaptonurie (par exemple les scores cliniques AKUSSI ou leurs composantes) à ce stade avancé de la maladie,<br>• l’absence de données robustes sur la qualité de vie, particulièrement altérée dans cette maladie,<br>la Commission considère qu’ORFADIN (nitisinone), en association à un régime alimentaire à faible teneur en tyrosine et en phénylalanine, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge actuelle de l’adulte atteint d’alcaptonurie.
66880925	CT-19102	Extension d'indication	20210721	V	Compte tenu :<br>• de l’histoire naturelle de l’alcaptonurie et du besoin médical très partiellement couvert avec la nécessité de disposer de médicaments efficaces et bien tolérés ayant l’AMM et visant à prévenir l’accumulation d’acide homogentisique (AHG) pour éviter les complications délétères de la maladie,<br>• de la démonstration de l’efficacité de la nitisinone dans une étude randomisée en ouvert, comparative versus absence de traitement (SONIA 2), sur la réduction du taux d’AHG urinaire (critère de jugement principal évalué en aveugle) chez des patients adultes ayant un stade clinique avancé,<br>mais considérant :<br>• la faible pertinence clinique du critère de jugement biologique (taux d’AHG) dans cette population spécifique aux séquelles cliniques installées,<br>• l’absence de données robustes documentant l’efficacité clinique de la nitisinone sur la progression des principales complications de l’alcaptonurie (par exemple les scores cliniques AKUSSI ou leurs composantes) à ce stade avancé de la maladie,<br>• l’absence de données robustes sur la qualité de vie, particulièrement altérée dans cette maladie,<br>la Commission considère qu’ORFADIN (nitisinone), en association à un régime alimentaire à faible teneur en tyrosine et en phénylalanine, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge actuelle de l’adulte atteint d’alcaptonurie.
64147632	CT-19102	Extension d'indication	20210721	V	Compte tenu :<br>• de l’histoire naturelle de l’alcaptonurie et du besoin médical très partiellement couvert avec la nécessité de disposer de médicaments efficaces et bien tolérés ayant l’AMM et visant à prévenir l’accumulation d’acide homogentisique (AHG) pour éviter les complications délétères de la maladie,<br>• de la démonstration de l’efficacité de la nitisinone dans une étude randomisée en ouvert, comparative versus absence de traitement (SONIA 2), sur la réduction du taux d’AHG urinaire (critère de jugement principal évalué en aveugle) chez des patients adultes ayant un stade clinique avancé,<br>mais considérant :<br>• la faible pertinence clinique du critère de jugement biologique (taux d’AHG) dans cette population spécifique aux séquelles cliniques installées,<br>• l’absence de données robustes documentant l’efficacité clinique de la nitisinone sur la progression des principales complications de l’alcaptonurie (par exemple les scores cliniques AKUSSI ou leurs composantes) à ce stade avancé de la maladie,<br>• l’absence de données robustes sur la qualité de vie, particulièrement altérée dans cette maladie,<br>la Commission considère qu’ORFADIN (nitisinone), en association à un régime alimentaire à faible teneur en tyrosine et en phénylalanine, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge actuelle de l’adulte atteint d’alcaptonurie.
64861673	CT-19102	Extension d'indication	20210721	V	Compte tenu :<br>• de l’histoire naturelle de l’alcaptonurie et du besoin médical très partiellement couvert avec la nécessité de disposer de médicaments efficaces et bien tolérés ayant l’AMM et visant à prévenir l’accumulation d’acide homogentisique (AHG) pour éviter les complications délétères de la maladie,<br>• de la démonstration de l’efficacité de la nitisinone dans une étude randomisée en ouvert, comparative versus absence de traitement (SONIA 2), sur la réduction du taux d’AHG urinaire (critère de jugement principal évalué en aveugle) chez des patients adultes ayant un stade clinique avancé,<br>mais considérant :<br>• la faible pertinence clinique du critère de jugement biologique (taux d’AHG) dans cette population spécifique aux séquelles cliniques installées,<br>• l’absence de données robustes documentant l’efficacité clinique de la nitisinone sur la progression des principales complications de l’alcaptonurie (par exemple les scores cliniques AKUSSI ou leurs composantes) à ce stade avancé de la maladie,<br>• l’absence de données robustes sur la qualité de vie, particulièrement altérée dans cette maladie,<br>la Commission considère qu’ORFADIN (nitisinone), en association à un régime alimentaire à faible teneur en tyrosine et en phénylalanine, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge actuelle de l’adulte atteint d’alcaptonurie.
64748145	CT-19102	Extension d'indication	20210721	V	Compte tenu :<br>• de l’histoire naturelle de l’alcaptonurie et du besoin médical très partiellement couvert avec la nécessité de disposer de médicaments efficaces et bien tolérés ayant l’AMM et visant à prévenir l’accumulation d’acide homogentisique (AHG) pour éviter les complications délétères de la maladie,<br>• de la démonstration de l’efficacité de la nitisinone dans une étude randomisée en ouvert, comparative versus absence de traitement (SONIA 2), sur la réduction du taux d’AHG urinaire (critère de jugement principal évalué en aveugle) chez des patients adultes ayant un stade clinique avancé,<br>mais considérant :<br>• la faible pertinence clinique du critère de jugement biologique (taux d’AHG) dans cette population spécifique aux séquelles cliniques installées,<br>• l’absence de données robustes documentant l’efficacité clinique de la nitisinone sur la progression des principales complications de l’alcaptonurie (par exemple les scores cliniques AKUSSI ou leurs composantes) à ce stade avancé de la maladie,<br>• l’absence de données robustes sur la qualité de vie, particulièrement altérée dans cette maladie,<br>la Commission considère qu’ORFADIN (nitisinone), en association à un régime alimentaire à faible teneur en tyrosine et en phénylalanine, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge actuelle de l’adulte atteint d’alcaptonurie.
61412157	CT-19100	Extension d'indication	20210922	V	Compte tenu :<br>• de la démonstration dans une étude de phase III, randomisée, en double aveugle, de la supériorité, avec une quantité d’effet importante, d’ILUVIEN (acétonide de fluocinolone) en injection unilatérale par rapport à une injection simulée en termes de pourcentage de récidives à 6 mois chez des adultes atteints d’uvéite non-infectieuse récidivante affectant le segment postérieur de l’oeil (27,6 % avec l’implant intravitréen d’acétonide de fluocinolone versus 90,5 % avec l’injection simulée) .<br>• d’une tolérance similaire à celle observée habituellement avec les corticoïdes péri- ou intraoculaires .<br>mais :<br>• de l’absence de données robustes sur ce critère de jugement au-delà de 6 mois .<br>• de l’absence de données en termes de qualité de vie .<br>• de l’absence de données d’efficacité sur le retraitement par un nouvel implant .<br>• de l’absence de comparaison, pendant au moins 36 mois, à la stratégie actuelle de prise en charge des récidives .<br>la Commission considère qu’ILUVIEN (acétonide de fluocinolone), implant intravitréen n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la prise en charge actuelle, chez l’adulte, des récidives d’uvéites non-infectieuses récidivantes affectant le segment postérieur de l’oeil.
63648081	CT-19098	Inscription (CT)	20210616	V	Compte tenu : <br>• de la qualité peu robuste de la démonstration de son efficacité en termes de taux de réponse tumorale issue d’une étude de phase II non comparative et sur une population hétérogène (allant de 2 à plus de 5 lignes de traitements antérieurs pour le stade avancé),<br>• de l’absence d’évaluation de la qualité de vie, <br>• du profil de tolérance du trastuzumab déruxtécan marqué notamment par la survenue d’événements indésirables (EI) graves dans plus d’un quart des cas et d’EI de grades =3 dans plus de deux tiers des cas et, <br>• de l’existence d’alternatives médicamenteuses à ce stade de la maladie, <br>la Commission considère qu’en l’état actuel des données, ENHERTU (trastuzumab déruxtécan) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge du cancer du sein HER2 positif non résécable ou métastatique ayant reçu préalablement au moins deux lignes de traitement anti-HER2.
62154820	CT-19096	Inscription (CT)	20210519	IV	Compte-tenu :<br>• de la démonstration de la supériorité de la fenfluramine par rapport au placebo, en traitement adjuvant, évaluée au cours de deux études randomisées en double-aveugle (dont une étude en association au stiripentol avec clobazam et/ou valproate de sodium) chez des enfants et adolescents atteints du syndrome de Dravet,<br>o sur la variation moyenne de fréquence totale des crises convulsives à court terme sur 14 et 15 semaines (critère de jugement principal) avec une réduction de 54 % à 62 %, pour un nombre moyen de crises à l’inclusion variant de 22 à 45 crises par mois respectivement,<br>o sur le taux de patients répondeurs au traitement (i.e. réduction = 50 % des crises convulsives) et la durée de l’intervalle libre de crises convulsives sur 14 et 15 semaines, critères de jugement secondaires hiérarchisés<br>• du besoin médical qui reste important, en raison des alternatives limitées dans cette maladie rare, malgré la mise à disposition récente du cannabidiol (EPIDYOLEX)<br>• de l’absence de données comparatives versus le cannabidiol (EPIDYOLEX) dans un contexte de co développement<br>et malgré : <br>• l’absence de donnée robuste sur la qualité de vie, <br>• les cas de fuite valvulaire rapportés au cours des études à court terme : 16,4 % dans les groupes fenfluramine versus 6,0 % dans les groupes placebo,<br>• l’absence de donnée d’efficacité et de tolérance de la fenfluramine à long terme, notamment en termes d’impact sur la détérioration neurocognitive et le développement psychomoteur des patients, dans le cadre d’une maladie au long cours, <br>La Commission considère que FINTEPLA (fenfluramine), en association à d’autres médicaments antiépileptiques, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) comme EPIDYOLEX (cannabidiol), dans le traitement adjuvant des crises d’épilepsie associées au syndrome de Dravet, chez les patients âgés de 2 ans et plus.
66580529	CT-19095	Inscription (CT)	20210602	V	Prenant en compte :<br>• la qualité peu robuste de la démonstration de l’efficacité de RETSEVMO (selpercatinib) fondée sur les données d’une étude de phase I/II (LIBRETTO-001), non comparative, en cours d’inclusion .<br>• l’absence de comparaison externe a minima avec une cohorte historique .<br>• les incertitudes sur le maintien de l’efficacité des pourcentages de réponses objectives observés avec un court recul .<br>• la valeur pronostique de l’altération RET mal déterminée en l’absence notamment de données comparatives, en particulier dans le cancer bronchique non à petites cellules .<br>• du nombre très limité de données chez l’enfant dans le CMT.<br>• le besoin médical important (non couvert dans l’indication de RETSEVMO dans le CMT et partiellement couvert dans le CBNPC) relayé notamment par les associations de patients et les experts. <br>la Commission de la Transparence considère que RETSEVMO (selpercatinib), en monothérapie : <br>• n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge des patients adultes atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) avancé avec une fusion du gène RET, qui nécessitent un traitement systémique après un traitement antérieur par immunothérapie et/ou chimiothérapie à base de platine . <br>• n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge des patients adultes et des adolescents à partir de 12 ans atteints d’un cancer médullaire de la thyroïde (CMT) avancé avec une mutation du gène RET, qui nécessitent un traitement systémique après un traitement antérieur par cabozantinib et/ou vandétanib.
61648467	CT-19095	Inscription (CT)	20210602	V	Prenant en compte :<br>• la qualité peu robuste de la démonstration de l’efficacité de RETSEVMO (selpercatinib) fondée sur les données d’une étude de phase I/II (LIBRETTO-001), non comparative, en cours d’inclusion .<br>• l’absence de comparaison externe a minima avec une cohorte historique .<br>• les incertitudes sur le maintien de l’efficacité des pourcentages de réponses objectives observés avec un court recul .<br>• la valeur pronostique de l’altération RET mal déterminée en l’absence notamment de données comparatives, en particulier dans le cancer bronchique non à petites cellules .<br>• du nombre très limité de données chez l’enfant dans le CMT.<br>• le besoin médical important (non couvert dans l’indication de RETSEVMO dans le CMT et partiellement couvert dans le CBNPC) relayé notamment par les associations de patients et les experts. <br>la Commission de la Transparence considère que RETSEVMO (selpercatinib), en monothérapie : <br>• n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge des patients adultes atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) avancé avec une fusion du gène RET, qui nécessitent un traitement systémique après un traitement antérieur par immunothérapie et/ou chimiothérapie à base de platine . <br>• n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge des patients adultes et des adolescents à partir de 12 ans atteints d’un cancer médullaire de la thyroïde (CMT) avancé avec une mutation du gène RET, qui nécessitent un traitement systémique après un traitement antérieur par cabozantinib et/ou vandétanib.
60155329	CT-19090	Inscription (CT)	20210324	V	Cette présentation est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations de la spécialité déjà inscrites.
66929607	CT-19088	Inscription (CT)	20210203	V	Cette spécialité est un hybride qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité de référence, ALIMTA, poudre pour solution à diluer pour perfusion.
66988648	CT-19087	Inscription (CT)	20210303	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
62597342	CT-19084	Inscription (CT)	20210203	V	Cette spécialité est un hybride qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité de référence, ALIMTA (pemetrexed), poudre pour solution à diluer pour perfusion.
69867865	CT-19083	Réévaluation suite à résultats étude post-inscript	20240529	V	Compte tenu :<br>• des limites méthodologiques importantes de l’étude post-inscription OPALINE qui ne permettent pas de comparer l’efficacité en termes de survie sans progression de l’évérolimus (AFINITOR) à celle du sunitinib ou à celle des autres alternatives . cette étude ne répond donc pas aux attentes de la Commission,<br>• de l’absence de bénéfice supplémentaire attendu sur la survie globale par rapport à ces alternatives, <br>• de l’absence de donnée sur la qualité de vie,<br>• et du profil de tolérance médiocre de l’évérolimus, <br>la Commission considère désormais qu’AFINITOR (évérolimus) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge thérapeutique des patients adultes atteints de tumeurs neuroendocrines avancées d’origine pancréatique non résécables ou métastatiques et bien différenciées.
64201368	CT-19083	Réévaluation suite à résultats étude post-inscript	20240529	V	Compte tenu :<br>• des limites méthodologiques importantes de l’étude post-inscription OPALINE qui ne permettent pas de comparer l’efficacité en termes de survie sans progression de l’évérolimus (AFINITOR) à celle du sunitinib ou à celle des autres alternatives . cette étude ne répond donc pas aux attentes de la Commission,<br>• de l’absence de bénéfice supplémentaire attendu sur la survie globale par rapport à ces alternatives, <br>• de l’absence de donnée sur la qualité de vie,<br>• et du profil de tolérance médiocre de l’évérolimus, <br>la Commission considère désormais qu’AFINITOR (évérolimus) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge thérapeutique des patients adultes atteints de tumeurs neuroendocrines avancées d’origine pancréatique non résécables ou métastatiques et bien différenciées.
64363384	CT-19076	Inscription (CT)	20210203	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
64967356	CT-19070	Extension d'indication	20210407	V	Compte tenu :<br>• de la démonstration de supériorité du lacosamide par rapport au placebo sur le risque de développer des crises généralisées tonico-cloniques primaires (CGTCP) sur 24 semaines de traitement, chez des patients ayant une épilepsie généralisée idiopathique traités par un à trois antiépileptiques, <br>mais eu égard :<br>• au besoin médical partiellement couvert, <br>• à l’absence de données contrôlées versus comparateur actif,<br>• à l’aggravation potentielle des myoclonies,<br>la Commission considère que VIMPAT n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique de prise en charge des crises généralisée tonico-cloniques primaires.
62377079	CT-19070	Extension d'indication	20210407	V	Compte tenu :<br>• de la démonstration de supériorité du lacosamide par rapport au placebo sur le risque de développer des crises généralisées tonico-cloniques primaires (CGTCP) sur 24 semaines de traitement, chez des patients ayant une épilepsie généralisée idiopathique traités par un à trois antiépileptiques, <br>mais eu égard :<br>• au besoin médical partiellement couvert, <br>• à l’absence de données contrôlées versus comparateur actif,<br>• à l’aggravation potentielle des myoclonies,<br>la Commission considère que VIMPAT n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique de prise en charge des crises généralisée tonico-cloniques primaires.
62359608	CT-19070	Extension d'indication	20210407	V	Compte tenu :<br>• de la démonstration de supériorité du lacosamide par rapport au placebo sur le risque de développer des crises généralisées tonico-cloniques primaires (CGTCP) sur 24 semaines de traitement, chez des patients ayant une épilepsie généralisée idiopathique traités par un à trois antiépileptiques, <br>mais eu égard :<br>• au besoin médical partiellement couvert, <br>• à l’absence de données contrôlées versus comparateur actif,<br>• à l’aggravation potentielle des myoclonies,<br>la Commission considère que VIMPAT n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique de prise en charge des crises généralisée tonico-cloniques primaires.
65347326	CT-19070	Extension d'indication	20210407	V	Compte tenu :<br>• de la démonstration de supériorité du lacosamide par rapport au placebo sur le risque de développer des crises généralisées tonico-cloniques primaires (CGTCP) sur 24 semaines de traitement, chez des patients ayant une épilepsie généralisée idiopathique traités par un à trois antiépileptiques, <br>mais eu égard :<br>• au besoin médical partiellement couvert, <br>• à l’absence de données contrôlées versus comparateur actif,<br>• à l’aggravation potentielle des myoclonies,<br>la Commission considère que VIMPAT n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique de prise en charge des crises généralisée tonico-cloniques primaires.
64357958	CT-19070	Extension d'indication	20210407	V	Compte tenu :<br>• de la démonstration de supériorité du lacosamide par rapport au placebo sur le risque de développer des crises généralisées tonico-cloniques primaires (CGTCP) sur 24 semaines de traitement, chez des patients ayant une épilepsie généralisée idiopathique traités par un à trois antiépileptiques, <br>mais eu égard :<br>• au besoin médical partiellement couvert, <br>• à l’absence de données contrôlées versus comparateur actif,<br>• à l’aggravation potentielle des myoclonies,<br>la Commission considère que VIMPAT n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique de prise en charge des crises généralisée tonico-cloniques primaires.
62229123	CT-19070	Extension d'indication	20210407	V	Compte tenu :<br>• de la démonstration de supériorité du lacosamide par rapport au placebo sur le risque de développer des crises généralisées tonico-cloniques primaires (CGTCP) sur 24 semaines de traitement, chez des patients ayant une épilepsie généralisée idiopathique traités par un à trois antiépileptiques, <br>mais eu égard :<br>• au besoin médical partiellement couvert, <br>• à l’absence de données contrôlées versus comparateur actif,<br>• à l’aggravation potentielle des myoclonies,<br>la Commission considère que VIMPAT n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique de prise en charge des crises généralisée tonico-cloniques primaires.
67939682	CT-19069	Inscription (CT)	20210407	V	Cette spécialité est un hybride qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au médicament de référence, ALPHAGAN 0,2 % (brimonidine), collyre en solution.
62350477	CT-19068	Extension d'indication	20210120	III	Compte tenu :<br>• de la démonstration de la supériorité de l’ajout de la dexaméthasone (6 mg une fois par jour per os ou IV pendant 10 jours) aux soins standards par rapport aux soins standards seuls sur la réduction de la mortalité toute cause à J28 (critère de jugement principal) chez des patients hospitalisés ayant besoin d'une oxygénothérapie, dans une étude académique anglaise (RECOVERY) :<br>o avec une quantité d’effet cliniquement pertinente sur la réduction relative du risque de décès de 17 % (HR = 0,83 [0,75 . 0,93] . p < 0,001),<br>o avec un impact sur la sortie d’hospitalisation dans les 28 jours (critère de jugement secondaire) : 67,2 % versus 63,5 % (HR = 1,10 [1,03 . 1,17]) .<br>• des données issues de la méta-analyse de l’OMS qui confortent l’intérêt de la corticothérapie systématique en particulier la dexaméthasone chez les patients atteints de forme critique de COVID-19 en termes de réduction de la mortalité (OR = 0,66 [0,53 . 0,82] . p < 0,001) .<br>• de l’usage déjà établi de la corticothérapie systémique dans le traitement des formes sévères de COVID-19, seul et unique traitement à avoir démontré son impact sur la réduction de la mortalité dans la COVID-19 .<br>la Commission considère que la spécialité DEXAMETHASONE KRKA (dexaméthasone) apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge des patients adultes et adolescents (âgés de 12 ans et plus et pesant au moins 40 kg) atteints de la COVID-19 qui nécessitent une oxygénothérapie.
60215018	CT-19067	Extension d'indication	20210602	IV	Compte tenu : <br>• de la démonstration de la supériorité du burosumab dans une étude de phase III, contrôlée, randomisée, en double aveugle, versus placebo, après 24 semaines de traitement sur un critère de jugement principal biologique jugé acceptable dans cette maladie (phosphatémie moyenne supérieure à la limite inférieure de la normale, mesurée au milieu de chaque cycle d’administration:   92,6 % versus 7,6 % des patients  en faveur du groupe traité par burosumab, p < 0,0001),  chez des patients adultes majoritairement avec mutation PHEX (95,5%), <br>• de la comparaison au placebo jugée acceptable compte tenu de l’efficacité limitée du traitement conventionnel à base de dérivés du phosphate et de la vitamine D qui n’est pas systématiquement utilisé dans la population concernée par l’extension d’indication, avec des contraintes de prise et des effets indésirables limitant son utilisation,<br>• des résultats d’une étude non comparative réalisée chez des patients adultes antérieurement traités par traitement conventionnel suggérant un effet du burosumab sur l’ostéomalacie chez les patients pour lesquels des biopsies osseuses ont été réalisées,<br>• du profil de tolérance du burosumab, anticorps monoclonal, qui apparaît acceptable, avec néanmoins un recul limité de 3 ans maximum dans les études cliniques et,<br>• du besoin médical de disposer de traitement dans cette maladie,<br>et malgré : <br>• des résultats sur des critères de jugement secondaires cliniques algo-fonctionnels difficilement interprétables,<br>• une démonstration d’efficacité du burosumab plus robuste chez l’enfant âgé d’un an à 12 ans, <br>la Commission de la Transparence considère que CRYSVITA (burosumab) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie de prise en charge de l’hypophosphatémie liée à l’X chez les adolescents ayant terminé la phase de croissance osseuse ayant des signes radiographiques d’atteinte osseuse et chez les adultes.
67649597	CT-19067	Extension d'indication	20210602	IV	Compte tenu : <br>• de la démonstration de la supériorité du burosumab dans une étude de phase III, contrôlée, randomisée, en double aveugle, versus placebo, après 24 semaines de traitement sur un critère de jugement principal biologique jugé acceptable dans cette maladie (phosphatémie moyenne supérieure à la limite inférieure de la normale, mesurée au milieu de chaque cycle d’administration:   92,6 % versus 7,6 % des patients  en faveur du groupe traité par burosumab, p < 0,0001),  chez des patients adultes majoritairement avec mutation PHEX (95,5%), <br>• de la comparaison au placebo jugée acceptable compte tenu de l’efficacité limitée du traitement conventionnel à base de dérivés du phosphate et de la vitamine D qui n’est pas systématiquement utilisé dans la population concernée par l’extension d’indication, avec des contraintes de prise et des effets indésirables limitant son utilisation,<br>• des résultats d’une étude non comparative réalisée chez des patients adultes antérieurement traités par traitement conventionnel suggérant un effet du burosumab sur l’ostéomalacie chez les patients pour lesquels des biopsies osseuses ont été réalisées,<br>• du profil de tolérance du burosumab, anticorps monoclonal, qui apparaît acceptable, avec néanmoins un recul limité de 3 ans maximum dans les études cliniques et,<br>• du besoin médical de disposer de traitement dans cette maladie,<br>et malgré : <br>• des résultats sur des critères de jugement secondaires cliniques algo-fonctionnels difficilement interprétables,<br>• une démonstration d’efficacité du burosumab plus robuste chez l’enfant âgé d’un an à 12 ans, <br>la Commission de la Transparence considère que CRYSVITA (burosumab) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie de prise en charge de l’hypophosphatémie liée à l’X chez les adolescents ayant terminé la phase de croissance osseuse ayant des signes radiographiques d’atteinte osseuse et chez les adultes.
66071126	CT-19067	Extension d'indication	20210602	IV	Compte tenu : <br>• de la démonstration de la supériorité du burosumab dans une étude de phase III, contrôlée, randomisée, en double aveugle, versus placebo, après 24 semaines de traitement sur un critère de jugement principal biologique jugé acceptable dans cette maladie (phosphatémie moyenne supérieure à la limite inférieure de la normale, mesurée au milieu de chaque cycle d’administration:   92,6 % versus 7,6 % des patients  en faveur du groupe traité par burosumab, p < 0,0001),  chez des patients adultes majoritairement avec mutation PHEX (95,5%), <br>• de la comparaison au placebo jugée acceptable compte tenu de l’efficacité limitée du traitement conventionnel à base de dérivés du phosphate et de la vitamine D qui n’est pas systématiquement utilisé dans la population concernée par l’extension d’indication, avec des contraintes de prise et des effets indésirables limitant son utilisation,<br>• des résultats d’une étude non comparative réalisée chez des patients adultes antérieurement traités par traitement conventionnel suggérant un effet du burosumab sur l’ostéomalacie chez les patients pour lesquels des biopsies osseuses ont été réalisées,<br>• du profil de tolérance du burosumab, anticorps monoclonal, qui apparaît acceptable, avec néanmoins un recul limité de 3 ans maximum dans les études cliniques et,<br>• du besoin médical de disposer de traitement dans cette maladie,<br>et malgré : <br>• des résultats sur des critères de jugement secondaires cliniques algo-fonctionnels difficilement interprétables,<br>• une démonstration d’efficacité du burosumab plus robuste chez l’enfant âgé d’un an à 12 ans, <br>la Commission de la Transparence considère que CRYSVITA (burosumab) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie de prise en charge de l’hypophosphatémie liée à l’X chez les adolescents ayant terminé la phase de croissance osseuse ayant des signes radiographiques d’atteinte osseuse et chez les adultes.
66367812	CT-19064	Réévaluation suite à résultats étude post-inscript	20210602	III	Compte tenu :<br>• de la démonstration de la supériorité d’OPDIVO (nivolumab), en monothérapie, par rapport à un traitement actif (ipilimumab disposant d’une AMM en adjuvant aux Etats-Unis) sur la survie sans récidive (HR= 0,65 . IC97,56% [0,51 . 0,83] lors de l’analyse principale), dans une étude de phase III randomisée en double-aveugle .<br>• des données de suivi confirmant ce gain en termes de survie sans récidive, critère de jugement jugé pertinent dans le contexte du traitement adjuvant du mélanome.<br>et malgré :<br>• l’absence de démonstration d’un gain de survie globale versus traitement actif (ipilimumab) lors de l’analyse finale mais prenant en compte les données de comparaison indirecte suggérant un gain versus placebo .<br>• l’absence de conclusion formelle pouvant être tirée des résultats de qualité de vie .<br>la Commission de la Transparence considère qu’OPDIVO (nivolumab) en monothérapie apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport à l’abstention thérapeutique, au même titre que KEYTRUDA (pembrolizumab), et l’association MEKINIST/TAFINLAR (dabrafenib, trametinib) pour les patients porteurs d’une mutation BRAF V600.
60175591	CT-19063	Extension d'indication	20210602	IV	REBLOZYL (luspatercept) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique pour le traitement des patients adultes présentant une anémie dépendante de la transfusion due à un syndrome myélodysplasique (SMD) de risque très faible, faible et intermédiaire, avec des sidéroblastes en couronne, sans délétion 5q, et qui ont présenté une réponse non satisfaisante à la thérapie à base d’érythropoïétine ou qui y sont inéligibles.
62508169	CT-19063	Extension d'indication	20210602	IV	REBLOZYL (luspatercept) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique pour le traitement des patients adultes présentant une anémie dépendante de la transfusion due à un syndrome myélodysplasique (SMD) de risque très faible, faible et intermédiaire, avec des sidéroblastes en couronne, sans délétion 5q, et qui ont présenté une réponse non satisfaisante à la thérapie à base d’érythropoïétine ou qui y sont inéligibles.
64627916	CT-19060	Extension d'indication	20210421	III	Compte tenu :<br>• de la démonstration de la supériorité du dupilumab par rapport au placebo chez des enfants de 6 à 11 ans ayant une dermatite atopique sévère nécessitant un traitement systémique, sur les deux co-critères de jugement principaux évalués après 16 semaines de traitement, à savoir le pourcentage de répondeurs IGA = 0 ou 1 et le pourcentage de répondeurs EASI 75, avec une quantité d’effet supplémentaire importante et cliniquement pertinente,<br>• de la mise en évidence d’une amélioration statistiquement significative et cliniquement pertinente de la qualité de vie (évaluée en tant que critère de jugement secondaire hiérarchisé) versus placebo à la semaine 16 et,<br>• du besoin médical important considérant l’absence d’alternatives validées dans la prise en charge des enfants nécessitant un traitement systémique,<br>malgré :<br>• des incertitudes sur le maintien de l’efficacité au-delà de 16 semaines et sur le profil de tolérance à long terme (exposition moyenne de 49 semaines dans l’étude OLE pour un suivi de 2 ans),<br>les spécialités DUPIXENT 200 mg et 300 mg (dupilumab) apportent chez l’enfant de 6 à 11 ans, comme chez l’adulte et l’adolescent, une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge de la dermatite atopique sévère qui nécessite un traitement systémique.
64423080	CT-19060	Extension d'indication	20210421	III	Compte tenu :<br>• de la démonstration de la supériorité du dupilumab par rapport au placebo chez des enfants de 6 à 11 ans ayant une dermatite atopique sévère nécessitant un traitement systémique, sur les deux co-critères de jugement principaux évalués après 16 semaines de traitement, à savoir le pourcentage de répondeurs IGA = 0 ou 1 et le pourcentage de répondeurs EASI 75, avec une quantité d’effet supplémentaire importante et cliniquement pertinente,<br>• de la mise en évidence d’une amélioration statistiquement significative et cliniquement pertinente de la qualité de vie (évaluée en tant que critère de jugement secondaire hiérarchisé) versus placebo à la semaine 16 et,<br>• du besoin médical important considérant l’absence d’alternatives validées dans la prise en charge des enfants nécessitant un traitement systémique,<br>malgré :<br>• des incertitudes sur le maintien de l’efficacité au-delà de 16 semaines et sur le profil de tolérance à long terme (exposition moyenne de 49 semaines dans l’étude OLE pour un suivi de 2 ans),<br>les spécialités DUPIXENT 200 mg et 300 mg (dupilumab) apportent chez l’enfant de 6 à 11 ans, comme chez l’adulte et l’adolescent, une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge de la dermatite atopique sévère qui nécessite un traitement systémique.
64073783	CT-19059	Extension d'indication	20210324	V	Compte tenu :<br>• de la démonstration d’une supériorité du baclofène par rapport au placebo mal établie dans l’indication et à la posologie de l’AMM malgré une utilisation importante du médicament en France, notamment dans le cadre de la RTU .<br>• de la quantité d’effet du baclofène versus placebo, au mieux faible, observée dans un contexte d’études discordantes, hétérogènes et de faible niveau de preuve .<br>• du besoin médical important à disposer de thérapeutiques dans la prise en charge de l’alcoolo-dépendance, en raison de l’efficacité modeste des traitements disponibles et de l’absence d’alternative appropriée et remboursable chez les patients en échec de ces traitements .<br>la Commission considère que BACLOFENE ZENTIVA (baclofène) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge actuelle des patients alcoolo-dépendants.
69768123	CT-19058	Inscription (CT)	20210407	V	En l’absence de démonstration d’un bénéfice en termes d’efficacité ou de tolérance en comparaison à un autre concentré de fibrinogène, la Commission considère que FIBRYGA (fibrinogène humain) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres concentrés de fibrinogène disponibles dans le traitement des saignements et la prophylaxie périopératoire chez des patients présentant une hypo- ou afibrinogénémie congénitale, avec une tendance aux saignements.<br><br>En l’absence de démonstration d’un bénéfice en termes d’efficacité ou de tolérance en comparaison au concentré de fibrinogène CLOTTAFACT, la Commission considère que FIBRYGA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au concentré de fibrinogène CLOTTAFACT en tant que traitement complémentaire dans la prise en charge d’une hémorragie sévère incontrôlée chez les patients présentant une hypo fibrinogénémie acquise au cours d’une intervention chirurgicale.
64748533	CT-19057	Extension d'indication	20210505	IV	Prenant en compte d’une part :<br>• la démonstration d’une supériorité de l’olaparib (LYNPARZA) par rapport à l’enzalutamide ou à l’acétate d’abiratérone dans la cohorte A incluant trois mutations (BRCA 1, BRCA 2 et ATM) de l’étude de phase III ouverte PROFOUND avec un gain de +3,84 mois en médiane de survie sans progression radiologique (7,39 mois versus 3,55 mois) et de +4,40 mois en survie globale (19,09 mois versus 14,69 mois),<br>et d’autre part :<br>• l’absence de données comparatives versus la chimiothérapie par docétaxel pour les patients éligibles à ce traitement,<br>• le surcroît de toxicité sous olaparib par rapport au groupe comparateur notamment en termes de fréquence des événements indésirables de grades = 3 rapportés chez 52% des patients du groupe olaparib et chez 40% dans le groupe comparateur),<br>• l’absence d’impact démontré sur la qualité de vie,<br>la Commission considère que LYNPARZA (olaparib) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à une hormonothérapie par acétate d’abiratérone ou enzalutamide, dans le traitement des patients adultes atteints d’un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration, avec mutation des gènes BRCA1/2 (germinale et/ou somatique) et qui ont progressé après un traitement antérieur incluant une hormonothérapie de nouvelle génération.
60058620	CT-19057	Extension d'indication	20210505	IV	Prenant en compte d’une part :<br>• la démonstration d’une supériorité de l’olaparib (LYNPARZA) par rapport à l’enzalutamide ou à l’acétate d’abiratérone dans la cohorte A incluant trois mutations (BRCA 1, BRCA 2 et ATM) de l’étude de phase III ouverte PROFOUND avec un gain de +3,84 mois en médiane de survie sans progression radiologique (7,39 mois versus 3,55 mois) et de +4,40 mois en survie globale (19,09 mois versus 14,69 mois),<br>et d’autre part :<br>• l’absence de données comparatives versus la chimiothérapie par docétaxel pour les patients éligibles à ce traitement,<br>• le surcroît de toxicité sous olaparib par rapport au groupe comparateur notamment en termes de fréquence des événements indésirables de grades = 3 rapportés chez 52% des patients du groupe olaparib et chez 40% dans le groupe comparateur),<br>• l’absence d’impact démontré sur la qualité de vie,<br>la Commission considère que LYNPARZA (olaparib) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à une hormonothérapie par acétate d’abiratérone ou enzalutamide, dans le traitement des patients adultes atteints d’un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration, avec mutation des gènes BRCA1/2 (germinale et/ou somatique) et qui ont progressé après un traitement antérieur incluant une hormonothérapie de nouvelle génération.
66316458	CT-19056	Inscription (CT)	20210421	III	Compte tenu de :<br>• la démonstration d’une supériorité du lumasiran après 6 mois de traitement en termes de réduction de l’oxalurie et de l’oxalémie, critères jugés pertinents,<br>• par rapport au placebo chez des patients âgés de 6 ans ou plus, atteints d’HP1, et ayant une fonction rénale relativement préservée (DFG > 30 ml/min/1,70m²), avec une quantité d’effet pertinente (oxalurie : différence moyenne de -53,5% [-62,3 . -44,8], p<0,0001 . oxalémie : différence moyenne de -39,5% [-50,1 . -28,9], p< 0,0001),<br>• avant/après traitement par lumasiran chez des patients âgés de moins de 6 ans, atteints d’HP1 et ayant une fonction rénale préservée (DFG > 45 ml/min/1,70m²), avec une quantité d’effet pertinente (oxalémie : réduction moyenne de 71,7% [-77,5 . -66,4] . oxalémie : réduction moyenne de 31,7% [-39,5 . -23,9]),  <br>• du besoin médical très partiellement couvert et à disposer d’alternatives efficaces et moins contraignantes que le traitement conservateur,<br>mais considérant :<br>• l’immaturité des données chez les patients atteints d’HP1 avec une insuffisance rénale avancée (avec ou sans dialyse),<br>• l’absence de données sur des critères cliniques pertinents dans cette maladie (lithiase rénales, dégradation de la fonction rénale, manifestations cliniques au stade de l'oxalose systémique),<br>• l’absence de donnée robuste sur la qualité de vie, <br>• les incertitudes sur la tolérance à plus long terme, notamment sur l’apparition d’anticorps anti-lumasiran,<br>la Commission considère que OXLUMO (lumasiran) apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la stratégie thérapeutique actuelle de l’hyperoxalurie primitive de type 1.
60934825	CT-19050	Inscription (CT)	20210120	V	Les spécialités MONOXYDE D’AZOTE SOL FRANCE (monoxyde d’azote) n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités à base de monoxyde d’azote dans le traitement de l’hypertension artérielle pulmonaire persistante du nouveau-né et dans le traitement de l’hypertension artérielle pulmonaire associée à une chirurgie cardiaque.
60442838	CT-19049	Inscription (CT)	20210324	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
66287152	CT-19049	Inscription (CT)	20210324	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
62529551	CT-19047	Extension d'indication	20210505	V	Considérant :<br>• la démonstration de supériorité du protocole associant KYPROLIS (carfilzomib) à DARZALEX (daratumumab) et à la dexaméthasone (protocole KdD) par rapport au protocole associant KYPROLIS (carfilzomib) à la dexaméthasone (protocole Kd), en termes de survie sans progression dans l’étude CANDOR, avec un gain considéré comme cliniquement pertinent, <br>• mais l’impossibilité de déterminer l’apport thérapeutique de KYPROLIS (carfilzomib), en association, au vu du schéma de l’étude CANDOR : <br>     * qui comportait KYPROLIS (carfilzomib) dans les deux groupes de traitement,<br>     * et qui permet donc d’évaluer l’intérêt d’ajouter du daratumumab à carfilzomib plus dexaméthasone,<br>la Commission considère par défaut que KYPROLIS, en association à DARZALEX et à la dexaméthasone, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie.
69270884	CT-19047	Extension d'indication	20210505	V	Considérant :<br>• la démonstration de supériorité du protocole associant KYPROLIS (carfilzomib) à DARZALEX (daratumumab) et à la dexaméthasone (protocole KdD) par rapport au protocole associant KYPROLIS (carfilzomib) à la dexaméthasone (protocole Kd), en termes de survie sans progression dans l’étude CANDOR, avec un gain considéré comme cliniquement pertinent, <br>• mais l’impossibilité de déterminer l’apport thérapeutique de KYPROLIS (carfilzomib), en association, au vu du schéma de l’étude CANDOR : <br>     * qui comportait KYPROLIS (carfilzomib) dans les deux groupes de traitement,<br>     * et qui permet donc d’évaluer l’intérêt d’ajouter du daratumumab à carfilzomib plus dexaméthasone,<br>la Commission considère par défaut que KYPROLIS, en association à DARZALEX et à la dexaméthasone, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie.
64296925	CT-19047	Extension d'indication	20210505	V	Considérant :<br>• la démonstration de supériorité du protocole associant KYPROLIS (carfilzomib) à DARZALEX (daratumumab) et à la dexaméthasone (protocole KdD) par rapport au protocole associant KYPROLIS (carfilzomib) à la dexaméthasone (protocole Kd), en termes de survie sans progression dans l’étude CANDOR, avec un gain considéré comme cliniquement pertinent, <br>• mais l’impossibilité de déterminer l’apport thérapeutique de KYPROLIS (carfilzomib), en association, au vu du schéma de l’étude CANDOR : <br>     * qui comportait KYPROLIS (carfilzomib) dans les deux groupes de traitement,<br>     * et qui permet donc d’évaluer l’intérêt d’ajouter du daratumumab à carfilzomib plus dexaméthasone,<br>la Commission considère par défaut que KYPROLIS, en association à DARZALEX et à la dexaméthasone, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie.
65852428	CT-19045	Extension d'indication	20210519	V	Compte tenu : <br>• de la démonstration de la supériorité de l’upadacitinib 15 mg par rapport au placebo en termes de répondeurs ACR20 à S12 (critère de jugement principal), de qualité de vie, de capacité fonctionnelle et d’obtention d’une activité minimale de la maladie (critères de jugement secondaires hiérarchisés) chez des patients ayant eu une réponse inadéquate à un traitement de fond conventionnel et naïfs d’anti-TNF, soit en 2ème ligne de traitement de fond (étude SELECT-PsA1) ainsi que chez des patients en échec d’au moins un anti-TNF soit en 3ème ligne et plus (étude SELECT-PsA2), <br>•  de la démonstration d’une efficacité sur la destruction articulaire par rapport au placebo uniquement en 2ème ligne de traitement (étude SELECT-PsA1),<br>• de la démonstration de la non-infériorité de l’upadacitinib 15 mg par rapport à l’adalimumab 40 mg (anti-TNF), en termes de taux de réponse ACR20 à S12, chez des patients naïfs de traitements biologiques soit en 2ème ligne de traitement de fond (étude SELECT-PsA1) sans démonstration de la supériorité,<br>• l’absence de comparaison directe aux alternatives disponibles en 3ème ligne ou plus de traitement alors que cette comparaison était possible, <br>• les inquiétudes en termes de tolérance à long terme, portant en particulier sur les risques infectieux et les risques potentiels cardiovasculaires,<br>la Commission de la Transparence considère que RINVOQ (upadacitinib) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge du rhumatisme psoriasique actif chez les patients adultes qui ont eu une réponse inadéquate ou une intolérance à un ou plusieurs traitements de fond.
65852428	CT-19044	Extension d'indication	20210505	V	Compte tenu :<br>• de la démonstration de la supériorité de l’upadacitinib 15 mg par rapport au placebo en termes de taux de répondeurs ASAS 40 (critère de jugement principal considéré comme pertinent) et sur l’activité de la maladie, la réduction de l’inflammation au niveau du rachis, l’obtention de rémissions partielles et la capacité fonctionnelle rachidienne (critères secondaires hiérarchisés) dans l’étude SELECT-AXIS 1 menée en double aveugle chez 187 patients atteints de spondylarthrite ankylosante ayant répondu de manière inadéquate aux AINS,<br>• de l’absence de démonstration de sa supériorité par rapport au placebo en termes de qualité de vie,<br>• de l’absence de donnée :<br>• comparative versus les anti-TNF alors que la comparaison était réalisable, <br>• chez les patients en échec d’un traitement biologique (soit en 3ème ligne et plus),<br>• et des inquiétudes en termes de tolérance à long terme, portant en particulier sur les risques infectieux et les risques potentiels cardiovasculaires et carcinogènes,<br>la Commission de la Transparence considère que RINVOQ (upadacitinib) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge de la spondylarthrite ankylosante active chez l'adulte en cas de réponse inadéquate au traitement conventionnel.
60862404	CT-19043	Inscription (CT)	20210421	III	Compte tenu :<br>• des données d’efficacité pertinentes à court terme issues d’une étude de phase II non comparative (ZUMA-2) en termes de réponse complète (environ 60 % de la population ITT) et de survie globale (69 % des patients en vie avec un suivi médian théorique de 16,8 mois), dans des situations cliniques engageant le pronostic vital pour lesquelles les options thérapeutiques sont limitées et ne permettent pas d’envisager de rémission prolongée telles qu’observées, et malgré la pertinence clinique discutable du critère de jugement principal (taux de réponse globale) et l’immaturité des données,<br>• des incertitudes sur la quantité d’effet faute de comparaison directe à la prise en charge habituelle et des limites des comparaisons indirectes effectués,<br>• des incertitudes sur le maintien de l’efficacité clinique à plus long terme et notamment sur l’obtention de guérisons chez les patients en rémission durable,<br>• de la toxicité significative à court terme et de l’absence de donnée de tolérance à long terme, <br>la Commission considère qu’en l’état actuel des données, TECARTUS (cellules autologues CD3+ transduites anti-CD19) apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) en termes d’efficacité par rapport à la prise en charge actuelle du lymphome à cellule du manteau (LCM) réfractaire ou en rechute après au moins deux lignes de traitement systémique dont un traitement par un inhibiteur de tyrosine kinase de Bruton.
65647882	CT-19042	Réévaluation SMR et ASMR	20210324	IV	La Commission considère que ses précédentes conclusions ne sont pas susceptibles d’être modifiées. En l’état actuel des données, KYMRIAH (tisagenlecleucel) apporte toujours une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) en termes d’efficacité par rapport à la prise en charge historique du lymphome diffus à grandes cellules B réfractaire ou en rechute, après au moins deux lignes de traitement systémique, fondée sur diverses chimiothérapies.
65647882	CT-19040	Réévaluation SMR et ASMR	20210324	III	Compte tenu :<br>• des données d’efficacité actualisées des études cliniques ELIANA et ENSIGN qui confirment les résultats précédemment analysés, notamment en termes de pourcentage de rémissions complètes (60 à 67% de la population ITT maintenues chez au moins un tiers des patients après un suivi médian de plus de 3 ans) et de survie globale (chez les patients traités médiane de 29,9 mois dans ENSIGN et toujours non atteinte dans ELIANA), dans des situations cliniques engageant le pronostic vital à court terme pour lesquelles les options thérapeutiques disponibles sont limitées et ne permettent pas d’envisager une guérison,<br>• de l’actualisation des résultats des comparaisons indirectes qui, malgré leurs limites, suggèrent un bénéfice de KYMRIAH (tisagenlecleucel) par rapport aux traitements standards,<br>• du profil de tolérance marqué par une toxicité significative à court terme, <br>• mais des incertitudes initiales identifiées qui perdurent malgré la demande de la CT, en particulier : <br>o la quantité d’effet exacte par rapport à la prise en charge historique, faute de comparaison robuste,<br>o de l’efficacité en vie réelle au regard de l’immaturité des données du registre DESCAR-T (18 patients traités, 6 centres activés, nombreuses données manquantes et non monitorées), ne permettant pas de confirmer à ce stade les résultats des études cliniques, <br>o le maintien de l’efficacité clinique à moyen et long terme, notamment sur l’obtention de guérisons pour les patients en rémission durable,<br>o et l’absence de données de tolérance à moyen et long terme<br>la Commission considère que ses précédentes conclusions ne sont pas susceptibles d’être modifiées. En l’état actuel des données, KYMRIAH (tisagenlecleucel) apporte toujours une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la stratégie thérapeutique de prise en charge de enfants et jeunes adultes atteints de LAL B réfractaire, en rechute après greffe ou après la deuxième rechute ou plus.
65104751	CT-19035	Extension d'indication	20210303	V	Cette spécialité est un eurogénérique qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge du conditionnement avant une greffe autologue de cellules souches hématopoïétiques (CSH) en cas de malignités hématologiques (maladie de Hodgkin/lymphome non hodgkinien).
67347855	CT-19034	Inscription (CT)	20210407	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation déjà inscrite.
63602479	CT-19032	Extension d'indication	20210602	V	Compte tenu :<br>• des données descriptives d’efficacité du pérampanel sur la fréquence des crises d’épilepsie partielles et des crises généralisées tonico-cloniques primaires chez des enfants traités par un à trois antiépileptiques, <br>mais eu égard :<br>• au besoin médical partiellement couvert, <br>• à l’absence de données contrôlées versus placebo et/ou comparateur actif,<br>• au manque de données dans d’autres crises généralisées telles que les absences et les myoclonies,<br>la Commission considère que FYCOMPA (pérampanel) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique de prise en charge des crises d’épilepsie partielles et des crises généralisées tonico-cloniques primaires chez l’enfant.
68328199	CT-19032	Extension d'indication	20210602	V	Compte tenu :<br>• des données descriptives d’efficacité du pérampanel sur la fréquence des crises d’épilepsie partielles et des crises généralisées tonico-cloniques primaires chez des enfants traités par un à trois antiépileptiques, <br>mais eu égard :<br>• au besoin médical partiellement couvert, <br>• à l’absence de données contrôlées versus placebo et/ou comparateur actif,<br>• au manque de données dans d’autres crises généralisées telles que les absences et les myoclonies,<br>la Commission considère que FYCOMPA (pérampanel) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique de prise en charge des crises d’épilepsie partielles et des crises généralisées tonico-cloniques primaires chez l’enfant.
64189396	CT-19032	Extension d'indication	20210602	V	Compte tenu :<br>• des données descriptives d’efficacité du pérampanel sur la fréquence des crises d’épilepsie partielles et des crises généralisées tonico-cloniques primaires chez des enfants traités par un à trois antiépileptiques, <br>mais eu égard :<br>• au besoin médical partiellement couvert, <br>• à l’absence de données contrôlées versus placebo et/ou comparateur actif,<br>• au manque de données dans d’autres crises généralisées telles que les absences et les myoclonies,<br>la Commission considère que FYCOMPA (pérampanel) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique de prise en charge des crises d’épilepsie partielles et des crises généralisées tonico-cloniques primaires chez l’enfant.
65931110	CT-19032	Extension d'indication	20210602	V	Compte tenu :<br>• des données descriptives d’efficacité du pérampanel sur la fréquence des crises d’épilepsie partielles et des crises généralisées tonico-cloniques primaires chez des enfants traités par un à trois antiépileptiques, <br>mais eu égard :<br>• au besoin médical partiellement couvert, <br>• à l’absence de données contrôlées versus placebo et/ou comparateur actif,<br>• au manque de données dans d’autres crises généralisées telles que les absences et les myoclonies,<br>la Commission considère que FYCOMPA (pérampanel) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique de prise en charge des crises d’épilepsie partielles et des crises généralisées tonico-cloniques primaires chez l’enfant.
61849146	CT-19032	Extension d'indication	20210602	V	Compte tenu :<br>• des données descriptives d’efficacité du pérampanel sur la fréquence des crises d’épilepsie partielles et des crises généralisées tonico-cloniques primaires chez des enfants traités par un à trois antiépileptiques, <br>mais eu égard :<br>• au besoin médical partiellement couvert, <br>• à l’absence de données contrôlées versus placebo et/ou comparateur actif,<br>• au manque de données dans d’autres crises généralisées telles que les absences et les myoclonies,<br>la Commission considère que FYCOMPA (pérampanel) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique de prise en charge des crises d’épilepsie partielles et des crises généralisées tonico-cloniques primaires chez l’enfant.
69856153	CT-19032	Extension d'indication	20210602	V	Compte tenu :<br>• des données descriptives d’efficacité du pérampanel sur la fréquence des crises d’épilepsie partielles et des crises généralisées tonico-cloniques primaires chez des enfants traités par un à trois antiépileptiques, <br>mais eu égard :<br>• au besoin médical partiellement couvert, <br>• à l’absence de données contrôlées versus placebo et/ou comparateur actif,<br>• au manque de données dans d’autres crises généralisées telles que les absences et les myoclonies,<br>la Commission considère que FYCOMPA (pérampanel) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique de prise en charge des crises d’épilepsie partielles et des crises généralisées tonico-cloniques primaires chez l’enfant.
64387360	CT-19032	Extension d'indication	20210602	V	Compte tenu :<br>• des données descriptives d’efficacité du pérampanel sur la fréquence des crises d’épilepsie partielles et des crises généralisées tonico-cloniques primaires chez des enfants traités par un à trois antiépileptiques, <br>mais eu égard :<br>• au besoin médical partiellement couvert, <br>• à l’absence de données contrôlées versus placebo et/ou comparateur actif,<br>• au manque de données dans d’autres crises généralisées telles que les absences et les myoclonies,<br>la Commission considère que FYCOMPA (pérampanel) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique de prise en charge des crises d’épilepsie partielles et des crises généralisées tonico-cloniques primaires chez l’enfant.
66050160	CT-19031	Inscription (CT)	20210203	V	Cette spécialité est un hybride qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité de référence, ALIMTA (pemetrexed), poudre pour solution à diluer pour perfusion.
61300756	CT-19030	Réévaluation suite saisine Ministères (CT)	20210310	V	Compte tenu :<br>• de la démonstration de la supériorité de l’association fixe triple indacatérol/glycopyrronium/mométasone (150/50/160 µg), comparativement à une bithérapie CSI/LABA (mométasone/indacatérol) à forte dose sur la fonction pulmonaire évaluée par le VEMS résiduel à 26 semaines, mais prenant en compte : <br>• le choix peu pertinent du comparateur de l’étude qui est approuvé pour des stades moins avancés que ceux ciblés par cette trithérapie,<br>• la faible pertinence clinique de la quantité d’effet sur le VEMS à 26 semaines (différence observée de +65 mL), et l’absence de différence significative sur le contrôle de l’asthme (évalué sur l’ACQ-7 à 26 semaines) par rapport à la bithérapie indacatérol/mométasone (150/320 µg), <br>• l'absence de démonstration robuste d’une efficacité sur les exacerbations, ce critère ayant été évalué de façon exploratoire (critère secondaire non hiérarchisé) dans l’étude de supériorité .<br>• de la démonstration de la non-infériorité par rapport à la triple association libre salmétérol/fluticasone (50 / 500 µg), 2 fois par jour, + tiotropium (5 µg), 1 fois par jour, sur la variation du score de qualité de vie AQLQ après 24 semaines de traitement, dans une étude en ouvert ce qui en limite la pertinence . <br>• du besoin médical partiellement couvert par les alternatives existantes .<br>la Commission de la Transparence considère qu’ENERZAIR BREEZHALER n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans le traitement continu de l’asthme chez les adultes, insuffisamment contrôlés par un traitement continu associant une dose forte de CSI et un LABA, qui ont présenté une ou plusieurs exacerbations de l’asthme au cours de l’année précédente.
69939535	CT-19028	Inscription (CT)	20210407	V	Cette présentation est un eurogénérique, qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation déjà inscrite SELENIUM INJECTABLE 10 microgrammes/ml, solution à diluer pour perfusion.
60058620	CT-19027	Extension d'indication	20210421	IV	Compte tenu :<br>• des résultats, issus d’une analyse en sous-groupe prévue a priori, mais non intégrée dans les méthodes de prise en compte de l’inflation du risque a global, suggérant la supériorité de l’association olaparib + bévacizumab, par rapport au bévacizumab en monothérapie, en termes de survie sans progression (HR=0,33 [IC95% : 0,25-0,45]), avec des médianes respectives de 37,2 mois et 17,7 mois, dans une étude de phase III, randomisée, en double-aveugle .<br>• et malgré :<br>• un surcroît de toxicité avec la survenue d’événements indésirables de grades = 3 chez 34% des patientes, un arrêt définitif du traitement pour événement indésirable chez 18% des patientes et en particulier la survenue de leucémie aiguë myéloïde/syndrome myélodysplasique (identifiés comme risques importants potentiels dans le PGR).<br>• l’absence de démonstration d’un gain en survie globale .<br>• l’absence de conclusion formelle pouvant être tirée des résultats de qualité de vie .<br>la Commission de la Transparence considère que LYNPARZA (olaparib) en association au bévacizumab apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport au bévacizumab en monothérapie.
64748533	CT-19027	Extension d'indication	20210421	IV	Compte tenu :<br>• des résultats, issus d’une analyse en sous-groupe prévue a priori, mais non intégrée dans les méthodes de prise en compte de l’inflation du risque a global, suggérant la supériorité de l’association olaparib + bévacizumab, par rapport au bévacizumab en monothérapie, en termes de survie sans progression (HR=0,33 [IC95% : 0,25-0,45]), avec des médianes respectives de 37,2 mois et 17,7 mois, dans une étude de phase III, randomisée, en double-aveugle .<br>• et malgré :<br>• un surcroît de toxicité avec la survenue d’événements indésirables de grades = 3 chez 34% des patientes, un arrêt définitif du traitement pour événement indésirable chez 18% des patientes et en particulier la survenue de leucémie aiguë myéloïde/syndrome myélodysplasique (identifiés comme risques importants potentiels dans le PGR).<br>• l’absence de démonstration d’un gain en survie globale .<br>• l’absence de conclusion formelle pouvant être tirée des résultats de qualité de vie .<br>la Commission de la Transparence considère que LYNPARZA (olaparib) en association au bévacizumab apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport au bévacizumab en monothérapie.
62534114	CT-19026	Réévaluation suite à résultats étude post-inscript	20211006	Commentaires sans chiffrage de l'ASMR	La Commission estime que les nouvelles données disponibles ne sont pas de nature à modifier l’appréciation de l’amélioration du service médical rendu formulée dans les avis précédents du 1er février 2012 et du 22 juin 2016 (ASMR V, inexistant) dans ces quatre indications.
67700426	CT-19026	Réévaluation suite à résultats étude post-inscript	20211006	Commentaires sans chiffrage de l'ASMR	La Commission estime que les nouvelles données disponibles ne sont pas de nature à modifier l’appréciation de l’amélioration du service médical rendu formulée dans les avis précédents du 1er février 2012 et du 22 juin 2016 (ASMR V, inexistant) dans ces quatre indications.
60035714	CT-19026	Réévaluation suite à résultats étude post-inscript	20211006	Commentaires sans chiffrage de l'ASMR	La Commission estime que les nouvelles données disponibles ne sont pas de nature à modifier l’appréciation de l’amélioration du service médical rendu formulée dans les avis précédents du 1er février 2012 et du 22 juin 2016 (ASMR V, inexistant) dans ces quatre indications.
62222050	CT-19026	Réévaluation suite à résultats étude post-inscript	20211006	Commentaires sans chiffrage de l'ASMR	La Commission estime que les nouvelles données disponibles ne sont pas de nature à modifier l’appréciation de l’amélioration du service médical rendu formulée dans les avis précédents du 1er février 2012 et du 22 juin 2016 (ASMR V, inexistant) dans ces quatre indications.
68494153	CT-19023	Inscription (CT)	20210106	V	Cette spécialité est un générique qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport autres spécialités à base de lévonorgestrel/éthinylestradiol déjà remboursables.
61273686	CT-19022	Inscription (CT)	20210106	V	Cette spécialité est un générique qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport autres spécialités à base de lévonorgestrel/éthinylestradiol déjà remboursables.
66951589	CT-19021	Inscription (CT)	20210203	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
64700691	CT-19020	Inscription (CT)	20210217	V	La Commission considère que CUTAQUIG 165 mg/mL (immunoglobuline humaine normale) par voie sous-cutanée n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres immunoglobulines humaines normales administrées par voie sous-cutanée ou intraveineuse.
65441590	CT-19019	Inscription (CT)	20210120	V	Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
64579414	CT-19019	Inscription (CT)	20210120	V	Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
63887327	CT-19018	Réévaluation SMR et ASMR	20210324	III	La Commission considère que ses précédentes conclusions ne sont pas susceptibles d’être modifiées. En l’état actuel des données, YESCARTA (axicabtagene ciloleucel) apporte toujours une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) en termes d’efficacité par rapport à la prise en charge historique du lymphome diffus à grandes cellules B et du lymphome médiastinal primitif à grande cellule B réfractaire ou en rechute, après au moins deux lignes de traitement systémique, fondée sur diverses chimiothérapies.
66462922	CT-19017	Inscription (CT)	20210324	V	Compte tenu :<br>• de l’efficacité bien établie de l’hydroxycarbamide dans la prévention des complications vaso-occlusives de la drépanocytose avec un profil de tolérance connu,<br>mais tenant compte :<br>• des données d’efficacité et de tolérance fournies à l’appui de la demande d’inscription de XROMI (hydroxycarbamide) reposant uniquement sur des études bibliographiques,<br>• de l’absence d’étude clinique réalisée avec la solution buvable XROMI (hydroxycarbamide) et notamment de l’absence de donnée fournie étayant un éventuel avantage en termes d’acceptabilité, d’observance ou de qualité de vie, de la solution buvable XROMI (hydroxycarbamide) par rapport aux comprimés de SIKLOS (hydroxycarbamide), qui peuvent être désagrégés dans un peu d’eau et mélangés à un peu de sirop ou de nourriture pour en masquer l’amertume chez l’enfant et le patient dysphagique,<br>la Commission de la Transparence considère que XROMI (hydroxycarbamide) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à SIKLOS (hydroxycarbamide).
66053847	CT-19016	Inscription (CT)	20210106	V	Cette spécialité est un hybride qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité de référence, ALIMTA, poudre pour solution à diluer pour perfusion.
65822036	CT-19015	Extension d'indication	20210120	III	Compte tenu :<br>• de la démonstration de la supériorité de l’ajout de la dexaméthasone (6 mg une fois par jour per os ou IV pendant 10 jours) aux soins standards par rapport aux soins standards seuls sur la réduction de la mortalité toute cause à J28 (critère de jugement principal) chez des patients hospitalisés ayant besoin d'une oxygénothérapie, dans une étude académique anglaise (RECOVERY) :<br>o avec une quantité d’effet cliniquement pertinente sur la réduction relative du risque de décès de 17 % (HR = 0,83 [0,75 . 0,93] . p < 0,001),<br>o avec un impact sur la sortie d’hospitalisation dans les 28 jours (critère de jugement secondaire) : 67,2 % versus 63,5 % (HR = 1,10 [1,03 . 1,17]) .<br>• des données issues de la méta-analyse de l’OMS qui confortent l’intérêt de la corticothérapie systématique en particulier la dexaméthasone chez les patients atteints de forme critique de COVID-19 en termes de réduction de la mortalité (OR = 0,66 [0,53 . 0,82] . p < 0,001) .<br>• de l’usage déjà établi de la corticothérapie systémique dans le traitement des formes sévères de COVID-19, seul et unique traitement à avoir démontré son impact sur la réduction de la mortalité dans la COVID-19 .<br>la Commission considère que la spécialité DEXAMETHASONE MYLAN (dexaméthasone) apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge des patients adultes et adolescents (âgés de 12 ans et plus et pesant au moins 40 kg) atteints de la COVID-19 qui nécessitent une oxygénothérapie.
62365493	CT-19015	Extension d'indication	20210120	III	Compte tenu :<br>• de la démonstration de la supériorité de l’ajout de la dexaméthasone (6 mg une fois par jour per os ou IV pendant 10 jours) aux soins standards par rapport aux soins standards seuls sur la réduction de la mortalité toute cause à J28 (critère de jugement principal) chez des patients hospitalisés ayant besoin d'une oxygénothérapie, dans une étude académique anglaise (RECOVERY) :<br>o avec une quantité d’effet cliniquement pertinente sur la réduction relative du risque de décès de 17 % (HR = 0,83 [0,75 . 0,93] . p < 0,001),<br>o avec un impact sur la sortie d’hospitalisation dans les 28 jours (critère de jugement secondaire) : 67,2 % versus 63,5 % (HR = 1,10 [1,03 . 1,17]) .<br>• des données issues de la méta-analyse de l’OMS qui confortent l’intérêt de la corticothérapie systématique en particulier la dexaméthasone chez les patients atteints de forme critique de COVID-19 en termes de réduction de la mortalité (OR = 0,66 [0,53 . 0,82] . p < 0,001) .<br>• de l’usage déjà établi de la corticothérapie systémique dans le traitement des formes sévères de COVID-19, seul et unique traitement à avoir démontré son impact sur la réduction de la mortalité dans la COVID-19 .<br>la Commission considère que la spécialité DEXAMETHASONE MYLAN (dexaméthasone) apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge des patients adultes et adolescents (âgés de 12 ans et plus et pesant au moins 40 kg) atteints de la COVID-19 qui nécessitent une oxygénothérapie.
62004984	CT-19011	Inscription (CT)	20210505	V	Compte tenu :<br>• d’une efficacité modeste démontrée dans une étude de phase II du crizanlizumab par rapport au placebo en termes de réduction du taux annuel médian de crises vaso-occlusives avec une réduction seulement de 1,35 crises par an avec le crizanlizumab (taux annuel médian de crises vaso-occlusives dans le groupe crizanlizumab 5,0 mg/kg de 1,63 [0,0-24,3] versus 2,98 [0,0-24,3] dans le groupe placebo . différence des médianes selon la méthode de Hodges-Lehmann de -1,01, IC95% [-2,00 . 0,00]), p=0,010),<br>• d’une efficacité évaluée dans une population hétérogène de patients en termes de gravité de la maladie avec une majorité de patients avec un faible taux de crises annuel (soit de 2 à 4 crises au cours de l’année précédant l’inclusion pour 62,6% des patients) et une minorité de patients (37,4%) ayant entre 5 et 10 crises vaso-occlusives au cours de l’année précédant l’inclusion . ainsi qu’une majorité de patients traités par hydroxycarbamide à l’inclusion (62,1%), <br>• de l’impossibilité d’estimer la quantité d’effet du crizanlizumab d’une part en monothérapie chez les patients pour lesquels le traitement par hydroxycarbamide est inapproprié ou inadéquat, et d’autre part en association avec l’hydroxycarbamide liée à l’hétérogénéité de la population incluse,<br>• du profil de tolérance du crizanlizumab qui apparait favorable, avec toutefois un recul limité à 1 an,<br>• de l’absence de données d’efficacité et de tolérance du crizanlizumab versus le traitement de référence, hydroxycarbamide,<br>la Commission considère qu’ADAKVEO (crizanlizumab) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prévention des crises vaso-occlusives (CVO) récurrentes chez les patients atteints de drépanocytose âgés de 16 ans et plus, en association avec de l’hydroxyurée/de l’hydroxycarbamide (HU/HC) ou en monothérapie chez les patients chez qui le traitement par HU/HC est inapproprié ou inadéquat.
62599329	CT-19009	Inscription (CT)	20210505	V	CALQUENCE (acalabrutinib) en monothérapie ou en association avec l’obinutuzumab, en 1ère ligne de traitement de la LLC, chez les patients ne présentant pas de délétion 17p ni de mutation TP53 et inéligibles à un traitement à base de fludarabine à pleine dose, ou chez les patients présentant une délétion 17p ou une mutation TP53, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique incluant l’ibrutinib.<br><br>CALQUENCE (acalabrutinib) en monothérapie, en 2ème ligne et plus de traitement de la LLC, chez les patients ne présentant pas de mutation délétion 17p ni de mutation TP53, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique incluant l’ibrutinib.
66367812	CT-19005	Extension d'indication	20210616	IV	Compte-tenu :<br>• de la démonstration de la supériorité de nivolumab/ipilimumab en association à 2 cycles de chimiothérapie, par rapport à la chimiothérapie, en termes de survie globale (HR= 0,69 [IC95% : 0,56-0,86], avec une estimation ponctuelle du gain absolu de 3,4 mois, jugé cliniquement pertinent) dans une étude de phase III randomisée en ouvert .<br>et malgré :<br>• un comparateur qui n’est pas optimal à la date de l’évaluation .<br>• l’absence de donnée permettant de distinguer la part attribuable (efficacité et toxicité) à chaque immunothérapie (nivolumab/ipilimumab), et donc de l’intérêt propre de la combinaison de ces deux molécules par rapport à une monothérapie (nivolumab ou ipilimumab) .<br>• un surcroît de toxicité avec la survenue d’événements indésirables de grades = 3 chez 47% des patients, notamment immunologiques (dont la fréquence est accrue par rapport à une mono-immunothérapie), et un arrêt définitif du traitement pour événement indésirable chez 28% des patients .<br>• l’absence d’impact démontré sur la qualité de vie .<br>la Commission de la Transparence considère qu’OPDIVO/YERVOY (nivolumab/ipilimumab), en association à 2 cycles de chimiothérapie à base de sels de platine, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à la chimiothérapie, dans le traitement de première ligne des patients adultes atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules métastatique dont les tumeurs ne présentent pas la mutation sensibilisante de l’EGFR, ni la translocation ALK.
65156805	CT-19002	Inscription (CT)	20210421	IV	Compte tenu :<br>• du besoin médical important identifié de disposer d’options thérapeutiques supplémentaires dans les situations où les options thérapeutiques sont limitées afin d’éviter l’impasse thérapeutique,<br>• de la démonstration de la supériorité de l’amikacine liposomale en association d’une multithérapie antibiotique (MTA), composée de 3 antibiotiques en moyenne, par rapport à une MTA seule en termes de négativation des cultures à 6 mois : 29,0 % versus 8,9 % (OR = 4,220 . [2,078 . 8,570] . p < 0,0001) et de négativation durable jusqu’à 12 mois de traitement et 3 mois après l’arrêt du traitement (16,1 % (36/224) versus 0 %) chez des patients préalablement en échec d’une MTA,<br>mais tenant compte :<br>• d’un impact sur la morbi-mortalité et sur la qualité de vie difficilement appréciable à partir des données limitées disponibles et du faible recul attestant un bénéfice clinique,<br>• d’un profil de tolérance marqué par une toxicité oto-cochléaire et pulmonaire qui pourrait être potentiellement lié à une exposition chronique de l’amikacine nébulisée, ainsi qu’une proportion non négligeable d’événements indésirables de type respiratoire conduisant à des interruptions temporaires (environ 30 %) ou définitives (environ 11 %) de l’amikacine liposomale,<br>la Commission considère que ARIKAYCE LIPOSOMAL (amikacine), en association à une multithérapie antibiotique, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie de prise en charge des patients atteints d’une infection pulmonaire à MAC pour lesquels les options thérapeutiques sont limités et n’ayant pas de mucoviscidose.
60345905	CT-19001	Extension d'indication	20210203	III	Dans le périmètre du remboursement :<br>Compte tenu :<br>• de la démonstration de la supériorité de TECENTRIQ (atezolizumab), en association au bevacizumab, par rapport au sorafenib en termes de survie globale (HR=0,66 [IC95% : 0,52-0,85] après un suivi médian de 15,6 mois, avec une estimation ponctuelle du gain absolu de 5,8 mois jugé cliniquement pertinent), dans une étude de phase III randomisée en-ouvert et,<br>• du profil de tolérance similaire à celui du sorafénib, marqué notamment par la survenue d’hémorragies digestives et des événements indésirables d’origine immunologique,<br>et malgré :<br>• les incertitudes sur la transposabilité des résultats de l’étude pivot aux patients français (patients originaires d’Asie, en majorité, dont la répartition des étiologies de l’hépatocarcinome ne correspond pas à l’épidémiologie française),<br>• l’absence d’impact démontré sur la qualité de vie,<br>la Commission considère que TECENTRIQ (atezolizumab) en association au bevacizumab, apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport au sorafenib, dans le traitement des patients adultes atteints d'un carcinome hépatocellulaire avancé ou non résécable, n’ayant pas reçu de traitement systémique antérieur, avec une fonction hépatique préservée (stade Child-Pugh A), un score ECOG 0 ou 1, et non éligibles aux traitements locorégionaux ou en échec à l’un de ces traitements.
69911176	CT-18992	Inscription (CT)	20210324	V	Il s’agit d’un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités SMOFKABIVEN déjà disponibles.
63434686	CT-18991	Extension d'indication	20201202	IV	Compte tenu :<br>• des données disponibles chez l’adulte qui démontrent une efficacité virologique pangénotypique importante,<br>• des données disponibles (étude de phase II) chez l’enfant à partir 6 ans, suggérant un profil d’efficacité et de tolérance comparable à celui décrit chez l’adulte,<br>• du besoin de disposer chez l’enfant des nouveaux schémas thérapeutiques à base d’antiviraux pangénotypiques par voie orale, hautement efficaces et administrables en cure brève,<br>la Commission considère qu’EPCLUSA (sofosbuvir/velpatasvir) apporte, comme chez l’adulte, une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge de l’hépatite C chronique chez les enfants âgés de 6 ans et plus et pesant au moins 17 kg.
67456363	CT-18989	Extension d'indication	20210324	IV	Compte tenu :<br>• de la démonstration dans l’étude DAPA-HF de la supériorité de la dapagliflozine en association à un traitement standard optimisé par rapport à un placebo, dans une population sélectionnée, en termes de :<br>• réduction du nombre d’événements cardiovasculaires, critère cliniquement pertinent combinant hospitalisation pour insuffisance cardiaque, décès cardiovasculaires et visites urgentes pour insuffisance cardiaque, avec une quantité d’effet jugée pertinente (HR=0,74 . IC95% [0,65 . 0,85] . p<0,0001),<br>• amélioration de la qualité de vie particulièrement altérée dans cette maladie, avec une différence cliniquement pertinente sur le score KCCQ (+2,8 points . WR=1,18 . IC95% [1,11 . 1,26] . p<0,0001),<br>• du besoin médical non couvert chez les patients restant symptomatiques malgré un traitement standard optimisé,<br>mais au regard de l’absence de données robustes permettant de conclure sur la mortalité toutes causes (5ème critère secondaire hiérarchisé) du fait de l’interruption de la procédure hiérarchisée en amont de ce critère, la Commission considère que l’ajout de FORXIGA (dapagliflozine) à un traitement standard optimisé apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge des patients adultes atteints d’insuffisance cardiaque chronique avec fraction d’éjection réduite restant symptomatiques malgré ce traitement.
67721541	CT-18988	Inscription (CT)	20210310	V	Compte tenu :<br>• de la démonstration de la supériorité de la triple association fixe formotérol/glycopyrronium/budésonide à forte dose comparativement à une bithérapie LAMA/LABA (formotérol/glycopyrronium) ou CSI/LABA (budésonide/ glycopyrronium) à forte dose, sur le taux d'exacerbations modérées à sévères à 52 semaines (critère de jugement principal), et sur la qualité de vie et le VEMS à 24 semaines (critères de jugement secondaires hiérarchisés), avec cependant des différences modestes ou peu pertinentes cliniquement,<br>• de l’absence de comparaison robuste à une triple association fixe ou libre,<br>• du besoin médical partiellement couvert par les alternatives existantes<br>la Commission considère que TRIXEO AEROSPHERE n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge de la BPCO sévère chez les adultes non traités de façon satisfaisante par l’association d’un CSI et d’un LABA ou l’association d’un LABA et LAMA.
64783769	CT-18987	Extension d'indication	20210519	V	Compte tenu : <br>• de la faible qualité de la démonstration de l’efficacité clinique de l’adalimumab (HUMIRA) dans cette indication basée sur les résultats d’une étude non comparative (après amendement au protocole) et sur une comparaison à un placebo externe dont les résultats ne sont pas interprétables,  <br>• de l’absence de donnée comparative versus infliximab (REMICADE et ses biosimilaires), autre anti-TNF disposant d’une AMM, alors que cette comparaison était possible,<br>mais prenant en compte :<br>• l’intérêt potentiel de disposer d’une forme sous-cutanée chez l’enfant et,<br>• le profil d’efficacité et de tolérance établi de l’adalimumab chez l’adulte et dans d’autres indications pédiatriques notamment la maladie de Crohn, <br>la Commission de la Transparence considère qu’HUMIRA (adalimumab) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge de la RCH active modérée à sévère chez les enfants et les adolescents à partir de 6 ans ayant eu une réponse inadéquate au traitement conventionnel, comprenant les corticoïdes et/ou l’azathioprine (AZA) ou la 6-mercaptopurine (6-MP), ou chez lesquels ces traitements sont mal tolérés ou contre-indiqués.
65325739	CT-18987	Extension d'indication	20210519	V	Compte tenu : <br>• de la faible qualité de la démonstration de l’efficacité clinique de l’adalimumab (HUMIRA) dans cette indication basée sur les résultats d’une étude non comparative (après amendement au protocole) et sur une comparaison à un placebo externe dont les résultats ne sont pas interprétables,  <br>• de l’absence de donnée comparative versus infliximab (REMICADE et ses biosimilaires), autre anti-TNF disposant d’une AMM, alors que cette comparaison était possible,<br>mais prenant en compte :<br>• l’intérêt potentiel de disposer d’une forme sous-cutanée chez l’enfant et,<br>• le profil d’efficacité et de tolérance établi de l’adalimumab chez l’adulte et dans d’autres indications pédiatriques notamment la maladie de Crohn, <br>la Commission de la Transparence considère qu’HUMIRA (adalimumab) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge de la RCH active modérée à sévère chez les enfants et les adolescents à partir de 6 ans ayant eu une réponse inadéquate au traitement conventionnel, comprenant les corticoïdes et/ou l’azathioprine (AZA) ou la 6-mercaptopurine (6-MP), ou chez lesquels ces traitements sont mal tolérés ou contre-indiqués.
69835440	CT-18987	Extension d'indication	20210519	V	Compte tenu : <br>• de la faible qualité de la démonstration de l’efficacité clinique de l’adalimumab (HUMIRA) dans cette indication basée sur les résultats d’une étude non comparative (après amendement au protocole) et sur une comparaison à un placebo externe dont les résultats ne sont pas interprétables,  <br>• de l’absence de donnée comparative versus infliximab (REMICADE et ses biosimilaires), autre anti-TNF disposant d’une AMM, alors que cette comparaison était possible,<br>mais prenant en compte :<br>• l’intérêt potentiel de disposer d’une forme sous-cutanée chez l’enfant et,<br>• le profil d’efficacité et de tolérance établi de l’adalimumab chez l’adulte et dans d’autres indications pédiatriques notamment la maladie de Crohn, <br>la Commission de la Transparence considère qu’HUMIRA (adalimumab) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge de la RCH active modérée à sévère chez les enfants et les adolescents à partir de 6 ans ayant eu une réponse inadéquate au traitement conventionnel, comprenant les corticoïdes et/ou l’azathioprine (AZA) ou la 6-mercaptopurine (6-MP), ou chez lesquels ces traitements sont mal tolérés ou contre-indiqués.
69847318	CT-18987	Extension d'indication	20210519	V	Compte tenu : <br>• de la faible qualité de la démonstration de l’efficacité clinique de l’adalimumab (HUMIRA) dans cette indication basée sur les résultats d’une étude non comparative (après amendement au protocole) et sur une comparaison à un placebo externe dont les résultats ne sont pas interprétables,  <br>• de l’absence de donnée comparative versus infliximab (REMICADE et ses biosimilaires), autre anti-TNF disposant d’une AMM, alors que cette comparaison était possible,<br>mais prenant en compte :<br>• l’intérêt potentiel de disposer d’une forme sous-cutanée chez l’enfant et,<br>• le profil d’efficacité et de tolérance établi de l’adalimumab chez l’adulte et dans d’autres indications pédiatriques notamment la maladie de Crohn, <br>la Commission de la Transparence considère qu’HUMIRA (adalimumab) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge de la RCH active modérée à sévère chez les enfants et les adolescents à partir de 6 ans ayant eu une réponse inadéquate au traitement conventionnel, comprenant les corticoïdes et/ou l’azathioprine (AZA) ou la 6-mercaptopurine (6-MP), ou chez lesquels ces traitements sont mal tolérés ou contre-indiqués.
64126499	CT-18985	Inscription (CT)	20210203	V	Cette spécialité est un générique qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité de référence CERAZETTE 0,075 mg (désogestrel) déjà évaluée par la Commission de la Transparence, mais non inscrite à ce jour sur les listes des spécialités remboursables aux assurés sociaux ou sur la liste des spécialités agréées aux collectivités.
60199966	CT-18984	Extension d'indication	20210303	III	Compte tenu :<br>• de la démonstration de la supériorité de BAVENCIO (avélumab), en monothérapie, par rapport aux soins de support, en termes de survie globale (HR=0,69 [IC% : 0,54-0,92], avec une estimation ponctuelle du gain absolu de 7,1 mois, jugé cliniquement pertinent), dans une étude de phase III randomisée en ouvert et,<br>• du besoin médical important en l’absence d’alternative dans cette indication,<br>et malgré :<br>• la survenue d’événements indésirables de grades = 3 chez un patient sur deux, <br>• une toxicité essentiellement d’ordre immunologique et des réactions à la perfusion (risques importants identifiés selon le PGR),<br>• l’absence d’impact démontré sur la qualité de vie, <br>la Commission de la Transparence considère que BAVENCIO (avélumab) en monothérapie, apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport aux soins de support, dans le traitement d’entretien de première ligne des patients adultes atteints de carcinome urothélial à un stade localement avancé ou métastatique, dont la maladie n’a pas progressé après la chimiothérapie à base de platine.
64449755	CT-18983	Extension d'indication	20210630	III	Compte tenu :<br>• de la démonstration de la supériorité de VENCLYXTO (vénétoclax) par rapport au placebo, chacun en association à l’azacitidine, dans une étude randomisée en double aveugle, en termes de survie globale (1er co-critère de jugement principal) avec un gain absolu de 5,1 mois (considéré comme cliniquement pertinent), HR=0,66 [IC95% : 0,52-0,85] .<br>• de la démonstration de la supériorité de VENCLYXTO (vénétoclax) par rapport au placebo, chacun en association à l’azacitidine, dans une étude randomisée en double aveugle, sur des critères secondaires hiérarchisés d’intérêt clinique dans cette indication (restauration de l’hématopoïèse) : rémission complète et indépendance transfusionnelle .<br>• du besoin à disposer de traitement améliorant la survie globale et la qualité de vie chez ces patients .<br>et malgré :<br>• le profil de tolérance de VENCLYXTO (vénétoclax) en association à l’azacitidine, marqué par une myélotoxicité avec notamment la survenue de neutropénie fébrile et d’infection graves .<br>• l’absence d’impact démontrée sur la qualité de vie, l’analyse hiérarchisée ayant été interrompue en amont de celle de ce critère ce qui ne permet pas de considérer ces résultats .<br>la Commission considère que VENCLYXTO (vénétoclax) en association à l’azacitidine, apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport à l’azacitidine en monothérapie, dans le traitement des sujets adultes atteints d’une leucémie aigüe myéloïde nouvellement diagnostiquée et non éligibles à une chimiothérapie d’induction standard.
63696471	CT-18983	Extension d'indication	20210630	III	Compte tenu :<br>• de la démonstration de la supériorité de VENCLYXTO (vénétoclax) par rapport au placebo, chacun en association à l’azacitidine, dans une étude randomisée en double aveugle, en termes de survie globale (1er co-critère de jugement principal) avec un gain absolu de 5,1 mois (considéré comme cliniquement pertinent), HR=0,66 [IC95% : 0,52-0,85] .<br>• de la démonstration de la supériorité de VENCLYXTO (vénétoclax) par rapport au placebo, chacun en association à l’azacitidine, dans une étude randomisée en double aveugle, sur des critères secondaires hiérarchisés d’intérêt clinique dans cette indication (restauration de l’hématopoïèse) : rémission complète et indépendance transfusionnelle .<br>• du besoin à disposer de traitement améliorant la survie globale et la qualité de vie chez ces patients .<br>et malgré :<br>• le profil de tolérance de VENCLYXTO (vénétoclax) en association à l’azacitidine, marqué par une myélotoxicité avec notamment la survenue de neutropénie fébrile et d’infection graves .<br>• l’absence d’impact démontrée sur la qualité de vie, l’analyse hiérarchisée ayant été interrompue en amont de celle de ce critère ce qui ne permet pas de considérer ces résultats .<br>la Commission considère que VENCLYXTO (vénétoclax) en association à l’azacitidine, apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport à l’azacitidine en monothérapie, dans le traitement des sujets adultes atteints d’une leucémie aigüe myéloïde nouvellement diagnostiquée et non éligibles à une chimiothérapie d’induction standard.
62598280	CT-18983	Extension d'indication	20210630	III	Compte tenu :<br>• de la démonstration de la supériorité de VENCLYXTO (vénétoclax) par rapport au placebo, chacun en association à l’azacitidine, dans une étude randomisée en double aveugle, en termes de survie globale (1er co-critère de jugement principal) avec un gain absolu de 5,1 mois (considéré comme cliniquement pertinent), HR=0,66 [IC95% : 0,52-0,85] .<br>• de la démonstration de la supériorité de VENCLYXTO (vénétoclax) par rapport au placebo, chacun en association à l’azacitidine, dans une étude randomisée en double aveugle, sur des critères secondaires hiérarchisés d’intérêt clinique dans cette indication (restauration de l’hématopoïèse) : rémission complète et indépendance transfusionnelle .<br>• du besoin à disposer de traitement améliorant la survie globale et la qualité de vie chez ces patients .<br>et malgré :<br>• le profil de tolérance de VENCLYXTO (vénétoclax) en association à l’azacitidine, marqué par une myélotoxicité avec notamment la survenue de neutropénie fébrile et d’infection graves .<br>• l’absence d’impact démontrée sur la qualité de vie, l’analyse hiérarchisée ayant été interrompue en amont de celle de ce critère ce qui ne permet pas de considérer ces résultats .<br>la Commission considère que VENCLYXTO (vénétoclax) en association à l’azacitidine, apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport à l’azacitidine en monothérapie, dans le traitement des sujets adultes atteints d’une leucémie aigüe myéloïde nouvellement diagnostiquée et non éligibles à une chimiothérapie d’induction standard.
68973246	CT-18979	Inscription (CT)	20201118	V	La spécialité DEXAMETHASONE PANPHARMA, solution injectable/pour perfusion n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités à base de dexaméthasone déjà inscrites.
66025367	CT-18979	Inscription (CT)	20201118	V	La spécialité DEXAMETHASONE PANPHARMA, solution injectable/pour perfusion n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités à base de dexaméthasone déjà inscrites.
60543082	CT-18978	Inscription (CT)	20210421	V	Adultes virologiquement contrôlés (charge virale <50 copies/mL) sous traitement antirétroviral stable depuis au moins 6 mois, ayant plus de 200 CD4/mm3, sans preuve de résistance actuelle ou antérieure et sans antécédent d’échec virologique aux agents de la classe des INNTI et des INI.<br><br>La Commission considère que la bithérapie injectable en association libre cabotégravir + rilpivirine n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients infectés par le VIH-1, virologiquement contrôlés, par rapport aux alternatives disponibles (trithérapies et bithérapies par voie orales).
67129301	CT-18978	Inscription (CT)	20210421	V	Adultes virologiquement contrôlés (charge virale <50 copies/mL) sous traitement antirétroviral stable depuis au moins 6 mois, ayant plus de 200 CD4/mm3, sans preuve de résistance actuelle ou antérieure et sans antécédent d’échec virologique aux agents de la classe des INNTI et des INI.<br><br>La Commission considère que la bithérapie injectable en association libre cabotégravir + rilpivirine n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients infectés par le VIH-1, virologiquement contrôlés, par rapport aux alternatives disponibles (trithérapies et bithérapies par voie orales).
60150638	CT-18976	Inscription (CT)	20210421	V	Adultes virologiquement contrôlés (charge virale <50 copies/mL) sous traitement antirétroviral stable depuis au moins 6 mois, ayant plus de 200 CD4/mm3, sans preuve de résistance actuelle ou antérieure et sans antécédent d’échec virologique aux agents de la classe des INNTI et des INI.<br><br>La Commission considère que la bithérapie injectable en association libre cabotégravir + rilpivirine n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients infectés par le VIH-1, virologiquement contrôlés, par rapport aux alternatives disponibles (trithérapies et bithérapies par voie orales).
67393660	CT-18971	Réévaluation ASMR	20210203	IV	Compte tenu de :<br>• la démonstration de la supériorité de l’ajout de VERZENIOS (abémaciclib) au fulvestrant par rapport au fulvestrant seul en termes de survie globale (gain absolu de 9,47 mois avec l’ajout de l’abémaciclib . HR=0,757, IC95% [0,606 . 0,945]) après un suivi médian de 48 mois, chez des patientes en première ligne dans le cadre d’une rechute précoce ou en deuxième ligne métastatique,<br>et malgré :<br>• un surcroit de toxicité avec des événements indésirables de grades = 3 notés chez 68% des patientes versus 28% avec le fulvestrant seul, une toxicité hématologique et gastro-intestinale (diarrhées rapportées chez 87% des patientes versus 28% avec le fulvestrant seul) ayant conduit à des adaptations posologiques voire des interruptions de traitement, ainsi que des événements thromboemboliques veineux graves observés,<br>• l’absence de donnée robuste sur la qualité de vie des patientes,<br>la Commission considère que l’ajout de VERZENIOS (abémaciclib) au fulvestrant apporte, comme KISQALI (ribociclib) en association au fulvestrant, une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport au fulvestrant seul dans la prise en charge du cancer du sein localement avancé ou métastatique, RH+/HER2-, chez la femme ménopausée sans atteinte viscérale symptomatique menaçant le pronostic vital à court terme, en première ligne métastatique chez les femmes en rechute précoce d’une hormonothérapie adjuvante ainsi qu’en deuxième ligne métastatique après une première ligne d’hormonothérapie.
64453084	CT-18971	Réévaluation ASMR	20210203	IV	Compte tenu de :<br>• la démonstration de la supériorité de l’ajout de VERZENIOS (abémaciclib) au fulvestrant par rapport au fulvestrant seul en termes de survie globale (gain absolu de 9,47 mois avec l’ajout de l’abémaciclib . HR=0,757, IC95% [0,606 . 0,945]) après un suivi médian de 48 mois, chez des patientes en première ligne dans le cadre d’une rechute précoce ou en deuxième ligne métastatique,<br>et malgré :<br>• un surcroit de toxicité avec des événements indésirables de grades = 3 notés chez 68% des patientes versus 28% avec le fulvestrant seul, une toxicité hématologique et gastro-intestinale (diarrhées rapportées chez 87% des patientes versus 28% avec le fulvestrant seul) ayant conduit à des adaptations posologiques voire des interruptions de traitement, ainsi que des événements thromboemboliques veineux graves observés,<br>• l’absence de donnée robuste sur la qualité de vie des patientes,<br>la Commission considère que l’ajout de VERZENIOS (abémaciclib) au fulvestrant apporte, comme KISQALI (ribociclib) en association au fulvestrant, une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport au fulvestrant seul dans la prise en charge du cancer du sein localement avancé ou métastatique, RH+/HER2-, chez la femme ménopausée sans atteinte viscérale symptomatique menaçant le pronostic vital à court terme, en première ligne métastatique chez les femmes en rechute précoce d’une hormonothérapie adjuvante ainsi qu’en deuxième ligne métastatique après une première ligne d’hormonothérapie.
67160229	CT-18971	Réévaluation ASMR	20210203	IV	Compte tenu de :<br>• la démonstration de la supériorité de l’ajout de VERZENIOS (abémaciclib) au fulvestrant par rapport au fulvestrant seul en termes de survie globale (gain absolu de 9,47 mois avec l’ajout de l’abémaciclib . HR=0,757, IC95% [0,606 . 0,945]) après un suivi médian de 48 mois, chez des patientes en première ligne dans le cadre d’une rechute précoce ou en deuxième ligne métastatique,<br>et malgré :<br>• un surcroit de toxicité avec des événements indésirables de grades = 3 notés chez 68% des patientes versus 28% avec le fulvestrant seul, une toxicité hématologique et gastro-intestinale (diarrhées rapportées chez 87% des patientes versus 28% avec le fulvestrant seul) ayant conduit à des adaptations posologiques voire des interruptions de traitement, ainsi que des événements thromboemboliques veineux graves observés,<br>• l’absence de donnée robuste sur la qualité de vie des patientes,<br>la Commission considère que l’ajout de VERZENIOS (abémaciclib) au fulvestrant apporte, comme KISQALI (ribociclib) en association au fulvestrant, une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport au fulvestrant seul dans la prise en charge du cancer du sein localement avancé ou métastatique, RH+/HER2-, chez la femme ménopausée sans atteinte viscérale symptomatique menaçant le pronostic vital à court terme, en première ligne métastatique chez les femmes en rechute précoce d’une hormonothérapie adjuvante ainsi qu’en deuxième ligne métastatique après une première ligne d’hormonothérapie.
65207541	CT-18966	Inscription (CT)	20210721	V	La Commission de la Transparence considère que ESKETAMINE IDD (eskétamine) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique (qui comprend la kétamine) :<br>• de l’induction et du maintien de l'anesthésie générale, comme seul anesthésique ou en association avec des hypnotiques. <br>• en anesthésie et soulagement de la douleur en médecine d'urgence. <br>• du contrôle de la douleur liée à la respiration artificielle.
60811559	CT-18966	Inscription (CT)	20210721	V	La Commission de la Transparence considère que ESKETAMINE IDD (eskétamine) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique (qui comprend la kétamine) :<br>• de l’induction et du maintien de l'anesthésie générale, comme seul anesthésique ou en association avec des hypnotiques. <br>• en anesthésie et soulagement de la douleur en médecine d'urgence. <br>• du contrôle de la douleur liée à la respiration artificielle.
67972497	CT-18963	Inscription (CT)	20210324	IV	Compte tenu :<br>• de la seule démonstration d’une non-infériorité du glucagon par voie nasale par rapport au glucagon injectable, et uniquement chez des patients adultes ayant un diabète de type 1, sur un critère de jugement principal composite, à savoir le pourcentage de patients atteignant une glycémie = 70 mg/dL et/ou une augmentation de la glycémie = 20 mg/dL depuis le nadir, et ce dans les 30 minutes après l’administration du glucagon sans aucune autre intervention permettant l’augmentation de la glycémie, <br>• des données disponibles chez l’enfant et l’adolescent ayant un diabète de type 1, issues d’une étude de pharmacocinétique qui suggèrent une pharmacocinétique variable selon les tranches d’âges, tout en restant dans des limites acceptables,<br>• des données disponibles uniquement descriptives dans le diabète de type 2 provenant d’un faible effectif de patients adultes ayant un diabète de type 2 traités par insuline évalués dans l’étude de non-infériorité, <br>mais prenant en compte :<br>• le besoin médical relayé par les professionnels de santé (avis d’expert) et les associations de patients de disposer d’une voie d’administration du glucagon plus facilement utilisable que la voie injectable afin d’améliorer l’adhésion au traitement, d’importance majeure dans cette situation d’urgence, <br>• l’intérêt de la mise à disposition d’une voie intranasale pour l’amélioration des conditions de soins <br>• et du profil d’efficacité et de tolérance connu du glucagon injectable sur les hypoglycémies sévères dans le diabète de type 1 et de type 2 traité par insuline, <br>la Commission considère que BAQSIMI (glucagon par voie intranasale) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport au glucagon injectable dans la prise en charge des hypoglycémies sévères des patients âgés de plus de 4 ans ayant un diabète de type 1 ou ayant un diabète de type 2 traité par insuline.
60025054	CT-18962	Inscription (CT)	20201202	V	Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
61875550	CT-18962	Inscription (CT)	20201202	V	Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
64832942	CT-18962	Inscription (CT)	20201202	V	Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
66086562	CT-18962	Inscription (CT)	20201202	V	Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
60203795	CT-18962	Inscription (CT)	20201202	V	Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
62332319	CT-18961	Inscription (CT)	20210324	V	Cette spécialité est un médicament hybride qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à TRAVATAN 40 µg/ml, collyre en solution.
68950386	CT-18960	Inscription (CT)	20210120	V	Cette spécialité n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités injectables à base d’atropine aux mêmes dosages.
68795345	CT-18959	Extension d'indication	20210217	V	Cette spécialité est un hybride qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité de référence PABAL (carbétocine).
60634703	CT-18957	Extension d'indication	20210310	V	Compte tenu :<br>• des données cliniques disponibles, à savoir une étude de phase II, non comparative, ouverte, ayant inclus 20 enfants âgés de 5 à 14 ans, ne permettant pas de quantifier spécifiquement l’efficacité de RUCONEST (conestat alpha) chez l’enfant âgé de 2 ans et plus par rapport aux alternatives disponibles,<br>• des caractéristiques du conestat alpha, pouvant contenir des traces de protéines de lapin, ce qui induit des précautions à prendre préalablement à son administration dans un contexte d’urgence,<br>• du besoin médical couvert par les alternatives disponibles bien que celles-ci soient exposées à une situation de rupture d’approvisionnement,<br>la Commission considère que RUCONEST (conestat alpha) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres traitements des crises aiguës d’AOH disponibles chez l’enfant et l’adolescent de 2 à 14 ans.
61253153	CT-18957	Extension d'indication	20210310	V	Compte tenu :<br>• des données cliniques disponibles, à savoir une étude de phase II, non comparative, ouverte, ayant inclus 20 enfants âgés de 5 à 14 ans, ne permettant pas de quantifier spécifiquement l’efficacité de RUCONEST (conestat alpha) chez l’enfant âgé de 2 ans et plus par rapport aux alternatives disponibles,<br>• des caractéristiques du conestat alpha, pouvant contenir des traces de protéines de lapin, ce qui induit des précautions à prendre préalablement à son administration dans un contexte d’urgence,<br>• du besoin médical couvert par les alternatives disponibles bien que celles-ci soient exposées à une situation de rupture d’approvisionnement,<br>la Commission considère que RUCONEST (conestat alpha) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres traitements des crises aiguës d’AOH disponibles chez l’enfant et l’adolescent de 2 à 14 ans.
67707919	CT-18956	Extension d'indication	20210303	IV	Prenant en compte :<br>• la démonstration d’un gain en médiane de survie sans progression (critère de jugement principal) de +5,6 mois en valeur absolue par rapport au placebo en ITT (13,8 mois dans le groupe niraparib versus 8,2 mois dans le groupe placebo]), dans une étude randomisée en double aveugle,<br>malgré :<br>• l’absence de démonstration d’un gain en survie globale, critère secondaire non hiérarchisé (médiane de survie globale: 30,3 mois sous niraparib et non atteinte sous placebo),<br>• l’absence de conclusion formelle pouvant être tirée des résultats de qualité de vie,<br>• le profil de tolérance du niraparib marqué principalement par des événements hématologiques,<br>la Commission considère que ZEJULA (niraparib) apporte comme LYNPARZA (olaparib) une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique.
67208154	CT-18955	Inscription (CT)	20210120	V	Ces nouvelles présentations sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites de la spécialité OXYGENE MEDICINAL AIR LIQUIDE SANTE FRANCE 200 bar, gaz pour inhalation, en bouteille.
64069767	CT-18953	Inscription (CT)	20210310	V	Compte tenu : <br>• de la qualité peu robuste de la démonstration de son efficacité en termes de taux de réponse tumorale basée sur les résultats dans un sous-groupe de patients (N = 38) issu d’une étude de phase I ouverte non comparative et sur la comparaison externe avec une cohorte historique non prévue au protocole, <br>• de l’absence d’évaluation de la qualité de vie et,<br>• du profil de tolérance de l’avapritinib (nombreux effets indésirables incluant notamment la survenue de troubles neurologiques graves),<br>• des incertitudes sur le maintien de l’efficacité et de son effet sur le pronostic ainsi que des incertitudes sur le profil de tolérance au long cours de l’avapritinib,<br>la Commission considère qu’en l’état actuel des connaissances, AYVAKYT (avapritinib) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients adultes atteints de tumeurs stromales gastro-intestinales (GIST) non résécables ou métastatiques porteuses de la mutation D842V du récepteur alpha du facteur de croissance dérivé des plaquettes (PDGFRA).
65304816	CT-18953	Inscription (CT)	20210310	V	Compte tenu : <br>• de la qualité peu robuste de la démonstration de son efficacité en termes de taux de réponse tumorale basée sur les résultats dans un sous-groupe de patients (N = 38) issu d’une étude de phase I ouverte non comparative et sur la comparaison externe avec une cohorte historique non prévue au protocole, <br>• de l’absence d’évaluation de la qualité de vie et,<br>• du profil de tolérance de l’avapritinib (nombreux effets indésirables incluant notamment la survenue de troubles neurologiques graves),<br>• des incertitudes sur le maintien de l’efficacité et de son effet sur le pronostic ainsi que des incertitudes sur le profil de tolérance au long cours de l’avapritinib,<br>la Commission considère qu’en l’état actuel des connaissances, AYVAKYT (avapritinib) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients adultes atteints de tumeurs stromales gastro-intestinales (GIST) non résécables ou métastatiques porteuses de la mutation D842V du récepteur alpha du facteur de croissance dérivé des plaquettes (PDGFRA).
63189920	CT-18953	Inscription (CT)	20210310	V	Compte tenu : <br>• de la qualité peu robuste de la démonstration de son efficacité en termes de taux de réponse tumorale basée sur les résultats dans un sous-groupe de patients (N = 38) issu d’une étude de phase I ouverte non comparative et sur la comparaison externe avec une cohorte historique non prévue au protocole, <br>• de l’absence d’évaluation de la qualité de vie et,<br>• du profil de tolérance de l’avapritinib (nombreux effets indésirables incluant notamment la survenue de troubles neurologiques graves),<br>• des incertitudes sur le maintien de l’efficacité et de son effet sur le pronostic ainsi que des incertitudes sur le profil de tolérance au long cours de l’avapritinib,<br>la Commission considère qu’en l’état actuel des connaissances, AYVAKYT (avapritinib) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients adultes atteints de tumeurs stromales gastro-intestinales (GIST) non résécables ou métastatiques porteuses de la mutation D842V du récepteur alpha du facteur de croissance dérivé des plaquettes (PDGFRA).
60082233	CT-18945	Inscription (CT)	20201202	V	Cette spécialité est un hybride qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à XALATAN 50 µg/ml (latanoprost), collyre en solution.
69311110	CT-18944	Inscription (CT)	20210421	V	Cette spécialité est un hybride qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité de référence, MIRENA dispositif intra-utérin (lévonorgestrel), déjà inscrite.
69452417	CT-18942	Inscription (CT)	20201118	V	Cette spécialité est un médicament hybride qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités à base de chlorhydrate de lidocaïne, solution pour injection/perfusion.
63369480	CT-18941	Inscription (CT)	20201118	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
66987336	CT-18938	Inscription (CT)	20201021	V	Cette spécialité DIMETRUM (diénogest) 2 mg, comprimé est un générique qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité de référence VISANNE.
65706277	CT-18933	Inscription (CT)	20201118	V	Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
62278202	CT-18933	Inscription (CT)	20201118	V	Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
66694949	CT-18933	Inscription (CT)	20201118	V	Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
62864489	CT-18933	Inscription (CT)	20201118	V	Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
69545330	CT-18929	Inscription (CT)	20210310	IV	Chez les patientes d’âge < 75 ans avec un antécédent de fracture sévère et sans antécédent de coronaropathie<br>Compte tenu :<br>• de la démonstration de la supériorité d’un traitement par EVENITY (romosozumab) administré pendant 12 mois suivi d’un relai par alendronate par rapport à l’alendronate seul chez des patientes atteintes d’ostéoporose sévère avec un antécédent de fracture sévère en 1ère ligne de traitement (étude ARCH, 4 093 patientes randomisées) en termes notamment d’incidence de : <br>o nouvelles fractures vertébrales à 24 mois (critère de jugement principal . 4,1 % vs 8,0 % . ? = 3,9 % . IC95% [3,50 . 5,57] . RR = 0,50 . OR = 0,48 . p < 0,001),<br>o fractures cliniques (fractures non vertébrales ou fractures vertébrales cliniques) à l’analyse principale avec 33 mois de suivi médian (critère de jugement principal . 9,7 % vs 13,0 % . ? = 3,3 % . HR = 0,73 . IC95% [0,61 . 0,88] . p < 0,001) et,<br>o fractures non vertébrales à l’analyse principale (critère de jugement secondaire hiérarchisé . 8,7 % vs 10,6 % . ? = 1,9 % . OR = 0,81 . IC95% [0,66 . 0,99] . p = 0,019)<br>mais prenant en compte :<br>• l’absence de donnée clinique sur le risque fracturaire chez les patientes précédemment traitées par bisphosphates (soit en 2ème ligne et plus) dans l’étude STRUCTURE,<br>• le caractère exploratoire des données sur le risque important et grave de fracture de l’extrémité supérieure du fémur dans l’étude ARCH (critère de jugement secondaire non hiérarchisé),<br>• l’absence de conclusion ne pouvant être tirée des résultats de qualité de vie considérant le caractère exploratoire des analyses,<br>• et l’absence de données de tolérance à long terme,<br>la Commission de la Transparence considère qu’EVENITY (romosozumab) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à l’alendronate chez les patientes ménopausées d’âge < 75 ans atteintes d’ostéoporose sévère, ayant au moins un antécédent de fracture sévère et pas d’antécédent de coronaropathie.
69764032	CT-18927	Inscription (CT)	20201118	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation déjà inscrite.
69196284	CT-18924	Extension d'indication	20210203	III	Compte tenu :<br>• de la démonstration de la supériorité de l’association ibrutinib + rituximab par rapport au protocole FCR (fludarabine + cyclophosphamide + rituximab), comparateur cliniquement pertinent, dans une étude randomisée en ouvert ayant inclus des patients majoritairement à haut risque (59%) en termes de survie sans progression (HR = 0,34 . IC95% : [0,222 . 0,522]) et de survie globale (HR = 0,170 . IC95% [0,053 . 0,541]) après un suivi médian de 36,6 mois et avec des gains absolus non quantifiables (médianes non atteintes) à ce stade, <br>et malgré :<br>• le profil de tolérance de l’association ibrutinib + rituximab marqué par une toxicité cardiovasculaire (notamment HTA et fibrillation auriculaire) et hémorragique avec un risque cumulatif associé à l’administration au long court de l’ibrutinib, dans un contexte où les durées de traitement diffèrent puisque l’ibrutinib s’administre en continu jusqu’à progression et que le protocole FCR s’administre sur 6 mois,<br>• l’absence d’amélioration de la qualité de vie par rapport au protocole FCR, dans un contexte où ce critère de jugement pertinent était un critère secondaire hiérarchisé, ce qui est à souligner même si le caractère ouvert de l’étude en limitait grandement l’interprétation, <br>la Commission considère que l’association ibrutinib + rituximab apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport au protocole FCR (fludarabine + cyclophosphamide + rituximab) dans le traitement de 1ère ligne de la LLC chez les patients éligibles à un traitement à base de fludarabine à pleine dose et ne présentant pas de délétion del17p ni de mutation TP53.
64209404	CT-18924	Extension d'indication	20210203	III	Compte tenu :<br>• de la démonstration de la supériorité de l’association ibrutinib + rituximab par rapport au protocole FCR (fludarabine + cyclophosphamide + rituximab), comparateur cliniquement pertinent, dans une étude randomisée en ouvert ayant inclus des patients majoritairement à haut risque (59%) en termes de survie sans progression (HR = 0,34 . IC95% : [0,222 . 0,522]) et de survie globale (HR = 0,170 . IC95% [0,053 . 0,541]) après un suivi médian de 36,6 mois et avec des gains absolus non quantifiables (médianes non atteintes) à ce stade, <br>et malgré :<br>• le profil de tolérance de l’association ibrutinib + rituximab marqué par une toxicité cardiovasculaire (notamment HTA et fibrillation auriculaire) et hémorragique avec un risque cumulatif associé à l’administration au long court de l’ibrutinib, dans un contexte où les durées de traitement diffèrent puisque l’ibrutinib s’administre en continu jusqu’à progression et que le protocole FCR s’administre sur 6 mois,<br>• l’absence d’amélioration de la qualité de vie par rapport au protocole FCR, dans un contexte où ce critère de jugement pertinent était un critère secondaire hiérarchisé, ce qui est à souligner même si le caractère ouvert de l’étude en limitait grandement l’interprétation, <br>la Commission considère que l’association ibrutinib + rituximab apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport au protocole FCR (fludarabine + cyclophosphamide + rituximab) dans le traitement de 1ère ligne de la LLC chez les patients éligibles à un traitement à base de fludarabine à pleine dose et ne présentant pas de délétion del17p ni de mutation TP53.
63012197	CT-18924	Extension d'indication	20210203	III	Compte tenu :<br>• de la démonstration de la supériorité de l’association ibrutinib + rituximab par rapport au protocole FCR (fludarabine + cyclophosphamide + rituximab), comparateur cliniquement pertinent, dans une étude randomisée en ouvert ayant inclus des patients majoritairement à haut risque (59%) en termes de survie sans progression (HR = 0,34 . IC95% : [0,222 . 0,522]) et de survie globale (HR = 0,170 . IC95% [0,053 . 0,541]) après un suivi médian de 36,6 mois et avec des gains absolus non quantifiables (médianes non atteintes) à ce stade, <br>et malgré :<br>• le profil de tolérance de l’association ibrutinib + rituximab marqué par une toxicité cardiovasculaire (notamment HTA et fibrillation auriculaire) et hémorragique avec un risque cumulatif associé à l’administration au long court de l’ibrutinib, dans un contexte où les durées de traitement diffèrent puisque l’ibrutinib s’administre en continu jusqu’à progression et que le protocole FCR s’administre sur 6 mois,<br>• l’absence d’amélioration de la qualité de vie par rapport au protocole FCR, dans un contexte où ce critère de jugement pertinent était un critère secondaire hiérarchisé, ce qui est à souligner même si le caractère ouvert de l’étude en limitait grandement l’interprétation, <br>la Commission considère que l’association ibrutinib + rituximab apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport au protocole FCR (fludarabine + cyclophosphamide + rituximab) dans le traitement de 1ère ligne de la LLC chez les patients éligibles à un traitement à base de fludarabine à pleine dose et ne présentant pas de délétion del17p ni de mutation TP53.
67351558	CT-18924	Extension d'indication	20210203	III	Compte tenu :<br>• de la démonstration de la supériorité de l’association ibrutinib + rituximab par rapport au protocole FCR (fludarabine + cyclophosphamide + rituximab), comparateur cliniquement pertinent, dans une étude randomisée en ouvert ayant inclus des patients majoritairement à haut risque (59%) en termes de survie sans progression (HR = 0,34 . IC95% : [0,222 . 0,522]) et de survie globale (HR = 0,170 . IC95% [0,053 . 0,541]) après un suivi médian de 36,6 mois et avec des gains absolus non quantifiables (médianes non atteintes) à ce stade, <br>et malgré :<br>• le profil de tolérance de l’association ibrutinib + rituximab marqué par une toxicité cardiovasculaire (notamment HTA et fibrillation auriculaire) et hémorragique avec un risque cumulatif associé à l’administration au long court de l’ibrutinib, dans un contexte où les durées de traitement diffèrent puisque l’ibrutinib s’administre en continu jusqu’à progression et que le protocole FCR s’administre sur 6 mois,<br>• l’absence d’amélioration de la qualité de vie par rapport au protocole FCR, dans un contexte où ce critère de jugement pertinent était un critère secondaire hiérarchisé, ce qui est à souligner même si le caractère ouvert de l’étude en limitait grandement l’interprétation, <br>la Commission considère que l’association ibrutinib + rituximab apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport au protocole FCR (fludarabine + cyclophosphamide + rituximab) dans le traitement de 1ère ligne de la LLC chez les patients éligibles à un traitement à base de fludarabine à pleine dose et ne présentant pas de délétion del17p ni de mutation TP53.
66940571	CT-18924	Extension d'indication	20210203	III	Compte tenu :<br>• de la démonstration de la supériorité de l’association ibrutinib + rituximab par rapport au protocole FCR (fludarabine + cyclophosphamide + rituximab), comparateur cliniquement pertinent, dans une étude randomisée en ouvert ayant inclus des patients majoritairement à haut risque (59%) en termes de survie sans progression (HR = 0,34 . IC95% : [0,222 . 0,522]) et de survie globale (HR = 0,170 . IC95% [0,053 . 0,541]) après un suivi médian de 36,6 mois et avec des gains absolus non quantifiables (médianes non atteintes) à ce stade, <br>et malgré :<br>• le profil de tolérance de l’association ibrutinib + rituximab marqué par une toxicité cardiovasculaire (notamment HTA et fibrillation auriculaire) et hémorragique avec un risque cumulatif associé à l’administration au long court de l’ibrutinib, dans un contexte où les durées de traitement diffèrent puisque l’ibrutinib s’administre en continu jusqu’à progression et que le protocole FCR s’administre sur 6 mois,<br>• l’absence d’amélioration de la qualité de vie par rapport au protocole FCR, dans un contexte où ce critère de jugement pertinent était un critère secondaire hiérarchisé, ce qui est à souligner même si le caractère ouvert de l’étude en limitait grandement l’interprétation, <br>la Commission considère que l’association ibrutinib + rituximab apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport au protocole FCR (fludarabine + cyclophosphamide + rituximab) dans le traitement de 1ère ligne de la LLC chez les patients éligibles à un traitement à base de fludarabine à pleine dose et ne présentant pas de délétion del17p ni de mutation TP53.
61900982	CT-18922	Inscription (CT)	20210310	IV	Compte tenu : <br>• de la démonstration de non-infériorité de BUVIDAL (buprénorphine), solution injectable à libération prolongée par rapport à l’association buprénorphine/naloxone, comprimé sublingual sur le pourcentage de tests urinaires négatifs aux opioïdes illicites (critère de jugement principal) chez des patients ayant un trouble de l’usage des opiacés modéré à sévère ne recevant pas de traitement de substitution aux opiacés, <br>• du besoin médical partiellement couvert par les médicaments de substitution aux opiacés existants,<br>• de l’intérêt potentiel de BUVIDAL comme option thérapeutique supplémentaire dans la prise en charge médicamenteuse de la dépendance aux opiacés,<br>et malgré :<br>• les incertitudes sur la pertinence clinique de la démonstration de supériorité versus buprénorphine/naloxone sur la fonction de distribution cumulative du pourcentage de tests urinaires négatifs aux opioïdes illicites, <br>• l’absence de données comparatives versus méthadone par voie orale,<br>la Commission de la Transparence considère que BUVIDAL, solution injectable de buprénorphine à libération prolongée apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à l’association buprénorphine/naloxone, comprimé sublingual dans la stratégie thérapeutique du trouble de l’usage des opiacés.
65870700	CT-18922	Inscription (CT)	20210310	IV	Compte tenu : <br>• de la démonstration de non-infériorité de BUVIDAL (buprénorphine), solution injectable à libération prolongée par rapport à l’association buprénorphine/naloxone, comprimé sublingual sur le pourcentage de tests urinaires négatifs aux opioïdes illicites (critère de jugement principal) chez des patients ayant un trouble de l’usage des opiacés modéré à sévère ne recevant pas de traitement de substitution aux opiacés, <br>• du besoin médical partiellement couvert par les médicaments de substitution aux opiacés existants,<br>• de l’intérêt potentiel de BUVIDAL comme option thérapeutique supplémentaire dans la prise en charge médicamenteuse de la dépendance aux opiacés,<br>et malgré :<br>• les incertitudes sur la pertinence clinique de la démonstration de supériorité versus buprénorphine/naloxone sur la fonction de distribution cumulative du pourcentage de tests urinaires négatifs aux opioïdes illicites, <br>• l’absence de données comparatives versus méthadone par voie orale,<br>la Commission de la Transparence considère que BUVIDAL, solution injectable de buprénorphine à libération prolongée apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à l’association buprénorphine/naloxone, comprimé sublingual dans la stratégie thérapeutique du trouble de l’usage des opiacés.
61617482	CT-18922	Inscription (CT)	20210310	IV	Compte tenu : <br>• de la démonstration de non-infériorité de BUVIDAL (buprénorphine), solution injectable à libération prolongée par rapport à l’association buprénorphine/naloxone, comprimé sublingual sur le pourcentage de tests urinaires négatifs aux opioïdes illicites (critère de jugement principal) chez des patients ayant un trouble de l’usage des opiacés modéré à sévère ne recevant pas de traitement de substitution aux opiacés, <br>• du besoin médical partiellement couvert par les médicaments de substitution aux opiacés existants,<br>• de l’intérêt potentiel de BUVIDAL comme option thérapeutique supplémentaire dans la prise en charge médicamenteuse de la dépendance aux opiacés,<br>et malgré :<br>• les incertitudes sur la pertinence clinique de la démonstration de supériorité versus buprénorphine/naloxone sur la fonction de distribution cumulative du pourcentage de tests urinaires négatifs aux opioïdes illicites, <br>• l’absence de données comparatives versus méthadone par voie orale,<br>la Commission de la Transparence considère que BUVIDAL, solution injectable de buprénorphine à libération prolongée apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à l’association buprénorphine/naloxone, comprimé sublingual dans la stratégie thérapeutique du trouble de l’usage des opiacés.
69443642	CT-18922	Inscription (CT)	20210310	IV	Compte tenu : <br>• de la démonstration de non-infériorité de BUVIDAL (buprénorphine), solution injectable à libération prolongée par rapport à l’association buprénorphine/naloxone, comprimé sublingual sur le pourcentage de tests urinaires négatifs aux opioïdes illicites (critère de jugement principal) chez des patients ayant un trouble de l’usage des opiacés modéré à sévère ne recevant pas de traitement de substitution aux opiacés, <br>• du besoin médical partiellement couvert par les médicaments de substitution aux opiacés existants,<br>• de l’intérêt potentiel de BUVIDAL comme option thérapeutique supplémentaire dans la prise en charge médicamenteuse de la dépendance aux opiacés,<br>et malgré :<br>• les incertitudes sur la pertinence clinique de la démonstration de supériorité versus buprénorphine/naloxone sur la fonction de distribution cumulative du pourcentage de tests urinaires négatifs aux opioïdes illicites, <br>• l’absence de données comparatives versus méthadone par voie orale,<br>la Commission de la Transparence considère que BUVIDAL, solution injectable de buprénorphine à libération prolongée apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à l’association buprénorphine/naloxone, comprimé sublingual dans la stratégie thérapeutique du trouble de l’usage des opiacés.
65489051	CT-18922	Inscription (CT)	20210310	IV	Compte tenu : <br>• de la démonstration de non-infériorité de BUVIDAL (buprénorphine), solution injectable à libération prolongée par rapport à l’association buprénorphine/naloxone, comprimé sublingual sur le pourcentage de tests urinaires négatifs aux opioïdes illicites (critère de jugement principal) chez des patients ayant un trouble de l’usage des opiacés modéré à sévère ne recevant pas de traitement de substitution aux opiacés, <br>• du besoin médical partiellement couvert par les médicaments de substitution aux opiacés existants,<br>• de l’intérêt potentiel de BUVIDAL comme option thérapeutique supplémentaire dans la prise en charge médicamenteuse de la dépendance aux opiacés,<br>et malgré :<br>• les incertitudes sur la pertinence clinique de la démonstration de supériorité versus buprénorphine/naloxone sur la fonction de distribution cumulative du pourcentage de tests urinaires négatifs aux opioïdes illicites, <br>• l’absence de données comparatives versus méthadone par voie orale,<br>la Commission de la Transparence considère que BUVIDAL, solution injectable de buprénorphine à libération prolongée apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à l’association buprénorphine/naloxone, comprimé sublingual dans la stratégie thérapeutique du trouble de l’usage des opiacés.
62157859	CT-18922	Inscription (CT)	20210310	IV	Compte tenu : <br>• de la démonstration de non-infériorité de BUVIDAL (buprénorphine), solution injectable à libération prolongée par rapport à l’association buprénorphine/naloxone, comprimé sublingual sur le pourcentage de tests urinaires négatifs aux opioïdes illicites (critère de jugement principal) chez des patients ayant un trouble de l’usage des opiacés modéré à sévère ne recevant pas de traitement de substitution aux opiacés, <br>• du besoin médical partiellement couvert par les médicaments de substitution aux opiacés existants,<br>• de l’intérêt potentiel de BUVIDAL comme option thérapeutique supplémentaire dans la prise en charge médicamenteuse de la dépendance aux opiacés,<br>et malgré :<br>• les incertitudes sur la pertinence clinique de la démonstration de supériorité versus buprénorphine/naloxone sur la fonction de distribution cumulative du pourcentage de tests urinaires négatifs aux opioïdes illicites, <br>• l’absence de données comparatives versus méthadone par voie orale,<br>la Commission de la Transparence considère que BUVIDAL, solution injectable de buprénorphine à libération prolongée apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à l’association buprénorphine/naloxone, comprimé sublingual dans la stratégie thérapeutique du trouble de l’usage des opiacés.
66242591	CT-18922	Inscription (CT)	20210310	IV	Compte tenu : <br>• de la démonstration de non-infériorité de BUVIDAL (buprénorphine), solution injectable à libération prolongée par rapport à l’association buprénorphine/naloxone, comprimé sublingual sur le pourcentage de tests urinaires négatifs aux opioïdes illicites (critère de jugement principal) chez des patients ayant un trouble de l’usage des opiacés modéré à sévère ne recevant pas de traitement de substitution aux opiacés, <br>• du besoin médical partiellement couvert par les médicaments de substitution aux opiacés existants,<br>• de l’intérêt potentiel de BUVIDAL comme option thérapeutique supplémentaire dans la prise en charge médicamenteuse de la dépendance aux opiacés,<br>et malgré :<br>• les incertitudes sur la pertinence clinique de la démonstration de supériorité versus buprénorphine/naloxone sur la fonction de distribution cumulative du pourcentage de tests urinaires négatifs aux opioïdes illicites, <br>• l’absence de données comparatives versus méthadone par voie orale,<br>la Commission de la Transparence considère que BUVIDAL, solution injectable de buprénorphine à libération prolongée apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à l’association buprénorphine/naloxone, comprimé sublingual dans la stratégie thérapeutique du trouble de l’usage des opiacés.
63690956	CT-18920	Extension d'indication	20210310	IV	Compte tenu de :<br>• la démonstration de la supériorité du durvalumab associé à la chimiothérapie carboplatine ou cisplatine + étoposide par rapport à la chimiothérapie seule, dans une étude randomisée réalisée en ouvert, en termes de survie globale (SG, critère de jugement principal),<br>• la quantité d’effet jugée modeste mais cliniquement pertinente au regard de la maladie avec un gain en SG de 2,7 mois . HR = 0,73 . IC98,22% [0,56 . 0,95] . p=0,0047), <br>• l’absence de données robustes sur la survie sans progression considérée comme exploratoire du fait de l’interruption de la séquence hiérarchique d’analyse,<br>et malgré :<br>• le caractère exploratoire des données de qualité de vie,<br>• le profil de tolérance de l’association durvalumab + carboplatine ou cisplatine + étoposide acceptable par rapport à la chimiothérapie seule avec une fréquence comparable d’EI de grade = 3 (62,3% vs. 62,8%) et d’EIG (32,1% vs. 36,5%) mais marqué par des EI immuno-médiés (20% dans le groupe durvalumab + carboplatine/étoposide), <br>• l’incertitude concernant l’effet du durvalumab compte tenu de la difficulté à distinguer la part attribuable au traitement d’induction en association avec la chimiothérapie de celle attribuable au traitement d’entretien par durvalumab seul et, <br>• l’impossibilité d’identifier les patients « bons répondeurs » qui semblent bénéficier du traitement à long terme,<br>la Commission considère qu’IMFINZI (durvalumab) en association au carboplatine et à l’étoposide, apporte comme TECENTRIQ (atezolizumab) une Amélioration du Service Médical Rendu mineure (ASMR IV) par rapport à la chimiothérapie seule, en 1ère ligne de traitement du cancer bronchique à petites cellules (CBPC) de stade étendu.
62186622	CT-18919	Inscription (CT)	20201104	V	Ces spécialités sont des médicaments hybrides qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux médicaments de référence.
62857313	CT-18919	Inscription (CT)	20201104	V	Ces spécialités sont des médicaments hybrides qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux médicaments de référence.
68565878	CT-18919	Inscription (CT)	20201104	V	Ces spécialités sont des médicaments hybrides qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux médicaments de référence.
63737879	CT-18917	Inscription (CT)	20201104	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation déjà disponible (DEPAMIDE 300 mg, comprimé gastro-résistant, B/50).
60650173	CT-18915	Inscription (CT)	20201202	V	Il s’agit d’un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites de SMOFLIPID 200 mg/ml.
67868413	CT-18914	Réévaluation suite à résultats étude post-inscript	20210217	V	Compte tenu :<br>• des données d’efficacité limitées issues d’une étude de phase II non comparative montrant un taux de réponse globale proche de 60%,<br>• de l’absence de donnée probante montrant un gain sur la survie globale et la qualité de vie dans cette étude,<br>• des limites méthodologiques des données d’utilisation fournies dans le cadre de cette réévaluation (non exhaustives, biais de sélection…) ne répondant pas à la demande de la Commission de disposer notamment des données d’un suivi exhaustif des patients traités par RYDAPT (midostaurine) en France,<br>Mais prenant en compte :<br>• la difficulté de réaliser une comparaison à un seul traitement préconisé dans la même étude pour l’ensemble des patients de l’indication du fait de l’hétérogénéité de la maladie et sa prise en charge notamment son association ou pas à une hémopathie maligne,<br>• le besoin médical important dans ces maladies rares et graves en l’absence d’autre médicament disposant à ce jour d’une AMM,<br>la Commission considère que RYDAPT, en monothérapie, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise de la mastocytose systémique agressive (MSA), la mastocytose systémique associée à une autre hémopathie maligne (MS-AHM), ou la leucémie à mastocytes (LM).
67065507	CT-18913	Inscription (CT)	20210310	V	Dans l’amélioration de l’hémostase :<br><br>La Commission considère que VERASEAL (fibrinogène/thrombine) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge chirurgicale actuelle des adultes pour améliorer l’hémostase, lorsque les techniques chirurgicales conventionnelles sont insuffisantes.<br><br>Dans le renforcement de suture en chirurgie vasculaire :<br><br>La Commission considère que VERASEAL (fibrinogène/thrombine) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge chirurgicale actuelle des adultes pour le renfort des sutures en chirurgie vasculaire, lorsque les techniques chirurgicales conventionnelles sont insuffisantes.
61751780	CT-18912	Extension d'indication	20210203	V	Compte tenu :<br>• Des effets très modestes observés avec le baricitinib versus placebo, dans l’ensemble des études (en monothérapie ou en association aux dermocorticoïdes, en particulier chez les patients en échec de la ciclosporine) et sur l’ensemble des critères de jugement, <br>• De l’absence d’impact démontré en termes de qualité de vie,<br>• De l’absence de comparaison au dupilumab après échec de la ciclosporine, alors qu’elle était réalisable,<br>les spécialités OLUMIANT 2 mg et 4 mg (baricitinib), comprimé pelliculé, n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique de la dermatite atopique modérée à sévère de l’adulte qui nécessite un traitement systémique, en cas d’échec, d’intolérance ou de contre-indication à la ciclosporine. A ce stade de la stratégie, on dispose de DUPIXENT (dupilumab) et de deux immunosuppresseurs systémiques utilisés hors AMM (méthotrexate, azathioprine).
63788717	CT-18912	Extension d'indication	20210203	V	Compte tenu :<br>• Des effets très modestes observés avec le baricitinib versus placebo, dans l’ensemble des études (en monothérapie ou en association aux dermocorticoïdes, en particulier chez les patients en échec de la ciclosporine) et sur l’ensemble des critères de jugement, <br>• De l’absence d’impact démontré en termes de qualité de vie,<br>• De l’absence de comparaison au dupilumab après échec de la ciclosporine, alors qu’elle était réalisable,<br>les spécialités OLUMIANT 2 mg et 4 mg (baricitinib), comprimé pelliculé, n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique de la dermatite atopique modérée à sévère de l’adulte qui nécessite un traitement systémique, en cas d’échec, d’intolérance ou de contre-indication à la ciclosporine. A ce stade de la stratégie, on dispose de DUPIXENT (dupilumab) et de deux immunosuppresseurs systémiques utilisés hors AMM (méthotrexate, azathioprine).
64450362	CT-18908	Inscription (CT)	20210120	IV	FETCROJA (céfidérocol) apporte amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge des patients atteints d’infections à bactéries à Gram négatif multirésistantes (notamment en cas d’entérobactéries et Pseudomonas aeruginosa, avec un mécanisme de résistance de type KPC, oxacillinase ou métallo-ß-lactamases [NDM, VIM, IMP]) lorsque le recours aux autres options disponibles n’est pas envisageable.
67969992	CT-18907	Inscription (CT)	20201007	V	Cette nouvelle présentation est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
62964361	CT-18903	Réévaluation SMR et ASMR	20201202	V	MOVENTIG n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique de prise en charge des patients adultes atteints de constipation induite par les opioïdes et ayant présenté une réponse inadéquate au(x) laxatif(s).
62119972	CT-18903	Réévaluation SMR et ASMR	20201202	V	MOVENTIG n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique de prise en charge des patients adultes atteints de constipation induite par les opioïdes et ayant présenté une réponse inadéquate au(x) laxatif(s).
61206641	CT-18900	Extension d'indication	20201202	V	Compte tenu :<br>• des données disponibles chez l’adulte qui démontrent une efficacité virologique importante,<br>• des données disponibles (étude de phase II) chez l’enfant à partir 3 ans, suggérant un profil d’efficacité et de tolérance comparable à celui décrit chez l’adulte,<br>• de la stratégie de traitement rapidement évolutive avec la mise à disposition de combinaisons pangénotypiques devenues les options de référence, <br>la Commission considère que SOVALDI (sofosbuvir), en association à ribavirine, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge de l’hépatite C chronique chez les enfants âgés de 3 ans à moins de 12 ans.
61300756	CT-18899	Inscription (CT)	20201021	V	ENERZAIR BREEZHALER n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres associations d’un bronchodilatateur bêta-2-agoniste de longue durée d’action (LABA), d’un bronchodilatateur anticholinergique de longue durée d’action (LAMA) et d’un corticoïde inhalé (CSI).
69582503	CT-18896	Réévaluation suite à résultats étude post-inscript	20211006	Commentaires sans chiffrage de l'ASMR	La Commission estime que les données de ces études ne sont pas de nature à modifier l’appréciation de l’amélioration du<br>service médical rendu formulée dans ses précédents avis.
65082080	CT-18890	Inscription (CT)	20201021	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à SYMBICORT TURBUHALER 200/6 µg par dose, poudre pour inhalation.
64426906	CT-18889	Extension d'indication	20201202	V	Compte tenu :<br>• des données disponibles chez l’adulte qui démontrent une efficacité virologique importante,<br>• des données disponibles (étude de phase II) chez l’enfant à partir 3 ans, suggérant un profil d’efficacité et de tolérance comparable à celui décrit chez l’adulte,<br>• de la stratégie de traitement rapidement évolutive avec la mise à disposition de combinaisons pangénotypiques devenues les options de référence, <br>la Commission considère qu’HARVONI (lédipasvir/sofosbuvir), en association à ribavirine, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge de l’hépatite C chronique chez les enfants âgés de 3 ans à moins de 12 ans.
64680744	CT-18887	Inscription (CT)	20201104	V	RESELIP, association fixe d’ézétimibe et d’atorvastatine, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la prise concomitante de ses deux principes actifs aux mêmes posologies.
68279250	CT-18887	Inscription (CT)	20201104	V	RESELIP, association fixe d’ézétimibe et d’atorvastatine, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la prise concomitante de ses deux principes actifs aux mêmes posologies.
65917317	CT-18887	Inscription (CT)	20201104	V	RESELIP, association fixe d’ézétimibe et d’atorvastatine, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la prise concomitante de ses deux principes actifs aux mêmes posologies.
64179637	CT-18887	Inscription (CT)	20201104	V	RESELIP, association fixe d’ézétimibe et d’atorvastatine, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la prise concomitante de ses deux principes actifs aux mêmes posologies.
65804084	CT-18877	Inscription (CT)	20201216	IV	Compte tenu :<br>• de la démonstration de son efficacité virologique contre le VHD, en co-administration avec un analogue nucléosidique/nucléotidique actif contre le VHB, chez des patients en échec ou intolérants à l’interféron alpha pégylé (réduction d’au moins 2 log ou négativation de la charge virale chez environ 50% des patients à 24 semaines, mais avec une charge virale indétectable chez seulement 4 %),<br>• de la réponse combinée (réponse virologique et normalisation des ALAT) chez seulement 20 % des patients à 24 semaines,<br>• de l’impact attendu du contrôle virologique sur l’évolution clinique de la maladie,<br>• du profil de tolérance acceptable à court terme,<br>• du besoin médical important chez les patients en échec ou intolérants à l’interféron alpha pégylé et en l’absence d’alternative dans cette situation,<br>et malgré :<br>• des données cliniques préliminaires (2 études de phase II) et,<br>• le faible recul en termes de maintien de l’efficacité, d’impact sur la réduction de la morbi-mortalité et de la tolérance à long terme,<br>la Commission considère que HEPCLUDEX (bulévirtide), en association à un traitement de fond contre le VHB, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie de prise en charge des patients infectés par le VHD pour lesquels il est impossible d’établir un schéma de traitement antiviral suppressif avec l’interféron alpha pégylé, notamment en cas d’échec, d’intolérance ou de contre-indication.
69835440	CT-18876	Réévaluation SMR et ASMR	20210303	V	Compte tenu :<br>• de la démonstration d’une supériorité de l’adalimumab versus placebo dans une nouvelle étude de phase IV, sur un critère de jugement déjà jugé comme peu pertinent, à savoir la réduction du nombre de lésions inflammatoires évalué par le score Hi-SCR après 12 semaines de traitement, chez des adultes ayant une hidrosadénite suppurée active modérée à sévère candidats à la chirurgie, et avec une quantité d’effet modeste .<br>• de l’absence de démonstration d’un impact sur le recours à la chirurgie programmée (annulation ou réduction de son étendue), critère plus cliniquement pertinent,<br>• d’un profil de tolérance à moyen terme marqué par la survenue d’infections graves et opportunistes, de tumeurs malignes dans cette pathologie au risque infectieux et oncogène non négligeable .<br>• de l’absence de bénéfice démontré en termes de qualité de vie, pourtant particulièrement altérée dans les formes sévères de cette maladie,<br>• et malgré le besoin médical identifié en cas de réponse insuffisante de l’antibioprophylaxie,<br>la Commission de la Transparence considère que HUMIRA (adalimumab), n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge de l’hidrosadénite suppurée.
69847318	CT-18876	Réévaluation SMR et ASMR	20210303	V	Compte tenu :<br>• de la démonstration d’une supériorité de l’adalimumab versus placebo dans une nouvelle étude de phase IV, sur un critère de jugement déjà jugé comme peu pertinent, à savoir la réduction du nombre de lésions inflammatoires évalué par le score Hi-SCR après 12 semaines de traitement, chez des adultes ayant une hidrosadénite suppurée active modérée à sévère candidats à la chirurgie, et avec une quantité d’effet modeste .<br>• de l’absence de démonstration d’un impact sur le recours à la chirurgie programmée (annulation ou réduction de son étendue), critère plus cliniquement pertinent,<br>• d’un profil de tolérance à moyen terme marqué par la survenue d’infections graves et opportunistes, de tumeurs malignes dans cette pathologie au risque infectieux et oncogène non négligeable .<br>• de l’absence de bénéfice démontré en termes de qualité de vie, pourtant particulièrement altérée dans les formes sévères de cette maladie,<br>• et malgré le besoin médical identifié en cas de réponse insuffisante de l’antibioprophylaxie,<br>la Commission de la Transparence considère que HUMIRA (adalimumab), n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge de l’hidrosadénite suppurée.
64783769	CT-18876	Réévaluation SMR et ASMR	20210303	V	Compte tenu :<br>• de la démonstration d’une supériorité de l’adalimumab versus placebo dans une nouvelle étude de phase IV, sur un critère de jugement déjà jugé comme peu pertinent, à savoir la réduction du nombre de lésions inflammatoires évalué par le score Hi-SCR après 12 semaines de traitement, chez des adultes ayant une hidrosadénite suppurée active modérée à sévère candidats à la chirurgie, et avec une quantité d’effet modeste .<br>• de l’absence de démonstration d’un impact sur le recours à la chirurgie programmée (annulation ou réduction de son étendue), critère plus cliniquement pertinent,<br>• d’un profil de tolérance à moyen terme marqué par la survenue d’infections graves et opportunistes, de tumeurs malignes dans cette pathologie au risque infectieux et oncogène non négligeable .<br>• de l’absence de bénéfice démontré en termes de qualité de vie, pourtant particulièrement altérée dans les formes sévères de cette maladie,<br>• et malgré le besoin médical identifié en cas de réponse insuffisante de l’antibioprophylaxie,<br>la Commission de la Transparence considère que HUMIRA (adalimumab), n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge de l’hidrosadénite suppurée.
65325739	CT-18876	Réévaluation SMR et ASMR	20210303	V	Compte tenu :<br>• de la démonstration d’une supériorité de l’adalimumab versus placebo dans une nouvelle étude de phase IV, sur un critère de jugement déjà jugé comme peu pertinent, à savoir la réduction du nombre de lésions inflammatoires évalué par le score Hi-SCR après 12 semaines de traitement, chez des adultes ayant une hidrosadénite suppurée active modérée à sévère candidats à la chirurgie, et avec une quantité d’effet modeste .<br>• de l’absence de démonstration d’un impact sur le recours à la chirurgie programmée (annulation ou réduction de son étendue), critère plus cliniquement pertinent,<br>• d’un profil de tolérance à moyen terme marqué par la survenue d’infections graves et opportunistes, de tumeurs malignes dans cette pathologie au risque infectieux et oncogène non négligeable .<br>• de l’absence de bénéfice démontré en termes de qualité de vie, pourtant particulièrement altérée dans les formes sévères de cette maladie,<br>• et malgré le besoin médical identifié en cas de réponse insuffisante de l’antibioprophylaxie,<br>la Commission de la Transparence considère que HUMIRA (adalimumab), n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge de l’hidrosadénite suppurée.
62350477	CT-18875	Inscription (CT)	20201118	V	La spécialité DEXAMETHASONE KRKA 4 mg/ml, solution injectable/pour perfusion n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités à base de dexaméthasone déjà inscrites.
65164104	CT-18870	Inscription (CT)	20201007	V	Ces spécialités sont des médicaments hybride qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité de référence FOSFOCINE (fosfomycine) 4 g I.V., poudre pour solution pour perfusion.
62832018	CT-18870	Inscription (CT)	20201007	V	Ces spécialités sont des médicaments hybride qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité de référence FOSFOCINE (fosfomycine) 4 g I.V., poudre pour solution pour perfusion.
63997542	CT-18870	Inscription (CT)	20201007	V	Ces spécialités sont des médicaments hybride qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité de référence FOSFOCINE (fosfomycine) 4 g I.V., poudre pour solution pour perfusion.
67695281	CT-18866	Inscription (CT)	20200923	V	Cette spécialité est un hybride qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité de référence, JEVTANA 60 mg, solution à diluer et solvant pour solution pour perfusion, déjà inscrite.
66482622	CT-18865	Inscription (CT)	20201021	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à aux présentations déjà inscrites.
67763832	CT-18865	Inscription (CT)	20201021	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à aux présentations déjà inscrites.
60705584	CT-18865	Inscription (CT)	20201021	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à aux présentations déjà inscrites.
66482622	CT-18864	Inscription (CT)	20201021	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à aux présentations déjà inscrites.
63807135	CT-18864	Inscription (CT)	20201021	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à aux présentations déjà inscrites.
60406016	CT-18860	Inscription (CT)	20200923	V	Cette spécialité est un hybride qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité de référence, JEVTANA 60 mg, solution à diluer et solvant pour solution pour perfusion, déjà inscrite.
65917662	CT-18857	Extension d'indication	20201118	V	La commission de la Transparence considère que METHOTREXATE ACCORD 50 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge de la maladie de Crohn comme la spécialité de référence, METOJECT 25 mg/0,5 mL solution injectable.
64428871	CT-18854	Extension d'indication	20201007	V	Compte tenu :<br>• de la démonstration de la non-infériorité de l’infliximab par voie sous-cutanée (SC), en traitement d’entretien à la dose de 120 mg toutes les 2 semaines, par rapport à l’infliximab par voie intraveineuse (IV), à la dose de 5 mg/kg toutes les 8 semaines, sur un paramètre pharmacocinétique (concentration résiduelle sérique pré-dose moyenne à la semaine 22) chez des patients atteints de maladie de Crohn ou de rectocolite hémorragique,<br>• de la démonstration de la non-infériorité de l’infliximab SC par rapport à l’infliximab IV sur un critère clinique dans l’indication initiale de l’AMM (polyarthrite rhumatoïde),<br>• du profil de tolérance à court terme globalement similaire à celui de la voie IV excepté des réactions locales au site d’injection plus fréquentes avec la voie SC,<br>mais prenant en compte :<br>• les incertitudes sur la tolérance à long terme, en raison d’une exposition à l’infliximab par voie SC plus importante qu’avec la voie IV,<br>• de l’absence de données cliniques comparatives de l’infliximab SC par rapport à l’infliximab IV dans la maladie de Crohn, la rectocolite hémorragique, la spondylarthrite ankylosante, le rhumatisme psoriasique et le psoriasis en plaques,<br>REMSIMA 120 mg (infliximab) par voie sous-cutanée n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à l’infliximab administré par voie intraveineuse (REMICADE et ses biosimilaires dont REMSIMA 100 mg) dans le traitement de la maladie de Crohn, de la rectocolite hémorragique, de la spondylarthrite ankylosante, du rhumatisme psoriasique et du psoriasis en plaques.
68279040	CT-18854	Extension d'indication	20201007	V	Compte tenu :<br>• de la démonstration de la non-infériorité de l’infliximab par voie sous-cutanée (SC), en traitement d’entretien à la dose de 120 mg toutes les 2 semaines, par rapport à l’infliximab par voie intraveineuse (IV), à la dose de 5 mg/kg toutes les 8 semaines, sur un paramètre pharmacocinétique (concentration résiduelle sérique pré-dose moyenne à la semaine 22) chez des patients atteints de maladie de Crohn ou de rectocolite hémorragique,<br>• de la démonstration de la non-infériorité de l’infliximab SC par rapport à l’infliximab IV sur un critère clinique dans l’indication initiale de l’AMM (polyarthrite rhumatoïde),<br>• du profil de tolérance à court terme globalement similaire à celui de la voie IV excepté des réactions locales au site d’injection plus fréquentes avec la voie SC,<br>mais prenant en compte :<br>• les incertitudes sur la tolérance à long terme, en raison d’une exposition à l’infliximab par voie SC plus importante qu’avec la voie IV,<br>• de l’absence de données cliniques comparatives de l’infliximab SC par rapport à l’infliximab IV dans la maladie de Crohn, la rectocolite hémorragique, la spondylarthrite ankylosante, le rhumatisme psoriasique et le psoriasis en plaques,<br>REMSIMA 120 mg (infliximab) par voie sous-cutanée n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à l’infliximab administré par voie intraveineuse (REMICADE et ses biosimilaires dont REMSIMA 100 mg) dans le traitement de la maladie de Crohn, de la rectocolite hémorragique, de la spondylarthrite ankylosante, du rhumatisme psoriasique et du psoriasis en plaques.
67860651	CT-18849	Inscription (CT)	20200923	V	Cette spécialité est un générique qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités génériques déjà inscrites.
63621440	CT-18847	Inscription (CT)	20210421	III	LIBMELDY apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge des enfants asymptomatiques sans manifestation clinique de la maladie, que ce soit en termes d’atteinte motrice, cognitive et/ou comportementale, atteints de forme infantile tardive (se manifestant avant 30 mois) ou juvénile précoce (se manifestant entre 30 mois et 6 ans inclus) de leucodystrophie métachromatique.
64748533	CT-18846	Extension d'indication	20201216	V	Prenant en compte :<br>• la démonstration d’un gain en médiane de survie sans progression (critère de jugement principal) de +3,6 mois en faveur du groupe olaparib par rapport au placebo (7,4 mois versus 3,8 mois (HR=0,531 . IC95% [0,346 . 0,815]) dans une étude randomisée en double aveugle,<br>• le besoin médical insuffisamment couvert dans ce cancer au pronostic très péjoratif,<br>mais,<br>• une absence de démonstration d’un gain en survie globale, critère secondaire hiérarchisé (médiane de survie globale entre le groupe olaparib et le groupe placebo : 18,9 mois versus 18,1 mois, HR = 0,906 . IC95 % [0,563 . 1,457] . NS,<br>• le choix du groupe comparateur dans l’étude : absence de traitement (placebo) à l’issue d’un nombre limité de cures de chimiothérapie en première ligne, très discutable car le traitement est en pratique poursuivi jusqu’à progression de la maladie ou intolérance,<br>• le choix du critère de jugement principal (survie sans progression) dont la pertinence clinique est critiquable dans le contexte du cancer du pancréas métastatique,<br>• le profil de toxicité de ce traitement donné en entretien (environ un patient sur trois (39,6%) a eu des événements indésirables de grades = 3),<br>la Commission considère que LYNPARZA (olaparib) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la sous population de l’AMM représentée par les patients atteints d’un adénocarcinome du pancréas métastatique avec mutation germinale des gènes BRCA1/2 sans signes de progression après au minimum 16 semaines de chimiothérapie de première ligne à base de platine et qui ne sont pas éligibles à la poursuite de la chimiothérapie contenant des sels de platine.
60058620	CT-18846	Extension d'indication	20201216	V	Prenant en compte :<br>• la démonstration d’un gain en médiane de survie sans progression (critère de jugement principal) de +3,6 mois en faveur du groupe olaparib par rapport au placebo (7,4 mois versus 3,8 mois (HR=0,531 . IC95% [0,346 . 0,815]) dans une étude randomisée en double aveugle,<br>• le besoin médical insuffisamment couvert dans ce cancer au pronostic très péjoratif,<br>mais,<br>• une absence de démonstration d’un gain en survie globale, critère secondaire hiérarchisé (médiane de survie globale entre le groupe olaparib et le groupe placebo : 18,9 mois versus 18,1 mois, HR = 0,906 . IC95 % [0,563 . 1,457] . NS,<br>• le choix du groupe comparateur dans l’étude : absence de traitement (placebo) à l’issue d’un nombre limité de cures de chimiothérapie en première ligne, très discutable car le traitement est en pratique poursuivi jusqu’à progression de la maladie ou intolérance,<br>• le choix du critère de jugement principal (survie sans progression) dont la pertinence clinique est critiquable dans le contexte du cancer du pancréas métastatique,<br>• le profil de toxicité de ce traitement donné en entretien (environ un patient sur trois (39,6%) a eu des événements indésirables de grades = 3),<br>la Commission considère que LYNPARZA (olaparib) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la sous population de l’AMM représentée par les patients atteints d’un adénocarcinome du pancréas métastatique avec mutation germinale des gènes BRCA1/2 sans signes de progression après au minimum 16 semaines de chimiothérapie de première ligne à base de platine et qui ne sont pas éligibles à la poursuite de la chimiothérapie contenant des sels de platine.
62786040	CT-18845	Inscription (CT)	20201216	V	Compte tenu :<br>• de la démonstration dans une étude de phase III, de la non-infériorité de l’acide gadoxétique (PRIMOVIST) par rapport à l’acide gadobénique (MULTIHANCE), comparateur pertinent, en termes de rehaussement relatif du parenchyme hépatique normal, sur les images pondérées en T1 avant et après injection de produit de contraste, en imagerie tardive (critère de jugement principal) chez des patients avec une lésion focale hépatique connue ou présumée (ratio de 1,75 . IC95% = [1,46 .2,13]),<br>• des résultats exploratoires de performance diagnostique à l’échelle des segments du foie suggérant une sensibilité de 75,8 % (IC95% = [70,7 . 80,8]) pour l’acide gadoxétique et de 79,5 % (IC 95% = [75,0 . 83,9]) pour l’acide gadobénique et une spécificité de 83,9 % (IC95% = [80,8 . 87,0]) pour l’acide gadoxétique et de 81,5 % (IC95% = [78,0 . 85,1]) pour l’acide gadobénique,<br>• des données de tolérance avec une classification identique pour ces deux produits de contraste comme étant à risque intermédiaire de fibrose néphrogénique systémique et ayant un risque d’accumulation et de rétention de gadolinium dans le cerveau et dans d’autres organes et tissus plus important qu’avec les produits de contrastes à base de gadolinium macrocycliques,<br>la Commission considère que PRIMOVIST (acide gadoxétique) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à MULTIHANCE (acide gadobénique).
68463211	CT-18844	Inscription (CT)	20200909	V	Ces nouvelles présentations sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
64670426	CT-18842	Inscription (CT)	20201216	V	Compte tenu :<br>• de la démonstration de la supériorité de l’association fixe indacatérol / furoate de mométasone (IND/MF) pour les doses de corticostéroïde inhalé faible (150/80 µg), moyenne (150/160 µg) et forte (150/320 µg) comparativement à la monothérapie par le furoate de mométasone sur la fonction pulmonaire (évalué par le VEMS résiduel à 12 et 26 semaines selon les études) .<br>• de l’absence de nouveau risque identifié par rapport ceux connus avec ses deux principes actifs .<br>mais prenant en compte :<br>• l’absence de démonstration d’une différence cliniquement pertinente sur le contrôle de l’asthme (évalué sur l’ACQ-7 à 12 et à 26 semaines selon les études) .<br>• l'absence de démonstration robuste d’efficacité sur les exacerbations et la qualité de vie, critères secondaires non hiérarchisés .<br>• le cadre restrictif des études (ajout d’un LABA à un traitement par CSI seul, évaluation sur un critère fonctionnel à 26 semaines) .<br>la Commission de la Transparence considère qu’ATECTURA BREEZHALER n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres associations à base d’un corticoïde inhalé (CSI) et d’un bêta-2-agoniste de longue durée d’action (LABA) dans le traitement continu de l’asthme chez les adultes et adolescents âgés de 12 ans et plus insuffisamment contrôlés par la prise d’un corticoïde inhalé et d’un bêta-2-agoniste de courte durée d’action inhalé.
67100189	CT-18842	Inscription (CT)	20201216	V	Compte tenu :<br>• de la démonstration de la supériorité de l’association fixe indacatérol / furoate de mométasone (IND/MF) pour les doses de corticostéroïde inhalé faible (150/80 µg), moyenne (150/160 µg) et forte (150/320 µg) comparativement à la monothérapie par le furoate de mométasone sur la fonction pulmonaire (évalué par le VEMS résiduel à 12 et 26 semaines selon les études) .<br>• de l’absence de nouveau risque identifié par rapport ceux connus avec ses deux principes actifs .<br>mais prenant en compte :<br>• l’absence de démonstration d’une différence cliniquement pertinente sur le contrôle de l’asthme (évalué sur l’ACQ-7 à 12 et à 26 semaines selon les études) .<br>• l'absence de démonstration robuste d’efficacité sur les exacerbations et la qualité de vie, critères secondaires non hiérarchisés .<br>• le cadre restrictif des études (ajout d’un LABA à un traitement par CSI seul, évaluation sur un critère fonctionnel à 26 semaines) .<br>la Commission de la Transparence considère qu’ATECTURA BREEZHALER n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres associations à base d’un corticoïde inhalé (CSI) et d’un bêta-2-agoniste de longue durée d’action (LABA) dans le traitement continu de l’asthme chez les adultes et adolescents âgés de 12 ans et plus insuffisamment contrôlés par la prise d’un corticoïde inhalé et d’un bêta-2-agoniste de courte durée d’action inhalé.
65632154	CT-18842	Inscription (CT)	20201216	V	Compte tenu :<br>• de la démonstration de la supériorité de l’association fixe indacatérol / furoate de mométasone (IND/MF) pour les doses de corticostéroïde inhalé faible (150/80 µg), moyenne (150/160 µg) et forte (150/320 µg) comparativement à la monothérapie par le furoate de mométasone sur la fonction pulmonaire (évalué par le VEMS résiduel à 12 et 26 semaines selon les études) .<br>• de l’absence de nouveau risque identifié par rapport ceux connus avec ses deux principes actifs .<br>mais prenant en compte :<br>• l’absence de démonstration d’une différence cliniquement pertinente sur le contrôle de l’asthme (évalué sur l’ACQ-7 à 12 et à 26 semaines selon les études) .<br>• l'absence de démonstration robuste d’efficacité sur les exacerbations et la qualité de vie, critères secondaires non hiérarchisés .<br>• le cadre restrictif des études (ajout d’un LABA à un traitement par CSI seul, évaluation sur un critère fonctionnel à 26 semaines) .<br>la Commission de la Transparence considère qu’ATECTURA BREEZHALER n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres associations à base d’un corticoïde inhalé (CSI) et d’un bêta-2-agoniste de longue durée d’action (LABA) dans le traitement continu de l’asthme chez les adultes et adolescents âgés de 12 ans et plus insuffisamment contrôlés par la prise d’un corticoïde inhalé et d’un bêta-2-agoniste de courte durée d’action inhalé.
63549069	CT-18841	Extension d'indication	20210120	V	Compte tenu :<br>• de la démonstration, dans une étude de phase III, randomisée, en double aveugle, de la supériorité du sécukinumab par rapport au placebo avec une différence cliniquement pertinente à la semaine 12 en termes de réponse PASI 75 (différence absolue de l’ordre de 65 % quelle que soit la dose) et IGA mod 2011 = 0 ou 1 (différence absolue de l’ordre 64 % pour le groupe faible dose et de 56 % pour le groupe forte dose) (co-critères de jugements principaux),  <br>• du profil de tolérance à court terme globalement similaire à celui observé chez l’adulte,<br>mais tenant compte : <br>• des données uniquement exploratoires versus ENBREL (étanercept) et de l’absence de comparaison aux autres alternatives disponibles, HUMIRA (adalimumab) et STELARA (ustekinumab),<br>• des incertitudes sur la tolérance à long terme compte tenu du recul limité à 52 semaines, <br>la Commission de la Transparence considère que la spécialité COSENTYX 150 mg (sécukinumab), solution injectable en seringue préremplie et en stylo prérempli et poudre pour solution injectable, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge du psoriasis en plaques chronique sévère de l’enfant à partir de 6 ans et de l’adolescent.
65007804	CT-18841	Extension d'indication	20210120	V	Compte tenu :<br>• de la démonstration, dans une étude de phase III, randomisée, en double aveugle, de la supériorité du sécukinumab par rapport au placebo avec une différence cliniquement pertinente à la semaine 12 en termes de réponse PASI 75 (différence absolue de l’ordre de 65 % quelle que soit la dose) et IGA mod 2011 = 0 ou 1 (différence absolue de l’ordre 64 % pour le groupe faible dose et de 56 % pour le groupe forte dose) (co-critères de jugements principaux),  <br>• du profil de tolérance à court terme globalement similaire à celui observé chez l’adulte,<br>mais tenant compte : <br>• des données uniquement exploratoires versus ENBREL (étanercept) et de l’absence de comparaison aux autres alternatives disponibles, HUMIRA (adalimumab) et STELARA (ustekinumab),<br>• des incertitudes sur la tolérance à long terme compte tenu du recul limité à 52 semaines, <br>la Commission de la Transparence considère que la spécialité COSENTYX 150 mg (sécukinumab), solution injectable en seringue préremplie et en stylo prérempli et poudre pour solution injectable, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge du psoriasis en plaques chronique sévère de l’enfant à partir de 6 ans et de l’adolescent.
62388307	CT-18840	Extension d'indication	20201216	IV	Compte tenu : <br>• de la démonstration dans une étude de phase III randomisée, en double aveugle de la supériorité OFEV (nintédanib) par rapport au placebo mais avec une quantité d’effet modérée, sur un critère de jugement principal intermédiaire mais cliniquement pertinent (différence entre les 2 groupes de 107 ml/an sur le taux de déclin annuel de la capacité vitale forcée dans la population globale) . <br>• de sa tolérance satisfaisante marquée principalement par la diarrhée et l’expérience de son utilisation dans d’autres pneumopathies interstitielles diffuses .<br>• du besoin médical dans ces maladies rares en l’absence d’alternative thérapeutique ayant une AMM .<br>mais de l’absence de :<br>• données robustes en termes de survie des patients traités .<br>• données robustes en termes de qualité de vie dans ces maladies qui ont un fort impact sur celle-ci .  <br>• données à long terme dans des maladies qui certes évoluent lentement .<br>la Commission considère qu’OFEV (nintédanib) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique actuelle de prise en charge des patients atteints de pneumopathies interstitielles diffuses fibrosantes chroniques avec un phénotype progressif.
62960765	CT-18840	Extension d'indication	20201216	IV	Compte tenu : <br>• de la démonstration dans une étude de phase III randomisée, en double aveugle de la supériorité OFEV (nintédanib) par rapport au placebo mais avec une quantité d’effet modérée, sur un critère de jugement principal intermédiaire mais cliniquement pertinent (différence entre les 2 groupes de 107 ml/an sur le taux de déclin annuel de la capacité vitale forcée dans la population globale) . <br>• de sa tolérance satisfaisante marquée principalement par la diarrhée et l’expérience de son utilisation dans d’autres pneumopathies interstitielles diffuses .<br>• du besoin médical dans ces maladies rares en l’absence d’alternative thérapeutique ayant une AMM .<br>mais de l’absence de :<br>• données robustes en termes de survie des patients traités .<br>• données robustes en termes de qualité de vie dans ces maladies qui ont un fort impact sur celle-ci .  <br>• données à long terme dans des maladies qui certes évoluent lentement .<br>la Commission considère qu’OFEV (nintédanib) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique actuelle de prise en charge des patients atteints de pneumopathies interstitielles diffuses fibrosantes chroniques avec un phénotype progressif.
62960765	CT-18839	Extension d'indication	20201216	IV	Compte tenu de : <br>• de la démonstration dans une étude de phase III randomisée, en double aveugle de la supériorité OFEV (nintédanib) par rapport au placebo mais avec une quantité d’effet modérée sur un critère de jugement principal intermédiaire mais cliniquement pertinent(différence entre les 2 groupes de 40,95 ml/an sur le taux de déclin annuel de la capacité vitale forcée) .<br>• de sa tolérance satisfaisante marquée principalement par la diarrhée et l’expérience de son utilisation dans d’autres pneumopathies interstitielles diffuses .<br>• du besoin médical dans cette maladie rare en l’absence d’alternative thérapeutique ayant une AMM .<br>mais de l’absence de :<br>• données robustes en termes de survie des patients traités .<br>• données robustes en termes de qualité de vie dans ces maladies qui ont un fort impact sur celle-ci .  <br>• données à long terme dans des maladies qui certes évoluent lentement .<br>la Commission considère qu’OFEV apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique actuelle de prise en charge des patients atteints de pneumopathies interstitielles diffuses associée à la sclérodermie systémique.
62388307	CT-18839	Extension d'indication	20201216	IV	Compte tenu de : <br>• de la démonstration dans une étude de phase III randomisée, en double aveugle de la supériorité OFEV (nintédanib) par rapport au placebo mais avec une quantité d’effet modérée sur un critère de jugement principal intermédiaire mais cliniquement pertinent(différence entre les 2 groupes de 40,95 ml/an sur le taux de déclin annuel de la capacité vitale forcée) .<br>• de sa tolérance satisfaisante marquée principalement par la diarrhée et l’expérience de son utilisation dans d’autres pneumopathies interstitielles diffuses .<br>• du besoin médical dans cette maladie rare en l’absence d’alternative thérapeutique ayant une AMM .<br>mais de l’absence de :<br>• données robustes en termes de survie des patients traités .<br>• données robustes en termes de qualité de vie dans ces maladies qui ont un fort impact sur celle-ci .  <br>• données à long terme dans des maladies qui certes évoluent lentement .<br>la Commission considère qu’OFEV apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique actuelle de prise en charge des patients atteints de pneumopathies interstitielles diffuses associée à la sclérodermie systémique.
60663231	CT-18838	Extension d'indication	20201118	V	Compte tenu :<br>• de la supériorité par rapport au placebo dans l’étude clinique institutionnelle de Ben-Zvi et al. 2017 en termes de nombre moyen de crises mensuelles (1er critère de jugement principal) et des données observationnelles suggérant son intérêt clinique,<br>mais considérant :<br>• les limites méthodologiques de l’étude clinique et le faible niveau des données observationnelles,<br>• l’absence de données comparatives à ILARIS (canakinumab), seul comparateur cliniquement pertinent chez les patients résistants à la colchicine,<br>• l’absence de démonstration de la prévention de l’amylose secondaire, complication majeure susceptible d’engager le pronostic vital et,<br>• le caractère quotidien des injections sous-cutanées de l’anakinra comparativement aux injections mensuelles du canakinumab, <br>KINERET (anakinra) n’apporte pas d’Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge de la FMF chez les patients résistants, intolérants ou ayant une contre-indication à la colchicine.
69541570	CT-18836	Extension d'indication	20201118	V	Compte tenu :<br>• de la faiblesse méthodologique des données d’efficacité disponibles (étude clinique institutionnelle n’ayant pas montré de différence versus placebo chez un faible effectif de patients et études observationnelles sans groupe contrôle de faible niveau de preuve) ne permettant pas d’apprécier sa quantité d’effet, <br>• de l’absence de données comparatives versus KINERET (anakinra), le seul comparateur cliniquement pertinent disposant d’une AMM dans cette indication, ne permettant pas de le situer par rapport à ce dernier, <br>et malgré :<br>• l’usage bien établi d’ILARIS (canakinumab) chez les patients atteints de MSA, étayé par les recommandations d’experts et les nombreuses données observationnelles disponibles dans la littérature,<br>• et sa commodité d’emploi en injection SC mensuelle par rapport aux injections SC quotidiennes de l’anakinra,<br>ILARIS (canakinumab) n’apporte pas d’Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge de la maladie de Still de l’adulte chez les patients ayant eu une réponse inadéquate à un précédent traitement par AINS et par corticoïdes systémiques.
66684652	CT-18836	Extension d'indication	20201118	V	Compte tenu :<br>• de la faiblesse méthodologique des données d’efficacité disponibles (étude clinique institutionnelle n’ayant pas montré de différence versus placebo chez un faible effectif de patients et études observationnelles sans groupe contrôle de faible niveau de preuve) ne permettant pas d’apprécier sa quantité d’effet, <br>• de l’absence de données comparatives versus KINERET (anakinra), le seul comparateur cliniquement pertinent disposant d’une AMM dans cette indication, ne permettant pas de le situer par rapport à ce dernier, <br>et malgré :<br>• l’usage bien établi d’ILARIS (canakinumab) chez les patients atteints de MSA, étayé par les recommandations d’experts et les nombreuses données observationnelles disponibles dans la littérature,<br>• et sa commodité d’emploi en injection SC mensuelle par rapport aux injections SC quotidiennes de l’anakinra,<br>ILARIS (canakinumab) n’apporte pas d’Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge de la maladie de Still de l’adulte chez les patients ayant eu une réponse inadéquate à un précédent traitement par AINS et par corticoïdes systémiques.
62103459	CT-18834	Inscription (CT)	20200916	V	Cette spécialité est un hybride qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité de référence, ALIMTA, poudre pour solution à diluer pour perfusion.
64366900	CT-18833	Inscription (CT)	20200909	V	Cette nouvelle présentation est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
62733600	CT-18831	Réévaluation SMR et ASMR	20201202	IV	TRULICITY (dulaglutide) 0,75 mg et 1,5 mg apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV), au même titre que le liraglutide (VICTOZA), dans la prise en charge de l'adulte atteint de diabète de type 2 pour améliorer le contrôle de la glycémie en association avec d'autres hypoglycémiants, y compris l'insuline, lorsque ces derniers, associés à un régime alimentaire et à une activité physique, ne permettent pas d'obtenir un contrôle adéquat de la glycémie uniquement :<br>• en bithérapie avec la metformine, <br>• en trithérapie avec metformine et insuline ou avec metformine et sulfamide hypoglycémiant.
63787647	CT-18831	Réévaluation SMR et ASMR	20201202	IV	TRULICITY (dulaglutide) 0,75 mg et 1,5 mg apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV), au même titre que le liraglutide (VICTOZA), dans la prise en charge de l'adulte atteint de diabète de type 2 pour améliorer le contrôle de la glycémie en association avec d'autres hypoglycémiants, y compris l'insuline, lorsque ces derniers, associés à un régime alimentaire et à une activité physique, ne permettent pas d'obtenir un contrôle adéquat de la glycémie uniquement :<br>• en bithérapie avec la metformine, <br>• en trithérapie avec metformine et insuline ou avec metformine et sulfamide hypoglycémiant.
62733600	CT-18831	Réévaluation SMR et ASMR	20201202	V	Les spécialités TRULICITY (dulaglutide) 3 mg et 4,5 mg sont un complément de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations de TRULICITY (dulaglutide) déjà inscrites.
63787647	CT-18831	Réévaluation SMR et ASMR	20201202	V	Les spécialités TRULICITY (dulaglutide) 3 mg et 4,5 mg sont un complément de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations de TRULICITY (dulaglutide) déjà inscrites.
69858631	CT-18829	Inscription (CT)	20210310	V	Chez les femmes :<br>Prenant en compte :<br>• la non-infériorité de JYSELECA (filgotinib) en association au méthotrexate (MTX) par rapport à l’adalimumab (HUMIRA) en association au MTX en 2ème ligne de traitement c’est-à-dire après échec du MTX, sur l’obtention d’une faible activité de la maladie (score DAS28 = 3,2),<br>• l’absence de comparaison aux alternatives disponibles en 3ème ligne (notamment les autres anti-TNF, les anti-IL6, l’abatacept et le rituximab),<br>• et les incertitudes en termes de tolérance à long terme, portant en particulier sur le risque infectieux identifié et les risques potentiels cardiovasculaires, thromboemboliques et carcinogènes,<br>la Commission de la Transparence considère que JYSELECA (filgotinib) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge de la polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère chez les femmes qui ont eu une réponse inadéquate, ou une intolérance, à un ou plusieurs traitements de fond.
61867201	CT-18829	Inscription (CT)	20210310	V	Chez les femmes :<br>Prenant en compte :<br>• la non-infériorité de JYSELECA (filgotinib) en association au méthotrexate (MTX) par rapport à l’adalimumab (HUMIRA) en association au MTX en 2ème ligne de traitement c’est-à-dire après échec du MTX, sur l’obtention d’une faible activité de la maladie (score DAS28 = 3,2),<br>• l’absence de comparaison aux alternatives disponibles en 3ème ligne (notamment les autres anti-TNF, les anti-IL6, l’abatacept et le rituximab),<br>• et les incertitudes en termes de tolérance à long terme, portant en particulier sur le risque infectieux identifié et les risques potentiels cardiovasculaires, thromboemboliques et carcinogènes,<br>la Commission de la Transparence considère que JYSELECA (filgotinib) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge de la polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère chez les femmes qui ont eu une réponse inadéquate, ou une intolérance, à un ou plusieurs traitements de fond.
65006702	CT-18828	Extension d'indication	20210106	V	Compte tenu de l’absence de données comparatives de GAMUNEX (immunoglobuline humaine normale) versus TEGELINE (immunoglobuline humaine normale), seule IGIV ayant une AMM ou versus les autres spécialités à base d’immunoglobuline humaine dans le traitement des poussées myasthéniques aigues sévères, la Commission considère que GAMUNEX (immunoglobuline humaine normale) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des poussées aigües de myasthénie.
68106914	CT-18822	Inscription (CT)	20200909	V	Cette spécialité est un hybride qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au médicament de référence, DEXAFREE 1 mg/ml (phosphate sodique de dexaméthasone), collyre en solution en récipient unidose.
66700359	CT-18821	Inscription (CT)	20200909	V	Cette nouvelle présentation est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation déjà inscrite.
69357912	CT-18819	Inscription (CT)	20201007	V	Cette spécialité est un hybride qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité de référence, JEVTANA 60 mg, solution à diluer et solvant pour solution pour perfusion, déjà inscrite.
63693564	CT-18818	Inscription (CT)	20200916	V	Cette spécialité est un hybride qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité de référence GEMZAR, poudre pour solution pour perfusion.
60574868	CT-18817	Inscription (CT)	20200909	V	Cette spécialité est un hybride qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au médicament de référence, ALPHAGAN 0,2 % (brimonidine), collyre en solution.
67456363	CT-18815	Réévaluation SMR et ASMR	20201118	IV	FORXIGA (dapagliflozine) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV), au même titre que la canagliflozine et l’empagliflozine, dans la prise en charge du diabète de type 2 insuffisamment contrôlé par une monothérapie par la metformine ou un sulfamide hypoglycémiant, en complément du régime alimentaire et de l’exercice physique, et uniquement en association :<br>• en bithérapie uniquement avec la metformine ou avec un sulfamide hypoglycémiant, <br>• en trithérapie uniquement avec la metformine et un sulfamide hypoglycémiant ou avec la metformine et l’insuline.
66855936	CT-18814	Inscription (CT)	20200909	V	Cette spécialité est un générique qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité de référence déjà inscrite.
60267506	CT-18813	Réévaluation SMR et ASMR	20201118	IV	XIGDUO (dapagliflozine/metformine) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV), au même titre que FORXIGA (dapagliflozine), dans la prise en charge du diabète de type 2 pour les patients : <br>• insuffisamment contrôlés par la metformine seule à dose maximale tolérée, <br>• insuffisamment contrôlés à la dose maximale de metformine associée à un sulfamide ou à l’insuline,<br>• déjà traités par l’association de dapagliflozine et de metformine administrée sous forme de comprimés séparés.
67875361	CT-18812	Inscription (CT)	20201118	II	KAFTRIO (ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor) en association avec KALYDECO (ivacaftor) apporte une amélioration du service médical rendu importante (ASMR II) dans la prise en charge thérapeutique de la mucoviscidose des patients âgés de 12 ans et plus homozygotes pour la mutation F508del du gène CFTR ou hétérozygotes pour la mutation F508del du gène CFTR et porteurs d’une mutation du gène CFTR à fonction minimale.
60009573	CT-18810	Inscription (CT)	20201021	V	La spécialité PARACETAMOL/CODEINE TEVA 500 mg/30 mg, comprimé pelliculé, en boîte de 16 comprimés en plaquette PVC/Aluminium est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité déjà inscrite, en boîte de 16 comprimés en plaquette PVC/Aluminium/PET/papier avec fermeture de sécurité enfant.
62975984	CT-18801	Réévaluation suite à résultats étude post-inscript	20221214	Commentaires sans chiffrage de l'ASMR	La Commission estime que les nouvelles données ne sont pas de nature à modifier l’appréciation de l’amélioration du service médical rendu formulée dans l’avis précédent du 24 juillet 2013.
65325739	CT-18801	Réévaluation suite à résultats étude post-inscript	20221214	Commentaires sans chiffrage de l'ASMR	La Commission estime que les nouvelles données ne sont pas de nature à modifier l’appréciation de l’amélioration du service médical rendu formulée dans l’avis précédent du 24 juillet 2013.
69835440	CT-18801	Réévaluation suite à résultats étude post-inscript	20221214	Commentaires sans chiffrage de l'ASMR	La Commission estime que les nouvelles données ne sont pas de nature à modifier l’appréciation de l’amélioration du service médical rendu formulée dans l’avis précédent du 24 juillet 2013.
69847318	CT-18801	Réévaluation suite à résultats étude post-inscript	20221214	Commentaires sans chiffrage de l'ASMR	La Commission estime que les nouvelles données ne sont pas de nature à modifier l’appréciation de l’amélioration du service médical rendu formulée dans l’avis précédent du 24 juillet 2013.
64783769	CT-18801	Réévaluation suite à résultats étude post-inscript	20221214	Commentaires sans chiffrage de l'ASMR	La Commission estime que les nouvelles données ne sont pas de nature à modifier l’appréciation de l’amélioration du service médical rendu formulée dans l’avis précédent du 24 juillet 2013.
62377435	CT-18799	Inscription (CT)	20201202	V	Compte tenu :<br>• de la démonstration dans 2 études de phase III, randomisées en double-aveugle, de la supériorité de ZEPOSIA (ozanimod) 1 mg par rapport à l’interféron, INF ß-1a (30 µg par voie IM) en termes de réduction du taux annualisé de poussée, (TAP, critère de jugement principal), avec une réduction absolue de :<br>o  37,7 % (IC95 % = [23,2-49,4], p < 0,0001 dans l’étude RADIANCE B d’une durée de 24 mois et,<br>o 48,3 % (IC95 % = [33,7-59,5], p < 0,0001) . dans l’étude SUNBEAM d’une durée de 12 mois. <br>mais tenant compte de l’absence de :<br>• démonstration d’une différence sur le critère de progression du handicap à 3 mois ou à 6 mois versus l’interféron (3ème critère de jugement hiérarchisé dans les 2 études de phase 3), considéré comme le critère le plus pertinent pour juger de l’évolution clinique du patient, <br>• données robustes sur la qualité de vie, dans une maladie qui entraine une invalidité progressive des patients,<br>• comparaison directe aux alternatives disponibles (dont certaines sont plus optimales que l’interféron ß-1a (30 µg par voie IM), comparateur de l’étude) alors qu’elle était réalisable (hormis OCREVUS dont le développement était concomitant) et des résultats de la méta-analyse de comparaison indirecte qui ne permettent pas de faire une mise en perspective sans biais du positionnement dans la stratégie thérapeutique des différents comparateurs,<br>• données sur la tolérance à long terme (recul médian de 50 mois et maximal limité à 71 mois) induisant des incertitudes en particulier compte tenu du profil connu d’autres médicaments de la classe des modulateurs des récepteurs S1P.<br>la Commission de la Transparence considère que ZEPOSIA (ozanimod) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge des formes actives de la SEP-RR.
69203387	CT-18799	Inscription (CT)	20201202	V	Compte tenu :<br>• de la démonstration dans 2 études de phase III, randomisées en double-aveugle, de la supériorité de ZEPOSIA (ozanimod) 1 mg par rapport à l’interféron, INF ß-1a (30 µg par voie IM) en termes de réduction du taux annualisé de poussée, (TAP, critère de jugement principal), avec une réduction absolue de :<br>o  37,7 % (IC95 % = [23,2-49,4], p < 0,0001 dans l’étude RADIANCE B d’une durée de 24 mois et,<br>o 48,3 % (IC95 % = [33,7-59,5], p < 0,0001) . dans l’étude SUNBEAM d’une durée de 12 mois. <br>mais tenant compte de l’absence de :<br>• démonstration d’une différence sur le critère de progression du handicap à 3 mois ou à 6 mois versus l’interféron (3ème critère de jugement hiérarchisé dans les 2 études de phase 3), considéré comme le critère le plus pertinent pour juger de l’évolution clinique du patient, <br>• données robustes sur la qualité de vie, dans une maladie qui entraine une invalidité progressive des patients,<br>• comparaison directe aux alternatives disponibles (dont certaines sont plus optimales que l’interféron ß-1a (30 µg par voie IM), comparateur de l’étude) alors qu’elle était réalisable (hormis OCREVUS dont le développement était concomitant) et des résultats de la méta-analyse de comparaison indirecte qui ne permettent pas de faire une mise en perspective sans biais du positionnement dans la stratégie thérapeutique des différents comparateurs,<br>• données sur la tolérance à long terme (recul médian de 50 mois et maximal limité à 71 mois) induisant des incertitudes en particulier compte tenu du profil connu d’autres médicaments de la classe des modulateurs des récepteurs S1P.<br>la Commission de la Transparence considère que ZEPOSIA (ozanimod) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge des formes actives de la SEP-RR.
60418716	CT-18796	Extension d'indication	20210310	V	Dans le traitement des patients adultes atteints d’ulcères buccaux associés à la Maladie de Behçet (MB) lorsque la colchicine est contre-indiquée, inefficace ou mal tolérée:<br><br>Compte tenu :<br>• d’une efficacité modeste démontrée dans deux études de phase II et III versus placebo sur l’aire sous la courbe du nombre d’ulcères oraux (AUCW0-12), critère de jugement principal dans l’étude BCT-002 de phase III, et sur le nombre moyen d’ulcères buccaux à la semaine 12, critère de jugement principal dans l’étude BCT-001 de phase II ,<br>• de l’absence de donnée spécifique chez les patients en échec, intolérants ou avec une contre-indication à la colchicine,<br>• du recul limité de la phase de traitement contrôlée des études (12 semaines) et de l’absence de recul à long terme sur la tolérance,<br>les spécialités OTEZLA n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge.
63257093	CT-18796	Extension d'indication	20210310	V	Dans le traitement des patients adultes atteints d’ulcères buccaux associés à la Maladie de Behçet (MB) lorsque la colchicine est contre-indiquée, inefficace ou mal tolérée:<br><br>Compte tenu :<br>• d’une efficacité modeste démontrée dans deux études de phase II et III versus placebo sur l’aire sous la courbe du nombre d’ulcères oraux (AUCW0-12), critère de jugement principal dans l’étude BCT-002 de phase III, et sur le nombre moyen d’ulcères buccaux à la semaine 12, critère de jugement principal dans l’étude BCT-001 de phase II ,<br>• de l’absence de donnée spécifique chez les patients en échec, intolérants ou avec une contre-indication à la colchicine,<br>• du recul limité de la phase de traitement contrôlée des études (12 semaines) et de l’absence de recul à long terme sur la tolérance,<br>les spécialités OTEZLA n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge.
60892792	CT-18795	Inscription (CT)	20201202	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
63017696	CT-18793	Extension d'indication	20201216	V	Ces spécialités sont un générique qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités à base de mitomycine C déjà inscrites dans cette indication.
62002638	CT-18786	Extension d'indication	20210106	IV	Compte tenu :<br>• de la démonstration de l’apport majeur chez l’adulte du rituximab notamment dans le lymphome non-hodgkinien agressif diffus à grandes cellules B, CD20 positif, en association à une chimiothérapie<br>• de la place établie depuis près de deux décennies de l’association rituximab chimiothérapie dans les lymphomes non hodgkiniens à la fois chez l’adulte et l’enfant .<br>• d’un profil de tolérance de MABTHERA (rituximab) connu et comparable à celui chez l’adulte .<br>• des résultats de l’étude Inter-B-NHL Ritux 2010 qui suggèrent en terme de survie sans événement, lors de l’analyse intermédiaire un HR=0,33 (IC90% [0,16-0,69]) .p=NS du groupe rituximab en association à la chimiothérapie par rapport au groupe chimiothérapie seule et un HR=0,32 (IC90% [0,17-0,58]) à l’analyse dite « principale », avec un seuil du risque alpha de 10% en situation bilatérale.<br>malgré :<br>• de nombreuses limites méthodologiques limitant l’interprétabilité des résultats de l’étude académique multicentrique (Inter-B-NHL Ritux 2010) dont le choix du seuil du risque alpha de 10% en situation bilatérale et l’interruption prématurée de la randomisation (lors de la 1ère analyse intermédiaire) compromettant ainsi l’interprétation des résultats de cette étude .<br>• une toxicité accrue dans le groupe MABTHERA en association à la chimiothérapie notamment infectieuse . <br>la Commission de Transparence considère que MABTHERA (rituximab) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à la chimiothérapie seule chez les enfants et adolescents (âgés de = 6 mois à < 18 ans) non précédemment traités ayant à un stade avancé : un lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) CD20 positif, un lymphome de Burkitt (LB)/une leucémie de Burkitt (leucémie aiguë à cellules B matures) (LA-B) ou un lymphome Burkitt-like (LB-like).
65348481	CT-18786	Extension d'indication	20210106	IV	Compte tenu :<br>• de la démonstration de l’apport majeur chez l’adulte du rituximab notamment dans le lymphome non-hodgkinien agressif diffus à grandes cellules B, CD20 positif, en association à une chimiothérapie<br>• de la place établie depuis près de deux décennies de l’association rituximab chimiothérapie dans les lymphomes non hodgkiniens à la fois chez l’adulte et l’enfant .<br>• d’un profil de tolérance de MABTHERA (rituximab) connu et comparable à celui chez l’adulte .<br>• des résultats de l’étude Inter-B-NHL Ritux 2010 qui suggèrent en terme de survie sans événement, lors de l’analyse intermédiaire un HR=0,33 (IC90% [0,16-0,69]) .p=NS du groupe rituximab en association à la chimiothérapie par rapport au groupe chimiothérapie seule et un HR=0,32 (IC90% [0,17-0,58]) à l’analyse dite « principale », avec un seuil du risque alpha de 10% en situation bilatérale.<br>malgré :<br>• de nombreuses limites méthodologiques limitant l’interprétabilité des résultats de l’étude académique multicentrique (Inter-B-NHL Ritux 2010) dont le choix du seuil du risque alpha de 10% en situation bilatérale et l’interruption prématurée de la randomisation (lors de la 1ère analyse intermédiaire) compromettant ainsi l’interprétation des résultats de cette étude .<br>• une toxicité accrue dans le groupe MABTHERA en association à la chimiothérapie notamment infectieuse . <br>la Commission de Transparence considère que MABTHERA (rituximab) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à la chimiothérapie seule chez les enfants et adolescents (âgés de = 6 mois à < 18 ans) non précédemment traités ayant à un stade avancé : un lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) CD20 positif, un lymphome de Burkitt (LB)/une leucémie de Burkitt (leucémie aiguë à cellules B matures) (LA-B) ou un lymphome Burkitt-like (LB-like).
62002638	CT-18785	Extension d'indication	20201202	IV	Compte tenu :<br>• des données disponibles chez l’adulte démontrant l’efficacité du rituximab pour l’induction de la rémission clinique,<br>• des données pharmacocinétiques et d’efficacité exploratoires disponibles issues d’une étude de phase II monobras suggérant un profil d’efficacité et de tolérance comparable à celui décrit chez l’adulte,<br>• de l’absence d’impact du rituximab sur la fertilité des patients en âge de procréer,<br>• du besoin médical partiellement couvert par une seule alternative disposant d’une AMM chez l’enfant : l’ENDOXAN (cyclophosphamide),<br>la Commission considère que MABTHERA (rituximab), en association aux glucocorticoïdes apporte, comme chez l’adulte, une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique d'induction de la rémission des patients pédiatriques atteints de GPA et PAM sévères et actives.
65348481	CT-18785	Extension d'indication	20201202	IV	Compte tenu :<br>• des données disponibles chez l’adulte démontrant l’efficacité du rituximab pour l’induction de la rémission clinique,<br>• des données pharmacocinétiques et d’efficacité exploratoires disponibles issues d’une étude de phase II monobras suggérant un profil d’efficacité et de tolérance comparable à celui décrit chez l’adulte,<br>• de l’absence d’impact du rituximab sur la fertilité des patients en âge de procréer,<br>• du besoin médical partiellement couvert par une seule alternative disposant d’une AMM chez l’enfant : l’ENDOXAN (cyclophosphamide),<br>la Commission considère que MABTHERA (rituximab), en association aux glucocorticoïdes apporte, comme chez l’adulte, une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique d'induction de la rémission des patients pédiatriques atteints de GPA et PAM sévères et actives.
65340100	CT-18784	Inscription (CT)	20200722	V	Cette spécialité est un générique qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au princeps (TOPLEXIL 0,33 mg/ml SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à l'acésulfame potassique).
60866559	CT-18782	Extension d'indication	20201216	III	Prenant en compte :<br>• la démonstration, dans une étude de phase III ouverte, de la supériorité de l’association encorafenib/cetuximab par rapport aux associations irinotecan/cetuximab ou FOLFIRI/cetuximab en termes de survie globale et de survie sans progression avec des gains en valeurs absolues de 3 mois et 2,7 mois respectivement (critères de jugement secondaires hiérarchisés),<br>• le profil général de tolérance favorable en comparaison au groupe comparateur,<br>mais également :<br>• les limites méthodologiques de l’étude notamment liées à la population incluse et au comparateur considéré comme non optimal pour l’ensemble des patients de l’étude,<br>• la toxicité rapportée en termes d’augmentation du risque de cancers cutanés sous encorafenib/cetuximab (3,2% versus 0%),<br>• l’absence de données robustes de qualité de vie,<br>la Commission considère que l’association encorafenib/cetuximab apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport à un traitement par irinotecan/cetuximab ou FOLFIRI/cetuximab.
66510210	CT-18779	Inscription (CT)	20201118	IV	Compte tenu : <br>• de la démonstration de la supériorité de l’ajout de SARCLISA (isatuximab) à IMNOVID (pomalidomide) plus dexaméthasone (protocole Isa-Pd) par rapport à l’association IMNOVID (pomalidomide) plus dexaméthasone (Pd), en termes de survie sans progression (critère de jugement principal), avec un gain médian de + 5 mois (HR = 0,596 . IC95 % [0,436 - 0,814]), après un suivi médian de 11,6 mois, jugé cliniquement pertinent,<br>• et du profil de tolérance, cohérent avec celui connu pour les anticorps anti-CD38, marqué notamment par les infections et les neutropénies fébriles,  <br>mais : <br>• de l’absence de démonstration à ce jour d’un bénéfice en termes de survie globale (critère de jugement secondaire hiérarchisé) dans deux analyses intermédiaires en l’attente de l’analyse finale de la survie globale,<br>• et de l’absence d’impact démontré sur la qualité de vie, <br>la Commission considère que SARCLISA (isatuximab) en association à IMNOVID (pomalidomide) plus dexaméthasone (protocole Isa-Pd), apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à l’association IMNOVID (pomalidomide) plus dexaméthasone dans le traitement des patients adultes ayant un myélome multiple en rechute et réfractaire, qui ont reçu au moins deux traitements antérieurs incluant le lénalidomide et un inhibiteur du protéasome et dont la maladie a progressé lors du dernier traitement.
60754631	CT-18768	Inscription (CT)	20200722	V	Ces spécialités sont des génériques qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités de référence MYCAMINE 50 mg et 100 mg, poudre pour solution pour perfusion, déjà inscrites.
62635145	CT-18768	Inscription (CT)	20200722	V	Ces spécialités sont des génériques qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités de référence MYCAMINE 50 mg et 100 mg, poudre pour solution pour perfusion, déjà inscrites.
63514730	CT-18766	Extension d'indication	20201104	III	Compte tenu :<br>• des données disponibles chez l’adulte et les enfants à partir de 6 ans démontrant son efficacité immuno-virologique dans le traitement de l’infection par le VIH-1 chez des patients prétraités,<br>• des données disponibles (étude de phase I/II) chez les enfants à partir de 2 ans, suggérant un profil d’efficacité et de tolérance comparable à celui décrit chez l’adulte, l’adolescent et l’enfant à partir de 6 ans,<br>la Commission considère, comme chez l’adulte et les enfants à partir de 6 ans, que la spécialité INTELENCE (étravirine) en association à un inhibiteur de protéase boosté et à un traitement antirétroviral optimisé apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge d’une population limitée aux enfants prétraités âgés de 2 à <6 ans, ayant une charge virale détectable sous traitement antirétroviral en cours et porteurs de souches virales ayant des mutations de résistance aux inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse et aux inhibiteurs de la protéase et en l’absence de mutations diminuant la sensibilité virale à cette molécule.
66595716	CT-18766	Extension d'indication	20201104	III	Compte tenu :<br>• des données disponibles chez l’adulte et les enfants à partir de 6 ans démontrant son efficacité immuno-virologique dans le traitement de l’infection par le VIH-1 chez des patients prétraités,<br>• des données disponibles (étude de phase I/II) chez les enfants à partir de 2 ans, suggérant un profil d’efficacité et de tolérance comparable à celui décrit chez l’adulte, l’adolescent et l’enfant à partir de 6 ans,<br>la Commission considère, comme chez l’adulte et les enfants à partir de 6 ans, que la spécialité INTELENCE (étravirine) en association à un inhibiteur de protéase boosté et à un traitement antirétroviral optimisé apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge d’une population limitée aux enfants prétraités âgés de 2 à <6 ans, ayant une charge virale détectable sous traitement antirétroviral en cours et porteurs de souches virales ayant des mutations de résistance aux inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse et aux inhibiteurs de la protéase et en l’absence de mutations diminuant la sensibilité virale à cette molécule.
63514730	CT-18766	Extension d'indication	20201104	V	Compte tenu :<br>• des données disponibles chez l’adulte et les enfants à partir de 6 ans démontrant son efficacité immuno-virologique dans le traitement de l’infection par le VIH-1 chez des patients prétraités,<br>• des données disponibles (étude de phase I/II) chez les enfants à partir de 2 ans, suggérant un profil d’efficacité et de tolérance comparable à celui décrit chez l’adulte, l’adolescent et l’enfant à partir de 6 ans,<br>la Commission considère, comme chez l’adulte et les enfants à partir de 6 ans, que la spécialité INTELENCE (étravirine) en association à un inhibiteur de protéase boosté et à un traitement antirétroviral optimisé n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) chez les patients prétraités sans mutations de résistance aux inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse et aux inhibiteurs de la protéase.
64044237	CT-18766	Extension d'indication	20201104	V	Compte tenu :<br>• des données disponibles chez l’adulte et les enfants à partir de 6 ans démontrant son efficacité immuno-virologique dans le traitement de l’infection par le VIH-1 chez des patients prétraités,<br>• des données disponibles (étude de phase I/II) chez les enfants à partir de 2 ans, suggérant un profil d’efficacité et de tolérance comparable à celui décrit chez l’adulte, l’adolescent et l’enfant à partir de 6 ans,<br>la Commission considère, comme chez l’adulte et les enfants à partir de 6 ans, que la spécialité INTELENCE (étravirine) en association à un inhibiteur de protéase boosté et à un traitement antirétroviral optimisé n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) chez les patients prétraités sans mutations de résistance aux inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse et aux inhibiteurs de la protéase.
66595716	CT-18766	Extension d'indication	20201104	V	Compte tenu :<br>• des données disponibles chez l’adulte et les enfants à partir de 6 ans démontrant son efficacité immuno-virologique dans le traitement de l’infection par le VIH-1 chez des patients prétraités,<br>• des données disponibles (étude de phase I/II) chez les enfants à partir de 2 ans, suggérant un profil d’efficacité et de tolérance comparable à celui décrit chez l’adulte, l’adolescent et l’enfant à partir de 6 ans,<br>la Commission considère, comme chez l’adulte et les enfants à partir de 6 ans, que la spécialité INTELENCE (étravirine) en association à un inhibiteur de protéase boosté et à un traitement antirétroviral optimisé n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) chez les patients prétraités sans mutations de résistance aux inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse et aux inhibiteurs de la protéase.
64044237	CT-18766	Extension d'indication	20201104	III	Compte tenu :<br>• des données disponibles chez l’adulte et les enfants à partir de 6 ans démontrant son efficacité immuno-virologique dans le traitement de l’infection par le VIH-1 chez des patients prétraités,<br>• des données disponibles (étude de phase I/II) chez les enfants à partir de 2 ans, suggérant un profil d’efficacité et de tolérance comparable à celui décrit chez l’adulte, l’adolescent et l’enfant à partir de 6 ans,<br>la Commission considère, comme chez l’adulte et les enfants à partir de 6 ans, que la spécialité INTELENCE (étravirine) en association à un inhibiteur de protéase boosté et à un traitement antirétroviral optimisé apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge d’une population limitée aux enfants prétraités âgés de 2 à <6 ans, ayant une charge virale détectable sous traitement antirétroviral en cours et porteurs de souches virales ayant des mutations de résistance aux inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse et aux inhibiteurs de la protéase et en l’absence de mutations diminuant la sensibilité virale à cette molécule.
64160932	CT-18765	Inscription (CT)	20200722	V	Cette spécialité est un générique qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité de référence TYGACYL 50 mg, poudre pour solution pour perfusion, déjà inscrite.
69304094	CT-18757	Inscription (CT)	20200909	IV	Compte tenu :<br>• de la démonstration de la supériorité de JORVEZA (budésonide en comprimé orodispersible) par rapport au placebo sur le taux de rémission histologique et clinique (critère de jugement principal) à 6 semaines, et le maintien de cette rémission à 48 semaines, dans des études de phase III randomisées contrôlées ayant uniquement inclus des patients non répondeurs aux IPP,<br>• du profil de tolérance satisfaisant,<br>• du fait que JORVEZA (budésonide) dispose du meilleur niveau de preuve, les autres corticoïdes actuellement utilisés en 2ème intention ne disposant pas d’AMM,<br>et malgré :<br>• l’absence de données d’efficacité et de tolérance à long terme (notamment l’absence d’impact démontré sur l’évolution vers la sténose et la fibrose oesophagienne, principales complications de la maladie),<br>la commission de la Transparence considère que JORVEZA (budésonide) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge de l'oesophagite à éosinophiles des patients adultes non répondeurs aux IPP.
63330335	CT-18757	Inscription (CT)	20200909	IV	Compte tenu :<br>• de la démonstration de la supériorité de JORVEZA (budésonide en comprimé orodispersible) par rapport au placebo sur le taux de rémission histologique et clinique (critère de jugement principal) à 6 semaines, et le maintien de cette rémission à 48 semaines, dans des études de phase III randomisées contrôlées ayant uniquement inclus des patients non répondeurs aux IPP,<br>• du profil de tolérance satisfaisant,<br>• du fait que JORVEZA (budésonide) dispose du meilleur niveau de preuve, les autres corticoïdes actuellement utilisés en 2ème intention ne disposant pas d’AMM,<br>et malgré :<br>• l’absence de données d’efficacité et de tolérance à long terme (notamment l’absence d’impact démontré sur l’évolution vers la sténose et la fibrose oesophagienne, principales complications de la maladie),<br>la commission de la Transparence considère que JORVEZA (budésonide) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge de l'oesophagite à éosinophiles des patients adultes non répondeurs aux IPP.
60004505	CT-18753	Inscription (CT)	20200722	V	Cette spécialité est un générique qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité de référence, JEVTANA 60 mg, solution à diluer et solvant pour solution pour perfusion, déjà inscrite.
63163772	CT-18748	Extension d'indication	20200722	V	Ces spécialités sont des génériques qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité de référence : PULMICORT.
60724061	CT-18748	Extension d'indication	20200722	V	Ces spécialités sont des génériques qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité de référence : PULMICORT.
61946403	CT-18747	Inscription (CT)	20200708	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités à base d’acide acétylsalicylique disponibles.
63457489	CT-18746	Inscription (CT)	20200708	V	Cette spécialité est un générique qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux princeps NAVELBINE 10 mg/1 ml, solution injectable en flacon et NAVELBINE 50 mg/5 ml, solution injectable en flacon déjà inscrits.
69284439	CT-18745	Inscription (CT)	20200916	V	En l’état actuel des données disponibles, la Commission considère que VEKLURY (remdesivir) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients adultes et adolescents (âgés de 12 ans et plus et pesant au moins 40 kg) atteints de la COVID-19 ayant une pneumonie et recevant une oxygénothérapie à faible débit.
63468514	CT-18745	Inscription (CT)	20200916	V	En l’état actuel des données disponibles, la Commission considère que VEKLURY (remdesivir) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients adultes et adolescents (âgés de 12 ans et plus et pesant au moins 40 kg) atteints de la COVID-19 ayant une pneumonie et recevant une oxygénothérapie à faible débit.
69200149	CT-18743	Inscription (CT)	20201216	III	ZOLGENSMA (onasemnogene abeparvovec) apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III), au même titre que SPINRAZA (nusinersen), dans la stratégie thérapeutique :<br>• des patients atteints de SMA de type I,<br>• des patients pré-symptomatiques avec un diagnostic génétique de SMA (mutation bi-allélique du gène SMN1) et 1 à 2 copies du gène SMN2.
69200149	CT-18743	Inscription (CT)	20201216	V	ZOLGENSMA (onasemnogene abeparvovec) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique, excluant SPINRAZA (nusinersen) :<br>• des patients atteints de SMA de type II,<br>• des patients pré-symptomatiques avec un diagnostic génétique de SMA (mutation bi-allélique du gène SMN1) et 3 copies du gène SMN2.
63473155	CT-18742	Inscription (CT)	20200909	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation déjà inscrite.
63124513	CT-18736	Inscription (CT)	20200708	V	Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités à base d’albumine humaine.
69347505	CT-18736	Inscription (CT)	20200708	V	Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités à base d’albumine humaine.
65528593	CT-18732	Extension d'indication	20210106	V	Compte tenu :<br>• des données issues de méta-analyses ayant suggéré une efficacité périopératoire modérée de la lidocaïne intraveineuse par rapport au placebo/absence de traitement sur les scores de douleur post-opératoire précoces, l’incidence de l’iléus post-opératoire et la consommation post-opératoire d’opioïdes, <br>• de la forte hétérogénéité rapportée entre les études, limitant ainsi ces résultats, <br>la Commission considère que XYLOCARD 20 mg/ml INTRAVEINEUX (chlorhydrate de lidocaïne) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie d’analgésie péri-opératoire en chirurgie abdominale par voie laparoscopique ou ouverte (telle que chirurgie colorectale, prostatectomie, cholécystectomie.
61661596	CT-18731	Inscription (CT)	20201118	IV	Considérant :<br>• l’efficacité de la pegvaliase, démontrée de façon robuste en termes de diminution du taux sanguin de phénylalanine à court terme en comparaison au placebo et dans une population très sélectionnée de patients répondeurs parmi ceux chez qui le traitement a été instauré,<br>• l’amélioration des symptômes neurocognitifs attendue à long terme chez les patients symptomatiques qui atteignent et parviennent à maintenir les taux cibles recommandés de phénylalanine. <br>• le besoin médical non couvert dans l’indication AMM de la pegvaliase,<br>mais considérant :<br>• les effets indésirables très fréquents, en particulier le risque important de réactions d’hypersensibilité aiguës, potentiellement graves, et d’hypophénylalaninémie en cas de surdosage, <br>• l’absence d’évaluation de la qualité de vie de ces patients,<br>• l’absence de démonstration d’un impact sur l’apport quotidien en protéines naturelles,<br>la Commission considère que PALYNZIQ (pegvaliase) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie de prise en charge des patients âgés de 16 ans ou plus atteints de phénylcétonurie ayant une hyperphénylalaninémie non contrôlée (taux sanguins de phénylalanine supérieurs à 600 µmol/L) malgré une prise en charge par les options thérapeutiques disponibles.
65887105	CT-18731	Inscription (CT)	20201118	IV	Considérant :<br>• l’efficacité de la pegvaliase, démontrée de façon robuste en termes de diminution du taux sanguin de phénylalanine à court terme en comparaison au placebo et dans une population très sélectionnée de patients répondeurs parmi ceux chez qui le traitement a été instauré,<br>• l’amélioration des symptômes neurocognitifs attendue à long terme chez les patients symptomatiques qui atteignent et parviennent à maintenir les taux cibles recommandés de phénylalanine. <br>• le besoin médical non couvert dans l’indication AMM de la pegvaliase,<br>mais considérant :<br>• les effets indésirables très fréquents, en particulier le risque important de réactions d’hypersensibilité aiguës, potentiellement graves, et d’hypophénylalaninémie en cas de surdosage, <br>• l’absence d’évaluation de la qualité de vie de ces patients,<br>• l’absence de démonstration d’un impact sur l’apport quotidien en protéines naturelles,<br>la Commission considère que PALYNZIQ (pegvaliase) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie de prise en charge des patients âgés de 16 ans ou plus atteints de phénylcétonurie ayant une hyperphénylalaninémie non contrôlée (taux sanguins de phénylalanine supérieurs à 600 µmol/L) malgré une prise en charge par les options thérapeutiques disponibles.
67940880	CT-18731	Inscription (CT)	20201118	IV	Considérant :<br>• l’efficacité de la pegvaliase, démontrée de façon robuste en termes de diminution du taux sanguin de phénylalanine à court terme en comparaison au placebo et dans une population très sélectionnée de patients répondeurs parmi ceux chez qui le traitement a été instauré,<br>• l’amélioration des symptômes neurocognitifs attendue à long terme chez les patients symptomatiques qui atteignent et parviennent à maintenir les taux cibles recommandés de phénylalanine. <br>• le besoin médical non couvert dans l’indication AMM de la pegvaliase,<br>mais considérant :<br>• les effets indésirables très fréquents, en particulier le risque important de réactions d’hypersensibilité aiguës, potentiellement graves, et d’hypophénylalaninémie en cas de surdosage, <br>• l’absence d’évaluation de la qualité de vie de ces patients,<br>• l’absence de démonstration d’un impact sur l’apport quotidien en protéines naturelles,<br>la Commission considère que PALYNZIQ (pegvaliase) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie de prise en charge des patients âgés de 16 ans ou plus atteints de phénylcétonurie ayant une hyperphénylalaninémie non contrôlée (taux sanguins de phénylalanine supérieurs à 600 µmol/L) malgré une prise en charge par les options thérapeutiques disponibles.
62471742	CT-18727	Inscription (CT)	20200708	V	Ces spécialités sont des génériques qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au princeps (XYLOCAINE 10 mg/ml SANS CONSERVATEUR, solution injectable (lidocaïne) et XYLOCAINE 20 mg/ml SANS CONSERVATEUR, solution injectable (lidocaïne)).
62631549	CT-18727	Inscription (CT)	20200708	V	Ces spécialités sont des génériques qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au princeps (XYLOCAINE 10 mg/ml SANS CONSERVATEUR, solution injectable (lidocaïne) et XYLOCAINE 20 mg/ml SANS CONSERVATEUR, solution injectable (lidocaïne)).
65172663	CT-18726	Inscription (CT)	20200923	III	Compte tenu :<br>• de son activité in vitro sur les entérobactéries sécrétrices de bêta-lactamases à spectre étendu (EBLSE), notamment de type KPC .<br>• de l’expérience acquise avec l’imipénème/cilastatine, carbapénème largement utilisé dans le traitement des infections nosocomiales sévères dues à des bactéries à Gram négatif .<br>• de l’efficacité de l’association imipénème/cilastatine/relebactam démontrée dans les pneumonies nosocomiales de gravité modérée à faible avec un profil de tolérance satisfaisant .<br>• des données cliniques limitées (étude RESTORE-IMI-1) suggérant une efficacité importante chez des patients atteints d’infections à entérobactéries résistantes aux carbapénèmes (ERC), essentiellement par production de carbapénémases de type KPC .<br>• du fait que l’association imipénème/cilastatine/relebactam est un des rares antibiotiques actuels actifs sur certaines entérobactéries productrices de carbapénèmases .<br>la Commission considère que RECARBRIO (imipénème/cilastatine/relebactam) apporte, au même titre que VABOREM (méropénème/vaborbactam), une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge des infections à entérobactéries sensibles à l’association imipénème/cilastatine/relebactam et pour lesquels le recours aux autres bêta-lactamines et aux carbapénèmes (méropénème ou imipénème-cilastatine) n’est pas envisageable en cas de résistance.
61842358	CT-18725	Inscription (CT)	20200708	V	Cette spécialité est un générique qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité de référence VIDAZA 25 mg/mL (azacitidine), poudre pour suspension injectable, déjà inscrite.
68343525	CT-18724	Réévaluation SMR et ASMR	20201202	IV	Compte tenu :<br>• de la démonstration de la supériorité de l’ajout de KISQALI (ribociclib) au fulvestrant par rapport au fulvestrant seul en termes de survie globale (réduction relative du risque de décès de 28% . HR = 0,724 . IC95% [0,568 . 0,924]) après un suivi médian de 39,4 mois, avec un gain absolu non quantifiable, dans une étude randomisée en double aveugle ayant inclus une population hétérogène de patientes ménopausées (environ 30% de patientes naïves d’hormonothérapie, 50% en première ligne et 20% en deuxième ligne),<br>et malgré :<br>• un surcroit de toxicité avec notamment une fréquence d’événements indésirables de grades = 3 de 81,8% versus 34,4% avec l’hormonothérapie seule, ainsi qu’une toxicité hépatobiliaire, hématologique et une cardiotoxicité plus marquée, <br>• l’absence de donnée robuste de qualité de vie, <br>la Commission considère que l’ajout de KISQALI au fulvestrant apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport au fulvestrant seul dans la prise en charge en 1ère ou 2ème ligne d’hormonothérapie du cancer du sein avancé HR+/HER2- en l’absence d’atteinte viscérale symptomatique menaçant le pronostic vital à court terme chez les femmes ménopausées.
62637153	CT-18722	Inscription (CT)	20201216	V	Considérant :<br>• l’efficacité du fostamatinib, apparue supérieure au placebo en termes de réponse plaquettaire dans l’une des deux études de phase III avec une différence absolue de 17,6 % entre les groupes (IC95% [7,2 . 28,1] . p = 0,0261),<br>• le besoin médical identifié chez les patients adultes réfractaires aux autres traitements,<br><br>mais considérant :<br>• la quantité d’effet faible versus placebo, sans impact démontré sur les scores hémorragiques,<br>• l’absence de comparaison aux autres thérapies disponibles,<br>• le profil de tolérance à court terme, marqué notamment par la diarrhée et l’hypertension, et les incertitudes sur sa tolérance à long terme, notamment sur ses effets potentiels sur le remodelage osseux, <br>la Commission considère que TAVLESSE (fostamatinib) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans le traitement du purpura thrombopénique immunologique (PTI) chronique chez les patients adultes réfractaires aux autres traitements.
65212047	CT-18722	Inscription (CT)	20201216	V	Considérant :<br>• l’efficacité du fostamatinib, apparue supérieure au placebo en termes de réponse plaquettaire dans l’une des deux études de phase III avec une différence absolue de 17,6 % entre les groupes (IC95% [7,2 . 28,1] . p = 0,0261),<br>• le besoin médical identifié chez les patients adultes réfractaires aux autres traitements,<br><br>mais considérant :<br>• la quantité d’effet faible versus placebo, sans impact démontré sur les scores hémorragiques,<br>• l’absence de comparaison aux autres thérapies disponibles,<br>• le profil de tolérance à court terme, marqué notamment par la diarrhée et l’hypertension, et les incertitudes sur sa tolérance à long terme, notamment sur ses effets potentiels sur le remodelage osseux, <br>la Commission considère que TAVLESSE (fostamatinib) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans le traitement du purpura thrombopénique immunologique (PTI) chronique chez les patients adultes réfractaires aux autres traitements.
68438457	CT-18721	Extension d'indication	20200909	III	Compte tenu de : <br>• la démonstration de la supériorité d’ADCETRIS (brentuximab vedotin) en association au cyclophosphamide, à la doxorubicine et à la prednisone par rapport au protocole CHOP, comparateur cliniquement pertinent, en termes de survie sans progression et de survie globale, chez les patients ayant un lymphome anaplasique à grandes cellules systémique non précédemment traités (sous-groupe correspondant à l’AMM), uniquement en l’absence de mutation ALK (ALK-) ou en présence de la mutation (ALK+) chez les patients ayant un score IPI=2, avec toutefois une incertitude sur le gain absolu en termes de survie globale en l’absence de sa quantification,<br>mais :<br>• de l’absence de gain démontré sur la qualité de vie et<br>• du profil de tolérance d’ADCETRIS (brentuximab vedotin), marqué principalement par des toxicités neurologiques et digestives,<br>la commission de la Transparence considère que ADCETRIS (brentuximab vedotin) en association au cyclophosphamide, à la doxorubicine et à la prednisone apporte une amélioration modérée du service médical rendu (ASMR III) par rapport au protocole CHOP (cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine, prednisone) dans le traitement des patients adultes atteints de lymphome anaplasique à grandes cellules systémique non précédemment traités, uniquement en l’absence de mutation ALK (ALK-) ou en présence de la mutation (ALK+) chez les patients ayant un score IPI=2.
67123316	CT-18720	Inscription (CT)	20200722	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
60069307	CT-18720	Inscription (CT)	20200722	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
60106862	CT-18717	Inscription (CT)	20201021	V	APREVEXO, association fixe d’irbésartan et d’amlodipine, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la prise concomitante de ses deux principes actifs aux mêmes posologies.
63197002	CT-18717	Inscription (CT)	20201021	V	APREVEXO, association fixe d’irbésartan et d’amlodipine, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la prise concomitante de ses deux principes actifs aux mêmes posologies.
66592969	CT-18717	Inscription (CT)	20201021	V	APREVEXO, association fixe d’irbésartan et d’amlodipine, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la prise concomitante de ses deux principes actifs aux mêmes posologies.
65963453	CT-18717	Inscription (CT)	20201021	V	APREVEXO, association fixe d’irbésartan et d’amlodipine, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la prise concomitante de ses deux principes actifs aux mêmes posologies.
63549069	CT-18716	Extension d'indication	20200916	V	Compte tenu :<br>• du bénéfice clinique d’ampleur modeste démontré versus placebo dans l’étude PREVENT en termes de taux de répondeurs ASAS40 chez les patients naïfs d’anti-TNF (critère de jugement principal) et sur l’ensemble des critères de jugement secondaires hiérarchisés notamment de qualité de vie,<br>• de l’absence de comparaison aux anti-TNF alors que celle-ci était réalisable,<br>la commission de la Transparence considère que le spécialité COSENTYX (sécukinumab) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux anti-TNF chez les patients adultes atteints de spondyloarthrite axiale non radiographique active avec des signes objectifs d’inflammation et ayant répondu de manière inadéquate aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
65007804	CT-18716	Extension d'indication	20200916	V	Compte tenu :<br>• du bénéfice clinique d’ampleur modeste démontré versus placebo dans l’étude PREVENT en termes de taux de répondeurs ASAS40 chez les patients naïfs d’anti-TNF (critère de jugement principal) et sur l’ensemble des critères de jugement secondaires hiérarchisés notamment de qualité de vie,<br>• de l’absence de comparaison aux anti-TNF alors que celle-ci était réalisable,<br>la commission de la Transparence considère que le spécialité COSENTYX (sécukinumab) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux anti-TNF chez les patients adultes atteints de spondyloarthrite axiale non radiographique active avec des signes objectifs d’inflammation et ayant répondu de manière inadéquate aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
66271123	CT-18713	Réévaluation SMR et ASMR	20200923	V	Compte tenu de :<br>• l’évolution de la stratégie thérapeutique avec notamment la démonstration d’une supériorité des associations antiBRAF plus anti-MEK par rapport à la monothérapie par anti-BRAF en termes de survie sans progression et de survie globale,<br>• la place restreinte de la monothérapie par antiBRAF dans la stratégie thérapeutique : situation où l’anti-MEK ne peut être utilisé du fait d’une contre-indication ou d’une intolérance,<br>la Commission considère que ZELBORAF en monothérapie n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge du mélanome non résécable ou métastatique porteur d’une mutation BRAF V600.
63655026	CT-18712	Inscription (CT)	20200624	V	Cette spécialité est un médicament biosimilaire qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au médicament biologique de référence, NEULASTA 6 mg (pegfilgrastim), solution injectable.
60895265	CT-18710	Inscription (CT)	20200624	V	Cette spécialité est un générique qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au princeps LEVACT 2,5 mg/ml, poudre pour solution à diluer pour perfusion, déjà inscrit.
63775634	CT-18707	Inscription (CT)	20200624	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
64008337	CT-18706	Inscription (CT)	20200708	V	Cette spécialité est un générique qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au princeps déjà inscrit FOSCAVIR 6 g/250 ml, solution pour perfusion (foscarnet).
68826958	CT-18701	Inscription (CT)	20200708	V	Ces nouvelles présentations sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
60925502	CT-18696	Inscription (CT)	20201216	V	Considérant :<br>• la démonstration de l’efficacité de NOVOTHIRTEEN (catridécacog) sur un critère cliniquement pertinent (taux annualisé d’épisodes hémorragiques nécessitant un traitement contenant du FXIII) pour le traitement prophylactique des patients atteints de déficit congénital en sous-unité A du facteur XIII dans deux études de phase III non comparatives,<br>• son profil de tolérance satisfaisant et,<br>• son procédé de production par la technique de l’ADN recombinant, qui apporte pour le patient un plus haut degré de sécurisation que le concentré de FXIII extrait du plasma actuellement disponible (FIBROGAMMIN), <br>Mais, prenant en compte :<br>• l’absence de données comparatives versus FIBROGAMMIN,<br>• l’absence d’évaluation de la qualité de vie des patients recevant ce traitement prophylactique au long cours, <br>la Commission considère que NOVOTHIRTEEN (catridécacog) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à FIBROGAMMIN (FXIII plasmatique) dans le traitement prophylactique du déficit congénital en sous-unité A du facteur XIII.
69148567	CT-18688	Inscription (CT)	20201216	V	Compte tenu :<br>• de son activité contre les bactéries à Gram négatif et à Gram positif notamment sur le staphylocoque résistant à la méticilline,<br>• de la simplification du schéma d’administration (monothérapie active contre les bactéries à Gram positif et négatif),<br>• de la non-infériorité démontrée de délafloxacine par voie IV par rapport à l’association vancomycine/aztréonam IV sur le pourcentage de guérison clinique à la visite de suivi (critère de jugement principal de l’EMA) chez des patients atteints d’infections cutanées ou des tissus mous de gravité modérée à faible .<br><br>mais considérant :<br>• la documentation insuffisante de son efficacité clinique dans les infections cutanées sévères et/ou dues à des bactéries multirésistantes,<br>• les préoccupations sur son profil de tolérance au vu des effets indésirables connus (dont tendinopathies et neuropathies périphériques) des antibiotiques de la classe des fluoroquinolones,<br>• de l’absence de démonstration de la non infériorité de la délafloxacine (IV puis PO) versus la bithérapie vancomycine/aztréonam IV, ce qui ne permet pas d’étayer formellement l’intérêt clinique de la forme orale malgré son intérêt pour les patients, <br><br>la Commission considère que QUOFENIX (délafloxacine) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des infections bactériennes aiguës de la peau et des tissus mous sévères, microbiologiquement documentées, plurimicrobiennes comportant du SARM et en deuxième intention.
62560479	CT-18688	Inscription (CT)	20201216	V	Compte tenu :<br>• de son activité contre les bactéries à Gram négatif et à Gram positif notamment sur le staphylocoque résistant à la méticilline,<br>• de la simplification du schéma d’administration (monothérapie active contre les bactéries à Gram positif et négatif),<br>• de la non-infériorité démontrée de délafloxacine par voie IV par rapport à l’association vancomycine/aztréonam IV sur le pourcentage de guérison clinique à la visite de suivi (critère de jugement principal de l’EMA) chez des patients atteints d’infections cutanées ou des tissus mous de gravité modérée à faible .<br><br>mais considérant :<br>• la documentation insuffisante de son efficacité clinique dans les infections cutanées sévères et/ou dues à des bactéries multirésistantes,<br>• les préoccupations sur son profil de tolérance au vu des effets indésirables connus (dont tendinopathies et neuropathies périphériques) des antibiotiques de la classe des fluoroquinolones,<br>• de l’absence de démonstration de la non infériorité de la délafloxacine (IV puis PO) versus la bithérapie vancomycine/aztréonam IV, ce qui ne permet pas d’étayer formellement l’intérêt clinique de la forme orale malgré son intérêt pour les patients, <br><br>la Commission considère que QUOFENIX (délafloxacine) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des infections bactériennes aiguës de la peau et des tissus mous sévères, microbiologiquement documentées, plurimicrobiennes comportant du SARM et en deuxième intention.
60897889	CT-18685	Inscription (CT)	20200722	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation déjà inscrite.
65006702	CT-18684	Extension d'indication	20200624	V	La Commission considère que GAMUNEX n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge de la neuropathie motrice multifocale par rapport aux autres immunoglobulines humaines normales administrées par voie intraveineuse et ayant les mêmes indications.
60698990	CT-18683	Extension d'indication	20201021	V	Compte tenu :<br>• de l’efficacité démontrée de NORDITROPINE (somatropine) sur la croissance à moyen terme (4 ans) avec une quantité d’effet comprise entre +0,85 et +1,84 SDS (soit 5 à 10 cm) chez les enfants traités pour un syndrome de Noonan dans une étude de phase III de comparaison de 2 doses de somatropine (GHLIQUID-4020),<br>• et malgré :<br>• des incertitudes sur l’efficacité de NORDITROPINE sur la taille adulte et sur sa tolérance à long terme (notamment sur le risque tumoral, de maladies cardiovasculaires et d’intolérance au glucose) dans cette indication et, <br>• l’absence de donnée sur la qualité de vie, critère de jugement clinique pertinent dans cette maladie,<br>la Commission considère que les spécialités NORDITROPINE (somatropine) n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge du retard de croissance lié au syndrome de Noonan.
65604087	CT-18683	Extension d'indication	20201021	V	Compte tenu :<br>• de l’efficacité démontrée de NORDITROPINE (somatropine) sur la croissance à moyen terme (4 ans) avec une quantité d’effet comprise entre +0,85 et +1,84 SDS (soit 5 à 10 cm) chez les enfants traités pour un syndrome de Noonan dans une étude de phase III de comparaison de 2 doses de somatropine (GHLIQUID-4020),<br>• et malgré :<br>• des incertitudes sur l’efficacité de NORDITROPINE sur la taille adulte et sur sa tolérance à long terme (notamment sur le risque tumoral, de maladies cardiovasculaires et d’intolérance au glucose) dans cette indication et, <br>• l’absence de donnée sur la qualité de vie, critère de jugement clinique pertinent dans cette maladie,<br>la Commission considère que les spécialités NORDITROPINE (somatropine) n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge du retard de croissance lié au syndrome de Noonan.
67129778	CT-18683	Extension d'indication	20201021	V	Compte tenu :<br>• de l’efficacité démontrée de NORDITROPINE (somatropine) sur la croissance à moyen terme (4 ans) avec une quantité d’effet comprise entre +0,85 et +1,84 SDS (soit 5 à 10 cm) chez les enfants traités pour un syndrome de Noonan dans une étude de phase III de comparaison de 2 doses de somatropine (GHLIQUID-4020),<br>• et malgré :<br>• des incertitudes sur l’efficacité de NORDITROPINE sur la taille adulte et sur sa tolérance à long terme (notamment sur le risque tumoral, de maladies cardiovasculaires et d’intolérance au glucose) dans cette indication et, <br>• l’absence de donnée sur la qualité de vie, critère de jugement clinique pertinent dans cette maladie,<br>la Commission considère que les spécialités NORDITROPINE (somatropine) n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge du retard de croissance lié au syndrome de Noonan.
64031567	CT-18683	Extension d'indication	20201021	V	Compte tenu :<br>• de l’efficacité démontrée de NORDITROPINE (somatropine) sur la croissance à moyen terme (4 ans) avec une quantité d’effet comprise entre +0,85 et +1,84 SDS (soit 5 à 10 cm) chez les enfants traités pour un syndrome de Noonan dans une étude de phase III de comparaison de 2 doses de somatropine (GHLIQUID-4020),<br>• et malgré :<br>• des incertitudes sur l’efficacité de NORDITROPINE sur la taille adulte et sur sa tolérance à long terme (notamment sur le risque tumoral, de maladies cardiovasculaires et d’intolérance au glucose) dans cette indication et, <br>• l’absence de donnée sur la qualité de vie, critère de jugement clinique pertinent dans cette maladie,<br>la Commission considère que les spécialités NORDITROPINE (somatropine) n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge du retard de croissance lié au syndrome de Noonan.
63063028	CT-18683	Extension d'indication	20201021	V	Compte tenu :<br>• de l’efficacité démontrée de NORDITROPINE (somatropine) sur la croissance à moyen terme (4 ans) avec une quantité d’effet comprise entre +0,85 et +1,84 SDS (soit 5 à 10 cm) chez les enfants traités pour un syndrome de Noonan dans une étude de phase III de comparaison de 2 doses de somatropine (GHLIQUID-4020),<br>• et malgré :<br>• des incertitudes sur l’efficacité de NORDITROPINE sur la taille adulte et sur sa tolérance à long terme (notamment sur le risque tumoral, de maladies cardiovasculaires et d’intolérance au glucose) dans cette indication et, <br>• l’absence de donnée sur la qualité de vie, critère de jugement clinique pertinent dans cette maladie,<br>la Commission considère que les spécialités NORDITROPINE (somatropine) n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge du retard de croissance lié au syndrome de Noonan.
62689787	CT-18683	Extension d'indication	20201021	V	Compte tenu :<br>• de l’efficacité démontrée de NORDITROPINE (somatropine) sur la croissance à moyen terme (4 ans) avec une quantité d’effet comprise entre +0,85 et +1,84 SDS (soit 5 à 10 cm) chez les enfants traités pour un syndrome de Noonan dans une étude de phase III de comparaison de 2 doses de somatropine (GHLIQUID-4020),<br>• et malgré :<br>• des incertitudes sur l’efficacité de NORDITROPINE sur la taille adulte et sur sa tolérance à long terme (notamment sur le risque tumoral, de maladies cardiovasculaires et d’intolérance au glucose) dans cette indication et, <br>• l’absence de donnée sur la qualité de vie, critère de jugement clinique pertinent dans cette maladie,<br>la Commission considère que les spécialités NORDITROPINE (somatropine) n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge du retard de croissance lié au syndrome de Noonan.
65942854	CT-18683	Extension d'indication	20201021	V	Compte tenu :<br>• de l’efficacité démontrée de NORDITROPINE (somatropine) sur la croissance à moyen terme (4 ans) avec une quantité d’effet comprise entre +0,85 et +1,84 SDS (soit 5 à 10 cm) chez les enfants traités pour un syndrome de Noonan dans une étude de phase III de comparaison de 2 doses de somatropine (GHLIQUID-4020),<br>• et malgré :<br>• des incertitudes sur l’efficacité de NORDITROPINE sur la taille adulte et sur sa tolérance à long terme (notamment sur le risque tumoral, de maladies cardiovasculaires et d’intolérance au glucose) dans cette indication et, <br>• l’absence de donnée sur la qualité de vie, critère de jugement clinique pertinent dans cette maladie,<br>la Commission considère que les spécialités NORDITROPINE (somatropine) n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge du retard de croissance lié au syndrome de Noonan.
65953612	CT-18683	Extension d'indication	20201021	V	Compte tenu :<br>• de l’efficacité démontrée de NORDITROPINE (somatropine) sur la croissance à moyen terme (4 ans) avec une quantité d’effet comprise entre +0,85 et +1,84 SDS (soit 5 à 10 cm) chez les enfants traités pour un syndrome de Noonan dans une étude de phase III de comparaison de 2 doses de somatropine (GHLIQUID-4020),<br>• et malgré :<br>• des incertitudes sur l’efficacité de NORDITROPINE sur la taille adulte et sur sa tolérance à long terme (notamment sur le risque tumoral, de maladies cardiovasculaires et d’intolérance au glucose) dans cette indication et, <br>• l’absence de donnée sur la qualité de vie, critère de jugement clinique pertinent dans cette maladie,<br>la Commission considère que les spécialités NORDITROPINE (somatropine) n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge du retard de croissance lié au syndrome de Noonan.
66531208	CT-18683	Extension d'indication	20201021	V	Compte tenu :<br>• de l’efficacité démontrée de NORDITROPINE (somatropine) sur la croissance à moyen terme (4 ans) avec une quantité d’effet comprise entre +0,85 et +1,84 SDS (soit 5 à 10 cm) chez les enfants traités pour un syndrome de Noonan dans une étude de phase III de comparaison de 2 doses de somatropine (GHLIQUID-4020),<br>• et malgré :<br>• des incertitudes sur l’efficacité de NORDITROPINE sur la taille adulte et sur sa tolérance à long terme (notamment sur le risque tumoral, de maladies cardiovasculaires et d’intolérance au glucose) dans cette indication et, <br>• l’absence de donnée sur la qualité de vie, critère de jugement clinique pertinent dans cette maladie,<br>la Commission considère que les spécialités NORDITROPINE (somatropine) n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge du retard de croissance lié au syndrome de Noonan.
62310931	CT-18682	Inscription (CT)	20201104	V	Compte tenu des données fournies identiques à celles précédemment évaluées pour deux autres collyres associant le dorzolamide au timolol aux mêmes concentrations et sans conservateur, COSIDIME, collyre en solution et DUALKOPT, collyre en solution, COSTEC 20 mg/ml + 5 mg/ml (dorzolamide/timolol), collyre en solution n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à ces spécialités.
64414291	CT-18680	Inscription (CT)	20200624	V	Ces spécialités sont des génériques qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux princeps déjà inscrits (VOLIBRIS 5 mg et 10 mg, comprimé pelliculé).
60085553	CT-18680	Inscription (CT)	20200624	V	Ces spécialités sont des génériques qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux princeps déjà inscrits (VOLIBRIS 5 mg et 10 mg, comprimé pelliculé).
62271492	CT-18679	Inscription (CT)	20200708	V	Cette spécialité est un générique qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité de référence VIDAZA 25 mg/mL (azacitidine), poudre pour suspension injectable, déjà inscrite.
60901946	CT-18678	Inscription (CT)	20201021	IV	SYNJARDY (empagliflozine/metformine) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV), au même titre que JARDIANCE (empagliflozine), dans la prise en charge du diabète de type 2 pour les patients : <br>• insuffisamment contrôlés par la metformine seule à dose maximale tolérée, <br>• insuffisamment contrôlés à la dose maximale de metformine associée à un sulfamide ou à l’insuline.<br>• déjà traités par l’association de dapagliflozine et de metformine administrée sous forme de comprimés séparés.
64866745	CT-18678	Inscription (CT)	20201021	IV	SYNJARDY (empagliflozine/metformine) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV), au même titre que JARDIANCE (empagliflozine), dans la prise en charge du diabète de type 2 pour les patients : <br>• insuffisamment contrôlés par la metformine seule à dose maximale tolérée, <br>• insuffisamment contrôlés à la dose maximale de metformine associée à un sulfamide ou à l’insuline.<br>• déjà traités par l’association de dapagliflozine et de metformine administrée sous forme de comprimés séparés.
60047225	CT-18673	Inscription (CT)	20200722	V	Compte tenu :<br>• de la démonstration de la non-infériorité de daratumumab administré en monothérapie par voie sous cutanée par rapport à l’administration par voie IV, en termes de taux de réponse globale et de pharmacocinétique, démontrée dans une étude en ouvert chez des patients ayant un myélome multiple en rechute ou réfractaire, et des limites méthodologiques soulevées,<br>• de l’absence de gain démontré en termes de survie sans progression et de survie globale chez les patients avec un myélome multiple en rechute ou réfractaire et de l’absence de données sur ces critères dans les autres indications de DARZALEX (daratumumab),<br>• du profil de tolérance similaire entre les 2 voies d’administration, en dehors de la supériorité de l’administration par voie SC de daratumumab par rapport à l’administration par voie IV en termes de réactions liées à la perfusion, démontrée dans cette même étude,<br>• de l’absence d’impact démontré en termes d’amélioration de la qualité de vie chez les patients avec un myélome multiple en rechute ou réfractaire faute de données robustes, et de l’absence des données sur ce critère dans les autres indications de DARZALEX (daratumumab), et malgré un schéma d’administration en sous-cutané par rapport à une perfusion IV,<br>la commission de la Transparence considère que DARZALEX 1800 mg, solution injectable (daratumumab) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à DARZALEX 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion.
62104543	CT-18672	Inscription (CT)	20200603	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
61973350	CT-18671	Inscription (CT)	20201007	III	En pédiatrie (pour toutes les présentations)<br><br>Compte tenu :<br>• des données disponibles dans la population pédiatrique suggérant un profil d’efficacité de la fidaxomicine comparable à celui de la vancomycine en termes de réponse clinique à la fin du traitement (77,6 % versus 70,5 %, différence ajustée de 7,5 % (IC95% : [-7,4 . 23,9]) .<br>• d’un avantage suggéré en termes de réduction du taux de récidive de la diarrhée associée à C. difficile par rapport à la vancomycine (11,8% versus 29,0%) .<br>• d’une quantité d’effet du même ordre que celle décrite chez l’adulte avec un profil de tolérance comparable .<br>• d’une simplification d’utilisation par rapport à la vancomycine avec la mise à disposition d’une formulation pédiatrique adaptée .<br>• de l’absence de données robustes dans les formes les plus sévères (iléus, mégacôlon toxique, choc septique) et/ou avec des infections récidivantes multiples (plus d’un antécédent d’épisode d’infection à C. difficile) .<br>la Commission considère que DIFICLIR (fidaxomicine) apporte, au même titre que chez l’adulte, une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge des infections à Clostridioides difficile en pédiatrie.
62629288	CT-18671	Inscription (CT)	20201007	V	Chez l’adulte (pour la présentation en suspension buvable)<br><br>Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation comprimé pelliculé 200 mg déjà inscrite. Cette présentation peut être utilisée chez les patients adultes ayant des difficultés à avaler les comprimés
61973350	CT-18671	Inscription (CT)	20201007	V	Chez l’adulte (pour la présentation en suspension buvable)<br><br>Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation comprimé pelliculé 200 mg déjà inscrite. Cette présentation peut être utilisée chez les patients adultes ayant des difficultés à avaler les comprimés
62629288	CT-18671	Inscription (CT)	20201007	III	En pédiatrie (pour toutes les présentations)<br><br>Compte tenu :<br>• des données disponibles dans la population pédiatrique suggérant un profil d’efficacité de la fidaxomicine comparable à celui de la vancomycine en termes de réponse clinique à la fin du traitement (77,6 % versus 70,5 %, différence ajustée de 7,5 % (IC95% : [-7,4 . 23,9]) .<br>• d’un avantage suggéré en termes de réduction du taux de récidive de la diarrhée associée à C. difficile par rapport à la vancomycine (11,8% versus 29,0%) .<br>• d’une quantité d’effet du même ordre que celle décrite chez l’adulte avec un profil de tolérance comparable .<br>• d’une simplification d’utilisation par rapport à la vancomycine avec la mise à disposition d’une formulation pédiatrique adaptée .<br>• de l’absence de données robustes dans les formes les plus sévères (iléus, mégacôlon toxique, choc septique) et/ou avec des infections récidivantes multiples (plus d’un antécédent d’épisode d’infection à C. difficile) .<br>la Commission considère que DIFICLIR (fidaxomicine) apporte, au même titre que chez l’adulte, une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge des infections à Clostridioides difficile en pédiatrie.
68373358	CT-18668	Inscription (CT)	20200603	V	Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
62729413	CT-18668	Inscription (CT)	20200603	V	Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
69516211	CT-18667	Inscription (CT)	20200610	V	Cette spécialité est un médicament hybride qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités de référence (ZOVIRAX 250 mg et 500 mg, poudre pour solution injectable, IV) déjà inscrites.
66207074	CT-18664	Inscription (CT)	20201104	V	Ces spécialités sont des médicaments hybride qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités de référence SOLUMEDROL 40 mg/2 ml, lyophilisat et solution pour usage parentéral et SOLUMEDROL 1 g, poudre et solvant pour solution injectable.
62190115	CT-18664	Inscription (CT)	20201104	V	Ces spécialités sont des médicaments hybride qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités de référence SOLUMEDROL 40 mg/2 ml, lyophilisat et solution pour usage parentéral et SOLUMEDROL 1 g, poudre et solvant pour solution injectable.
65195181	CT-18664	Inscription (CT)	20201104	V	Ces spécialités sont des médicaments hybride qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités de référence SOLUMEDROL 40 mg/2 ml, lyophilisat et solution pour usage parentéral et SOLUMEDROL 1 g, poudre et solvant pour solution injectable.
63475544	CT-18663	Inscription (CT)	20200513	V	Ces spécialités sont des génériques de KETALAR (kétamine) qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités à base de kétamine injectable déjà inscrites.
64613845	CT-18663	Inscription (CT)	20200513	V	Ces spécialités sont des génériques de KETALAR (kétamine) qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités à base de kétamine injectable déjà inscrites.
60241034	CT-18662	Extension d'indication	20200916	V	Compte tenu :<br>• du bénéfice clinique démontré versus placebo dans les études COAST-X, COAST-V et COAST-W en termes de taux de répondeurs ASAS40 (critère de jugement principal) et sur l’ensemble des critères de jugement secondaires hiérarchisés notamment de qualité de vie,<br>mais, <br>• de l’ampleur modeste de ce bénéfice chez les patients atteints de spondyloarthrite axiale non radiographique et <br>• de l’absence de comparaison aux anti-TNF dans les 2 indications alors que celle-ci était réalisable,<br>la commission de la Transparence considère que TALTZ (ixékizumab) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux anti-TNF, chez les patients adultes atteints de spondyloarthrite axiale non radiographique active avec des signes objectifs d’inflammation et ayant répondu de manière inadéquate aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ainsi que chez les patients adultes atteints de spondylarthrite ankylosante et ayant répondu de manière inadéquate aux AINS au même titre que COSENTYX (sécukinumab).
61077659	CT-18662	Extension d'indication	20200916	V	Compte tenu :<br>• du bénéfice clinique démontré versus placebo dans les études COAST-X, COAST-V et COAST-W en termes de taux de répondeurs ASAS40 (critère de jugement principal) et sur l’ensemble des critères de jugement secondaires hiérarchisés notamment de qualité de vie,<br>mais, <br>• de l’ampleur modeste de ce bénéfice chez les patients atteints de spondyloarthrite axiale non radiographique et <br>• de l’absence de comparaison aux anti-TNF dans les 2 indications alors que celle-ci était réalisable,<br>la commission de la Transparence considère que TALTZ (ixékizumab) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux anti-TNF, chez les patients adultes atteints de spondyloarthrite axiale non radiographique active avec des signes objectifs d’inflammation et ayant répondu de manière inadéquate aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ainsi que chez les patients adultes atteints de spondylarthrite ankylosante et ayant répondu de manière inadéquate aux AINS au même titre que COSENTYX (sécukinumab).
69793557	CT-18658	Inscription (CT)	20201007	IV	Compte tenu : <br>• de la démonstration dans une étude de phase III comparative, randomisée, en double aveugle de la supériorité d’ITULAZAX (extrait allergénique standardisé de pollen de bouleau) par rapport au placebo sur un score composite prenant en compte la sévérité des symptômes et la consommation de traitements symptomatiques (critère de jugement principal) .<br>• avec une quantité d’effet modeste mais jugée cliniquement pertinente de (différence de 3 points [-4 . -2] sur une échelle de 0 à 38) .<br>• du profil de tolérance d’ITULAZAX (extrait allergénique standardisé de pollen de bouleau) qui se caractérise principalement par des réactions locales de type allergique, légères à modérées et transitoires avec toutefois un risque de réaction anaphylactique sévère (qui est un effet de classe de l’immunothérapie allergénique),<br>mais de l’absence de :<br>• données robustes en termes de qualité de vie dans une affection qui a un fort impact sur celle-ci,<br>• données à long terme, au-delà 10 mois, or le traitement par immunothérapie nécessite un traitement de longue durée (au moins 3 ans),<br>la Commission considère qu’ITULAZAX (extrait allergénique standardisé de pollen de bouleau) apporte une amélioration du service médical rendu faible (ASMR IV) dans la prise en charge, chez l’adulte, de la rhinite allergique modérée à sévère, associée ou non à une conjonctivite, déclenchée par les pollens appartenant au groupe homologue du bouleau.
63078350	CT-18655	Inscription (CT)	20200603	V	Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
66217549	CT-18654	Inscription (CT)	20200527	V	Cette spécialité est un biosimilaire qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au médicament biologique de référence, MABTHERA 100 mg et 500 mg (rituximab), solution à diluer pour perfusion.
67613747	CT-18654	Inscription (CT)	20200527	V	Cette spécialité est un biosimilaire qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au médicament biologique de référence, MABTHERA 100 mg et 500 mg (rituximab), solution à diluer pour perfusion.
67121308	CT-18653	Extension d'indication	20200708	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation déjà inscrite en seringue prérempli (SC) dans les deux nouvelles indications pédiatriques que sont l’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire (AJIp) et l’arthrite juvénile idiopathique systémique (AJIs).
67386324	CT-18651	Inscription (CT)	20200513	V	Cette spécialité est un générique qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au princeps HYPNOVEL 5 mg/ml, solution injectable déjà inscrit.
67657035	CT-18649	Inscription (CT)	20200624	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation déjà inscrite.
63989385	CT-18648	Inscription (CT)	20200624	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation déjà inscrite.
64050311	CT-18646	Inscription (CT)	20200624	V	Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités déjà inscrites.
68680154	CT-18646	Inscription (CT)	20200624	V	Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités déjà inscrites.
65847210	CT-18644	Inscription (CT)	20200527	V	Cette spécialité est un médicament générique qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité de référence, TRISENOX 1mg/ml, solution à diluer pour perfusion, déjà inscrite.
61969188	CT-18643	Extension d'indication	20200916	III	Compte tenu : <br>• de la démonstration de la supériorité de l’eculizumab versus placebo dans le traitement de la maladie du spectre de la neuromyélite optique (NMOSD), chez des patients ayant une forme récurrente de la maladie avec anticorps anti-aquaporine 4 (AQP4), en termes de délai d’apparition et de réduction de la fréquence annuelle des poussées, sans toutefois de bénéfice démontré sur l’invalidité et la qualité de vie des patients,<br>• de la pertinence clinique de ces critères de jugement, <br>• du besoin médical partiellement couvert par des traitements immunosuppresseurs utilisés hors AMM sur la base de consensus d’expert,<br>et malgré des incertitudes qui persistent sur l’efficacité et la tolérance au long cours ainsi que sur la durée de traitement optimale et la stratégie d’utilisation en l’absence de comparaison versus les traitements de fond utilisés en pratique, notamment le rituximab,<br><br>la commission de la Transparence considère que SOLIRIS (eculizumab) apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la stratégie de prise en charge de la NMOSD chez les patients adultes ayant des anticorps anti-aquaporine 4 (AQP4) atteints de la forme récurrente de la maladie (2 crises au cours de la dernière année ou 3 crises au cours des deux dernières années dont une au cours de l’année précédente), et en échec des traitements de fond immunosuppresseurs (rituximab, azathioprine, mycophénolate mofétil).
61740809	CT-18642	Inscription (CT)	20200624	V	Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
64122611	CT-18642	Inscription (CT)	20200624	V	Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
60654271	CT-18641	Inscription (CT)	20200513	V	Cette spécialité est un générique qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité de référence déjà inscrite.
63691015	CT-18640	Extension d'indication	20200610	V	Cette spécialité n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités à base d’ibuprofène en gel dosées à 5 %.
69289895	CT-18639	Extension d'indication	20200422	V	Cette spécialité est un générique qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité de référence :<br>• en monothérapie dans le traitement du cancer du sein localement avancé ou métastatique, RH+ chez les femmes ménopausées non précédemment traitées par une hormonothérapie .<br>• en association au palbociclib dans le traitement du cancer du sein cancer du sein localement avancé ou métastatique, HR+/HER2-, chez les femmes ménopausées ayant été antérieurement traitées par hormonothérapie et en l’absence d’atteinte viscérale symptomatique menaçant le pronostic vital à court terme.
68401067	CT-18635	Inscription (CT)	20200513	V	Cette spécialité est un médicament hybride qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité de référence déjà inscrite (ZOVIRAX 3%, pommade ophtalmique).
62931799	CT-18633	Inscription (CT)	20200513	V	Cette spécialité n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au princeps ZAVESCA 100 mg, gélule.
62384935	CT-18631	Inscription (CT)	20200923	III	Compte-tenu :<br>­ de la démonstration de la supériorité de NUBEQA (darolutamide) par rapport au placebo, tous deux en association à la suppression androgénique (ADT), en termes de délai de survie sans métastase (critère de jugement principal) avec une quantité d’effet supplémentaire importante correspondant à un gain absolu de près de 22 mois,<br>­ de la démonstration d’un gain en survie globale, critère de jugement secondaire hiérarchisé, lors de l’analyse finale (HR = 0,685, IC95% [0,533 . 0,881], p=0,003),<br>­ de la supériorité démontrée en termes de délais jusqu’à progression de la douleur, jusqu’à l’instauration d’une première chimiothérapie cytotoxique pour le cancer de la prostate et  jusqu’à survenue du premier événement osseux symptomatique (autres critères de jugements hiérarchisés),<br>­ du profil de tolérance de NUBEQA (darolutamide) en association à l’ADT par rapport à l’association placebo plus ADT avec respectivement 30,3% et 25,1% d’événements indésirables de grades = 3 lors de la période en double-aveugle,<br>la Commission considère que NUBEQA (darolutamide) en association à l’ADT apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III), comme XTANDI (enzalutamide) ou ERLEADA (apalutamide), dans la stratégie de traitement des hommes adultes atteints d’un cancer de la prostate résistant à la castration non métastatique avec un risque élevé de développer une maladie métastatique, défini par un temps de doublement de l’antigène spécifique de la prostate (PSA-DT) = 10 mois.
66400785	CT-18628	Inscription (CT)	20200513	V	Ces spécialités sont des médicaments génériques qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités à base de caspofungine 50 mg et 70 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion déjà inscrites.
64566502	CT-18628	Inscription (CT)	20200513	V	Ces spécialités sont des médicaments génériques qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités à base de caspofungine 50 mg et 70 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion déjà inscrites.
65584058	CT-18626	Inscription (CT)	20200513	V	Cette spécialité est un hybride qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités à base de tobramycine par voie inhalée déjà disponibles.
65484054	CT-18625	Inscription (CT)	20200513	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations IRINOTECAN ACCORD 20 mg/mL (chlorhydrate d’irinotecan trihydraté), solution à diluer pour perfusion, déjà inscrites.
64039311	CT-18624	Extension d'indication	20200527	V	Cette spécialité n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations de DUPIXENT (dupilumab).
67947145	CT-18623	Réévaluation SMR	20201021	IV	JARDIANCE (empagliflozine) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV), au même titre que la canagliflozine et la dapagliflozine, dans la prise en charge du diabète de type 2 insuffisamment contrôlé par une monothérapie par la metformine ou un sulfamide hypoglycémiant, en complément du régime alimentaire et de l’exercice physique, et uniquement en association :<br>• en bithérapie uniquement avec la metformine ou avec un sulfamide hypoglycémiant, <br>• en trithérapie uniquement avec la metformine et un sulfamide hypoglycémiant ou avec la metformine et l’insuline.
69963066	CT-18623	Réévaluation SMR	20201021	IV	JARDIANCE (empagliflozine) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV), au même titre que la canagliflozine et la dapagliflozine, dans la prise en charge du diabète de type 2 insuffisamment contrôlé par une monothérapie par la metformine ou un sulfamide hypoglycémiant, en complément du régime alimentaire et de l’exercice physique, et uniquement en association :<br>• en bithérapie uniquement avec la metformine ou avec un sulfamide hypoglycémiant, <br>• en trithérapie uniquement avec la metformine et un sulfamide hypoglycémiant ou avec la metformine et l’insuline.
66694664	CT-18622	Inscription (CT)	20200422	V	Cette spécialité est un générique qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité de référence DEXDOR 100 microgrammes / ml, solution à diluer pour perfusion (dexmédétomidine), déjà inscrite dans l’indication de sédation en Unité de Soins Intensifs chez l’adulte nécessitant un état de sédation pas plus profond que celui permettant une réponse à un stimulus verbal (correspondant à un score de 0 à -3 sur l’échelle de vigilance-agitation de Richmond (RASS)).
67298721	CT-18621	Modification des conditions d'inscription (CT)	20200513	V	Cette spécialité est un générique qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité princeps ABRAXANE, 5 mg/ml, poudre pour suspension injectable pour perfusion déjà inscrite.
69528523	CT-18620	Inscription (CT)	20200422	V	Cette spécialité est un hybride d’une spécialité de référence non disponible en France, et n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités à base de phényléphrine injectables déjà inscrites.
67823603	CT-18616	Inscription (CT)	20200624	V	Prenant en compte :<br>• l’immunogénicité induite par EFLUELDA (vaccin grippal quadrivalent inactivé « haute dose ») non-inférieure à celle du vaccin trivalent « haute dose » commercialisé aux Etats-Unis (FLUZONE trivalent HD, non disponible en France) contre les trois souches communes aux deux vaccins, avec une meilleure réponse immunitaire vis-à-vis de la souche B additionnelle et un profil de tolérance satisfaisant,<br>• l’intérêt possible d’un vaccin quadrivalent à haute dose par rapport à un vaccin quadrivalent à dose standard considérant des résultats des études ayant démontré la supériorité clinique du vaccin haute dose trivalent (commercialisé aux Etats-Unis) par rapport aux vaccins trivalents à dose standard chez les personnes âgées de 65 ans avec une réduction relative modeste de l’incidence des cas de grippe virologiquement confirmés (24,2% [9,7% - 36,5%]) et dans une moindre mesure des hospitalisations pour grippe ou affections respiratoires ou affections cardio-vasculaires (8% à 27%) ou hospitalisations toutes causes (résultats hétérogènes), et sans impact démontré ni sur la mortalité ni sur le déclin fonctionnel,<br>mais en l’absence de donnée d’efficacité clinique comparative d’EFLUELDA par rapport aux vaccins quadrivalents à dose standard commercialisés en France, la Commission considère qu’EFLUELDA (vaccin grippal quadrivalent inactivé à « haute dose ») n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V), dans l’immunisation active des personnes âgées de 65 ans et plus en prévention de la grippe, par rapport aux autres vaccins disponibles indiqués dans cette population.
62848645	CT-18614	Inscription (CT)	20200513	V	Ces spécialités sont des génériques qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux princeps déjà inscrits (VOLIBRIS 5 mg et 10 mg, comprimé pelliculé).
61398654	CT-18614	Inscription (CT)	20200513	V	Ces spécialités sont des génériques qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux princeps déjà inscrits (VOLIBRIS 5 mg et 10 mg, comprimé pelliculé).
66034512	CT-18613	Inscription (CT)	20200422	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation déjà inscrite.
63372551	CT-18611	Inscription (CT)	20200708	V	Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
66925605	CT-18611	Inscription (CT)	20200708	V	Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
68318874	CT-18608	Inscription (CT)	20200624	II	Compte tenu :<br>• de la démonstration de la supériorité de GIVLAARI (givosiran) par rapport au placebo sur le nombre de crises de porphyries aigues sévères (nécessitant une hospitalisation, une visite médicale urgente ou l’administration d’hémine IV à domicile) durant les 6 premiers mois de traitement, avec une quantité d’effet jugée importante et cliniquement pertinente (critère de jugement principal . 3,22 vs 12,52 crises . RR = 0,26 . IC95% [0,16 . 0,41] . p < 0,0001), chez des patients adultes atteints de PHA et ayant des crises aigues récurrentes dans une étude de phase III randomisée en double-aveugle,<br>• du maintien de cette efficacité à 12 mois dans les données de suivi<br>• de l’absence d’alternative thérapeutique permettant de prévenir les crises porphyriques aigues et donc du besoin médical considéré comme non couvert dans cette situation,<br>et malgré :<br>• l’absence de données d’efficacité et de tolérance à long terme (> 12 mois de traitement) et,<br>• l’absence de données robustes sur la qualité de vie des patients compte tenu du caractère exploratoire des analyses,<br><br>la Commission de la transparence considère que GIVLAARI (givosiran) apporte une amélioration du service médical rendu importante (ASMR II) dans la stratégie thérapeutique des patients adultes atteints de porphyrie hépatique aigue (PHA).
67320648	CT-18606	Inscription (CT)	20200916	V	ENTYVIO 108 mg (vedolizumab), solution injectable en seringue préremplie et en stylo prérempli, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à ENTYVIO 300 mg (vedolizumab) par voie intraveineuse dans le traitement de la rectocolite hémorragique active modérée à sévère chez les adultes en échec (réponse insuffisante, perte de réponse, contre-indication ou intolérance) à un traitement conventionnel ou à un anti-TNFa.<br><br>ENTYVIO 10 mg (vedolizumab), solution injectable en seringue préremplie et en stylo prérempli, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à ENTYVIO 300 mg (vedolizumab) par voie intraveineuse dans le traitement de la maladie de Crohn active modérée à sévère en 3ème ligne de traitement, chez les adultes en échec (réponse insuffisante, perte de réponse, contre-indication ou intolérance) d’un traitement conventionnel et d’au moins un anti-TNFa.
69607230	CT-18606	Inscription (CT)	20200916	V	ENTYVIO 108 mg (vedolizumab), solution injectable en seringue préremplie et en stylo prérempli, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à ENTYVIO 300 mg (vedolizumab) par voie intraveineuse dans le traitement de la rectocolite hémorragique active modérée à sévère chez les adultes en échec (réponse insuffisante, perte de réponse, contre-indication ou intolérance) à un traitement conventionnel ou à un anti-TNFa.<br><br>ENTYVIO 10 mg (vedolizumab), solution injectable en seringue préremplie et en stylo prérempli, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à ENTYVIO 300 mg (vedolizumab) par voie intraveineuse dans le traitement de la maladie de Crohn active modérée à sévère en 3ème ligne de traitement, chez les adultes en échec (réponse insuffisante, perte de réponse, contre-indication ou intolérance) d’un traitement conventionnel et d’au moins un anti-TNFa.
66610933	CT-18604	Inscription (CT)	20200422	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
66170398	CT-18603	Extension d'indication	20200909	V	Compte tenu :<br>• des données cliniques limitées chez l’enfant reposant essentiellement sur les résultats d’une étude non comparative ayant inclus 44 enfants âgés de 6 à 11 ans et des données de pharmacocinétique issues de cette étude, mais confortées par les données précédemment obtenues chez l’adulte et l’adolescent,<br>• de l’absence de comparaison aux alternatives disponibles, HUMIRA (adalimumab) et ENBREL (etanercept),<br>• du profil de tolérance à court terme (recul d’un an) globalement similaire à celui observé chez l’adulte et l’adolescent mais avec des incertitudes sur la tolérance à long terme,<br>les spécialités :<br>• STELARA 45 mg (ustekinumab), solution injectable et solution injectable en seringue préremplie et <br>• STELARA 90 mg (ustekinumab), solution injectable en seringue préremplie,<br>n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge du psoriasis en plaques chronique sévère de l’enfant âgé de 6 à 11 ans.
67522169	CT-18603	Extension d'indication	20200909	V	Compte tenu :<br>• des données cliniques limitées chez l’enfant reposant essentiellement sur les résultats d’une étude non comparative ayant inclus 44 enfants âgés de 6 à 11 ans et des données de pharmacocinétique issues de cette étude, mais confortées par les données précédemment obtenues chez l’adulte et l’adolescent,<br>• de l’absence de comparaison aux alternatives disponibles, HUMIRA (adalimumab) et ENBREL (etanercept),<br>• du profil de tolérance à court terme (recul d’un an) globalement similaire à celui observé chez l’adulte et l’adolescent mais avec des incertitudes sur la tolérance à long terme,<br>les spécialités :<br>• STELARA 45 mg (ustekinumab), solution injectable et solution injectable en seringue préremplie et <br>• STELARA 90 mg (ustekinumab), solution injectable en seringue préremplie,<br>n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge du psoriasis en plaques chronique sévère de l’enfant âgé de 6 à 11 ans.
65283311	CT-18603	Extension d'indication	20200909	V	Compte tenu :<br>• des données cliniques limitées chez l’enfant reposant essentiellement sur les résultats d’une étude non comparative ayant inclus 44 enfants âgés de 6 à 11 ans et des données de pharmacocinétique issues de cette étude, mais confortées par les données précédemment obtenues chez l’adulte et l’adolescent,<br>• de l’absence de comparaison aux alternatives disponibles, HUMIRA (adalimumab) et ENBREL (etanercept),<br>• du profil de tolérance à court terme (recul d’un an) globalement similaire à celui observé chez l’adulte et l’adolescent mais avec des incertitudes sur la tolérance à long terme,<br>les spécialités :<br>• STELARA 45 mg (ustekinumab), solution injectable et solution injectable en seringue préremplie et <br>• STELARA 90 mg (ustekinumab), solution injectable en seringue préremplie,<br>n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge du psoriasis en plaques chronique sévère de l’enfant âgé de 6 à 11 ans.
65216768	CT-18601	Inscription (CT)	20200415	V	La spécialité RESINSODIUM 400 g, poudre pour suspension orale et rectale n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités à base de résines échangeuses de cations disponibles.
63078350	CT-18600	Inscription (CT)	20200513	V	Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
67759517	CT-18599	Inscription (CT)	20200415	V	Ces spécialités sont un biosimilaire qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités de référence LOVENOX.
63350430	CT-18596	Inscription (CT)	20201021	V	Compte tenu de :<br>• sa supériorité démontrée versus placebo en termes de disparition complète des lésions (critère de jugement principal) avec une quantité d’effet importante,<br>• l’absence de démonstration de sa non-infériorité par rapport à une autre spécialité à base du même principe actif, le 5-fluorouracile (5-FU) (EFUDIX 5 %, crème) en termes de disparition complète des lésions (critère de jugement principal) dans les conditions de réalisation de l’étude,<br>• l’absence de démonstration robuste d’une meilleure tolérance comparée à celle du 5-FU 5 % alors que celle-ci était attendue compte tenu de la réduction du nombre d’applications quotidiennes (1 avec TOLAK versus 2 avec EFUDIX) et la réduction du dosage de 5-FU (4 % versus 5 %),<br>la commission de la Transparence considère que TOLAK 40 mg/g (5-FU), crème n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à EFUDIX 5 % (5-FU), crème.
61066196	CT-18594	Extension d'indication	20200909	IV	Prenant en compte à la fois :<br>• la démonstration dans une étude de phase III ouverte d’une supériorité par rapport au crizotinib en termes de survie sans progression (critère de jugement principal : médiane non atteinte dans le groupe brigatinib versus 9,8 mois dans le groupe crizotinib (HR = 0,492 (IC95% : [0,33 . 0,74]),<br>• l’absence de conclusion possible sur un gain en survie globale compte tenu de l’arrêt de la séquence d’analyse du second critère hiérarchisé,<br>• l’absence de démonstration d’une amélioration de la qualité de vie,<br>• le profil de tolérance du brigatinib acceptable mais avec un risque important identifié selon le PGR d’une toxicité pulmonaire notamment de pneumonies inflammatoires,<br>la Commission considère qu’ALUNBRIG (brigatinib) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport au crizotinib dans le traitement des patients adultes atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) avancé présentant un réarrangement du gène ALK (ALK-positif), non précédemment traités par un inhibiteur de tyrosine kinase ciblant la mutation ALK+.
60648770	CT-18594	Extension d'indication	20200909	IV	Prenant en compte à la fois :<br>• la démonstration dans une étude de phase III ouverte d’une supériorité par rapport au crizotinib en termes de survie sans progression (critère de jugement principal : médiane non atteinte dans le groupe brigatinib versus 9,8 mois dans le groupe crizotinib (HR = 0,492 (IC95% : [0,33 . 0,74]),<br>• l’absence de conclusion possible sur un gain en survie globale compte tenu de l’arrêt de la séquence d’analyse du second critère hiérarchisé,<br>• l’absence de démonstration d’une amélioration de la qualité de vie,<br>• le profil de tolérance du brigatinib acceptable mais avec un risque important identifié selon le PGR d’une toxicité pulmonaire notamment de pneumonies inflammatoires,<br>la Commission considère qu’ALUNBRIG (brigatinib) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport au crizotinib dans le traitement des patients adultes atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) avancé présentant un réarrangement du gène ALK (ALK-positif), non précédemment traités par un inhibiteur de tyrosine kinase ciblant la mutation ALK+.
62626993	CT-18594	Extension d'indication	20200909	IV	Prenant en compte à la fois :<br>• la démonstration dans une étude de phase III ouverte d’une supériorité par rapport au crizotinib en termes de survie sans progression (critère de jugement principal : médiane non atteinte dans le groupe brigatinib versus 9,8 mois dans le groupe crizotinib (HR = 0,492 (IC95% : [0,33 . 0,74]),<br>• l’absence de conclusion possible sur un gain en survie globale compte tenu de l’arrêt de la séquence d’analyse du second critère hiérarchisé,<br>• l’absence de démonstration d’une amélioration de la qualité de vie,<br>• le profil de tolérance du brigatinib acceptable mais avec un risque important identifié selon le PGR d’une toxicité pulmonaire notamment de pneumonies inflammatoires,<br>la Commission considère qu’ALUNBRIG (brigatinib) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport au crizotinib dans le traitement des patients adultes atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) avancé présentant un réarrangement du gène ALK (ALK-positif), non précédemment traités par un inhibiteur de tyrosine kinase ciblant la mutation ALK+.
66949061	CT-18594	Extension d'indication	20200909	IV	Prenant en compte à la fois :<br>• la démonstration dans une étude de phase III ouverte d’une supériorité par rapport au crizotinib en termes de survie sans progression (critère de jugement principal : médiane non atteinte dans le groupe brigatinib versus 9,8 mois dans le groupe crizotinib (HR = 0,492 (IC95% : [0,33 . 0,74]),<br>• l’absence de conclusion possible sur un gain en survie globale compte tenu de l’arrêt de la séquence d’analyse du second critère hiérarchisé,<br>• l’absence de démonstration d’une amélioration de la qualité de vie,<br>• le profil de tolérance du brigatinib acceptable mais avec un risque important identifié selon le PGR d’une toxicité pulmonaire notamment de pneumonies inflammatoires,<br>la Commission considère qu’ALUNBRIG (brigatinib) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport au crizotinib dans le traitement des patients adultes atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) avancé présentant un réarrangement du gène ALK (ALK-positif), non précédemment traités par un inhibiteur de tyrosine kinase ciblant la mutation ALK+.
68252239	CT-18592	Inscription (CT)	20200422	V	Cette spécialité est un hybride qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité de référence, ALIMTA, poudre pour solution à diluer pour perfusion.
64041718	CT-18591	Inscription (CT)	20200422	V	La spécialité SUXAMETHONIUM AGUETTANT 10 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités injectables à base de chlorure de suxaméthonium disponibles.
64202908	CT-18589	Inscription (CT)	20200610	V	La spécialité LEVOTHYROXINE HELM AG 100 microgrammes / 5 ml, solution buvable n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités à base de lévothyroxine sodique déjà inscrites.
69431992	CT-18587	Inscription (CT)	20200422	V	Ces présentations sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation déjà inscrite.
68085562	CT-18585	Inscription (CT)	20200513	V	Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
64334824	CT-18585	Inscription (CT)	20200513	V	Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
63329735	CT-18585	Inscription (CT)	20200513	V	Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
68371574	CT-18582	Inscription (CT)	20200513	V	Ces spécialités sont des génériques qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux princeps déjà inscrits (VOLIBRIS 5 mg et 10 mg, comprimé pelliculé).
64935262	CT-18581	Inscription (CT)	20200415	V	Ces spécialités sont des médicaments hybrides qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités de référence TARGOCID déjà inscrites.
68582226	CT-18581	Inscription (CT)	20200415	V	Ces spécialités sont des médicaments hybrides qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités de référence TARGOCID déjà inscrites.
68652991	CT-18580	Inscription (CT)	20200916	IV	Considérant :<br>• la démonstration de la non-infériorité du ravulizumab par rapport à l’eculizumab en termes de contrôle de l’hémolyse et de besoin transfusionnel après 26 semaines de traitement, sans démonstration d’une supériorité, dans deux études en ouvert,<br>• la pertinence des critères de jugement évalués, mais l’absence de données comparatives robustes, notamment à long terme, permettant d’évaluer l’impact du ravulizumab en comparaison à l’eculizumab sur la survenue des événements thrombotiques, principale cause de décès des patients,<br>• le profil de tolérance comparable à celui de l’eculizumab observé dans les études disponibles,<br>• l’amélioration attendue des conditions de soin du fait des modalités d’administration des perfusions permettant d’en diminuer la fréquence en comparaison à l’eculizumab (toutes les 8 semaines pour le ravulizumab versus toutes les deux semaines pour l’eculizumab),<br>la Commission de la transparence considère qu’ULTOMIRIS (ravulizumab) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à SOLIRIS (eculizumab) dans le traitement de l’hémoglobinurie paroxystique nocturne (HPN) chez les patients adultes :<br>• qui présentent une hémolyse avec un ou des symptôme(s) clinique(s) indiquant une forte activité de la maladie,<br>• qui sont stables sur le plan clinique après un traitement par l’eculizumab pendant au moins les 6 derniers mois.
61420887	CT-18579	Inscription (CT)	20200923	II	Prenant en compte :<br>• la démonstration dans une étude clinique de bonne qualité méthodologique (phase III, randomisée en double-aveugle) de la supériorité du tafamidis (20 mg et 80 mg) par rapport au placebo, chez les patients ayant une amylose à transthyrétine avec cardiomyopathie en termes de :<br>o mortalité toutes causes confondues à 30 mois avec un HR = 0,70 IC95 % [0,51 .0,96] p=0,0259 et fréquence d’hospitalisation pour cause cardiovasculaire sur 30 mois RR = 0,68 IC95 % [0,56 .0,81] p<0,0001 (critères de jugement principal), <br>o test de marche de 6 min et de qualité de vie évaluée par le questionnaire de Kansas City sur la cardiomyopathie (critères de jugement secondaires hiérarchisés).<br>• le profil de tolérance satisfaisant du tafamidis,<br>• le besoin médical majeur dans cette maladie grave,<br><br>la Commission considère que VYNDAQEL apporte une amélioration du service médical rendu (ASMR II) dans la prise en charge des patients adultes ayant une amylose à transthyrétine héréditaire avec cardiomyopathie.
60042349	CT-18577	Inscription (CT)	20200422	V	Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités à base d’epirubicine dont la spécialité FARMORUBICINE 2 mg/ml déjà inscrites.
65915266	CT-18576	Inscription (CT)	20200429	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à aux présentations déjà inscrites.
62404590	CT-18571	Inscription (CT)	20200415	V	La spécialité PALMIER DE FLORIDE PHARMATOKA, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités à base de palmier de Floride déjà inscrites.
63841924	CT-18570	Extension d'indication	20200923	V	Compte tenu :<br>• de la démonstration de la supériorité de l’ajout de lénalidomide au rituximab par rapport au rituximab administré seul, en traitement d’induction pour une durée maximum de 12 cycles, en termes de survie sans progression (critère de jugement principal), avec un gain médian de +25 mois (HR = 0,46 . IC95 % [0,34- 0,62]),<br>• de l’absence de démonstration d’un bénéfice en termes de survie globale, critère secondaire exploratoire de l’étude considéré comme plus cliniquement pertinent que la survie sans progression dans le lymphome folliculaire en rechute,<br>• des réserves sur le bien-fondé du choix du comparateur (rituximab en monothérapie) qui ne permet pas d’assurer la transposabilité des résultats de cette étude à la pratique française en particulier pour les patients pour lesquels une chimiothérapie de type CHOP, bendamustine ou CVP est réalisable (qui représentaient 71% des patients de l’étude),<br>• de l’absence d’impact démontré sur la qualité de vie,<br><br>la Commission considère que REVLIMID en association avec le rituximab n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge du lymphome folliculaire (de grade 1, 2 ou 3a) préalablement traité chez les patients adultes non-réfractaires au rituximab (patients non préalablement traités par rituximab ou qui n’ont pas rechuté sous traitement incluant le rituximab ou dans les 6 mois suivant son arrêt).
65786896	CT-18570	Extension d'indication	20200923	V	Compte tenu :<br>• de la démonstration de la supériorité de l’ajout de lénalidomide au rituximab par rapport au rituximab administré seul, en traitement d’induction pour une durée maximum de 12 cycles, en termes de survie sans progression (critère de jugement principal), avec un gain médian de +25 mois (HR = 0,46 . IC95 % [0,34- 0,62]),<br>• de l’absence de démonstration d’un bénéfice en termes de survie globale, critère secondaire exploratoire de l’étude considéré comme plus cliniquement pertinent que la survie sans progression dans le lymphome folliculaire en rechute,<br>• des réserves sur le bien-fondé du choix du comparateur (rituximab en monothérapie) qui ne permet pas d’assurer la transposabilité des résultats de cette étude à la pratique française en particulier pour les patients pour lesquels une chimiothérapie de type CHOP, bendamustine ou CVP est réalisable (qui représentaient 71% des patients de l’étude),<br>• de l’absence d’impact démontré sur la qualité de vie,<br><br>la Commission considère que REVLIMID en association avec le rituximab n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge du lymphome folliculaire (de grade 1, 2 ou 3a) préalablement traité chez les patients adultes non-réfractaires au rituximab (patients non préalablement traités par rituximab ou qui n’ont pas rechuté sous traitement incluant le rituximab ou dans les 6 mois suivant son arrêt).
60245253	CT-18570	Extension d'indication	20200923	V	Compte tenu :<br>• de la démonstration de la supériorité de l’ajout de lénalidomide au rituximab par rapport au rituximab administré seul, en traitement d’induction pour une durée maximum de 12 cycles, en termes de survie sans progression (critère de jugement principal), avec un gain médian de +25 mois (HR = 0,46 . IC95 % [0,34- 0,62]),<br>• de l’absence de démonstration d’un bénéfice en termes de survie globale, critère secondaire exploratoire de l’étude considéré comme plus cliniquement pertinent que la survie sans progression dans le lymphome folliculaire en rechute,<br>• des réserves sur le bien-fondé du choix du comparateur (rituximab en monothérapie) qui ne permet pas d’assurer la transposabilité des résultats de cette étude à la pratique française en particulier pour les patients pour lesquels une chimiothérapie de type CHOP, bendamustine ou CVP est réalisable (qui représentaient 71% des patients de l’étude),<br>• de l’absence d’impact démontré sur la qualité de vie,<br><br>la Commission considère que REVLIMID en association avec le rituximab n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge du lymphome folliculaire (de grade 1, 2 ou 3a) préalablement traité chez les patients adultes non-réfractaires au rituximab (patients non préalablement traités par rituximab ou qui n’ont pas rechuté sous traitement incluant le rituximab ou dans les 6 mois suivant son arrêt).
68425602	CT-18570	Extension d'indication	20200923	V	Compte tenu :<br>• de la démonstration de la supériorité de l’ajout de lénalidomide au rituximab par rapport au rituximab administré seul, en traitement d’induction pour une durée maximum de 12 cycles, en termes de survie sans progression (critère de jugement principal), avec un gain médian de +25 mois (HR = 0,46 . IC95 % [0,34- 0,62]),<br>• de l’absence de démonstration d’un bénéfice en termes de survie globale, critère secondaire exploratoire de l’étude considéré comme plus cliniquement pertinent que la survie sans progression dans le lymphome folliculaire en rechute,<br>• des réserves sur le bien-fondé du choix du comparateur (rituximab en monothérapie) qui ne permet pas d’assurer la transposabilité des résultats de cette étude à la pratique française en particulier pour les patients pour lesquels une chimiothérapie de type CHOP, bendamustine ou CVP est réalisable (qui représentaient 71% des patients de l’étude),<br>• de l’absence d’impact démontré sur la qualité de vie,<br><br>la Commission considère que REVLIMID en association avec le rituximab n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge du lymphome folliculaire (de grade 1, 2 ou 3a) préalablement traité chez les patients adultes non-réfractaires au rituximab (patients non préalablement traités par rituximab ou qui n’ont pas rechuté sous traitement incluant le rituximab ou dans les 6 mois suivant son arrêt).
69470867	CT-18570	Extension d'indication	20200923	V	Compte tenu :<br>• de la démonstration de la supériorité de l’ajout de lénalidomide au rituximab par rapport au rituximab administré seul, en traitement d’induction pour une durée maximum de 12 cycles, en termes de survie sans progression (critère de jugement principal), avec un gain médian de +25 mois (HR = 0,46 . IC95 % [0,34- 0,62]),<br>• de l’absence de démonstration d’un bénéfice en termes de survie globale, critère secondaire exploratoire de l’étude considéré comme plus cliniquement pertinent que la survie sans progression dans le lymphome folliculaire en rechute,<br>• des réserves sur le bien-fondé du choix du comparateur (rituximab en monothérapie) qui ne permet pas d’assurer la transposabilité des résultats de cette étude à la pratique française en particulier pour les patients pour lesquels une chimiothérapie de type CHOP, bendamustine ou CVP est réalisable (qui représentaient 71% des patients de l’étude),<br>• de l’absence d’impact démontré sur la qualité de vie,<br><br>la Commission considère que REVLIMID en association avec le rituximab n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge du lymphome folliculaire (de grade 1, 2 ou 3a) préalablement traité chez les patients adultes non-réfractaires au rituximab (patients non préalablement traités par rituximab ou qui n’ont pas rechuté sous traitement incluant le rituximab ou dans les 6 mois suivant son arrêt).
67232333	CT-18570	Extension d'indication	20200923	V	Compte tenu :<br>• de la démonstration de la supériorité de l’ajout de lénalidomide au rituximab par rapport au rituximab administré seul, en traitement d’induction pour une durée maximum de 12 cycles, en termes de survie sans progression (critère de jugement principal), avec un gain médian de +25 mois (HR = 0,46 . IC95 % [0,34- 0,62]),<br>• de l’absence de démonstration d’un bénéfice en termes de survie globale, critère secondaire exploratoire de l’étude considéré comme plus cliniquement pertinent que la survie sans progression dans le lymphome folliculaire en rechute,<br>• des réserves sur le bien-fondé du choix du comparateur (rituximab en monothérapie) qui ne permet pas d’assurer la transposabilité des résultats de cette étude à la pratique française en particulier pour les patients pour lesquels une chimiothérapie de type CHOP, bendamustine ou CVP est réalisable (qui représentaient 71% des patients de l’étude),<br>• de l’absence d’impact démontré sur la qualité de vie,<br><br>la Commission considère que REVLIMID en association avec le rituximab n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge du lymphome folliculaire (de grade 1, 2 ou 3a) préalablement traité chez les patients adultes non-réfractaires au rituximab (patients non préalablement traités par rituximab ou qui n’ont pas rechuté sous traitement incluant le rituximab ou dans les 6 mois suivant son arrêt).
69599043	CT-18568	Modification des conditions d'inscription (CT)	20200422	V	La spécialité ETOPOSIDE MYLAN 20 mg/mL n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres présentations d’étoposide disponibles par voie injectable.
67682145	CT-18567	Réévaluation SMR et ASMR	20210421	V	Prenant en compte :<br>• le besoin médical partiellement couvert, notamment en cas de brûlure étendue ou de brûlure atteignant des zones corporelles pour lesquelles les pansements antiseptiques ne sont pas adaptés (visage, mains),<br>• l’intérêt potentiel mais non démontré de la formulation en crème de FLAMMAZINE (sulfadiazine argentique) en termes de confort pour le patient (effet antalgique et rafraîchissant, changement de pansement moins douloureux qu’avec les pansements imprégnés de solutions antiseptiques),<br>mais compte tenu :<br>• de données peu robustes étayant l’efficacité de la sulfadiazine argentique en crème dans la prévention et le traitement des infections dans la prise charge des brûlures à partir du 2nd degré chez l’adulte et l’enfant de plus de 2 mois,<br>• d’un risque d’effets indésirables graves, bien que rares au regard de l’exposition cumulée,<br>la Commission de la Transparence considère que la spécialité FLAMMAZINE, crème (sulfadiazine argentique) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique de prévention et de traitement des infections dans le cadre de la prise en charge des brûlures par partir du 2nd degré chez l’adulte et l’enfant de plus de 2 mois.
62271624	CT-18566	Inscription (CT)	20200415	V	Cette spécialité ENDOVELA (diénogest) 2 mg, comprimé est un générique qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation VISANNE déjà évaluée par la Commission de la Transparence, mais non inscrite à ce jour sur les listes des spécialités remboursables aux assurés sociaux ou sur la liste des spécialités agréées aux collectivités.
67118995	CT-18563	Inscription (CT)	20200422	V	Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
64389824	CT-18563	Inscription (CT)	20200422	V	Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
69596271	CT-18557	Inscription (CT)	20200603	V	Compte-tenu :<br>• de la démonstration de la supériorité du tildrakizumab 100 mg et 200 mg par rapport au placebo en termes de réponse PASI 75/90/100 et de réponse PGA 0 ou 1 avec une réduction = 2 points par rapport à l’inclusion évaluées après 12 semaines,<br>• de la démonstration de la supériorité du tildrakizumab par rapport à l’etanercept en termes de réponse PASI 75 à 12 semaines avec les dosages à 100 et 200 mg et de réponse PGA 0 ou 1 avec une réduction = 2 points à 12 semaines par rapport à l’inclusion uniquement avec le dosage à 200 mg,<br>• du profil de tolérance caractérisé principalement par des infections des voies respiratoires supérieures et des réactions au site d’injection comparable à celui des autres anti-interleukines,<br>• mais de l’absence de comparaison directe vis-à-vis des autres anti-interleukines,<br>ILUMETRI 100 mg (tildrakizumab), solution injectable en seringue préremplie, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge du psoriasis en plaques chronique sévère de l’adulte défini par :<br>• un échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie <br>• et une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial important.
65547063	CT-18556	Inscription (CT)	20200401	V	Cette spécialité est un générique qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité princeps déjà inscrite.
69057530	CT-18554	Inscription (CT)	20200513	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation déjà inscrite en ville.
62713448	CT-18553	Inscription (CT)	20200415	V	Cette spécialité est un médicament hybride qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité de référence, NOXAFIL (posaconazole) 100 mg, comprimé gastro-résistant.
65424751	CT-18551	Extension d'indication	20200909	IV	Compte tenu : <br>• de l’activité de la ceftaroline sur le staphylocoque résistant à la méticilline et de son efficacité clinique non inférieure à celle de l’association vancomycine/aztréonam démontrée chez l’adulte et l’enfant à partir de 2 mois ayant une infection cutanée ou des tissus mous de gravité faible à modérée,<br>• d’un profil de tolérance satisfaisant et comparable à celui des céphalosporines injectables actuellement commercialisées,<br>• d’une simplification du traitement au regard de la vancomycine (réduction du nombre d’injections et moins de surveillance),<br>malgré,<br>• l’absence de données d’efficacité ainsi que des données de tolérance très limitées chez l’enfant de la naissance à 2 mois mais tenant compte de l’expérience clinique avec la ceftaroline chez l’adulte et l’enfant à partir de 2 mois.<br>la Commission considère que ZINFORO apporte chez les enfants de la naissance à moins de 2 mois, comme chez l’adulte et l’enfant à partir de 2 mois, une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge des infections compliquées de la peau et des tissus mous.
64039311	CT-18539	Inscription (CT)	20200401	V	Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
69694541	CT-18538	Inscription (CT)	20200415	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation déjà inscrite.
61951546	CT-18537	Inscription (CT)	20200415	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation déjà inscrite.
66041282	CT-18535	Inscription (CT)	20200422	V	Cette spécialité est un générique qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité princeps VIDAZA déjà inscrite.
67180032	CT-18533	Inscription (CT)	20200722	V	Compte tenu : <br>• de l’absence de données spécifiques à la spécialité ADONTEX (digluconate de chlorhexidine), et notamment par rapport aux autres spécialités à base de chlorhexidine,<br>• de la couverture du besoin médical par plusieurs alternatives thérapeutiques déjà disponibles .<br>la Commission considère qu’ADONTEX (digluconate de chlorhexidine) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités à base de chlorhexidine déjà disponibles.
68879708	CT-18532	Inscription (CT)	20200415	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation déjà inscrite (en boîte de 56 comprimés).
64498371	CT-18527	Inscription (CT)	20200422	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation déjà inscrite.
67340750	CT-18526	Inscription (CT)	20200916	V	Compte tenu :<br>­ de la démonstration de la supériorité du frémanezumab par rapport au placebo :<br>• dans la migraine épisodique avec une quantité d’effet modérée sur le critère de jugement principal de variation du nombre de jours de migraine par mois (-1,3 à -1,5 jours chez des patients ayant 9 jours de migraine par mois à l’inclusion),<br>• dans la migraine chronique avec une quantité d’effet modérée sur le critère de jugement principal de variation du nombre de jours de migraine par mois (-1,8 à -2,1 jours chez des patients ayant 16 jours de migraine par mois à l’inclusion),<br>• dans la migraine épisodique et chronique, chez les patients en échec à 2 à 4 classes de traitements prophylactiques avec une quantité d’effet modérée sur le critère de jugement principal de variation du nombre de jours de migraine par mois (-3,1 à -3,5 jours chez des patients ayant 14 jours de migraine par mois à l’inclusion),<br>­ des données de tolérance disponibles à court terme (suivi maximal de 1 an) avec des incertitudes sur la tolérance à long terme notamment en termes de risques cardiovasculaires et d’immunogénicité,<br>­ des données de qualité de vie uniquement exploratoires chez les patients en échec de 2 à 4 classes de traitement prophylactiques dans cette maladie ayant un impact fort sur celle-ci,<br>la Commission considère qu’AJOVY (frémanezumab) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) chez les patients adultes atteints de migraine sévère avec au moins 8 jours de migraine par mois, en échec à au moins deux traitements prophylactiques et sans atteinte cardiovasculaire (patients ayant eu une maladie cardiovasculaire ou une ischémie vasculaire cliniquement significatives, ou événement thromboembolique).
68696906	CT-18526	Inscription (CT)	20200916	V	Compte tenu :<br>­ de la démonstration de la supériorité du frémanezumab par rapport au placebo :<br>• dans la migraine épisodique avec une quantité d’effet modérée sur le critère de jugement principal de variation du nombre de jours de migraine par mois (-1,3 à -1,5 jours chez des patients ayant 9 jours de migraine par mois à l’inclusion),<br>• dans la migraine chronique avec une quantité d’effet modérée sur le critère de jugement principal de variation du nombre de jours de migraine par mois (-1,8 à -2,1 jours chez des patients ayant 16 jours de migraine par mois à l’inclusion),<br>• dans la migraine épisodique et chronique, chez les patients en échec à 2 à 4 classes de traitements prophylactiques avec une quantité d’effet modérée sur le critère de jugement principal de variation du nombre de jours de migraine par mois (-3,1 à -3,5 jours chez des patients ayant 14 jours de migraine par mois à l’inclusion),<br>­ des données de tolérance disponibles à court terme (suivi maximal de 1 an) avec des incertitudes sur la tolérance à long terme notamment en termes de risques cardiovasculaires et d’immunogénicité,<br>­ des données de qualité de vie uniquement exploratoires chez les patients en échec de 2 à 4 classes de traitement prophylactiques dans cette maladie ayant un impact fort sur celle-ci,<br>la Commission considère qu’AJOVY (frémanezumab) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) chez les patients adultes atteints de migraine sévère avec au moins 8 jours de migraine par mois, en échec à au moins deux traitements prophylactiques et sans atteinte cardiovasculaire (patients ayant eu une maladie cardiovasculaire ou une ischémie vasculaire cliniquement significatives, ou événement thromboembolique).
67327169	CT-18525	Inscription (CT)	20200415	V	Cette spécialité est un générique qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au princeps ERYTHROCINE 1 g I.V., lyophilisat pour préparation injectable.
60260910	CT-18523	Modification des conditions d'inscription (CT)	20200401	V	Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique.
60003620	CT-18523	Modification des conditions d'inscription (CT)	20200401	V	Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique.
61717276	CT-18522	Extension d'indication	20200916	V	Compte tenu :<br>• de la démonstration d’un effet-dose de DYSPORT sur la réduction du tonus musculaire à 6 semaines de l’injection intramusculaire chez des patients âgés de 2 à 17 ans atteints de paralysie cérébrale, pris en charge par kinésithérapie ou par ergothérapie pour la plupart .<br>• de l’absence de démonstration d’efficacité en termes d’amélioration fonctionnelle et de qualité de vie de ces patients, critères de jugement pertinents .<br>• du risque d’effets indésirables liés à la diffusion de la toxine à distance du site d’injection et des incertitudes sur le degré de récupération morphologique et fonctionnelle du muscle squelettique à plus long terme .<br>• de l’absence de comparaison à la spécialité BOTOX .<br>la Commission considère que DYSPORT n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) versus BOTOX dans le traitement symptomatique local de la spasticité des membres supérieurs chez l’enfant à partir de l’âge de 2 ans.
60242321	CT-18522	Extension d'indication	20200916	V	Compte tenu :<br>• de la démonstration d’un effet-dose de DYSPORT sur la réduction du tonus musculaire à 6 semaines de l’injection intramusculaire chez des patients âgés de 2 à 17 ans atteints de paralysie cérébrale, pris en charge par kinésithérapie ou par ergothérapie pour la plupart .<br>• de l’absence de démonstration d’efficacité en termes d’amélioration fonctionnelle et de qualité de vie de ces patients, critères de jugement pertinents .<br>• du risque d’effets indésirables liés à la diffusion de la toxine à distance du site d’injection et des incertitudes sur le degré de récupération morphologique et fonctionnelle du muscle squelettique à plus long terme .<br>• de l’absence de comparaison à la spécialité BOTOX .<br>la Commission considère que DYSPORT n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) versus BOTOX dans le traitement symptomatique local de la spasticité des membres supérieurs chez l’enfant à partir de l’âge de 2 ans.
68598209	CT-18519	Inscription (CT)	20200415	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à aux présentations déjà inscrites.
69441965	CT-18518	Inscription (CT)	20200422	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation déjà inscrite.
65690588	CT-18516	Extension d'indication	20200909	III	Prenant en compte :<br>• le besoin médical important dans la tuberculose multirésistante,<br>• l’activité bactéricide de la bedaquiline et des données limitées chez l’adolescent suggérant une efficacité en termes d’augmentation de la fréquence de négativation des cultures bactériologique comparable à celle décrite dans les études préliminaires (étude de phase II) chez l’adulte, <br>• le fait que la bedaquiline fait partie des options thérapeutique de référence chez l’adulte et l’enfant conformément aux recommandations actualisées de l’OMS,<br><br>la Commission considère que, comme chez l’adulte, SIRTURO (bedaquiline), en association à une pluri-antibiothérapie appropriée, apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) chez les adolescents âgés de 12 ans à moins de 18 ans et pesant au moins 30 kg atteints d’une tuberculose multirésistante, sensible à la bedaquiline.
68929381	CT-18512	Modification des conditions d'inscription (CT)	20200401	V	Ces spécialités, RIXATHON (rituximab) 100 et 500 mg, solution à diluer pour perfusion sont des biosimilaires qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité de référence, MABTHERA, déjà inscrite.
64018979	CT-18512	Modification des conditions d'inscription (CT)	20200401	V	Ces spécialités, RIXATHON (rituximab) 100 et 500 mg, solution à diluer pour perfusion sont des biosimilaires qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité de référence, MABTHERA, déjà inscrite.
65427676	CT-18507	Inscription (CT)	20200415	V	Ces spécialités sont des génériques qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux à la spécialité de référence DOTAREM 0,5 mmol/mL, solution injectable.
64913426	CT-18507	Inscription (CT)	20200415	V	Ces spécialités sont des génériques qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux à la spécialité de référence DOTAREM 0,5 mmol/mL, solution injectable.
65633046	CT-18505	Inscription (CT)	20200415	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à FIVASA 400 mg et 800 mg, comprimés gastro-résistants.
66987336	CT-18503	Inscription (CT)	20200401	V	Cette spécialité DIMETRUM (diénogest) 2 mg, comprimé est un générique qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation VISANNE déjà évaluée par la Commission de la Transparence, mais non inscrite à ce jour sur les listes des spécialités remboursables aux assurés sociaux ou sur la liste des spécialités agréées aux collectivités.
61263329	CT-18502	Inscription (CT)	20200401	V	Ces spécialités sont des génériques qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité de référence VOLIBRIS.
64617815	CT-18490	Inscription (CT)	20200624	V	Compte tenu :<br>• de la démonstration de la supériorité du solriamfetol, sur le seul dosage à 150 mg par rapport au placebo dans deux études de phase III randomisées en double aveugle, sur le TME avec une différence des moindres carrés de 7,7 minutes (IC95%= [3,99 . 11,31]), (évaluation mesurée par le clinicien) et le score ESS, avec une différence des moindres carrés de -3,8 points (IC95%= [- 5,6 . -2,0] (évaluation estimée par le patient),<br>• de la pertinence de ces scores dans ce domaine thérapeutique, avec une quantité d’effet jugée cliniquement pertinente versus placebo,<br>• de l’absence de données comparatives versus comparateur actif tel que MODIODAL (modafinil) alors que cette comparaison était réalisable,<br>• du profil de tolérance à court et moyen terme, marqué notamment par le risque cardiovasculaire et psychiatrique, mentionné dans le PGR,<br>• de la couverture partielle du besoin médical par plusieurs alternatives thérapeutiques déjà disponibles et recommandées dans la narcolepsie et la SDE en particulier,<br>la Commission considère que SUNOSI (solriamfetol) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle qui comprend les comparateurs pertinents (cf. chapitre 05.1), pour améliorer l’éveil et réduire la somnolence diurne excessive chez les patients adultes atteints de narcolepsie (avec ou sans cataplexie) en cas d’échec, intolérance ou contre-indications aux alternatives thérapeutiques actuellement disponibles.
67314111	CT-18490	Inscription (CT)	20200624	IV	Compte tenu :<br>• de la démonstration de la supériorité du solriamfetol aux dosages de 150 mg, 75 mg et 37,5 mg par rapport au placebo dans trois études de phase III randomisées en double aveugle, avec notamment des résultats au dosage 150 mg sur le TME de 10,74 minutes (IC95%= [8,05 . 13,44]), (évaluation mesurée par le clinicien) et sur le score ESS de - 4,5 points (IC95%= [- 5,7 . -3,2]), (évaluation estimée par le patient)<br>• de la pertinence de ces scores dans l’évaluation de la SDE dans le SAHOS, avec une quantité d’effet étant jugée cliniquement pertinente versus placebo,<br>• du profil de tolérance à court et moyen terme, marqué notamment par le risque cardiovasculaire mentionné dans le PGR, chez ces patients déjà à risque cardiovasculaire,<br>• du besoin médical non couvert chez ces patients,<br>la Commission considère que SUNOSI (solriamfetol) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique actuelle pour améliorer l’éveil et réduire la somnolence diurne excessive (SDE) chez les patients observants à un traitement primaire du SAHOS tel que la pression positive continue (PPC) et dont la somnolence n’a pas été traitée de façon satisfaisante.
64617815	CT-18490	Inscription (CT)	20200624	IV	Compte tenu :<br>• de la démonstration de la supériorité du solriamfetol aux dosages de 150 mg, 75 mg et 37,5 mg par rapport au placebo dans trois études de phase III randomisées en double aveugle, avec notamment des résultats au dosage 150 mg sur le TME de 10,74 minutes (IC95%= [8,05 . 13,44]), (évaluation mesurée par le clinicien) et sur le score ESS de - 4,5 points (IC95%= [- 5,7 . -3,2]), (évaluation estimée par le patient)<br>• de la pertinence de ces scores dans l’évaluation de la SDE dans le SAHOS, avec une quantité d’effet étant jugée cliniquement pertinente versus placebo,<br>• du profil de tolérance à court et moyen terme, marqué notamment par le risque cardiovasculaire mentionné dans le PGR, chez ces patients déjà à risque cardiovasculaire,<br>• du besoin médical non couvert chez ces patients,<br>la Commission considère que SUNOSI (solriamfetol) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique actuelle pour améliorer l’éveil et réduire la somnolence diurne excessive (SDE) chez les patients observants à un traitement primaire du SAHOS tel que la pression positive continue (PPC) et dont la somnolence n’a pas été traitée de façon satisfaisante.
67314111	CT-18490	Inscription (CT)	20200624	V	Compte tenu :<br>• de la démonstration de la supériorité du solriamfetol, sur le seul dosage à 150 mg par rapport au placebo dans deux études de phase III randomisées en double aveugle, sur le TME avec une différence des moindres carrés de 7,7 minutes (IC95%= [3,99 . 11,31]), (évaluation mesurée par le clinicien) et le score ESS, avec une différence des moindres carrés de -3,8 points (IC95%= [- 5,6 . -2,0] (évaluation estimée par le patient),<br>• de la pertinence de ces scores dans ce domaine thérapeutique, avec une quantité d’effet jugée cliniquement pertinente versus placebo,<br>• de l’absence de données comparatives versus comparateur actif tel que MODIODAL (modafinil) alors que cette comparaison était réalisable,<br>• du profil de tolérance à court et moyen terme, marqué notamment par le risque cardiovasculaire et psychiatrique, mentionné dans le PGR,<br>• de la couverture partielle du besoin médical par plusieurs alternatives thérapeutiques déjà disponibles et recommandées dans la narcolepsie et la SDE en particulier,<br>la Commission considère que SUNOSI (solriamfetol) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle qui comprend les comparateurs pertinents (cf. chapitre 05.1), pour améliorer l’éveil et réduire la somnolence diurne excessive chez les patients adultes atteints de narcolepsie (avec ou sans cataplexie) en cas d’échec, intolérance ou contre-indications aux alternatives thérapeutiques actuellement disponibles.
61409314	CT-18488	Inscription (CT)	20200320	V	Cette spécialité est un biosimilaire qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation AVASTIN (bévacizumab) 25 mg/ml, solution à diluer pour perfusion déjà inscrite.
60941734	CT-18482	Extension d'indication	20200610	III	En prenant en compte :<br>­ la démonstration d’une supériorité de l’association apalutamide + ADT versus ADT seul, notamment en termes de survie globale (décès : 16% vs 22% dans le groupe comparateur, HR = 0,67 . IC95% [0,51 . 0,89]) et de survie sans progression radiologique (progression radiologique ou décès : 26% vs 44% dans le groupe comparateur, HR = 0,48 IC95% [0,39 . 0,60]), <br>et malgré :<br>­ l’absence de démonstration d’une amélioration de la qualité de vie,<br>­ le profil de tolérance d’ERLEADA + ADT acceptable mais avec un risque potentiel de cardiopathie ischémique (4% vs 2% sous placebo),<br>la Commission accorde à ERLEADA (apalutamide) en association à l’ADT, comme pour ZYTIGA (acétate d’abiratérone), une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) versus ADT seul, dans l’indication « traitement des hommes adultes atteints d’un cancer de la prostate métastatique hormonosensible (mHSPC) en association avec un traitement par suppression androgénique (ADT) ».
62787968	CT-18478	Inscription (CT)	20200320	V	Cette spécialité est un générique qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité de référence BRUFEN 400 mg, comprimé pelliculé.
68681263	CT-18477	Inscription (CT)	20200415	V	Cette spécialité est un biosimilaire qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité de référence, FORSTEO 20 µg/80 µL, solution injectable.
60647992	CT-18476	Inscription (CT)	20200422	V	Cette spécialité est un médicament biosimilaire qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au médicament biologique de référence, NEULASTA 6 mg (pegfilgrastim), solution injectable.
66817088	CT-18474	Inscription (CT)	20200610	V	Compte tenu :<br>• de la démonstration de la non-infériorité de LYUMJEV (insuline lispro) par rapport à HUMALOG (insuline lispro) en termes de variation de l’HbA1c à 26 semaines, critère intermédiaire, dans deux études réalisées respectivement chez des patients diabétiques de type 1 et 2, sans démonstration de supériorité sur ce critère,<br>• de l’absence d’avantage démontré de LYUMJEV (insuline lispro) en termes d’efficacité, de tolérance (diminution des lipodystrophies notamment), de qualité de vie par rapport à HUMALOG (insuline lispro), malgré l’ajout de 2 excipients, le tréprostinil et le citrate, <br>• de l’absence de donnée de morbi-mortalité,<br>la Commission de la Transparence considère que LYUMJEV (insuline lispro) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à HUMALOG (insuline lispro) dans le traitement du diabète chez les adultes,
69727429	CT-18474	Inscription (CT)	20200610	V	Compte tenu :<br>• de la démonstration de la non-infériorité de LYUMJEV (insuline lispro) par rapport à HUMALOG (insuline lispro) en termes de variation de l’HbA1c à 26 semaines, critère intermédiaire, dans deux études réalisées respectivement chez des patients diabétiques de type 1 et 2, sans démonstration de supériorité sur ce critère,<br>• de l’absence d’avantage démontré de LYUMJEV (insuline lispro) en termes d’efficacité, de tolérance (diminution des lipodystrophies notamment), de qualité de vie par rapport à HUMALOG (insuline lispro), malgré l’ajout de 2 excipients, le tréprostinil et le citrate, <br>• de l’absence de donnée de morbi-mortalité,<br>la Commission de la Transparence considère que LYUMJEV (insuline lispro) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à HUMALOG (insuline lispro) dans le traitement du diabète chez les adultes,
66599764	CT-18474	Inscription (CT)	20200610	V	Compte tenu :<br>• de la démonstration de la non-infériorité de LYUMJEV (insuline lispro) par rapport à HUMALOG (insuline lispro) en termes de variation de l’HbA1c à 26 semaines, critère intermédiaire, dans deux études réalisées respectivement chez des patients diabétiques de type 1 et 2, sans démonstration de supériorité sur ce critère,<br>• de l’absence d’avantage démontré de LYUMJEV (insuline lispro) en termes d’efficacité, de tolérance (diminution des lipodystrophies notamment), de qualité de vie par rapport à HUMALOG (insuline lispro), malgré l’ajout de 2 excipients, le tréprostinil et le citrate, <br>• de l’absence de donnée de morbi-mortalité,<br>la Commission de la Transparence considère que LYUMJEV (insuline lispro) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à HUMALOG (insuline lispro) dans le traitement du diabète chez les adultes,
62000441	CT-18474	Inscription (CT)	20200610	V	Compte tenu :<br>• de la démonstration de la non-infériorité de LYUMJEV (insuline lispro) par rapport à HUMALOG (insuline lispro) en termes de variation de l’HbA1c à 26 semaines, critère intermédiaire, dans deux études réalisées respectivement chez des patients diabétiques de type 1 et 2, sans démonstration de supériorité sur ce critère,<br>• de l’absence d’avantage démontré de LYUMJEV (insuline lispro) en termes d’efficacité, de tolérance (diminution des lipodystrophies notamment), de qualité de vie par rapport à HUMALOG (insuline lispro), malgré l’ajout de 2 excipients, le tréprostinil et le citrate, <br>• de l’absence de donnée de morbi-mortalité,<br>la Commission de la Transparence considère que LYUMJEV (insuline lispro) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à HUMALOG (insuline lispro) dans le traitement du diabète chez les adultes,
67017786	CT-18466	Inscription (CT)	20200311	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à aux présentations déjà inscrites.
67352140	CT-18461	Extension d'indication	20200422	IV	Compte tenu : <br>• de la démonstration de la supériorité de l’ajout de DARZALEX (daratumumab) au bortézomib, au thalidomide et à la dexaméthasone (protocole D-VTd) par rapport au protocole VTd administré seul, à l’issue de 4 cycles d’induction suivis de 2 cycles de consolidation, en termes de survie sans progression (HR=0,47, IC95% [0,33 – 0,67], gain médian non quantifiable à ce jour), <br>• des résultats obtenus sur la maladie résiduelle minimale indétectable, (critère de jugement secondaire hiérarchisé) avec D-VTd par rapport à VTd (64 % versus 44 %) même s’il n’est pas démontré à ce jour que la MRD est un critère de substitution de la survie globale, <br>mais au regard : <br>• de l’absence de gain démontré en survie globale à la date de l’analyse, <br>• de l’absence d’impact démontré sur la qualité de vie, <br>• et de la fréquence plus élevée d’évènements indésirables de grades 3-4 dans le groupe traité par le protocole D-VTd, notamment les neutropénies sévères (28 % versus 15 %), lymphopénies sévères (17 % versus 10 %) et pneumonies graves (3,5 % versus 1,7 %),<br>la Commission considère que, dans l’attente des résultats sur la survie globale, DARZALEX (daratumumab) en association au bortézomib, thalidomide et dexaméthasone (protocole VTd), apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport au protocole VTd dans le traitement des patients adultes atteints d’un myélome multiple nouvellement diagnostiqué et éligibles à une autogreffe de cellules souches.
60345905	CT-18460	Réévaluation SMR et ASMR	20201021	IV	Compte-tenu :<br>• de la démonstration de la supériorité de l’association atezolizumab, bevacizumab, paclitaxel et carboplatine par rapport à l’association bevacizumab, paclitaxel et carboplatine sur la survie sans progression évaluée par l’investigateur (gain absolu modeste de + 1,5 mois),<br>• des nouvelles données de survie globale (+4,8 mois en médiane en faveur de l’ajout de l’atezolizumab . HR=0,80 . IC95% [0,67 . 0,95]) après un recul supplémentaire d’environ 20 mois (soit au total 40 mois de suivi médian), qui montrent un maintien du gain déjà démontré,<br>et malgré :<br>• les limites méthodologiques de l’étude IMpower150 impactant la robustesse des résultats notamment le caractère ouvert de l’étude, les analyses principales réalisées dans une sous-population non stratifiée de l’étude,<br>• les données de tolérance rapportant davantage d’événements indésirables de grades 3 ou 4 (65% versus 60%), des EI ayant entrainé l’arrêt d’un traitement de l’étude (41% versus 26%) et d’EI ayant conduit au décès (6,6% versus 5,6%),<br>• l’absence de donnée robuste de qualité de vie,<br>TECENTRIQ (atezolizumab) en association au bevacizumab, paclitaxel et carboplatine, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à l’association bevacizumab, paclitaxel et carboplatine en première ligne de traitement des patients adultes atteints d’un CBNPC non épidermoïde métastatique dont les tumeurs n’ont pas de mutation d’EGFR ou de réarrangement ALK.
60720216	CT-18458	Inscription (CT)	20200304	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
62780660	CT-18454	Inscription (CT)	20200527	V	Cette spécialité n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux deux autres pénicillines M (oxacilline et cloxacilline) déjà inscrites.
62166598	CT-18454	Inscription (CT)	20200527	V	Cette spécialité n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux deux autres pénicillines M (oxacilline et cloxacilline) déjà inscrites.
62679309	CT-18448	Inscription (CT)	20200527	V	Cette spécialité est un générique qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité de référence SELOKEN 50 mg, comprimé (métoprolol).
62129151	CT-18445	Inscription (CT)	20200219	V	Cette spécialité est un générique qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité de référence déjà inscrite.
62143724	CT-18444	Inscription (CT)	20200219	V	Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
64627916	CT-18438	Extension d'indication	20200916	IV	Compte tenu :<br>­ de la démonstration, dans la population de l’AMM (traitement additionnel aux corticostéroïdes par voie nasale chez les adultes présentant une PNS sévère, insuffisamment contrôlés par des corticostéroïdes systémiques et/ou la chirurgie), de la supériorité du dupilumab par rapport au placebo, tous deux en association à une corticothérapie par voie nasale, en termes de réduction de l’extension de la polypose et de l’obstruction nasale, de récupération du sens olfactif, d’amélioration de la qualité de vie et de la réduction du recours aux corticostéroïdes systémiques (CSS) ou à la chirurgie .<br>­ de la pertinence clinique de ces critères d’évaluation et des résultats montrant une quantité d’effet importante par rapport à placebo .<br>­ du profil de tolérance acceptable du dupilumab dans la PNS similaire à celui dans les autres indications . <br>mais :<br>­ des incertitudes sur la quantité d’effet réelle du médicament, dans la population pour laquelle la prise en charge est sollicitée qui correspond à un sous-groupe des deux études, en raison du caractère exploratoire de ces analyses non prévues au protocole et de l’absence de données après 1 an  . <br>­ du besoin médical partiellement couvert de par l’existence des alternatives (nouvelles chirurgies chez certains patients) .<br>la commission de la Transparence considère que DUPIXENT (dupilumab) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie de prise en charge de la polypose naso-sinusienne insuffisamment contrôlée par des corticostéroïdes systémiques et par la chirurgie.
64197553	CT-18437	Inscription (CT)	20200708	V	Compte tenu :<br>• des données cliniques disponibles notamment une étude randomisée, en double aveugle versus placebo déjà évaluées par la commission dans le cadre de l’évaluation des autres spécialités à base d’alpha-1 antitrypsine humaine,<br>• de l’absence de définition d’un seuil de pertinence clinique permettant d’estimer la pertinence clinique de l’effet observé sur le ralentissement de la perte de densité parenchymateuse pulmonaire avec l’alpha-1 antitrypsine par rapport au placebo, <br>• du besoin médical actuellement partiellement couvert par 2 spécialités à base d’alpha-1 antitrypsine humaine, mais de la nécessité de disposer d’alternatives supplémentaires pour pallier les situations de tension d’approvisionnement ou de pénurie qui ont été antérieurement rapportées avec les 2 spécialités disponibles,<br>la Commission considère que PROLASTIN (alpha-1 antitrypsine humaine) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge actuelle des patients déficitaires en alpha-1 antitrypsine.
66929906	CT-18436	Inscription (CT)	20200304	V	Cette spécialité n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités à base d’acide acétylsalicylique disponibles.
64428871	CT-18433	Inscription (CT)	20200624	V	Compte tenu :<br>• de la démonstration de la non-infériorité, en termes de variation du score DAS28 (CRP) à la semaine 22 par rapport à l’inclusion, de l’infliximab administré par voie sous-cutanée à la dose de 120 mg toutes les 2 semaines par rapport à l’infliximab administré par voie intraveineuse à la dose de 3 mg/kg toutes les 8 semaines, tous deux en association au méthotrexate, chez des adultes ayant une polyarthrite rhumatoïde active et recevant un traitement par méthotrexate,<br>• de l’absence de comparaison directe aux autres traitements disponibles,<br>• du profil de tolérance globalement similaire entre les 2 voies d’administration, bien que les résultats suggèrent une incidence plus importante de réactions systémiques ou locales liées à l’injection avec la voie intraveineuse, celles-ci étant d’intensité légère à modérée,<br>les spécialités REMSIMA 120 mg (infliximab), en solution injectable en seringue préremplie et en stylo prérempli, n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à l’infliximab administré par voie intraveineuse (REMICADE et ses biosimilaires dont REMSIMA 100 mg) dans le traitement de 2ème intention de la polyarthrite rhumatoïde active de l’adulte.
68279040	CT-18433	Inscription (CT)	20200624	V	Compte tenu :<br>• de la démonstration de la non-infériorité, en termes de variation du score DAS28 (CRP) à la semaine 22 par rapport à l’inclusion, de l’infliximab administré par voie sous-cutanée à la dose de 120 mg toutes les 2 semaines par rapport à l’infliximab administré par voie intraveineuse à la dose de 3 mg/kg toutes les 8 semaines, tous deux en association au méthotrexate, chez des adultes ayant une polyarthrite rhumatoïde active et recevant un traitement par méthotrexate,<br>• de l’absence de comparaison directe aux autres traitements disponibles,<br>• du profil de tolérance globalement similaire entre les 2 voies d’administration, bien que les résultats suggèrent une incidence plus importante de réactions systémiques ou locales liées à l’injection avec la voie intraveineuse, celles-ci étant d’intensité légère à modérée,<br>les spécialités REMSIMA 120 mg (infliximab), en solution injectable en seringue préremplie et en stylo prérempli, n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à l’infliximab administré par voie intraveineuse (REMICADE et ses biosimilaires dont REMSIMA 100 mg) dans le traitement de 2ème intention de la polyarthrite rhumatoïde active de l’adulte.
67355371	CT-18432	Inscription (CT)	20200624	V	Compte tenu :<br>• de la démonstration de la supériorité de l’eskétamine par rapport au placebo, en association à un nouvel antidépresseur oral chez des patients de moins de 65 ans, avec un épisode dépressif caractérisé sévère et résistant à au moins deux antidépresseurs oraux,<br>• en traitement d’induction après 4 semaines en termes de variation du score MADRS total avec une quantité d’effet faible (différence de -3,5 points, IC95% = [-6,7 . -0,3] en dessous du seuil de pertinence clinique) .<br>• en traitement d’entretien à 48 semaines ou plus en termes de délai de rechute (délai médian non atteint dans le groupe eskétamine versus 273 jours dans le groupe placebo, HR = 0,49 . IC95% = [0,29 .0,84]) .<br>• des résultats exploratoires sur la qualité de vie .<br>• du profil de tolérance marqué, à court terme, par des cas de suicides/idées suicidaires rapportés dans les études cliniques et les données d’ATU et par des risques importants identifiés tels que des troubles dissociatifs ou de la perception, des troubles cardiovasculaires .<br>• et des incertitudes sur la tolérance à long terme .<br>la Commission considère que SPRAVATO (eskétamine), en association à un ISRS ou un IRSN, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique de prise en charge des patients adultes de moins de 65 ans ayant des épisodes dépressifs caractérisés résistants n’ayant pas répondu à au moins deux antidépresseurs différents de deux classes différentes au cours de l’épisode dépressif actuel sévère et en cas de contre-indication ou résistance à l’électroconvulsivothérapie ou pour les patients n’y ayant pas accès ou l’ayant refusé.
63716917	CT-18430	Inscription (CT)	20200205	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
60397542	CT-18429	Inscription (CT)	20200219	V	Ces spécialités sont des génériques qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités à base de lévonorgestrel / éthinylestradiol déjà remboursables.
68381052	CT-18423	Inscription (CT)	20200603	II	Compte tenu :<br>• d’une efficacité et d’une tolérance de l’ivacaftor (KALYDECO) chez les enfants âgés d’au moins 6 mois à 1 an similaires à celles déjà évaluées par la Commission chez les enfants âgés de 1 an et plus à moins de 2 ans, reposant sur :<br>• les résultats d’une étude de phase III non comparative ayant essentiellement évalué la pharmacocinétique (critère de jugement principal) et la tolérance de l’ivacaftor chez les enfants âgés d’au moins 6 mois à 1 an,<br>• les résultats sur les critères secondaires ou tertiaires biologiques, symptomatiques, de croissance staturo-pondérale et de palatabilité issus d’analyses descriptives exploratoires de cette étude, <br>• du profil de tolérance de l’ivacaftor qui apparait acceptable chez les enfants âgés d’au moins 6 mois à 1 an,<br>• du besoin médical identifié en l’absence d’autre traitement ciblant les causes de la maladie,<br>et malgré :<br>• le recul limité à 24 semaines de traitement ne permettant pas d’évaluer l’efficacité et la tolérance à long terme,<br>la commission de la Transparence considère que KALYDECO (ivacaftor) apporte, comme chez les enfants âgés de plus de 1 an, une amélioration du service médical rendu importante (de niveau II) dans la prise en charge thérapeutique de la mucoviscidose chez les enfants âgés d’au moins 6 mois à 1 an et pesant de 5 kg à moins de 25 kg, porteurs de l’une des mutations de défaut de régulation (classe III) du gène CFTR suivantes : G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N ou S549R.
66701315	CT-18423	Inscription (CT)	20200603	II	Compte tenu :<br>• d’une efficacité et d’une tolérance de l’ivacaftor (KALYDECO) chez les enfants âgés d’au moins 6 mois à 1 an similaires à celles déjà évaluées par la Commission chez les enfants âgés de 1 an et plus à moins de 2 ans, reposant sur :<br>• les résultats d’une étude de phase III non comparative ayant essentiellement évalué la pharmacocinétique (critère de jugement principal) et la tolérance de l’ivacaftor chez les enfants âgés d’au moins 6 mois à 1 an,<br>• les résultats sur les critères secondaires ou tertiaires biologiques, symptomatiques, de croissance staturo-pondérale et de palatabilité issus d’analyses descriptives exploratoires de cette étude, <br>• du profil de tolérance de l’ivacaftor qui apparait acceptable chez les enfants âgés d’au moins 6 mois à 1 an,<br>• du besoin médical identifié en l’absence d’autre traitement ciblant les causes de la maladie,<br>et malgré :<br>• le recul limité à 24 semaines de traitement ne permettant pas d’évaluer l’efficacité et la tolérance à long terme,<br>la commission de la Transparence considère que KALYDECO (ivacaftor) apporte, comme chez les enfants âgés de plus de 1 an, une amélioration du service médical rendu importante (de niveau II) dans la prise en charge thérapeutique de la mucoviscidose chez les enfants âgés d’au moins 6 mois à 1 an et pesant de 5 kg à moins de 25 kg, porteurs de l’une des mutations de défaut de régulation (classe III) du gène CFTR suivantes : G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N ou S549R.
65261329	CT-18423	Inscription (CT)	20200603	II	Compte tenu :<br>• d’une efficacité et d’une tolérance de l’ivacaftor (KALYDECO) chez les enfants âgés d’au moins 6 mois à 1 an similaires à celles déjà évaluées par la Commission chez les enfants âgés de 1 an et plus à moins de 2 ans, reposant sur :<br>• les résultats d’une étude de phase III non comparative ayant essentiellement évalué la pharmacocinétique (critère de jugement principal) et la tolérance de l’ivacaftor chez les enfants âgés d’au moins 6 mois à 1 an,<br>• les résultats sur les critères secondaires ou tertiaires biologiques, symptomatiques, de croissance staturo-pondérale et de palatabilité issus d’analyses descriptives exploratoires de cette étude, <br>• du profil de tolérance de l’ivacaftor qui apparait acceptable chez les enfants âgés d’au moins 6 mois à 1 an,<br>• du besoin médical identifié en l’absence d’autre traitement ciblant les causes de la maladie,<br>et malgré :<br>• le recul limité à 24 semaines de traitement ne permettant pas d’évaluer l’efficacité et la tolérance à long terme,<br>la commission de la Transparence considère que KALYDECO (ivacaftor) apporte, comme chez les enfants âgés de plus de 1 an, une amélioration du service médical rendu importante (de niveau II) dans la prise en charge thérapeutique de la mucoviscidose chez les enfants âgés d’au moins 6 mois à 1 an et pesant de 5 kg à moins de 25 kg, porteurs de l’une des mutations de défaut de régulation (classe III) du gène CFTR suivantes : G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N ou S549R.
60509781	CT-18416	Extension d'indication	20200610	IV	Compte tenu de :<br>• la démonstration d’une supériorité de l’association TAXOTERE + ADT versus ADT seul, notamment en termes de survie globale (critère de jugement principal) dans une étude (57,6 mois dans le groupe docétaxel versus 44,0 mois dans le groupe ADT seul, soit un gain absolu de 13,6 mois en faveur du groupe docétaxel (HR = 0,61, IC95[0,47 . 0,80])), mais sans confirmation de ce bénéfice dans une deuxième étude, ce qui introduit une incertitude quant au bénéfice réel,<br>• de l’absence de démonstration d’une amélioration de la qualité de vie,<br>• du profil de tolérance cumulatif marqué par une toxicité hématologique (neutropénie et neutropénie fébrile), digestive (une diarrhée).<br>la Commission accorde à TAXOTERE en association à l’ADT une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) versus ADT seul, dans l’indication « traitement des hommes adultes atteints d’un cancer de la prostate métastatique hormonosensible (mHSPC) en association avec un traitement par suppression androgénique (ADT) ».
68257752	CT-18416	Extension d'indication	20200610	IV	Compte tenu de :<br>• la démonstration d’une supériorité de l’association TAXOTERE + ADT versus ADT seul, notamment en termes de survie globale (critère de jugement principal) dans une étude (57,6 mois dans le groupe docétaxel versus 44,0 mois dans le groupe ADT seul, soit un gain absolu de 13,6 mois en faveur du groupe docétaxel (HR = 0,61, IC95[0,47 . 0,80])), mais sans confirmation de ce bénéfice dans une deuxième étude, ce qui introduit une incertitude quant au bénéfice réel,<br>• de l’absence de démonstration d’une amélioration de la qualité de vie,<br>• du profil de tolérance cumulatif marqué par une toxicité hématologique (neutropénie et neutropénie fébrile), digestive (une diarrhée).<br>la Commission accorde à TAXOTERE en association à l’ADT une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) versus ADT seul, dans l’indication « traitement des hommes adultes atteints d’un cancer de la prostate métastatique hormonosensible (mHSPC) en association avec un traitement par suppression androgénique (ADT) ».
60385433	CT-18416	Extension d'indication	20200610	IV	Compte tenu de :<br>• la démonstration d’une supériorité de l’association TAXOTERE + ADT versus ADT seul, notamment en termes de survie globale (critère de jugement principal) dans une étude (57,6 mois dans le groupe docétaxel versus 44,0 mois dans le groupe ADT seul, soit un gain absolu de 13,6 mois en faveur du groupe docétaxel (HR = 0,61, IC95[0,47 . 0,80])), mais sans confirmation de ce bénéfice dans une deuxième étude, ce qui introduit une incertitude quant au bénéfice réel,<br>• de l’absence de démonstration d’une amélioration de la qualité de vie,<br>• du profil de tolérance cumulatif marqué par une toxicité hématologique (neutropénie et neutropénie fébrile), digestive (une diarrhée).<br>la Commission accorde à TAXOTERE en association à l’ADT une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) versus ADT seul, dans l’indication « traitement des hommes adultes atteints d’un cancer de la prostate métastatique hormonosensible (mHSPC) en association avec un traitement par suppression androgénique (ADT) ».
62030744	CT-18415	Extension d'indication	20200610	V	Compte tenu : <br>• de la démonstration de la non-infériorité de TOUJEO (insuline glargine) par rapport à LANTUS (insuline glargine), dans une étude ouverte, chez des enfants âgés de plus de 6 ans et des adolescent atteints de diabète de type 1 en termes de variation d’HbA1c après 26 semaines de traitement, avec une marge de non-infériorité prédéfinie de 0,3% (critère de jugement principal),<br>• de la seule disponibilité de résultats d’efficacité sur un critère intermédiaire et de l’absence de donnée de morbi-mortalité,<br>• du profil de tolérance de TOUJEO (insuline glargine) qui apparait similaire à celui de LANTUS (insuline glargine) dans cette même étude,<br>• et de l’absence de donnée de qualité de vie,<br>la Commission de la Transparence considère que TOUJEO (insuline glargine) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à LANTUS (insuline glargine) dans la prise en charge du diabète sucré chez l’enfant à partir de 6 ans et l’adolescent
68378405	CT-18415	Extension d'indication	20200610	V	Compte tenu : <br>• de la démonstration de la non-infériorité de TOUJEO (insuline glargine) par rapport à LANTUS (insuline glargine), dans une étude ouverte, chez des enfants âgés de plus de 6 ans et des adolescent atteints de diabète de type 1 en termes de variation d’HbA1c après 26 semaines de traitement, avec une marge de non-infériorité prédéfinie de 0,3% (critère de jugement principal),<br>• de la seule disponibilité de résultats d’efficacité sur un critère intermédiaire et de l’absence de donnée de morbi-mortalité,<br>• du profil de tolérance de TOUJEO (insuline glargine) qui apparait similaire à celui de LANTUS (insuline glargine) dans cette même étude,<br>• et de l’absence de donnée de qualité de vie,<br>la Commission de la Transparence considère que TOUJEO (insuline glargine) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à LANTUS (insuline glargine) dans la prise en charge du diabète sucré chez l’enfant à partir de 6 ans et l’adolescent
62904108	CT-18411	Inscription (CT)	20200401	V	Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
64495254	CT-18411	Inscription (CT)	20200401	V	Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
63389629	CT-18411	Inscription (CT)	20200401	V	Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
64976412	CT-18411	Inscription (CT)	20200401	V	Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
64160925	CT-18409	Inscription (CT)	20200320	V	Cette spécialité n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au princeps INEXIUM 40 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion.
69537134	CT-18408	Inscription (CT)	20200320	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à aux présentations déjà inscrites.
66597770	CT-18407	Inscription (CT)	20200219	V	Ces spécialités sont des génériques qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à VOLIBRIS.
61240145	CT-18406	Extension d'indication	20200610	V	Compte tenu :<br>• du profil d’efficacité et de tolérance connu du misoprostol 400 µg per os .<br>• de l’absence de donnée comparative .<br>• du besoin médical actuellement couvert par une autre spécialité à base de misoprostol .<br>la commission de la Transparence considère que MISOONE 400 µg (misoprostol), comprimé sécable, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge de l’interruption volontaire de grossesse chirurgicale.
67352140	CT-18404	Réévaluation SMR et ASMR	20200422	III	Compte tenu : <br>• de la démonstration de la supériorité de l’ajout de DARZALEX (daratumumab) au bortézomib, au melphalan et à la prednisone (protocole D-VMP) par rapport au protocole VMP, en termes de survie globale (réduction du risque de décès de 40 %, HR = 0,60 [IC95% : 0,46 – 0,80]) après un suivi médian de 40 mois,<br>• et de la confirmation d’un gain en survie sans progression (gain médian de 17 mois),<br>et malgré :<br>• l’absence d’impact démontré sur la qualité de vie,<br>• et la fréquence plus élevée d’événements indésirables graves avec le protocole D-VMP par rapport au protocole VMP (48 % versus 33 %), notamment davantage de pneumonies graves (12 % versus 3 %),<br>la Commission considère que DARZALEX (daratumumab) en association au bortézomib, au melphalan et à la prednisone (protocole VMP), apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport au protocole VMP dans le traitement des patients adultes atteints d’un myélome multiple nouvellement diagnostiqué et non éligibles à une autogreffe de cellules souches.
65381200	CT-18399	Inscription (CT)	20200122	V	Cette spécialité est un générique qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité de référence, NOXAFIL (posaconazole) 100 mg, comprimé gastro-résistant.
65953669	CT-18394	Inscription (CT)	20200219	V	La spécialité AZACITIDINE ACCORD 25 mg/mL n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité VIDAZA de référence.
61511155	CT-18393	Inscription (CT)	20200205	V	Cette spécialité est un médicament hybride qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité de référence déjà inscrite.
62518793	CT-18386	Extension d'indication	20200422	V	Prenant en compte :<br>• la démonstration de l’efficacité à court terme du valsartan en solution buvable sur la réduction de la pression artérielle systolique (critère intermédiaire) chez les enfants âgés de moins de 6 ans dans 2 études sur 3, l’une ayant démontré une diminution de la PAS versus placebo et l’autre, une relation dose-effet sur la réduction de la PAS,<br>• l’absence de comparaison du valsartan par rapport aux autres antihypertenseurs disponibles dans cette population, alors que ces comparaisons étaient réalisables,<br>la Commission considère que TAREG 3 mg/ml, solution buvable (valsartan) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle de prise en charge de l’hypertension artérielle des enfants âgés de 1 à 5 ans.<br><br>La Commission souligne l’intérêt pratique de cette formulation de valsartan en solution buvable pour une utilisation chez de jeunes enfants.
69663414	CT-18381	Réévaluation SMR et ASMR	20200909	V	Compte-tenu :<br>• des précédentes données n’ayant permis qu’une démonstration peu robuste d’une différence en survie sans progression en faveur de NINLARO en association au lénalidomide et à la dexaméthasone par rapport à cette même association administrée seule, observée lors de l’évaluation par le comité indépendant de relecture et d’une absence de différence selon l’évaluation effectuée par les investigateurs,<br>• des nouvelles données de tolérance à moyen et long terme ne mettant pas en évidence de nouveau signal, <br>• des nouvelles données d’efficacité sur la survie globale, immatures, ne permettant pas de tirer de conclusions sur ce critère, <br>la Commission considère que NINLARO, en association au lénalidomide et à la dexaméthasone, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à l’association lénalidomide et dexaméthasone, chez les patients atteints de myélome multiple et ayant déjà reçu au moins une ligne de traitement.
66833683	CT-18381	Réévaluation SMR et ASMR	20200909	V	Compte-tenu :<br>• des précédentes données n’ayant permis qu’une démonstration peu robuste d’une différence en survie sans progression en faveur de NINLARO en association au lénalidomide et à la dexaméthasone par rapport à cette même association administrée seule, observée lors de l’évaluation par le comité indépendant de relecture et d’une absence de différence selon l’évaluation effectuée par les investigateurs,<br>• des nouvelles données de tolérance à moyen et long terme ne mettant pas en évidence de nouveau signal, <br>• des nouvelles données d’efficacité sur la survie globale, immatures, ne permettant pas de tirer de conclusions sur ce critère, <br>la Commission considère que NINLARO, en association au lénalidomide et à la dexaméthasone, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à l’association lénalidomide et dexaméthasone, chez les patients atteints de myélome multiple et ayant déjà reçu au moins une ligne de traitement.
69537091	CT-18381	Réévaluation SMR et ASMR	20200909	V	Compte-tenu :<br>• des précédentes données n’ayant permis qu’une démonstration peu robuste d’une différence en survie sans progression en faveur de NINLARO en association au lénalidomide et à la dexaméthasone par rapport à cette même association administrée seule, observée lors de l’évaluation par le comité indépendant de relecture et d’une absence de différence selon l’évaluation effectuée par les investigateurs,<br>• des nouvelles données de tolérance à moyen et long terme ne mettant pas en évidence de nouveau signal, <br>• des nouvelles données d’efficacité sur la survie globale, immatures, ne permettant pas de tirer de conclusions sur ce critère, <br>la Commission considère que NINLARO, en association au lénalidomide et à la dexaméthasone, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à l’association lénalidomide et dexaméthasone, chez les patients atteints de myélome multiple et ayant déjà reçu au moins une ligne de traitement.
61492185	CT-18378	Inscription (CT)	20200624	V	Compte tenu :<br>­ de la démonstration de la supériorité du galcanézumab par rapport au placebo :<br>• dans la migraine épisodique avec une quantité d’effet modérée sur le critère de jugement principal de variation du nombre de jours de migraine par mois (-1,9 à -2,0 jours chez des patients ayant 9 jours de migraine par mois à l’inclusion),<br>• dans la migraine chronique avec une quantité d’effet modérée sur le critère de jugement principal de variation du nombre de jours de migraine par mois (-2,1 jours chez des patients ayant 19 jours de migraine par mois à l’inclusion),<br>• dans la migraine épisodique et chronique, chez les patients en échec à 2 à 4 traitements prophylactiques avec une quantité d’effet modérée sur le critère de jugement principal de variation du nombre de jours de migraine par mois (-3,1 jours chez des patients ayant 13 jours de migraine par mois à l’inclusion),<br>­ des données de tolérance disponibles à court terme (suivi maximal de 1 an) avec des incertitudes sur la tolérance à long terme notamment en termes de risques cardiovasculaires et d’immunogénicité,<br>la Commission considère qu’EMGALITY (galcanézumab) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) chez les patients adultes atteints de migraine sévère avec au moins 8 jours de migraine par mois, en échec à au moins deux traitements prophylactiques et sans atteinte cardiovasculaire (patients ayant eu un infarctus du myocarde, angor instable, pontage coronarien, intervention coronarienne percutanée, accident vasculaire cérébral, thrombose veineuse profonde ou à autre risque cardiovasculaire grave).
69972332	CT-18378	Inscription (CT)	20200624	V	Compte tenu :<br>­ de la démonstration de la supériorité du galcanézumab par rapport au placebo :<br>• dans la migraine épisodique avec une quantité d’effet modérée sur le critère de jugement principal de variation du nombre de jours de migraine par mois (-1,9 à -2,0 jours chez des patients ayant 9 jours de migraine par mois à l’inclusion),<br>• dans la migraine chronique avec une quantité d’effet modérée sur le critère de jugement principal de variation du nombre de jours de migraine par mois (-2,1 jours chez des patients ayant 19 jours de migraine par mois à l’inclusion),<br>• dans la migraine épisodique et chronique, chez les patients en échec à 2 à 4 traitements prophylactiques avec une quantité d’effet modérée sur le critère de jugement principal de variation du nombre de jours de migraine par mois (-3,1 jours chez des patients ayant 13 jours de migraine par mois à l’inclusion),<br>­ des données de tolérance disponibles à court terme (suivi maximal de 1 an) avec des incertitudes sur la tolérance à long terme notamment en termes de risques cardiovasculaires et d’immunogénicité,<br>la Commission considère qu’EMGALITY (galcanézumab) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) chez les patients adultes atteints de migraine sévère avec au moins 8 jours de migraine par mois, en échec à au moins deux traitements prophylactiques et sans atteinte cardiovasculaire (patients ayant eu un infarctus du myocarde, angor instable, pontage coronarien, intervention coronarienne percutanée, accident vasculaire cérébral, thrombose veineuse profonde ou à autre risque cardiovasculaire grave).
60810891	CT-18375	Extension d'indication	20200708	V	Compte tenu : <br>• de la démonstration de la non-infériorité puis de la supériorité de FIASP (insuline asparte) en administration prandiale par rapport à NOVORAPID (insuline asparte), ainsi que de la non-infériorité de FIASP (insuline asparte) en administration post prandiale par rapport à NOVORAPID (insuline asparte), en termes de variation d’HbA1c après 26 semaines de traitement (critère de jugement principal) dans une étude réalisée chez des enfants et adolescents diabétiques de type 1,<br>• de la seule disponibilité de résultats d’efficacité sur un critère intermédiaire et de l’absence de donnée de morbi-mortalité,<br>• du profil de tolérance de FIASP (insuline asparte) qui apparait similaire à celui de NOVORAPID (insuline asparte), avec toutefois davantage d’épisodes d'hypoglycémie nocturne sévère ou confirmée par la glycémie, notamment en administration post prandiale comparé au groupe NOVORAPID (insuline asparte) dans cette même étude,<br>• et de l’absence de donnée de qualité de vie,<br>la commission de la Transparence considère que FIASP (insuline asparte) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à NOVORAPID (insuline asparte) dans la prise en charge du diabète des adolescents et des enfants à partir de 1 an.
68772407	CT-18375	Extension d'indication	20200708	V	Compte tenu : <br>• de la démonstration de la non-infériorité puis de la supériorité de FIASP (insuline asparte) en administration prandiale par rapport à NOVORAPID (insuline asparte), ainsi que de la non-infériorité de FIASP (insuline asparte) en administration post prandiale par rapport à NOVORAPID (insuline asparte), en termes de variation d’HbA1c après 26 semaines de traitement (critère de jugement principal) dans une étude réalisée chez des enfants et adolescents diabétiques de type 1,<br>• de la seule disponibilité de résultats d’efficacité sur un critère intermédiaire et de l’absence de donnée de morbi-mortalité,<br>• du profil de tolérance de FIASP (insuline asparte) qui apparait similaire à celui de NOVORAPID (insuline asparte), avec toutefois davantage d’épisodes d'hypoglycémie nocturne sévère ou confirmée par la glycémie, notamment en administration post prandiale comparé au groupe NOVORAPID (insuline asparte) dans cette même étude,<br>• et de l’absence de donnée de qualité de vie,<br>la commission de la Transparence considère que FIASP (insuline asparte) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à NOVORAPID (insuline asparte) dans la prise en charge du diabète des adolescents et des enfants à partir de 1 an.
65741417	CT-18375	Extension d'indication	20200708	V	Compte tenu : <br>• de la démonstration de la non-infériorité puis de la supériorité de FIASP (insuline asparte) en administration prandiale par rapport à NOVORAPID (insuline asparte), ainsi que de la non-infériorité de FIASP (insuline asparte) en administration post prandiale par rapport à NOVORAPID (insuline asparte), en termes de variation d’HbA1c après 26 semaines de traitement (critère de jugement principal) dans une étude réalisée chez des enfants et adolescents diabétiques de type 1,<br>• de la seule disponibilité de résultats d’efficacité sur un critère intermédiaire et de l’absence de donnée de morbi-mortalité,<br>• du profil de tolérance de FIASP (insuline asparte) qui apparait similaire à celui de NOVORAPID (insuline asparte), avec toutefois davantage d’épisodes d'hypoglycémie nocturne sévère ou confirmée par la glycémie, notamment en administration post prandiale comparé au groupe NOVORAPID (insuline asparte) dans cette même étude,<br>• et de l’absence de donnée de qualité de vie,<br>la commission de la Transparence considère que FIASP (insuline asparte) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à NOVORAPID (insuline asparte) dans la prise en charge du diabète des adolescents et des enfants à partir de 1 an.
69676625	CT-18369	Inscription (CT)	20200624	IV	Compte tenu :<br>• de la démonstration de la supériorité de SCENESSE (afamélanotide) par rapport au placebo sur la durée d’exposition au soleil sans douleur entre 10h et 18h pendant 6 mois (critère de jugement principal) avec une quantité d’effet jugée modeste (gain médian d’exposition de 24h sur 6 mois soit environ 8 minutes par jour) dans une étude randomisée, menée en double aveugle chez 94 patients atteints de PPE,<br>• des données en conditions réelles d’utilisation qui, sous réserve des limites inhérentes à ce type d’étude, ont suggéré l’efficacité de l’afamélanotide en termes d’exposition au soleil (gain maximal suggéré de 52 minutes par jour), de qualité de vie et de maintien sous traitement (jusqu’à 8 ans),<br>• de l’absence d’alternatives en prévention des crises phototoxiques liées à la PPE et donc du besoin médical considéré comme non couvert dans cette situation,<br>et malgré :<br>• l’absence de données robuste d’efficacité et de tolérance à long terme dans les études cliniques,<br>• le caractère exploratoire et non démonstratif des critères de jugements de qualité de vie dans l’étude pivot, ce qui est particulièrement regrettable dans cette maladie,<br><br>la commission de la Transparence considère que SCENESSE (afamélanotide) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique des patients adultes atteints de protoporphyrie érythropoïétique (PPE).
61846755	CT-18365	Inscription (CT)	20200320	V	Cette spécialité est un hybride qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité de référence DEXDOR 100 microgrammes/ml (dexmédétomidine) dans l’indication de sédation en Unité de Soins Intensifs chez l’adulte nécessitant un état de sédation pas plus profond que celui permettant une réponse à un stimulus verbal (correspondant à un score de 0 à -3 sur l’échelle de vigilance-agitation de Richmond (RASS)).
63848228	CT-18354	Extension d'indication	20200401	V	Compte tenu :<br>• de la démonstration d’une supériorité de l’association ramucirumab + erlotinib par rapport à l’erlotinib seul en termes de survie sans progression (gain évalué par l’investigateur à 7 mois, HR = 0,591 (IC95% = [0,461-0,760]), p<0,0001 et par le comité de relecture indépendant à 5,4 mois, HR = 0,671 (IC95% = [0,518-0,869]), p=0,0022) .<br>• de l’absence de gain démontré en survie globale (immaturité des données lors de l’analyse intermédiaire) .<br>• de l’absence de conclusion formelle pouvant être tirée des résultats de qualité de vie .<br>• du profil de toxicité marqué principalement par une incidence plus importante des évènements indésirables liés au traitement de grades 3 ou plus (infections) avec l’association ramucirumab+ erlotinib .<br>la Commission considère que CYRAMZA (ramucirumab) n’apporte pas une amélioration du service médical rendu (ASMR V) en association avec l’erlotinib dans le traitement de première ligne des patients adultes atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules métastatique avec mutations activatrices du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR).
68265172	CT-18351	Inscription (CT)	20200311	V	Ces spécialités sont des génériques qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité de référence.
64635603	CT-18351	Inscription (CT)	20200311	V	Ces spécialités sont des génériques qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité de référence.
64826590	CT-18351	Inscription (CT)	20200311	V	Ces spécialités sont des génériques qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité de référence.
65410260	CT-18351	Inscription (CT)	20200311	V	Ces spécialités sont des génériques qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité de référence.
68343525	CT-18350	Réévaluation SMR et ASMR	20200722	IV	Compte tenu : <br>• de la démonstration de la supériorité de l’ajout de KISQALI à une hormonothérapie et à un agoniste de la LH-RH par rapport à l’hormonothérapie seule en termes de survie globale (réduction du risque de décès de 29 %, HR = 0,712 [IC95% : 0,535 – 0,948]) après un suivi médian de 34,6 mois, en première ligne métastatique dans une étude randomisée en double aveugle ayant inclus une population hétérogène de patientes non ménopausées (avec environ 40% de femmes ayant un cancer diagnostiqué au stade métastatique et 60% en rechute d’un traitement au stade localisé dont la moitié en rechute précoce d’une hormonothérapie par tamoxifène),<br>et malgré : <br>• l’impossibilité d’estimer la quantité d’effet de manière robuste à partir des résultats obtenus dans chaque sous-groupe selon l’hormonothérapie associée (inhibiteur de l’aromatase non stéroïdien ou tamoxifène),<br>• un surcroit de toxicité notamment des événements indésirables de grades = 3 notés avec une fréquence de 76,7% versus 29,7% avec l’hormonothérapie seule ainsi qu’une toxicité hépatobiliaire, hématologique et une cardiotoxicité plus marquée,<br>• l’absence de donnée robuste de qualité de vie,<br>la Commission considère que l’ajout de KISQALI au létrozole ou à l’anastrozole et à un agoniste de la LH-RH apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à une hormonothérapie seule dans le traitement du cancer du sein localement avancé ou métastatique, RH+/HER2-, chez la femme non ménopausée sans atteinte viscérale symptomatique menaçant le pronostic vital à court terme.
65592934	CT-18347	Extension d'indication	20200610	V	Compte tenu :<br>• des données d’efficacité limitées chez l’enfant reposant essentiellement sur des données de pharmacocinétique sans démonstration robuste de l’efficacité de BENLYSTA (bélimumab) versus placebo .<br>• de l’absence de données chez les patients ayant des atteintes rénales sévères, alors que celles-ci constituent un facteur pronostique important dans l’évolution du LS juvénile, et chez ceux ayant des atteintes neurologiques sévères .<br>• de l’absence de données robustes sur la qualité de vie .<br>• du profil de tolérance à court terme (recul de 1 an) globalement similaire à celui de l’adulte mais avec des inquiétudes sur la tolérance à long terme chez l’enfant en raison des risques importants identifiés tels que des réactions systémiques d’hypersensibilité à l’injection pouvant se manifester de façon retardée et des risques importants potentiels tels que des infections graves (notamment la leucoencéphalopathie multifocale progressive), des pathologies malignes et des troubles psychiatriques (dépression et comportements suicidaires) .<br>la Commission considère que les spécialités BENLYSTA 120 mg et 400 mg (bélimumab), poudre pour solution à diluer pour perfusion, n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge des enfants âgés de 5 ans et plus atteints de lupus systémique actif avec présence d’auto-anticorps et activité de la maladie élevée (définie par exemple par la présence d’anticorps anti-ADN natif et un complément bas) malgré un traitement standard, en association au traitement habituel.
65600733	CT-18347	Extension d'indication	20200610	V	Compte tenu :<br>• des données d’efficacité limitées chez l’enfant reposant essentiellement sur des données de pharmacocinétique sans démonstration robuste de l’efficacité de BENLYSTA (bélimumab) versus placebo .<br>• de l’absence de données chez les patients ayant des atteintes rénales sévères, alors que celles-ci constituent un facteur pronostique important dans l’évolution du LS juvénile, et chez ceux ayant des atteintes neurologiques sévères .<br>• de l’absence de données robustes sur la qualité de vie .<br>• du profil de tolérance à court terme (recul de 1 an) globalement similaire à celui de l’adulte mais avec des inquiétudes sur la tolérance à long terme chez l’enfant en raison des risques importants identifiés tels que des réactions systémiques d’hypersensibilité à l’injection pouvant se manifester de façon retardée et des risques importants potentiels tels que des infections graves (notamment la leucoencéphalopathie multifocale progressive), des pathologies malignes et des troubles psychiatriques (dépression et comportements suicidaires) .<br>la Commission considère que les spécialités BENLYSTA 120 mg et 400 mg (bélimumab), poudre pour solution à diluer pour perfusion, n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge des enfants âgés de 5 ans et plus atteints de lupus systémique actif avec présence d’auto-anticorps et activité de la maladie élevée (définie par exemple par la présence d’anticorps anti-ADN natif et un complément bas) malgré un traitement standard, en association au traitement habituel.
62170212	CT-18346	Extension d'indication	20200527	III	Prenant en compte :<br>• la démonstration de la supériorité de KADCYLA (trastuzumab emtansine) par rapport au traitement standard, le trastuzumab, sur la survie sans maladie invasive avec un gain important sur ce critère cliniquement pertinent (HR= 0,50 IC95% [0,39 . 0,64] . p <0,0001) dans une étude de phase III réalisée en ouvert,<br>et malgré :<br>• l’immaturité des données de survie globale pour conclure à un avantage de KADCYLA (trastuzumab emtansine) par rapport au trastuzumab sur ce critère de jugement,<br>• le surcroit de toxicité par rapport au trastuzumab avec notamment plus d’événements indésirables de grades = 3 (25,7% vs. 15,4%) ou ayant conduit à l’arrêt du traitement (18,0% vs. 2,1%) et les risques importants identifiés (dont l’hépatotoxicité, la thrombopénie, les hémorragies et les neuropathies périphériques), <br>• l’absence de données de qualité de vie à valeur démonstrative,<br>la Commission considère que KADCYLA (trastuzumab emtansine) apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport au trastuzumab dans le cadre d’un traitement adjuvant chez des patients adultes atteints d’un cancer du sein précoce HER2 positif qui présentent une maladie résiduelle invasive, au niveau du sein et/ou des ganglions lymphatiques, après un traitement néoadjuvant à base de taxane et d’un traitement anti-HER2.
64565603	CT-18346	Extension d'indication	20200527	III	Prenant en compte :<br>• la démonstration de la supériorité de KADCYLA (trastuzumab emtansine) par rapport au traitement standard, le trastuzumab, sur la survie sans maladie invasive avec un gain important sur ce critère cliniquement pertinent (HR= 0,50 IC95% [0,39 . 0,64] . p <0,0001) dans une étude de phase III réalisée en ouvert,<br>et malgré :<br>• l’immaturité des données de survie globale pour conclure à un avantage de KADCYLA (trastuzumab emtansine) par rapport au trastuzumab sur ce critère de jugement,<br>• le surcroit de toxicité par rapport au trastuzumab avec notamment plus d’événements indésirables de grades = 3 (25,7% vs. 15,4%) ou ayant conduit à l’arrêt du traitement (18,0% vs. 2,1%) et les risques importants identifiés (dont l’hépatotoxicité, la thrombopénie, les hémorragies et les neuropathies périphériques), <br>• l’absence de données de qualité de vie à valeur démonstrative,<br>la Commission considère que KADCYLA (trastuzumab emtansine) apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport au trastuzumab dans le cadre d’un traitement adjuvant chez des patients adultes atteints d’un cancer du sein précoce HER2 positif qui présentent une maladie résiduelle invasive, au niveau du sein et/ou des ganglions lymphatiques, après un traitement néoadjuvant à base de taxane et d’un traitement anti-HER2.
64201464	CT-18345	Inscription (CT)	20200219	V	Ces spécialités sont des médicaments génériques de MERONEM 500 mg et 1 g, poudre pour solution injectable ou pour perfusion qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités princeps déjà inscrites.
61151376	CT-18345	Inscription (CT)	20200219	V	Ces spécialités sont des médicaments génériques de MERONEM 500 mg et 1 g, poudre pour solution injectable ou pour perfusion qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités princeps déjà inscrites.
64292898	CT-18344	Inscription (CT)	20201021	III	INVOKANA (canagliflozine) apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge des patients adultes atteints de diabète de type 2, avec une maladie rénale chronique de stade 2 et 3 et une albuminurie, en association au traitement standard comprenant un inhibiteur de l’enzyme de conversion (IEC) ou un antagoniste du récepteur de l’angiotensine 2 (ARA II).
64292898	CT-18344	Inscription (CT)	20201021	IV	INVOKANA (canagliflozine) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV), au même titre que l’empagliflozine et la dapagliflozine, dans la prise en charge du diabète de type 2 insuffisamment contrôlé par une monothérapie par la metformine ou un sulfamide hypoglycémiant, en complément du régime alimentaire et de l’exercice physique, et uniquement en association :<br>o en bithérapie uniquement avec la metformine ou avec un sulfamide hypoglycémiant,<br>o en trithérapie uniquement avec la metformine et un sulfamide hypoglycémiant ou avec la metformine et l’insuline.
60111471	CT-18343	Inscription (CT)	20200311	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
62953888	CT-18342	Inscription (CT)	20200320	V	Ces spécialités sont des hybrides qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
66092914	CT-18342	Inscription (CT)	20200320	V	Ces spécialités sont des hybrides qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
63848121	CT-18341	Inscription (CT)	20200205	V	Cette spécialité est un générique qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité de référence déjà inscrite.
68797143	CT-18336	Inscription (CT)	20200205	V	Cette spécialité est un hybride qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités à base de bortézomib déjà inscrites.
60622302	CT-18329	Réévaluation SMR et ASMR	20200916	IV	Compte tenu :<br>• de la supériorité démontrée du siltuximab en comparaison au placebo en termes de taux de réponse tumorale et symptomatique durable avec un gain de + 34 % (34 % versus 0 %, p = 0,0012), <br>• de l’absence de gain à ce jour démontré sur la survie globale,<br>• de l’absence de donnée de qualité de vie à valeur démonstrative, <br>• du profil de tolérance marqué notamment par des infections secondaires et des risques importants identifiés d’hypertension artérielle et d’hyperlipidémie,<br>• des données additionnelles à valeur descriptive issues du registre ACCELERATE,<br>la Commission considère que SYLVANT (siltuximab) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans le traitement de la maladie de Castleman multicentrique chez les patients adultes, non infectés par le VIH et le HHV-8.
63846800	CT-18329	Réévaluation SMR et ASMR	20200916	IV	Compte tenu :<br>• de la supériorité démontrée du siltuximab en comparaison au placebo en termes de taux de réponse tumorale et symptomatique durable avec un gain de + 34 % (34 % versus 0 %, p = 0,0012), <br>• de l’absence de gain à ce jour démontré sur la survie globale,<br>• de l’absence de donnée de qualité de vie à valeur démonstrative, <br>• du profil de tolérance marqué notamment par des infections secondaires et des risques importants identifiés d’hypertension artérielle et d’hyperlipidémie,<br>• des données additionnelles à valeur descriptive issues du registre ACCELERATE,<br>la Commission considère que SYLVANT (siltuximab) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans le traitement de la maladie de Castleman multicentrique chez les patients adultes, non infectés par le VIH et le HHV-8.
60599533	CT-18319	Réévaluation ASMR	20220720	IV	ABILIFY MAINTENA (aripiprazole), dans le cadre de la stratégie qui consiste à stabiliser le patient par la même molécule orale au préalable, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport au palmitate de palipéridone en injection mensuelle (XEPLION) dans la stratégie de traitement d'entretien de la schizophrénie chez des patients ayant été initiale-ment stabilisés sous antipsychotiques oraux dans le respect de leurs AMM respectives.
61815891	CT-18319	Réévaluation ASMR	20220720	IV	ABILIFY MAINTENA (aripiprazole), dans le cadre de la stratégie qui consiste à stabiliser le patient par la même molécule orale au préalable, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport au palmitate de palipéridone en injection mensuelle (XEPLION) dans la stratégie de traitement d'entretien de la schizophrénie chez des patients ayant été initiale-ment stabilisés sous antipsychotiques oraux dans le respect de leurs AMM respectives.
64055988	CT-18319	Réévaluation ASMR	20220720	IV	ABILIFY MAINTENA (aripiprazole), dans le cadre de la stratégie qui consiste à stabiliser le patient par la même molécule orale au préalable, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport au palmitate de palipéridone en injection mensuelle (XEPLION) dans la stratégie de traitement d'entretien de la schizophrénie chez des patients ayant été initiale-ment stabilisés sous antipsychotiques oraux dans le respect de leurs AMM respectives.
66791654	CT-18319	Réévaluation ASMR	20220720	IV	ABILIFY MAINTENA (aripiprazole), dans le cadre de la stratégie qui consiste à stabiliser le patient par la même molécule orale au préalable, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport au palmitate de palipéridone en injection mensuelle (XEPLION) dans la stratégie de traitement d'entretien de la schizophrénie chez des patients ayant été initiale-ment stabilisés sous antipsychotiques oraux dans le respect de leurs AMM respectives.
68729480	CT-18319	Réévaluation ASMR	20220720	IV	ABILIFY MAINTENA (aripiprazole), dans le cadre de la stratégie qui consiste à stabiliser le patient par la même molécule orale au préalable, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport au palmitate de palipéridone en injection mensuelle (XEPLION) dans la stratégie de traitement d'entretien de la schizophrénie chez des patients ayant été initiale-ment stabilisés sous antipsychotiques oraux dans le respect de leurs AMM respectives.
64224801	CT-18319	Réévaluation ASMR	20220720	IV	ABILIFY MAINTENA (aripiprazole), dans le cadre de la stratégie qui consiste à stabiliser le patient par la même molécule orale au préalable, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport au palmitate de palipéridone en injection mensuelle (XEPLION) dans la stratégie de traitement d'entretien de la schizophrénie chez des patients ayant été initiale-ment stabilisés sous antipsychotiques oraux dans le respect de leurs AMM respectives.
65198099	CT-18319	Réévaluation ASMR	20220720	IV	ABILIFY MAINTENA (aripiprazole), dans le cadre de la stratégie qui consiste à stabiliser le patient par la même molécule orale au préalable, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport au palmitate de palipéridone en injection mensuelle (XEPLION) dans la stratégie de traitement d'entretien de la schizophrénie chez des patients ayant été initiale-ment stabilisés sous antipsychotiques oraux dans le respect de leurs AMM respectives.
66706942	CT-18319	Réévaluation ASMR	20220720	IV	ABILIFY MAINTENA (aripiprazole), dans le cadre de la stratégie qui consiste à stabiliser le patient par la même molécule orale au préalable, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport au palmitate de palipéridone en injection mensuelle (XEPLION) dans la stratégie de traitement d'entretien de la schizophrénie chez des patients ayant été initiale-ment stabilisés sous antipsychotiques oraux dans le respect de leurs AMM respectives.
60199966	CT-18302	Extension d'indication	20200513	V	Compte tenu :<br>• de la démonstration de supériorité de l’association BAVENCIO (avélumab) à l’axitinib par rapport au sunitinib, considéré comme un comparateur acceptable, uniquement sur la survie sans progression évaluée par un comité indépendant (critère de jugement principal) lors d’une analyse intermédiaire et avec un court suivi médian (< à un an) :<br>• dans la sous-population PD- L1 = 1% : 13,8 mois vs 7,2 mois en médiane, HR = 0,6 IC95% [0,475 . 0,790] . p<0,0001, <br>• dans la population ITT : 13,8 mois vs 8,4 mois en médiane. HR=0,69 IC95% [0,563 . 0,840], p < 0,0001) mais ,<br>• de l’absence de supériorité démontrée sur la survie globale (autre critère de jugement principal) lors des 2 premières analyses intermédiaires et dans l’attente des résultats de l’analyse finale, dans un contexte où des comparateurs disposent de cette démonstration,<br>• du surcroît de toxicité de cette association par rapport au sunitinib avec notamment une fréquence plus élevée d’événements indésirables graves (34,6% vs 28,7%), ou entrainant l’arrêt d’au moins un traitement (22,8% vs 13,4%),<br>• de l’absence de donnée de qualité de vie à valeur démonstrative, <br>la Commission considère, en l’état actuel du dossier, que l’association BAVENCIO (avélumab) / axitinib n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans le traitement de 1ère ligne, au stade avancé, du carcinome rénal à cellules claires ou comportant un contingent de cellules claires.
67352140	CT-18301	Extension d'indication	20200422	IV	Compte tenu : <br>• de la démonstration de la supériorité de l’ajout de DARZALEX (daratumumab) au lénalidomide et à la dexaméthasone (protocole D-Rd) par rapport au protocole Rd, administrés jusqu’à progression, après un suivi médian de 28 mois, en termes de survie sans progression (HR = 0,56 [IC95% : 0,43 – 0,73], gain médian non quantifiable à ce jour),<br>• des résultats obtenus sur la maladie résiduelle minimale indétectable (critère de jugement secondaire hiérarchisé) avec D-Rd par rapport à Rd (24 % versus 7 %) même s’il n’est pas démontré que la MRD est un critère de substitution de la survie globale à ce jour, <br>mais au regard :<br>• de l’absence de gain démontré en survie globale à la date de l’analyse,<br>• de l’absence d’impact démontré sur la qualité de vie, <br>• et de la fréquence plus élevée d’évènements indésirables de grades 3-4 avec le protocole D-Rd par rapport au protocole Rd (90 % versus 83 %) ayant concerné principalement les neutropénies (50 % versus 35 %) et les pneumonies (14 % versus 8 %),<br>la Commission considère que, dans l’attente des résultats sur la survie globale, DARZALEX (daratumumab) en association au lénalidomide et à la dexaméthasone (protocole Rd), apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport au protocole Rd dans le traitement des patients adultes atteints d’un myélome multiple nouvellement diagnostiqué et non éligibles à une autogreffe de cellules souches.
65485245	CT-18298	Inscription (CT)	20200108	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme des spécialités GLICLAZIDE KRKA et des génériques de la spécialité DIAMICRON 30 mg (gliclazide), comprimé à libération modifiée, qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
67968730	CT-18297	Inscription (CT)	20200311	V	Dans la mesure où des solutés d’électrolytes de caractéristiques et d’usage similaires à la spécialité MAINTELYTE sont actuellement disponibles, la Commission estime que MAINTELYTE, solution pour perfusion n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres solutés pour perfusion de composition similaire déjà inscrits.
69521735	CT-18296	Inscription (CT)	20200108	V	Cette spécialité est un générique qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité de référence NOXAFIL 100 mg (posaconazole), comprimé gastro-résistant.
66902357	CT-18295	Inscription (CT)	20200205	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation déjà inscrite.
66223317	CT-18294	Inscription (CT)	20200422	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à ANAPEN 300 µg/0,3 ml (adrénaline), solution injectable en seringue préremplie.
62638974	CT-18293	Inscription (CT)	20200415	V	Cette spécialité est un générique qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité princeps THALIDOMIDE CELGENE 50 mg, gélule déjà inscrite.
60304591	CT-18291	Inscription (CT)	20200205	V	Cette spécialité est un générique qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au princeps déjà inscrit.
66848831	CT-18280	Inscription (CT)	20200513	IV	Compte tenu :<br>• de la démonstration d’une efficacité modérée en termes de variation absolue du VEMS jusqu’à 24 semaines de traitement (critère de jugement principal) en faveur de SYMKEVI (tezacaftor/ivacaftor) en association avec KALYDECO (ivacaftor) par rapport au placebo avec une différence intergroupe de +4,0 points (IC95% [3,1 . 4,8], p<0,0001) dans une étude de phase III, <br>• de la démonstration d’une diminution du taux d’exacerbations pulmonaires jusqu’à 24 semaines de traitement en faveur de SYMKEVI (tezacaftor/ivacaftor) en association avec KALYDECO (ivacaftor) par rapport au placebo, autre critère de jugement d’intérêt dans cette maladie qui était un critère de jugement secondaire hiérarchisé (0,99/an dans le groupe placebo versus 0,64/an dans le groupe tezacaftor/ivacaftor (soit un rapport de 0,65 (IC95% [0,48 .0,88], p=0,0054),<br>• du profil de tolérance de SYMKEVI (tezacaftor/ivacaftor) en association avec KALYDECO (ivacaftor) qui apparait acceptable dans cette indication,<br>mais considérant, <br>• l’absence de comparaison directe à ORKAMBI (lumacaftor/ivacaftor) du fait de leur développement concomitant,<br>• les résultats d’une comparaison indirecte ne permettant pas de hiérarchiser sans biais ces 2 traitements dans la stratégie de prise en charge de la mucoviscidose,<br>• les résultats exploratoires en termes de bénéfice sur la qualité de vie de SYMKEVI (tezacaftor/ivacaftor) en association avec KALYDECO (ivacaftor),<br><br>la Commission considère que SYMKEVI (tezacaftor/ivacaftor) en association avec KALYDECO (ivacaftor) apporte, comme ORKAMBI (lumacaftor/ivacaftor), une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge thérapeutique de la mucoviscidose chez les patients âgés de 12 ans et plus, homozygotes pour la mutation F508del.
66848831	CT-18280	Inscription (CT)	20200513	III	Compte tenu : <br>• de la démonstration d’une efficacité cliniquement pertinente en termes de variation absolue du VEMS (critère de jugement principal) avec une différence intergroupe de + 6,8 points (IC95% [5,7 . 7,8], p<0,0001) en faveur de SYMKEVI (tezacaftor/ivacaftor) en association avec KALYDECO (ivacaftor) par rapport au placebo dans une étude de phase III,<br>• du résultat observé sur le score du domaine respiratoire du questionnaire CFQ-R (critère de jugement secondaire hiérarchisé) avec une différence intergroupe de 11,1 IC95% [8,7 . 13,6], p <0,0001 en faveur de SYMKEVI (tezacaftor/ivacaftor) en association avec KALYDECO (ivacaftor) par rapport au placebo dans cette même étude,<br>• du profil de tolérance de SYMKEVI (tezacaftor/ivacaftor) en association avec KALYDECO (ivacaftor) qui apparait acceptable dans cette indication,<br>• du besoin médical non couvert en l’absence d’alternative disponible pour ces patients hétérozygotes pour la mutation F508del,<br>• et malgré l’absence de résultat interprétable en termes d’efficacité sur le taux d’exacerbations pulmonaires, autre critère de jugement d’intérêt dans cette maladie, évalué dans cette étude en tant que critère de jugement exploratoire,    <br><br>la Commission considère que SYMKEVI (tezacaftor/ivacaftor) en association avec KALYDECO (ivacaftor) apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge thérapeutique de la mucoviscidose chez les patients âgés de 12 ans et plus, hétérozygotes pour la mutation F508del et porteurs de l’une des mutations suivantes du gène CFTR : P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A¿G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G¿A, 3272 26A¿G et 3849+10kbC¿T.
61450026	CT-18278	Inscription (CT)	20200527	V	Cette spécialité est un générique qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité de référence.
66826710	CT-18276	Inscription (CT)	20200320	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à aux présentations déjà inscrites.
66104277	CT-18275	Inscription (CT)	20200415	V	Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
66707204	CT-18271	Inscription (CT)	20200108	V	Cette spécialité est un générique qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au princeps KEPPRA 100 mg/ml, solution à diluer pour perfusion (lévétiracétam).
66204797	CT-18270	Inscription (CT)	20200624	IV	Compte tenu : <br>• de la démonstration de la supériorité d’une stratégie thérapeutique comprenant XOSPATA (giltéritinib) en monothérapie par rapport à une stratégie thérapeutique basée une chimiothérapie de rattrapage au choix de l’investigateur, sur la durée de survie globale (critère de jugement principal) avec un gain médian de 3,7 mois (HR = 0,637 . IC95% [0,490 . 0,830] . puniltéral = 0,0004),<br>• du besoin médical partiellement couvert par les protocoles de chimiothérapie et par l’allogreffe de CSH,<br>et malgré, <br>• les incertitudes sur la quantité d’effet spécifique de XOSPATA (giltéritinib) dans la mesure où les patients des deux groupes pouvaient bénéficier d’une allogreffe de CSH, <br>• l’impossibilité de déterminer de façon robuste l’impact d’une stratégie avec XOSPATA (giltéritinib) par rapport à une stratégie basée sur la chimiothérapie de rattrapage sur la proportion de patients conduits à l’allogreffe de CSH (seul traitement potentiellement curatif),<br>• et l’absence de données robustes sur la qualité de vie (critère de jugement exploratoire dans une étude réalisée en ouvert),<br>XOSPATA (giltéritinib) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique des patients atteints de LAM en rechute ou réfractaire avec une mutation FLT3.
68324489	CT-18266	Inscription (CT)	20200205	V	Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
66613769	CT-18266	Inscription (CT)	20200205	V	Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
63689562	CT-18264	Inscription (CT)	20200205	V	Cette spécialité est un générique qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité de référence NOXAFIL 100 mg, comprimé gastro-résistant.
62658877	CT-18263	Inscription (CT)	20200219	V	Cette spécialité est un générique qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité princeps.
64084865	CT-18262	Inscription (CT)	20200527	V	Cette présentation de KRONALIS est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres présentations déjà inscrites.
64350928	CT-18261	Inscription (CT)	20200205	V	Cette spécialité est un médicament hybride qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité de référence ZITHROMAX 250 mg, comprimé pelliculé.
69855350	CT-18258	Inscription (CT)	20200219	V	Cette spécialité est un médicament hybride qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité de référence déjà inscrite.
63613333	CT-18257	Extension d'indication	20200603	IV	Compte tenu :<br>• de la démonstration de la supériorité de l’association KEYTRUDA (pembrolizumab) + chimiothérapie à base de platine et 5-FU par rapport au protocole EXTREME, considéré comme un comparateur acceptable sur la survie globale (critère de jugement principal) avec un gain absolu de 3,2 mois dans cette population (HR = 0,65 . IC 95% = [0,53 . 0,80]. p=0.00002 < seuil de 0,0026)<br>• d’un surcroit de toxicité dans le cadre de son association à la chimiothérapie notamment l’incidence des EI graves (59,8% versus 49,1%)<br>• de l’absence de démonstration d’un bénéfice sur la survie sans progression (critère de jugement principal) <br>• et de l’absence de donnée de qualité de vie à valeur démonstrative,<br>KEYTRUDA en association à la chimiothérapie à base de platine et 5-FU apporte une amélioration de service médicale rendu mineure (ASMR IV) par rapport au protocole EXTREME chez les patients dont les tumeurs expriment le PD-L1 avec un CPS = 1.
63613333	CT-18257	Extension d'indication	20200603	III	Compte tenu :<br>• de la démonstration de la supériorité de KEYTRUDA (pembrolizumab) en monothérapie par rapport au protocole EXTREME, considéré comme un comparateur acceptable, sur la survie globale (critère de jugement principal) avec un gain absolu de 2 mois dans cette population (HR = 0,78 . IC95% = [0,64 . 0,96] . p=0,00855 < seuil de 0,0109)<br>• du profil de tolérance favorable de cette monothérapie par rapport au protocole EXTREME,<br>et malgré :<br>• l’absence de démonstration d’un bénéfice sur la survie sans progression (critère de jugement principal),<br>• l’absence de donnée de qualité de vie à valeur démonstrative, <br>KEYTRUDA en monothérapie apporte une amélioration de service médicale rendu modérée (ASMR III) par rapport au protocole EXTREME chez les patients dont les tumeurs expriment le PD-L1 avec un CPS = 1.
62689214	CT-18257	Extension d'indication	20200603	III	Compte tenu :<br>• de la démonstration de la supériorité de KEYTRUDA (pembrolizumab) en monothérapie par rapport au protocole EXTREME, considéré comme un comparateur acceptable, sur la survie globale (critère de jugement principal) avec un gain absolu de 2 mois dans cette population (HR = 0,78 . IC95% = [0,64 . 0,96] . p=0,00855 < seuil de 0,0109)<br>• du profil de tolérance favorable de cette monothérapie par rapport au protocole EXTREME,<br>et malgré :<br>• l’absence de démonstration d’un bénéfice sur la survie sans progression (critère de jugement principal),<br>• l’absence de donnée de qualité de vie à valeur démonstrative, <br>KEYTRUDA en monothérapie apporte une amélioration de service médicale rendu modérée (ASMR III) par rapport au protocole EXTREME chez les patients dont les tumeurs expriment le PD-L1 avec un CPS = 1.
62689214	CT-18257	Extension d'indication	20200603	IV	Compte tenu :<br>• de la démonstration de la supériorité de l’association KEYTRUDA (pembrolizumab) + chimiothérapie à base de platine et 5-FU par rapport au protocole EXTREME, considéré comme un comparateur acceptable sur la survie globale (critère de jugement principal) avec un gain absolu de 3,2 mois dans cette population (HR = 0,65 . IC 95% = [0,53 . 0,80]. p=0.00002 < seuil de 0,0026)<br>• d’un surcroit de toxicité dans le cadre de son association à la chimiothérapie notamment l’incidence des EI graves (59,8% versus 49,1%)<br>• de l’absence de démonstration d’un bénéfice sur la survie sans progression (critère de jugement principal) <br>• et de l’absence de donnée de qualité de vie à valeur démonstrative,<br>KEYTRUDA en association à la chimiothérapie à base de platine et 5-FU apporte une amélioration de service médicale rendu mineure (ASMR IV) par rapport au protocole EXTREME chez les patients dont les tumeurs expriment le PD-L1 avec un CPS = 1.
64737939	CT-18252	Réévaluation SMR	20200616	V	Compte tenu :<br>• de la démonstration de la supériorité de l’efficacité de l’association aclidinium/formotérol par rapport à l’aclidinium seul sur le VEMS 1 h post-dose (différence de 0,084 L (IC95% [0,051 . 0,117]) et par rapport au formotérol sur le VEMS pré-dose (différence de 0,055 L (IC95% [0,023 . 0,088]), critères intermédiaires, avec une quantité d’effet modeste, en deçà des seuils de pertinence clinique .<br>• de l’absence de donnée robuste de l’association aclidinium/formotérol concernant la fréquence des exacerbations et de la dyspnée (critères de jugements secondaires non hiérarchisés mais pertinents) .<br>• de l’absence de démonstration d’une amélioration de la qualité de vie de l’association aclidinium/formotérol par rapport à l’aclidinium seul ni par rapport au formotérol seul .<br>• du besoin médical partiellement couvert notamment par d’autres associations fixes ou libres à base de LABA et LAMA ayant démontré une efficacité modeste sur la bronchodilatation . <br>la commission de la Transparence considère que DUAKLIR GENUAIR (aclidinium/formotérol) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres associations, libres ou fixes, d’anticholinergique de longue durée d’action et d’agoniste ß2 de longue durée d’action dans le traitement symptomatique continu de la BPCO.
67039099	CT-18251	Inscription (CT)	20200108	V	Cette spécialité est un générique de MERONEM (méropénem) 500 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité princeps déjà inscrite.
62111751	CT-18250	Inscription (CT)	20200108	III	La Commission considère que la mise à disposition en ville ne modifie pas l’amélioration du service médical rendu par ONPATTRO (patisiran) attribué par la Commission dans son avis du 20 mars 2019 qui est une ASMR III dans l’indication de l’AMM.
66332081	CT-18249	Inscription (CT)	20191204	V	Ces spécialités sont des génériques qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités génériques déjà inscrites.
62571408	CT-18246	Inscription (CT)	20200108	V	Cette spécialité est un générique de NOVAFOLINE (folinate de calcium) 100 mg/10 mL, solution injectable (IV) en flacon qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au princeps.
65599882	CT-18244	Réévaluation SMR et ASMR	20200722	III	Compte tenu : <br>• de données suggérant une modification de l’histoire naturelle de la maladie issues d’une étude de phase 2, non comparative chez des enfants pré-symptomatiques avec 2 à 3 copies du gène SMN2 notamment en termes :<br>• de survie sans ventilation (critère de jugement principal) pour 21 des 25 patients,<br>• de survie (pour la totalité des 25 patients à un âge médian de 26 mois), <br>• d’acquisition des fonctions motrices telles que la capacité à s’asseoir sans support pour la totalité de ces enfants .<br>• du recul à un âge médian de 34,8 mois montrant une évolution de ces enfants plus favorable qu’en l’absence de traitement, mais sans guérison de la maladie,<br>• du besoin médical non couvert ou partiellement couvert (via l’ATU de cohorte ZOLGENSMA (onasemnogene abeparvovec) réservée aux patients ayant une mutation bi-allélique du gène SMN1 et jusqu’à trois copies du gène SMN22) dans le traitement de l’amyotrophie spinale 5q des nourrissons et enfants au stade pré-symptomatique, <br>Et malgré :<br>• l’absence d’analyse robuste avec un appariement par rapport aux enfants d’une même fratrie, ce qui ne permet pas d’estimer précisément la quantité d’effet,<br><br>la Commission considère que SPINRAZA (nusinersen) apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) chez les nourrissons et enfants pré-symptomatiques avec une amyotrophie spinale 5q génétiquement confirmée et ayant 2 à 3 copies du gène SMN2.
63526608	CT-18242	Réévaluation SMR	20200616	V	Compte tenu :<br>• de la démonstration de la non-infériorité de l’aclidinium par rapport au tiotropium en termes de VEMS pré-dose , critère intermédiaire, (0,007 L (IC95% [-0,021 . 0,035]) .<br>• de la démonstration d’une efficacité sur le taux annuel d’exacerbations modérées à sévères de l’aclidinium, mais uniquement par rapport au placebo (0,44 dans le groupe aclidinium et 0,57 dans le groupe placebo,  RR=0,78 . IC95% [0,68 . 0,89]) .<br>• de l’absence de donnée comparative de l’impact sur  la qualité de vie .<br>• du besoin médical partiellement couvert par l’existence d’alternatives ayant démontré une efficacité modeste sur la bronchodilatation . <br>la commission de la Transparence considère que EKLIRA GENUAIR (bromure d’aclidinium) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au tiotropium dans le traitement symptomatique continu de la BPCO.
62307903	CT-18239	Inscription (CT)	20200108	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation déjà inscrite.
63868145	CT-18238	Inscription (CT)	20200205	IV	Prenant en compte :<br>• les données de pharmacocinétique de la naloxone administrée par voie intranasale,<br>• le profil connu d’efficacité et de tolérance de la naloxone sous sa forme injectable en structure médicalisée,<br>• l’absence de donnée disponible sur la prise en charge ayant suivi l’administration de NYXOID (naloxone),<br>la Commission considère que NYXOID (naloxone) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) comme NALSCUE (naloxone), en tant que traitement d’urgence des surdosages aux opioïdes, connu ou suspecté, se manifestant par une dépression respiratoire et/ou du système nerveux central, à la fois dans un environnement non médical et un environnement de soins.
67830373	CT-18235	Inscription (CT)	20200108	V	Cette spécialité est un générique qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au princeps ABILIFY 1 mg/ml, solution buvable (aripiprazole).
62217822	CT-18233	Inscription (CT)	20200108	V	Cette spécialité est un générique qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité de référence : DACRYOSERUM (borax, acide borique), solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose.
62887947	CT-18231	Inscription (CT)	20191211	V	Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
65609611	CT-18230	Inscription (CT)	20191211	V	Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
62023123	CT-18229	Extension d'indication	20200527	V	Compte-tenu :<br>• de la démontration d’une non-infériorité de PABAL (carbétocine) par rapport à l’oxytocine dans une étude de phase III et des données d’une méta-analyse suggérant globalement une efficacité comparable entre la carbétocine et l’oxytocine,<br>• de la pertinence des critères de jugement principaux utilisés dans ces études, à savoir la survenue d’hémorragie post-partum = 500 mL ou = 1000 mL ou le recours à un traitement utérotonique supplémentaire,<br>• de l’absence de données démonstratives d’une supériorité de PABAL (carbétocine) par rapport à l’oxytocine alors que cette analyse était prévue,<br>• du besoin médical déjà couvert par l’oxytocine,<br>la Commission de la transparence considère que PABAL (carbétocine) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie préventive des hémorragies du post-partum due à une atonie utérine.
61117445	CT-18228	Inscription (CT)	20191211	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
69096857	CT-18225	Inscription (CT)	20200108	V	Cette spécialité est un générique qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au princeps XYREM 500 mg/ml, solution buvable (oxybate de sodium).
68829452	CT-18223	Inscription (CT)	20200304	V	Au même titre que pour l’inscription sur la liste des spécialités agréées aux collectivités, la Commission considère que OXYCODONE RENAUDIN 10 mg/ml, solutions pour perfusion (oxycodone), n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité de référence OXYNORM 10 mg/ml, solution pour perfusion (oxycodone).
63790127	CT-18221	Inscription (CT)	20191204	V	Cette spécialité est un générique qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité de référence déjà inscrite : EUPANTOL 40 mg, poudre pour solution injectable.
60368512	CT-18220	Extension d'indication	20200320	III	Compte tenu de :<br>• la démonstration de la supériorité de l’osimertinib par rapport aux ITK anti-EGFR erlotinib ou géfitinib en termes de :<br>o survie sans progression évaluée par l’investigateur (médiane de survie de 10,2 mois dans le groupe osimertinib vs 13,8 mois dans le groupe comparateur . HR=0,46 . IC95% [0,37 . 0,57] . p < 0,0001) et, <br>o de survie globale (médiane de survie de 38,6 mois dans le groupe osimertinib vs 31,8 mois dans le groupe comparateur . HR=0,799 . IC95,05% [0,64 .0,99], p=0,0462),<br>• la tolérance acceptable de l’osimertinib par rapport aux ITK anti-EGFR erlotinib ou géfitinib,<br>• l’absence de conclusion formelle pouvant être tirée des résultats de qualité de vie,<br>la Commission considère que TAGRISSO (osimertinib) apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport aux ITK anti-EGFR TARCEVA (erlotinib) et IRESSA (géfitinib), dans la prise en charge du cancer bronchique non à petites cellules localement avancé ou métastatique avec mutations activatrices de l’EGFR en première ligne.
60463095	CT-18220	Extension d'indication	20200320	III	Compte tenu de :<br>• la démonstration de la supériorité de l’osimertinib par rapport aux ITK anti-EGFR erlotinib ou géfitinib en termes de :<br>o survie sans progression évaluée par l’investigateur (médiane de survie de 10,2 mois dans le groupe osimertinib vs 13,8 mois dans le groupe comparateur . HR=0,46 . IC95% [0,37 . 0,57] . p < 0,0001) et, <br>o de survie globale (médiane de survie de 38,6 mois dans le groupe osimertinib vs 31,8 mois dans le groupe comparateur . HR=0,799 . IC95,05% [0,64 .0,99], p=0,0462),<br>• la tolérance acceptable de l’osimertinib par rapport aux ITK anti-EGFR erlotinib ou géfitinib,<br>• l’absence de conclusion formelle pouvant être tirée des résultats de qualité de vie,<br>la Commission considère que TAGRISSO (osimertinib) apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport aux ITK anti-EGFR TARCEVA (erlotinib) et IRESSA (géfitinib), dans la prise en charge du cancer bronchique non à petites cellules localement avancé ou métastatique avec mutations activatrices de l’EGFR en première ligne.
63775634	CT-18216	Inscription (CT)	20191211	V	Cette spécialité est un générique qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au princeps LEVACT 2,5 mg/ml, poudre pour solution à diluer pour perfusion, déjà inscrit.
61529993	CT-18213	Inscription (CT)	20191204	II	Compte tenu : <br>• du besoin médical très partiellement couvert pour la prise en charge des patients atteints d’hémophilie A congénitale avec inhibiteurs forts répondeurs, <br>• des études cliniques de phase III menées exclusivement chez des patients ayant développé un inhibiteur de type fort répondeur, pour la plupart atteints d’une forme sévère d’hémophilie, <br>• des données démontrant l’efficacité d’HEMLIBRA pour prévenir les saignements dans cette population, en particulier chez l’enfant, <br>• des données suggérant une efficacité supérieure à celle d’une prophylaxie par agents bypassants, <br>• du bénéfice important attendu sur la qualité de vie par rapport aux alternatives disponibles, <br>• et malgré les incertitudes relatives à son utilisation au long cours et en pratique courante (impact de l’interaction médicamenteuse avec FEIBA sur le pronostic des patients pris en charge pour un saignement grave intercurrent, gestion des interventions chirurgicales, utilisation chez les patients les plus âgés, coronariens ou saignant peu, risque d’anticorps inhibiteurs anti-emicizumab, interférence avec certains tests de coagulation), <br>la Commission considère qu’HEMLIBRA apporte une amélioration du service médical rendu importante (ASMR II) par rapport aux agents by-passants (FEIBA et NOVOSEVEN) dans la prise en charge des patients atteints d’hémophilie A congénitale ayant développé un inhibiteur anti-facteur VIII de type fort répondeur.
62696479	CT-18213	Inscription (CT)	20191204	II	Compte tenu : <br>• du besoin médical très partiellement couvert pour la prise en charge des patients atteints d’hémophilie A congénitale avec inhibiteurs forts répondeurs, <br>• des études cliniques de phase III menées exclusivement chez des patients ayant développé un inhibiteur de type fort répondeur, pour la plupart atteints d’une forme sévère d’hémophilie, <br>• des données démontrant l’efficacité d’HEMLIBRA pour prévenir les saignements dans cette population, en particulier chez l’enfant, <br>• des données suggérant une efficacité supérieure à celle d’une prophylaxie par agents bypassants, <br>• du bénéfice important attendu sur la qualité de vie par rapport aux alternatives disponibles, <br>• et malgré les incertitudes relatives à son utilisation au long cours et en pratique courante (impact de l’interaction médicamenteuse avec FEIBA sur le pronostic des patients pris en charge pour un saignement grave intercurrent, gestion des interventions chirurgicales, utilisation chez les patients les plus âgés, coronariens ou saignant peu, risque d’anticorps inhibiteurs anti-emicizumab, interférence avec certains tests de coagulation), <br>la Commission considère qu’HEMLIBRA apporte une amélioration du service médical rendu importante (ASMR II) par rapport aux agents by-passants (FEIBA et NOVOSEVEN) dans la prise en charge des patients atteints d’hémophilie A congénitale ayant développé un inhibiteur anti-facteur VIII de type fort répondeur.
65166404	CT-18211	Extension d'indication	20200122	III	Compte tenu :<br>• de son activité in vitro sur les entérobactéries sécrétrices de bêta-lactamases à spectre étendu, et particulièrement sur Pseudomonas aeruginosa,<br>• de son efficacité démontrée dans les infections urinaires compliquées (y compris les pyélonéphrites) et dans les infections intra-abdominales compliquées, de gravité modérée à faible . et dans le traitement des pneumonies nosocomiales, dont les pneumonies acquises sous ventilation mécanique,<br>• des données cliniques limitées dans les formes sévères et/ou dues à des Pseudomonas aeruginosa multirésistantes,<br>• du fait que l’association ceftolozane/tazobactam soit une des rares molécules actuelles actives sur les souches de P. aeruginosa résistantes aux autres bêta-lactamines,<br>la Commission considère que ZERBAXA (ceftolozane/tazobactam) apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge des infections à P. aeruginosa sensibles au ceftolozane/tazobactam et pour lesquels le recours aux autres bêta-lactamines et/ou aux carbapénèmes (méropénème ou imipénème-cilastatine) n’est pas envisageable en cas de résistance.
69304991	CT-18209	Inscription (CT)	20200205	V	Cette spécialité SAWIS (diénogest) 2 mg, comprimé, est un générique qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation VISANNE déjà évaluée par la Commission de la Transparence, mais non inscrite à ce jour sur les listes des spécialités remboursables aux assurés sociaux ou sur la liste des spécialités agréées aux collectivités.
69719293	CT-18208	Inscription (CT)	20200722	V	Compte tenu :<br>• de la démonstration de la non-infériorité du tréosulfan par rapport au busulfan, tous deux en association à la fludarabine, sans démonstration de supériorité, sur le taux de survie sans évènement à 2 ans (critère de jugement principal), bien que l’étude soit associée à plusieurs limites méthodologiques,<br>• de l’absence de donnée robuste permettant de conclure à une amélioration de la survie globale, de la qualité de vie ou à une meilleure tolérance de l’association tréosulfan-fludarabine par rapport à l’association busulfan-fludarabine,<br>la Commission considère que TRECONDI en association avec la fludarabine n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au busulfan en association avec la fludarabine comme traitement de conditionnement préalable à une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques (CSH) chez les patients adultes atteints de pathologies malignes.<br><br>Compte tenu :<br>• des données d’efficacité et de tolérance issues d’une étude de phase II descriptive non comparative ayant inclus 70 patients pédiatriques et montré un taux d’absence de mortalité à J100 après la greffe de 98,6% (IC90% = [93,4 . 99,9]) (critère de jugement principal),<br>• de l’absence de donnée comparative et robuste sur l’amélioration de la survie globale et de donnée sur la qualité de vie,<br>• de l’absence de donnée de comparaison du tréosulfan aux protocoles de conditionnements actuellement disponibles en pédiatrie,<br>la Commission considère que TRECONDI en association avec la fludarabine n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique comme traitement de conditionnement préalable à une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques (CSH) chez les patients pédiatriques âgés de plus d’1 mois atteints de pathologies malignes.
68966390	CT-18208	Inscription (CT)	20200722	V	Compte tenu :<br>• de la démonstration de la non-infériorité du tréosulfan par rapport au busulfan, tous deux en association à la fludarabine, sans démonstration de supériorité, sur le taux de survie sans évènement à 2 ans (critère de jugement principal), bien que l’étude soit associée à plusieurs limites méthodologiques,<br>• de l’absence de donnée robuste permettant de conclure à une amélioration de la survie globale, de la qualité de vie ou à une meilleure tolérance de l’association tréosulfan-fludarabine par rapport à l’association busulfan-fludarabine,<br>la Commission considère que TRECONDI en association avec la fludarabine n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au busulfan en association avec la fludarabine comme traitement de conditionnement préalable à une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques (CSH) chez les patients adultes atteints de pathologies malignes.<br><br>Compte tenu :<br>• des données d’efficacité et de tolérance issues d’une étude de phase II descriptive non comparative ayant inclus 70 patients pédiatriques et montré un taux d’absence de mortalité à J100 après la greffe de 98,6% (IC90% = [93,4 . 99,9]) (critère de jugement principal),<br>• de l’absence de donnée comparative et robuste sur l’amélioration de la survie globale et de donnée sur la qualité de vie,<br>• de l’absence de donnée de comparaison du tréosulfan aux protocoles de conditionnements actuellement disponibles en pédiatrie,<br>la Commission considère que TRECONDI en association avec la fludarabine n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique comme traitement de conditionnement préalable à une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques (CSH) chez les patients pédiatriques âgés de plus d’1 mois atteints de pathologies malignes.
60199966	CT-18207	Réévaluation SMR et ASMR	20200318	V	Considérant :<br>• la demande de la Commission dans son avis initial de disposer de données de comparaison de BAVENCIO (avélumab) à la prise en charge usuelle des patients en 2ème ligne et plus pour quantifier son apport, <br>• l’absence de mise à disposition de ces données comparatives,<br>• les limites méthodologiques des données de suivi de l’étude JAVELIN et des données préliminaires, rétrospectives et observationnelles issues de la base de données CARADERM, <br>la Commission n’est pas en mesure d’évaluer l’apport thérapeutique de BAVENCIO (avélumab) par rapport à la prise en charge usuelle. Par conséquent, elle considère que BAVENCIO (avélumab) en monothérapie n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients ayant un carcinome à cellules de Merkel métastatique précédemment traités par chimiothérapie.
64422886	CT-18206	Inscription (CT)	20200320	V	La spécialité TECENTRIQ 840 mg, solution à diluer pour perfusion, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité TECENTRIQ 1200 mg déjà inscrite.
61064341	CT-18203	Inscription (CT)	20191204	V	Les spécialités PEMETREXED REDDY PHARMA n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités ALIMTA déjà inscrites.
69635532	CT-18203	Inscription (CT)	20191204	V	Les spécialités PEMETREXED REDDY PHARMA n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités ALIMTA déjà inscrites.
64548187	CT-18199	Inscription (CT)	20200205	V	Cette spécialité est un générique qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité de référence VFEND, comprimé.
68178995	CT-18199	Inscription (CT)	20200205	V	Cette spécialité est un générique qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité de référence VFEND, comprimé.
69979273	CT-18198	Réévaluation SMR et ASMR	20200122	III	Compte tenu :<br>• de son activité in vitro sur Pseudomonas aeruginosa et sur les entérobactéries sécrétrices de bêta-lactamases à spectre étendu (EBLSE), notamment de KPC et OXA-48,<br>• de l’expérience acquise avec la ceftazidime, céphalosporine de troisième génération (C3G) largement utilisée dans le traitement des infections nosocomiales sévères dues à des bactéries à Gram négatif avec une forte suspicion de P. aeruginosa,  <br>• de son efficacité démontrée dans les infections urinaires compliquées (y compris les pyélonéphrites) et dans les infections intra-abdominales compliquées, de gravité modérée à faible, en particulier sur les souches résistantes à la ceftazidime . et dans le traitement des pneumonies nosocomiales, dont les pneumonies acquises sous ventilation mécanique,<br>• des données cliniques limitées dans les formes sévères et/ou dues à des bactéries multirésistantes,<br>• du fait que l’association ceftazidime/avibactam soit un des rares antibiotiques actuels actifs sur certaines entérobactéries productrices de carbapénèmases,<br>la Commission considère que ZAVICEFTA (ceftazidime/avibactam) apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge des infections à entérobactéries sensibles à la ceftazidime/avibactam et pour lesquels le recours aux autres bêta-lactamines et aux carbapénèmes (méropénème ou imipénème/cilastatine) n’est pas envisageable en cas de résistance.
65619363	CT-18194	Modification des conditions d'inscription (CT)	20200311	V	La spécialité ETOPOPHOS (étoposide), lyophilisat pour usage parentéral n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres présentations d’étoposide disponibles par voie injectable.
68718936	CT-18190	Extension d'indication	20200320	IV	Prenant en compte :<br>• la démonstration de l’efficacité versus placebo en termes de réponse virologique du même ordre que celle observée dans les études précédentes chez l’adulte et l’adolescent, avec un bon profil de résistance,<br>• une quantité d’effet qui semble similaire à celle décrite avec les alternatives disponibles mais, <br>• les incertitudes quant aux effets à long terme de la toxicité rénale et osseuse et,<br>• le nombre limité d’alternatives thérapeutiques disposant d’une AMM chez l’enfant à savoir l’entécavir (BARACLUDE) et le peginterferon alfa-2a (PEGASYS),<br>la Commission considère que VIREAD (tenofovir), apporte, au même titre que BARACLUDE et PEGASYS, une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge de l’hépatite B chronique chez les enfants âgés de 2 à moins de 12 ans ayant une maladie hépatique compensée.
64593008	CT-18190	Extension d'indication	20200320	IV	Prenant en compte :<br>• la démonstration de l’efficacité versus placebo en termes de réponse virologique du même ordre que celle observée dans les études précédentes chez l’adulte et l’adolescent, avec un bon profil de résistance,<br>• une quantité d’effet qui semble similaire à celle décrite avec les alternatives disponibles mais, <br>• les incertitudes quant aux effets à long terme de la toxicité rénale et osseuse et,<br>• le nombre limité d’alternatives thérapeutiques disposant d’une AMM chez l’enfant à savoir l’entécavir (BARACLUDE) et le peginterferon alfa-2a (PEGASYS),<br>la Commission considère que VIREAD (tenofovir), apporte, au même titre que BARACLUDE et PEGASYS, une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge de l’hépatite B chronique chez les enfants âgés de 2 à moins de 12 ans ayant une maladie hépatique compensée.
60493359	CT-18190	Extension d'indication	20200320	IV	Prenant en compte :<br>• la démonstration de l’efficacité versus placebo en termes de réponse virologique du même ordre que celle observée dans les études précédentes chez l’adulte et l’adolescent, avec un bon profil de résistance,<br>• une quantité d’effet qui semble similaire à celle décrite avec les alternatives disponibles mais, <br>• les incertitudes quant aux effets à long terme de la toxicité rénale et osseuse et,<br>• le nombre limité d’alternatives thérapeutiques disposant d’une AMM chez l’enfant à savoir l’entécavir (BARACLUDE) et le peginterferon alfa-2a (PEGASYS),<br>la Commission considère que VIREAD (tenofovir), apporte, au même titre que BARACLUDE et PEGASYS, une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge de l’hépatite B chronique chez les enfants âgés de 2 à moins de 12 ans ayant une maladie hépatique compensée.
69841906	CT-18190	Extension d'indication	20200320	IV	Prenant en compte :<br>• la démonstration de l’efficacité versus placebo en termes de réponse virologique du même ordre que celle observée dans les études précédentes chez l’adulte et l’adolescent, avec un bon profil de résistance,<br>• une quantité d’effet qui semble similaire à celle décrite avec les alternatives disponibles mais, <br>• les incertitudes quant aux effets à long terme de la toxicité rénale et osseuse et,<br>• le nombre limité d’alternatives thérapeutiques disposant d’une AMM chez l’enfant à savoir l’entécavir (BARACLUDE) et le peginterferon alfa-2a (PEGASYS),<br>la Commission considère que VIREAD (tenofovir), apporte, au même titre que BARACLUDE et PEGASYS, une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge de l’hépatite B chronique chez les enfants âgés de 2 à moins de 12 ans ayant une maladie hépatique compensée.
61680130	CT-18189	Inscription (CT)	20200513	IV	Compte-tenu :<br>• de la démonstration de la supériorité du cannabidiol par rapport au placebo, en traitement adjuvant, principalement en association au clobazam, évaluée au cours de quatre études randomisées en double-aveugle, dont deux réalisées chez des enfants atteints du syndrome de Dravet et deux réalisées chez des enfants et adultes atteints du syndrome de Lennox-Gastaut,<br>o sur la variation de la fréquence totale des crises convulsives à court terme sur 14 semaines (critère de jugement principal pour le syndrome de Dravet) avec une quantité d’effet supplémentaire modérée par rapport au placebo (différence médiane de -23% et pourcentage de réduction de 26% à 30 %), ainsi que sur la variation de la fréquence totale des crises avec chute à court terme sur 14 semaines (critère de jugement principal pour le syndrome de Lennox Gastaut) avec une quantité d’effet supplémentaire modérée par rapport au placebo (différence médiane de – 17% à - 22%),<br>o sur les critères de jugement secondaires hiérarchisés notamment le taux de patients répondeurs au traitement, (i.e. réduction = 50 % des crises convulsives ou avec chute selon l’étude) et la variation de la fréquence totale des crises (toute crise confondues) sur 14 semaines dans 3 études sur les 4 concernées,<br>• du besoin médical important, en raison des alternatives limitées dans ces maladies rares, et malgré : <br>• l’absence de donnée robuste sur la qualité de vie,<br>• l’absence de donnée d’efficacité et de tolérance du cannabidiol à long terme, notamment en termes d’impact sur la détérioration neurocognitive et le développement psychomoteur des patients, dans le cadre d’une maladie au long cours,<br>la Commission considère qu’EPIDYOLEX (cannabidiol) en association au clobazam apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge des crises d’épilepsie associées au syndrome de Lennox-Gastaut (SLG) ou au syndrome de Dravet (SD), chez les patients de 2 ans et plus.
67154532	CT-18188	Inscription (CT)	20191204	IV	Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
68881730	CT-18186	Inscription (CT)	20191204	V	Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités à base d’acide acétylsalicylique disponibles.
65852428	CT-18181	Inscription (CT)	20200422	V	Prenant en compte :<br>• la non-infériorité de RINVOQ (upadacitinib) en association au méthotrexate (MTX) par rapport à l’adalimumab (HUMIRA) en association au MTX en 2ème ligne de traitement c’est-à-dire après échec du MTX, sur l’obtention d’une faible activité de la maladie (score DAS28 = 3,2),<br>• l’absence de comparaison aux alternatives disponibles en 3ème ligne (notamment les autres anti-TNF, les anti-IL6, l’abatacept et le rituximab),<br>• et les inquiétudes en termes de tolérance à long terme, portant en particulier sur les risques infectieux et les risques potentiels cardiovasculaires et carcinogènes,<br>la commission de la Transparence considère que RINVOQ n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge de la polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère chez les patients adultes qui ont eu une réponse inadéquate, ou une intolérance, à un ou plusieurs traitements de fond.<br>La stratégie thérapeutique de prise en charge la polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère, en 2ème ligne et plus, chez les patients adultes qui ont eu une réponse inadéquate, ou une intolérance, à un ou plusieurs traitements de fond comprend les comparateurs cliniquement pertinents mentionnés dans la partie 5 du présent avis.
64373909	CT-18180	Inscription (CT)	20200709	V	Compte tenu :<br>­ des données de l’étude SCOUT de phase I/II non comparative portant principalement sur 3 types de tumeurs dont le fibrosarcome infantile (N=34) et d’autres sarcomes des tissus mous (N=21), suggérant dans ces sous-populations restreintes, des pourcentages de réponses objectives élevés sous traitement par le larotrectinib avec un court recul mais,<br>­ des incertitudes notamment liées à l’absence de donnée comparative versus la prise en charge habituelle,<br>­ de l’absence de donnée sur des critères autres que le pourcentage de réponse, notamment sur la survie globale et la qualité de vie, <br>et malgré le besoin médical important dans ces cancers rares, <br>la Commission considère que VITRAKVI (larotrectinib), en monothérapie, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge des patients pédiatriques ayant un fibrosarcome infantile ou un autre sarcome des tissus mous avec fusion NTRK, localement avancés ou métastatiques, et réfractaires ou en rechute.
67022406	CT-18180	Inscription (CT)	20200709	V	Compte tenu :<br>­ des données de l’étude SCOUT de phase I/II non comparative portant principalement sur 3 types de tumeurs dont le fibrosarcome infantile (N=34) et d’autres sarcomes des tissus mous (N=21), suggérant dans ces sous-populations restreintes, des pourcentages de réponses objectives élevés sous traitement par le larotrectinib avec un court recul mais,<br>­ des incertitudes notamment liées à l’absence de donnée comparative versus la prise en charge habituelle,<br>­ de l’absence de donnée sur des critères autres que le pourcentage de réponse, notamment sur la survie globale et la qualité de vie, <br>et malgré le besoin médical important dans ces cancers rares, <br>la Commission considère que VITRAKVI (larotrectinib), en monothérapie, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge des patients pédiatriques ayant un fibrosarcome infantile ou un autre sarcome des tissus mous avec fusion NTRK, localement avancés ou métastatiques, et réfractaires ou en rechute.
65942815	CT-18180	Inscription (CT)	20200709	V	Compte tenu :<br>­ des données de l’étude SCOUT de phase I/II non comparative portant principalement sur 3 types de tumeurs dont le fibrosarcome infantile (N=34) et d’autres sarcomes des tissus mous (N=21), suggérant dans ces sous-populations restreintes, des pourcentages de réponses objectives élevés sous traitement par le larotrectinib avec un court recul mais,<br>­ des incertitudes notamment liées à l’absence de donnée comparative versus la prise en charge habituelle,<br>­ de l’absence de donnée sur des critères autres que le pourcentage de réponse, notamment sur la survie globale et la qualité de vie, <br>et malgré le besoin médical important dans ces cancers rares, <br>la Commission considère que VITRAKVI (larotrectinib), en monothérapie, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge des patients pédiatriques ayant un fibrosarcome infantile ou un autre sarcome des tissus mous avec fusion NTRK, localement avancés ou métastatiques, et réfractaires ou en rechute.
69024085	CT-18179	Inscription (CT)	20200108	V	Cette spécialité n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au princeps RAPIFEN (alfentanil) 0,5 mg/mL solution injectable.
69472455	CT-18178	Inscription (CT)	20200219	V	La spécialité TOBRAMYCINE ALTAN n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités à base de tobramycine par voie inhalée déjà disponibles.
68416845	CT-18177	Inscription (CT)	20191204	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
68058063	CT-18176	Inscription (CT)	20200108	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
61945454	CT-18172	Inscription (CT)	20200415	V	Compte-tenu :<br>• des résultats non homogènes obtenus dans les différentes études ayant comparé un gel de lidocaïne 2 % à un collyre anesthésique (tétracaïne ou oxybuprocaïne),<br>• du faible niveau de preuve des études présentées,<br>• de l’absence d’études ayant spécifiquement évalué la spécialité OPHTESIC (lidocaïne), celles-ci ayant été réalisées avec le gel urétral de lidocaïne 2 % XYLOCAINE ou un gel dont l’origine n’a pas été précisé,<br>• de l’absence de démonstration probante d’un moindre recours à des instillations ou des injections supplémentaires d’anesthésique au cours de la procédure ophtalmique,<br>• du besoin médical partiellement couvert dans l’anesthésie ophtalmique topique, par les anesthésiques en collyres et le gel urétral de lidocaïne 2 % XYLOCAINE, <br>OPHTESIC 20 mg/g (lidocaïne), gel ophtalmique en récipient unidose, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux collyres anesthésiques dans l’anesthésie topique au cours des procédures ophtalmiques.
67300599	CT-18170	Inscription (CT)	20200108	V	Cette spécialité est un générique qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au princeps XYREM 500 mg/ml, solution buvable (oxybate de sodium).
69681469	CT-18169	Extension d'indication	20200624	V	Compte-tenu :<br>• de la faible quantité d’effet versus placebo (différence en médiane de survie globale de 2,1 mois (HR= 0,69 . IC95% [0,560 . 0,855]) et en médiane de survie sans progression de 6 jours),<br>• de l’absence de démonstration d’une amélioration de la qualité de vie,<br>• de l’incidence des événements indésirables de grades =3 liés au traitement notés chez environ un patient sur deux [52,5% vs 13,1%], principalement hématologiques,<br>la Commission considère que LONSURF n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients atteints d’un cancer gastrique métastatique incluant l’adénocarcinome de la jonction gastro-oesophagienne ayant été précédemment traités avec au moins deux protocoles de traitement systémique au stade avancé de la maladie et ayant un score de performance PS-ECOG de 0 ou 1.
65185956	CT-18169	Extension d'indication	20200624	V	Compte-tenu :<br>• de la faible quantité d’effet versus placebo (différence en médiane de survie globale de 2,1 mois (HR= 0,69 . IC95% [0,560 . 0,855]) et en médiane de survie sans progression de 6 jours),<br>• de l’absence de démonstration d’une amélioration de la qualité de vie,<br>• de l’incidence des événements indésirables de grades =3 liés au traitement notés chez environ un patient sur deux [52,5% vs 13,1%], principalement hématologiques,<br>la Commission considère que LONSURF n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients atteints d’un cancer gastrique métastatique incluant l’adénocarcinome de la jonction gastro-oesophagienne ayant été précédemment traités avec au moins deux protocoles de traitement systémique au stade avancé de la maladie et ayant un score de performance PS-ECOG de 0 ou 1.
68721786	CT-18165	Inscription (CT)	20191211	V	Ces spécialités sont des génériques qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité de référence VOLIBRIS.
65231841	CT-18164	Inscription (CT)	20191204	V	La spécialité COLIMYCINE 1 MUI, poudre et solvant pour inhalation par nébuliseur n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres présentations déjà inscrites.
60345905	CT-18159	Extension d'indication	20200513	IV	Compte tenu de :<br>• la démonstration de la supériorité de l’atezolizumab associé à la chimiothérapie carboplatine + étoposide par rapport à la chimiothérapie seule, dans une étude randomisée en double aveugle, en termes de survie sans progression et de survie globale (critères de jugement principaux),<br>• la quantité d’effet jugée modeste mais cliniquement pertinente au regard de la maladie (gains de 0,9 mois en SSP . HR = 0,77 . IC95% [0,62 . 0,96] et de 2 mois en SG . HR = 0,70 . IC95% [0,54 . 0,91]),<br>et malgré :<br>• le caractère exploratoire des données de qualité de vie,<br>• le profil de tolérance de l’association atezolizumab + carboplatine/étoposide marqué par une fréquence comparable d’EI de grade = 3 et d’EIG mais une fréquence plus élevée d’EI d’origine immunologique (32,3 % vs 18,4 %) et d’arrêts de traitement pour EI (11,1 % vs 3,1 %),<br>• l’incertitude concernant l’effet de l’atezolizumab compte tenu de la difficulté à distinguer la part attribuable au traitement d’induction en association avec la chimiothérapie de celle attribuable au traitement d’entretien par atezolizumab seul, <br>• et l’impossibilité d’identifier les patients « bons répondeurs » qui semblent bénéficier du traitement à long terme,<br>la Commission considère que TECENTRIQ (atezolizumab), en association au carboplatine et à l’étoposide, apporte une Amélioration du Service Médical Rendu mineure (ASMR IV) par rapport à la chimiothérapie seule, en 1ère ligne de traitement du cancer bronchique à petites cellules (CBPC) de stade étendu.
60155667	CT-18155	Modification des conditions d'inscription (CT)	20200311	V	Les spécialités ETOPOSIDE TEVA 20 mg/mL, 100 mg/5 mL et 200 mg/10 mL n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres présentations d’étoposide disponibles par voie injectable.
61425560	CT-18155	Modification des conditions d'inscription (CT)	20200311	V	Les spécialités ETOPOSIDE TEVA 20 mg/mL, 100 mg/5 mL et 200 mg/10 mL n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres présentations d’étoposide disponibles par voie injectable.
61683518	CT-18155	Modification des conditions d'inscription (CT)	20200311	V	Les spécialités ETOPOSIDE TEVA 20 mg/mL, 100 mg/5 mL et 200 mg/10 mL n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres présentations d’étoposide disponibles par voie injectable.
62689214	CT-18154	Extension d'indication	20200513	III	Compte tenu :<br>• de la démonstration de la supériorité de l’association KEYTRUDA (pembrolizumab) à l’axitinib par rapport au sunitinib, considéré comme un comparateur acceptable, sur les deux critères de jugement principaux lors d’une analyse intermédiaire et avec un court suivi médian de 12,8 mois :<br>• la survie sans progression évaluée par un comité indépendant (15,1 mois vs 11,1 mois en médiane . HR=0,69  IC95% [0,57 . 0,84], p= 0,00014), <br>• la survie globale : HR=0,53 IC95% [0,38 . 0,74] . p=0,00005, avec néanmoins une incertitude pour le sous-groupe à pronostic favorable,<br>malgré :<br>• le surcroît de toxicité de cette association par rapport au sunitinib avec notamment une fréquence plus élevée d’événements indésirables graves (40,3% vs 31,3%), de grades = 3 (75,8% vs 70,6%) ou entrainant l’arrêt du traitement (30,5% vs 13,9%), <br>• l’absence de donnée de qualité de vie à valeur démonstrative, <br>• des incertitudes notamment sur la contribution respective de chacun des composants de l’association pembrolizumab/axitinib,<br>la Commission considère que l’association de KEYTRUDA (pembrolizumab) à l’axitinib apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport au sunitinib dans le traitement de 1ère ligne, au stade avancé, du carcinome rénal à cellules claires ou comportant un contingent de cellules claires.
63613333	CT-18154	Extension d'indication	20200513	III	Compte tenu :<br>• de la démonstration de la supériorité de l’association KEYTRUDA (pembrolizumab) à l’axitinib par rapport au sunitinib, considéré comme un comparateur acceptable, sur les deux critères de jugement principaux lors d’une analyse intermédiaire et avec un court suivi médian de 12,8 mois :<br>• la survie sans progression évaluée par un comité indépendant (15,1 mois vs 11,1 mois en médiane . HR=0,69  IC95% [0,57 . 0,84], p= 0,00014), <br>• la survie globale : HR=0,53 IC95% [0,38 . 0,74] . p=0,00005, avec néanmoins une incertitude pour le sous-groupe à pronostic favorable,<br>malgré :<br>• le surcroît de toxicité de cette association par rapport au sunitinib avec notamment une fréquence plus élevée d’événements indésirables graves (40,3% vs 31,3%), de grades = 3 (75,8% vs 70,6%) ou entrainant l’arrêt du traitement (30,5% vs 13,9%), <br>• l’absence de donnée de qualité de vie à valeur démonstrative, <br>• des incertitudes notamment sur la contribution respective de chacun des composants de l’association pembrolizumab/axitinib,<br>la Commission considère que l’association de KEYTRUDA (pembrolizumab) à l’axitinib apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport au sunitinib dans le traitement de 1ère ligne, au stade avancé, du carcinome rénal à cellules claires ou comportant un contingent de cellules claires.
64959847	CT-18153	Inscription (CT)	20191211	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
61361022	CT-18152	Réévaluation SMR et ASMR	20200219	V	Compte tenu :<br>­ des données disponibles avec IMNOVID en association avec la dexaméthasone issues de l’étude pivot MM-003, déjà évaluées par la Commission, montrant un gain modeste  en termes d’efficacité notamment sur la survie sans progression, par rapport à un comparateur [dexaméthasone à forte dose] devenu non cliniquement pertinent,<br>­ des nouvelles données d’efficacité et de tolérance issues d’une analyse intermédiaire d’une étude observationnelle, non comparative (étude MIROIR), qui suggère une cohérence des résultats avec ceux de l’étude pivot MM-003 en termes de survie sans progression sous IMNOVID en association avec la dexaméthasone, <br>­ de l’absence de donnée comparative versus les autres traitements désormais disponibles en troisième ligne,<br>­ de la non transposabilité des résultats de l’étude de phase III MM-003 et de l’étude MIROIR aux patients traités selon la prise en charge actuelle en raison de l’évolution récente de la stratégie thérapeutique du myélome multiple, <br>­ du besoin médical partiellement couvert en troisième ligne avec l’intégration de nouveaux médicaments,<br>la Commission considère que IMNOVID (pomalidomide) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge du myélome multiple en rechute et réfractaire en association avec la dexaméthasone chez les patients adultes ayant déjà reçu au moins deux traitements antérieurs comportant le lénalidomide et le bortézomib et dont la maladie a progressé pendant le dernier traitement.
63957170	CT-18152	Réévaluation SMR et ASMR	20200219	V	Compte tenu :<br>­ des données disponibles avec IMNOVID en association avec la dexaméthasone issues de l’étude pivot MM-003, déjà évaluées par la Commission, montrant un gain modeste  en termes d’efficacité notamment sur la survie sans progression, par rapport à un comparateur [dexaméthasone à forte dose] devenu non cliniquement pertinent,<br>­ des nouvelles données d’efficacité et de tolérance issues d’une analyse intermédiaire d’une étude observationnelle, non comparative (étude MIROIR), qui suggère une cohérence des résultats avec ceux de l’étude pivot MM-003 en termes de survie sans progression sous IMNOVID en association avec la dexaméthasone, <br>­ de l’absence de donnée comparative versus les autres traitements désormais disponibles en troisième ligne,<br>­ de la non transposabilité des résultats de l’étude de phase III MM-003 et de l’étude MIROIR aux patients traités selon la prise en charge actuelle en raison de l’évolution récente de la stratégie thérapeutique du myélome multiple, <br>­ du besoin médical partiellement couvert en troisième ligne avec l’intégration de nouveaux médicaments,<br>la Commission considère que IMNOVID (pomalidomide) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge du myélome multiple en rechute et réfractaire en association avec la dexaméthasone chez les patients adultes ayant déjà reçu au moins deux traitements antérieurs comportant le lénalidomide et le bortézomib et dont la maladie a progressé pendant le dernier traitement.
62433250	CT-18152	Réévaluation SMR et ASMR	20200219	V	Compte tenu :<br>­ des données disponibles avec IMNOVID en association avec la dexaméthasone issues de l’étude pivot MM-003, déjà évaluées par la Commission, montrant un gain modeste  en termes d’efficacité notamment sur la survie sans progression, par rapport à un comparateur [dexaméthasone à forte dose] devenu non cliniquement pertinent,<br>­ des nouvelles données d’efficacité et de tolérance issues d’une analyse intermédiaire d’une étude observationnelle, non comparative (étude MIROIR), qui suggère une cohérence des résultats avec ceux de l’étude pivot MM-003 en termes de survie sans progression sous IMNOVID en association avec la dexaméthasone, <br>­ de l’absence de donnée comparative versus les autres traitements désormais disponibles en troisième ligne,<br>­ de la non transposabilité des résultats de l’étude de phase III MM-003 et de l’étude MIROIR aux patients traités selon la prise en charge actuelle en raison de l’évolution récente de la stratégie thérapeutique du myélome multiple, <br>­ du besoin médical partiellement couvert en troisième ligne avec l’intégration de nouveaux médicaments,<br>la Commission considère que IMNOVID (pomalidomide) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge du myélome multiple en rechute et réfractaire en association avec la dexaméthasone chez les patients adultes ayant déjà reçu au moins deux traitements antérieurs comportant le lénalidomide et le bortézomib et dont la maladie a progressé pendant le dernier traitement.
69941194	CT-18152	Réévaluation SMR et ASMR	20200219	V	Compte tenu :<br>­ des données disponibles avec IMNOVID en association avec la dexaméthasone issues de l’étude pivot MM-003, déjà évaluées par la Commission, montrant un gain modeste  en termes d’efficacité notamment sur la survie sans progression, par rapport à un comparateur [dexaméthasone à forte dose] devenu non cliniquement pertinent,<br>­ des nouvelles données d’efficacité et de tolérance issues d’une analyse intermédiaire d’une étude observationnelle, non comparative (étude MIROIR), qui suggère une cohérence des résultats avec ceux de l’étude pivot MM-003 en termes de survie sans progression sous IMNOVID en association avec la dexaméthasone, <br>­ de l’absence de donnée comparative versus les autres traitements désormais disponibles en troisième ligne,<br>­ de la non transposabilité des résultats de l’étude de phase III MM-003 et de l’étude MIROIR aux patients traités selon la prise en charge actuelle en raison de l’évolution récente de la stratégie thérapeutique du myélome multiple, <br>­ du besoin médical partiellement couvert en troisième ligne avec l’intégration de nouveaux médicaments,<br>la Commission considère que IMNOVID (pomalidomide) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge du myélome multiple en rechute et réfractaire en association avec la dexaméthasone chez les patients adultes ayant déjà reçu au moins deux traitements antérieurs comportant le lénalidomide et le bortézomib et dont la maladie a progressé pendant le dernier traitement.
61113361	CT-18147	Inscription (CT)	20191204	V	La spécialité VANCOMYCINE HIKMA 500 mg et 1 g, poudre pour solution à diluer pour perfusion n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres présentations déjà inscrites.
68678566	CT-18147	Inscription (CT)	20191204	V	La spécialité VANCOMYCINE HIKMA 500 mg et 1 g, poudre pour solution à diluer pour perfusion n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres présentations déjà inscrites.
66940571	CT-18145	Inscription (CT)	20200304	V	Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité IMBRUVICA 140 mg, gélule, déjà inscrite.
67351558	CT-18145	Inscription (CT)	20200304	V	Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité IMBRUVICA 140 mg, gélule, déjà inscrite.
64209404	CT-18145	Inscription (CT)	20200304	V	Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité IMBRUVICA 140 mg, gélule, déjà inscrite.
69196284	CT-18145	Inscription (CT)	20200304	V	Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité IMBRUVICA 140 mg, gélule, déjà inscrite.
63012197	CT-18143	Réévaluation ASMR	20200320	IV	Compte tenu :<br>• des nouvelles données disponibles issues de l’étude ALLIANCE <br>• qui démontrent la supériorité de l’ibrutinib en monothérapie par rapport à l’association bendamustine/rituximab, comparateur cliniquement pertinent,<br>• avec un gain démontré sur la survie sans progression (HR = 0,39 . IC95 % : 0,26 – 0,58) évaluée en ouvert par les investigateurs, chez des patients âgés de plus de 65 ans, les rendant inéligibles à un traitement par fludarabine à pleine dose, <br>• sans gain démontré sur la survie globale (critère secondaire considéré comme exploratoire),<br>• et en l’absence de recueil de données sur la qualité de vie,<br>• des données initiales ayant démontré la supériorité de l’ibrutinib par rapport au chlorambucil, en termes de survie sans progression et de survie globale,<br>• du profil de tolérance hématologique plus favorable de l’ibrutinib par rapport à l’association bendamustine/rituximab, bien que l’ibrutinib présente d’autres types d’événements indésirables, notamment la fibrillation auriculaire et l’hypertension artérielle,<br>• et de l’intérêt de la voie d’administration d’ibrutinib (voie orale) par rapport aux alternatives disponibles,<br>la Commission considère qu’IMBRUVICA (ibrutinib) en monothérapie apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) versus l’association bendamustine/rituximab chez les patients non éligibles à un traitement à base de fludarabine à pleine dose.
69075222	CT-18142	Extension d'indication	20200624	V	Compte-tenu :<br>• de la corrélation observée (0,97 ± 0,03) sur les mesures de la fraction du flux de réserve (FFR) par rapport à l’adénosine dans une méta-analyse,<br>• de la pertinence de la corrélation de la FFR comme critère de jugement, s’agissant de l’examen diagnostique qui oriente la prise en charge des patients,<br>• de l’absence de données de supériorité de l’efficacité de RAPISCAN (régadénoson) par rapport à l’adénosine,<br>• de l’incertitude sur la tolérance étant donné que l’hyperémie peut être prolongée avec RAPISCAN (régadénoson) jusqu’à 10 minutes,<br>• du besoin médical déjà partiellement couvert par l’adénosine, utilisée hors AMM,<br>la commission de la Transparence considère que RAPISCAN (régadénoson) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie diagnostique de la FFR comprenant l’adénosine en hors AMM.
67271457	CT-18141	Inscription (CT)	20191120	V	La spécialité CISATRACURIUM KALCEKS 2 mg/ml, solution injectable/pour perfusion n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au princeps NIMBEX 2 mg/ml, solution injectable/pour perfusion.
64627916	CT-18138	Extension d'indication	20200311	III	Compte tenu :<br>• de la démonstration de la supériorité du dupilumab par rapport au placebo chez des adolescents ayant une dermatite atopique modérée à sévère nécessitant un traitement systémique sur les deux co-critères de jugement principaux évalués après 16 semaines de traitement, à savoir<br>o le pourcentage de patients atteignant un score IGA 0 ou 1 avec réduction = 2 points (24,4 % versus 2,4 %, p < 0,0001) et,<br>o le pourcentage de réponse EASI-75 (41,5 % versus 8,2 %, p < 0,0001),  <br>avec une quantité d’effet supplémentaire importante et cliniquement pertinente,<br>• de la mise en évidence d’une amélioration statistiquement significative de la qualité de vie mais non cliniquement pertinente versus placebo,<br>• des incertitudes sur le maintien de l’efficacité au-delà de 16 semaines et sur le profil de tolérance à long terme (exposition moyenne de 52 semaines dans l’étude OLE) et,<br>• du nombre limité d’alternatives disponibles pour la prise en charge des adolescents nécessitant un traitement systémique, soit la ciclosporine uniquement à partir de 16 ans et des immunosuppresseurs utilisés hors AMM (à utiliser toutefois en traitement de courte durée en raison de leur toxicité).<br>Les spécialités DUPIXENT 200 mg et 300 mg (dupilumab) apportent une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge de la dermatite atopique modérée à sévère de l’adolescent âgé de 12 et plus qui nécessite un traitement systémique.
66004227	CT-18138	Extension d'indication	20200311	III	Compte tenu :<br>• de la démonstration de la supériorité du dupilumab par rapport au placebo chez des adolescents ayant une dermatite atopique modérée à sévère nécessitant un traitement systémique sur les deux co-critères de jugement principaux évalués après 16 semaines de traitement, à savoir<br>o le pourcentage de patients atteignant un score IGA 0 ou 1 avec réduction = 2 points (24,4 % versus 2,4 %, p < 0,0001) et,<br>o le pourcentage de réponse EASI-75 (41,5 % versus 8,2 %, p < 0,0001),  <br>avec une quantité d’effet supplémentaire importante et cliniquement pertinente,<br>• de la mise en évidence d’une amélioration statistiquement significative de la qualité de vie mais non cliniquement pertinente versus placebo,<br>• des incertitudes sur le maintien de l’efficacité au-delà de 16 semaines et sur le profil de tolérance à long terme (exposition moyenne de 52 semaines dans l’étude OLE) et,<br>• du nombre limité d’alternatives disponibles pour la prise en charge des adolescents nécessitant un traitement systémique, soit la ciclosporine uniquement à partir de 16 ans et des immunosuppresseurs utilisés hors AMM (à utiliser toutefois en traitement de courte durée en raison de leur toxicité).<br>Les spécialités DUPIXENT 200 mg et 300 mg (dupilumab) apportent une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge de la dermatite atopique modérée à sévère de l’adolescent âgé de 12 et plus qui nécessite un traitement systémique.
64423080	CT-18138	Extension d'indication	20200311	III	Compte tenu :<br>• de la démonstration de la supériorité du dupilumab par rapport au placebo chez des adolescents ayant une dermatite atopique modérée à sévère nécessitant un traitement systémique sur les deux co-critères de jugement principaux évalués après 16 semaines de traitement, à savoir<br>o le pourcentage de patients atteignant un score IGA 0 ou 1 avec réduction = 2 points (24,4 % versus 2,4 %, p < 0,0001) et,<br>o le pourcentage de réponse EASI-75 (41,5 % versus 8,2 %, p < 0,0001),  <br>avec une quantité d’effet supplémentaire importante et cliniquement pertinente,<br>• de la mise en évidence d’une amélioration statistiquement significative de la qualité de vie mais non cliniquement pertinente versus placebo,<br>• des incertitudes sur le maintien de l’efficacité au-delà de 16 semaines et sur le profil de tolérance à long terme (exposition moyenne de 52 semaines dans l’étude OLE) et,<br>• du nombre limité d’alternatives disponibles pour la prise en charge des adolescents nécessitant un traitement systémique, soit la ciclosporine uniquement à partir de 16 ans et des immunosuppresseurs utilisés hors AMM (à utiliser toutefois en traitement de courte durée en raison de leur toxicité).<br>Les spécialités DUPIXENT 200 mg et 300 mg (dupilumab) apportent une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge de la dermatite atopique modérée à sévère de l’adolescent âgé de 12 et plus qui nécessite un traitement systémique.
63558577	CT-18136	Inscription (CT)	20191023	V	Les spécialités PROPOFOL BAXTER n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au princeps DIPRIVAN.
67114096	CT-18135	Inscription (CT)	20200219	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
69340343	CT-18134	Extension d'indication	20200722	V	Compte tenu :<br>• de la démonstration de la supériorité de l’ustekinumab par rapport au placebo en traitement d’induction (une injection intraveineuse unique d’environ 6 mg/kg en perfusion) sur la rémission clinique à 8 semaines et en traitement d’entretien (90 mg par voie sous-cutanée toutes les 8 ou 12 semaines) sur la rémission clinique à 44 semaines chez des adultes ayant une RCH active modérée à sévère en échec à un traitement conventionnel ou à au moins un médicament biologique (anti-TNFa et/ou vedolizumab),<br>• de la démonstration de supériorité de l’ustekinumab par rapport au placebo sur la cicatrisation histo-endoscopique en traitement d’induction mais pas en traitement d’entretien,<br>• de l’absence de comparaison directe aux médicaments disponibles en 3ème ligne de traitement (vedolizumab , tofacitinib voire un anti-TNF),<br>STELARA 45 mg, 90 mg et 130 mg (ustekinumab) n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans le traitement de la rectocolite hémorragique active modérée à sévère de l’adulte, en cas d’échec (réponse insuffisante, perte de réponse, intolérance ou contre-indication) des traitements conventionnels (amino-5 salicylés, corticoïdes et immunosuppresseurs) et d’au moins un médicament biologique parmi les anti-TNFa et le vedolizumab.
66170398	CT-18134	Extension d'indication	20200722	V	Compte tenu :<br>• de la démonstration de la supériorité de l’ustekinumab par rapport au placebo en traitement d’induction (une injection intraveineuse unique d’environ 6 mg/kg en perfusion) sur la rémission clinique à 8 semaines et en traitement d’entretien (90 mg par voie sous-cutanée toutes les 8 ou 12 semaines) sur la rémission clinique à 44 semaines chez des adultes ayant une RCH active modérée à sévère en échec à un traitement conventionnel ou à au moins un médicament biologique (anti-TNFa et/ou vedolizumab),<br>• de la démonstration de supériorité de l’ustekinumab par rapport au placebo sur la cicatrisation histo-endoscopique en traitement d’induction mais pas en traitement d’entretien,<br>• de l’absence de comparaison directe aux médicaments disponibles en 3ème ligne de traitement (vedolizumab , tofacitinib voire un anti-TNF),<br>STELARA 45 mg, 90 mg et 130 mg (ustekinumab) n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans le traitement de la rectocolite hémorragique active modérée à sévère de l’adulte, en cas d’échec (réponse insuffisante, perte de réponse, intolérance ou contre-indication) des traitements conventionnels (amino-5 salicylés, corticoïdes et immunosuppresseurs) et d’au moins un médicament biologique parmi les anti-TNFa et le vedolizumab.
67522169	CT-18134	Extension d'indication	20200722	V	Compte tenu :<br>• de la démonstration de la supériorité de l’ustekinumab par rapport au placebo en traitement d’induction (une injection intraveineuse unique d’environ 6 mg/kg en perfusion) sur la rémission clinique à 8 semaines et en traitement d’entretien (90 mg par voie sous-cutanée toutes les 8 ou 12 semaines) sur la rémission clinique à 44 semaines chez des adultes ayant une RCH active modérée à sévère en échec à un traitement conventionnel ou à au moins un médicament biologique (anti-TNFa et/ou vedolizumab),<br>• de la démonstration de supériorité de l’ustekinumab par rapport au placebo sur la cicatrisation histo-endoscopique en traitement d’induction mais pas en traitement d’entretien,<br>• de l’absence de comparaison directe aux médicaments disponibles en 3ème ligne de traitement (vedolizumab , tofacitinib voire un anti-TNF),<br>STELARA 45 mg, 90 mg et 130 mg (ustekinumab) n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans le traitement de la rectocolite hémorragique active modérée à sévère de l’adulte, en cas d’échec (réponse insuffisante, perte de réponse, intolérance ou contre-indication) des traitements conventionnels (amino-5 salicylés, corticoïdes et immunosuppresseurs) et d’au moins un médicament biologique parmi les anti-TNFa et le vedolizumab.
65283311	CT-18134	Extension d'indication	20200722	V	Compte tenu :<br>• de la démonstration de la supériorité de l’ustekinumab par rapport au placebo en traitement d’induction (une injection intraveineuse unique d’environ 6 mg/kg en perfusion) sur la rémission clinique à 8 semaines et en traitement d’entretien (90 mg par voie sous-cutanée toutes les 8 ou 12 semaines) sur la rémission clinique à 44 semaines chez des adultes ayant une RCH active modérée à sévère en échec à un traitement conventionnel ou à au moins un médicament biologique (anti-TNFa et/ou vedolizumab),<br>• de la démonstration de supériorité de l’ustekinumab par rapport au placebo sur la cicatrisation histo-endoscopique en traitement d’induction mais pas en traitement d’entretien,<br>• de l’absence de comparaison directe aux médicaments disponibles en 3ème ligne de traitement (vedolizumab , tofacitinib voire un anti-TNF),<br>STELARA 45 mg, 90 mg et 130 mg (ustekinumab) n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans le traitement de la rectocolite hémorragique active modérée à sévère de l’adulte, en cas d’échec (réponse insuffisante, perte de réponse, intolérance ou contre-indication) des traitements conventionnels (amino-5 salicylés, corticoïdes et immunosuppresseurs) et d’au moins un médicament biologique parmi les anti-TNFa et le vedolizumab.
65395602	CT-18132	Inscription (CT)	20200311	V	Faute de données prospectives et comparatives spécifiques à LYSAKARE (chlorhydrate de L-Arginine / chlorhydrate de L-Lysine), la Commission considère que LYSAKARE n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) versus la préparation hospitalière de même composition.
61138546	CT-18131	Inscription (CT)	20191120	V	Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
69241562	CT-18128	Modification des conditions d'inscription (CT)	20211006	I	Compte tenu :<br>• du besoin médical à étoffer l’offre vaccinale contre les infections invasives à méningocoque de sérogroupe A, C, W et Y notamment chez les nourrissons,<br>• de l’immunogénicité induite par NIMENRIX (vaccin méningococcique conjugué des groupes A, C, W et Y) contre les souches méningococciques de sérogroupe A, C, W et Y chez les enfants à partir de 6 semaines,<br>• du profil de tolérance favorable,<br>• du fait que NIMENRIX est actuellement le seul vaccin méningococcique tétravalent conjugué disposant d’une AMM chez les nourrissons âgés de 6 semaines à 12 mois,<br>la Commission de la Transparence considère que NIMENRIX, vaccin méningococcique conjugué des groupes A, C, W et Y, apporte une amélioration du service médical rendu majeure (ASMR I), dans la prévention des infections invasives méningococciques de sérogroupe A, C, W et Y chez les enfants à partir de 6 semaines à 12 mois.
63017696	CT-18127	Inscription (CT)	20191106	V	La spécialité MITOMYCINE SUBSTIPHARM 20 mg n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au princeps AMETYCINE.
64936439	CT-18123	Inscription (CT)	20191106	V	Cette présentation n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
64211572	CT-18121	Inscription (CT)	20191023	V	Cette spécialité est un générique qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au princeps NOXAFIL 40 mg/ml, suspension buvable.
60694593	CT-18120	Inscription (CT)	20200122	III	Compte tenu : <br>• de son activité in vitro sur les entérobactéries sécrétrices de bêta-lactamases à spectre étendu (EBLSE), notamment de type KPC, <br>• de l’expérience acquise avec le méropénème, carbapénème largement utilisé dans le traitement des infections nosocomiales sévères dues à des bactéries à Gram négatif,<br>• de l’efficacité de l’association méropénème/vaborbactam démontrée dans les infections urinaires compliquées (y compris les pyélonéphrites) de gravité modérée à faible, <br>• des données cliniques limitées (étude TANGO II) suggérant une efficacité importante chez des patients atteints d’infections à entérobactéries résistantes aux carbapénèmes (ERC), essentiellement par production de carbapénémases de type KPC,<br>• du fait que l’association méropénème/vaborbactam est un des rares antibiotiques actuels actifs sur certaines entérobactéries productrices de carbapénèmases,<br>la Commission considère que VABOREM apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge des infections à entérobactéries sensibles à l’association méropénème/vaborbactam et pour lesquels le recours aux autres bêta-lactamines et aux carbapénèmes (méropénème ou imipénème-cilastatine) n’est pas envisageable en cas de résistance.
62614126	CT-18117	Inscription (CT)	20200219	I	Compte-tenu de :<br>• l'efficacité vaccinale majeure démontrée de ERVEBO dans la prévention de la maladie à virus Ebola due au virus Zaïre, estimée à 100%, IC95% [63,5% . 100%], p = 0,0471 dans la principale étude disponible,<br>• la réponse au besoin médical apportée dans une maladie généralement mortelle, en tant que premier vaccin à disposer d'une AMM en France dans cette indication,<br>et malgré :<br>• les incertitudes, notamment sur la durée de protection conférée,<br>• les signaux de tolérance qui feront l’objet d’une surveillance particulière dans le cadre du suivi national de pharmacovigilance (arthralgies et arthrites, éruptions cutanées, baisse transitoire des globules blancs et risque de transmission du virus vaccinal),<br>la Commission considère que ERVEBO (vaccin contre Ebola Zaïre, vivant atténué) correspond à un médicament de nouveau mécanisme d’action ayant démontré avec un haut niveau de preuve une supériorité associée à un effet cliniquement pertinent en termes de morbi-mortalité dans un contexte de besoin médical insuffisamment couvert pour une maladie grave. ERVEBO apporte ainsi une amélioration du service médical rendu majeure (ASMR I) dans la stratégie de prévention de la maladie à virus Ebola due au virus Zaïre préconisée par les recommandations nationales en vigueur.
68475904	CT-18116	Inscription (CT)	20191211	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation déjà existante.
63053030	CT-18114	Inscription (CT)	20191106	V	Cette spécialité n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité de référence EVOLTRA 1 mg/mL, solution à diluer pour perfusion, déjà inscrite.
63467985	CT-18112	Inscription (CT)	20191204	V	La spécialité XYLONOR ADRENALINEE n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle de l’anesthésie locale ou loco-régionale dans la pratique odonto-stomatologique.
64593798	CT-18107	Inscription (CT)	20191204	V	Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités à base de nicotine déjà disponibles.
69546553	CT-18107	Inscription (CT)	20191204	V	Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités à base de nicotine déjà disponibles.
65275357	CT-18105	Inscription (CT)	20191211	V	Les spécialités PROTOXYDE D’AZOTE MEDICINAL MESSER FRANCE, gaz pour inhalation, en bouteille n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités à base de protoxyde d’azote déjà inscrites.
66499002	CT-18099	Inscription (CT)	20191106	V	La spécialité CROMOPTIC 2 %, collyre en solution en flacon de 10 ml avec compte-goutte  n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres présentations de CROMOPTIC 2 %, collyre en solution déjà inscrites.
60886501	CT-18095	Inscription (CT)	20191023	V	Les spécialités BORTEZOMIB OHRE 1mg, poudre pour solution injectable et BORTEZOMIB OHRE 3,5 mg, poudre pour solution injectable, n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités VELCADE 1 mg, poudre pour solution injectable, et VELCADE 3,5 mg, poudre pour solution injectable, déjà inscrites.
69794641	CT-18095	Inscription (CT)	20191023	V	Les spécialités BORTEZOMIB OHRE 1mg, poudre pour solution injectable et BORTEZOMIB OHRE 3,5 mg, poudre pour solution injectable, n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités VELCADE 1 mg, poudre pour solution injectable, et VELCADE 3,5 mg, poudre pour solution injectable, déjà inscrites.
60195010	CT-18094	Inscription (CT)	20200219	V	Les spécialités CIFLOX et UNIFLOX, comprimé pelliculé sécable n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres présentations déjà inscrites.
65636245	CT-18094	Inscription (CT)	20200219	V	Les spécialités CIFLOX et UNIFLOX, comprimé pelliculé sécable n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres présentations déjà inscrites.
66752509	CT-18093	Inscription (CT)	20191106	V	Les spécialités PEMETREXED OHRE PHARMA n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités ALIMTA déjà inscrites.
64512668	CT-18090	Inscription (CT)	20191023	V	Cette spécialité est un générique qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au princeps NOXAFIL 100 mg, comprimé gastro-résistant.
60534795	CT-18089	Extension d'indication	20191023	V	La Commission considère que FLEBOGAMMA DIF n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des PIDC ou NMM par rapport aux autres immunoglobulines humaines normales administrées par voie sous-cutanée ou intraveineuse et ayant les mêmes indications.
64181442	CT-18089	Extension d'indication	20191023	V	La Commission considère que FLEBOGAMMA DIF n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des PIDC ou NMM par rapport aux autres immunoglobulines humaines normales administrées par voie sous-cutanée ou intraveineuse et ayant les mêmes indications.
65919229	CT-18086	Inscription (CT)	20200304	V	Compte tenu de la démonstration de l’efficacité de CUFENCE (DCI) uniquement basée sur des données de faible qualité méthodologique, la commission de la Transparence considère que CUFENCE n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) au même titre que CUPRIOR (autre spécialité à base de trientine) dans la stratégie de prise en charge de la maladie de Wilson chez les adultes, adolescents et enfants âgés de 5 ans et plus ne tolérant pas le traitement par la D-pénicillamine.
67470459	CT-18084	Inscription (CT)	20191023	V	Ces présentations sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
62823503	CT-18084	Inscription (CT)	20191023	V	Ces présentations sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
62686823	CT-18083	Réévaluation SMR et ASMR	20191120	II	Compte tenu : <br>• de l’efficacité importante du foscarnet avec une barrière génétique de résistance élevée et de son activité en cas de résistance au ganciclovir ou au valganciclovir,<br>• du profil de tolérance connu et similaire du foscarnet dans les indications initialement autorisées,<br>• de son usage déjà établi lorsque l’administration de ganciclovir est impossible, en cas de résistance ou d’intolérance (notamment du fait de son hématotoxicité),<br>• de l’absence d’alternative au foscarnet ayant une AMM et bien tolérée dans le traitement de la virémie à CMV,<br>FOSCAVIR (foscarnet) apporte une amélioration du service médical rendu importante (ASMR II) dans le traitement de la virémie à CMV chez les receveurs d’une GCSH et pour lesquels le recours au ganciclovir ne peut être envisagé.<br><br>En l’absence de nouvelle donnée susceptible de modifier le dernier avis de la Commission de la transparence, FOSCAVIR (foscarnet) conserve une amélioration du service médical rendu importante (ASMR II) dans le traitement des infections disséminées à CMV au cours du SIDA, et plus particulièrement rétiniennes, digestives (colites, oesophagites), pulmonaires et encéphaliques et dans le traitement d'attaque des infections mucocutanées à Herpès simplex virus (HSV) résistants ou insensibles à l'aciclovir chez les patients immunodéprimés.
66112441	CT-18081	Inscription (CT)	20191106	V	Les spécialités URAPIDIL STRAGEN 25 mg/5 ml, 50 mg/10 ml et 100 mg/20 ml, solution injectable sont des génériques qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux princeps EUPRESSYL 25 mg/5 ml, 50 mg/10 ml et 100 mg/20 ml, solution injectable.
67538433	CT-18081	Inscription (CT)	20191106	V	Les spécialités URAPIDIL STRAGEN 25 mg/5 ml, 50 mg/10 ml et 100 mg/20 ml, solution injectable sont des génériques qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux princeps EUPRESSYL 25 mg/5 ml, 50 mg/10 ml et 100 mg/20 ml, solution injectable.
65287548	CT-18081	Inscription (CT)	20191106	V	Les spécialités URAPIDIL STRAGEN 25 mg/5 ml, 50 mg/10 ml et 100 mg/20 ml, solution injectable sont des génériques qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux princeps EUPRESSYL 25 mg/5 ml, 50 mg/10 ml et 100 mg/20 ml, solution injectable.
64847677	CT-18078	Inscription (CT)	20191204	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation déjà inscrite.
63003440	CT-18077	Inscription (CT)	20191023	V	La spécialité PROPRANOLOL ARROW 40 mg, comprimé pelliculé sécable est un générique qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au princeps AVLOCARDYL 40 mg, comprimé sécable.
65106581	CT-18072	Inscription (CT)	20191106	V	Ces présentations sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
60567418	CT-18070	Inscription (CT)	20191106	V	Cette présentation est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
69037684	CT-18069	Inscription (CT)	20191023	V	Cette spécialité STRIASCAN 74 MBq/mL, solution injectable n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au princeps DATSCAN 74 MBq/mL, solution injectable.
66320218	CT-18068	Réévaluation SMR	20200318	V	Compte tenu :<br>• de la qualité méthodologique de l’étude VARSITY, ayant comparé le vedolizumab à l’un des anti-TNF utilisé dans la RCH (adalimumab) chez des patients en échec d’un traitement conventionnel et naïfs d’anti-TNF pour 79% d’entre eux,<br>• de la démonstration dans cette étude de la supériorité du vedolizumab par rapport à l’adalimumab en termes de rémission clinique à 52 semaines (31,3% versus 22,5%) et de cicatrisation muqueuse endoscopique, avec une taille d’effet pertinente mais à des doses non optimisées dans les deux groupes,<br>• de l’absence de supériorité du vedolizumab par rapport à l’adalimumab en termes de rémission clinique sans corticoïdes à 52 semaines (12,6% versus 21,7%), critère cliniquement pertinent dans la RCH,<br>• de l’absence de démonstration robuste d’un effet sur la qualité de vie et sur le recours à la colectomie,<br>• de l’absence de comparaison aux autres anti-TNF disponibles notamment à l’infliximab qui a une efficacité démontrée sur la rémission sans corticoïdes,<br>la Commission considère qu’ENTYVIO (vedolizumab) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique de la RCH en 2ème ligne (patients ayant eu une réponse insuffisante, perte de réponse ou une intolérance à un traitement conventionnel et naïfs d’anti-TNF).
66036869	CT-18067	Extension d'indication	20191120	V	Cette spécialité est un générique qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation déjà inscrite.
62618313	CT-18064	Inscription (CT)	20191204	V	Cette spécialité est un générique qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité de référence déjà inscrite : EUPANTOL 40 mg, poudre pour solution injectable.
66581684	CT-18063	Inscription (CT)	20200415	V	Cette spécialité est un générique qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité de référence TOBRADEX.
68847920	CT-18061	Inscription (CT)	20200318	III	Compte tenu :<br>• des résultats, considérés comme cliniquement pertinents, démontrant l’efficacité de ZYNTEGLO en termes d’indépendance aux transfusions (critère de jugement principal), évaluée dans 3 études cliniques ouvertes, non comparatives, uniquement chez des patients âgés de plus de 12 ans à moins de 35 ans, mais,<br>• de nombreuses incertitudes portant tout particulièrement : <br>• sur le maintien de l’efficacité à moyen et long terme au regard du recul maximal de traitement par ZYNTEGLO limité à ce jour à 5 ans, pour un effectif de 3 patients seulement, <br>• sur la tolérance au long cours de ZYNTEGLO, notamment au regard du risque potentiel de mutagénèse insertionnelle,<br>la Commission considère que ZYNTEGLO (bétibéglogène autotemcel) apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge des patients âgés de plus de 12 ans à moins de 35 ans, atteints de ß-thalassémie dépendante aux transfusions, non-ß0/ß0, pour lesquels une GCSH est indiquée mais ne disposant pas de donneur apparenté géno-identique.
65054729	CT-18059	Inscription (CT)	20191211	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation déjà inscrite.
63474691	CT-18056	Inscription (CT)	20191023	V	Cette spécialité est un générique qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au princeps NOXAFIL 40 mg/ml, suspension buvable.
68594221	CT-18055	Extension d'indication	20200205	V	LEPTOPROL n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise charge du cancer de la prostate localement avancé hormonosensible, en association pendant ou après la radiothérapie externe et du cancer de la prostate localisé hormonosensible chez les patients à risque intermédiaire ou à haut risque, en association à la radiothérapie externe.
68372441	CT-18054	Réévaluation ASMR	20200304	IV	Compte-tenu : <br>• de la démonstration dans une étude de bonne qualité méthodologique de la supériorité du guselkumab par rapport au sécukinumab, comparateur cliniquement pertinent,<br>• d’un gain absolu cliniquement pertinent en faveur du guselkumab de 12,4 %, p < 0 ,001) en termes de réponse PASI 90 à S48 chez des patients nécessitant un traitement systémique, <br>• du profil de tolérance du guselkumab comparable dans l’étude à celui du secukinumab avec toutefois des incertitudes sur sa tolérance à long terme,<br>• d’un rythme d’administration allégé par rapport à celui du secukinumab (injection toutes les 8 semaines versus toutes les 4 semaines),<br>TREMFYA100 mg (guselkumab), solution injectable, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à COSENTYX (secukinumab) dans le traitement du psoriasis en plaques, chez les patients adultes ayant un psoriasis en plaques chronique sévère, défini par :<br>• un échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie,<br>• et une forme étendue et/ou caractérisée par un retentissement psychosocial important.
67296108	CT-18054	Réévaluation ASMR	20200304	IV	Compte-tenu : <br>• de la démonstration dans une étude de bonne qualité méthodologique de la supériorité du guselkumab par rapport au sécukinumab, comparateur cliniquement pertinent,<br>• d’un gain absolu cliniquement pertinent en faveur du guselkumab de 12,4 %, p < 0 ,001) en termes de réponse PASI 90 à S48 chez des patients nécessitant un traitement systémique, <br>• du profil de tolérance du guselkumab comparable dans l’étude à celui du secukinumab avec toutefois des incertitudes sur sa tolérance à long terme,<br>• d’un rythme d’administration allégé par rapport à celui du secukinumab (injection toutes les 8 semaines versus toutes les 4 semaines),<br>TREMFYA100 mg (guselkumab), solution injectable, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à COSENTYX (secukinumab) dans le traitement du psoriasis en plaques, chez les patients adultes ayant un psoriasis en plaques chronique sévère, défini par :<br>• un échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie,<br>• et une forme étendue et/ou caractérisée par un retentissement psychosocial important.
60833559	CT-18049	Inscription (CT)	20191211	V	Cette spécialité est un médicament hybride qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité de référence DEXAFREE 1 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose.
65820786	CT-18046	Inscription (CT)	20200527	V	Prenant en compte :<br>• la démonstration de la supériorité de MAVENCLAD uniquement versus placebo en termes de taux annualisés de poussées et de critères d’imagerie, alors qu’une comparaison versus traitement actif était réalisable, dans une étude de phase III (étude CLARITY), <br>• la comparaison réalisée principalement dans une population de patients ayant une SEP-RR majoritairement peu active (hors AMM), et le caractère non robuste des données disponibles dans les SEP-RR très actives (analyse post-hoc sur 30% des patients de l’étude CLARITY) qui étaient majoritairement (60%) naïfs de traitement .<br>• les nouvelles données déposées reposant essentiellement sur une étude observationnelle, qui ne permettent pas d’évaluer l’apport de la cladribine dans la mesure où les résultats sont issus de patients traités majoritairement hors AMM .<br>• et l’absence de donnée chez les patients atteints de SEP-SP très active, pourtant inclus dans l’AMM,<br>la commission de la Transparence considère que MAVENCLAD n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge de la SEP-R très active.
63329030	CT-18045	Réévaluation ASMR	20210217	V	Les nouvelles données présentées fondées principalement sur des analyses poolées exploratoires et sur des études observationnelles de tolérance ne sont pas de nature à modifier l’appréciation antérieure de FIRMAGON (dégarélix) par la Commission. Par conséquent, FIRMAGON n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie actuelle de traitement du cancer de la prostate hormono-dépendant au stade avancé.
69784330	CT-18045	Réévaluation ASMR	20210217	V	Les nouvelles données présentées fondées principalement sur des analyses poolées exploratoires et sur des études observationnelles de tolérance ne sont pas de nature à modifier l’appréciation antérieure de FIRMAGON (dégarélix) par la Commission. Par conséquent, FIRMAGON n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie actuelle de traitement du cancer de la prostate hormono-dépendant au stade avancé.
67791066	CT-18044	Extension d'indication	20200205	V	Compte tenu :<br>• de la démonstration de la supériorité du méthotrexate injectable par rapport au placebo chez des patients adultes ayant un psoriasis modéré à sévère en termes de pourcentage de répondeurs PASI 75, candidats à un traitement systémique,<br>• de l’absence de comparaison à d’autres traitements systémiques de 1ère intention,<br>la Commission de la transparence considère que METOJECT (méthotrexate) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres traitement systémiques de 1ère intention dans la prise en charge des formes modérées du psoriasis chez les adultes candidats à un traitement systémique.
60791708	CT-18044	Extension d'indication	20200205	V	Compte tenu :<br>• de la démonstration de la supériorité du méthotrexate injectable par rapport au placebo chez des patients adultes ayant un psoriasis modéré à sévère en termes de pourcentage de répondeurs PASI 75, candidats à un traitement systémique,<br>• de l’absence de comparaison à d’autres traitements systémiques de 1ère intention,<br>la Commission de la transparence considère que METOJECT (méthotrexate) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres traitement systémiques de 1ère intention dans la prise en charge des formes modérées du psoriasis chez les adultes candidats à un traitement systémique.
68660276	CT-18044	Extension d'indication	20200205	V	Compte tenu :<br>• de la démonstration de la supériorité du méthotrexate injectable par rapport au placebo chez des patients adultes ayant un psoriasis modéré à sévère en termes de pourcentage de répondeurs PASI 75, candidats à un traitement systémique,<br>• de l’absence de comparaison à d’autres traitements systémiques de 1ère intention,<br>la Commission de la transparence considère que METOJECT (méthotrexate) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres traitement systémiques de 1ère intention dans la prise en charge des formes modérées du psoriasis chez les adultes candidats à un traitement systémique.
66727840	CT-18044	Extension d'indication	20200205	V	Compte tenu :<br>• de la démonstration de la supériorité du méthotrexate injectable par rapport au placebo chez des patients adultes ayant un psoriasis modéré à sévère en termes de pourcentage de répondeurs PASI 75, candidats à un traitement systémique,<br>• de l’absence de comparaison à d’autres traitements systémiques de 1ère intention,<br>la Commission de la transparence considère que METOJECT (méthotrexate) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres traitement systémiques de 1ère intention dans la prise en charge des formes modérées du psoriasis chez les adultes candidats à un traitement systémique.
66151519	CT-18044	Extension d'indication	20200205	V	Compte tenu :<br>• de la démonstration de la supériorité du méthotrexate injectable par rapport au placebo chez des patients adultes ayant un psoriasis modéré à sévère en termes de pourcentage de répondeurs PASI 75, candidats à un traitement systémique,<br>• de l’absence de comparaison à d’autres traitements systémiques de 1ère intention,<br>la Commission de la transparence considère que METOJECT (méthotrexate) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres traitement systémiques de 1ère intention dans la prise en charge des formes modérées du psoriasis chez les adultes candidats à un traitement systémique.
69472195	CT-18044	Extension d'indication	20200205	V	Compte tenu :<br>• de la démonstration de la supériorité du méthotrexate injectable par rapport au placebo chez des patients adultes ayant un psoriasis modéré à sévère en termes de pourcentage de répondeurs PASI 75, candidats à un traitement systémique,<br>• de l’absence de comparaison à d’autres traitements systémiques de 1ère intention,<br>la Commission de la transparence considère que METOJECT (méthotrexate) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres traitement systémiques de 1ère intention dans la prise en charge des formes modérées du psoriasis chez les adultes candidats à un traitement systémique.
60129957	CT-18044	Extension d'indication	20200205	V	Compte tenu :<br>• de la démonstration de la supériorité du méthotrexate injectable par rapport au placebo chez des patients adultes ayant un psoriasis modéré à sévère en termes de pourcentage de répondeurs PASI 75, candidats à un traitement systémique,<br>• de l’absence de comparaison à d’autres traitements systémiques de 1ère intention,<br>la Commission de la transparence considère que METOJECT (méthotrexate) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres traitement systémiques de 1ère intention dans la prise en charge des formes modérées du psoriasis chez les adultes candidats à un traitement systémique.
67670463	CT-18044	Extension d'indication	20200205	V	Compte tenu :<br>• de la démonstration de la supériorité du méthotrexate injectable par rapport au placebo chez des patients adultes ayant un psoriasis modéré à sévère en termes de pourcentage de répondeurs PASI 75, candidats à un traitement systémique,<br>• de l’absence de comparaison à d’autres traitements systémiques de 1ère intention,<br>la Commission de la transparence considère que METOJECT (méthotrexate) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres traitement systémiques de 1ère intention dans la prise en charge des formes modérées du psoriasis chez les adultes candidats à un traitement systémique.
64019846	CT-18044	Extension d'indication	20200205	V	Compte tenu :<br>• de la démonstration de la supériorité du méthotrexate injectable par rapport au placebo chez des patients adultes ayant un psoriasis modéré à sévère en termes de pourcentage de répondeurs PASI 75, candidats à un traitement systémique,<br>• de l’absence de comparaison à d’autres traitements systémiques de 1ère intention,<br>la Commission de la transparence considère que METOJECT (méthotrexate) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres traitement systémiques de 1ère intention dans la prise en charge des formes modérées du psoriasis chez les adultes candidats à un traitement systémique.
66418655	CT-18044	Extension d'indication	20200205	V	Compte tenu :<br>• de la démonstration de la supériorité du méthotrexate injectable par rapport au placebo chez des patients adultes ayant un psoriasis modéré à sévère en termes de pourcentage de répondeurs PASI 75, candidats à un traitement systémique,<br>• de l’absence de comparaison à d’autres traitements systémiques de 1ère intention,<br>la Commission de la transparence considère que METOJECT (méthotrexate) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres traitement systémiques de 1ère intention dans la prise en charge des formes modérées du psoriasis chez les adultes candidats à un traitement systémique.
66937155	CT-18042	Réévaluation SMR et ASMR	20200513	V	Compte tenu : <br>• des données cliniques limitées du crizotinib (XALKORI) avec un niveau de preuve faible (cohortes non comparatives issues d’études de phase I et II portant sur un critère intermédiaire),<br>• de l’absence de données comparatives robustes, directes ou indirectes, par rapport à la chimiothérapie habituellement utilisée chez les patients atteints de CPNPC avec réarrangement ROS1 alors qu’une comparaison avait été demandée par la Commission,<br>• de l’absence de donnée solide sur la valeur pronostique de la positivité du ROS1,<br>la Commission considère que XALKORI (crizotinib) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique.
61506083	CT-18042	Réévaluation SMR et ASMR	20200513	V	Compte tenu : <br>• des données cliniques limitées du crizotinib (XALKORI) avec un niveau de preuve faible (cohortes non comparatives issues d’études de phase I et II portant sur un critère intermédiaire),<br>• de l’absence de données comparatives robustes, directes ou indirectes, par rapport à la chimiothérapie habituellement utilisée chez les patients atteints de CPNPC avec réarrangement ROS1 alors qu’une comparaison avait été demandée par la Commission,<br>• de l’absence de donnée solide sur la valeur pronostique de la positivité du ROS1,<br>la Commission considère que XALKORI (crizotinib) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique.
61660291	CT-18038	Inscription (CT)	20200318	V	Prenant en compte à la fois :<br>• les données d’une étude de phase II non comparative ayant évalué deux schémas posologiques du cemiplimab,<br>• l’absence de comparaison aux alternatives thérapeutiques disponibles,<br>la Commission considère que LIBTAYO (cemiplimab) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique du carcinome épidermoïde cutané métastatique ou localement avancé ne relevant pas de chirurgie ou de radiothérapie.
67975696	CT-18037	Inscription (CT)	20191023	V	Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
67218807	CT-18037	Inscription (CT)	20191023	V	Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
63094493	CT-18032	Inscription (CT)	20191204	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation FASENRA 30 mg, solution injectable sous forme de seringue pré-remplie.
66664532	CT-18031	Extension d'indication	20191211	V	Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique.
65773258	CT-18031	Extension d'indication	20191211	V	Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique.
66384249	CT-18023	Inscription (CT)	20200205	IV	Compte tenu :<br>• de la démonstration de la supériorité de NPLATE (romiplostim) par rapport au placebo sur la réponse plaquettaire durable (> 6 semaines), critère de jugement principal, chez des enfants âgés de un an et plus ayant un PTI, diagnostiqué depuis au moins 6 mois, réfractaire aux traitements de première ligne, <br>• du mécanisme d’action des agonistes du R-TPO,<br>• de l’absence de démonstration d’une efficacité sur le nombre d’hémorragies et l’utilisation de traitements de secours, <br>• du manque de données d’efficacité et de tolérance à long terme du produit dont l’effet est essentiellement suspensif<br>• de l’absence de données comparatives versus les autres traitements du PTI utilisés en deuxième ligne, <br>• de l’absence de démonstration d’efficacité chez les enfants réfractaires aux traitements médicamenteux de première ligne et en échec des traitements de deuxième ligne,<br>la commission de la Transparence considère que NPLATE apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge du PTI chronique de l’enfant âgé de un an et plus, réfractaire aux traitements de première ligne (corticoïdes, immunoglobulines) et en échec d’un des traitements de deuxième ligne (immunosuppresseur, rituximab).
60148167	CT-18022	Extension d'indication	20200304	IV	Compte tenu :<br>• des données d’efficacité issues d’une étude de phase I/II sur un faible effectif de patients (n=45) et portant uniquement sur un critère principal biologique peu pertinent (doublement des cellules CD34+ dans le sang périphérique entre le matin précédant le jour de la 1ère cytaphérèse et le matin avant la 1ère cytaphérèse),<br>• de l’absence de données robustes de morbi-mortalité évaluées au cours de l’étude concernée mais prenant en compte,<br>• du profil d’efficacité et de tolérance connu du plérixafor chez l’adulte,<br>la Commission considère que MOZOBIL (plérixafor) en association avec le G-CSF apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans le cadre de la mobilisation des cellules souches hématopoïétiques dans le sang périphérique avant leur collecte en vue d’une autogreffe chez les enfants atteints de lymphomes ou de tumeurs malignes solides soit :<br>• de manière préemptive, lorsque le taux de cellules souches circulantes est supposé insuffisant, le jour prévu de la collecte après une mobilisation adéquate par G-CSF (avec ou sans chimiothérapie), pour obtenir le greffon de cellules souches hématopoïétiques désiré, ou si<br>• une collecte de cellules souches hématopoïétiques en nombre suffisant a échoué précédemment.
67301231	CT-18019	Inscription (CT)	20200108	IV	Compte tenu :<br>• de la non-infériorité démontrée de la bithérapie dolutégravir + lamivudine par rapport aux trithérapies conventionnelles, chez des patients naïfs et chez des patients prétraités dont la charge virale est indétectable (< 50 copies/mL) et sans antécédent d’échec ou de résistance, en termes de réponse immunovirologique,<br>• de la barrière génétique de résistance élevée du dolutégravir (absence de résistance observée dans les études),<br>• d’un profil de tolérance et d’interactions médicamenteuses relativement favorable,<br>• de la réduction de l’exposition médicamenteuse. ce qui devrait améliorer la toxicité à long terme liée aux trithérapies à base de 3 ou 4 médicaments.<br>• de la transposabilité des résultats, limitée chez les patients ayant un taux de CD4 bas (= 200 cellules/mm3) et ceux ayant une charge virale très élevée (> 100 000 c/ml),<br>• de l’absence de comparaison à la bithérapie dolutégravir/rilpivirine (JULUCA), indiquée chez les patients prétraités et virologiquement contrôlés, la Commission considère que DOVATO apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge des patients infectés par le VIH-1, à partir de l’âge de 12 ans, naïfs de traitement, ayant plus de 200 CD4/mm3, une CV < 100 000 copies/mL et sans résistance connue ou suspectée vis-à-vis de l’une des deux molécules.
67301231	CT-18019	Inscription (CT)	20200108	V	La Commission considère que DOVATO n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients infectés par le VIH-1, pré-traités et virologiquement contrôlés, par rapport à la spécialité JULUCA.
68335966	CT-18017	Inscription (CT)	20200205	V	SANTURIL (probénécide) 500 mg, comprimé sécable n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à BENEMIDE (probénécide) 500 mg, comprimé sécable.
69985582	CT-18016	Inscription (CT)	20191023	V	La spécialité DEXMEDETOMIDINE ALTAN 100 microgrammes/mL, solution à diluer pour perfusion n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité de référence DEXDOR 100 microgrammes/ml dans l’indication de sédation en Unité de Soins Intensifs chez l’adulte nécessitant un état de sédation pas plus profond que celui permettant une réponse à un stimulus verbal (correspondant à un score de 0 à -3 sur l’échelle de vigilance-agitation de Richmond (RASS)).
65786896	CT-18015	Inscription (CT)	20200415	V	Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations de REVLIMID 10 mg et REVLIMID 15 mg déjà inscrites.
60245253	CT-18015	Inscription (CT)	20200415	V	Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations de REVLIMID 10 mg et REVLIMID 15 mg déjà inscrites.
64307631	CT-18010	Réévaluation SMR et ASMR	20200218	V	Prenant en compte : <br>­ les données issues d’une métaanalyse et une analyse groupée versus immunohistochimie qui, bien que peu robustes, suggèrent des performances diagnostiques acceptables (sensibilité, comprise entre 76 et 86 %, et de spécificité entre 80 et 100 %).<br>­ des résultats hétérogènes et incertains sur la prédiction de la réponse avec une VPP comprise entre 52 et 95 % et une VPN comprise entre 73 et 77,6 %, dans une étude de phase II déjà évaluée ainsi que dans une étude de cohorte nouvellement déposée, <br>­ l’absence de donnée à ce jour documentant les conséquences cliniques de prise en charge du patient suite au diagnostic par ESTROTEP (18F-Fluoroestradiol),<br>l’inter-Commission considère que la TEP avec ESTROTEP (18F-Fluoroestradiol) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie diagnostique actuelle.
65301389	CT-18008	Inscription (CT)	20191211	V	Tenant compte :<br>• d’un gain démontré en termes de médiane de survie sans progression (critère de jugement principal) avec talazoparib versus une monochimiothérapie au choix de l’investigateur mais de pertinence clinique modeste de 3 mois (8,6 mois versus 5,6 mois, HR = 0,54 IC95% [0,41 . 0,71] . p <0,0001),<br>• de l’absence de gain démontré sur la survie globale lors de l’analyse intermédiaire,<br>• de l’absence de donnée de qualité de vie à valeur démonstrative, <br>• du profil de tolérance avec notamment des événements indésirables de grades 3/4 survenus chez 67,5% dans le groupe talazoparib (versus 63,5% dans le groupe chimiothérapie),<br>la Commission considère que TALZENNA (talazoparib) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à une monochimiothérapie (capécitabine, vinorelbine, éribuline ou gemcitabine).
61233389	CT-18007	Réévaluation ASMR	20200527	V	Compte tenu,<br>• des résultats de la phase d’extension ouverte à 3 ans de l’étude clinique de phase III (POISE) suggérant une efficacité maintenue sur des critères de jugement biologiques,<br>• des caractéristiques des patients inclus dans cette étude qui étaient majoritairement à un stade précoce de la maladie, et de l’absence de donnée robuste sur l’efficacité de l’acide obéticholique pour des stades plus avancés et plus sévères de la maladie,<br>• en attente de donnée robuste sur la régression de la fibrose hépatique (critère de substitution), mais surtout de données cliniques (survie sans transplantation, décompensation de la maladie) notamment aux stades avancés de la maladie,<br>• de la faiblesse des données disponibles sur l’utilisation d’OCALIVA (acide obéticholique) en monothérapie, situation néanmoins rare,<br>• du profil de tolérance faisant ressortir :<br>o le prurit (qui est un symptôme de la maladie) comme un événement indésirable fréquent, motivant des arrêts de traitement, <br>o des lésions hépatiques identifiées comme risque important potentiel dans le plan de gestion des risques,<br>la commission de la Transparence considère qu’OCALIVA (acide obéticholique) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique du traitement de la cholangite biliaire primitive chez les adultes ayant une réponse insuffisante à l’AUDC ou en monothérapie chez les adultes qui ne tolèrent pas l’AUDC.
69761794	CT-18007	Réévaluation ASMR	20200527	V	Compte tenu,<br>• des résultats de la phase d’extension ouverte à 3 ans de l’étude clinique de phase III (POISE) suggérant une efficacité maintenue sur des critères de jugement biologiques,<br>• des caractéristiques des patients inclus dans cette étude qui étaient majoritairement à un stade précoce de la maladie, et de l’absence de donnée robuste sur l’efficacité de l’acide obéticholique pour des stades plus avancés et plus sévères de la maladie,<br>• en attente de donnée robuste sur la régression de la fibrose hépatique (critère de substitution), mais surtout de données cliniques (survie sans transplantation, décompensation de la maladie) notamment aux stades avancés de la maladie,<br>• de la faiblesse des données disponibles sur l’utilisation d’OCALIVA (acide obéticholique) en monothérapie, situation néanmoins rare,<br>• du profil de tolérance faisant ressortir :<br>o le prurit (qui est un symptôme de la maladie) comme un événement indésirable fréquent, motivant des arrêts de traitement, <br>o des lésions hépatiques identifiées comme risque important potentiel dans le plan de gestion des risques,<br>la commission de la Transparence considère qu’OCALIVA (acide obéticholique) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique du traitement de la cholangite biliaire primitive chez les adultes ayant une réponse insuffisante à l’AUDC ou en monothérapie chez les adultes qui ne tolèrent pas l’AUDC.
65104751	CT-18004	Inscription (CT)	20191106	V	La spécialité CARMUSTINE OBVIUS n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités à base de carmustine déjà inscrites.
61994953	CT-18003	Inscription (CT)	20200219	V	AMLODIPINE CEVIDRA est un médicament hybride qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité de référence (AMLOR).<br><br>La Commission souligne la mise à disposition de ce premier inhibiteur calcique en solution buvable ainsi que de l’intérêt pratique de cette formulation pour une utilisation pédiatrique et chez les patients avec troubles de la déglutition.
60461564	CT-18003	Inscription (CT)	20200219	V	AMLODIPINE CEVIDRA est un médicament hybride qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité de référence (AMLOR).<br><br>La Commission souligne la mise à disposition de ce premier inhibiteur calcique en solution buvable ainsi que de l’intérêt pratique de cette formulation pour une utilisation pédiatrique et chez les patients avec troubles de la déglutition.
66110981	CT-17999	Inscription (CT)	20191002	V	Cette spécialité n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au princeps DIPRIVAN.
68836272	CT-17998	Inscription (CT)	20190904	V	La spécialité YARGESA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité princeps ZAVESCA, déjà inscrite.
61192750	CT-17996	Modification des conditions d'inscription (CT)	20191204	V	En tant que médicament biosimilaire, IMRALDI n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la biothérapie de référence, HUMIRA, en association au méthotrexate dans le traitement de l’uvéite antérieure chronique non infectieuse associée à une arthrite juvénile idiopathique chez l’enfant à partir de 2 ans et l’adolescent, en cas de réponse insuffisante ou d’intolérance au traitement conventionnel ou pour lesquels un traitement conventionnel est inapproprié.
69567729	CT-17996	Modification des conditions d'inscription (CT)	20191204	V	En tant que médicament biosimilaire, IMRALDI n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la biothérapie de référence, HUMIRA, en association au méthotrexate dans le traitement de l’uvéite antérieure chronique non infectieuse associée à une arthrite juvénile idiopathique chez l’enfant à partir de 2 ans et l’adolescent, en cas de réponse insuffisante ou d’intolérance au traitement conventionnel ou pour lesquels un traitement conventionnel est inapproprié.
68019053	CT-17994	Inscription (CT)	20200205	V	En l’absence d’étude démontrant un bénéfice clinique de la thrombolyse par urokinase par rapport aux alternatives disponibles, et au regard du besoin médical couvert dans cette indication, la Commission considère que THERASOLV (urokinase) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique des thromboses des cathéters veineux centraux et périphériques.<br><br>En l’absence d’étude démontrant un bénéfice clinique de la thrombolyse par urokinase par rapport aux alternatives disponibles, et considérant le risque d’hémorragie associé à l’usage des thrombolytiques, la Commission considère que THERASOLV (urokinase) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique de l’artériopathie périphérique oblitérante aiguë avec menace d’ischémie d’un membre.
64172450	CT-17994	Inscription (CT)	20200205	V	En l’absence d’étude démontrant un bénéfice clinique de la thrombolyse par urokinase par rapport aux alternatives disponibles, et au regard du besoin médical couvert dans cette indication, la Commission considère que THERASOLV (urokinase) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique des thromboses des cathéters veineux centraux et périphériques.<br><br>En l’absence d’étude démontrant un bénéfice clinique de la thrombolyse par urokinase par rapport aux alternatives disponibles, et considérant le risque d’hémorragie associé à l’usage des thrombolytiques, la Commission considère que THERASOLV (urokinase) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique de l’artériopathie périphérique oblitérante aiguë avec menace d’ischémie d’un membre.
66114645	CT-17994	Inscription (CT)	20200205	V	En l’absence d’étude démontrant un bénéfice clinique de la thrombolyse par urokinase par rapport aux alternatives disponibles, et au regard du besoin médical couvert dans cette indication, la Commission considère que THERASOLV (urokinase) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique des thromboses des cathéters veineux centraux et périphériques.<br><br>En l’absence d’étude démontrant un bénéfice clinique de la thrombolyse par urokinase par rapport aux alternatives disponibles, et considérant le risque d’hémorragie associé à l’usage des thrombolytiques, la Commission considère que THERASOLV (urokinase) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique de l’artériopathie périphérique oblitérante aiguë avec menace d’ischémie d’un membre.
67477197	CT-17994	Inscription (CT)	20200205	V	En l’absence d’étude démontrant un bénéfice clinique de la thrombolyse par urokinase par rapport aux alternatives disponibles, et au regard du besoin médical couvert dans cette indication, la Commission considère que THERASOLV (urokinase) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique des thromboses des cathéters veineux centraux et périphériques.<br><br>En l’absence d’étude démontrant un bénéfice clinique de la thrombolyse par urokinase par rapport aux alternatives disponibles, et considérant le risque d’hémorragie associé à l’usage des thrombolytiques, la Commission considère que THERASOLV (urokinase) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique de l’artériopathie périphérique oblitérante aiguë avec menace d’ischémie d’un membre.
60030699	CT-17994	Inscription (CT)	20200205	V	En l’absence d’étude démontrant un bénéfice clinique de la thrombolyse par urokinase par rapport aux alternatives disponibles, et au regard du besoin médical couvert dans cette indication, la Commission considère que THERASOLV (urokinase) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique des thromboses des cathéters veineux centraux et périphériques.<br><br>En l’absence d’étude démontrant un bénéfice clinique de la thrombolyse par urokinase par rapport aux alternatives disponibles, et considérant le risque d’hémorragie associé à l’usage des thrombolytiques, la Commission considère que THERASOLV (urokinase) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique de l’artériopathie périphérique oblitérante aiguë avec menace d’ischémie d’un membre.
64224872	CT-17991	Inscription (CT)	20200304	V	Cette spécialité est un biosimilaire qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité de référence AVASTIN 25 mg/ml, solution à diluer pour perfusion déjà inscrite.
60058620	CT-17990	Extension d'indication	20191211	IV	Prenant en compte :<br>• la démonstration de la supériorité de l’olaparib en termes de survie sans progression évaluée par l’investigateur par rapport au placebo (médiane non atteinte dans le groupe olaparib vs 13,8 mois dans le groupe placebo . HR = 0,30 . IC95% [0,23 . 0,41] . p < 0,0001), sans supériorité démontrée sur la survie globale lors de l’analyse intermédiaire prévue au protocole,<br>• l’absence de conclusion formelle pouvant être tirée des résultats de qualité de vie,<br>• le profil de tolérance de l’olaparib marqué principalement par des événements gastro-intestinaux et hématologiques et l’absence de données de tolérance à long terme dans un contexte où ce médicament peut être administré de façon prolongée et que des cas d’hémopathies malignes ont été rapportés, <br><br>la Commission considère que LYNPARZA apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique de prise en charge des patientes adultes atteintes d’un cancer épithélial avancé (stades FIGO III et IV) de haut grade de l'ovaire, des trompes de Fallope ou péritonéal primitif avec mutation des gènes BRCA1/2 (germinale et/ou somatique) et qui sont en réponse partielle ou complète à une première ligne de chimiothérapie à base de platine.
64748533	CT-17990	Extension d'indication	20191211	IV	Prenant en compte :<br>• la démonstration de la supériorité de l’olaparib en termes de survie sans progression évaluée par l’investigateur par rapport au placebo (médiane non atteinte dans le groupe olaparib vs 13,8 mois dans le groupe placebo . HR = 0,30 . IC95% [0,23 . 0,41] . p < 0,0001), sans supériorité démontrée sur la survie globale lors de l’analyse intermédiaire prévue au protocole,<br>• l’absence de conclusion formelle pouvant être tirée des résultats de qualité de vie,<br>• le profil de tolérance de l’olaparib marqué principalement par des événements gastro-intestinaux et hématologiques et l’absence de données de tolérance à long terme dans un contexte où ce médicament peut être administré de façon prolongée et que des cas d’hémopathies malignes ont été rapportés, <br><br>la Commission considère que LYNPARZA apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique de prise en charge des patientes adultes atteintes d’un cancer épithélial avancé (stades FIGO III et IV) de haut grade de l'ovaire, des trompes de Fallope ou péritonéal primitif avec mutation des gènes BRCA1/2 (germinale et/ou somatique) et qui sont en réponse partielle ou complète à une première ligne de chimiothérapie à base de platine.
62386427	CT-17989	Réévaluation SMR et ASMR	20191211	V	Compte tenu de :<br>• la faible qualité de la démonstration de l’efficacité d’ILOMEDINE versus placebo sur la fréquence et la sévérité des crises ainsi que sur la cicatrisation des ulcérations chez des patients ayant un phénomène de Raynaud secondaire à une sclérodermie systémique (étude ancienne avec multiples critères de jugement sans correction de l’inflation du risque alpha, et dont seulement la moitié des patients inclus correspondaient à l’AMM),<br>• l’absence de données cliniques permettant d’évaluer l’impact de l’iloprost injectable sur la morbidité (notamment sur les amputations), <br>la Commission considère qu’ILOMEDINE n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique des phénomènes de Raynaud sévères avec troubles trophiques en évolution.
63044647	CT-17988	Inscription (CT)	20191002	V	Pour les présentations ORENCIA 250 mg IV et ORENCIA 125 mg SC :<br>Ces spécialités n’apportent pas d’ASMR dans la stratégie thérapeutique de l’AJIp dans le nouveau périmètre de l’AMM.<br><br>Pour les présentations sous–cutanées 87,5 mg et 50 mg : <br>Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations d’ORENCIA déjà inscrites.
61070305	CT-17988	Inscription (CT)	20191002	V	Pour les présentations ORENCIA 250 mg IV et ORENCIA 125 mg SC :<br>Ces spécialités n’apportent pas d’ASMR dans la stratégie thérapeutique de l’AJIp dans le nouveau périmètre de l’AMM.<br><br>Pour les présentations sous–cutanées 87,5 mg et 50 mg : <br>Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations d’ORENCIA déjà inscrites.
66421434	CT-17982	Inscription (CT)	20200122	IV	Compte tenu :<br>• de la démonstration de la supériorité de VERKAZIA par rapport à son véhicule (émulsion) avec une quantité d’effet modeste sur un critère composite évalué après 4 mois de traitement prenant en compte la sévérité des lésions cornéennes, la nécessité de recourir à un traitement de secours (dexaméthasone en collyre) et la survenue d’ulcères cornéens,<br>• de l’absence de démonstration probante d’une supériorité en termes de qualité de vie,<br>• de l’absence de données d’efficacité et de tolérance à long terme dans une maladie qui nécessite un traitement long,<br>• du besoin médical partiellement couvert,<br>la Commission considère que VERKAZIA 1 mg/ml, collyre en émulsion apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge de la kératoconjonctivite vernale sévère chez les enfants à partir de 4 ans et les adolescents.
60590648	CT-17980	Inscription (CT)	20191211	V	En l’absence de données d’efficacité clinique, la Commission considère que FLUCELVAX TETRA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V), chez les adultes et les enfants à partir de 9 ans pour lesquels la vaccination est recommandée, par rapport aux autres vaccins inactivés disponibles indiqués dans cette population.
60058620	CT-17974	Extension d'indication	20191211	V	Tenant compte :<br>• d’un gain démontré en termes de médiane de survie sans progression (critère de jugement principal) avec l’olaparib versus une monochimiothérapie au choix de l’investigateur mais de pertinence clinique modeste de 2,9 mois (7,03 versus 4,17 mois . HR = 0,58 . IC95% [0,43 . 0,80] . p=0,0009),<br>• de l’absence de gain démontré sur la survie globale lors de l’analyse finale,<br>• de l’absence de donnée de qualité de vie à valeur démonstrative, <br>la Commission considère que LYNPARZA (olaparib) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à une monochimiothérapie (capécitabine, vinorelbine ou éribuline).
64748533	CT-17974	Extension d'indication	20191211	V	Tenant compte :<br>• d’un gain démontré en termes de médiane de survie sans progression (critère de jugement principal) avec l’olaparib versus une monochimiothérapie au choix de l’investigateur mais de pertinence clinique modeste de 2,9 mois (7,03 versus 4,17 mois . HR = 0,58 . IC95% [0,43 . 0,80] . p=0,0009),<br>• de l’absence de gain démontré sur la survie globale lors de l’analyse finale,<br>• de l’absence de donnée de qualité de vie à valeur démonstrative, <br>la Commission considère que LYNPARZA (olaparib) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à une monochimiothérapie (capécitabine, vinorelbine ou éribuline).
63401330	CT-17969	Inscription (CT)	20190918	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation AIMOVIG 70 mg, solution injectable en stylo prérempli en cours d’inscription.
62894653	CT-17958	Réévaluation SMR et ASMR	20190904	V	Tenant compte : <br>• des données d’efficacité déjà évaluées démontrant un gain absolu de 3 mois en survie sans progression versus placebo (4,6 mois versus 1,6 mois) de faible pertinence clinique, <br>• du profil de tolérance marqué par une toxicité hépatique, digestive et cardiovasculaire (avec 59% des patients ayant eu au moins des événements indésirables de grades 3-4 avec VOTRIENT versus 25% dans le groupe placebo),<br>• de l’absence de données comparatives démontrant un bénéfice sur la survie globale et/ou sur la qualité de vie, qui sont les objectifs primordiaux, en particulier à ce stade avancé du sarcome des tissus mous,<br>la Commission considère que VOTRIENT (pazopanib) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge du sarcome des tissus mous au stade avancé, après échec d’une chimiothérapie au stade métastatique ou après progression dans les 12 mois suivant un traitement (neo) adjuvant.
63803884	CT-17958	Réévaluation SMR et ASMR	20190904	V	Tenant compte : <br>• des données d’efficacité déjà évaluées démontrant un gain absolu de 3 mois en survie sans progression versus placebo (4,6 mois versus 1,6 mois) de faible pertinence clinique, <br>• du profil de tolérance marqué par une toxicité hépatique, digestive et cardiovasculaire (avec 59% des patients ayant eu au moins des événements indésirables de grades 3-4 avec VOTRIENT versus 25% dans le groupe placebo),<br>• de l’absence de données comparatives démontrant un bénéfice sur la survie globale et/ou sur la qualité de vie, qui sont les objectifs primordiaux, en particulier à ce stade avancé du sarcome des tissus mous,<br>la Commission considère que VOTRIENT (pazopanib) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge du sarcome des tissus mous au stade avancé, après échec d’une chimiothérapie au stade métastatique ou après progression dans les 12 mois suivant un traitement (neo) adjuvant.
62149015	CT-17956	Inscription (CT)	20191023	V	Compte-tenu de :<br>• des données issues d’une étude de pharmacocinétique, non comparative réalisée chez un faible nombre de patients (n=37)<br>• l’absence de donnée d’efficacité et de tolérance versus une préparation extemporanée orale à base d’HYPNOVEL IV,<br>la Commission considère qu’OZALIN n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité de référence HYPNOVEL dans les indications de l’AMM.
65643371	CT-17955	Inscription (CT)	20190904	V	Cette présentation est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation OGIVRI 150 mg déjà inscrite.
65348481	CT-17954	Extension d'indication	20191211	IV	Compte tenu :<br>• de la démonstration de la supériorité du rituximab en association à la prednisone orale à faible dose et de courte durée, par rapport à la prednisone orale à dose standard et de longue durée, en termes de rémission complète à 24 mois, ayant mis en évidence une quantité d’effet importante (89,5 % avec l’association rituximab+prednisone orale versus 27,8 % avec la prednisone orale seule, RR = 3,221, IC95% = [1,881 . 5,516], p < 0,0001) .<br>• des limites méthodologiques de cette démonstration, et notamment le caractère ouvert de l’étude, <br>• des résultats suggérant un effet d’épargne cortisonique (critère de jugement secondaire non hiérarchisé) avec l’association rituximab+prednisone orale,<br>• du recul limité à 24 mois des données disponibles et de l’absence de données d’efficacité et de tolérance à long terme,<br>la commission de la Transparence considère que MABTHERA apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge du pemphigus vulgaris modéré à sévère.
62002638	CT-17954	Extension d'indication	20191211	IV	Compte tenu :<br>• de la démonstration de la supériorité du rituximab en association à la prednisone orale à faible dose et de courte durée, par rapport à la prednisone orale à dose standard et de longue durée, en termes de rémission complète à 24 mois, ayant mis en évidence une quantité d’effet importante (89,5 % avec l’association rituximab+prednisone orale versus 27,8 % avec la prednisone orale seule, RR = 3,221, IC95% = [1,881 . 5,516], p < 0,0001) .<br>• des limites méthodologiques de cette démonstration, et notamment le caractère ouvert de l’étude, <br>• des résultats suggérant un effet d’épargne cortisonique (critère de jugement secondaire non hiérarchisé) avec l’association rituximab+prednisone orale,<br>• du recul limité à 24 mois des données disponibles et de l’absence de données d’efficacité et de tolérance à long terme,<br>la commission de la Transparence considère que MABTHERA apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge du pemphigus vulgaris modéré à sévère.
62002638	CT-17949	Extension d'indication	20191120	V	Compte tenu :<br>• de la démonstration dans une étude de la supériorité de MABTHERA (rituximab) versus IMUREL (azathioprine) comparateur cliniquement pertinent, en termes de taux de rechute majeure évalué à 28 mois (critère de jugement principal) mais,<br>• des limites méthodologiques de l’étude (réalisée en ouvert avec une évaluation du critère de jugement principal par l’investigateur alors qu’une étude en double aveugle était réalisable), <br>• du recul d’utilisation du rituximab limité à 18 mois dans l’étude alors que le RCP permet une durée de traitement d’au moins 24 mois après rémission complète et la possibilité de traiter jusqu’à 5 ans chez les patients à risque élevé de rechute,<br>• des incertitudes sur le schéma d’administration optimal de MABTHERA (rituximab) en traitement d’entretien et sur sa tolérance au long cours lié à son utilisation dans ce contexte clinique,<br>la Commission considère que la spécialité MABTHERA (rituximab) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à IMUREL (azathioprine) en association aux glucocorticoïdes dans le traitement d’entretien des patients adultes atteints de granulomatose avec polyangéite (GPA) (maladie de Wegener) et de polyangéite microscopique (PAM) sévères et actives.
65348481	CT-17949	Extension d'indication	20191120	V	Compte tenu :<br>• de la démonstration dans une étude de la supériorité de MABTHERA (rituximab) versus IMUREL (azathioprine) comparateur cliniquement pertinent, en termes de taux de rechute majeure évalué à 28 mois (critère de jugement principal) mais,<br>• des limites méthodologiques de l’étude (réalisée en ouvert avec une évaluation du critère de jugement principal par l’investigateur alors qu’une étude en double aveugle était réalisable), <br>• du recul d’utilisation du rituximab limité à 18 mois dans l’étude alors que le RCP permet une durée de traitement d’au moins 24 mois après rémission complète et la possibilité de traiter jusqu’à 5 ans chez les patients à risque élevé de rechute,<br>• des incertitudes sur le schéma d’administration optimal de MABTHERA (rituximab) en traitement d’entretien et sur sa tolérance au long cours lié à son utilisation dans ce contexte clinique,<br>la Commission considère que la spécialité MABTHERA (rituximab) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à IMUREL (azathioprine) en association aux glucocorticoïdes dans le traitement d’entretien des patients adultes atteints de granulomatose avec polyangéite (GPA) (maladie de Wegener) et de polyangéite microscopique (PAM) sévères et actives.
62433250	CT-17948	Extension d'indication	20200219	V	Compte tenu de : <br>• la supériorité de IMNOVID (pomalidomide) en association au bortézomib et à la dexaméthasone par rapport à cette même association administrée seule, en termes de survie sans progression (gain absolu de 4,1 mois), dans une étude réalisée en ouvert chez des patients en rechute ou réfractaire au lénalidomide,<br>• sans toutefois de gain démontré sur la survie globale,<br>• de l’absence de données robustes sur la qualité de vie des patients,<br>• et du besoin médical partiellement couvert,<br>la Commission considère que IMNOVID, en association au bortézomib et à la dexaméthasone, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à l’association bortézomib / dexaméthasone, chez les patients atteints de myélome multiple ayant déjà reçu au moins une ligne de traitement incluant le lénalidomide.
63957170	CT-17948	Extension d'indication	20200219	V	Compte tenu de : <br>• la supériorité de IMNOVID (pomalidomide) en association au bortézomib et à la dexaméthasone par rapport à cette même association administrée seule, en termes de survie sans progression (gain absolu de 4,1 mois), dans une étude réalisée en ouvert chez des patients en rechute ou réfractaire au lénalidomide,<br>• sans toutefois de gain démontré sur la survie globale,<br>• de l’absence de données robustes sur la qualité de vie des patients,<br>• et du besoin médical partiellement couvert,<br>la Commission considère que IMNOVID, en association au bortézomib et à la dexaméthasone, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à l’association bortézomib / dexaméthasone, chez les patients atteints de myélome multiple ayant déjà reçu au moins une ligne de traitement incluant le lénalidomide.
69941194	CT-17948	Extension d'indication	20200219	V	Compte tenu de : <br>• la supériorité de IMNOVID (pomalidomide) en association au bortézomib et à la dexaméthasone par rapport à cette même association administrée seule, en termes de survie sans progression (gain absolu de 4,1 mois), dans une étude réalisée en ouvert chez des patients en rechute ou réfractaire au lénalidomide,<br>• sans toutefois de gain démontré sur la survie globale,<br>• de l’absence de données robustes sur la qualité de vie des patients,<br>• et du besoin médical partiellement couvert,<br>la Commission considère que IMNOVID, en association au bortézomib et à la dexaméthasone, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à l’association bortézomib / dexaméthasone, chez les patients atteints de myélome multiple ayant déjà reçu au moins une ligne de traitement incluant le lénalidomide.
61361022	CT-17948	Extension d'indication	20200219	V	Compte tenu de : <br>• la supériorité de IMNOVID (pomalidomide) en association au bortézomib et à la dexaméthasone par rapport à cette même association administrée seule, en termes de survie sans progression (gain absolu de 4,1 mois), dans une étude réalisée en ouvert chez des patients en rechute ou réfractaire au lénalidomide,<br>• sans toutefois de gain démontré sur la survie globale,<br>• de l’absence de données robustes sur la qualité de vie des patients,<br>• et du besoin médical partiellement couvert,<br>la Commission considère que IMNOVID, en association au bortézomib et à la dexaméthasone, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à l’association bortézomib / dexaméthasone, chez les patients atteints de myélome multiple ayant déjà reçu au moins une ligne de traitement incluant le lénalidomide.
61128000	CT-17945	Inscription (CT)	20191106	V	La spécialité TRISENOX 2 mg/ml, solution à diluer pour perfusion, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité TRISENOX 1 mg/ml déjà inscrite.
63625385	CT-17944	Inscription (CT)	20190904	V	Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités à base de cytarabine déjà inscrites.
66508896	CT-17940	Inscription (CT)	20200108	V	Cette spécialité est un médicament générique qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité de référence déjà inscrite.
67403357	CT-17939	Inscription (CT)	20200205	V	Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à MIFLONIL.
65100781	CT-17939	Inscription (CT)	20200205	V	Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à MIFLONIL.
60044841	CT-17938	Inscription (CT)	20200205	V	Ces spécialités TILLHEPO (acide ursodésoxycholique) 250 mg et 500 mg n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités à base d’acide ursodésoxycholique déjà inscrites.
63199590	CT-17938	Inscription (CT)	20200205	V	Ces spécialités TILLHEPO (acide ursodésoxycholique) 250 mg et 500 mg n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités à base d’acide ursodésoxycholique déjà inscrites.
60390455	CT-17937	Inscription (CT)	20200205	V	Les spécialités METHOTREXATE ACCORD 2,5 mg, comprimé, et METHOTREXATE ACCORD 10 mg, comprimé, n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités à base de méthotrexate déjà inscrites.
65854190	CT-17937	Inscription (CT)	20200205	V	Les spécialités METHOTREXATE ACCORD 2,5 mg, comprimé, et METHOTREXATE ACCORD 10 mg, comprimé, n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités à base de méthotrexate déjà inscrites.
60789511	CT-17936	Inscription (CT)	20190904	IV	La Commission considère que la mise à disposition en ville ne modifie pas l’appréciation de  l’amélioration du service médical rendu par TEGSEDI attribuée par la Commission dans son avis du 17 avril 2019 à savoir :<br>« Prenant en compte : <br>• la démonstration dans une étude de phase III de la supériorité d’inotersen par rapport au placebo, chez des patients ayant une amylose héréditaire à transthyrétine, avec polyneuropathie de stade 1 ou de stade 2, <br>• la variation du score mNIS+7 (critère de jugement principal) portant sur l’invalidité de la neuropathie, avec une amélioration ou stabilité de ce score pour 31/106 (29,2 %) des patients dans le groupe inotersen contre 10/59 (16,9 %) dans le groupe placebo, ce qui est considéré comme cliniquement pertinent,<br>• l’impact modeste démontré sur la qualité de vie des patients avec l’autoquestionnaire NORFOLK-QoL-DN utilisé comme co-critère de jugement principal,<br>• le profil de tolérance à court terme marqué par un risque de thrombopénie potentiellement fatale (1 décès dans l’étude), dont le mécanisme d’action est insuffisamment expliqué, ainsi que par un risque de glomérulonéphrite,<br>• le besoin médical très partiellement couvert dans la polyneuropathie de stade I, et le besoin médical non couvert dans la polyneuropathie de stade II,<br>la Commission considère que TEGSEDI (inotersen) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV), dans la stratégie thérapeutique (à l’exclusion d’ONPATTRO) des patients adultes ayant une polyneuropathie de stade 1 ou de stade 2 dans l’amylose héréditaire à transthyrétine. »
67298721	CT-17932	Inscription (CT)	20191002	V	Cette spécialité est un générique qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité princeps ABRAXANE, 5 mg/ml, poudre pour suspension injectable pour perfusion déjà inscrite.
61383937	CT-17927	Inscription (CT)	20191106	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités à base de calcium et de vitamine D3 déjà inscrites.
67060271	CT-17924	Inscription (CT)	20191106	V	Compte tenu :<br>• de la démonstration de la supériorité du risankizumab par rapport à l’adalimumab (HUMIRA) et l’ustekinumab (STELARA) avec des différences cliniquement pertinentes en termes de pourcentage de disparitions complètes ou presque complètes des lésions (sPGA = 0 ou 1) et de pourcentage de réponses PASI 90 après 16 semaines (co-critères de jugement principaux), du maintien de cette supériorité jusqu’à la semaine 52,<br>• de la non-infériorité du risankizumab par rapport au secukinumab (COSENTYX) sur le pourcentage de réponses PASI 90 à la semaine 16, <br>• d’un profil de tolérance comparable à celui des autres anti-interleukines,<br>• de l’absence de données d’efficacité et de tolérance à long terme (au-delà de 104 semaines),<br>SKYRIZI 75 mg, solution injectable en seringue préremplie, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à COSENTYX chez les adultes ayant un psoriasis en plaques chronique sévère, défini par :<br>• un échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie<br>• et une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial.
69339992	CT-17922	Inscription (CT)	20200205	V	Cette spécialité n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au princeps.
63541065	CT-17916	Inscription (CT)	20191023	V	La spécialité ARSENIC TRIOXYDE ARROW 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au princeps TRISENOX 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion.
61714383	CT-17914	Inscription (CT)	20190918	V	SALFLUAIR EASYHALER 250 µg/50 µg/dose et SALFLUAIR EASYHALER 500 µg/50 µg/dose n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à SERETIDE DISKUS 250/50 µg/dose et SERETIDE DISKUS 500/50 µg/dose dans la prise en charge de l’asthme et de la BPCO.
69144857	CT-17914	Inscription (CT)	20190918	V	SALFLUAIR EASYHALER 250 µg/50 µg/dose et SALFLUAIR EASYHALER 500 µg/50 µg/dose n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à SERETIDE DISKUS 250/50 µg/dose et SERETIDE DISKUS 500/50 µg/dose dans la prise en charge de l’asthme et de la BPCO.
65766872	CT-17912	Inscription (CT)	20200219	IV	Compte tenu : <br>­ de la réalisation d’une étude de phase III, multicentrique, de supériorité, en double aveugle, randomisée versus placebo, <br>­ de la démonstration de l’efficacité du volanesorsen sur la base de la réduction de 94,1 % du taux de triglycérides à jeun à 3 mois (critère intermédiaire biologique), par rapport au placebo, avec une démonstration de l’efficacité qui persiste à 6 et 12 mois bien que la quantité d’effet soit moins importante au fil du temps,<br>­ des résultats seulement exploratoires chez un petit nombre de patients avec antécédent de pancréatite aigüe, sur la survenue d’épisodes de pancréatite aigüe, critère plus pertinent,<br>­ du besoin médical non couvert dans cette maladie rare, et prenant en compte que dans l’histoire naturelle de la maladie, les patients ayant déjà eu des pancréatites sont plus à risque d’avoir à nouveau une pancréatite aiguë,<br>la Commission considère que WAYLIVRA (volanesorsen) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge actuelle du SHCF.
67259654	CT-17911	Inscription (CT)	20190710	V	Ces présentations sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
64627916	CT-17909	Extension d'indication	20191211	IV	Compte tenu :<br>• de la démonstration dans la population en ITT (population plus large que celle de l’AMM) de trois études versus placebo, d’une réduction versus placebo, des exacerbations d’asthme chez des patients ayant un asthme sévère non cortico-dépendant et des doses quotidiennes de corticoïdes oraux chez des patients nécessitant une corticothérapie orale en continu, <br>• des résultats disponibles dans la population de l’AMM issues d’analyses post hoc qui sont similaires à ceux de la population en ITT plus large .<br>• de l'absence de démonstration d’une supériorité versus placebo pour la qualité de vie et le contrôle de l’asthme .<br>• du besoin médical partiellement couvert chez les patients ayant un asthme sévère non contrôlé et les risques associés aux exacerbations . <br>DUPIXENT apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV), comme CINQAERO, FASENRA, NUCALA et XOLAIR, dans la prise en charge de l’asthme sévère associé à une inflammation de type 2, chez les adultes et les adolescents de 12 ans et plus qui sont insuffisamment contrôlés par des corticostéroïdes inhalés à dose élevée associés à un autre traitement de fond de l’asthme.
63236206	CT-17908	Inscription (CT)	20191120	V	Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation NUCALA, solution injectable en flacon.
66719612	CT-17908	Inscription (CT)	20191120	V	Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation NUCALA, solution injectable en flacon.
63776483	CT-17907	Inscription (CT)	20200108	V	Compte tenu : <br>• des données disponibles fondées sur 3 cohortes parmi 7 issues d’une étude de phase I/II non comparative dans une population hétérogène en 2ème ligne ou 3ème ligne et plus,<br>• de la difficulté à déterminer précisément la quantité d’effet et la place de cette spécialité dans le traitement du cancer bronchique ALK+ au stade avancé,<br>la Commission considère que LORVIQUA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge du cancer bronchique ALK+.
66586838	CT-17907	Inscription (CT)	20200108	V	Compte tenu : <br>• des données disponibles fondées sur 3 cohortes parmi 7 issues d’une étude de phase I/II non comparative dans une population hétérogène en 2ème ligne ou 3ème ligne et plus,<br>• de la difficulté à déterminer précisément la quantité d’effet et la place de cette spécialité dans le traitement du cancer bronchique ALK+ au stade avancé,<br>la Commission considère que LORVIQUA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge du cancer bronchique ALK+.
65325739	CT-17904	Inscription (CT)	20191120	V	Cette présentation est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
66166446	CT-17899	Inscription (CT)	20190710	V	Cette présentation n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
69649126	CT-17898	Extension d'indication	20200205	V	Compte tenu :<br>• de la démonstration de la supériorité de l’acétonide de triamcinolone par rapport au placebo dans une seule des deux études réalisées et un seul des deux co-critères de jugement étudiés (indice nasal évaluant la congestion nasale, la rhinorrhée et les éternuements), chez des patients pédiatriques ayant une rhinite allergique perannuelle, <br>• la faible quantité d’effet observée sur la réduction de l’indice nasal par rapport au placebo,<br>• de l’absence de données dans la rhinite allergique saisonnière,<br>• de l’absence de données chez les enfants de plus de 12 ans dans la rhinite allergique perannuelle,<br>• de l’absence de données de qualité de vie,<br>• des risques en termes de ralentissement de la croissance des enfants et d’effets indésirables liés au passage systémique dans le cas d’un traitement prolongé,<br>• de l’absence de comparaison aux autres corticoïdes par voie nasale disponibles,<br>NASACORT 55 µg/ml (acétonide de triamcinolone), suspension pour pulvérisation nasale, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique du traitement de la rhinite allergique saisonnière chez l’enfant de 2 à 5 ans et de la rhinite allergique perannuelle chez l’enfant et l’adolescent de 2 à 17 ans.
68126219	CT-17897	Inscription (CT)	20190710	V	Cette présentation n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
65071397	CT-17891	Inscription (CT)	20190710	V	La spécialité BONASOL n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité de référence FOSAMAX 70 mg comprimé.
68001023	CT-17889	Extension d'indication	20191120	V	Compte tenu des données limitées issues de méta-analyses ayant suggéré une efficacité modérée de la lidocaïne IV par rapport au placebo sur l’incidence des douleurs liées à l’injection au propofol, la Commission considère que LIDOCAINE AGUETTANT 10 mg/ml SANS CONSERVATEUR, solution injectable n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique de prévention des douleurs liées à l’injection de propofol par voie intra-veineuse chez l’adulte et l’enfant de plus de 1 an.<br><br>Compte tenu des données limitées issues de méta-analyses ayant suggéré une efficacité modérée de la lidocaïne IV par rapport au placebo sur les scores de douleur post-opératoire précoces, l’incidence de l’iléus post-opératoire et les délais de survenue des premiers mouvements intestinaux/premier gaz, avec une hétérogénéité élevée rapportée entre les études limitant ces résultats, la Commission considère que LIDOCAINE AGUETTANT 10 mg/ml SANS CONSERVATEUR, solution injectable n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique de prévention des douleurs post-opératoires notamment afin d’accélérer la reprise du transit intestinal après chirurgie abdominale chez l’adulte.
60457929	CT-17884	Inscription (CT)	20190904	V	En tant que médicament biosimilaire, FULPHILA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au médicament biologique de référence, NEULASTA 6 mg solution injectable.
64740636	CT-17880	Inscription (CT)	20190904	IV	La spécialité HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 12,5 mg n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité de référence ESIDREX 25 mg.
67898029	CT-17878	Extension d'indication	20190904	V	Compte-tenu :<br>• des données disponibles, démontrant une équivalence d’efficacité de KIOVIG par rapport à GAMMAGARD sur l’échelle d’invalidité ODSS dans le cadre d’un traitement d’entretien de PIDC chez des patients stabilisés,<br>• des données de la littérature disponibles sur l’efficacité des Ig I.V dans la PIDC et non spécifiques à KIOVIG,<br>la Commission considère que KIOVIG n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des PIDC par rapport aux autres immunoglobulines administrées par voie intraveineuse.
63703784	CT-17875	Inscription (CT)	20190710	V	Cette spécialité est un générique qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au médicament princeps LOMEXIN 2%, crème.
69156724	CT-17873	Inscription (CT)	20190710	V	Les spécialités REANUTRIFLEX E (625 mL, 1 250 mL et 1 875 mL), REANUTRIFLEX (1 250 mL et 1 875 mL), PERINUTRIFLEX E (1 250 mL et 1 875 mL) et MEDNUTRIFLEX E (1 250 mL, 1 875 mL et 2 500 mL) n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités REANUTRIFLEX LIPIDE G 144/N 8/E (625 mL, 1 250 mL et 1 875 mL), REANUTRIFLEX LIPIDE G 144/N 8 (1 250 mL et 1 875 mL), PERINUTRIFLEX LIPIDE G 64/N 4,6/E (1 250 mL, 1 875 mL et 2 500 mL) et MEDNUTRIFLEX LIPIDE G 120/N 5,4/E (1 250 mL, 1 875 mL et 2 500 mL).<br><br>La nouvelle présentation de REANUTRIFLEX en poches 625 mL est un complément de la gamme REANUTRIFLEX qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
63479788	CT-17872	Inscription (CT)	20190710	V	Les spécialités REANUTRIFLEX E (625 mL, 1 250 mL et 1 875 mL), REANUTRIFLEX (1 250 mL et 1 875 mL), PERINUTRIFLEX E (1 250 mL et 1 875 mL) et MEDNUTRIFLEX E (1 250 mL, 1 875 mL et 2 500 mL) n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités REANUTRIFLEX LIPIDE G 144/N 8/E (625 mL, 1 250 mL et 1 875 mL), REANUTRIFLEX LIPIDE G 144/N 8 (1 250 mL et 1 875 mL), PERINUTRIFLEX LIPIDE G 64/N 4,6/E (1 250 mL, 1 875 mL et 2 500 mL) et MEDNUTRIFLEX LIPIDE G 120/N 5,4/E (1 250 mL, 1 875 mL et 2 500 mL).<br><br>La nouvelle présentation de REANUTRIFLEX en poches 625 mL est un complément de la gamme REANUTRIFLEX qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
60274212	CT-17871	Inscription (CT)	20190710	V	Les spécialités REANUTRIFLEX E (625 mL, 1 250 mL et 1 875 mL), REANUTRIFLEX (1 250 mL et 1 875 mL), PERINUTRIFLEX E (1 250 mL et 1 875 mL) et MEDNUTRIFLEX E (1 250 mL, 1 875 mL et 2 500 mL) n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités REANUTRIFLEX LIPIDE G 144/N 8/E (625 mL, 1 250 mL et 1 875 mL), REANUTRIFLEX LIPIDE G 144/N 8 (1 250 mL et 1 875 mL), PERINUTRIFLEX LIPIDE G 64/N 4,6/E (1 250 mL, 1 875 mL et 2 500 mL) et MEDNUTRIFLEX LIPIDE G 120/N 5,4/E (1 250 mL, 1 875 mL et 2 500 mL).<br><br>La nouvelle présentation de REANUTRIFLEX en poches 625 mL est un complément de la gamme REANUTRIFLEX qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
64093184	CT-17870	Inscription (CT)	20190710	V	Les spécialités REANUTRIFLEX E (625 mL, 1 250 mL et 1 875 mL), REANUTRIFLEX (1 250 mL et 1 875 mL), PERINUTRIFLEX E (1 250 mL et 1 875 mL) et MEDNUTRIFLEX E (1 250 mL, 1 875 mL et 2 500 mL) n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités REANUTRIFLEX LIPIDE G 144/N 8/E (625 mL, 1 250 mL et 1 875 mL), REANUTRIFLEX LIPIDE G 144/N 8 (1 250 mL et 1 875 mL), PERINUTRIFLEX LIPIDE G 64/N 4,6/E (1 250 mL, 1 875 mL et 2 500 mL) et MEDNUTRIFLEX LIPIDE G 120/N 5,4/E (1 250 mL, 1 875 mL et 2 500 mL).<br><br>La nouvelle présentation de REANUTRIFLEX en poches 625 mL est un complément de la gamme REANUTRIFLEX qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
65953612	CT-17868	Inscription (CT)	20190710	V	NORDITROPINE FLEXPRO est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres présentations déjà inscrites.
66311112	CT-17866	Inscription (CT)	20191023	V	Prenant en compte à la fois :<br>• un gain de 5,5 mois en survie sans progression démontré par rapport au géfitinib,<br>• un surcroît de toxicité notamment l’incidence des événements indésirables de grades = 3 71,4% sous VIZIMPRO et 47,8% dans le groupe comparateur,<br>• l’absence de démonstration d’un gain en survie globale et en qualité de vie,<br>la Commission considère que VIZIMPRO n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge du cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) localement avancé ou métastasique avec mutations activatrices de l’EGFR en première ligne.
65408925	CT-17866	Inscription (CT)	20191023	V	Prenant en compte à la fois :<br>• un gain de 5,5 mois en survie sans progression démontré par rapport au géfitinib,<br>• un surcroît de toxicité notamment l’incidence des événements indésirables de grades = 3 71,4% sous VIZIMPRO et 47,8% dans le groupe comparateur,<br>• l’absence de démonstration d’un gain en survie globale et en qualité de vie,<br>la Commission considère que VIZIMPRO n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge du cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) localement avancé ou métastasique avec mutations activatrices de l’EGFR en première ligne.
69133241	CT-17863	Inscription (CT)	20200108	V	Cette spécialité est un générique qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité de référence ILOMEDINE 0,1 mg/1 mL, solution à diluer pour perfusion, déjà inscrite.
62159835	CT-17861	Inscription (CT)	20190918	V	Les spécialités ROPIVACAINE READYFUSOR n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité de référence NAROPEINE 2 mg/mL, solution injectable en poche.
66587801	CT-17858	Extension d'indication	20191211	V	Cette spécialité n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge de la BPCO.
62252467	CT-17857	Inscription (CT)	20200205	V	Cette spécialité est un hybride qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité princeps déjà inscrite.
60815657	CT-17852	Inscription (CT)	20190717	V	La spécialité ETOPOSIDE ACCORD 20 mg/mL n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres présentations d’étoposide disponibles par voie injectable.
67656403	CT-17847	Inscription (CT)	20190904	V	Ces présentations sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
65639871	CT-17846	Inscription (CT)	20190918	IV	Compte tenu :<br>• d’une efficacité et d’une tolérance d’ORKAMBI (lumacaftor/ivacaftor) chez les enfants âgés de 2 ans à 5 ans qui apparaissent similaires à celles déjà évaluées par la Commission chez les enfants de 6 ans et plus, reposant sur :<br>o les résultats d’une étude de phase III non comparative ayant essentiellement évalué la pharmacocinétique (critère de jugement principal de la partie A de l’étude d’une durée de 2 semaines) et la tolérance (critère de jugement principal de la partie B de l’étude d’une durée de 24 semaines) d’ORKAMBI (lumacaftor/ivacaftor) chez les enfants âgés de 2 ans à 5 ans,<br>o du profil de tolérance d’ORKAMBI (lumacaftor/ivacaftor) qui apparait acceptable chez les enfants âgés de 2 ans à 5 ans,<br>• du recul limité à un maximum de 26 semaines de traitement ne permettant pas d’évaluer l’efficacité et la tolérance à long terme,<br>• du besoin médical identifié en l’absence d’autre traitement ciblant les causes de la maladie,<br>la Commission considère qu’ORKAMBI (lumacaftor/ivacaftor) apporte, comme chez les enfants âgés de plus de 6 ans, une amélioration du service médical rendu mineure (de niveau IV) dans la prise en charge thérapeutique de la mucoviscidose chez les enfants âgés de 2 ans et plus, homozygotes pour la mutation F508del du gène CFTR.
66209488	CT-17846	Inscription (CT)	20190918	IV	Compte tenu :<br>• d’une efficacité et d’une tolérance d’ORKAMBI (lumacaftor/ivacaftor) chez les enfants âgés de 2 ans à 5 ans qui apparaissent similaires à celles déjà évaluées par la Commission chez les enfants de 6 ans et plus, reposant sur :<br>o les résultats d’une étude de phase III non comparative ayant essentiellement évalué la pharmacocinétique (critère de jugement principal de la partie A de l’étude d’une durée de 2 semaines) et la tolérance (critère de jugement principal de la partie B de l’étude d’une durée de 24 semaines) d’ORKAMBI (lumacaftor/ivacaftor) chez les enfants âgés de 2 ans à 5 ans,<br>o du profil de tolérance d’ORKAMBI (lumacaftor/ivacaftor) qui apparait acceptable chez les enfants âgés de 2 ans à 5 ans,<br>• du recul limité à un maximum de 26 semaines de traitement ne permettant pas d’évaluer l’efficacité et la tolérance à long terme,<br>• du besoin médical identifié en l’absence d’autre traitement ciblant les causes de la maladie,<br>la Commission considère qu’ORKAMBI (lumacaftor/ivacaftor) apporte, comme chez les enfants âgés de plus de 6 ans, une amélioration du service médical rendu mineure (de niveau IV) dans la prise en charge thérapeutique de la mucoviscidose chez les enfants âgés de 2 ans et plus, homozygotes pour la mutation F508del du gène CFTR.
61779406	CT-17837	Inscription (CT)	20190612	V	Les spécialités OLANZAPINE ARROW 15 mg et OLANZAPINE ARROW 20 mg, comprimés orodispersibles n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux princeps.
68268955	CT-17837	Inscription (CT)	20190612	V	Les spécialités OLANZAPINE ARROW 15 mg et OLANZAPINE ARROW 20 mg, comprimés orodispersibles n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux princeps.
60968585	CT-17834	Inscription (CT)	20191211	V	Compte tenu :<br>• de l’efficacité du tapentadol démontrée versus placebo dans la douleur aiguë modérée à sévère principalement en post-opératoire,<br>• de l’absence d’étude contrôlée versus comparateur actif chez l’enfant,<br>• de la difficulté d’évaluer, chez l’adulte, l’efficacité du tapentadol versus comparateur actif compte tenu de la méthodologie des études réalisées, <br>la commission de la Transparence considère que PALEXIA, solution buvable n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des douleurs aiguës modérées à sévères de l’enfant et de l'adulte.
67911715	CT-17834	Inscription (CT)	20191211	V	Compte tenu :<br>• de l’efficacité du tapentadol démontrée versus placebo dans la douleur aiguë modérée à sévère principalement en post-opératoire,<br>• de l’absence d’étude contrôlée versus comparateur actif chez l’enfant,<br>• de la difficulté d’évaluer, chez l’adulte, l’efficacité du tapentadol versus comparateur actif compte tenu de la méthodologie des études réalisées, <br>la commission de la Transparence considère que PALEXIA, solution buvable n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des douleurs aiguës modérées à sévères de l’enfant et de l'adulte.
69673433	CT-17832	Inscription (CT)	20191023	V	PREMINOR, association fixe de ramipril (5 ou 10 mg) et d’amlodipine (5 ou 10 mg), n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la prise séparée de ses deux principes actifs aux mêmes doses.
67666657	CT-17827	Inscription (CT)	20190904	V	Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités à base de nicotine déjà disponibles.
60545083	CT-17827	Inscription (CT)	20190904	V	Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités à base de nicotine déjà disponibles.
65443214	CT-17827	Inscription (CT)	20190904	V	Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités à base de nicotine déjà disponibles.
67523118	CT-17827	Inscription (CT)	20190904	V	Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités à base de nicotine déjà disponibles.
61091986	CT-17826	Inscription (CT)	20190612	V	La spécialité VITAMINE B6 ARROW 250 mg, comprimé quadrisécable, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités BECILAN 250 mg, comprimé sécable, déjà inscrites.
61251960	CT-17824	Inscription (CT)	20190710	IV	La spécialité MEROPENEM ARROW LAB 500 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au princeps MERONEM 500 mg, poudre pour solution injectable.
67104999	CT-17823	Inscription (CT)	20190904	V	Cette spécialité n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités à base de chlorhydrate de thiamine déjà inscrites.
62931799	CT-17822	Inscription (CT)	20190626	V	La spécialité MIGLUSTAT DIPHARMA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité princeps ZAVESCA, déjà inscrite.
67003384	CT-17821	Inscription (CT)	20190626	V	Cette spécialité est un générique qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au princeps NOXAFIL 40 mg/ml, suspension buvable.
68990612	CT-17819	Modification des conditions d'inscription (CT)	20210407	V	Cette spécialité est une spécialité essentiellement similaire qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité de référence ANAFRANIL 10 mg, comprimé enrobé (clomipramine) déjà inscrite.
69038793	CT-17817	Inscription (CT)	20191120	V	Compte tenu :<br>• de la démonstration d’une supériorité du baclofène par rapport au placebo mal établie dans l’indication et à la posologie de l’AMM malgré une utilisation importante du médicament en France, notamment dans le cadre de la RTU .<br>• de la quantité d’effet du baclofène versus placebo, au mieux faible, observée dans un contexte d’études discordantes, hétérogènes et de faible niveau de preuve .<br>• du besoin médical important à disposer de thérapeutiques dans la prise en charge de l’alcoolo-dépendance, en raison de l’efficacité modeste des traitements disponibles et de l’absence d’alternative appropriée et remboursable chez les patients en échec de ces traitements .<br>la Commission considère que BACLOCUR, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge actuelle des patients alcoolo-dépendants.
69650566	CT-17817	Inscription (CT)	20191120	V	Compte tenu :<br>• de la démonstration d’une supériorité du baclofène par rapport au placebo mal établie dans l’indication et à la posologie de l’AMM malgré une utilisation importante du médicament en France, notamment dans le cadre de la RTU .<br>• de la quantité d’effet du baclofène versus placebo, au mieux faible, observée dans un contexte d’études discordantes, hétérogènes et de faible niveau de preuve .<br>• du besoin médical important à disposer de thérapeutiques dans la prise en charge de l’alcoolo-dépendance, en raison de l’efficacité modeste des traitements disponibles et de l’absence d’alternative appropriée et remboursable chez les patients en échec de ces traitements .<br>la Commission considère que BACLOCUR, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge actuelle des patients alcoolo-dépendants.
68677400	CT-17817	Inscription (CT)	20191120	V	Compte tenu :<br>• de la démonstration d’une supériorité du baclofène par rapport au placebo mal établie dans l’indication et à la posologie de l’AMM malgré une utilisation importante du médicament en France, notamment dans le cadre de la RTU .<br>• de la quantité d’effet du baclofène versus placebo, au mieux faible, observée dans un contexte d’études discordantes, hétérogènes et de faible niveau de preuve .<br>• du besoin médical important à disposer de thérapeutiques dans la prise en charge de l’alcoolo-dépendance, en raison de l’efficacité modeste des traitements disponibles et de l’absence d’alternative appropriée et remboursable chez les patients en échec de ces traitements .<br>la Commission considère que BACLOCUR, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge actuelle des patients alcoolo-dépendants.
66009893	CT-17817	Inscription (CT)	20191120	V	Compte tenu :<br>• de la démonstration d’une supériorité du baclofène par rapport au placebo mal établie dans l’indication et à la posologie de l’AMM malgré une utilisation importante du médicament en France, notamment dans le cadre de la RTU .<br>• de la quantité d’effet du baclofène versus placebo, au mieux faible, observée dans un contexte d’études discordantes, hétérogènes et de faible niveau de preuve .<br>• du besoin médical important à disposer de thérapeutiques dans la prise en charge de l’alcoolo-dépendance, en raison de l’efficacité modeste des traitements disponibles et de l’absence d’alternative appropriée et remboursable chez les patients en échec de ces traitements .<br>la Commission considère que BACLOCUR, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge actuelle des patients alcoolo-dépendants.
65913265	CT-17814	Inscription (CT)	20190626	V	Cette présentation est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation TRAZIMERA 150 mg déjà inscrite.
61951699	CT-17813	Modification des conditions d'inscription (CT)	20200205	IV	Compte tenu :<br>• du manque de données d’efficacité et de tolérance à long terme du produit dont l’effet est essentiellement suspensif,<br>• de l’absence de données comparatives versus les autres traitements utilisés en deuxième ligne, <br>• de l’absence de démonstration d’efficacité chez les patients réfractaires aux traitements médicamenteux de première ligne et en échec des traitements de deuxième ligne,<br>la commission de la Transparence considère que REVOLADE (eltrombopag), au même titre que NPLATE (romiplostim), apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge de la TI diagnostiquée depuis plus de 12 mois chez des patients âgés de un an et plus, réfractaire aux traitements de première ligne (corticoïdes, immunoglobulines) et en échec d’un des traitements de deuxième ligne (rituximab, immunosuppresseur ou splénectomie). <br>REVOLADE (eltrombopag) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge de la TI diagnostiquée depuis 6 à 12 mois chez des patients âgés de un an et plus, réfractaire aux traitements de première ligne (corticoïdes, immunoglobulines) et en échec d’un des traitements de deuxième ligne (rituximab, immunosuppresseur ou splénectomie). <br>Toutefois, la pertinence clinique d’une distinction entre la TI diagnostiquée depuis plus de 12 mois et la TI diagnostiquée depuis 6 à 12 mois est faible.
67675236	CT-17813	Modification des conditions d'inscription (CT)	20200205	IV	Compte tenu :<br>• du manque de données d’efficacité et de tolérance à long terme du produit dont l’effet est essentiellement suspensif,<br>• de l’absence de données comparatives versus les autres traitements utilisés en deuxième ligne, <br>• de l’absence de démonstration d’efficacité chez les patients réfractaires aux traitements médicamenteux de première ligne et en échec des traitements de deuxième ligne,<br>la commission de la Transparence considère que REVOLADE (eltrombopag), au même titre que NPLATE (romiplostim), apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge de la TI diagnostiquée depuis plus de 12 mois chez des patients âgés de un an et plus, réfractaire aux traitements de première ligne (corticoïdes, immunoglobulines) et en échec d’un des traitements de deuxième ligne (rituximab, immunosuppresseur ou splénectomie). <br>REVOLADE (eltrombopag) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge de la TI diagnostiquée depuis 6 à 12 mois chez des patients âgés de un an et plus, réfractaire aux traitements de première ligne (corticoïdes, immunoglobulines) et en échec d’un des traitements de deuxième ligne (rituximab, immunosuppresseur ou splénectomie). <br>Toutefois, la pertinence clinique d’une distinction entre la TI diagnostiquée depuis plus de 12 mois et la TI diagnostiquée depuis 6 à 12 mois est faible.
61736230	CT-17813	Modification des conditions d'inscription (CT)	20200205	IV	Compte tenu :<br>• du manque de données d’efficacité et de tolérance à long terme du produit dont l’effet est essentiellement suspensif,<br>• de l’absence de données comparatives versus les autres traitements utilisés en deuxième ligne, <br>• de l’absence de démonstration d’efficacité chez les patients réfractaires aux traitements médicamenteux de première ligne et en échec des traitements de deuxième ligne,<br>la commission de la Transparence considère que REVOLADE (eltrombopag), au même titre que NPLATE (romiplostim), apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge de la TI diagnostiquée depuis plus de 12 mois chez des patients âgés de un an et plus, réfractaire aux traitements de première ligne (corticoïdes, immunoglobulines) et en échec d’un des traitements de deuxième ligne (rituximab, immunosuppresseur ou splénectomie). <br>REVOLADE (eltrombopag) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge de la TI diagnostiquée depuis 6 à 12 mois chez des patients âgés de un an et plus, réfractaire aux traitements de première ligne (corticoïdes, immunoglobulines) et en échec d’un des traitements de deuxième ligne (rituximab, immunosuppresseur ou splénectomie). <br>Toutefois, la pertinence clinique d’une distinction entre la TI diagnostiquée depuis plus de 12 mois et la TI diagnostiquée depuis 6 à 12 mois est faible.
60757264	CT-17813	Modification des conditions d'inscription (CT)	20200205	IV	Compte tenu :<br>• du manque de données d’efficacité et de tolérance à long terme du produit dont l’effet est essentiellement suspensif,<br>• de l’absence de données comparatives versus les autres traitements utilisés en deuxième ligne, <br>• de l’absence de démonstration d’efficacité chez les patients réfractaires aux traitements médicamenteux de première ligne et en échec des traitements de deuxième ligne,<br>la commission de la Transparence considère que REVOLADE (eltrombopag), au même titre que NPLATE (romiplostim), apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge de la TI diagnostiquée depuis plus de 12 mois chez des patients âgés de un an et plus, réfractaire aux traitements de première ligne (corticoïdes, immunoglobulines) et en échec d’un des traitements de deuxième ligne (rituximab, immunosuppresseur ou splénectomie). <br>REVOLADE (eltrombopag) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge de la TI diagnostiquée depuis 6 à 12 mois chez des patients âgés de un an et plus, réfractaire aux traitements de première ligne (corticoïdes, immunoglobulines) et en échec d’un des traitements de deuxième ligne (rituximab, immunosuppresseur ou splénectomie). <br>Toutefois, la pertinence clinique d’une distinction entre la TI diagnostiquée depuis plus de 12 mois et la TI diagnostiquée depuis 6 à 12 mois est faible.
61892368	CT-17812	Extension d'indication	20200108	V	Compte tenu : <br>• des données d’efficacité disponibles issues d’une étude de phase II monobras comparative versus cohorte historique ayant démontré la non infériorité du dasatinib versus l’imatinib, en association à la chimiothérapie, et des réserves méthodologiques soulevées .<br>• de l’absence de comparaison directe versus l’imatinib, alors que celle-ci était faisable .<br>• du besoin médical couvert par l’imatinib en association à la chimiothérapie chez les patients pédiatriques ayant une LAL Ph+ nouvellement diagnostiquée .<br>la Commission considère que SPRYCEL (dasatinib) en association à la chimiothérapie n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique du traitement des patients pédiatriques atteints de LAL Ph+ nouvellement diagnostiquée en association à la chimiothérapie.
61505362	CT-17812	Extension d'indication	20200108	V	Compte tenu : <br>• des données d’efficacité disponibles issues d’une étude de phase II monobras comparative versus cohorte historique ayant démontré la non infériorité du dasatinib versus l’imatinib, en association à la chimiothérapie, et des réserves méthodologiques soulevées .<br>• de l’absence de comparaison directe versus l’imatinib, alors que celle-ci était faisable .<br>• du besoin médical couvert par l’imatinib en association à la chimiothérapie chez les patients pédiatriques ayant une LAL Ph+ nouvellement diagnostiquée .<br>la Commission considère que SPRYCEL (dasatinib) en association à la chimiothérapie n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique du traitement des patients pédiatriques atteints de LAL Ph+ nouvellement diagnostiquée en association à la chimiothérapie.
63212461	CT-17812	Extension d'indication	20200108	V	Compte tenu : <br>• des données d’efficacité disponibles issues d’une étude de phase II monobras comparative versus cohorte historique ayant démontré la non infériorité du dasatinib versus l’imatinib, en association à la chimiothérapie, et des réserves méthodologiques soulevées .<br>• de l’absence de comparaison directe versus l’imatinib, alors que celle-ci était faisable .<br>• du besoin médical couvert par l’imatinib en association à la chimiothérapie chez les patients pédiatriques ayant une LAL Ph+ nouvellement diagnostiquée .<br>la Commission considère que SPRYCEL (dasatinib) en association à la chimiothérapie n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique du traitement des patients pédiatriques atteints de LAL Ph+ nouvellement diagnostiquée en association à la chimiothérapie.
61641704	CT-17812	Extension d'indication	20200108	V	Compte tenu : <br>• des données d’efficacité disponibles issues d’une étude de phase II monobras comparative versus cohorte historique ayant démontré la non infériorité du dasatinib versus l’imatinib, en association à la chimiothérapie, et des réserves méthodologiques soulevées .<br>• de l’absence de comparaison directe versus l’imatinib, alors que celle-ci était faisable .<br>• du besoin médical couvert par l’imatinib en association à la chimiothérapie chez les patients pédiatriques ayant une LAL Ph+ nouvellement diagnostiquée .<br>la Commission considère que SPRYCEL (dasatinib) en association à la chimiothérapie n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique du traitement des patients pédiatriques atteints de LAL Ph+ nouvellement diagnostiquée en association à la chimiothérapie.
69381411	CT-17812	Extension d'indication	20200108	V	Compte tenu : <br>• des données d’efficacité disponibles issues d’une étude de phase II monobras comparative versus cohorte historique ayant démontré la non infériorité du dasatinib versus l’imatinib, en association à la chimiothérapie, et des réserves méthodologiques soulevées .<br>• de l’absence de comparaison directe versus l’imatinib, alors que celle-ci était faisable .<br>• du besoin médical couvert par l’imatinib en association à la chimiothérapie chez les patients pédiatriques ayant une LAL Ph+ nouvellement diagnostiquée .<br>la Commission considère que SPRYCEL (dasatinib) en association à la chimiothérapie n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique du traitement des patients pédiatriques atteints de LAL Ph+ nouvellement diagnostiquée en association à la chimiothérapie.
60249903	CT-17812	Extension d'indication	20200108	V	Compte tenu : <br>• des données d’efficacité disponibles issues d’une étude de phase II monobras comparative versus cohorte historique ayant démontré la non infériorité du dasatinib versus l’imatinib, en association à la chimiothérapie, et des réserves méthodologiques soulevées .<br>• de l’absence de comparaison directe versus l’imatinib, alors que celle-ci était faisable .<br>• du besoin médical couvert par l’imatinib en association à la chimiothérapie chez les patients pédiatriques ayant une LAL Ph+ nouvellement diagnostiquée .<br>la Commission considère que SPRYCEL (dasatinib) en association à la chimiothérapie n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique du traitement des patients pédiatriques atteints de LAL Ph+ nouvellement diagnostiquée en association à la chimiothérapie.
62030744	CT-17811	Inscription (CT)	20190612	V	Cette présentation est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
62726958	CT-17809	Inscription (CT)	20200311	V	Dans le traitement substitutif d’enzymes pancréatiques dans l’insuffisance pancréatique exocrine au cours de la mucoviscidose et d’autres pathologies (par exemple pancréatite chronique, pancréatectomie), la Commission considère que CREON 35 000 U (pancréatine) est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités déjà inscrites. <br><br>Dans le traitement substitutif d’enzymes pancréatiques dans l’insuffisance pancréatique exocrine au cours du cancer du pancréas non résécable, compte tenu : <br>• des données disponibles de faible niveau de preuve ne permettant pas de valoriser le nouveau dosage de CREON 35 000 U (pancréatine) dans la prise en charge de l’IPE au cours du cancer du pancréas non résécable . <br>• de recommandations déjà établies précisant la place centrale des soins de support, incluant la prise en charge de l’IPE par un traitement substitutif enzymatique, dans les tumeurs pancréatiques non résécables . <br>• de son profil de tolérance qui apparait favorable .<br>la Commission considère que CREON 35 000 U (pancréatine) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge de l’IPE au cours du cancer du pancréas non résécable.
62003633	CT-17807	Extension d'indication	20200108	IV	Compte tenu :<br>• des données d’efficacité montrant un pourcentage de rémission complète d’environ 38% pendant les deux premiers cycles de traitement par blinatumomab, maintenue chez environ 18% des patients après un suivi médian de 24 mois, dans une étude non comparative,<br>• des incertitudes sur la quantité d’effet par rapport à la prise en charge historique faute de comparaison directe, <br>• du profil d’efficacité et tolérance connu de blinatumomab chez l’adulte, <br>la Commission considère que BLINCYTO apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) en termes d’efficacité dans la prise en charge historique, fondée sur les traitements de rattrapage par chimiothérapie, de la leucémie aiguë lymphoblastique à précurseurs B exprimant le CD19 avec chromosome Philadelphie négatif, réfractaire ou en rechute après au moins deux traitements antérieurs ou en rechute après une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques antérieure chez les enfants à partir de l’âge de 1 an.
63314092	CT-17806	Inscription (CT)	20190612	V	Ces présentations sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
65496626	CT-17801	Inscription (CT)	20190710	V	Cette présentation n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation déjà inscrite.
63558075	CT-17800	Renouvellement d'inscription (CT)	20200709	III	Les données de ces études ne sont pas de nature à modifier les conclusions du précédent avis de la Commission : HEMANGIOL 3,75 mg/ml solution buvable apporte une Amélioration du Service Médical Rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge de l’hémangiome infantile prolifératif.
64751935	CT-17799	Autre demande	20210623	IV	Compte tenu :<br>• des données issues des études pivotales déjà évaluées (RFHE3001 en double aveugle et RFHE3002 de suivi en ouvert) ayant démontré l’efficacité de la rifaximine 550 mg versus placebo en termes de risque d’apparition d’une EH clinique récidivante, en association au lactulose à 6 mois avec un maintien de l’efficacité à 2 ans <br>• des nouvelles données disponibles de morbi-mortalité issues principalement de la méta-analyse mais comportant des réserves méthodologiques, <br>• du besoin médical important compte tenu du risque de récidive élevé chez des patients ayant déjà eu deux antécédents d’encéphalopathie hépatique,<br>la Commission considère que TIXTAR (rifaximine) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prévention des rechutes d’épisodes d’encéphalopathie hépatique clinique récidivante (c’est-à-dire avec au moins 2 antécédents d’encéphalopathie hépatique et après élimination des facteurs déclenchants).
67638864	CT-17795	Inscription (CT)	20191211	IV	Compte tenu :<br>• Des résultats de 3 études cliniques, à savoir une étude de phase III et 2 études de phase II, montrant un bénéfice clinique de la mexilétine en comparaison au placebo, sur un critère subjectif, la rigidité musculaire, critère de jugement principal des études. <br>• Du caractère exploratoire des résultats portant sur les critères objectifs tels que les paramètres électrophysiologiques (amplitude du potentiel d’action moteur, temps de réalisation de séquences motrices (test de la chaise, test timed up and go) évalués comme critères de jugement secondaires non hiérarchisés.<br>• Du profil de tolérance qui apparait favorable sur la base des données disponibles,<br>la Commission considère que NAMUSCLA (mexilétine) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (de niveau IV) dans la prise en charge thérapeutique en tant que traitement symptomatique de la myotonie chez les patients adultes atteints de troubles myotoniques non-dystrophiques.
65082408	CT-17794	Inscription (CT)	20190710	V	Ces présentations sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
64380476	CT-17793	Réévaluation ASMR	20191023	V	L’appréciation faite précédemment par la Commission n’est pas modifiée. Compte tenu de :<br>• la démonstration d’une supériorité de CORTIMENT 9 mg par rapport au placebo sur un critère de rémission strict, à la fois clinique et endoscopique mais d’une quantité d’effet au mieux modeste et,<br>• l’absence de donnée comparative à un autre médicament actif, alors que cela était possible : 5-ASA et surtout corticoïde d’action systémique, <br>la Commission considère que CORTIMENT n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge de la rectocolite hémorragique.
66266717	CT-17792	Inscription (CT)	20190710	V	Cette présentation n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation déjà inscrite.
65735898	CT-17789	Inscription (CT)	20190626	V	Ces présentations n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités déjà inscrites.
66285258	CT-17789	Inscription (CT)	20190626	V	Ces présentations n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités déjà inscrites.
68834182	CT-17788	Inscription (CT)	20190626	V	La spécialité BORTEZOMIB ZENTIVA 3,5 mg n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité VELCADE 3,5 mg, poudre pour solution injectable, déjà inscrite.
64699513	CT-17786	Inscription (CT)	20190918	V	Prenant en compte :<br>• les propriétés analgésiques connues de la méthadone et les données cliniques qui plaident en faveur de l’efficacité du produit dans la prise en charge des douleurs d’origine cancéreuse chez les patients qui nécessitent une rotation d’opioïde de palier III,<br>• l’impact potentiel de cet antalgique opioïde, indiqué dans la pharmacodépendance majeure aux opiacés, sur le parcours de soins ou de vie de ces patients,<br>• l’absence de données cliniques permettant de conclure à la supériorité de la méthadone en termes d’efficacité et/ou de tolérance par rapport aux autres antalgiques utilisés dans le cadre d’une rotation d’opioïde de palier III et,<br>• la nécessité d’une prise en charge hospitalière pour l’instauration du produit et d’un suivi rapproché du patient par un médecin expérimenté dans l’utilisation de la méthadone, <br>la Commission considère que ZORYON n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge de la douleur chronique d’origine cancéreuse non soulagée de façon adéquate par d’autres opioïdes de palier III.
62258872	CT-17786	Inscription (CT)	20190918	V	Prenant en compte :<br>• les propriétés analgésiques connues de la méthadone et les données cliniques qui plaident en faveur de l’efficacité du produit dans la prise en charge des douleurs d’origine cancéreuse chez les patients qui nécessitent une rotation d’opioïde de palier III,<br>• l’impact potentiel de cet antalgique opioïde, indiqué dans la pharmacodépendance majeure aux opiacés, sur le parcours de soins ou de vie de ces patients,<br>• l’absence de données cliniques permettant de conclure à la supériorité de la méthadone en termes d’efficacité et/ou de tolérance par rapport aux autres antalgiques utilisés dans le cadre d’une rotation d’opioïde de palier III et,<br>• la nécessité d’une prise en charge hospitalière pour l’instauration du produit et d’un suivi rapproché du patient par un médecin expérimenté dans l’utilisation de la méthadone, <br>la Commission considère que ZORYON n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge de la douleur chronique d’origine cancéreuse non soulagée de façon adéquate par d’autres opioïdes de palier III.
61181501	CT-17786	Inscription (CT)	20190918	V	Prenant en compte :<br>• les propriétés analgésiques connues de la méthadone et les données cliniques qui plaident en faveur de l’efficacité du produit dans la prise en charge des douleurs d’origine cancéreuse chez les patients qui nécessitent une rotation d’opioïde de palier III,<br>• l’impact potentiel de cet antalgique opioïde, indiqué dans la pharmacodépendance majeure aux opiacés, sur le parcours de soins ou de vie de ces patients,<br>• l’absence de données cliniques permettant de conclure à la supériorité de la méthadone en termes d’efficacité et/ou de tolérance par rapport aux autres antalgiques utilisés dans le cadre d’une rotation d’opioïde de palier III et,<br>• la nécessité d’une prise en charge hospitalière pour l’instauration du produit et d’un suivi rapproché du patient par un médecin expérimenté dans l’utilisation de la méthadone, <br>la Commission considère que ZORYON n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge de la douleur chronique d’origine cancéreuse non soulagée de façon adéquate par d’autres opioïdes de palier III.
64329581	CT-17786	Inscription (CT)	20190918	V	Prenant en compte :<br>• les propriétés analgésiques connues de la méthadone et les données cliniques qui plaident en faveur de l’efficacité du produit dans la prise en charge des douleurs d’origine cancéreuse chez les patients qui nécessitent une rotation d’opioïde de palier III,<br>• l’impact potentiel de cet antalgique opioïde, indiqué dans la pharmacodépendance majeure aux opiacés, sur le parcours de soins ou de vie de ces patients,<br>• l’absence de données cliniques permettant de conclure à la supériorité de la méthadone en termes d’efficacité et/ou de tolérance par rapport aux autres antalgiques utilisés dans le cadre d’une rotation d’opioïde de palier III et,<br>• la nécessité d’une prise en charge hospitalière pour l’instauration du produit et d’un suivi rapproché du patient par un médecin expérimenté dans l’utilisation de la méthadone, <br>la Commission considère que ZORYON n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge de la douleur chronique d’origine cancéreuse non soulagée de façon adéquate par d’autres opioïdes de palier III.
64441527	CT-17786	Inscription (CT)	20190918	V	Prenant en compte :<br>• les propriétés analgésiques connues de la méthadone et les données cliniques qui plaident en faveur de l’efficacité du produit dans la prise en charge des douleurs d’origine cancéreuse chez les patients qui nécessitent une rotation d’opioïde de palier III,<br>• l’impact potentiel de cet antalgique opioïde, indiqué dans la pharmacodépendance majeure aux opiacés, sur le parcours de soins ou de vie de ces patients,<br>• l’absence de données cliniques permettant de conclure à la supériorité de la méthadone en termes d’efficacité et/ou de tolérance par rapport aux autres antalgiques utilisés dans le cadre d’une rotation d’opioïde de palier III et,<br>• la nécessité d’une prise en charge hospitalière pour l’instauration du produit et d’un suivi rapproché du patient par un médecin expérimenté dans l’utilisation de la méthadone, <br>la Commission considère que ZORYON n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge de la douleur chronique d’origine cancéreuse non soulagée de façon adéquate par d’autres opioïdes de palier III.
61767418	CT-17786	Inscription (CT)	20190918	V	Prenant en compte :<br>• les propriétés analgésiques connues de la méthadone et les données cliniques qui plaident en faveur de l’efficacité du produit dans la prise en charge des douleurs d’origine cancéreuse chez les patients qui nécessitent une rotation d’opioïde de palier III,<br>• l’impact potentiel de cet antalgique opioïde, indiqué dans la pharmacodépendance majeure aux opiacés, sur le parcours de soins ou de vie de ces patients,<br>• l’absence de données cliniques permettant de conclure à la supériorité de la méthadone en termes d’efficacité et/ou de tolérance par rapport aux autres antalgiques utilisés dans le cadre d’une rotation d’opioïde de palier III et,<br>• la nécessité d’une prise en charge hospitalière pour l’instauration du produit et d’un suivi rapproché du patient par un médecin expérimenté dans l’utilisation de la méthadone, <br>la Commission considère que ZORYON n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge de la douleur chronique d’origine cancéreuse non soulagée de façon adéquate par d’autres opioïdes de palier III.
62870086	CT-17786	Inscription (CT)	20190918	V	Prenant en compte :<br>• les propriétés analgésiques connues de la méthadone et les données cliniques qui plaident en faveur de l’efficacité du produit dans la prise en charge des douleurs d’origine cancéreuse chez les patients qui nécessitent une rotation d’opioïde de palier III,<br>• l’impact potentiel de cet antalgique opioïde, indiqué dans la pharmacodépendance majeure aux opiacés, sur le parcours de soins ou de vie de ces patients,<br>• l’absence de données cliniques permettant de conclure à la supériorité de la méthadone en termes d’efficacité et/ou de tolérance par rapport aux autres antalgiques utilisés dans le cadre d’une rotation d’opioïde de palier III et,<br>• la nécessité d’une prise en charge hospitalière pour l’instauration du produit et d’un suivi rapproché du patient par un médecin expérimenté dans l’utilisation de la méthadone, <br>la Commission considère que ZORYON n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge de la douleur chronique d’origine cancéreuse non soulagée de façon adéquate par d’autres opioïdes de palier III.
66510865	CT-17786	Inscription (CT)	20190918	V	Prenant en compte :<br>• les propriétés analgésiques connues de la méthadone et les données cliniques qui plaident en faveur de l’efficacité du produit dans la prise en charge des douleurs d’origine cancéreuse chez les patients qui nécessitent une rotation d’opioïde de palier III,<br>• l’impact potentiel de cet antalgique opioïde, indiqué dans la pharmacodépendance majeure aux opiacés, sur le parcours de soins ou de vie de ces patients,<br>• l’absence de données cliniques permettant de conclure à la supériorité de la méthadone en termes d’efficacité et/ou de tolérance par rapport aux autres antalgiques utilisés dans le cadre d’une rotation d’opioïde de palier III et,<br>• la nécessité d’une prise en charge hospitalière pour l’instauration du produit et d’un suivi rapproché du patient par un médecin expérimenté dans l’utilisation de la méthadone, <br>la Commission considère que ZORYON n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge de la douleur chronique d’origine cancéreuse non soulagée de façon adéquate par d’autres opioïdes de palier III.
65726536	CT-17778	Inscription (CT)	20190522	V	Cette présentation est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
63841924	CT-17777	Extension d'indication	20200318	V	Prenant en compte¿:<br>• la démonstration de la supériorité de REVLIMID (lénalidomide) par rapport au placebo dans deux études cliniques en termes de survie sans progression (gain absolu de 15 mois ou 18 mois selon l’étude considérée), sans démonstration robuste d’un bénéfice sur la survie globale, <br>• les événements indésirables hématologiques et infectieux potentiellement graves pouvant survenir lors d’un traitement d’entretien par REVLIMID (lénalidomide),  <br>• le sur-risque de survenue de cancers secondaires,<br>• l’absence de donnée permettant de démontrer le maintien de la qualité de vie des patients traités par REVLIMID (lénalidomide) en comparaison à l’abstention thérapeutique, au regard de ces événements indésirables potentiellement graves et de la surveillance biologique régulière nécessaire lors d’un traitement par REVLIMID (lénalidomide), alors que l’abstention thérapeutique accorde au patient une période sans traitement actif au cours de sa maladie, <br>la Commission considère que REVLIMID (lénalidomide), en traitement d’entretien après autogreffe, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à l’abstention thérapeutique, chez les patients adultes ayant un myélome multiple non préalablement traité et ayant reçu une autogreffe de cellules souches.
65786896	CT-17777	Extension d'indication	20200318	V	Prenant en compte¿:<br>• la démonstration de la supériorité de REVLIMID (lénalidomide) par rapport au placebo dans deux études cliniques en termes de survie sans progression (gain absolu de 15 mois ou 18 mois selon l’étude considérée), sans démonstration robuste d’un bénéfice sur la survie globale, <br>• les événements indésirables hématologiques et infectieux potentiellement graves pouvant survenir lors d’un traitement d’entretien par REVLIMID (lénalidomide),  <br>• le sur-risque de survenue de cancers secondaires,<br>• l’absence de donnée permettant de démontrer le maintien de la qualité de vie des patients traités par REVLIMID (lénalidomide) en comparaison à l’abstention thérapeutique, au regard de ces événements indésirables potentiellement graves et de la surveillance biologique régulière nécessaire lors d’un traitement par REVLIMID (lénalidomide), alors que l’abstention thérapeutique accorde au patient une période sans traitement actif au cours de sa maladie, <br>la Commission considère que REVLIMID (lénalidomide), en traitement d’entretien après autogreffe, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à l’abstention thérapeutique, chez les patients adultes ayant un myélome multiple non préalablement traité et ayant reçu une autogreffe de cellules souches.
60245253	CT-17777	Extension d'indication	20200318	V	Prenant en compte¿:<br>• la démonstration de la supériorité de REVLIMID (lénalidomide) par rapport au placebo dans deux études cliniques en termes de survie sans progression (gain absolu de 15 mois ou 18 mois selon l’étude considérée), sans démonstration robuste d’un bénéfice sur la survie globale, <br>• les événements indésirables hématologiques et infectieux potentiellement graves pouvant survenir lors d’un traitement d’entretien par REVLIMID (lénalidomide),  <br>• le sur-risque de survenue de cancers secondaires,<br>• l’absence de donnée permettant de démontrer le maintien de la qualité de vie des patients traités par REVLIMID (lénalidomide) en comparaison à l’abstention thérapeutique, au regard de ces événements indésirables potentiellement graves et de la surveillance biologique régulière nécessaire lors d’un traitement par REVLIMID (lénalidomide), alors que l’abstention thérapeutique accorde au patient une période sans traitement actif au cours de sa maladie, <br>la Commission considère que REVLIMID (lénalidomide), en traitement d’entretien après autogreffe, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à l’abstention thérapeutique, chez les patients adultes ayant un myélome multiple non préalablement traité et ayant reçu une autogreffe de cellules souches.
68425602	CT-17777	Extension d'indication	20200318	V	Prenant en compte¿:<br>• la démonstration de la supériorité de REVLIMID (lénalidomide) par rapport au placebo dans deux études cliniques en termes de survie sans progression (gain absolu de 15 mois ou 18 mois selon l’étude considérée), sans démonstration robuste d’un bénéfice sur la survie globale, <br>• les événements indésirables hématologiques et infectieux potentiellement graves pouvant survenir lors d’un traitement d’entretien par REVLIMID (lénalidomide),  <br>• le sur-risque de survenue de cancers secondaires,<br>• l’absence de donnée permettant de démontrer le maintien de la qualité de vie des patients traités par REVLIMID (lénalidomide) en comparaison à l’abstention thérapeutique, au regard de ces événements indésirables potentiellement graves et de la surveillance biologique régulière nécessaire lors d’un traitement par REVLIMID (lénalidomide), alors que l’abstention thérapeutique accorde au patient une période sans traitement actif au cours de sa maladie, <br>la Commission considère que REVLIMID (lénalidomide), en traitement d’entretien après autogreffe, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à l’abstention thérapeutique, chez les patients adultes ayant un myélome multiple non préalablement traité et ayant reçu une autogreffe de cellules souches.
62143724	CT-17774	Inscription (CT)	20190612	V	Ces présentations sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
67703803	CT-17770	Réévaluation SMR et ASMR	20210707	V	Compte tenu :<br><br>• des données d’efficacité versus placebo de l’amantadine à libération immédiate dans la prise en charge à court terme des dyskinésies induites par la lévodopa, <br>mais eu égard,<br>• au faible niveau de preuve de ces données d’efficacité et<br>• au besoin médical partiellement couvert,<br>la Commission considère que MANTADIX (amantadine) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des dyskinésies induites par la lévodopa chez les patients atteints de la maladie de Parkinson.
66155738	CT-17768	Inscription (CT)	20190904	V	SUVREZA, association fixe de rosuvastatine 10 ou 20 mg et d’ézétimibe 10 mg, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la prise séparée de ses deux principes actifs aux mêmes doses.
61341589	CT-17767	Inscription (CT)	20191009	V	Compte tenu :<br>• de la démonstration de non-infériorité de FIXAPOST, sans conservateur, par rapport à XALACOM, autre collyre à base latanoprost et timolol présenté en flacon multidose avec conservateur, en termes de variation de la pression intraoculaire à 12 semaines .<br>• de l’absence de démonstration de la supériorité de FIXAPOST par rapport à XALACOM en termes de tolérance,<br>la Commission de la transparence considère que FIXAPOST n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à XALACOM dans les indications de l’AMM.
63592177	CT-17766	Inscription (CT)	20190626	V	En tant que médicament biosimilaire, les spécialités IDACIO n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité de référence HUMIRA.
64202598	CT-17766	Inscription (CT)	20190626	V	En tant que médicament biosimilaire, les spécialités IDACIO n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité de référence HUMIRA.
65837903	CT-17766	Inscription (CT)	20190626	V	En tant que médicament biosimilaire, les spécialités IDACIO n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité de référence HUMIRA.
61529993	CT-17765	Extension d'indication	20191002	IV	Compte tenu :<br>• Des études cliniques démontrant l’efficacité cliniquement pertinente d’HEMLIBRA pour prévenir les saignements chez des patients sans inhibiteur âgés de plus 12 ans, en comparaison à l’absence de prophylaxie,<br>• De l’absence d’étude menée chez les enfants avec hémophilie A sévère de moins de 12 ans sans inhibiteur, pour qui la prophylaxie est le traitement de référence,<br>• De l’absence de démonstration d’une efficacité supérieure à une prophylaxie par facteur VIII, <br>• Du bénéfice important attendu sur la qualité de vie du fait de l’allègement du poids thérapeutique d’une prophylaxie par FVIII,<br>• Et au vu du besoin médical partiellement couvert,<br>la commission de la Transparence considère qu’HEMLIBRA apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport aux concentrés de FVIII.
62696479	CT-17765	Extension d'indication	20191002	IV	Compte tenu :<br>• Des études cliniques démontrant l’efficacité cliniquement pertinente d’HEMLIBRA pour prévenir les saignements chez des patients sans inhibiteur âgés de plus 12 ans, en comparaison à l’absence de prophylaxie,<br>• De l’absence d’étude menée chez les enfants avec hémophilie A sévère de moins de 12 ans sans inhibiteur, pour qui la prophylaxie est le traitement de référence,<br>• De l’absence de démonstration d’une efficacité supérieure à une prophylaxie par facteur VIII, <br>• Du bénéfice important attendu sur la qualité de vie du fait de l’allègement du poids thérapeutique d’une prophylaxie par FVIII,<br>• Et au vu du besoin médical partiellement couvert,<br>la commission de la Transparence considère qu’HEMLIBRA apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport aux concentrés de FVIII.
69287684	CT-17759	Inscription (CT)	20190626	V	Ces présentations n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
69908842	CT-17759	Inscription (CT)	20190626	V	Ces présentations n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
61417407	CT-17758	Inscription (CT)	20190612	V	Ces présentations sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
64190637	CT-17758	Inscription (CT)	20190612	V	Ces présentations sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
64342874	CT-17758	Inscription (CT)	20190612	V	Ces présentations sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
60396928	CT-17758	Inscription (CT)	20190612	V	Ces présentations sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
63855240	CT-17756	Inscription (CT)	20190710	V	Cette présentation est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
65869160	CT-17755	Extension d'indication	20191106	V	Compte tenu :<br>• des données de pharmacocinétique d’INOVELON chez l’enfant âgé de 1 à moins de 4 ans comparables à celle de la population des patients âgés de 4 ans et plus, population pour laquelle l’efficacité du rufinamide a été démontrée versus placebo en termes de réduction de la fréquence totale des crises, réduction de la fréquence des crises toniques-atoniques et diminution de la sévérité des crises,<br>• de l’absence de supériorité démontrée versus d’autres traitements antiépileptiques sur un score comportemental (critère principal), dans l’étude de phase III randomisée, comparative, en ouvert, ayant inclus un faible effectif de patients âgés de 1 an à moins de 4 ans,<br>• de l’absence de donnée de bon niveau de preuve sur la qualité de vie des patients ou des aidants,<br>la commission de la Transparence considère qu’INOVELON n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge.
65037644	CT-17755	Extension d'indication	20191106	V	Compte tenu :<br>• des données de pharmacocinétique d’INOVELON chez l’enfant âgé de 1 à moins de 4 ans comparables à celle de la population des patients âgés de 4 ans et plus, population pour laquelle l’efficacité du rufinamide a été démontrée versus placebo en termes de réduction de la fréquence totale des crises, réduction de la fréquence des crises toniques-atoniques et diminution de la sévérité des crises,<br>• de l’absence de supériorité démontrée versus d’autres traitements antiépileptiques sur un score comportemental (critère principal), dans l’étude de phase III randomisée, comparative, en ouvert, ayant inclus un faible effectif de patients âgés de 1 an à moins de 4 ans,<br>• de l’absence de donnée de bon niveau de preuve sur la qualité de vie des patients ou des aidants,<br>la commission de la Transparence considère qu’INOVELON n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge.
62205873	CT-17755	Extension d'indication	20191106	V	Compte tenu :<br>• des données de pharmacocinétique d’INOVELON chez l’enfant âgé de 1 à moins de 4 ans comparables à celle de la population des patients âgés de 4 ans et plus, population pour laquelle l’efficacité du rufinamide a été démontrée versus placebo en termes de réduction de la fréquence totale des crises, réduction de la fréquence des crises toniques-atoniques et diminution de la sévérité des crises,<br>• de l’absence de supériorité démontrée versus d’autres traitements antiépileptiques sur un score comportemental (critère principal), dans l’étude de phase III randomisée, comparative, en ouvert, ayant inclus un faible effectif de patients âgés de 1 an à moins de 4 ans,<br>• de l’absence de donnée de bon niveau de preuve sur la qualité de vie des patients ou des aidants,<br>la commission de la Transparence considère qu’INOVELON n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge.
67454800	CT-17755	Extension d'indication	20191106	V	Compte tenu :<br>• des données de pharmacocinétique d’INOVELON chez l’enfant âgé de 1 à moins de 4 ans comparables à celle de la population des patients âgés de 4 ans et plus, population pour laquelle l’efficacité du rufinamide a été démontrée versus placebo en termes de réduction de la fréquence totale des crises, réduction de la fréquence des crises toniques-atoniques et diminution de la sévérité des crises,<br>• de l’absence de supériorité démontrée versus d’autres traitements antiépileptiques sur un score comportemental (critère principal), dans l’étude de phase III randomisée, comparative, en ouvert, ayant inclus un faible effectif de patients âgés de 1 an à moins de 4 ans,<br>• de l’absence de donnée de bon niveau de preuve sur la qualité de vie des patients ou des aidants,<br>la commission de la Transparence considère qu’INOVELON n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge.
64189396	CT-17753	Inscription (CT)	20190904	V	Cette présentation est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations FYCOMPA sous formes comprimés déjà inscrites.
67649597	CT-17752	Inscription (CT)	20190612	III	La présente demande d’inscription sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux ne modifie pas l’appréciation de l’amélioration du service médical rendu de CRYSVITA par la Commission dans son avis du 23/01/2019 dans le cadre de la demande d’inscription sur la seule liste des médicaments agréés à l'usage des collectivités.
66071126	CT-17752	Inscription (CT)	20190612	III	La présente demande d’inscription sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux ne modifie pas l’appréciation de l’amélioration du service médical rendu de CRYSVITA par la Commission dans son avis du 23/01/2019 dans le cadre de la demande d’inscription sur la seule liste des médicaments agréés à l'usage des collectivités.
60215018	CT-17752	Inscription (CT)	20190612	III	La présente demande d’inscription sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux ne modifie pas l’appréciation de l’amélioration du service médical rendu de CRYSVITA par la Commission dans son avis du 23/01/2019 dans le cadre de la demande d’inscription sur la seule liste des médicaments agréés à l'usage des collectivités.
62868498	CT-17751	Inscription (CT)	20190626	V	Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités à base de mélanges ternaires disponibles.
67592324	CT-17751	Inscription (CT)	20190626	V	Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités à base de mélanges ternaires disponibles.
61477322	CT-17745	Réévaluation SMR	20200108	V	Compte tenu :<br>• des résultats cliniques issus d’une étude de cohorte de phase II non comparative ouverte ayant montré un taux de réponse globale de 63 % chez des patients ayant un CBNPC porteur de la mutation BRAF V600E, en 2ème ligne de traitement et plus chez des patients ayant reçu une chimiothérapie .<br>• de l’absence de données chez les patients traités antérieurement par immunothérapie .<br>• de l’absence de comparaison directe versus les traitements standards actuels (chimiothérapie et immunothérapie), notamment versus chimiothérapie alors que celle-ci était faisable .<br>la Commission considère que l’association TAFINLAR / MEKINIST n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients ayant un CBNPC porteur de la mutation BRAF V600E, en 2ème ligne de traitement et plus, après échec de la chimiothérapie et/ou immunothérapie.
61803451	CT-17745	Réévaluation SMR	20200108	V	Compte tenu :<br>• des résultats cliniques issus d’une étude de cohorte de phase II non comparative ouverte ayant montré un taux de réponse globale de 63 % chez des patients ayant un CBNPC porteur de la mutation BRAF V600E, en 2ème ligne de traitement et plus chez des patients ayant reçu une chimiothérapie .<br>• de l’absence de données chez les patients traités antérieurement par immunothérapie .<br>• de l’absence de comparaison directe versus les traitements standards actuels (chimiothérapie et immunothérapie), notamment versus chimiothérapie alors que celle-ci était faisable .<br>la Commission considère que l’association TAFINLAR / MEKINIST n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients ayant un CBNPC porteur de la mutation BRAF V600E, en 2ème ligne de traitement et plus, après échec de la chimiothérapie et/ou immunothérapie.
62348191	CT-17745	Réévaluation SMR	20200108	V	Compte tenu :<br>• des résultats cliniques issus d’une étude de cohorte de phase II non comparative ouverte ayant montré un taux de réponse globale de 63 % chez des patients ayant un CBNPC porteur de la mutation BRAF V600E, en 2ème ligne de traitement et plus chez des patients ayant reçu une chimiothérapie .<br>• de l’absence de données chez les patients traités antérieurement par immunothérapie .<br>• de l’absence de comparaison directe versus les traitements standards actuels (chimiothérapie et immunothérapie), notamment versus chimiothérapie alors que celle-ci était faisable .<br>la Commission considère que l’association TAFINLAR / MEKINIST n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients ayant un CBNPC porteur de la mutation BRAF V600E, en 2ème ligne de traitement et plus, après échec de la chimiothérapie et/ou immunothérapie.
60248840	CT-17745	Réévaluation SMR	20200108	V	Compte tenu :<br>• des résultats cliniques issus d’une étude de cohorte de phase II non comparative ouverte ayant montré un taux de réponse globale de 63 % chez des patients ayant un CBNPC porteur de la mutation BRAF V600E, en 2ème ligne de traitement et plus chez des patients ayant reçu une chimiothérapie .<br>• de l’absence de données chez les patients traités antérieurement par immunothérapie .<br>• de l’absence de comparaison directe versus les traitements standards actuels (chimiothérapie et immunothérapie), notamment versus chimiothérapie alors que celle-ci était faisable .<br>la Commission considère que l’association TAFINLAR / MEKINIST n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients ayant un CBNPC porteur de la mutation BRAF V600E, en 2ème ligne de traitement et plus, après échec de la chimiothérapie et/ou immunothérapie.
63052124	CT-17744	Extension d'indication	20191002	IV	Compte tenu :<br>• des données disponibles chez l’adulte qui démontrent une efficacité virologique importante,<br>• des données disponibles (étude de phase II) chez l’adolescent âgé de 12 à moins de 18 ans, suggérant un profil d’efficacité et de tolérance comparable à celui décrit chez l’adulte,<br>• des alternatives actuellement disponibles (SOVALDI et HARVONI),<br>la Commission considère que MAVIRET (glécaprévir/pibrentasvir) apporte, comme chez l’adulte, une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge de l’hépatite C chronique chez les adolescents âgés de 12 à moins de 18 ans.
60295320	CT-17738	Inscription (CT)	20190612	V	Ces présentations n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités déjà inscrites.
61683322	CT-17738	Inscription (CT)	20190612	V	Ces présentations n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités déjà inscrites.
62860793	CT-17738	Inscription (CT)	20190612	V	Ces présentations n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités déjà inscrites.
62877102	CT-17738	Inscription (CT)	20190612	V	Ces présentations n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités déjà inscrites.
67147922	CT-17735	Extension d'indication	20190918	V	Chez les enfants (de la naissance à 11 ans) CMV-négatifs ayant bénéficié d'une transplantation d’organe solide à partir d’un donneur CMV-positif, prenant en compte :<br>• les données d’efficacité très limitées chez l’enfant reposant exclusivement sur une extrapolation des résultats observés chez l’adulte à partir des données de pharmacocinétique,<br>• du profil de tolérance de CYMEVAN (ganciclovir) chez l’enfant similaire à celui connu dans la population adulte et celui de sa prodrogue ROVALCYTE (valganciclovir), avec un risque accru de cytopénies chez les nouveau-nés et des incertitudes sur la tolérance à long terme (effets cancérogènes et toxicité sur la reproduction),<br>la commission de la Transparence considère que CYMEVAN (ganciclovir) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à ROVALCYTE (valganciclovir).
65006702	CT-17734	Inscription (CT)	20190904	V	La Commission considère que GAMUNEX n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres immunoglobulines humaines normales administrées par voie sous-cutanée ou intraveineuse.
66496173	CT-17733	Inscription (CT)	20190626	V	Ces présentations sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation déjà inscrite.
64346029	CT-17731	Inscription (CT)	20190417	V	Cette présentation est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport à la présentation ONTRUZANT 150 mg déjà inscrite.
63931930	CT-17730	Inscription (CT)	20190417	V	La spécialité DESFLURANE PIRAMAL 100%, liquide pour inhalation par vapeur, flacon de 250 ml n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au princeps SUPRANE, liquide pour inhalation par vapeur, flacon de 240 ml.
62008826	CT-17727	Inscription (CT)	20190417	V	La spécialité LEVETIRACETAM 100 mg/mL, solution à diluer pour perfusion, B/10 flacon (verre) de 5 mL n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au princeps KEPPRA 100 mg/mL, solution à diluer pour perfusion.
60150015	CT-17725	Extension d'indication	20190717	V	Compte tenu :<br>• des données descriptives de l’étude réalisée chez l’enfant âgé de 0 à 2 ans<br>• des études comparatives mettant en évidence la non-infériorité de RAVICTI versus AMMONAPS (phénylbutyrate de sodium) en termes de contrôle de la concentration plasmatique en ammoniaque chez l’enfant âgé de plus de 2 mois et l’adulte,<br>• de son profil de tolérance chez l’enfant de 0 à 2 mois,<br>• du besoin médical dans cette maladie rare et grave,<br>la Commission considère que RAVICTI n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à AMMONAPS comme traitement adjuvant, pour la prise en charge au long cours de patients âgés de 0 à 2 mois ayant un trouble du cycle de l’urée (urea cycle disorders, UCDs), impliquant un déficit en carbamyl-phosphate synthase I (CPS), ornithine carbamoyltransférase (OTC), argininosuccinate synthétase (ASS), argininosuccinate lyase (ASL), arginase I (ARG) ou en ornithine translocase (syndrome de l’hyperornithinémie-hyperammoniémie-homocitrullinurie, HHH) qui ne peuvent pas être pris en charge uniquement par un régime alimentaire hypoprotéique et/ou par une supplémentation en acides aminés.
67503464	CT-17722	Extension d'indication	20191023	V	Compte tenu :<br>­ des résultats d’efficacité reposant sur l’évaluation après 28 semaines de traitement de critères cliniques fonctionnels qui étaient des critères de jugement secondaires, issus d’une étude de phase II, ouverte, non comparative,<br>­ de la faible ampleur des évolutions constatées sur les différents critères cliniques fonctionnels, mais avec toutefois une évolution homogène de ces critères suggérant une faible amélioration avec TRANSLARNA,<br>­ des limites d’interprétation de ces résultats compte tenu de l’absence de groupe contrôle, <br>­ de la difficulté d’interprétation de la mise en perspective des résultats de l’étude de phase II avec ceux d’une cohorte historique,<br>­ du profil de tolérance de TRANSLARNA qui apparait favorable,<br>­ du besoin médical identifié mal couvert,<br>la Commission considère que la spécialité TRANSLARNA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge de la dystrophie musculaire de Duchenne, résultant d’une mutation non-sens dans le gène de la dystrophine, chez les patients ambulatoires âgés de 2 ans à 5 ans, qui comprend notamment des corticostéroïdes et soins de support.
65945882	CT-17722	Extension d'indication	20191023	V	Compte tenu :<br>­ des résultats d’efficacité reposant sur l’évaluation après 28 semaines de traitement de critères cliniques fonctionnels qui étaient des critères de jugement secondaires, issus d’une étude de phase II, ouverte, non comparative,<br>­ de la faible ampleur des évolutions constatées sur les différents critères cliniques fonctionnels, mais avec toutefois une évolution homogène de ces critères suggérant une faible amélioration avec TRANSLARNA,<br>­ des limites d’interprétation de ces résultats compte tenu de l’absence de groupe contrôle, <br>­ de la difficulté d’interprétation de la mise en perspective des résultats de l’étude de phase II avec ceux d’une cohorte historique,<br>­ du profil de tolérance de TRANSLARNA qui apparait favorable,<br>­ du besoin médical identifié mal couvert,<br>la Commission considère que la spécialité TRANSLARNA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge de la dystrophie musculaire de Duchenne, résultant d’une mutation non-sens dans le gène de la dystrophine, chez les patients ambulatoires âgés de 2 ans à 5 ans, qui comprend notamment des corticostéroïdes et soins de support.
68469328	CT-17722	Extension d'indication	20191023	V	Compte tenu :<br>­ des résultats d’efficacité reposant sur l’évaluation après 28 semaines de traitement de critères cliniques fonctionnels qui étaient des critères de jugement secondaires, issus d’une étude de phase II, ouverte, non comparative,<br>­ de la faible ampleur des évolutions constatées sur les différents critères cliniques fonctionnels, mais avec toutefois une évolution homogène de ces critères suggérant une faible amélioration avec TRANSLARNA,<br>­ des limites d’interprétation de ces résultats compte tenu de l’absence de groupe contrôle, <br>­ de la difficulté d’interprétation de la mise en perspective des résultats de l’étude de phase II avec ceux d’une cohorte historique,<br>­ du profil de tolérance de TRANSLARNA qui apparait favorable,<br>­ du besoin médical identifié mal couvert,<br>la Commission considère que la spécialité TRANSLARNA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge de la dystrophie musculaire de Duchenne, résultant d’une mutation non-sens dans le gène de la dystrophine, chez les patients ambulatoires âgés de 2 ans à 5 ans, qui comprend notamment des corticostéroïdes et soins de support.
66921973	CT-17720	Inscription (CT)	20190612	V	Les spécialités DAPTOMYCINE MEDAC 350 mg et 500 mg n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au princeps CUBICIN 350 mg et 500 mg, poudres pour solution injectable ou pour perfusion.
69024555	CT-17720	Inscription (CT)	20190612	V	Les spécialités DAPTOMYCINE MEDAC 350 mg et 500 mg n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au princeps CUBICIN 350 mg et 500 mg, poudres pour solution injectable ou pour perfusion.
63699439	CT-17714	Inscription (CT)	20190612	V	Les spécialités BUPIVACAINE ACCORD 2,5 mg et 5 mg, solutions injectables n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités génériques déjà disponibles.
61201295	CT-17714	Inscription (CT)	20190612	V	Les spécialités BUPIVACAINE ACCORD 2,5 mg et 5 mg, solutions injectables n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités génériques déjà disponibles.
61380670	CT-17713	Inscription (CT)	20190417	V	Les spécialités APREPITANT ACCORD 80 mg et 125 mg, gélules n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux princeps EMEND 80 mg et 125 mg, gélules.
64803271	CT-17713	Inscription (CT)	20190417	V	Les spécialités APREPITANT ACCORD 80 mg et 125 mg, gélules n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux princeps EMEND 80 mg et 125 mg, gélules.
68206925	CT-17707	Inscription (CT)	20190612	V	Cette présentation est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation déjà inscrite.
60642949	CT-17706	Inscription (CT)	20190515	V	La spécialité ZOPICLONE ARROW LAB 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au princeps IMOVANE 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable.
63691015	CT-17705	Inscription (CT)	20190522	V	Cette spécialité n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités à base d’ibuprofène 5% en gel.
63567964	CT-17704	Inscription (CT)	20190522	V	Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités à base de mélanges ternaires disponibles.
66728771	CT-17704	Inscription (CT)	20190522	V	Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités à base de mélanges ternaires disponibles.
65706793	CT-17703	Inscription (CT)	20191023	V	Prenant en compte : <br>• la qualité de la démonstration (études comparatives, randomisées, en double aveugle) mais aussi l’inclusion de patients qui n’étaient pas obligatoirement en échec des traitements symptomatiques,<br>• la faible quantité d’effet de RAGWIZAX démontrée par rapport au placebo sur un score composite prenant en compte la sévérité des symptômes et la consommation de traitements symptomatiques (critère de jugement principal) <br>• le risque de réactions anaphylactiques sévères,<br>• l’absence de données d’efficacité en termes de qualité de vie dans une affection qui a un fort impact sur celle-ci,<br>la Commission considère que RAGWIZAX n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge, chez l’adulte, de la rhinite allergique, associée ou non à une conjonctivite, déclenchée par le pollen d’ambroisie, insuffisamment contrôlée par les médicaments symptomatiques.
66242506	CT-17702	Inscription (CT)	20190918	V	Compte tenu :<br>• de la démonstration de la non-infériorité de l’asparaginase recombinante (SPECTRILA) par rapport à la L-asparaginase native sur un critère pharmacodynamique (déplétion en asparagine sérique), <br>• en l’absence de démonstration d’un bénéfice en termes d’efficacité et de tolérance,<br>la commission de la Transparence considère que l’asparaginase  recombinante (SPECTRILA) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à l’asparaginase native (KIDROLASE) dans le traitement de la leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) chez les enfants et adolescents de la naissance à 18 ans et chez les adultes n’ayant pas eu d’hypersensibilité (allergie clinique ou inactivation silencieuse) à l’asparaginase issue d’E.coli.
66710887	CT-17701	Extension d'indication	20190918	V	Prenant en compte :<br>• la démonstration de la supériorité de la triple association TRIMBOW (formotérol, glycopyrronium et béclométasone) comparativement à l'association d'un LABA/LAMA (ULTIBRO à base d’indacatérol et glycopyrronium) sur la survenue d'exacerbations modérées à sévères (critère de jugement principal), <br>• les différences modestes d’efficacité entre les deux groupes dont la pertinence clinique est difficile à établir,<br>la Commission considère que TRIMBOW n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge de la BPCO sévère.
67652351	CT-17698	Inscription (CT)	20190515	V	Les spécialités TRAVOPROST/TIMOLOL HORUS PHARMA 40 µg/ml + 5 µg/ml, collyre en solution n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à DUOTRAV 40 µg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution.
66705776	CT-17697	Inscription (CT)	20190515	V	Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités VELCADE 1 mg et 3,5 mg, poudre pour solution injectable, déjà inscrites.
62899604	CT-17697	Inscription (CT)	20190515	V	Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités VELCADE 1 mg et 3,5 mg, poudre pour solution injectable, déjà inscrites.
60009573	CT-17696	Inscription (CT)	20190417	V	La spécialité PARACETAMOL/CODEINE TEVA 500 mg/30 mg, comprimé pelliculé n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités à base de paracétamol/codéine déjà disponibles.
62782316	CT-17687	Inscription (CT)	20190320	V	Cette présentation est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation déjà inscrite.
69918085	CT-17684	Inscription (CT)	20190612	V	Cette présentation est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation déjà inscrite.
60716805	CT-17681	Extension d'indication	20190710	V	En l’absence de données d’efficacité clinique, la Commission considère qu’INFLUVAC TETRA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V), chez les enfants âgés de 3 à 17 ans pour lesquels la vaccination est recommandée, par rapport aux autres vaccins inactivés disponibles indiqués dans cette population.
64198267	CT-17679	Inscription (CT)	20190918	V	Prenant en compte :<br>• la démonstration de non-infériorité de LONQUEX (lipegfilgrastim) par rapport au NEULASTA (pegfilgrastim) sur la durée de neutropénie sévère lors du 1er cycle de chimiothérapie, dans 2 études cliniques,<br>• l’absence de donnée démonstrative sur la réduction de l’incidence des neutropénies fébriles,<br>la Commission considère que LONQUEX (lipegfilgrastim) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à NEULASTA (pegfilgrastim).
63613333	CT-17673	Extension d'indication	20191009	III	Compte-tenu,<br>• de la démonstration de la supériorité de l’association pembrolizumab (KEYTRUDA) plus chimiothérapie par carboplatine et paclitaxel ou nab-paclitaxel par rapport à cette même chimiothérapie administrée seule en termes de survie sans progression et de survie globale (co-critères de jugement principaux) lors d’une analyse intermédiaire prévue au protocole,<br>• du gain en survie globale important (+ 4,6 mois), observé lors d’une analyse intermédiaire à l’issue d’un suivi médian de 8,3 mois dans le groupe pembrolizumab et 7,4 mois dans le groupe placebo,<br>• de la transposabilité limitée des données de l’étude KEYNOTE-407 à la population française compte-tenu du fait que 40 % des patients aient reçu l’association nab-paclitaxel + carboplatine, non citée par les recommandations nationales,<br>• de l’absence de donnée robuste de qualité de vie,<br>KEYTRUDA, en association à une chimiothérapie par carboplatine et paclitaxel ou nab-paclitaxel, apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport à l’association carboplatine et paclitaxel ou nab-paclitaxel en première ligne de traitement des patients adultes (statut de performance ECOG de 0 ou 1) atteints de CBNPC métastatique épidermoïde.
62689214	CT-17673	Extension d'indication	20191009	III	Compte-tenu,<br>• de la démonstration de la supériorité de l’association pembrolizumab (KEYTRUDA) plus chimiothérapie par carboplatine et paclitaxel ou nab-paclitaxel par rapport à cette même chimiothérapie administrée seule en termes de survie sans progression et de survie globale (co-critères de jugement principaux) lors d’une analyse intermédiaire prévue au protocole,<br>• du gain en survie globale important (+ 4,6 mois), observé lors d’une analyse intermédiaire à l’issue d’un suivi médian de 8,3 mois dans le groupe pembrolizumab et 7,4 mois dans le groupe placebo,<br>• de la transposabilité limitée des données de l’étude KEYNOTE-407 à la population française compte-tenu du fait que 40 % des patients aient reçu l’association nab-paclitaxel + carboplatine, non citée par les recommandations nationales,<br>• de l’absence de donnée robuste de qualité de vie,<br>KEYTRUDA, en association à une chimiothérapie par carboplatine et paclitaxel ou nab-paclitaxel, apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport à l’association carboplatine et paclitaxel ou nab-paclitaxel en première ligne de traitement des patients adultes (statut de performance ECOG de 0 ou 1) atteints de CBNPC métastatique épidermoïde.
66701315	CT-17670	Extension d'indication	20190710	II	Compte tenu :<br>• d’une efficacité et d’une tolérance de l’ivacaftor (KALYDECO) chez les enfants âgés de 12 mois à moins de 2 ans similaires à celles déjà évaluées par la Commission chez les enfants de 2 ans et plus, reposant sur :<br>o les résultats d’une étude de phase III non comparative ayant essentiellement évalué la pharmacocinétique (critère de jugement principal) et la tolérance de l’ivacaftor chez les enfants de moins de 2 ans,<br>o les résultats sur les critères secondaires ou tertiares biologiques, symptomatiques et de croissance staturo-pondérale (variations du taux de chlorure sudoral moyen, taille, poids, IMC, marqueurs pancréatiques et intestinaux) issus d’analyses descriptives exploratoires de cette étude, <br>o du profil de tolérance de l’ivacaftor qui apparait acceptable chez les enfants de 12 mois jusqu’à 2 ans,<br>• du recul limité à 24 semaines de traitement ne permettant pas d’évaluer l’efficacité et la tolérance à long terme,<br>• du besoin médical identifié en l’absence d’autre traitement ciblant les causes de la maladie, <br>la Commission considère que KALYDECO apporte, comme chez les enfants âgés de plus de 2 ans, une amélioration du service médical rendu importante (de niveau II) dans la prise en charge thérapeutique de la mucoviscidose chez les enfants de 12 mois à moins de 2 ans pesant de 7 kg à moins de 25 kg, porteurs de l’une des mutations de défaut de régulation (classe III) du gène CFTR suivantes : G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N ou S549R.
68381052	CT-17670	Extension d'indication	20190710	II	Compte tenu :<br>• d’une efficacité et d’une tolérance de l’ivacaftor (KALYDECO) chez les enfants âgés de 12 mois à moins de 2 ans similaires à celles déjà évaluées par la Commission chez les enfants de 2 ans et plus, reposant sur :<br>o les résultats d’une étude de phase III non comparative ayant essentiellement évalué la pharmacocinétique (critère de jugement principal) et la tolérance de l’ivacaftor chez les enfants de moins de 2 ans,<br>o les résultats sur les critères secondaires ou tertiares biologiques, symptomatiques et de croissance staturo-pondérale (variations du taux de chlorure sudoral moyen, taille, poids, IMC, marqueurs pancréatiques et intestinaux) issus d’analyses descriptives exploratoires de cette étude, <br>o du profil de tolérance de l’ivacaftor qui apparait acceptable chez les enfants de 12 mois jusqu’à 2 ans,<br>• du recul limité à 24 semaines de traitement ne permettant pas d’évaluer l’efficacité et la tolérance à long terme,<br>• du besoin médical identifié en l’absence d’autre traitement ciblant les causes de la maladie, <br>la Commission considère que KALYDECO apporte, comme chez les enfants âgés de plus de 2 ans, une amélioration du service médical rendu importante (de niveau II) dans la prise en charge thérapeutique de la mucoviscidose chez les enfants de 12 mois à moins de 2 ans pesant de 7 kg à moins de 25 kg, porteurs de l’une des mutations de défaut de régulation (classe III) du gène CFTR suivantes : G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N ou S549R.
68522898	CT-17661	Inscription (CT)	20190403	V	La spécialité ROCURONIUM KALCEKS 10 mg/mL, solution injectable pour perfusion n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au princeps ESMERON 10 mg/mL, solution injectable.
60890357	CT-17660	Inscription (CT)	20190403	V	La spécialité CHOLECALCIFEROL LABORATOIRE X.O 100 000 UI, solution buvable en ampoule n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au princeps UVEDOSE 100 000 UI, solution buvable en ampoule.
66539322	CT-17659	Inscription (CT)	20190403	V	Les spécialités APREPITANT REDDY PHARMA 80 mg et 125 mg, gélules n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux princeps EMEND 80 mg et 125 mg, gélules.
62606108	CT-17659	Inscription (CT)	20190403	V	Les spécialités APREPITANT REDDY PHARMA 80 mg et 125 mg, gélules n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux princeps EMEND 80 mg et 125 mg, gélules.
61118586	CT-17657	Inscription (CT)	20190320	V	Les spécialités ROPIVACAÏNE ALTAN n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au princeps NAROPEINE.
60105568	CT-17657	Inscription (CT)	20190320	V	Les spécialités ROPIVACAÏNE ALTAN n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au princeps NAROPEINE.
63999931	CT-17657	Inscription (CT)	20190320	V	Les spécialités ROPIVACAÏNE ALTAN n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au princeps NAROPEINE.
64576012	CT-17657	Inscription (CT)	20190320	V	Les spécialités ROPIVACAÏNE ALTAN n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au princeps NAROPEINE.
67312950	CT-17656	Extension d'indication	20190605	III	Compte tenu des données disponibles, la Commission estime que l’amélioration du service médical rendu par BOTOX n’est pas modifié dans cette indication (ASMR modéré, niveau III), y compris lorsque les patients atteints de SEP ont un mode mictionnel spontané.
62395974	CT-17656	Extension d'indication	20190605	III	Compte tenu des données disponibles, la Commission estime que l’amélioration du service médical rendu par BOTOX n’est pas modifié dans cette indication (ASMR modéré, niveau III), y compris lorsque les patients atteints de SEP ont un mode mictionnel spontané.
66330568	CT-17656	Extension d'indication	20190605	III	Compte tenu des données disponibles, la Commission estime que l’amélioration du service médical rendu par BOTOX n’est pas modifié dans cette indication (ASMR modéré, niveau III), y compris lorsque les patients atteints de SEP ont un mode mictionnel spontané.
60345905	CT-17655	Extension d'indication	20191009	V	Compte-tenu :<br>• de la démonstration de la supériorité de l’association atezolizumab plus bevacizumab, paclitaxel et carboplatine (Atezo+Bev+CP) par rapport à l’association bevacizumab, paclitaxel et carboplatine (Bev+CP) sur la survie sans progression évaluée par l’investigateur (co-critére de jugement principal) lors d’une étude en ouvert dans un sous-groupe de la population, avec un gain absolu modeste (+ 1,5 mois),<br>• de la démonstration d’un gain sur la survie globale en faveur de l’association Atezo+Bev+CP (HR=0,78. IC98,2% = [0,61 . 0,99], gain absolu de +4,5 mois), observé lors d’une analyse intermédiaire prévue au protocole à un suivi médian limité de 19,6 mois, dans un sous-groupe de la population mais avec des incertitudes sur ces résultats et sur l’effet à long terme,<br>• des limites méthodologiques de cette étude impactant la robustesse des résultats notamment le caractère ouvert de l’étude, l’analyse principale réalisée dans un sous-groupe sélectionné de la population, le chevauchement des courbes de survie selon l’analyse de Kaplan Meier et le fait qu’elles se rejoignent en fin de suivi (mais avec peu de patients à risque ce qui ne permet pas d’apprécier le maintien du gain de survie en population à long terme) et,<br>• des données de tolérance rapportant davantage d’événements indésirables graves (44% versus 34%), d’EI de grades 3 ou 4 (64% versus 58%) et d’EI ayant entraîné l’arrêt d’au moins un des traitements étudiés (34% versus 25%),<br>TECENTRIQ (atezolizumab) en association au bevacizumab, paclitaxel et carboplatine, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à l’association bevacizumab, paclitaxel et carboplatine en première ligne de traitement des patients adultes atteints d’un CBNPC non épidermoïde métastatique dont les tumeurs n’ont pas de mutations d’EGFR ou de réarrangement ALK.
60261656	CT-17654	Inscription (CT)	20191009	IV	En prenant en compte à la fois :<br>• la démonstration de la supériorité de RUBRACA (rucaparib) par rapport au placebo sur la survie sans progression avec une quantité d’effet variable selon le statut mutationnel BRCA (+ 5,4 mois dans la population ITT et + 11,2 mois dans la population avec mutation du gène BRCA),<br>• l’absence de gain démontré sur la survie globale,<br>• le profil de tolérance marqué par un nombre élevé d’EI de grades = 3, survenus chez 56,2% des patientes au cours du traitement, <br>la Commission considère que, comme ZEJULA (niraparib), RUBRACA (rucaparib) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport au placebo, dans le traitement d’entretien des patientes adultes atteintes d’un cancer épithélial de l’ovaire, de la trompe de Fallope ou péritonéal primitif, de haut grade, récidivant, sensible au platine, qui sont en réponse (complète ou partielle) à une chimiothérapie à base de platine.
69586252	CT-17654	Inscription (CT)	20191009	IV	En prenant en compte à la fois :<br>• la démonstration de la supériorité de RUBRACA (rucaparib) par rapport au placebo sur la survie sans progression avec une quantité d’effet variable selon le statut mutationnel BRCA (+ 5,4 mois dans la population ITT et + 11,2 mois dans la population avec mutation du gène BRCA),<br>• l’absence de gain démontré sur la survie globale,<br>• le profil de tolérance marqué par un nombre élevé d’EI de grades = 3, survenus chez 56,2% des patientes au cours du traitement, <br>la Commission considère que, comme ZEJULA (niraparib), RUBRACA (rucaparib) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport au placebo, dans le traitement d’entretien des patientes adultes atteintes d’un cancer épithélial de l’ovaire, de la trompe de Fallope ou péritonéal primitif, de haut grade, récidivant, sensible au platine, qui sont en réponse (complète ou partielle) à une chimiothérapie à base de platine.
60980609	CT-17654	Inscription (CT)	20191009	IV	En prenant en compte à la fois :<br>• la démonstration de la supériorité de RUBRACA (rucaparib) par rapport au placebo sur la survie sans progression avec une quantité d’effet variable selon le statut mutationnel BRCA (+ 5,4 mois dans la population ITT et + 11,2 mois dans la population avec mutation du gène BRCA),<br>• l’absence de gain démontré sur la survie globale,<br>• le profil de tolérance marqué par un nombre élevé d’EI de grades = 3, survenus chez 56,2% des patientes au cours du traitement, <br>la Commission considère que, comme ZEJULA (niraparib), RUBRACA (rucaparib) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport au placebo, dans le traitement d’entretien des patientes adultes atteintes d’un cancer épithélial de l’ovaire, de la trompe de Fallope ou péritonéal primitif, de haut grade, récidivant, sensible au platine, qui sont en réponse (complète ou partielle) à une chimiothérapie à base de platine.
60070359	CT-17653	Inscription (CT)	20190403	V	Cette présentation est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
62416105	CT-17652	Inscription (CT)	20190403	V	Cette présentation est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
67207102	CT-17650	Inscription (CT)	20190417	V	La spécialité METRONIDAZOLE NORIDEM 500 mg/100 mL, solution pour perfusion n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au princeps FLAGYL 0,5 POUR CENT, solution injectable pour perfusion en poche.
65505630	CT-17647	Inscription (CT)	20190417	V	La spécialité DEMECLOCYCLINE ACETLAB 150 mg, gélule n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au princeps ALKONATREM 150 mg, gélule.
68712716	CT-17644	Inscription (CT)	20190417	V	Cette spécialité est un hybride qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité de référence TRACTOCILE 37,5 mg/5ml, solution à diluer pour perfusion.
67017786	CT-17643	Inscription (CT)	20190403	V	Cette présentation n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation déjà inscrites.
69320173	CT-17642	Inscription (CT)	20190320	V	Les spécialités APREPITANT ARROW, gélule n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au princeps EMEND.
65652406	CT-17642	Inscription (CT)	20190320	V	Les spécialités APREPITANT ARROW, gélule n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au princeps EMEND.
67167017	CT-17641	Inscription (CT)	20190417	V	Ces présentations n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
63252648	CT-17641	Inscription (CT)	20190417	V	Ces présentations n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
65547106	CT-17641	Inscription (CT)	20190417	V	Ces présentations n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
60941734	CT-17640	Inscription (CT)	20190612	III	Compte-tenu :<br>• de la démonstration de la supériorité de ERLEADA par rapport au placebo, tous deux en association à la suppression androgénique (ADT), en termes de délai de survie sans métastase (critère de jugement principal) avec une quantité d’effet supplémentaire importante correspondant à un gain absolu de 24,3 mois, après un suivi médian de 20,3 mois,<br>• de la supériorité démontrée en termes de survie sans progression et de délai jusqu’à progression symptomatique (critères de jugements secondaires hiérarchisés),<br>• de l’absence de démonstration d’un gain en survie globale, critère de jugement secondaire hiérarchisé, compte-tenu du nombre limité d’événements à ce stade de la maladie (HR = 0,70 [0,47 . 1,04]),<br>• du profil de tolérance de ERLEADA en association à l’ADT par rapport à l’association placebo plus ADT avec respectivement 45 % et 34 % d’événements indésirables de grades = 3 et 1,2 % (n=10) versus 0,3 % (n=1) de décès au regard des durées médiane de traitement respectives de 16,9 et 11,2 mois dans les deux groupes,<br>la Commission considère que ERLEADA en association à l’ADT apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) comme XTANDI dans la stratégie de traitement des hommes adultes atteints d’un cancer de la prostate résistant à la castration non métastatique avec un risque élevé de développer une maladie métastatique.
60730566	CT-17637	Extension d'indication	20190522	V	La spécialité CLAIRYG n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres immunoglobulines administrées par voie intraveineuse.
61063232	CT-17636	Réévaluation SMR et ASMR	20190626	III	VOTUBIA apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge des patients avec astrocytome sous-épendymaire à cellules géantes (SEGA) associé à une sclérose tubéreuse de Bourneville qui ne sont pas immédiatement éligibles à une résection chirurgicale de SEGA ainsi que dans la prise en charge des patients adultes avec angiomyolipome (AML) associé à une sclérose tubéreuse de Bourneville qui présentent un risque de complications et qui ne peuvent bénéficier d’une intervention chirurgicale immédiate (néphrectomie ou embolisation).
64945242	CT-17636	Réévaluation SMR et ASMR	20190626	III	VOTUBIA apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge des patients avec astrocytome sous-épendymaire à cellules géantes (SEGA) associé à une sclérose tubéreuse de Bourneville qui ne sont pas immédiatement éligibles à une résection chirurgicale de SEGA ainsi que dans la prise en charge des patients adultes avec angiomyolipome (AML) associé à une sclérose tubéreuse de Bourneville qui présentent un risque de complications et qui ne peuvent bénéficier d’une intervention chirurgicale immédiate (néphrectomie ou embolisation).
60223417	CT-17636	Réévaluation SMR et ASMR	20190626	III	VOTUBIA apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge des patients avec astrocytome sous-épendymaire à cellules géantes (SEGA) associé à une sclérose tubéreuse de Bourneville qui ne sont pas immédiatement éligibles à une résection chirurgicale de SEGA ainsi que dans la prise en charge des patients adultes avec angiomyolipome (AML) associé à une sclérose tubéreuse de Bourneville qui présentent un risque de complications et qui ne peuvent bénéficier d’une intervention chirurgicale immédiate (néphrectomie ou embolisation).
69793977	CT-17636	Réévaluation SMR et ASMR	20190626	III	VOTUBIA apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge des patients avec astrocytome sous-épendymaire à cellules géantes (SEGA) associé à une sclérose tubéreuse de Bourneville qui ne sont pas immédiatement éligibles à une résection chirurgicale de SEGA ainsi que dans la prise en charge des patients adultes avec angiomyolipome (AML) associé à une sclérose tubéreuse de Bourneville qui présentent un risque de complications et qui ne peuvent bénéficier d’une intervention chirurgicale immédiate (néphrectomie ou embolisation).
66520037	CT-17636	Réévaluation SMR et ASMR	20190626	III	VOTUBIA apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge des patients avec astrocytome sous-épendymaire à cellules géantes (SEGA) associé à une sclérose tubéreuse de Bourneville qui ne sont pas immédiatement éligibles à une résection chirurgicale de SEGA ainsi que dans la prise en charge des patients adultes avec angiomyolipome (AML) associé à une sclérose tubéreuse de Bourneville qui présentent un risque de complications et qui ne peuvent bénéficier d’une intervention chirurgicale immédiate (néphrectomie ou embolisation).
62601043	CT-17636	Réévaluation SMR et ASMR	20190626	III	VOTUBIA apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge des patients avec astrocytome sous-épendymaire à cellules géantes (SEGA) associé à une sclérose tubéreuse de Bourneville qui ne sont pas immédiatement éligibles à une résection chirurgicale de SEGA ainsi que dans la prise en charge des patients adultes avec angiomyolipome (AML) associé à une sclérose tubéreuse de Bourneville qui présentent un risque de complications et qui ne peuvent bénéficier d’une intervention chirurgicale immédiate (néphrectomie ou embolisation).
64638987	CT-17634	Inscription (CT)	20190417	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités déjà inscrites.
66532840	CT-17633	Extension d'indication	20190710	III	Compte tenu :<br>• de la démonstration de supériorité de l’association nivolumab / ipilimumab par rapport au sunitinib, considéré comme un comparateur acceptable, en termes de survie globale (HR = 0,63, IC99,8% = [0,44 . 0,89] . p<0,0024) dans la seule population des patients ayant un carcinome rénal à cellules claires ou comportant un contingent de cellules claires,<br>• du surcroît de toxicité de cette association par rapport au sunitinib avec notamment une fréquence plus élevée d’événements indésirables graves (55,8% vs 39,8%) ou entrainant l’arrêt du traitement (30,7% vs 21,3%),<br>• du besoin médical partiellement couvert dans cette maladie,<br>• et dans l’attente des résultats de l’étude clinique post-autorisation demandée par l’EMA devant déterminer l’apport de l’ipilimumab dans cette association,<br>la Commission considère que l’association OPDIVO / YERVOY apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport au sunitinib dans le traitement de 1ère ligne au stade avancé du carcinome rénal à cellules claires ou comportant un contingent de cellules claires de pronostic intermédiaire ou défavorable.
69107620	CT-17631	Extension d'indication	20190403	V	ROACTEMRA par voie sous-cutanée en seringue pré-remplie est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à ROACTEMRA par voie intraveineuse dans l’arthrite juvénile idiopathique systémique.
66367812	CT-17628	Extension d'indication	20190710	III	Compte tenu :<br>• de la démonstration de supériorité de l’association nivolumab / ipilimumab par rapport au sunitinib, considéré comme un comparateur acceptable, en termes de survie globale (HR = 0,63, IC99,8% = [0,44 . 0,89] . p<0,0024) dans la seule population des patients ayant un carcinome rénal à cellules claires ou comportant un contingent de cellules claires,<br>• du surcroît de toxicité de cette association par rapport au sunitinib avec notamment une fréquence plus élevée d’événements indésirables graves (55,8% vs 39,8%) ou entrainant l’arrêt du traitement (30,7% vs 21,3%),<br>• du besoin médical partiellement couvert dans cette maladie,<br>• et dans l’attente des résultats de l’étude clinique post-autorisation demandée par l’EMA devant déterminer l’apport de l’ipilimumab dans cette association,<br>la Commission considère que l’association OPDIVO / YERVOY apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport au sunitinib dans le traitement de 1ère ligne au stade avancé du carcinome rénal à cellules claires ou comportant un contingent de cellules claires de pronostic intermédiaire ou défavorable.
62828920	CT-17627	Inscription (CT)	20190417	V	Ces présentations sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation déjà inscrite.
69260153	CT-17625	Extension d'indication	20190417	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
66376626	CT-17622	Réévaluation SMR et ASMR	20191023	IV	Compte tenu :<br>• des données observationnelles assorties de limites méthodologiques qui suggèrent, avec un recul de plusieurs années, un maintien de l’efficacité, bien que la quantité d’effet ne puisse être caractérisée .<br>• de l’absence de données de comparaison versus ONPATTRO (patisiran) ou TEGSEDI (inotersen) . <br>• du profil de tolérance rassurant, avec un recul sur plusieurs années .<br>• du besoin médical partiellement couvert dans cette maladie rare .<br>la Commission considère que VYNDAQEL apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique qui comprend la prise en charge symptomatique (à l’exclusion d’ONPATTRO et de TEGSEDI).
64559568	CT-17621	Inscription (CT)	20190417	V	Ces présentations sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation déjà inscrite.
63620349	CT-17620	Inscription (CT)	20190417	V	Ces présentations sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation déjà inscrite.
67466119	CT-17615	Inscription (CT)	20190403	V	Cette spécialité n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à TRACRIUM.
64449755	CT-17610	Extension d'indication	20190904	IV	Compte tenu de :<br>• la supériorité de VENCLYXTO (vénétoclax) + rituximab démontrée par rapport à bendamustine + rituximab, dans une étude en ouvert,  en termes de survie sans progression (critère de jugement principal), la médiane de SSP n’ayant pas été atteinte dans le groupe VENCLYXTO (vénétoclax) + rituximab et ayant été de 17 mois dans le groupe bendamustine + rituximab .<br>• l’absence de donnée robuste sur la survie globale considérée comme un critère exploratoire, du fait de la séquence hiérarchique d’analyse des critères secondaires interrompue en amont,<br>• l’absence de donnée robuste de qualité de vie,<br>la Commission considère que l’association VENCLYXTO + rituximab apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à l’association bendamustine + rituximab, pour le traitement des patients adultes atteints d’une leucémie lymphoïde chronique ayant reçu au moins un traitement antérieur.
63696471	CT-17610	Extension d'indication	20190904	IV	Compte tenu de :<br>• la supériorité de VENCLYXTO (vénétoclax) + rituximab démontrée par rapport à bendamustine + rituximab, dans une étude en ouvert,  en termes de survie sans progression (critère de jugement principal), la médiane de SSP n’ayant pas été atteinte dans le groupe VENCLYXTO (vénétoclax) + rituximab et ayant été de 17 mois dans le groupe bendamustine + rituximab .<br>• l’absence de donnée robuste sur la survie globale considérée comme un critère exploratoire, du fait de la séquence hiérarchique d’analyse des critères secondaires interrompue en amont,<br>• l’absence de donnée robuste de qualité de vie,<br>la Commission considère que l’association VENCLYXTO + rituximab apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à l’association bendamustine + rituximab, pour le traitement des patients adultes atteints d’une leucémie lymphoïde chronique ayant reçu au moins un traitement antérieur.
62598280	CT-17610	Extension d'indication	20190904	IV	Compte tenu de :<br>• la supériorité de VENCLYXTO (vénétoclax) + rituximab démontrée par rapport à bendamustine + rituximab, dans une étude en ouvert,  en termes de survie sans progression (critère de jugement principal), la médiane de SSP n’ayant pas été atteinte dans le groupe VENCLYXTO (vénétoclax) + rituximab et ayant été de 17 mois dans le groupe bendamustine + rituximab .<br>• l’absence de donnée robuste sur la survie globale considérée comme un critère exploratoire, du fait de la séquence hiérarchique d’analyse des critères secondaires interrompue en amont,<br>• l’absence de donnée robuste de qualité de vie,<br>la Commission considère que l’association VENCLYXTO + rituximab apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à l’association bendamustine + rituximab, pour le traitement des patients adultes atteints d’une leucémie lymphoïde chronique ayant reçu au moins un traitement antérieur.
62001372	CT-17609	Inscription (CT)	20190918	V	Dans la mesure où des solutions de dialyse de caractéristiques et d’usage comparables aux spécialités SUBSOL sont actuellement disponibles, la commission de la Transparence estime que SUBSOL SANS POTASSIUM, SUBSOL 2 mmol/L de potassium et SUBSOL 4 mmol/L de potassium n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres solutions de dialyse déjà inscrites.
63979626	CT-17609	Inscription (CT)	20190918	V	Dans la mesure où des solutions de dialyse de caractéristiques et d’usage comparables aux spécialités SUBSOL sont actuellement disponibles, la commission de la Transparence estime que SUBSOL SANS POTASSIUM, SUBSOL 2 mmol/L de potassium et SUBSOL 4 mmol/L de potassium n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres solutions de dialyse déjà inscrites.
61528101	CT-17608	Inscription (CT)	20190918	V	Dans la mesure où des solutions de dialyse de caractéristiques et d’usage comparables aux spécialités SUBSOL sont actuellement disponibles, la commission de la Transparence estime que SUBSOL SANS POTASSIUM, SUBSOL 2 mmol/L de potassium et SUBSOL 4 mmol/L de potassium n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres solutions de dialyse déjà inscrites.
68343525	CT-17601	Extension d'indication	20190904	V	Chez les femmes non ménopausées ayant un cancer du sein localement avancé ou métastatique, RH+/HER2-, sans atteinte viscérale symptomatique menaçant le pronostic vital à court terme, comme traitement initial à base d’hormonothérapie en association à un inhibiteur de l’aromatase  non stéroïdien (létrozole ou anastrozole) et à un agoniste de la LH-RH, prenant en compte :<br>• la démonstration de la supériorité de l’ajout de KISQALI à une hormonothérapie par rapport à l’hormonothérapie seule sur la survie sans progression évaluée par l’investigateur avec un gain absolu de 10,8 mois (23,8 versus 13,0 mois) en première ligne métastatique dans une étude randomisée en double aveugle ayant inclus une population hétérogène de patientes non ménopausées (avec environ 40% de femmes ayant un cancer diagnostiqué au stade métastatique et 60% en rechute d’un traitement au stade localisé dont la moitié en rechute précoce d’une hormonothérapie par tamoxifène),<br>• l’absence de démonstration d’un gain en survie globale par rapport à l’hormonothérapie seule à l’analyse intermédiaire,<br>• l’impossibilité d’estimer la quantité d’effet de manière robuste à partir des résultats obtenus dans chaque sous-groupe selon l’hormonothérapie associée (inhibiteur de l’aromatase non stéroïdien ou tamoxifène),<br>• un surcroit de toxicité notamment des événements indésirables de grades = 3 notés avec une fréquence de 76,7% versus 29,7% avec l’hormonothérapie seule  ainsi qu’une toxicité hépatobiliaire et une cardiotoxicité plus marquée,<br><br>la Commission considère que l’ajout de KISQALI au létrozole ou à l’anastrozole n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique du cancer du sein localement avancé ou métastatique, RH+/HER2-, chez la femme non ménopausée sans atteinte viscérale symptomatique menaçant le pronostic vital à court terme. La stratégie thérapeutique comporte les médicaments cités dans le tableau du chapitre 06 Comparateurs cliniquement pertinents.
62142469	CT-17586	Nouvel examen suite au dépôt de nouvelles données	20190710	V	Prenant en compte :<br>• les données issues de l’étude de phase III randomisée en double aveugle, BOLERO-2, déjà évaluées ayant démontré un allongement de la survie sans progression (gain absolu de 4,6 mois), avec l’ajout de AFINITOR (évérolimus) à l’exemestane par rapport à l’exemestane seul, mais pas d’allongement de la survie globale<br>• les nouvelles données d’efficacité de l’étude de phase II en ouvert, BOLERO-6, montrant l’absence de supériorité de AFINITOR (évérolimus) associé à l’exemestane par rapport à la capécitabine,<br>• le surcroit de toxicité marquée notamment par des arrêts de traitement pour événements indésirables chez près d’une patiente sur 3 dans l’étude BOLERO-2, et près d’une sur 5 dans l’étude BOLERO-6, avec l’association, <br>• l’intégration dans l’arsenal thérapeutique des inhibiteurs de CDK 4/6 en association, sans donnée de comparaison directe disponible,<br>la Commission considère que AFINITOR (évérolimus) en association à l’exemestane n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux comparateurs étudiés (exemestane ou capécitabine) chez les femmes ménopausées ayant un cancer du sein avancé RH+/HER2-, dès récidive ou progression de la maladie, précédemment traitées par un inhibiteur non-stéroïdien de l'aromatase et en l’absence d’atteinte viscérale symptomatique.
69867865	CT-17586	Nouvel examen suite au dépôt de nouvelles données	20190710	V	Prenant en compte :<br>• les données issues de l’étude de phase III randomisée en double aveugle, BOLERO-2, déjà évaluées ayant démontré un allongement de la survie sans progression (gain absolu de 4,6 mois), avec l’ajout de AFINITOR (évérolimus) à l’exemestane par rapport à l’exemestane seul, mais pas d’allongement de la survie globale<br>• les nouvelles données d’efficacité de l’étude de phase II en ouvert, BOLERO-6, montrant l’absence de supériorité de AFINITOR (évérolimus) associé à l’exemestane par rapport à la capécitabine,<br>• le surcroit de toxicité marquée notamment par des arrêts de traitement pour événements indésirables chez près d’une patiente sur 3 dans l’étude BOLERO-2, et près d’une sur 5 dans l’étude BOLERO-6, avec l’association, <br>• l’intégration dans l’arsenal thérapeutique des inhibiteurs de CDK 4/6 en association, sans donnée de comparaison directe disponible,<br>la Commission considère que AFINITOR (évérolimus) en association à l’exemestane n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux comparateurs étudiés (exemestane ou capécitabine) chez les femmes ménopausées ayant un cancer du sein avancé RH+/HER2-, dès récidive ou progression de la maladie, précédemment traitées par un inhibiteur non-stéroïdien de l'aromatase et en l’absence d’atteinte viscérale symptomatique.
64201368	CT-17586	Nouvel examen suite au dépôt de nouvelles données	20190710	V	Prenant en compte :<br>• les données issues de l’étude de phase III randomisée en double aveugle, BOLERO-2, déjà évaluées ayant démontré un allongement de la survie sans progression (gain absolu de 4,6 mois), avec l’ajout de AFINITOR (évérolimus) à l’exemestane par rapport à l’exemestane seul, mais pas d’allongement de la survie globale<br>• les nouvelles données d’efficacité de l’étude de phase II en ouvert, BOLERO-6, montrant l’absence de supériorité de AFINITOR (évérolimus) associé à l’exemestane par rapport à la capécitabine,<br>• le surcroit de toxicité marquée notamment par des arrêts de traitement pour événements indésirables chez près d’une patiente sur 3 dans l’étude BOLERO-2, et près d’une sur 5 dans l’étude BOLERO-6, avec l’association, <br>• l’intégration dans l’arsenal thérapeutique des inhibiteurs de CDK 4/6 en association, sans donnée de comparaison directe disponible,<br>la Commission considère que AFINITOR (évérolimus) en association à l’exemestane n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux comparateurs étudiés (exemestane ou capécitabine) chez les femmes ménopausées ayant un cancer du sein avancé RH+/HER2-, dès récidive ou progression de la maladie, précédemment traitées par un inhibiteur non-stéroïdien de l'aromatase et en l’absence d’atteinte viscérale symptomatique.
60791708	CT-17579	Extension d'indication	20191106	V	Compte tenu :<br>• de la démonstration de la supériorité du méthotrexate par rapport au placebo chez des patients adultes ayant une maladie de Crohn légère à modérée, active malgré l’utilisation de corticoïdes, avec un niveau de preuve modéré .<br>• de l’absence de donnée d’efficacité dans la population correspondant à l’AMM de METOJECT à savoir les patients en échec à une thiopurine . <br>• de l’absence de donnée versus un traitement actif : 6-mercaptopurine (hors AMM) dans les formes légères et surtout un anti-TNF dans les formes modérées après échec d’au moins un immunosuppresseur .<br>• du profil de tolérance du méthotrexate avec notamment des troubles digestifs gênants conduisant les patients à arrêter le traitement .<br><br>la commission de la Transparence considère que METOJECT n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge de la maladie de Crohn.
67791066	CT-17579	Extension d'indication	20191106	V	Compte tenu :<br>• de la démonstration de la supériorité du méthotrexate par rapport au placebo chez des patients adultes ayant une maladie de Crohn légère à modérée, active malgré l’utilisation de corticoïdes, avec un niveau de preuve modéré .<br>• de l’absence de donnée d’efficacité dans la population correspondant à l’AMM de METOJECT à savoir les patients en échec à une thiopurine . <br>• de l’absence de donnée versus un traitement actif : 6-mercaptopurine (hors AMM) dans les formes légères et surtout un anti-TNF dans les formes modérées après échec d’au moins un immunosuppresseur .<br>• du profil de tolérance du méthotrexate avec notamment des troubles digestifs gênants conduisant les patients à arrêter le traitement .<br><br>la commission de la Transparence considère que METOJECT n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge de la maladie de Crohn.
66418655	CT-17579	Extension d'indication	20191106	V	Compte tenu :<br>• de la démonstration de la supériorité du méthotrexate par rapport au placebo chez des patients adultes ayant une maladie de Crohn légère à modérée, active malgré l’utilisation de corticoïdes, avec un niveau de preuve modéré .<br>• de l’absence de donnée d’efficacité dans la population correspondant à l’AMM de METOJECT à savoir les patients en échec à une thiopurine . <br>• de l’absence de donnée versus un traitement actif : 6-mercaptopurine (hors AMM) dans les formes légères et surtout un anti-TNF dans les formes modérées après échec d’au moins un immunosuppresseur .<br>• du profil de tolérance du méthotrexate avec notamment des troubles digestifs gênants conduisant les patients à arrêter le traitement .<br><br>la commission de la Transparence considère que METOJECT n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge de la maladie de Crohn.
64019846	CT-17579	Extension d'indication	20191106	V	Compte tenu :<br>• de la démonstration de la supériorité du méthotrexate par rapport au placebo chez des patients adultes ayant une maladie de Crohn légère à modérée, active malgré l’utilisation de corticoïdes, avec un niveau de preuve modéré .<br>• de l’absence de donnée d’efficacité dans la population correspondant à l’AMM de METOJECT à savoir les patients en échec à une thiopurine . <br>• de l’absence de donnée versus un traitement actif : 6-mercaptopurine (hors AMM) dans les formes légères et surtout un anti-TNF dans les formes modérées après échec d’au moins un immunosuppresseur .<br>• du profil de tolérance du méthotrexate avec notamment des troubles digestifs gênants conduisant les patients à arrêter le traitement .<br><br>la commission de la Transparence considère que METOJECT n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge de la maladie de Crohn.
66727840	CT-17579	Extension d'indication	20191106	V	Compte tenu :<br>• de la démonstration de la supériorité du méthotrexate par rapport au placebo chez des patients adultes ayant une maladie de Crohn légère à modérée, active malgré l’utilisation de corticoïdes, avec un niveau de preuve modéré .<br>• de l’absence de donnée d’efficacité dans la population correspondant à l’AMM de METOJECT à savoir les patients en échec à une thiopurine . <br>• de l’absence de donnée versus un traitement actif : 6-mercaptopurine (hors AMM) dans les formes légères et surtout un anti-TNF dans les formes modérées après échec d’au moins un immunosuppresseur .<br>• du profil de tolérance du méthotrexate avec notamment des troubles digestifs gênants conduisant les patients à arrêter le traitement .<br><br>la commission de la Transparence considère que METOJECT n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge de la maladie de Crohn.
62794471	CT-17578	Inscription (CT)	20190710	V	Prenant en compte : <br>• l’usage médical bien établi de la supplémentation calcique pour la réalisation de l’anticoagulation régionale au citrate mais,<br>• l’absence de données cliniques permettant de comparer CADDERA aux autres solutions de supplémentation calcique, <br>• l’impact positif attendu mais non démontré de l’utilisation de la poche prête à l’emploi de CADDERA sur l’organisation des soins et la sécurité du patient, <br>la Commission considère que CADDERA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique par rapport aux autres solutions de supplémentation calcique actuellement utilisées dans le cadre de procédures utilisant une anticoagulation au citrate.
66949061	CT-17577	Inscription (CT)	20191023	V	Prenant en compte à la fois :<br>• les données d’une étude de phase II non comparative ayant évalué deux schémas posologiques du brigatinib<br>• le profil des patients inclus dans l’étude pivot qui ne correspond pas à celui des patients actuellement traités en pratique clinique,<br>• l’évolution de la stratégie thérapeutique <br>la Commission considère qu’ALUNBRIG n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique des patients atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) avancé présentant un réarrangement du gène ALK (ALK positif) et prétraités par crizotinib.
60648770	CT-17577	Inscription (CT)	20191023	V	Prenant en compte à la fois :<br>• les données d’une étude de phase II non comparative ayant évalué deux schémas posologiques du brigatinib<br>• le profil des patients inclus dans l’étude pivot qui ne correspond pas à celui des patients actuellement traités en pratique clinique,<br>• l’évolution de la stratégie thérapeutique <br>la Commission considère qu’ALUNBRIG n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique des patients atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) avancé présentant un réarrangement du gène ALK (ALK positif) et prétraités par crizotinib.
64343410	CT-17576	Inscription (CT)	20190403	V	La spécialité TIROFIBAN FARMAGES 50 microgrammes/mL, solution pour perfusion n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au princeps AGRASTAT 50 microgrammes/ml, solution pour perfusion.
67114096	CT-17575	Inscription (CT)	20190220	V	En tant que médicament biosimilaire, MOVYMIA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au médicament de référence, FORSTEO.
60010084	CT-17571	Inscription (CT)	20190515	V	Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie anesthésique intraveineuse.
65708762	CT-17571	Inscription (CT)	20190515	V	Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie anesthésique intraveineuse.
64729383	CT-17570	Inscription (CT)	20190417	V	La spécialité DEXMEDETOMIDINE EVER PHARMA 100 microgrammes/mL, solution à diluer pour perfusion n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité de référence DEXDOR 100 microgrammes/ml dans l’indication de sédation en Unité de Soins Intensifs chez l’adulte nécessitant un état de sédation pas plus profond que celui permettant une réponse à un stimulus verbal (correspondant à un score de 0 à -3 sur l’échelle de vigilance-agitation de Richmond (RASS)).
62292771	CT-17569	Inscription (CT)	20190717	IV	POTELIGEO apporte une Amélioration du Service Médical Rendu mineure (ASMR IV) par rapport au vorinostat pour les patients adultes ayant un mycosis fongoïde (MF) ou un syndrome de Sézary (SS) qui ont reçu au moins un traitement systémique antérieur.
60698225	CT-17568	Inscription (CT)	20190220	V	Ces spécialités sont des génériques qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux princeps.
66497617	CT-17568	Inscription (CT)	20190220	V	Ces spécialités sont des génériques qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux princeps.
61648894	CT-17568	Inscription (CT)	20190220	V	Ces spécialités sont des génériques qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux princeps.
66681599	CT-17568	Inscription (CT)	20190220	V	Ces spécialités sont des génériques qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux princeps.
68343525	CT-17566	Extension d'indication	20190710	V	Prenant en compte :<br>• la démonstration de la supériorité de l’ajout de KISQALI (ribociclib) au fulvestrant par rapport au fulvestrant seul sur la survie sans progression avec un gain absolu de 7,7 mois (20,5 versus 12,8 mois) dans une étude randomisée en double aveugle ayant inclus une population hétérogène de patientes ménopausées (environ 30% de patientes naïves d’hormonothérapie, 50% en première ligne et 20% en deuxième ligne),  <br>• l’absence de démonstration d’un gain en survie globale par rapport au fulvestrant seul, <br>un surcroit de toxicité notamment des événements indésirables de grades = 3 notés avec une fréquence de 78,3% versus 29,4% avec le fulvestrant seul, ainsi qu’une une toxicité hépatobiliaire et une cardiotoxicité plus marquée,<br>la Commission considère que l’ajout de KISQALI au fulvestrant n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au fulvestrant seul dans la prise en charge en 1ère ou 2ème ligne d’hormonothérapie du cancer du sein avancé HR+/HER2- en l’absence d’atteinte viscérale symptomatique menaçant le pronostic vital à court terme chez des femmes ménopausées.
60990496	CT-17565	Inscription (CT)	20190220	V	En tant que médicament biosimilaire, OGIVRI n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu par rapport à la biothérapie de référence, HERCEPTIN 150 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion (I.V.) (ASMR V).
64518219	CT-17564	Inscription (CT)	20190515	V	TWICOR, association fixe de rosuvastatine 10 ou 20 mg et d’ézétimibe 10 mg, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la prise séparée de ses deux principes actifs aux mêmes doses.
64605955	CT-17564	Inscription (CT)	20190515	V	TWICOR, association fixe de rosuvastatine 10 ou 20 mg et d’ézétimibe 10 mg, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la prise séparée de ses deux principes actifs aux mêmes doses.
64060864	CT-17563	Inscription (CT)	20200311	V	Compte-tenu : <br>• d’un usage bien établi dans la scintigraphie et du statut « essentiellement similaire » de TECHNESCAN DTPA par rapport à PENTACIS, <br>• de l’absence d’étude comparative réalisée spécifiquement avec TECHNESCAN DTPA qui ne permet pas d’apprécier l’apport diagnostique attribuable à TECHNESCAN DTPA, <br>• du besoin médical couvert dans la scintigraphie par les alternatives disponibles,<br>la Commission considère que TECHNESCAN DTPA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) versus les autres médicaments radiopharmaceutiques marqués au Technétium.
63727550	CT-17561	Inscription (CT)	20190403	V	La spécialité ROCURONIUM HIKMA 10 mg/ml, solution injectable pour perfusion n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au princeps ESMERON 10 mg/ml, solution injectable.
62689214	CT-17558	Extension d'indication	20190626	III	Prenant en compte :<br>• la démonstration de la supériorité de KEYTRUDA par rapport à un placebo sur la réduction du risque de récidive (médiane de survie sans récidive (critère de jugement principal) de 20,4 mois dans le groupe placebo et non atteinte dans le groupe pembrolizumab) chez les patients atteints d’un mélanome cutané de stade III, après résection complète,<br>• l’immaturité des données de survie globale pour conclure sur un avantage de KEYTRUDA par rapport au placebo sur ce critère de jugement,<br>• le profil de toxicité du pembrolizumab (EI de grades = 3 : 31% dans le groupe pembrolizumab et de 19,1% dans le groupe placebo), <br>• le besoin médical important dans ce contexte compte tenu du risque de récidive élevé en cas d’atteinte ganglionnaire même après résection complète et de la faible efficacité du comparateur historique (interféron), <br>KEYTRUDA apporte comme OPDIVO une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la stratégie thérapeutique.
63613333	CT-17558	Extension d'indication	20190626	III	Prenant en compte :<br>• la démonstration de la supériorité de KEYTRUDA par rapport à un placebo sur la réduction du risque de récidive (médiane de survie sans récidive (critère de jugement principal) de 20,4 mois dans le groupe placebo et non atteinte dans le groupe pembrolizumab) chez les patients atteints d’un mélanome cutané de stade III, après résection complète,<br>• l’immaturité des données de survie globale pour conclure sur un avantage de KEYTRUDA par rapport au placebo sur ce critère de jugement,<br>• le profil de toxicité du pembrolizumab (EI de grades = 3 : 31% dans le groupe pembrolizumab et de 19,1% dans le groupe placebo), <br>• le besoin médical important dans ce contexte compte tenu du risque de récidive élevé en cas d’atteinte ganglionnaire même après résection complète et de la faible efficacité du comparateur historique (interféron), <br>KEYTRUDA apporte comme OPDIVO une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la stratégie thérapeutique.
61192750	CT-17555	Inscription (CT)	20190206	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
69567729	CT-17555	Inscription (CT)	20190206	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
69990857	CT-17554	Extension d'indication	20190717	IV	Prenant en compte :<br>• la démonstration de la supériorité de cabozantinib en association aux soins de support, par rapport au placebo en association aux soins de support, dans une population très sélectionnée (CHILD A, ECOG 0 ou 1) et non représentative de la population traitée à ce stade de la maladie,<br>• avec un gain modeste en termes de survie globale (+2,2 mois), sans donnée robuste sur la qualité de vie (critère exploratoire, non évalué à l’aide d’un questionnaire spécifique du carcinome hépatocellulaire),<br>• au prix d’une tolérance très dégradée, notamment en termes d’événements indésirables de grades 3 ou 4 (68% vs 36%),<br>la Commission considère que CABOMETYX apporte, au même titre que STIVARGA, une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge des patients atteints d’un carcinome hépatocellulaire (CHC) traités antérieurement par sorafénib avec un bon état général et une fonction hépatique préservée.
68164846	CT-17554	Extension d'indication	20190717	IV	Prenant en compte :<br>• la démonstration de la supériorité de cabozantinib en association aux soins de support, par rapport au placebo en association aux soins de support, dans une population très sélectionnée (CHILD A, ECOG 0 ou 1) et non représentative de la population traitée à ce stade de la maladie,<br>• avec un gain modeste en termes de survie globale (+2,2 mois), sans donnée robuste sur la qualité de vie (critère exploratoire, non évalué à l’aide d’un questionnaire spécifique du carcinome hépatocellulaire),<br>• au prix d’une tolérance très dégradée, notamment en termes d’événements indésirables de grades 3 ou 4 (68% vs 36%),<br>la Commission considère que CABOMETYX apporte, au même titre que STIVARGA, une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge des patients atteints d’un carcinome hépatocellulaire (CHC) traités antérieurement par sorafénib avec un bon état général et une fonction hépatique préservée.
66607321	CT-17554	Extension d'indication	20190717	IV	Prenant en compte :<br>• la démonstration de la supériorité de cabozantinib en association aux soins de support, par rapport au placebo en association aux soins de support, dans une population très sélectionnée (CHILD A, ECOG 0 ou 1) et non représentative de la population traitée à ce stade de la maladie,<br>• avec un gain modeste en termes de survie globale (+2,2 mois), sans donnée robuste sur la qualité de vie (critère exploratoire, non évalué à l’aide d’un questionnaire spécifique du carcinome hépatocellulaire),<br>• au prix d’une tolérance très dégradée, notamment en termes d’événements indésirables de grades 3 ou 4 (68% vs 36%),<br>la Commission considère que CABOMETYX apporte, au même titre que STIVARGA, une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge des patients atteints d’un carcinome hépatocellulaire (CHC) traités antérieurement par sorafénib avec un bon état général et une fonction hépatique préservée.
65635346	CT-17553	Inscription (CT)	20190605	V	Prenant en compte : <br>• les faiblesses méthodologiques des études cliniques fournies mais la difficulté à évaluer le rôle de la solution de conservation dans la mesure où de nombreux paramètres influent sur la qualité et la prise de la greffe,<br>• l’absence de démonstration d’une différence d’efficacité entre CELSIOR et les autres solutions de conservation d’organes,<br>• l’usage établi et le recul sur l’utilisation de CELSIOR en tant que produit thérapeutique annexe depuis plus de 20 ans et la validation de cette utilisation par l’octroi d’une AMM,<br>• le besoin vital de conserver l’organe dans les meilleures conditions possibles dans le cadre d’une procédure de transplantation,<br>la Commission considère que CELSIOR n’apporte pas d’ASMR (niveau V) dans la stratégie thérapeutique actuelle qui comprend les dispositifs médicaux (cf. chapitre 06).
64093355	CT-17551	Extension d'indication	20190612	III	Compte-tenu :<br>• de la démonstration de la supériorité de XTANDI par rapport au placebo, tous deux en association à la suppression androgénique (ADT), en termes de délai de survie sans métastase (critère de jugement principal) avec une quantité d’effet supplémentaire importante correspondant à un gain absolu de près de 22 mois, <br>• de la supériorité démontrée en termes de temps jusqu’à progression du PSA et de temps médian jusqu’à l’utilisation de nouveaux traitement anticancéreux (critères de jugements secondaires hiérarchisés),<br>• de l’absence de démonstration d’un gain en survie globale, critère de jugement secondaire hiérarchisé, compte-tenu du nombre limité d’événements à ce stade de la maladie (HR = 0,83 (IC 95 % [0,65 . 1,06]),<br>• du profil de tolérance de XTANDI en association à l’ADT par rapport à l’association placebo plus ADT avec respectivement 31,4% et 23,4% d’événements indésirables de grades = 3,<br>la Commission considère que XTANDI, comme ERLEADA, en association à l’ADT apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la stratégie de traitement des hommes adultes atteints d’un cancer de la prostate résistant à la castration non métastatique avec un risque élevé de développer une maladie métastatique.
60828932	CT-17551	Extension d'indication	20190612	III	Compte-tenu :<br>• de la démonstration de la supériorité de XTANDI par rapport au placebo, tous deux en association à la suppression androgénique (ADT), en termes de délai de survie sans métastase (critère de jugement principal) avec une quantité d’effet supplémentaire importante correspondant à un gain absolu de près de 22 mois, <br>• de la supériorité démontrée en termes de temps jusqu’à progression du PSA et de temps médian jusqu’à l’utilisation de nouveaux traitement anticancéreux (critères de jugements secondaires hiérarchisés),<br>• de l’absence de démonstration d’un gain en survie globale, critère de jugement secondaire hiérarchisé, compte-tenu du nombre limité d’événements à ce stade de la maladie (HR = 0,83 (IC 95 % [0,65 . 1,06]),<br>• du profil de tolérance de XTANDI en association à l’ADT par rapport à l’association placebo plus ADT avec respectivement 31,4% et 23,4% d’événements indésirables de grades = 3,<br>la Commission considère que XTANDI, comme ERLEADA, en association à l’ADT apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la stratégie de traitement des hommes adultes atteints d’un cancer de la prostate résistant à la castration non métastatique avec un risque élevé de développer une maladie métastatique.
65554531	CT-17550	Inscription (CT)	20191023	V	Compte tenu :<br>­ de la démonstration de supériorité d’URIVESC (chlorure de trospium LP, gélule de 60 mg par jour) par rapport au placebo sur la réduction du nombre de mictions par jour et du nombre d’épisodes d’incontinence urinaire par impériosité par jour dans deux études comparatives et randomisées,<br>­ avec une quantité d’effet de faible pertinence clinique sur ces critères, établie après 12 semaines, <br>­ de l’absence de démonstration d’efficacité sur l’urgenturie ou l’amélioration de la qualité de vie,<br>­ de l’absence de donnée clinique comparative versus les autres anticholinergiques disponibles (dont CERIS à base de chlorure de trospium, comprimé à 20 mg en deux prises par jour) alors que cette comparaison était possible,<br>­ d’un profil de tolérance attendu pour URIVESC similaire à celui de CERIS,<br>la commission de la Transparence considère qu’URIVESC n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à CERIS.
64322882	CT-17549	Inscription (CT)	20190626	IV	Compte tenu :<br>• de la supériorité de la mélatonine LP démontrée par rapport au placebo dans une étude de phase III, randomisée en double aveugle avec une quantité d’effet modérée sur l’amélioration du temps de sommeil total à 13 semaines (+32 minutes chez des patients ayant un temps de sommeil total de 7h30 environ),<br>• des données exploratoires (critères secondaires non hiérarchisés) suggérant un impact de la mélatonine LP notamment sur la qualité de vie dans cette maladie pour laquelle le fardeau est important pour les patients et l’entourage,<br>• du besoin médical à disposer d’alternatives médicamenteuses chez les patients âgés de 2 à 18 ans atteints du trouble du spectre de l’autisme et/ou du syndrome de Smith-Magenis étant en échec aux mesures d’hygiène du sommeil,<br>la Commission considère que SLENYTO apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans le traitement de l’insomnie chez les enfants et les adolescents de 2 à 18 ans, atteints du trouble du spectre de l’autisme (TSA) et/ou du syndrome de Smith-Magenis, lorsque les mesures d’hygiène du sommeil ont été insuffisantes.
64061763	CT-17549	Inscription (CT)	20190626	IV	Compte tenu :<br>• de la supériorité de la mélatonine LP démontrée par rapport au placebo dans une étude de phase III, randomisée en double aveugle avec une quantité d’effet modérée sur l’amélioration du temps de sommeil total à 13 semaines (+32 minutes chez des patients ayant un temps de sommeil total de 7h30 environ),<br>• des données exploratoires (critères secondaires non hiérarchisés) suggérant un impact de la mélatonine LP notamment sur la qualité de vie dans cette maladie pour laquelle le fardeau est important pour les patients et l’entourage,<br>• du besoin médical à disposer d’alternatives médicamenteuses chez les patients âgés de 2 à 18 ans atteints du trouble du spectre de l’autisme et/ou du syndrome de Smith-Magenis étant en échec aux mesures d’hygiène du sommeil,<br>la Commission considère que SLENYTO apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans le traitement de l’insomnie chez les enfants et les adolescents de 2 à 18 ans, atteints du trouble du spectre de l’autisme (TSA) et/ou du syndrome de Smith-Magenis, lorsque les mesures d’hygiène du sommeil ont été insuffisantes.
63312554	CT-17547	Inscription (CT)	20190206	V	La spécialité VIZILATAN 50 microgrammes/mL, collyre en solution n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité de référence XALATAN 50 microgrammes/mL, collyre en solution.
61988861	CT-17546	Inscription (CT)	20190605	IV	Compte tenu :<br>• de la démonstration de la  supériorité de TAKHZYRO (lanadelumab) par rapport au placebo en termes de diminution du nombre de crises confirmées par les investigateurs sur toute la durée de l'étude, à savoir 26 semaines, exprimé en taux mensuel de crises (critère de jugement principal), <br>• de l’absence de donnée comparative robuste versus un comparateur actif, alors qu’une telle comparaison était envisageable,<br>• de la portée limitée, compte tenu de leur caractère exploratoire, des résultats observés en termes de qualité vie, critère d’importance au vu des caractéristiques de la maladie et de ses modalités de prise en charge,<br>• du profil de tolérance de TAKHZYRO qui apparait favorable, avec toutefois un recul d'administration inférieur à 1 an, <br>• de la praticité de son mode d'administration en sous-cutanée,<br>la Commission estime que TAKHZYRO apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge du traitement de fond préventif au long terme chez les patients âgés de 12 ans et plus, présentant des crises sévères et récidivantes d'angioedème héréditaire (AOH) et intolérants ou insuffisamment contrôlés par des traitements préventifs de 1ère intention bien conduits par voie orale (2de intention).
63637409	CT-17543	Inscription (CT)	20190320	V	Cette présentation est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités déjà inscrites.
68003070	CT-17542	Inscription (CT)	20190220	IV	Compte tenu :<br>• de la démonstration de supériorité du fingolimod versus interféron (IFN) ß-1a sur le taux annualisée de poussée et le nombre de lésions en T2 nouvelles ou élargies dans un essai clinique de phase III chez des enfants et adolescents âgés de 15 ans en moyenne et majoritairement atteints de SEP-RR à un stade précoce,<br>• des analyses post hoc dans les SEP-RR très actives (population de l’AMM) qui suggèrent également la supériorité du fingolimod versus IFN ß-1a sur ces critères de jugement mais de l’impossibilité d’estimer de manière robuste la quantité d’effet réelle du fingolimod dans cette population,<br>• de l’absence d’analyse statistique prévue à priori documentant la progression du handicap et la quantité de vie des patients,<br>• et des incertitudes majeures sur la tolérance du fingolimod à moyen et long terme, notamment en raison de sa toxicité cardiaque, chez ces patients pédiatriques débutant le traitement à un âge précoce, <br>la Commission considère que GILENYA apporte amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique en tant que traitement de fond des formes très actives de SEP-RR pour les groupes de patients pédiatriques âgés de 10 ans à 18 ans.
69497729	CT-17540	Inscription (CT)	20190220	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation déjà inscrite.
62524376	CT-17537	Inscription (CT)	20190220	V	Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à ORFADIN 5 mg et 10 mg.
66595463	CT-17537	Inscription (CT)	20190220	V	Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à ORFADIN 5 mg et 10 mg.
69302990	CT-17535	Inscription (CT)	20190403	II	Prenant en compte : <br>• la qualité de la démonstration de l’efficacité de LUXTURNA dans une étude de phase III versus l’absence de traitement, randomisée, multicentrique, et malgré le caractère ouvert de l’étude,<br>• la pertinence du critère de jugement principal évaluant la vision fonctionnelle des patients par un test de mobilité en ambiance lumineuse variable (MLMT) et la pertinence clinique de l’effet observé après 1 an de suivi par rapport à l’absence de traitement,<br>• le besoin médical non couvert dans une maladie invalidante et évoluant vers la cécité,<br>• l’absence de démonstration robuste d’un effet de LUXTURNA sur la qualité de vie,<br>la Commission considère que LUXTURNA 5 x 1012 génomes de vecteur/ml, solution à diluer injectable, apporte une amélioration du service médical rendu importante (ASMR II) dans la prise en charge des patients adultes et pédiatriques ayant une perte visuelle due à une dystrophie rétinienne héréditaire résultant de mutations bi-alléliques confirmées du gène RPE65 et possédant suffisamment de cellules rétiniennes viables.
60630822	CT-17534	Inscription (CT)	20190320	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation déjà inscrite.
64639797	CT-17533	Nouvel examen suite au dépôt de nouvelles données	20191106	III	Prenant en compte :<br>• le besoin médical important dans la tuberculose multi-résistante,<br>• l’activité bactéricide du delamanide et les données préliminaires (études de phase II) ayant montré son efficacité en termes d’augmentation de la fréquence de négativation des cultures bactériologiques, <br>• les nouvelles données cliniques (étude de phase III) n’ayant pas montré de bénéfice de l’ajout systématique du delamanide à une pluri-antibiothérapie antituberculeuse composée d’au moins 4 médicaments efficaces,<br>• le fait que le delamanide conserve sa place en dernier recours conformément à l’AMM et aux recommandations actualisées de l’OMS,<br>la Commission considère que DELTYBA, en association avec une pluri-antibiothérapie appropriée, conserve une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la stratégie de prise en charge de la tuberculose multi-résistante, sensible au delamanide, lorsque l’utilisation d’un autre schéma thérapeutique efficace est impossible pour des raisons de résistance ou d’intolérance et que la prescription d’un agent du groupe C de la classification de l'OMS est indiquée.
65512240	CT-17532	Inscription (CT)	20190320	V	Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités déjà inscrites.
65919752	CT-17532	Inscription (CT)	20190320	V	Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités déjà inscrites.
65019977	CT-17532	Inscription (CT)	20190320	V	Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités déjà inscrites.
68534402	CT-17531	Inscription (CT)	20190220	V	La spécialité CHLORHEXIDINE BIOGARAN 0,12 % n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités à base de digluconate de chlorhexidine en solution pour bain de bouche déjà inscrites.
69158682	CT-17530	Inscription (CT)	20190626	V	Ces trois spécialités (présentations en volume de 5 000 mL) sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
61158552	CT-17530	Inscription (CT)	20190626	V	Ces trois spécialités (présentations en volume de 5 000 mL) sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
68225352	CT-17530	Inscription (CT)	20190626	V	Ces trois spécialités (présentations en volume de 5 000 mL) sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
69205370	CT-17529	Inscription (CT)	20190220	V	La spécialité CHLORHEXIDINE ARROW 0,12 % n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités à base de digluconate de chlorhexidine en solution pour bain de bouche déjà inscrites.
64150621	CT-17528	Inscription (CT)	20190220	V	Cette présentation est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
69544246	CT-17527	Inscription (CT)	20190220	V	La spécialité CHLORHEXIDINE MYLAN 0,12 % n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités à base de digluconate de chlorhexidine déjà inscrites.
69531658	CT-17525	Inscription (CT)	20190206	V	Ces présentations sont un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
60814943	CT-17523	Inscription (CT)	20190206	V	Cette présentation est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
64755969	CT-17521	Modification des conditions d'inscription (CT)	20210324	V	Compte-tenu :<br>• De la démonstration dans une méta-analyse de la supériorité de l’acide acétylsalicylique par rapport au placebo en termes de réduction du risque d’événements vasculaires majeurs, critère combinant IDM non mortel, AVC non mortel ou décès d’origine vasculaire (OR=0,50, IC95% [0,29-0,88]), considéré comme cliniquement pertinent,<br>Mais :<br>• des faiblesses méthodologiques de cette méta-analyse au regard notamment des faibles effectifs des études incluses,<br>• Des incertitudes sur la tolérance hémorragique dans cette indication, peu documentée,<br>• De l’absence de démonstration d’un bénéfice en comparaison aux alternatives disponibles, notamment par rapport au clopidogrel,<br>la Commission de la Transparence considère que KARDEGIC (acide acétylsalicylique) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge de l’AOMI confirmée.
61348441	CT-17521	Modification des conditions d'inscription (CT)	20210324	V	Compte-tenu :<br>• De la démonstration dans une méta-analyse de la supériorité de l’acide acétylsalicylique par rapport au placebo en termes de réduction du risque d’événements vasculaires majeurs, critère combinant IDM non mortel, AVC non mortel ou décès d’origine vasculaire (OR=0,50, IC95% [0,29-0,88]), considéré comme cliniquement pertinent,<br>Mais :<br>• des faiblesses méthodologiques de cette méta-analyse au regard notamment des faibles effectifs des études incluses,<br>• Des incertitudes sur la tolérance hémorragique dans cette indication, peu documentée,<br>• De l’absence de démonstration d’un bénéfice en comparaison aux alternatives disponibles, notamment par rapport au clopidogrel,<br>la Commission de la Transparence considère que KARDEGIC (acide acétylsalicylique) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge de l’AOMI confirmée.
68815221	CT-17521	Modification des conditions d'inscription (CT)	20210324	V	Compte-tenu :<br>• De la démonstration dans une méta-analyse de la supériorité de l’acide acétylsalicylique par rapport au placebo en termes de réduction du risque d’événements vasculaires majeurs, critère combinant IDM non mortel, AVC non mortel ou décès d’origine vasculaire (OR=0,50, IC95% [0,29-0,88]), considéré comme cliniquement pertinent,<br>Mais :<br>• des faiblesses méthodologiques de cette méta-analyse au regard notamment des faibles effectifs des études incluses,<br>• Des incertitudes sur la tolérance hémorragique dans cette indication, peu documentée,<br>• De l’absence de démonstration d’un bénéfice en comparaison aux alternatives disponibles, notamment par rapport au clopidogrel,<br>la Commission de la Transparence considère que KARDEGIC (acide acétylsalicylique) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge de l’AOMI confirmée.
67352140	CT-17516	Extension d'indication	20190417	IV	Compte tenu: <br>• de la démonstration de la supériorité de l’ajout de DARZALEX (daratumumab) au protocole MPV (comportant le bortezomib, le melphalan et la prednisone) par rapport au protocole MPV administré seul en termes de survie sans progression, sans toutefois de gain démontré en survie globale et en qualité de vie à la date de l’analyse, <br>• de la fréquence plus élevée d’événements indésirables graves avec l’association D-MPV (41,6 % versus 32,5%), avec notamment davantage de pneumonies graves (10,1% versus 3,1%),<br>la Commission considère que, dans l’attente des résultats sur la survie globale, DARZALEX en association au bortézomib, au melphalan et à la prednisone (protocole MPV), apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport au protocole MPV administré seul dans le traitement des patients adultes atteints d’un myélome multiple nouvellement diagnostiqué et non éligibles à une autogreffe de cellules souches.
68829452	CT-17514	Inscription (CT)	20190417	V	Les spécialités OXYCODONE RENAUDIN 10 mg/mL, et OXYCODONE RENAUDIN 1 mg/mL, solutions pour perfusion n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités de référence OXYNORM 10 mg/mL, solutions pour perfusion.
68520121	CT-17514	Inscription (CT)	20190417	V	Les spécialités OXYCODONE RENAUDIN 10 mg/mL, et OXYCODONE RENAUDIN 1 mg/mL, solutions pour perfusion n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités de référence OXYNORM 10 mg/mL, solutions pour perfusion.
66613769	CT-17513	Inscription (CT)	20190123	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux présentations déjà inscrites.
68324489	CT-17513	Inscription (CT)	20190123	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux présentations déjà inscrites.
65864619	CT-17512	Extension d'indication	20190717	V	Prenant en compte :<br>• l’efficacité démontrée de NUCALA chez l’adulte sur la réduction des exacerbations d’asthme, la diminution de la consommation des corticoïdes oraux et la qualité de vie des patients,<br>• les données d’efficacité et de tolérance très limitées chez l’enfant et l’adolescent et reposant quasi exclusivement sur une extrapolation des résultats observés chez l’adulte,<br>• le besoin médical non couvert chez les enfants et adolescents atteints d’un asthme sévère non contrôlé par l’association d’un CSI et d’un LABA, <br>la commission de la Transparence considère que NUCALA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge de l’asthme sévère réfractaire à éosinophiles.
68788824	CT-17509	Extension d'indication	20190717	V	Prenant en compte :<br>• la démonstration dans l’étude ODYSSEY OUTCOMES de la supériorité de PRALUENT en association à une statine versus statine seule en termes de réduction du nombre d’événements cardiovasculaires (critère combiné de morbi-mortalité) dans une population sélectionnée,<br>• la faible quantité d’effet observée sur le critère de jugement principal (différence absolue de 1,6%) et sur les différents critères de jugement secondaires hiérarchisés, <br>• l’absence de bénéfice démontré sur la mortalité coronaire (5ème critère secondaire hiérarchisé), et de l’absence de données robustes sur la mortalité cardiovasculaire (6ème critère secondaire hiérarchisé) et la mortalité totale (7ème critère secondaire hiérarchisé) du fait de l’interruption de la procédure hiérarchisée,<br>• la courte durée de suivi des patients dans l’étude ODYSSEY OUTCOMES (2,8 ans),<br>la Commission considère que l’ajout de PRALUENT à un traitement hypolipémiant optimisé n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients adultes ayant un antécédent de SCA récent (prévention secondaire), et qui ne sont pas contrôlés (LDL-c = 0,7 g/L) malgré un traitement hypolipémiant optimisé comprenant au moins une statine à la dose maximale tolérée.
60570108	CT-17509	Extension d'indication	20190717	V	Prenant en compte :<br>• la démonstration dans l’étude ODYSSEY OUTCOMES de la supériorité de PRALUENT en association à une statine versus statine seule en termes de réduction du nombre d’événements cardiovasculaires (critère combiné de morbi-mortalité) dans une population sélectionnée,<br>• la faible quantité d’effet observée sur le critère de jugement principal (différence absolue de 1,6%) et sur les différents critères de jugement secondaires hiérarchisés, <br>• l’absence de bénéfice démontré sur la mortalité coronaire (5ème critère secondaire hiérarchisé), et de l’absence de données robustes sur la mortalité cardiovasculaire (6ème critère secondaire hiérarchisé) et la mortalité totale (7ème critère secondaire hiérarchisé) du fait de l’interruption de la procédure hiérarchisée,<br>• la courte durée de suivi des patients dans l’étude ODYSSEY OUTCOMES (2,8 ans),<br>la Commission considère que l’ajout de PRALUENT à un traitement hypolipémiant optimisé n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients adultes ayant un antécédent de SCA récent (prévention secondaire), et qui ne sont pas contrôlés (LDL-c = 0,7 g/L) malgré un traitement hypolipémiant optimisé comprenant au moins une statine à la dose maximale tolérée.
61271518	CT-17505	Inscription (CT)	20190515	V	La spécialité ZOPICLONE ARROW LAB 3,75 mg, comprimé pelliculé n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au princeps IMOVANE.
69166540	CT-17504	Inscription (CT)	20190109	V	Cette spécialité est un générique qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au princeps CLAMOXYL 1 g, comprimé dispersible.
62764909	CT-17502	Inscription (CT)	20190109	V	Cette présentation est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation déjà inscrite.
61378153	CT-17498	Inscription (CT)	20190123	V	En tant que médicament biosimilaire, PELMEG n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au médicament biologique de référence, NEULASTA 6 mg solution injectable.
61253153	CT-17497	Inscription (CT)	20190206	V	Cette présentation est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation déjà inscrite.
68914027	CT-17495	Inscription (CT)	20190403	V	Compte tenu :<br>• de la démonstration de la non-infériorité de la doravirine (INNTI) par  rapport au darunavir/ritonavir (IP) ou à l’éfavirenz (ATRIPLA) en termes d’efficacité immuno-virologique après 96 semaines de traitement, chez des patients naïfs sans antécédent de mutation de résistance à la doravirine, aux INNTI et aux médicaments associés,<br>• de l’absence de comparaison de la doravirine à la rilpivirine, molécule actuellement recommandée en première ligne lorsqu’un INNTI est indiqué, <br>• de la faible barrière génétique de la doravirine, dans un contexte où il existe des alternatives thérapeutiques, notamment dans la classe des INI avec une barrière génétique élevée, telles que le dolutégravir et le bictégravir, <br>• des incertitudes sur son efficacité chez les patients ayant une charge virale élevée (CV > 100 000 copies/mL), <br>la Commission considère que PIFELTRO n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge des patients infectés par le virus de l’immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1).
64419961	CT-17494	Inscription (CT)	20190403	V	Compte tenu :<br>• de la démonstration de la non-infériorité de la doravirine (INNTI) par  rapport au darunavir/ritonavir (IP) ou à l’éfavirenz (ATRIPLA) en termes d’efficacité immuno-virologique après 96 semaines de traitement, chez des patients naïfs sans antécédent de mutation de résistance à la doravirine, aux INNTI et aux médicaments associés,<br>• de l’absence de comparaison de la doravirine à la rilpivirine, molécule actuellement recommandée en première ligne lorsqu’un INNTI est indiqué, <br>• de la faible barrière génétique de la doravirine, dans un contexte où il existe des alternatives thérapeutiques, notamment dans la classe des INI avec une barrière génétique élevée, telles que le dolutégravir et le bictégravir, <br>• des incertitudes sur son efficacité chez les patients ayant une charge virale élevée (CV> 100 000 copies/mL), <br>la Commission considère que DELSTRIGO n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge des patients infectés par le virus de l’immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1).
60789956	CT-17492	Inscription (CT)	20190206	V	Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux princeps CANCIDAS 50 mg et 70 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion.
63229891	CT-17492	Inscription (CT)	20190206	V	Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux princeps CANCIDAS 50 mg et 70 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion.
66056341	CT-17491	Extension d'indication	20190710	IV	Dans la population proposée au remboursement (cf. population du SMR) prenant en compte : <br>• les données initiales de l’étude TEMPO 3 :4, chez les patients de stade 1 à 3 de MRC, ayant démontré un volume rénal total significativement moins augmenté après 3 ans de traitement dans le groupe tolvaptan que dans le groupe placebo, avec une différence de -2,708% (IC95%= [-3,269. -2,147], p<0,0001), <br>• les nouvelles données d’efficacité issues de l’étude REPRISE de bonne qualité méthodologique mais de durée de suivi limitée à 1 an, démontrant, chez des patients avec DFGe > 25 mL/min/1,73 m2, une moindre dégradation du DFGe à 1 an avec JINARC qu’avec le placebo avec une différence de 1,271 mL/min/1,73 m2 (IC95%= [0,859. 1,684] p < 0,001) considérée comme cliniquement pertinente,<br>• les données de tolérance avec les risques de déshydratation sévère, la persistance d’incertitudes concernant la tolérance hépatique à long terme et le risque d’aggravation de l’insuffisance rénale en cas d’association aux médicaments bloqueurs du système rénine-angiotensine,<br>• l’absence de données sur la morbi-mortalité étant donné que l’impact du traitement par tolvaptan sur la mise sous dialyse ou sur la greffe rénale n’a pas été étudié,<br>• l’absence de données robustes sur l’impact sur la qualité de vie des patients traités,<br>• le besoin médical dans la PKRAD, avec JINARC comme seul médicament ayant l’AMM, <br>la Commission considère que JINARC (tolvaptan) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique actuelle, y compris chez les patients de stade 4 avec DFG > 25 mL/min/1,73 m2.
64598514	CT-17491	Extension d'indication	20190710	IV	Dans la population proposée au remboursement (cf. population du SMR) prenant en compte : <br>• les données initiales de l’étude TEMPO 3 :4, chez les patients de stade 1 à 3 de MRC, ayant démontré un volume rénal total significativement moins augmenté après 3 ans de traitement dans le groupe tolvaptan que dans le groupe placebo, avec une différence de -2,708% (IC95%= [-3,269. -2,147], p<0,0001), <br>• les nouvelles données d’efficacité issues de l’étude REPRISE de bonne qualité méthodologique mais de durée de suivi limitée à 1 an, démontrant, chez des patients avec DFGe > 25 mL/min/1,73 m2, une moindre dégradation du DFGe à 1 an avec JINARC qu’avec le placebo avec une différence de 1,271 mL/min/1,73 m2 (IC95%= [0,859. 1,684] p < 0,001) considérée comme cliniquement pertinente,<br>• les données de tolérance avec les risques de déshydratation sévère, la persistance d’incertitudes concernant la tolérance hépatique à long terme et le risque d’aggravation de l’insuffisance rénale en cas d’association aux médicaments bloqueurs du système rénine-angiotensine,<br>• l’absence de données sur la morbi-mortalité étant donné que l’impact du traitement par tolvaptan sur la mise sous dialyse ou sur la greffe rénale n’a pas été étudié,<br>• l’absence de données robustes sur l’impact sur la qualité de vie des patients traités,<br>• le besoin médical dans la PKRAD, avec JINARC comme seul médicament ayant l’AMM, <br>la Commission considère que JINARC (tolvaptan) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique actuelle, y compris chez les patients de stade 4 avec DFG > 25 mL/min/1,73 m2.
61666369	CT-17491	Extension d'indication	20190710	IV	Dans la population proposée au remboursement (cf. population du SMR) prenant en compte : <br>• les données initiales de l’étude TEMPO 3 :4, chez les patients de stade 1 à 3 de MRC, ayant démontré un volume rénal total significativement moins augmenté après 3 ans de traitement dans le groupe tolvaptan que dans le groupe placebo, avec une différence de -2,708% (IC95%= [-3,269. -2,147], p<0,0001), <br>• les nouvelles données d’efficacité issues de l’étude REPRISE de bonne qualité méthodologique mais de durée de suivi limitée à 1 an, démontrant, chez des patients avec DFGe > 25 mL/min/1,73 m2, une moindre dégradation du DFGe à 1 an avec JINARC qu’avec le placebo avec une différence de 1,271 mL/min/1,73 m2 (IC95%= [0,859. 1,684] p < 0,001) considérée comme cliniquement pertinente,<br>• les données de tolérance avec les risques de déshydratation sévère, la persistance d’incertitudes concernant la tolérance hépatique à long terme et le risque d’aggravation de l’insuffisance rénale en cas d’association aux médicaments bloqueurs du système rénine-angiotensine,<br>• l’absence de données sur la morbi-mortalité étant donné que l’impact du traitement par tolvaptan sur la mise sous dialyse ou sur la greffe rénale n’a pas été étudié,<br>• l’absence de données robustes sur l’impact sur la qualité de vie des patients traités,<br>• le besoin médical dans la PKRAD, avec JINARC comme seul médicament ayant l’AMM, <br>la Commission considère que JINARC (tolvaptan) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique actuelle, y compris chez les patients de stade 4 avec DFG > 25 mL/min/1,73 m2.
68174566	CT-17491	Extension d'indication	20190710	IV	Dans la population proposée au remboursement (cf. population du SMR) prenant en compte : <br>• les données initiales de l’étude TEMPO 3 :4, chez les patients de stade 1 à 3 de MRC, ayant démontré un volume rénal total significativement moins augmenté après 3 ans de traitement dans le groupe tolvaptan que dans le groupe placebo, avec une différence de -2,708% (IC95%= [-3,269. -2,147], p<0,0001), <br>• les nouvelles données d’efficacité issues de l’étude REPRISE de bonne qualité méthodologique mais de durée de suivi limitée à 1 an, démontrant, chez des patients avec DFGe > 25 mL/min/1,73 m2, une moindre dégradation du DFGe à 1 an avec JINARC qu’avec le placebo avec une différence de 1,271 mL/min/1,73 m2 (IC95%= [0,859. 1,684] p < 0,001) considérée comme cliniquement pertinente,<br>• les données de tolérance avec les risques de déshydratation sévère, la persistance d’incertitudes concernant la tolérance hépatique à long terme et le risque d’aggravation de l’insuffisance rénale en cas d’association aux médicaments bloqueurs du système rénine-angiotensine,<br>• l’absence de données sur la morbi-mortalité étant donné que l’impact du traitement par tolvaptan sur la mise sous dialyse ou sur la greffe rénale n’a pas été étudié,<br>• l’absence de données robustes sur l’impact sur la qualité de vie des patients traités,<br>• le besoin médical dans la PKRAD, avec JINARC comme seul médicament ayant l’AMM, <br>la Commission considère que JINARC (tolvaptan) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique actuelle, y compris chez les patients de stade 4 avec DFG > 25 mL/min/1,73 m2.
63026453	CT-17491	Extension d'indication	20190710	IV	Dans la population proposée au remboursement (cf. population du SMR) prenant en compte : <br>• les données initiales de l’étude TEMPO 3 :4, chez les patients de stade 1 à 3 de MRC, ayant démontré un volume rénal total significativement moins augmenté après 3 ans de traitement dans le groupe tolvaptan que dans le groupe placebo, avec une différence de -2,708% (IC95%= [-3,269. -2,147], p<0,0001), <br>• les nouvelles données d’efficacité issues de l’étude REPRISE de bonne qualité méthodologique mais de durée de suivi limitée à 1 an, démontrant, chez des patients avec DFGe > 25 mL/min/1,73 m2, une moindre dégradation du DFGe à 1 an avec JINARC qu’avec le placebo avec une différence de 1,271 mL/min/1,73 m2 (IC95%= [0,859. 1,684] p < 0,001) considérée comme cliniquement pertinente,<br>• les données de tolérance avec les risques de déshydratation sévère, la persistance d’incertitudes concernant la tolérance hépatique à long terme et le risque d’aggravation de l’insuffisance rénale en cas d’association aux médicaments bloqueurs du système rénine-angiotensine,<br>• l’absence de données sur la morbi-mortalité étant donné que l’impact du traitement par tolvaptan sur la mise sous dialyse ou sur la greffe rénale n’a pas été étudié,<br>• l’absence de données robustes sur l’impact sur la qualité de vie des patients traités,<br>• le besoin médical dans la PKRAD, avec JINARC comme seul médicament ayant l’AMM, <br>la Commission considère que JINARC (tolvaptan) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique actuelle, y compris chez les patients de stade 4 avec DFG > 25 mL/min/1,73 m2.
67296108	CT-17485	Inscription (CT)	20190220	V	Cette présentation est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation déjà inscrite.
61256530	CT-17482	Inscription (CT)	20190417	V	Prenant en compte :<br>• la pertinence clinique discutable des études ayant évalué l’efficacité et la tolérance de l’ibuprofène I.V. sur la douleur aiguë d’intensité modérée à une posologie supérieure à celle validée par l’AMM,<br>• l’absence de donnée versus les alternatives disponibles notamment le paracétamol et le kétoprofène I.V.,<br>la commission de la Transparence considère que les spécialités IBUPROFENE B.BRAUN 400 mg/100 ml et 600 mg/100 ml, solution pour perfusion, n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique de prise en charge de courte durée de la douleur aiguë d’intensité modérée.
69394259	CT-17482	Inscription (CT)	20190417	V	Prenant en compte :<br>• la pertinence clinique discutable des études ayant évalué l’efficacité et la tolérance de l’ibuprofène I.V. sur la douleur aiguë d’intensité modérée à une posologie supérieure à celle validée par l’AMM,<br>• l’absence de donnée versus les alternatives disponibles notamment le paracétamol et le kétoprofène I.V.,<br>la commission de la Transparence considère que les spécialités IBUPROFENE B.BRAUN 400 mg/100 ml et 600 mg/100 ml, solution pour perfusion, n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique de prise en charge de courte durée de la douleur aiguë d’intensité modérée.
66915066	CT-17476	Inscription (CT)	20181205	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
67434235	CT-17475	Inscription (CT)	20181212	V	Cette présentation est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
65022418	CT-17473	Inscription (CT)	20190605	V	Compte-tenu de :<br>• la démonstration de la bioéquivalence de KIGABEQ par rapport à la spécialité de référence SABRIL granulés pour solution buvable au cours d’une étude réalisée uniquement chez l’adulte,<br>• l’absence de donnée d’efficacité et de tolérance versus un comparateur cliniquement pertinent,<br>la Commission considère que KIGABEQ n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à SABRIL dans les indications de l’AMM.
62674714	CT-17473	Inscription (CT)	20190605	V	Compte-tenu de :<br>• la démonstration de la bioéquivalence de KIGABEQ par rapport à la spécialité de référence SABRIL granulés pour solution buvable au cours d’une étude réalisée uniquement chez l’adulte,<br>• l’absence de donnée d’efficacité et de tolérance versus un comparateur cliniquement pertinent,<br>la Commission considère que KIGABEQ n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à SABRIL dans les indications de l’AMM.
69171174	CT-17471	Extension d'indication	20190403	IV	Prenant en compte : <br>• la démonstration dans une étude de phase III de la supériorité du sirolimus par rapport au placebo, chez des patientes ayant une lymphangioléiomyomatose sporadique avec VEMS=70%, <br>• avec une quantité d’effet supplémentaire par rapport au placebo démontrée sur la pente du VEMS à 12 mois, considérée comme cliniquement pertinente,<br>• l’absence de donnée robuste de morbi-mortalité, <br>• l’absence de donnée robuste de qualité de vie,<br>• le besoin médical non couvert dans cette maladie,<br>la Commission considère que RAPAMUNE apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique de la lymphangioléiomyomatose sporadique avec atteinte pulmonaire modérée ou détérioration de la fonction pulmonaire.
61752409	CT-17471	Extension d'indication	20190403	IV	Prenant en compte : <br>• la démonstration dans une étude de phase III de la supériorité du sirolimus par rapport au placebo, chez des patientes ayant une lymphangioléiomyomatose sporadique avec VEMS=70%, <br>• avec une quantité d’effet supplémentaire par rapport au placebo démontrée sur la pente du VEMS à 12 mois, considérée comme cliniquement pertinente,<br>• l’absence de donnée robuste de morbi-mortalité, <br>• l’absence de donnée robuste de qualité de vie,<br>• le besoin médical non couvert dans cette maladie,<br>la Commission considère que RAPAMUNE apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique de la lymphangioléiomyomatose sporadique avec atteinte pulmonaire modérée ou détérioration de la fonction pulmonaire.
64597615	CT-17471	Extension d'indication	20190403	IV	Prenant en compte : <br>• la démonstration dans une étude de phase III de la supériorité du sirolimus par rapport au placebo, chez des patientes ayant une lymphangioléiomyomatose sporadique avec VEMS=70%, <br>• avec une quantité d’effet supplémentaire par rapport au placebo démontrée sur la pente du VEMS à 12 mois, considérée comme cliniquement pertinente,<br>• l’absence de donnée robuste de morbi-mortalité, <br>• l’absence de donnée robuste de qualité de vie,<br>• le besoin médical non couvert dans cette maladie,<br>la Commission considère que RAPAMUNE apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique de la lymphangioléiomyomatose sporadique avec atteinte pulmonaire modérée ou détérioration de la fonction pulmonaire.
65164182	CT-17471	Extension d'indication	20190403	IV	Prenant en compte : <br>• la démonstration dans une étude de phase III de la supériorité du sirolimus par rapport au placebo, chez des patientes ayant une lymphangioléiomyomatose sporadique avec VEMS=70%, <br>• avec une quantité d’effet supplémentaire par rapport au placebo démontrée sur la pente du VEMS à 12 mois, considérée comme cliniquement pertinente,<br>• l’absence de donnée robuste de morbi-mortalité, <br>• l’absence de donnée robuste de qualité de vie,<br>• le besoin médical non couvert dans cette maladie,<br>la Commission considère que RAPAMUNE apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique de la lymphangioléiomyomatose sporadique avec atteinte pulmonaire modérée ou détérioration de la fonction pulmonaire.
64084954	CT-17469	Inscription (CT)	20190206	V	Ces présentations n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà disponibles d’ELUDRILPERIO 0,2 %, solution pour bain de bouche.
61583717	CT-17467	Inscription (CT)	20181212	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
68563133	CT-17466	Inscription (CT)	20190612	V	Cette spécialité n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités injectables à base de lidocaïne déjà inscrites.
67671540	CT-17465	Inscription (CT)	20190320	V	Cette spécialité n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités à base de bortézomib déjà inscrites.
69582503	CT-17462	Extension d'indication	20190109	V	Faute de donnée prospective et compte tenu des nombreuses incertitudes qui en découlent, l’apport thérapeutique de ROACTEMRA ne peut être déterminé. Par conséquent, ROACTEMRA (tocilizumab) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge du syndrome de relargage de cytokines sévère ou menaçant le pronostic vital induit par les traitements par lymphocytes T à récepteur antigénique chimérique (CAR T) chez l’adulte et chez l’enfant âgé de 2 ans et plus.
65017887	CT-17461	Réévaluation SMR et ASMR	20200219	III	Compte tenu :<br>• de l’efficacité de GARDASIL 9 dans la prévention des lésions précancéreuses et des verrues génitales (Condylomes acuminés) du col de l'utérus, de la vulve, du vagin et de l'anus dus aux types d'HPV contenus dans le vaccin, initialement recommandé chez les filles et les hommes ayant des relations sexuelles avec des hommes (HSH),<br>• de la nouvelle recommandation élargissant la vaccination par GARDASIL 9 aux garçons,<br>• et qui préconise de débuter toute nouvelle vaccination contre les infections à HPV avec GARDASIL 9 (chez les filles et les garçons),<br>la Commission considère que GARDASIL 9 apporte une amélioration du service médical rendu modérée (niveau III) - au même titre que GARDASIL lors de son évaluation initiale chez les filles - dans la stratégie de prévention des lésions ano-génitales précancéreuses et cancéreuses liées à certains HPV dans les populations (filles et garçons) et selon les modalités recommandées.
61429103	CT-17461	Réévaluation SMR et ASMR	20200219	III	Compte tenu :<br>• de l’efficacité de GARDASIL 9 dans la prévention des lésions précancéreuses et des verrues génitales (Condylomes acuminés) du col de l'utérus, de la vulve, du vagin et de l'anus dus aux types d'HPV contenus dans le vaccin, initialement recommandé chez les filles et les hommes ayant des relations sexuelles avec des hommes (HSH),<br>• de la nouvelle recommandation élargissant la vaccination par GARDASIL 9 aux garçons,<br>• et qui préconise de débuter toute nouvelle vaccination contre les infections à HPV avec GARDASIL 9 (chez les filles et les garçons),<br>la Commission considère que GARDASIL 9 apporte une amélioration du service médical rendu modérée (niveau III) - au même titre que GARDASIL lors de son évaluation initiale chez les filles - dans la stratégie de prévention des lésions ano-génitales précancéreuses et cancéreuses liées à certains HPV dans les populations (filles et garçons) et selon les modalités recommandées.
64304400	CT-17460	Inscription (CT)	20181205	V	Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités de référence, ZAVEDOS 5 mg/5 ml, 10 mg/10 ml et 20 mg/20 ml, solution pour perfusion, déjà inscrites.
66099467	CT-17460	Inscription (CT)	20181205	V	Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités de référence, ZAVEDOS 5 mg/5 ml, 10 mg/10 ml et 20 mg/20 ml, solution pour perfusion, déjà inscrites.
60635068	CT-17460	Inscription (CT)	20181205	V	Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités de référence, ZAVEDOS 5 mg/5 ml, 10 mg/10 ml et 20 mg/20 ml, solution pour perfusion, déjà inscrites.
66036869	CT-17459	Inscription (CT)	20181205	V	Cette spécialité n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité de référence, ZAVESCA 100 mg, gélule.
60446726	CT-17457	Inscription (CT)	20190227	IV	Compte-tenu : <br>• de la pertinence clinique des résultats d’efficacité de MYALEPTA observés sur les paramètres glucido-lipidiques (HbA1c et triglycérides) à 12 mois chez ces patients, dans une étude clinique non comparative ayant inclus 107 patients dont 66 patients atteints de lipodystrophie généralisée,<br>• des données de l’analyse de survie réalisée ne permettant pas de conclure à un effet de ce médicament sur la mortalité ou la morbidité,<br>• du besoin médical important dans cette maladie,<br>la Commission considère que MYALEPTA apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge des patients atteints de lipodystrophie généralisée.
67974594	CT-17457	Inscription (CT)	20190227	V	Compte-tenu : <br>• de la pertinence clinique discutable des résultats d’efficacité de MYALEPTA observés sur les paramètres glucido-lipidiques (HbA1c et triglycérides) à 12 mois chez ces patients, dans une étude clinique non comparative ayant inclus 107 patients dont 41 patients atteints de lipodystrophie partielle, <br>• des données de l’analyse de survie réalisée ne permettant pas de conclure à un effet de ce médicament sur la mortalité ou la morbidité,<br>• du besoin médical important dans cette maladie,<br>la Commission considère que MYALEPTA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients atteints de lipodystrophie partielle.
60446726	CT-17457	Inscription (CT)	20190227	V	Compte-tenu : <br>• de la pertinence clinique discutable des résultats d’efficacité de MYALEPTA observés sur les paramètres glucido-lipidiques (HbA1c et triglycérides) à 12 mois chez ces patients, dans une étude clinique non comparative ayant inclus 107 patients dont 41 patients atteints de lipodystrophie partielle, <br>• des données de l’analyse de survie réalisée ne permettant pas de conclure à un effet de ce médicament sur la mortalité ou la morbidité,<br>• du besoin médical important dans cette maladie,<br>la Commission considère que MYALEPTA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients atteints de lipodystrophie partielle.
67974594	CT-17457	Inscription (CT)	20190227	IV	Compte-tenu : <br>• de la pertinence clinique des résultats d’efficacité de MYALEPTA observés sur les paramètres glucido-lipidiques (HbA1c et triglycérides) à 12 mois chez ces patients, dans une étude clinique non comparative ayant inclus 107 patients dont 66 patients atteints de lipodystrophie généralisée,<br>• des données de l’analyse de survie réalisée ne permettant pas de conclure à un effet de ce médicament sur la mortalité ou la morbidité,<br>• du besoin médical important dans cette maladie,<br>la Commission considère que MYALEPTA apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge des patients atteints de lipodystrophie généralisée.
66302387	CT-17454	Modification des conditions d'inscription (CT)	20190717	IV	Compte tenu :<br>• des données initiales qui avaient démontré la supériorité de XOFIGO par rapport à un placebo avec une quantité d’effet modérée en termes de survie globale (critère de jugement principal +2,8 mois) chez des patients de 1ère ou 2ème ligne de traitement du CPmRC, ce qui ne correspond plus aux situations cliniques couvertes par le nouveau libellé d’indication,<br>• du profil de tolérance de ce médicament et des nouveaux risques identifiés de fracture et d’augmentation de la formation de métastases viscérales et ganglionnaires,<br>• de l’absence d’alternative à ce stade de la maladie, et du besoin médical important,<br>la Commission estime que XOFIGO apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport au placebo en monothérapie ou en association avec un analogue de la LH-RH, chez les patients adultes dans le traitement du cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (CPmRC), avec métastases osseuses symptomatiques et sans métastases viscérales connues, en progression après au moins deux lignes antérieures de traitement systémique du CPmRC, c’est-à-dire en 3ème ligne et plus, ou inéligibles à tous les traitements systémiques du CPmRC disponibles (traitement de recours).
62112248	CT-17452	Inscription (CT)	20190123	V	Cette spécialité est un générique qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au princeps.
61061605	CT-17449	Inscription (CT)	20190626	V	La spécialité PALMIER DE FLORIDE MYLAN, gélule n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités à base de palmier de Floride déjà inscrites dans le traitement des troubles mictionnels liés à l'hypertrophie bénigne de la prostate.
67267195	CT-17448	Inscription (CT)	20190206	V	Cette spécialité n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à DEXDOR 100 µg/ml, solution à diluer pour perfusion.
62998997	CT-17447	Inscription (CT)	20181205	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
68479386	CT-17445	Extension d'indication	20190220	V	CRESTOR n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle de prise en charge de l’hypercholestérolémie familiale hétérozygote chez les enfants âgés de 6 à 9 ans. La stratégie thérapeutique comprend les comparateurs mentionnés dans le Chapitre 06 de cet avis.<br><br>CRESTOR n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle de prise en charge de l’hypercholestérolémie familiale homozygote chez les enfants et adolescents âgés de 6 à 17 ans. La stratégie thérapeutique comprend les comparateurs mentionnés dans le Chapitre 06 de cet avis.
63191743	CT-17445	Extension d'indication	20190220	V	CRESTOR n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle de prise en charge de l’hypercholestérolémie familiale hétérozygote chez les enfants âgés de 6 à 9 ans. La stratégie thérapeutique comprend les comparateurs mentionnés dans le Chapitre 06 de cet avis.<br><br>CRESTOR n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle de prise en charge de l’hypercholestérolémie familiale homozygote chez les enfants et adolescents âgés de 6 à 17 ans. La stratégie thérapeutique comprend les comparateurs mentionnés dans le Chapitre 06 de cet avis.
67273757	CT-17445	Extension d'indication	20190220	V	CRESTOR n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle de prise en charge de l’hypercholestérolémie familiale hétérozygote chez les enfants âgés de 6 à 9 ans. La stratégie thérapeutique comprend les comparateurs mentionnés dans le Chapitre 06 de cet avis.<br><br>CRESTOR n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle de prise en charge de l’hypercholestérolémie familiale homozygote chez les enfants et adolescents âgés de 6 à 17 ans. La stratégie thérapeutique comprend les comparateurs mentionnés dans le Chapitre 06 de cet avis.
63047629	CT-17439	Extension d'indication	20190410	V	Prenant en compte :<br>• la démonstration de la supériorité de la triple association TRELEGY ELLIPTA (fluticasone/umeclidinium/vilanterol) comparativement à l'association d'un LAMA et d'un LABA (umeclidinium/vilanterol) sur la survenue d'exacerbations modérées à sévères (critère de jugement principal), la qualité de vie et le VEMS (critères de jugement secondaires exploratoires) dans une étude de 52 semaines, <br>• mais avec une quantité d’effet modeste,<br>la Commission considère que TRELEGY ELLIPTA n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge de la BPCO sévère.
67180242	CT-17439	Extension d'indication	20190410	V	Prenant en compte :<br>• la démonstration de la supériorité de la triple association TRELEGY ELLIPTA (fluticasone/umeclidinium/vilanterol) comparativement à l'association d'un LAMA et d'un LABA (umeclidinium/vilanterol) sur la survenue d'exacerbations modérées à sévères (critère de jugement principal), la qualité de vie et le VEMS (critères de jugement secondaires exploratoires) dans une étude de 52 semaines, <br>• mais avec une quantité d’effet modeste,<br>la Commission considère que TRELEGY ELLIPTA n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge de la BPCO sévère.
63696471	CT-17438	Réévaluation SMR et ASMR	20190904	Commentaires sans chiffrage de l'ASMR	Il n’y a pas de nouvelle donnée ou information susceptible de modifier l’appréciation précédente de la Commission de l’Amélioration du Service Médical Rendu de VENCLYXTO dans ses indications en monothérapie (cf. avis de la CT du 05/07/2017).
62598280	CT-17438	Réévaluation SMR et ASMR	20190904	Commentaires sans chiffrage de l'ASMR	Il n’y a pas de nouvelle donnée ou information susceptible de modifier l’appréciation précédente de la Commission de l’Amélioration du Service Médical Rendu de VENCLYXTO dans ses indications en monothérapie (cf. avis de la CT du 05/07/2017).
64449755	CT-17438	Réévaluation SMR et ASMR	20190904	Commentaires sans chiffrage de l'ASMR	Il n’y a pas de nouvelle donnée ou information susceptible de modifier l’appréciation précédente de la Commission de l’Amélioration du Service Médical Rendu de VENCLYXTO dans ses indications en monothérapie (cf. avis de la CT du 05/07/2017).
63605272	CT-17437	Inscription (CT)	20190123	V	Cette spécialité n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à VELCADE 3,5 mg.
69174754	CT-17436	Extension d'indication	20181205	V	En tant que médicament biosimilaire, BINOCRIT n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la biothérapie de référence, EPREX.
61211663	CT-17436	Extension d'indication	20181205	V	En tant que médicament biosimilaire, BINOCRIT n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la biothérapie de référence, EPREX.
63806058	CT-17436	Extension d'indication	20181205	V	En tant que médicament biosimilaire, BINOCRIT n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la biothérapie de référence, EPREX.
68954751	CT-17436	Extension d'indication	20181205	V	En tant que médicament biosimilaire, BINOCRIT n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la biothérapie de référence, EPREX.
68988159	CT-17436	Extension d'indication	20181205	V	En tant que médicament biosimilaire, BINOCRIT n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la biothérapie de référence, EPREX.
62490803	CT-17436	Extension d'indication	20181205	V	En tant que médicament biosimilaire, BINOCRIT n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la biothérapie de référence, EPREX.
67610861	CT-17436	Extension d'indication	20181205	V	En tant que médicament biosimilaire, BINOCRIT n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la biothérapie de référence, EPREX.
62200552	CT-17436	Extension d'indication	20181205	V	En tant que médicament biosimilaire, BINOCRIT n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la biothérapie de référence, EPREX.
65612995	CT-17436	Extension d'indication	20181205	V	En tant que médicament biosimilaire, BINOCRIT n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la biothérapie de référence, EPREX.
61615809	CT-17436	Extension d'indication	20181205	V	En tant que médicament biosimilaire, BINOCRIT n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la biothérapie de référence, EPREX.
63006917	CT-17436	Extension d'indication	20181205	V	En tant que médicament biosimilaire, BINOCRIT n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la biothérapie de référence, EPREX.
60961427	CT-17435	Inscription (CT)	20181205	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation existante.
67947914	CT-17434	Inscription (CT)	20181205	V	En tant que médicament biosimilaire, ZESSLY n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à son médicament biologique de référence, REMICADE.
62304490	CT-17433	Inscription (CT)	20190123	V	Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités VELCADE 1 mg et VELCADE 3,5 mg.
65656881	CT-17433	Inscription (CT)	20190123	V	Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités VELCADE 1 mg et VELCADE 3,5 mg.
63690956	CT-17432	Inscription (CT)	20190206	III	Compte tenu :<br>• de la démonstration de la supériorité de la monothérapie par durvalumab par rapport au placebo en termes de survie sans progression et de survie globale (co-critères de jugement principaux), observée lors des analyses intermédiaires réalisées dans la population en ITT, c’est-à-dire chez les patients inclus indépendamment du seuil d’expression PD-L1  .<br>• de l’impossibilité d’estimer la quantité d’effet de manière robuste à partir des résultats obtenus dans les sous-groupes d’expression du PD-L1, en raison du caractère  post-hoc des analyses . <br>• du profil de tolérance acceptable, observé à court terme (avec un suivi médian de 25,2 mois), <br>la Commission considère que la monothérapie IMFINZI (durvalumab) apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport au placebo dans le cadre du traitement du CBNPC localement avancé et non opérable, n’ayant pas progressé à la fin de la chimioradiothérapie concomitante chez des patients en bon état général et dont les tumeurs expriment PD-L1 = 1%.
68671625	CT-17431	Inscription (CT)	20190612	V	Prenant en compte :<br>• un gain en survie sans progression de 7,6 mois démontrée dans une étude randomisée pour l’association encorafenib (450 mg) - binimetinib (90 mg) versus le vemurafenib en monothérapie, traitement comparateur admis à la date de réalisation de l’étude (HR = 0,54 (IC95%= [0,41-0,71])),<br>• une absence d’amélioration de la survie globale démontré pour l’association encorafenib (450 mg) - binimetinib (90 mg) compte tenu du test hiérarchisé prévoyant cette analyse en 4ème critère de jugement hiérarchisé, alors que le 2ème critère de jugement hiérarchisé était non significatif,<br>• une absence de donnée robuste sur la qualité de vie considérant le schéma d’étude en ouvert,<br>la Commission considère que l’association BRAFTOVI/MEKTOVI n’apporte pas d’ASMR (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle qui comprend les comparateurs pertinents (cf. chapitre 06).
67712453	CT-17431	Inscription (CT)	20190612	V	Prenant en compte :<br>• un gain en survie sans progression de 7,6 mois démontrée dans une étude randomisée pour l’association encorafenib (450 mg) - binimetinib (90 mg) versus le vemurafenib en monothérapie, traitement comparateur admis à la date de réalisation de l’étude (HR = 0,54 (IC95%= [0,41-0,71])),<br>• une absence d’amélioration de la survie globale démontré pour l’association encorafenib (450 mg) - binimetinib (90 mg) compte tenu du test hiérarchisé prévoyant cette analyse en 4ème critère de jugement hiérarchisé, alors que le 2ème critère de jugement hiérarchisé était non significatif,<br>• une absence de donnée robuste sur la qualité de vie considérant le schéma d’étude en ouvert,<br>la Commission considère que l’association BRAFTOVI/MEKTOVI n’apporte pas d’ASMR (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle qui comprend les comparateurs pertinents (cf. chapitre 06).
60866559	CT-17431	Inscription (CT)	20190612	V	Prenant en compte :<br>• un gain en survie sans progression de 7,6 mois démontrée dans une étude randomisée pour l’association encorafenib (450 mg) - binimetinib (90 mg) versus le vemurafenib en monothérapie, traitement comparateur admis à la date de réalisation de l’étude (HR = 0,54 (IC95%= [0,41-0,71])),<br>• une absence d’amélioration de la survie globale démontré pour l’association encorafenib (450 mg) - binimetinib (90 mg) compte tenu du test hiérarchisé prévoyant cette analyse en 4ème critère de jugement hiérarchisé, alors que le 2ème critère de jugement hiérarchisé était non significatif,<br>• une absence de donnée robuste sur la qualité de vie considérant le schéma d’étude en ouvert,<br>la Commission considère que l’association BRAFTOVI/MEKTOVI n’apporte pas d’ASMR (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle qui comprend les comparateurs pertinents (cf. chapitre 06).
65710304	CT-17429	Inscription (CT)	20190109	V	En tant que médicament biosimilaire, ABENOX n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au médicament biologique de référence, LOVENOX.
61543078	CT-17427	Inscription (CT)	20181212	V	La spécialité PEMETREXED MYLAN 25 mg/ml, solution à diluer pour perfusion n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité ALIMTA 500 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion, déjà inscrite.
64843668	CT-17425	Inscription (CT)	20181121	V	Ces présentations sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
66121209	CT-17423	Inscription (CT)	20190123	V	Ces présentations n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations d’EXTRANEAL déjà inscrites.
69129168	CT-17422	Inscription (CT)	20190123	V	Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités VELCADE 1 mg et VELCADE 3,5 mg.
67872447	CT-17420	Inscription (CT)	20181107	V	Cette spécialité est un médicament hybride qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité de référence déjà inscrite.
63895021	CT-17415	Inscription (CT)	20181121	V	En tant que médicament biosimilaire, HULIO n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la biothérapie de référence, HUMIRA.
62042376	CT-17415	Inscription (CT)	20181121	V	En tant que médicament biosimilaire, HULIO n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la biothérapie de référence, HUMIRA.
68311292	CT-17415	Inscription (CT)	20181121	V	En tant que médicament biosimilaire, HULIO n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la biothérapie de référence, HUMIRA.
62607039	CT-17414	Renouvellement d'inscription (CT)	20190123	V	VERAPAMIL TEVA LP 240 mg n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge de l’angor stable par rapport aux autres spécialités à base de vérapamil.
69548383	CT-17414	Renouvellement d'inscription (CT)	20190123	V	VERAPAMIL TEVA LP 240 mg n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge de l’angor stable par rapport aux autres spécialités à base de vérapamil.
62348191	CT-17406	Extension d'indication	20190206	III	Prenant en compte :<br>• la démonstration de la supériorité de l’association TAFINLAR/MEKINIST par rapport à un placebo sur la réduction du risque de récidive (16,6 mois dans le groupe placebo et non atteinte dans le groupe TAFINLAR/MEKINIST) chez les patients atteints d’un mélanome cutané de stade III, porteur d’une mutation BRAF V600E/K, après résection complète,<br>• de l’immaturité des données de survie globale pour conclure sur un avantage de TAFINLAR/MEKINIST par rapport au placebo sur ce critère de jugement,<br>• du profil de toxicité connu de cette association avec notamment l’observation de réduction de la fraction d’éjection ventriculaire gauche (FEVG) graves (3%), <br>• le besoin médical important dans ce contexte compte tenu du risque de récidive élevé en cas d’atteinte ganglionnaire même après résection complète et de la faible efficacité du comparateur historique (interféron), <br>comme OPDIVO, l’association TAFINLAR/MEKINIST apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la stratégie thérapeutique.
61803451	CT-17406	Extension d'indication	20190206	III	Prenant en compte :<br>• la démonstration de la supériorité de l’association TAFINLAR/MEKINIST par rapport à un placebo sur la réduction du risque de récidive (16,6 mois dans le groupe placebo et non atteinte dans le groupe TAFINLAR/MEKINIST) chez les patients atteints d’un mélanome cutané de stade III, porteur d’une mutation BRAF V600E/K, après résection complète,<br>• de l’immaturité des données de survie globale pour conclure sur un avantage de TAFINLAR/MEKINIST par rapport au placebo sur ce critère de jugement,<br>• du profil de toxicité connu de cette association avec notamment l’observation de réduction de la fraction d’éjection ventriculaire gauche (FEVG) graves (3%), <br>• le besoin médical important dans ce contexte compte tenu du risque de récidive élevé en cas d’atteinte ganglionnaire même après résection complète et de la faible efficacité du comparateur historique (interféron), <br>comme OPDIVO, l’association TAFINLAR/MEKINIST apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la stratégie thérapeutique.
60248840	CT-17406	Extension d'indication	20190206	III	Prenant en compte :<br>• la démonstration de la supériorité de l’association TAFINLAR/MEKINIST par rapport à un placebo sur la réduction du risque de récidive (16,6 mois dans le groupe placebo et non atteinte dans le groupe TAFINLAR/MEKINIST) chez les patients atteints d’un mélanome cutané de stade III, porteur d’une mutation BRAF V600E/K, après résection complète,<br>• de l’immaturité des données de survie globale pour conclure sur un avantage de TAFINLAR/MEKINIST par rapport au placebo sur ce critère de jugement,<br>• du profil de toxicité connu de cette association avec notamment l’observation de réduction de la fraction d’éjection ventriculaire gauche (FEVG) graves (3%), <br>• le besoin médical important dans ce contexte compte tenu du risque de récidive élevé en cas d’atteinte ganglionnaire même après résection complète et de la faible efficacité du comparateur historique (interféron), <br>comme OPDIVO, l’association TAFINLAR/MEKINIST apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la stratégie thérapeutique.
61477322	CT-17406	Extension d'indication	20190206	III	Prenant en compte :<br>• la démonstration de la supériorité de l’association TAFINLAR/MEKINIST par rapport à un placebo sur la réduction du risque de récidive (16,6 mois dans le groupe placebo et non atteinte dans le groupe TAFINLAR/MEKINIST) chez les patients atteints d’un mélanome cutané de stade III, porteur d’une mutation BRAF V600E/K, après résection complète,<br>• de l’immaturité des données de survie globale pour conclure sur un avantage de TAFINLAR/MEKINIST par rapport au placebo sur ce critère de jugement,<br>• du profil de toxicité connu de cette association avec notamment l’observation de réduction de la fraction d’éjection ventriculaire gauche (FEVG) graves (3%), <br>• le besoin médical important dans ce contexte compte tenu du risque de récidive élevé en cas d’atteinte ganglionnaire même après résection complète et de la faible efficacité du comparateur historique (interféron), <br>comme OPDIVO, l’association TAFINLAR/MEKINIST apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la stratégie thérapeutique.
66426100	CT-17405	Inscription (CT)	20181205	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
65915316	CT-17405	Inscription (CT)	20181205	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
63409505	CT-17405	Inscription (CT)	20181205	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
64334824	CT-17401	Inscription (CT)	20181121	V	Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités à base de nicotine déjà disponibles.
61019983	CT-17401	Inscription (CT)	20181121	V	Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités à base de nicotine déjà disponibles.
68085562	CT-17401	Inscription (CT)	20181121	V	Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités à base de nicotine déjà disponibles.
62267070	CT-17401	Inscription (CT)	20181121	V	Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités à base de nicotine déjà disponibles.
63329735	CT-17401	Inscription (CT)	20181121	V	Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités à base de nicotine déjà disponibles.
65841346	CT-17401	Inscription (CT)	20181121	V	Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités à base de nicotine déjà disponibles.
64935472	CT-17401	Inscription (CT)	20181121	V	Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités à base de nicotine déjà disponibles.
61491578	CT-17401	Inscription (CT)	20181121	V	Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités à base de nicotine déjà disponibles.
63626633	CT-17399	Inscription (CT)	20181205	V	En tant que médicament biosimilaire, ZIEXTENZO n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au médicament biologique de référence, NEULASTA 6 mg solution injectable.
61641704	CT-17393	Inscription (CT)	20190320	IV	Prenant en compte : <br>• les données d’efficacité disponibles issues d’une cohorte de 29 patients qui montrent l’efficacité du dasatinib sur la réponse cytogénétique majeure (critère de jugement principal) avec un suivi médian d’environ 5 ans,<br>• le besoin médical partiellement couvert chez les patients pédiatriques ayant une LMC Ph+ résistants ou intolérants au traitement de référence, l’imatinib,<br>la Commission considère que, comme TASIGNA (nilotinib), SPRYCEL apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans le traitement des patients pédiatriques atteints d’une leucémie myéloïde chronique (LMC) à chromosome Philadelphie positive (Ph+) en phase chronique, résistants ou intolérants à l’imatinib.
61505362	CT-17392	Extension d'indication	20190320	IV	Prenant en compte : <br>• les données d’efficacité disponibles issues d’une cohorte de 29 patients qui montrent l’efficacité du dasatinib sur la réponse cytogénétique majeure (critère de jugement principal) avec un suivi médian d’environ 5 ans,<br>• le besoin médical partiellement couvert chez les patients pédiatriques ayant une LMC Ph+ résistants ou intolérants au traitement de référence, l’imatinib,<br>la Commission considère que, comme TASIGNA (nilotinib), SPRYCEL apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans le traitement des patients pédiatriques atteints d’une leucémie myéloïde chronique (LMC) à chromosome Philadelphie positive (Ph+) en phase chronique, résistants ou intolérants à l’imatinib.
60249903	CT-17392	Extension d'indication	20190320	IV	Prenant en compte : <br>• les données d’efficacité disponibles issues d’une cohorte de 29 patients qui montrent l’efficacité du dasatinib sur la réponse cytogénétique majeure (critère de jugement principal) avec un suivi médian d’environ 5 ans,<br>• le besoin médical partiellement couvert chez les patients pédiatriques ayant une LMC Ph+ résistants ou intolérants au traitement de référence, l’imatinib,<br>la Commission considère que, comme TASIGNA (nilotinib), SPRYCEL apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans le traitement des patients pédiatriques atteints d’une leucémie myéloïde chronique (LMC) à chromosome Philadelphie positive (Ph+) en phase chronique, résistants ou intolérants à l’imatinib.
69381411	CT-17392	Extension d'indication	20190320	IV	Prenant en compte : <br>• les données d’efficacité disponibles issues d’une cohorte de 29 patients qui montrent l’efficacité du dasatinib sur la réponse cytogénétique majeure (critère de jugement principal) avec un suivi médian d’environ 5 ans,<br>• le besoin médical partiellement couvert chez les patients pédiatriques ayant une LMC Ph+ résistants ou intolérants au traitement de référence, l’imatinib,<br>la Commission considère que, comme TASIGNA (nilotinib), SPRYCEL apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans le traitement des patients pédiatriques atteints d’une leucémie myéloïde chronique (LMC) à chromosome Philadelphie positive (Ph+) en phase chronique, résistants ou intolérants à l’imatinib.
61892368	CT-17392	Extension d'indication	20190320	IV	Prenant en compte : <br>• les données d’efficacité disponibles issues d’une cohorte de 29 patients qui montrent l’efficacité du dasatinib sur la réponse cytogénétique majeure (critère de jugement principal) avec un suivi médian d’environ 5 ans,<br>• le besoin médical partiellement couvert chez les patients pédiatriques ayant une LMC Ph+ résistants ou intolérants au traitement de référence, l’imatinib,<br>la Commission considère que, comme TASIGNA (nilotinib), SPRYCEL apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans le traitement des patients pédiatriques atteints d’une leucémie myéloïde chronique (LMC) à chromosome Philadelphie positive (Ph+) en phase chronique, résistants ou intolérants à l’imatinib.
63212461	CT-17392	Extension d'indication	20190320	IV	Prenant en compte : <br>• les données d’efficacité disponibles issues d’une cohorte de 29 patients qui montrent l’efficacité du dasatinib sur la réponse cytogénétique majeure (critère de jugement principal) avec un suivi médian d’environ 5 ans,<br>• le besoin médical partiellement couvert chez les patients pédiatriques ayant une LMC Ph+ résistants ou intolérants au traitement de référence, l’imatinib,<br>la Commission considère que, comme TASIGNA (nilotinib), SPRYCEL apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans le traitement des patients pédiatriques atteints d’une leucémie myéloïde chronique (LMC) à chromosome Philadelphie positive (Ph+) en phase chronique, résistants ou intolérants à l’imatinib.
62206181	CT-17391	Inscription (CT)	20181107	V	Cette présentation est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation déjà inscrite.
62968616	CT-17390	Inscription (CT)	20181205	V	Prenant en compte :<br>­- le profil connu d’efficacité et de tolérance de la naloxone sous sa forme injectable en structure médicalisée,<br>­- l’absence de donnée d’efficacité selon le schéma d’administration et l’AMM de PRENOXAD,<br>­- l’absence de donnée d’efficacité documentant l’intérêt de l’administration précoce de PRENOXAD par rapport à la prise en charge actuelle reposant sur les transports médicalisés d’urgence et la prise en charge hospitalière <br>­- sa voie d’administration et son conditionnement, exposant aux risques d’une levée brutale du syndrome de sevrage et d’accidents d’exposition au sang,<br>la Commission considère que PRENOXAD n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans le traitement d’urgence, chez l’adulte, des surdosages aux opioïdes, caractérisés ou suspectés, se manifestant par une dépression respiratoire et/ou une dépression du système nerveux central, dans l’attente d’une prise en charge par une structure médicalisée.
64183564	CT-17389	Inscription (CT)	20190410	IV	Compte tenu :<br>• de la démonstration de la supériorité de CABLIVI (caplacizumab) par rapport au placebo, tous deux associés aux échanges plasmatiques (EP) et à des immunosuppresseurs, dans une étude randomisée, en double aveugle, uniquement sur un critère de jugement biologique, à savoir le délai jusqu'à la normalisation du taux de plaquettes (critère de jugement principal),<br>• avec une quantité d'effet supplémentaire jugée modeste (différence de médianes de 4 heures 30 minutes, HR=1,55 [1,095 . 2,195]. p=0,0099),<br>• de la démonstration de la supériorité de CABLIVI par rapport au placebo sur un des critères de jugement secondaires hiérarchisés, à savoir le pourcentage de patients présentant une récidive de l'épisode de PTTa (exacerbation ou rechute tardive) (12,7% versus 38,4% . p<0,001), ce qui est cliniquement pertinent,<br>• mais de l'absence de démonstration d'un effet de CABLIVI par rapport au placebo, tous deux associés aux échanges plasmatiques et à des immunosuppresseurs, sur d'autres critères de jugement cliniquement pertinents, tels que la souffrance viscérale ou la létalité,  <br>• du profil de tolérance de CABLIVI qui apparait acceptable, caractérisé par des épistaxis, un saignement gingival, une contusion, une hématurie, avec un recul d'utilisation limité à la durée de l'étude de phase III, soit 65 jours,<br>• de la gravité de la maladie et de sa rareté,<br>la Commission estime que CABLIVI apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport au traitement standard de l'épisode de PTTa, comprenant les échanges plasmatiques associés aux immunosuppresseurs.
62111751	CT-17388	Inscription (CT)	20190320	III	Prenant en compte : <br>• la démonstration dans une étude de phase III de la supériorité du patisiran par rapport au placebo, chez des patients ayant une amylose héréditaire à transthyrétine, avec polyneuropathie de stade 1 ou de stade 2, <br>• avec une quantité d’effet supplémentaire par rapport au placebo démontrée sur la variation du score mNIS+7, critère de jugement principal portant sur l’invalidité de la neuropathie, avec une amélioration de ce score pour 56 % des patients dans le groupe patisiran contre 4 % dans le groupe placebo, ce qui est considéré comme cliniquement pertinent,<br>• l’impact favorable du patisiran démontré sur la qualité de vie via l’auto-questionnaire NORFOLK-QoL-DN, utilisé comme critère de jugement secondaire hiérarchisé,<br>• le profil de tolérance considéré comme acceptable à court terme,<br>• le besoin médical très partiellement couvert dans la polyneuropathie de stade I, et le besoin médical non couvert dans la polyneuropathie de stade II,<br>la Commission considère qu’ONPATTRO apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la stratégie thérapeutique de l’amylose héréditaire à transthyrétine chez les patients adultes ayant une polyneuropathie de stade 1 ou de stade 2.
68153262	CT-17378	Inscription (CT)	20181107	V	Cette présentation est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation déjà inscrite HERZUMA 150 mg.
61102475	CT-17377	Inscription (CT)	20181017	V	Cette spécialité n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité princeps VELCADE 3,5 mg, poudre pour solution injectable.
62550435	CT-17376	Inscription (CT)	20181107	V	Cette présentation n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
67392245	CT-17373	Extension d'indication	20200304	V	Compte tenu :<br>• de la supériorité du carbonate de sevelamer (RENVELA) démontrée sur la réduction de la phosphorémie à 2 semaines par rapport au placebo dans une étude randomisée en double aveugle chez des enfants, principalement adolescents, ayant une hyperphosphorémie liée à une insuffisance rénale chronique,<br>• de la pertinence clinique limitée du résultat sur ce critère de jugement principal, évalué à très court terme (2 semaines) dans cette maladie chronique, <br>• de l’intérêt limité des résultats exploratoires de la phase de suivi supplémentaire non comparative avec seulement 27% des enfants ayant une normalisation de la phosphorémie à 6 mois,<br>• de l’absence de démonstration d’un impact sur la qualité de vie des enfants,<br>• de l’absence de démonstration d’un impact sur la morbi-mortalité, la durée de l’étude ne permettant pas de l’évaluer,<br>• et de l’absence de donnée comparative versus un autre chélateur du phosphore notamment à base d’un sel de calcium (carbonate, acétate), <br>la commission de la Transparence considère que RENVELA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) en 2ème intention dans le contrôle de l'hyperphosphorémie chez la population pédiatrique (enfants de plus de 6 ans dont la surface corporelle est supérieure à 0,75 m2) atteinte d'insuffisance rénale chronique.
62652746	CT-17371	Inscription (CT)	20181107	V	Cette spécialité n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au princeps COLIMYCINE 1.000.000 U.I., poudre et solvant pour solution injectable.
60266265	CT-17369	Inscription (CT)	20181121	V	Compte-tenu :<br>• des performances diagnostiques de la TEP, notamment à ce jour avec SOMAKIT TOC,<br>• de l’absence de démonstration probante apportée notamment pour SOMAKIT TOC concernant un éventuel avantage en termes de performance diagnostique de la TEP à 68Ga par rapport aux comparateurs cliniquement pertinents du médicament radiopharmaceutique,<br>• de l’impact potentiel sur l’organisation du système de soins étant donné la durée de vie d’un an du générateur GALLIAD,<br>• et de l’absence de résultat probant sur son éventuel impact sur la prise en charge thérapeutique dans le diagnostic et le traitement des maladies nécessitant une TEP,<br>GALLIAD n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge diagnostique des maladies nécessitant une TEP.
60685046	CT-17368	Inscription (CT)	20181107	V	Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
63280448	CT-17367	Inscription (CT)	20190227	IV	Compte tenu :<br>• de la démonstration de la supériorité de VYXEOS par rapport à un protocole de chimiothérapie comportant de la daunorubicine et de la cytarabine en association libre (« 3+7 » en induction et « 2+5 » en consolidation) en termes de survie globale avec un gain de 3,6 mois, chez des patients âgés de 60 à 75 ans atteints de LAM secondaire à un traitement (LAM-t) ou de LAM avec anomalies associées aux myélodysplasies (LAM-MRC),<br>• des incertitudes sur la quantité d’effet apportée spécifiquement par VYXEOS en termes de survie globale par rapport à un protocole comportant de la daunorubicine et de la cytarabine en association libre (« 3+7 » en induction et « 2+5 » en consolidation), dans la mesure où les patients ont pu recevoir une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques (CSH), seul traitement curatif, dans les deux groupes de traitement et en l’absence d’informations sur les conditions d’accès à la greffe dans chaque groupe et de donnée de morbi-mortalité post-greffe (en particulier mortalité post-greffe non liée à la rechute),<br>• de la fréquence plus élevée d’événements indésirables graves sous VYXEOS (59 % versus 43% avec daunorubicine + cytarabine en association libre), avec notamment davantage de sepsis ayant mené au décès,<br>• de l’absence de donnée de qualité de vie recueillie au cours de l’étude,<br>la Commission considère que VYXEOS apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à un protocole de chimiothérapie comportant de la daunorubicine et de la cytarabine en association libre (« 3+7 » en induction et « 2+5 » en consolidation).
64210310	CT-17364	Inscription (CT)	20181107	V	Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux princeps CANCIDAS 50 mg et 70 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion.
65677548	CT-17364	Inscription (CT)	20181107	V	Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux princeps CANCIDAS 50 mg et 70 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion.
63613333	CT-17354	Nouvel examen suite au dépôt de nouvelles données	20210303	IV	Dans le périmètre du remboursement à savoir dans l’indication de l’AMM à l’exception du CBNPC avancé avec réarrangement ALK (ALK+) : <br><br>Les données disponibles ne sont pas de nature à modifier l’appréciation de la Commission, KEYTRUDA (pembrolizumab) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport au docétaxel dans le traitement du CBNPC localement avancé ou métastatique dont les tumeurs expriment PD-L1 avec un TPS = 1 % après échec d’au moins une chimiothérapie antérieure. Les patients avec mutations activatrices de l’EGFR devant également avoir reçu une thérapie ciblée avant de recevoir KEYTRUDA (pembrolizumab).
62689214	CT-17354	Nouvel examen suite au dépôt de nouvelles données	20210303	IV	Dans le périmètre du remboursement à savoir dans l’indication de l’AMM à l’exception du CBNPC avancé avec réarrangement ALK (ALK+) : <br><br>Les données disponibles ne sont pas de nature à modifier l’appréciation de la Commission, KEYTRUDA (pembrolizumab) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport au docétaxel dans le traitement du CBNPC localement avancé ou métastatique dont les tumeurs expriment PD-L1 avec un TPS = 1 % après échec d’au moins une chimiothérapie antérieure. Les patients avec mutations activatrices de l’EGFR devant également avoir reçu une thérapie ciblée avant de recevoir KEYTRUDA (pembrolizumab).
62681445	CT-17353	Inscription (CT)	20181017	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
65319049	CT-17346	Inscription (CT)	20181212	V	Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités ALIMTA déjà inscrites.
60728597	CT-17345	Extension d'indication	20190220	IV	Compte tenu :<br>• de la démonstration de supériorité du fingolimod versus interféron (IFN) ß-1a sur le taux annualisée de poussée et le nombre de lésions en T2 nouvelles ou élargies dans un essai clinique de phase III chez des enfants et adolescents âgés de 15 ans en moyenne et majoritairement atteints de SEP-RR à un stade précoce,<br>• des analyses post hoc dans les SEP-RR très actives (population de l’AMM) qui suggèrent également la supériorité du fingolimod versus IFN ß-1a sur ces critères de jugement mais de l’impossibilité d’estimer de manière robuste la quantité d’effet réelle du fingolimod dans cette population,<br>• de l’absence d’analyse statistique prévue à priori documentant la progression du handicap et la quantité de vie des patients,<br>• et des incertitudes majeures sur la tolérance du fingolimod à moyen et long terme, notamment en raison de sa toxicité cardiaque, chez ces patients pédiatriques débutant le traitement à un âge précoce, <br>la Commission considère que GILENYA apporte amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique en tant que traitement de fond des formes très actives de SEP-RR pour les groupes de patients pédiatriques âgés de 10 ans à 18 ans.
61353310	CT-17343	Inscription (CT)	20181003	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à REPATHA 140 mg, solution injectable en stylo pré-rempli.
64348044	CT-17342	Inscription (CT)	20181107	V	Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux princeps AXEPIM 1 g et 2 g, poudre pour solution injectable.
65372571	CT-17342	Inscription (CT)	20181107	V	Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux princeps AXEPIM 1 g et 2 g, poudre pour solution injectable.
67866768	CT-17337	Inscription (CT)	20181017	V	Cette spécialité est un médicament hybride qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation déjà inscrite.
64642836	CT-17336	Inscription (CT)	20181017	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité déjà inscrite.
62403136	CT-17335	Inscription (CT)	20181121	V	Cette spécialité est générique qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité princeps.
63229891	CT-17330	Inscription (CT)	20181003	V	Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux princeps CANCIDAS 50 mg et 70 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion.
60789956	CT-17330	Inscription (CT)	20181003	V	Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux princeps CANCIDAS 50 mg et 70 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion.
66810994	CT-17329	Inscription (CT)	20181017	V	Cette spécialité est un générique qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au princeps INVANZ 1 g, poudre pour solution à diluer pour perfusion.
67160229	CT-17326	Inscription (CT)	20181212	V	La Commission considère que l’ajout de VERZENIOS au létrozole, à l’anastrozole ou au fulvestrant n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique du cancer du sein localement avancé ou métastatique, RH+/HER2-, chez la femme ménopausée sans atteinte viscérale symptomatique menaçant le pronostic vital à court terme. La stratégie thérapeutique comporte les médicaments cités dans les tableaux du chapitre 06 Comparateurs cliniquement pertinents.
64453084	CT-17326	Inscription (CT)	20181212	V	La Commission considère que l’ajout de VERZENIOS au létrozole, à l’anastrozole ou au fulvestrant n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique du cancer du sein localement avancé ou métastatique, RH+/HER2-, chez la femme ménopausée sans atteinte viscérale symptomatique menaçant le pronostic vital à court terme. La stratégie thérapeutique comporte les médicaments cités dans les tableaux du chapitre 06 Comparateurs cliniquement pertinents.
67393660	CT-17326	Inscription (CT)	20181212	V	La Commission considère que l’ajout de VERZENIOS au létrozole, à l’anastrozole ou au fulvestrant n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique du cancer du sein localement avancé ou métastatique, RH+/HER2-, chez la femme ménopausée sans atteinte viscérale symptomatique menaçant le pronostic vital à court terme. La stratégie thérapeutique comporte les médicaments cités dans les tableaux du chapitre 06 Comparateurs cliniquement pertinents.
60897889	CT-17325	Extension d'indication	20190403	V	Les nouvelles données fournies ne sont pas de nature à modifier les conclusions rendues par la commission de la Transparence dans son avis du 20 mai 2015 sur le niveau d’amélioration du service médical rendu d’INDUCTOS : « INDUCTOS n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge de la discopathie dégénérative ».
61553026	CT-17324	Inscription (CT)	20181017	V	En tant que médicament biosimilaire, PELGRAZ n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au médicament biologique de référence, NEULASTA 6 mg solution injectable.
69994784	CT-17322	Inscription (CT)	20190227	IV	Compte-tenu : <br>• de la pertinence clinique des résultats d’efficacité de MYALEPTA observés sur les paramètres glucido-lipidiques (HbA1c et triglycérides) à 12 mois chez ces patients, dans une étude clinique non comparative ayant inclus 107 patients dont 66 patients atteints de lipodystrophie généralisée,<br>• des données de l’analyse de survie réalisée ne permettant pas de conclure à un effet de ce médicament sur la mortalité ou la morbidité,<br>• du besoin médical important dans cette maladie,<br>la Commission considère que MYALEPTA apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge des patients atteints de lipodystrophie généralisée.
69994784	CT-17322	Inscription (CT)	20190227	V	Compte-tenu : <br>• de la pertinence clinique discutable des résultats d’efficacité de MYALEPTA observés sur les paramètres glucido-lipidiques (HbA1c et triglycérides) à 12 mois chez ces patients, dans une étude clinique non comparative ayant inclus 107 patients dont 41 patients atteints de lipodystrophie partielle, <br>• des données de l’analyse de survie réalisée ne permettant pas de conclure à un effet de ce médicament sur la mortalité ou la morbidité,<br>• du besoin médical important dans cette maladie,<br>la Commission considère que MYALEPTA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients atteints de lipodystrophie partielle.
62966825	CT-17311	Inscription (CT)	20190227	V	Prenant en compte : <br>• l’efficacité connue de la lévothyroxine,<br>• le faible niveau de preuve des études réalisées avec TCAPS, qui ne permettent pas d’évaluer un éventuel effet clinique supplémentaire de TCAPS (lévothyroxine capsule molle) par rapport aux alternatives à base de lévothyroxine disponibles en France,<br>• l’absence de données disponibles concernant la qualité de vie des patients traités par TCAPS par rapport à ceux traités par les alternatives à base de lévothyroxine disponibles en France,<br>• le besoin médical de disposer de nouvelles alternatives à base de  lévothyroxine en raison de la marge thérapeutique étroite de cette molécule et de la nécessité d’un ajustement posologique individuel des traitements, <br>la Commission considère que les spécialités TCAPS n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle qui comprend les comparateurs cliniquement pertinents (cf. paragraphe 06.1).
67267028	CT-17311	Inscription (CT)	20190227	V	Prenant en compte : <br>• l’efficacité connue de la lévothyroxine,<br>• le faible niveau de preuve des études réalisées avec TCAPS, qui ne permettent pas d’évaluer un éventuel effet clinique supplémentaire de TCAPS (lévothyroxine capsule molle) par rapport aux alternatives à base de lévothyroxine disponibles en France,<br>• l’absence de données disponibles concernant la qualité de vie des patients traités par TCAPS par rapport à ceux traités par les alternatives à base de lévothyroxine disponibles en France,<br>• le besoin médical de disposer de nouvelles alternatives à base de  lévothyroxine en raison de la marge thérapeutique étroite de cette molécule et de la nécessité d’un ajustement posologique individuel des traitements, <br>la Commission considère que les spécialités TCAPS n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle qui comprend les comparateurs cliniquement pertinents (cf. paragraphe 06.1).
61622967	CT-17311	Inscription (CT)	20190227	V	Prenant en compte : <br>• l’efficacité connue de la lévothyroxine,<br>• le faible niveau de preuve des études réalisées avec TCAPS, qui ne permettent pas d’évaluer un éventuel effet clinique supplémentaire de TCAPS (lévothyroxine capsule molle) par rapport aux alternatives à base de lévothyroxine disponibles en France,<br>• l’absence de données disponibles concernant la qualité de vie des patients traités par TCAPS par rapport à ceux traités par les alternatives à base de lévothyroxine disponibles en France,<br>• le besoin médical de disposer de nouvelles alternatives à base de  lévothyroxine en raison de la marge thérapeutique étroite de cette molécule et de la nécessité d’un ajustement posologique individuel des traitements, <br>la Commission considère que les spécialités TCAPS n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle qui comprend les comparateurs cliniquement pertinents (cf. paragraphe 06.1).
60441558	CT-17311	Inscription (CT)	20190227	V	Prenant en compte : <br>• l’efficacité connue de la lévothyroxine,<br>• le faible niveau de preuve des études réalisées avec TCAPS, qui ne permettent pas d’évaluer un éventuel effet clinique supplémentaire de TCAPS (lévothyroxine capsule molle) par rapport aux alternatives à base de lévothyroxine disponibles en France,<br>• l’absence de données disponibles concernant la qualité de vie des patients traités par TCAPS par rapport à ceux traités par les alternatives à base de lévothyroxine disponibles en France,<br>• le besoin médical de disposer de nouvelles alternatives à base de  lévothyroxine en raison de la marge thérapeutique étroite de cette molécule et de la nécessité d’un ajustement posologique individuel des traitements, <br>la Commission considère que les spécialités TCAPS n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle qui comprend les comparateurs cliniquement pertinents (cf. paragraphe 06.1).
61296560	CT-17311	Inscription (CT)	20190227	V	Prenant en compte : <br>• l’efficacité connue de la lévothyroxine,<br>• le faible niveau de preuve des études réalisées avec TCAPS, qui ne permettent pas d’évaluer un éventuel effet clinique supplémentaire de TCAPS (lévothyroxine capsule molle) par rapport aux alternatives à base de lévothyroxine disponibles en France,<br>• l’absence de données disponibles concernant la qualité de vie des patients traités par TCAPS par rapport à ceux traités par les alternatives à base de lévothyroxine disponibles en France,<br>• le besoin médical de disposer de nouvelles alternatives à base de  lévothyroxine en raison de la marge thérapeutique étroite de cette molécule et de la nécessité d’un ajustement posologique individuel des traitements, <br>la Commission considère que les spécialités TCAPS n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle qui comprend les comparateurs cliniquement pertinents (cf. paragraphe 06.1).
60320656	CT-17311	Inscription (CT)	20190227	V	Prenant en compte : <br>• l’efficacité connue de la lévothyroxine,<br>• le faible niveau de preuve des études réalisées avec TCAPS, qui ne permettent pas d’évaluer un éventuel effet clinique supplémentaire de TCAPS (lévothyroxine capsule molle) par rapport aux alternatives à base de lévothyroxine disponibles en France,<br>• l’absence de données disponibles concernant la qualité de vie des patients traités par TCAPS par rapport à ceux traités par les alternatives à base de lévothyroxine disponibles en France,<br>• le besoin médical de disposer de nouvelles alternatives à base de  lévothyroxine en raison de la marge thérapeutique étroite de cette molécule et de la nécessité d’un ajustement posologique individuel des traitements, <br>la Commission considère que les spécialités TCAPS n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle qui comprend les comparateurs cliniquement pertinents (cf. paragraphe 06.1).
65033286	CT-17311	Inscription (CT)	20190227	V	Prenant en compte : <br>• l’efficacité connue de la lévothyroxine,<br>• le faible niveau de preuve des études réalisées avec TCAPS, qui ne permettent pas d’évaluer un éventuel effet clinique supplémentaire de TCAPS (lévothyroxine capsule molle) par rapport aux alternatives à base de lévothyroxine disponibles en France,<br>• l’absence de données disponibles concernant la qualité de vie des patients traités par TCAPS par rapport à ceux traités par les alternatives à base de lévothyroxine disponibles en France,<br>• le besoin médical de disposer de nouvelles alternatives à base de  lévothyroxine en raison de la marge thérapeutique étroite de cette molécule et de la nécessité d’un ajustement posologique individuel des traitements, <br>la Commission considère que les spécialités TCAPS n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle qui comprend les comparateurs cliniquement pertinents (cf. paragraphe 06.1).
69288373	CT-17311	Inscription (CT)	20190227	V	Prenant en compte : <br>• l’efficacité connue de la lévothyroxine,<br>• le faible niveau de preuve des études réalisées avec TCAPS, qui ne permettent pas d’évaluer un éventuel effet clinique supplémentaire de TCAPS (lévothyroxine capsule molle) par rapport aux alternatives à base de lévothyroxine disponibles en France,<br>• l’absence de données disponibles concernant la qualité de vie des patients traités par TCAPS par rapport à ceux traités par les alternatives à base de lévothyroxine disponibles en France,<br>• le besoin médical de disposer de nouvelles alternatives à base de  lévothyroxine en raison de la marge thérapeutique étroite de cette molécule et de la nécessité d’un ajustement posologique individuel des traitements, <br>la Commission considère que les spécialités TCAPS n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle qui comprend les comparateurs cliniquement pertinents (cf. paragraphe 06.1).
65845654	CT-17311	Inscription (CT)	20190227	V	Prenant en compte : <br>• l’efficacité connue de la lévothyroxine,<br>• le faible niveau de preuve des études réalisées avec TCAPS, qui ne permettent pas d’évaluer un éventuel effet clinique supplémentaire de TCAPS (lévothyroxine capsule molle) par rapport aux alternatives à base de lévothyroxine disponibles en France,<br>• l’absence de données disponibles concernant la qualité de vie des patients traités par TCAPS par rapport à ceux traités par les alternatives à base de lévothyroxine disponibles en France,<br>• le besoin médical de disposer de nouvelles alternatives à base de  lévothyroxine en raison de la marge thérapeutique étroite de cette molécule et de la nécessité d’un ajustement posologique individuel des traitements, <br>la Commission considère que les spécialités TCAPS n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle qui comprend les comparateurs cliniquement pertinents (cf. paragraphe 06.1).
60210811	CT-17311	Inscription (CT)	20190227	V	Prenant en compte : <br>• l’efficacité connue de la lévothyroxine,<br>• le faible niveau de preuve des études réalisées avec TCAPS, qui ne permettent pas d’évaluer un éventuel effet clinique supplémentaire de TCAPS (lévothyroxine capsule molle) par rapport aux alternatives à base de lévothyroxine disponibles en France,<br>• l’absence de données disponibles concernant la qualité de vie des patients traités par TCAPS par rapport à ceux traités par les alternatives à base de lévothyroxine disponibles en France,<br>• le besoin médical de disposer de nouvelles alternatives à base de  lévothyroxine en raison de la marge thérapeutique étroite de cette molécule et de la nécessité d’un ajustement posologique individuel des traitements, <br>la Commission considère que les spécialités TCAPS n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle qui comprend les comparateurs cliniquement pertinents (cf. paragraphe 06.1).
66280072	CT-17311	Inscription (CT)	20190227	V	Prenant en compte : <br>• l’efficacité connue de la lévothyroxine,<br>• le faible niveau de preuve des études réalisées avec TCAPS, qui ne permettent pas d’évaluer un éventuel effet clinique supplémentaire de TCAPS (lévothyroxine capsule molle) par rapport aux alternatives à base de lévothyroxine disponibles en France,<br>• l’absence de données disponibles concernant la qualité de vie des patients traités par TCAPS par rapport à ceux traités par les alternatives à base de lévothyroxine disponibles en France,<br>• le besoin médical de disposer de nouvelles alternatives à base de  lévothyroxine en raison de la marge thérapeutique étroite de cette molécule et de la nécessité d’un ajustement posologique individuel des traitements, <br>la Commission considère que les spécialités TCAPS n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle qui comprend les comparateurs cliniquement pertinents (cf. paragraphe 06.1).
61819007	CT-17311	Inscription (CT)	20190227	V	Prenant en compte : <br>• l’efficacité connue de la lévothyroxine,<br>• le faible niveau de preuve des études réalisées avec TCAPS, qui ne permettent pas d’évaluer un éventuel effet clinique supplémentaire de TCAPS (lévothyroxine capsule molle) par rapport aux alternatives à base de lévothyroxine disponibles en France,<br>• l’absence de données disponibles concernant la qualité de vie des patients traités par TCAPS par rapport à ceux traités par les alternatives à base de lévothyroxine disponibles en France,<br>• le besoin médical de disposer de nouvelles alternatives à base de  lévothyroxine en raison de la marge thérapeutique étroite de cette molécule et de la nécessité d’un ajustement posologique individuel des traitements, <br>la Commission considère que les spécialités TCAPS n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle qui comprend les comparateurs cliniquement pertinents (cf. paragraphe 06.1).
68678566	CT-17306	Inscription (CT)	20181003	V	Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités à base de vancomycine déjà inscrites.
61113361	CT-17306	Inscription (CT)	20181003	V	Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités à base de vancomycine déjà inscrites.
60406781	CT-17305	Inscription (CT)	20181003	V	Ces spécialités sont des génériques qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux princeps.
66057023	CT-17295	Inscription (CT)	20181017	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
69772221	CT-17295	Inscription (CT)	20181017	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
69438015	CT-17293	Inscription (CT)	20181003	V	Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux princeps FERRIPROX 500 mg et 1 000 mg, comprimé pelliculé.
61628308	CT-17293	Inscription (CT)	20181003	V	Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux princeps FERRIPROX 500 mg et 1 000 mg, comprimé pelliculé.
60789511	CT-17282	Inscription (CT)	20190417	IV	Prenant en compte : <br>• la démonstration dans une étude de phase III de la supériorité d’inotersen par rapport au placebo, chez des patients ayant une amylose héréditaire à transthyrétine, avec polyneuropathie de stade 1 ou de stade 2, <br>• la variation du score mNIS+7 (critère de jugement principal) portant sur l’invalidité de la neuropathie, avec une amélioration ou stabilité de ce score pour 31/106 (29,2 %) des patients dans le groupe inotersen contre 10/59 (16,9 %) dans le groupe placebo, ce qui est considéré comme cliniquement pertinent,<br>• l’impact modeste démontré sur la qualité de vie des patients avec l’autoquestionnaire NORFOLK-QoL-DN utilisé comme co-critère de jugement principal,<br>• le profil de tolérance à court terme marqué par un risque de thrombopénie potentiellement fatale (1 décès dans l’étude), dont le mécanisme d’action est insuffisamment expliqué, ainsi que par un risque de glomérulonéphrite,<br>• le besoin médical très partiellement couvert dans la polyneuropathie de stade I, et le besoin médical non couvert dans la polyneuropathie de stade II,<br>la Commission considère que TEGSEDI (inotersen) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV), dans la stratégie thérapeutique (à l’exclusion d’ONPATTRO) des patients adultes ayant une polyneuropathie de stade 1 ou de stade 2 dans l’amylose héréditaire à transthyrétine.
65346733	CT-17281	Inscription (CT)	20181212	V	Prenant en compte : <br>• les données cliniques disponibles démontrant l’efficacité de VEYVONDI dans la maladie de von Willebrand, sur de faibles effectifs,<br>• l’absence d’étude comparant l’efficacité clinique et la tolérance versus les alternatives thérapeutiques disponibles,<br>la Commission considère que VEYVONDI n’apporte pas d’ASMR (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle de la maladie de von Willebrand qui comprend les comparateurs pertinents (spécialités contenant un FVW seul ou associé : WILFACTIN, WILSTART et VONCENTO).
69749137	CT-17281	Inscription (CT)	20181212	V	Prenant en compte : <br>• les données cliniques disponibles démontrant l’efficacité de VEYVONDI dans la maladie de von Willebrand, sur de faibles effectifs,<br>• l’absence d’étude comparant l’efficacité clinique et la tolérance versus les alternatives thérapeutiques disponibles,<br>la Commission considère que VEYVONDI n’apporte pas d’ASMR (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle de la maladie de von Willebrand qui comprend les comparateurs pertinents (spécialités contenant un FVW seul ou associé : WILFACTIN, WILSTART et VONCENTO).
62689214	CT-17280	Extension d'indication	20190220	III	Compte tenu :<br>• d’une démonstration d’une supériorité de l’association pembrolizumab (KEYTRUDA) plus chimiothérapie par pemetrexed et sel de platine par rapport à cette même chimiothérapie administrée seule en termes de survie sans progression ainsi qu’en survie globale, observée lors d’une analyse intermédiaire, <br>• d’un surcroît de toxicité de cette association par rapport à la chimiothérapie seule notamment des arrêts de traitement pour événements indésirables notés chez près d’un patient sur trois dans l’étude, <br>KEYTRUDA en association à une chimiothérapie par pemetrexed et sel de platine apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) en termes d’efficacité par rapport à la chimiothérapie par pemetrexed et sel de platine, en traitement de première ligne des patients adultes (statut de performance ECOG de 0 ou 1) atteints de CBNPC métastatique non-épidermoïde dont les tumeurs ne présentent pas de mutations d’EGFR ou d’ALK.
63613333	CT-17280	Extension d'indication	20190220	III	Compte tenu :<br>• d’une démonstration d’une supériorité de l’association pembrolizumab (KEYTRUDA) plus chimiothérapie par pemetrexed et sel de platine par rapport à cette même chimiothérapie administrée seule en termes de survie sans progression ainsi qu’en survie globale, observée lors d’une analyse intermédiaire, <br>• d’un surcroît de toxicité de cette association par rapport à la chimiothérapie seule notamment des arrêts de traitement pour événements indésirables notés chez près d’un patient sur trois dans l’étude, <br>KEYTRUDA en association à une chimiothérapie par pemetrexed et sel de platine apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) en termes d’efficacité par rapport à la chimiothérapie par pemetrexed et sel de platine, en traitement de première ligne des patients adultes (statut de performance ECOG de 0 ou 1) atteints de CBNPC métastatique non-épidermoïde dont les tumeurs ne présentent pas de mutations d’EGFR ou d’ALK.
66056836	CT-17277	Inscription (CT)	20181205	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités à base de calcium et de vitamine D3 déjà inscrites.
64634775	CT-17273	Inscription (CT)	20181003	V	Cette spécialité est un générique qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au princeps ESMERON 10 mg/ml, solution injectable.
62029749	CT-17272	Inscription (CT)	20181003	V	Cette présentation est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
66958808	CT-17269	Inscription (CT)	20181017	V	Cette présentation en boîte de 90 gélules est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation déjà inscrite en boîte de 150 gélules.
61468896	CT-17265	Réévaluation ASMR	20190206	IV	Compte tenu :<br>• de la supériorité démontrée de TRESIBA 100 unités/ml par rapport à l’insuline glargine 100 UI/ml en termes de moindre survenue d’épisodes hypoglycémiques sévères ou symptomatiques confirmés, dans 2 études randomisées, en double aveugle, réalisées l’une chez le patient adulte diabétique de type 1 et l’autre chez le patient adulte diabétique type 2, sur une durée de 64 semaines,<br>• des résultats d’une étude de tolérance cardiovasculaire portant sur une large population de patients diabétiques de type 2 à risque cardiovasculaire, ayant mis en évidence la non infériorité de TRESIBA 100 unités/ml par rapport à insuline glargine 100 UI/ml sur le taux d’événements cardiovasculaires et une moindre fréquence d’hypoglycémies avec TRESIBA par rapport à l’insuline glargine 100 UI/ml,<br>la Commission estime que TRESIBA apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) en termes de tolérance par rapport à l’insuline glargine 100 UI/ml, chez les patients adultes diabétiques de type 1 ou 2, à haut risque d’hypoglycémie.
69786114	CT-17265	Réévaluation ASMR	20190206	IV	Compte tenu :<br>• de la supériorité démontrée de TRESIBA 100 unités/ml par rapport à l’insuline glargine 100 UI/ml en termes de moindre survenue d’épisodes hypoglycémiques sévères ou symptomatiques confirmés, dans 2 études randomisées, en double aveugle, réalisées l’une chez le patient adulte diabétique de type 1 et l’autre chez le patient adulte diabétique type 2, sur une durée de 64 semaines,<br>• des résultats d’une étude de tolérance cardiovasculaire portant sur une large population de patients diabétiques de type 2 à risque cardiovasculaire, ayant mis en évidence la non infériorité de TRESIBA 100 unités/ml par rapport à insuline glargine 100 UI/ml sur le taux d’événements cardiovasculaires et une moindre fréquence d’hypoglycémies avec TRESIBA par rapport à l’insuline glargine 100 UI/ml,<br>la Commission estime que TRESIBA apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) en termes de tolérance par rapport à l’insuline glargine 100 UI/ml, chez les patients adultes diabétiques de type 1 ou 2, à haut risque d’hypoglycémie.
60791754	CT-17265	Réévaluation ASMR	20190206	IV	Compte tenu :<br>• de la supériorité démontrée de TRESIBA 100 unités/ml par rapport à l’insuline glargine 100 UI/ml en termes de moindre survenue d’épisodes hypoglycémiques sévères ou symptomatiques confirmés, dans 2 études randomisées, en double aveugle, réalisées l’une chez le patient adulte diabétique de type 1 et l’autre chez le patient adulte diabétique type 2, sur une durée de 64 semaines,<br>• des résultats d’une étude de tolérance cardiovasculaire portant sur une large population de patients diabétiques de type 2 à risque cardiovasculaire, ayant mis en évidence la non infériorité de TRESIBA 100 unités/ml par rapport à insuline glargine 100 UI/ml sur le taux d’événements cardiovasculaires et une moindre fréquence d’hypoglycémies avec TRESIBA par rapport à l’insuline glargine 100 UI/ml,<br>la Commission estime que TRESIBA apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) en termes de tolérance par rapport à l’insuline glargine 100 UI/ml, chez les patients adultes diabétiques de type 1 ou 2, à haut risque d’hypoglycémie.
66671295	CT-17264	Inscription (CT)	20190227	V	Compte tenu de l’absence de donnée clinique d’efficacité ou de tolérance (statut de médicament hybride), la Commission considère que CUPRIOR n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR de niveau V) par rapport à la spécialité de référence TRIENTINE DIHYDROCHLORIDE UNIVAR 300 mg, gélule.
63371175	CT-17263	Inscription (CT)	20181107	V	Cette spécialité n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité déjà inscrite ZANOSAR.
68393396	CT-17262	Inscription (CT)	20181107	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
64461946	CT-17260	Inscription (CT)	20180919	V	En tant que médicament biosimilaire, TRAZIMERA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu par rapport à la biothérapie de référence, HERCEPTIN 150 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion (I.V.) (ASMR V).
66661714	CT-17254	Extension d'indication	20190206	V	Prenant en compte :<br>• la qualité de la démonstration de la supériorité à 12 semaines du certolizumab pegol 400 mg toutes les deux semaines par rapport à l’étanercept et de la non-infériorité du certolizumab 200 mg toutes les deux semaines (avec une dose de charge de 400 mg aux semaines 0, 2 et 4) par rapport à l’étanercept,<br>• la démonstration de l’amélioration cliniquement pertinente de la qualité de vie par rapport au placebo,<br>• le besoin médical incomplètement couvert du fait des échecs aux traitements disponibles et des phénomènes d’échappement,<br>• l’absence de comparaison aux anti-interleukines,<br>la Commission considère que CIMZIA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapports aux autres traitements systémiques biologiques (anti-TNFa et anti-interleukines).
64386835	CT-17254	Extension d'indication	20190206	V	Prenant en compte :<br>• la qualité de la démonstration de la supériorité à 12 semaines du certolizumab pegol 400 mg toutes les deux semaines par rapport à l’étanercept et de la non-infériorité du certolizumab 200 mg toutes les deux semaines (avec une dose de charge de 400 mg aux semaines 0, 2 et 4) par rapport à l’étanercept,<br>• la démonstration de l’amélioration cliniquement pertinente de la qualité de vie par rapport au placebo,<br>• le besoin médical incomplètement couvert du fait des échecs aux traitements disponibles et des phénomènes d’échappement,<br>• l’absence de comparaison aux anti-interleukines,<br>la Commission considère que CIMZIA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapports aux autres traitements systémiques biologiques (anti-TNFa et anti-interleukines).
64038832	CT-17254	Extension d'indication	20190206	V	Prenant en compte :<br>• la qualité de la démonstration de la supériorité à 12 semaines du certolizumab pegol 400 mg toutes les deux semaines par rapport à l’étanercept et de la non-infériorité du certolizumab 200 mg toutes les deux semaines (avec une dose de charge de 400 mg aux semaines 0, 2 et 4) par rapport à l’étanercept,<br>• la démonstration de l’amélioration cliniquement pertinente de la qualité de vie par rapport au placebo,<br>• le besoin médical incomplètement couvert du fait des échecs aux traitements disponibles et des phénomènes d’échappement,<br>• l’absence de comparaison aux anti-interleukines,<br>la Commission considère que CIMZIA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapports aux autres traitements systémiques biologiques (anti-TNFa et anti-interleukines).
62645506	CT-17253	Réévaluation SMR et ASMR	20181205	V	La Commission considère que les résultats de l’étude de tolérance LEADER ne sont pas de nature à modifier ses précédentes conclusions à savoir VICTOZA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V), en association à l’insuline basale et la metformine, chez les patients diabétiques de type 2 insuffisamment contrôlés par ces traitements et intolérants ou possédant une contre-indication à l’utilisation de sulfamide hypoglycémiant, ou en échec d’une trithérapie insuline/metformine/sulfamide hypoglycémiant.
62645506	CT-17253	Réévaluation SMR et ASMR	20181205	IV	La Commission considère que les résultats de l’étude de tolérance LEADER ne sont pas de nature à modifier ses précédentes conclusions à savoir VICTOZA continue à apporter une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) en association avec la metformine et/ou un sulfamide hypoglycémiant dans des situations cliniques restreintes, à savoir :  chez les patients avec un diabète de type 2 incontrôlé sous traitement de première intention (metformine et/ou sulfamide), avec un écart à l’objectif glycémique supérieur à 1 %, et un IMC=30 ou assorti d’un risque préoccupant de prise de poids sous insuline ou d’hypoglycémies.
63760098	CT-17250	Inscription (CT)	20181205	V	Prenant en compte : <br>• les résultats des deux études cliniques de non infériorité ayant comparé ZUBSOLV à SUBOXONE (son médicament de référence) et à la buprénorphine seule, <br>• l’intérêt pratique de cette formulation en raison de sa désintégration plus rapide et un meilleur goût par rapport à la SUBOXONE, sans donnée clinique permettant d’étayer un avantage en termes de qualité de vie ou d’observance,<br>la Commission considère que les spécialités ZUBSOLV n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à SUBOXONE.
67950458	CT-17250	Inscription (CT)	20181205	V	Prenant en compte : <br>• les résultats des deux études cliniques de non infériorité ayant comparé ZUBSOLV à SUBOXONE (son médicament de référence) et à la buprénorphine seule, <br>• l’intérêt pratique de cette formulation en raison de sa désintégration plus rapide et un meilleur goût par rapport à la SUBOXONE, sans donnée clinique permettant d’étayer un avantage en termes de qualité de vie ou d’observance,<br>la Commission considère que les spécialités ZUBSOLV n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à SUBOXONE.
63864524	CT-17250	Inscription (CT)	20181205	V	Prenant en compte : <br>• les résultats des deux études cliniques de non infériorité ayant comparé ZUBSOLV à SUBOXONE (son médicament de référence) et à la buprénorphine seule, <br>• l’intérêt pratique de cette formulation en raison de sa désintégration plus rapide et un meilleur goût par rapport à la SUBOXONE, sans donnée clinique permettant d’étayer un avantage en termes de qualité de vie ou d’observance,<br>la Commission considère que les spécialités ZUBSOLV n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à SUBOXONE.
62519589	CT-17250	Inscription (CT)	20181205	V	Prenant en compte : <br>• les résultats des deux études cliniques de non infériorité ayant comparé ZUBSOLV à SUBOXONE (son médicament de référence) et à la buprénorphine seule, <br>• l’intérêt pratique de cette formulation en raison de sa désintégration plus rapide et un meilleur goût par rapport à la SUBOXONE, sans donnée clinique permettant d’étayer un avantage en termes de qualité de vie ou d’observance,<br>la Commission considère que les spécialités ZUBSOLV n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à SUBOXONE.
64705884	CT-17250	Inscription (CT)	20181205	V	Prenant en compte : <br>• les résultats des deux études cliniques de non infériorité ayant comparé ZUBSOLV à SUBOXONE (son médicament de référence) et à la buprénorphine seule, <br>• l’intérêt pratique de cette formulation en raison de sa désintégration plus rapide et un meilleur goût par rapport à la SUBOXONE, sans donnée clinique permettant d’étayer un avantage en termes de qualité de vie ou d’observance,<br>la Commission considère que les spécialités ZUBSOLV n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à SUBOXONE.
69068441	CT-17250	Inscription (CT)	20181205	V	Prenant en compte : <br>• les résultats des deux études cliniques de non infériorité ayant comparé ZUBSOLV à SUBOXONE (son médicament de référence) et à la buprénorphine seule, <br>• l’intérêt pratique de cette formulation en raison de sa désintégration plus rapide et un meilleur goût par rapport à la SUBOXONE, sans donnée clinique permettant d’étayer un avantage en termes de qualité de vie ou d’observance,<br>la Commission considère que les spécialités ZUBSOLV n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à SUBOXONE.
60462965	CT-17249	Extension d'indication	20190710	V	En prenant en compte :<br>• la démonstration d’une supériorité sur l’imatinib en termes de réponse moléculaire majeure (RMM) à 12 mois (critère de jugement principal) et de réponse cytogénétique sur 12 mois<br>• l’absence de démonstration d’un gain sur les autres critères notamment la durée de la réponse moléculaire majeure, la survie globale (données immatures),<br>• le recul limité des données disponibles (1 an contre un suivi de plus de 10 ans pour l’imatinib)<br>• l’absence de comparaison directe au nilotinib (AMM datant de 20 décembre 2010), autre alternative disponible en première ligne ayant déjà démontré une supériorité versus imatinib sur la RMM à 12 mois,<br>• le profil de tolérance (augmentation des événements indésirables de grades =3 sous bosutinib par rapport à ceux sous imatinib : 56% versus 41,9%)<br>la Commission considère que BOSULIF n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique.
63150294	CT-17249	Extension d'indication	20190710	V	En prenant en compte :<br>• la démonstration d’une supériorité sur l’imatinib en termes de réponse moléculaire majeure (RMM) à 12 mois (critère de jugement principal) et de réponse cytogénétique sur 12 mois<br>• l’absence de démonstration d’un gain sur les autres critères notamment la durée de la réponse moléculaire majeure, la survie globale (données immatures),<br>• le recul limité des données disponibles (1 an contre un suivi de plus de 10 ans pour l’imatinib)<br>• l’absence de comparaison directe au nilotinib (AMM datant de 20 décembre 2010), autre alternative disponible en première ligne ayant déjà démontré une supériorité versus imatinib sur la RMM à 12 mois,<br>• le profil de tolérance (augmentation des événements indésirables de grades =3 sous bosutinib par rapport à ceux sous imatinib : 56% versus 41,9%)<br>la Commission considère que BOSULIF n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique.
61669899	CT-17248	Inscription (CT)	20190612	V	Cette présentation n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
60326844	CT-17245	Inscription (CT)	20180919	V	Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux princeps CANCIDAS 50 mg et 70 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion.
61178416	CT-17245	Inscription (CT)	20180919	V	Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux princeps CANCIDAS 50 mg et 70 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion.
67868413	CT-17244	Inscription (CT)	20181003	V	Cette présentation est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation en boite de 112 capsules en cours d’inscription.
62793992	CT-17243	Inscription (CT)	20181017	V	Ces spécialités sont des génériques qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités à base de lidocaïne déjà inscrites.
62267070	CT-17242	Inscription (CT)	20181003	V	Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités à base de nicotine déjà disponibles.
60401745	CT-17242	Inscription (CT)	20181003	V	Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités à base de nicotine déjà disponibles.
61019983	CT-17242	Inscription (CT)	20181003	V	Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités à base de nicotine déjà disponibles.
65841346	CT-17242	Inscription (CT)	20181003	V	Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités à base de nicotine déjà disponibles.
64935472	CT-17242	Inscription (CT)	20181003	V	Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités à base de nicotine déjà disponibles.
65687841	CT-17241	Inscription (CT)	20180905	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
62964361	CT-17240	Inscription (CT)	20181003	V	Ces présentations sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
62119972	CT-17240	Inscription (CT)	20181003	V	Ces présentations sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
67954855	CT-17239	Inscription (CT)	20181003	V	Cette présentation est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation déjà inscrite.
65647882	CT-17238	Inscription (CT)	20181212	IV	Compte tenu :<br>• des données d’efficacité obtenues à court terme sur la réponse complète (environ 24% de la population ITT) et sur la survie globale avec une médiane de suivi d’environ 7 mois, dans des situations cliniques engageant le pronostic vital et pour lesquelles les options thérapeutiques sont limitées et ne permettent pas d’envisager une rémission,<br>• des incertitudes sur la quantité d’effet faute de comparaison directe à la prise en charge habituelle, et sur le maintien de l’efficacité clinique à plus long terme,<br>• de la toxicité significative à court terme et de l’absence de donnée de tolérance à long terme, <br>la Commission considère qu’en l’état actuel des données, KYMRIAH apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) en termes d’efficacité par rapport à la prise en charge historique du lymphome diffus à grandes cellules B réfractaire ou en rechute, après au moins deux lignes de traitement systémique, fondée sur diverses chimiothérapies.
60200938	CT-17232	Renouvellement d'inscription (CT)	20190417	V	En tant que médicament biosimilaire, RETACRIT n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la biothérapie de référence, EPREX dans la nouvelle indication (traitement de l'anémie symptomatique (concentration d'hémoglobine =10 g/dl) chez les adultes atteints de syndromes myélodysplasiques (SMD) primitifs de risque faible ou intermédiaire 1, présentant un taux sérique d’érythropoïétine faible (< 200 mU/ml)).
65953509	CT-17232	Renouvellement d'inscription (CT)	20190417	V	En tant que médicament biosimilaire, RETACRIT n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la biothérapie de référence, EPREX dans la nouvelle indication (traitement de l'anémie symptomatique (concentration d'hémoglobine =10 g/dl) chez les adultes atteints de syndromes myélodysplasiques (SMD) primitifs de risque faible ou intermédiaire 1, présentant un taux sérique d’érythropoïétine faible (< 200 mU/ml)).
67122310	CT-17232	Renouvellement d'inscription (CT)	20190417	V	En tant que médicament biosimilaire, RETACRIT n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la biothérapie de référence, EPREX dans la nouvelle indication (traitement de l'anémie symptomatique (concentration d'hémoglobine =10 g/dl) chez les adultes atteints de syndromes myélodysplasiques (SMD) primitifs de risque faible ou intermédiaire 1, présentant un taux sérique d’érythropoïétine faible (< 200 mU/ml)).
63450968	CT-17232	Renouvellement d'inscription (CT)	20190417	V	En tant que médicament biosimilaire, RETACRIT n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la biothérapie de référence, EPREX dans la nouvelle indication (traitement de l'anémie symptomatique (concentration d'hémoglobine =10 g/dl) chez les adultes atteints de syndromes myélodysplasiques (SMD) primitifs de risque faible ou intermédiaire 1, présentant un taux sérique d’érythropoïétine faible (< 200 mU/ml)).
64579649	CT-17232	Renouvellement d'inscription (CT)	20190417	V	En tant que médicament biosimilaire, RETACRIT n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la biothérapie de référence, EPREX dans la nouvelle indication (traitement de l'anémie symptomatique (concentration d'hémoglobine =10 g/dl) chez les adultes atteints de syndromes myélodysplasiques (SMD) primitifs de risque faible ou intermédiaire 1, présentant un taux sérique d’érythropoïétine faible (< 200 mU/ml)).
63722806	CT-17232	Renouvellement d'inscription (CT)	20190417	V	En tant que médicament biosimilaire, RETACRIT n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la biothérapie de référence, EPREX dans la nouvelle indication (traitement de l'anémie symptomatique (concentration d'hémoglobine =10 g/dl) chez les adultes atteints de syndromes myélodysplasiques (SMD) primitifs de risque faible ou intermédiaire 1, présentant un taux sérique d’érythropoïétine faible (< 200 mU/ml)).
68283829	CT-17232	Renouvellement d'inscription (CT)	20190417	V	En tant que médicament biosimilaire, RETACRIT n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la biothérapie de référence, EPREX dans la nouvelle indication (traitement de l'anémie symptomatique (concentration d'hémoglobine =10 g/dl) chez les adultes atteints de syndromes myélodysplasiques (SMD) primitifs de risque faible ou intermédiaire 1, présentant un taux sérique d’érythropoïétine faible (< 200 mU/ml)).
66786187	CT-17232	Renouvellement d'inscription (CT)	20190417	V	En tant que médicament biosimilaire, RETACRIT n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la biothérapie de référence, EPREX dans la nouvelle indication (traitement de l'anémie symptomatique (concentration d'hémoglobine =10 g/dl) chez les adultes atteints de syndromes myélodysplasiques (SMD) primitifs de risque faible ou intermédiaire 1, présentant un taux sérique d’érythropoïétine faible (< 200 mU/ml)).
63523416	CT-17232	Renouvellement d'inscription (CT)	20190417	V	En tant que médicament biosimilaire, RETACRIT n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la biothérapie de référence, EPREX dans la nouvelle indication (traitement de l'anémie symptomatique (concentration d'hémoglobine =10 g/dl) chez les adultes atteints de syndromes myélodysplasiques (SMD) primitifs de risque faible ou intermédiaire 1, présentant un taux sérique d’érythropoïétine faible (< 200 mU/ml)).
65115915	CT-17232	Renouvellement d'inscription (CT)	20190417	V	En tant que médicament biosimilaire, RETACRIT n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la biothérapie de référence, EPREX dans la nouvelle indication (traitement de l'anémie symptomatique (concentration d'hémoglobine =10 g/dl) chez les adultes atteints de syndromes myélodysplasiques (SMD) primitifs de risque faible ou intermédiaire 1, présentant un taux sérique d’érythropoïétine faible (< 200 mU/ml)).
61724662	CT-17232	Renouvellement d'inscription (CT)	20190417	V	En tant que médicament biosimilaire, RETACRIT n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la biothérapie de référence, EPREX dans la nouvelle indication (traitement de l'anémie symptomatique (concentration d'hémoglobine =10 g/dl) chez les adultes atteints de syndromes myélodysplasiques (SMD) primitifs de risque faible ou intermédiaire 1, présentant un taux sérique d’érythropoïétine faible (< 200 mU/ml)).
65510809	CT-17230	Inscription (CT)	20181017	V	En tant que médicament biosimilaire, ENOXAPARINE BECAT n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au médicament biologique de référence, LOVENOX.
68192016	CT-17230	Inscription (CT)	20181017	V	En tant que médicament biosimilaire, ENOXAPARINE BECAT n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au médicament biologique de référence, LOVENOX.
64769036	CT-17230	Inscription (CT)	20181017	V	En tant que médicament biosimilaire, ENOXAPARINE BECAT n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au médicament biologique de référence, LOVENOX.
68034607	CT-17230	Inscription (CT)	20181017	V	En tant que médicament biosimilaire, ENOXAPARINE BECAT n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au médicament biologique de référence, LOVENOX.
61679306	CT-17230	Inscription (CT)	20181017	V	En tant que médicament biosimilaire, ENOXAPARINE BECAT n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au médicament biologique de référence, LOVENOX.
68330200	CT-17229	Extension d'indication	20190320	IV	Compte tenu :<br>• des résultats des études OCTAVE 1, 2 et OCTAVE Sustain démontrant un bénéfice clinique en comparaison au placebo en termes d’induction de la rémission clinique à 8 semaines et de maintien de cette rémission jusqu’à 52 semaines chez des patients en échec du traitement conventionnel ou par anti-TNF, avec une quantité d’effet modérée et du profil de tolérance connu du tofacitinib .<br>• de l’absence de donnée clinique en 2ème ligne de traitement ayant comparé XELJANZ à un anti-TNF .<br>• du fait que XELJANZ représente une nouvelle alternative (par voie orale) en 3ème ligne de traitement, chez les patients en échec au traitement conventionnel et à un traitement par anti-TNF .<br>la Commission de la transparence considère que la XELJANZ (tofacitinib) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) chez les patients atteints de rectocolite hémorragique active modérée à sévère en échec (réponse insuffisante, perte de réponse ou intolérance) du traitement conventionnel et des anti-TNF.
69224470	CT-17228	Extension d'indication	20190403	V	Prenant en compte : <br>• les données d’efficacité de l’oxybutynine disponibles, très limitées et de faible niveau de preuve dans le traitement de l’énurésie nocturne avec hyperactivité du détrusor chez l’enfant de plus de 5 ans .<br>• du profil de tolérance de l’oxybutynine chez l’enfant (effets anticholinergiques, effets sur le système nerveux central) pouvant être très fréquents et de nature à limiter la poursuite du traitement en cas de traitement prolongé,<br>la Commission considère que DITROPAN n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) en association avec une thérapie non médicamenteuse et en cas d’échec d’un autre traitement dans la stratégie thérapeutique actuelle.
66367812	CT-17226	Extension d'indication	20181205	III	Prenant en compte notamment :<br>• la démonstration de la supériorité de nivolumab par rapport à un traitement actif (ipilimumab disposant d’une AMM, en adjuvant, aux Etats Unis) sur la réduction du risque de récidive (HR= 0,65 . IC97,56% [0,51 . 0,83]), <br>• de l’immaturité des données de survie globale pour conclure sur un avantage de nivolumab par rapport à ipilimumab sur ce critère de jugement,<br>• de la moindre survenue d’événements indésirables graves avec nivolumab, dans un contexte où ipilimumab est connu pour un profil de toxicité moins favorable,<br>• du besoin médical important compte tenu du risque de récidive élevé en cas d’atteinte ganglionnaire même après résection complète et de la faible efficacité du comparateur historique (interféron),<br>la Commission considère qu’OPDIVO apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la stratégie thérapeutique incluant uniquement le traitement historique par interféron.
64453981	CT-17223	Inscription (CT)	20190227	V	Compte tenu :<br>• de la supériorité de l’erenumab 70 et 140 mg démontrée par rapport au placebo dans la migraine épisodique avec une quantité d’effet modeste sur la variation du nombre de jours de migraine par mois (-1,04 à -1,85 jours selon la dose chez des patients présentant 8 jours de migraine par mois à l’inclusion),<br>• de la supériorité de l’erenumab 70 et 140 mg démontrée par rapport au placebo dans la migraine chronique avec une quantité d’effet modeste sur la variation du nombre de jours de migraine par mois (-2,45 à -2,46 jours selon la dose chez des patients présentant 18 jours de migraine par mois à l’inclusion),<br>• de la supériorité de l’erenumab 140 mg démontrée par rapport au placebo dans la migraine épisodique, chez les patients en échec à 2 à 4 traitements prophylactiques (30,3 % de répondeurs versus 13,7 % (OR = 2,73, IC95% [1,43 . 5,19]) avec une supériorité également observée dans le sous-groupe stratifié de patients ayant 8 à 14 jours de migraine par mois : 31 % versus 15,1 % (OR = 2,52, IC95% [1,19 . 5,33]),<br>• des données de tolérance disponibles à court terme avec notamment une incertitude sur la tolérance cardiaque observée dans les phases en ouvert des études (jusqu’à 1 an de recul pour 52 % des patients exposés) chez des patients initialement exempts de maladie cardiovasculaire sévère,<br>la Commission considère qu’AIMOVIG n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) chez les patients adultes atteints de migraine sévère avec au moins 8 jours de migraine par mois, en échec à au moins deux traitements prophylactiques et sans atteinte cardiovasculaire (patients ayant eu un infarctus du myocarde, AVC, AIT, angor instable ou pontage coronarien).
67237394	CT-17221	Inscription (CT)	20180919	V	Cette présentation est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations de IOPAMIRON déjà inscrites.
66587801	CT-17219	Inscription (CT)	20181121	V	Cette spécialité n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V).
64126741	CT-17217	Inscription (CT)	20181003	V	Cette présentation est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation déjà inscrite.
67613291	CT-17216	Inscription (CT)	20181003	V	Ces présentations sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
63887327	CT-17214	Inscription (CT)	20181205	III	Compte tenu :<br>• des données d’efficacité pertinentes obtenues à court terme sur la réponse complète (environ 50% de la population ITT) et sur la survie globale dans des situations cliniques engageant le pronostic vital et pour lesquelles les options thérapeutiques sont limitées et ne permettent pas d’envisager une rémission,<br>• des incertitudes sur la quantité d’effet faute de comparaison directe à la prise en charge habituelle, et sur le maintien de l’efficacité clinique à plus long terme,<br>• de la toxicité significative à court terme et de l’absence de donnée de tolérance à long terme, <br>la Commission considère qu’en l’état actuel des données, YESCARTA apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) en termes d’efficacité par rapport à la prise en charge actuelle du lymphome diffus à grandes cellules B et du lymphome médiastinal primitif à grandes cellules B réfractaire ou en rechute, après au moins deux lignes de traitement systémique.
61106705	CT-17211	Inscription (CT)	20181003	V	Cette spécialité n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres génériques déjà inscrits.
65647882	CT-17202	Inscription (CT)	20181212	III	Compte tenu : <br>• des données d’efficacité montrant un pourcentage élevé de rémissions complètes à 3 mois (environ 67% de la population ITT) maintenues chez environ 40% des patients après un suivi médian de 9 mois,<br>• chez des patients âgés de 12 ans en moyenne, en majorité lourdement prétraités et dans des situations cliniques pour lesquelles les options thérapeutiques disponibles sont limitées et ne permettent pas d’envisager une rémission complète,<br>• des incertitudes sur la quantité d’effet faute de comparaison directe à la prise en charge habituelle dans un contexte où celle-ci était difficilement réalisable, et sur le maintien de l’efficacité clinique à plus long terme,<br>• et de la toxicité significative à court terme et de l’absence de donnée de tolérance à long terme,<br>la Commission considère que KYMRIAH apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la stratégie de prise en charge des enfants et jeunes adultes atteints de LAL B réfractaire, en rechute après greffe ou après la deuxième rechute ou plus.
61342424	CT-17198	Inscription (CT)	20190320	IV	Compte tenu :<br>• des résultats des études OCTAVE 1, 2 et OCTAVE Sustain démontrant un bénéfice clinique en comparaison au placebo en termes d’induction de la rémission clinique à 8 semaines et de maintien de cette rémission jusqu’à 52 semaines chez des patients en échec du traitement conventionnel ou par anti-TNF, avec une quantité d’effet modérée et du profil de tolérance connu du tofacitinib .<br>• de l’absence de donnée clinique en 2ème ligne de traitement ayant comparé XELJANZ à un anti-TNF .<br>• du fait que XELJANZ représente une nouvelle alternative (par voie orale) en 3ème ligne de traitement, chez les patients en échec au traitement conventionnel et à un traitement par anti-TNF .<br>la Commission de la transparence considère que la XELJANZ (tofacitinib) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) chez les patients atteints de rectocolite hémorragique active modérée à sévère en échec (réponse insuffisante, perte de réponse ou intolérance) du traitement conventionnel et des anti-TNF.
60663231	CT-17195	Extension d'indication	20190320	V	Considérant :<br>• la supériorité de KINERET démontrée versus placebo après un mois de traitement en double aveugle dans l’étude Quartier et al. chez des patients en échec de la corticothérapie (faible effectif et courte durée),<br>• l’absence de données versus les autres biothérapies ayant une AMM en deuxième intention à savoir le canakinumab (autre anti-IL 1) et le tocilizumab (anti-IL6), ne permettant pas de le situer par rapport à ces derniers,<br>• la place établie de KINERET dans la prise en charge de l’arthrite juvénile systémique (maladie rare) depuis de nombreuses années,<br>la Commission considère que KINERET n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge de l’AJIs.<br><br>Considérant :<br>• la faiblesse méthodologique des données d’efficacité disponibles (étude ouverte n’ayant pas montré de différence versus traitement de fond [DMARD] chez un faible effectif de patients, études observationnelles sans groupe contrôle) ne permettant pas d’apprécier sa quantité d’effet et,<br>• l’absence de données versus le canakinumab, autre anti-IL 1 disposant d’une AMM dans cette indication (non encore évalué par la Commission), ne permettant pas de le situer par rapport à ce dernier,<br>• la place établie de KINERET dans la prise en charge de la maladie de Still de l’adulte depuis de nombreuses années particulièrement en l’absence d’alternative thérapeutique ayant une AMM et prise en charge à ce jour,<br>la Commission considère que KINERET n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge de la maladie de Still de l’adulte.
60670489	CT-17193	Inscription (CT)	20181003	V	Ces présentations sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation déjà inscrite.
69107620	CT-17189	Extension d'indication	20181003	V	ROACTEMRA par voie sous-cutanée est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à ROACTEMRA par voie intraveineuse dans l’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire.
68330200	CT-17188	Extension d'indication	20181205	V	Compte tenu :<br>• de la démonstration de la supériorité du tofacitinib 5 mg par rapport au placebo chez des patients ayant eu une réponse inadéquate à un traitement de fond conventionnel et naïfs d’anti-TNF ainsi que chez des patients en échec d’au moins un anti-TNF, en termes  de taux de réponse ACR20 et de variation du score d’incapacité fonctionnelle HAQ-DI,<br>• de la faible pertinence clinique du co-critère de jugement principal ACR20,<br>• de l’absence de démonstration d’une efficacité sur la destruction articulaire, critère de jugement pertinent dans cette maladie,<br>• de l’absence de donnée comparative versus les anti-TNF alors que cette comparaison était possible,<br>• du besoin médical partiellement couvert notamment par les anti-TNF qui ont démontré leur efficacité sur la destruction articulaire,<br>la Commission de la transparence considère que XELJANZ n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge du rhumatisme psoriasique actif chez les patients adultes qui ont eu une réponse inadéquate ou une intolérance à un ou plusieurs traitements de fond.
61548449	CT-17179	Inscription (CT)	20181205	V	En tant que médicament biosimilaire de la spécialité HUMALOG, INSULINE LISPRO SANOFI n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au médicament de référence HUMALOG.
60749787	CT-17179	Inscription (CT)	20181205	V	En tant que médicament biosimilaire de la spécialité HUMALOG, INSULINE LISPRO SANOFI n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au médicament de référence HUMALOG.
66864636	CT-17179	Inscription (CT)	20181205	V	En tant que médicament biosimilaire de la spécialité HUMALOG, INSULINE LISPRO SANOFI n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au médicament de référence HUMALOG.
65766192	CT-17176	Inscription (CT)	20190220	V	Compte tenu :<br>• de la démonstration de la supériorité de l’ajout du semaglutide à la metformine par rapport à l’ajout du dulaglutide dans une étude randomisée en ouvert, <br>• de la démonstration de la supériorité de l’ajout du semaglutide à la metformine avec ou sans sulfamide, par rapport à l’ajout de l’exénatide LP dans une étude randomisée en ouvert, sans connaissance ni de la quantité d’effet spécifique de l’ajout du semaglutide en situation de bithérapie avec la metformine, ni de celle de l’ajout du semaglutide en situation de trithérapie avec metformine/sulfamide, <br>• ces démonstrations se basant uniquement sur un critère intermédiaire, la variation d’HbA1c, <br>• des résultats de l’étude de tolérance SUSTAIN6 qui a démontré que le semaglutide n’induisait pas un surcroit d’événements cardio-vasculaires par rapport au placebo, avec une marge de non-infériorité de 1,8, soit une tolérance d'une majoration de 80% du risque d'événements cardiovasculaires,<br>• de l’absence de données démontrant une réduction du risque de morbi-mortalité avec le semaglutide, dans un contexte où l’étude SUSTAIN6 n’a pas été conçue avec une démarche hypothéco-déductive de démonstration d’un bénéfice clinique sur la réduction des événements cardiovasculaires avec le semaglutide par rapport aux alternatives,<br>la Commission considère qu’OZEMPIC n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) en association avec la metformine (bithérapie) ou en association avec la metformine et un sulfamide (trithérapie) dans la prise en charge des patients diabétiques de type 2.
61400703	CT-17176	Inscription (CT)	20190220	V	Compte tenu :<br>• de la démonstration de la supériorité de l’ajout du semaglutide à la metformine par rapport à l’ajout du dulaglutide dans une étude randomisée en ouvert, <br>• de la démonstration de la supériorité de l’ajout du semaglutide à la metformine avec ou sans sulfamide, par rapport à l’ajout de l’exénatide LP dans une étude randomisée en ouvert, sans connaissance ni de la quantité d’effet spécifique de l’ajout du semaglutide en situation de bithérapie avec la metformine, ni de celle de l’ajout du semaglutide en situation de trithérapie avec metformine/sulfamide, <br>• ces démonstrations se basant uniquement sur un critère intermédiaire, la variation d’HbA1c, <br>• des résultats de l’étude de tolérance SUSTAIN6 qui a démontré que le semaglutide n’induisait pas un surcroit d’événements cardio-vasculaires par rapport au placebo, avec une marge de non-infériorité de 1,8, soit une tolérance d'une majoration de 80% du risque d'événements cardiovasculaires,<br>• de l’absence de données démontrant une réduction du risque de morbi-mortalité avec le semaglutide, dans un contexte où l’étude SUSTAIN6 n’a pas été conçue avec une démarche hypothéco-déductive de démonstration d’un bénéfice clinique sur la réduction des événements cardiovasculaires avec le semaglutide par rapport aux alternatives,<br>la Commission considère qu’OZEMPIC n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) en association avec la metformine (bithérapie) ou en association avec la metformine et un sulfamide (trithérapie) dans la prise en charge des patients diabétiques de type 2.
63210923	CT-17176	Inscription (CT)	20190220	V	Compte tenu :<br>• de la démonstration de la supériorité de l’ajout du semaglutide à la metformine par rapport à l’ajout du dulaglutide dans une étude randomisée en ouvert, <br>• de la démonstration de la supériorité de l’ajout du semaglutide à la metformine avec ou sans sulfamide, par rapport à l’ajout de l’exénatide LP dans une étude randomisée en ouvert, sans connaissance ni de la quantité d’effet spécifique de l’ajout du semaglutide en situation de bithérapie avec la metformine, ni de celle de l’ajout du semaglutide en situation de trithérapie avec metformine/sulfamide, <br>• ces démonstrations se basant uniquement sur un critère intermédiaire, la variation d’HbA1c, <br>• des résultats de l’étude de tolérance SUSTAIN6 qui a démontré que le semaglutide n’induisait pas un surcroit d’événements cardio-vasculaires par rapport au placebo, avec une marge de non-infériorité de 1,8, soit une tolérance d'une majoration de 80% du risque d'événements cardiovasculaires,<br>• de l’absence de données démontrant une réduction du risque de morbi-mortalité avec le semaglutide, dans un contexte où l’étude SUSTAIN6 n’a pas été conçue avec une démarche hypothéco-déductive de démonstration d’un bénéfice clinique sur la réduction des événements cardiovasculaires avec le semaglutide par rapport aux alternatives,<br>la Commission considère qu’OZEMPIC n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) en association avec la metformine (bithérapie) ou en association avec la metformine et un sulfamide (trithérapie) dans la prise en charge des patients diabétiques de type 2.
60634703	CT-17167	Extension d'indication	20180919	V	Compte tenu :<br>• des données cliniques disponibles, à savoir une étude versus placebo sans analyse statistique prévue, ayant inclus des adultes et des adolescents, avec une phase d’extension, et de 3 analyses groupées d’études versus placebo ne permettant pas de quantifier spécifiquement l’efficacité de RUCONEST chez l’adolescent avec robustesse,<br>• des caractéristiques du conestat alfa, pouvant contenir des traces de protéines de lait de lapine, ce qui induit des précautions à prendre préalablement à son administration dans un contexte d’urgence,<br>la Commission considère que RUCONEST n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres traitements des crises aiguës d’AOH disponibles chez l’adolescent.
64960760	CT-17153	Inscription (CT)	20180919	V	Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux princeps CANCIDAS 50 mg et 70 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion.
65358970	CT-17153	Inscription (CT)	20180919	V	Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux princeps CANCIDAS 50 mg et 70 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion.
64093355	CT-17148	Inscription (CT)	20180725	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation existante.
63715217	CT-17121	Inscription (CT)	20190320	V	La Commission considère que DIPHANTE n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique de traitement des crises tonico-cloniques généralisées (« grand mal ») et des crises partielles en monothérapie de deuxième intention ou en association.
61791198	CT-17120	Inscription (CT)	20190206	IV	Compte tenu :<br>• des résultats de deux études cliniques ouvertes, non comparatives, ayant montré l'efficacité de comprimés de différentes sulfonylurées (excepté le glibenclamide) dans l’une des études, et uniquement de comprimés de glibenclamide dans l’autre étude (correspondant à une utilisation hors AMM de ces molécules), sur le maintien de l'équilibre glycémique en remplacement de l'insuline avec une tolérance acceptable, dans le diabète néonatal,<br>• de la difficulté de réaliser une étude comparative AMGLIDIA versus l’insuline, compte tenu de la connaissance de l’efficacité de l’utilisation de comprimés de sulfonylurée et de la rareté de la maladie,   <br>• des données cliniques disponibles avec AMGLIDIA reposant sur une étude ouverte, non comparative, ayant évalué l'acceptabilité et la tolérance du changement de traitement par glibenclamide en comprimé vers la suspension buvable AMGLIDIA chez 10 enfants ayant  un diabète néonatal,<br>• du profil de tolérance d'AMGLIDIA qui apparait favorable sur la base, toutefois, de données disponibles limitées, <br>• de l’intérêt médical de disposer d’un médicament sous une forme galénique adaptée à la population pédiatrique, dans cette maladie rare et grave,<br>la Commission estime qu'AMGLIDIA apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie de prise en charge du diabète néonatal chez les nouveau-nés, les nourrissons et les enfants, qui comprend les produits mentionnés au paragraphe 07 « Comparateurs cliniquement pertinents ».
63618451	CT-17120	Inscription (CT)	20190206	IV	Compte tenu :<br>• des résultats de deux études cliniques ouvertes, non comparatives, ayant montré l'efficacité de comprimés de différentes sulfonylurées (excepté le glibenclamide) dans l’une des études, et uniquement de comprimés de glibenclamide dans l’autre étude (correspondant à une utilisation hors AMM de ces molécules), sur le maintien de l'équilibre glycémique en remplacement de l'insuline avec une tolérance acceptable, dans le diabète néonatal,<br>• de la difficulté de réaliser une étude comparative AMGLIDIA versus l’insuline, compte tenu de la connaissance de l’efficacité de l’utilisation de comprimés de sulfonylurée et de la rareté de la maladie,   <br>• des données cliniques disponibles avec AMGLIDIA reposant sur une étude ouverte, non comparative, ayant évalué l'acceptabilité et la tolérance du changement de traitement par glibenclamide en comprimé vers la suspension buvable AMGLIDIA chez 10 enfants ayant  un diabète néonatal,<br>• du profil de tolérance d'AMGLIDIA qui apparait favorable sur la base, toutefois, de données disponibles limitées, <br>• de l’intérêt médical de disposer d’un médicament sous une forme galénique adaptée à la population pédiatrique, dans cette maladie rare et grave,<br>la Commission estime qu'AMGLIDIA apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie de prise en charge du diabète néonatal chez les nouveau-nés, les nourrissons et les enfants, qui comprend les produits mentionnés au paragraphe 07 « Comparateurs cliniquement pertinents ».
60196977	CT-17119	Inscription (CT)	20181003	V	Ces présentations sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
69264461	CT-17118	Inscription (CT)	20181003	V	Ces présentations sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
65466309	CT-17118	Inscription (CT)	20181003	V	Ces présentations sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
66367812	CT-17115	Réévaluation ASMR	20190605	Commentaires sans chiffrage de l'ASMR	Pas de nouvelle donnée ou information susceptible de modifier l’appréciation précédente de la Commission.
66367812	CT-17114	Inscription (CT)	20181212	V	Cette présentation est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
64475255	CT-17106	Inscription (CT)	20181107	V	Prenant en compte :<br>• la démonstration de la supériorité de NATPAR par rapport au placebo, en addition à un traitement conventionnel (supplémentation en calcium et vitamine D), sur un critère de jugement composite incluant l’obtention d’une calcémie normalisée tout en permettant une diminution des posologies de calcium et vitamine D, dans une population plus large que celle définie par l’AMM et à court terme (24 semaines),<br>• l’analyse post-hoc non concluante dans le sous-groupe d’intérêt à savoir les patients non contrôlés par le traitement conventionnel (faible effectif, faible qualité méthodologique) ne permettant pas d’apprécier la quantité d’effet de NATPAR pour ces patients,<br>• l’absence de démonstration robuste sur la qualité de vie et la prévention des complications rénales,<br>• les incertitudes sur le schéma posologique optimal de NATPAR compte tenu des fluctuations de calcémie observées et de sa demi-vie courte,<br>• les risques importants identifiés à court terme (hypocalcémie et hypercalcémie) et les incertitudes sur la tolérance à long terme,<br>• le besoin médical identifié chez les patients réfractaires au traitement conventionnel en l’absence de parathormone disposant d’une AMM dans cette indication,<br>• les études en cours prévues dans le cadre du plan de gestion de risques et de l’AMM conditionnelle<br>la Commission considère que la spécialité NATPAR, en association à un traitement conventionnel (analogue de la vitamine D et calcium), n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique de prise en charge de l’hypoparathyroidie chronique de l’adulte non contrôlée par le traitement conventionnel.
61868157	CT-17105	Inscription (CT)	20180919	V	Cette présentation est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
65117396	CT-17104	Inscription (CT)	20180919	V	Cette spécialité est un générique qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à MERONEM 1 g, poudre pour solution injectable ou pour perfusion.
61035382	CT-17103	Inscription (CT)	20180725	V	Cette spécialité n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation déjà inscrite.
63957761	CT-17101	Inscription (CT)	20180919	V	Cette présentation est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation déjà inscrite.
60931882	CT-17100	Inscription (CT)	20181017	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
63053767	CT-17097	Inscription (CT)	20180725	V	Cette spécialité n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité FASLODEX 250 mg/5 ml déjà inscrite.
68430688	CT-17094	Inscription (CT)	20180711	V	Cette spécialité n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au princeps, ADCIRCA 5 mg, comprimé pelliculé.
68316916	CT-17093	Inscription (CT)	20180725	V	Cette spécialité est un générique qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au princeps ZYVOXID 2 mg/mL, solution pour perfusion.
64029712	CT-17092	Inscription (CT)	20180711	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
68695188	CT-17091	Inscription (CT)	20180905	V	Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à METOJECT.
65531319	CT-17091	Inscription (CT)	20180905	V	Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à METOJECT.
64906111	CT-17091	Inscription (CT)	20180905	V	Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à METOJECT.
66429153	CT-17091	Inscription (CT)	20180905	V	Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à METOJECT.
60250567	CT-17091	Inscription (CT)	20180905	V	Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à METOJECT.
68645071	CT-17091	Inscription (CT)	20180905	V	Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à METOJECT.
60455789	CT-17091	Inscription (CT)	20180905	V	Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à METOJECT.
65745700	CT-17091	Inscription (CT)	20180905	V	Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à METOJECT.
62744949	CT-17091	Inscription (CT)	20180905	V	Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à METOJECT.
68260353	CT-17091	Inscription (CT)	20180905	V	Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à METOJECT.
64913497	CT-17091	Inscription (CT)	20180905	V	Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à METOJECT.
64326051	CT-17090	Inscription (CT)	20181003	V	Cette spécialité est un générique qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité de référence.
66835937	CT-17087	Inscription (CT)	20180919	V	Cette spécialité n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres présentations de MESNA EG 100 mg/ml, solution injectable pour perfusion déjà disponibles.
64915021	CT-17086	Inscription (CT)	20180725	V	Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation déjà inscrite.
68829580	CT-17086	Inscription (CT)	20180725	V	Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation déjà inscrite.
60580134	CT-17084	Inscription (CT)	20180919	V	Ces spécialités sont des génériques qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités génériques à base de céfoxitine déjà inscrites.
60329598	CT-17084	Inscription (CT)	20180919	V	Ces spécialités sont des génériques qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités génériques à base de céfoxitine déjà inscrites.
67756414	CT-17083	Inscription (CT)	20190109	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités à base de dexaméthasone déjà inscrites.
64436633	CT-17078	Extension d'indication	20180711	V	Cette spécialité n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités à base de paracétamol dosé à 1 g indiquées dans le traitement de l’arthrose.
67412121	CT-17076	Inscription (CT)	20180711	V	Cette spécialité n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au princeps KEPPRA 100 mg/ml, solution à diluer pour perfusion déjà inscrit.
64748533	CT-17075	Inscription (CT)	20181212	V	LYNPARZA comprimé est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à LYNPARZA gélule.
60058620	CT-17075	Inscription (CT)	20181212	V	LYNPARZA comprimé est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à LYNPARZA gélule.
67862848	CT-17071	Inscription (CT)	20180725	V	Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie du sevrage tabagique.
62591460	CT-17071	Inscription (CT)	20180725	V	Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie du sevrage tabagique.
62616878	CT-17071	Inscription (CT)	20180725	V	Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie du sevrage tabagique.
60511177	CT-17069	Inscription (CT)	20190206	IV	Dans le traitement des fistules périanales complexes non compliquées, chez les adultes atteints de maladie de Crohn non active/légèrement active, lorsque ces fistules ont répondu de manière inadéquate à au moins une biothérapie : <br>Compte tenu :<br>• de la démonstration, après 24 semaines de traitement, de la supériorité de l’administration d’une injection de darvadstrocel, en association à une biothérapie, par rapport au placebo sur la proportion de patients en  rémission définie comme la fermeture de tous les orifices fistuleux externes malgré une pression douce au doigt + absence de collection > 2 cm en IRM, (critère de jugement principal),<br>• du niveau de preuve élevé de cette démonstration (étude de phase III comparative randomisée et en double aveugle) dans un contexte de maladie rare, grave et invalidante,<br>• de la quantité d’effet supplémentaire jugée modérée sur le critère de jugement principal, et dont la pertinence clinique est limitée en l’absence de différence statistiquement significative démontrée sur les deux critères de jugement secondaires hiérarchisés, <br>• du profil de tolérance favorable à court terme (jusqu’à 52 semaines) avec des incertitudes  à long terme (notamment la prise en charge des récidives),<br>• du besoin médical mal couvert après échec ou réponse inadéquate à au moins une biothérapie, <br>ALOFISEL apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans le traitement des fistules périanales complexes non compliquées, chez les adultes atteints de maladie de Crohn non active/légèrement active, en association à une biothérapie, lorsque ces fistules ont répondu de manière inadéquate à au moins une biothérapie.
69567729	CT-17068	Inscription (CT)	20180711	V	En tant que médicament biosimilaire, IMRALDI n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la biothérapie de référence, HUMIRA.
61192750	CT-17068	Inscription (CT)	20180711	V	En tant que médicament biosimilaire, IMRALDI n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la biothérapie de référence, HUMIRA.
67976232	CT-17065	Inscription (CT)	20180725	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
69341566	CT-17065	Inscription (CT)	20180725	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
66260582	CT-17064	Inscription (CT)	20180725	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
67656385	CT-17064	Inscription (CT)	20180725	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
68284564	CT-17063	Inscription (CT)	20180725	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
61405814	CT-17063	Inscription (CT)	20180725	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
62546668	CT-17062	Inscription (CT)	20180711	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations  déjà inscrites.
69183696	CT-17060	Inscription (CT)	20180725	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
64283632	CT-17060	Inscription (CT)	20180725	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
61056501	CT-17059	Inscription (CT)	20180725	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
62854947	CT-17059	Inscription (CT)	20180725	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
64598998	CT-17059	Inscription (CT)	20180725	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
65249056	CT-17057	Inscription (CT)	20180711	IV	La mise à disposition en ville de cette spécialité n’est pas de nature à modifier les appréciations précédentes de la Commission (SMR important et ASMR IV).
69022853	CT-17057	Inscription (CT)	20180711	IV	La mise à disposition en ville de cette spécialité n’est pas de nature à modifier les appréciations précédentes de la Commission (SMR important et ASMR IV).
68992798	CT-17049	Inscription (CT)	20180711	V	Cette spécialité n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités à base de vitamine D déjà inscrites.
67621498	CT-17046	Inscription (CT)	20180711	V	Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres présentations déjà inscrites.
65905051	CT-17043	Inscription (CT)	20180711	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
61181266	CT-17040	Extension d'indication	20180725	V	La Commission considère que HIZENTRA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres immunoglobulines humaines normales administrées par voie sous-cutanée ou intraveineuse.
64337140	CT-17039	Inscription (CT)	20180725	V	Cette spécialité n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation déjà inscrite.
62787822	CT-17038	Inscription (CT)	20180627	V	En tant que médicament biosimilaire, ONTRUZANT n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu par rapport à la biothérapie de référence, HERCEPTIN 150 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion (I.V.) (ASMR V).
61181266	CT-17037	Extension d'indication	20190417	V	Compte tenu :<br>• de la démonstration de la supériorité d’efficacité de HIZENTRA 0,2 g/kg et 0,4 g/kg (IG SC) versus placebo dans le traitement d’entretien des patients ayant une PIDC après stabilisation par des immunoglobulines IV (IG I.V), en termes de proportion de patients en rechute, <br>• des résultats d’une méta-analyse, ayant inclus un faible nombre de patients, et qui n’a pas mis en évidence de différence entre les IG I.V et les IG SC sur l’évaluation de la fonction motrice (échelle MRC-SS) dans le traitement d’entretien de la PIDC,<br>• et de l’absence de données comparatives directes de HIZENTRA versus les IG I.V,<br>la Commission considère qu’HIZENTRA, en traitement d'entretien après stabilisation par des IG I.V, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres immunoglobulines (CLAIRYG, OCTAGAM, PRIVIGEN, TEGELINE) dans le traitement des patients atteints de polyradiculonévrite inflammatoire démyélinisante chronique (PIDC).
67121308	CT-17035	Inscription (CT)	20180919	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation déjà inscrite.
60054376	CT-17032	Inscription (CT)	20180627	V	Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
67366695	CT-17032	Inscription (CT)	20180627	V	Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
68956656	CT-17031	Inscription (CT)	20180725	V	Cette spécialité est un générique qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au princeps IVANZ 1g, poudre pour solution à diluer pour perfusion.
66915066	CT-17030	Inscription (CT)	20180711	V	Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au princeps OXYNORM, solution injectable.
69690354	CT-17030	Inscription (CT)	20180711	V	Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au princeps OXYNORM, solution injectable.
62967603	CT-17027	Inscription (CT)	20180627	V	Ces spécialités sont des génériques qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à leurs médicaments de référence.
68352264	CT-17027	Inscription (CT)	20180627	V	Ces spécialités sont des génériques qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à leurs médicaments de référence.
64281631	CT-17026	Inscription (CT)	20180725	V	Cette spécialité n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au princeps FLUDARA 50 mg, poudre pour solution injectable ou perfusion.
61683322	CT-17025	Inscription (CT)	20180627	V	Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie du sevrage tabagique.
62860793	CT-17025	Inscription (CT)	20180627	V	Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie du sevrage tabagique.
60295320	CT-17025	Inscription (CT)	20180627	V	Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie du sevrage tabagique.
66196012	CT-17025	Inscription (CT)	20180627	V	Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie du sevrage tabagique.
68582703	CT-17025	Inscription (CT)	20180627	V	Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie du sevrage tabagique.
63069180	CT-17025	Inscription (CT)	20180627	V	Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie du sevrage tabagique.
62877102	CT-17025	Inscription (CT)	20180627	V	Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie du sevrage tabagique.
61430002	CT-17025	Inscription (CT)	20180627	V	Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie du sevrage tabagique.
63390065	CT-17024	Inscription (CT)	20180613	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation déjà inscrite.
60664059	CT-17023	Inscription (CT)	20190403	V	Compte tenu :<br>• de la démonstration de la supériorité de l’ajout de MYLOTARG au protocole de chimiothérapies standard à base de daunorubicine et cytarabine par rapport à ce même protocole durant les phases d’induction et de consolidation du traitement de la LAM de novo CD33+, en termes de survie sans événement, avec un gain cliniquement pertinent (+ 7,8 mois . HR = 0,562 . IC95% [0,415 . 0,762] . p = 0,0002), chez des patients âgés de 50 à 70 ans, naïfs de traitement .<br>• d’un biais de mesure possible sur le critère de jugement principal, (survie sans événement) qui a été évalué par l’investigateur dans une étude réalisée en ouvert,<br>• de la démonstration de l’absence d’intérêt de l’ajout de MYLOTARG au protocole de chimiothérapies standard sur la survie globale (critère de jugement secondaire hiérarchisé) dans un contexte où le pronostic vital des patients est engagé à court ou moyen terme, ce qui limite la pertinence clinique de l’effet observé sur la survie sans événement .<br>• de l’absence de recueil de données sur la qualité de vie .<br>• du profil de tolérance de MYLOTARG marqué par un nombre plus élevé d’événements indésirables graves toute cause (67,2 % versus 55,5 %) .<br>• et des arrêts de traitement pour événements indésirables, observés chez 31,1 % des patients traités par MYLOTARG (versus 7,3 % dans le groupe chimiothérapies standard) . <br>la Commission considère que MYLOTARG, en association avec la daunorubicine et la cytarabine, dans le traitement des patients âgés de 15 ans et plus atteints de leucémie aiguë myéloïde d’expression positive du CD33, de novo, naïfs de traitement, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à l’association daunorubicine et cytarabine.
60608174	CT-17017	Inscription (CT)	20181017	V	Hyperactivité vésicale chez l’adulte:<br>Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites (VESICARE 5 et 10 mg).
62844771	CT-17014	Inscription (CT)	20180905	V	Compte tenu :<br>• de la non-infériorité démontrée en particulier par rapport au TRIUMEQ (association fixe de dolutégravir/lamividune/abacavir) chez les patients naïfs de traitement, en terme de contrôle virologique (CV < 50 copies d’ARN VIH-1 /mL) à la 48ème  semaine, avec un profil de tolérance et de résistance comparable,<br>• de l’efficacité démontrée chez des patients prétraités et virologiquement contrôlés (charge virale indétectable) et sans antécédent d’échec ou de résistance, en termes de maintien du contrôle virologique à la 48ème semaine, <br>• de l’absence de données cliniques chez les patients en échec virologique,<br><br>la Commission considère que BIKTARVY n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à TRIUMEQ dans la prise en charge des patients adultes infectés par le virus de l’immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1) naïfs ou virologiquement contrôlés.
61019983	CT-17012	Inscription (CT)	20180627	V	Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités aux autres présentations de NICOTINELL déjà disponibles.
65841346	CT-17012	Inscription (CT)	20180627	V	Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités aux autres présentations de NICOTINELL déjà disponibles.
66125702	CT-17011	Inscription (CT)	20180711	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités VENLAFAXINE ARROW GENERIQUES LP, gélules à libération prolongée, déjà inscrites.
67316379	CT-17010	Réévaluation SMR et ASMR	20190320	V	Prenant en compte :<br>• l’analyse finale d’une étude de phase III randomisée, double aveugle (PALOMA 3) démontrant la supériorité de l’ajout d’IBRANCE au fulvestrant par rapport au fulvestrant seul sur la survie sans progression (gain absolu de 5,4 mois, HR=0,422 IC95% = [0,318 . 0,560], p<00135),<br>• mais l’absence de démonstration d’un gain en termes de survie globale (HR=0,814 IC95% = [0,644 . 1,029], NS),<br>• l’absence de bénéfice clinique pertinent en termes de qualité de vie dans les analyses exploratoires,<br>• et le surcroit de toxicité marquée par un risque important de myélosuppression,<br>la Commission considère qu’IBRANCE en association au fulvestrant n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au fulvestrant seul chez les femmes ménopausées atteintes d’un cancer du sein HR+/HER2- ayant été traitées antérieurement par hormonothérapie et en l’absence d’atteinte viscérale symptomatique menaçant le pronostic vital à court terme.
68016146	CT-17010	Réévaluation SMR et ASMR	20190320	V	Prenant en compte :<br>• l’analyse finale d’une étude de phase III randomisée, double aveugle (PALOMA 3) démontrant la supériorité de l’ajout d’IBRANCE au fulvestrant par rapport au fulvestrant seul sur la survie sans progression (gain absolu de 5,4 mois, HR=0,422 IC95% = [0,318 . 0,560], p<00135),<br>• mais l’absence de démonstration d’un gain en termes de survie globale (HR=0,814 IC95% = [0,644 . 1,029], NS),<br>• l’absence de bénéfice clinique pertinent en termes de qualité de vie dans les analyses exploratoires,<br>• et le surcroit de toxicité marquée par un risque important de myélosuppression,<br>la Commission considère qu’IBRANCE en association au fulvestrant n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au fulvestrant seul chez les femmes ménopausées atteintes d’un cancer du sein HR+/HER2- ayant été traitées antérieurement par hormonothérapie et en l’absence d’atteinte viscérale symptomatique menaçant le pronostic vital à court terme.
68016146	CT-17010	Réévaluation SMR et ASMR	20190320	IV	Prenant en compte :<br>• le gain, déjà démontré, sur la survie sans progression par l’association d’IBRANCE au létrozole par rapport au létrozole seul dans une étude de phase III, randomisée, double aveugle (PALOMA 2) et <br>• dans l’attente de l’analyse finale de la survie globale (critère de jugement secondaire hiérarchisé),<br>la commission considère qu’IBRANCE, en association au létrozole, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport au létrozole seul en 1ère ligne métastatique du cancer du sein HR+/HER2- chez les femmes ménopausées, n’ayant pas reçu un inhibiteur de l’aromatase non stéroïdien (létrozole ou anastrazole) dans le cadre d’un traitement adjuvant dans les 12 mois précédents, en l’absence d’atteinte viscérale symptomatique menaçant le pronostic vital à court terme.
60321676	CT-17010	Réévaluation SMR et ASMR	20190320	IV	Prenant en compte :<br>• le gain, déjà démontré, sur la survie sans progression par l’association d’IBRANCE au létrozole par rapport au létrozole seul dans une étude de phase III, randomisée, double aveugle (PALOMA 2) et <br>• dans l’attente de l’analyse finale de la survie globale (critère de jugement secondaire hiérarchisé),<br>la commission considère qu’IBRANCE, en association au létrozole, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport au létrozole seul en 1ère ligne métastatique du cancer du sein HR+/HER2- chez les femmes ménopausées, n’ayant pas reçu un inhibiteur de l’aromatase non stéroïdien (létrozole ou anastrazole) dans le cadre d’un traitement adjuvant dans les 12 mois précédents, en l’absence d’atteinte viscérale symptomatique menaçant le pronostic vital à court terme.
67316379	CT-17010	Réévaluation SMR et ASMR	20190320	IV	Prenant en compte :<br>• le gain, déjà démontré, sur la survie sans progression par l’association d’IBRANCE au létrozole par rapport au létrozole seul dans une étude de phase III, randomisée, double aveugle (PALOMA 2) et <br>• dans l’attente de l’analyse finale de la survie globale (critère de jugement secondaire hiérarchisé),<br>la commission considère qu’IBRANCE, en association au létrozole, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport au létrozole seul en 1ère ligne métastatique du cancer du sein HR+/HER2- chez les femmes ménopausées, n’ayant pas reçu un inhibiteur de l’aromatase non stéroïdien (létrozole ou anastrazole) dans le cadre d’un traitement adjuvant dans les 12 mois précédents, en l’absence d’atteinte viscérale symptomatique menaçant le pronostic vital à court terme.
60321676	CT-17010	Réévaluation SMR et ASMR	20190320	V	Prenant en compte :<br>• l’analyse finale d’une étude de phase III randomisée, double aveugle (PALOMA 3) démontrant la supériorité de l’ajout d’IBRANCE au fulvestrant par rapport au fulvestrant seul sur la survie sans progression (gain absolu de 5,4 mois, HR=0,422 IC95% = [0,318 . 0,560], p<00135),<br>• mais l’absence de démonstration d’un gain en termes de survie globale (HR=0,814 IC95% = [0,644 . 1,029], NS),<br>• l’absence de bénéfice clinique pertinent en termes de qualité de vie dans les analyses exploratoires,<br>• et le surcroit de toxicité marquée par un risque important de myélosuppression,<br>la Commission considère qu’IBRANCE en association au fulvestrant n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au fulvestrant seul chez les femmes ménopausées atteintes d’un cancer du sein HR+/HER2- ayant été traitées antérieurement par hormonothérapie et en l’absence d’atteinte viscérale symptomatique menaçant le pronostic vital à court terme.
64138003	CT-17008	Extension d'indication	20180919	V	La Commission considère que GAMMANORM n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres immunoglobulines humaines normales administrées par voie sous-cutanée ou intraveineuse.
66398576	CT-17005	Inscription (CT)	20180613	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
69481664	CT-17002	Extension d'indication	20181121	V	Tenant compte de l’efficacité démontrée chez l’adulte en termes de diminution de l’incidence de l’infection par le VIH chez des sujets à haut risque de contamination, mais considérant que :<br>• TRUVADA assure une protection partielle contre le VIH fortement dépendante de l’observance, sans effet préventif sur les autres infections sexuellement transmissibles (IST), <br>• les difficultés d’observance chez l’adolescent sont plus fréquentes que chez l’adulte,<br>• la toxicité, notamment rénale et osseuse, est particulièrement préoccupante dans cette population en croissance,<br>• le préservatif reste l’outil de prévention le plus efficace contre l’infection par le VIH et les autres IST,<br>la Commission considère, comme chez l’adulte, que TRUVADA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) chez les adolescents à haut risque de contamination âgés de 15 ans et plus, dans la stratégie globale de prévention du VIH dont l’outil central doit rester le préservatif.
68439477	CT-16999	Inscription (CT)	20180613	V	Cette spécialité n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité princeps EVOLTRA 1 mg/ml, déjà inscrite.
61787869	CT-16998	Inscription (CT)	20180613	V	Cette spécialité n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité princeps BUSILVEX 6 mg/ml, déjà inscrite.
64942100	CT-16996	Inscription (CT)	20180711	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités RISPERIDONE MYLAN, comprimés pelliculés sécables, déjà inscrites.
64057843	CT-16995	Inscription (CT)	20180613	V	Cette spécialité est un générique qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité de référence.
63194369	CT-16992	Inscription (CT)	20180725	V	Cette spécialité n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités à base de chlorhydrate de mépivacaïne disponibles.
60339756	CT-16992	Inscription (CT)	20180725	V	Cette spécialité n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités à base de chlorhydrate de mépivacaïne disponibles.
61234861	CT-16991	Inscription (CT)	20180627	V	En tant que médicament générique, BIVALIRUDINE ACCORD 250 mg, poudre pour solution à diluer pour solution injectable/pour perfusion n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité princeps ANGIOX 250 mg, poudre pour solution à diluer pour solution injectable ou pour perfusion.
65436472	CT-16989	Extension d'indication	20181003	V	VERAPAMIL MYLAN LP 120 mg n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge de l’angor stable.
67965563	CT-16987	Inscription (CT)	20180613	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
69006393	CT-16985	Inscription (CT)	20180627	V	En tant que médicament générique, BALCOGA 20 mg, comprimé pelliculé, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport REVATIO 20 mg, comprimé pelliculé.
61548837	CT-16984	Inscription (CT)	20180613	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
61468896	CT-16983	Extension d'indication	20180905	V	Compte tenu de :<br>•la démonstration de la non-infériorité de l’insuline dégludec (TRESIBA) par rapport à l’insuline détémir, en association avec l’insuline asparte chez l’adolescent et l’enfant à partir de 1 an en termes de variation d’HbA1c après 26 semaines de traitement, <br>•et de l’absence d’avantage démontré en termes de tolérance, de qualité de vie ou de commodité d’emploi,<br>la Commission considère que TRESIBA n’apporte pas d’amélioration du Service Médical Rendu (niveau V) par rapport à l’insuline détémir dans la prise en charge du diabète de type 1 de l’enfant âgé de plus de 1 an et de l’adolescent.
69786114	CT-16983	Extension d'indication	20180905	V	Compte tenu de :<br>•la démonstration de la non-infériorité de l’insuline dégludec (TRESIBA) par rapport à l’insuline détémir, en association avec l’insuline asparte chez l’adolescent et l’enfant à partir de 1 an en termes de variation d’HbA1c après 26 semaines de traitement, <br>•et de l’absence d’avantage démontré en termes de tolérance, de qualité de vie ou de commodité d’emploi,<br>la Commission considère que TRESIBA n’apporte pas d’amélioration du Service Médical Rendu (niveau V) par rapport à l’insuline détémir dans la prise en charge du diabète de type 1 de l’enfant âgé de plus de 1 an et de l’adolescent.
60791754	CT-16983	Extension d'indication	20180905	V	Compte tenu de :<br>•la démonstration de la non-infériorité de l’insuline dégludec (TRESIBA) par rapport à l’insuline détémir, en association avec l’insuline asparte chez l’adolescent et l’enfant à partir de 1 an en termes de variation d’HbA1c après 26 semaines de traitement, <br>•et de l’absence d’avantage démontré en termes de tolérance, de qualité de vie ou de commodité d’emploi,<br>la Commission considère que TRESIBA n’apporte pas d’amélioration du Service Médical Rendu (niveau V) par rapport à l’insuline détémir dans la prise en charge du diabète de type 1 de l’enfant âgé de plus de 1 an et de l’adolescent.
62828920	CT-16980	Extension d'indication	20190410	V	Prenant en compte :<br>• la démonstration de la supériorité de tiotropium comparativement au placebo dans une étude réalisée chez des enfants de 6 à 11 ans avec une amélioration statistiquement significative du VEMS au pic0-3h à 12 semaines,  <br>• l’absence de gain démontré de tiotropium comparativement au placebo sur le VEMSau pic0-3h à 12 semaines (critère de jugement principal) dans une étude réalisée chez les adolescents de 12 à 17 ans.<br>• l’absence d’effet démontré sur le contrôle de l’asthme, la survenue d’exacerbations et le recours à des traitements de secours .<br>• l’efficacité reconnue et démontrée de tiotropium chez l’adulte en traitement additionnel chez les patients atteints d’asthme sévère non contrôlé par l’association de CSI à dose élevée et d’un LABA .<br>• le besoin médical non couvert chez les enfants et adolescents atteints d’un asthme sévère non contrôlé par l’association d’un CSI et d’un LABA, <br>la commission de la Transparence considère que SPIRIVA RESPIMAT 2,5µg/dose n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) en traitement bronchodilatateur additionnel continu chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 17 ans atteints d’asthme persistant sévère qui ont présenté au cours de l’année précédente une ou plusieurs exacerbations sévères d’asthme.
67080391	CT-16979	Inscription (CT)	20180711	V	En tant que médicament biosimilaire, AMGEVITA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la biothérapie de référence, HUMIRA.
65407798	CT-16979	Inscription (CT)	20180711	V	En tant que médicament biosimilaire, AMGEVITA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la biothérapie de référence, HUMIRA.
66906448	CT-16979	Inscription (CT)	20180711	V	En tant que médicament biosimilaire, AMGEVITA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la biothérapie de référence, HUMIRA.
61193788	CT-16978	Inscription (CT)	20180613	V	En tant que médicament biosimilaire, KANJINTI n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu par rapport à la biothérapie de référence, HERCEPTIN 150 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion (I.V.) (ASMR V).
61529324	CT-16978	Inscription (CT)	20180613	V	En tant que médicament biosimilaire, KANJINTI n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu par rapport à la biothérapie de référence, HERCEPTIN 150 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion (I.V.) (ASMR V).
64718928	CT-16977	Inscription (CT)	20180627	V	En tant que médicament biosimilaire, CRUSIA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au médicament biologique de référence, LOVENOX.
66785854	CT-16977	Inscription (CT)	20180627	V	En tant que médicament biosimilaire, CRUSIA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au médicament biologique de référence, LOVENOX.
64936745	CT-16977	Inscription (CT)	20180627	V	En tant que médicament biosimilaire, CRUSIA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au médicament biologique de référence, LOVENOX.
65727442	CT-16977	Inscription (CT)	20180627	V	En tant que médicament biosimilaire, CRUSIA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au médicament biologique de référence, LOVENOX.
60385789	CT-16977	Inscription (CT)	20180627	V	En tant que médicament biosimilaire, CRUSIA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au médicament biologique de référence, LOVENOX.
63501366	CT-16976	Inscription (CT)	20180613	V	Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au princeps CARBAGLU, comprimé dispersible.
62155071	CT-16975	Inscription (CT)	20180530	V	Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie du sevrage tabagique.
61634478	CT-16975	Inscription (CT)	20180530	V	Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie du sevrage tabagique.
66413409	CT-16975	Inscription (CT)	20180530	V	Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie du sevrage tabagique.
66440064	CT-16974	Inscription (CT)	20180613	V	Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités de référence (INIPOMP 20/40mg, comprimés gastro-résistants) déjà inscrites.
67655664	CT-16974	Inscription (CT)	20180613	V	Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités de référence (INIPOMP 20/40mg, comprimés gastro-résistants) déjà inscrites.
67185182	CT-16973	Inscription (CT)	20180530	V	Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie du sevrage tabagique.
63563115	CT-16973	Inscription (CT)	20180530	V	Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie du sevrage tabagique.
63892897	CT-16973	Inscription (CT)	20180530	V	Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie du sevrage tabagique.
68852892	CT-16973	Inscription (CT)	20180530	V	Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie du sevrage tabagique.
69248642	CT-16973	Inscription (CT)	20180530	V	Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie du sevrage tabagique.
61080146	CT-16972	Inscription (CT)	20181212	IV	Compte tenu :<br>• d’une démonstration de la supériorité de LAMZEDE versus placebo, dans une étude randomisée, en double aveugle, uniquement sur un critère de jugement biologique, à savoir la réduction significative de la concentration sérique en oligosaccharides sur un an, dans cette maladie rare, ayant inclus un effectif de patients traités par LAMZEDE proche de la population actuellement diagnostiquée en France,<br>• de l’hétérogénéité des manifestations cliniques et de l’absence de standardisation de l’évaluation clinique de cette maladie rendant difficile la détermination d’un critère de jugement clinique pertinent unique et commun, <br>• des résultats observés sur différents critères de jugement cliniques suggérant une stabilisation de l’évolution de la maladie avec LAMZEDE par rapport à une dégradation observée sous  placebo, <br>• des résultats à moyen terme (2,5 ans en moyenne) d’une étude de suivi, mais sans comparaison à un groupe de patients non traités (cohorte historique), ce qui ne permet pas d’objectiver une amélioration de la maladie sous LAMZEDE, mais une stabilisation,<br>• des incertitudes sur l’efficacité et la tolérance à plus long terme de ce médicament administré par perfusion hebdomadaire intraveineuse,<br>• du besoin médical identifié dans la prise en charge thérapeutique de l’alpha-mannosidose légère à modérée, maladie génétique, rare, invalidante, d’évolution progressive, dont la prise en charge était jusqu’à présent limitée au traitement palliatif à visée symptomatique,<br>la Commission considère que LAMZEDE apporte une amélioration du service médical mineure (ASMR IV) dans la prise en charge des manifestations non neurologiques chez les patients atteints d’alpha-mannosidose légère à modérée.
68124691	CT-16971	Inscription (CT)	20181017	V	Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
69123578	CT-16970	Inscription (CT)	20180627	V	Cette spécialité n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au princeps CAMPTO 200 mg/ml, solution à diluer pour perfusion (IV).
60989476	CT-16968	Inscription (CT)	20180613	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
67854641	CT-16966	Inscription (CT)	20180530	V	Cette présentation est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation déjà inscrite.
67565715	CT-16964	Inscription (CT)	20180613	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
69681960	CT-16963	Inscription (CT)	20180530	V	Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie du sevrage tabagique.
69005619	CT-16963	Inscription (CT)	20180530	V	Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie du sevrage tabagique.
67906013	CT-16963	Inscription (CT)	20180530	V	Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie du sevrage tabagique.
62924107	CT-16959	Extension d'indication	20180725	IV	Prenant en compte : <br>• les données de pharmacocinétique de MULTIHANCE chez l’enfant âgé de 2 à 18 ans,<br>• le caractère indispensable de ce médicament dans l’imagerie diagnostique du foie, étant donné la captation hépatocytaire en phase tardive, spécifique à MULTIHANCE, <br>• la classification de MULTIHANCE comme étant à risque intermédiaire de fibrose néphrogénique systémique et à risque élevé d’accumulation de gadolinium dans le cerveau,<br>• l’absence de données sur la qualité de vie, mais la réalisation de l’imagerie pouvant permettre d’effectuer un diagnostic en évitant la réalisation d’une biopsie,<br>la Commission considère que MULTIHANCE apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique actuelle de l’imagerie du foie, chez les enfants âgés de 2 ans à 18 ans.
67189273	CT-16959	Extension d'indication	20180725	IV	Prenant en compte : <br>• les données de pharmacocinétique de MULTIHANCE chez l’enfant âgé de 2 à 18 ans,<br>• le caractère indispensable de ce médicament dans l’imagerie diagnostique du foie, étant donné la captation hépatocytaire en phase tardive, spécifique à MULTIHANCE, <br>• la classification de MULTIHANCE comme étant à risque intermédiaire de fibrose néphrogénique systémique et à risque élevé d’accumulation de gadolinium dans le cerveau,<br>• l’absence de données sur la qualité de vie, mais la réalisation de l’imagerie pouvant permettre d’effectuer un diagnostic en évitant la réalisation d’une biopsie,<br>la Commission considère que MULTIHANCE apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique actuelle de l’imagerie du foie, chez les enfants âgés de 2 ans à 18 ans.
62783375	CT-16957	Inscription (CT)	20180530	V	Cette spécialité est un complément de gamme et un générique qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation déjà inscrite et à la spécialité de référence, ADRIBLASTINE 10 mg/5 ml, solution injectable pour perfusion en flacon.
69014721	CT-16956	Réévaluation SMR et ASMR	20180725	V	Compte tenu de l’absence de nouvelle donnée clinique, la Commission estime que son appréciation précédente  n’est pas modifiée, CINRYZE n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge, chez les adultes et les adolescents, de la crise d’angioedème, de la prévention avant une intervention de la crise d’angioedème et dans la prévention systématique de la crise sévère et récidivante d’angioedème héréditaire.
61680479	CT-16955	Réévaluation SMR et ASMR	20180725	III	la Commission estime que FIRAZYR, comme BERINERT, apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge de la crise d’angioedème chez l’adulte.
60634703	CT-16954	Réévaluation SMR et ASMR	20180919	V	Compte tenu :<br>• des données initiales qui avaient démontré une diminution du délai médian jusqu’à<br>l’amélioration des symptômes versus placebo,<br>• des nouvelles données cliniques disponibles, à savoir une étude versus placebo<br>sans analyse statistique prévue, avec une phase d’extension, et de 3 analyses<br>groupées d’études versus placebo ne permettant pas de quantifier l’efficacité de<br>RUCONEST avec suffisamment de robustesse,<br>• des caractéristiques du conestat alfa, pouvant contenir des traces de protéines de<br>lapin, ce qui induit des précautions à prendre préalablement à son administration<br>dans un contexte d’urgence,<br>la Commission estime que son appréciation précédente n’est pas modifiée, RUCONEST<br>n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres<br>traitements des crises aiguës d’AOH disponibles chez l’adulte.
61846118	CT-16952	Réévaluation SMR et ASMR	20180919	V	BERINERT n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au traitement disponible dans la stratégie de prévention à court terme des poussées aiguës d’AOH avant une intervention.
61846118	CT-16952	Réévaluation SMR et ASMR	20180919	III	Compte tenu :<br>• des nouvelles données cliniques disponibles, à savoir les résultats définitifs de l’étude de suivi qui confirment l’efficacité de BERINERT sur une durée médiane de 24 mois [0-51 mois] pour un nombre médian de 7 crises [1-184 crises],<br>• et en l’absence de nouveau signal de tolérance,<br>la Commission estime que son appréciation précédente n’est pas modifiée, et que :<br>• BERINERT apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge des crises d’angio-oedème héréditaire chez l’adulte et l’enfant, au même titre que FIRAZYR chez l’adulte,
61766070	CT-16952	Réévaluation SMR et ASMR	20180919	V	BERINERT n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au traitement disponible dans la stratégie de prévention à court terme des poussées aiguës d’AOH avant une intervention.
61766070	CT-16952	Réévaluation SMR et ASMR	20180919	III	Compte tenu :<br>• des nouvelles données cliniques disponibles, à savoir les résultats définitifs de l’étude de suivi qui confirment l’efficacité de BERINERT sur une durée médiane de 24 mois [0-51 mois] pour un nombre médian de 7 crises [1-184 crises],<br>• et en l’absence de nouveau signal de tolérance,<br>la Commission estime que son appréciation précédente n’est pas modifiée, et que :<br>• BERINERT apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge des crises d’angio-oedème héréditaire chez l’adulte et l’enfant, au même titre que FIRAZYR chez l’adulte,
63816522	CT-16951	Réévaluation SMR et ASMR	20181121	IV	En 3ème ligne et plus : <br>Les nouvelles données d’efficacité sur HALAVEN en 3ème ligne de chimiothérapie et plus d’un cancer du sein localement avancé ou métastatique dont la maladie a progressé, ne sont pas de nature à modifier l’appréciation de l’amélioration du service médical rendu précédemment attribuée par la Commission à savoir une ASMR mineure (IV) dans la stratégie thérapeutique.
63816522	CT-16951	Réévaluation SMR et ASMR	20181121	V	En 2ème ligne : <br>En l’absence de démonstration d’une efficacité ou d’une tolérance supérieure à la stratégie thérapeutique existante en 2ème ligne de chimiothérapie d’un cancer du sein localement avancé ou métastatique, dont la maladie a progressé, HALAVEN n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V).
68617549	CT-16950	Inscription (CT)	20180516	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
64593798	CT-16950	Inscription (CT)	20180516	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
63172629	CT-16949	Inscription (CT)	20180725	V	La Commission considère que CUVITRU n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres immunoglobulines humaines normales administrées par voie sous-cutanée ou intraveineuse.
67080249	CT-16948	Extension d'indication	20180711	V	Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités à base de venlafaxine, sous forme de comprimés à libération prolongée dosés à 37,5 mg et 75 mg, déjà inscrites dans ces indications.
69209162	CT-16948	Extension d'indication	20180711	V	Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités à base de venlafaxine, sous forme de comprimés à libération prolongée dosés à 37,5 mg et 75 mg, déjà inscrites dans ces indications.
68438457	CT-16947	Extension d'indication	20190403	IV	Compte tenu : <br>• de la démonstration de la supériorité de brentuximab vedotin par rapport au bexarotène et au méthotrexate faible dose en termes de réponse objective persistant au moins 4 mois et de survie sans progression dans une étude ayant inclus des patients atteints de MF et de LCPAGC, <br>• du critère de jugement principal utilisé et du gain observé par rapport au bexarotène et au méthotrexate faible dose sur ce critère, considérés comme pertinents uniquement pour les stades précoces, de bon pronostic,<br>• de l’absence de données sur la survie globale, conformément au protocole, alors que 2/3 des patients inclus atteints de MF avaient un  pronostic vital engagé à court ou moyen terme,<br>• et du profil de tolérance d’ADCETRIS marqué par une neurotoxicité importante, en comparaison au bexarotène et au méthotrexate faible dose, <br>la Commission considère qu’ADCETRIS apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport au bexarotène (TARGRETIN) et au méthotrexate faible dose dans le traitement du mycosis fongoïde (MF) CD30+ et du lymphome cutané primitif anaplasique à grandes cellules (LCPAGC) CD30+ chez l’adulte après au moins un traitement systémique antérieur.
68243717	CT-16946	Inscription (CT)	20180530	V	Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités TARGINACT.
62319791	CT-16946	Inscription (CT)	20180530	V	Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités TARGINACT.
66962272	CT-16946	Inscription (CT)	20180530	V	Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités TARGINACT.
69860739	CT-16946	Inscription (CT)	20180530	V	Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités TARGINACT.
65158667	CT-16946	Inscription (CT)	20180530	V	Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités TARGINACT.
67973720	CT-16946	Inscription (CT)	20180530	V	Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités TARGINACT.
65244963	CT-16946	Inscription (CT)	20180530	V	Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités TARGINACT.
67813445	CT-16945	Extension d'indication	20190109	V	Compte tenu :<br>• de la faible qualité de la démonstration de la supériorité d’ACARIZAX par rapport au placebo chez l’adolescent dans la mesure où les résultats sont issus d’analyses post-hoc en sous-groupes sur de faibles effectifs,<br>• de la faible quantité d’effet en termes d’amélioration de la symptomatologie et de réduction de la consommation de traitements symptomatiques,<br>• de l’absence de démonstration d’un impact en termes de qualité de vie,<br>• de l’absence de données d’efficacité et de tolérance à long termes (au-delà d’un an),<br>• de l’absence de comparaison aux APSI,<br>• du besoin médical,<br>ACARIZAX 12 SQ-HDM, lyophilisat oral, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) chez les adolescents (âgés de 12 à 17 ans) qui, sur la base d'un diagnostic réunissant une histoire clinique évocatrice et la positivité d’un test de sensibilisation aux acariens de la poussière de maison (prick test cutané et/ou présence d’IgE spécifiques), présentent une rhinite allergique aux acariens persistante modérée à sévère insuffisamment contrôlée par les traitements symptomatiques.
66604802	CT-16943	Inscription (CT)	20180516	V	Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités princeps VELCADE 1 mg et 3,5 mg, poudre pour solution injectable.
67546939	CT-16943	Inscription (CT)	20180516	V	Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités princeps VELCADE 1 mg et 3,5 mg, poudre pour solution injectable.
63504750	CT-16942	Inscription (CT)	20180725	V	Compte tenu :<br>• de la non-infériorité démontrée du passage d’une trithérapie conventionnelle à la bithérapie dolutégravir + rilpivirine, chez des patients dont la charge virale est indétectable (< 50 copies/mL) et sans antécédent d’échec ou de résistance, en termes de maintien de cette indétectabilité à la 48ème  semaine,<br>• d’un profil de tolérance et d’interactions médicamenteuses relativement favorable, mais avec un risque de survenue d’effets indésirables d’ordre neuropsychiatriques du fait d’une toxicité cumulée des deux produits,<br>• d’un risque important de développement de résistances en cas d’échec du traitement, <br>• du recul insuffisant (données à 48 semaines) pour évaluer l’impact potentiel de cette stratégie d’allègement en termes d’amélioration de la morbi-mortalité et/ou de la qualité de vie à long terme par rapport à la poursuite d’une trithérapie conventionnelle,<br>la Commission considère que JULUCA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients infectés par le virus de l’immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1) virologiquement contrôlés (AMM) par rapport aux trithérapies conventionnelles et à l’association libre de ses deux composants.
67594841	CT-16941	Inscription (CT)	20181205	V	KIVIZIDIALE 40 µg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à DUOTRAV 40 µg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution.
62713494	CT-16931	Inscription (CT)	20190206	V	Compte tenu :<br>• de la supériorité démontrée de la cariprazine sur les épisodes aigus de la schizophrénie versus placebo avec une quantité d’effet modeste sur un score d’évaluation symptomatique (-6 à -10,4 points selon les doses de cariprazine sur une échelle variant de 30 à 210),<br>• de la supériorité démontrée en traitement d’entretien sur la prévention de la rechute chez des patients initialement répondeurs à la cariprazine versus placebo (24,8 % versus 47,5 % de rechute (HR = 0,45 . IC95% [0,28-0,73]),<br>• de la supériorité démontrée de la cariprazine sur les symptômes négatifs prédominants de la schizophrénie versus rispéridone à 26 semaines avec une quantité d’effet faible et non cliniquement pertinente (-1,4 points sur une échelle variant de 7 à 49), et des limites méthodologiques de cette étude (dose de rispéridone non optimisée, échelle d’évaluation symptomatique choisie),<br>la Commission considère que REAGILA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans le traitement de la schizophrénie chez les adultes.
62722123	CT-16930	Inscription (CT)	20180516	V	Cette spécialité est un générique qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité de référence.
65453475	CT-16929	Extension d'indication	20180725	V	Prenant en compte :<br>• l’absence d’étude clinique spécifique dans la population de l’AMM, <br>• les données de pharmacocinétiques disponibles montrant une surexposition importante liée à l’utilisation de la forme adulte, ce qui expose à des toxicités rénales et osseuses cette population en croissance,<br>• le potentiel élevé d’interactions médicamenteuses liées au cobicistat et de la faible barrière génétique de résistance de l’elvitégravir, <br>• l’existence d’alternatives thérapeutiques, notamment dans cette classe thérapeutique des INI, telles que le dolutégravir et le raltégravir, ayant un meilleur profil de tolérance, d’interactions médicamenteuses et de résistance en particulier pour le dolutégravir,<br>la Commission considère que GENVOYA n’apporte pas d’amélioration de service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge des enfants âgés de 6 à moins de 12 ans.
60958210	CT-16928	Inscription (CT)	20180516	V	Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités à base de phényléphrine injectable déjà inscrites.
63811361	CT-16928	Inscription (CT)	20180516	V	Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités à base de phényléphrine injectable déjà inscrites.
63562134	CT-16927	Inscription (CT)	20180905	IV	Prenant en compte :<br>• la démonstration dans deux études versus placebo d’une réduction des exacerbations d’asthme chez des patients ayant un asthme sévère à éosinophiles non contrôlé .<br>• la démonstration d’une réduction significative des doses quotidiennes de corticoïdes oraux versus placebo chez des patients nécessitant une corticothérapie orale en continu .<br>• l’effet modeste sur la qualité de vie et le contrôle de l’asthme . <br>• l’absence de différence d’efficacité entre benralizumab et mepolizumab sur la réduction du taux d'exacerbations dans le cadre d’une comparaison indirecte .<br>• le besoin médical partiellement couvert chez les patients ayant un asthme sévère non contrôlé et les risques associés aux exacerbations .<br><br>FASENRA apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV), comme NUCALA et CINQAERO, dans la prise en charge de l’asthme sévère à éosinophiles insuffisamment contrôlé par les corticostéroïdes inhalés à dose élevée associés à un autre médicament destiné au traitement continu de fond.
60779773	CT-16924	Réévaluation SMR et ASMR	20181003	V	Prenant en compte :<br>• les données initiales démontrant la supériorité de LEMTRADA versus interféron ß-1a dans les SEP RR peu actives .<br>• les analyses post-hoc issues des études pivots dans les SEP-RR très actives . <br>• l’absence de donnée dans les formes sévères de SEP-RR telle que définies par la Commission .<br>• l’absence de données de comparaison directe versus les comparateurs cliniquement pertinents de l’alemtuzumab dans la SEP RR très active alors que ces comparaisons étaient réalisables .<br>• les données observationnelles et de comparaison indirecte qui suggèrent l’absence de différence versus les comparateurs cliniquement pertinents en termes de taux annualisée de poussées et/ou de progression du handicap .<br>• et le profil de tolérance défavorable de l’alemtuzumab notamment marqué par des risques fréquents d’affections auto-immunes graves et d’infections sévères .<br>La Commission considère que LEMTRADA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge des SEP-RR sévères définies par la survenue de deux poussées invalidantes ou plus au cours d’une année, associée(s) à une activité inflammatoire à l’IRM cérébrale (une ou plusieurs lésions rehaussées après injection de gadolinium), malgré un traitement de 1ère ligne ou de 2ème ligne.
60728597	CT-16923	Réévaluation SMR et ASMR	20181003	IV	Prenant en compte : - les données initiales suggérant la supériorité de GILENYA versus placebo ainsi que versus interféron ß-1a dans les SEP-RR très actives (analyses post-hoc sur 8 à 22% des patients selon les études) . - l’actualisation des méta-analyses de comparaisons indirectes qui confirment l’apport de GILENYA, sans pouvoir le différencier des autres comparateurs en raison de leurs limites méthodologiques . - les nouvelles études observationnelles comparatives versus les comparateurs cliniquement pertinents (TYSABRI particulièrement) et leurs résultats hétérogènes, parfois contradictoires, qui ne permettent pas de conclure avec robustesse sur l’apport supplémentaire de l’un par rapport à l’autre mais confirment leur place respective . - et le profil de tolérance de GILENYA notamment marqué par des troubles du rythme cardiaque . La Commission considère que GILENYA apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique de la SEP-RR très active, au même titre que TYSABRI.
64562169	CT-16922	Réévaluation SMR et ASMR	20181003	V	Prenant en compte : - les données initiales démontrant la supériorité de la mitoxantrone versus placebo dans une population naïve de traitement de fond (hors AMM) . - l’absence de nouvelles données d’efficacité et de tolérance, interventionnelles ou observationnelles, dans la population de l’AMM . - l’évolution de la stratégie thérapeutique des SEP-R très actives, sévères, ou agressives depuis la dernière évaluation d’ELSEP . - et le profil de tolérance défavorable de la mitoxantrone notamment marqué par un risque fréquent de leucémies aigües myéloïdes et des troubles majeurs de la fertilité (risque d'aménorrhée définitive) . La Commission considère qu’ELSEP n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique de la SEP récurrente hautement active associée à une invalidité évoluant rapidement lorsqu'aucune alternative thérapeutique n'existe.
61529993	CT-16921	Inscription (CT)	20180711	II	Dans la population des patients avec inhibiteurs et forts répondeurs :<br>Compte tenu :<br>• du besoin médical très partiellement couvert pour la prise en charge des patients atteints d’hémophilie A congénitale avec inhibiteurs et forts répondeurs,<br>• des études cliniques de phase III menées exclusivement chez des patients ayant développé un inhibiteur et forts répondeurs, pour la plupart atteints d’une forme sévère d’hémophilie,<br>• des données démontrant l’efficacité d’HEMLIBRA pour prévenir les saignements dans cette population, en particulier chez l’enfant,<br>• des données suggérant une efficacité supérieure à celle d’une prophylaxie par agents « by-passants »,  <br>• du bénéfice important attendu sur la qualité de vie par rapport aux alternatives disponibles (avis d’expert),<br>• et malgré les incertitudes relatives à son utilisation au long cours et en pratique courante (impact de l’interaction médicamenteuse avec FEIBA sur le pronostic des patients pris en charge pour un saignement grave intercurrent, gestion des interventions chirurgicales, utilisation chez les patients les plus âgés, coronariens ou saignant peu, risque d’anticorps inhibiteurs anti-emicizumab, interférence avec certains tests de coagulation), <br>la Commission considère qu’HEMLIBRA apporte une amélioration du service médical rendu importante (ASMR II) par rapport aux agents by-passants (FEIBA et NOVOSEVEN) dans la prise en charge des patients atteints d’hémophilie A congénitale ayant développé un inhibiteur anti-facteur VIII de type fort répondeur.
62696479	CT-16921	Inscription (CT)	20180711	II	Dans la population des patients avec inhibiteurs et forts répondeurs :<br>Compte tenu :<br>• du besoin médical très partiellement couvert pour la prise en charge des patients atteints d’hémophilie A congénitale avec inhibiteurs et forts répondeurs,<br>• des études cliniques de phase III menées exclusivement chez des patients ayant développé un inhibiteur et forts répondeurs, pour la plupart atteints d’une forme sévère d’hémophilie,<br>• des données démontrant l’efficacité d’HEMLIBRA pour prévenir les saignements dans cette population, en particulier chez l’enfant,<br>• des données suggérant une efficacité supérieure à celle d’une prophylaxie par agents « by-passants »,  <br>• du bénéfice important attendu sur la qualité de vie par rapport aux alternatives disponibles (avis d’expert),<br>• et malgré les incertitudes relatives à son utilisation au long cours et en pratique courante (impact de l’interaction médicamenteuse avec FEIBA sur le pronostic des patients pris en charge pour un saignement grave intercurrent, gestion des interventions chirurgicales, utilisation chez les patients les plus âgés, coronariens ou saignant peu, risque d’anticorps inhibiteurs anti-emicizumab, interférence avec certains tests de coagulation), <br>la Commission considère qu’HEMLIBRA apporte une amélioration du service médical rendu importante (ASMR II) par rapport aux agents by-passants (FEIBA et NOVOSEVEN) dans la prise en charge des patients atteints d’hémophilie A congénitale ayant développé un inhibiteur anti-facteur VIII de type fort répondeur.
67416486	CT-16920	Inscription (CT)	20180516	V	COSIDIME 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport COSOPT 20 mg/mL + 5 mg/mL, collyre en solution sans conservateur en récipient unidose.
61786137	CT-16919	Renouvellement d'inscription (CT)	20200916	V	La Commission considère que PROLIA (denosumab) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans le traitement de l’ostéoporose post-ménopausique chez les patientes à risque élevé de fracture en deuxième intention en relais d’un traitement par bisphosphonates.
64256891	CT-16919	Renouvellement d'inscription (CT)	20200916	V	La Commission considère que PROLIA (denosumab) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans le traitement de l’ostéoporose post-ménopausique chez les patientes à risque élevé de fracture en deuxième intention en relais d’un traitement par bisphosphonates.
68722564	CT-16918	Réévaluation SMR et ASMR	20181003	IV	Prenant en compte : <br>• les données initiales suggérant la supériorité de TYSABRI versus placebo dans les SEP-RR très actives (analyse post-hoc sur 22% des patients de l’étude) .<br>• l’actualisation des méta-analyses de comparaisons indirectes qui confirment l’apport de TYSABRI, sans pouvoir le différencier des autres comparateurs en raison de leurs limites méthodologiques . <br>• les nouvelles études observationnelles comparatives versus les comparateurs cliniquement pertinents (GILENYA particulièrement) et leurs résultats hétérogènes, parfois contradictoires, qui ne permettent pas de conclure avec robustesse sur l’apport supplémentaire de l’un par rapport à l’autre mais confirment leur place respective . <br>• et le profil de tolérance de TYSABRI notamment marqué par un risque de LEMP et d’infections opportunistes .<br>La Commission considère que TYSABRI apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique de la SEP-RR très active, au même titre que GILENYA.
60481517	CT-16917	Inscription (CT)	20180627	V	LIPOROSA, association fixe de rosuvastatine 10 ou 20 mg et d’ézétimibe 10 mg, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la prise séparée de ses deux principes actifs aux mêmes doses.
62635259	CT-16917	Inscription (CT)	20180627	V	LIPOROSA, association fixe de rosuvastatine 10 ou 20 mg et d’ézétimibe 10 mg, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la prise séparée de ses deux principes actifs aux mêmes doses.
62719472	CT-16916	Inscription (CT)	20181003	V	Compte tenu de :<br>• des limites méthodologiques identifiées dans les études versus placebo,<br>• de la difficulté de transposer les données obtenues à la pratique,<br>• des incertitudes sur la tolérance avec des données limitées à court terme et sans donnée à long terme,<br>• l’absence de démonstration d’amélioration de la qualité de vie,<br>• mais du besoin médical en l’absence de médicaments disposant d’une AMM dans cette indication, en particulier en cas d’échec de la rééducation,<br>la Commission de la transparence considère que SIALANAR n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge de la sialorrhée sévère de l’enfant à partir de 3 ans et l’adolescent.
61402736	CT-16915	Extension d'indication	20180711	V	En l’absence de données d’efficacité clinique comparant les vaccins quadrivalents aux vaccins trivalents, la Commission considère que VAXIGRIPTETRA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux vaccins trivalents inactivés disponibles indiqués dans la prévention de la grippe chez les nourrissons et enfants âgés de 6 mois à 3 ans pour lesquels la vaccination est recommandée.
64099785	CT-16914	Inscription (CT)	20180613	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
61110397	CT-16913	Inscription (CT)	20180418	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
69013007	CT-16913	Inscription (CT)	20180418	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
66071126	CT-16912	Inscription (CT)	20190123	III	Compte tenu :<br>• de la démonstration de la supériorité de burosumab en monothérapie par rapport aux traitements conventionnels, comparateur cliniquement pertinent, après 40 semaines de traitement sur l’amélioration d’un critère radiologique,<br>• de la quantité d’effet supplémentaire jugée cliniquement pertinente dans cette population de patients sévères et non répondeurs au traitement conventionnel,<br>• de l’absence de donnée d’efficacité sur la croissance et l’évolution dentaire, compte tenu du recul limité de l’étude, et du temps nécessaire pour pouvoir observer un gain sur ces deux critères de jugement, <br>• de l’absence de donnée de qualité de vie exploitable,<br>• des incertitudes sur la tolérance au long cours de cet anticorps monoclonal,<br>la Commission considère que CRYSVITA (burosumab) apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport au traitement conventionnel dans le traitement de l’hypophosphatémie liée à l’X avec signes radiographiques d’atteinte osseuse chez les enfants âgés d’un an et plus et les adolescents en phase de croissance osseuse, atteints de forme sévère réfractaire au traitement conventionnel ou de forme sévère compliquée.
60215018	CT-16912	Inscription (CT)	20190123	III	Compte tenu :<br>• de la démonstration de la supériorité de burosumab en monothérapie par rapport aux traitements conventionnels, comparateur cliniquement pertinent, après 40 semaines de traitement sur l’amélioration d’un critère radiologique,<br>• de la quantité d’effet supplémentaire jugée cliniquement pertinente dans cette population de patients sévères et non répondeurs au traitement conventionnel,<br>• de l’absence de donnée d’efficacité sur la croissance et l’évolution dentaire, compte tenu du recul limité de l’étude, et du temps nécessaire pour pouvoir observer un gain sur ces deux critères de jugement, <br>• de l’absence de donnée de qualité de vie exploitable,<br>• des incertitudes sur la tolérance au long cours de cet anticorps monoclonal,<br>la Commission considère que CRYSVITA (burosumab) apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport au traitement conventionnel dans le traitement de l’hypophosphatémie liée à l’X avec signes radiographiques d’atteinte osseuse chez les enfants âgés d’un an et plus et les adolescents en phase de croissance osseuse, atteints de forme sévère réfractaire au traitement conventionnel ou de forme sévère compliquée.
67649597	CT-16912	Inscription (CT)	20190123	III	Compte tenu :<br>• de la démonstration de la supériorité de burosumab en monothérapie par rapport aux traitements conventionnels, comparateur cliniquement pertinent, après 40 semaines de traitement sur l’amélioration d’un critère radiologique,<br>• de la quantité d’effet supplémentaire jugée cliniquement pertinente dans cette population de patients sévères et non répondeurs au traitement conventionnel,<br>• de l’absence de donnée d’efficacité sur la croissance et l’évolution dentaire, compte tenu du recul limité de l’étude, et du temps nécessaire pour pouvoir observer un gain sur ces deux critères de jugement, <br>• de l’absence de donnée de qualité de vie exploitable,<br>• des incertitudes sur la tolérance au long cours de cet anticorps monoclonal,<br>la Commission considère que CRYSVITA (burosumab) apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport au traitement conventionnel dans le traitement de l’hypophosphatémie liée à l’X avec signes radiographiques d’atteinte osseuse chez les enfants âgés d’un an et plus et les adolescents en phase de croissance osseuse, atteints de forme sévère réfractaire au traitement conventionnel ou de forme sévère compliquée.
60151843	CT-16911	Inscription (CT)	20180711	V	Cette spécialité n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité EXACYL 0,5 g/5 mL, solution injectable.
67523118	CT-16910	Inscription (CT)	20180418	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
67666657	CT-16910	Inscription (CT)	20180418	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
65443214	CT-16910	Inscription (CT)	20180418	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
60545083	CT-16910	Inscription (CT)	20180418	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
64959295	CT-16909	Inscription (CT)	20180530	V	Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux princeps EFFEXOR LP 37,5 mg et 75 mg, gélules à libération prolongée.
63326881	CT-16909	Inscription (CT)	20180530	V	Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux princeps EFFEXOR LP 37,5 mg et 75 mg, gélules à libération prolongée.
68494783	CT-16908	Inscription (CT)	20180530	V	Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux princeps ATHYMIL 10 mg, 30 mg et 60 mg, comprimés pelliculés.
60513598	CT-16907	Inscription (CT)	20180516	V	Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux princeps ORFADIN 2 mg, 5 mg et 10 mg, gélules.
66855092	CT-16906	Inscription (CT)	20180530	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation déjà inscrite.
65203952	CT-16905	Inscription (CT)	20180516	V	Cette spécialité n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités déjà inscrites.
61680479	CT-16902	Extension d'indication	20180725	V	la Commission considère que FIRAZYR n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge de la crise d’angioedème chez l’adolescent et l’enfant de plus de 2 ans.
65839815	CT-16900	Inscription (CT)	20180418	IV	Au même titre que pour l’inscription sur la liste des spécialités agréées aux collectivités, la Commission considère que CYSTADROPS apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans le traitement des dépôts cornéens de cystine chez les adultes et les enfants de plus de 2 ans souffrant de cystinose.
67138300	CT-16899	Inscription (CT)	20181205	V	VIZITRAV 40 µg/ml, collyre en solution n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à TRAVATAN 40 µg/ml, collyre en solution.
67868694	CT-16897	Inscription (CT)	20180516	V	LATANOPROST NORIDEM 50 µg/ml µg/ml, collyre en solution, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à XALATAN 50 µg/ml, collyre en solution, produit de référence.
60975252	CT-16893	Inscription (CT)	20180530	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
69898227	CT-16893	Inscription (CT)	20180530	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
65795468	CT-16893	Inscription (CT)	20180530	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
68372441	CT-16892	Inscription (CT)	20181003	V	Compte tenu :<br>• d’une quantité d’effet importante versus placebo en termes de disparition complète ou presque complète des lésions (IGA = 0 ou 1) et d’amélioration des symptômes (réponse PASI 90) après 16 semaines (co-critères de jugement principaux), <br>• de la démonstration d’une supériorité par rapport à HUMIRA après 16 semaines sur ces mêmes critères de jugement,<br>• du maintien de la supériorité du guselkumab par rapport au placebo et l’adalimumab jusqu’à la semaine 48,<br>• de l’absence de démonstration méthodologiquement recevable d’une supériorité du guselkumab par rapport à l’ustekinumab (STELARA), <br>• de l’absence de comparaison directe avec le secukinumab (COSENTYX), l’ixekizumab (TALTZ) et le brodalumab (KYNTHEUM),<br>• ,<br>TREMFYA 100 mg, solution injectable n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres inhibiteurs d’interleukines chez les adultes ayant un psoriasis en plaques chronique sévère, défini par :<br>• un échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie<br>• et une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial.
62464573	CT-16891	Extension d'indication	20180711	V	En l’absence de données d’efficacité clinique comparant les vaccins quadrivalents aux vaccins trivalents, la Commission considère que FLUARIXTETRA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux vaccins trivalents inactivés disponibles indiqués dans la prévention de la grippe chez les nourrissons et enfants âgés de 6 mois à 3 ans pour lesquels la vaccination est recommandée.
63705995	CT-16890	Inscription (CT)	20190220	V	Prenant en compte : <br>• la démonstration de l’efficacité de VELTASSA sur la réduction et la normalisation de la kaliémie ainsi que sur la prévention des récidives d’hyperkaliémie par rapport au placebo,<br>• la pertinence clinique de l’effet observé sur la réduction de la kaliémie dans 2 études comparatives versus comparateur non actif,<br>• l’absence de données sur des critères de jugement cliniquement pertinents de morbi-mortalité,<br>• l’absence de comparaison directe par rapport aux autres résines échangeuses de cations ou aux diurétiques thiazidiques et de l’anse, alors que cette comparaison était réalisable,<br>• l’absence de démonstration d’une meilleure tolérance, observance ou qualité de vie par rapport aux autres résines échangeuses de cation disponibles,<br>• les incertitudes sur la tolérance à long terme, en l’absence de données > 1 an,<br>la Commission considère que VELTASSA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle de prise en charge de l’hyperkaliémie de l’adulte, qui comprend les résines échangeuses de cation et les diurétiques mentionnés dans le Chapitre 06 de cet avis.
67412139	CT-16886	Inscription (CT)	20181003	V	Prenant en compte : <br>• les données disponibles ayant démontré la supériorité du tolvaptan par rapport au placebo sur la correction de la natrémie, <br>• l’absence de données démontrant son efficacité sur les critères de jugement cliniquement pertinents (mortalité, durée d’hospitalisation, qualité de vie),<br>• les risques liés à une correction trop rapide de la natrémie et la potentielle toxicité hépatique en cas d’administration réitérée,<br>• le besoin médical mal couvert  en cas de contre-indication ou d’échec de la restriction hydrique compte tenu de l’existence d’alternatives médicamenteuses d’accessibilité difficile (uniquement via des importations à titre exceptionnel et transitoire),<br>la Commission considère que SAMSCA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge de l’hyponatrémie chronique secondaire à un syndrome de sécrétion inappropriée d’hormone antidiurétique.
63790853	CT-16886	Inscription (CT)	20181003	V	Prenant en compte : <br>• les données disponibles ayant démontré la supériorité du tolvaptan par rapport au placebo sur la correction de la natrémie, <br>• l’absence de données démontrant son efficacité sur les critères de jugement cliniquement pertinents (mortalité, durée d’hospitalisation, qualité de vie),<br>• les risques liés à une correction trop rapide de la natrémie et la potentielle toxicité hépatique en cas d’administration réitérée,<br>• le besoin médical mal couvert  en cas de contre-indication ou d’échec de la restriction hydrique compte tenu de l’existence d’alternatives médicamenteuses d’accessibilité difficile (uniquement via des importations à titre exceptionnel et transitoire),<br>la Commission considère que SAMSCA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge de l’hyponatrémie chronique secondaire à un syndrome de sécrétion inappropriée d’hormone antidiurétique.
63371428	CT-16886	Inscription (CT)	20181003	V	Prenant en compte : <br>• les données disponibles ayant démontré la supériorité du tolvaptan par rapport au placebo sur la correction de la natrémie, <br>• l’absence de données démontrant son efficacité sur les critères de jugement cliniquement pertinents (mortalité, durée d’hospitalisation, qualité de vie),<br>• les risques liés à une correction trop rapide de la natrémie et la potentielle toxicité hépatique en cas d’administration réitérée,<br>• le besoin médical mal couvert  en cas de contre-indication ou d’échec de la restriction hydrique compte tenu de l’existence d’alternatives médicamenteuses d’accessibilité difficile (uniquement via des importations à titre exceptionnel et transitoire),<br>la Commission considère que SAMSCA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge de l’hyponatrémie chronique secondaire à un syndrome de sécrétion inappropriée d’hormone antidiurétique.
62425937	CT-16882	Inscription (CT)	20180418	V	En tant que médicament biosimilaire, HERZUMA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu par rapport à la biothérapie de référence, HERCEPTIN 150 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion (I.V.) (ASMR V).
66105991	CT-16881	Inscription (CT)	20180516	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
61255179	CT-16879	Inscription (CT)	20180404	V	Cette spécialité n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité de référence, ZAVESCA 100 mg, gélule.
66127361	CT-16878	Inscription (CT)	20180530	V	Prenant en compte :<br>• la démonstration de supériorité de l’ocrelizumab versus interféron ß-1a dans deux études de phase III sur le taux annualisée de poussée et sur le niveau de handicap .<br>• avec un gain modeste et cliniquement pertinent sur ces critéres de jugement, sans amélioration de la qualité de vie de ces patients,<br>• dans une population sélectionnée et majoritairement atteinte de SEP-RR à un stade précoce en termes de durée de la maladie et d’activité inflammatoire .<br>• l’absence de donnée comparative directe versus les traitements des formes très actives ou sévères de SEP-R .<br>• l’absence de données chez les patients atteints de SEP-SP active .<br>• et les incertitudes majeures sur la tolérance au-delà de 2 ans d’utilisation en particulier les conséquences au long terme d’une lymphodéplétion par ocrelizumab dans cette maladie chronique évoluant sur de nombreuses années .<br><br>La Commission considère qu’OCREVUS n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge des patients atteints de SEP-R très active ou sévère.
66127361	CT-16878	Inscription (CT)	20180530	III	Prenant en compte :<br>• la démonstration de supériorité de l’ocrelizumab versus interféron ß-1a dans deux études de phase III sur le taux annualisée de poussée et sur le niveau de handicap .<br>• avec un gain modeste et cliniquement pertinent sur ces critéres de jugement, sans amélioration de la qualité de vie de ces patients,<br>• dans une population sélectionnée et majoritairement atteinte de SEP-RR à un stade précoce en termes de durée de la maladie et d’activité inflammatoire .<br>• l’absence de donnée comparative directe versus les traitements des formes très actives ou sévères de SEP-R .<br>• l’absence de données chez les patients atteints de SEP-SP active .<br>• et les incertitudes majeures sur la tolérance au-delà de 2 ans d’utilisation en particulier les conséquences au long terme d’une lymphodéplétion par ocrelizumab dans cette maladie chronique évoluant sur de nombreuses années .<br>La Commission considère qu’OCREVUS apporte une amélioration de service médical rendu modérée (ASMR III) versus interféron ß-1a chez les patients atteints de SEP-RR à un stade précoce en termes de durée de la maladie et d’activité inflammatoire.
69632034	CT-16877	Inscription (CT)	20180321	V	Cette spécialité est un générique qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à REVATIO 20 mg, comprimé pelliculé.
66895425	CT-16875	Inscription (CT)	20180530	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation déjà inscrite.
66693128	CT-16874	Inscription (CT)	20180404	V	Cette spécialité n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités à base d’oxytocine déjà inscrites.
68680154	CT-16868	Inscription (CT)	20180627	V	Prenant en compte la démonstration de la non-infériorité de RELVAR ELLIPTA comparativement aux associations fixes SERETIDE et SYMBICORT, la Commission considère que RELVAR ELLIPTA est une alternative aux autres associations fixes CSI/LABA qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans le traitement continu de l'asthme.
64050311	CT-16868	Inscription (CT)	20180627	V	Prenant en compte la démonstration de la non-infériorité de RELVAR ELLIPTA comparativement aux associations fixes SERETIDE et SYMBICORT, la Commission considère que RELVAR ELLIPTA est une alternative aux autres associations fixes CSI/LABA qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans le traitement continu de l'asthme.
61740809	CT-16868	Inscription (CT)	20180627	V	Prenant en compte la démonstration de la non-infériorité de RELVAR ELLIPTA comparativement aux associations fixes SERETIDE et SYMBICORT, la Commission considère que RELVAR ELLIPTA est une alternative aux autres associations fixes CSI/LABA qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans le traitement continu de l'asthme.
64122611	CT-16868	Inscription (CT)	20180627	V	Prenant en compte la démonstration de la non-infériorité de RELVAR ELLIPTA comparativement aux associations fixes SERETIDE et SYMBICORT, la Commission considère que RELVAR ELLIPTA est une alternative aux autres associations fixes CSI/LABA qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans le traitement continu de l'asthme.
67772596	CT-16859	Extension d'indication	20180725	V	Les spécialités DECAPEPTYL LP 3 mg, 11,25 mg et 22,5 mg, en association avec la radiothérapie, n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise charge du cancer de la prostate localisé à haut risque.<br>Pour rappel, cette prise en charge comprend les autres analogues de la GnRH mentionnés dans la rubrique « 06. Comparateurs cliniquement pertinents » de cet avis.
67699931	CT-16859	Extension d'indication	20180725	V	Les spécialités DECAPEPTYL LP 3 mg, 11,25 mg et 22,5 mg, en association avec la radiothérapie, n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise charge du cancer de la prostate localisé à haut risque.<br>Pour rappel, cette prise en charge comprend les autres analogues de la GnRH mentionnés dans la rubrique « 06. Comparateurs cliniquement pertinents » de cet avis.
65459503	CT-16859	Extension d'indication	20180725	V	Les spécialités DECAPEPTYL LP 3 mg, 11,25 mg et 22,5 mg, en association avec la radiothérapie, n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise charge du cancer de la prostate localisé à haut risque.<br>Pour rappel, cette prise en charge comprend les autres analogues de la GnRH mentionnés dans la rubrique « 06. Comparateurs cliniquement pertinents » de cet avis.
61861579	CT-16857	Inscription (CT)	20180321	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité déjà inscrite ONCASPAR 750 U/ml, solution injectable / pour perfusion.
61091947	CT-16856	Inscription (CT)	20180418	V	Cette spécialité n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au princeps XYLOCAÏNE 10 mg/ml SANS CONSERVATEUR déjà inscrit.
65471110	CT-16856	Inscription (CT)	20180418	V	Cette spécialité n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au princeps XYLOCAÏNE 10 mg/ml SANS CONSERVATEUR déjà inscrit.
62256597	CT-16855	Inscription (CT)	20180516	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
61077659	CT-16854	Extension d'indication	20180404	V	En l’absence de donnée comparative versus les autres médicaments biologiques disponibles dans le traitement du rhumatisme psoriasique, la Commission de la transparence considère que TALTZ 80 mg n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge du rhumatisme psoriasique actif chez les patients adultes qui ont eu une réponse inadéquate ou une intolérance à un ou plusieurs traitements de fond.
60241034	CT-16854	Extension d'indication	20180404	V	En l’absence de donnée comparative versus les autres médicaments biologiques disponibles dans le traitement du rhumatisme psoriasique, la Commission de la transparence considère que TALTZ 80 mg n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge du rhumatisme psoriasique actif chez les patients adultes qui ont eu une réponse inadéquate ou une intolérance à un ou plusieurs traitements de fond.
62090079	CT-16853	Inscription (CT)	20180627	V	Prenant en compte : <br>• la démonstration d’équivalence en termes de succès de la préparation colique de XIMEPEG par rapport à deux comparateurs cliniquement pertinents, une solution à base de macrogol et électrolytes et une solution de composition proche de celle de XIMEPEG (MOVIPREP),<br>• l’absence de donnée permettant de documenter une amélioration de la qualité de vie des patients avec XIMEPEG par rapport aux comparateurs cliniquement pertinents,<br>• l’absence de donnée sur l’impact du lavage colique avec XIMEPEG sur, par exemple, le nombre de lésions néoplasiques détectées,<br>la Commission considère que XIMEPEG n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle qui comprend les comparateurs pertinents cités au chapitre 06.1.
64807985	CT-16852	Inscription (CT)	20180321	V	Cette spécialité est un générique qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au princeps ZYVOXID 2 mg/ml, solution pour perfusion.
60705470	CT-16851	Inscription (CT)	20190123	V	Compte-tenu : <br>• de la démonstration de la supériorité du télotristat en association aux analogues de la somatostatine par rapport au placebo en termes de variation du nombre moyen de selles journalières après 12 semaines de traitement chez des patients ayant une tumeur neuroendocrine métastatique bien différenciée et un syndrome carcinoïde, avec au moins 4 selles/j quotidiennes malgré un traitement par analogue de la somatostatine .<br>• de la quantité d’effet supplémentaire faible et dont la pertinence clinique est discutable (réduction de -0,81 selles par jour après 12 semaines de traitement),<br>• des incertitudes sur la quantité d’effet réelle dans la mesure où plus de patients du groupe traité ont reçu des traitements concomitants que dans le groupe placebo,<br>• des résultats exploratoires qui suggèrent un intérêt clinique, dans un sous-groupe de patients répondeurs (c’est-à-dire ayant une diminution du nombre de selles d’au moins 30%) sans que l’on puisse les identifier a priori, et sans démonstration robuste d’efficacité . <br>• de l’absence d’efficacité démontrée sur les flushs et les douleurs abdominales,<br>• du profil de tolérance établi uniquement à court terme et chez un nombre limité de patients.<br>XERMELO n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans le traitement de la diarrhée du syndrome carcinoïde en association avec un analogue de la somatostatine (ASS) chez l’adulte, en cas de contrôle insuffisant avec le traitement par ASS.
69061411	CT-16849	Inscription (CT)	20180321	V	Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au princeps CANCIDAS, poudre pour solution à diluer pour perfusion.
62080334	CT-16849	Inscription (CT)	20180321	V	Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au princeps CANCIDAS, poudre pour solution à diluer pour perfusion.
66311429	CT-16844	Inscription (CT)	20180321	V	Ces spécialités sont des génériques qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à TRACLEER, comprimé pelliculé.
68353583	CT-16844	Inscription (CT)	20180321	V	Ces spécialités sont des génériques qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à TRACLEER, comprimé pelliculé.
66671459	CT-16842	Inscription (CT)	20180321	V	Cette spécialité est un générique qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à REVATIO 20 mg, comprimé pelliculé.
60335124	CT-16835	Inscription (CT)	20180307	V	Cette spécialité est un générique qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au princeps ZYVOXID 600 mg, comprimé pelliculé.
66127361	CT-16833	Inscription (CT)	20180711	V	Prenante en compte :<br>• la démonstration de la supériorité de l’ocrelizumab versus placebo dans une seule<br>étude de phase III,<br>• le caractère sélectionné de la population de cette étude particulièrement en termes<br>d’âge (inférieur ou égal à 55 ans),<br>• avec le gain en termes de délai d’apparition d’un handicap confirmé à 12 ou 24<br>semaines, modeste et dont la pertinence clinique n’est pas assurée (gain absolu <4%<br>après 120 semaines de traitement),<br>• l’absence d’amélioration de la qualité de vie de ces patients,<br>• et les incertitudes majeures sur la tolérance à long terme d’une lymphodéplétion par<br>ocrelizumab dans cette maladie chronique évoluant sur de nombreuses années,<br>la Commission considère qu’OCREVUS n’apporte pas d’amélioration du service médical<br>rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique de la sclérose en plaques primaire<br>progressive.
66413409	CT-16831	Inscription (CT)	20180404	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
62155071	CT-16831	Inscription (CT)	20180404	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
61634478	CT-16831	Inscription (CT)	20180404	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
60213914	CT-16829	Inscription (CT)	20180418	V	Prenant en compte : <br>• le besoin thérapeutique partiellement couvert,<br>• les données d’efficacité du misoprostol versus différents comparateurs,<br>• mais le manque de donnée robuste permettant d’évaluer la réponse d’ANGUSTA au besoin médical identifié,<br>la Commission considère que ANGUSTA 25 microgrammes n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle du déclenchement du travail sur col défavorable en cas de situation médicalement justifiée qui comprend les comparateurs pertinents (cf paragraphe 6).
63121232	CT-16828	Inscription (CT)	20180516	V	Ces nouvelles présentations sont un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
60457338	CT-16827	Réévaluation SMR et ASMR	20180516	V	Au regard des nouvelles données comparatives de l’étude TSAR démontrant un gain faible de YONDELIS en termes de survie sans progression par rapport aux soins de support (différence absolue de 1,6 mois) et sans gain en survie globale, la Commission considère que YONDELIS n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux soins de support dans le traitement du sarcome des tissus mous au stade avancé.
66602114	CT-16827	Réévaluation SMR et ASMR	20180516	V	Au regard des nouvelles données comparatives de l’étude TSAR démontrant un gain faible de YONDELIS en termes de survie sans progression par rapport aux soins de support (différence absolue de 1,6 mois) et sans gain en survie globale, la Commission considère que YONDELIS n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux soins de support dans le traitement du sarcome des tissus mous au stade avancé.
61017669	CT-16823	Inscription (CT)	20180221	V	Cette spécialité est un générique qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu<br>(ASMR V) par rapport à REVATIO 20 mg, comprimé pelliculé.
69849244	CT-16822	Inscription (CT)	20180418	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à GLATIRAMER MYLAN 20 mg/ml, solution injectable en seringues pré remplie.
65344586	CT-16820	Extension d'indication	20180613	IV	Compte tenu de : <br>• la démonstration de la supériorité d’adalimumab en association au méthotrexate, par rapport au placebo sur le délai la survenue d’une nouvelle poussée inflammatoire (étude SYCAMORE), critère de jugement pertinent dans cette maladie, <br>• des critères d’inclusion des études restreignant la population aux patients ayant une arthrite juvénile idiopathique associée à leur uvéite,<br>• des incertitudes sur la réelle quantité d’effet du fait de nombreux biais méthodologiques (nombre important de violations majeures au protocole et arrêt prématuré de l’étude SYCAMORE), <br>• de l’absence de démonstration d’un impact sur la qualité de vie, <br>• et des incertitudes sur l’efficacité et la  tolérance à long terme,<br>la Commission considère qu’HUMIRA en association au méthotrexate apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans le traitement de l’uvéite antérieure chronique non infectieuse associée à une arthrite juvénile idiopathique chez l’enfant à partir de 2 ans et l’adolescent, en cas de réponse insuffisante ou d’intolérance au traitement conventionnel ou pour lesquels un traitement conventionnel est inapproprié.
69847318	CT-16820	Extension d'indication	20180613	IV	Compte tenu de : <br>• la démonstration de la supériorité d’adalimumab en association au méthotrexate, par rapport au placebo sur le délai la survenue d’une nouvelle poussée inflammatoire (étude SYCAMORE), critère de jugement pertinent dans cette maladie, <br>• des critères d’inclusion des études restreignant la population aux patients ayant une arthrite juvénile idiopathique associée à leur uvéite,<br>• des incertitudes sur la réelle quantité d’effet du fait de nombreux biais méthodologiques (nombre important de violations majeures au protocole et arrêt prématuré de l’étude SYCAMORE), <br>• de l’absence de démonstration d’un impact sur la qualité de vie, <br>• et des incertitudes sur l’efficacité et la  tolérance à long terme,<br>la Commission considère qu’HUMIRA en association au méthotrexate apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans le traitement de l’uvéite antérieure chronique non infectieuse associée à une arthrite juvénile idiopathique chez l’enfant à partir de 2 ans et l’adolescent, en cas de réponse insuffisante ou d’intolérance au traitement conventionnel ou pour lesquels un traitement conventionnel est inapproprié.
64783769	CT-16820	Extension d'indication	20180613	IV	Compte tenu de : <br>• la démonstration de la supériorité d’adalimumab en association au méthotrexate, par rapport au placebo sur le délai la survenue d’une nouvelle poussée inflammatoire (étude SYCAMORE), critère de jugement pertinent dans cette maladie, <br>• des critères d’inclusion des études restreignant la population aux patients ayant une arthrite juvénile idiopathique associée à leur uvéite,<br>• des incertitudes sur la réelle quantité d’effet du fait de nombreux biais méthodologiques (nombre important de violations majeures au protocole et arrêt prématuré de l’étude SYCAMORE), <br>• de l’absence de démonstration d’un impact sur la qualité de vie, <br>• et des incertitudes sur l’efficacité et la  tolérance à long terme,<br>la Commission considère qu’HUMIRA en association au méthotrexate apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans le traitement de l’uvéite antérieure chronique non infectieuse associée à une arthrite juvénile idiopathique chez l’enfant à partir de 2 ans et l’adolescent, en cas de réponse insuffisante ou d’intolérance au traitement conventionnel ou pour lesquels un traitement conventionnel est inapproprié.
65822577	CT-16817	Inscription (CT)	20180307	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres présentations déjà agréées.
68350199	CT-16816	Inscription (CT)	20180321	V	Cette spécialité est un générique qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au princeps TYGACIL 50 mg, poudre pour solution pour perfusion.
61215042	CT-16812	Inscription (CT)	20180418	V	Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au princeps CANCIDAS, poudre pour solution à diluer pour perfusion.
69919835	CT-16812	Inscription (CT)	20180418	V	Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au princeps CANCIDAS, poudre pour solution à diluer pour perfusion.
65763132	CT-16810	Extension d'indication	20181017	V	Compte-tenu :<br>• de la démonstration de la supériorité de rivaroxaban 10 mg  versus aspirine 100 mg sur l’incidence des récidives symptomatiques de TVP ou d’EP, fatales ou non, sans augmentation du risque d’hémorragies majeures, dans une population hétérogène,<br>• de l’absence d’étude clinique ayant comparé XARELTO 10 mg aux comparateurs cliniquement pertinents que sont les autres anticoagulants oraux pouvant être prescrits dans cette indication (dont XARELTO 20 mg),<br>• de l’absence de données cliniques au-delà de 12 mois de prolongation de l’anticoagulation, durée courte au regard d’une indication théorique au long cours potentiellement sans date d’arrêt définie,<br>• des interrogations sur l’identification des patients pouvant bénéficier d’une prolongation de l’anticoagulation et sur la durée optimale de traitement, auxquelles l’étude EINSTEIN-CHOICE ne permet pas de répondre, <br>La Commission considère que XARELTO 10 mg n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prévention prolongée des récidives de TVP et d’EP à l’issue d’un traitement initial d’au moins 6 mois.
62127264	CT-16809	Inscription (CT)	20180207	V	Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités à base de lévothyroxine déjà inscrites.
62513223	CT-16809	Inscription (CT)	20180207	V	Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités à base de lévothyroxine déjà inscrites.
62956891	CT-16809	Inscription (CT)	20180207	V	Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités à base de lévothyroxine déjà inscrites.
67597054	CT-16809	Inscription (CT)	20180207	V	Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités à base de lévothyroxine déjà inscrites.
61375189	CT-16809	Inscription (CT)	20180207	V	Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités à base de lévothyroxine déjà inscrites.
67686072	CT-16809	Inscription (CT)	20180207	V	Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités à base de lévothyroxine déjà inscrites.
67553951	CT-16809	Inscription (CT)	20180207	V	Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités à base de lévothyroxine déjà inscrites.
64036532	CT-16809	Inscription (CT)	20180207	V	Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités à base de lévothyroxine déjà inscrites.
68909069	CT-16807	Extension d'indication	20180919	V	GRANIONS DE ZINC 15 mg/2 ml, solution buvable, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport RUBOZINC 15 mg, gélule, et EFFIZINC 15 mg, gélule.
67134227	CT-16805	Extension d'indication	20180613	IV	Prenant en compte : <br>• la démonstration de l’efficacité de peginterferon alfa-2a versus l’abstention thérapeutique en termes de proportion de patients atteignant une séroconversion HBe,<br>• la possibilité de guérison (séroconversion HBs) et l’absence de développement de résistance,<br>• les effets indésirables et notamment le risque de retard de croissance staturo-pondéral,<br>• le nombre limité d’alternatives thérapeutiques parmi lesquelles seuls le ténofovir disoproxil fumarate (VIREAD) et l’entecavir (BARACLUDE) disposent d’une AMM chez l’enfant, <br>la Commission considère que PEGASYS, apporte, au même titre que VIREAD et BARACLUDE, une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge de l’hépatite B chronique chez les enfants âgés de 3 ans et plus ayant une maladie hépatique compensée.
64347476	CT-16805	Extension d'indication	20180613	IV	Prenant en compte : <br>• la démonstration de l’efficacité de peginterferon alfa-2a versus l’abstention thérapeutique en termes de proportion de patients atteignant une séroconversion HBe,<br>• la possibilité de guérison (séroconversion HBs) et l’absence de développement de résistance,<br>• les effets indésirables et notamment le risque de retard de croissance staturo-pondéral,<br>• le nombre limité d’alternatives thérapeutiques parmi lesquelles seuls le ténofovir disoproxil fumarate (VIREAD) et l’entecavir (BARACLUDE) disposent d’une AMM chez l’enfant, <br>la Commission considère que PEGASYS, apporte, au même titre que VIREAD et BARACLUDE, une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge de l’hépatite B chronique chez les enfants âgés de 3 ans et plus ayant une maladie hépatique compensée.
67042907	CT-16805	Extension d'indication	20180613	IV	Prenant en compte : <br>• la démonstration de l’efficacité de peginterferon alfa-2a versus l’abstention thérapeutique en termes de proportion de patients atteignant une séroconversion HBe,<br>• la possibilité de guérison (séroconversion HBs) et l’absence de développement de résistance,<br>• les effets indésirables et notamment le risque de retard de croissance staturo-pondéral,<br>• le nombre limité d’alternatives thérapeutiques parmi lesquelles seuls le ténofovir disoproxil fumarate (VIREAD) et l’entecavir (BARACLUDE) disposent d’une AMM chez l’enfant, <br>la Commission considère que PEGASYS, apporte, au même titre que VIREAD et BARACLUDE, une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge de l’hépatite B chronique chez les enfants âgés de 3 ans et plus ayant une maladie hépatique compensée.
69351293	CT-16803	Inscription (CT)	20180418	V	Cette spécialité est un générique qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux princeps.
63777286	CT-16800	Inscription (CT)	20180207	V	Cette spécialité n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité de référence (CONTRAMAL 100 mg/2 ml, solution injectable).
61229953	CT-16799	Inscription (CT)	20180221	V	Cette spécialité n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité princeps EVOLTRA 1 mg/ml, déjà inscrite.
68829121	CT-16798	Extension d'indication	20180919	V	la Commission considère que ZEBINIX n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) en monothérapie dans le traitement de l’épilepsie partielle avec ou sans généralisation secondaire chez des adultes  avec une épilepsie récemment diagnostiquée.
61189163	CT-16797	Inscription (CT)	20180418	V	En tant que médicament biosimilaire, INHIXA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au médicament biologique de référence, LOVENOX.
63297419	CT-16797	Inscription (CT)	20180418	V	En tant que médicament biosimilaire, INHIXA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au médicament biologique de référence, LOVENOX.
63145137	CT-16797	Inscription (CT)	20180418	V	En tant que médicament biosimilaire, INHIXA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au médicament biologique de référence, LOVENOX.
61999103	CT-16797	Inscription (CT)	20180418	V	En tant que médicament biosimilaire, INHIXA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au médicament biologique de référence, LOVENOX.
69247501	CT-16797	Inscription (CT)	20180418	V	En tant que médicament biosimilaire, INHIXA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au médicament biologique de référence, LOVENOX.
63210987	CT-16795	Extension d'indication	20181017	V	Prenant en compte : - La confirmation des performances diagnostiques dans chacune des indications établie sur la base d’une revue de la littérature, <br>• l’impact sur la morbi-mortalité et la qualité de vie en évitant un curage ganglionnaire, comme les autres spécialités radiopharmaceutiques, <br>• l’absence de données comparatives robustes versus les autres médicaments  radiopharmaceutiques, <br>• le besoin médical à disposer d’alternatives et l’usage bien établi des nanocolloïdes  dans la détection du ganglion sentinelle, <br>NANOCOLL n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V), par rapport  aux autres médicaments radiopharmaceutiques indiqués dans la détection du ganglion  sentinelle.
64870850	CT-16794	Inscription (CT)	20180221	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation existante.
67642460	CT-16793	Inscription (CT)	20180221	V	Cette spécialité n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au princeps GLYPRESSINE 1 mg/8,5 ml, solution injectable.
68291548	CT-16792	Inscription (CT)	20180207	V	Cette spécialité est un générique qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité RISPERDAL 1mg/ml, solution buvable.
67044235	CT-16791	Inscription (CT)	20180221	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
65217119	CT-16791	Inscription (CT)	20180221	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
67901048	CT-16790	Inscription (CT)	20180221	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
68204461	CT-16789	Inscription (CT)	20180221	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
62932118	CT-16787	Inscription (CT)	20180221	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
66905809	CT-16786	Inscription (CT)	20180221	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
68795345	CT-16778	Inscription (CT)	20180207	V	Cette spécialité n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité de référence.
67385005	CT-16777	Inscription (CT)	20180207	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
64150621	CT-16776	Inscription (CT)	20180516	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
69354916	CT-16775	Inscription (CT)	20180613	V	Cette spécialité n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité princeps.
69084488	CT-16774	Inscription (CT)	20180307	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation déjà inscrite.
67355243	CT-16774	Inscription (CT)	20180307	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation déjà inscrite.
62978998	CT-16772	Inscription (CT)	20181205	V	Prenant en compte : <br>• les performances diagnostiques établies versus curage ganglionnaire pour la détection des ganglions sentinelles, dans le carcinome épidermoïde de la cavité buccale (taux de faux négatif = 2,56 % (IC95 %= [0,06 . 13,49], inférieur au seuil pré-établi sur la base de la littérature de 14 %, p = 0,0205),<br>• les performances diagnostiques établies versus le bleu patenté avec un taux de concordance à l’échelle du ganglion supérieur à 90 % dans le cancer du sein et le mélanome (études NEO3-05 et NEO3-09) et un taux exploratoire de faux négatifs compris entre et 0 % et 7,3 % selon l’étude,<br>• mais de l’absence de démonstration probante d’un éventuel avantage en termes de performance diagnostique de LYMPHOSEEK, par rapport à ses comparateurs cliniquement pertinents, <br>la Commission considère que LYMPHOSEEK, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres médicaments radiopharmaceutiques indiqués dans la détection du ganglion sentinelle.
60639892	CT-16771	Extension d'indication	20180530	IV	Compte tenu de :<br>• la démonstration de la supériorité d’ALECENSA versus crizotinib, comparateur cliniquement pertinent, en termes de survie sans progression et de risque de progression cérébrale, <br>• mais sans possibilité de conclure sur la survie globale en raison de la méthodologie suivie (survie globale positionnée dans l’analyse hiérarchisée en 4è critère secondaire après la réponse objective qui est non significative), <br>la commission de la Transparence considère qu’ALECENSA apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport au crizotinib dans le traitement du cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) avancé avec un réarrangement ALK.
69107620	CT-16770	Extension d'indication	20180919	V	La Commission considère que ROACTEMRA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge de l’artérite à cellules géantes en association à une corticothérapie dégressive chez les patients nécessitant une épargne cortisonique.
67329056	CT-16749	Inscription (CT)	20180321	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
63589409	CT-16747	Inscription (CT)	20180207	V	Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités ENANTONE LP déjà inscrites.
69541549	CT-16746	Inscription (CT)	20180207	V	Cette spécialité est un générique qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité de référence déjà inscrite.
67853742	CT-16745	Inscription (CT)	20180711	V	Prenant en compte :<br>• les données cliniques issues d’études non comparatives et de faibles effectifs,<br>qui démontrent l’efficacité d’EQWILATE dans la maladie de von Willebrand<br>• l’absence de donnée comparative versus les alternatives thérapeutiques<br>disponibles en termes d’efficacité ou de tolérance,<br>la Commission considère qu’EQWILATE n’apporte pas d’ASMR (ASMR V) dans la<br>stratégie thérapeutique actuelle de prise en charge la maladie de von Willebrand<br>qui comprend les comparateurs pertinents (cf. 06 Comparateurs cliniquement<br>pertinents).
66737158	CT-16745	Inscription (CT)	20180711	V	Prenant en compte :<br>• les données cliniques issues d’études non comparatives et de faibles effectifs,<br>qui démontrent l’efficacité d’EQWILATE dans la maladie de von Willebrand<br>• l’absence de donnée comparative versus les alternatives thérapeutiques<br>disponibles en termes d’efficacité ou de tolérance,<br>la Commission considère qu’EQWILATE n’apporte pas d’ASMR (ASMR V) dans la<br>stratégie thérapeutique actuelle de prise en charge la maladie de von Willebrand<br>qui comprend les comparateurs pertinents (cf. 06 Comparateurs cliniquement<br>pertinents).
61206641	CT-16743	Extension d'indication	20180418	III	Compte tenu :<br>• des données disponibles chez l’adulte qui démontrent une efficacité virologique importante, <br>• des données disponibles (étude de phase II) chez l’adolescent âgé de 12 à 18 ans, suggérant un profil d’efficacité et de tolérance comparable à celui décrit chez l’adulte,<br>• des limites de la stratégie de traitement actuelle de cette population, fondée sur l’utilisation de l’interféron associé à la ribavirine,<br>la Commission considère que SOVALDI (sofosbuvir), en association à ribavirine, apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge de l’hépatite C chronique chez les adolescents âgés de plus de 12 ans.
62533756	CT-16739	Inscription (CT)	20180307	V	La mise à disposition aux collectivités de ces spécialités n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux alternatives disponibles en ville.
60476979	CT-16739	Inscription (CT)	20180307	V	La mise à disposition aux collectivités de ces spécialités n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux alternatives disponibles en ville.
69984085	CT-16739	Inscription (CT)	20180307	V	La mise à disposition aux collectivités de ces spécialités n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux alternatives disponibles en ville.
61912155	CT-16737	Inscription (CT)	20180124	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
64497789	CT-16735	Inscription (CT)	20180124	V	Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à LEDERTREXATE 50 mg/ 2 ml solution injectable.
63592711	CT-16735	Inscription (CT)	20180124	V	Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à LEDERTREXATE 50 mg/ 2 ml solution injectable.
60033389	CT-16734	Inscription (CT)	20180207	V	Cette spécialité n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité princeps BLEOMYCINE BELLON déjà inscrite.
68956396	CT-16733	Inscription (CT)	20180207	V	Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités AMETICYNE déjà inscrites.
65355771	CT-16733	Inscription (CT)	20180207	V	Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités AMETICYNE déjà inscrites.
60205159	CT-16732	Inscription (CT)	20180404	V	BENLYSTA 200 mg, solution injectable en stylo prérempli est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à BENLYSTA 120 mg et 240 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion.
67776438	CT-16731	Inscription (CT)	20180725	V	Prenant en compte : <br>• le fait que les données disponibles reposent sur celles de SUBUTEX (comprimé sublingual) et sur des données pharmacocinétiques démontrant une non-bioéquivalence entre OROBUPRE et SUBUTEX, <br>• la non-interchangeabilité et le risque de confusion entre les deux formulations galéniques, <br>• les effets indésirables liés au syndrome de sevrage, de l’hypoesthésie et du prurit plus fréquents sous OROBUPRE que sous SUBUTEX,<br>• l’intérêt pratique de cette formulation lors d’une prise supervisée,<br>• l’absence de données sur le risque de mésusage lié à une formulation plus hydrosoluble que celle de SUBUTEX,<br>la Commission considère que les spécialités OROBUPRE 2 et 8 mg n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à SUBUTEX 2 et 8 mg.
68393033	CT-16730	Inscription (CT)	20180124	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
67337081	CT-16729	Extension d'indication	20180516	III	la Commission considère que ZYTIGA en association à la suppression androgénique (ADT) apporte une ASMR modérée (ASMR III) par rapport à l’ADT seul, chez les patients atteints de cancer de la prostate métastatique hormono-sensible à haut risque nouvellement diagnostiqué, en association avec la prednisone ou la prednisolone.
66425614	CT-16729	Extension d'indication	20180516	III	la Commission considère que ZYTIGA en association à la suppression androgénique (ADT) apporte une ASMR modérée (ASMR III) par rapport à l’ADT seul, chez les patients atteints de cancer de la prostate métastatique hormono-sensible à haut risque nouvellement diagnostiqué, en association avec la prednisone ou la prednisolone.
62507754	CT-16727	Inscription (CT)	20180321	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
68502917	CT-16726	Inscription (CT)	20180207	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation déjà inscrite.
64314490	CT-16725	Inscription (CT)	20180307	V	Cette spécialité est un générique qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité princeps EXACYL 0,5 g/5 mL, solution injectable.
67707919	CT-16722	Inscription (CT)	20180613	IV	En prenant en compte à la fois :<br>• la démonstration de la supériorité de niraparib par rapport au placebo sur la survie sans progression avec une quantité d’effet variable selon le statut mutationnel BRCA (+ 5,4 mois dans la cohorte sans mutation germinale du gène BRCA et + 15,5 mois dans la cohorte avec mutation germinale du gène BRCA),<br>• l’absence de gain démontré sur la survie globale à ce jour,<br>• le profil de tolérance marqué par un nombre élevé d’EI de grades = 3, survenus chez environ trois quarts des patientes au cours du traitement, <br>la Commission considère que ZEJULA apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport au placebo, dans le traitement d’entretien des patientes adultes atteintes d’un cancer épithélial séreux de haut grade de l'ovaire, des trompes de Fallope ou péritonéal primitif, récidivant et sensible au platine et qui sont en réponse (réponse complète ou réponse partielle) à une chimiothérapie à base de platine.
63047629	CT-16718	Inscription (CT)	20180404	V	Prenant en compte :<br>• la démonstration de la supériorité de TRELEGY ELLIPTA comparativement à une association budésonide/formotérol (ICS + LABA) sur le VEMS, la qualité de vie et la survenue d’exacerbationsavec cependant des différences modestes .<br>• la démonstration de la non-infériorité de TRELEGY ELLIPTA comparativement à une triple association composée d’une association fixe fluticasone/vilantérol et de la prise séparée d’umeclidinium sur le VEMS à 24 semaines,<br>la Commission considère que TRELEGY ELLIPTA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge de la BPCO.
67180242	CT-16718	Inscription (CT)	20180404	V	Prenant en compte :<br>• la démonstration de la supériorité de TRELEGY ELLIPTA comparativement à une association budésonide/formotérol (ICS + LABA) sur le VEMS, la qualité de vie et la survenue d’exacerbationsavec cependant des différences modestes .<br>• la démonstration de la non-infériorité de TRELEGY ELLIPTA comparativement à une triple association composée d’une association fixe fluticasone/vilantérol et de la prise séparée d’umeclidinium sur le VEMS à 24 semaines,<br>la Commission considère que TRELEGY ELLIPTA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge de la BPCO.
64426906	CT-16717	Extension d'indication	20180418	III	Compte tenu :<br>•des données disponibles chez l’adulte qui démontrent une efficacité virologique importante, <br>•des données disponibles (étude de phase II) chez l’adolescent âgé de 12 à 18 ans, suggérant un profil d’efficacité et de tolérance comparable à celui décrit chez l’adulte,<br>•des limites de la stratégie de traitement actuelle de cette population, fondée sur l’utilisation de l’interféron associé à la ribavirine,<br>la Commission considère que HARVONI (sofosbuvir/ lédipasvir) apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge de l’hépatite C chronique chez les adolescents âgés de plus de 12 ans.
60960624	CT-16716	Réévaluation ASMR	20190220	V	Compte-tenu :<br>• de l’efficacité modeste du carboxymaltose ferrique versus placebo en termes d’amélioration de l’état général évalué par les patients (PGA), de la symptomatologie de l’insuffisance cardiaque (score NYHA) et de la capacité d’effort évaluée par le test de marche de 6 min et la consommation d’O2 maximale à l’effort,<br>• du caractère subjectif des scores PGA et NYHA,<br>• de l’absence de données méthodologiquement recevables sur des critères de jugement pertinents tels que l’’amélioration de la qualité de vie, de réduction du risque d’hospitalisation et de décès cardiovasculaire,<br>FERINJECT n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge de la carence martiale, avec ou sans anémie (ferritinémie < 100 µg/l ou ferritinémie entre 100 et 299 µg/l et coefficient de saturation de la transferrine < 20 %) chez les adultes atteints d’insuffisance cardiaque symptomatique avec réduction de la fraction d’éjection ventriculaire.
67601314	CT-16715	Inscription (CT)	20180905	IV	Compte tenu :<br>• de la démonstration de l’efficacité de PREVYMIS en prophylaxie de la réactivation du<br>CMV par rapport au placebo et notamment la diminution des instaurations de<br>traitements préemptifs exposant les patients à une toxicité hématologique ou rénale<br>importante,<br>• de l’absence d’impact démontré sur la mortalité, l’incidence de la maladie à CMV ou<br>la survenue de réactions du greffon contre l’hôte,<br>• de son profil de tolérance relativement favorable par rapport aux traitements<br>préemptifs et notamment son absence de toxicité hématologique,<br>• du besoin médical important en l’absence d’alternatives thérapeutiques disponibles,<br>HAS - Direction de l'Evaluation Médicale, Economique et de Santé Publique 18/18<br>Avis3<br>la Commission considère que PREVYMIS apporte une amélioration du service médical<br>rendu mineure (ASMR IV) dans la prophylaxie de la réactivation du CMV et de la maladie à<br>CMV chez les adultes séropositifs au CMV receveurs [R+] d’une greffe allogénique de<br>cellules souches hématopoïétiques.
62944394	CT-16715	Inscription (CT)	20180905	IV	Compte tenu :<br>• de la démonstration de l’efficacité de PREVYMIS en prophylaxie de la réactivation du<br>CMV par rapport au placebo et notamment la diminution des instaurations de<br>traitements préemptifs exposant les patients à une toxicité hématologique ou rénale<br>importante,<br>• de l’absence d’impact démontré sur la mortalité, l’incidence de la maladie à CMV ou<br>la survenue de réactions du greffon contre l’hôte,<br>• de son profil de tolérance relativement favorable par rapport aux traitements<br>préemptifs et notamment son absence de toxicité hématologique,<br>• du besoin médical important en l’absence d’alternatives thérapeutiques disponibles,<br>HAS - Direction de l'Evaluation Médicale, Economique et de Santé Publique 18/18<br>Avis3<br>la Commission considère que PREVYMIS apporte une amélioration du service médical<br>rendu mineure (ASMR IV) dans la prophylaxie de la réactivation du CMV et de la maladie à<br>CMV chez les adultes séropositifs au CMV receveurs [R+] d’une greffe allogénique de<br>cellules souches hématopoïétiques.
67334530	CT-16715	Inscription (CT)	20180905	IV	Compte tenu :<br>• de la démonstration de l’efficacité de PREVYMIS en prophylaxie de la réactivation du<br>CMV par rapport au placebo et notamment la diminution des instaurations de<br>traitements préemptifs exposant les patients à une toxicité hématologique ou rénale<br>importante,<br>• de l’absence d’impact démontré sur la mortalité, l’incidence de la maladie à CMV ou<br>la survenue de réactions du greffon contre l’hôte,<br>• de son profil de tolérance relativement favorable par rapport aux traitements<br>préemptifs et notamment son absence de toxicité hématologique,<br>• du besoin médical important en l’absence d’alternatives thérapeutiques disponibles,<br>HAS - Direction de l'Evaluation Médicale, Economique et de Santé Publique 18/18<br>Avis3<br>la Commission considère que PREVYMIS apporte une amélioration du service médical<br>rendu mineure (ASMR IV) dans la prophylaxie de la réactivation du CMV et de la maladie à<br>CMV chez les adultes séropositifs au CMV receveurs [R+] d’une greffe allogénique de<br>cellules souches hématopoïétiques.
64591854	CT-16715	Inscription (CT)	20180905	IV	Compte tenu :<br>• de la démonstration de l’efficacité de PREVYMIS en prophylaxie de la réactivation du<br>CMV par rapport au placebo et notamment la diminution des instaurations de<br>traitements préemptifs exposant les patients à une toxicité hématologique ou rénale<br>importante,<br>• de l’absence d’impact démontré sur la mortalité, l’incidence de la maladie à CMV ou<br>la survenue de réactions du greffon contre l’hôte,<br>• de son profil de tolérance relativement favorable par rapport aux traitements<br>préemptifs et notamment son absence de toxicité hématologique,<br>• du besoin médical important en l’absence d’alternatives thérapeutiques disponibles,<br>HAS - Direction de l'Evaluation Médicale, Economique et de Santé Publique 18/18<br>Avis3<br>la Commission considère que PREVYMIS apporte une amélioration du service médical<br>rendu mineure (ASMR IV) dans la prophylaxie de la réactivation du CMV et de la maladie à<br>CMV chez les adultes séropositifs au CMV receveurs [R+] d’une greffe allogénique de<br>cellules souches hématopoïétiques.
65917662	CT-16713	Inscription (CT)	20180124	V	Cette spécialité n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à METOJECT.
68718338	CT-16711	Inscription (CT)	20180110	V	Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au princeps CANCIDAS, poudre pour solution à diluer pour perfusion.
62517531	CT-16711	Inscription (CT)	20180110	V	Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au princeps CANCIDAS, poudre pour solution à diluer pour perfusion.
66545186	CT-16709	Inscription (CT)	20180124	V	Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités à base de perindopril déjà disponibles.
68762014	CT-16709	Inscription (CT)	20180124	V	Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités à base de perindopril déjà disponibles.
66485102	CT-16709	Inscription (CT)	20180124	V	Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités à base de perindopril déjà disponibles.
61782427	CT-16708	Inscription (CT)	20180124	V	Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités à base de périndopril/indapamide déjà disponibles.
68627340	CT-16708	Inscription (CT)	20180124	V	Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités à base de périndopril/indapamide déjà disponibles.
65620419	CT-16707	Inscription (CT)	20180404	V	Compte tenu :<br>• d’une quantité d’effet importante en termes d’amélioration des symptômes (réponse PASI 75) et de disparition des lésions (sPGA = 0 ou 1) après 12 semaines (co-critères de jugement principaux) versus placebo, <br>• d’une supériorité démontrée par rapport à STELARA, comme les deux autres anti-IL17 COSENTYX et TALTZ,<br>• d’une tolérance similaire à celle de STELARA, <br>• de l’absence de comparaison directe avec COSENTYX ou TALTZ,<br>KYNTHEUM 210 mg, solution injectable en seringue préremplie n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à COSENTYX et TALTZ chez les adultes ayant un psoriasis en plaques chronique sévère, défini par :<br>• un échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie<br>• et une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial.
68340073	CT-16706	Inscription (CT)	20180321	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
60928690	CT-16706	Inscription (CT)	20180321	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
68323501	CT-16706	Inscription (CT)	20180321	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
66553941	CT-16700	Extension d'indication	20190123	V	Prenant en compte : <br>• la faiblesse des preuves cliniques de FRAXIPARINE dans l’indication de l’AMM avec : <br>o la démonstration de l’efficacité de FRAXIPARINE par rapport au placebo sur la prévention des TVP chez des patients hospitalisés et sous ventilation mécanique pour BPCO décompensée aigue (sous-population de l’AMM),<br>o l’absence de démonstration d’une différence statistiquement significative sur la mortalité par rapport au placebo,<br>• l’absence de données d’efficacité comparatives par rapport aux deux autres HBPM, aux HNF ou au fondaparinux, alors que les comparaisons étaient réalisables,<br>• le profil de tolérance similaire de FRAXIPARINE à celui des deux autres HBPM,<br>La Commission considère que FRAXIPARINE n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie prophylactique actuelle des troubles thromboemboliques chez les patients immobilisés pour affection médicale aiguë et à risque thromboembolique veineux augmenté, qui comprend les comparateurs pertinents (cf. 06 Comparateurs cliniquement pertinents).
60470990	CT-16700	Extension d'indication	20190123	V	Prenant en compte : <br>• la faiblesse des preuves cliniques de FRAXIPARINE dans l’indication de l’AMM avec : <br>o la démonstration de l’efficacité de FRAXIPARINE par rapport au placebo sur la prévention des TVP chez des patients hospitalisés et sous ventilation mécanique pour BPCO décompensée aigue (sous-population de l’AMM),<br>o l’absence de démonstration d’une différence statistiquement significative sur la mortalité par rapport au placebo,<br>• l’absence de données d’efficacité comparatives par rapport aux deux autres HBPM, aux HNF ou au fondaparinux, alors que les comparaisons étaient réalisables,<br>• le profil de tolérance similaire de FRAXIPARINE à celui des deux autres HBPM,<br>La Commission considère que FRAXIPARINE n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie prophylactique actuelle des troubles thromboemboliques chez les patients immobilisés pour affection médicale aiguë et à risque thromboembolique veineux augmenté, qui comprend les comparateurs pertinents (cf. 06 Comparateurs cliniquement pertinents).
62116606	CT-16700	Extension d'indication	20190123	V	Prenant en compte : <br>• la faiblesse des preuves cliniques de FRAXIPARINE dans l’indication de l’AMM avec : <br>o la démonstration de l’efficacité de FRAXIPARINE par rapport au placebo sur la prévention des TVP chez des patients hospitalisés et sous ventilation mécanique pour BPCO décompensée aigue (sous-population de l’AMM),<br>o l’absence de démonstration d’une différence statistiquement significative sur la mortalité par rapport au placebo,<br>• l’absence de données d’efficacité comparatives par rapport aux deux autres HBPM, aux HNF ou au fondaparinux, alors que les comparaisons étaient réalisables,<br>• le profil de tolérance similaire de FRAXIPARINE à celui des deux autres HBPM,<br>La Commission considère que FRAXIPARINE n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie prophylactique actuelle des troubles thromboemboliques chez les patients immobilisés pour affection médicale aiguë et à risque thromboembolique veineux augmenté, qui comprend les comparateurs pertinents (cf. 06 Comparateurs cliniquement pertinents).
62464573	CT-16698	Inscription (CT)	20180307	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
63545028	CT-16697	Extension d'indication	20190320	V	Tenant compte :<br>• de la différence de faible pertinence clinique (+ 2,8 mois) sur la survie sans progression (critère de jugement principal) entre le fulvestrant et l’anastrozole (HR=0,797 . IC95% [0,637 . 0,999] . p=0,0486) avec des réserves méthodologiques (cf. paragraphe 08.5 Résumé et discussion) .<br>• de l’absence d’avantage démontré notamment sur la survie globale, la tolérance ou la qualité de vie, <br>la Commission considère que FASLODEX en monothérapie n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à l’anastrozole dans le traitement du cancer du sein localement avancé ou métastatique, RH+ chez les femmes ménopausées et non précédemment traitées par une hormonothérapie.<br><br>Dans la mesure où :<br>• les données disponibles reposent sur la démonstration de la supériorité de l’ajout du palbociclib au fulvestrant par rapport au fulvestrant seul dans l’étude PALOMA 3,<br>• la comparaison au fulvestrant seul ne permet pas de déterminer l’apport thérapeutique du fulvestrant dans le cadre de cette association .<br>• une comparaison aux alternatives disponibles n’est pas disponible, <br>la Commission considère que FASLODEX en association au palbociclib n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans le traitement du cancer du sein cancer du sein localement avancé ou métastatique, HR+/HER2-, chez les femmes ménopausées ayant été traitées antérieurement par hormonothérapie et en l’absence d’atteinte viscérale symptomatique menaçant le pronostic vital à court terme.
61223740	CT-16695	Nouvel examen suite au dépôt de nouvelles données	20180516	V	COSIMPREL, association fixe de bisoprolol et de perindopril, 5 mg/ 5 mg ou 10 mg/5 mg, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la prise séparée de ses deux principes actifs aux mêmes doses.
67398942	CT-16695	Nouvel examen suite au dépôt de nouvelles données	20180516	V	COSIMPREL, association fixe de bisoprolol et de perindopril, 5 mg/ 5 mg ou 10 mg/5 mg, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la prise séparée de ses deux principes actifs aux mêmes doses.
62616878	CT-16694	Inscription (CT)	20180124	V	Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie du sevrage tabagique.
62591460	CT-16694	Inscription (CT)	20180124	V	Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie du sevrage tabagique.
67862848	CT-16694	Inscription (CT)	20180124	V	Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie du sevrage tabagique.
60468320	CT-16692	Inscription (CT)	20180124	V	Cette spécialité est un médicament générique qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à DEXERYL et ses génériques.
69474926	CT-16690	Inscription (CT)	20180221	V	Cette nouvelle présentation est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres présentations de KALETRA actuellement disponibles.
66537912	CT-16679	Inscription (CT)	20180110	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations existantes.
61369617	CT-16677	Inscription (CT)	20180124	V	Cette spécialité est un générique qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité princeps KEPPRA 100 mg/ml solution à diluer pour perfusion déjà inscrite.
67044107	CT-16676	Inscription (CT)	20180711	V	Prenant en compte : <br>• les performances diagnostiques d’AXUMIN, notamment documentées dans 2 études versus histologie, <br>• les incertitudes et l’hétérogénéité des résultats avec une VPP d’environ 60 % à l’échelle des lésions mesurés dans 2 études par rapport à l’histologie, une sensibilité comprise entre 47 et 100 % et une spécificité entre 30 et 100 %, <br>• l’absence de comparaison versus la TEP à 18F-fluorocholine, comparateur cliniquement pertinent,<br>• l’absence de données à ce jour documentant les conséquences cliniques de prise en charge du patient suite au diagnostic par AXUMIN,<br>la Commission considère que la TEP avec AXUMIN n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu, (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle qui comprend les comparateurs pertinents tel que la TEP à la fluorocholine.
69890458	CT-16676	Inscription (CT)	20180711	V	Prenant en compte : <br>• les performances diagnostiques d’AXUMIN, notamment documentées dans 2 études versus histologie, <br>• les incertitudes et l’hétérogénéité des résultats avec une VPP d’environ 60 % à l’échelle des lésions mesurés dans 2 études par rapport à l’histologie, une sensibilité comprise entre 47 et 100 % et une spécificité entre 30 et 100 %, <br>• l’absence de comparaison versus la TEP à 18F-fluorocholine, comparateur cliniquement pertinent,<br>• l’absence de données à ce jour documentant les conséquences cliniques de prise en charge du patient suite au diagnostic par AXUMIN,<br>la Commission considère que la TEP avec AXUMIN n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu, (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle qui comprend les comparateurs pertinents tel que la TEP à la fluorocholine.
66460565	CT-16675	Extension d'indication	20180418	IV	Prenant en compte : <br>• les données d’efficacité disponibles issues d’une cohorte de 33 patients qui montrent l’efficacité du nilotinib sur la réponse moléculaire majeure à court terme (critère principal évalué à 6 mois),<br>• le recul limité sur l’efficacité et la tolérance (1ère analyse intermédiaire réalisée après 12 cycles),<br>• le besoin médical non couvert chez les patients pédiatriques ayant une LMC Ph+ résistants ou intolérants au traitement de référence, l’imatinib,<br>la Commission considère que TASIGNA apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans le traitement des patients pédiatriques atteints d’une leucémie myéloïde chronique (LMC) à chromosome Philadelphie positive (Ph+) en phase chronique, résistants ou intolérants à l’imatinib.
63690098	CT-16675	Extension d'indication	20180418	IV	Prenant en compte : <br>• les données d’efficacité disponibles issues d’une cohorte de 33 patients qui montrent l’efficacité du nilotinib sur la réponse moléculaire majeure à court terme (critère principal évalué à 6 mois),<br>• le recul limité sur l’efficacité et la tolérance (1ère analyse intermédiaire réalisée après 12 cycles),<br>• le besoin médical non couvert chez les patients pédiatriques ayant une LMC Ph+ résistants ou intolérants au traitement de référence, l’imatinib,<br>la Commission considère que TASIGNA apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans le traitement des patients pédiatriques atteints d’une leucémie myéloïde chronique (LMC) à chromosome Philadelphie positive (Ph+) en phase chronique, résistants ou intolérants à l’imatinib.
67424650	CT-16670	Inscription (CT)	20180110	V	Cette spécialité est un médicament hybride qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité de référence.
67040450	CT-16667	Inscription (CT)	20180124	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations existantes.
60920487	CT-16666	Inscription (CT)	20180124	V	Cette spécialité n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au princeps INEXIUM 40 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion.
67884271	CT-16665	Extension d'indication	20180613	IV	Prenant en compte : <br>• les performances diagnostiques de l’échographie des voies excrétrices urinaires (EVEU) avec SONOVUE observé dans 4 études cliniques avec un haut niveau de sensibilité comprise entre 80 et 100 % et une spécificité comprise entre 77 et 86 % par rapport à l’urétrocystographie rétrograde mictionnelle (UCRM),<br>• les incertitudes sur les performances diagnostiques qui persistent en l’absence de démonstration versus un étalon de vérité,<br>• l’absence de données documentant les conséquences cliniques de prise en charge du patient suite au diagnostic par EVEU avec SONOVUE versus l’UCRM, <br>• l’absence d’exposition des enfants et adolescents aux rayonnements ionisants en cas d’EVEU avec SONOVUE contrairement à l’UCRM, <br>la Commission considère que l’échographie des voies excrétrices urinaires avec SONOVUE apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique actuelle qui comprend les techniques d’urétrocystographie rétrograde avec administration des produits de contraste.
60567418	CT-16664	Inscription (CT)	20171213	V	Cette présentation est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres présentations de VISIPAQUE 320 mg mg d’I/mL, solution injectable déjà inscrites.
60997188	CT-16657	Inscription (CT)	20171213	V	Cette spécialité est un générique qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité princeps.
67703372	CT-16656	Inscription (CT)	20171213	V	Cette spécialité n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à ARGANOVA 100 mg/mL, solution à diluer pour perfusion.
67868413	CT-16648	Inscription (CT)	20180627	V	Compte tenu :<br>• des données d’efficacité limitées issues d’une étude de phase II non comparative<br>montrant un taux de réponse globale proche de 60%,<br>• de l’absence de donnée probante montrant un gain sur la survie globale et la qualité de<br>vie,<br>• de la difficulté de réaliser une comparaison à un seul traitement préconisé dans la même<br>étude pour l’ensemble des patients de l’indication du fait de l’hétérogénéité de la maladie et<br>sa prise en charge notamment son association ou pas à une hémopathie maligne,<br>• du besoin médical important,<br>la Commission considère que RYDAPT, en monothérapie, n’apporte pas d’amélioration du<br>service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise de la mastocytose systémique<br>agressive (MSA), la mastocytose systémique associée à une autre hémopathie maligne<br>(MS-AHM), ou la leucémie à mastocytes (LM).
64669819	CT-16647	Inscription (CT)	20180110	V	Cette spécialité n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au princeps LEVACT 2,5 mg/ml, poudre pour solution à diluer pour perfusion.
60270395	CT-16643	Inscription (CT)	20171213	V	Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux princeps TRACLEER 62,5 mg, comprimé pelliculé et TRACLEER 125 mg, comprimé pelliculé déjà inscrits.
60552925	CT-16643	Inscription (CT)	20171213	V	Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux princeps TRACLEER 62,5 mg, comprimé pelliculé et TRACLEER 125 mg, comprimé pelliculé déjà inscrits.
68055423	CT-16642	Inscription (CT)	20180404	V	La supériorité du lésinurad, en association à l'allopurinol, par rapport au placebo sur le pourcentage de patients atteignant une uricémie cible < 6 mg/dl au 6ème mois de traitement, critère biologique, a été démontrée. Cependant, compte tenu :<br>•de l'absence de démonstration d’un impact clinique sur les crises de goutte,<br>•de la difficulté d’apprécier la quantité d’effet à long terme,<br>•de la faible proportion de patients ayant une uricémie très élevée > 8 mg/dl dans les études CLEAR 1 et 2 (en association avec l’allopurinol),<br>•de la proportion importante de patients naïfs d’IXO dans l’étude CRYSTAL (en association en fébuxostat) et l’absence de démonstration d’un d’impact sur le pourcentage de patients atteignant une uricémie cible < 5 mg/dl au 6ème mois,<br>•du profil de tolérance de ce médicament marqué par un risque cardiovasculaire or les patients atteints d’hyperuricémie ont fréquemment des comorbidités cardiovasculaires,<br>ZURAMPIC n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la stratégie thérapeutique du traitement de la goutte sévère en échec d’un IXO.
64421453	CT-16631	Modification des conditions d'inscription (CT)	20201118	I	L’extension d’utilisation en cas de chirurgie n’est pas susceptible de modifier l'appréciation précédente de la Commission dans la prise en charge des patients atteints d’une hypo-, dys- ou afibrinogénémie constitutionnelle : CLOTTAFACT apporte une amélioration du service médical rendu majeure (de niveau I) dans la prise en charge de ces patients.
65459503	CT-16628	Extension d'indication	20180221	V	La Commission considère que DECAPEPTYL LP 22,5 mg n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités à base de triptoréline en administration mensuelle ou trimestrielle indiquées dans le traitement de la puberté précoce centrale.
66346693	CT-16625	Extension d'indication	20180124	V	Cette spécialité n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités CALCIPARINE SOUS-CUTANEE.
66282454	CT-16624	Inscription (CT)	20171213	V	Cette spécialité n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au princeps INVANZ, poudre pour solution à diluer pour perfusion.
62550143	CT-16618	Inscription (CT)	20180110	V	La Commission considère que SOFTACORT n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle qui comprend les autres collyres à base de corticoïdes.
67823902	CT-16617	Inscription (CT)	20180110	V	Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux princeps CUBICIN 350 mg et 500 mg poudre pour solution injectable ou pour perfusion.
63597509	CT-16616	Inscription (CT)	20180221	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité déjà inscrite.
62387842	CT-16615	Inscription (CT)	20180110	V	Cette spécialité est un générique qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à son princeps.
65808531	CT-16613	Modification des conditions d'inscription (CT)	20180613	V	Prenant en compte :<br>• les données d’efficacité disponibles issues d’une cohorte monocentrique de 17 patients pédiatriques, qui suggèrent une efficacité du vandétanib sur la réponse tumorale, mais ne permettent pas de quantifier l’apport du vandétanib, notamment en termes de survie et de qualité de vie,<br>• la fréquence des événements indésirables, notamment celle des allongements du QTc et les incertitudes à long terme en particulier concernant l’impact du vandétanib sur le développement psychomoteur, neuro-cognitif et la croissance staturo-pondérale,<br>• le besoin médical non couvert dans cette maladie,<br>la Commission considère que CAPRELSA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge chez les adolescents et les enfants âgés de plus de 5 ans du CMT agressif et symptomatique au stade localement avancé non opérable ou métastatique.
69269825	CT-16613	Modification des conditions d'inscription (CT)	20180613	V	Prenant en compte :<br>• les données d’efficacité disponibles issues d’une cohorte monocentrique de 17 patients pédiatriques, qui suggèrent une efficacité du vandétanib sur la réponse tumorale, mais ne permettent pas de quantifier l’apport du vandétanib, notamment en termes de survie et de qualité de vie,<br>• la fréquence des événements indésirables, notamment celle des allongements du QTc et les incertitudes à long terme en particulier concernant l’impact du vandétanib sur le développement psychomoteur, neuro-cognitif et la croissance staturo-pondérale,<br>• le besoin médical non couvert dans cette maladie,<br>la Commission considère que CAPRELSA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge chez les adolescents et les enfants âgés de plus de 5 ans du CMT agressif et symptomatique au stade localement avancé non opérable ou métastatique.
62533496	CT-16609	Inscription (CT)	20180110	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
60823764	CT-16606	Inscription (CT)	20180711	III	Prenant en compte :<br>• la démonstration de la supériorité sur la survie sans progression de LUTATHERA, en association à l’octréotide LP 30 mg, par rapport à l’octréotide LP 60 mg seul, comparateur cliniquement pertinent (médiane non atteinte dans le groupe LUTATHERA, en association à l’octréotide LP 30 mg et de 8,5 mois dans le groupe comparateur . HR = 0,18 . IC95% = [0,11 . 0,29] . p<0,0001),<br>• une absence de différence en termes de survie globale entre les 2 groupes de traitement dans le cadre d’une analyse intermédiaire conservatrice (médiane non atteinte dans le groupe LUTATHERA, en association à l’octréotide LP 30 mg et de 27,4 mois dans le groupe comparateur avec HR =0,46 . IC95% = [0,25 . 0,83] et un p = 0,0083 > au seuil de significativité prédéfini au protocole),<br>• les incertitudes sur la tolérance au long cours de la RIV avec LUTATHERA (notamment sur la myélotoxicité) et un profil de tolérance de l’évérolimus qui semble plus défavorable,<br>• du besoin médical à disposer d’alternatives efficaces,<br>la Commission attribue à la radiothérapie interne vectorisée avec LUTATHERA une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport à l’octréotide LP 60 mg administré seul dans le traitement des tumeurs neuroendocrines intestinales inopérables ou métastatiques, progressives, bien différenciées (G1 et G2) et exprimant des récepteurs de somatostatine chez les adultes qui devra être confirmée par les résultats de l’étude NETTER-1.
64627916	CT-16605	Inscription (CT)	20180711	III	Prenant en compte :<br>• la démonstration de la supériorité de DUPIXENT par rapport au placebo en termes de réduction des symptômes (pourcentage de répondeurs EASI-75 après 16 semaines de traitement) avec une quantité d’effet supplémentaire importante et cliniquement pertinente,<br>• la démonstration de l’amélioration de la qualité de vie observée après 16 semaines de traitement par rapport au placebo,<br>• les incertitudes sur le profil de tolérance à long terme de DUPIXENT et le maintien de son efficacité au-delà de 52 semaines, en l’absence de données à plus long terme à la posologie de l’AMM,<br>• le besoin médical non couvert chez les adultes atteints de dermatite atopique modérée à sévère qui nécessite un traitement systémique, en cas d’échec, d’intolérance ou de contre-indication aux traitements systémiques disponibles, notamment la ciclosporine, seul médicament ayant une AMM dans cette indication,<br>la Commission considère que DUPIXENT, solution injectable en seringue préremplie, apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la stratégie de prise en charge des adultes atteints de dermatite atopique modérée à sévère qui nécessite un traitement systémique, en cas d’échec, d’intolérance ou de contre-indication à la ciclosporine.
68283252	CT-16604	Inscription (CT)	20171213	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
64067524	CT-16604	Inscription (CT)	20171213	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
68416845	CT-16604	Inscription (CT)	20171213	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
65315798	CT-16604	Inscription (CT)	20171213	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
65379402	CT-16604	Inscription (CT)	20171213	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
62080626	CT-16604	Inscription (CT)	20171213	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
64400612	CT-16603	Extension d'indication	20180321	V	Prenant en compte : <br>• l’absence d’étude comparative avec un traitement médicamenteux indiqué dans la maladie de Cushing, en particulier avec SIGNIFOR administré par voie sous cutanée,<br>• une efficacité modeste portant sur un critère intermédiaire (cortisol urinaire),<br>• la fréquence des événements indésirables (notamment ceux concernant le métabolisme du glucose et les voies biliaires),<br>la Commission considère que SIGNIFOR 10 mg, SIGNIFOR 20 mg, SIGNIFOR 30 mg et SIGNIFOR 40 mg n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle de la maladie de Cushing chez les patients adultes pour lesquels la chirurgie n'est pas envisageable ou en cas d’échec de la chirurgie, qui comprend les comparateurs pertinents (cf. paragraphe 06).<br><br>Les spécialités SIGNIFOR 10 mg et SIGNIFOR 30 mg sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites dans le traitement de l’acromégalie chez les patients adultes pour lesquels la chirurgie n'est pas envisageable ou n’a pas été curative et qui sont insuffisamment contrôlés par un autre analogue de la somatostatine.
66311151	CT-16603	Extension d'indication	20180321	V	Prenant en compte : <br>• l’absence d’étude comparative avec un traitement médicamenteux indiqué dans la maladie de Cushing, en particulier avec SIGNIFOR administré par voie sous cutanée,<br>• une efficacité modeste portant sur un critère intermédiaire (cortisol urinaire),<br>• la fréquence des événements indésirables (notamment ceux concernant le métabolisme du glucose et les voies biliaires),<br>la Commission considère que SIGNIFOR 10 mg, SIGNIFOR 20 mg, SIGNIFOR 30 mg et SIGNIFOR 40 mg n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle de la maladie de Cushing chez les patients adultes pour lesquels la chirurgie n'est pas envisageable ou en cas d’échec de la chirurgie, qui comprend les comparateurs pertinents (cf. paragraphe 06).<br><br>Les spécialités SIGNIFOR 10 mg et SIGNIFOR 30 mg sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites dans le traitement de l’acromégalie chez les patients adultes pour lesquels la chirurgie n'est pas envisageable ou n’a pas été curative et qui sont insuffisamment contrôlés par un autre analogue de la somatostatine.
66311151	CT-16597	Inscription (CT)	20180321	V	Prenant en compte : <br>• l’absence d’étude comparative avec un traitement médicamenteux indiqué dans la maladie de Cushing, en particulier avec SIGNIFOR administré par voie sous cutanée,<br>• une efficacité modeste portant sur un critère intermédiaire (cortisol urinaire),<br>• la fréquence des événements indésirables (notamment ceux concernant le métabolisme du glucose et les voies biliaires),<br>la Commission considère que SIGNIFOR 10 mg, SIGNIFOR 20 mg, SIGNIFOR 30 mg et SIGNIFOR 40 mg n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle de la maladie de Cushing chez les patients adultes pour lesquels la chirurgie n'est pas envisageable ou en cas d’échec de la chirurgie, qui comprend les comparateurs pertinents (cf. paragraphe 06).<br><br>Les spécialités SIGNIFOR 10 mg et SIGNIFOR 30 mg sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites dans le traitement de l’acromégalie chez les patients adultes pour lesquels la chirurgie n'est pas envisageable ou n’a pas été curative et qui sont insuffisamment contrôlés par un autre analogue de la somatostatine.
64714278	CT-16597	Inscription (CT)	20180321	V	Prenant en compte : <br>• l’absence d’étude comparative avec un traitement médicamenteux indiqué dans la maladie de Cushing, en particulier avec SIGNIFOR administré par voie sous cutanée,<br>• une efficacité modeste portant sur un critère intermédiaire (cortisol urinaire),<br>• la fréquence des événements indésirables (notamment ceux concernant le métabolisme du glucose et les voies biliaires),<br>la Commission considère que SIGNIFOR 10 mg, SIGNIFOR 20 mg, SIGNIFOR 30 mg et SIGNIFOR 40 mg n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle de la maladie de Cushing chez les patients adultes pour lesquels la chirurgie n'est pas envisageable ou en cas d’échec de la chirurgie, qui comprend les comparateurs pertinents (cf. paragraphe 06).<br><br>Les spécialités SIGNIFOR 10 mg et SIGNIFOR 30 mg sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites dans le traitement de l’acromégalie chez les patients adultes pour lesquels la chirurgie n'est pas envisageable ou n’a pas été curative et qui sont insuffisamment contrôlés par un autre analogue de la somatostatine.
64400612	CT-16597	Inscription (CT)	20180321	V	Prenant en compte : <br>• l’absence d’étude comparative avec un traitement médicamenteux indiqué dans la maladie de Cushing, en particulier avec SIGNIFOR administré par voie sous cutanée,<br>• une efficacité modeste portant sur un critère intermédiaire (cortisol urinaire),<br>• la fréquence des événements indésirables (notamment ceux concernant le métabolisme du glucose et les voies biliaires),<br>la Commission considère que SIGNIFOR 10 mg, SIGNIFOR 20 mg, SIGNIFOR 30 mg et SIGNIFOR 40 mg n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle de la maladie de Cushing chez les patients adultes pour lesquels la chirurgie n'est pas envisageable ou en cas d’échec de la chirurgie, qui comprend les comparateurs pertinents (cf. paragraphe 06).<br><br>Les spécialités SIGNIFOR 10 mg et SIGNIFOR 30 mg sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites dans le traitement de l’acromégalie chez les patients adultes pour lesquels la chirurgie n'est pas envisageable ou n’a pas été curative et qui sont insuffisamment contrôlés par un autre analogue de la somatostatine.
65484054	CT-16596	Inscription (CT)	20171213	V	Cette spécialité n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au princeps CAMPTO 200 mg/ml, solution à diluer pour perfusion (IV).
61187835	CT-16591	Inscription (CT)	20171213	V	Cette présentation est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
64834936	CT-16589	Inscription (CT)	20180221	V	XYBILUN 50 mg, film orodispersible et XYBILUN 100 mg film orodispersible sont génériques respectivement de VIAGRA 50 mg, comprimé pelliculé et de VIAGRA 100 mg, comprimé pelliculé. XYBILUN 75 mg, film orodispersible est un complément de gamme.<br>Ces trois spécialités n’apportent donc pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres génériques de VIAGRA déjà inscrits.
61187454	CT-16589	Inscription (CT)	20180221	V	XYBILUN 50 mg, film orodispersible et XYBILUN 100 mg film orodispersible sont génériques respectivement de VIAGRA 50 mg, comprimé pelliculé et de VIAGRA 100 mg, comprimé pelliculé. XYBILUN 75 mg, film orodispersible est un complément de gamme.<br>Ces trois spécialités n’apportent donc pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres génériques de VIAGRA déjà inscrits.
62394153	CT-16589	Inscription (CT)	20180221	V	XYBILUN 50 mg, film orodispersible et XYBILUN 100 mg film orodispersible sont génériques respectivement de VIAGRA 50 mg, comprimé pelliculé et de VIAGRA 100 mg, comprimé pelliculé. XYBILUN 75 mg, film orodispersible est un complément de gamme.<br>Ces trois spécialités n’apportent donc pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres génériques de VIAGRA déjà inscrits.
64038832	CT-16588	Inscription (CT)	20171206	V	Cette présentation est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
69663414	CT-16587	Inscription (CT)	20171122	V	Au même titre que pour l’inscription sur la liste des spécialités agréées aux collectivités, la Commission considère que NINLARO, en association au lénalidomide et à la dexaméthasone, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à l’association lénalidomide et dexaméthasone, chez les patients atteints de myélome multiple et ayant déjà reçu au moins une ligne de traitement.
69537091	CT-16587	Inscription (CT)	20171122	V	Au même titre que pour l’inscription sur la liste des spécialités agréées aux collectivités, la Commission considère que NINLARO, en association au lénalidomide et à la dexaméthasone, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à l’association lénalidomide et dexaméthasone, chez les patients atteints de myélome multiple et ayant déjà reçu au moins une ligne de traitement.
66833683	CT-16587	Inscription (CT)	20171122	V	Au même titre que pour l’inscription sur la liste des spécialités agréées aux collectivités, la Commission considère que NINLARO, en association au lénalidomide et à la dexaméthasone, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à l’association lénalidomide et dexaméthasone, chez les patients atteints de myélome multiple et ayant déjà reçu au moins une ligne de traitement.
68942457	CT-16585	Inscription (CT)	20171213	V	Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie anesthésique à savoir, l’anesthésie de courte durée sans intubation et l’induction d'une anesthésie générale avec ou sans intubation.
65000261	CT-16585	Inscription (CT)	20171213	V	Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie anesthésique à savoir, l’anesthésie de courte durée sans intubation et l’induction d'une anesthésie générale avec ou sans intubation.
60199966	CT-16584	Inscription (CT)	20180919	IV	La Commission considère que BAVENCIO en monothérapie apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge des patients ayant un carcinome à cellules de Merkel métastatique précédemment traités par chimiothérapie.
63675185	CT-16583	Réévaluation SMR et ASMR	20180627	V	En monothérapie et en traitement de recours après échappement des immunothérapies et/ou thérapies dites ciblées selon le statut B-RAF <br>Au regard de l’évolution de la stratégie thérapeutique et en l’absence de donnée clinique en cas d’échappement des immunothérapies et/ou des thérapies dites ciblées selon le statut B-RAF, la Commission considère que la spécialité MUPHORAN (fotémustine) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge du mélanome au stade avancé.
67868413	CT-16582	Inscription (CT)	20180613	IV	RYDAPT en association à la chimiothérapie durant les phases d’induction et de consolidation puis administré en monothérapie comme traitement d’entretien apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à cette même chimiothérapie administrée seule et sans phase d’entretien.
60791754	CT-16576	Inscription (CT)	20171122	V	Dans le traitement du diabète de l’adulte, cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à TRESIBA 100 unités/ml.
69522794	CT-16575	Inscription (CT)	20180221	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
62177527	CT-16571	Inscription (CT)	20180124	V	Ces sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
69743305	CT-16571	Inscription (CT)	20180124	V	Ces sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
65053285	CT-16571	Inscription (CT)	20180124	V	Ces sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
60797807	CT-16570	Inscription (CT)	20171122	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
64966902	CT-16570	Inscription (CT)	20171122	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
65700541	CT-16570	Inscription (CT)	20171122	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
60715870	CT-16569	Inscription (CT)	20180207	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
68618836	CT-16565	Inscription (CT)	20171206	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités à base de colistine, poudre et solvant pour solution injectable, déjà inscrites.
65936214	CT-16564	Inscription (CT)	20180418	IV	Compte tenu :<br>• des données disponibles chez l’adulte démontrant son efficacité immuno-virologique dans le traitement de l’infection par le VIH-1 à tropisme détecté uniquement CCR5, en association avec d’autres médicaments antirétroviraux, chez des patients en échec virologique,<br>• des données disponibles (étude de phase II) chez les enfants et les adolescents à partir de 2 ans, suggérant un profil d’efficacité et de tolérance comparable à celui décrit chez l’adulte,<br>Comme chez l’adulte, CELSENTRI (maraviroc), en association à un traitement antirétroviral optimisé, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge des enfants et des adolescents à partir de 2 ans infectés par le VIH-1 à tropisme détecté uniquement CCR5, prétraités et en échec virologique.
60992262	CT-16564	Inscription (CT)	20180418	IV	Compte tenu :<br>• des données disponibles chez l’adulte démontrant son efficacité immuno-virologique dans le traitement de l’infection par le VIH-1 à tropisme détecté uniquement CCR5, en association avec d’autres médicaments antirétroviraux, chez des patients en échec virologique,<br>• des données disponibles (étude de phase II) chez les enfants et les adolescents à partir de 2 ans, suggérant un profil d’efficacité et de tolérance comparable à celui décrit chez l’adulte,<br>Comme chez l’adulte, CELSENTRI (maraviroc), en association à un traitement antirétroviral optimisé, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge des enfants et des adolescents à partir de 2 ans infectés par le VIH-1 à tropisme détecté uniquement CCR5, prétraités et en échec virologique.
64933044	CT-16564	Inscription (CT)	20180418	IV	Compte tenu :<br>• des données disponibles chez l’adulte démontrant son efficacité immuno-virologique dans le traitement de l’infection par le VIH-1 à tropisme détecté uniquement CCR5, en association avec d’autres médicaments antirétroviraux, chez des patients en échec virologique,<br>• des données disponibles (étude de phase II) chez les enfants et les adolescents à partir de 2 ans, suggérant un profil d’efficacité et de tolérance comparable à celui décrit chez l’adulte,<br>Comme chez l’adulte, CELSENTRI (maraviroc), en association à un traitement antirétroviral optimisé, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge des enfants et des adolescents à partir de 2 ans infectés par le VIH-1 à tropisme détecté uniquement CCR5, prétraités et en échec virologique.
62094362	CT-16563	Extension d'indication	20180418	IV	Compte tenu :<br>• des données disponibles chez l’adulte démontrant son efficacité immuno-virologique dans le traitement de l’infection par le VIH-1 à tropisme détecté uniquement CCR5, en association avec d’autres médicaments antirétroviraux, chez des patients en échec virologique,<br>• des données disponibles (étude de phase II) chez les enfants et les adolescents à partir de 2 ans, suggérant un profil d’efficacité et de tolérance comparable à celui décrit chez l’adulte,<br>Comme chez l’adulte, CELSENTRI (maraviroc), en association à un traitement antirétroviral optimisé, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge des enfants et des adolescents à partir de 2 ans infectés par le VIH-1 à tropisme détecté uniquement CCR5, prétraités et en échec virologique.
61182724	CT-16563	Extension d'indication	20180418	IV	Compte tenu :<br>• des données disponibles chez l’adulte démontrant son efficacité immuno-virologique dans le traitement de l’infection par le VIH-1 à tropisme détecté uniquement CCR5, en association avec d’autres médicaments antirétroviraux, chez des patients en échec virologique,<br>• des données disponibles (étude de phase II) chez les enfants et les adolescents à partir de 2 ans, suggérant un profil d’efficacité et de tolérance comparable à celui décrit chez l’adulte,<br>Comme chez l’adulte, CELSENTRI (maraviroc), en association à un traitement antirétroviral optimisé, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge des enfants et des adolescents à partir de 2 ans infectés par le VIH-1 à tropisme détecté uniquement CCR5, prétraités et en échec virologique.
62091099	CT-16562	Inscription (CT)	20171213	V	Compte-tenu :<br>• des performances diagnostiques de la TEP, notamment à ce jour avec SOMAKIT TOC,<br>• de l’absence de démonstration probante apportée notamment pour SOMAKIT TOC concernant un éventuel avantage en termes de performance diagnostique de la TEP à 68Ga par rapport aux comparateurs cliniquement pertinents du médicament radiopharmaceutique,<br>• de l’impact potentiel sur l’organisation du système de soins étant donné la durée de vie d’un an du générateur GALLIAPHARM,<br>• et de l’absence de résultat probant sur son éventuel impact sur la prise en charge thérapeutique dans le diagnostic et le traitement des maladies nécessitant une TEP,<br>GALLIAPHARM n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge diagnostique des maladies nécessitant une TEP.
63112361	CT-16560	Inscription (CT)	20171109	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
62308535	CT-16558	Inscription (CT)	20171206	V	Cette spécialité est un médicament hybride qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au princeps.
60150015	CT-16547	Inscription (CT)	20180516	V	la Commission considère que RAVICTI n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à AMMONAPS comme traitement adjuvant, pour la prise en charge au long cours de patients adultes et pédiatriques, âgés de 2 mois et plus, atteints de troubles du cycle de l’urée (urea cycle disorders, UCD), impliquant des déficits en carbamyl-phosphate synthase I (CPS), ornithine carbamoyltransférase (OTC), argininosuccinate synthétase (ASS), argininosuccinate lyase (ASL), arginase I (ARG) et un déficit en ornithine translocase, syndrome de l’hyperornithinémie- hyperammoniémie-homocitrullinurie (HHH) qui ne peuvent pas être pris en charge uniquement par un régime alimentaire hypoprotéique et/ou par une supplémentation en acides aminés.
68764346	CT-16545	Extension d'indication	20180516	V	Dans l’extension d’indication des troubles hépatobiliaires associés à la mucoviscidose chez l’enfant âgé de 6 ans à 18 ans, compte tenu : <br>•des données disponibles qui confirment l’effet de l’acide ursodésoxycholique uniquement sur la baisse des transaminases hépatiques,<br>•de l’absence de données cliniquement pertinentes sur l’efficacité de l’acide ursodésoxycholique, notamment au long cours, <br>•du recul d’utilisation de l’acide ursodésoxycholique important et de l’usage établi dans les pratiques médicales,<br>•du profil de tolérance acceptable de l’acide ursodésoxycholique,<br>DELURSAN n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des troubles hépatobiliaires associés à la mucoviscidose chez l’enfant âgé de 6 ans à 18 ans qui comprend déjà les spécialités URSOLVAN et CHOLURSO à base d’acide ursodésoxycholique.
69674026	CT-16545	Extension d'indication	20180516	V	Dans l’extension d’indication des troubles hépatobiliaires associés à la mucoviscidose chez l’enfant âgé de 6 ans à 18 ans, compte tenu : <br>•des données disponibles qui confirment l’effet de l’acide ursodésoxycholique uniquement sur la baisse des transaminases hépatiques,<br>•de l’absence de données cliniquement pertinentes sur l’efficacité de l’acide ursodésoxycholique, notamment au long cours, <br>•du recul d’utilisation de l’acide ursodésoxycholique important et de l’usage établi dans les pratiques médicales,<br>•du profil de tolérance acceptable de l’acide ursodésoxycholique,<br>DELURSAN n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des troubles hépatobiliaires associés à la mucoviscidose chez l’enfant âgé de 6 ans à 18 ans qui comprend déjà les spécialités URSOLVAN et CHOLURSO à base d’acide ursodésoxycholique.
60716805	CT-16544	Inscription (CT)	20171122	V	Au vu des données disponibles, la Commission considère qu’INFLUVAC TETRA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux vaccins trivalents inactivés disponibles indiqués dans la prévention de la grippe (cf. paragraphe 07), dans les populations recommandées.
67004301	CT-16542	Inscription (CT)	20180725	V	la Commission considère que RAPIBLOC n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique de prise en charge des tachycardies supraventriculaires en période péri et post-opératoire chez des patients présentant une fibrillation ou un flutter auriculaire et des tachycardies sinusales non compensatoires lorsque la fréquence cardiaque rapide exige une intervention spécifique selon l’avis médical. La stratégie thérapeutique comprend les comparateurs mentionnés dans le Chapitre 06 de cet avis.
62521323	CT-16542	Inscription (CT)	20180725	V	la Commission considère que RAPIBLOC n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique de prise en charge des tachycardies supraventriculaires en période péri et post-opératoire chez des patients présentant une fibrillation ou un flutter auriculaire et des tachycardies sinusales non compensatoires lorsque la fréquence cardiaque rapide exige une intervention spécifique selon l’avis médical. La stratégie thérapeutique comprend les comparateurs mentionnés dans le Chapitre 06 de cet avis.
63774849	CT-16541	Inscription (CT)	20180307	V	BUSULFAN MYLAN 6 mg/ml n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à BUSILVEX 6 mg/ml.
69082149	CT-16540	Inscription (CT)	20171109	V	Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux princeps CUBICIN 350 mg et 500 mg poudre pour solution injectable ou pour perfusion.
69441965	CT-16535	Inscription (CT)	20171109	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
67316525	CT-16531	Inscription (CT)	20180307	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités AETOXISCLEROL 0,5%, 2% et 3%.
62689214	CT-16530	Extension d'indication	20180221	IV	Prenant en compte :<br>• la démonstration de la supériorité de KEYTRUDA par rapport à la chimiothérapie sur la survie globale (gain absolu de 2,9 mois), <br>• l’absence de donnée robuste de qualité de vie dans cette étude réalisée en ouvert, <br>• le risque plus élevé de décès dans les deux premiers mois de traitement par rapport à la chimiothérapie observé dans cette étude,<br>la Commission considère que KEYTRUDA apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à la chimiothérapie dans le traitement du carcinome urothélial localement avancé ou métastatique après échec d’au moins une chimiothérapie antérieure à base de sels de platine.
63613333	CT-16530	Extension d'indication	20180221	IV	Prenant en compte :<br>• la démonstration de la supériorité de KEYTRUDA par rapport à la chimiothérapie sur la survie globale (gain absolu de 2,9 mois), <br>• l’absence de donnée robuste de qualité de vie dans cette étude réalisée en ouvert, <br>• le risque plus élevé de décès dans les deux premiers mois de traitement par rapport à la chimiothérapie observé dans cette étude,<br>la Commission considère que KEYTRUDA apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à la chimiothérapie dans le traitement du carcinome urothélial localement avancé ou métastatique après échec d’au moins une chimiothérapie antérieure à base de sels de platine.
61065315	CT-16527	Extension d'indication	20180321	V	Prenant en compte :<br>• les données de faible qualité méthodologique suggérant l’efficacité du budésonide (principe actif de la spécialité ENTOCORT) versus placebo en termes d’induction de la rémission clinique, particulièrement dans la colite lymphocytaire,<br>• l’absence de donnée comparative par rapport à MIKICORT (autre spécialité à base de budésonide ayant l’AMM dans la colite à collagène) et aux autres traitements symptomatiques utilisés en pratique (lopéramide, 5 ASA, cholestyramine…, hors AMM),<br>la Commission considère qu’ENTOCORT n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge de la colite microscopique active (colite collagène et lymphocytaire).
64256891	CT-16525	Réévaluation ASMR	20180725	V	Considérant :<br>• l’efficacité anti-fracturaire du denosumab démontrée par rapport au placebo dans le traitement de l’ostéoporose post-ménopausique aussi bien pour la prévention des fractures vertébrales que de celles du col fémoral (étude FREEDOM) mais,<br>• l’absence d’étude de supériorité par comparaison directe aux biphosphonates en termes d’efficacité anti-fracturaire, alors que cette comparaison était réalisable,<br>• les préoccupations et les incertitudes relatives au signal de fractures vertébrales survenant à l’arrêt du traitement (effet rebond), <br>• le profil de tolérance peu différent de celui des bisphosphonates en ce qui concerne les ostéonécroses de la mâchoire et les fractures atypiques,<br>• des inconnues sur l’observance en vie réelle avec la nécessité d'un suivi et d'une observance stricte pour limiter les risques d'interruption de traitement et d'effet rebond,<br>la Commission de la transparence considère que PROLIA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique de prise en charge de l’ostéoporose post-ménopausique chez les patientes à risque élevé de fracture, en deuxième intention en relais des bisphosphonates.<br>La stratégie thérapeutique comprend les comparateurs mentionnés dans la partie 7 du présent document.
61786137	CT-16525	Réévaluation ASMR	20180725	V	Considérant :<br>• l’efficacité anti-fracturaire du denosumab démontrée par rapport au placebo dans le traitement de l’ostéoporose post-ménopausique aussi bien pour la prévention des fractures vertébrales que de celles du col fémoral (étude FREEDOM) mais,<br>• l’absence d’étude de supériorité par comparaison directe aux biphosphonates en termes d’efficacité anti-fracturaire, alors que cette comparaison était réalisable,<br>• les préoccupations et les incertitudes relatives au signal de fractures vertébrales survenant à l’arrêt du traitement (effet rebond), <br>• le profil de tolérance peu différent de celui des bisphosphonates en ce qui concerne les ostéonécroses de la mâchoire et les fractures atypiques,<br>• des inconnues sur l’observance en vie réelle avec la nécessité d'un suivi et d'une observance stricte pour limiter les risques d'interruption de traitement et d'effet rebond,<br>la Commission de la transparence considère que PROLIA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique de prise en charge de l’ostéoporose post-ménopausique chez les patientes à risque élevé de fracture, en deuxième intention en relais des bisphosphonates.<br>La stratégie thérapeutique comprend les comparateurs mentionnés dans la partie 7 du présent document.
62457041	CT-16524	Inscription (CT)	20171206	V	ISENTRESS 600 mg est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres présentations d’ISENTRESS actuellement disponibles.
61754342	CT-16523	Inscription (CT)	20171011	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au princeps ZOVIRAX, poudre pour solution injectable déjà inscrit.
66710887	CT-16518	Inscription (CT)	20180321	V	Prenant en compte :<br>• la démonstration de la supériorité de TRIMBOW comparativement à une association béclométasone/formotérol (ICS + LABA) sur le VEMS, la survenue d’exacerbations et la qualité de vie avec cependant des différences modestes .<br>• la démonstration de la non-infériorité de TRIMBOW comparativement une triple association composée d’une association fixe fluticasone/vilantérol et de la prise séparée de tiotropium sur la qualité de vie à 26 semaines,<br>la Commission considère que TRIMBOW n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge de la BPCO.
69548508	CT-16513	Extension d'indication	20180131	IV	Prenant en compte :<br>• la démonstration de la supériorité de regorafenib en association aux soins de support, par rapport au placebo en association aux soins de support, dans une population très sélectionnée et non représentative de la population traitée à ce stade de la maladie,<br>• avec un gain modeste en termes de survie globale (+2,8 mois) sans donnée robuste sur la qualité de vie, <br>• et au détriment d’une tolérance dégradée, notamment en termes d’événements indésirables liés au traitement de grades = 3 (51,9% vs 17,6%),<br>la Commission considère que STIVARGA apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge des patients atteints d’un carcinome hépatocellulaire (CHC) avec un bon état général, une fonction hépatique préservée et ayant bien toléré leur traitement antérieur par sorafenib.
60855566	CT-16512	Inscription (CT)	20180207	IV	Prenant en compte :<br>­ les seules données rapportées sur la survie issues de l’ATU de cohorte, non comparatives et non exhaustives, qui ont montré une évolution favorable chez 18 patients traités par naloxone intranasale pour un surdosage aux opioïdes,<br>­ le profil connu d’efficacité et de tolérance de la naloxone sous sa forme injectable,<br>­ l’absence de donnée disponible sur la prise en charge ayant suivi l’administration de NALSCUE,<br>la Commission considère que NALSCUE apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans le traitement d’urgence des surdosages aux opioïdes, caractérisés ou suspectés, se manifestant par une dépression respiratoire et dans l’attente d’une prise en charge par une structure médicalisée.
67746384	CT-16508	Inscription (CT)	20171025	V	Cette spécialité n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités à base d’apomorphine injectable (APOKINON) déjà inscrites et indiquées dans le traitement des fluctuations motrices invalidantes (phénomène ‘on-off’) persistant malgré un traitement avec des doses adaptées d’un traitement antiparkinsonien par voie orale chez les patients atteints de la maladie de Parkinson.
68986222	CT-16505	Inscription (CT)	20171025	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation déjà inscrite.
63964962	CT-16504	Inscription (CT)	20171011	V	Cette spécialité n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au princeps EZETROL 10 mg, comprimé.
60730566	CT-16502	Extension d'indication	20171206	V	Compte tenu :<br>• des données descriptives disponibles, suggérant une efficacité du même ordre que celle de la spécialité TEGELINE dans le cadre d’un traitement d’entretien,<br>• des données de la littérature disponibles sur l’efficacité des Ig. I.V. et non spécifiques à CLAIRYG,<br>la Commission considère que CLAIRYG n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des polyradiculoneuropathies inflammatoires démyélinisantes chroniques par rapport aux autres immunoglobulines (OCTAGAM, TEGELINE, PRIVIGEN).
66958808	CT-16500	Extension d'indication	20171213	IV	Compte tenu :<br>• d’une démonstration d’un gain en survie sans progression versus une chimiothérapie associant un sel de platine et du pemetrexed, suivi d’un entretien par pemetrexed,<br>• sans impact démontré sur la survie globale par rapport à cette stratégie thérapeutique,<br>• bien que cette chimiothérapie ne soit plus le standard de traitement aujourd’hui <br>• et en l’absence de démonstration d’impact sur la qualité de vie, <br>la Commission considère que ZYKADIA apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans le traitement de première ligne du cancer du poumon non à petites cellules ALK+ au stade avancé, au même titre que la spécialité XALKORI.
63390065	CT-16498	Inscription (CT)	20171011	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation déjà inscrite.
65449480	CT-16497	Inscription (CT)	20171011	V	Cette spécialité n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au princeps LASILIX 20 mg/2 ml, solution injectable.
64391519	CT-16496	Inscription (CT)	20170927	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
67298244	CT-16496	Inscription (CT)	20170927	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
65010266	CT-16496	Inscription (CT)	20170927	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
66673182	CT-16495	Inscription (CT)	20171025	V	Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
66527665	CT-16495	Inscription (CT)	20171025	V	Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
68588624	CT-16494	Inscription (CT)	20171025	V	Cette spécialité est un médicament hybride qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité de référence KEPPRA 100 mg/ml solution à diluer pour perfusion déjà inscrite.
65436472	CT-16491	Renouvellement d'inscription (CT)	20181003	V	VERAPAMIL MYLAN LP 120 mg n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge de l’angor stable.
61836184	CT-16489	Inscription (CT)	20171109	V	Cette spécialité est un générique qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité COLIMYCINE 1.000.000 U.I, poudre et solvant pour solution injectable, déjà inscrite.
61976154	CT-16482	Inscription (CT)	20171011	V	Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au princeps CANCIDAS, poudre pour solution à diluer pour perfusion.
63463104	CT-16479	Inscription (CT)	20171213	V	Prenant en compte : <br>• L’absence d’avantage démontré par rapport aux autres dispositifs intra-utérins en termes d’efficacité et de tolérance,<br>• Le besoin médical couvert au regard des alternatives contraceptives existantes,<br>La Commission considère que KYLEENA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux comparateurs pertinents que sont MIRENA et JAYDESS.
64199180	CT-16478	Réévaluation SMR	20180221	V	TADIM n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à COLIMYCINE 1 MUI, solution pour inhalation par nébuliseur.
60480810	CT-16477	Modification des conditions d'inscription (CT)	20171206	V	Compte tenu :<br>• des résultats de l’étude ouverte, ce qui en limite la portée, montrant la non infériorité de XULTOPHY versus un schéma insulinique basal/bolus en termes de variation d’HbA1c à 26 semaines chez des patients non contrôlés par insuline glargine et metformine,<br>• du profil de tolérance de XULTOPHY caractérisé par des troubles digestifs (nausées) à mettre au regard des hypoglycémies plus fréquentes et une prise de poids dans le groupe insuline basale/bolus,<br>• de la limitation de la dose d’insuline à 50 unités avec XULTOPHY, alors que certains patients peuvent nécessiter l’administration d’une dose supérieure d’insuline,<br>la Commission estime que XULTOPHY n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au schéma insulinique basal/bolus dans la prise en charge du diabétique de type 2 non équilibré par une association metformine et insuline.
68324489	CT-16476	Inscription (CT)	20170927	V	Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux présentations déjà inscrites.
69931556	CT-16474	Inscription (CT)	20171213	V	Cette spécialité n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au princeps INVANZ, poudre pour solution à diluer pour perfusion.
68343525	CT-16471	Inscription (CT)	20180131	V	Prenant en compte :<br>• la démonstration de la supériorité de l’ajout du KISQALI au letrozole par rapport au letrozole seul sur la survie sans progression avec un gain absolu de 9,3 mois (25,3 versus 16 mois) en première ligne métastatique (environ un tiers de novo et deux tiers en rechute tardive après 24 mois),<br>• l’absence de démonstration d’un gain en survie globale par rapport au letrozole seul, <br>• un surcroit de toxicité notamment les événements indésirables de grades = 3 notés avec une fréquence de 81,2% versus 32,7% avec le letrozole seul,<br>• une toxicité hépatobiliaire et une cardiotoxicité plus marquée,<br>la Commission considère que l’ajout KISQALI au letrozole n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique de première ligne métastatique du cancer du sein HR+/HER2- chez les femmes ménopausées, n’ayant pas reçu un inhibiteur de l’aromatase non stéroïdien (letrozole ou anastrazole) dans le cadre d’un traitement adjuvant dans les 12 mois précédents, en l’absence d’atteinte viscérale symptomatique menaçant le pronostic vital à court terme. La stratégie thérapeutique comporte les médicaments cités dans le tableau du chapitre 06 Comparateurs cliniquement pertinents.
63820638	CT-16468	Inscription (CT)	20180110	V	Prenant en compte :<br>• la supériorité démontrée de KEVZARA (sarilumab) par rapport à l’adalimumab mais uniquement en monothérapie et dans une population limitée, ne pouvant pas être traitée par du MTX, <br>• l’absence de comparaison directe au tocilizumab (autre anti-IL6) alors qu’elle était faisable,<br>• l’absence de comparaison directe aux autres alternatives disponibles en 2ème ligne ou plus de traitement alors qu’elles étaient pour certaines faisables,<br>• les limites des comparaisons indirectes proposées qui n’ont pas mis en évidence de différence entre le sarilumab et les autres DMARD y compris le tocilizumab,<br>la Commission de la transparence considère que KEVZARA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge de la polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère chez les patients adultes qui ont eu une réponse inadéquate, ou une intolérance, à un ou plusieurs traitements de fond.<br><br>La stratégie thérapeutique de prise en charge la polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère, en 2eme ligne et plus, chez les patients adultes qui ont eu une réponse inadéquate, ou une intolérance, à un ou plusieurs traitements de fond comprend les comparateurs cliniquement pertinents mentionnés dans la partie 6 du présent avis.
64326560	CT-16468	Inscription (CT)	20180110	V	Prenant en compte :<br>• la supériorité démontrée de KEVZARA (sarilumab) par rapport à l’adalimumab mais uniquement en monothérapie et dans une population limitée, ne pouvant pas être traitée par du MTX, <br>• l’absence de comparaison directe au tocilizumab (autre anti-IL6) alors qu’elle était faisable,<br>• l’absence de comparaison directe aux autres alternatives disponibles en 2ème ligne ou plus de traitement alors qu’elles étaient pour certaines faisables,<br>• les limites des comparaisons indirectes proposées qui n’ont pas mis en évidence de différence entre le sarilumab et les autres DMARD y compris le tocilizumab,<br>la Commission de la transparence considère que KEVZARA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge de la polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère chez les patients adultes qui ont eu une réponse inadéquate, ou une intolérance, à un ou plusieurs traitements de fond.<br><br>La stratégie thérapeutique de prise en charge la polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère, en 2eme ligne et plus, chez les patients adultes qui ont eu une réponse inadéquate, ou une intolérance, à un ou plusieurs traitements de fond comprend les comparateurs cliniquement pertinents mentionnés dans la partie 6 du présent avis.
61709735	CT-16468	Inscription (CT)	20180110	V	Prenant en compte :<br>• la supériorité démontrée de KEVZARA (sarilumab) par rapport à l’adalimumab mais uniquement en monothérapie et dans une population limitée, ne pouvant pas être traitée par du MTX, <br>• l’absence de comparaison directe au tocilizumab (autre anti-IL6) alors qu’elle était faisable,<br>• l’absence de comparaison directe aux autres alternatives disponibles en 2ème ligne ou plus de traitement alors qu’elles étaient pour certaines faisables,<br>• les limites des comparaisons indirectes proposées qui n’ont pas mis en évidence de différence entre le sarilumab et les autres DMARD y compris le tocilizumab,<br>la Commission de la transparence considère que KEVZARA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge de la polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère chez les patients adultes qui ont eu une réponse inadéquate, ou une intolérance, à un ou plusieurs traitements de fond.<br><br>La stratégie thérapeutique de prise en charge la polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère, en 2eme ligne et plus, chez les patients adultes qui ont eu une réponse inadéquate, ou une intolérance, à un ou plusieurs traitements de fond comprend les comparateurs cliniquement pertinents mentionnés dans la partie 6 du présent avis.
69240179	CT-16468	Inscription (CT)	20180110	V	Prenant en compte :<br>• la supériorité démontrée de KEVZARA (sarilumab) par rapport à l’adalimumab mais uniquement en monothérapie et dans une population limitée, ne pouvant pas être traitée par du MTX, <br>• l’absence de comparaison directe au tocilizumab (autre anti-IL6) alors qu’elle était faisable,<br>• l’absence de comparaison directe aux autres alternatives disponibles en 2ème ligne ou plus de traitement alors qu’elles étaient pour certaines faisables,<br>• les limites des comparaisons indirectes proposées qui n’ont pas mis en évidence de différence entre le sarilumab et les autres DMARD y compris le tocilizumab,<br>la Commission de la transparence considère que KEVZARA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge de la polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère chez les patients adultes qui ont eu une réponse inadéquate, ou une intolérance, à un ou plusieurs traitements de fond.<br><br>La stratégie thérapeutique de prise en charge la polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère, en 2eme ligne et plus, chez les patients adultes qui ont eu une réponse inadéquate, ou une intolérance, à un ou plusieurs traitements de fond comprend les comparateurs cliniquement pertinents mentionnés dans la partie 6 du présent avis.
60043038	CT-16462	Inscription (CT)	20171011	V	Cette spécialité n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport autres mélanges équimolaires d’oxygène et de protoxyde d’azote déjà inscrits aux collectivités.
61847017	CT-16460	Inscription (CT)	20180207	V	Dans la LAL B Phi- en rechute ou réfractaire, compte tenu :<br>• de l’absence de gain démontré sur la survie globale par rapport aux chimiothérapies standards, conformément aux hypothèses statistiques du protocole, <br>• d’un taux de rémission hématologique (80,7% versus 29,4%) et d’un recours à la greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) (43% versus 11%) - seul traitement curatif à ce stade de la maladie - plus élevés dans le groupe inotuzumab ozogamicine que dans le groupe chimiothérapies standards , <br>• avec cependant, une mortalité à 100 jours post-GCSH plus élevée avec BESPONSA qu’avec les chimiothérapies standards (26% versus 6%),<br>• de la survenue plus fréquente de maladie veino-occlusive hépatique/syndrome d’obstruction sinusoïdale, événement indésirable pouvant être sévère et potentiellement fatal (13,4% versus 0,7%) avec BESPONSA versus les chimiothérapies standards, <br>• du besoin médical important,<br>la Commission considère que BESPONSA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux chimiothérapies standards.
64141049	CT-16459	Inscription (CT)	20171025	V	Cette spécialité est un générique qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité de référence TRACTOCILE.
63613333	CT-16458	Extension d'indication	20180404	V	Compte tenu :<br>• des données d’efficacité très limitées issues d’une phase II non comparative, multicohortes, en cours, montrant un pourcentage de réponse objective compris entre 66,7 et 75,4% avec un suivi médian de 15,9 mois,<br>• du nombre de cas de réactions du greffon contre l'hôte et de la mortalité faisant suite à l’allogreffe de cellules souches, plus élevé qu’attendu, chez des patients recevant une allogreffe après un traitement par pembrolizumab,<br>• du besoin médical important chez les patients en rechutes multiples ou réfractaires,<br>la Commission considère que KEYTRUDA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge des patients adultes atteints d’un lymphome de Hodgkin classique (LHc) en rechute ou réfractaire :<br>• après échec d’une greffe de cellules souches (GCS) autologue et d’un traitement par brentuximab vedotin (BV), comme OPDIVO,<br>• ou inéligibles à une greffe et après échec d’un traitement par BV.<br>La stratégie de prise en charge de ces patients repose sur les différentes chimiothérapies hors AMM pouvant être proposées à ce stade de la maladie ou sur OPDIVO (en cas d’échec de l’autogreffe et du brentuximab vedotin) ainsi que l’allogreffe (en cas d’éligibilité).
62689214	CT-16458	Extension d'indication	20180404	V	Compte tenu :<br>• des données d’efficacité très limitées issues d’une phase II non comparative, multicohortes, en cours, montrant un pourcentage de réponse objective compris entre 66,7 et 75,4% avec un suivi médian de 15,9 mois,<br>• du nombre de cas de réactions du greffon contre l'hôte et de la mortalité faisant suite à l’allogreffe de cellules souches, plus élevé qu’attendu, chez des patients recevant une allogreffe après un traitement par pembrolizumab,<br>• du besoin médical important chez les patients en rechutes multiples ou réfractaires,<br>la Commission considère que KEYTRUDA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge des patients adultes atteints d’un lymphome de Hodgkin classique (LHc) en rechute ou réfractaire :<br>• après échec d’une greffe de cellules souches (GCS) autologue et d’un traitement par brentuximab vedotin (BV), comme OPDIVO,<br>• ou inéligibles à une greffe et après échec d’un traitement par BV.<br>La stratégie de prise en charge de ces patients repose sur les différentes chimiothérapies hors AMM pouvant être proposées à ce stade de la maladie ou sur OPDIVO (en cas d’échec de l’autogreffe et du brentuximab vedotin) ainsi que l’allogreffe (en cas d’éligibilité).
60345905	CT-16457	Inscription (CT)	20180530	IV	Prenant en compte :<br>• la démonstration de la supériorité de l’atezolizumab par rapport au docetaxel sur la survie globale (avec un gain absolu de 4,2 mois) dans la population primaire,<br>• les incertitudes sur la quantité d’effet dans le sous-groupe de patients présentant une mutation EGFR,<br>• le caractère ouvert de l’étude ce qui ne permet pas d’étudier les données de qualité de vie,<br>la Commission considère que TECENTRIQ apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport au docetaxel dans le traitement du cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) localement avancé ou métastatique après échec d’une chimiothérapie antérieure, les patients avec mutations activatrices de l’EGFR devant également avoir reçu une thérapie ciblée.
60963595	CT-16456	Inscription (CT)	20180110	IV	Compte tenu :<br>• de la démonstration de la supériorité de la cénégermine par rapport au placebo (excipient lubrifiant) sur le pourcentage de patients ayant eu une cicatrisation complète après 4 ou 8 semaines <br>• de la quantité d’effet modérée en termes de morbidité par rapport au placebo,<br>• de l’absence de données comparatives après 8 semaines de traitement,<br>• de l’absence d’efficacité en termes d’amélioration de l’acuité visuelle et de qualité de vie,<br>• de l’absence d’alternatives thérapeutiques pour les stades 2 (lésions épithéliales persistantes) et 3 (ulcère cornéen) de la kératite neurotrophique,<br>OXERVATE 20 µg/ml, collyre en solution, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge de la kératite neurotrophique.
61042996	CT-16455	Extension d'indication	20180418	V	Compte-tenu :<br>• de la démonstration de la supériorité de la stratégie GChimio-G par rapport à RChimio-R<br>en termes de survie sans progression,<br>• des limites méthodologiques de cette démonstration dans la mesure où la survie sans<br>progression a été évaluée par les investigateurs dans une étude en ouvert,<br>• de l’absence de donnée robuste en termes de survie globale dans une maladie<br>d’évolution lente et pour laquelle le schéma méthodologique de l’étude ne permettra pas<br>de disposer de ces données à long terme,<br>• du profil de tolérance globalement plus défavorable que celui des protocoles à base de<br>rituximab avec notamment des effets indésirables cardiaques et infectieux plus<br>HAS - Direction de l'Evaluation Médicale, Economique et de Santé Publique 30/41<br>Avis 3<br>nombreux dans le groupe GChimio-G par rapport au groupe RChimo-R : respectivement<br>13,1% versus 9,7% et 77,3% versus 70%,<br>la Commission considère que GAZYVARO en association à une chimiothérapie d’induction,<br>suivi d’un traitement d’entretien par GAZYVARO, n’apporte pas d’amélioration du service<br>médical rendu (ASMR V) par rapport au rituximab en association à une chimiothérapie<br>d’induction, suivi d’un traitement d’entretien par rituximab chez les patients répondeurs.
66875942	CT-16453	Inscription (CT)	20171011	V	Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux princeps d’OXYNORM 10 mg/ml et 50 mg/ml, solution injectable.
60920277	CT-16452	Inscription (CT)	20170927	V	Cette spécialité n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au princeps TAXOTERE, solution à diluer pour perfusion.
64392560	CT-16450	Inscription (CT)	20171011	V	Ces présentations sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
69337678	CT-16449	Inscription (CT)	20180418	V	Compte tenu,<br>• de la non infériorité du ténofovir alafénamide démontrée par rapport au ténofovir disoproxil fumarate en termes d’efficacité dans deux études cliniques, mais avec des résultats suggérant une réponse virologique moins bonne chez les patients ayant des facteurs prédictifs de mauvaise réponse (charge virale élevée ou antécédent de traitement), en particulier les patients positifs pour l’AgHBe,<br>• des données limitées chez les patients prétraités ou ayant une cirrhose et absentes chez les patients ayant une maladie hépatique décompensée ou une insuffisance rénale modérée ou sévère,<br>• du profil de tolérance peu différent de celui de ténofovir disoproxil fumarate, malgré une moindre altération des paramètres rénaux et osseux dont la persistance et l’impact sur le risque clinique de fracture et de néphrotoxicité restent à démontrer,<br>la Commission considère que VEMLIDY n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au tenofovir disoproxil fumarate (VIREAD et ses génériques) dans la prise en charge de l’hépatite B chronique chez les adultes et les adolescents à partir de 12 ans.
64746646	CT-16448	Inscription (CT)	20171011	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation BRILIQUE 90 mg, comprimés pelliculés, déjà inscrite dans la prévention secondaire post-SCA.
64296925	CT-16445	Réévaluation ASMR	20180221	III	Compte-tenu :<br>• de la supériorité de la trithérapie associant KYPROLIS (20 mg/m2 à J1 et J2 du cycle 1 puis 27 mg/m2 les jours suivants) au lénalidomide et à la dexaméthasone par rapport à l’association lénalidomide plus dexaméthasone en termes de survie sans progression avec un gain absolu de 8,7 mois,<br>• de la supériorité désormais montrée par rapport à l’association lénalidomide plus dexaméthasone en termes de survie globale avec un gain absolu de 7,9 mois,<br>• du profil de tolérance de KYPROLIS en association au lénalidomide et à la dexaméthasone avec des évènements indésirables d’intérêt particulier de type insuffisance cardiaque (6,4 % dont 3,1 % = grade 3 versus 4,1 % dont 0,8 % = grade 3),<br>la Commission considère que KYPROLIS, en association au lénalidomide et à la dexaméthasone, apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) en termes d’efficacité par rapport à l’association lénalidomide et dexaméthasone, chez les patients atteints de myélome multiple et ayant déjà reçu au moins une ligne de traitement.
62529551	CT-16445	Réévaluation ASMR	20180221	III	Compte-tenu :<br>• de la supériorité de la trithérapie associant KYPROLIS (20 mg/m2 à J1 et J2 du cycle 1 puis 27 mg/m2 les jours suivants) au lénalidomide et à la dexaméthasone par rapport à l’association lénalidomide plus dexaméthasone en termes de survie sans progression avec un gain absolu de 8,7 mois,<br>• de la supériorité désormais montrée par rapport à l’association lénalidomide plus dexaméthasone en termes de survie globale avec un gain absolu de 7,9 mois,<br>• du profil de tolérance de KYPROLIS en association au lénalidomide et à la dexaméthasone avec des évènements indésirables d’intérêt particulier de type insuffisance cardiaque (6,4 % dont 3,1 % = grade 3 versus 4,1 % dont 0,8 % = grade 3),<br>la Commission considère que KYPROLIS, en association au lénalidomide et à la dexaméthasone, apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) en termes d’efficacité par rapport à l’association lénalidomide et dexaméthasone, chez les patients atteints de myélome multiple et ayant déjà reçu au moins une ligne de traitement.
69270884	CT-16445	Réévaluation ASMR	20180221	III	Compte-tenu :<br>• de la supériorité de la trithérapie associant KYPROLIS (20 mg/m2 à J1 et J2 du cycle 1 puis 27 mg/m2 les jours suivants) au lénalidomide et à la dexaméthasone par rapport à l’association lénalidomide plus dexaméthasone en termes de survie sans progression avec un gain absolu de 8,7 mois,<br>• de la supériorité désormais montrée par rapport à l’association lénalidomide plus dexaméthasone en termes de survie globale avec un gain absolu de 7,9 mois,<br>• du profil de tolérance de KYPROLIS en association au lénalidomide et à la dexaméthasone avec des évènements indésirables d’intérêt particulier de type insuffisance cardiaque (6,4 % dont 3,1 % = grade 3 versus 4,1 % dont 0,8 % = grade 3),<br>la Commission considère que KYPROLIS, en association au lénalidomide et à la dexaméthasone, apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) en termes d’efficacité par rapport à l’association lénalidomide et dexaméthasone, chez les patients atteints de myélome multiple et ayant déjà reçu au moins une ligne de traitement.
60162494	CT-16444	Inscription (CT)	20180221	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation en boîte de 10.
61932485	CT-16443	Inscription (CT)	20171206	IV	Compte tenu de :<br>• son efficacité virologique pangénotypique importante (>90%), avec une durée de traitement de 8 à 12 semaines pour l’ensemble des patients sans cirrhose ou avec cirrhose compensée (Child-Pugh A uniquement),<br>• la démonstration d’une efficacité chez les patients en échec d’un traitement par les antiviraux d’action directe actuellement disponibles, en particulier ceux en échec d’un inhibiteur de la NS5A, pour lesquels les options thérapeutiques disponibles sont très limitées et insuffisamment validées, <br>• la réduction de la durée de traitement à 8 semaines chez les patients de génotype 3, en particulier ceux avec cirrhose compensée pour lesquels les options thérapeutiques disponibles nécessitent le plus souvent l’adjonction de ribavirine ou une durée de traitement prolongée, <br>• l’absence de démonstration de non infériorité d’un traitement court de 8 semaines par VOSEVI par rapport à un traitement de 12 semaines par EPCLUSA chez les patients naïfs,<br>• son profil de tolérance et de résistance satisfaisant mais avec un potentiel d’interactions médicamenteuses important,<br>la Commission considère que la spécialité VOSEVI apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie de prise en charge des patients adultes infectés par le VHC de génotypes 1 à 6.
65727595	CT-16441	Inscription (CT)	20170927	V	Cette spécialité n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à SPIRIVA 18 µg, poudre pour inhalation en gélule.
60162494	CT-16439	Nouvel examen suite au dépôt de nouvelles données	20180207	V	Prenant en compte : <br>• la démonstration de la supériorité de SKUDEXUM par rapport à l’association fixe de paracétamol et de tramadol en termes de soulagement total de la douleur pendant les 6 heures suivant l’administration du traitement (TOTPAR6, critère de jugement principal), <br>• les difficultés d’interprétation de la quantité d’effet et de la pertinence clinique de cette différence en l’absence de seuil de pertinence clinique établi pour ce score,<br>• les inquiétudes sur sa tolérance liées à ses composants (effets indésirables connus du tramadol et du dexkétoprofène),<br>• le besoin de disposer d’alternatives pour la prise en charge de la douleur aigüe d’intensité modérée à sévère,<br>la Commission considère que SKUDEXUM n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique de prise en charge de courte durée de la douleur aiguë d’intensité moyenne à sévère.
61720870	CT-16438	Inscription (CT)	20171109	V	FLUOROCHOLINE (18F) 1,5 GBq/mL SIEMENS HEALTHCARE n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités à base de fluorocholine indiquées dans le bilan d’extension du cancer de la prostate chez les patients à haut risque (PROSTATEP, IASOCHOLINE, FLUOROCHOL et FLUOROCHOLINE CIS Bio International).<br>FLUOROCHOLINE (18F) 1,5 GBq/mL SIEMENS HEALTHCARE n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités à base de fluorocholine et ayant l’AMM dans l’indication du carcinome hépatocellulaire (PROSTATEP, IASOCHOLINE et FLUOROCHOL).
65043939	CT-16436	Inscription (CT)	20171011	V	Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au princeps CAMPTO 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion.
68284564	CT-16435	Inscription (CT)	20171011	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
61405814	CT-16435	Inscription (CT)	20171011	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
63052124	CT-16434	Inscription (CT)	20171206	IV	Compte tenu de :<br>• son efficacité virologique pangénotypique importante (>90%), avec une durée de traitement de 8 à 12 semaines pour la majorité des patients sans cirrhose ou avec cirrhose compensée (Child-Pugh A uniquement),<br>• la démonstration d’une efficacité importante dans des populations particulières telles que les patients insuffisants rénaux ou hémodialysés pour lesquelles les alternatives sont limitées,<br>• son profil de tolérance et de résistance satisfaisant mais avec un potentiel d’interactions médicamenteuses important,<br>• l’existence d’alternatives qui permettent également un traitement court (8 à 12 semaines) sans adjonction de ribavirine, <br>la Commission considère que la spécialité, apporte, au même titre que les autres combinaisons d’antiviraux d’action directe disponibles (EPCLUSA, HARVONI, VIEKIRAX, EXVIERA, ZEPATIER), une amélioration du service médicale rendue mineure (ASMR IV) dans la prise en charge des patients adultes infectés par le VHC de génotypes 1 à 6.
61353310	CT-16427	Inscription (CT)	20180905	V	Dans les hypercholestérolémies hétérozygotes familiales sévères nécessitant une prise en<br>charge par LDL-aphérèses :<br>Prenant en compte dans l’étude REPATHA APHERESIS :<br>• la démonstration de la supériorité de REPATHA en association à une thérapie<br>hypolipémiante versus des LDL-aphérèses programmées associées à une thérapie<br>hypolipémiante, en termes de réduction des paramètres biologiques (taux de LDL-c) et<br>de réduction du recours à des aphérèses, chez des patients en LDL-aphérèses,<br>HAS - Direction de l'Evaluation Médicale, Economique et de Santé Publique 42/43<br>Avis 3<br>• l’absence de bénéfice démontré sur la morbi-mortalité cardiovasculaire dans cette<br>population,<br>la Commission considère que l’ajout de REPATHA à un traitement hypolipémiant optimisé<br>n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) à la prise en charge des<br>patients adultes présentant une hypercholestérolémie hétérozygote familiale,<br>insuffisamment contrôlée par un traitement optimisé et nécessitant une prise en charge par<br>LDL-aphérèse.
60966449	CT-16427	Inscription (CT)	20180905	V	Dans les hypercholestérolémies hétérozygotes familiales sévères nécessitant une prise en<br>charge par LDL-aphérèses :<br>Prenant en compte dans l’étude REPATHA APHERESIS :<br>• la démonstration de la supériorité de REPATHA en association à une thérapie<br>hypolipémiante versus des LDL-aphérèses programmées associées à une thérapie<br>hypolipémiante, en termes de réduction des paramètres biologiques (taux de LDL-c) et<br>de réduction du recours à des aphérèses, chez des patients en LDL-aphérèses,<br>HAS - Direction de l'Evaluation Médicale, Economique et de Santé Publique 42/43<br>Avis 3<br>• l’absence de bénéfice démontré sur la morbi-mortalité cardiovasculaire dans cette<br>population,<br>la Commission considère que l’ajout de REPATHA à un traitement hypolipémiant optimisé<br>n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) à la prise en charge des<br>patients adultes présentant une hypercholestérolémie hétérozygote familiale,<br>insuffisamment contrôlée par un traitement optimisé et nécessitant une prise en charge par<br>LDL-aphérèse.
60966449	CT-16427	Inscription (CT)	20180905	V	Dans les hypercholestérolémies primaires (hétérozygotes familiales et non familiales) ou<br>dyslipidémies mixtes, en association à un traitement hypolipémiant optimisé :<br>Prenant en compte dans l’étude FOURIER :<br>• la démonstration de la supériorité de REPATHA en association à une statine versus<br>statine seule en termes de réduction des paramètres biologiques (taux de LDL-c) et de<br>réduction du nombre d’événements cardiovasculaires (critère combiné de morbimortalité)<br>dans une population sélectionnée,<br>• la faible quantité d’effet observée sur le critère combinant les décès cardiovasculaires,<br>les IDM et les AVC (différence absolue de 1,43%),<br>• les incertitudes sur la quantité d’effet et la transposabilité des résultats, au regard du<br>faible pourcentage de patients traités à des doses maximales de statines (29%),<br>• l’absence de bénéfice démontré sur la mortalité cardiovasculaire et la mortalité totale,<br>• la courte durée de suivi des patients dans l’étude FOURIER (2,2 ans),<br>la Commission considère que l’ajout de REPATHA à un traitement hypolipémiant optimisé<br>n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) à la prise en charge des<br>patients adultes, avec hypercholestérolémie primaire ou dyslipidémie mixte, présentant une<br>maladie cardiovasculaire athéroscléreuse établie par un antécédent d’IDM, d’AVC non<br>hémorragique et/ou d’AOMI symptomatique (prévention secondaire), et non contrôlés (LDLc<br>= 0,7 g/L) malgré un traitement optimisé comprenant au moins une statine à dose<br>maximale tolérée.
61353310	CT-16427	Inscription (CT)	20180905	V	Dans les hypercholestérolémies primaires (hétérozygotes familiales et non familiales) ou<br>dyslipidémies mixtes, en association à un traitement hypolipémiant optimisé :<br>Prenant en compte dans l’étude FOURIER :<br>• la démonstration de la supériorité de REPATHA en association à une statine versus<br>statine seule en termes de réduction des paramètres biologiques (taux de LDL-c) et de<br>réduction du nombre d’événements cardiovasculaires (critère combiné de morbimortalité)<br>dans une population sélectionnée,<br>• la faible quantité d’effet observée sur le critère combinant les décès cardiovasculaires,<br>les IDM et les AVC (différence absolue de 1,43%),<br>• les incertitudes sur la quantité d’effet et la transposabilité des résultats, au regard du<br>faible pourcentage de patients traités à des doses maximales de statines (29%),<br>• l’absence de bénéfice démontré sur la mortalité cardiovasculaire et la mortalité totale,<br>• la courte durée de suivi des patients dans l’étude FOURIER (2,2 ans),<br>la Commission considère que l’ajout de REPATHA à un traitement hypolipémiant optimisé<br>n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) à la prise en charge des<br>patients adultes, avec hypercholestérolémie primaire ou dyslipidémie mixte, présentant une<br>maladie cardiovasculaire athéroscléreuse établie par un antécédent d’IDM, d’AVC non<br>hémorragique et/ou d’AOMI symptomatique (prévention secondaire), et non contrôlés (LDLc<br>= 0,7 g/L) malgré un traitement optimisé comprenant au moins une statine à dose<br>maximale tolérée.
61085990	CT-16423	Inscription (CT)	20170927	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité BETASERC 24 mg, comprimé, déjà inscrite.
68615007	CT-16416	Inscription (CT)	20170927	V	Cette spécialité n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au princeps HYDROCORTISONE UPJOHN 100 mg, préparation injectable.
64429514	CT-16415	Inscription (CT)	20180207	V	Prenant en compte : <br>• la faible qualité de la démonstration des données disponibles (étude de bioéquivalence du captopril en solution buvable versus captopril en comprimé ainsi que les données d’ATU),<br>• l’absence de données sur son éventuel impact sur la morbidité ou la mortalité, en particulier dans la population pédiatrique pour laquelle cette forme est la plus adaptée, <br>la Commission considère que NOYADA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres IEC déjà disponibles sous forme solide pour le traitement de l’hypertension artérielle, de l’insuffisance cardiaque, de l’infarctus du myocarde et de la néphropathie diabétique du diabète de type I.
62231576	CT-16415	Inscription (CT)	20180207	V	Prenant en compte : <br>• la faible qualité de la démonstration des données disponibles (étude de bioéquivalence du captopril en solution buvable versus captopril en comprimé ainsi que les données d’ATU),<br>• l’absence de données sur son éventuel impact sur la morbidité ou la mortalité, en particulier dans la population pédiatrique pour laquelle cette forme est la plus adaptée, <br>la Commission considère que NOYADA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres IEC déjà disponibles sous forme solide pour le traitement de l’hypertension artérielle, de l’insuffisance cardiaque, de l’infarctus du myocarde et de la néphropathie diabétique du diabète de type I.
61026006	CT-16413	Inscription (CT)	20180627	V	Cette spécialité n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités du groupe générique déjà inscrites.
69481664	CT-16410	Extension d'indication	20171213	V	Compte tenu :<br>• de l’absence d’étude clinique spécifique avec TRUVADA dans l’indication de l’AMM,<br>• des données cliniques concernant l’utilisation des formes libres (VIREAD ou EMTRIVA) en association à d’autres antirétroviraux dans la population pédiatrique, qui suggèrent un profil d’efficacité et de tolérance similaire à celui observé chez l’adulte,<br>la Commission considère que TRUVADA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à l’utilisation des formes libres (VIREAD ou EMTRIVA) en association à d’autres antirétroviraux dans la population pédiatrique « adolescents infectés par le VIH 1, présentant une résistance ou des toxicités aux INTI empêchant l’utilisation des agents de première intention et âgés de 12 à moins de 18 ans ».
64102427	CT-16408	Inscription (CT)	20170927	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
63011177	CT-16408	Inscription (CT)	20170927	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
67877476	CT-16408	Inscription (CT)	20170927	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
60946980	CT-16404	Inscription (CT)	20170927	V	Cette spécialité n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités à base de lévonorgestrel/éthinylestradiol déjà remboursables.
63555182	CT-16401	Réévaluation ASMR	20180613	V	n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans les autres situations (autres gestes invasifs urgents et saignements incontrôlés ou menaçant le pronostic vital).
63555182	CT-16401	Réévaluation ASMR	20180613	IV	la Commission considère que, dans la stratégie thérapeutique de prise en charge des patients adultes traités par dabigatran requérant une réversion rapide de ses effets anticoagulants, PRAXBIND apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) uniquement<br>dans les situations où il n’existe pas d’alternative thérapeutique (réalisation en urgence de certains actes invasifs : anesthésies périmedullaires ou bloc nerveux<br>profond, ponction lombaire, thrombolyse intraveineuse),
69960586	CT-16399	Inscription (CT)	20170927	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
63987103	CT-16399	Inscription (CT)	20170927	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
67716786	CT-16384	Inscription (CT)	20180711	V	Prenant en compte :<br>• les données d’efficacité très limitées et peu robustes reposant sur l’analyse<br>rétrospective des dossiers médicaux de 3 cohortes de patients traités par l’acide<br>chénodésoxycholique et qui mettent en évidence une diminution du taux de<br>cholestanol sérique (critère biologique) avec des résultats discordants sur des<br>critères cliniques symptomatiques,<br>• l’absence de donnée sur des critères cliniques de morbi-mortalité et l’absence de<br>donnée comparative,<br>• l’usage établi et le recul important d’utilisation de l’acide chénodésoxycholique dans<br>la xanthomatose cérébrotendineuse identifié dans la littérature,<br>• les données de tolérance qui semblent favorables,<br>• le besoin médical non couvert dans la xanthomatose cérébrotendineuse,<br>la Commission considère que la spécialité CHENODEOXYCHOLIC ACID LEADIANT<br>n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie<br>thérapeutique de la xanthomatose cérébrotendineuse.
64237955	CT-16372	Inscription (CT)	20170719	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation déjà inscrite.
68429472	CT-16367	Inscription (CT)	20171122	V	La Commission estime que DINUTUXIMAB BETA EUSA n'apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge du neuroblastome récidivant ou réfractaire.
68429472	CT-16367	Inscription (CT)	20171122	IV	Compte tenu :<br>• de l’apport en termes d’efficacité de l’ajout d’un anticorps anti-GD2 à l’isotrétinoïne, en association au GM-CSF et à l’IL-2, en phase d’entretien du neuroblastome à haut risque, reconnu depuis 2010, <br>• de la seule étude comparative disponible dans la phase d’entretien du neuroblastome à haut risque, qui n’a pas démontré l’intérêt d’ajouter de l’IL-2 à l’association dinutuximab bêta et isotrétinoïne,<br>• du faible niveau de preuve des données d’efficacité dans le traitement du neuroblastome récidivant ou réfractaire, avec ou sans maladie résiduelle,  reposant notamment sur une étude rétrospective monocentrique et sur une étude de recherche de dose ayant inclus un faible nombre de patients,<br>• d’une tolérance caractérisée notamment par des douleurs, minorées par l’utilisation d’une perfusion continue, et un syndrome de fuite capillaire, <br>• de l'incertitude sur les potentielles conséquences, notamment neurologiques,  à long terme du traitement par dinutuximab bêta au regard de la population cible constituée d'enfants en bas âge,<br>et dans l’attente de nouvelles données d’efficacité du dinutuximab bêta associé à l’isotrétinoïne sans IL-2 dans le neuroblastome de haut risque, la Commission estime que DINUTUXIMAB BETA EUSA apporte une amélioration du service médical mineure (ASMR IV) dans la prise en charge de la phase d’entretien du neuroblastome de haut risque.
65599882	CT-16362	Inscription (CT)	20180131	V	Compte tenu de : <br>• de l’absence de données comparatives de l’efficacité du nusinersen sur la fonction motrice dans l’amyotrophie spinale 5q de type III,<br>• des incertitudes sur le bénéfice clinique et la tolérance à long terme,<br>• et du besoin médical non couvert dans cette population,<br>la Commission considère que SPINRAZA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique de l’amyotrophie spinale 5q de type III.
65599882	CT-16362	Inscription (CT)	20180131	III	Compte tenu de : <br>• la démonstration de la supériorité du nusinersen par rapport à une procédure d’injection factice sur des critères d’amélioration des fonctions motrices évalués sur des échelles validées (score HINE et score HFMSE selon l’étude) dans les deux études cliniques disponibles, <br>• la démonstration de la supériorité du nusinersen par rapport à une procédure d’injection factice sur la survie sans ventilation et le taux de survie dans l’étude ENDEAR, <br>• mais de la persistance d’un handicap moteur et respiratoire chez les patients inclus dans les études cliniques,<br>• des incertitudes sur le bénéfice clinique et la tolérance à long terme <br>• du besoin médical non couvert dans cette population,<br>la Commission considère que SPINRAZA apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la stratégie thérapeutique de l’amyotrophie spinale 5q de types I et II.
68264469	CT-16361	Extension d'indication	20180207	V	Prenant en compte :<br>• la démonstration de la supériorité de EPREX (époétine alfa) uniquement en termes de réponse érythroïde par rapport au placebo dans une population sélectionnée ne requérant que peu ou pas de transfusions, <br>• de l’absence de démonstration de la supériorité de EPREX (époétine alfa) par rapport au placebo sur des critères cliniques pertinents tels que la normalisation de l’anémie et/ou de réduction du besoin transfusionnel,<br>• l’absence de démonstration d’un gain sur l’amélioration de la qualité de vie, <br>• le profil de tolérance des EPO exposant les patients à des effets indésirables rares mais graves (thrombose artérielle, toxicité cutanée sévère et érythroblastopénie notamment), <br>la Commission considère que EPREX n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des adultes atteints de syndromes myélodysplasiques (SMD) primitifs de risque faible ou intermédiaire 1, ayant une anémie symptomatique (concentration d'hémoglobine = 10 g/dL) et un taux sérique d'érythropoïétine faible (< 200 mU/mL).
69791271	CT-16361	Extension d'indication	20180207	V	Prenant en compte :<br>• la démonstration de la supériorité de EPREX (époétine alfa) uniquement en termes de réponse érythroïde par rapport au placebo dans une population sélectionnée ne requérant que peu ou pas de transfusions, <br>• de l’absence de démonstration de la supériorité de EPREX (époétine alfa) par rapport au placebo sur des critères cliniques pertinents tels que la normalisation de l’anémie et/ou de réduction du besoin transfusionnel,<br>• l’absence de démonstration d’un gain sur l’amélioration de la qualité de vie, <br>• le profil de tolérance des EPO exposant les patients à des effets indésirables rares mais graves (thrombose artérielle, toxicité cutanée sévère et érythroblastopénie notamment), <br>la Commission considère que EPREX n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des adultes atteints de syndromes myélodysplasiques (SMD) primitifs de risque faible ou intermédiaire 1, ayant une anémie symptomatique (concentration d'hémoglobine = 10 g/dL) et un taux sérique d'érythropoïétine faible (< 200 mU/mL).
67228541	CT-16361	Extension d'indication	20180207	V	Prenant en compte :<br>• la démonstration de la supériorité de EPREX (époétine alfa) uniquement en termes de réponse érythroïde par rapport au placebo dans une population sélectionnée ne requérant que peu ou pas de transfusions, <br>• de l’absence de démonstration de la supériorité de EPREX (époétine alfa) par rapport au placebo sur des critères cliniques pertinents tels que la normalisation de l’anémie et/ou de réduction du besoin transfusionnel,<br>• l’absence de démonstration d’un gain sur l’amélioration de la qualité de vie, <br>• le profil de tolérance des EPO exposant les patients à des effets indésirables rares mais graves (thrombose artérielle, toxicité cutanée sévère et érythroblastopénie notamment), <br>la Commission considère que EPREX n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des adultes atteints de syndromes myélodysplasiques (SMD) primitifs de risque faible ou intermédiaire 1, ayant une anémie symptomatique (concentration d'hémoglobine = 10 g/dL) et un taux sérique d'érythropoïétine faible (< 200 mU/mL).
61480293	CT-16361	Extension d'indication	20180207	V	Prenant en compte :<br>• la démonstration de la supériorité de EPREX (époétine alfa) uniquement en termes de réponse érythroïde par rapport au placebo dans une population sélectionnée ne requérant que peu ou pas de transfusions, <br>• de l’absence de démonstration de la supériorité de EPREX (époétine alfa) par rapport au placebo sur des critères cliniques pertinents tels que la normalisation de l’anémie et/ou de réduction du besoin transfusionnel,<br>• l’absence de démonstration d’un gain sur l’amélioration de la qualité de vie, <br>• le profil de tolérance des EPO exposant les patients à des effets indésirables rares mais graves (thrombose artérielle, toxicité cutanée sévère et érythroblastopénie notamment), <br>la Commission considère que EPREX n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des adultes atteints de syndromes myélodysplasiques (SMD) primitifs de risque faible ou intermédiaire 1, ayant une anémie symptomatique (concentration d'hémoglobine = 10 g/dL) et un taux sérique d'érythropoïétine faible (< 200 mU/mL).
65808346	CT-16359	Inscription (CT)	20180620	III	Compte tenu :<br>• des données d’efficacité limitées issues d’une étude non<br>comparative, ouverte qui mettent en évidence un ralentissement de<br>l’évolution de la maladie sur la base d’un score ayant évalué 2<br>composantes, à savoir la motricité et le langage, après 48 et 96<br>semaines de traitement, sans données de mortalité à ce jour,<br>• de la mise en perspective de ces résultats avec ceux d’une cohorte<br>de patients non traités qui suggère un bénéfice du traitement sur le<br>score moteur-langage,<br>• du recul limité à 96 semaines et par conséquent des incertitudes sur<br>la tolérance de ce médicament administré par voie<br>intracérébroventriculaire et sur son efficacité à plus long terme,<br>• du besoin médical identifié dans la prise en charge thérapeutique de<br>la céroïde lipofuscinose neuronale de type 2, maladie infantile<br>génétique, rare, rapidement invalidante, d’évolution fatale, dont la<br>prise en charge était jusqu’à présent limitée au traitement palliatif à<br>visée symptomatique,<br>la Commission considère que BRINEURA apporte une amélioration du<br>service médical modérée (ASMR III) dans la prise en charge de la céroïde<br>lipofuscinose neuronale de type 2.
69083564	CT-16344	Inscription (CT)	20170913	V	Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au princeps CARBAGLU 200 mg, comprimé dispersible.
60027685	CT-16342	Inscription (CT)	20180131	V	Compte-tenu : <br>• du faible niveau de preuve des études d’efficacité versus placebo, <br>• de leur durée limitée comprise entre 3 et 6 mois de traitement mais permettant d’identifier les patients qui bénéficieront du traitement, <br>• d’une quantité d’effet au mieux modeste en termes d’amélioration globale des symptômes chez environ un tiers des patients <br>• et de l’absence de donnée établissant clairement un effet sur les symptômes,<br>ELMIRON n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge du syndrome de la vessie douloureuse caractérisé par des glomérulations ou bien des ulcères de Hunner chez les adultes souffrant de douleurs modérées à fortes, de miction impérieuse et de miction fréquente.
61402736	CT-16337	Inscription (CT)	20170927	V	Au vu des données disponibles, la Commission considère que VAXIGRIPTETRA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux vaccins trivalents inactivés disponibles indiqués dans la prévention de la grippe (cf. paragraphe Erreur ! Source du renvoi introuvable.), dans les populations recommandées.
62504078	CT-16333	Inscription (CT)	20170719	V	Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux princeps CANCIDAS 50 et 70 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion déjà inscrits.
66869238	CT-16332	Inscription (CT)	20170719	V	Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux princeps CANCIDAS 50 et 70 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion déjà inscrits.
65096621	CT-16329	Inscription (CT)	20170927	V	Compte tenu :<br>• des performances d’asepsie de la POVIDONE IODEE CHAUVIN 5 %,<br>• mais de l’absence de démonstration d’un éventuel avantage en termes de prévention des infections post chirurgie oculaire de POVIDONE IODEE CHAUVIN 5% par rapport à BETADINE 5 POUR CENT,<br>POVIDONE IODEE CHAUVIN 5 %, collyre en solution n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la BETADINE 5 POUR CENT dans l’asepsie pour la prévention des infections post chirurgie oculaire.
60670489	CT-16326	Réévaluation SMR et ASMR	20171011	V	Compte tenu :<br>• de son efficacité démontrée uniquement dans le traitement de la cystite aiguë simple de la femme adulte, avec un profil de tolérance satisfaisant, <br>• de la possibilité d’utilisation pendant la grossesse, notamment en cas de cystite gravidique et de bactériurie asymptomatique gravidique,<br>• de son activité sur la plupart des entérobactéries, y compris sur certaines souches productrices de bêtalactamases à spectre étendu (BLSE), <br>• de l’absence de résistance croisée avec les autres bêtalactamines,<br>• de l’intérêt de limiter l’utilisation des fluoroquinolones et des sulfamides en raison du risque de développement de résistances,<br>• de l’absence d’étude comparative versus les alternatives disponibles en France,<br>la Commission considère que la spécialité SELEXID n’apporte pas d’amélioration du service médicale rendu (ASMR V) dans la prise en charge de la cystite aiguë simple ou à risque de complication (incluant la cystite gravidique) et de la bactériurie asymptomatique gravidique.
62223483	CT-16317	Inscription (CT)	20170719	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
61710470	CT-16314	Inscription (CT)	20170719	V	Absence d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge.
67642154	CT-16314	Inscription (CT)	20170719	V	Absence d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge.
67126682	CT-16314	Inscription (CT)	20170719	V	Absence d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge.
65140320	CT-16307	Inscription (CT)	20170719	V	Cette spécialité n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au princeps TIENAM 500 mg/500 mg, poudre pour solution pour perfusion déjà inscrit.
65599067	CT-16303	Inscription (CT)	20170719	V	Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux princeps TRACLEER 62,5 mg, comprimé pelliculé et TRACLEER 125 mg, comprimé pelliculé déjà inscrits.
64664996	CT-16303	Inscription (CT)	20170719	V	Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux princeps TRACLEER 62,5 mg, comprimé pelliculé et TRACLEER 125 mg, comprimé pelliculé déjà inscrits.
69966888	CT-16302	Inscription (CT)	20170705	V	Ces spécialités sont des génériques qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au princeps TRACTOCILE.
60691177	CT-16302	Inscription (CT)	20170705	V	Ces spécialités sont des génériques qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au princeps TRACTOCILE.
69688620	CT-16299	Inscription (CT)	20171011	V	VAXELIS n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux vaccins hexavalents disponibles pour la primovaccination et la vaccination de rappel contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, l’hépatite B, la poliomyélite et les infections à Haemophilus influenzae type b, chez le nourrisson (cf. paragraphe 07).
60763114	CT-16298	Inscription (CT)	20170719	V	Cette spécialité est un essentiellement similaire qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
60614280	CT-16292	Inscription (CT)	20170719	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation déjà inscrite.
65490018	CT-16291	Inscription (CT)	20170719	V	Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux princeps, VELCADE 1 mg et 3,5 mg, poudre pour solution injectable.
67124076	CT-16291	Inscription (CT)	20170719	V	Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux princeps, VELCADE 1 mg et 3,5 mg, poudre pour solution injectable.
61853027	CT-16288	Inscription (CT)	20171025	V	Cette spécialité n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à COPAXONE 20 mg/ml, solution injectable.
69014721	CT-16287	Extension d'indication	20171206	V	Compte tenu :<br>• du faible niveau de preuve de la démonstration d’efficacité en pédiatrie reposant sur des analyses post-hoc de sous-groupes ou des études non comparatives ayant inclus un faible nombre de patients, alors que la comparaison versus un comparateur cliniquement pertinent était possible dans le traitement des crises d’angioedème et la prévention courte intermittente en cas de geste invasif (intervention chirurgicale, soins dentaires,<br>• du profil de tolérance de CINRYZE, <br>• du besoin médical identifié dans la prévention systématique des crises d’angioedème héréditaire impactant la qualité de vie et susceptibles de mettre en jeu le pronostic vital,<br>la Commission estime que CINRYZE n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des crises d’angioedème et la prévention avant une intervention des crises d’angioedème chez les enfants (âgés de 2 ans et plus jusqu’à l’adolescent) présentant un angioedème héréditaire (AEH) et dans la prévention systématique des crises d’angioedème chez les enfants âgés de plus de 6 ans jusqu’à l’adolescent présentant des crises sévères et récidivantes d’angioedème héréditaire (AEH).
64579414	CT-16272	Inscription (CT)	20171122	V	Les spécialités GIBITER EASYHALER 320 µg/9 µg/inhalation et 160 µg/4,5 µg/inhalation, poudre pour inhalation sont similaires aux spécialités SYMBICORT TURBUHALER, par conséquent, la Commission considère qu’elles n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités SYMBICORT TURBUHALER 400/12 µg/dose et 200/6 µg/dose dans la prise en charge de l’asthme persistant et de la BPCO.
65441590	CT-16272	Inscription (CT)	20171122	V	Les spécialités GIBITER EASYHALER 320 µg/9 µg/inhalation et 160 µg/4,5 µg/inhalation, poudre pour inhalation sont similaires aux spécialités SYMBICORT TURBUHALER, par conséquent, la Commission considère qu’elles n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités SYMBICORT TURBUHALER 400/12 µg/dose et 200/6 µg/dose dans la prise en charge de l’asthme persistant et de la BPCO.
67846776	CT-16268	Inscription (CT)	20170913	V	Ces présentations sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres présentations d’OMNIPAQUE 350 mg d’I/mL, solution injectable déjà inscrites.
67786749	CT-16267	Extension d'indication	20190605	V	Compte tenu :<br>• de l’efficacité observée en prévention des pneumonies aiguës communautaires à pneumocoques dues à un sérotype vaccinal dans la population des sujets âgés de 65 ans et plus (45,6% . IC 95 % [21,8 . 62,5] . p<0,0006), avec un profil de tolérance satisfaisant,<br>• des données limitées dans certaines populations à risque ciblées par les recommandations vaccinales, notamment les immunodéprimés et les sujets âgés de moins de 65 ans,<br>• de la nécessité d’associer PREVENAR 13 au vaccin non conjugué VPP23 pour augmenter la couverture sérotypique et de l’absence d’études ayant évalué l’efficacité clinique de cette stratégie vaccinale,<br>• du constat de l’émergence de nouveaux sérotypes non vaccinaux,<br>PREVENAR 13 n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prévention des pneumonies à pneumocoque chez les sujets âgés de 18 ans et plus pour lesquels la vaccination est recommandée (immunodéprimés et patients porteurs d’une des maladies ou conditions sous-jacentes prédisposant à la survenue d’une infection à pneumocoque).
65408779	CT-16265	Inscription (CT)	20170719	V	Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux princeps TRACLEER 62,5 mg, comprimé pelliculé et TRACLEER 125 mg, comprimé pelliculé déjà inscrits.
62340013	CT-16265	Inscription (CT)	20170719	V	Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux princeps TRACLEER 62,5 mg, comprimé pelliculé et TRACLEER 125 mg, comprimé pelliculé déjà inscrits.
68664794	CT-16264	Inscription (CT)	20170913	V	Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux princeps ERYTHROCINE 0,5 g, lyophilisat pour usage parentéral (I.V.) et ERYTHROCINE 1 g I.V., lyophilisat pour préparation injectable déjà inscrits.
69820901	CT-16264	Inscription (CT)	20170913	V	Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux princeps ERYTHROCINE 0,5 g, lyophilisat pour usage parentéral (I.V.) et ERYTHROCINE 1 g I.V., lyophilisat pour préparation injectable déjà inscrits.
65597714	CT-16259	Inscription (CT)	20171025	V	Cette spécialité est un générique qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité ADCIRCA 20 mg, comprimé pelliculé.
68194106	CT-16256	Inscription (CT)	20170719	V	Cette spécialité n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au princeps LEVACT 2,5 mg/ml, poudre pour solution à diluer pour perfusion, déjà inscrit.
62130342	CT-16253	Inscription (CT)	20170719	V	En tant que médicament biosimilaire, BENEPALI n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu par rapport à la biothérapie de référence, ENBREL (ASMR V).
64504550	CT-16253	Inscription (CT)	20170719	V	En tant que médicament biosimilaire, BENEPALI n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu par rapport à la biothérapie de référence, ENBREL (ASMR V).
69653644	CT-16253	Inscription (CT)	20170719	V	En tant que médicament biosimilaire, BENEPALI n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu par rapport à la biothérapie de référence, ENBREL (ASMR V).
69653644	CT-16252	Extension d'indication	20170719	V	En tant que médicament biosimilaire, BENEPALI n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu par rapport à la biothérapie de référence, ENBREL (ASMR V).
64504550	CT-16252	Extension d'indication	20170719	V	En tant que médicament biosimilaire, BENEPALI n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu par rapport à la biothérapie de référence, ENBREL (ASMR V).
62542634	CT-16251	Inscription (CT)	20170621	V	Cette spécialité n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au princeps CYMEVAN 500 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion déjà inscrit.
62377079	CT-16249	Extension d'indication	20171206	V	Compte-tenu :<br>• de la non-infériorité démontrée versus la carbamazépine LP en termes d’efficacité sur le taux de patients libres de crises sur une période de 6 mois,<br>• de l’absence de donnée robuste permettant de conclure à une meilleure tolérance de lacosamide par rapport aux autres traitements anti épileptiques,<br>la Commission considère que VIMPAT n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) en monothérapie dans le traitement de l’épilepsie partielle avec ou sans généralisation secondaire chez l’adulte présentant une épilepsie nouvellement diagnostiquée.
62359608	CT-16249	Extension d'indication	20171206	V	Compte-tenu :<br>• de la non-infériorité démontrée versus la carbamazépine LP en termes d’efficacité sur le taux de patients libres de crises sur une période de 6 mois,<br>• de l’absence de donnée robuste permettant de conclure à une meilleure tolérance de lacosamide par rapport aux autres traitements anti épileptiques,<br>la Commission considère que VIMPAT n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) en monothérapie dans le traitement de l’épilepsie partielle avec ou sans généralisation secondaire chez l’adulte présentant une épilepsie nouvellement diagnostiquée.
64357958	CT-16249	Extension d'indication	20171206	V	Compte-tenu :<br>• de la non-infériorité démontrée versus la carbamazépine LP en termes d’efficacité sur le taux de patients libres de crises sur une période de 6 mois,<br>• de l’absence de donnée robuste permettant de conclure à une meilleure tolérance de lacosamide par rapport aux autres traitements anti épileptiques,<br>la Commission considère que VIMPAT n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) en monothérapie dans le traitement de l’épilepsie partielle avec ou sans généralisation secondaire chez l’adulte présentant une épilepsie nouvellement diagnostiquée.
62229123	CT-16249	Extension d'indication	20171206	V	Compte-tenu :<br>• de la non-infériorité démontrée versus la carbamazépine LP en termes d’efficacité sur le taux de patients libres de crises sur une période de 6 mois,<br>• de l’absence de donnée robuste permettant de conclure à une meilleure tolérance de lacosamide par rapport aux autres traitements anti épileptiques,<br>la Commission considère que VIMPAT n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) en monothérapie dans le traitement de l’épilepsie partielle avec ou sans généralisation secondaire chez l’adulte présentant une épilepsie nouvellement diagnostiquée.
65347326	CT-16249	Extension d'indication	20171206	V	Compte-tenu :<br>• de la non-infériorité démontrée versus la carbamazépine LP en termes d’efficacité sur le taux de patients libres de crises sur une période de 6 mois,<br>• de l’absence de donnée robuste permettant de conclure à une meilleure tolérance de lacosamide par rapport aux autres traitements anti épileptiques,<br>la Commission considère que VIMPAT n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) en monothérapie dans le traitement de l’épilepsie partielle avec ou sans généralisation secondaire chez l’adulte présentant une épilepsie nouvellement diagnostiquée.
64967356	CT-16249	Extension d'indication	20171206	V	Compte-tenu :<br>• de la non-infériorité démontrée versus la carbamazépine LP en termes d’efficacité sur le taux de patients libres de crises sur une période de 6 mois,<br>• de l’absence de donnée robuste permettant de conclure à une meilleure tolérance de lacosamide par rapport aux autres traitements anti épileptiques,<br>la Commission considère que VIMPAT n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) en monothérapie dans le traitement de l’épilepsie partielle avec ou sans généralisation secondaire chez l’adulte présentant une épilepsie nouvellement diagnostiquée.
66330098	CT-16248	Réévaluation SMR	20171109	V	Prenant en compte :<br>•le faible niveau de preuve des données d’efficacité qui suggèrent une efficacité au mieux faible et de courte durée sur la douleur,<br>•l’absence de données sur une éventuelle diminution du recours aux antalgiques systémiques, à la chirurgie ou de la durée d’incapacité,<br>•le renforcement des précautions d’emploi et des contre-indications du RCP de HYDROCORTANCYL visant à limiter le risque de complications neurologiques graves au cours des infiltrations épidurales,<br>la Commission considère que HYDROCORTANCYL n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) en injection épidurale dans la prise en charge des radiculalgies.
63637409	CT-16247	Inscription (CT)	20170719	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
67230236	CT-16245	Inscription (CT)	20170621	V	Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie du sevrage tabagique.
61090507	CT-16245	Inscription (CT)	20170621	V	Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie du sevrage tabagique.
66813969	CT-16245	Inscription (CT)	20170621	V	Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie du sevrage tabagique.
60723461	CT-16245	Inscription (CT)	20170621	V	Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie du sevrage tabagique.
66567236	CT-16243	Extension d'indication	20170719	V	Prenant en compte : <br>•la qualité de la démonstration (études non comparatives et de faible qualité méthodologique),<br>•l’absence de donnée permettant de situer la D-Pénicillamine par rapport à la tiopronine (ACADIONE) dans le traitement de la cystinurie,<br>•le mauvais profil de tolérance de la D-Pénicillamine,<br>•l’absence de dosage de TROLOVOL 300 mg adapté à l’enfant de moins de 6 ans,<br>la Commission considère que TROLOVOL 300 mg n’apporte pas d’Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle de la cystinurie qui comprend pour comparateur pertinent la tiopronine (ACADIONE).
66367812	CT-16242	Extension d'indication	20180131	IV	Compte tenu <br>• de la supériorité de nivolumab démontrée par rapport à des monothérapies sur la survie globale,<br>• d’une quantité d’effet supplémentaire modeste (gain médian de survie globale de 2,4 mois),<br>• de l’absence de donnée robuste démontrant une amélioration de la qualité de vie, <br>la Commission considère que OPDIVO apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à une monothérapie par docétaxel, cétuximab ou méthotrexate.
63679504	CT-16238	Inscription (CT)	20171011	IV	Compte tenu :<br>• des données disponibles chez l’adulte qui démontrent une efficacité immuno-virologique importante,<br>• de la barrière génétique au développement de résistance élevée observée chez l’adulte,<br>• de la facilité d’emploi (une prise sans contrainte alimentaire),<br>• des données de pharmacocinétique disponibles chez l’enfant âgé de 6 à 12 ans, suggérant un profil d’efficacité et de tolérance comparable à celui décrit chez l’adulte et l’adolescent,<br>au même titre que chez l’adulte et l’adolescent à partir de 12 ans, la Commission considère que TIVICAY (dolutégravir), en association à d’autres antirétroviraux, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge des enfants âgés de 6 à 12 ans infectés par le VIH-1 sans résistance à la classe des inhibiteurs d’intégrase.
64510425	CT-16238	Inscription (CT)	20171011	IV	Compte tenu :<br>• des données disponibles chez l’adulte qui démontrent une efficacité immuno-virologique importante,<br>• de la barrière génétique au développement de résistance élevée observée chez l’adulte,<br>• de la facilité d’emploi (une prise sans contrainte alimentaire),<br>• des données de pharmacocinétique disponibles chez l’enfant âgé de 6 à 12 ans, suggérant un profil d’efficacité et de tolérance comparable à celui décrit chez l’adulte et l’adolescent,<br>au même titre que chez l’adulte et l’adolescent à partir de 12 ans, la Commission considère que TIVICAY (dolutégravir), en association à d’autres antirétroviraux, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge des enfants âgés de 6 à 12 ans infectés par le VIH-1 sans résistance à la classe des inhibiteurs d’intégrase.
60295427	CT-16231	Inscription (CT)	20170607	V	Cette spécialité n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au princeps LEVACT 2,5 mg/ml, poudre pour solution à diluer pour perfusion, déjà inscrit.
68236092	CT-16228	Inscription (CT)	20170607	V	Cette spécialité n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au princeps LEVACT 2,5 mg/ml, poudre pour solution à diluer pour perfusion, déjà inscrit.
67145106	CT-16227	Inscription (CT)	20170719	V	Cette spécialité n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au princeps, VELCADE 3,5 mg, poudre pour solution injectable.
69926534	CT-16226	Inscription (CT)	20170719	V	Ces spécialités sont des génériques qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités ALIMTA 100 mg et 500 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion, déjà inscrites.
65666808	CT-16226	Inscription (CT)	20170719	V	Ces spécialités sont des génériques qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités ALIMTA 100 mg et 500 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion, déjà inscrites.
61993424	CT-16226	Inscription (CT)	20170719	V	Ces spécialités sont des génériques qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités ALIMTA 100 mg et 500 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion, déjà inscrites.
68298553	CT-16225	Inscription (CT)	20170719	V	Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au princeps, CUBICIN 350 mg et 500 mg, poudre pour solution pour perfusion.
68583470	CT-16225	Inscription (CT)	20170719	V	Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au princeps, CUBICIN 350 mg et 500 mg, poudre pour solution pour perfusion.
68470729	CT-16223	Inscription (CT)	20170607	V	Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux princeps TRACLEER 62,5 mg, comprimé pelliculé et TRACLEER 125 mg, comprimé pelliculé déjà inscrits.
61829364	CT-16223	Inscription (CT)	20170607	V	Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux princeps TRACLEER 62,5 mg, comprimé pelliculé et TRACLEER 125 mg, comprimé pelliculé déjà inscrits.
62409751	CT-16222	Extension d'indication	20180725	IV	Prenant en compte : <br>• les données de pharmacocinétique de GADOVIST chez l’enfant âgé de 0 à 2 ans,<br>• le caractère indispensable de ce médicament pour le rehaussement de contraste de l’imagerie diagnostique, <br>• la classification de GADOVIST à risque faible de fibrose néphrogénique systémique et d’accumulation de gadolinium dans le cerveau,<br>• l’absence de données sur la qualité de vie,<br>la Commission considère que GADOVIST, comme DOTAREM et PROHANCE, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique actuelle.
64755150	CT-16222	Extension d'indication	20180725	IV	Prenant en compte : <br>• les données de pharmacocinétique de GADOVIST chez l’enfant âgé de 0 à 2 ans,<br>• le caractère indispensable de ce médicament pour le rehaussement de contraste de l’imagerie diagnostique, <br>• la classification de GADOVIST à risque faible de fibrose néphrogénique systémique et d’accumulation de gadolinium dans le cerveau,<br>• l’absence de données sur la qualité de vie,<br>la Commission considère que GADOVIST, comme DOTAREM et PROHANCE, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique actuelle.
67728692	CT-16221	Inscription (CT)	20170607	V	Cette spécialité n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres bronchodilatateurs anticholinergiques de longue durée d’action dans le traitement symptomatique continu de la BPCO, au même titre que la spécialité INCRUSE 55 microgrammes, poudre pour inhalation, en récipient unidose.
69541570	CT-16220	Extension d'indication	20171109	IV	Considérant :<br>• la démonstration de la supériorité du canakinumab par rapport au placebo dans l’étude CLUSTER (3 cohortes étudiées sur 4 périodes avec le même critère de jugement à 2 composantes au même terme alors que ce n’est pas adapté pour l’une des composantes à savoir la résolution de la crise initiale notamment pour le HIDS/MKD et la FMF),<br>• l’absence de démonstration de la prévention de l’amylose secondaire, complication majeure susceptible d’engager le pronostic vital, mais la difficulté de réaliser cette démonstration dans le cadre de cette étude, <br>• le besoin médical dans les formes sévères de ces trois syndromes de fièvres périodiques, <br>la commission de la Transparence considère qu’ILARIS apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie de prise en charge de ces trois syndromes inflammatoires (TRAPS, HIDS/MKD et FMF résistante à la colchicine).
66684652	CT-16220	Extension d'indication	20171109	IV	Considérant :<br>• la démonstration de la supériorité du canakinumab par rapport au placebo dans l’étude CLUSTER (3 cohortes étudiées sur 4 périodes avec le même critère de jugement à 2 composantes au même terme alors que ce n’est pas adapté pour l’une des composantes à savoir la résolution de la crise initiale notamment pour le HIDS/MKD et la FMF),<br>• l’absence de démonstration de la prévention de l’amylose secondaire, complication majeure susceptible d’engager le pronostic vital, mais la difficulté de réaliser cette démonstration dans le cadre de cette étude, <br>• le besoin médical dans les formes sévères de ces trois syndromes de fièvres périodiques, <br>la commission de la Transparence considère qu’ILARIS apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie de prise en charge de ces trois syndromes inflammatoires (TRAPS, HIDS/MKD et FMF résistante à la colchicine).
61415541	CT-16220	Extension d'indication	20171109	IV	Considérant :<br>• la démonstration de la supériorité du canakinumab par rapport au placebo dans l’étude CLUSTER (3 cohortes étudiées sur 4 périodes avec le même critère de jugement à 2 composantes au même terme alors que ce n’est pas adapté pour l’une des composantes à savoir la résolution de la crise initiale notamment pour le HIDS/MKD et la FMF),<br>• l’absence de démonstration de la prévention de l’amylose secondaire, complication majeure susceptible d’engager le pronostic vital, mais la difficulté de réaliser cette démonstration dans le cadre de cette étude, <br>• le besoin médical dans les formes sévères de ces trois syndromes de fièvres périodiques, <br>la commission de la Transparence considère qu’ILARIS apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie de prise en charge de ces trois syndromes inflammatoires (TRAPS, HIDS/MKD et FMF résistante à la colchicine).
63851352	CT-16219	Inscription (CT)	20171025	V	Prenant en compte :<br>• l’absence de donnée démonstrative d’efficacité robuste en prévention des nausées et des vomissements aigus chimio-induits, alors que les nausées et vomissements aigus sont un facteur prédisposant aux nausées et vomissements retardés,<br>• et l’absence de donnée comparative versus la trithérapie, stratégie thérapeutique de référence notamment en cas de chimiothérapie hautement émétisante, alors que cette comparaison était possible, <br>la Commission considère que VARUBY n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle de prévention des nausées et vomissements chimio-induits (NVCI) qui associe un antagoniste des récepteurs NK1, un sétron et un corticoïde.
64018979	CT-16216	Inscription (CT)	20170927	V	En tant que médicament biosimilaire, RIXATHON n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à son médicament biologique de référence, MABTHERA, solution à diluer pour perfusion.
68929381	CT-16216	Inscription (CT)	20170927	V	En tant que médicament biosimilaire, RIXATHON n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à son médicament biologique de référence, MABTHERA, solution à diluer pour perfusion.
64784134	CT-16215	Inscription (CT)	20170719	V	En tant que médicament biosimilaire, ERELZI n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu par rapport à la biothérapie de référence, ENBREL (ASMR V).
67270711	CT-16215	Inscription (CT)	20170719	V	En tant que médicament biosimilaire, ERELZI n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu par rapport à la biothérapie de référence, ENBREL (ASMR V).
61382671	CT-16215	Inscription (CT)	20170719	V	En tant que médicament biosimilaire, ERELZI n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu par rapport à la biothérapie de référence, ENBREL (ASMR V).
61196720	CT-16211	Inscription (CT)	20170607	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation déjà inscrite.
64457346	CT-16209	Inscription (CT)	20170607	V	Cette spécialité n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au princeps LEVACT 2,5 mg/ml, poudre pour solution à diluer pour perfusion, déjà inscrit.
66643449	CT-16207	Inscription (CT)	20170719	V	Cette spécialité est un médicament générique qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à DEXERYL et ses génériques.
61165116	CT-16206	Inscription (CT)	20170705	V	Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux princeps.
62116606	CT-16205	Inscription (CT)	20170607	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
68330200	CT-16198	Inscription (CT)	20170927	V	Prenant en compte :<br>• la non-infériorité de XELJANZ (tofacitinib) en association au méthotrexate (MTX) par rapport à l’adalimumab (HUMIRA) en association au MTX en 2ème intention c’est-à-dire après échec du MTX,<br>• l’absence de comparaison aux alternatives disponibles en 3ème intention (notamment tocilizumab, abatacept, rituximab) alors qu’elle était faisable,<br>• et les inquiétudes en termes de tolérance à long terme, portant en particulier sur les risques infectieux et les risques potentiels cardiovasculaires et carcinogènes,<br>la Commission de la transparence considère que XELJANZ n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge de la polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère chez les patients adultes qui ont eu une réponse inadéquate, ou une intolérance, à un ou plusieurs traitements de fond.<br><br>La stratégie thérapeutique de prise en charge la polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère, en 2eme  ligne et plus, chez les patients adultes qui ont eu une réponse inadéquate, ou une intolérance, à un ou plusieurs traitements de fond comprend les comparateurs cliniquement pertinents mentionnés dans la partie 6 du présent avis.
67580471	CT-16197	Inscription (CT)	20170719	V	Cette spécialité n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au princeps CYMEVAN 500 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion déjà inscrit.
69243168	CT-16191	Inscription (CT)	20170607	V	Cette spécialité n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au princeps GLYPRESSINE 1 mg/5 ml déjà inscrit.
65598392	CT-16188	Inscription (CT)	20170913	V	Ces spécialités sont des génériques qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux princeps.
64256749	CT-16188	Inscription (CT)	20170913	V	Ces spécialités sont des génériques qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux princeps.
64084865	CT-16188	Inscription (CT)	20170913	V	Ces spécialités sont des génériques qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux princeps.
60122507	CT-16188	Inscription (CT)	20170913	V	Ces spécialités sont des génériques qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux princeps.
60393661	CT-16186	Inscription (CT)	20170517	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
64003920	CT-16185	Inscription (CT)	20171025	V	Compte-tenu :<br>­ des seules données cliniques disponibles versus placebo, associé ou non à un ARE et/ou un IPDE-5, en l’absence de comparaison à un analogue de la prostacycline injectable en trithérapie alors que cela était possible,<br>­ de données fondées sur un critère de jugement combiné associant des sous-critères de pertinence clinique différente et reposant principalement sur la réduction des aggravations de l’HTAP (étude GRIPHON),<br>­ de l’absence de différence observée en termes de mortalité, que ce soit en tant que premier événement du critère de jugement principal combiné ou en termes de mortalité toutes causes jusqu’à la fin de l’étude,<br>­ des effets indésirables liés à l’association de plusieurs vasodilatateurs,<br>­ en l’absence de donnée robuste de qualité de vie,<br>­ et au regard du besoin médical partiellement couvert par les analogues de la prostacycline injectables,<br>la Commission considère qu’UPTRAVI, en association à un ARE et un IPDE-5, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge de l’HTAP en classe fonctionnelle OMS III, en trithérapie avec un antagoniste des récepteurs de l'endothéline (ARE) et un inhibiteur de la phosphodiestérase de type 5 (iPDE-5), chez les patients insuffisamment contrôlés par ces deux molécules associées.
66157358	CT-16185	Inscription (CT)	20171025	V	Compte-tenu :<br>­ des seules données cliniques disponibles versus placebo, associé ou non à un ARE et/ou un IPDE-5, en l’absence de comparaison à un analogue de la prostacycline injectable en trithérapie alors que cela était possible,<br>­ de données fondées sur un critère de jugement combiné associant des sous-critères de pertinence clinique différente et reposant principalement sur la réduction des aggravations de l’HTAP (étude GRIPHON),<br>­ de l’absence de différence observée en termes de mortalité, que ce soit en tant que premier événement du critère de jugement principal combiné ou en termes de mortalité toutes causes jusqu’à la fin de l’étude,<br>­ des effets indésirables liés à l’association de plusieurs vasodilatateurs,<br>­ en l’absence de donnée robuste de qualité de vie,<br>­ et au regard du besoin médical partiellement couvert par les analogues de la prostacycline injectables,<br>la Commission considère qu’UPTRAVI, en association à un ARE et un IPDE-5, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge de l’HTAP en classe fonctionnelle OMS III, en trithérapie avec un antagoniste des récepteurs de l'endothéline (ARE) et un inhibiteur de la phosphodiestérase de type 5 (iPDE-5), chez les patients insuffisamment contrôlés par ces deux molécules associées.
61387896	CT-16185	Inscription (CT)	20171025	V	Compte-tenu :<br>­ des seules données cliniques disponibles versus placebo, associé ou non à un ARE et/ou un IPDE-5, en l’absence de comparaison à un analogue de la prostacycline injectable en trithérapie alors que cela était possible,<br>­ de données fondées sur un critère de jugement combiné associant des sous-critères de pertinence clinique différente et reposant principalement sur la réduction des aggravations de l’HTAP (étude GRIPHON),<br>­ de l’absence de différence observée en termes de mortalité, que ce soit en tant que premier événement du critère de jugement principal combiné ou en termes de mortalité toutes causes jusqu’à la fin de l’étude,<br>­ des effets indésirables liés à l’association de plusieurs vasodilatateurs,<br>­ en l’absence de donnée robuste de qualité de vie,<br>­ et au regard du besoin médical partiellement couvert par les analogues de la prostacycline injectables,<br>la Commission considère qu’UPTRAVI, en association à un ARE et un IPDE-5, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge de l’HTAP en classe fonctionnelle OMS III, en trithérapie avec un antagoniste des récepteurs de l'endothéline (ARE) et un inhibiteur de la phosphodiestérase de type 5 (iPDE-5), chez les patients insuffisamment contrôlés par ces deux molécules associées.
63817001	CT-16185	Inscription (CT)	20171025	V	Compte-tenu :<br>­ des seules données cliniques disponibles versus placebo, associé ou non à un ARE et/ou un IPDE-5, en l’absence de comparaison à un analogue de la prostacycline injectable en trithérapie alors que cela était possible,<br>­ de données fondées sur un critère de jugement combiné associant des sous-critères de pertinence clinique différente et reposant principalement sur la réduction des aggravations de l’HTAP (étude GRIPHON),<br>­ de l’absence de différence observée en termes de mortalité, que ce soit en tant que premier événement du critère de jugement principal combiné ou en termes de mortalité toutes causes jusqu’à la fin de l’étude,<br>­ des effets indésirables liés à l’association de plusieurs vasodilatateurs,<br>­ en l’absence de donnée robuste de qualité de vie,<br>­ et au regard du besoin médical partiellement couvert par les analogues de la prostacycline injectables,<br>la Commission considère qu’UPTRAVI, en association à un ARE et un IPDE-5, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge de l’HTAP en classe fonctionnelle OMS III, en trithérapie avec un antagoniste des récepteurs de l'endothéline (ARE) et un inhibiteur de la phosphodiestérase de type 5 (iPDE-5), chez les patients insuffisamment contrôlés par ces deux molécules associées.
62611475	CT-16185	Inscription (CT)	20171025	V	Compte-tenu :<br>­ des seules données cliniques disponibles versus placebo, associé ou non à un ARE et/ou un IPDE-5, en l’absence de comparaison à un analogue de la prostacycline injectable en trithérapie alors que cela était possible,<br>­ de données fondées sur un critère de jugement combiné associant des sous-critères de pertinence clinique différente et reposant principalement sur la réduction des aggravations de l’HTAP (étude GRIPHON),<br>­ de l’absence de différence observée en termes de mortalité, que ce soit en tant que premier événement du critère de jugement principal combiné ou en termes de mortalité toutes causes jusqu’à la fin de l’étude,<br>­ des effets indésirables liés à l’association de plusieurs vasodilatateurs,<br>­ en l’absence de donnée robuste de qualité de vie,<br>­ et au regard du besoin médical partiellement couvert par les analogues de la prostacycline injectables,<br>la Commission considère qu’UPTRAVI, en association à un ARE et un IPDE-5, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge de l’HTAP en classe fonctionnelle OMS III, en trithérapie avec un antagoniste des récepteurs de l'endothéline (ARE) et un inhibiteur de la phosphodiestérase de type 5 (iPDE-5), chez les patients insuffisamment contrôlés par ces deux molécules associées.
61050007	CT-16185	Inscription (CT)	20171025	V	Compte-tenu :<br>­ des seules données cliniques disponibles versus placebo, associé ou non à un ARE et/ou un IPDE-5, en l’absence de comparaison à un analogue de la prostacycline injectable en trithérapie alors que cela était possible,<br>­ de données fondées sur un critère de jugement combiné associant des sous-critères de pertinence clinique différente et reposant principalement sur la réduction des aggravations de l’HTAP (étude GRIPHON),<br>­ de l’absence de différence observée en termes de mortalité, que ce soit en tant que premier événement du critère de jugement principal combiné ou en termes de mortalité toutes causes jusqu’à la fin de l’étude,<br>­ des effets indésirables liés à l’association de plusieurs vasodilatateurs,<br>­ en l’absence de donnée robuste de qualité de vie,<br>­ et au regard du besoin médical partiellement couvert par les analogues de la prostacycline injectables,<br>la Commission considère qu’UPTRAVI, en association à un ARE et un IPDE-5, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge de l’HTAP en classe fonctionnelle OMS III, en trithérapie avec un antagoniste des récepteurs de l'endothéline (ARE) et un inhibiteur de la phosphodiestérase de type 5 (iPDE-5), chez les patients insuffisamment contrôlés par ces deux molécules associées.
67667620	CT-16185	Inscription (CT)	20171025	V	Compte-tenu :<br>­ des seules données cliniques disponibles versus placebo, associé ou non à un ARE et/ou un IPDE-5, en l’absence de comparaison à un analogue de la prostacycline injectable en trithérapie alors que cela était possible,<br>­ de données fondées sur un critère de jugement combiné associant des sous-critères de pertinence clinique différente et reposant principalement sur la réduction des aggravations de l’HTAP (étude GRIPHON),<br>­ de l’absence de différence observée en termes de mortalité, que ce soit en tant que premier événement du critère de jugement principal combiné ou en termes de mortalité toutes causes jusqu’à la fin de l’étude,<br>­ des effets indésirables liés à l’association de plusieurs vasodilatateurs,<br>­ en l’absence de donnée robuste de qualité de vie,<br>­ et au regard du besoin médical partiellement couvert par les analogues de la prostacycline injectables,<br>la Commission considère qu’UPTRAVI, en association à un ARE et un IPDE-5, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge de l’HTAP en classe fonctionnelle OMS III, en trithérapie avec un antagoniste des récepteurs de l'endothéline (ARE) et un inhibiteur de la phosphodiestérase de type 5 (iPDE-5), chez les patients insuffisamment contrôlés par ces deux molécules associées.
63092880	CT-16185	Inscription (CT)	20171025	V	Compte-tenu :<br>­ des seules données cliniques disponibles versus placebo, associé ou non à un ARE et/ou un IPDE-5, en l’absence de comparaison à un analogue de la prostacycline injectable en trithérapie alors que cela était possible,<br>­ de données fondées sur un critère de jugement combiné associant des sous-critères de pertinence clinique différente et reposant principalement sur la réduction des aggravations de l’HTAP (étude GRIPHON),<br>­ de l’absence de différence observée en termes de mortalité, que ce soit en tant que premier événement du critère de jugement principal combiné ou en termes de mortalité toutes causes jusqu’à la fin de l’étude,<br>­ des effets indésirables liés à l’association de plusieurs vasodilatateurs,<br>­ en l’absence de donnée robuste de qualité de vie,<br>­ et au regard du besoin médical partiellement couvert par les analogues de la prostacycline injectables,<br>la Commission considère qu’UPTRAVI, en association à un ARE et un IPDE-5, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge de l’HTAP en classe fonctionnelle OMS III, en trithérapie avec un antagoniste des récepteurs de l'endothéline (ARE) et un inhibiteur de la phosphodiestérase de type 5 (iPDE-5), chez les patients insuffisamment contrôlés par ces deux molécules associées.
69545056	CT-16184	Extension d'indication	20170607	V	Ces spécialités sont des génériques qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au princeps TRACLEER 62,5 mg et 125 mg, comprimés pelliculés.
69176399	CT-16184	Extension d'indication	20170607	V	Ces spécialités sont des génériques qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au princeps TRACLEER 62,5 mg et 125 mg, comprimés pelliculés.
62689214	CT-16183	Inscription (CT)	20170705	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à KEYTRUDA 50 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion.
69599901	CT-16178	Inscription (CT)	20170517	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
69270884	CT-16176	Extension d'indication	20180124	IV	Compte tenu : <br>• de la supériorité de la bithérapie associant KYPROLIS (20 mg/m2 à J1 et J2 du cycle 1 puis 56 mg/m2 les jours suivants) à la dexaméthasone par rapport à l’association bortézomib plus dexaméthasone en termes de survie sans progression (gain absolu de 9,3 mois),<br>• d’une réduction de risque de décès de 21% par rapport à l’association bortézomib plus dexaméthasone (HR=0,791 . IC95 % [0,648 . 0,964]) . <br>• de l’absence de donnée robuste sur la qualité de vie, <br>• d’un surcroît de toxicité cardiaque de KYPROLIS plus dexaméthasone par rapport à l’association bortézomib plus dexaméthasone avec des EI d’intérêt particulier de type insuffisance cardiaque : 8,6 % (5,2 % = grade 3) versus 3,3 % (2,0 % = grade 3) dont des diminutions de fraction d’éjection ventriculaire de 2,4 % versus 0,9 %,<br>la Commission considère que KYPROLIS en association à la dexaméthasone, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à l’association bortézomib et dexaméthasone, chez les patients atteints de myélome multiple et ayant déjà reçu au moins une ligne de traitement.
62529551	CT-16176	Extension d'indication	20180124	IV	Compte tenu : <br>• de la supériorité de la bithérapie associant KYPROLIS (20 mg/m2 à J1 et J2 du cycle 1 puis 56 mg/m2 les jours suivants) à la dexaméthasone par rapport à l’association bortézomib plus dexaméthasone en termes de survie sans progression (gain absolu de 9,3 mois),<br>• d’une réduction de risque de décès de 21% par rapport à l’association bortézomib plus dexaméthasone (HR=0,791 . IC95 % [0,648 . 0,964]) . <br>• de l’absence de donnée robuste sur la qualité de vie, <br>• d’un surcroît de toxicité cardiaque de KYPROLIS plus dexaméthasone par rapport à l’association bortézomib plus dexaméthasone avec des EI d’intérêt particulier de type insuffisance cardiaque : 8,6 % (5,2 % = grade 3) versus 3,3 % (2,0 % = grade 3) dont des diminutions de fraction d’éjection ventriculaire de 2,4 % versus 0,9 %,<br>la Commission considère que KYPROLIS en association à la dexaméthasone, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à l’association bortézomib et dexaméthasone, chez les patients atteints de myélome multiple et ayant déjà reçu au moins une ligne de traitement.
64296925	CT-16176	Extension d'indication	20180124	IV	Compte tenu : <br>• de la supériorité de la bithérapie associant KYPROLIS (20 mg/m2 à J1 et J2 du cycle 1 puis 56 mg/m2 les jours suivants) à la dexaméthasone par rapport à l’association bortézomib plus dexaméthasone en termes de survie sans progression (gain absolu de 9,3 mois),<br>• d’une réduction de risque de décès de 21% par rapport à l’association bortézomib plus dexaméthasone (HR=0,791 . IC95 % [0,648 . 0,964]) . <br>• de l’absence de donnée robuste sur la qualité de vie, <br>• d’un surcroît de toxicité cardiaque de KYPROLIS plus dexaméthasone par rapport à l’association bortézomib plus dexaméthasone avec des EI d’intérêt particulier de type insuffisance cardiaque : 8,6 % (5,2 % = grade 3) versus 3,3 % (2,0 % = grade 3) dont des diminutions de fraction d’éjection ventriculaire de 2,4 % versus 0,9 %,<br>la Commission considère que KYPROLIS en association à la dexaméthasone, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à l’association bortézomib et dexaméthasone, chez les patients atteints de myélome multiple et ayant déjà reçu au moins une ligne de traitement.
64465866	CT-16175	Inscription (CT)	20170913	V	Prenant en compte la démonstration de non infériorité de LEDAGA versus une autre préparation à base de chlorméthine sans avantage établi en termes de tolérance ou de qualité de vie, la Commission considère que LEDAGA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité de référence CARYOLYSINE.
69541570	CT-16174	Inscription (CT)	20171109	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
67352140	CT-16172	Extension d'indication	20180221	IV	Compte tenu :<br>• des résultats d’efficacité fondés principalement sur la survie sans progression et le taux de réponse,<br>• sans toutefois de gain démontré en survie globale et en qualité de vie,<br>la Commission considère que dans l’attente des résultats sur la survie globale, DARZALEX, en association à une bithérapie par lénalidomide/dexaméthasone, ou par bortézomib/dexaméthasone apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à chacune de ces bithérapies utilisées seules dans le traitement du myélome multiple après au moins un traitement antérieur.
65701216	CT-16167	Inscription (CT)	20170607	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
66648962	CT-16166	Inscription (CT)	20170607	V	Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux princeps TRACLEER 62,5 mg, comprimé pelliculé et TRACLEER 125 mg, comprimé pelliculé déjà inscrits.
67306538	CT-16166	Inscription (CT)	20170607	V	Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux princeps TRACLEER 62,5 mg, comprimé pelliculé et TRACLEER 125 mg, comprimé pelliculé déjà inscrits.
66287654	CT-16164	Inscription (CT)	20170517	V	Cette présentation est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation déjà inscrite.
61242331	CT-16161	Inscription (CT)	20170607	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation déjà inscrite.
64263786	CT-16160	Inscription (CT)	20170503	V	Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au princeps CANCIDAS, poudre pour solution à diluer pour perfusion.
68241075	CT-16159	Inscription (CT)	20170503	V	Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au princeps CANCIDAS, poudre pour solution à diluer pour perfusion.
66835563	CT-16157	Inscription (CT)	20170607	V	Cette spécialité n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au princeps ZYVOXID 600 mg, comprimé pelliculé déjà inscrit.
67121475	CT-16151	Inscription (CT)	20170517	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites dans le traitement adjuvant lorsque les techniques chirurgicales conventionnelles sont insuffisantes, pour <br>• l’amélioration de l’hémostase ou <br>• pour renforcer les sutures en chirurgie vasculaire.
65835628	CT-16145	Inscription (CT)	20170503	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à GRANPIDAM 20 mg, comprimé pelliculé.
69894104	CT-16139	Inscription (CT)	20170719	IV	ZINPLAVA apporte une Amélioration du Service Médical Rendu mineure (ASMR IV) en association à un traitement antibiotique contre l’ICD à base de métronidazole et de vancomycine dans la prévention des récidives d’infection à C. difficile chez les adultes à haut risque de récidives de l’ICD.
60140010	CT-16134	Inscription (CT)	20170419	V	Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au princeps CANCIDAS, poudre pour solution à diluer pour perfusion.
62553246	CT-16132	Réévaluation SMR et ASMR	20171122	V	Compte tenu de :<br>• la faible quantité d’effet de l’association indacatérol/glycopyrronium en termes de contrôle des symptômes et de réduction des exacerbations par rapport à un bronchodilatateur de longue durée d’action en monothérapie,<br>• l’absence de démonstration d’une supériorité l’association indacatérol/glycopyrronium par rapport aux autres spécialités associant un bronchodilatateur bêta-2 agoniste de longue durée d’action et un bronchodilatateur anticholinergique de longue durée d’action,<br>• l’absence de démonstration d’une supériorité de l’association indacatérol/glycopyrronium sur la fréquence des exacerbations sévères par rapport au placebo et aux autres bronchodilatateurs de longue durée d’action en monothérapie ou en association,<br>ULTIBRO BREEZHALER 85 µg/43 µg, poudre pour inhalation en gélule, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge thérapeutique des symptômes de bronchopneumopathie chronique obstructive.
63078350	CT-16124	Inscription (CT)	20171011	V	Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres présentations déjà inscrites.
60639892	CT-16118	Inscription (CT)	20171213	IV	Compte tenu :<br>• d’une démonstration d’un gain en survie sans progression,<br>• sans impact démontré sur la survie globale ou la qualité de vie par rapport à une monochimiothérapie (docétaxel ou pemetrexed),<br>la Commission considère que ALECENSA apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans le traitement le traitement du cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) avancé avec un réarrangement du gène anaplastic lymphoma kinase (ALK-positif) chez les patients adultes préalablement traités par crizotinib.
64199305	CT-16117	Extension d'indication	20180418	V	Prenant en compte :<br>• la faible qualité de la démonstration qui suggère une augmentation modeste de la<br>pression artérielle lors du passage en position debout (études anciennes,<br>principalement non comparative, avec un faible nombre de patients),<br>• l’absence de données comparatives en termes d’efficacité et de tolérance par<br>rapport à la midodrine,<br>• le besoin médical à disposer d’alternatives et l’usage bien établi de FLUCORTAC<br>dans le traitement de l’hypotension orthostatique neurogène,<br>la Commission considère que FLUCORTAC n’apporte pas d’amélioration du service<br>médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge de l’hypotension orthostatique neurogène.
63788717	CT-16116	Inscription (CT)	20170621	V	Prenant en compte :<br>• la supériorité démontrée d’OLUMIANT (baricitinib) en association au méthotrexate (MTX) par rapport à l’adalimumab (HUMIRA) en association au MTX en 2ème intention c’est-à-dire après échec du MTX,<br>• mais l’absence de comparaison aux alternatives disponibles en 3ème intention (notamment tocilizumab, abatacept, rituximab) alors qu’elle était faisable,<br>• et les inquiétudes en termes de tolérance à long terme, portant en particulier sur les risques infectieux et les risques potentiels cardiovasculaires et carcinogènes,<br>la Commission de la transparence considère qu’OLUMIANT n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge de la polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère chez les patients adultes qui ont eu une réponse inadéquate, ou une intolérance, à un ou plusieurs traitements de fond.
61751780	CT-16116	Inscription (CT)	20170621	V	Prenant en compte :<br>• la supériorité démontrée d’OLUMIANT (baricitinib) en association au méthotrexate (MTX) par rapport à l’adalimumab (HUMIRA) en association au MTX en 2ème intention c’est-à-dire après échec du MTX,<br>• mais l’absence de comparaison aux alternatives disponibles en 3ème intention (notamment tocilizumab, abatacept, rituximab) alors qu’elle était faisable,<br>• et les inquiétudes en termes de tolérance à long terme, portant en particulier sur les risques infectieux et les risques potentiels cardiovasculaires et carcinogènes,<br>la Commission de la transparence considère qu’OLUMIANT n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge de la polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère chez les patients adultes qui ont eu une réponse inadéquate, ou une intolérance, à un ou plusieurs traitements de fond.
62253245	CT-16115	Extension d'indication	20170719	IV	Compte-tenu :<br>•de la non-infériorité démontrée sur le critère de jugement principal de survie sans événement à 2 ans,<br>•et du test de supériorité réalisé par la suite permettant de conclure à la supériorité de l’association ATRA-trioxyde d’arsenic par rapport à l’association ATRA-chimiothérapie,<br>•de l’absence de démonstration d’un gain en survie globale et en qualité de vie,<br>la Commission considère que TRISENOX en association à l’acide tout-trans-rétinoïque (ATRA ou trétinoïne) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à l’association ATRA-chimiothérapie dans l’indication de l’AMM.
68009803	CT-16114	Inscription (CT)	20170503	V	Ces spécialités sont des génériques qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux princeps (LASILIX FAIBLE 20 mg, comprimé sécable et LASILIX 40 mg, comprimé sécable).
60192594	CT-16114	Inscription (CT)	20170503	V	Ces spécialités sont des génériques qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux princeps (LASILIX FAIBLE 20 mg, comprimé sécable et LASILIX 40 mg, comprimé sécable).
69513592	CT-16113	Extension d'indication	20171206	V	Bien qu’il n’y ait aucune données spécifiques dans cette indication mais au regard des données disponibles pour les autres Ig, la Commission considère que HYQVIA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique de prise en charge du traitement substitutif de l’hypogammaglobulinémie avant ou après une transplantation de cellules souches hématopoïétiques allogènes, de l’adulte uniquement. <br>La stratégie thérapeutique comprend les comparateurs cliniquement pertinents cités au chapitre 06.
69998996	CT-16112	Inscription (CT)	20170705	V	Compte tenu :<br>• de la composition qualitative et quantitative globalement conforme aux recommandations internationales, <br>• dans une population où le besoin n’est que partiellement couvert,<br>• mais en l’absence d’étude clinique ayant évalué l’efficacité de cette association d’oligoéléments,<br>JUNIMIN n’apporte pas d‘amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans le cadre d’un protocole nutritionnel par voie intraveineuse pour couvrir les besoins de base en oligo-éléments chez les nouveau-nés prématurés ou nés à terme, les nourrissons et les enfants.
65956487	CT-16110	Inscription (CT)	20170405	V	Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités à base de paracétamol dosées à 500 mg et 1000 mg.
68133651	CT-16109	Réévaluation SMR et ASMR	20180124	V	Au regard des données disponibles, la Commission considère que PREVISCAN n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) :<br>• dans la stratégie thérapeutique de prévention des complications thromboemboliques en rapport avec une FANV qui comprend les AVK et les anticoagulants non-AVK,<br>• dans la stratégie thérapeutique de traitement de la thrombose veineuse profonde (TVP) et de l’embolie pulmonaire (EP) et la prévention de la récidive de TVP et d’EP chez l’adulte, qui comprend les AVK et les anticoagulants oraux non-AVK.
68341093	CT-16104	Inscription (CT)	20170621	V	Compte tenu de l’absence de donnée clinique comparative d’efficacité ou de tolérance, la Commission considère qu’ISOPEDIA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique de ses différentes indications.
61926500	CT-16103	Inscription (CT)	20170503	V	AERIVIO SPIROMAX 50 µg/500 µg, poudre pour inhalation, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à SERETIDE DISKUS 500/50 µg/dose, poudre pour inhalation, dans la prise en charge de l’asthme persistant sévère et de la BPCO sévère chez l’adulte.
64102473	CT-16096	Inscription (CT)	20170419	V	En tant que médicament biosimilaire, TRUXIMA 500 mg n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à son médicament biologique de référence, MABTHERA 500 mg, solution à diluer pour perfusion.
61232223	CT-16092	Extension d'indication	20170503	V	Compte tenu des données cliniques limitées, la Commission considère que NOVORAPID n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge du diabète de type 1 de l’enfant d’âge entre 1 an et 2 ans.
62278832	CT-16092	Extension d'indication	20170503	V	Compte tenu des données cliniques limitées, la Commission considère que NOVORAPID n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge du diabète de type 1 de l’enfant d’âge entre 1 an et 2 ans.
69482353	CT-16092	Extension d'indication	20170503	V	Compte tenu des données cliniques limitées, la Commission considère que NOVORAPID n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge du diabète de type 1 de l’enfant d’âge entre 1 an et 2 ans.
65323371	CT-16092	Extension d'indication	20170503	V	Compte tenu des données cliniques limitées, la Commission considère que NOVORAPID n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge du diabète de type 1 de l’enfant d’âge entre 1 an et 2 ans.
65918860	CT-16092	Extension d'indication	20170503	V	Compte tenu des données cliniques limitées, la Commission considère que NOVORAPID n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge du diabète de type 1 de l’enfant d’âge entre 1 an et 2 ans.
68523847	CT-16085	Inscription (CT)	20170405	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
64596029	CT-16082	Inscription (CT)	20170405	V	Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
64766264	CT-16080	Inscription (CT)	20170322	V	Cette spécialité est un générique de RISORDAN 10 mg/10 mL, solution injectable, qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au princeps.
60574505	CT-16079	Extension d'indication	20170322	III	L’intégration de la prévention des nausées et vomissements induits par les protocoles de chimiothérapie hautement émétisants sans cisplatine dans le libellé d’AMM d’EMEND n’est pas de nature à modifier les précédentes conclusions de la Commission, à savoir :<br>• EMEND, en association à un sétron et à la dexaméthasone, apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III), par rapport à l’association sétron et corticoïde dans la prévention des NVCI associés à des chimiothérapies anticancéreuses hautement émétisantes chez les adultes.
66256064	CT-16079	Extension d'indication	20170322	III	L’intégration de la prévention des nausées et vomissements induits par les protocoles de chimiothérapie hautement émétisants sans cisplatine dans le libellé d’AMM d’EMEND n’est pas de nature à modifier les précédentes conclusions de la Commission, à savoir :<br>• EMEND, en association à un sétron et à la dexaméthasone, apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III), par rapport à l’association sétron et corticoïde dans la prévention des NVCI associés à des chimiothérapies anticancéreuses hautement émétisantes chez les adultes.
66824150	CT-16079	Extension d'indication	20170322	III	L’intégration de la prévention des nausées et vomissements induits par les protocoles de chimiothérapie hautement émétisants sans cisplatine dans le libellé d’AMM d’EMEND n’est pas de nature à modifier les précédentes conclusions de la Commission, à savoir :<br>• EMEND, en association à un sétron et à la dexaméthasone, apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III), par rapport à l’association sétron et corticoïde dans la prévention des NVCI associés à des chimiothérapies anticancéreuses hautement émétisantes chez les adultes.
67905662	CT-16077	Inscription (CT)	20170405	V	Ces spécialités sont des génériques qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au princeps TRACTOCILE.
61955644	CT-16077	Inscription (CT)	20170405	V	Ces spécialités sont des génériques qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au princeps TRACTOCILE.
62003633	CT-16074	Nouvel examen suite au dépôt de nouvelles données	20171025	IV	Compte tenu :<br>• d’un gain démontré sur la médiane de survie globale (+ 3,7 mois) par rapport aux protocoles de chimiothérapie standard, sans toutefois un maintien de cet avantage dans le temps (les courbes de survie se croisant au-delà de 15 mois) <br>• de l’absence d’avantage observé par rapport aux protocoles de chimiothérapie standard sur le nombre de patients ayant bénéficié d’une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques (CSH), seul traitement curatif à ce stade de la maladie, <br>• du profil de tolérance marqué par des événements indésirables neurologiques et des syndromes de relargage de cytokines plus fréquents et plus graves qu’avec les protocoles de chimiothérapie standard,<br>la Commission considère que BLINCYTO apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport aux protocoles de chimiothérapies utilisés dans la prise en charge des patients adultes présentant une leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) à précurseurs B avec chromosome Philadelphie négatif, en rechute ou réfractaire.
61510352	CT-16069	Réévaluation SMR et ASMR	20180124	V	Au regard des données disponibles, la Commission considère que SINTROM et MINISINTROM n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) :<br>• dans la stratégie thérapeutique de prévention des complications thromboemboliques en rapport avec une FANV qui comprend les AVK et les anticoagulants non-AVK,<br>• dans la stratégie thérapeutique de traitement de la thrombose veineuse profonde (TVP) et de l’embolie pulmonaire (EP) et la prévention de la récidive de TVP et d’EP chez l’adulte, qui comprend les AVK et les anticoagulants oraux non-AVK.
62148714	CT-16069	Réévaluation SMR et ASMR	20180124	V	Au regard des données disponibles, la Commission considère que SINTROM et MINISINTROM n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) :<br>• dans la stratégie thérapeutique de prévention des complications thromboemboliques en rapport avec une FANV qui comprend les AVK et les anticoagulants non-AVK,<br>• dans la stratégie thérapeutique de traitement de la thrombose veineuse profonde (TVP) et de l’embolie pulmonaire (EP) et la prévention de la récidive de TVP et d’EP chez l’adulte, qui comprend les AVK et les anticoagulants oraux non-AVK.
65987486	CT-16067	Extension d'indication	20180404	IV	Compte tenu de :<br>• la démonstration de supériorité de l’association FERRIPROX/déféroxamine par rapport à la déféroxamine en monothérapie sur l’augmentation du T2* myocardique, critère d’imagerie reflétant la surcharge en fer cardiaque (critère de jugement principal),<br>• de l’absence de démonstration robuste d’un impact de l’association FERRIPROX/déféroxamine par rapport à la monothérapie par déféroxamine sur la survie des patients à long terme,<br>• de l’existence d’un besoin médical très partiellement couvert,<br>la Commission considère que FERRIPROX en association à la déféroxamine apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à la déféroxamine en monothérapie dans la thalassémie majeure lorsque la monothérapie avec un autre chélateur du fer est inefficace ou lorsque la prévention ou le traitement des conséquences de la surcharge en fer menaçant le pronostic vital (surcharge cardiaque principalement) justifie qu'on y remédie de manière rapide et efficace.
69694018	CT-16067	Extension d'indication	20180404	IV	Compte tenu de :<br>• la démonstration de supériorité de l’association FERRIPROX/déféroxamine par rapport à la déféroxamine en monothérapie sur l’augmentation du T2* myocardique, critère d’imagerie reflétant la surcharge en fer cardiaque (critère de jugement principal),<br>• de l’absence de démonstration robuste d’un impact de l’association FERRIPROX/déféroxamine par rapport à la monothérapie par déféroxamine sur la survie des patients à long terme,<br>• de l’existence d’un besoin médical très partiellement couvert,<br>la Commission considère que FERRIPROX en association à la déféroxamine apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à la déféroxamine en monothérapie dans la thalassémie majeure lorsque la monothérapie avec un autre chélateur du fer est inefficace ou lorsque la prévention ou le traitement des conséquences de la surcharge en fer menaçant le pronostic vital (surcharge cardiaque principalement) justifie qu'on y remédie de manière rapide et efficace.
60508302	CT-16067	Extension d'indication	20180404	IV	Compte tenu de :<br>• la démonstration de supériorité de l’association FERRIPROX/déféroxamine par rapport à la déféroxamine en monothérapie sur l’augmentation du T2* myocardique, critère d’imagerie reflétant la surcharge en fer cardiaque (critère de jugement principal),<br>• de l’absence de démonstration robuste d’un impact de l’association FERRIPROX/déféroxamine par rapport à la monothérapie par déféroxamine sur la survie des patients à long terme,<br>• de l’existence d’un besoin médical très partiellement couvert,<br>la Commission considère que FERRIPROX en association à la déféroxamine apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à la déféroxamine en monothérapie dans la thalassémie majeure lorsque la monothérapie avec un autre chélateur du fer est inefficace ou lorsque la prévention ou le traitement des conséquences de la surcharge en fer menaçant le pronostic vital (surcharge cardiaque principalement) justifie qu'on y remédie de manière rapide et efficace.
69340279	CT-16066	Renouvellement d'inscription (CT)	20180124	IV	La Commission considère que les spécialités ELIQUIS apportent une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à la warfarine dans la prévention de l’accident vasculaire cérébral et de l’embolie systémique chez les patients adultes atteints de fibrillation atriale non valvulaire et présentant un ou plusieurs facteurs de risque.<br>Les nouvelles données disponibles ne sont pas susceptibles de modifier l’appréciation précédente de la Commission, qui considère que les spécialités ELIQUIS apportent une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) en termes d’efficacité par rapport à l’énoxaparine pour la prévention des événements thromboemboliques veineux chez les patients adultes bénéficiant d’une intervention chirurgicale programmée pour prothèse totale de hanche ou de genou.
61902218	CT-16066	Renouvellement d'inscription (CT)	20180124	V	Les nouvelles données disponibles ne sont pas susceptibles de modifier l’appréciation précédente de la Commission, qui considère que les spécialités ELIQUIS n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique de traitement de la thrombose veineuse profonde (TVP) et de l’embolie pulmonaire (EP) et la prévention de la récidive de TVP et d’EP chez l’adulte, qui comprend les AVK et les anticoagulants oraux non-AVK.
61902218	CT-16066	Renouvellement d'inscription (CT)	20180124	IV	La Commission considère que les spécialités ELIQUIS apportent une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à la warfarine dans la prévention de l’accident vasculaire cérébral et de l’embolie systémique chez les patients adultes atteints de fibrillation atriale non valvulaire et présentant un ou plusieurs facteurs de risque.<br>Les nouvelles données disponibles ne sont pas susceptibles de modifier l’appréciation précédente de la Commission, qui considère que les spécialités ELIQUIS apportent une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) en termes d’efficacité par rapport à l’énoxaparine pour la prévention des événements thromboemboliques veineux chez les patients adultes bénéficiant d’une intervention chirurgicale programmée pour prothèse totale de hanche ou de genou.
69340279	CT-16066	Renouvellement d'inscription (CT)	20180124	V	Les nouvelles données disponibles ne sont pas susceptibles de modifier l’appréciation précédente de la Commission, qui considère que les spécialités ELIQUIS n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique de traitement de la thrombose veineuse profonde (TVP) et de l’embolie pulmonaire (EP) et la prévention de la récidive de TVP et d’EP chez l’adulte, qui comprend les AVK et les anticoagulants oraux non-AVK.
63245753	CT-16065	Réévaluation SMR et ASMR	20180124	V	Au regard des données disponibles, la Commission considère que COUMADINE n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) :<br>• dans la stratégie thérapeutique de prévention des complications thromboemboliques en rapport avec la FANV qui comprend les AVK et les anticoagulants non-AVK,<br>• dans la stratégie thérapeutique de traitement de la thrombose veineuse profonde (TVP) et de l’embolie pulmonaire (EP) et la prévention de la récidive de TVP et d’EP chez l’adulte, qui comprend les AVK et les anticoagulants oraux non-AVK.
64631925	CT-16065	Réévaluation SMR et ASMR	20180124	V	Au regard des données disponibles, la Commission considère que COUMADINE n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) :<br>• dans la stratégie thérapeutique de prévention des complications thromboemboliques en rapport avec la FANV qui comprend les AVK et les anticoagulants non-AVK,<br>• dans la stratégie thérapeutique de traitement de la thrombose veineuse profonde (TVP) et de l’embolie pulmonaire (EP) et la prévention de la récidive de TVP et d’EP chez l’adulte, qui comprend les AVK et les anticoagulants oraux non-AVK.
68283252	CT-16064	Inscription (CT)	20170322	V	Ces présentations sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
65315798	CT-16064	Inscription (CT)	20170322	V	Ces présentations sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
64067524	CT-16064	Inscription (CT)	20170322	V	Ces présentations sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
68588503	CT-16064	Inscription (CT)	20170322	V	Ces présentations sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
68416845	CT-16064	Inscription (CT)	20170322	V	Ces présentations sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
62080626	CT-16064	Inscription (CT)	20170322	V	Ces présentations sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
65379402	CT-16064	Inscription (CT)	20170322	V	Ces présentations sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
65143010	CT-16064	Inscription (CT)	20170322	V	Ces présentations sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
65028549	CT-16063	Inscription (CT)	20170719	V	Compte tenu :<br>•des performances diagnostiques de la TEP avec SOMAKIT TOC,<br>•mais de l’absence de démonstration probante d’un éventuel avantage en termes de performance diagnostique de SOMAKIT TOC par rapport à ses comparateurs cliniquement pertinents,<br>•et de l’absence de résultat probant sur son éventuel impact sur l’organisation du système de soins en termes d’optimisation de la prise en charge thérapeutique dans le traitement des tumeurs neuroendocrines,<br>SOMAKIT TOC n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge diagnostique qui comprend les comparateurs cliniquement pertinents cités au paragraphe 06.
62308535	CT-16062	Inscription (CT)	20170405	V	Cette spécialité est un médicament hybride qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au princeps.
67597175	CT-16060	Inscription (CT)	20170405	V	Ces présentations sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
67128726	CT-16060	Inscription (CT)	20170405	V	Ces présentations sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
60624125	CT-16060	Inscription (CT)	20170405	V	Ces présentations sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
63353686	CT-16060	Inscription (CT)	20170405	V	Ces présentations sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
68820179	CT-16060	Inscription (CT)	20170405	V	Ces présentations sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
65741417	CT-16059	Inscription (CT)	20170719	V	Compte tenu des données d’efficacité disponibles montrant la non infériorité de FIASP par rapport à l’insuline asparte (NOVORAPID) dans une étude réalisée dans le diabète de type 1 et une étude dans le diabète de type 2, la commission estime que FIASP n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à NOVORAPID.
60810891	CT-16059	Inscription (CT)	20170719	V	Compte tenu des données d’efficacité disponibles montrant la non infériorité de FIASP par rapport à l’insuline asparte (NOVORAPID) dans une étude réalisée dans le diabète de type 1 et une étude dans le diabète de type 2, la commission estime que FIASP n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à NOVORAPID.
68772407	CT-16059	Inscription (CT)	20170719	V	Compte tenu des données d’efficacité disponibles montrant la non infériorité de FIASP par rapport à l’insuline asparte (NOVORAPID) dans une étude réalisée dans le diabète de type 1 et une étude dans le diabète de type 2, la commission estime que FIASP n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à NOVORAPID.
67347855	CT-16057	Inscription (CT)	20171025	IV	Compte-tenu :<br>• des données disponibles qui démontrent la supériorité de l’association calcipotriol/bétaméthasone sous forme mousse versus cette même association sous les formes pommades et gel, sur un critère de jugement clinique<br>• et au regard de la quantité d’effet supplémentaire modeste sur le pourcentage de succès selon le score IGA, de l’ordre de 10 à 15 % selon la forme,<br>ENSTILAR apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à la stratégie thérapeutique qui comprend les comparateurs cliniquement pertinents (à savoir DAIVOBET gel, DAIVOBET pommade et XAMIOL gel).
64507226	CT-16051	Inscription (CT)	20170322	V	Cette spécialité est un générique de COROTROPE 10 mg/10 ml solution injectable IV qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au princeps.
66325208	CT-16046	Inscription (CT)	20170607	V	Considérant,<br>• l’efficacité, démontrée uniquement chez des patients virologiquement contrôlées versus TRUVADA (ténofovir disoproxil /emtricitabine),<br>• un profil de tolérance rénale et osseux peu différent de celui de TRUVADA,<br>• l’existence d’alternatives thérapeutiques n’exposant pas à un risque d’atteinte rénale et osseuse,<br>• l’absence de donnée comparative chez les patients naïfs de traitement ayant une charge virale détectable,<br>la Commission considère que DESCOVY n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge des patients infectés par le virus de l’immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1).
69342796	CT-16046	Inscription (CT)	20170607	V	Considérant,<br>• l’efficacité, démontrée uniquement chez des patients virologiquement contrôlées versus TRUVADA (ténofovir disoproxil /emtricitabine),<br>• un profil de tolérance rénale et osseux peu différent de celui de TRUVADA,<br>• l’existence d’alternatives thérapeutiques n’exposant pas à un risque d’atteinte rénale et osseuse,<br>• l’absence de donnée comparative chez les patients naïfs de traitement ayant une charge virale détectable,<br>la Commission considère que DESCOVY n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge des patients infectés par le virus de l’immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1).
65839815	CT-16045	Inscription (CT)	20171213	IV	Prenant en compte:<br>­ la supériorité démontrée de CYSTADROPS (cystéamine à 0,55 %) versus une préparation hospitalière de chlorhydrate de cystéamine à 0,10 % <br>­ avec une quantité d’effet supplémentaire modérée sur un critère de substitution dans une étude en ouvert, <br>­ l’absence de donnée comparative de morbidité oculaire à long terme dans une maladie chronique,<br>­ l’absence de démonstration robuste d’impact sur la qualité de vie, <br>­ la réponse partielle apportée par ce collyre au besoin médical identifié, dans un contexte d’arrêt de production de la préparation hospitalière,<br>la Commission considère que CYSTADROPS apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans le traitement des dépôts cornéens de cystine chez les adultes et les enfants de plus de 2 ans souffrant de cystinose.
64339586	CT-16043	Extension d'indication	20180221	IV	Prenant en compte :<br>• la démonstration de la supériorité de LUCENTIS par rapport à des injections simulées sur la variation de la meilleure acuité visuelle corrigée à 2 mois,<br>• la quantité d’effet supplémentaire modérée et cliniquement pertinente,<br>• l’absence de donnée robuste de morbidité oculaire au-delà de 2 mois et à moyen et<br>long terme,<br>• l’existence d’un besoin médical non couvert,<br>la Commission considère que LUCENTIS apporte une amélioration du service médical<br>rendu mineure (ASMR IV) dans le traitement de la baisse visuelle due à une<br>néovascularisation choroïdienne secondaire à toute autre cause que la myopie forte ou que<br>la DMLA.
63629490	CT-16043	Extension d'indication	20180221	IV	Prenant en compte :<br>• la démonstration de la supériorité de LUCENTIS par rapport à des injections simulées sur la variation de la meilleure acuité visuelle corrigée à 2 mois,<br>• la quantité d’effet supplémentaire modérée et cliniquement pertinente,<br>• l’absence de donnée robuste de morbidité oculaire au-delà de 2 mois et à moyen et<br>long terme,<br>• l’existence d’un besoin médical non couvert,<br>la Commission considère que LUCENTIS apporte une amélioration du service médical<br>rendu mineure (ASMR IV) dans le traitement de la baisse visuelle due à une<br>néovascularisation choroïdienne secondaire à toute autre cause que la myopie forte ou que<br>la DMLA.
69607764	CT-16042	Inscription (CT)	20171025	V	ICECA 50 mg, poudre pour solution injectable, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à APROKAM, poudre pour solution injectable, autre spécialité à base de céfuroxime dans l’antibioprophylaxie des endophtalmies post-opératoires après une chirurgie de la cataracte.
66937155	CT-16041	Extension d'indication	20170405	IV	Compte tenu de :<br>• la démonstration d’un gain en survie sans progression <br>• sans impact démontré sur la survie globale par rapport à une chimiothérapie à base de sels de platine,<br>• la difficulté de transposer les résultats de l’étude pivot aux conditions réelles d’utilisation (schémas de traitement différents entre les deux groupes de traitement, en faveur de XALKORI),<br>la Commission considère que XALKORI apporte une ASMR mineure (ASMR IV) dans le traitement de première ligne du CPNPC ALK+ au stade avancé.
61506083	CT-16041	Extension d'indication	20170405	IV	Compte tenu de :<br>• la démonstration d’un gain en survie sans progression <br>• sans impact démontré sur la survie globale par rapport à une chimiothérapie à base de sels de platine,<br>• la difficulté de transposer les résultats de l’étude pivot aux conditions réelles d’utilisation (schémas de traitement différents entre les deux groupes de traitement, en faveur de XALKORI),<br>la Commission considère que XALKORI apporte une ASMR mineure (ASMR IV) dans le traitement de première ligne du CPNPC ALK+ au stade avancé.
61906519	CT-16035	Inscription (CT)	20170705	V	Prenant en compte : <br>• l’efficacité clinique et le profil de tolérance observés au cours des études cliniques, <br>• l’absence de comparaison à un autre FVIII sur ces critères,<br>la Commission considère qu’AFSTYLA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans le traitement et la prophylaxie de l’hémophilie A par rapport aux autres traitements disponibles.
64280351	CT-16035	Inscription (CT)	20170705	V	Prenant en compte : <br>• l’efficacité clinique et le profil de tolérance observés au cours des études cliniques, <br>• l’absence de comparaison à un autre FVIII sur ces critères,<br>la Commission considère qu’AFSTYLA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans le traitement et la prophylaxie de l’hémophilie A par rapport aux autres traitements disponibles.
61411315	CT-16035	Inscription (CT)	20170705	V	Prenant en compte : <br>• l’efficacité clinique et le profil de tolérance observés au cours des études cliniques, <br>• l’absence de comparaison à un autre FVIII sur ces critères,<br>la Commission considère qu’AFSTYLA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans le traitement et la prophylaxie de l’hémophilie A par rapport aux autres traitements disponibles.
67710662	CT-16035	Inscription (CT)	20170705	V	Prenant en compte : <br>• l’efficacité clinique et le profil de tolérance observés au cours des études cliniques, <br>• l’absence de comparaison à un autre FVIII sur ces critères,<br>la Commission considère qu’AFSTYLA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans le traitement et la prophylaxie de l’hémophilie A par rapport aux autres traitements disponibles.
60944716	CT-16035	Inscription (CT)	20170705	V	Prenant en compte : <br>• l’efficacité clinique et le profil de tolérance observés au cours des études cliniques, <br>• l’absence de comparaison à un autre FVIII sur ces critères,<br>la Commission considère qu’AFSTYLA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans le traitement et la prophylaxie de l’hémophilie A par rapport aux autres traitements disponibles.
64477690	CT-16035	Inscription (CT)	20170705	V	Prenant en compte : <br>• l’efficacité clinique et le profil de tolérance observés au cours des études cliniques, <br>• l’absence de comparaison à un autre FVIII sur ces critères,<br>la Commission considère qu’AFSTYLA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans le traitement et la prophylaxie de l’hémophilie A par rapport aux autres traitements disponibles.
65100183	CT-16029	Inscription (CT)	20170405	V	Ces présentations sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
61855918	CT-16029	Inscription (CT)	20170405	V	Ces présentations sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
62601043	CT-16027	Extension d'indication	20180613	IV	la Commission considère que VOTUBIA apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique de prise en charge des crises épileptiques partielles pharmacorésistantes à plus de 2 antiépileptiques, avec ou sans généralisation secondaire, associées à une sclérose tubéreuse de Bourneville.
69793977	CT-16027	Extension d'indication	20180613	IV	la Commission considère que VOTUBIA apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique de prise en charge des crises épileptiques partielles pharmacorésistantes à plus de 2 antiépileptiques, avec ou sans généralisation secondaire, associées à une sclérose tubéreuse de Bourneville.
64945242	CT-16027	Extension d'indication	20180613	IV	la Commission considère que VOTUBIA apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique de prise en charge des crises épileptiques partielles pharmacorésistantes à plus de 2 antiépileptiques, avec ou sans généralisation secondaire, associées à une sclérose tubéreuse de Bourneville.
61249354	CT-16023	Inscription (CT)	20170719	V	Compte tenu :<br>•des performances diagnostiques de la scintigraphie avec TEKTROTYD,<br>•mais de l’absence de résultat probant sur son éventuel impact sur l’organisation du système de soins en termes d’optimisation de la prise en charge thérapeutique dans le traitement des tumeurs neuroendocrines,<br>TEKTROTYD n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge diagnostique qui comprend les comparateurs cliniquement pertinents cités au paragraphe 06.
61795442	CT-16021	Inscription (CT)	20170419	V	Cette spécialité est un générique qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à INEXIUM 40 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion.
62049552	CT-16020	Inscription (CT)	20170308	V	Ces présentations sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
68594221	CT-16019	Inscription (CT)	20170517	V	Cette spécialité est un médicament hybride qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à ENANTONE LP 11,25 mg, microsphères et solution pour usage parentéral (SC ou IM) à libération prolongée.
63989385	CT-16016	Inscription (CT)	20170308	V	LAVENTAIR n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge thérapeutique des symptômes de la bronchopneumopathie chronique obstructive.
64050311	CT-16015	Inscription (CT)	20170308	V	REVINTY ELLIPTA 92/22 µg, poudre pour inhalation en récipient unidose, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux autres associations fixes corticoïde/bêta-2 agoniste longue durée d’action dans le traitement symptomatique continu de la BPCO chez les patients dont le VEMS (mesuré après administration d’un bronchodilatateur) est inférieur à 70 % de la valeur théorique et ayant des antécédents d’exacerbations malgré un traitement bronchodilatateur continu.
65938724	CT-16005	Inscription (CT)	20170419	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
60546662	CT-16002	Inscription (CT)	20170222	V	Cette spécialité est un générique qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au princeps DEROXAT 20 mg.
61848286	CT-15998	Inscription (CT)	20170222	V	Cette spécialité n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
60368512	CT-15996	Réévaluation ASMR	20170913	IV	Prenant en compte :<br>• la supériorité de l’osimertinib versus chimiothérapie établie en termes de survie sans<br>progression (gain absolu de 5,7 mois),<br>• le profil de tolérance plus favorable de l’osimertinib par rapport à la chimiothérapie à base<br>d’un sel de platine,<br>• mais l’absence de démonstration à ce jour d’un gain en survie globale par rapport à la chimiothérapie<br>• et le caractère ouvert de l’étude qui ne permet en particulier pas d’apprécier le gain en qualité de vie,<br>la Commission considère que TAGRISSO apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à la chimiothérapie associant un sel de platine au pemetrexed chez des patients ayant acquis la mutation EGFR T790M lors d’un traitement antérieur par ITK anti EGFR.
60463095	CT-15996	Réévaluation ASMR	20170913	IV	Prenant en compte :<br>• la supériorité de l’osimertinib versus chimiothérapie établie en termes de survie sans<br>progression (gain absolu de 5,7 mois),<br>• le profil de tolérance plus favorable de l’osimertinib par rapport à la chimiothérapie à base<br>d’un sel de platine,<br>• mais l’absence de démonstration à ce jour d’un gain en survie globale par rapport à la chimiothérapie<br>• et le caractère ouvert de l’étude qui ne permet en particulier pas d’apprécier le gain en qualité de vie,<br>la Commission considère que TAGRISSO apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à la chimiothérapie associant un sel de platine au pemetrexed chez des patients ayant acquis la mutation EGFR T790M lors d’un traitement antérieur par ITK anti EGFR.
65350781	CT-15995	Inscription (CT)	20170222	V	Ces spécialités sont des génériques qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au princeps TRACLEER 62,5 mg et 125 mg, comprimés pelliculés.
67770321	CT-15995	Inscription (CT)	20170222	V	Ces spécialités sont des génériques qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au princeps TRACLEER 62,5 mg et 125 mg, comprimés pelliculés.
63012197	CT-15990	Réévaluation ASMR	20170517	III	Compte tenu : <br>• du résultat en termes de survie sans progression désormais observé en faveur de IMBRUVICA par rapport au temsirolimus, qui est un comparateur cliniquement pertinent,  <br>• malgré l’absence de différence sur la survie globale entre les groupes IMBRUVICA et temsirolimus, <br>• du besoin médical qui n’est que partiellement couvert,<br>• et d’un profil de tolérance plus favorable de IMBRUVICA par rapport au temsirolimus en termes d’événements indésirables de grade =3 avec un taux de 67,6% versus 87,1% respectivement, <br>la Commission considère que IMBRUVICA apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport au temsirolimus dans le traitement des patients adultes présentant un lymphome à cellules du manteau en rechute ou réfractaire.
69537091	CT-15988	Inscription (CT)	20170705	V	Compte-tenu :<br>• d’une différence en survie sans progression en faveur de NINLARO en association au lénalidomide et à la dexaméthasone par rapport à cette même association administrée seule, observée lors de l’évaluation par le comité indépendant de relecture et d’une absence de différence selon l’évaluation effectuée par les investigateurs,<br>• du caractère peu robuste de cette survie sans progression (absence de différence entre les deux groupes sur le critère de jugement principal, notée lors d’une seconde analyse non prévue au protocole),<br>la Commission considère que NINLARO, en association au lénalidomide et à la dexaméthasone, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à l’association lénalidomide et dexaméthasone, chez les patients atteints de myélome multiple et ayant déjà reçu au moins une ligne de traitement.
66833683	CT-15988	Inscription (CT)	20170705	V	Compte-tenu :<br>• d’une différence en survie sans progression en faveur de NINLARO en association au lénalidomide et à la dexaméthasone par rapport à cette même association administrée seule, observée lors de l’évaluation par le comité indépendant de relecture et d’une absence de différence selon l’évaluation effectuée par les investigateurs,<br>• du caractère peu robuste de cette survie sans progression (absence de différence entre les deux groupes sur le critère de jugement principal, notée lors d’une seconde analyse non prévue au protocole),<br>la Commission considère que NINLARO, en association au lénalidomide et à la dexaméthasone, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à l’association lénalidomide et dexaméthasone, chez les patients atteints de myélome multiple et ayant déjà reçu au moins une ligne de traitement.
69663414	CT-15988	Inscription (CT)	20170705	V	Compte-tenu :<br>• d’une différence en survie sans progression en faveur de NINLARO en association au lénalidomide et à la dexaméthasone par rapport à cette même association administrée seule, observée lors de l’évaluation par le comité indépendant de relecture et d’une absence de différence selon l’évaluation effectuée par les investigateurs,<br>• du caractère peu robuste de cette survie sans progression (absence de différence entre les deux groupes sur le critère de jugement principal, notée lors d’une seconde analyse non prévue au protocole),<br>la Commission considère que NINLARO, en association au lénalidomide et à la dexaméthasone, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à l’association lénalidomide et dexaméthasone, chez les patients atteints de myélome multiple et ayant déjà reçu au moins une ligne de traitement.
61171418	CT-15983	Inscription (CT)	20170222	V	Cette spécialité n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités à base de lévonorgestrel/éthinylestradiol déjà remboursables.
63734630	CT-15982	Inscription (CT)	20170308	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
67255976	CT-15977	Extension d'indication	20170322	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à OCTAGAM 50 mg / mL déjà inscrite.
60359196	CT-15974	Inscription (CT)	20170517	V	Prenant en compte :<br>• les données issues des études cliniques ayant montré pour la guanfacine par rapport au placebo :<br>• une quantité d’effet modeste, évaluée à court terme à partir d’une échelle symptomatologique de pertinence clinique limitée et sur une population non strictement superposable à celle de l’AMM, <br>• un profil de tolérance préoccupant avec notamment des effets indésirables neuropsychiatriques et cardiovasculaires à court terme,<br>• l’absence de mesure de l’impact sur la qualité de vie,<br>• et l’absence de donnée d’efficacité et de tolérance à long terme,<br>la Commission considère qu’INTUNIV n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge du TDAH sévère chez les enfants et adolescents âgés de 6 à 17 ans en cas d’inefficacité d’un traitement bien conduit par méthylphénidate en association à des mesures psychologiques, éducatives et sociales, ou bien d’intolérance ou de contre-indication à ce dernier.
69756377	CT-15974	Inscription (CT)	20170517	V	Prenant en compte :<br>• les données issues des études cliniques ayant montré pour la guanfacine par rapport au placebo :<br>• une quantité d’effet modeste, évaluée à court terme à partir d’une échelle symptomatologique de pertinence clinique limitée et sur une population non strictement superposable à celle de l’AMM, <br>• un profil de tolérance préoccupant avec notamment des effets indésirables neuropsychiatriques et cardiovasculaires à court terme,<br>• l’absence de mesure de l’impact sur la qualité de vie,<br>• et l’absence de donnée d’efficacité et de tolérance à long terme,<br>la Commission considère qu’INTUNIV n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge du TDAH sévère chez les enfants et adolescents âgés de 6 à 17 ans en cas d’inefficacité d’un traitement bien conduit par méthylphénidate en association à des mesures psychologiques, éducatives et sociales, ou bien d’intolérance ou de contre-indication à ce dernier.
61979798	CT-15974	Inscription (CT)	20170517	V	Prenant en compte :<br>• les données issues des études cliniques ayant montré pour la guanfacine par rapport au placebo :<br>• une quantité d’effet modeste, évaluée à court terme à partir d’une échelle symptomatologique de pertinence clinique limitée et sur une population non strictement superposable à celle de l’AMM, <br>• un profil de tolérance préoccupant avec notamment des effets indésirables neuropsychiatriques et cardiovasculaires à court terme,<br>• l’absence de mesure de l’impact sur la qualité de vie,<br>• et l’absence de donnée d’efficacité et de tolérance à long terme,<br>la Commission considère qu’INTUNIV n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge du TDAH sévère chez les enfants et adolescents âgés de 6 à 17 ans en cas d’inefficacité d’un traitement bien conduit par méthylphénidate en association à des mesures psychologiques, éducatives et sociales, ou bien d’intolérance ou de contre-indication à ce dernier.
64928499	CT-15974	Inscription (CT)	20170517	V	Prenant en compte :<br>• les données issues des études cliniques ayant montré pour la guanfacine par rapport au placebo :<br>• une quantité d’effet modeste, évaluée à court terme à partir d’une échelle symptomatologique de pertinence clinique limitée et sur une population non strictement superposable à celle de l’AMM, <br>• un profil de tolérance préoccupant avec notamment des effets indésirables neuropsychiatriques et cardiovasculaires à court terme,<br>• l’absence de mesure de l’impact sur la qualité de vie,<br>• et l’absence de donnée d’efficacité et de tolérance à long terme,<br>la Commission considère qu’INTUNIV n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge du TDAH sévère chez les enfants et adolescents âgés de 6 à 17 ans en cas d’inefficacité d’un traitement bien conduit par méthylphénidate en association à des mesures psychologiques, éducatives et sociales, ou bien d’intolérance ou de contre-indication à ce dernier.
69111017	CT-15973	Réévaluation SMR et ASMR	20170607	V	Compte-tenu de l’absence de donnée d’efficacité chez des patients inéligibles à l’ibrutinib et au regard des alertes de tolérance notamment sur le risque de neutropénies et d’infections sévéres, la Commission considère que ZYDELIG, en association au rituximab, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique de prise en charge de la LLC non précédemment traitée, en présence d’une délétion 17p ou d’une mutation TP53, chez des patients qui ne sont éligibles à aucun autre traitement.
68093737	CT-15973	Réévaluation SMR et ASMR	20170607	V	Compte-tenu de l’absence de donnée d’efficacité chez des patients inéligibles à l’ibrutinib et au regard des alertes de tolérance notamment sur le risque de neutropénies et d’infections sévéres, la Commission considère que ZYDELIG, en association au rituximab, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique de prise en charge de la LLC non précédemment traitée, en présence d’une délétion 17p ou d’une mutation TP53, chez des patients qui ne sont éligibles à aucun autre traitement.
69241562	CT-15972	Extension d'indication	20211006	I	Compte tenu :<br>• du besoin médical à étoffer l’offre vaccinale contre les infections invasives à méningocoque de sérogroupe A, C, W et Y notamment chez les nourrissons,<br>• de l’immunogénicité induite par NIMENRIX (vaccin méningococcique conjugué des groupes A, C, W et Y) contre les souches méningococciques de sérogroupe A, C, W et Y chez les enfants à partir de 6 semaines,<br>• du profil de tolérance favorable,<br>• du fait que NIMENRIX est actuellement le seul vaccin méningococcique tétravalent conjugué disposant d’une AMM chez les nourrissons âgés de 6 semaines à 12 mois,<br>la Commission de la Transparence considère que NIMENRIX, vaccin méningococcique conjugué des groupes A, C, W et Y, apporte une amélioration du service médical rendu majeure (ASMR I), dans la prévention des infections invasives méningococciques de sérogroupe A, C, W et Y chez les enfants à partir de 6 semaines à 12 mois.
68773758	CT-15964	Inscription (CT)	20170719	V	Compte tenu :<br>• du besoin thérapeutique,<br>• des données, bien que très partielles, montrant une possible amélioration de l’atteinte hépatique et lipidique des patients traités par sebelipase alpha,<br>• malgré l’absence de démonstration d’efficacité, en particulier sur la qualité de vie et sur le long terme,<br>la Commission considère que KANUMA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans le traitement des patients ayant un déficit en sébélipase alfa, ayant débuté chez l’enfant, à partir de 2 ans, ou chez l’adulte.
68773758	CT-15964	Inscription (CT)	20170719	III	Compte tenu :<br>• de la gravité du déficit en LAL lorsque il est évolutif et débute chez le nourrisson,<br>• du besoin médical, très partiellement couvert par la greffe (de cellules souches dans les formes précoces rapidement évolutive et hépatique dans les formes tardives),<br>• des données disponibles portant sur la survie et la qualité de vie dans les formes évolutives débutant chez le nourrisson,<br>la Commission considère que KANUMA apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans le traitement des patients ayant un déficit en sébélipase alfa, d’évolution rapide ayant débuté chez le nourrisson.
63318475	CT-15956	Inscription (CT)	20170208	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
65407232	CT-15954	Inscription (CT)	20170222	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
60378168	CT-15945	Inscription (CT)	20170308	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
61233389	CT-15943	Inscription (CT)	20170607	V	Compte tenu :<br>• du choix du critère de jugement, un critère biochimique combiné intermédiaire associant une activité des phosphatases alcalines (PA) <1,67 LSN, une réduction de l’activité des PA > 15% et une bilirubine totale < LSN,<br>• des résultats qui montrent une augmentation du pourcentage de répondeurs avec OCALIVA par rapport au placebo mais qui ne démontrent pas un retour à la normale des valeurs biochimiques concernées, seules valeurs prédictives de l’évolution clinique,<br>• de l’absence de donnée de morbi-mortalité,<br>• malgré le besoin médical non couvert chez les patients en échec ou intolérants à l’AUDC, <br>la Commission considère que, dans l’attente des résultats des études en cours, OCALIVA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) chez les patients avec cholangite biliaire primitive en échec ou intolérants à l’AUDC.
69761794	CT-15943	Inscription (CT)	20170607	V	Compte tenu :<br>• du choix du critère de jugement, un critère biochimique combiné intermédiaire associant une activité des phosphatases alcalines (PA) <1,67 LSN, une réduction de l’activité des PA > 15% et une bilirubine totale < LSN,<br>• des résultats qui montrent une augmentation du pourcentage de répondeurs avec OCALIVA par rapport au placebo mais qui ne démontrent pas un retour à la normale des valeurs biochimiques concernées, seules valeurs prédictives de l’évolution clinique,<br>• de l’absence de donnée de morbi-mortalité,<br>• malgré le besoin médical non couvert chez les patients en échec ou intolérants à l’AUDC, <br>la Commission considère que, dans l’attente des résultats des études en cours, OCALIVA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) chez les patients avec cholangite biliaire primitive en échec ou intolérants à l’AUDC.
63613333	CT-15941	Extension d'indication	20170517	III	KEYTRUDA apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport à la bithérapie à base de sels de platine en première ligne de traitement du cancer bronchique non à petites cellules métastatique et dont les tumeurs expriment PD-L1 avec un score de proportion tumorale (TPS) =50% et ne présentent pas de mutation tumorale d’EGFR ou d’ALK.
62689214	CT-15941	Extension d'indication	20170517	III	KEYTRUDA apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport à la bithérapie à base de sels de platine en première ligne de traitement du cancer bronchique non à petites cellules métastatique et dont les tumeurs expriment PD-L1 avec un score de proportion tumorale (TPS) =50% et ne présentent pas de mutation tumorale d’EGFR ou d’ALK.
62497388	CT-15940	Inscription (CT)	20170222	V	Ces spécialités sont des génériques qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au princeps TRACLEER 62,5 mg et 125 mg, comprimés pelliculés.
67407786	CT-15940	Inscription (CT)	20170222	V	Ces spécialités sont des génériques qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au princeps TRACLEER 62,5 mg et 125 mg, comprimés pelliculés.
62672834	CT-15939	Inscription (CT)	20170125	V	Cette spécialité n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au princeps TRACTOCILE 37,5 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion.
69869122	CT-15938	Inscription (CT)	20170222	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
64494476	CT-15938	Inscription (CT)	20170222	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
61881699	CT-15938	Inscription (CT)	20170222	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
63696471	CT-15932	Inscription (CT)	20170705	V	Compte tenu :<br>• des pourcentages de réponse globale élevés issus d’une étude de phase II non<br>comparative ayant inclus 64 patients, sans donnée robuste sur des critères cliniquement<br>pertinents (survie) au prix d’une toxicité, notamment hématologique non négligeable,<br>• du risque de syndrome de lyse tumorale à l’instauration du traitement conduisant à l’hospitalisation des patients,<br>• du besoin médical important dans les situations d’échec à un inhibiteur du récepteur antigénique des cellules B,<br>la Commission considère que VENCLYXTO, en monothérapie, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge de la LLC en l’absence de délétion 17p ou de mutation TP53 chez les patients adultes en échec à la fois à une chimio-immunothérapie et à un inhibiteur du récepteur antigénique des cellules B et en présence de délétion 17p ou de mutation TP53 chez les patients adultes en échec à un inhibiteur du récepteur antigénique des cellules B.<br>La stratégie thérapeutique comprend les comparateurs mentionnés au paragraphe 06 du présent document.
64449755	CT-15932	Inscription (CT)	20170705	V	Compte tenu :<br>• des pourcentages de réponse globale élevés issus d’une étude de phase II non<br>comparative ayant inclus 64 patients, sans donnée robuste sur des critères cliniquement<br>pertinents (survie) au prix d’une toxicité, notamment hématologique non négligeable,<br>• du risque de syndrome de lyse tumorale à l’instauration du traitement conduisant à l’hospitalisation des patients,<br>• du besoin médical important dans les situations d’échec à un inhibiteur du récepteur antigénique des cellules B,<br>la Commission considère que VENCLYXTO, en monothérapie, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge de la LLC en l’absence de délétion 17p ou de mutation TP53 chez les patients adultes en échec à la fois à une chimio-immunothérapie et à un inhibiteur du récepteur antigénique des cellules B et en présence de délétion 17p ou de mutation TP53 chez les patients adultes en échec à un inhibiteur du récepteur antigénique des cellules B.<br>La stratégie thérapeutique comprend les comparateurs mentionnés au paragraphe 06 du présent document.
62598280	CT-15932	Inscription (CT)	20170705	V	Compte tenu :<br>• des pourcentages de réponse globale élevés issus d’une étude de phase II non<br>comparative ayant inclus 64 patients, sans donnée robuste sur des critères cliniquement<br>pertinents (survie) au prix d’une toxicité, notamment hématologique non négligeable,<br>• du risque de syndrome de lyse tumorale à l’instauration du traitement conduisant à l’hospitalisation des patients,<br>• du besoin médical important dans les situations d’échec à un inhibiteur du récepteur antigénique des cellules B,<br>la Commission considère que VENCLYXTO, en monothérapie, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge de la LLC en l’absence de délétion 17p ou de mutation TP53 chez les patients adultes en échec à la fois à une chimio-immunothérapie et à un inhibiteur du récepteur antigénique des cellules B et en présence de délétion 17p ou de mutation TP53 chez les patients adultes en échec à un inhibiteur du récepteur antigénique des cellules B.<br>La stratégie thérapeutique comprend les comparateurs mentionnés au paragraphe 06 du présent document.
65086755	CT-15930	Inscription (CT)	20170222	V	Dans l’indication du traitement continu de l’asthme chez l’enfant, ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux princeps BECLOSPIN 400 microgrammes/1 ml et BECLOSPIN 800 microgrammes/2 ml, suspension pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose.
64110541	CT-15930	Inscription (CT)	20170222	V	Dans l’indication du traitement continu de l’asthme chez l’enfant, ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux princeps BECLOSPIN 400 microgrammes/1 ml et BECLOSPIN 800 microgrammes/2 ml, suspension pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose.
63630635	CT-15928	Inscription (CT)	20170308	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
67802057	CT-15923	Renouvellement d'inscription (CT)	20190605	V	Dans les indications de l’AMM, la Commission considère que les spécialités CELLTOP 25 et 50 mg en capsule n’apportent pas d’Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR V) par rapport aux autres présentations d’étoposide disponibles par voie injectable.
69760411	CT-15923	Renouvellement d'inscription (CT)	20190605	V	Dans les indications de l’AMM, la Commission considère que les spécialités CELLTOP 25 et 50 mg en capsule n’apportent pas d’Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR V) par rapport aux autres présentations d’étoposide disponibles par voie injectable.
61196720	CT-15920	Renouvellement d'inscription (CT)	20180627	Commentaires sans chiffrage de l'ASMR	Les nouvelles données disponibles ne sont pas susceptibles de modifier l’appréciation<br>précédente de l’ASMR, par la Commission
65424751	CT-15913	Extension d'indication	20170405	IV	Compte tenu :<br>• de son activité sur le staphylocoque résistant à la méticilline et d’une efficacité clinique non inférieure à celle de l’association vancomycine/aztréonam chez l’adulte ayant une infection cutanée ou des tissus mous de gravité faible à modérée,<br>• d’un profil de tolérance satisfaisant et comparable à celui des céphalosporines injectables actuellement commercialisées,<br>• d’une simplification de traitement (réduction du nombre d’injections et moins de surveillance que la vancomycine),<br>la Commission considère que ZINFORO apporte chez l’enfant à partir de l’âge de 2 mois, comme chez l’adulte, une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge des infections compliquées de la peau et des tissus mous.
63473034	CT-15912	Inscription (CT)	20170405	V	Compte tenu :<br>• de la non infériorité démontrée de REKOVELLE par rapport à GONAL-f sur les taux de grossesse et d’implantation, évolutives,<br>• mais de la marge importante de non infériorité, cliniquement significative,<br>• du nombre inférieur de hyperstimulations ovariennes observées avec REKOVELLE, par rapport à GONAL-f, sans différence significative,<br>• du besoin thérapeutique théoriquement couvert,<br>la Commission considère que REKOVELLE n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à GONAL-f dans la stimulation ovarienne contrôlée pour induire le développement de follicules multiples, chez les femmes entreprenant un programme d’assistance médicale à la procréation.
69636100	CT-15912	Inscription (CT)	20170405	V	Compte tenu :<br>• de la non infériorité démontrée de REKOVELLE par rapport à GONAL-f sur les taux de grossesse et d’implantation, évolutives,<br>• mais de la marge importante de non infériorité, cliniquement significative,<br>• du nombre inférieur de hyperstimulations ovariennes observées avec REKOVELLE, par rapport à GONAL-f, sans différence significative,<br>• du besoin thérapeutique théoriquement couvert,<br>la Commission considère que REKOVELLE n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à GONAL-f dans la stimulation ovarienne contrôlée pour induire le développement de follicules multiples, chez les femmes entreprenant un programme d’assistance médicale à la procréation.
65194528	CT-15912	Inscription (CT)	20170405	V	Compte tenu :<br>• de la non infériorité démontrée de REKOVELLE par rapport à GONAL-f sur les taux de grossesse et d’implantation, évolutives,<br>• mais de la marge importante de non infériorité, cliniquement significative,<br>• du nombre inférieur de hyperstimulations ovariennes observées avec REKOVELLE, par rapport à GONAL-f, sans différence significative,<br>• du besoin thérapeutique théoriquement couvert,<br>la Commission considère que REKOVELLE n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à GONAL-f dans la stimulation ovarienne contrôlée pour induire le développement de follicules multiples, chez les femmes entreprenant un programme d’assistance médicale à la procréation.
67196556	CT-15911	Inscription (CT)	20170322	IV	Compte tenu de : <br>•  la démonstration d’efficacité de PRALUENT, en termes de réductions des paramètres biologiques (réductions du taux de LDL-c) et de réduction de la fréquence des aphérèses, chez des patients en LDL-aphérèse,<br>•  l’absence de démonstration d’un effet de l’alirocumab sur la morbi-mortalité (étude en cours),<br>•  des incertitudes en termes de tolérance, notamment du fait de la durée courte des études (maximum 78 semaines), qui ne permettent pas d’apprécier l’effet même à moyen terme de ce médicament,<br>l’ajout de PRALUENT à un traitement hypolipémiant optimisé apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) à la prise en charge de patients adultes ayant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote, insuffisamment contrôlée et nécessitant un traitement par LDL-aphérèse.
67522144	CT-15911	Inscription (CT)	20170322	IV	Compte tenu de : <br>•  la démonstration d’efficacité de PRALUENT, en termes de réductions des paramètres biologiques (réductions du taux de LDL-c) et de réduction de la fréquence des aphérèses, chez des patients en LDL-aphérèse,<br>•  l’absence de démonstration d’un effet de l’alirocumab sur la morbi-mortalité (étude en cours),<br>•  des incertitudes en termes de tolérance, notamment du fait de la durée courte des études (maximum 78 semaines), qui ne permettent pas d’apprécier l’effet même à moyen terme de ce médicament,<br>l’ajout de PRALUENT à un traitement hypolipémiant optimisé apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) à la prise en charge de patients adultes ayant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote, insuffisamment contrôlée et nécessitant un traitement par LDL-aphérèse.
60570108	CT-15911	Inscription (CT)	20170322	IV	Compte tenu de : <br>•  la démonstration d’efficacité de PRALUENT, en termes de réductions des paramètres biologiques (réductions du taux de LDL-c) et de réduction de la fréquence des aphérèses, chez des patients en LDL-aphérèse,<br>•  l’absence de démonstration d’un effet de l’alirocumab sur la morbi-mortalité (étude en cours),<br>•  des incertitudes en termes de tolérance, notamment du fait de la durée courte des études (maximum 78 semaines), qui ne permettent pas d’apprécier l’effet même à moyen terme de ce médicament,<br>l’ajout de PRALUENT à un traitement hypolipémiant optimisé apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) à la prise en charge de patients adultes ayant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote, insuffisamment contrôlée et nécessitant un traitement par LDL-aphérèse.
68788824	CT-15911	Inscription (CT)	20170322	IV	Compte tenu de : <br>•  la démonstration d’efficacité de PRALUENT, en termes de réductions des paramètres biologiques (réductions du taux de LDL-c) et de réduction de la fréquence des aphérèses, chez des patients en LDL-aphérèse,<br>•  l’absence de démonstration d’un effet de l’alirocumab sur la morbi-mortalité (étude en cours),<br>•  des incertitudes en termes de tolérance, notamment du fait de la durée courte des études (maximum 78 semaines), qui ne permettent pas d’apprécier l’effet même à moyen terme de ce médicament,<br>l’ajout de PRALUENT à un traitement hypolipémiant optimisé apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) à la prise en charge de patients adultes ayant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote, insuffisamment contrôlée et nécessitant un traitement par LDL-aphérèse.
65812106	CT-15909	Inscription (CT)	20170517	V	Prenant en compte : <br>• l’utilisation depuis plusieurs années de l’albumine humaine iodée pour la mesure du volume plasmatique,<br>• l’apport de la mesure du volume plasmatique dans certains cas particuliers,<br>• l’absence d’alternative diagnostique pour mesurer le volume plasmatique, <br>• mais devant la faible qualité de la démonstration de l’intérêt diagnostique (données bibliographiques avec faiblesses méthodologiques),<br>• l’absence de données sur son éventuel impact sur l’organisation du système de soins en termes d’optimisation de la prise en charge thérapeutique des polyglobulies et anémies avec hémodilution,<br>• l’usage marginal de la mesure du volume plasmatique par rapport à la mesure du volume globulaire.<br>la Commission considère que SERALB-125 n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie diagnostique des polyglobulies et des anémies avec hémodilution.
65835628	CT-15907	Inscription (CT)	20170208	V	Cette spécialité est un générique qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au princeps, REVATIO 20 mg, comprimé pelliculé.
63975599	CT-15900	Inscription (CT)	20170208	V	Cette spécialité est un médicament générique qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité VFEND 200 mg, poudre pour solution pour perfusion, déjà inscrite.
68578313	CT-15899	Inscription (CT)	20170208	V	Cette spécialité n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au princeps ZYVOXID 2 mg/ml, solution pour perfusion déjà inscrit.
61970183	CT-15893	Inscription (CT)	20170419	V	Prenant en compte : <br>• la différence statistiquement significative en faveur de PARSABIV par rapport à MIMPARA sur un critère d’efficacité biologique : la proportion de patients ayant sous traitement une diminution de plus de 50% et de plus de 30% du taux moyen de PTH sérique avant dialyse par rapport à l’inclusion dans l’étude,<br>• l’absence de donnée d’efficacité concernant l’effet de PARSABIV sur la morbi-mortalité consécutive à l’hyperparathyroïdie secondaire chez les patients adultes hémodialysés atteints d’insuffisance rénale chronique,<br>• la plus grande fréquence des hypocalcémies et troubles cardiaques dans le groupe traité par PARSABIV par rapport au groupe traité par MIMPARA,<br>la Commission considère que PARSABIV n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à MIMPARA dans l’indication de l’AMM.
67061971	CT-15893	Inscription (CT)	20170419	V	Prenant en compte : <br>• la différence statistiquement significative en faveur de PARSABIV par rapport à MIMPARA sur un critère d’efficacité biologique : la proportion de patients ayant sous traitement une diminution de plus de 50% et de plus de 30% du taux moyen de PTH sérique avant dialyse par rapport à l’inclusion dans l’étude,<br>• l’absence de donnée d’efficacité concernant l’effet de PARSABIV sur la morbi-mortalité consécutive à l’hyperparathyroïdie secondaire chez les patients adultes hémodialysés atteints d’insuffisance rénale chronique,<br>• la plus grande fréquence des hypocalcémies et troubles cardiaques dans le groupe traité par PARSABIV par rapport au groupe traité par MIMPARA,<br>la Commission considère que PARSABIV n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à MIMPARA dans l’indication de l’AMM.
69279221	CT-15893	Inscription (CT)	20170419	V	Prenant en compte : <br>• la différence statistiquement significative en faveur de PARSABIV par rapport à MIMPARA sur un critère d’efficacité biologique : la proportion de patients ayant sous traitement une diminution de plus de 50% et de plus de 30% du taux moyen de PTH sérique avant dialyse par rapport à l’inclusion dans l’étude,<br>• l’absence de donnée d’efficacité concernant l’effet de PARSABIV sur la morbi-mortalité consécutive à l’hyperparathyroïdie secondaire chez les patients adultes hémodialysés atteints d’insuffisance rénale chronique,<br>• la plus grande fréquence des hypocalcémies et troubles cardiaques dans le groupe traité par PARSABIV par rapport au groupe traité par MIMPARA,<br>la Commission considère que PARSABIV n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à MIMPARA dans l’indication de l’AMM.
66367812	CT-15891	Extension d'indication	20170419	V	Compte tenu : <br>• des données d’efficacité très limitées issues d’une phase II non comparative, multicohortes, en cours, montrant un pourcentage de réponse objective proche de 70% . <br>• du nombre de cas de réactions aiguës du greffon contre l'hôte, et de la mortalité liée à la transplantation, plus élevé qu'attendu chez des patients recevant une allogreffe après un traitement par nivolumab . <br>• du besoin médical important . <br>la Commission considère qu’OPDIVO n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge des patients adultes atteints d’un lymphome de Hodgkin classique (LHc) en rechute ou réfractaire après une greffe de cellules souches autologue (GCSA) et un traitement par brentuximab vedotin.<br>La stratégie de prise en charge de ces patients repose sur les différentes chimiothérapies pouvant être proposées à ce stade de la maladie ainsi que l’allogreffe (selon l’éligibilité).
66257643	CT-15886	Inscription (CT)	20170125	V	Cette spécialité n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au princeps DALACINE 600 mg, solution injectable en ampoule.
67810869	CT-15884	Inscription (CT)	20170405	V	Cette spécialité n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà disponibles.
60594326	CT-15883	Renouvellement d'inscription (CT)	20170222	V	Compte tenu de :<br>• l’efficacité de RELISTOR sur la proportion de selles sans traitement de secours dans les 4 heures suivant son administration,<br>• la démonstration de cette efficacité versus placebo et chez des patients dont le statut vis-à-vis d’un traitement laxatif optimisé n’est pas clairement déterminé,<br>• la quantité d’effet observée modeste et sur une courte durée,<br>RELISTOR n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle de prise en charge de la constipation induite par les opioïdes chez des patients ne présentant pas de maladie à un stade avancé et ne relevant pas de soins palliatifs, lorsque la réponse aux laxatifs habituels a été insuffisante.
60613157	CT-15882	Inscription (CT)	20170208	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
66346693	CT-15879	Inscription (CT)	20170125	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
60321676	CT-15873	Inscription (CT)	20170503	IV	Prenant en compte :<br>•les données disponibles principalement issues de deux études de phase III démontrant un gain en termes de survie sans progression de l’ajout du palbociclib au létrozole (+10,3 mois) ou au fulvestrant chez les patientes traitées antérieurement par hormonothérapie (+5,4 mois),<br>•et l’absence de démonstration d’un gain en survie globale à ce jour dans ces deux mêmes études,<br>la Commission considère qu’IBRANCE apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport au létrozole ou au fulvestrant dans la prise en charge du cancer du sein RH+/HER2- au stade avancé chez les femmes ménopausées.
68016146	CT-15873	Inscription (CT)	20170503	IV	Prenant en compte :<br>•les données disponibles principalement issues de deux études de phase III démontrant un gain en termes de survie sans progression de l’ajout du palbociclib au létrozole (+10,3 mois) ou au fulvestrant chez les patientes traitées antérieurement par hormonothérapie (+5,4 mois),<br>•et l’absence de démonstration d’un gain en survie globale à ce jour dans ces deux mêmes études,<br>la Commission considère qu’IBRANCE apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport au létrozole ou au fulvestrant dans la prise en charge du cancer du sein RH+/HER2- au stade avancé chez les femmes ménopausées.
67316379	CT-15873	Inscription (CT)	20170503	IV	Prenant en compte :<br>•les données disponibles principalement issues de deux études de phase III démontrant un gain en termes de survie sans progression de l’ajout du palbociclib au létrozole (+10,3 mois) ou au fulvestrant chez les patientes traitées antérieurement par hormonothérapie (+5,4 mois),<br>•et l’absence de démonstration d’un gain en survie globale à ce jour dans ces deux mêmes études,<br>la Commission considère qu’IBRANCE apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport au létrozole ou au fulvestrant dans la prise en charge du cancer du sein RH+/HER2- au stade avancé chez les femmes ménopausées.
61429103	CT-15867	Inscription (CT)	20170913	V	Compte-tenu :<br>• de l’efficacité de GARDASIL dans la prévention des lésions précancéreuses de haut grade dues aux HPV 6, 11, 16 et 18,<br>• du faible surcroit d’efficacité de GARDASIL 9 par rapport à GARDASIL, limité aux HPV additionnels 31, 33, 45, 52 et 58 (réduction absolue de l’incidence de 0,2 pour 100 personnes-années à 43 mois de suivi),<br>• des incertitudes concernant l’efficacité en termes de prévention des cancers qui seront obtenus dans les populations recommandées en France,<br>la Commission considère que GARDASIL 9 n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à GARDASIL dans la prévention des lésions ano-génitales précancéreuses et cancéreuses liées à certains HPV (cf. paragraphe 06), dans les populations recommandées par le HCSP.
65017887	CT-15867	Inscription (CT)	20170913	V	Compte-tenu :<br>• de l’efficacité de GARDASIL dans la prévention des lésions précancéreuses de haut grade dues aux HPV 6, 11, 16 et 18,<br>• du faible surcroit d’efficacité de GARDASIL 9 par rapport à GARDASIL, limité aux HPV additionnels 31, 33, 45, 52 et 58 (réduction absolue de l’incidence de 0,2 pour 100 personnes-années à 43 mois de suivi),<br>• des incertitudes concernant l’efficacité en termes de prévention des cancers qui seront obtenus dans les populations recommandées en France,<br>la Commission considère que GARDASIL 9 n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à GARDASIL dans la prévention des lésions ano-génitales précancéreuses et cancéreuses liées à certains HPV (cf. paragraphe 06), dans les populations recommandées par le HCSP.
63885956	CT-15866	Inscription (CT)	20170208	V	PROSTATEP 500 MBq/mL n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités à base de fluorocholine indiquées dans le bilan d’extension du cancer de la prostate chez les patients à haut risque (IASOCHOLINE, FLUOROCHOL et FLUOROCHOLINE CIS Bio International).<br><br>PROSTATEP 500 MBq/mL n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités à base de fluorocholine et ayant l’AMM dans l’indication carcinome hépatocellulaire (IASOCHOLINE et FLUOROCHOL).
63566855	CT-15865	Inscription (CT)	20170208	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
67888330	CT-15860	Inscription (CT)	20170111	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres présentations déjà inscrites.
66007981	CT-15860	Inscription (CT)	20170111	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres présentations déjà inscrites.
64895526	CT-15859	Inscription (CT)	20170125	V	Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
64853979	CT-15859	Inscription (CT)	20170125	V	Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
63115432	CT-15858	Inscription (CT)	20170111	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité (MIKICORT 3 mg) déjà inscrite.
69201646	CT-15853	Inscription (CT)	20170125	V	Cette spécialité est un médicament générique qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité ELOXATINE 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion, déjà inscrite.
60153239	CT-15852	Réévaluation SMR et ASMR	20170308	V	Compte tenu de :<br>• la gravité de la maladie, <br>• du besoin thérapeutique,<br>• l’absence de seuil défini de pertinence clinique de la perte de parenchyme pulmonaire, ne permettant pas d’estimer la pertinence clinique de l’effet observé sur le ralentissement de la perte de densité parenchymateuse pulmonaire avec l’alpha-1 antitrypsine par rapport au placebo, ALFALASTIN n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la prise en charge actuelle des patients déficitaires en alpha-1 antitrypsine présentant un emphysème.
69340343	CT-15850	Inscription (CT)	20170308	IV	Compte-tenu :<br>• de la qualité méthodologique de la démonstration de l’efficacité de STELARA et de la pertinence clinique du bénéfice démontré versus placebo dans une étude spécifiquement réalisée chez des patients en échec du traitement par au moins un anti-TNF,<br>• du besoin thérapeutique identifié chez ces patients en raison des options thérapeutiques qui sont limitées à ce stade de la stratégie,<br>la Commission de la transparence considère que STELARA apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique chez les patients atteints de la maladie de Crohn active modérée à sévère en échec (réponse insuffisante, perte de réponse ou intolérance) des corticoïdes ou immunosuppresseurs et d’au moins anti-TNF ou ayant des contre-indications à ces traitements.
65283311	CT-15849	Extension d'indication	20170308	IV	Compte-tenu :<br>• de la qualité méthodologique de la démonstration de l’efficacité de STELARA et de la pertinence clinique du bénéfice démontré versus placebo dans une étude spécifiquement réalisée chez des patients en échec du traitement par au moins un anti-TNF,<br>• du besoin thérapeutique identifié chez ces patients en raison des options thérapeutiques qui sont limitées à ce stade de la stratégie,<br>la Commission de la transparence considère que STELARA apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique chez les patients atteints de la maladie de Crohn active modérée à sévère en échec (réponse insuffisante, perte de réponse ou intolérance) des corticoïdes ou immunosuppresseurs et d’au moins anti-TNF ou ayant des contre-indications à ces traitements.
67522169	CT-15849	Extension d'indication	20170308	IV	Compte-tenu :<br>• de la qualité méthodologique de la démonstration de l’efficacité de STELARA et de la pertinence clinique du bénéfice démontré versus placebo dans une étude spécifiquement réalisée chez des patients en échec du traitement par au moins un anti-TNF,<br>• du besoin thérapeutique identifié chez ces patients en raison des options thérapeutiques qui sont limitées à ce stade de la stratégie,<br>la Commission de la transparence considère que STELARA apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique chez les patients atteints de la maladie de Crohn active modérée à sévère en échec (réponse insuffisante, perte de réponse ou intolérance) des corticoïdes ou immunosuppresseurs et d’au moins anti-TNF ou ayant des contre-indications à ces traitements.
66170398	CT-15849	Extension d'indication	20170308	IV	Compte-tenu :<br>• de la qualité méthodologique de la démonstration de l’efficacité de STELARA et de la pertinence clinique du bénéfice démontré versus placebo dans une étude spécifiquement réalisée chez des patients en échec du traitement par au moins un anti-TNF,<br>• du besoin thérapeutique identifié chez ces patients en raison des options thérapeutiques qui sont limitées à ce stade de la stratégie,<br>la Commission de la transparence considère que STELARA apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique chez les patients atteints de la maladie de Crohn active modérée à sévère en échec (réponse insuffisante, perte de réponse ou intolérance) des corticoïdes ou immunosuppresseurs et d’au moins anti-TNF ou ayant des contre-indications à ces traitements.
64929099	CT-15848	Inscription (CT)	20170308	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
67337081	CT-15842	Inscription (CT)	20170322	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation déjà inscrite.
64582182	CT-15841	Inscription (CT)	20180418	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites à base d’amoxicilline/acide clavulanique.
66987884	CT-15840	Inscription (CT)	20170208	V	Cette spécialité est un médicament générique qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité VFEND 200 mg, poudre pour solution pour perfusion, déjà inscrite.
68986222	CT-15839	Inscription (CT)	20170719	IV	Prenant en compte :<br>•la démonstration dans deux études versus placebo d’une réduction des exacerbations d’asthme chez des patients ayant un asthme sévère non contrôlé .<br>•la réduction des exacerbations d’asthme nécessitant une corticothérapie systémique pendant au moins 3 jours comparativement au placebo .<br>•un effet modeste sur la qualité de vie, le VEMS et le contrôle de l’asthme évalué par le questionnaire ACQ . <br>•des données suggérant un moindre recours aux corticoïdes oraux pour prendre en charge des exacerbations dans le groupe reslizumab<br>•le besoin thérapeutique non couvert chez les patients ayant un asthme sévère non contrôlé et les risques associés aux exacerbations, leur impact sur la qualité de vie et les consommations de soin qu’elles génèrent .<br>•l’absence de critères diagnostiques clairs de l’asthme à éosinophiles et les limites associées au dosage des éosinophiles sanguins .<br>•les incertitudes sur les critères permettant d’identifier en pratique clinique les patients les plus susceptibles de bénéficier de reslizumab .<br>•l’absence de données en échec de l’omalizumab. <br><br>CINQAERO apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV), comme NUCALA, dans la prise en charge de l’asthme à éosinophiles sévère insuffisamment contrôlé par les corticostéroïdes inhalés à dose élevée associés à un autre médicament destiné au traitement continu de fond.
62562672	CT-15836	Inscription (CT)	20180530	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites à base de céfuroxime.
63613333	CT-15825	Réévaluation SMR et ASMR	20170503	IV	Les données disponibles fondées sur une actualisation du suivi des deux études déjà évaluées par le Collège de la HAS (KEYNOTE 001 et KEYNOTE 006), ne sont pas de nature à modifier l’appréciation d’amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) attribuée à KEYTRUDA par le Collège dans son avis du 16 mars 2016.
61325649	CT-15821	Inscription (CT)	20161214	V	Cette spécialité n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités à base de lévonorgestrel / éthinylestradiol déjà remboursables.
68469328	CT-15820	Réévaluation SMR et ASMR	20170705	V	Au vu des données disponibles et compte tenu :<br>• du choix d’un critère de jugement peu cliniquement pertinent,<br>• de l’absence de démonstration d’une efficacité de TRANSLARNA versus placebo, <br>• des limites d’interprétation des résultats des analyses en sous-groupes et de la méta-analyse des études de phase IIb et III,<br>• de l’absence de données, comme demandé par la Commission, permettant d’apprécier l’impact de ce traitement sur l’âge de la perte de la marche,<br>la Commission considère que la spécialité TRANSLARNA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge de la dystrophie musculaire de Duchenne, résultant d’une mutation non-sens dans le gène de la dystrophine, chez les patients ambulatoires âgés de 5 ans ou plus, qui comprend notamment des corticostéroïdes.
67503464	CT-15820	Réévaluation SMR et ASMR	20170705	V	Au vu des données disponibles et compte tenu :<br>• du choix d’un critère de jugement peu cliniquement pertinent,<br>• de l’absence de démonstration d’une efficacité de TRANSLARNA versus placebo, <br>• des limites d’interprétation des résultats des analyses en sous-groupes et de la méta-analyse des études de phase IIb et III,<br>• de l’absence de données, comme demandé par la Commission, permettant d’apprécier l’impact de ce traitement sur l’âge de la perte de la marche,<br>la Commission considère que la spécialité TRANSLARNA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge de la dystrophie musculaire de Duchenne, résultant d’une mutation non-sens dans le gène de la dystrophine, chez les patients ambulatoires âgés de 5 ans ou plus, qui comprend notamment des corticostéroïdes.
65945882	CT-15820	Réévaluation SMR et ASMR	20170705	V	Au vu des données disponibles et compte tenu :<br>• du choix d’un critère de jugement peu cliniquement pertinent,<br>• de l’absence de démonstration d’une efficacité de TRANSLARNA versus placebo, <br>• des limites d’interprétation des résultats des analyses en sous-groupes et de la méta-analyse des études de phase IIb et III,<br>• de l’absence de données, comme demandé par la Commission, permettant d’apprécier l’impact de ce traitement sur l’âge de la perte de la marche,<br>la Commission considère que la spécialité TRANSLARNA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge de la dystrophie musculaire de Duchenne, résultant d’une mutation non-sens dans le gène de la dystrophine, chez les patients ambulatoires âgés de 5 ans ou plus, qui comprend notamment des corticostéroïdes.
61829364	CT-15813	Inscription (CT)	20170111	V	Ces spécialités sont des génériques qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au princeps TRACLEER 62,5 mg et 125 mg, comprimés pelliculés.
68470729	CT-15813	Inscription (CT)	20170111	V	Ces spécialités sont des génériques qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au princeps TRACLEER 62,5 mg et 125 mg, comprimés pelliculés.
64043587	CT-15812	Inscription (CT)	20170111	V	Ces spécialités sont des génériques qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au princeps TRACLEER 62,5 mg et 125 mg, comprimés pelliculés.
61868584	CT-15812	Inscription (CT)	20170111	V	Ces spécialités sont des génériques qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au princeps TRACLEER 62,5 mg et 125 mg, comprimés pelliculés.
63287019	CT-15807	Réévaluation SMR et ASMR	20171206	IV	Compte tenu de :<br>• l’efficacité modérée de JETREA démontrée chez des patients atteints d’une traction vitréo-maculaire isolée ou associée à un trou maculaire = 400 µm, sans membrane épirétinienne associée et dont la symptomatologie ne justifiait pas d’emblée une vitrectomie, ce qui correspond à une population de patients non sévèrement atteints,<br>• l’efficacité uniquement démontrée sur le critère principal de jugement (résolution non chirurgicale de la traction vitréo-maculaire),<br>• l’absence de démonstration de l’efficacité en termes de réduction du recours à la vitrectomie (qui est un critère clinique pertinent), d’amélioration de l’acuité visuelle et de la qualité de vie,<br>• le besoin médical insuffisamment couvert chez les patients moins sévères,<br>la Commission considère que JETREA apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge d’une sous-population représentée par les patients atteints d’une traction vitréo-maculaire isolée ou associée à un trou maculaire d’un diamètre = 400 µm, sans membrane épirétinienne associée et pour lesquels la symptomatologie ne nécessite pas le recours d’emblée à une vitrectomie.
61298230	CT-15807	Réévaluation SMR et ASMR	20171206	IV	Compte tenu de :<br>• l’efficacité modérée de JETREA démontrée chez des patients atteints d’une traction vitréo-maculaire isolée ou associée à un trou maculaire = 400 µm, sans membrane épirétinienne associée et dont la symptomatologie ne justifiait pas d’emblée une vitrectomie, ce qui correspond à une population de patients non sévèrement atteints,<br>• l’efficacité uniquement démontrée sur le critère principal de jugement (résolution non chirurgicale de la traction vitréo-maculaire),<br>• l’absence de démonstration de l’efficacité en termes de réduction du recours à la vitrectomie (qui est un critère clinique pertinent), d’amélioration de l’acuité visuelle et de la qualité de vie,<br>• le besoin médical insuffisamment couvert chez les patients moins sévères,<br>la Commission considère que JETREA apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge d’une sous-population représentée par les patients atteints d’une traction vitréo-maculaire isolée ou associée à un trou maculaire d’un diamètre = 400 µm, sans membrane épirétinienne associée et pour lesquels la symptomatologie ne nécessite pas le recours d’emblée à une vitrectomie.
68446055	CT-15806	Inscription (CT)	20170405	V	Compte tenu :<br>• des performances diagnostiques de la TEP avec IASOTOC,<br>• mais de l’absence de démonstration probante d’un éventuel avantage en termes de performance diagnostique d’IASOTOC par rapport à ses comparateurs cliniquement pertinents, <br>• et de l’absence de résultat probant sur son éventuel impact sur l’organisation du système de soins en termes d’optimisation de la prise en charge thérapeutique dans le traitement des tumeurs neuroendocrines et des méningiomes,<br>la commission de la Transparence estime que IASOTOC n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge diagnostique qui comprend les comparateurs cliniquement pertinents cités au paragraphe 06.2.
69015780	CT-15805	Extension d'indication	20170111	V	Dans le traitement de l’hypertension artérielle de l’enfant et l’adolescent de 6 à 18 ans, ATACAND (candésartan) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique comprenant notamment les autres sartans (losartan, valsartan).
66950291	CT-15805	Extension d'indication	20170111	V	Dans le traitement de l’hypertension artérielle de l’enfant et l’adolescent de 6 à 18 ans, ATACAND (candésartan) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique comprenant notamment les autres sartans (losartan, valsartan).
62910207	CT-15805	Extension d'indication	20170111	V	Dans le traitement de l’hypertension artérielle de l’enfant et l’adolescent de 6 à 18 ans, ATACAND (candésartan) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique comprenant notamment les autres sartans (losartan, valsartan).
65969730	CT-15805	Extension d'indication	20170111	V	Dans le traitement de l’hypertension artérielle de l’enfant et l’adolescent de 6 à 18 ans, ATACAND (candésartan) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique comprenant notamment les autres sartans (losartan, valsartan).
64407293	CT-15804	Inscription (CT)	20170208	V	Ces spécialités sont des génériques qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux princeps.
68616842	CT-15804	Inscription (CT)	20170208	V	Ces spécialités sont des génériques qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux princeps.
69545056	CT-15803	Inscription (CT)	20170111	V	Ces spécialités sont des génériques qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au princeps TRACLEER 62,5 mg et 125 mg, comprimés pelliculés.
69176399	CT-15803	Inscription (CT)	20170111	V	Ces spécialités sont des génériques qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au princeps TRACLEER 62,5 mg et 125 mg, comprimés pelliculés.
64929099	CT-15797	Extension d'indication	20170308	III	Prenant en compte : <br>­- le niveau de preuve faible de la démonstration de l’efficacité du teduglutide (étude non randomisée, en ouvert, non comparative),<br>­- la quantité d’effet sur la réduction des besoins en nutrition parentérale,<br>­- l’absence d’alternative thérapeutique,<br>­- le besoin médical non couvert dans le syndrome de grêle court, tout particulièrement chez l’enfant,<br>la Commission considère que REVESTIVE apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) chez les enfants à partir d’un an et les adolescents, ayant un syndrome du grêle court, en nutrition parentérale depuis plusieurs mois et pour lesquels les possibilités d’adaptation n’ont pas permis d’obtenir le sevrage de la nutrition parentérale.
63390752	CT-15794	Inscription (CT)	20170419	V	Prenant en compte :<br>• le gain modeste en termes de survie globale (+1,9 mois) en faveur de l’ajout d’ONIVYDE au 5-FU/LV au détriment d’une tolérance dégradée, notamment en termes d’événements indésirables de grades = 3,<br>• les réserves sur le choix du comparateur (5-FU/LV sans oxaliplatine et/ou irinotécan) qui ne permet pas de quantifier l’apport thérapeutique réel d’ONIVYDE,<br>la Commission considère qu’ONIVYDE en association au 5-FU/LV n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au 5-FU/LV seul chez les patients atteints d’un adénocarcinome du pancréas métastatique en progression après un traitement ayant comporté de la gemcitabine.
64386835	CT-15792	Inscription (CT)	20170111	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
65903335	CT-15788	Inscription (CT)	20170927	V	Compte tenu :<br>• de l’usage bien établit du Bleu de Prusse dans le traitement des contaminations par du césium ou du thallium, radioactifs ou non radioactifs,<br>• du fait que RADIOGARDASE est destiné à se substituer à la spécialité à base de Bleu de Prusse actuellement disponible en France,<br>RADIOGARDASE n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge des contaminations au césium ou au thallium.
66518292	CT-15787	Réévaluation SMR et ASMR	20190227	V	Compte tenu :<br>• des données disponibles avec CHLORAMINOPHENE, déjà évaluées par la Commission,<br>• et de la place restreinte de la monothérapie par CHLORAMINOPHENE (dans le cadre de son indication validée par l’AMM) dans le traitement de la leucémie lymphoïde<br>chronique,<br>la Commission considère que CHLORAMINOPHENE n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie actuelle de prise en charge en première intention de la leucémie lymphoïde chronique dans une population restreinte constituée de patients âgés de plus de 65 ans et/ou atteints de comorbidités rendant difficile ou impossible l’emploi de la fludarabine seule ou en combinaison.
65449516	CT-15785	Réévaluation SMR et ASMR	20180124	V	Les nouvelles données disponibles ne sont pas susceptibles de modifier l’appréciation précédente de la Commission, qui considère que LIXIANA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) :<br>• dans la stratégie thérapeutique de prévention de l’accident vasculaire cérébral et de l’embolie systémique chez les patients adultes atteints de fibrillation atriale non valvulaire et présentant un ou plusieurs facteurs de risque, qui comprend les AVK et les anticoagulants non-AVK,<br>• dans la stratégie thérapeutique de traitement de la thrombose veineuse profonde (TVP) et de l’embolie pulmonaire (EP) et la prévention de la récidive de TVP et d’EP chez l’adulte, qui comprend les AVK et les anticoagulants oraux non-AVK.
60202483	CT-15785	Réévaluation SMR et ASMR	20180124	V	Les nouvelles données disponibles ne sont pas susceptibles de modifier l’appréciation précédente de la Commission, qui considère que LIXIANA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) :<br>• dans la stratégie thérapeutique de prévention de l’accident vasculaire cérébral et de l’embolie systémique chez les patients adultes atteints de fibrillation atriale non valvulaire et présentant un ou plusieurs facteurs de risque, qui comprend les AVK et les anticoagulants non-AVK,<br>• dans la stratégie thérapeutique de traitement de la thrombose veineuse profonde (TVP) et de l’embolie pulmonaire (EP) et la prévention de la récidive de TVP et d’EP chez l’adulte, qui comprend les AVK et les anticoagulants oraux non-AVK.
66261727	CT-15785	Réévaluation SMR et ASMR	20180124	V	Les nouvelles données disponibles ne sont pas susceptibles de modifier l’appréciation précédente de la Commission, qui considère que LIXIANA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) :<br>• dans la stratégie thérapeutique de prévention de l’accident vasculaire cérébral et de l’embolie systémique chez les patients adultes atteints de fibrillation atriale non valvulaire et présentant un ou plusieurs facteurs de risque, qui comprend les AVK et les anticoagulants non-AVK,<br>• dans la stratégie thérapeutique de traitement de la thrombose veineuse profonde (TVP) et de l’embolie pulmonaire (EP) et la prévention de la récidive de TVP et d’EP chez l’adulte, qui comprend les AVK et les anticoagulants oraux non-AVK.
69255195	CT-15783	Inscription (CT)	20181017	V	Dans la cycloplégie avant les mesures de réfraction :<br>Prenant en compte : <br>• l’absence de données cliniques permettant d’évaluer l’impact du cyclopentolate sur la morbidité ou sur la qualité de vie,<br>• son usage établi et recommandé dans la cycloplégie,<br>• son schéma d’administration plus simple et moins contraignant que celui de l’atropine,<br>la Commission considère que SKIACOL n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle d’obtention d’une cycloplégie avant les mesures de la réfraction, qui comprend l’atropine.
66585953	CT-15776	Inscription (CT)	20170111	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
68050732	CT-15772	Inscription (CT)	20170125	V	Cette présentation est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
66822683	CT-15770	Inscription (CT)	20161130	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
67057492	CT-15765	Inscription (CT)	20161130	V	Cette spécialité n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au princeps ZYVOXID 600 mg, comprimé pelliculé déjà inscrit.
66532840	CT-15764	Réévaluation SMR et ASMR	20170607	V	Prenant en compte l’absence de données méthodologiquement recevables documentant l’efficacité et la tolérance de YERVOY dans les situations où il est désormais utilisé (2ème ligne thérapeutique et plus en l’absence de mutation B-RAF et 3ème ligne et plus en présence de mutation B-RAF), la Commission considère que YERVOY n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge de ces patients qui comporte la chimiothérapie et les soins de supports.
63841924	CT-15763	Extension d'indication	20170125	III	Compte tenu du gain de 4,3 mois en survie sans progression (médiane de 25,5 mois versus 21,2 mois) avec un impact sur la survie globale (médiane de 59,1 mois versus 49,1 mois) avec l’association REVLIMID + dexaméthasone jusqu’à progression par rapport au protocole MPT (melphalan, prednisone, thalidomide), <br>la Commission considère que REVLIMID, en association avec la dexaméthasone jusqu’à progression, apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport au protocole MPT chez des patients adultes atteints d’un myélome multiple non préalablement traités et non éligibles à la greffe.
68425602	CT-15763	Extension d'indication	20170125	III	Compte tenu du gain de 4,3 mois en survie sans progression (médiane de 25,5 mois versus 21,2 mois) avec un impact sur la survie globale (médiane de 59,1 mois versus 49,1 mois) avec l’association REVLIMID + dexaméthasone jusqu’à progression par rapport au protocole MPT (melphalan, prednisone, thalidomide), <br>la Commission considère que REVLIMID, en association avec la dexaméthasone jusqu’à progression, apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport au protocole MPT chez des patients adultes atteints d’un myélome multiple non préalablement traités et non éligibles à la greffe.
60245253	CT-15763	Extension d'indication	20170125	III	Compte tenu du gain de 4,3 mois en survie sans progression (médiane de 25,5 mois versus 21,2 mois) avec un impact sur la survie globale (médiane de 59,1 mois versus 49,1 mois) avec l’association REVLIMID + dexaméthasone jusqu’à progression par rapport au protocole MPT (melphalan, prednisone, thalidomide), <br>la Commission considère que REVLIMID, en association avec la dexaméthasone jusqu’à progression, apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport au protocole MPT chez des patients adultes atteints d’un myélome multiple non préalablement traités et non éligibles à la greffe.
69470867	CT-15763	Extension d'indication	20170125	III	Compte tenu du gain de 4,3 mois en survie sans progression (médiane de 25,5 mois versus 21,2 mois) avec un impact sur la survie globale (médiane de 59,1 mois versus 49,1 mois) avec l’association REVLIMID + dexaméthasone jusqu’à progression par rapport au protocole MPT (melphalan, prednisone, thalidomide), <br>la Commission considère que REVLIMID, en association avec la dexaméthasone jusqu’à progression, apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport au protocole MPT chez des patients adultes atteints d’un myélome multiple non préalablement traités et non éligibles à la greffe.
65512525	CT-15763	Extension d'indication	20170125	III	Compte tenu du gain de 4,3 mois en survie sans progression (médiane de 25,5 mois versus 21,2 mois) avec un impact sur la survie globale (médiane de 59,1 mois versus 49,1 mois) avec l’association REVLIMID + dexaméthasone jusqu’à progression par rapport au protocole MPT (melphalan, prednisone, thalidomide), <br>la Commission considère que REVLIMID, en association avec la dexaméthasone jusqu’à progression, apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport au protocole MPT chez des patients adultes atteints d’un myélome multiple non préalablement traités et non éligibles à la greffe.
65786896	CT-15763	Extension d'indication	20170125	III	Compte tenu du gain de 4,3 mois en survie sans progression (médiane de 25,5 mois versus 21,2 mois) avec un impact sur la survie globale (médiane de 59,1 mois versus 49,1 mois) avec l’association REVLIMID + dexaméthasone jusqu’à progression par rapport au protocole MPT (melphalan, prednisone, thalidomide), <br>la Commission considère que REVLIMID, en association avec la dexaméthasone jusqu’à progression, apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport au protocole MPT chez des patients adultes atteints d’un myélome multiple non préalablement traités et non éligibles à la greffe.
67232333	CT-15763	Extension d'indication	20170125	III	Compte tenu du gain de 4,3 mois en survie sans progression (médiane de 25,5 mois versus 21,2 mois) avec un impact sur la survie globale (médiane de 59,1 mois versus 49,1 mois) avec l’association REVLIMID + dexaméthasone jusqu’à progression par rapport au protocole MPT (melphalan, prednisone, thalidomide), <br>la Commission considère que REVLIMID, en association avec la dexaméthasone jusqu’à progression, apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport au protocole MPT chez des patients adultes atteints d’un myélome multiple non préalablement traités et non éligibles à la greffe.
66831230	CT-15762	Inscription (CT)	20161214	V	Cette spécialité n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités à base d’acide folique 0,4 mg déjà inscrites.
62621124	CT-15759	Inscription (CT)	20161130	V	Cette spécialité n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au princeps ZYVOXID 600 mg, comprimé pelliculé déjà inscrit.
69994332	CT-15758	Inscription (CT)	20161130	V	Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au princeps CANCIDAS, poudre pour solution à diluer pour perfusion.
63782867	CT-15758	Inscription (CT)	20161130	V	Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au princeps CANCIDAS, poudre pour solution à diluer pour perfusion.
68054595	CT-15749	Inscription (CT)	20170111	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
63394334	CT-15745	Inscription (CT)	20170111	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
64019682	CT-15739	Inscription (CT)	20161214	V	Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
67095030	CT-15739	Inscription (CT)	20161214	V	Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
68164846	CT-15738	Inscription (CT)	20170111	III	Compte tenu de :<br>• la démonstration de la supériorité du cabozantinib sur l’évérolimus en termes de survie sans progression et de survie globale,<br>• dans la seule population des patients ayant un cancer du rein à cellules claires ou comportant un contingent de cellules claires,<br>• malgré le caractère ouvert de l’étude qui ne permet en particulier pas d’apprécier la qualité de vie,<br>CABOMETYX apporte une amélioration du service médical rendu modéré (ASMR III) par rapport à évérolimus chez les patients adultes atteints d’un cancer du rein à cellules claires ou comportant un contingent de cellules claires, avancé ou métastatique ayant reçu un traitement antérieur par anti-VEGF, au même titre que la spécialité OPDIVO.
66607321	CT-15738	Inscription (CT)	20170111	III	Compte tenu de :<br>• la démonstration de la supériorité du cabozantinib sur l’évérolimus en termes de survie sans progression et de survie globale,<br>• dans la seule population des patients ayant un cancer du rein à cellules claires ou comportant un contingent de cellules claires,<br>• malgré le caractère ouvert de l’étude qui ne permet en particulier pas d’apprécier la qualité de vie,<br>CABOMETYX apporte une amélioration du service médical rendu modéré (ASMR III) par rapport à évérolimus chez les patients adultes atteints d’un cancer du rein à cellules claires ou comportant un contingent de cellules claires, avancé ou métastatique ayant reçu un traitement antérieur par anti-VEGF, au même titre que la spécialité OPDIVO.
69990857	CT-15738	Inscription (CT)	20170111	III	Compte tenu de :<br>• la démonstration de la supériorité du cabozantinib sur l’évérolimus en termes de survie sans progression et de survie globale,<br>• dans la seule population des patients ayant un cancer du rein à cellules claires ou comportant un contingent de cellules claires,<br>• malgré le caractère ouvert de l’étude qui ne permet en particulier pas d’apprécier la qualité de vie,<br>CABOMETYX apporte une amélioration du service médical rendu modéré (ASMR III) par rapport à évérolimus chez les patients adultes atteints d’un cancer du rein à cellules claires ou comportant un contingent de cellules claires, avancé ou métastatique ayant reçu un traitement antérieur par anti-VEGF, au même titre que la spécialité OPDIVO.
61417987	CT-15735	Inscription (CT)	20161130	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités IMETH.
69285434	CT-15735	Inscription (CT)	20161130	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités IMETH.
63424973	CT-15735	Inscription (CT)	20161130	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités IMETH.
61060987	CT-15735	Inscription (CT)	20161130	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités IMETH.
62151087	CT-15735	Inscription (CT)	20161130	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités IMETH.
67311325	CT-15735	Inscription (CT)	20161130	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités IMETH.
65556144	CT-15735	Inscription (CT)	20161130	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités IMETH.
64988507	CT-15735	Inscription (CT)	20161130	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités IMETH.
60245253	CT-15734	Extension d'indication	20170308	V	Compte tenu : <br>• d’un gain modeste observé sur la survie sans progression en faveur de REVLIMID par rapport à des mono-chimiothérapies qui ne figurent plus dans la prise en charge actuelle, <br>• et en l’absence de différence sur la survie globale entre les groupes REVLIMID et mono-chimiothérapie, avec l’observation de décès dans les 20 premières semaines de traitement numériquement plus importants dans le groupe REVLIMID,<br>la Commission considère que REVLIMID en monothérapie, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux mono-chimiothérapies (cytarabine, gemcitabine, fludarabine, rituximab et chlorambucil) dans le traitement des patients adultes présentant un lymphome à cellules du manteau en rechute ou réfractaire.
67232333	CT-15734	Extension d'indication	20170308	V	Compte tenu : <br>• d’un gain modeste observé sur la survie sans progression en faveur de REVLIMID par rapport à des mono-chimiothérapies qui ne figurent plus dans la prise en charge actuelle, <br>• et en l’absence de différence sur la survie globale entre les groupes REVLIMID et mono-chimiothérapie, avec l’observation de décès dans les 20 premières semaines de traitement numériquement plus importants dans le groupe REVLIMID,<br>la Commission considère que REVLIMID en monothérapie, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux mono-chimiothérapies (cytarabine, gemcitabine, fludarabine, rituximab et chlorambucil) dans le traitement des patients adultes présentant un lymphome à cellules du manteau en rechute ou réfractaire.
68425602	CT-15734	Extension d'indication	20170308	V	Compte tenu : <br>• d’un gain modeste observé sur la survie sans progression en faveur de REVLIMID par rapport à des mono-chimiothérapies qui ne figurent plus dans la prise en charge actuelle, <br>• et en l’absence de différence sur la survie globale entre les groupes REVLIMID et mono-chimiothérapie, avec l’observation de décès dans les 20 premières semaines de traitement numériquement plus importants dans le groupe REVLIMID,<br>la Commission considère que REVLIMID en monothérapie, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux mono-chimiothérapies (cytarabine, gemcitabine, fludarabine, rituximab et chlorambucil) dans le traitement des patients adultes présentant un lymphome à cellules du manteau en rechute ou réfractaire.
63841924	CT-15734	Extension d'indication	20170308	V	Compte tenu : <br>• d’un gain modeste observé sur la survie sans progression en faveur de REVLIMID par rapport à des mono-chimiothérapies qui ne figurent plus dans la prise en charge actuelle, <br>• et en l’absence de différence sur la survie globale entre les groupes REVLIMID et mono-chimiothérapie, avec l’observation de décès dans les 20 premières semaines de traitement numériquement plus importants dans le groupe REVLIMID,<br>la Commission considère que REVLIMID en monothérapie, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux mono-chimiothérapies (cytarabine, gemcitabine, fludarabine, rituximab et chlorambucil) dans le traitement des patients adultes présentant un lymphome à cellules du manteau en rechute ou réfractaire.
65786896	CT-15734	Extension d'indication	20170308	V	Compte tenu : <br>• d’un gain modeste observé sur la survie sans progression en faveur de REVLIMID par rapport à des mono-chimiothérapies qui ne figurent plus dans la prise en charge actuelle, <br>• et en l’absence de différence sur la survie globale entre les groupes REVLIMID et mono-chimiothérapie, avec l’observation de décès dans les 20 premières semaines de traitement numériquement plus importants dans le groupe REVLIMID,<br>la Commission considère que REVLIMID en monothérapie, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux mono-chimiothérapies (cytarabine, gemcitabine, fludarabine, rituximab et chlorambucil) dans le traitement des patients adultes présentant un lymphome à cellules du manteau en rechute ou réfractaire.
65512525	CT-15734	Extension d'indication	20170308	V	Compte tenu : <br>• d’un gain modeste observé sur la survie sans progression en faveur de REVLIMID par rapport à des mono-chimiothérapies qui ne figurent plus dans la prise en charge actuelle, <br>• et en l’absence de différence sur la survie globale entre les groupes REVLIMID et mono-chimiothérapie, avec l’observation de décès dans les 20 premières semaines de traitement numériquement plus importants dans le groupe REVLIMID,<br>la Commission considère que REVLIMID en monothérapie, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux mono-chimiothérapies (cytarabine, gemcitabine, fludarabine, rituximab et chlorambucil) dans le traitement des patients adultes présentant un lymphome à cellules du manteau en rechute ou réfractaire.
69470867	CT-15734	Extension d'indication	20170308	V	Compte tenu : <br>• d’un gain modeste observé sur la survie sans progression en faveur de REVLIMID par rapport à des mono-chimiothérapies qui ne figurent plus dans la prise en charge actuelle, <br>• et en l’absence de différence sur la survie globale entre les groupes REVLIMID et mono-chimiothérapie, avec l’observation de décès dans les 20 premières semaines de traitement numériquement plus importants dans le groupe REVLIMID,<br>la Commission considère que REVLIMID en monothérapie, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux mono-chimiothérapies (cytarabine, gemcitabine, fludarabine, rituximab et chlorambucil) dans le traitement des patients adultes présentant un lymphome à cellules du manteau en rechute ou réfractaire.
60574505	CT-15731	Extension d'indication	20170322	III	Prenant en compte : <br>• la supériorité de l’ajout de l’aprépitant à l’ondansétron ± dexaméthasone notamment sur le pourcentage de patients ayant une réponse complète au cours de la phase retardée,<br>• le profil de tolérance de l’aprépitant dans la population pédiatrique comparable à celui connu chez l’adulte,<br>• et l’impact positif du contrôle des NVCI sur la qualité de vie des patients, bien ce celui-ci ne soit pas documenté,<br>la Commission considère qu’EMEND en association à l’ondansétron ± dexaméthasone apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport à l’ondansétron ± dexaméthasone dans la prévention des nausées et des vomissements associés à des chimiothérapies anticancéreuses hautement et moyennement émétisantes chez les enfants et les adolescents âgés de 6 mois à 17 ans.
66256064	CT-15731	Extension d'indication	20170322	III	Prenant en compte : <br>• la supériorité de l’ajout de l’aprépitant à l’ondansétron ± dexaméthasone notamment sur le pourcentage de patients ayant une réponse complète au cours de la phase retardée,<br>• le profil de tolérance de l’aprépitant dans la population pédiatrique comparable à celui connu chez l’adulte,<br>• et l’impact positif du contrôle des NVCI sur la qualité de vie des patients, bien ce celui-ci ne soit pas documenté,<br>la Commission considère qu’EMEND en association à l’ondansétron ± dexaméthasone apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport à l’ondansétron ± dexaméthasone dans la prévention des nausées et des vomissements associés à des chimiothérapies anticancéreuses hautement et moyennement émétisantes chez les enfants et les adolescents âgés de 6 mois à 17 ans.
66824150	CT-15731	Extension d'indication	20170322	III	Prenant en compte : <br>• la supériorité de l’ajout de l’aprépitant à l’ondansétron ± dexaméthasone notamment sur le pourcentage de patients ayant une réponse complète au cours de la phase retardée,<br>• le profil de tolérance de l’aprépitant dans la population pédiatrique comparable à celui connu chez l’adulte,<br>• et l’impact positif du contrôle des NVCI sur la qualité de vie des patients, bien ce celui-ci ne soit pas documenté,<br>la Commission considère qu’EMEND en association à l’ondansétron ± dexaméthasone apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport à l’ondansétron ± dexaméthasone dans la prévention des nausées et des vomissements associés à des chimiothérapies anticancéreuses hautement et moyennement émétisantes chez les enfants et les adolescents âgés de 6 mois à 17 ans.
68001856	CT-15730	Inscription (CT)	20161130	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
64380476	CT-15726	Inscription (CT)	20170125	V	Compte tenu de :<br>• la démonstration d’une supériorité de CORTIMENT 9 mg par rapport au placebo sur un critère de rémission strict, à la fois clinique et endoscopique mais d’une quantité d’effet modeste et,<br>• l’absence de donnée comparative à un autre médicament actif, alors que cela était possible : 5-ASA et surtout corticoïde d’action systémique, <br>la Commission considère que CORTIMENT n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge de la rectocolite hémorragique.
62529551	CT-15724	Inscription (CT)	20171122	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation KYPROLIS 60 mg déjà inscrite.
69270884	CT-15724	Inscription (CT)	20171122	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation KYPROLIS 60 mg déjà inscrite.
61106121	CT-15723	Inscription (CT)	20161130	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
60339717	CT-15722	Inscription (CT)	20161130	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation déjà inscrite.
69713034	CT-15721	Inscription (CT)	20161130	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
61569856	CT-15720	Inscription (CT)	20161130	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
60639091	CT-15719	Inscription (CT)	20161130	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
69916757	CT-15719	Inscription (CT)	20161130	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
66937155	CT-15718	Extension d'indication	20170705	V	Compte tenu de :<br>• données limitées (2 cohortes issues l’une d’une phase I et l’autre d’une phase II) avec un niveau de démonstration non optimal et portant sur un critère intermédiaire,- l’absence de comparaison à la chimiothérapie habituellement utilisée dans ce contexte,<br>• l’absence de donnée solide sur la valeur pronostique de la positivité du ROS1, <br>la Commission considère qu’en l’état actuel du dossier, XALKORI n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique.
61506083	CT-15718	Extension d'indication	20170705	V	Compte tenu de :<br>• données limitées (2 cohortes issues l’une d’une phase I et l’autre d’une phase II) avec un niveau de démonstration non optimal et portant sur un critère intermédiaire,- l’absence de comparaison à la chimiothérapie habituellement utilisée dans ce contexte,<br>• l’absence de donnée solide sur la valeur pronostique de la positivité du ROS1, <br>la Commission considère qu’en l’état actuel du dossier, XALKORI n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique.
62924107	CT-15715	Renouvellement d'inscription (CT)	20180725	IV	La Commission considère que MULTIHANCE apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport aux autres produits de contrastes, dans l’IRM du foie.
67189273	CT-15715	Renouvellement d'inscription (CT)	20180725	IV	La Commission considère que MULTIHANCE apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport aux autres produits de contrastes, dans l’IRM du foie.
67071218	CT-15713	Réévaluation SMR et ASMR	20180124	V	Les nouvelles données disponibles ne sont pas susceptibles de modifier l’appréciation précédente de la Commission, qui considère que les spécialités XARELTO 15 mg et 20 mg n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique de prévention de l’accident vasculaire cérébral et de l’embolie systémique chez les patients adultes atteints de fibrillation atriale non valvulaire et présentant un ou plusieurs facteurs de risque, qui comprend les AVK et les anticoagulants non-AVK.<br>Les nouvelles données disponibles ne sont pas susceptibles de modifier l’appréciation précédente de la Commission, qui considère que XARELTO n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique de traitement de la thrombose veineuse profonde (TVP) et de l’embolie pulmonaire (EP) et la prévention de la récidive de TVP et d’EP chez l’adulte, qui comprend les AVK et les anticoagulants oraux non-AVK.
69800507	CT-15713	Réévaluation SMR et ASMR	20180124	V	Les nouvelles données disponibles ne sont pas susceptibles de modifier l’appréciation précédente de la Commission, qui considère que les spécialités XARELTO 15 mg et 20 mg n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique de prévention de l’accident vasculaire cérébral et de l’embolie systémique chez les patients adultes atteints de fibrillation atriale non valvulaire et présentant un ou plusieurs facteurs de risque, qui comprend les AVK et les anticoagulants non-AVK.<br>Les nouvelles données disponibles ne sont pas susceptibles de modifier l’appréciation précédente de la Commission, qui considère que XARELTO n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique de traitement de la thrombose veineuse profonde (TVP) et de l’embolie pulmonaire (EP) et la prévention de la récidive de TVP et d’EP chez l’adulte, qui comprend les AVK et les anticoagulants oraux non-AVK.
67071218	CT-15713	Réévaluation SMR et ASMR	20180124	IV	Les nouvelles données disponibles ne sont pas susceptibles de modifier l’appréciation précédente de la Commission, qui considère que XARELTO 10 mg apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) en termes d’efficacité par rapport à l’énoxaparine pour la prévention des événements thromboemboliques veineux chez les patients adultes bénéficiant d’une intervention chirurgicale programmée pour prothèse totale de hanche ou de genou.
69800507	CT-15713	Réévaluation SMR et ASMR	20180124	IV	Les nouvelles données disponibles ne sont pas susceptibles de modifier l’appréciation précédente de la Commission, qui considère que XARELTO 10 mg apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) en termes d’efficacité par rapport à l’énoxaparine pour la prévention des événements thromboemboliques veineux chez les patients adultes bénéficiant d’une intervention chirurgicale programmée pour prothèse totale de hanche ou de genou.
60981789	CT-15709	Extension d'indication	20170405	V	Prenant en compte : <br>• la qualité de la démonstration reposant sur une étude comparative versus simvastatine 40 mg, <br>• le critère de jugement principal choisi, combiné, associant des événements de poids très différents : décès cardiovasculaires, infarctus du myocarde non fatal, angor instable nécessitant une hospitalisation, revascularisation coronaire au moins 30 jours après la randomisation, AVC non fatal,<br>• le fait que l’on observe un effet plus marqué chez des patients avec antécédents de SCA (prévention secondaire) et prétraités par statine (sous-groupe défini a priori, correspondant à 1/3 des patients inclus dans l’étude),<br>• la faible quantité d’effet observée en termes de réduction du nombre d’événements cardiovasculaires (critère combiné de morbi-mortalité) dans la population de l’étude et le sous-groupe de patients prétraités par simvastatine, <br>• l’absence de bénéfice démontré sur la mortalité totale (critère de jugement tertiaire),<br>• le besoin théoriquement couvert par l’utilisation des 5 statines (pravastatine, simvastatine, fluvastatine, atorvastatine et rosuvastatine) qui ont démontré un bénéfice en morbi-mortalité, sur la prévention des événements cardiovasculaires et décès toutes causes.<br>la Commission considère qu’EZETROL (ézétimibe) n’apporte pas d’amélioration du service médicale rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients présentant une maladie coronaire avec un antécédent de syndrome coronarien aigu (SCA) en complément d’un traitement en cours par simvastatine.
62417552	CT-15707	Inscription (CT)	20161130	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
61703935	CT-15706	Inscription (CT)	20161109	V	Dans le traitement de l’hypertension artérielle pulmonaire (HTAP idiopathique ou héritable et HTAP associée à des connectivites) chez les patients en classe fonctionnelle III-IV (classification OMS), ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
68438457	CT-15701	Extension d'indication	20170503	IV	Prenant en compte :<br>• - la supériorité du brentuximab vedotin par rapport au placebo, en termes de survie sans progression, sans bénéfice démontré sur la survie globale,<br>• et les événements indésirables potentiellement graves pouvant survenir lors d’un traitement d’entretien par brentuximab vedotin,<br>la Commission considère qu’ADCETRIS apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique de prise en charge des patients ayant un risque accru de récidive ou de progression après une ASCT, définis comme ceux ayant :<br>• un antécédent de maladie réfractaire à la chimiothérapie, ou<br>• une rechute ou une progression de la maladie dans les 12 mois suivant le traitement de 1ère ligne, ou <br>• une atteinte extra-ganglionnaire au moment de la rechute pré-ASCT.
63484283	CT-15697	Réévaluation SMR et ASMR	20180124	V	Les nouvelles données disponibles ne sont pas susceptibles de modifier l’appréciation précédente de la Commission, qui considère que les spécialités PRADAXA 110 mg et 150 mg n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique de prévention de l’accident vasculaire cérébral et de l’embolie systémique chez les patients adultes atteints de fibrillation atriale non valvulaire et présentant un ou plusieurs facteurs de risque, qui comprend les AVK et les anticoagulants non-AVK.<br>Les nouvelles données disponibles ne sont pas susceptibles de modifier l’appréciation précédente de la Commission, qui considère que PRADAXA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique de prévention des événements thromboemboliques veineux chez les patients adultes bénéficiant d’une intervention chirurgicale programmée pour prothèse totale de hanche ou de genou, qui comprend les anticoagulants oraux non-AVK, les héparines et le fondaparinux.
65693901	CT-15697	Réévaluation SMR et ASMR	20180124	V	Les nouvelles données disponibles ne sont pas susceptibles de modifier l’appréciation précédente de la Commission, qui considère que les spécialités PRADAXA 110 mg et 150 mg n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique de prévention de l’accident vasculaire cérébral et de l’embolie systémique chez les patients adultes atteints de fibrillation atriale non valvulaire et présentant un ou plusieurs facteurs de risque, qui comprend les AVK et les anticoagulants non-AVK.<br>Les nouvelles données disponibles ne sont pas susceptibles de modifier l’appréciation précédente de la Commission, qui considère que PRADAXA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique de prévention des événements thromboemboliques veineux chez les patients adultes bénéficiant d’une intervention chirurgicale programmée pour prothèse totale de hanche ou de genou, qui comprend les anticoagulants oraux non-AVK, les héparines et le fondaparinux.
65570603	CT-15697	Réévaluation SMR et ASMR	20180124	V	Les nouvelles données disponibles ne sont pas susceptibles de modifier l’appréciation précédente de la Commission, qui considère que les spécialités PRADAXA 110 mg et 150 mg n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique de prévention de l’accident vasculaire cérébral et de l’embolie systémique chez les patients adultes atteints de fibrillation atriale non valvulaire et présentant un ou plusieurs facteurs de risque, qui comprend les AVK et les anticoagulants non-AVK.<br>Les nouvelles données disponibles ne sont pas susceptibles de modifier l’appréciation précédente de la Commission, qui considère que PRADAXA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique de prévention des événements thromboemboliques veineux chez les patients adultes bénéficiant d’une intervention chirurgicale programmée pour prothèse totale de hanche ou de genou, qui comprend les anticoagulants oraux non-AVK, les héparines et le fondaparinux.
66313063	CT-15684	Inscription (CT)	20161130	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
64767583	CT-15683	Inscription (CT)	20170419	V	Ces présentations de cette spécialité sont un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
69190025	CT-15681	Inscription (CT)	20161109	V	Cette spécialité est un générique qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu<br>(ASMR V) par rapport à REVATIO 20 mg, comprimé pelliculé.
66800338	CT-15665	Inscription (CT)	20161214	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation déjà inscrite.
64470678	CT-15664	Inscription (CT)	20161130	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
60485953	CT-15664	Inscription (CT)	20161130	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
65122219	CT-15664	Inscription (CT)	20161130	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
66384181	CT-15664	Inscription (CT)	20161130	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
65065736	CT-15664	Inscription (CT)	20161130	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
69481664	CT-15663	Extension d'indication	20170322	V	Tenant compte de l’efficacité démontrée dans les études en termes de diminution de l’incidence de l’infection par le VIH chez des sujets à haut risque de contamination, mais considérant que :<br>• TRUVADA assure une protection partielle contre le VIH fortement dépendante de l’observance (réduction relative du risque de 44 à 86% selon les études), sans effet préventif sur les autres IST,<br>• TRUVADA expose des personnes non malades à une toxicité, notamment rénale et osseuse,<br>• le préservatif reste l’outil de prévention le plus efficace contre l’infection par le VIH et les autres IST,<br>la Commission considère que TRUVADA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie globale de prévention du VIH dont l’outil central doit rester le préservatif.
66055652	CT-15644	Inscription (CT)	20161207	V	Cette spécialité n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà disponibles.
63820798	CT-15640	Extension d'indication	20170111	V	Prenant en compte la démonstration de la non infériorité de SECNOL par rapport au métronidazole pour le pourcentage de guérison clinique et bactériologique à 28 jours, la Commission considère que SECNOL n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) versus le métronidazole dans le traitement de la vaginose bactérienne.
65725263	CT-15639	Inscription (CT)	20161005	V	Ces spécialités sont des génériques de COROTROPE 10 mg/10 ml solution injectable IV qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V).
66136969	CT-15638	Inscription (CT)	20160921	V	Cette spécialité est un médicament générique qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) rapport à la spécialité VFEND 200 mg, poudre pour solution pour perfusion, déjà inscrite.
60447461	CT-15636	Inscription (CT)	20161019	V	Cette spécialité n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu par rapport aux autres alternatives diagnostiques (ASMR V) disponibles dans les mêmes indications (échographie, tomodensitométrie, IRM ou TEP utilisant le fludésoxyglucose (18F)).
63613333	CT-15634	Extension d'indication	20170503	IV	Prenant en compte :<br>• les données de l’étude pivot ayant démontré un gain absolu en survie globale de 1,9 mois en faveur du pembrolizumab par rapport au docétaxel dans la population de l’étude, sans toutefois de gain démontré en survie sans progression, alors qu’il s’agissait d’un co-critère de jugement principal, <br>• l’absence de donnée robuste au plan statistique permettant de conclure sur l’efficacité entre les sous-groupes avec une expression de PD-L1 de 1-49% et = 50%,<br>• le caractère ouvert de l’étude qui introduit un biais de suivi pouvant avoir un impact sur les résultats, et ne permet pas d’étudier les données de qualité de vie,<br>la Commission considère que KEYTRUDA apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport au docétaxel dans le traitement du cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) localement avancé ou métastatique dont la tumeur exprime PD-L1 (=1%) après échec d’au moins une chimiothérapie antérieure. Les patients présentant des mutations tumorales d’EGFR ou d’ALK doivent également avoir reçu un traitement autorisé pour ces mutations avant de recevoir Keytruda.
63012197	CT-15633	Extension d'indication	20170208	V	Compte tenu de :<br>• la démonstration d’efficacité versus chlorambucil sur la survie sans progression,<br>• mais l’absence de comparaison directe à un comparateur cliniquement pertinent, <br>• la méta-analyse de comparaison indirecte qui ne permet pas de positionner l’ibrutinib, vis-à-vis de ses comparateurs cliniquement pertinents,<br>• son profil de tolérance caractérisé notamment par la survenue d’événements hémorragiques,<br>la Commission considère que la monothérapie par IMBRUVICA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de traitement de la LLC chez les patients non précédemment traités, non éligibles à un traitement à base de fludarabine à pleine dose qui comprend les médicaments cités au chapitre 06.1.
64433523	CT-15626	Inscription (CT)	20161005	V	Cette spécialité n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités à base de lévonorgestrel/éthinylestradiol déjà remboursables.
69537134	CT-15625	Réévaluation ASMR	20190109	V	Prenant en compte : <br>• la démonstration de la supériorité de la chlorhexidine alcoolique 2% (CHLORAPREP) par rapport à la povidone iodée alcoolique 5% (BETADINE ALCOOLIQUE) en termes de réduction des infections liées aux cathéters centraux, avec une quantité d’effet supplémentaire de 1,49 infection pour 1000 jours-cathéters (RR=0,15 . IC95% [0,05 . 0,41]),<br>• les incertitudes sur la transposabilité des résultats en conditions réelles d’utilisation, y compris sur des cathéters veineux périphériques, en raison :<br>o du taux plus élevé qu’attendu d’infections liées au cathéter dans le groupe comparateur povidone iodée alcoolique 5% (d’après les données disponibles du réseau REA-Raisin), <br>o et de la faible durée de pose du cathéter (6 jours en moyenne) par rapport la durée moyenne de pose d’un cathéter en réanimation,<br>• l’absence de bénéfice démontré sur la mortalité et la qualité de vie,<br>• le profil de tolérance de CHLORAPREP, marqué par des réactions cutanées sévères plus fréquentes que sous BETADINE ALCOOLIQUE (3% versus 1%),<br>la Commission considère que les spécialités CHLORAPREP n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans l’antisepsie de la peau avant la pose de cathéters vasculaires.
62374058	CT-15625	Réévaluation ASMR	20190109	V	Prenant en compte : <br>• la démonstration de la supériorité de la chlorhexidine alcoolique 2% (CHLORAPREP) par rapport à la povidone iodée alcoolique 5% (BETADINE ALCOOLIQUE) en termes de réduction des infections liées aux cathéters centraux, avec une quantité d’effet supplémentaire de 1,49 infection pour 1000 jours-cathéters (RR=0,15 . IC95% [0,05 . 0,41]),<br>• les incertitudes sur la transposabilité des résultats en conditions réelles d’utilisation, y compris sur des cathéters veineux périphériques, en raison :<br>o du taux plus élevé qu’attendu d’infections liées au cathéter dans le groupe comparateur povidone iodée alcoolique 5% (d’après les données disponibles du réseau REA-Raisin), <br>o et de la faible durée de pose du cathéter (6 jours en moyenne) par rapport la durée moyenne de pose d’un cathéter en réanimation,<br>• l’absence de bénéfice démontré sur la mortalité et la qualité de vie,<br>• le profil de tolérance de CHLORAPREP, marqué par des réactions cutanées sévères plus fréquentes que sous BETADINE ALCOOLIQUE (3% versus 1%),<br>la Commission considère que les spécialités CHLORAPREP n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans l’antisepsie de la peau avant la pose de cathéters vasculaires.
62403531	CT-15622	Inscription (CT)	20161019	V	Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà disponibles.
67853564	CT-15619	Inscription (CT)	20161005	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
63816522	CT-15616	Extension d'indication	20170503	III	Compte tenu : <br>• de l’amélioration de la survie globale par rapport à la dacarbazine obtenue dans le sous-groupe des patients ayant un liposarcome (correspondant à la population retenue par l’AMM) où le gain absolu de la médiane de survie globale a été de +7 mois .<br>•  et de l’incertitude sur l’estimation précise de la quantité d’effet dans ce sous-groupe .<br>• de la toxicité, notamment hématologique avec neutropénie .<br>la Commission considère qu’HALAVEN apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport à la dacarbazine en monothérapie chez les patients adultes atteints d’un liposarcome non résécable ayant reçu un protocole de chimiothérapie antérieur comportant une anthracycline (sauf chez les patients ne pouvant pas recevoir ce traitement) pour le traitement d’une maladie avancée ou métastatique.
65987568	CT-15615	Inscription (CT)	20161214	V	En dépit de la simplification du schéma d’administration, compte tenu :<br>• de son profil d’activité in vitro, d’efficacité et de tolérance comparable à celui de la vancomycine.<br>• et de la documentation insuffisante de l’efficacité clinique et de la tolérance dans les infections cutanées sévères et/ou dues à des bactéries multirésistantes,<br>la Commission considère que XYDALBA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la vancomycine dans la prise en charge des IBAPTM chez l’adulte.
61777782	CT-15613	Inscription (CT)	20170125	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
67097355	CT-15610	Inscription (CT)	20161005	V	Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites de TAXOTERE 20mg/1ml, TAXOTERE 80 mg/4 ml, et à TAXOTERE 160 mg/8 ml,  solution à diluer et solvant pour perfusion.
69086891	CT-15603	Inscription (CT)	20161005	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
60616687	CT-15602	Inscription (CT)	20161019	V	PANZYGA n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres immunoglobulines humaines normales intraveineuses.
65964950	CT-15601	Extension d'indication	20170125	V	Au regard des résultats de l’étude ayant comparé l’efficacité de l’idarubicine à la daunorubicine dans le cadre d’un protocole d’induction, la Commission considère que ZAVEDOS (idarubicine) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la daunorubicine dans le traitement d’induction de la LAM chez des enfants non précédemment traités.
67815446	CT-15601	Extension d'indication	20170125	V	Au regard des résultats de l’étude ayant comparé l’efficacité de l’idarubicine à la daunorubicine dans le cadre d’un protocole d’induction, la Commission considère que ZAVEDOS (idarubicine) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la daunorubicine dans le traitement d’induction de la LAM chez des enfants non précédemment traités.
60692261	CT-15601	Extension d'indication	20170125	V	Au regard des résultats de l’étude ayant comparé l’efficacité de l’idarubicine à la daunorubicine dans le cadre d’un protocole d’induction, la Commission considère que ZAVEDOS (idarubicine) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la daunorubicine dans le traitement d’induction de la LAM chez des enfants non précédemment traités.
65133315	CT-15601	Extension d'indication	20170125	V	Au regard des résultats de l’étude ayant comparé l’efficacité de l’idarubicine à la daunorubicine dans le cadre d’un protocole d’induction, la Commission considère que ZAVEDOS (idarubicine) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la daunorubicine dans le traitement d’induction de la LAM chez des enfants non précédemment traités.
67551530	CT-15601	Extension d'indication	20170125	V	Au regard des résultats de l’étude ayant comparé l’efficacité de l’idarubicine à la daunorubicine dans le cadre d’un protocole d’induction, la Commission considère que ZAVEDOS (idarubicine) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la daunorubicine dans le traitement d’induction de la LAM chez des enfants non précédemment traités.
68049705	CT-15600	Inscription (CT)	20160921	V	Cette spécialité n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport par rapport au princeps ZYVOXID 2 mg/ml, solution pour perfusion.
66543281	CT-15599	Inscription (CT)	20161214	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation déjà inscrite.
66880925	CT-15598	Inscription (CT)	20161214	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
64861673	CT-15598	Inscription (CT)	20161214	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
69867865	CT-15593	Extension d'indication	20170705	V	En prenant en compte à la fois :<br>•un gain sur la survie sans progression versus le placebo sans bénéfice démontré en survie globale ou en qualité de vie<br>•le profil de tolérance avec un arrêt de traitement pour événement indésirable constaté chez près d’un tiers des patients,<br>•l’absence de donnée versus les alternatives thérapeutiques recommandées dans certaines situations cliniques de TNE d’origine gastro-intestinale (Cf. chapitre 6),<br>la Commission considère que AFINITOR n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge actuelle des tumeurs neuroendocrines d’origine gastro-intestinale ou pulmonaire non résécables ou métastatiques, bien différenciées (Grade 1 ou Grade 2), non fonctionnelles, en progression chez l’adulte.
62142469	CT-15593	Extension d'indication	20170705	V	En prenant en compte à la fois :<br>•un gain sur la survie sans progression versus le placebo sans bénéfice démontré en survie globale ou en qualité de vie<br>•le profil de tolérance avec un arrêt de traitement pour événement indésirable constaté chez près d’un tiers des patients,<br>•l’absence de donnée versus les alternatives thérapeutiques recommandées dans certaines situations cliniques de TNE d’origine gastro-intestinale (Cf. chapitre 6),<br>la Commission considère que AFINITOR n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge actuelle des tumeurs neuroendocrines d’origine gastro-intestinale ou pulmonaire non résécables ou métastatiques, bien différenciées (Grade 1 ou Grade 2), non fonctionnelles, en progression chez l’adulte.
64201368	CT-15593	Extension d'indication	20170705	V	En prenant en compte à la fois :<br>•un gain sur la survie sans progression versus le placebo sans bénéfice démontré en survie globale ou en qualité de vie<br>•le profil de tolérance avec un arrêt de traitement pour événement indésirable constaté chez près d’un tiers des patients,<br>•l’absence de donnée versus les alternatives thérapeutiques recommandées dans certaines situations cliniques de TNE d’origine gastro-intestinale (Cf. chapitre 6),<br>la Commission considère que AFINITOR n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge actuelle des tumeurs neuroendocrines d’origine gastro-intestinale ou pulmonaire non résécables ou métastatiques, bien différenciées (Grade 1 ou Grade 2), non fonctionnelles, en progression chez l’adulte.
61402056	CT-15589	Inscription (CT)	20161005	V	Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
61339905	CT-15589	Inscription (CT)	20161005	V	Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
61722572	CT-15588	Inscription (CT)	20160921	V	Cette spécialité n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport par rapport au princeps ZYVOXID 600 mg, comprimé pelliculé.
61483364	CT-15586	Inscription (CT)	20161005	V	Ces spécialités sont des génériques qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités ALIMTA 100 mg et 500 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion, déjà inscrites.
66335088	CT-15586	Inscription (CT)	20161005	V	Ces spécialités sont des génériques qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités ALIMTA 100 mg et 500 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion, déjà inscrites.
61964472	CT-15584	Inscription (CT)	20161130	V	Cette spécialité est une nouvelle présentation qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
63364686	CT-15576	Extension d'indication	20170125	IV	Compte tenu :<br>• de la démonstration de la supériorité de l’adalimumab par rapport au placebo sur le pourcentage de patients ayant eu une rechute à partir de la 6ème semaine de traitement chez des patients atteints d’uvéite non infectieuse intermédiaire, postérieure ou de panuvéite non infectieuse en échec à la corticothérapie ou corticodépendante, <br>• de la confirmation de cette efficacité en pratique réelle en termes de réponse complète et de rechute,<br>• mais de la quantité d’effet modérée,<br>• des données de tolérance, <br>• de l’absence de comparateur cliniquement pertinent,<br>• de l’absence de données d’efficacité et de tolérance à long terme et de démonstration d’un impact sur la qualité de vie,<br>la Commission considère que HUMIRA apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans le traitement de l’uvéite non infectieuse, intermédiaire, postérieure et de la panuvéite non infectieuse chez les patients adultes ayant eu une réponse insuffisante à la corticothérapie, chez les patients nécessitant une épargne cortisonique, ou chez lesquels la corticothérapie est inappropriée.
62235902	CT-15576	Extension d'indication	20170125	IV	Compte tenu :<br>• de la démonstration de la supériorité de l’adalimumab par rapport au placebo sur le pourcentage de patients ayant eu une rechute à partir de la 6ème semaine de traitement chez des patients atteints d’uvéite non infectieuse intermédiaire, postérieure ou de panuvéite non infectieuse en échec à la corticothérapie ou corticodépendante, <br>• de la confirmation de cette efficacité en pratique réelle en termes de réponse complète et de rechute,<br>• mais de la quantité d’effet modérée,<br>• des données de tolérance, <br>• de l’absence de comparateur cliniquement pertinent,<br>• de l’absence de données d’efficacité et de tolérance à long terme et de démonstration d’un impact sur la qualité de vie,<br>la Commission considère que HUMIRA apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans le traitement de l’uvéite non infectieuse, intermédiaire, postérieure et de la panuvéite non infectieuse chez les patients adultes ayant eu une réponse insuffisante à la corticothérapie, chez les patients nécessitant une épargne cortisonique, ou chez lesquels la corticothérapie est inappropriée.
64783769	CT-15576	Extension d'indication	20170125	IV	Compte tenu :<br>• de la démonstration de la supériorité de l’adalimumab par rapport au placebo sur le pourcentage de patients ayant eu une rechute à partir de la 6ème semaine de traitement chez des patients atteints d’uvéite non infectieuse intermédiaire, postérieure ou de panuvéite non infectieuse en échec à la corticothérapie ou corticodépendante, <br>• de la confirmation de cette efficacité en pratique réelle en termes de réponse complète et de rechute,<br>• mais de la quantité d’effet modérée,<br>• des données de tolérance, <br>• de l’absence de comparateur cliniquement pertinent,<br>• de l’absence de données d’efficacité et de tolérance à long terme et de démonstration d’un impact sur la qualité de vie,<br>la Commission considère que HUMIRA apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans le traitement de l’uvéite non infectieuse, intermédiaire, postérieure et de la panuvéite non infectieuse chez les patients adultes ayant eu une réponse insuffisante à la corticothérapie, chez les patients nécessitant une épargne cortisonique, ou chez lesquels la corticothérapie est inappropriée.
69847318	CT-15576	Extension d'indication	20170125	IV	Compte tenu :<br>• de la démonstration de la supériorité de l’adalimumab par rapport au placebo sur le pourcentage de patients ayant eu une rechute à partir de la 6ème semaine de traitement chez des patients atteints d’uvéite non infectieuse intermédiaire, postérieure ou de panuvéite non infectieuse en échec à la corticothérapie ou corticodépendante, <br>• de la confirmation de cette efficacité en pratique réelle en termes de réponse complète et de rechute,<br>• mais de la quantité d’effet modérée,<br>• des données de tolérance, <br>• de l’absence de comparateur cliniquement pertinent,<br>• de l’absence de données d’efficacité et de tolérance à long terme et de démonstration d’un impact sur la qualité de vie,<br>la Commission considère que HUMIRA apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans le traitement de l’uvéite non infectieuse, intermédiaire, postérieure et de la panuvéite non infectieuse chez les patients adultes ayant eu une réponse insuffisante à la corticothérapie, chez les patients nécessitant une épargne cortisonique, ou chez lesquels la corticothérapie est inappropriée.
65122144	CT-15575	Réévaluation ASMR	20170111	IV	Compte tenu :<br>• des résultats de l’étude PARADIGM-HF et du profil des patients inclus,<br>• de l’ensemble des éléments complémentaires apportés par le laboratoire, <br>l’amélioration du service médical rendu d’ENTRESTO reste mineure (ASMR IV) chez des patients avec insuffisance cardiaque de classe II ou III selon la classification de la NYHA avec une FEVG = 35%, qui restent symptomatiques malgré un traitement par IEC ou sartan et qui nécessitent une modification de traitement.
61816438	CT-15575	Réévaluation ASMR	20170111	IV	Compte tenu :<br>• des résultats de l’étude PARADIGM-HF et du profil des patients inclus,<br>• de l’ensemble des éléments complémentaires apportés par le laboratoire, <br>l’amélioration du service médical rendu d’ENTRESTO reste mineure (ASMR IV) chez des patients avec insuffisance cardiaque de classe II ou III selon la classification de la NYHA avec une FEVG = 35%, qui restent symptomatiques malgré un traitement par IEC ou sartan et qui nécessitent une modification de traitement.
65849001	CT-15575	Réévaluation ASMR	20170111	IV	Compte tenu :<br>• des résultats de l’étude PARADIGM-HF et du profil des patients inclus,<br>• de l’ensemble des éléments complémentaires apportés par le laboratoire, <br>l’amélioration du service médical rendu d’ENTRESTO reste mineure (ASMR IV) chez des patients avec insuffisance cardiaque de classe II ou III selon la classification de la NYHA avec une FEVG = 35%, qui restent symptomatiques malgré un traitement par IEC ou sartan et qui nécessitent une modification de traitement.
60717355	CT-15570	Inscription (CT)	20161214	V	Prenant en compte : <br>• l’absence de démonstration d’une efficacité supérieure de MONOVER par rapport à VENOFER .<br>• le profil de tolérance, similaire à celui de VENOFER .<br>• l’absence d’étude clinique comparant MONOVER à FERINJECT .<br>la Commission considère que MONOVER n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres fers injectables disponibles (FERINJECT, VENOFER et autres spécialités de fer saccharose) dans le traitement de l’anémie ferriprive lorsque les préparations orales de fer sont inefficaces ou ne peuvent pas être utilisées ou lorsqu’il existe un besoin clinique de restaurer rapidement les réserves en fer.<br>La Commission souligne cependant l’intérêt pratique des modalités d’administration de MONOVER (administration rapide et de dose unique élevée) chez des patients requérant de fortes doses de fer injectable.
61065137	CT-15569	Réévaluation SMR et ASMR	20170322	III	Prenant en compte : <br>• les nouvelles données disponibles confirmant le bénéfice sur la survie globale des patients à court terme,<br>• l’absence d’impact sur les atteintes neurologiques provoquant à terme un handicap majeur et une mortalité importante,<br>• et l’absence d’alternative thérapeutique dans un contexte où le besoin thérapeutique reste important,<br>La Commission considère que MYOZYME apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la stratégie thérapeutique des formes infantiles de la maladie de Pompe.
61065137	CT-15569	Réévaluation SMR et ASMR	20170322	IV	Prenant en compte : <br>• les nouvelles données disponibles confirmant le bénéfice transitoire sur des critères fonctionnels (6MWT, CVF),<br>• l’absence de démonstration, avec un niveau de preuve optimal, d’un impact sur le handicap à long terme et la survie globale des patients,<br>• et l’absence d’alternative thérapeutique dans un contexte où le besoin thérapeutique reste important,<br>la Commission considère que MYOZYME apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique des formes tardives de la maladie de Pompe dans l’attente d’une mise à disposition d’un conditionnement adapté au traitement de l’adulte.
66367812	CT-15561	Extension d'indication	20170503	V	En prenant en compte à la fois :<br>• un gain en efficacité démontré par rapport à une monothérapie par ipilimumab, qui n’est pas le standard de traitement dans cette situation <br>• une augmentation de la toxicité (arrêt de traitement pour événement indésirable chez environ un patient sur deux) chez des patients sélectionnés (99,8% ayant un bon état général ou un état général conservé), <br>la Commission considère que l’association OPDIVO plus ipilimumab n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique de prise en charge des patients adultes atteints d’un mélanome avancé (Cf. population du SMR).
66398576	CT-15556	Inscription (CT)	20161005	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
62478683	CT-15547	Inscription (CT)	20170111	V	Prenant en compte :<br>• les données cliniques disponibles démontrant la supériorité du daclizumab versus interféron ß1a sur le taux annualisé de poussées au détriment d’une tolérance moins favorable, notamment en termes d’événements indésirables graves,<br>• l’absence de donnée comparative directe aux médicaments indiqués dans les formes très actives de SEP-RR, alors que la comparaison était possible,<br>• et faute de données chez les patients atteints d’une forme secondairement progressive de SEP avec poussées,<br>La Commission considère que ZINBRYTA n’apporte pas d’amélioration du service médicale rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle qui comprend les comparateurs cliniquement pertinents (cf. paragraphe 6).
68632985	CT-15547	Inscription (CT)	20170111	V	Prenant en compte :<br>• les données cliniques disponibles démontrant la supériorité du daclizumab versus interféron ß1a sur le taux annualisé de poussées au détriment d’une tolérance moins favorable, notamment en termes d’événements indésirables graves,<br>• l’absence de donnée comparative directe aux médicaments indiqués dans les formes très actives de SEP-RR, alors que la comparaison était possible,<br>• et faute de données chez les patients atteints d’une forme secondairement progressive de SEP avec poussées,<br>La Commission considère que ZINBRYTA n’apporte pas d’amélioration du service médicale rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle qui comprend les comparateurs cliniquement pertinents (cf. paragraphe 6).
64689693	CT-15546	Inscription (CT)	20161214	V	Considérant,<br>• l’efficacité, démontrée uniquement chez des patients virologiquement contrôlées versus EVIPLERA (ténofovir/disoproxil /emtricitabine/rilpivirine),<br>• un profil de tolérance rénale et osseux peu différent de celui d’EVIPLERA,<br>• l’existence d’alternatives thérapeutiques n’exposant pas à un risque d’atteinte rénale et osseuse,<br>• l’absence de donnée comparative chez les patients naïfs de traitement ayant une<br>charge virale détectable,<br>la Commission considère que ODEFSEY n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge des patients infectés par le virus de l’immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1).
67917629	CT-15534	Inscription (CT)	20161005	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
67177709	CT-15534	Inscription (CT)	20161005	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
69979273	CT-15531	Inscription (CT)	20161130	IV	Compte tenu :<br>• de son activité in vitro sur Pseudomas aeruginosa et sur les entérobactéries sécrétrices de bêta-lactamases à spectre étendu (EBLSE),<br>• de l’expérience acquise avec la ceftazidime, céphalosporine de troisième génération (C3G) largement utilisée dans le traitement des infections nosocomiales sévères dues à des bactéries à Gram négatif avec une forte suspicion de P. aeruginosa,  <br>• de son efficacité démontrée dans les infections urinaires compliquées (y compris les pyélonéphrites) et dans les infections intra-abdominales compliquées, de gravité modérée à faible, en particulier sur les souches résistantes à la ceftazidime,<br>• mais de la documentation insuffisante de l’efficacité clinique dans les formes  sévères et/ou dues à bactéries multirésistantes, <br>la Commission considère que ZAVICETA apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge des infections causées par les EBLSE ou par P. aeruginosa avec une résistance documentée ou à risque de résistance aux C3G, en alternative à un traitement par carbapénème.
66393084	CT-15526	Inscription (CT)	20161005	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
65982247	CT-15521	Inscription (CT)	20161130	V	Compte tenu : <br>• de l’efficacité d’OBIZUR pour contrôler les hémorragies dans une étude de série de cas sur 28 patients,<br>• de la possibilité d’un suivi biologique fondé sur la mesure de l’activité du FVIII,<br>• mais des incertitudes sur le risque de développer des anticorps anti-FVIII porcin sous OBIZUR et leur impact sur la réponse à un traitement ultérieur, <br>• et des données cliniques encore limitées, notamment du profil de tolérance peu documenté,<br>La Commission considère qu’OBIZUR n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie actuelle de prise en charge des hémorragies graves chez les patients atteints d’hémophilie acquise (cf. paragraphe 6).
66378381	CT-15519	Inscription (CT)	20160907	V	Cette spécialité est un générique qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité VFEND 200 mg, poudre pour solution pour perfusion, déjà inscrite.
69586398	CT-15518	Inscription (CT)	20160921	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V).
64969453	CT-15517	Inscription (CT)	20160921	V	Cette spécialité est un médicament générique qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) rapport à la spécialité VFEND 200 mg, poudre pour solution pour perfusion, déjà inscrite.
64835212	CT-15511	Inscription (CT)	20161019	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
67721146	CT-15510	Inscription (CT)	20161214	V	Compte tenu :<br>• des données cliniques d’efficacité et de tolérance disponibles,<br>• et de l’absence d’étude comparative, <br>la Commission considère que IBLIAS n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans le traitement et la prophylaxie de l’hémophilie A par rapport aux autres traitements disponibles.
61856728	CT-15510	Inscription (CT)	20161214	V	Compte tenu :<br>• des données cliniques d’efficacité et de tolérance disponibles,<br>• et de l’absence d’étude comparative, <br>la Commission considère que IBLIAS n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans le traitement et la prophylaxie de l’hémophilie A par rapport aux autres traitements disponibles.
62872500	CT-15510	Inscription (CT)	20161214	V	Compte tenu :<br>• des données cliniques d’efficacité et de tolérance disponibles,<br>• et de l’absence d’étude comparative, <br>la Commission considère que IBLIAS n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans le traitement et la prophylaxie de l’hémophilie A par rapport aux autres traitements disponibles.
61816146	CT-15510	Inscription (CT)	20161214	V	Compte tenu :<br>• des données cliniques d’efficacité et de tolérance disponibles,<br>• et de l’absence d’étude comparative, <br>la Commission considère que IBLIAS n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans le traitement et la prophylaxie de l’hémophilie A par rapport aux autres traitements disponibles.
63550388	CT-15510	Inscription (CT)	20161214	V	Compte tenu :<br>• des données cliniques d’efficacité et de tolérance disponibles,<br>• et de l’absence d’étude comparative, <br>la Commission considère que IBLIAS n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans le traitement et la prophylaxie de l’hémophilie A par rapport aux autres traitements disponibles.
68242177	CT-15507	Inscription (CT)	20161130	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation déjà inscrite.
64313253	CT-15502	Extension d'indication	20170222	IV	Compte tenu :<br>• de l’efficacité démontrée uniquement versus placebo sur la réponse plaquettaire et à court terme, sans impact démontré sur l’incidence des saignements majeurs,<br>• de l’absence de démonstration d’un moindre recours à la splénectomie lié à l’utilisation de NPLATE,<br>• des incertitudes qui demeurent sur la tolérance à long terme, a fortiori pour une utilisation au long cours chez des adultes non splénectomisés (soit à un stade moins avancé qu’en traitement de recours après splénectomie),<br>• mais considérant le besoin identifié en pratique clinique,<br>la commission de la Transparence considère que NPLATE (romiplostim), au même titre que REVOLADE (eltrombopag), apporte une amélioration mineure du service médical rendu (ASMR IV) dans la prise en charge du PTI chronique et réfractaire de l’adulte non splénectomisé sans contre-indication à la chirurgie.
68638461	CT-15502	Extension d'indication	20170222	IV	Compte tenu :<br>• de l’efficacité démontrée uniquement versus placebo sur la réponse plaquettaire et à court terme, sans impact démontré sur l’incidence des saignements majeurs,<br>• de l’absence de démonstration d’un moindre recours à la splénectomie lié à l’utilisation de NPLATE,<br>• des incertitudes qui demeurent sur la tolérance à long terme, a fortiori pour une utilisation au long cours chez des adultes non splénectomisés (soit à un stade moins avancé qu’en traitement de recours après splénectomie),<br>• mais considérant le besoin identifié en pratique clinique,<br>la commission de la Transparence considère que NPLATE (romiplostim), au même titre que REVOLADE (eltrombopag), apporte une amélioration mineure du service médical rendu (ASMR IV) dans la prise en charge du PTI chronique et réfractaire de l’adulte non splénectomisé sans contre-indication à la chirurgie.
69549631	CT-15500	Inscription (CT)	20161019	V	Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à EPIPEN.
68944561	CT-15500	Inscription (CT)	20161019	V	Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à EPIPEN.
67055858	CT-15492	Inscription (CT)	20170125	V	Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
63404789	CT-15492	Inscription (CT)	20170125	V	Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
65539020	CT-15492	Inscription (CT)	20170125	V	Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
65884187	CT-15489	Réévaluation SMR et ASMR	20170208	V	IASOCHOLINE 1 GBq/mL n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités à base de fluorocholine et ayant l’AMM dans l’indication le carcinome hépatocellulaire (FLUOROCHOL et PROSTATEP).
61077659	CT-15479	Inscription (CT)	20161005	V	Du fait :<br>• d’une quantité d’effet importante similaire à celle observée avec COSENTYX, autre inhibiteur de l’IL-17,<br>• d’une supériorité démontrée par rapport à ENBREL et STELARA,<br>• d’une tolérance similaire à celles de STELARA et de COSENTYX, à l’exception des réactions au site d’injection,<br>• de l’absence de comparaison directe avec COSENTYX, <br>TALTZ 80 mg n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à COSENTYX dans le traitement du psoriasis en plaques de l’adulte, chez les patients ayant un psoriasis en plaques chronique sévère, défini par :<br>• un échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie<br>• et une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial important.
60241034	CT-15479	Inscription (CT)	20161005	V	Du fait :<br>• d’une quantité d’effet importante similaire à celle observée avec COSENTYX, autre inhibiteur de l’IL-17,<br>• d’une supériorité démontrée par rapport à ENBREL et STELARA,<br>• d’une tolérance similaire à celles de STELARA et de COSENTYX, à l’exception des réactions au site d’injection,<br>• de l’absence de comparaison directe avec COSENTYX, <br>TALTZ 80 mg n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à COSENTYX dans le traitement du psoriasis en plaques de l’adulte, chez les patients ayant un psoriasis en plaques chronique sévère, défini par :<br>• un échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie<br>• et une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial important.
69454261	CT-15478	Réévaluation SMR et ASMR	20161109	V	Considérant que : <br>• aucune nouvelle étude n’a été fournie dans le cadre de cette réévaluation,<br>• les incertitudes persistent sur la transposabilité des données, de l’étude initialement évaluée, à la pratique clinique, avec un niveau non optimal de la démonstration de l’efficacité, <br>la Commission considère que PIXUVRI (pixantrone), en monothérapie, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge du lymphome non hodgkinien agressif à cellules B, en 3ème ou 4ème ligne.
61042996	CT-15477	Extension d'indication	20170308	V	Compte tenu :<br>• du gain observé sur la survie sans progression en faveur de GAZYVARO en traitement d’induction, en association à la bendamustine, suivi d’un traitement d’entretien par GAZYVARO par rapport à une induction par bendamustine seule . <br>• des réserves sur le bien-fondé du choix du comparateur (bendamustine seule) qui ne permet pas d’assurer la transposabilité des résultats de cette étude à la pratique française . <br>• des réserves sur le bien-fondé du choix du schéma de l’étude GADOLIN (sans association au rituximab, sans traitement d’entretien), ce qui a pu favoriser le groupe GAZYVARO .<br>la Commission considère que GAZYVARO, associé à la bendamustine en induction, suivi d’un traitement d’entretien par GAZYVARO, dans le traitement du lymphome folliculaire en cas de non-réponse ou de progression, pendant ou dans les 6 mois suivant un traitement incluant du rituximab, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge de ces patients.<br>Cette stratégie comprend les comparateurs cliniquement pertinents à savoir, les protocoles de chimiothérapies, associés ou non au rituximab, l’idelalisib et la greffe de cellules souches.
60765503	CT-15438	Inscription (CT)	20160921	V	Compte tenu de ces éléments, la Commission <br>Prenant en compte l’absence de données comparatives versus les autres scabicides disponibles, la Commission considère que SPREGAL n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres traitements topiques de la gale.
66328396	CT-15423	Réévaluation SMR et ASMR	20170308	II	Prenant en compte :<br>• les résultats de la phase d’extension de l’étude de phase III et les résultats d’études observationnelles en faveur d’une stabilisation de la fonction respiratoire, de l’endurance, de la qualité du sommeil et de la qualité de vie chez des patients atteints d’une forme intermédiaire ou atténuée de MPS I,<br>• la place d’ALDURAZYME recommandée dès le diagnostic chez tous les patients atteints d’une MPS I éligibles ou non à une transplantation de cellules souches hématopoïétiques,<br>• l’absence d’alternative thérapeutique chez les patients non éligibles à la transplantation de cellules souches hématopoïétiques,<br>• malgré les limites du traitement, <br>• l’absence de passage de la barrière hématoencéphalique et donc d’effet neurologique et cognitif,<br>• le peu d’efficacité sur les manifestations ostéo-articulaires, les valvulopathies et les manifestations ophtalmiques de la maladie (opacités cornéennes et rétinopathies),<br>• les contraintes pratiques liées à son administration qui nécessite une ½ journée d’hospitalisation hebdomadaire,<br>• et le faible niveau de preuve méthodologique des données,<br>ALDURAZYME conserve une amélioration du service médical rendu importante (ASMR II) dans la prise en charge thérapeutique de la MPS I.
65449516	CT-15406	Inscription (CT)	20160706	V	Prenant en compte notamment :<br>• la non-infériorité du traitement par énoxaparine/edoxaban par rapport au traitement par énoxaparine/warfarine sur la survenue des récidives d’événements thromboemboliques veineux symptomatiques, démontrée dans l’étude HOKUSAI-VTE,<br>• l’absence de démonstration d’une réduction de la mortalité et du risque d’hémorragies majeures avec l’edoxaban par rapport à la warfarine, <br>• les comparaisons indirectes qui ne permettent pas de tirer de conclusion solide des comparaisons entre les différents anticoagulants oraux directs, <br>la Commission considère que LIXIANA, en relais d’un traitement par énoxaparine, n’apporte pas d’ASMR (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique de traitement de la thrombose veineuse profonde et de l’embolie pulmonaire et de prévention de leur récidive, qui comprend les AVK et les anticoagulants oraux non-AVK.
66261727	CT-15406	Inscription (CT)	20160706	V	Prenant en compte notamment :<br>• la non-infériorité du traitement par énoxaparine/edoxaban par rapport au traitement par énoxaparine/warfarine sur la survenue des récidives d’événements thromboemboliques veineux symptomatiques, démontrée dans l’étude HOKUSAI-VTE,<br>• l’absence de démonstration d’une réduction de la mortalité et du risque d’hémorragies majeures avec l’edoxaban par rapport à la warfarine, <br>• les comparaisons indirectes qui ne permettent pas de tirer de conclusion solide des comparaisons entre les différents anticoagulants oraux directs, <br>la Commission considère que LIXIANA, en relais d’un traitement par énoxaparine, n’apporte pas d’ASMR (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique de traitement de la thrombose veineuse profonde et de l’embolie pulmonaire et de prévention de leur récidive, qui comprend les AVK et les anticoagulants oraux non-AVK.
60202483	CT-15406	Inscription (CT)	20160706	V	Prenant en compte notamment :<br>• la non-infériorité du traitement par énoxaparine/edoxaban par rapport au traitement par énoxaparine/warfarine sur la survenue des récidives d’événements thromboemboliques veineux symptomatiques, démontrée dans l’étude HOKUSAI-VTE,<br>• l’absence de démonstration d’une réduction de la mortalité et du risque d’hémorragies majeures avec l’edoxaban par rapport à la warfarine, <br>• les comparaisons indirectes qui ne permettent pas de tirer de conclusion solide des comparaisons entre les différents anticoagulants oraux directs, <br>la Commission considère que LIXIANA, en relais d’un traitement par énoxaparine, n’apporte pas d’ASMR (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique de traitement de la thrombose veineuse profonde et de l’embolie pulmonaire et de prévention de leur récidive, qui comprend les AVK et les anticoagulants oraux non-AVK.
67352140	CT-15400	Inscription (CT)	20171122	V	Compte tenu :<br>• des données d’efficacité issues de sous-groupes de deux études de phase II, <br>• de l’absence de données comparatives notamment versus le pomalidomide en troisième ligne,<br>la Commission considère que DARZALEX en monothérapie n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique.
65249362	CT-15398	Inscription (CT)	20160720	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation déjà inscrite.
66057945	CT-15396	Inscription (CT)	20161130	V	SYMBICORT RAPIHALER n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge thérapeutique des symptômes de la bronchopneumopathie chronique obstructive.
67013599	CT-15384	Inscription (CT)	20160907	V	Cette spécialité n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu par rapport aux autres alternatives diagnostiques (ASMR V).
65065017	CT-15379	Inscription (CT)	20160720	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
61951699	CT-15376	Extension d'indication	20170222	IV	Compte tenu :<br>• de l’efficacité démontrée uniquement versus placebo sur la réponse plaquettaire et à court terme, sans impact démontré sur l’incidence des saignements majeurs,<br>• de l’absence de démonstration d’un moindre recours à la splénectomie lié à l’utilisation de REVOLADE,<br>• des incertitudes qui demeurent sur la tolérance à long terme, a fortiori pour une utilisation au long cours chez des adultes non splénectomisés (soit à un stade moins avancé qu’en traitement de recours après splénectomie),<br>• mais considérant le besoin identifié en pratique clinique,<br>la commission de la Transparence considère que REVOLADE (eltrombopag), au même titre que NPLATE (romiplostim), apporte une amélioration mineure du service médical rendu (ASMR IV) dans la prise en charge du PTI chronique et réfractaire de l’adulte en pré-splénectomie sans contre-indication à la chirurgie.
61736230	CT-15376	Extension d'indication	20170222	III	En dépit de données d’efficacité disponibles à très court terme mais considérant le besoin médical et les spécificités de la prise en charge pédiatrique du PTI chronique et réfractaire, la commission de la Transparence considère que REVOLADE (eltrombopag) apporte une amélioration modérée du service médical rendu (ASMR III) dans la prise en charge du PTI chronique et réfractaire de l’enfant âgé de un an et plus.
61951699	CT-15376	Extension d'indication	20170222	III	En dépit de données d’efficacité disponibles à très court terme mais considérant le besoin médical et les spécificités de la prise en charge pédiatrique du PTI chronique et réfractaire, la commission de la Transparence considère que REVOLADE (eltrombopag) apporte une amélioration modérée du service médical rendu (ASMR III) dans la prise en charge du PTI chronique et réfractaire de l’enfant âgé de un an et plus.
61736230	CT-15376	Extension d'indication	20170222	IV	Compte tenu :<br>• de l’efficacité démontrée uniquement versus placebo sur la réponse plaquettaire et à court terme, sans impact démontré sur l’incidence des saignements majeurs,<br>• de l’absence de démonstration d’un moindre recours à la splénectomie lié à l’utilisation de REVOLADE,<br>• des incertitudes qui demeurent sur la tolérance à long terme, a fortiori pour une utilisation au long cours chez des adultes non splénectomisés (soit à un stade moins avancé qu’en traitement de recours après splénectomie),<br>• mais considérant le besoin identifié en pratique clinique,<br>la commission de la Transparence considère que REVOLADE (eltrombopag), au même titre que NPLATE (romiplostim), apporte une amélioration mineure du service médical rendu (ASMR IV) dans la prise en charge du PTI chronique et réfractaire de l’adulte en pré-splénectomie sans contre-indication à la chirurgie.
60757264	CT-15376	Extension d'indication	20170222	III	En dépit de données d’efficacité disponibles à très court terme mais considérant le besoin médical et les spécificités de la prise en charge pédiatrique du PTI chronique et réfractaire, la commission de la Transparence considère que REVOLADE (eltrombopag) apporte une amélioration modérée du service médical rendu (ASMR III) dans la prise en charge du PTI chronique et réfractaire de l’enfant âgé de un an et plus.
60757264	CT-15376	Extension d'indication	20170222	IV	Compte tenu :<br>• de l’efficacité démontrée uniquement versus placebo sur la réponse plaquettaire et à court terme, sans impact démontré sur l’incidence des saignements majeurs,<br>• de l’absence de démonstration d’un moindre recours à la splénectomie lié à l’utilisation de REVOLADE,<br>• des incertitudes qui demeurent sur la tolérance à long terme, a fortiori pour une utilisation au long cours chez des adultes non splénectomisés (soit à un stade moins avancé qu’en traitement de recours après splénectomie),<br>• mais considérant le besoin identifié en pratique clinique,<br>la commission de la Transparence considère que REVOLADE (eltrombopag), au même titre que NPLATE (romiplostim), apporte une amélioration mineure du service médical rendu (ASMR IV) dans la prise en charge du PTI chronique et réfractaire de l’adulte en pré-splénectomie sans contre-indication à la chirurgie.
67675236	CT-15375	Inscription (CT)	20161214	V	Dans le traitement :<br>• du PTI chronique, réfractaire aux autres traitements (par exemple corticoïdes, immunoglobulines) chez le patient âgé de 1 an et plus, <br>• de l’aplasie médullaire acquise sévère (AMS) chez l’adulte qui est soit réfractaire à un traitement immunosuppresseur antérieur soit lourdement pré-traité et qui n’est pas éligible à une transplantation de cellules souches hématopoïétiques, <br>ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
64699367	CT-15373	Inscription (CT)	20160720	V	Compte tenu de l’existence d’alternatives thérapeutiques, il n’y a pas d’amélioration du service médical rendu dans la prise en charge (ASMR V).
67923589	CT-15373	Inscription (CT)	20160720	V	Compte tenu de l’existence d’alternatives thérapeutiques, il n’y a pas d’amélioration du service médical rendu dans la prise en charge (ASMR V).
64615821	CT-15373	Inscription (CT)	20160720	V	Compte tenu de l’existence d’alternatives thérapeutiques, il n’y a pas d’amélioration du service médical rendu dans la prise en charge (ASMR V).
66533294	CT-15366	Inscription (CT)	20160720	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
62542196	CT-15365	Inscription (CT)	20160921	V	Ces deux spécialités sont un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
68268617	CT-15365	Inscription (CT)	20160921	V	Ces deux spécialités sont un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
63378604	CT-15364	Inscription (CT)	20160921	V	Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà disponibles de CLINIMIX N9G15E et CLINIMIX N12G20E.
61117445	CT-15364	Inscription (CT)	20160921	V	Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà disponibles de CLINIMIX N9G15E et CLINIMIX N12G20E.
67300396	CT-15360	Inscription (CT)	20160720	V	Cette spécialité est un générique qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à ALOXI 250 microgrammes, solution injectable.
66198173	CT-15357	Inscription (CT)	20161019	IV	Compte tenu de :<br>• son efficacité virologique importante chez les patients infectés par un VHC de génotypes 1 et 4, avec une durée de traitement de 12 à 16 semaines (± ribavirine) pour les patients sans ou avec cirrhose non compliquée (Child-Pugh A uniquement),<br>• la démonstration d’une efficacité supérieure à celle de la trithérapie sofosbuvir + Peg-interféron/ribavirine (comparateur non optimal), avec une quantité d’effet similaire à celles des alternatives actuellement recommandées,<br>• la démonstration d’une efficacité importante dans des populations particulières telles que les patients insuffisants rénaux ou hémodialysés pour lesquelles les alternatives sont limitées et insuffisamment évaluées,<br>• son profil de tolérance satisfaisant,<br>• son risque important de développement de résistances en cas d’échec du traitement,<br>• mais de l’absence de comparaison aux autres associations d’antiviraux d’action directe disponibles, telles que les associations à base de sofosbuvir + inhibiteur de la NS5A qui permettent le plus souvent une durée de traitement plus courte (8-12 semaines) sans adjonction de ribavirine, <br>la Commission considère que la spécialité ZEPATIER, apporte, au même titre que les autres antiviraux d’action directe disponibles (HARVONI, DAKLINZA, OLYSIO, VIEKIRAX, EXVIERA), une amélioration du service médicale rendue mineure (ASMR IV) dans la prise en charge des patients adultes infectés par le VHC de génotypes 1 et 4.
63434686	CT-15354	Inscription (CT)	20161019	IV	Compte tenu :<br>• de son efficacité virologique pan-génotype importante, avec une durée de traitement de 12 semaines pour l’ensemble des patients (avec ou sans cirrhose), contrairement aux alternatives disponibles qui nécessitent le plus souvent l’ajout de ribavirine et/ou une prolongation de la durée de traitement jusqu’à 24 semaines en cas de cirrhose compliquée ou d’antécédent de traitement,<br>• de la démonstration d’une efficacité supérieure à celle de l’association sofosbuvir + ribavirine (comparateur de référence pour le génotype 2, mais non optimal pour le génotype 3), <br>• de son profil de tolérance, de résistance et d’interaction médicamenteuse, satisfaisant,<br>• mais de l’absence de comparaison aux autres associations à base de sofosbuvir + inhibiteur de la NS5A disponibles, telle que l’association fixe sosfosbuvir/lédipasvir (HARVONI) qui permet parfois une durée de traitement plus courte (8 semaines chez les patients naïfs sans cirrhose et infectés par un VHC de génotype 1 et 4 avec charge virale faible) ou l’association sofosbuvir + daclatasvir (comparateur de référence pour le génotype 3),<br>la Commission considère que la spécialité EPCLUSA apporte, au même titre que les autres antiviraux d’action directe disponibles (HARVONI, DAKLINZA, OLYSIO, VIEKIRAX, EXVIERA), une amélioration du service médicale rendue mineure (ASMR IV) dans la prise en charge des patients adultes infectés par le VHC de génotypes 1 à 6.
61662513	CT-15350	Inscription (CT)	20160921	V	Cette spécialité n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité princeps.
69082804	CT-15348	Extension d'indication	20170208	V	Compte tenu des données disponibles qui mettent en évidence :<br>• la non infériorité de METVIXIA utilisé en lumière du jour par rapport à METVIXIA utilisé en photothérapie dynamique (lumière rouge), en termes de taux de réponse complète à 12 semaines dans 2 études, <br>• une utilisation de METVIXIA avec la lumière du jour qui apparait moins douloureuse que l’utilisation en photothérapie avec lampe . l’absence de réalisation en double-aveugle des 2 études atténuant la portée des résultats observés,   <br>la Commission considère que METVIXIA utilisé avec la lumière du jour n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des kératoses actiniques fines ou non hyperkératosiques et non pigmentées du visage et du cuir chevelu qui comprend les comparateurs cliniquement pertinents cités au chapitre 6.
68924929	CT-15341	Inscription (CT)	20161005	V	Prenant en compte : <br>­ la démonstration de non-infériorité de l’efficacité des injections trimestrielles de palmitate de palipéridone par rapport aux injections mensuelles,<br>­ l’absence d’amélioration de la tolérance et de la qualité de vie par rapport aux injections mensuelles,<br>la Commission considère que TREVICTA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR de niveau V) par rapport aux injections mensuelles de palmitate de palipéridone (XEPLION).
61444322	CT-15341	Inscription (CT)	20161005	V	Prenant en compte : <br>­ la démonstration de non-infériorité de l’efficacité des injections trimestrielles de palmitate de palipéridone par rapport aux injections mensuelles,<br>­ l’absence d’amélioration de la tolérance et de la qualité de vie par rapport aux injections mensuelles,<br>la Commission considère que TREVICTA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR de niveau V) par rapport aux injections mensuelles de palmitate de palipéridone (XEPLION).
69642982	CT-15341	Inscription (CT)	20161005	V	Prenant en compte : <br>­ la démonstration de non-infériorité de l’efficacité des injections trimestrielles de palmitate de palipéridone par rapport aux injections mensuelles,<br>­ l’absence d’amélioration de la tolérance et de la qualité de vie par rapport aux injections mensuelles,<br>la Commission considère que TREVICTA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR de niveau V) par rapport aux injections mensuelles de palmitate de palipéridone (XEPLION).
60249796	CT-15341	Inscription (CT)	20161005	V	Prenant en compte : <br>­ la démonstration de non-infériorité de l’efficacité des injections trimestrielles de palmitate de palipéridone par rapport aux injections mensuelles,<br>­ l’absence d’amélioration de la tolérance et de la qualité de vie par rapport aux injections mensuelles,<br>la Commission considère que TREVICTA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR de niveau V) par rapport aux injections mensuelles de palmitate de palipéridone (XEPLION).
66490117	CT-15334	Inscription (CT)	20160720	IV	Prenant en compte : <br>•  la composition de NUMETAH G13%E PREMATURE .<br>• l’absence de nouvelle donnée d’efficacité .<br>• les données de tolérance de NUMETAH G13%E .<br>• le besoin partiellement couvert . <br>•  la recommandation d’utiliser en première intention un produit avec AMM pour la nutrition parentérale, en particulier chez le nouveau-né,<br>la Commission considère que NUMETAH G13%E PREMATURE conserve l’amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) de NUMETAH G13%E dans la prise en charge des prématurés lorsqu’une nutrition parentérale est nécessaire.
69233327	CT-15330	Inscription (CT)	20160706	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
60607503	CT-15326	Inscription (CT)	20161130	V	Compte tenu de :<br>• l’efficacité de PENTHROX démontrée versus placebo chez des patients ayant majoritairement une douleur d’intensité modérée,<br>• l’absence d’étude de qualité méthodologique suffisante l’ayant comparé aux autres antalgiques actuellement disponibles, <br>la Commission de la transparence considère que la spécialité PENTHROX n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres antalgiques disponibles dans le soulagement d’urgence des douleurs modérées à sévères associées à un traumatisme chez des patients adultes conscients.
67813445	CT-15325	Inscription (CT)	20170222	V	ACARIZAX 12 SQ-HDM, lyophilisat oral, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge, chez l’adulte :<br>• de la rhinite allergique persistante aux acariens, modérée à sévère, insuffisamment contrôlée par les médicaments symptomatiques,<br>• de l’asthme allergique aux acariens, insuffisamment contrôlé par les corticostéroïdes inhalés et associé à une rhinite allergique légère à sévère aux acariens.
63333858	CT-15324	Inscription (CT)	20160706	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
60457263	CT-15320	Nouvel examen suite au dépôt de nouvelles données	20180516	Commentaires sans chiffrage de l'ASMR	La Commission estime que les données de cette étude ne sont pas de nature à modifier les conclusions de ses avis précédents du 04/11/2009 et du 23/09/2015.
62237643	CT-15314	Inscription (CT)	20160720	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation déjà inscrite.
62128302	CT-15313	Inscription (CT)	20160629	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
63848228	CT-15311	Extension d'indication	20160921	V	Compte tenu :<br>•de l’absence de donnée comparative versus les thérapies ciblées disponibles (bevacizumab et cetuximab), <br>•de l’effet significatif mais modeste de CYRAMZA sur la survie globale et la survie sans progression démontré versus placebo, <br>•du besoin médical partiellement couvert dans le cancer colorectal métastatique,<br>•de l’absence d’amélioration de la qualité de vie  par rapport au placebo,<br>la Commission considère que CYRAMZA, en association à la chimiothérapie FOLFIRI, n’apporte pas d’amélioration du service médicale rendu (ASMR V), dans la prise en charge du cancer colorectal métastatique en progression pendant ou après traitement par bévacizumab, oxalipaltine et une fluoropyrimidine.
63451237	CT-15307	Inscription (CT)	20160720	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation déjà inscrite.
65185956	CT-15304	Inscription (CT)	20161109	V	Compte tenu de la faible quantité d’effet versus placebo (différence en médiane de survie globale de 1,8 mois et en médiane de survie sans progression de 9 jours) ainsi que du profil de tolérance (toxicité principalement hématologique), la Commission considère que LONSURF n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients atteints d’un cancer colorectal métastatique en échec ou ne relevant pas des traitements disponibles (chimiothérapie à base de fluoropyrimidine, traitement par anti-VEGF et traitement par anti-EGFR) et dont le score de performance est de 0 ou 1.
69681469	CT-15304	Inscription (CT)	20161109	V	Compte tenu de la faible quantité d’effet versus placebo (différence en médiane de survie globale de 1,8 mois et en médiane de survie sans progression de 9 jours) ainsi que du profil de tolérance (toxicité principalement hématologique), la Commission considère que LONSURF n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients atteints d’un cancer colorectal métastatique en échec ou ne relevant pas des traitements disponibles (chimiothérapie à base de fluoropyrimidine, traitement par anti-VEGF et traitement par anti-EGFR) et dont le score de performance est de 0 ou 1.
63012197	CT-15294	Extension d'indication	20161130	IV	Compte tenu :<br>• de la quantité d’effet observée chez des patients prétraités (nombre médian de lignes antérieures de traitement était égal à 2), <br>• de l’absence d’alternative validée par une AMM,<br>• du profil de tolérance,<br>la Commission considère que la monothérapie par IMBRUVICA apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans le traitement de deuxième ligne et plus des patients adultes atteints d’une macroglobulinémie de Waldenström.
61881699	CT-15290	Extension d'indication	20160907	V	Prenant en compte :<br>• le bénéfice démontré en termes de temps médian jusqu’à progression ou décès lié à la tumeur,<br>• mais l’absence de mise en évidence d’un gain en survie globale ou en qualité de vie à un stade où l’abstention thérapeutique peut être préconisée, <br>la Commission considère que SANDOSTATINE LP 30 mg n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge des patients atteints d’une TNE avancée non progressive et avec un index Ki67 = 10% ayant pour origine l’intestin moyen ou de localisation primitive inconnue lorsque les sites primitifs ne correspondant pas à l’intestin moyen ont été exclus.
61707595	CT-15290	Extension d'indication	20160907	V	Prenant en compte :<br>• le bénéfice démontré en termes de temps médian jusqu’à progression ou décès lié à la tumeur,<br>• mais l’absence de mise en évidence d’un gain en survie globale ou en qualité de vie à un stade où l’abstention thérapeutique peut être préconisée, <br>la Commission considère que SANDOSTATINE LP 30 mg n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge des patients atteints d’une TNE avancée non progressive et avec un index Ki67 = 10% ayant pour origine l’intestin moyen ou de localisation primitive inconnue lorsque les sites primitifs ne correspondant pas à l’intestin moyen ont été exclus.
68949551	CT-15290	Extension d'indication	20160907	V	Prenant en compte :<br>• le bénéfice démontré en termes de temps médian jusqu’à progression ou décès lié à la tumeur,<br>• mais l’absence de mise en évidence d’un gain en survie globale ou en qualité de vie à un stade où l’abstention thérapeutique peut être préconisée, <br>la Commission considère que SANDOSTATINE LP 30 mg n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge des patients atteints d’une TNE avancée non progressive et avec un index Ki67 = 10% ayant pour origine l’intestin moyen ou de localisation primitive inconnue lorsque les sites primitifs ne correspondant pas à l’intestin moyen ont été exclus.
69869122	CT-15290	Extension d'indication	20160907	V	Prenant en compte :<br>• le bénéfice démontré en termes de temps médian jusqu’à progression ou décès lié à la tumeur,<br>• mais l’absence de mise en évidence d’un gain en survie globale ou en qualité de vie à un stade où l’abstention thérapeutique peut être préconisée, <br>la Commission considère que SANDOSTATINE LP 30 mg n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge des patients atteints d’une TNE avancée non progressive et avec un index Ki67 = 10% ayant pour origine l’intestin moyen ou de localisation primitive inconnue lorsque les sites primitifs ne correspondant pas à l’intestin moyen ont été exclus.
64494476	CT-15290	Extension d'indication	20160907	V	Prenant en compte :<br>• le bénéfice démontré en termes de temps médian jusqu’à progression ou décès lié à la tumeur,<br>• mais l’absence de mise en évidence d’un gain en survie globale ou en qualité de vie à un stade où l’abstention thérapeutique peut être préconisée, <br>la Commission considère que SANDOSTATINE LP 30 mg n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge des patients atteints d’une TNE avancée non progressive et avec un index Ki67 = 10% ayant pour origine l’intestin moyen ou de localisation primitive inconnue lorsque les sites primitifs ne correspondant pas à l’intestin moyen ont été exclus.
66004031	CT-15290	Extension d'indication	20160907	V	Prenant en compte :<br>• le bénéfice démontré en termes de temps médian jusqu’à progression ou décès lié à la tumeur,<br>• mais l’absence de mise en évidence d’un gain en survie globale ou en qualité de vie à un stade où l’abstention thérapeutique peut être préconisée, <br>la Commission considère que SANDOSTATINE LP 30 mg n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge des patients atteints d’une TNE avancée non progressive et avec un index Ki67 = 10% ayant pour origine l’intestin moyen ou de localisation primitive inconnue lorsque les sites primitifs ne correspondant pas à l’intestin moyen ont été exclus.
64611260	CT-15286	Inscription (CT)	20161005	IV	Prenant en compte :<br>• l’efficacité clinique d’ALPROLIX chez des patients prétraités, <br>• son profil pharmacocinétique permettant d’alléger les schémas d’administration en prophylaxie actuellement pratiqués (avis d’expert), <br>la Commission considère qu’ALPROLIX apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport aux autres facteurs IX disponibles (plasmatiques et recombinants).
68071018	CT-15286	Inscription (CT)	20161005	IV	Prenant en compte :<br>• l’efficacité clinique d’ALPROLIX chez des patients prétraités, <br>• son profil pharmacocinétique permettant d’alléger les schémas d’administration en prophylaxie actuellement pratiqués (avis d’expert), <br>la Commission considère qu’ALPROLIX apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport aux autres facteurs IX disponibles (plasmatiques et recombinants).
60256036	CT-15286	Inscription (CT)	20161005	IV	Prenant en compte :<br>• l’efficacité clinique d’ALPROLIX chez des patients prétraités, <br>• son profil pharmacocinétique permettant d’alléger les schémas d’administration en prophylaxie actuellement pratiqués (avis d’expert), <br>la Commission considère qu’ALPROLIX apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport aux autres facteurs IX disponibles (plasmatiques et recombinants).
64832013	CT-15286	Inscription (CT)	20161005	IV	Prenant en compte :<br>• l’efficacité clinique d’ALPROLIX chez des patients prétraités, <br>• son profil pharmacocinétique permettant d’alléger les schémas d’administration en prophylaxie actuellement pratiqués (avis d’expert), <br>la Commission considère qu’ALPROLIX apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport aux autres facteurs IX disponibles (plasmatiques et recombinants).
66430312	CT-15286	Inscription (CT)	20161005	IV	Prenant en compte :<br>• l’efficacité clinique d’ALPROLIX chez des patients prétraités, <br>• son profil pharmacocinétique permettant d’alléger les schémas d’administration en prophylaxie actuellement pratiqués (avis d’expert), <br>la Commission considère qu’ALPROLIX apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport aux autres facteurs IX disponibles (plasmatiques et recombinants).
63739307	CT-15285	Inscription (CT)	20160622	V	Ces spécialités sont des génériques qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au princeps.
68609125	CT-15285	Inscription (CT)	20160622	V	Ces spécialités sont des génériques qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au princeps.
67770378	CT-15284	Inscription (CT)	20160629	V	Cette spécialité n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités à base de paracétamol dosé à 500 mg, déjà inscrites.
66367812	CT-15277	Extension d'indication	20161005	III	Compte tenu de :<br>• la démonstration de la supériorité du nivolumab sur l’évérolimus en termes de survie globale<br>• dans la seule population des patients ayant un cancer du rein à cellules claires,<br>• malgré le caractère ouvert de l’étude qui ne permet en particulier pas d’apprécier le gain en qualité de vie,<br>OPDIVO apporte une amélioration du service médical rendu modéré (ASMR III) par rapport à évérolimus chez les patients adultes atteints d’un cancer du rein à cellules claires ou comportant un contingent de cellules claires, avancé ou métastatique ayant reçu un traitement antérieur par anti-VEGF.
65249056	CT-15276	Réévaluation ASMR	20161019	IV	Les données fournies par le laboratoire ne sont pas de nature à modifier les conclusions précédentes de la Commission. Ainsi, la Commission considère que PROCYSBI apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge des patients atteints de cystinose néphropathique.
69022853	CT-15276	Réévaluation ASMR	20161019	IV	Les données fournies par le laboratoire ne sont pas de nature à modifier les conclusions précédentes de la Commission. Ainsi, la Commission considère que PROCYSBI apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge des patients atteints de cystinose néphropathique.
68686890	CT-15274	Inscription (CT)	20161214	V	Compte tenu :<br>• des données cliniques d’efficacité et de tolérance disponibles,<br>• et de l’absence d’étude comparative, <br>la Commission considère que KOVALTRY n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans le traitement et la prophylaxie de l’hémophilie A par rapport aux autres traitements disponibles.
66206474	CT-15274	Inscription (CT)	20161214	V	Compte tenu :<br>• des données cliniques d’efficacité et de tolérance disponibles,<br>• et de l’absence d’étude comparative, <br>la Commission considère que KOVALTRY n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans le traitement et la prophylaxie de l’hémophilie A par rapport aux autres traitements disponibles.
65700541	CT-15274	Inscription (CT)	20161214	V	Compte tenu :<br>• des données cliniques d’efficacité et de tolérance disponibles,<br>• et de l’absence d’étude comparative, <br>la Commission considère que KOVALTRY n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans le traitement et la prophylaxie de l’hémophilie A par rapport aux autres traitements disponibles.
60797807	CT-15274	Inscription (CT)	20161214	V	Compte tenu :<br>• des données cliniques d’efficacité et de tolérance disponibles,<br>• et de l’absence d’étude comparative, <br>la Commission considère que KOVALTRY n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans le traitement et la prophylaxie de l’hémophilie A par rapport aux autres traitements disponibles.
64966902	CT-15274	Inscription (CT)	20161214	V	Compte tenu :<br>• des données cliniques d’efficacité et de tolérance disponibles,<br>• et de l’absence d’étude comparative, <br>la Commission considère que KOVALTRY n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans le traitement et la prophylaxie de l’hémophilie A par rapport aux autres traitements disponibles.
62099847	CT-15273	Inscription (CT)	20160629	V	Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
67119549	CT-15271	Inscription (CT)	20160907	V	Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres présentations déjà inscrites.
67763113	CT-15271	Inscription (CT)	20160907	V	Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres présentations déjà inscrites.
63078560	CT-15270	Inscription (CT)	20160622	V	Cette spécialité est un générique qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité VFEND 200 mg, poudre pour solution pour perfusion, déjà inscrite.
67398942	CT-15269	Inscription (CT)	20160921	V	COSIMPREL, association fixe de bisoprolol et de perindopril, 5 ou 10 mg, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la prise séparée de ses deux principes actifs aux mêmes doses.
68137895	CT-15269	Inscription (CT)	20160921	V	COSIMPREL, association fixe de bisoprolol et de perindopril, 5 ou 10 mg, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la prise séparée de ses deux principes actifs aux mêmes doses.
61223740	CT-15269	Inscription (CT)	20160921	V	COSIMPREL, association fixe de bisoprolol et de perindopril, 5 ou 10 mg, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la prise séparée de ses deux principes actifs aux mêmes doses.
65942427	CT-15269	Inscription (CT)	20160921	V	COSIMPREL, association fixe de bisoprolol et de perindopril, 5 ou 10 mg, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la prise séparée de ses deux principes actifs aux mêmes doses.
60670806	CT-15265	Extension d'indication	20161005	V	Compte tenu des données disponibles limitées à la démonstration de non infériorité du travoprost par rapport au timolol après 12 semaines de traitement sur la réduction de la pression intraoculaire chez l’enfant, la Commission considère que TRAVATAN (travoprost) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique de prise en charge des patients pédiatriques ayant une pression intraoculaire élevée et souffrant de glaucome pédiatrique qui comprend la chirurgie et les collyres anti glaucomateux (latanoprost, timolol, dorzolamide et brinzolamide).
69531804	CT-15264	Inscription (CT)	20160629	V	En tant que médicament biosimilaire, FLIXABI n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à son médicament biologique de référence, REMICADE.
62876801	CT-15262	Inscription (CT)	20161109	IV	Compte tenu :<br>• du faible niveau de preuve des résultats issus d’un sous-groupe de patients répondeurs défini a posteriori issus de l’étude versus placebo,<br>• de la méthodologie d’analyse des résultats choisie dans l’étude versus traitement enzymatique substitutif (comparaison de deux intervalles de confiance) qui ne permet pas de conclure à l’absence de différence ou à une équivalence des traitements comparé en termes de débit de filtration glomérulaire, <br>• du profil de tolérance,<br>• mais de l’absence d’alternative disponible chez les patients intolérants ou non répondeurs au traitement enzymatique substitutif,<br>GALAFOLD (migalastat) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans le traitement de la maladie de Fabry, uniquement chez les patients porteurs d’une mutation sensible au traitement, et intolérants ou non répondeurs à un traitement enzymatique substitutif bien conduit.
66367812	CT-15261	Extension d'indication	20170111	IV	Compte tenu :<br>• des résultats d’efficacité sur la survie globale, en faveur d’OPDIVO versus docétaxel,<br>• des limites méthodologiques relevées pour l’appréciation de la survie globale,<br>• de l’excès de décès dans le groupe nivolumab dans les premiers 3 mois de traitement et de l’absence de possibilité d’identifier les patients répondeurs à nivolumab,<br>la Commission considère qu’OPDIVO apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport au docétaxel dans le traitement du cancer bronchique non-à-petites cellules (CBNPC) de type non épidermoïde localement avancé ou métastatique après une chimiothérapie antérieure.
68427304	CT-15259	Inscription (CT)	20160629	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
69816080	CT-15258	Inscription (CT)	20160622	V	Cette spécialité est un générique qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité VFEND 200 mg, poudre pour solution pour perfusion, déjà inscrite.
62024136	CT-15252	Inscription (CT)	20160629	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
63102506	CT-15251	Inscription (CT)	20161005	IV	Prenant en compte :<br>• l’efficacité clinique d’IDELVION chez des patients prétraités, <br>• son profil pharmacocinétique permettant d’alléger les schémas d’administration en prophylaxie actuellement pratiqués (avis d’expert), <br>la Commission considère qu’IDELVION apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport aux autres facteurs IX disponibles (plasmatiques et recombinants).
60216127	CT-15251	Inscription (CT)	20161005	IV	Prenant en compte :<br>• l’efficacité clinique d’IDELVION chez des patients prétraités, <br>• son profil pharmacocinétique permettant d’alléger les schémas d’administration en prophylaxie actuellement pratiqués (avis d’expert), <br>la Commission considère qu’IDELVION apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport aux autres facteurs IX disponibles (plasmatiques et recombinants).
61645574	CT-15251	Inscription (CT)	20161005	IV	Prenant en compte :<br>• l’efficacité clinique d’IDELVION chez des patients prétraités, <br>• son profil pharmacocinétique permettant d’alléger les schémas d’administration en prophylaxie actuellement pratiqués (avis d’expert), <br>la Commission considère qu’IDELVION apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport aux autres facteurs IX disponibles (plasmatiques et recombinants).
65247870	CT-15251	Inscription (CT)	20161005	IV	Prenant en compte :<br>• l’efficacité clinique d’IDELVION chez des patients prétraités, <br>• son profil pharmacocinétique permettant d’alléger les schémas d’administration en prophylaxie actuellement pratiqués (avis d’expert), <br>la Commission considère qu’IDELVION apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport aux autres facteurs IX disponibles (plasmatiques et recombinants).
63377452	CT-15248	Inscription (CT)	20160525	V	Cette spécialité n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge de la contraception.
67584644	CT-15247	Inscription (CT)	20161207	V	Compte tenu :<br>• des résultats d’efficacité et de tolérance de 4 études ouvertes d’équivalence de l’ancien système de délivrance du fentanyl transcutané par iontophorèse, versus morphine intraveineuse en ACP,<br>• de la bioéquivalence établie entre l’ancien et le nouveau système de délivrance du fentanyl, <br>IONSYS n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des douleurs aiguës post-opératoires modérées à sévères.
69174658	CT-15243	Extension d'indication	20160720	V	Considérant :<br>• l’expérience clinique rapportée qui souligne l’utilité des immunoglobulines par voie intraveineuse (IgIV) au cours des crises myasthéniques,<br>• les données cliniques limitées (étude de doses) étayant l’utilisation de TEGELINE dans le traitement des poussées aigües de myasthénie,<br>• les données cliniques limitées qui suggèrent une efficacité modeste et comparable à celle des échanges plasmatiques,<br>la Commission considère que TEGELINE n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des poussées aigües de myasthénie.
68066715	CT-15242	Inscription (CT)	20160622	V	Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
61331730	CT-15242	Inscription (CT)	20160622	V	Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
67644301	CT-15232	Inscription (CT)	20160622	V	Cette spécialité n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités à base d’adrénaline déjà disponibles.
69179872	CT-15230	Inscription (CT)	20160622	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
67215736	CT-15229	Inscription (CT)	20160622	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
60529816	CT-15228	Extension d'indication	20161109	V	Compte tenu :<br>• du nombre de patientes en aménorrhée ou ayant un contrôle des saignements à la fin des cycles de traitement,<br>• des données de qualité de vie, sur la douleur et sur le volume des fibromes,<br>• de la bonne tolérance de ce médicament à l’exception des incertitudes sur la tolérance endométriale à long terme,<br>• mais, de certaines faiblesses méthodologiques de l’étude soumise avec, principalement, l’absence de comparaison avec un traitement indiqué dans les hémorragies fonctionnelles et/ou ménorragies des fibromes, <br>ESMYA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique des symptômes modérés à sévères des fibromes utérins chez la femme adulte en âge de procréer.
68795701	CT-15227	Extension d'indication	20160720	III	Compte tenu de :<br>• de la démonstration d’efficacité de EYLEA versus injection simulée,<br>• du caractère cliniquement pertinent de la différence entre les groupes de traitement en termes de meilleure acuité visuelle corrigée à 24 semaines,<br>• du maintien de cette efficacité à plus long terme,<br>• malgré l’absence de comparaison à un comparateur actif (LUCENTIS, VISUDYNE)<br>• d’une tolérance similaire à celle observée dans les autres indications <br>EYLEA 40 mg/ml, solution injectable et solution injectable en seringue pré-remplie, apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) au même titre que LUCENTIS, dans le traitement de la baisse d’acuité visuelle due à une néovascularisation choroïdienne (NVC) myopique.
69613703	CT-15227	Extension d'indication	20160720	III	Compte tenu de :<br>• de la démonstration d’efficacité de EYLEA versus injection simulée,<br>• du caractère cliniquement pertinent de la différence entre les groupes de traitement en termes de meilleure acuité visuelle corrigée à 24 semaines,<br>• du maintien de cette efficacité à plus long terme,<br>• malgré l’absence de comparaison à un comparateur actif (LUCENTIS, VISUDYNE)<br>• d’une tolérance similaire à celle observée dans les autres indications <br>EYLEA 40 mg/ml, solution injectable et solution injectable en seringue pré-remplie, apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) au même titre que LUCENTIS, dans le traitement de la baisse d’acuité visuelle due à une néovascularisation choroïdienne (NVC) myopique.
65424833	CT-15220	Inscription (CT)	20160525	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
68572869	CT-15218	Inscription (CT)	20161019	IV	Compte-tenu :<br>• de la réduction du nombre de prises par rapport à DECTANCYL (dexaméhasone 0,5 mg),<br>• bien que cette réduction du nombre de prise n’ait pas démontré d’avantage clinique,<br>la commission considère que NEOFORDEX 40 mg apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à DECTANCYL (dexaméhasone 0,5 mg) dans le cadre de protocoles thérapeutiques du myélome multiple symptomatique.
63513482	CT-15217	Inscription (CT)	20160511	V	Cette spécialité est un générique qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au princeps ZYVOXID 600 mg, comprimé pelliculé.
63637409	CT-15209	Inscription (CT)	20160622	V	Cette spécialité n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités à base de chlorure de sodium pour perfusion.
64150621	CT-15208	Inscription (CT)	20160525	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
67877234	CT-15207	Inscription (CT)	20160525	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation déjà inscrite.
60596494	CT-15203	Inscription (CT)	20160525	V	Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
66424715	CT-15203	Inscription (CT)	20160525	V	Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
66370712	CT-15195	Inscription (CT)	20160511	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
62223501	CT-15190	Inscription (CT)	20160720	IV	HOLOCLAR apporte une amélioration du service médical rendu mineur (ASMR IV) dans le traitement des déficiences en cellules souches limbiques modérées à sévères bilatérales, causées par des brûlures oculaires chimiques ou physiques, répondant aux critères suivants :<br>• présence d'une néovascularisation cornéenne superficielle dans au moins deux quadrants de la cornée dans au moins l’un des deux yeux et<br>• atteinte de la cornée centrale et<br>• acuité visuelle sévèrement altérée.
65841474	CT-15189	Inscription (CT)	20160511	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation déjà inscrite.
60362210	CT-15186	Inscription (CT)	20160622	V	Ces spécialités sont des génériques qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux princeps.
68566713	CT-15186	Inscription (CT)	20160622	V	Ces spécialités sont des génériques qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux princeps.
61835919	CT-15186	Inscription (CT)	20160622	V	Ces spécialités sont des génériques qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux princeps.
61806426	CT-15185	Inscription (CT)	20160525	V	Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport à la spécialité de référence ALIMTA 100mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion.
69139269	CT-15184	Inscription (CT)	20160706	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
64314227	CT-15183	Inscription (CT)	20160525	V	Ces présentations sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
68392159	CT-15182	Inscription (CT)	20160525	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
69270457	CT-15180	Inscription (CT)	20160525	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation déjà inscrite.
67348487	CT-15179	Inscription (CT)	20160525	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
63060256	CT-15178	Inscription (CT)	20160525	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
68328199	CT-15177	Extension d'indication	20161005	V	Compte tenu de l’absence de comparaison du pérampanel avec les autres médicaments antiépileptiques disponibles dans l’indication, FYCOMPA en association avec un autre traitement antiépileptique n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres médicaments antiépileptiques, dans la prise en charge des crises généralisées tonico-cloniques primaires chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus atteints d’épilepsie généralisée idiopathique.
61849146	CT-15177	Extension d'indication	20161005	V	Compte tenu de l’absence de comparaison du pérampanel avec les autres médicaments antiépileptiques disponibles dans l’indication, FYCOMPA en association avec un autre traitement antiépileptique n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres médicaments antiépileptiques, dans la prise en charge des crises généralisées tonico-cloniques primaires chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus atteints d’épilepsie généralisée idiopathique.
63602479	CT-15177	Extension d'indication	20161005	V	Compte tenu de l’absence de comparaison du pérampanel avec les autres médicaments antiépileptiques disponibles dans l’indication, FYCOMPA en association avec un autre traitement antiépileptique n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres médicaments antiépileptiques, dans la prise en charge des crises généralisées tonico-cloniques primaires chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus atteints d’épilepsie généralisée idiopathique.
65931110	CT-15177	Extension d'indication	20161005	V	Compte tenu de l’absence de comparaison du pérampanel avec les autres médicaments antiépileptiques disponibles dans l’indication, FYCOMPA en association avec un autre traitement antiépileptique n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres médicaments antiépileptiques, dans la prise en charge des crises généralisées tonico-cloniques primaires chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus atteints d’épilepsie généralisée idiopathique.
69856153	CT-15177	Extension d'indication	20161005	V	Compte tenu de l’absence de comparaison du pérampanel avec les autres médicaments antiépileptiques disponibles dans l’indication, FYCOMPA en association avec un autre traitement antiépileptique n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres médicaments antiépileptiques, dans la prise en charge des crises généralisées tonico-cloniques primaires chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus atteints d’épilepsie généralisée idiopathique.
64387360	CT-15177	Extension d'indication	20161005	V	Compte tenu de l’absence de comparaison du pérampanel avec les autres médicaments antiépileptiques disponibles dans l’indication, FYCOMPA en association avec un autre traitement antiépileptique n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres médicaments antiépileptiques, dans la prise en charge des crises généralisées tonico-cloniques primaires chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus atteints d’épilepsie généralisée idiopathique.
65883904	CT-15174	Inscription (CT)	20160525	V	Ces nouvelles présentations sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
67947145	CT-15171	Réévaluation SMR et ASMR	20161019	V	Compte tenu :<br>• des nouvelles données de tolérance disponibles, à savoir une étude avec l’empagliflozine 10 ou 25 mg/jour réalisée versus placebo, en association avec des antidiabétiques de type 2 selon divers schémas thérapeutiques, ayant mis en évidence l’absence de surcroit d’événements cardiovasculaires par rapport au placebo dans une population de patients diabétiques de type 2 à haut risque cardiovasculaire, <br>• mais de l’absence de démonstration avec un haut niveau de preuve de la réduction des événements cardiovasculaires et de la mortalité avec l’empagliflozine, <br>la Commission considère que les spécialités JARDIANCE n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients diabétiques de type 2 insuffisamment contrôlés, en bithérapie orale en association avec la metformine et en trithérapie en association avec la metformine et un sulfamide ou en association avec la metformine et l’insuline.
69963066	CT-15171	Réévaluation SMR et ASMR	20161019	V	Compte tenu :<br>• des nouvelles données de tolérance disponibles, à savoir une étude avec l’empagliflozine 10 ou 25 mg/jour réalisée versus placebo, en association avec des antidiabétiques de type 2 selon divers schémas thérapeutiques, ayant mis en évidence l’absence de surcroit d’événements cardiovasculaires par rapport au placebo dans une population de patients diabétiques de type 2 à haut risque cardiovasculaire, <br>• mais de l’absence de démonstration avec un haut niveau de preuve de la réduction des événements cardiovasculaires et de la mortalité avec l’empagliflozine, <br>la Commission considère que les spécialités JARDIANCE n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients diabétiques de type 2 insuffisamment contrôlés, en bithérapie orale en association avec la metformine et en trithérapie en association avec la metformine et un sulfamide ou en association avec la metformine et l’insuline.
64872342	CT-15170	Inscription (CT)	20160720	V	Prenant en compte : <br>­ la démonstration de l’efficacité du brivaracétam versus placebo et l’absence de démonstration robuste de son efficacité versus les autres antiépileptiques,<br>­ la quantité d’effet modérée sur la réduction du nombre de crises partielles,<br>­ l’absence d’amélioration de la qualité de vie par rapport au placebo,<br>la Commission considère que BRIVIACT n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres antiépileptiques.
65519142	CT-15170	Inscription (CT)	20160720	V	Prenant en compte : <br>­ la démonstration de l’efficacité du brivaracétam versus placebo et l’absence de démonstration robuste de son efficacité versus les autres antiépileptiques,<br>­ la quantité d’effet modérée sur la réduction du nombre de crises partielles,<br>­ l’absence d’amélioration de la qualité de vie par rapport au placebo,<br>la Commission considère que BRIVIACT n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres antiépileptiques.
64002423	CT-15170	Inscription (CT)	20160720	V	Prenant en compte : <br>­ la démonstration de l’efficacité du brivaracétam versus placebo et l’absence de démonstration robuste de son efficacité versus les autres antiépileptiques,<br>­ la quantité d’effet modérée sur la réduction du nombre de crises partielles,<br>­ l’absence d’amélioration de la qualité de vie par rapport au placebo,<br>la Commission considère que BRIVIACT n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres antiépileptiques.
63546596	CT-15170	Inscription (CT)	20160720	V	Prenant en compte : <br>­ la démonstration de l’efficacité du brivaracétam versus placebo et l’absence de démonstration robuste de son efficacité versus les autres antiépileptiques,<br>­ la quantité d’effet modérée sur la réduction du nombre de crises partielles,<br>­ l’absence d’amélioration de la qualité de vie par rapport au placebo,<br>la Commission considère que BRIVIACT n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres antiépileptiques.
60579228	CT-15170	Inscription (CT)	20160720	V	Prenant en compte : <br>­ la démonstration de l’efficacité du brivaracétam versus placebo et l’absence de démonstration robuste de son efficacité versus les autres antiépileptiques,<br>­ la quantité d’effet modérée sur la réduction du nombre de crises partielles,<br>­ l’absence d’amélioration de la qualité de vie par rapport au placebo,<br>la Commission considère que BRIVIACT n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres antiépileptiques.
64065772	CT-15170	Inscription (CT)	20160720	V	Prenant en compte : <br>­ la démonstration de l’efficacité du brivaracétam versus placebo et l’absence de démonstration robuste de son efficacité versus les autres antiépileptiques,<br>­ la quantité d’effet modérée sur la réduction du nombre de crises partielles,<br>­ l’absence d’amélioration de la qualité de vie par rapport au placebo,<br>la Commission considère que BRIVIACT n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres antiépileptiques.
67429003	CT-15170	Inscription (CT)	20160720	V	Prenant en compte : <br>­ la démonstration de l’efficacité du brivaracétam versus placebo et l’absence de démonstration robuste de son efficacité versus les autres antiépileptiques,<br>­ la quantité d’effet modérée sur la réduction du nombre de crises partielles,<br>­ l’absence d’amélioration de la qualité de vie par rapport au placebo,<br>la Commission considère que BRIVIACT n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres antiépileptiques.
68213528	CT-15168	Inscription (CT)	20160420	V	PHOSPHONEUROS n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à PHOSPHORE ALKO.
65570749	CT-15166	Inscription (CT)	20160525	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation en boîte de 30 comprimés.
61315306	CT-15164	Renouvellement d'inscription (CT)	20160629	V	Dans le traitement de l’hypertension artérielle de l’enfant et l’adolescent de 6 à 18 ans, KENZEN (candésartan) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique comprenant notamment les autres sartans (losartan, valsartan).
65430708	CT-15164	Renouvellement d'inscription (CT)	20160629	V	Dans le traitement de l’hypertension artérielle de l’enfant et l’adolescent de 6 à 18 ans, KENZEN (candésartan) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique comprenant notamment les autres sartans (losartan, valsartan).
60323969	CT-15164	Renouvellement d'inscription (CT)	20160629	V	Dans le traitement de l’hypertension artérielle de l’enfant et l’adolescent de 6 à 18 ans, KENZEN (candésartan) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique comprenant notamment les autres sartans (losartan, valsartan).
69641318	CT-15164	Renouvellement d'inscription (CT)	20160629	V	Dans le traitement de l’hypertension artérielle de l’enfant et l’adolescent de 6 à 18 ans, KENZEN (candésartan) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique comprenant notamment les autres sartans (losartan, valsartan).
64332894	CT-15153	Inscription (CT)	20160525	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
69139714	CT-15151	Inscription (CT)	20160420	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité VITAMINE PP AGUETTANT 100 mg/2 ml, solution injectable.
64529525	CT-15145	Extension d'indication	20160921	V	Compte tenu des données cliniques limitées, la Commission considère que LEVEMIR n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à l’insuline dégludec dans la prise en charge du diabète de type 1 de l’enfant âgé de 1 an à 2 ans.
66481292	CT-15145	Extension d'indication	20160921	V	Compte tenu des données cliniques limitées, la Commission considère que LEVEMIR n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à l’insuline dégludec dans la prise en charge du diabète de type 1 de l’enfant âgé de 1 an à 2 ans.
66688750	CT-15145	Extension d'indication	20160921	V	Compte tenu des données cliniques limitées, la Commission considère que LEVEMIR n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à l’insuline dégludec dans la prise en charge du diabète de type 1 de l’enfant âgé de 1 an à 2 ans.
66349230	CT-15139	Renouvellement d'inscription (CT)	20170208	V	Prenant en compte : <br>• La majoration du risque de perforation utérine,<br>• la qualité de la démonstration (limites et biais méthodologiques), insuffisante pour permettre une évaluation comparative pertinente de l’efficacité contraceptive,<br>la Commission considère que MIRENA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux dispositifs intra-utérins au cuivre.
61736230	CT-15134	Extension d'indication	20160907	IV	Compte tenu :<br>• des données limitées sur lesquelles se fondent l’évaluation de REVOLADE (eltrombopag) à court terme, dans une étude non comparative réalisée chez 43 patients ayant une aplasie médullaire sévère, réfractaires à un traitement immunosuppresseur ou lourdement prétraités,<br>• des incertitudes sur la tolérance concernant la survenue d’anomalies cytogénétiques clonales dans la moelle osseuse,<br>• mais considérant le besoin identifié en pratique clinique à ce stade évolutif et peu fréquent,<br>la commission de la Transparence considère que REVOLADE (eltrombopag) apporte une amélioration mineure du service médical rendu (ASMR IV) dans la prise en charge de l’aplasie médullaire acquise sévère chez les adultes réfractaires à un traitement immunosuppresseur antérieur ou lourdement pré-traités et qui ne sont pas éligibles à une transplantation de cellules souches hématopoïétiques.
60757264	CT-15134	Extension d'indication	20160907	IV	Compte tenu :<br>• des données limitées sur lesquelles se fondent l’évaluation de REVOLADE (eltrombopag) à court terme, dans une étude non comparative réalisée chez 43 patients ayant une aplasie médullaire sévère, réfractaires à un traitement immunosuppresseur ou lourdement prétraités,<br>• des incertitudes sur la tolérance concernant la survenue d’anomalies cytogénétiques clonales dans la moelle osseuse,<br>• mais considérant le besoin identifié en pratique clinique à ce stade évolutif et peu fréquent,<br>la commission de la Transparence considère que REVOLADE (eltrombopag) apporte une amélioration mineure du service médical rendu (ASMR IV) dans la prise en charge de l’aplasie médullaire acquise sévère chez les adultes réfractaires à un traitement immunosuppresseur antérieur ou lourdement pré-traités et qui ne sont pas éligibles à une transplantation de cellules souches hématopoïétiques.
61951699	CT-15134	Extension d'indication	20160907	IV	Compte tenu :<br>• des données limitées sur lesquelles se fondent l’évaluation de REVOLADE (eltrombopag) à court terme, dans une étude non comparative réalisée chez 43 patients ayant une aplasie médullaire sévère, réfractaires à un traitement immunosuppresseur ou lourdement prétraités,<br>• des incertitudes sur la tolérance concernant la survenue d’anomalies cytogénétiques clonales dans la moelle osseuse,<br>• mais considérant le besoin identifié en pratique clinique à ce stade évolutif et peu fréquent,<br>la commission de la Transparence considère que REVOLADE (eltrombopag) apporte une amélioration mineure du service médical rendu (ASMR IV) dans la prise en charge de l’aplasie médullaire acquise sévère chez les adultes réfractaires à un traitement immunosuppresseur antérieur ou lourdement pré-traités et qui ne sont pas éligibles à une transplantation de cellules souches hématopoïétiques.
66532840	CT-15132	Réévaluation ASMR	20170607	V	Prenant en compte l’absence de données méthodologiquement recevables documentant l’efficacité et la tolérance de YERVOY dans les situations où il est désormais utilisé (2ème ligne thérapeutique et plus en l’absence de mutation B-RAF et 3ème ligne et plus en présence de mutation B-RAF), la Commission considère que YERVOY n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge de ces patients qui comporte la chimiothérapie et les soins de supports.
60162494	CT-15131	Inscription (CT)	20160622	V	Dans la prise en charge de la douleur aiguë d’intensité moyenne à sévère, la spécialité SKUDEXUM n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux associations antalgiques disponibles (associations AINS et opioïde faible, associations paracétamol et opioïde faible), compte tenu de l’absence de donnée comparative versus ces antalgiques de palier II.
64499306	CT-15130	Inscription (CT)	20160720	V	Compte tenu de :<br>• l’apport diagnostique de la TEP à la FET qui apparaît intéressant dans certaines indications telles la caractérisation de lésions cérébrales, le guidage de biopsie et la détection des masses tumorales viables après traitement en cas de suspicion de persistance ou de récidive d’un gliome,<br>• malgré la faiblesse méthodologique des études présentées,<br>• en l’absence de toute démonstration de supériorité aux comparateurs les plus pertinents, à savoir l’IRM cérébrale ou l’imagerie par TEP à la FDOPA, <br>IASOGLIO n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V), dans la stratégie diagnostique.
62116606	CT-15129	Inscription (CT)	20160622	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
66661454	CT-15126	Inscription (CT)	20160420	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
65926444	CT-15124	Inscription (CT)	20160420	V	Ces spécialités sont des génériques qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au princeps déjà inscrit.
66638135	CT-15124	Inscription (CT)	20160420	V	Ces spécialités sont des génériques qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au princeps déjà inscrit.
64921540	CT-15124	Inscription (CT)	20160420	V	Ces spécialités sont des génériques qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au princeps déjà inscrit.
69597619	CT-15121	Réévaluation ASMR	20161109	IV	Compte tenu de :<br>•  la confirmation d’une moindre altération de la fonction rénale par rapport à la  ciclosporine  maintenue à 7 ans (étude BENEFIT), <br>• l’augmentation du risque de rejet aigu par rapport à la ciclosporine,<br>•  l’absence de possibilité de conclure en termes d’efficacité et de tolérance entre le  bélatacept et le tacrolimus sur les méta- analyses soumises, <br>NULOJIX (bélatacept) conserve une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) en termes de moindre altération de la fonction rénale, dans la prise en charge des patients non immunisés avec un statut immunologique positif pour le virus Epstein-Barr.
68787715	CT-15118	Inscription (CT)	20160420	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
62409751	CT-15116	Inscription (CT)	20160622	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
69756861	CT-15114	Réévaluation SMR et ASMR	20160302	III	Dans le cadre du traitement du myélome multiple non traité au préalable, la Commission considère que VELCADE conserve une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) chez les patients :<br>• non éligibles à la chimiothérapie intensive accompagnée d’une greffe de cellules souches hématopoïétiques, en association au melphalan et à la prednisone (schéma MPV) . <br>• éligibles à la chimiothérapie intensive accompagnée d’une greffe de cellules souches hématopoïétiques en traitement d’induction, en association à la dexaméthasone, ou à la dexaméthasone et au thalidomide (schéma VTD).
62438913	CT-15114	Réévaluation SMR et ASMR	20160302	III	Dans le cadre du traitement du myélome multiple non traité au préalable, la Commission considère que VELCADE conserve une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) chez les patients :<br>• non éligibles à la chimiothérapie intensive accompagnée d’une greffe de cellules souches hématopoïétiques, en association au melphalan et à la prednisone (schéma MPV) . <br>• éligibles à la chimiothérapie intensive accompagnée d’une greffe de cellules souches hématopoïétiques en traitement d’induction, en association à la dexaméthasone, ou à la dexaméthasone et au thalidomide (schéma VTD).
60368512	CT-15113	Inscription (CT)	20160921	V	Prenant en compte les seules données disponibles non comparatives ne permettant pas de quantifier l’apport thérapeutique de TAGRISSO et dans l’attente des résultats de l’étude comparative versus la chimiothérapie, la Commission considère que TAGRISSO n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique qui comprend les comparateurs cliniquement pertinents (cf. paragraphe dédié).
60463095	CT-15113	Inscription (CT)	20160921	V	Prenant en compte les seules données disponibles non comparatives ne permettant pas de quantifier l’apport thérapeutique de TAGRISSO et dans l’attente des résultats de l’étude comparative versus la chimiothérapie, la Commission considère que TAGRISSO n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique qui comprend les comparateurs cliniquement pertinents (cf. paragraphe dédié).
60047271	CT-15112	Extension d'indication	20160420	V	XALATAN (latanoprost) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique de prise en charge des patients pédiatriques ayant une pression intraoculaire élevée et souffrant de glaucome pédiatrique qui comprend la chirurgie et les collyres anti-glaucomateux (travoprost, timolol, dorzolamide et brinzolamide).
62596393	CT-15111	Inscription (CT)	20160720	IV	DAIVONEX 50 µg/g, pommade conserve une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV), notamment en termes de tolérance par rapport aux corticoïdes de classe II, dans la prise en charge du psoriasis.
66489175	CT-15109	Renouvellement d'inscription (CT)	20190220	V	Les spécialités GANFORT 0,3 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution et collyre en solution en récipient unidose n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients atteints de glaucome à angle ouvert ou d’hypertension oculaire chez qui la réponse aux bêta-bloquants topiques, ou aux analogues des prostaglandines est insuffisante.
60892664	CT-15109	Renouvellement d'inscription (CT)	20190220	V	Les spécialités GANFORT 0,3 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution et collyre en solution en récipient unidose n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients atteints de glaucome à angle ouvert ou d’hypertension oculaire chez qui la réponse aux bêta-bloquants topiques, ou aux analogues des prostaglandines est insuffisante.
68499606	CT-15105	Extension d'indication	20170308	V	Compte-tenu :<br>­ des seules données cliniques disponibles sur un critère de jugement combiné de morbi-mortalité, associant des sous-critères de pertinence clinique différente et reposant principalement sur la réduction des hospitalisations pour aggravation de l’HTAP et de la progression de la maladie,<br>­ de l’absence de différence observée en termes de mortalité, en tant que premier événement du critère de jugement principal combiné ou à la fin de l’étude,<br>­ de l’absence de différence observée en termes de qualité de vie, <br>­ de l’augmentation des événements indésirables liée à l’association de VOLIBRIS au tadalafil en utilisation d’emblée,<br>la Commission considère que VOLIBRIS n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique de prise en charge des patients avec hypertension artérielle pulmonaire en classe fonctionnelle OMS II ou III non préalablement traités.<br>La Commission salue la réalisation d’une étude ayant évalué le recours à l’association ambrisentan/tadalafil d’emblée dans la prise en charge de l'hypertension artérielle pulmonaire de classe fonctionnelle II et III.
66848183	CT-15105	Extension d'indication	20170308	V	Compte-tenu :<br>­ des seules données cliniques disponibles sur un critère de jugement combiné de morbi-mortalité, associant des sous-critères de pertinence clinique différente et reposant principalement sur la réduction des hospitalisations pour aggravation de l’HTAP et de la progression de la maladie,<br>­ de l’absence de différence observée en termes de mortalité, en tant que premier événement du critère de jugement principal combiné ou à la fin de l’étude,<br>­ de l’absence de différence observée en termes de qualité de vie, <br>­ de l’augmentation des événements indésirables liée à l’association de VOLIBRIS au tadalafil en utilisation d’emblée,<br>la Commission considère que VOLIBRIS n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique de prise en charge des patients avec hypertension artérielle pulmonaire en classe fonctionnelle OMS II ou III non préalablement traités.<br>La Commission salue la réalisation d’une étude ayant évalué le recours à l’association ambrisentan/tadalafil d’emblée dans la prise en charge de l'hypertension artérielle pulmonaire de classe fonctionnelle II et III.
65899602	CT-15100	Inscription (CT)	20160921	V	Compte tenu de l’absence de comparaison d’efficacité entre le clobazam sous forme de comprimés et le clobazam sous sa forme en suspension buvable, LIKOZAM n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités URBANYL, clobazam en comprimés, dans le traitement symptomatique à court terme de l'anxiété sévère, invalidante ou responsable d’un état de détresse inacceptable, y compris les états d’anxiété associés à des troubles affectifs.<br>La commission de la Transparence reconnaît l’intérêt de la forme en suspension buvable du clobazam, particulièrement chez les patients pour qui la forme en comprimés n’est pas adaptée ainsi que chez les enfants âgés de moins de 6 ans.<br>Cependant, compte tenu de :<br>• l’absence de comparaison d’efficacité entre le clobazam sous forme de comprimés et le clobazam sous sa forme en suspension buvable chez l’adulte et l’enfant de plus de 6 ans, <br>• l’absence de données d’efficacité du clobazam sous sa forme en suspension buvable chez l’enfant de plus de 2 ans à 6 ans,<br>LIKOZAM, en association avec un autre traitement antiépileptique n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de traitement de l’épilepsie partielle ou généralisée chez les adultes ou les enfants de plus de 2 ans, qui comprend notamment le clobazam sous forme de comprimés jusqu’à 6 ans, en cas d’échec de deux monothérapies consécutives.
62268507	CT-15100	Inscription (CT)	20160921	V	Compte tenu de l’absence de comparaison d’efficacité entre le clobazam sous forme de comprimés et le clobazam sous sa forme en suspension buvable, LIKOZAM n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités URBANYL, clobazam en comprimés, dans le traitement symptomatique à court terme de l'anxiété sévère, invalidante ou responsable d’un état de détresse inacceptable, y compris les états d’anxiété associés à des troubles affectifs.<br>La commission de la Transparence reconnaît l’intérêt de la forme en suspension buvable du clobazam, particulièrement chez les patients pour qui la forme en comprimés n’est pas adaptée ainsi que chez les enfants âgés de moins de 6 ans.<br>Cependant, compte tenu de :<br>• l’absence de comparaison d’efficacité entre le clobazam sous forme de comprimés et le clobazam sous sa forme en suspension buvable chez l’adulte et l’enfant de plus de 6 ans, <br>• l’absence de données d’efficacité du clobazam sous sa forme en suspension buvable chez l’enfant de plus de 2 ans à 6 ans,<br>LIKOZAM, en association avec un autre traitement antiépileptique n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de traitement de l’épilepsie partielle ou généralisée chez les adultes ou les enfants de plus de 2 ans, qui comprend notamment le clobazam sous forme de comprimés jusqu’à 6 ans, en cas d’échec de deux monothérapies consécutives.
64793382	CT-15098	Inscription (CT)	20160406	V	Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
63894229	CT-15098	Inscription (CT)	20160406	V	Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
65428529	CT-15089	Inscription (CT)	20160525	V	Dans la mesure où des solutions de substitution et de dialyse de caractéristiques et d’usage comparables à BIPHOZYL sont actuellement disponibles, la commission de la Transparence estime que BIPHOZYL n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à ses comparateurs cliniquement pertinents.
60074795	CT-15085	Inscription (CT)	20160720	V	Compte tenu :<br>• des données d’efficacité disponibles, à savoir des études de bioéquivalence entre OCTAPLAS et OCTAPLASLG, des études cliniques comparatives OCTAPLAS versus le plasma frais congelé standard (unitaire) ou sécurisé par quarantaine ayant inclus peu de patients, mettant en évidence avec un faible niveau de preuve, une efficacité similaire d’OCTAPLASLG uniquement sur des paramètres biologiques essentiels, mais pas sur un critère de jugement clinique pertinent, <br>• des données de tolérance disponibles issues d’une part du suivi d’hémovigilance pour les plasmas à statut de produit sanguin labile et du suivi de pharmacovigilance d’OCTAPLASLG,<br>• des caractéristiques d’OCTAPLASLG plasma frais congelé inactivé par solvant détergent avec des étapes supplémentaires visant à minimiser le risque allergique, immunologique et infectieux, sans démonstration probante d’une supériorité d’OCTAPLASLG vis à vis de ces différents risques (potentiel en ce qui concerne le risque prion) par rapport aux plasmas à statut de produit sanguin labile,<br>la commission de la Transparence estime que OCTAPLASLG n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux plasmas sous statut de produit sanguin labile actuellement disponibles.
69265912	CT-15084	Extension d'indication	20160720	V	Compte tenu de :<br>• son large spectre d’activité, incluant des bactéries à Gram (+) et à Gram (-) résistantes à plusieurs antibiotiques, <br>• mais de la documentation insuffisante de l’efficacité clinique et de la tolérance chez l’enfant, notamment dans les infections sévères et/ou dues à bactéries multirésistantes,<br>la Commission considère que TYGACIL n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge.
68513251	CT-15080	Inscription (CT)	20160406	V	Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations à base de paracétamol déjà inscrites.
61735267	CT-15080	Inscription (CT)	20160406	V	Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations à base de paracétamol déjà inscrites.
65082408	CT-15079	Inscription (CT)	20160720	V	MYDRANE 0,2 mg/ml + 3,1 mg/ml + 10 mg/ml, solution injectable, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres mydriatiques en collyres et insert ophtalmiques.
68435468	CT-15077	Inscription (CT)	20160406	V	Ces spécialités sont des génériques qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux princeps (OXYNORM 10 mg/ml et OXYNORM 50 mg/ml, solution injectable).
62484138	CT-15077	Inscription (CT)	20160406	V	Ces spécialités sont des génériques qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux princeps (OXYNORM 10 mg/ml et OXYNORM 50 mg/ml, solution injectable).
64019846	CT-15076	Inscription (CT)	20160316	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres présentations de METOJECT déjà inscrites.
67791066	CT-15076	Inscription (CT)	20160316	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres présentations de METOJECT déjà inscrites.
66151519	CT-15076	Inscription (CT)	20160316	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres présentations de METOJECT déjà inscrites.
66418655	CT-15076	Inscription (CT)	20160316	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres présentations de METOJECT déjà inscrites.
67670463	CT-15076	Inscription (CT)	20160316	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres présentations de METOJECT déjà inscrites.
69472195	CT-15076	Inscription (CT)	20160316	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres présentations de METOJECT déjà inscrites.
60791708	CT-15076	Inscription (CT)	20160316	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres présentations de METOJECT déjà inscrites.
68660276	CT-15076	Inscription (CT)	20160316	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres présentations de METOJECT déjà inscrites.
66727840	CT-15076	Inscription (CT)	20160316	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres présentations de METOJECT déjà inscrites.
60129957	CT-15076	Inscription (CT)	20160316	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres présentations de METOJECT déjà inscrites.
65061182	CT-15070	Inscription (CT)	20160406	V	Cette spécialité n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au princeps (LEVACT 2,5 mg/mL, poudre pour solution à diluer pour perfusion).
63324453	CT-15068	Inscription (CT)	20160622	V	Ces spécialités sont des spécialités génériques qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités princeps (NIMBEX).
68405756	CT-15068	Inscription (CT)	20160622	V	Ces spécialités sont des spécialités génériques qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités princeps (NIMBEX).
60658693	CT-15065	Inscription (CT)	20160629	V	Considérant que au regard des données fournies :<br>• la traduction clinique d’une moindre immunogénicité sur la survie sans événement ou la survie globale n’est pas démontrée,<br>• la fréquence globale de toxicité caractérisée par la survenue d’allergies, de pancréatites, thromboses ou saignements, a été comparable à celle de l’asparaginase native,<br>la commission de la Transparence considère que l’asparaginase pégylée (ONCASPAR) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V), en termes d’efficacité et de tolérance, par rapport à l’asparaginase native (KIDROLASE) dans le traitement de la leucémie lymphoblastique aiguë nouvellement diagnostiquée ou en rechute chez les enfants et adultes n’ayant pas présenté d’hypersensibilité (allergie clinique ou inactivation silencieuse) à l’asparaginase native issue d’E. coli.
63620349	CT-15064	Inscription (CT)	20160907	V	SPIOLTO RESPIMAT n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge thérapeutique des symptômes de la bronchopneumopathie chronique obstructive.
68067895	CT-15063	Inscription (CT)	20160420	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
68956599	CT-15063	Inscription (CT)	20160420	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
68475270	CT-15063	Inscription (CT)	20160420	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
62264811	CT-15063	Inscription (CT)	20160420	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
62362369	CT-15061	Réévaluation SMR et ASMR	20160525	V	Compte tenu <br>• de l’absence de donnée démonstrative versus la daunorubicine liposomale,<br>• des nombreuses limites méthodologiques des études ayant évalué l’efficacité de la doxorubicine liposomale pégylée,<br>• des profondes modifications des modalités de prise en charge thérapeutique des malades atteints de la maladie de Kaposi et de la place de la doxorubicine liposomale pégylée désormais restreinte à un stade avancé de l’infection par le VIH en immunodépression avec une maladie de Kaposi cutanéomuqueuse extensive ou viscérale, n’atteignant pas une réponse complète sous ARV adapté au profil de résistance du VIH, <br>l’apport thérapeutique de CAELYX ne peut être différentié de celui de la daunorubicine liposomale.<br>En conséquence, CAELYX n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à DAUNOXOME.
62362369	CT-15060	Réévaluation SMR et ASMR	20160525	V	Prenant en compte l’absence de donnée dans les situations où CAELYX est le plus susceptible d’être utilisé, notamment chez les patients avec une fonction cardiaque altérée, et sa place désormais restreinte dans la stratégie thérapeutique en raison de la mise à disposition de nouveaux traitements dans cette indication, la Commission considère que CAELYX n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique de prise en charge du cancer du sein métastatique.
65621001	CT-15057	Inscription (CT)	20160413	V	Cette spécialité n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à SULFATE DE MAGNESIUM RENAUDIN 10%, solution injectable en boîte de 100.
65644772	CT-15054	Inscription (CT)	20160511	V	NOXAFIL 300 mg solution à diluer pour perfusion n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la forme suspension buvable existante, et dans les indications de l’AMM.
68104411	CT-15050	Inscription (CT)	20160622	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
62837225	CT-15048	Nouvel examen suite au dépôt de nouvelles données	20160420	V	Les spécialités CHOLIB 145 mg/40 mg et 145 mg/20 mg, n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la prise séparée et concomitante des deux principes actifs aux mêmes doses, chez les patients stabilisés par une association libre de simvastatine et de fénofibrate aux mêmes doses.
62714735	CT-15048	Nouvel examen suite au dépôt de nouvelles données	20160420	V	Les spécialités CHOLIB 145 mg/40 mg et 145 mg/20 mg, n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la prise séparée et concomitante des deux principes actifs aux mêmes doses, chez les patients stabilisés par une association libre de simvastatine et de fénofibrate aux mêmes doses.
67611486	CT-15044	Inscription (CT)	20160706	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation déjà inscrite dosée à 20 mg/ml.
60770621	CT-15042	Inscription (CT)	20160622	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
65643325	CT-15040	Réévaluation SMR et ASMR	20160629	V	Dans les deux protocoles d’utilisation de BUSILVEX comme traitement de conditionnement préalable à une greffe de CSH chez l’adulte, et compte tenu : <br>• des nouvelles données disponibles, essentiellement rétrospectives et de leur faible niveau de preuve, <br>• de l’absence de données comparatives, méthodologiquement recevables, versus les protocoles de conditionnement actuellement utilisés, <br>• de l’évolution de la stratégie thérapeutique avec l’exclusion de la forme orale de busulfan depuis une dizaine d’années,<br>la Commission considère que BUSILVEX (busulfan) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres protocoles de conditionnement disponibles (cf. chapitre 6 du présent avis).
65643325	CT-15040	Réévaluation SMR et ASMR	20160629	IV	Dans le protocole d’utilisation de BUSILVEX comme traitement de conditionnement préalable à une greffe de CSH chez le nouveau-né, l’enfant et l’adolescent, et compte tenu :<br>• des nouvelles données disponibles, reposant essentiellement sur une étude rétrospective de faible niveau de preuve comparative versus l’irradiation corporelle totale, <br>• de l’évolution de la stratégie thérapeutique avec l’exclusion de la forme orale de busulfan depuis une dizaine d’années,<br>• et du besoin thérapeutique dans cette population, <br>la Commission considère que BUSILVEX (busulfan) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à l’irradiation corporelle totale (ICT).
68830091	CT-15039	Inscription (CT)	20160302	V	Cette spécialité n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités à base de paracétamol déjà remboursables.
60391646	CT-15038	Extension d'indication	20160706	IV	Compte tenu :<br>• d’un gain modéré en survie globale lié à l’adjonction d’AVASTIN (bevacizumab) à la chimiothérapie chez des patientes ayant majoritairement un carcinome du col de l’utérus persistant ou en rechute, <br>• avec cependant des réserves sur la robustesse de ces résultats, <br>• de la toxicité accrue, en particulier les fistules recto-vaginales, liée à l’adjonction d’AVASTIN,<br>la Commission considère que l’ajout d’AVASTIN (bevacizumab) à la chimiothérapie par paclitaxel et cisplatine (ou topotécan en cas d’inéligibilité aux sels de platine) apporte une amélioration mineure du service médical rendu (ASMR IV) par rapport à cette chimiothérapie.
60391646	CT-15037	Réévaluation SMR et ASMR	20160629	IV	Compte tenu : <br>• des données cliniques déjà évaluées ayant démontré un bénéfice modeste concernant l’ajout d’AVASTIN à la chimiothérapie (gain en survie sans progression de 4,1 mois sans impact en survie globale) <br>• de la stratégie thérapeutique du cancer de l’ovaire à un stade avancé (stade FIGO IIIB à IV) en première ligne de traitement qui n’a pas été modifiée par l’arrivée de nouvelles alternatives, <br>la Commission considère qu’AVASTIN d’abord administré simultanément à une chimiothérapie par carboplatine + paclitaxel puis poursuivi en monothérapie, conserve une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans cette stratégie thérapeutique.
61276045	CT-15036	Réévaluation SMR et ASMR	20160511	IV	HERCEPTIN conserve une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) en termes d’efficacité (niveau de preuve non optimal) dans la stratégie de prise en charge de l’adénocarcinome gastrique ou de la jonction oesogastrique au stade métastatique avec surexpression tumorale de HER2 définie par IHC3+ ou IHC2+ confirmé par un résultat SISH+ ou FISH+, en association à la capécitabine ou au 5-fluoro-uracile et au cisplatine chez les patients n’ayant pas été précédemment traités pour leur maladie métastatique.
61276045	CT-15035	Réévaluation SMR et ASMR	20160525	IV	Prenant en compte :<br>• l’absence de démonstration d’impact du trastuzumab sur la survie globale lorsqu’il est utilisé en néoadjuvant,<br>• les nouvelles données ne permettant pas d’évaluer l’apport du trastuzumab dans le cadre d’un traitement néoadjuvant,<br>• et le bénéfice potentiel, mais non démontré, du trastuzumab en termes d’accès à la chirurgie conservatrice, <br>la Commission considère que HERCEPTIN 150 mg/15 ml (voie intraveineuse), en association à la chimiothérapie néoadjuvante puis poursuivi en traitement adjuvant, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie de prise en charge du traitement du cancer du sein HER2+.
62712079	CT-15035	Réévaluation SMR et ASMR	20160525	V	HERCEPTIN 600 mg/5 ml (voie sous cutanée) est un complément de gamme de la formulation intraveineuse qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à HERCEPTIN 150 mg/ 15 ml (voie intraveineuse).
61276045	CT-15035	Réévaluation SMR et ASMR	20160525	II	Prenant en compte :<br>• les nouvelles données cliniques disponibles confirmant l’apport du trastuzumab, en termes de survie sans maladie et de survie globale dans le traitement adjuvant du cancer du sein HER2+ <br>• et sa toxicité cardiaque non négligeable, <br>la Commission considère que HERCEPTIN 150 mg/15 ml (voie intraveineuse), en association à la chimiothérapie adjuvante puis poursuivi en monothérapie d’entretien, apporte une amélioration du service médical rendu importante (ASMR II) dans la stratégie de prise en charge du traitement du cancer du sein HER2+ réséqué.
65580825	CT-15034	Réévaluation ASMR	20160525	V	Compte tenu :<br>• des nouvelles données cliniques fournies, à savoir les résultats finaux de deux études versus chimiothérapie et les résultats intermédiaires purement exploratoires d’une étude versus un autre inhibiteur de tyrosine kinase, le gefitinib, <br>• et de son profil de tolérance, caractérisé par des troubles digestifs (diarrhée, en particulier diarrhée de grade 3) et des événements indésirables cutanés (rash cutané), <br>la commission de la Transparence estime que GIOTRIF n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres inhibiteurs de tyrosine kinases disponibles en première ligne du traitement du cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) localement avancé ou métastatique avec mutation(s) activatrice(s) de l’EGFR.
67737086	CT-15034	Réévaluation ASMR	20160525	V	Compte tenu :<br>• des nouvelles données cliniques fournies, à savoir les résultats finaux de deux études versus chimiothérapie et les résultats intermédiaires purement exploratoires d’une étude versus un autre inhibiteur de tyrosine kinase, le gefitinib, <br>• et de son profil de tolérance, caractérisé par des troubles digestifs (diarrhée, en particulier diarrhée de grade 3) et des événements indésirables cutanés (rash cutané), <br>la commission de la Transparence estime que GIOTRIF n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres inhibiteurs de tyrosine kinases disponibles en première ligne du traitement du cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) localement avancé ou métastatique avec mutation(s) activatrice(s) de l’EGFR.
60673325	CT-15034	Réévaluation ASMR	20160525	V	Compte tenu :<br>• des nouvelles données cliniques fournies, à savoir les résultats finaux de deux études versus chimiothérapie et les résultats intermédiaires purement exploratoires d’une étude versus un autre inhibiteur de tyrosine kinase, le gefitinib, <br>• et de son profil de tolérance, caractérisé par des troubles digestifs (diarrhée, en particulier diarrhée de grade 3) et des événements indésirables cutanés (rash cutané), <br>la commission de la Transparence estime que GIOTRIF n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres inhibiteurs de tyrosine kinases disponibles en première ligne du traitement du cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) localement avancé ou métastatique avec mutation(s) activatrice(s) de l’EGFR.
67904083	CT-15034	Réévaluation ASMR	20160525	V	Compte tenu :<br>• des nouvelles données cliniques fournies, à savoir les résultats finaux de deux études versus chimiothérapie et les résultats intermédiaires purement exploratoires d’une étude versus un autre inhibiteur de tyrosine kinase, le gefitinib, <br>• et de son profil de tolérance, caractérisé par des troubles digestifs (diarrhée, en particulier diarrhée de grade 3) et des événements indésirables cutanés (rash cutané), <br>la commission de la Transparence estime que GIOTRIF n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres inhibiteurs de tyrosine kinases disponibles en première ligne du traitement du cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) localement avancé ou métastatique avec mutation(s) activatrice(s) de l’EGFR.
67323808	CT-15033	Réévaluation SMR et ASMR	20160420	III	En 1ère intention de traitement et en association au cisplatine chez les patients atteints de mésothéliome pleural malin non résécable et n’ayant pas reçu de chimiothérapie antérieure, ALIMTA apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport au cisplatine seul.
67713231	CT-15033	Réévaluation SMR et ASMR	20160420	III	En 1ère intention de traitement et en association au cisplatine chez les patients atteints de mésothéliome pleural malin non résécable et n’ayant pas reçu de chimiothérapie antérieure, ALIMTA apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport au cisplatine seul.
64794203	CT-15032	Réévaluation SMR et ASMR	20160629	V	Compte tenu des données limitées versus chlorambucil seul et en l’absence de donnée comparative versus les traitements actuellement recommandés dans le cadre d’association, l’apport thérapeutique de LEVACT ne peut être quantifié dans ce contexte. <br>Par conséquent, la Commission considère que LEVACT en monothérapie n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle.<br>Compte tenu des données limitées à une étude non comparative déjà évaluée et de la place restreinte de la monothérapie par LEVACT dans le traitement du lymphome non hodgkinien indolent en progression, la Commission considère que LEVACT n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle.<br>En l’absence de nouvelles données cliniques, LEVACT n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle.<br><br>Il est rappelé que ces appréciations concernent uniquement les indications validées par l’AMM de LEVACT, c’est-à-dire <br>« - Traitement de première ligne de la leucémie lymphoïde chronique (stade Binet B ou C) des patients chez qui une polychimiothérapie comportant de la fludarabine n'est pas appropriée.<br>• Traitement en monothérapie du lymphome non hodgkinien indolent en progression, pendant ou dans les 6 mois, chez des patients ayant reçu un traitement par rituximab seul ou en association.<br>• Traitement de première ligne du myélome multiple (stade II en progression ou stade III de la classification de Durie-Salmon) en association avec la prednisone chez des patients de plus de 65 ans qui ne sont pas éligibles pour la greffe autologue de cellules souches et qui présentent une neuropathie au moment du diagnostic excluant l'utilisation de traitement comportant du thalidomide ou du bortezomib. »
66009288	CT-15030	Extension d'indication	20160608	V	Compte tenu :<br>• du besoin identifié en pratique clinique,<br>• mais du faible niveau de preuve apporté par les données cliniques disponibles sur l’efficacité et la tolérance de l’utilisation de VONCENTO en prophylaxie des épisodes hémorragiques (études ouvertes, non comparatives, résultats sur des sous-groupes de faible effectif, données de tolérance limitées),<br>la commission de la Transparence estime que VONCENTO n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à son comparateur cliniquement pertinent en prophylaxie des épisodes hémorragiques de la maladie de von Willebrand.<br><br>Dans l’extension d’indication au traitement des épisodes hémorragiques ou la prophylaxie et au traitement des saignements d’origine chirurgicale chez les enfants d’âge < 12 ans et ayant une maladie de von Willebrand, l’amélioration du service médical rendu initialement octroyée chez les patients d’âge = 12 ans (ASMR V) n’est pas modifiée.
66790602	CT-15030	Extension d'indication	20160608	V	Compte tenu :<br>• du besoin identifié en pratique clinique,<br>• mais du faible niveau de preuve apporté par les données cliniques disponibles sur l’efficacité et la tolérance de l’utilisation de VONCENTO en prophylaxie des épisodes hémorragiques (études ouvertes, non comparatives, résultats sur des sous-groupes de faible effectif, données de tolérance limitées),<br>la commission de la Transparence estime que VONCENTO n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à son comparateur cliniquement pertinent en prophylaxie des épisodes hémorragiques de la maladie de von Willebrand.<br><br>Dans l’extension d’indication au traitement des épisodes hémorragiques ou la prophylaxie et au traitement des saignements d’origine chirurgicale chez les enfants d’âge < 12 ans et ayant une maladie de von Willebrand, l’amélioration du service médical rendu initialement octroyée chez les patients d’âge = 12 ans (ASMR V) n’est pas modifiée.
65210377	CT-15030	Extension d'indication	20160608	V	Compte tenu :<br>• du besoin identifié en pratique clinique,<br>• mais du faible niveau de preuve apporté par les données cliniques disponibles sur l’efficacité et la tolérance de l’utilisation de VONCENTO en prophylaxie des épisodes hémorragiques (études ouvertes, non comparatives, résultats sur des sous-groupes de faible effectif, données de tolérance limitées),<br>la commission de la Transparence estime que VONCENTO n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à son comparateur cliniquement pertinent en prophylaxie des épisodes hémorragiques de la maladie de von Willebrand.<br><br>Dans l’extension d’indication au traitement des épisodes hémorragiques ou la prophylaxie et au traitement des saignements d’origine chirurgicale chez les enfants d’âge < 12 ans et ayant une maladie de von Willebrand, l’amélioration du service médical rendu initialement octroyée chez les patients d’âge = 12 ans (ASMR V) n’est pas modifiée.
63367821	CT-15025	Inscription (CT)	20160316	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
62255584	CT-15025	Inscription (CT)	20160316	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
67657035	CT-15024	Inscription (CT)	20160907	V	ANORO n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge thérapeutique des symptômes de la bronchopneumopathie chronique obstructive.
65007035	CT-15022	Inscription (CT)	20160629	V	Cette spécialité n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu par rapport aux autres spécialités à base de fludésoxyglucose-(18F) (ASMR V).
67421348	CT-15020	Inscription (CT)	20160302	V	Cette spécialité n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités à base de lévonorgestrel/éthinylestradiol déjà remboursables.
61286445	CT-15018	Inscription (CT)	20160316	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités à base d’oxygène médicinal pour inhalation déjà inscrites.
65558259	CT-15016	Inscription (CT)	20160217	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation déjà inscrite.
67185951	CT-15012	Inscription (CT)	20160217	V	Ces spécialités sont des génériques qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités princeps INTEGRILIN 0,75 mg/ml et 2 mg/ml.
61707499	CT-15012	Inscription (CT)	20160217	V	Ces spécialités sont des génériques qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités princeps INTEGRILIN 0,75 mg/ml et 2 mg/ml.
67698690	CT-15011	Inscription (CT)	20160217	V	Cette spécialité est un générique qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au princeps ZALDIAR 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé.
65584250	CT-15010	Inscription (CT)	20160203	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres présentations déjà inscrites.
64783769	CT-15008	Inscription (CT)	20160622	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
69847318	CT-15008	Inscription (CT)	20160622	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
60202483	CT-15006	Inscription (CT)	20160706	V	Prenant en compte :<br>• la non-infériorité et l’absence de supériorité de l’edoxaban par rapport à la warfarine en termes d’efficacité (prévention des AVC et des embolies systémiques) démontrées dans l’étude ENGAGE AF-TIMI,<br>• l’absence de démonstration robuste d’une supériorité par rapport à la warfarine sur le risque hémorragique, <br>• les comparaisons indirectes, faites à partir d’études dont la méthodologie et les populations incluses diffèrent, qui ne permettent pas de tirer de conclusion solide des comparaisons entre l’edoxaban et les autres anticoagulants oraux directs (dabigatran, rivaroxaban, apixaban),<br>la Commission considère que LIXIANA n’apporte pas d’ASMR (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique de prévention de l’accident vasculaire cérébral (AVC) et de l’embolie systémique chez les patients adultes atteints de fibrillation atriale non valvulaire (FANV) et présentant un ou plusieurs facteur(s) de risque qui comprend les AVK et les anticoagulants non-AVK.
65449516	CT-15006	Inscription (CT)	20160706	V	Prenant en compte :<br>• la non-infériorité et l’absence de supériorité de l’edoxaban par rapport à la warfarine en termes d’efficacité (prévention des AVC et des embolies systémiques) démontrées dans l’étude ENGAGE AF-TIMI,<br>• l’absence de démonstration robuste d’une supériorité par rapport à la warfarine sur le risque hémorragique, <br>• les comparaisons indirectes, faites à partir d’études dont la méthodologie et les populations incluses diffèrent, qui ne permettent pas de tirer de conclusion solide des comparaisons entre l’edoxaban et les autres anticoagulants oraux directs (dabigatran, rivaroxaban, apixaban),<br>la Commission considère que LIXIANA n’apporte pas d’ASMR (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique de prévention de l’accident vasculaire cérébral (AVC) et de l’embolie systémique chez les patients adultes atteints de fibrillation atriale non valvulaire (FANV) et présentant un ou plusieurs facteur(s) de risque qui comprend les AVK et les anticoagulants non-AVK.
66261727	CT-15006	Inscription (CT)	20160706	V	Prenant en compte :<br>• la non-infériorité et l’absence de supériorité de l’edoxaban par rapport à la warfarine en termes d’efficacité (prévention des AVC et des embolies systémiques) démontrées dans l’étude ENGAGE AF-TIMI,<br>• l’absence de démonstration robuste d’une supériorité par rapport à la warfarine sur le risque hémorragique, <br>• les comparaisons indirectes, faites à partir d’études dont la méthodologie et les populations incluses diffèrent, qui ne permettent pas de tirer de conclusion solide des comparaisons entre l’edoxaban et les autres anticoagulants oraux directs (dabigatran, rivaroxaban, apixaban),<br>la Commission considère que LIXIANA n’apporte pas d’ASMR (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique de prévention de l’accident vasculaire cérébral (AVC) et de l’embolie systémique chez les patients adultes atteints de fibrillation atriale non valvulaire (FANV) et présentant un ou plusieurs facteur(s) de risque qui comprend les AVK et les anticoagulants non-AVK.
68650944	CT-14991	Inscription (CT)	20160302	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
64395923	CT-14989	Inscription (CT)	20160302	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
60740165	CT-14986	Inscription (CT)	20160217	V	Ces spécialités sont des génériques qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au princeps.
64061788	CT-14986	Inscription (CT)	20160217	V	Ces spécialités sont des génériques qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au princeps.
69582503	CT-14984	Réévaluation SMR et ASMR	20160511	II	Chez les patients en échec à un précédent traitement par un ou plusieurs anti-TNF, ROACTEMRA partage l'amélioration du service médical rendu importante (ASMR II) d'ORENCIA (abatacept) dans la stratégie thérapeutique.
69582503	CT-14984	Réévaluation SMR et ASMR	20160511	V	Chez les patients en échec à un précédent traitement par un ou plusieurs traitements de fond classiques dont le méthotrexate, ROACTEMRA n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux anti-TNF.
69582503	CT-14984	Réévaluation SMR et ASMR	20160511	IV	En monothérapie, ROACTEMRA apporte une amélioration du service médical rendu mineure (IV) par rapport à l'adalimumab, compte tenu de sa supériorité en termes d'efficacité par rapport à l'adalimumab.
69582503	CT-14983	Réévaluation SMR et ASMR	20160511	III	L’amélioration du service médical rendu par ROACTEMRA (tocilizumab) demeure modérée (ASMR III) dans la prise en charge de l’arthrite juvénile idiopathique systémique active chez les enfants âgés de 2 ans et plus ayant une réponse inadéquate à un précédent traitement par AINS et corticoïdes.
60442838	CT-14982	Inscription (CT)	20161109	V	Compte tenu :<br>• des données d’efficacité dans la population générale ainsi que chez des sujets atteints de BPCO et chez des sujets atteints de maladies cardio-vasculaires . <br>• de la faible quantité d’effet de la varénicline sur le sevrage tabagique à court et long terme, dans une population générale ou chez des sujets ayant une affection particulière .<br>• des données de tolérance n’ayant pas mis en évidence d’augmentation du risque des événements neuropsychiatriques de la varénicline par rapport au placebo .<br>• de la place en seconde intention dans la stratégie de prise en charge réservée aux sujets fortement dépendants .<br>la Commission considère que CHAMPIX n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie du sevrage tabagique.
65586162	CT-14982	Inscription (CT)	20161109	V	Compte tenu :<br>• des données d’efficacité dans la population générale ainsi que chez des sujets atteints de BPCO et chez des sujets atteints de maladies cardio-vasculaires . <br>• de la faible quantité d’effet de la varénicline sur le sevrage tabagique à court et long terme, dans une population générale ou chez des sujets ayant une affection particulière .<br>• des données de tolérance n’ayant pas mis en évidence d’augmentation du risque des événements neuropsychiatriques de la varénicline par rapport au placebo .<br>• de la place en seconde intention dans la stratégie de prise en charge réservée aux sujets fortement dépendants .<br>la Commission considère que CHAMPIX n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie du sevrage tabagique.
66287152	CT-14982	Inscription (CT)	20161109	V	Compte tenu :<br>• des données d’efficacité dans la population générale ainsi que chez des sujets atteints de BPCO et chez des sujets atteints de maladies cardio-vasculaires . <br>• de la faible quantité d’effet de la varénicline sur le sevrage tabagique à court et long terme, dans une population générale ou chez des sujets ayant une affection particulière .<br>• des données de tolérance n’ayant pas mis en évidence d’augmentation du risque des événements neuropsychiatriques de la varénicline par rapport au placebo .<br>• de la place en seconde intention dans la stratégie de prise en charge réservée aux sujets fortement dépendants .<br>la Commission considère que CHAMPIX n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie du sevrage tabagique.
61179297	CT-14981	Inscription (CT)	20160622	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
65525152	CT-14981	Inscription (CT)	20160622	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
68806037	CT-14980	Inscription (CT)	20160720	V	Compte tenu de l’absence de démonstration probante d’un avantage en terme de performance diagnostique, METYRAPONE HRA PHARMA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) en tant que test dynamique d’exploration fonctionnelle de l’axe hypothalamo-pituito-surrénalien.
68806037	CT-14980	Inscription (CT)	20160720	IV	Compte tenu de son efficacité, de sa rapidité d’action et de son profil de tolérance, METYRAPONE HRA PHARMA apporte, au même titre que KETOCONAZOLE HRA, une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans stratégie thérapeutique du syndrome de Cushing endogène qui comprend les traitements cités au paragraphe 06 (excepté METOPIRONE 250 mg car METYRAPONE HRA PHARMA est destiné à remplacer METOPIRONE 250 mg capsule).
65007804	CT-14979	Inscription (CT)	20160622	V	Compte tenu :<br>• de l’absence de comparaison à un anti-TNF alors que cette comparaison était possible,<br>• du bénéfice clinique démontré versus placebo dans l’étude MEASURE 2 en termes de taux de répondeurs ASAS 20 (critère principal), de répondeurs ASAS 40, ASAS 5/6 et de qualité de vie (critères secondaires) à la fois chez des patients n’ayant jamais reçu d’anti-TNF que chez ceux en échec de ces traitements mais<br>•  du niveau de preuve non optimal des résultats issus des analyses en sous-groupes (faible effectif, pas d’ajustement statistique),<br>la Commission de la transparence considère que les spécialités COSENTYX n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge de la spondylarthrite anlylosante par rapport aux anti-TNF.
63549069	CT-14979	Inscription (CT)	20160622	V	Compte tenu :<br>• de l’absence de comparaison à un anti-TNF alors que cette comparaison était possible,<br>• du bénéfice clinique démontré versus placebo dans l’étude MEASURE 2 en termes de taux de répondeurs ASAS 20 (critère principal), de répondeurs ASAS 40, ASAS 5/6 et de qualité de vie (critères secondaires) à la fois chez des patients n’ayant jamais reçu d’anti-TNF que chez ceux en échec de ces traitements mais<br>•  du niveau de preuve non optimal des résultats issus des analyses en sous-groupes (faible effectif, pas d’ajustement statistique),<br>la Commission de la transparence considère que les spécialités COSENTYX n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge de la spondylarthrite anlylosante par rapport aux anti-TNF.
65007804	CT-14978	Extension d'indication	20160622	V	Compte tenu :<br>• d’une quantité d’effet clinique difficile à apprécier sur la base des résultats de l’étude FUTURE 2 en raison de l’inclusion de patients ne correspondant pas aux critères de mise sous traitement biologique (patients naïfs de traitement de fond),<br>• de l’absence de comparaison à un anti-TNF alors que cette comparaison était possible,<br>• de l’absence de démonstration d’une efficacité en termes de ralentissement de la destruction articulaire aux schémas posologiques validés par l’AMM et,<br>• de l’existence d’alternatives ayant démontré une efficacité sur la destruction articulaire,<br>la Commission de la transparence considère qu’en l’état actuel du dossier, COSENTYX, seul ou en association au méthotrexate, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux anti-TNF (adalimumab, étanercept, infliximab, golimumab et certolizumab pégol) et par rapport à l’ustékinumab (STELARA) dans le traitement du rhumatisme psoriasique actif chez l’adulte lorsque la réponse à un précédent traitement de fond antirhumatismal (DMARD) a été inadéquate.
63549069	CT-14978	Extension d'indication	20160622	V	Compte tenu :<br>• d’une quantité d’effet clinique difficile à apprécier sur la base des résultats de l’étude FUTURE 2 en raison de l’inclusion de patients ne correspondant pas aux critères de mise sous traitement biologique (patients naïfs de traitement de fond),<br>• de l’absence de comparaison à un anti-TNF alors que cette comparaison était possible,<br>• de l’absence de démonstration d’une efficacité en termes de ralentissement de la destruction articulaire aux schémas posologiques validés par l’AMM et,<br>• de l’existence d’alternatives ayant démontré une efficacité sur la destruction articulaire,<br>la Commission de la transparence considère qu’en l’état actuel du dossier, COSENTYX, seul ou en association au méthotrexate, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux anti-TNF (adalimumab, étanercept, infliximab, golimumab et certolizumab pégol) et par rapport à l’ustékinumab (STELARA) dans le traitement du rhumatisme psoriasique actif chez l’adulte lorsque la réponse à un précédent traitement de fond antirhumatismal (DMARD) a été inadéquate.
61879666	CT-14974	Inscription (CT)	20160511	V	TARDYFERON 50 mg n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités déjà inscrites dans le traitement préventif de la carence martiale de la femme enceinte.
61666846	CT-14970	Inscription (CT)	20160629	IV	Prenant en compte :<br>• la non infériorité non démontrée du pitolisant versus modafinil sur la réduction de l’hypersomnie diurne,<br>• l’absence de donnée versus comparateur actif sur la réduction des attaques de cataplexie,<br>• les inquiétudes sur la tolérance à long terme,<br>• mais le besoin thérapeutique important pour de nouveaux traitements dans cette maladie,<br>la Commission considère que WAKIX apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie de prise en charge de la narcolepsie avec ou sans cataplexie.
64901947	CT-14970	Inscription (CT)	20160629	IV	Prenant en compte :<br>• la non infériorité non démontrée du pitolisant versus modafinil sur la réduction de l’hypersomnie diurne,<br>• l’absence de donnée versus comparateur actif sur la réduction des attaques de cataplexie,<br>• les inquiétudes sur la tolérance à long terme,<br>• mais le besoin thérapeutique important pour de nouveaux traitements dans cette maladie,<br>la Commission considère que WAKIX apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie de prise en charge de la narcolepsie avec ou sans cataplexie.
62066808	CT-14969	Extension d'indication	20160720	IV	Considérant,<br>• l’efficacité démontrée versus placebo, avec un bon profil de tolérance et de résistance,<br>• le nombre limité d’alternatives thérapeutiques, parmi lesquelles seul le ténofovir (VIREAD) dispose d’une AMM chez l’enfant (à partir de 12 ans), <br>• la quantité d’effet qui semble comparable à celle observée avec la spécialité VIREAD,<br>la Commission considère que BARACLUDE, apporte, au même titre que VIREAD, une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge de l’hépatite B chronique chez les enfants âgés de 2 à moins de 18 ans ayant une maladie hépatique compensée.
62048799	CT-14969	Extension d'indication	20160720	IV	Considérant,<br>• l’efficacité démontrée versus placebo, avec un bon profil de tolérance et de résistance,<br>• le nombre limité d’alternatives thérapeutiques, parmi lesquelles seul le ténofovir (VIREAD) dispose d’une AMM chez l’enfant (à partir de 12 ans), <br>• la quantité d’effet qui semble comparable à celle observée avec la spécialité VIREAD,<br>la Commission considère que BARACLUDE, apporte, au même titre que VIREAD, une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge de l’hépatite B chronique chez les enfants âgés de 2 à moins de 18 ans ayant une maladie hépatique compensée.
69469719	CT-14969	Extension d'indication	20160720	IV	Considérant,<br>• l’efficacité démontrée versus placebo, avec un bon profil de tolérance et de résistance,<br>• le nombre limité d’alternatives thérapeutiques, parmi lesquelles seul le ténofovir (VIREAD) dispose d’une AMM chez l’enfant (à partir de 12 ans), <br>• la quantité d’effet qui semble comparable à celle observée avec la spécialité VIREAD,<br>la Commission considère que BARACLUDE, apporte, au même titre que VIREAD, une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge de l’hépatite B chronique chez les enfants âgés de 2 à moins de 18 ans ayant une maladie hépatique compensée.
60981789	CT-14965	Modification des conditions d'inscription (CT)	20160420	Commentaires sans chiffrage de l'ASMR	L’intégration des enfants de 6 à 17 ans dans l’AMM d’EZETROL (rubrique posologie) n’est pas de nature à modifier les précédentes conclusions de la Commission en termes d’ASMR.
64665856	CT-14963	Réévaluation SMR et ASMR	20160608	IV	VFEND apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge des infections invasives graves à candida ou des candidémies, avec résistance au fluconazole.
64665856	CT-14963	Réévaluation SMR et ASMR	20160608	I	VFEND conserve une amélioration du service médical rendu majeure (ASMR I) dans la prise en charge de l’aspergillose invasive et des infections fongiques graves à Scedosporium spp. ou Fusarium spp.
69337055	CT-14957	Inscription (CT)	20160316	V	Ces spécialités sont des génériques qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à leurs princeps.
67022413	CT-14957	Inscription (CT)	20160316	V	Ces spécialités sont des génériques qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à leurs princeps.
69792010	CT-14955	Inscription (CT)	20160302	V	Cette spécialité est un générique qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au princeps.
67230236	CT-14954	Inscription (CT)	20160217	V	Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités à base de nicotine déjà disponibles.
66813969	CT-14954	Inscription (CT)	20160217	V	Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités à base de nicotine déjà disponibles.
67165233	CT-14951	Inscription (CT)	20160420	V	Les spécialités PARACETAMOL MYLAN 500 mg F/16 et F/100 et PARACETAMOL MYLAN 1 g F/8 et F/80 sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres présentations déjà inscrites.
63107752	CT-14951	Inscription (CT)	20160420	V	Les spécialités PARACETAMOL MYLAN 500 mg F/16 et F/100 et PARACETAMOL MYLAN 1 g F/8 et F/80 sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres présentations déjà inscrites.
60796281	CT-14941	Inscription (CT)	20160217	V	Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
65624481	CT-14941	Inscription (CT)	20160217	V	Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
65079682	CT-14941	Inscription (CT)	20160217	V	Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
63518458	CT-14941	Inscription (CT)	20160217	V	Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
63447580	CT-14941	Inscription (CT)	20160217	V	Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
65441971	CT-14938	Inscription (CT)	20160302	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
62904108	CT-14937	Inscription (CT)	20160420	V	INNOVAIR/FORMODUAL 200/6 µg par dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé,  INNOVAIR/FORMODUAL NEXTHALER 200/6 µg par dose, poudre pour inhalation, n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à INNOVAIR/FORMODUAL 100/6 µg/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé, INNOVAIR/FORMODUAL NEXTHALER 100/6 µg/dose, poudre pour inhalation et aux autres associations fixes corticoïde + bêta-2 agoniste de longue durée d’action dans le traitement continu de l’asthme persistant.
64495254	CT-14937	Inscription (CT)	20160420	V	INNOVAIR/FORMODUAL 200/6 µg par dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé,  INNOVAIR/FORMODUAL NEXTHALER 200/6 µg par dose, poudre pour inhalation, n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à INNOVAIR/FORMODUAL 100/6 µg/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé, INNOVAIR/FORMODUAL NEXTHALER 100/6 µg/dose, poudre pour inhalation et aux autres associations fixes corticoïde + bêta-2 agoniste de longue durée d’action dans le traitement continu de l’asthme persistant.
68340034	CT-14937	Inscription (CT)	20160420	V	INNOVAIR/FORMODUAL 200/6 µg par dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé,  INNOVAIR/FORMODUAL NEXTHALER 200/6 µg par dose, poudre pour inhalation, n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à INNOVAIR/FORMODUAL 100/6 µg/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé, INNOVAIR/FORMODUAL NEXTHALER 100/6 µg/dose, poudre pour inhalation et aux autres associations fixes corticoïde + bêta-2 agoniste de longue durée d’action dans le traitement continu de l’asthme persistant.
60241874	CT-14937	Inscription (CT)	20160420	V	INNOVAIR/FORMODUAL 200/6 µg par dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé,  INNOVAIR/FORMODUAL NEXTHALER 200/6 µg par dose, poudre pour inhalation, n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à INNOVAIR/FORMODUAL 100/6 µg/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé, INNOVAIR/FORMODUAL NEXTHALER 100/6 µg/dose, poudre pour inhalation et aux autres associations fixes corticoïde + bêta-2 agoniste de longue durée d’action dans le traitement continu de l’asthme persistant.
63694328	CT-14934	Inscription (CT)	20160217	V	Cette spécialité n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la FARMORUBICINE, solution pour perfusion.
64976412	CT-14933	Extension d'indication	20160217	V	INNOVAIR/FORMODUAL NEXTHALER 100/6 µg/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à INNOVAIR/FORMODUAL 100,6 µg/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé.
63389629	CT-14933	Extension d'indication	20160217	V	INNOVAIR/FORMODUAL NEXTHALER 100/6 µg/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à INNOVAIR/FORMODUAL 100,6 µg/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé.
62534114	CT-14930	Extension d'indication	20160622	V	Dans la spondyloarthrite axiale active non radiographique sévère de l’adulte avec des signes objectifs d’inflammation, se traduisant par un taux élevé de protéine C réactive (CRP) et /ou de signes visibles à l’imagerie par résonance magnétique (IRM), en cas de réponse inadéquate ou d’intolérance aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), SIMPONI n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres anti-TNF (adalimumab, certolizumab, étanercept).
60035714	CT-14930	Extension d'indication	20160622	V	Dans la spondyloarthrite axiale active non radiographique sévère de l’adulte avec des signes objectifs d’inflammation, se traduisant par un taux élevé de protéine C réactive (CRP) et /ou de signes visibles à l’imagerie par résonance magnétique (IRM), en cas de réponse inadéquate ou d’intolérance aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), SIMPONI n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres anti-TNF (adalimumab, certolizumab, étanercept).
67700426	CT-14930	Extension d'indication	20160622	V	Dans la spondyloarthrite axiale active non radiographique sévère de l’adulte avec des signes objectifs d’inflammation, se traduisant par un taux élevé de protéine C réactive (CRP) et /ou de signes visibles à l’imagerie par résonance magnétique (IRM), en cas de réponse inadéquate ou d’intolérance aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), SIMPONI n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres anti-TNF (adalimumab, certolizumab, étanercept).
62222050	CT-14930	Extension d'indication	20160622	V	Dans la spondyloarthrite axiale active non radiographique sévère de l’adulte avec des signes objectifs d’inflammation, se traduisant par un taux élevé de protéine C réactive (CRP) et /ou de signes visibles à l’imagerie par résonance magnétique (IRM), en cas de réponse inadéquate ou d’intolérance aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), SIMPONI n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres anti-TNF (adalimumab, certolizumab, étanercept).
65045274	CT-14929	Inscription (CT)	20160316	III	Au même titre que MEKINIST, COTELLIC (cobimetinib) en association au vemurafenib apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la stratégie thérapeutique du mélanome non résécable ou métastatique muté BRAF V600.
66352529	CT-14927	Inscription (CT)	20160622	IV	Compte tenu :<br>• De l’efficacité modeste démontrée en termes de variation du pourcentage de la valeur théorique du VEMS par rapport au placebo,<br>• De son profil de tolérance,<br>• De l’absence d’alternative thérapeutique agissant directement sur le mécanisme physiopathologique de la mucoviscidose,<br>ORKAMBI (ivacaftor/lumacaftor) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge thérapeutique de la mucoviscidose, reposant sur des traitements symptomatiques, chez les patients avec mucoviscidose âgés de 12 ans et plus et homozygotes pour la mutation F508del du gène CFTR.
68600838	CT-14921	Renouvellement d'inscription (CT)	20160420	V	Compte tenu de l’intérêt potentiel de DISTILBENE pour un nombre limité de patients très fragiles ou très âgés (sans contre-indications cardio-vasculaires) qui ne peuvent plus bénéficier d’une chimiothérapie et chez qui le cancer prostatique est en évolution malgré un blocage androgénique complet, mais de l’absence de donnée clinique d’efficacité et d’un mauvais profil de tolérance, DISTILBENE n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge du cancer de la prostate.
63555182	CT-14918	Inscription (CT)	20160525	V	Compte-tenu des données cliniques actuellement disponibles reposant sur l’étude REVERSE-AD (analyse intermédiaire descriptive, critère principal d’évaluation de l’efficacité basé sur des biomarqueurs pour lesquels la corrélation avec l’effet du dabigatran est mal établie, faible nombre de patients inclus et évalués), la Commission considère que PRAXBIND n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle qui comprend les traitements symptomatiques, « chez les patients adultes traités par PRADAXA (dabigatran étexilate) quand une réversion rapide de ses effets anticoagulants est requise pour une urgence chirurgicale ou des procédures urgentes ou en cas de saignements menaçant le pronostic vital ou incontrôlés ».
67519027	CT-14913	Inscription (CT)	20160406	V	FLUOROCHOL 222 MBq/mL n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités à base de fluorocholine (IASOCHOLINE et FLUOROCHOLINE CIS Bio International) dans le bilan d’extension du cancer de la prostate chez les patients à haut risque.<br>FLUOROCHOL 222 MBq/mL n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités à base de fluorocholine et ayant l’AMM dans l’indication carcinome hépatocellulaire (IASOCHOLINE).
68389896	CT-14905	Inscription (CT)	20160120	V	Ces spécialités sont des génériques qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au princeps TRACTOCILE.
68114697	CT-14905	Inscription (CT)	20160120	V	Ces spécialités sont des génériques qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au princeps TRACTOCILE.
61956319	CT-14902	Inscription (CT)	20160420	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation déjà inscrite.
64504550	CT-14900	Inscription (CT)	20160622	V	En tant que médicament biosimilaire, BENEPALI n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu par rapport au médicament biologique de référence, ENBREL (ASMR V).
69653644	CT-14900	Inscription (CT)	20160622	V	En tant que médicament biosimilaire, BENEPALI n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu par rapport au médicament biologique de référence, ENBREL (ASMR V).
60647323	CT-14899	Inscription (CT)	20160406	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres présentations déjà inscrites.
62163716	CT-14898	Inscription (CT)	20160203	V	Cette spécialité est un générique qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au princeps ZYVOXID 600 mg, comprimé pelliculé.
62553246	CT-14897	Inscription (CT)	20160203	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres présentations déjà inscrites.
64394668	CT-14896	Inscription (CT)	20160203	V	Cette spécialité est un générique qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité ZAVESCA 100 mg, gélule déjà inscrite.
65864619	CT-14895	Inscription (CT)	20160921	IV	Prenant en compte :<br>• la démonstration dans deux études versus placebo d’une réduction significative et cliniquement pertinente des exacerbations d’asthme chez des patients ayant un asthme sévère non contrôlé par un traitement de fond associant des corticoïdes inhalés à doses élevée en association ou des corticoïdes oraux . cet effet était d’autant plus marqué que le taux d’éosinophiles sanguins à l’inclusion était élevé .<br>• la réalisation d’une étude sur l’épargne cortisonique montrant une diminution modeste comparativement au placebo de la consommation des corticoïdes oraux . <br>• un effet cliniquement pertinent sur la qualité de vie évaluée par le questionnaire de Saint-Georges dans deux études . <br>• le besoin thérapeutique non couvert chez les patients ayant un asthme sévère non contrôlé et les risques associés aux exacerbations, leur impact sur la qualité de vie et les consommations de soin qu’elles génèrent .<br>• l’absence de critères diagnostiques clairs de l’asthme à éosinophiles et les limites associées au dosage des éosinophiles sanguins .<br>• les incertitudes sur les critères permettant d’identifier en pratique clinique les patients les plus susceptibles de bénéficier de mépolizumab . <br>• l’absence d’effet cliniquement pertinent sur la fonction respiratoire évaluée par le VEMS et sur le contrôle de l’asthme évaluée par le questionnaire ACQ-5 .<br>• l’absence de données en échec de l’omalizumab,<br>NUCALA apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge de l’asthme sévère réfractaire à éosinophiles.
61120249	CT-14894	Inscription (CT)	20160217	V	Cette spécialité n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à ACUPAN.
63099647	CT-14893	Inscription (CT)	20160406	V	DOPAVIEW n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans le cadre de la stratégie diagnostique habituelle par rapport aux autres spécialités disponibles à base de FDOPA.
61810086	CT-14891	Inscription (CT)	20160420	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres présentations déjà inscrites.
60507086	CT-14891	Inscription (CT)	20160420	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres présentations déjà inscrites.
65911524	CT-14890	Inscription (CT)	20160413	V	Cette spécialité n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à ANEXATE 0,5 mg/5 ml, solution injectable IV.
61078049	CT-14884	Inscription (CT)	20160413	V	La spécialité SPINAFOL n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prévention primaire des anomalies embryonnaires de fermeture du tube neural (AFTN) au cours de la grossesse chez les femmes sans antécédent particulier d’AFTN et qui désirent concevoir, par rapport aux autres spécialités à base d’acide folique 0,4 mg.
60391646	CT-14881	Réévaluation SMR et ASMR	20160420	V	Au vu des résultats des nouvelles études cliniques disponibles (Cf. chapitre 9.5) n’ayant pas montré un effet pertinent sur la survie globale de l’ajout d’AVASTIN à la chimiothérapie (1,4 mois dans une étude et pas d’amélioration dans la seconde étude) avec cependant une augmentation des événements indésirables, la commission considère qu’AVASTIN, associé à une chimiothérapie à base de fluoropyrimidine, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge de 2ème ligne du cancer colorectal métastatique incluant les anti EGFR.
60391646	CT-14880	Réévaluation SMR et ASMR	20160525	V	Considérant l’ensemble des données cliniques disponibles, la Commission considère qu’AVASTIN, en association à un doublet de chimiothérapie à base de sels de platine, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge de 1ère ligne du cancer bronchique non à petites cellules, non épidermoïde.
60391646	CT-14879	Réévaluation SMR et ASMR	20160413	V	Compte tenu de l’efficacité modeste observée par l’ajout d’AVASTIN au paclitaxel sur la survie sans progression, sans impact démontré sur la survie globale (résultats non significatifs dans les essais cliniques randomisés), la Commission considère qu’AVASTIN (bevacizumab), en association au paclitaxel n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au paclitaxel seul dans la prise en charge des patients atteints d’un cancer du sein métastatique en 1ere ligne.
60391646	CT-14878	Réévaluation SMR et ASMR	20160302	V	Prenant en compte l’absence de donnée comparative versus les comparateurs cliniquement pertinents et notamment le sunitinib, et les seules données disponibles comparatives versus interféron en monothérapie, qui n’est plus une stratégie de référence, la Commission considère qu’AVASTIN (bevacizumab), associé à l’interféron, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge de 1ere ligne du cancer du rein avancé et/ou métastatique.
62712079	CT-14877	Réévaluation SMR et ASMR	20160302	III	HERCEPTIN en association à un taxane et au pertuzumab apporte, comme PERJETA, une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la stratégie de prise en charge du cancer du sein métastatique HER2 positif non pré-traité.
62712079	CT-14877	Réévaluation SMR et ASMR	20160302	V	En raison de l’absence de donnée dans les situations où l’hormonothérapie pourrait être utilisée en première intention, la Commission considère que HERCEPTIN en association à un inhibiteur de l’aromatase n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge du cancer du sein métastatique HER2 positif.
61276045	CT-14877	Réévaluation SMR et ASMR	20160302	III	HERCEPTIN en association à un taxane et au pertuzumab apporte, comme PERJETA, une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la stratégie de prise en charge du cancer du sein métastatique HER2 positif non pré-traité.
61276045	CT-14877	Réévaluation SMR et ASMR	20160302	V	En raison de l’absence de donnée dans les situations où l’hormonothérapie pourrait être utilisée en première intention, la Commission considère que HERCEPTIN en association à un inhibiteur de l’aromatase n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge du cancer du sein métastatique HER2 positif.
66567115	CT-14874	Inscription (CT)	20160217	V	FLUOROCHOLINE (18F) CIS bio international 225MBq/mL n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à IASOCHOLINE (autre spécialité à base de fluorocholine) dans le bilan d’extension du cancer de la prostate chez les patients à haut risque.
67323808	CT-14873	Réévaluation SMR et ASMR	20160525	V	Considérant l’ensemble des données cliniques disponibles, la Commission considère qu’ALIMTA, en association au cisplatine en doublet de chimiothérapie, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge de 1ère ligne du cancer bronchique non à petites cellules, non épidermoïde.<br>Considérant l’ensemble des données cliniques disponibles, la Commission considère qu’ALIMTA, en monothérapie, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge de 2ème ligne du cancer bronchique non à petites cellules, non épidermoïde.
67713231	CT-14873	Réévaluation SMR et ASMR	20160525	IV	Considérant l’ensemble des données cliniques disponibles, la Commission considère qu’ALIMTA, en monothérapie, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) en traitement d’entretien du cancer bronchique non à petites cellules, non épidermoïde, chez les patients dont la maladie n'a pas progressé après une 1ère ligne de traitement.
67323808	CT-14873	Réévaluation SMR et ASMR	20160525	IV	Considérant l’ensemble des données cliniques disponibles, la Commission considère qu’ALIMTA, en monothérapie, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) en traitement d’entretien du cancer bronchique non à petites cellules, non épidermoïde, chez les patients dont la maladie n'a pas progressé après une 1ère ligne de traitement.
67713231	CT-14873	Réévaluation SMR et ASMR	20160525	V	Considérant l’ensemble des données cliniques disponibles, la Commission considère qu’ALIMTA, en association au cisplatine en doublet de chimiothérapie, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge de 1ère ligne du cancer bronchique non à petites cellules, non épidermoïde.<br>Considérant l’ensemble des données cliniques disponibles, la Commission considère qu’ALIMTA, en monothérapie, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge de 2ème ligne du cancer bronchique non à petites cellules, non épidermoïde.
69756861	CT-14872	Réévaluation SMR et ASMR	20160302	V	Dans le cadre de la prise en charge du myélome multiple en rechute et au regard :<br>• des données déjà évaluées, non comparatives, en monothérapie, chez des patients en 3ème ligne (naïfs de VELCADE) dont le profil  ne correspond plus à celui d’aujourd’hui,<br>• du niveau de preuve faible des données portant sur l’association à la dexaméthasone (analyse post-hoc de 127 paires de patients traités par VELCADE seul ou par VELCADE associé à la dexaméthasone), <br>• de l’absence de donnée comparative versus les alternatives recommandées (comprenant REVLIMID associé à la dexaméthasone),<br>la Commission considère que VELCADE, en monothérapie ou en association à la dexaméthasone, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle, comprenant REVLIMID associé à la dexaméthasone, chez les patients ayant reçu au moins 1 traitement antérieur et ayant déjà bénéficié ou étant inéligibles à une greffe de cellules souches hématopoïétiques.
62438913	CT-14872	Réévaluation SMR et ASMR	20160302	V	Dans le cadre de la prise en charge du myélome multiple en rechute et au regard :<br>• des données déjà évaluées, non comparatives, en monothérapie, chez des patients en 3ème ligne (naïfs de VELCADE) dont le profil  ne correspond plus à celui d’aujourd’hui,<br>• du niveau de preuve faible des données portant sur l’association à la dexaméthasone (analyse post-hoc de 127 paires de patients traités par VELCADE seul ou par VELCADE associé à la dexaméthasone), <br>• de l’absence de donnée comparative versus les alternatives recommandées (comprenant REVLIMID associé à la dexaméthasone),<br>la Commission considère que VELCADE, en monothérapie ou en association à la dexaméthasone, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle, comprenant REVLIMID associé à la dexaméthasone, chez les patients ayant reçu au moins 1 traitement antérieur et ayant déjà bénéficié ou étant inéligibles à une greffe de cellules souches hématopoïétiques.
62362369	CT-14871	Réévaluation SMR et ASMR	20160420	V	CAELYX (doxorubicine liposomale pégylée) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle du cancer de l’ovaire à un stade avancé après l’échec d’une chimiothérapie de première intention à base de platine.
60045217	CT-14865	Inscription (CT)	20160413	V	Compte tenu des données cliniques de très faible niveau de preuve et des incertitudes persistantes en termes de tolérance, ZIMINO n’apporte pas d’amélioration de service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients adultes en situation d’urgence notamment en cas de décompensation réfractaire, en échec de sevrage aux inotropes ou à l’assistance circulatoire.
64450234	CT-14864	Inscription (CT)	20160316	II	La Commission considère que STRENSIQ (asfotase alfa) apporte une amélioration du service médical rendu importante (ASMR II) dans le traitement enzymatique substitutif au long cours des patients atteints d’hypophosphatasie dont les premiers signes sont apparus avant l'âge de 18 ans pour traiter les manifestations osseuses de la maladie.
69258437	CT-14864	Inscription (CT)	20160316	II	La Commission considère que STRENSIQ (asfotase alfa) apporte une amélioration du service médical rendu importante (ASMR II) dans le traitement enzymatique substitutif au long cours des patients atteints d’hypophosphatasie dont les premiers signes sont apparus avant l'âge de 18 ans pour traiter les manifestations osseuses de la maladie.
66701315	CT-14863	Inscription (CT)	20160302	II	Comme chez les patients de 6 ans et plus, KALYDECO apporte une amélioration du service médical rendu importante (de niveau II) dans la prise en charge thérapeutique de la mucoviscidose chez les enfants de 2 ans et plus et pesant moins de 25 kg et porteurs de l’une des mutations de défaut de régulation (classe III) du gène CFTR suivantes : G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N ou S549R.
68381052	CT-14863	Inscription (CT)	20160302	II	Comme chez les patients de 6 ans et plus, KALYDECO apporte une amélioration du service médical rendu importante (de niveau II) dans la prise en charge thérapeutique de la mucoviscidose chez les enfants de 2 ans et plus et pesant moins de 25 kg et porteurs de l’une des mutations de défaut de régulation (classe III) du gène CFTR suivantes : G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N ou S549R.
65388426	CT-14862	Inscription (CT)	20160203	V	Cette spécialité n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à BREVIBLOC 10 mg/ml.
64296925	CT-14858	Inscription (CT)	20160525	IV	Compte tenu de :<br>• l’efficacité de KYPROLIS en association avec le lénalidomide et la dexaméthasone en termes de gain sur la survie sans progression par rapport à l’association lénalidomide/dexaméthasone, <br>• l’absence à ce jour de démonstration d’une amélioration significative de la survie globale par rapport à cette association,<br>• la toxicité, notamment cardiaque, de l’association de ces trois molécules,<br>la Commission considère que KYPROLIS, en association avec le lénalidomide et la dexaméthasone, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à l’association du lénalidomide et de la dexaméthasone, chez les patients atteints de myélome multiple et ayant déjà reçu au moins une ligne de traitement.
65102533	CT-14853	Inscription (CT)	20160106	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres présentations déjà inscrites.
61085944	CT-14852	Inscription (CT)	20160203	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres présentations déjà inscrites.
61904596	CT-14852	Inscription (CT)	20160203	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres présentations déjà inscrites.
64817239	CT-14851	Réévaluation ASMR	20160316	IV	Compte tenu des nouvelles données disponibles, notamment chez les patients infectés par un virus de génotype 3, la Commission considère que DAKLINZA (daclatasvir) conserve une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge de l’hépatite C chronique chez les patients adultes infectés par le VHC de génotypes 1, 3 et 4.
62526651	CT-14851	Réévaluation ASMR	20160316	IV	Compte tenu des nouvelles données disponibles, notamment chez les patients infectés par un virus de génotype 3, la Commission considère que DAKLINZA (daclatasvir) conserve une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge de l’hépatite C chronique chez les patients adultes infectés par le VHC de génotypes 1, 3 et 4.
65166404	CT-14850	Inscription (CT)	20160706	V	Compte tenu de son activité in vitro sur Pseudomas aeruginosa et sur les entérobactéries sécrétrices de bêta-lactamases à spectre étendu (particulièrement Escherichia coli), mais de la documentation insuffisante de l’efficacité clinique dans les infections urinaires compliquées (y compris pyélonéphrites) et dans les infections intra-abdominales compliquées, sévères et / ou dues à bactéries multirésistantes, la Commission considère que ZERBAXA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge.
60184590	CT-14849	Inscription (CT)	20160316	V	Au vu des données disponibles, la Commission considère que CRESEMBA n’apporte pas d’Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR V) dans la prise en charge :<br>• des aspergilloses invasives, et<br>• des mucormycoses.
69181040	CT-14849	Inscription (CT)	20160316	V	Au vu des données disponibles, la Commission considère que CRESEMBA n’apporte pas d’Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR V) dans la prise en charge :<br>• des aspergilloses invasives, et<br>• des mucormycoses.
62278227	CT-14848	Inscription (CT)	20160316	V	Cette spécialité n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au dispositif médical PRISMOCITRATE 18/0.
62052833	CT-14847	Extension d'indication	20160608	V	MIKICORT n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge thérapeutique de l’hépatite auto-immune.
67522169	CT-14846	Extension d'indication	20160622	V	STELARA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge du psoriasis en plaques chronique sévère de l’adolescent à partir de 12 ans, défini par :<br>• un échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie <br>• et une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial important.
65283311	CT-14846	Extension d'indication	20160622	V	STELARA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge du psoriasis en plaques chronique sévère de l’adolescent à partir de 12 ans, défini par :<br>• un échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie <br>• et une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial important.
66170398	CT-14846	Extension d'indication	20160622	V	STELARA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge du psoriasis en plaques chronique sévère de l’adolescent à partir de 12 ans, défini par :<br>• un échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie <br>• et une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial important.
61794949	CT-14842	Extension d'indication	20160203	V	Par rapport à l’ondansétron IV, ALOXI 250 µg, solution injectable n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) chez l’enfant âgé de 1 mois ou plus dans :<br>• la prévention des nausées et vomissements aigus associés aux chimiothérapies anticancéreuses hautement émétisantes .<br>• la prévention des nausées et vomissements associés aux chimiothérapies anticancéreuses modérément émétisantes.
63207425	CT-14841	Inscription (CT)	20160316	V	Compte tenu :<br>• du bénéfice modeste, uniquement observé dans l’étude PHOENIX, apporté par la stratégie cangrélor + clopidogrel + AAS en termes de réduction de la morbidité (efficacité sur les thromboses de stent) par rapport à l’association clopidogrel + AAS,<br>• des réserves émises quant à la démonstration et à la pertinence de ce bénéfice,<br>• du risque hémorragique plus important avec le cangrélor, et notamment du sur-risque d’hémorragies intracrâniennes suggéré par les études,<br>la Commission considère que KENGREXAL, antagonistes du récepteur P2Y12 administré par voie intraveineuse, en association à l’aspirine, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à l’association clopidogrel per os et aspirine dans la prise en charge des patients devant bénéficier d’une angioplastie et ne pouvant pas recevoir un antagoniste du récepteur P2Y12 par voie orale.
67693946	CT-14838	Inscription (CT)	20170322	V	Prenant en compte :<br>• la démonstration de non-infériorité d’AKYNZEO + dexaméthasone par rapport à l’association des antiémétiques granisétron + aprépitant + dexaméthasone,<br>• le doute sur la transposabilité des données obtenues dans cette étude à la pratique et aux patients français,<br>la Commission considère qu’AKYNZEO n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au traitement de référence associant un sétron, l’aprépitant, et un corticoïde, dans la prévention des nausées et vomissements aigus et retardés associés aux chimiothérapies anticancéreuses hautement émétisantes à base de cisplatine.
61816438	CT-14835	Inscription (CT)	20160511	IV	Compte tenu des résultats de l’étude PARADIGM-HF et du profil des patients inclus, ENTRESTO apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) chez des patients avec insuffisance cardiaque de classe II ou III selon la classification de la NYHA avec une FEVG = 35%, préalablement traités par IEC ou sartans et nécessitant une modification de traitement.
65122144	CT-14835	Inscription (CT)	20160511	IV	Compte tenu des résultats de l’étude PARADIGM-HF et du profil des patients inclus, ENTRESTO apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) chez des patients avec insuffisance cardiaque de classe II ou III selon la classification de la NYHA avec une FEVG = 35%, préalablement traités par IEC ou sartans et nécessitant une modification de traitement.
65849001	CT-14835	Inscription (CT)	20160511	IV	Compte tenu des résultats de l’étude PARADIGM-HF et du profil des patients inclus, ENTRESTO apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) chez des patients avec insuffisance cardiaque de classe II ou III selon la classification de la NYHA avec une FEVG = 35%, préalablement traités par IEC ou sartans et nécessitant une modification de traitement.
61951699	CT-14834	Inscription (CT)	20161214	V	Dans le traitement :<br>• du PTI chronique, réfractaire aux autres traitements (par exemple corticoïdes, immunoglobulines) chez le patient âgé de 1 an et plus, <br>• de l’aplasie médullaire acquise sévère (AMS) chez l’adulte qui est soit réfractaire à un traitement immunosuppresseur antérieur soit lourdement pré-traité et qui n’est pas éligible à une transplantation de cellules souches hématopoïétiques, <br>ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
68502148	CT-14832	Inscription (CT)	20160203	V	Absence d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge.
62048906	CT-14832	Inscription (CT)	20160203	V	Absence d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge.
67730914	CT-14831	Inscription (CT)	20151216	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à l’autre présentation déjà inscrite de SOLUDACTONE.
69637743	CT-14831	Inscription (CT)	20151216	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à l’autre présentation déjà inscrite de SOLUDACTONE.
63052537	CT-14829	Inscription (CT)	20151216	V	La spécialité est un générique qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à KRENOSIN 6 mg/2 mL, solution injectable en flacon.
61801023	CT-14821	Inscription (CT)	20160406	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres présentations déjà inscrites.
63964656	CT-14817	Inscription (CT)	20160217	V	ELOCTA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans le traitement et la prophylaxie de l’hémophilie A par rapport aux autres traitements disponibles.
69349794	CT-14817	Inscription (CT)	20160217	V	ELOCTA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans le traitement et la prophylaxie de l’hémophilie A par rapport aux autres traitements disponibles.
68853909	CT-14817	Inscription (CT)	20160217	V	ELOCTA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans le traitement et la prophylaxie de l’hémophilie A par rapport aux autres traitements disponibles.
60602449	CT-14817	Inscription (CT)	20160217	V	ELOCTA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans le traitement et la prophylaxie de l’hémophilie A par rapport aux autres traitements disponibles.
69009069	CT-14817	Inscription (CT)	20160217	V	ELOCTA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans le traitement et la prophylaxie de l’hémophilie A par rapport aux autres traitements disponibles.
66735584	CT-14817	Inscription (CT)	20160217	V	ELOCTA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans le traitement et la prophylaxie de l’hémophilie A par rapport aux autres traitements disponibles.
64440763	CT-14817	Inscription (CT)	20160217	V	ELOCTA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans le traitement et la prophylaxie de l’hémophilie A par rapport aux autres traitements disponibles.
69565411	CT-14815	Réévaluation SMR et ASMR	20170503	V	Au regard de l’évolution de la stratégie thérapeutique et en l’absence de donnée clinique en cas d’échappement des immunothérapies et/ou des thérapies dites ciblées selon le statut B-RAF, la Commission considère que la spécialité DACARBAZINE LIPOMED  (dacarbazine) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge du mélanome au stade avancé.
65006905	CT-14814	Inscription (CT)	20160608	IV	Au même titre qu’ERIVEDGE, ODOMZO apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans le traitement du carcinome basocellulaire localement avancé ne relevant pas d’une chirurgie curative ou d’une radiothérapie.
69693507	CT-14813	Inscription (CT)	20151216	V	Cette spécialité est un générique qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V).
65453475	CT-14810	Inscription (CT)	20160302	V	GENVOYA n’apporte pas d’amélioration de service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge des patients infectés par le virus de l’immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1).
61200859	CT-14805	Inscription (CT)	20160106	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres présentations déjà inscrites.
67446077	CT-14805	Inscription (CT)	20160106	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres présentations déjà inscrites.
65476933	CT-14804	Inscription (CT)	20151202	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres présentations déjà agréées.
66602114	CT-14798	Réévaluation ASMR	20160413	V	Les nouvelles données ne sont pas de nature à modifier l’appréciation précédente de la Commission. Par conséquent, elle considère que YONDELIS n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients adultes atteints de sarcome des tissus mous évolué, après échec de traitements à base d’anthracyclines et d’ifosfamide ou chez les patients ne pouvant pas recevoir ces médicaments.
60457338	CT-14798	Réévaluation ASMR	20160413	V	Les nouvelles données ne sont pas de nature à modifier l’appréciation précédente de la Commission. Par conséquent, elle considère que YONDELIS n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients adultes atteints de sarcome des tissus mous évolué, après échec de traitements à base d’anthracyclines et d’ifosfamide ou chez les patients ne pouvant pas recevoir ces médicaments.
68323818	CT-14796	Inscription (CT)	20160203	V	En raison de l’impossibilité d’estimer la pertinence clinique du résultat observé sur le ralentissement de la perte de densité parenchymateuse pulmonaire avec RESPREEZA par rapport au placebo et en l’absence de traduction clinique et fonctionnelle respiratoire des différences scanographiques observées, RESPREEZA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la prise en charge actuelle des patients déficitaires en alpha-1 antitrypsine présentant un emphysème.
66972245	CT-14794	Inscription (CT)	20151216	V	Cette spécialité n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités à base de mannitol déjà inscrites.
65812177	CT-14784	Inscription (CT)	20151216	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres présentations déjà inscrites.
68964304	CT-14782	Inscription (CT)	20160120	V	INCRUSE 55 µg, poudre pour inhalation, n’apporte pas du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres bronchodilatateurs anticholinergiques de longue durée d’action dans le traitement symptomatique continu de la BPCO.
63076285	CT-14775	Renouvellement d'inscription (CT)	20160302	V	La Commission considère que SUSTIVA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge de l'infection par le virus-1 de l'immunodéficience humaine (VIH-1) chez les enfants de 3 mois à 3 ans et pesant plus de 3.5 Kg.
60798510	CT-14775	Renouvellement d'inscription (CT)	20160302	V	La Commission considère que SUSTIVA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge de l'infection par le virus-1 de l'immunodéficience humaine (VIH-1) chez les enfants de 3 mois à 3 ans et pesant plus de 3.5 Kg.
60396426	CT-14775	Renouvellement d'inscription (CT)	20160302	V	La Commission considère que SUSTIVA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge de l'infection par le virus-1 de l'immunodéficience humaine (VIH-1) chez les enfants de 3 mois à 3 ans et pesant plus de 3.5 Kg.
64702347	CT-14775	Renouvellement d'inscription (CT)	20160302	V	La Commission considère que SUSTIVA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge de l'infection par le virus-1 de l'immunodéficience humaine (VIH-1) chez les enfants de 3 mois à 3 ans et pesant plus de 3.5 Kg.
63871159	CT-14772	Extension d'indication	20160406	V	Considérant le bénéfice démontré en termes de survie sans progression mais l’absence de gain en survie globale à un stade de la maladie où l’abstention thérapeutique peut être préconisée, la Commission considère que SOMATULINE LP 120 mg n’apporte pas d’amélioration sur service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge des patients adultes atteints de TNE gastro-entéropancréatiques non résécables et non progressives, localement avancées ou métastatiques.
63787825	CT-14772	Extension d'indication	20160406	V	Considérant le bénéfice démontré en termes de survie sans progression mais l’absence de gain en survie globale à un stade de la maladie où l’abstention thérapeutique peut être préconisée, la Commission considère que SOMATULINE LP 120 mg n’apporte pas d’amélioration sur service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge des patients adultes atteints de TNE gastro-entéropancréatiques non résécables et non progressives, localement avancées ou métastatiques.
68758076	CT-14772	Extension d'indication	20160406	V	Considérant le bénéfice démontré en termes de survie sans progression mais l’absence de gain en survie globale à un stade de la maladie où l’abstention thérapeutique peut être préconisée, la Commission considère que SOMATULINE LP 120 mg n’apporte pas d’amélioration sur service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge des patients adultes atteints de TNE gastro-entéropancréatiques non résécables et non progressives, localement avancées ou métastatiques.
66964024	CT-14769	Inscription (CT)	20151202	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres présentations déjà inscrites.
65441786	CT-14764	Inscription (CT)	20151202	V	Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités à base de céfazoline sodique déjà inscrites.
69963568	CT-14764	Inscription (CT)	20151202	V	Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités à base de céfazoline sodique déjà inscrites.
64929099	CT-14762	Inscription (CT)	20151202	Commentaires sans chiffrage de l'ASMR	la mise à disposition en ville ne modifie pas l’appréciation de l’amélioration du service médical rendu par REVESTIVE attribuée par la Commission dans son avis du 3 décembre 2014 à savoir : Compte tenu de son efficacité sur la réduction des besoins en nutrition parentérale, malgré un niveau de preuve modeste et en l’absence d’alternative thérapeutique et de données d’efficacité et de tolérance à long terme, REVESTIVE apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III), chez les patients ayant un syndrome du grêle court, en nutrition parentérale depuis plusieurs mois, et pour lesquels les possibilités d’adaptation et d’hyperphagie compensatrice n’ont pas permis d’obtenir le sevrage de la nutrition parentérale.
69795857	CT-14761	Inscription (CT)	20151125	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités ZOCOR 10 mg, 20 mg et 40 mg.
68990181	CT-14761	Inscription (CT)	20151125	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités ZOCOR 10 mg, 20 mg et 40 mg.
63187944	CT-14761	Inscription (CT)	20151125	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités ZOCOR 10 mg, 20 mg et 40 mg.
69098993	CT-14757	Inscription (CT)	20151202	V	Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres présentations déjà inscrites.
67301879	CT-14757	Inscription (CT)	20151202	V	Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres présentations déjà inscrites.
62570612	CT-14756	Inscription (CT)	20160217	V	ZALVISO n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des douleurs aiguës post-opératoires modérées à sévères.
65959832	CT-14750	Inscription (CT)	20160316	V	Cette spécialité est essentiellement similaire et n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité APOKINON.
65650469	CT-14747	Inscription (CT)	20151202	V	La spécialité est un générique qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à BREVIBLOC 100 mg/10 mL, solution injectable en flacon.
69498279	CT-14745	Inscription (CT)	20151202	V	Cette spécialité est un générique qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au princeps ZYVOXID 2 mg/ml, solution pour perfusion.
66830922	CT-14743	Extension d'indication	20160316	V	URSOLVAN 200 mg, gélule, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des troubles hépatobiliaires associés à la mucoviscidose chez les enfants âgés de 6 ans à moins de 18 ans.
64768991	CT-14742	Extension d'indication	20151216	III	L’intégration des patients de moins de 4 ans dans le libellé d’AMM de KUVAN n’est pas de nature à modifier la précédente appréciation de la Commission, à savoir que KUVAN apporte une Amélioration du Service Médical Rendu modérée (ASMR III) dans la stratégie de prise en charge de l’hyperphénylalaninémie chez les patients atteints de phénylcétonurie et identifiés comme répondeur à ce médicament.
62409751	CT-14741	Réévaluation SMR et ASMR	20180725	IV	La Commission considère que GADOVIST, comme DOTAREM et PROHANCE, apporte une  amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie diagnostique.
64755150	CT-14741	Réévaluation SMR et ASMR	20180725	IV	La Commission considère que GADOVIST, comme DOTAREM et PROHANCE, apporte une  amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie diagnostique.
61258225	CT-14739	Réévaluation SMR et ASMR	20180725	IV	La Commission considère que PROHANCE, comme DOTAREM et GADOVIST, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie diagnostique.
69155907	CT-14739	Réévaluation SMR et ASMR	20180725	IV	La Commission considère que PROHANCE, comme DOTAREM et GADOVIST, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie diagnostique.
69244971	CT-14738	Réévaluation SMR et ASMR	20180725	IV	La Commission considère que DOTAREM, comme GADOVIST et PROHANCE apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie diagnostique.
63078350	CT-14738	Réévaluation SMR et ASMR	20180725	IV	La Commission considère que DOTAREM, comme GADOVIST et PROHANCE apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie diagnostique.
65436166	CT-14737	Réévaluation SMR	20170125	V	Compte tenu :<br>• des données disponibles d’efficacité sur les saignements et les besoins transfusionnels et de tolérance versus acide tranexamique issus d’une étude clinique non exempte de biais, ayant inclus une population plus large que celle relevant de l’indication de TRASYLOL <br>• de la méta analyse qui ne permet pas de mettre en évidence un avantage de l’aprotinine par rapport à l’acide tranexamique dans la population relevant de l’indication de TRASYLOL, <br>la Commission considère que TRASYLOL n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à l’acide tranexamique en tant que traitement préventif chez les patients adultes à haut risque de saignement majeur, c’est-à-dire les patients sous double anti agrégation plaquettaire qui ne peut être arrêtée sans risque dans les 5 jours qui précèdent le pontage aorto-coronarien isolé sous circulation extracorporelle (c.-à-d. un pontage aorto-coronarien non associé à une autre intervention de chirurgie cardiovasculaire).
62924107	CT-14731	Inscription (CT)	20160525	V	Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres présentations déjà inscrites.
68626352	CT-14729	Inscription (CT)	20151216	V	Dans l’ensemble des indications de l’AMM, les spécialités SALMESON 250 µg/50 µg et 500 µg/50 µg n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités de référence SERETIDE DISKUS 250 µg/50 µg et 500 µg/50 µg.
63378141	CT-14728	Inscription (CT)	20160120	V	FORMOTEROL MYLAN 12 µg, poudre pour inhalation en gélule n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à FORADIL 12 µg, poudre pour inhalation en gélule.
64639797	CT-14726	Inscription (CT)	20160120	III	En dépit d’un profil d’efficacité et de tolérance mal établi dans les études cliniques, compte tenu du besoin thérapeutique important et des données préliminaires, rassurantes à ce jour, DELTYBA, en association avec une pluri-antibiothérapie appropriée, apporte au même titre que SIRTURO (bédaquiline) une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la stratégie de prise en charge de des patients atteints d’une tuberculose XDR, pré-XDR ou MDR lorsque le schéma thérapeutique recommandé n’est pas applicable en raison d’intolérance ou de résistances.
66942362	CT-14720	Inscription (CT)	20151202	V	Cette spécialité n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à LAURETE.
62003633	CT-14718	Inscription (CT)	20160203	III	Dans l’attente des résultats de l’étude comparative versus différents protocoles de chimiothérapie, BLINCYTO (blinatumomab) apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la stratégie de prise en charge des patients adultes présentant une leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) à précurseurs B avec chromosome Philadelphie négatif en rechute ou réfractaire.
65602428	CT-14717	Inscription (CT)	20150916	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres présentations déjà inscrites.
60131132	CT-14717	Inscription (CT)	20150916	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres présentations déjà inscrites.
67502120	CT-14715	Inscription (CT)	20151202	V	Cette spécialité est un générique qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité VFEND 200 mg, poudre pour solution pour perfusion, déjà inscrite.
65638805	CT-14710	Inscription (CT)	20160413	V	Compte tenu de la toxicité importante du protocole thérapeutique dans les essais cliniques et de l’absence de données d’efficacité fiables disponibles, FARYDAK en association avec le bortézomib et la dexaméthasone, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) pour le traitement des patients adultes atteints de myélome multiple en rechute et/ou réfractaire ayant déjà reçu au moins deux lignes de traitement antérieur incluant du bortézomib et un agent immunomodulateur.
60937038	CT-14710	Inscription (CT)	20160413	V	Compte tenu de la toxicité importante du protocole thérapeutique dans les essais cliniques et de l’absence de données d’efficacité fiables disponibles, FARYDAK en association avec le bortézomib et la dexaméthasone, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) pour le traitement des patients adultes atteints de myélome multiple en rechute et/ou réfractaire ayant déjà reçu au moins deux lignes de traitement antérieur incluant du bortézomib et un agent immunomodulateur.
62990388	CT-14710	Inscription (CT)	20160413	V	Compte tenu de la toxicité importante du protocole thérapeutique dans les essais cliniques et de l’absence de données d’efficacité fiables disponibles, FARYDAK en association avec le bortézomib et la dexaméthasone, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) pour le traitement des patients adultes atteints de myélome multiple en rechute et/ou réfractaire ayant déjà reçu au moins deux lignes de traitement antérieur incluant du bortézomib et un agent immunomodulateur.
66263258	CT-14709	Renouvellement d'inscription (CT)	20170503	IV	Prenant en compte : <br>• l’effet d’INCRELEX sur la croissance malgré la faible qualité de la démonstration et la grande variabilité d’effet d’un patient à l’autre,<br>• la fréquence des effets indésirables, notamment des hypoglycémies,<br>• l’absence de données sur la qualité de vie,<br>• l’absence d’alternative thérapeutique,<br>la Commission considère qu’INCRELEX apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge des retards de croissance liés à un déficit primaire sévère en IGF-1.
66302387	CT-14706	Réévaluation SMR et ASMR	20160622	IV	Les nouvelles données ne sont pas de nature à modifier la précédente appréciation de la Commission, à savoir que XOFIGO apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport au placebo dans le traitement des patients atteints d’un cancer de la prostate résistant à la castration avec métastases osseuses symptomatiques et sans métastases viscérales connues.
61803451	CT-14705	Inscription (CT)	20160120	III	MEKINIST (trametinib) en association au dabrafenib apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la stratégie thérapeutique du mélanome non résécable ou métastatique muté B-RAF V600.
68308218	CT-14705	Inscription (CT)	20160120	III	MEKINIST (trametinib) en association au dabrafenib apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la stratégie thérapeutique du mélanome non résécable ou métastatique muté B-RAF V600.
62348191	CT-14705	Inscription (CT)	20160120	III	MEKINIST (trametinib) en association au dabrafenib apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la stratégie thérapeutique du mélanome non résécable ou métastatique muté B-RAF V600.
61970233	CT-14701	Inscription (CT)	20151104	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres présentations déjà inscrites.
62331391	CT-14701	Inscription (CT)	20151104	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres présentations déjà inscrites.
67071218	CT-14698	Réévaluation SMR et ASMR	20160511	V	XARELTO n’apporte pas d’amélioration du service médicale rendu (ASMR V) dans le traitement prolongé au-delà de 12 mois en prévention des récidives d’EP et de TVP chez l’adulte.
69800507	CT-14698	Réévaluation SMR et ASMR	20160511	V	XARELTO n’apporte pas d’amélioration du service médicale rendu (ASMR V) dans le traitement prolongé au-delà de 12 mois en prévention des récidives d’EP et de TVP chez l’adulte.
68564413	CT-14692	Inscription (CT)	20151021	V	Ces spécialités sont des génériques qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au princeps ENDOXAN.
69116135	CT-14692	Inscription (CT)	20151021	V	Ces spécialités sont des génériques qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au princeps ENDOXAN.
69613703	CT-14682	Extension d'indication	20160106	IV	Comme LUCENTIS, EYLEA 40 mg/ml, solution injectable et solution injectable en seringue pré-remplie, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge de la baisse d’acuité visuelle due à l’oedème maculaire secondaire à une occlusion de branche veineuse rétinienne.
68795701	CT-14682	Extension d'indication	20160106	IV	Comme LUCENTIS, EYLEA 40 mg/ml, solution injectable et solution injectable en seringue pré-remplie, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge de la baisse d’acuité visuelle due à l’oedème maculaire secondaire à une occlusion de branche veineuse rétinienne.
61760943	CT-14674	Inscription (CT)	20151216	V	Cette spécialité n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à NOVANTRONE.
62914134	CT-14673	Inscription (CT)	20151104	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres présentations déjà inscrites.
69036269	CT-14672	Inscription (CT)	20151216	V	Cette spécialité n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à CHLORHYDRATE DE LIDOCAINE RENAUDIN en boîte de 100.
69756861	CT-14667	Extension d'indication	20160106	IV	Considérant l’absence de démonstration à ce jour d’un effet du bortézomib sur la survie globale mais le gain absolu d’environ 10 mois en survie sans progression et le profil de tolérance, moins favorable que son comparateur, la Commission de la transparence considère que VELCADE en association au rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine et prednisone (VcR-CAP) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie de prise en charge des patients atteints d’un lymphome à cellules du manteau inéligibles à une greffe de cellules souches hématopoïétiques.
62438913	CT-14667	Extension d'indication	20160106	IV	Considérant l’absence de démonstration à ce jour d’un effet du bortézomib sur la survie globale mais le gain absolu d’environ 10 mois en survie sans progression et le profil de tolérance, moins favorable que son comparateur, la Commission de la transparence considère que VELCADE en association au rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine et prednisone (VcR-CAP) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie de prise en charge des patients atteints d’un lymphome à cellules du manteau inéligibles à une greffe de cellules souches hématopoïétiques.
60391646	CT-14663	Réévaluation ASMR	20160420	IV	Au vu des résultats des nouvelles études cliniques disponibles, la Commission considère qu’un traitement par AVASTIN, associé à une chimiothérapie à base de fluoropyrimidine apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à la chimiothérapie seule en cas de tumeur RAS muté (gain en survie sans progression noté dans deux études sur trois avec une amplitude allant de 1,4 à 4 mois).
60391646	CT-14663	Réévaluation ASMR	20160420	V	Au vu des résultats des nouvelles études cliniques disponibles, la Commission considère qu’un traitement par AVASTIN, associé à une chimiothérapie à base de fluoropyrimidine n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge de 1ère ligne du cancer colorectal métastatique par rapport à des traitements anti-EGFR (VECTIBIX ou ERBITUX) associés à une chimiothérapie en cas tumeur RAS non muté (absence de supériorité versus un antiEGFR tous deux associés à la chimiothérapie à base de fluoropyrimidine dans deux études).
67742980	CT-14661	Inscription (CT)	20151021	V	Absence d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités à base de paracétamol (dont DOLIPRANE 500 mg, gélule).
67910613	CT-14658	Inscription (CT)	20150923	V	Cette spécialité est un générique qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au princeps ZYVOXID 2 mg/ml, solution pour perfusion.
61858273	CT-14656	Inscription (CT)	20151021	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation déjà inscrite.
66367812	CT-14655	Extension d'indication	20160203	III	OPDIVO apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport au docétaxel dans le traitement des patients adultes atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules de type épidermoïde localement avancé ou métastatique après une chimiothérapie antérieure à base de sels de platine.
68601192	CT-14655	Extension d'indication	20160203	III	OPDIVO apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport au docétaxel dans le traitement des patients adultes atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules de type épidermoïde localement avancé ou métastatique après une chimiothérapie antérieure à base de sels de platine.
65619580	CT-14652	Inscription (CT)	20151021	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation déjà inscrite.
69606819	CT-14638	Inscription (CT)	20150916	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres présentations déjà inscrites.
64103828	CT-14638	Inscription (CT)	20150916	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres présentations déjà inscrites.
69276588	CT-14637	Inscription (CT)	20150916	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres présentations déjà inscrites.
63404013	CT-14637	Inscription (CT)	20150916	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres présentations déjà inscrites.
61766070	CT-14635	Inscription (CT)	20150923	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation déjà agréée.
61801799	CT-14634	Inscription (CT)	20151007	V	Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge de la contraception.
69941269	CT-14633	Inscription (CT)	20151125	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à l’autre présentation déjà inscrite.
63606506	CT-14632	Inscription (CT)	20150923	V	Cette spécialité est un générique qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au princeps ZYVOXID 600 mg, comprimé pelliculé.
66916798	CT-14631	Inscription (CT)	20150923	V	Cette spécialité est un générique qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au princeps CLAMOXYL 500 mg, gélule.
68852892	CT-14628	Inscription (CT)	20151007	V	Cette spécialité n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux conditionnements déjà disponibles de NICOPASS.
61440306	CT-14624	Inscription (CT)	20150923	V	Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres présentations précédemment inscrites.
69663909	CT-14624	Inscription (CT)	20150923	V	Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres présentations précédemment inscrites.
61062632	CT-14622	Inscription (CT)	20151216	V	Dans la mesure où AIRFLUSAL FORSPIRO 500 µg/50 µg/dose, poudre pour inhalation est un médicament hybride de SERETIDE DISKUS 500 µg/50 µg/dose, poudre pour inhalation et ne diffère que par son système d’administration, AIRFLUSAL FORSPIRO n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à SERETIDE DISKUS 500 µg/50 µg/dose, poudre pour inhalation.
67945023	CT-14618	Inscription (CT)	20151125	V	En tant que médicament biosimilaire, OVALEAP n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu par rapport à la biothérapie de référence, GONAL-F (ASMR V).
68787170	CT-14618	Inscription (CT)	20151125	V	En tant que médicament biosimilaire, OVALEAP n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu par rapport à la biothérapie de référence, GONAL-F (ASMR V).
67050131	CT-14618	Inscription (CT)	20151125	V	En tant que médicament biosimilaire, OVALEAP n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu par rapport à la biothérapie de référence, GONAL-F (ASMR V).
66010671	CT-14613	Inscription (CT)	20150916	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres présentations déjà inscrites.
66180136	CT-14600	Nouvel examen suite au dépôt de nouvelles données	20160706	III	Les nouvelles données ne sont pas de nature à modifier la précédente appréciation de la Commission, à savoir que JAKAVI apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge des patients atteints de myélofibrose primitive ou secondaire à une polyglobulie de Vaquez ou une thrombocytémie essentielle.
60672974	CT-14600	Nouvel examen suite au dépôt de nouvelles données	20160706	III	Les nouvelles données ne sont pas de nature à modifier la précédente appréciation de la Commission, à savoir que JAKAVI apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge des patients atteints de myélofibrose primitive ou secondaire à une polyglobulie de Vaquez ou une thrombocytémie essentielle.
65584250	CT-14600	Nouvel examen suite au dépôt de nouvelles données	20160706	III	Les nouvelles données ne sont pas de nature à modifier la précédente appréciation de la Commission, à savoir que JAKAVI apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge des patients atteints de myélofibrose primitive ou secondaire à une polyglobulie de Vaquez ou une thrombocytémie essentielle.
65291824	CT-14600	Nouvel examen suite au dépôt de nouvelles données	20160706	III	Les nouvelles données ne sont pas de nature à modifier la précédente appréciation de la Commission, à savoir que JAKAVI apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge des patients atteints de myélofibrose primitive ou secondaire à une polyglobulie de Vaquez ou une thrombocytémie essentielle.
60966449	CT-14598	Inscription (CT)	20151216	IV	L’ajout de REPATHA à un traitement hypolipidémiant optimal, utilisé à doses maximales, associé ou non à des aphérèses, chez les patients adultes présentant une hypercholestérolémie héréditaire homozygote (HFHo) non contrôlée, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV).
64523682	CT-14598	Inscription (CT)	20151216	IV	L’ajout de REPATHA à un traitement hypolipidémiant optimal, utilisé à doses maximales, associé ou non à des aphérèses, chez les patients adultes présentant une hypercholestérolémie héréditaire homozygote (HFHo) non contrôlée, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV).
67875450	CT-14597	Extension d'indication	20160316	V	Absence d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) chez les enfants à partir de 3 ans et pesant au moins 15 kg dont le virus ne présente aucune mutation de résistance aux médicaments de la classe des inhibiteurs de protéase.
64478874	CT-14597	Extension d'indication	20160316	V	Absence d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) chez les enfants à partir de 3 ans et pesant au moins 15 kg dont le virus ne présente aucune mutation de résistance aux médicaments de la classe des inhibiteurs de protéase.
63216342	CT-14597	Extension d'indication	20160316	V	Absence d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) chez les enfants à partir de 3 ans et pesant au moins 15 kg dont le virus ne présente aucune mutation de résistance aux médicaments de la classe des inhibiteurs de protéase.
67128815	CT-14597	Extension d'indication	20160316	V	Absence d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) chez les enfants à partir de 3 ans et pesant au moins 15 kg dont le virus ne présente aucune mutation de résistance aux médicaments de la classe des inhibiteurs de protéase.
62235902	CT-14596	Extension d'indication	20160302	V	Les spécialités HUMIRA n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V)  dans la prise en charge du psoriasis en plaques chronique sévère de l’enfant à partir de 4 ans et de l’adolescent, défini par :<br>•un échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie <br>•et une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial important
65344586	CT-14596	Extension d'indication	20160302	V	Les spécialités HUMIRA n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V)  dans la prise en charge du psoriasis en plaques chronique sévère de l’enfant à partir de 4 ans et de l’adolescent, défini par :<br>•un échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie <br>•et une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial important
63364686	CT-14596	Extension d'indication	20160302	V	Les spécialités HUMIRA n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V)  dans la prise en charge du psoriasis en plaques chronique sévère de l’enfant à partir de 4 ans et de l’adolescent, défini par :<br>•un échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie <br>•et une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial important
63287019	CT-14595	Inscription (CT)	20151007	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à JETREA 0,5 mg/0,2 ml.
64052814	CT-14594	Inscription (CT)	20151202	V	Les données d’efficacité n’étant pas en faveur d’une supériorité cliniquement pertinente de MENOTROPHINE LG, ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à MENOPUR dans les indications de l’AMM.
61085944	CT-14593	Inscription (CT)	20150923	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres présentations déjà inscrites.
61904596	CT-14593	Inscription (CT)	20150923	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres présentations déjà inscrites.
60418716	CT-14591	Inscription (CT)	20151202	V	Les spécialités OTEZLA n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge du psoriasis en plaques de l’adulte modéré à sévère chez les patients adultes en cas d’échec, de contre-indication ou d’intolérance aux autres traitements systémiques non biologiques, dont la ciclosporine, le méthotrexate ou la puvathérapie. <br>Du fait d’une efficacité modeste, de l’absence de données versus comparateur actif et de l’absence de données sur l’effet de l’aprémilast sur la destruction articulaire, OTEZLA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients adultes atteints d’un rhumatisme psoriasique ayant présenté une réponse insuffisante ou une intolérance à un traitement de fond antérieur antirhumatismal (DMARD).
63257093	CT-14591	Inscription (CT)	20151202	V	Les spécialités OTEZLA n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge du psoriasis en plaques de l’adulte modéré à sévère chez les patients adultes en cas d’échec, de contre-indication ou d’intolérance aux autres traitements systémiques non biologiques, dont la ciclosporine, le méthotrexate ou la puvathérapie. <br>Du fait d’une efficacité modeste, de l’absence de données versus comparateur actif et de l’absence de données sur l’effet de l’aprémilast sur la destruction articulaire, OTEZLA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients adultes atteints d’un rhumatisme psoriasique ayant présenté une réponse insuffisante ou une intolérance à un traitement de fond antérieur antirhumatismal (DMARD).
68333755	CT-14590	Inscription (CT)	20160120	V	MESTINON LP 180 mg n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique. La Commission souligne cependant l’intérêt de la forme LP 180 mg chez les patients avec myasthénie grave, non équilibrés avec la forme à libération immédiate.
61927584	CT-14588	Inscription (CT)	20160622	V	Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres présentations déjà inscrites.
68604982	CT-14582	Inscription (CT)	20151104	V	RESITUNE n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités à base d’acide acétylsalicylique disponibles.
63346396	CT-14582	Inscription (CT)	20151104	V	RESITUNE n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités à base d’acide acétylsalicylique disponibles.
66367812	CT-14578	Inscription (CT)	20160113	III	Compte tenu des données disponibles, le Collège de la HAS considère qu’OPDIVO apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la stratégie thérapeutique de prise en charge des patients adultes atteints d'un mélanome avancé (non résécable ou métastatique).
69349666	CT-14573	Inscription (CT)	20151104	V	En l’absence de données versus comparateur actif, en particulier ALDARA, autre topique à base d’imiquimod dosé à 5 %, ZYCLARA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des kératoses actiniques cliniquement typiques, non hyperkératosiques, non hypertrophiques, visibles ou palpables, du visage ou du cuir chevelu dégarni chez l'adulte immunocompétent lorsque les autres traitements topique sont contre-indiqués ou moins appropriés.
63774710	CT-14570	Inscription (CT)	20151021	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités déjà inscrites.
69516026	CT-14568	Inscription (CT)	20160622	V	ASCABIOL 10%, émulsion pour application cutanée n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres traitements topiques de la gale.
62529302	CT-14562	Inscription (CT)	20151021	V	Absence d’Amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux TEMODAL 5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg et 250 mg.
60691017	CT-14562	Inscription (CT)	20151021	V	Absence d’Amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux TEMODAL 5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg et 250 mg.
63538165	CT-14562	Inscription (CT)	20151021	V	Absence d’Amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux TEMODAL 5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg et 250 mg.
68440390	CT-14562	Inscription (CT)	20151021	V	Absence d’Amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux TEMODAL 5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg et 250 mg.
64643856	CT-14562	Inscription (CT)	20151021	V	Absence d’Amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux TEMODAL 5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg et 250 mg.
67119741	CT-14562	Inscription (CT)	20151021	V	Absence d’Amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux TEMODAL 5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg et 250 mg.
69422609	CT-14561	Inscription (CT)	20150916	V	Ces spécialités sont des génériques qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités princeps.
68174566	CT-14555	Inscription (CT)	20151202	IV	JINARC apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge des patients adultes atteints de PKRAD authentifiée (critère de Ravine modifiés par Pei, histoire familiale, ou test génétique) et progresseurs c’est-à-dire avec :<br>• un DFG > 30 ml/min/1,73 m2 <br>et<br>• une néphromégalie importante associée à un risque de perte de fonction rénale c’est-à-dire :<br>• un volume rénal ajusté à la taille > 600 ml/m à l’IRM . = 630 ml/m à l’échographie,<br>ou<br>• une longueur des reins > 16,7 cm à l’IRM . > 16,8 cm à l’échographie.<br>et<br>• des signes d’évolution rapide de la maladie tels que :<br>• la présence de manifestations cliniques (douleurs rénales, ou hémorragie ou infection intra-kystique, hématurie macroscopique) <br>ou <br>• une perte significative du DFG d’au moins 5 ml/min/an (appréciée par les formules du MDRD, CKD-EPI ou par la clairance de la créatinine).
66056341	CT-14555	Inscription (CT)	20151202	IV	JINARC apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge des patients adultes atteints de PKRAD authentifiée (critère de Ravine modifiés par Pei, histoire familiale, ou test génétique) et progresseurs c’est-à-dire avec :<br>• un DFG > 30 ml/min/1,73 m2 <br>et<br>• une néphromégalie importante associée à un risque de perte de fonction rénale c’est-à-dire :<br>• un volume rénal ajusté à la taille > 600 ml/m à l’IRM . = 630 ml/m à l’échographie,<br>ou<br>• une longueur des reins > 16,7 cm à l’IRM . > 16,8 cm à l’échographie.<br>et<br>• des signes d’évolution rapide de la maladie tels que :<br>• la présence de manifestations cliniques (douleurs rénales, ou hémorragie ou infection intra-kystique, hématurie macroscopique) <br>ou <br>• une perte significative du DFG d’au moins 5 ml/min/an (appréciée par les formules du MDRD, CKD-EPI ou par la clairance de la créatinine).
63026453	CT-14555	Inscription (CT)	20151202	IV	JINARC apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge des patients adultes atteints de PKRAD authentifiée (critère de Ravine modifiés par Pei, histoire familiale, ou test génétique) et progresseurs c’est-à-dire avec :<br>• un DFG > 30 ml/min/1,73 m2 <br>et<br>• une néphromégalie importante associée à un risque de perte de fonction rénale c’est-à-dire :<br>• un volume rénal ajusté à la taille > 600 ml/m à l’IRM . = 630 ml/m à l’échographie,<br>ou<br>• une longueur des reins > 16,7 cm à l’IRM . > 16,8 cm à l’échographie.<br>et<br>• des signes d’évolution rapide de la maladie tels que :<br>• la présence de manifestations cliniques (douleurs rénales, ou hémorragie ou infection intra-kystique, hématurie macroscopique) <br>ou <br>• une perte significative du DFG d’au moins 5 ml/min/an (appréciée par les formules du MDRD, CKD-EPI ou par la clairance de la créatinine).
61666369	CT-14555	Inscription (CT)	20151202	IV	JINARC apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge des patients adultes atteints de PKRAD authentifiée (critère de Ravine modifiés par Pei, histoire familiale, ou test génétique) et progresseurs c’est-à-dire avec :<br>• un DFG > 30 ml/min/1,73 m2 <br>et<br>• une néphromégalie importante associée à un risque de perte de fonction rénale c’est-à-dire :<br>• un volume rénal ajusté à la taille > 600 ml/m à l’IRM . = 630 ml/m à l’échographie,<br>ou<br>• une longueur des reins > 16,7 cm à l’IRM . > 16,8 cm à l’échographie.<br>et<br>• des signes d’évolution rapide de la maladie tels que :<br>• la présence de manifestations cliniques (douleurs rénales, ou hémorragie ou infection intra-kystique, hématurie macroscopique) <br>ou <br>• une perte significative du DFG d’au moins 5 ml/min/an (appréciée par les formules du MDRD, CKD-EPI ou par la clairance de la créatinine).
64598514	CT-14555	Inscription (CT)	20151202	IV	JINARC apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge des patients adultes atteints de PKRAD authentifiée (critère de Ravine modifiés par Pei, histoire familiale, ou test génétique) et progresseurs c’est-à-dire avec :<br>• un DFG > 30 ml/min/1,73 m2 <br>et<br>• une néphromégalie importante associée à un risque de perte de fonction rénale c’est-à-dire :<br>• un volume rénal ajusté à la taille > 600 ml/m à l’IRM . = 630 ml/m à l’échographie,<br>ou<br>• une longueur des reins > 16,7 cm à l’IRM . > 16,8 cm à l’échographie.<br>et<br>• des signes d’évolution rapide de la maladie tels que :<br>• la présence de manifestations cliniques (douleurs rénales, ou hémorragie ou infection intra-kystique, hématurie macroscopique) <br>ou <br>• une perte significative du DFG d’au moins 5 ml/min/an (appréciée par les formules du MDRD, CKD-EPI ou par la clairance de la créatinine).
67623773	CT-14548	Inscription (CT)	20151118	V	En dépit de la simplification du schéma d’administration par rapport à la vancomycine et aux autres traitements actuellement approuvés pour le traitement des IBAPTM chez l'adulte, compte tenu :<br>• de son profil d’activité in vitro, d’efficacité et de tolérance comparable à celui de la vancomycine,<br>• et de la documentation insuffisante de l’efficacité clinique et de la tolérance dans les infections cutanées sévères et/ou dues à des bactéries multirésistantes, <br>la Commission considère qu’ORBACTIV n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la  vancomycine dans la prise en charge des IBAPTM chez les adultes.
67935602	CT-14546	Inscription (CT)	20150916	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres présentations déjà inscrites.
60595727	CT-14536	Inscription (CT)	20150916	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres présentations déjà inscrites.
64889982	CT-14536	Inscription (CT)	20150916	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres présentations déjà inscrites.
67772596	CT-14534	Extension d'indication	20151021	V	DECAPEPTYL LP 11,25mg n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres analogues de la GnRH.
62093424	CT-14510	Inscription (CT)	20151202	IV	Considérant,<br>• l’absence, de démonstration de gain en survie globale et de donnée de qualité de vie, <br>• une toxicité préoccupante avec notamment une fréquence élevée d’événements indésirables de grades = 3 et des événements indésirables d’issue fatale,<br>mais compte tenu de l’allongement de la médiane de survie sans progression (14,7 mois) chez des patients à un stade avancé de la maladie, <br>la Commission de la transparence considère que LENVIMA (lenvatinib) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV), en termes d’efficacité, dans la prise en charge du carcinome thyroïdien différencié, localement avancé ou métastatique, réfractaire à l’iode radioactif et en progression, au même titre que NEXAVAR (sorafénib).
64456664	CT-14510	Inscription (CT)	20151202	IV	Considérant,<br>• l’absence, de démonstration de gain en survie globale et de donnée de qualité de vie, <br>• une toxicité préoccupante avec notamment une fréquence élevée d’événements indésirables de grades = 3 et des événements indésirables d’issue fatale,<br>mais compte tenu de l’allongement de la médiane de survie sans progression (14,7 mois) chez des patients à un stade avancé de la maladie, <br>la Commission de la transparence considère que LENVIMA (lenvatinib) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV), en termes d’efficacité, dans la prise en charge du carcinome thyroïdien différencié, localement avancé ou métastatique, réfractaire à l’iode radioactif et en progression, au même titre que NEXAVAR (sorafénib).
62964361	CT-14506	Inscription (CT)	20151104	V	MOVENTIG n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique de prise en charge des patients adultes atteints de constipation induite par les opioïdes et ayant présenté une réponse inadéquate au(x) laxatif(s).
62119972	CT-14506	Inscription (CT)	20151104	V	MOVENTIG n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique de prise en charge des patients adultes atteints de constipation induite par les opioïdes et ayant présenté une réponse inadéquate au(x) laxatif(s).
60307630	CT-14503	Inscription (CT)	20151007	V	Cette spécialité n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités à base d’oligo-éléments administrées par voie parentérale.
66706942	CT-14500	Inscription (CT)	20151007	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
62089059	CT-14498	Extension d'indication	20160302	V	TARGINACT n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu dans le traitement symptomatique de seconde intention des patients atteints du syndrome idiopathique des jambes sans repos très sévère, après échec d’un traitement dopaminergique.
62236203	CT-14498	Extension d'indication	20160302	V	TARGINACT n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu dans le traitement symptomatique de seconde intention des patients atteints du syndrome idiopathique des jambes sans repos très sévère, après échec d’un traitement dopaminergique.
69468019	CT-14498	Extension d'indication	20160302	V	TARGINACT n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu dans le traitement symptomatique de seconde intention des patients atteints du syndrome idiopathique des jambes sans repos très sévère, après échec d’un traitement dopaminergique.
63473251	CT-14498	Extension d'indication	20160302	V	TARGINACT n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu dans le traitement symptomatique de seconde intention des patients atteints du syndrome idiopathique des jambes sans repos très sévère, après échec d’un traitement dopaminergique.
64744086	CT-14497	Réévaluation SMR et ASMR	20151202	V	OPSUMIT (macitentan), 3ème représentant de la classe des antagonistes des récepteurs de l’endothéline, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique de prise en charge des patients avec hypertension artérielle pulmonaire en classe fonctionnelle OMS II ou III.
65083079	CT-14496	Inscription (CT)	20150722	V	Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres présentations déjà inscrites.
63088647	CT-14496	Inscription (CT)	20150722	V	Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres présentations déjà inscrites.
66927104	CT-14493	Inscription (CT)	20150722	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres présentations déjà inscrites.
62263143	CT-14489	Inscription (CT)	20151007	V	Cette spécialité n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au conditionnement déjà disponible de NUTRYELT.
65115071	CT-14488	Inscription (CT)	20160203	V	Dans la mesure où les données cliniques disponibles versus une crème d’aminolévulinate de méthyle n’ont pas mis en évidence d’avantage en termes d’efficacité ou de tolérance, AMELUZ n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V).
62142469	CT-14486	Inscription (CT)	20150722	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
69245055	CT-14484	Inscription (CT)	20150722	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres présentations déjà inscrites.
62197024	CT-14482	Inscription (CT)	20151007	V	Dans l’ensemble des indications de l’AMM, les spécialités IMETH solution injectable en seringue pré-remplie n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités METOJECT solution injectable en seringue pré-remplie.
64459557	CT-14482	Inscription (CT)	20151007	V	Dans l’ensemble des indications de l’AMM, les spécialités IMETH solution injectable en seringue pré-remplie n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités METOJECT solution injectable en seringue pré-remplie.
68781833	CT-14482	Inscription (CT)	20151007	V	Dans l’ensemble des indications de l’AMM, les spécialités IMETH solution injectable en seringue pré-remplie n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités METOJECT solution injectable en seringue pré-remplie.
60705972	CT-14482	Inscription (CT)	20151007	V	Dans l’ensemble des indications de l’AMM, les spécialités IMETH solution injectable en seringue pré-remplie n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités METOJECT solution injectable en seringue pré-remplie.
63934848	CT-14482	Inscription (CT)	20151007	V	Dans l’ensemble des indications de l’AMM, les spécialités IMETH solution injectable en seringue pré-remplie n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités METOJECT solution injectable en seringue pré-remplie.
61872547	CT-14482	Inscription (CT)	20151007	V	Dans l’ensemble des indications de l’AMM, les spécialités IMETH solution injectable en seringue pré-remplie n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités METOJECT solution injectable en seringue pré-remplie.
66900267	CT-14482	Inscription (CT)	20151007	V	Dans l’ensemble des indications de l’AMM, les spécialités IMETH solution injectable en seringue pré-remplie n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités METOJECT solution injectable en seringue pré-remplie.
65415275	CT-14482	Inscription (CT)	20151007	V	Dans l’ensemble des indications de l’AMM, les spécialités IMETH solution injectable en seringue pré-remplie n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités METOJECT solution injectable en seringue pré-remplie.
60973899	CT-14479	Inscription (CT)	20150923	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation déjà inscrite.
68884089	CT-14478	Inscription (CT)	20150916	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
67738409	CT-14459	Inscription (CT)	20150722	V	Cette spécialité est un générique qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité de référence.
69260153	CT-14458	Inscription (CT)	20151118	V	Chez l’enfant à partir de 2 ans en pesant moins de 20 kg :<br>Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres présentations d’ISENTRESS disponibles sous la forme de comprimé à croquer (à 25 et 100 mg) pour les enfants de 2 à 11 ans.
69260153	CT-14458	Inscription (CT)	20151118	IV	Chez l’enfant de 4 semaines à 2 ans,<br>Au vu des données disponibles, la Commission considère que ISENTRESS 100 mg, granulés pour suspension buvable apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) chez les enfants en impasse thérapeutique et en l’absence de mutations diminuant la sensibilité virale à cette molécule et à au moins deux autres ARV pouvant être utilisés en association.
61320545	CT-14457	Inscription (CT)	20160406	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres présentations déjà inscrites.
60341508	CT-14457	Inscription (CT)	20160406	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres présentations déjà inscrites.
64984843	CT-14457	Inscription (CT)	20160406	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres présentations déjà inscrites.
66958808	CT-14455	Inscription (CT)	20151007	IV	Dans l’attente des résultats de l’étude comparative versus la chimiothérapie en 3ème ligne, la commission de la Transparence attribue à ZYKADIA une amélioration du service médical rendu mineure (niveau IV) dans la stratégie de prise en charge du cancer bronchique non à petites cellules ALK+ au stade avancé chez les patients adultes préalablement traités par crizotinib.
65587061	CT-14453	Inscription (CT)	20150916	V	RIXUBIS n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans le traitement et la prophylaxie des épisodes hémorragiques chez les patients atteints d’hémophilie B.
66329427	CT-14453	Inscription (CT)	20150916	V	RIXUBIS n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans le traitement et la prophylaxie des épisodes hémorragiques chez les patients atteints d’hémophilie B.
60351694	CT-14453	Inscription (CT)	20150916	V	RIXUBIS n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans le traitement et la prophylaxie des épisodes hémorragiques chez les patients atteints d’hémophilie B.
63756662	CT-14453	Inscription (CT)	20150916	V	RIXUBIS n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans le traitement et la prophylaxie des épisodes hémorragiques chez les patients atteints d’hémophilie B.
60287206	CT-14453	Inscription (CT)	20150916	V	RIXUBIS n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans le traitement et la prophylaxie des épisodes hémorragiques chez les patients atteints d’hémophilie B.
68378405	CT-14452	Inscription (CT)	20151007	V	Compte tenu des données disponibles, à savoir des études de non infériorité versus LANTUS, et de son profil de tolérance, TOUJEO 300 UI/ml n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à LANTUS 100 UI/ml.
68341111	CT-14451	Inscription (CT)	20151021	V	En l’absence d’étude comparative versus un produit à base de fibrine ou de thrombine, RAPLIXA associé à une éponge de gélatine n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge chirurgicale actuelle pour améliorer l’hémostase, lorsque les techniques chirurgicales conventionnelles sont insuffisantes.
60480810	CT-14449	Inscription (CT)	20160120	V	En l’absence de mise en évidence d’un avantage clinique par rapport à un comparateur cliniquement pertinent, XULTOPHY n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients ayant un diabète de type 2, dont le traitement par la trithérapie metformine + insuline basale + liraglutide sous forme d’association libre est optimisé.
66495139	CT-14448	Nouvel examen suite au dépôt de nouvelles données	20180307	V	Prenant en compte :<br>• les données d’efficacité initiales issues de trois études comparant le ziconotide au placebo déjà analysées par la Commission, <br>• l’absence de donnée permettant d’évaluer l’efficacité de PRIALT au-delà de 3 semaines de traitement dans un contexte de chronicité d’une douleur sévère et en échec de tous les autres antalgiques y compris la morphine administrée par voie intrathécale,<br>• l’absence de donnée permettant de définir précisément les caractéristiques de la douleur (type et étiologies) en situations d’échec de tous les autres antalgiques pour lesquelles PRIALT pourrait apporter un bénéfice,<br>• la survenue fréquente d’événements indésirables et notamment du risque infectieux et neuropsychiatrique,<br>• le besoin médical persistant à disposer d’alternatives en situation de recours dans le traitement des douleurs chroniques sévères rebelles,<br>la Commission considère que PRIALT n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu mineure (ASMR V) dans le traitement des douleurs chroniques réfractaires aux autres traitements antalgiques y compris la morphine par voie intrathécale.
63830251	CT-14447	Inscription (CT)	20150916	Commentaires sans chiffrage de l'ASMR	La demande d’inscription sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux ne modifie pas les ASMR précédemment attribuées.
66425767	CT-14447	Inscription (CT)	20150916	Commentaires sans chiffrage de l'ASMR	La demande d’inscription sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux ne modifie pas les ASMR précédemment attribuées.
61120893	CT-14447	Inscription (CT)	20150916	Commentaires sans chiffrage de l'ASMR	La demande d’inscription sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux ne modifie pas les ASMR précédemment attribuées.
66325425	CT-14441	Inscription (CT)	20150617	V	Cette spécialité n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge de la contraception.
68413596	CT-14440	Inscription (CT)	20150916	V	TEGLUTIK (riluzole sous forme de suspension buvable) est un médicament hybride qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité de référence RILUTEK (riluzole sous forme comprimé) et ses génériques.
60558294	CT-14438	Inscription (CT)	20151021	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à LANZOR 30 mg, gélule.
65586187	CT-14432	Inscription (CT)	20150701	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres présentations déjà inscrites.
68719194	CT-14432	Inscription (CT)	20150701	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres présentations déjà inscrites.
68596770	CT-14432	Inscription (CT)	20150701	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres présentations déjà inscrites.
65643325	CT-14429	Extension d'indication	20160629	IV	Dans le protocole d’utilisation de BUSILVEX comme traitement de conditionnement préalable à une greffe de CSH chez le nouveau-né, l’enfant et l’adolescent, et compte tenu :<br>• des nouvelles données disponibles, reposant essentiellement sur une étude rétrospective de faible niveau de preuve comparative versus l’irradiation corporelle totale, <br>• de l’évolution de la stratégie thérapeutique avec l’exclusion de la forme orale de busulfan depuis une dizaine d’années,<br>• et du besoin thérapeutique dans cette population, <br>la Commission considère que BUSILVEX (busulfan) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à l’irradiation corporelle totale (ICT).
65643325	CT-14429	Extension d'indication	20160629	V	Dans les deux protocoles d’utilisation de BUSILVEX comme traitement de conditionnement préalable à une greffe de CSH chez l’adulte, et compte tenu : <br>• des nouvelles données disponibles, essentiellement rétrospectives et de leur faible niveau de preuve, <br>• de l’absence de données comparatives, méthodologiquement recevables, versus les protocoles de conditionnement actuellement utilisés, <br>• de l’évolution de la stratégie thérapeutique avec l’exclusion de la forme orale de busulfan depuis une dizaine d’années,<br>la Commission considère que BUSILVEX (busulfan) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres protocoles de conditionnement disponibles (cf. chapitre 6 du présent avis).
69548508	CT-14428	Extension d'indication	20151007	IV	Compte tenu de son efficacité, démontrée en termes de survie sans progression mais non évaluable en termes de survie globale, chez des patients ayant un score ECOG 0 ou 1, au prix d’une toxicité importante, et de l’absence d’alternative thérapeutique à ce stade de la maladie, STIVARGA apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans le traitement des patients adultes atteints de tumeurs stromales gastro-intestinales (GIST) non résécables ou métastatiques ayant progressé lors d’un traitement antérieur par imatinib et sunitinib ou en cas d’intolérance à ces traitements.
63301248	CT-14425	Inscription (CT)	20150701	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation déjà inscrite.
64492112	CT-14424	Extension d'indication	20151202	V	Compte tenu de la transposabilité non assurée des données issues de l’étude pivot en raison de l’absence de prise en compte du statut HER2 et de l’éligibilité à la chimiothérapie dans l’inclusion des patientes, la Commission considère que FEMARA n’apporte pas d’Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR V) par rapport à la stratégie actuelle de prise en charge de ces patientes.
61475862	CT-14419	Inscription (CT)	20150701	V	Ces spécialités sont des génériques qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au princeps ESMERON 10 mg/ml, solution injectable.
64751935	CT-14418	Inscription (CT)	20151118	IV	TARGAXAN 550 mg apporte une ASMR mineure (ASMR IV) dans la prévention des rechutes d’épisodes d’encéphalopathie hépatique clinique récidivante (c’est-à-dire avec au moins 2 antécédents d’encéphalopathie hépatique et après élimination des facteurs déclenchants).
62150722	CT-14411	Inscription (CT)	20150701	V	Ces spécialités sont des génériques qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au princeps CHIROCAINE.
67498202	CT-14411	Inscription (CT)	20150701	V	Ces spécialités sont des génériques qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au princeps CHIROCAINE.
68637391	CT-14411	Inscription (CT)	20150701	V	Ces spécialités sont des génériques qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au princeps CHIROCAINE.
62697734	CT-14411	Inscription (CT)	20150701	V	Ces spécialités sont des génériques qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au princeps CHIROCAINE.
64332894	CT-14408	Inscription (CT)	20150923	V	En tant que médicament biosimilaire de la spécialité LANTUS, ABASAGLAR n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge du diabète sucré de l’adulte, de l’adolescent et de l’enfant à partir de 2 ans.
66513085	CT-14408	Inscription (CT)	20150923	V	En tant que médicament biosimilaire de la spécialité LANTUS, ABASAGLAR n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge du diabète sucré de l’adulte, de l’adolescent et de l’enfant à partir de 2 ans.
61074175	CT-14406	Inscription (CT)	20150916	V	Cette spécialité n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux solutions d’acides aminés administrées par voie parentérale déjà disponibles
61952274	CT-14400	Nouvel examen suite au dépôt de nouvelles données	20151007	V	Les spécialités DUOPLAVIN 75 mg/75 mg et 75 mg/100 mg, associations fixes de clopidogrel 75 mg et d’acide acétylsalicylique 75 ou 100 mg n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à l’utilisation conjointe de chacun de ses composants pris séparément.
64848868	CT-14400	Nouvel examen suite au dépôt de nouvelles données	20151007	V	Les spécialités DUOPLAVIN 75 mg/75 mg et 75 mg/100 mg, associations fixes de clopidogrel 75 mg et d’acide acétylsalicylique 75 ou 100 mg n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à l’utilisation conjointe de chacun de ses composants pris séparément.
63341207	CT-14397	Inscription (CT)	20151007	IV	La spécialité ERWINASE (L-asparaginase issue d’Erwinia), en association avec des anticancéreux, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique de la leucémie aiguë lymphoblastique chez les patients ayant présenté une hypersensibilité (allergie clinique ou inactivation silencieuse) à l’asparaginase native ou pégylée dérivée d’E. coli.
69945545	CT-14395	Inscription (CT)	20151104	V	En dépit de la simplification du schéma d’administration par rapport au linézolide, compte tenu :<br>•de son profil d’activité in vitro, d’efficacité et de tolérance comparable à celui du linézolide .<br>•et de la documentation insuffisante de l’efficacité clinique et de la tolérance dans les infections cutanées sévères et/ou dues à des bactéries multirésistantes, <br>la Commission considère que SIVEXTRO n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au linézolide dans la prise en charge des IBAPTM chez les adultes.
61304594	CT-14395	Inscription (CT)	20151104	V	En dépit de la simplification du schéma d’administration par rapport au linézolide, compte tenu :<br>•de son profil d’activité in vitro, d’efficacité et de tolérance comparable à celui du linézolide .<br>•et de la documentation insuffisante de l’efficacité clinique et de la tolérance dans les infections cutanées sévères et/ou dues à des bactéries multirésistantes, <br>la Commission considère que SIVEXTRO n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au linézolide dans la prise en charge des IBAPTM chez les adultes.
60779773	CT-14394	Inscription (CT)	20160106	V	En l’absence de donnée comparative versus un traitement actif dans les formes sévères de SEP-RR, LEMTRADA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge de la sclérose en plaques.
64645120	CT-14390	Réévaluation SMR et ASMR	20170503	V	Au regard de l’évolution de la stratégie thérapeutique et en l’absence de donnée clinique en cas d’échappement des immunothérapies et/ou des thérapies dites ciblées selon le statut B-RAF, la Commission considère que la spécialité DETICENE (dacarbazine) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge du mélanome au stade avancé.
61882445	CT-14371	Inscription (CT)	20151007	V	Au vu des données disponibles et en l’absence de donnée comparative versus comparateurs actifs, XADAGO n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres médicaments antiparkinsoniens utilisés dans la prise en charge des fluctuations motrices au cours de la maladie de Parkinson à un stade intermédiaire ou avancé, en association à la lévodopa utilisée seule ou en association.
66932795	CT-14371	Inscription (CT)	20151007	V	Au vu des données disponibles et en l’absence de donnée comparative versus comparateurs actifs, XADAGO n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres médicaments antiparkinsoniens utilisés dans la prise en charge des fluctuations motrices au cours de la maladie de Parkinson à un stade intermédiaire ou avancé, en association à la lévodopa utilisée seule ou en association.
69495532	CT-14367	Inscription (CT)	20150617	V	Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités de la gamme NIQUITIN.
65881230	CT-14365	Inscription (CT)	20150923	V	IKERVIS 1 mg/ml n’apporte pas d’une amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge des kératites sévères de l’adulte présentant une sécheresse oculaire qui ne s’améliore pas malgré l’instillation de substituts lacrymaux.
68391203	CT-14364	Inscription (CT)	20150722	V	Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux conditionnements des spécialités JEXT 150 microgrammes et JEXT 300 microgrammes déjà disponibles.
66693676	CT-14364	Inscription (CT)	20150722	V	Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux conditionnements des spécialités JEXT 150 microgrammes et JEXT 300 microgrammes déjà disponibles.
67843958	CT-14363	Inscription (CT)	20160511	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
64579649	CT-14357	Inscription (CT)	20150701	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
60200938	CT-14357	Inscription (CT)	20150701	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
66786187	CT-14357	Inscription (CT)	20150701	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
63722806	CT-14357	Inscription (CT)	20150701	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
63450968	CT-14357	Inscription (CT)	20150701	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
68283829	CT-14357	Inscription (CT)	20150701	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
65115915	CT-14357	Inscription (CT)	20150701	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
63523416	CT-14357	Inscription (CT)	20150701	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
67122310	CT-14357	Inscription (CT)	20150701	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
65953509	CT-14357	Inscription (CT)	20150701	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
61724662	CT-14357	Inscription (CT)	20150701	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
61304982	CT-14353	Inscription (CT)	20150603	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres présentations déjà inscrites.
68965192	CT-14352	Inscription (CT)	20150603	V	Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres présentations déjà inscrites.
68200420	CT-14352	Inscription (CT)	20150603	V	Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres présentations déjà inscrites.
64755150	CT-14350	Inscription (CT)	20150603	V	Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres présentations déjà inscrites.
62266004	CT-14348	Inscription (CT)	20150617	V	Cette spécialité n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à aux spécialités GLUCOSE LAVOISIER 10% déjà disponibles.
61521103	CT-14347	Inscription (CT)	20160511	V	Cette spécialité et sa mise à disposition aux collectivités n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà disponibles dans les mêmes indications.
65000980	CT-14331	Extension d'indication	20160907	IV	Prenant en compte : <br>• l’intérêt de la chimio-embolisation transartérielle dans le traitement du carcinome hépatocellulaire de stade intermédiaire et l’usage bien établi de LIPIODOL ULTRA-FLUIDE dans le cadre de cette procédure,<br>• l’absence de supériorité démontrée de la chimio-embolisation transartérielle avec LIPIODOL ULTRA-FLUIDE par rapport à la chimio-embolisation transartérielle avec microsphères chargées,<br>• malgré les faiblesses méthodologiques des études présentées,<br>la Commission considère que LIPIODOL ULTRA FLUIDE, en tant qu’agent de chimio-embolisation transartérielle, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à la chimiothérapie systémique ou aux soins de support, dans la prise en charge du carcinome hépatocellulaire de stade intermédiaire.
60645557	CT-14330	Inscription (CT)	20150722	V	La Commission considère que HEXYON n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à INFANRIX HEXA pour la primovaccination et la vaccination de rappel contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, l’hépatite B, la poliomyélite et les infections à Haemophilus influenzae type b, chez le nourrisson.
66221405	CT-14329	Inscription (CT)	20150520	V	Cette spécialité n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux princeps.
67183929	CT-14325	Inscription (CT)	20150520	V	Ces spécialités sont des génériques qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au princeps BEPANTHEN, pommade.
68370337	CT-14322	Inscription (CT)	20150520	V	Ces spécialités sont des génériques qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au princeps BEPANTHEN, pommade.
67121475	CT-14319	Inscription (CT)	20150701	V	En l’absence d’étude comparative versus un produit à base de fibrine ou de thrombine, TISSEEL n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge chirurgicale actuelle pour améliorer l’hémostase ou pour le renfort des sutures en chirurgie vasculaire, lorsque les techniques chirurgicales conventionnelles sont insuffisantes.
66180136	CT-14318	Extension d'indication	20151125	IV	En raison d’une meilleure tolérance à court terme (effets indésirables et amélioration des symptômes) et en l’absence de données de tolérance à long terme, JAKAVI apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique en deuxième ligne de traitement de la polyglobulie de Vaquez.
65291824	CT-14318	Extension d'indication	20151125	IV	En raison d’une meilleure tolérance à court terme (effets indésirables et amélioration des symptômes) et en l’absence de données de tolérance à long terme, JAKAVI apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique en deuxième ligne de traitement de la polyglobulie de Vaquez.
60672974	CT-14318	Extension d'indication	20151125	IV	En raison d’une meilleure tolérance à court terme (effets indésirables et amélioration des symptômes) et en l’absence de données de tolérance à long terme, JAKAVI apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique en deuxième ligne de traitement de la polyglobulie de Vaquez.
69513592	CT-14312	Inscription (CT)	20150916	V	Au vu des données disponibles et en l’absence de donnée comparative versus les immunoglobulines administrées par voie intraveineuse ou sous-cutanée, HYQVIA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres immunoglobulines dans le traitement de substitution chez les patients adultes atteints de déficits immunitaires primitifs et secondaires.
68186440	CT-14311	Inscription (CT)	20150617	V	La spécialité LERCAPRESS 20 mg/20 mg, association à doses fixes de 20 mg d’’énalapril maléate et de 20 mg de lercanidipine chlorhydrate n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à l’utilisation conjointe de chacun de ses composants pris séparément.
64915021	CT-14310	Inscription (CT)	20150617	V	Cette spécialités n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à ROCEPHINE 1 g, poudre pour solution injectable.
60325201	CT-14307	Inscription (CT)	20150603	V	Cette spécialité n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à ACUPAN.
64837010	CT-14303	Inscription (CT)	20150617	V	Cette spécialité n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations de PEDIAVEN AP-HP déjà agréées.
67582262	CT-14299	Inscription (CT)	20150617	V	Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres présentations déjà inscrites.
69939179	CT-14298	Inscription (CT)	20150617	V	La spécialité ZANEXTRA 20 mg/20 mg, association à doses fixes de 20 mg d’’énalapril maléate et de 20 mg de lercanidipine chlorhydrate n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à l’utilisation conjointe de chacun de ses composants pris séparément.
63549069	CT-14295	Inscription (CT)	20161005	IV	Les spécialités COSENTYX 150 mg apportent une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à STELARA dans le traitement du psoriasis en plaques de l’adulte, chez les patients ayant un psoriasis en plaques chronique sévère, défini par :<br>• un échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie<br>• et une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial important.
65007804	CT-14295	Inscription (CT)	20161005	IV	Les spécialités COSENTYX 150 mg apportent une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à STELARA dans le traitement du psoriasis en plaques de l’adulte, chez les patients ayant un psoriasis en plaques chronique sévère, défini par :<br>• un échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie<br>• et une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial important.
63467355	CT-14294	Inscription (CT)	20151118	IV	TIXTAR 550 mg apporte une ASMR mineure (ASMR IV) dans la prévention des rechutes d’épisodes d’encéphalopathie hépatique clinique récidivante (c’est-à-dire avec au moins 2 antécédents d’encéphalopathie hépatique et après élimination des facteurs déclenchants).
62947013	CT-14293	Inscription (CT)	20150603	V	Cette spécialité n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités à base d’acides aminés administrées par voie parentérale, notamment AMINOPLASMAL 8 et 12.
68884089	CT-14287	Extension d'indication	20150722	V	Compte tenu de l’absence de comparaison versus le posaconazole, comparateur cliniquement pertinent, et de son profil de tolérance, la Commission considère que VFEND n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) en prophylaxie des infections fongiques invasives chez les receveurs d’une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) à haut risque.
66425767	CT-14287	Extension d'indication	20150722	V	Compte tenu de l’absence de comparaison versus le posaconazole, comparateur cliniquement pertinent, et de son profil de tolérance, la Commission considère que VFEND n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) en prophylaxie des infections fongiques invasives chez les receveurs d’une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) à haut risque.
64665856	CT-14287	Extension d'indication	20150722	V	Compte tenu de l’absence de comparaison versus le posaconazole, comparateur cliniquement pertinent, et de son profil de tolérance, la Commission considère que VFEND n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) en prophylaxie des infections fongiques invasives chez les receveurs d’une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) à haut risque.
63830251	CT-14287	Extension d'indication	20150722	V	Compte tenu de l’absence de comparaison versus le posaconazole, comparateur cliniquement pertinent, et de son profil de tolérance, la Commission considère que VFEND n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) en prophylaxie des infections fongiques invasives chez les receveurs d’une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) à haut risque.
61120893	CT-14287	Extension d'indication	20150722	V	Compte tenu de l’absence de comparaison versus le posaconazole, comparateur cliniquement pertinent, et de son profil de tolérance, la Commission considère que VFEND n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) en prophylaxie des infections fongiques invasives chez les receveurs d’une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) à haut risque.
68414260	CT-14285	Inscription (CT)	20150603	V	DAIVOBET Gel applicateur n’apporte pas d’amélioration du service médicale rendu (ASMR V) par rapport à DAIVOBET sans applicateur.
61737211	CT-14283	Inscription (CT)	20150520	V	BUSULFAN FRESENIUS KABI 6 mg/ml n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à BUSILVEX 6 mg/ml.
64544979	CT-14282	Inscription (CT)	20150429	V	Absence d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à ESMERON 10 mg/ml, solution injectable.
63816522	CT-14274	Extension d'indication	20150923	IV	Les nouvelles données d’efficacité sur HALAVEN en 3ème ligne de traitement et plus d’un cancer du sein localement avancé ou métastatique dont la maladie a progressé, confirmant les résultats précédemment appréciés par la Commission, HALAVEN continue à apporter une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV).
63816522	CT-14274	Extension d'indication	20150923	V	En l’absence de démonstration d’une efficacité ou d’une tolérance supérieure à la stratégie thérapeutique existante en 2ème ligne de traitement d’un cancer du sein localement avancé ou métastatique, dont la maladie a progressé, HALAVEN n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) vis-à-vis des traitements utilisés à ce stade, à savoir XELODA et NAVELBINE.
67456363	CT-14270	Extension d'indication	20151007	V	Compte tenu du profil de tolérance et de l’efficacité modeste de la dapagliflozine, la Commission considère que les spécialités FORXIGA n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients diabétiques de type 2 en trithérapie en association avec la metformine et un sulfamide hypoglycémiant.
63099572	CT-14268	Inscription (CT)	20150415	V	Les spécialités LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL CLEXNI n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V - inexistante) par rapport aux autres contraceptifs oraux de deuxième génération.
68919387	CT-14267	Inscription (CT)	20150520	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres présentations déjà inscrites.
63770231	CT-14266	Inscription (CT)	20150520	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres présentations déjà inscrites.
67401139	CT-14264	Inscription (CT)	20150429	V	Cette spécialité est un médicament hybride qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à FOSAMAX 70 mg comprimé.
60267506	CT-14263	Inscription (CT)	20151007	V	Compte tenu du profil de tolérance et de l’efficacité modeste de la dapagliflozine, la Commission considère que les spécialités XIGDUO n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients diabétiques de type 2.
68672848	CT-14261	Extension d'indication	20160622	V	Dans le traitement de l’oligoarthrite extensive, l’arthrite associée aux enthésopathies et l’arthrite psoriasique, ENBREL n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients.
60379619	CT-14261	Extension d'indication	20160622	V	Dans le traitement de l’oligoarthrite extensive, l’arthrite associée aux enthésopathies et l’arthrite psoriasique, ENBREL n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients.
64333925	CT-14261	Extension d'indication	20160622	V	Dans le traitement de l’oligoarthrite extensive, l’arthrite associée aux enthésopathies et l’arthrite psoriasique, ENBREL n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients.
68585546	CT-14261	Extension d'indication	20160622	V	Dans le traitement de l’oligoarthrite extensive, l’arthrite associée aux enthésopathies et l’arthrite psoriasique, ENBREL n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients.
66393935	CT-14261	Extension d'indication	20160622	V	Dans le traitement de l’oligoarthrite extensive, l’arthrite associée aux enthésopathies et l’arthrite psoriasique, ENBREL n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients.
63886766	CT-14261	Extension d'indication	20160622	V	Dans le traitement de l’oligoarthrite extensive, l’arthrite associée aux enthésopathies et l’arthrite psoriasique, ENBREL n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients.
64959320	CT-14261	Extension d'indication	20160622	V	Dans le traitement de l’oligoarthrite extensive, l’arthrite associée aux enthésopathies et l’arthrite psoriasique, ENBREL n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients.
68667580	CT-14261	Extension d'indication	20160622	V	Dans le traitement de l’oligoarthrite extensive, l’arthrite associée aux enthésopathies et l’arthrite psoriasique, ENBREL n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients.
69983777	CT-14256	Réévaluation SMR et ASMR	20170503	V	Au regard de l’évolution de la stratégie thérapeutique et en l’absence de donnée clinique en cas d’échappement des immunothérapies et/ou des thérapies dites ciblées selon le statut B-RAF, la Commission considère que la spécialité DACARBAZINE MEDAC (dacarbazine) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge du mélanome au stade avancé.
69656722	CT-14256	Réévaluation SMR et ASMR	20170503	V	Au regard de l’évolution de la stratégie thérapeutique et en l’absence de donnée clinique en cas d’échappement des immunothérapies et/ou des thérapies dites ciblées selon le statut B-RAF, la Commission considère que la spécialité DACARBAZINE MEDAC (dacarbazine) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge du mélanome au stade avancé.
67613291	CT-14254	Inscription (CT)	20150429	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation déjà existante.
63547132	CT-14248	Inscription (CT)	20150701	V	En l’absence d’étude comparative versus un produit à base de fibrine ou de thrombine, EVARREST n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge chirurgicale actuelle pour améliorer l’hémostase, lorsque les techniques chirurgicales conventionnelles sont insuffisantes.
69022853	CT-14237	Inscription (CT)	20150923	IV	La Commission considère que PROCYSBI, spécialité à base de bitartrate de cystéamine à libération prolongée, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à CYSTAGON, formulation à libération immédiate du même principe actif.
65249056	CT-14237	Inscription (CT)	20150923	IV	La Commission considère que PROCYSBI, spécialité à base de bitartrate de cystéamine à libération prolongée, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à CYSTAGON, formulation à libération immédiate du même principe actif.
68120159	CT-14231	Inscription (CT)	20150415	V	Ces présentations sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres présentations déjà inscrites.
60812344	CT-14229	Inscription (CT)	20150415	V	Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport NEUPOGEN.
68056062	CT-14229	Inscription (CT)	20150415	V	Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport NEUPOGEN.
65666007	CT-14227	Inscription (CT)	20151216	V	STRUCTOCAL VITAMINE D3 n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités à base de calcium et de vitamine D3 ayant les mêmes indications.
64333925	CT-14217	Extension d'indication	20150617	V	Prenant en compte :<br>• l’efficacité de ENBREL versus placebo,<br>• l’hypothèse d’une différence de quantité d’effet versus placebo de 25% attendue utilisée pour le calcul du nombre de sujets nécessaires qui n’a pas été atteinte dans l’étude 1031,<br>• l’absence de comparaison aux autres anti-TNF disponibles,<br>la Commission de la transparence considère que ENBREL (étanercept) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à HUMIRA (adalimumab) et à CIMZIA (certolizumab pergol) dans la prise en charge des patients atteints de spondyloarthrite axiale (incluant la spondylarthrite ankylosante active sévère et la spondyloarthrite axiale active sévère non étayée par examens radiographiques mais avec des signes objectifs d’inflammation à l’IRM et/ou un taux élevé de CRP) active sévère en échec des AINS (réponse insuffisante ou intolérance).
68585546	CT-14217	Extension d'indication	20150617	V	Prenant en compte :<br>• l’efficacité de ENBREL versus placebo,<br>• l’hypothèse d’une différence de quantité d’effet versus placebo de 25% attendue utilisée pour le calcul du nombre de sujets nécessaires qui n’a pas été atteinte dans l’étude 1031,<br>• l’absence de comparaison aux autres anti-TNF disponibles,<br>la Commission de la transparence considère que ENBREL (étanercept) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à HUMIRA (adalimumab) et à CIMZIA (certolizumab pergol) dans la prise en charge des patients atteints de spondyloarthrite axiale (incluant la spondylarthrite ankylosante active sévère et la spondyloarthrite axiale active sévère non étayée par examens radiographiques mais avec des signes objectifs d’inflammation à l’IRM et/ou un taux élevé de CRP) active sévère en échec des AINS (réponse insuffisante ou intolérance).
66393935	CT-14217	Extension d'indication	20150617	V	Prenant en compte :<br>• l’efficacité de ENBREL versus placebo,<br>• l’hypothèse d’une différence de quantité d’effet versus placebo de 25% attendue utilisée pour le calcul du nombre de sujets nécessaires qui n’a pas été atteinte dans l’étude 1031,<br>• l’absence de comparaison aux autres anti-TNF disponibles,<br>la Commission de la transparence considère que ENBREL (étanercept) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à HUMIRA (adalimumab) et à CIMZIA (certolizumab pergol) dans la prise en charge des patients atteints de spondyloarthrite axiale (incluant la spondylarthrite ankylosante active sévère et la spondyloarthrite axiale active sévère non étayée par examens radiographiques mais avec des signes objectifs d’inflammation à l’IRM et/ou un taux élevé de CRP) active sévère en échec des AINS (réponse insuffisante ou intolérance).
68672848	CT-14217	Extension d'indication	20150617	V	Prenant en compte :<br>• l’efficacité de ENBREL versus placebo,<br>• l’hypothèse d’une différence de quantité d’effet versus placebo de 25% attendue utilisée pour le calcul du nombre de sujets nécessaires qui n’a pas été atteinte dans l’étude 1031,<br>• l’absence de comparaison aux autres anti-TNF disponibles,<br>la Commission de la transparence considère que ENBREL (étanercept) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à HUMIRA (adalimumab) et à CIMZIA (certolizumab pergol) dans la prise en charge des patients atteints de spondyloarthrite axiale (incluant la spondylarthrite ankylosante active sévère et la spondyloarthrite axiale active sévère non étayée par examens radiographiques mais avec des signes objectifs d’inflammation à l’IRM et/ou un taux élevé de CRP) active sévère en échec des AINS (réponse insuffisante ou intolérance).
60379619	CT-14217	Extension d'indication	20150617	V	Prenant en compte :<br>• l’efficacité de ENBREL versus placebo,<br>• l’hypothèse d’une différence de quantité d’effet versus placebo de 25% attendue utilisée pour le calcul du nombre de sujets nécessaires qui n’a pas été atteinte dans l’étude 1031,<br>• l’absence de comparaison aux autres anti-TNF disponibles,<br>la Commission de la transparence considère que ENBREL (étanercept) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à HUMIRA (adalimumab) et à CIMZIA (certolizumab pergol) dans la prise en charge des patients atteints de spondyloarthrite axiale (incluant la spondylarthrite ankylosante active sévère et la spondyloarthrite axiale active sévère non étayée par examens radiographiques mais avec des signes objectifs d’inflammation à l’IRM et/ou un taux élevé de CRP) active sévère en échec des AINS (réponse insuffisante ou intolérance).
64959320	CT-14217	Extension d'indication	20150617	V	Prenant en compte :<br>• l’efficacité de ENBREL versus placebo,<br>• l’hypothèse d’une différence de quantité d’effet versus placebo de 25% attendue utilisée pour le calcul du nombre de sujets nécessaires qui n’a pas été atteinte dans l’étude 1031,<br>• l’absence de comparaison aux autres anti-TNF disponibles,<br>la Commission de la transparence considère que ENBREL (étanercept) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à HUMIRA (adalimumab) et à CIMZIA (certolizumab pergol) dans la prise en charge des patients atteints de spondyloarthrite axiale (incluant la spondylarthrite ankylosante active sévère et la spondyloarthrite axiale active sévère non étayée par examens radiographiques mais avec des signes objectifs d’inflammation à l’IRM et/ou un taux élevé de CRP) active sévère en échec des AINS (réponse insuffisante ou intolérance).
68667580	CT-14217	Extension d'indication	20150617	V	Prenant en compte :<br>• l’efficacité de ENBREL versus placebo,<br>• l’hypothèse d’une différence de quantité d’effet versus placebo de 25% attendue utilisée pour le calcul du nombre de sujets nécessaires qui n’a pas été atteinte dans l’étude 1031,<br>• l’absence de comparaison aux autres anti-TNF disponibles,<br>la Commission de la transparence considère que ENBREL (étanercept) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à HUMIRA (adalimumab) et à CIMZIA (certolizumab pergol) dans la prise en charge des patients atteints de spondyloarthrite axiale (incluant la spondylarthrite ankylosante active sévère et la spondyloarthrite axiale active sévère non étayée par examens radiographiques mais avec des signes objectifs d’inflammation à l’IRM et/ou un taux élevé de CRP) active sévère en échec des AINS (réponse insuffisante ou intolérance).
65243459	CT-14215	Extension d'indication	20150701	IV	En tenant compte à la fois :<br>• du niveau de démonstration non optimal de l’efficacité (cf. chapitre conclusion et discussion),<br>• de l’absence d’alternative médicamenteuse  validée dans cette situation, <br>la Commission de la transparence considère que XGEVA apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique.
60639255	CT-14211	Extension d'indication	20150520	V	Les spécialités ELIGARD 7,5 mg, 22,5 mg et 45 mg, en association avec la radiothérapie, n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise charge du cancer de la prostate localisé à haut risque et localement avancé hormono-dépendant.<br>Pour rappel, cette prise en charge comprend les autres analogues de la GnRH mentionnés dans la partie 6 de cet avis.
69267482	CT-14211	Extension d'indication	20150520	V	Les spécialités ELIGARD 7,5 mg, 22,5 mg et 45 mg, en association avec la radiothérapie, n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise charge du cancer de la prostate localisé à haut risque et localement avancé hormono-dépendant.<br>Pour rappel, cette prise en charge comprend les autres analogues de la GnRH mentionnés dans la partie 6 de cet avis.
62403976	CT-14211	Extension d'indication	20150520	V	Les spécialités ELIGARD 7,5 mg, 22,5 mg et 45 mg, en association avec la radiothérapie, n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise charge du cancer de la prostate localisé à haut risque et localement avancé hormono-dépendant.<br>Pour rappel, cette prise en charge comprend les autres analogues de la GnRH mentionnés dans la partie 6 de cet avis.
61196720	CT-14210	Réévaluation SMR et ASMR	20151216	IV	Compte tenu de la faible diminution du risque de récidive tumorale par rapport à la cystoscopie en lumière blanche, de l’absence de démonstration de l’augmentation de la survie, et face aux limites méthodologiques ne permettant pas d’identifier clairement les bénéfices d’HEXVIX dans l’indication recommandée (lésions à haut risque), la Commission considère qu’HEXVIX apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie diagnostique de détection du tissu vésical malin, en cas d’antécédent ou de forte suspicion de cancer de la vessie, sur la base d’une cystoscopie de dépistage ou d’une cytologie urinaire positive.
61414553	CT-14208	Inscription (CT)	20151021	V	Compte tenu d’une efficacité non inférieure à l’imiglucérase évaluée sur une durée courte d’un an chez des patients stabilisés sous enzymothérapie, de son profil de tolérance et de ses précautions d’emploi (interactions médicamenteuses), CERDELGA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à l’enzymothérapie substitutive de référence (CEREZYME, VPRIV).
60744612	CT-14207	Inscription (CT)	20150415	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations existantes.
68856759	CT-14206	Inscription (CT)	20150429	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation déjà existante.
68278771	CT-14205	Inscription (CT)	20150401	V	Cette spécialité est un générique qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport au princeps.
64426347	CT-14203	Inscription (CT)	20150415	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations existantes.
63435884	CT-14202	Inscription (CT)	20150401	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà existantes.
61695844	CT-14188	Inscription (CT)	20150415	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations existantes.
62464573	CT-14187	Inscription (CT)	20150520	V	Au vu des données disponibles, la Commission considère que FLUARIXTETRA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux vaccins trivalents inactivés disponibles indiqués dans la prévention de la grippe (cf. paragraphe 07), dans les populations recommandées par le Haut Conseil de la Santé Publique.
63629490	CT-14182	Inscription (CT)	20150520	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres présentations déjà inscrites.
60981789	CT-14180	Inscription (CT)	20150318	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres présentations déjà inscrites.
63598408	CT-14178	Inscription (CT)	20150415	V	La spécialité DUALKOP 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution, n’apporte pas d’amélioration du Service Médical Rendu (niveau V) par rapport à COSOPT, collyre en solution unidose.
62828920	CT-14177	Extension d'indication	20150520	V	SPIRIVA RESPIMAT 2,5 µg/dose, solution pour inhalation, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge thérapeutique des patients adultes asthmatiques traités en continu par l’association d’un corticostéroïde inhalé à forte dose (= 800 µg de budésonide/jour ou équivalent) à un bêta-2 agonistes de longue durée d’action, et ayant présenté au cours de l’année précédente une ou plusieurs exacerbations sévères d’asthme.
62294199	CT-14171	Inscription (CT)	20150415	V	Cette spécialité n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités à base de monoxyde d’azote dans le traitement de l’hypertension artérielle pulmonaire persistante du nouveau-né et dans le traitement de l’hypertension artérielle pulmonaire associée à une chirurgie cardiaque.
68849298	CT-14170	Inscription (CT)	20150318	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation déjà existante.
62263143	CT-14167	Inscription (CT)	20150415	V	Cette spécialité n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités à base d’oligo-éléments administrées par voie parentérale.
64463662	CT-14166	Extension d'indication	20150603	IV	Considérant l’absence de démonstration de gain en survie globale et une détérioration de la qualité de vie mais compte tenu de l’allongement de la médiane de survie sans progression de 5 mois (critère principal) et de l’absence d’alternative thérapeutique validée par l’AMM, la Commission de la transparence considère que NEXAVAR (sorafénib) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV), en termes d’efficacité, dans la prise en charge du carcinome thyroïdien progressif, localement avancé ou métastatique, différencié, réfractaire à l’iode radioactif.
62960765	CT-14162	Inscription (CT)	20150520	IV	Compte tenu de l’efficacité du nintédanib, appréciée selon un critère intermédiaire, avec une quantité d’effet modérée par rapport au placebo, et des limites méthodologiques de l’analyse comparative de la mortalité, la Commission de la transparence considère que la spécialité OFEV apporte, comme ESBRIET, une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV), chez les patients avec un diagnostic clinique, radiologique et/ou histopathologique confirmé de fibrose pulmonaire idiopathique dont les critères fonctionnels respiratoires sont les suivants : CVFp = 50 % et DLco = 30 %.
62388307	CT-14162	Inscription (CT)	20150520	IV	Compte tenu de l’efficacité du nintédanib, appréciée selon un critère intermédiaire, avec une quantité d’effet modérée par rapport au placebo, et des limites méthodologiques de l’analyse comparative de la mortalité, la Commission de la transparence considère que la spécialité OFEV apporte, comme ESBRIET, une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV), chez les patients avec un diagnostic clinique, radiologique et/ou histopathologique confirmé de fibrose pulmonaire idiopathique dont les critères fonctionnels respiratoires sont les suivants : CVFp = 50 % et DLco = 30 %.
65258151	CT-14159	Inscription (CT)	20150304	V	DESOGESTREL EG 0,075 mg n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge de la contraception.
62323042	CT-14157	Inscription (CT)	20150318	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres présentations déjà inscrites.
61923511	CT-14157	Inscription (CT)	20150318	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres présentations déjà inscrites.
62390482	CT-14156	Inscription (CT)	20150415	V	Les spécialités BETADINE 10 POUR CENT solution vaginale (flacon de 125 ml et flacon de 500 ml) et BETADINE 10 %, solution vaginale en récipient unidose (B/10 et B/50) n’apportent pas d’amélioration du Service Médical Rendu (ASMR V) dans la stratégie de la préparation vulvo-vaginale avant acte médical invasif ou acte de chirurgie de la sphère urogénitale (cf paragraphe 10.2.1).
61883604	CT-14154	Inscription (CT)	20150429	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au princeps AUGMENTIN 500 mg/100 mg ADULTES, poudre pour solution injectable (I.V.).
64547046	CT-14152	Modification des conditions d'inscription (CT)	20150415	V	Les spécialités BETADINE 10 POUR CENT solution vaginale (flacon de 125 ml et flacon de 500 ml) et BETADINE 10 %, solution vaginale en récipient unidose (B/10 et B/50) n’apportent pas d’amélioration du Service Médical Rendu (ASMR V) dans la stratégie de la préparation vulvo-vaginale avant acte médical invasif ou acte de chirurgie de la sphère urogénitale (cf paragraphe 10.2.1).
68655884	CT-14151	Inscription (CT)	20150318	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà existantes.
67392081	CT-14147	Extension d'indication	20150429	V	Dans le traitement de la baisse d’acuité visuelle due à un oedème maculaire diabétique chez l’adulte, OZURDEX n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à LUCENTIS chez les patients pseudophaques ayant une baisse d’acuité visuelle due à un oedème maculaire diabétique . par rapport à la stratégie thérapeutique chez les patients insuffisamment répondeurs à un traitement non corticoïde . par rapport à la stratégie thérapeutique chez les patients pour lesquels un traitement non corticoïde ne convient pas.
61887218	CT-14144	Inscription (CT)	20150304	V	Absence d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à PROGRAF 0,5 mg, 1 mg et 5 mg, gélule.
67003879	CT-14144	Inscription (CT)	20150304	V	Absence d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à PROGRAF 0,5 mg, 1 mg et 5 mg, gélule.
68514894	CT-14144	Inscription (CT)	20150304	V	Absence d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à PROGRAF 0,5 mg, 1 mg et 5 mg, gélule.
66102792	CT-14143	Inscription (CT)	20150722	V	NUWIQ n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans le traitement et la prophylaxie des épisodes hémorragiques chez les patients atteints d’hémophilie A par rapport aux autres facteurs VIII de la coagulation disponibles.
67351693	CT-14143	Inscription (CT)	20150722	V	NUWIQ n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans le traitement et la prophylaxie des épisodes hémorragiques chez les patients atteints d’hémophilie A par rapport aux autres facteurs VIII de la coagulation disponibles.
69803752	CT-14143	Inscription (CT)	20150722	V	NUWIQ n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans le traitement et la prophylaxie des épisodes hémorragiques chez les patients atteints d’hémophilie A par rapport aux autres facteurs VIII de la coagulation disponibles.
63023286	CT-14143	Inscription (CT)	20150722	V	NUWIQ n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans le traitement et la prophylaxie des épisodes hémorragiques chez les patients atteints d’hémophilie A par rapport aux autres facteurs VIII de la coagulation disponibles.
62645506	CT-14141	Modification des conditions d'inscription (CT)	20150415	IV	Compte tenu de son efficacité en termes de réduction d’HbA1c versus placebo dans des situations cliniques restreintes et du maintien de son efficacité à 78 semaines, VICTOZA continue à apporter une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) chez les patients avec un diabète de type 2 incontrôlé sous traitement de première intention (metformine et/ou sulfamide), avec un écart à l’objectif glycémique supérieur à 1 %, et un IMC=30 ou assorti d’un risque de prise de poids sous insuline ou d’hypoglycémies préoccupant.
61495968	CT-14140	Inscription (CT)	20150401	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V).
63352730	CT-14138	Inscription (CT)	20150401	V	En l’état actuel des données, en l’absence de démonstration d’une différence entre ROTOP-nanoHSA et ses comparateurs, ROTOP-nanoHSA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à NANOCOLL ou NANOCIS.
63848228	CT-14134	Inscription (CT)	20150617	V	Compte tenu de la faiblesse du bénéfice clinique démontré en association au paclitaxel, la Commission considère que les spécialités CYRAMZA n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge (cf paragraphe 06) des patients atteints d’un cancer gastrique ou d’un adénocarcinome de la jonction gastro-oesophagienne avancés dont la maladie a progressé après une chimiothérapie de première ligne à base de sels de platine et de fluoropyrimidine.
64732109	CT-14132	Inscription (CT)	20150401	V	Les spécialités NEGABAN n’apportent pas d’amélioration du service médicale rendu (ASMR V) par rapport aux antibiotiques actuellement recommandés dans la prise en charge des « infections des voies urinaires compliquées (incluant les pyélonéphrites), les infections des voies respiratoires basses, des bactériémies et des infections des plaies ».<br><br>L’intérêt de NEGABAN réside dans le fait qu’elle pourrait, dans certaines infections documentées, être utilisée comme alternative aux antibiotiques à spectre large.
62424059	CT-14132	Inscription (CT)	20150401	V	Les spécialités NEGABAN n’apportent pas d’amélioration du service médicale rendu (ASMR V) par rapport aux antibiotiques actuellement recommandés dans la prise en charge des « infections des voies urinaires compliquées (incluant les pyélonéphrites), les infections des voies respiratoires basses, des bactériémies et des infections des plaies ».<br><br>L’intérêt de NEGABAN réside dans le fait qu’elle pourrait, dans certaines infections documentées, être utilisée comme alternative aux antibiotiques à spectre large.
69447142	CT-14128	Inscription (CT)	20150304	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
66425614	CT-14126	Réévaluation ASMR	20150617	IV	Au même titre qu’XTANDI (enzalutamide), ZYTIGA (acétate d’abiratérone) administré en association à la prednisone ou à la prednisolone, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) en termes d’efficacité et de tolérance dans le traitement des patients atteints d’un cancer métastatique de la prostate résistant à la castration, asymptomatiques ou peu symptomatiques, après échec d’un traitement par suppression androgénique et pour lesquels une chimiothérapie n’est pas encore cliniquement indiquée.
68486929	CT-14123	Inscription (CT)	20150204	V	MICROVAL n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge de la contraception.
68313699	CT-14122	Inscription (CT)	20150401	V	Cette spécialité est un générique qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au princeps ATHYMIL 60 mg, comprimé pelliculé sécable.
67140059	CT-14121	Inscription (CT)	20150429	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres présentations déjà inscrites.
60818710	CT-14115	Inscription (CT)	20150204	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres présentations déjà inscrites.
63146246	CT-14114	Inscription (CT)	20150304	V	Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux princeps.
69448283	CT-14114	Inscription (CT)	20150304	V	Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux princeps.
65646848	CT-14114	Inscription (CT)	20150304	V	Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux princeps.
65187882	CT-14113	Inscription (CT)	20150304	V	Cette spécialité est un générique qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V).
68673252	CT-14110	Inscription (CT)	20150218	V	Cette spécialité est un générique qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V).
69861702	CT-14108	Inscription (CT)	20150218	V	Cette spécialité est un générique qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités déjà inscrites.
63603741	CT-14107	Inscription (CT)	20150401	V	Cette spécialité n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au princeps.
63832373	CT-14106	Inscription (CT)	20150415	V	Absence d’Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR V) par rapport à l’ondansétron intraveineux (notamment ZOPRHEN solution injectable).
67029888	CT-14106	Inscription (CT)	20150415	V	Absence d’Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR V) par rapport à l’ondansétron intraveineux (notamment ZOPRHEN solution injectable).
69406163	CT-14104	Inscription (CT)	20150520	IV	Compte tenu de son efficacité, de sa rapidité d’action et de son profil de tolérance, KETOCONAZOLE HRA apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans le traitement du syndrome de Cushing endogène chez les adultes et adolescents âgés de plus de 12 ans qui comprend les traitements cités au paragraphe 06.
68921356	CT-14103	Inscription (CT)	20150218	V	LIPTRUZET (association fixe d’ézetimibe 10 mg et d’atorvastatine 10, 20, 40 ou 80 mg) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la prise séparée des deux principes aux mêmes doses.
67931689	CT-14103	Inscription (CT)	20150218	V	LIPTRUZET (association fixe d’ézetimibe 10 mg et d’atorvastatine 10, 20, 40 ou 80 mg) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la prise séparée des deux principes aux mêmes doses.
69289176	CT-14103	Inscription (CT)	20150218	V	LIPTRUZET (association fixe d’ézetimibe 10 mg et d’atorvastatine 10, 20, 40 ou 80 mg) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la prise séparée des deux principes aux mêmes doses.
69177024	CT-14103	Inscription (CT)	20150218	V	LIPTRUZET (association fixe d’ézetimibe 10 mg et d’atorvastatine 10, 20, 40 ou 80 mg) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la prise séparée des deux principes aux mêmes doses.
65571737	CT-14102	Inscription (CT)	20150204	V	DESOGESTREL MYLAN 75 microgrammes n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge de la contraception.
66843357	CT-14100	Modification des conditions d'inscription (CT)	20151202	V	La modification de l’indication de ERBITUX restreignant son utilisation aux patients atteints de cancer colorectal métastatique avec un statut RAS (KRAS et N-RAS) non muté dans le cadre d’une stratégie stratifiée, n’est pas de nature à modifier les appréciations précédentes de la commission de la Transparence compte tenu des données non concluantes versus bevacizumab et l’absence de données comparatives versus panitumumab. En conséquence et en l’état actuel des données, ERBITUX n’apporte pas d’amélioration du service médicale rendu (ASMR V) dans la prise en charge du cancer colorectal métastatique avec un statut RAS non muté (type sauvage) en première ligne de traitement.
63787647	CT-14099	Inscription (CT)	20150429	V	Dans la mesure où les études comparatives d’évaluation de l’efficacité et la tolérance de<br>TRULICITY versus des comparateurs actifs ne mettent pas en évidence d’avantage clinique du dulaglutide, la Commission estime que TRULICITY n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients diabétiques de type 2<br>en association avec d'autres hypoglycémiants, y compris l'insuline, lorsque ces derniers, associés à un régime alimentaire et à une activité physique, ne permettent pas d'obtenir un contrôle adéquat de la glycémie.
62733600	CT-14099	Inscription (CT)	20150429	V	Dans la mesure où les études comparatives d’évaluation de l’efficacité et la tolérance de<br>TRULICITY versus des comparateurs actifs ne mettent pas en évidence d’avantage clinique du dulaglutide, la Commission estime que TRULICITY n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients diabétiques de type 2<br>en association avec d'autres hypoglycémiants, y compris l'insuline, lorsque ces derniers, associés à un régime alimentaire et à une activité physique, ne permettent pas d'obtenir un contrôle adéquat de la glycémie.
65789903	CT-14098	Inscription (CT)	20150603	IV	Chez les patientes atteintes d’un cancer de l’ovaire récidivant avec mutation de BRCA et qui répondent à une chimiothérapie par sels de platine, le traitement d’entretien par LYNPARZA apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) en termes d’efficacité par rapport au placebo.
66988648	CT-14093	Inscription (CT)	20150415	V	PLEGRIDY n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge de la sclérose en plaques de forme rémittente récurrente (SEP-RR).
60665360	CT-14093	Inscription (CT)	20150415	V	PLEGRIDY n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge de la sclérose en plaques de forme rémittente récurrente (SEP-RR).
61349130	CT-14093	Inscription (CT)	20150415	V	PLEGRIDY n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge de la sclérose en plaques de forme rémittente récurrente (SEP-RR).
69002701	CT-14093	Inscription (CT)	20150415	V	PLEGRIDY n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge de la sclérose en plaques de forme rémittente récurrente (SEP-RR).
67228541	CT-14092	Extension d'indication	20160406	V	EPREX 40 000 UI/ml, solution injectable en seringue pré-remplie, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres ASE.
68037368	CT-14091	Inscription (CT)	20160511	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
65344586	CT-14088	Extension d'indication	20150401	V	Compte tenu :<br>• du niveau de preuve faible de l’étude clinique (test statistique pour l’analyse principale du critère principal non approprié, analyse de sensibilité per protocole prévue au protocole non concluante, résultats non significatifs sur les critères secondaires pertinents notamment la réponse ACR et la douleur), <br>• du faible effectif de patients ne permettant pas de faire une analyse approfondie des données d’efficacité,<br>• du faible recul en termes de tolérance (données intermédiaires à 52 semaines),<br>• de l’absence de données comparatives versus la seule alternative disponible (ENBREL, à partir de l’âge de 12 ans), la Commission de la transparence estime que dans le traitement de l’arthrite active associée aux enthésopathies, HUMIRA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique, chez les patients à partir de 6 ans en cas de réponse insuffisante ou d’intolérance aux AINS, au méthotrexate et à la sulfasalazine.
63364686	CT-14088	Extension d'indication	20150401	V	Compte tenu :<br>• du niveau de preuve faible de l’étude clinique (test statistique pour l’analyse principale du critère principal non approprié, analyse de sensibilité per protocole prévue au protocole non concluante, résultats non significatifs sur les critères secondaires pertinents notamment la réponse ACR et la douleur), <br>• du faible effectif de patients ne permettant pas de faire une analyse approfondie des données d’efficacité,<br>• du faible recul en termes de tolérance (données intermédiaires à 52 semaines),<br>• de l’absence de données comparatives versus la seule alternative disponible (ENBREL, à partir de l’âge de 12 ans), la Commission de la transparence estime que dans le traitement de l’arthrite active associée aux enthésopathies, HUMIRA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique, chez les patients à partir de 6 ans en cas de réponse insuffisante ou d’intolérance aux AINS, au méthotrexate et à la sulfasalazine.
62235902	CT-14088	Extension d'indication	20150401	V	Compte tenu :<br>• du niveau de preuve faible de l’étude clinique (test statistique pour l’analyse principale du critère principal non approprié, analyse de sensibilité per protocole prévue au protocole non concluante, résultats non significatifs sur les critères secondaires pertinents notamment la réponse ACR et la douleur), <br>• du faible effectif de patients ne permettant pas de faire une analyse approfondie des données d’efficacité,<br>• du faible recul en termes de tolérance (données intermédiaires à 52 semaines),<br>• de l’absence de données comparatives versus la seule alternative disponible (ENBREL, à partir de l’âge de 12 ans), la Commission de la transparence estime que dans le traitement de l’arthrite active associée aux enthésopathies, HUMIRA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique, chez les patients à partir de 6 ans en cas de réponse insuffisante ou d’intolérance aux AINS, au méthotrexate et à la sulfasalazine.
62236203	CT-14083	Réévaluation SMR et ASMR	20150603	V	Compte tenu de la faiblesse de la démonstration de l’intérêt de l’ajout de la naloxone à l’oxycodone sous forme d’association fixe, TARGINACT n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique de prise en charge des douleurs non cancéreuses et non neuropathiques.
63473251	CT-14083	Réévaluation SMR et ASMR	20150603	V	Compte tenu de la faiblesse de la démonstration de l’intérêt de l’ajout de la naloxone à l’oxycodone sous forme d’association fixe, TARGINACT n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique de prise en charge des douleurs non cancéreuses et non neuropathiques.
62089059	CT-14083	Réévaluation SMR et ASMR	20150603	V	Compte tenu de la faiblesse de la démonstration de l’intérêt de l’ajout de la naloxone à l’oxycodone sous forme d’association fixe, TARGINACT n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique de prise en charge des douleurs non cancéreuses et non neuropathiques.
69468019	CT-14083	Réévaluation SMR et ASMR	20150603	V	Compte tenu de la faiblesse de la démonstration de l’intérêt de l’ajout de la naloxone à l’oxycodone sous forme d’association fixe, TARGINACT n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique de prise en charge des douleurs non cancéreuses et non neuropathiques.
62626185	CT-14081	Inscription (CT)	20150304	V	Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres présentations déjà inscrites.
67839899	CT-14081	Inscription (CT)	20150304	V	Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres présentations déjà inscrites.
65395919	CT-14081	Inscription (CT)	20150304	V	Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres présentations déjà inscrites.
68001621	CT-14079	Inscription (CT)	20150218	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation déjà agréée.
60599533	CT-14078	Renouvellement d'inscription (CT)	20150520	IV	ABILIFY apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge thérapeutique des patients schizophrènes adolescents âgés de 15 ans et plus (cf. paragraphes 6.1.2 et 9.1.2).
61815891	CT-14078	Renouvellement d'inscription (CT)	20150520	IV	ABILIFY apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge thérapeutique des patients schizophrènes adolescents âgés de 15 ans et plus (cf. paragraphes 6.1.2 et 9.1.2).
66791654	CT-14078	Renouvellement d'inscription (CT)	20150520	IV	ABILIFY apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge thérapeutique des patients schizophrènes adolescents âgés de 15 ans et plus (cf. paragraphes 6.1.2 et 9.1.2).
60667087	CT-14078	Renouvellement d'inscription (CT)	20150520	IV	ABILIFY apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge thérapeutique des patients schizophrènes adolescents âgés de 15 ans et plus (cf. paragraphes 6.1.2 et 9.1.2).
64055988	CT-14078	Renouvellement d'inscription (CT)	20150520	IV	ABILIFY apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge thérapeutique des patients schizophrènes adolescents âgés de 15 ans et plus (cf. paragraphes 6.1.2 et 9.1.2).
65198099	CT-14078	Renouvellement d'inscription (CT)	20150520	IV	ABILIFY apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge thérapeutique des patients schizophrènes adolescents âgés de 15 ans et plus (cf. paragraphes 6.1.2 et 9.1.2).
64224801	CT-14078	Renouvellement d'inscription (CT)	20150520	IV	ABILIFY apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge thérapeutique des patients schizophrènes adolescents âgés de 15 ans et plus (cf. paragraphes 6.1.2 et 9.1.2).
68729480	CT-14078	Renouvellement d'inscription (CT)	20150520	IV	ABILIFY apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge thérapeutique des patients schizophrènes adolescents âgés de 15 ans et plus (cf. paragraphes 6.1.2 et 9.1.2).
68429134	CT-14071	Inscription (CT)	20150218	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation déjà agréée.
60486902	CT-14070	Inscription (CT)	20150204	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation déjà inscrite.
60898158	CT-14069	Inscription (CT)	20150401	IV	Compte tenu :<br>• de son efficacité virologique importante, similaire à celle observée avec les associations à base de sofosbuvir disponibles (sofosbuvir + daclatasvir, sofosbuvir + siméprévir et sofosbuvir/lédipasvir) avec un bon niveau de preuve,<br>• de son profil de tolérance satisfaisant,<br>• du risque important de développement de résistances croisées en cas d’échec du traitement,<br>• du potentiel d’interactions médicamenteuses,<br>• de la stratégie thérapeutique actuelle qui comprend majoritairement une association au sofosbuvir, sans interféron,<br>la Commission considère que, comme les spécialités DAKLINZA et OLYSIO, les spécialités VIEKIRAX et EXVIERA apportent  une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV), dans la prise en charge de l’hépatite C chronique de génotypes 1 et 4.
62005716	CT-14068	Inscription (CT)	20150401	IV	Compte tenu :<br>• de son efficacité virologique importante, similaire à celle observée avec les associations à base de sofosbuvir disponibles (sofosbuvir + daclatasvir, sofosbuvir + siméprévir et sofosbuvir/lédipasvir) avec un bon niveau de preuve,<br>• de son profil de tolérance satisfaisant,<br>• du risque important de développement de résistances croisées en cas d’échec du traitement,<br>• du potentiel d’interactions médicamenteuses,<br>• de la stratégie thérapeutique actuelle qui comprend majoritairement une association au sofosbuvir, sans interféron,<br>la Commission considère que, comme les spécialités DAKLINZA et OLYSIO, les spécialités VIEKIRAX et EXVIERA apportent  une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV), dans la prise en charge de l’hépatite C chronique de génotypes 1 et 4.
63078350	CT-14063	Inscription (CT)	20150204	V	Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres présentations déjà inscrites.
67832958	CT-14046	Inscription (CT)	20150401	V	Les spécialités LEVIDCEN, granulés enrobés n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités à base de lévétiracétam déjà disponibles.
65608559	CT-14046	Inscription (CT)	20150401	V	Les spécialités LEVIDCEN, granulés enrobés n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités à base de lévétiracétam déjà disponibles.
60591091	CT-14046	Inscription (CT)	20150401	V	Les spécialités LEVIDCEN, granulés enrobés n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités à base de lévétiracétam déjà disponibles.
62423427	CT-14046	Inscription (CT)	20150401	V	Les spécialités LEVIDCEN, granulés enrobés n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités à base de lévétiracétam déjà disponibles.
60195156	CT-14042	Inscription (CT)	20150121	V	Absence d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à l’EXTENCILLINE.
65820373	CT-14042	Inscription (CT)	20150121	V	Absence d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à l’EXTENCILLINE.
67719832	CT-14042	Inscription (CT)	20150121	V	Absence d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à l’EXTENCILLINE.
63521785	CT-14041	Inscription (CT)	20150204	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres présentations déjà inscrites.
64400612	CT-14037	Inscription (CT)	20150415	V	SIGNIFOR n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge de l’acromégalie.
66311151	CT-14037	Inscription (CT)	20150415	V	SIGNIFOR n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge de l’acromégalie.
60368028	CT-14037	Inscription (CT)	20150415	V	SIGNIFOR n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge de l’acromégalie.
67732872	CT-14036	Inscription (CT)	20150204	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres présentations déjà inscrites.
61331495	CT-14032	Inscription (CT)	20150304	V	DUORESP SPIROMAX 160/4,5 µg et 320/9 µg, poudre pour inhalation, n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à SYMBICORT TURBUHALER dans la prise en charge de l’asthme persistant et de la BPCO sévère chez l’adulte.
67827270	CT-14032	Inscription (CT)	20150304	V	DUORESP SPIROMAX 160/4,5 µg et 320/9 µg, poudre pour inhalation, n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à SYMBICORT TURBUHALER dans la prise en charge de l’asthme persistant et de la BPCO sévère chez l’adulte.
67759549	CT-14031	Inscription (CT)	20150204	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
68795701	CT-14030	Extension d'indication	20150318	IV	Comme LUCENTIS, EYLEA 40 mg/ml, solution injectable et solution injectable en seringue pré-remplie, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge de la baisse de l’acuité visuelle due à un oedème maculaire diabétique, en cas de forme diffuse ou de fuites proches du centre de la macula, chez les patients ayant une acuité visuelle inférieure ou égale à 5/10 et chez lesquels la prise en charge du diabète a été optimisée.
69613703	CT-14030	Extension d'indication	20150318	IV	Comme LUCENTIS, EYLEA 40 mg/ml, solution injectable et solution injectable en seringue pré-remplie, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge de la baisse de l’acuité visuelle due à un oedème maculaire diabétique, en cas de forme diffuse ou de fuites proches du centre de la macula, chez les patients ayant une acuité visuelle inférieure ou égale à 5/10 et chez lesquels la prise en charge du diabète a été optimisée.
67218369	CT-14029	Renouvellement d'inscription (CT)	20151021	V	Considérant l’ensemble des données disponibles, la Commission de la Transparence considère que VALDOXAN n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique du traitement de l’épisode dépressif majeur (c’est-à-dire caractérisé).
63335649	CT-14022	Inscription (CT)	20150218	V	Cette spécialité est un générique qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au princeps BEPANTHEN, pommade.
68403812	CT-14014	Inscription (CT)	20150121	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à DULCILARMES, collyre en solution.
66534581	CT-14013	Inscription (CT)	20150429	V	KETOSTERIL n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients atteints d’insuffisance rénale chronique en association à un régime hypoprotidique strict.
63012197	CT-14012	Inscription (CT)	20150617	IV	IMBRUVICA apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie de prise en charge des patients adultes atteints de lymphome du manteau en rechute ou réfractaire.
63012197	CT-14012	Inscription (CT)	20150617	III	IMBRUVICA en monothérapie, au même titre que ZYDELIG en association au rituximab, apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la stratégie de prise en charge des patients adultes atteints d’une LLC en échec à au moins un traitement antérieur, ou en première intention chez les patients présentant une délétion 17p ou une mutation TP53 et pour lesquels une immuno-chimiothérapie n’est pas appropriée.
66332081	CT-14009	Inscription (CT)	20150304	V	BEAGYNE 150 mg n’apporte pas d’amélioration du service rendu (ASMR V) par rapport à FLUCONAZOLE MAJORELLE 150 mg.
67677454	CT-13993	Inscription (CT)	20150520	V	Cette spécialité est un générique qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres présentations déjà inscrites.
63288174	CT-13992	Réévaluation SMR et ASMR	20150701	IV	Compte-tenu de l’absence de données de qualité permettant de justifier de l’efficacité du traitement au-delà de la première année, la Commission considère qu’ELAPRASE apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge du syndrome de Hunter.
67306591	CT-13989	Inscription (CT)	20150121	V	Cette spécialité est un médicament hybride qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux autres présentations déjà inscrites.
61736230	CT-13988	Réévaluation SMR et ASMR	20150204	II	Les nouvelles données présentées ne sont pas de nature à modifier l’appréciation antérieure de la Commission. Par conséquent, comme NPLATE, REVOLADE apporte une amélioration du service médical rendu importante (ASMR II) dans le cadre d’un traitement de recours du PTI chronique de l’adulte en échec aux traitements habituels chez les patients splénectomisés réfractaires et chez les patients non splénectomisés lorsque la chirurgie est contre-indiquée.
60757264	CT-13988	Réévaluation SMR et ASMR	20150204	II	Les nouvelles données présentées ne sont pas de nature à modifier l’appréciation antérieure de la Commission. Par conséquent, comme NPLATE, REVOLADE apporte une amélioration du service médical rendu importante (ASMR II) dans le cadre d’un traitement de recours du PTI chronique de l’adulte en échec aux traitements habituels chez les patients splénectomisés réfractaires et chez les patients non splénectomisés lorsque la chirurgie est contre-indiquée.
61111570	CT-13977	Inscription (CT)	20141217	V	Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux autres présentations déjà inscrites.
60391646	CT-13974	Extension d'indication	20150401	V	En tenant compte à la fois :<br>• d’une quantité d’effet modeste sur la survie sans progression sans gain démontré sur la survie globale et la qualité de vie (évaluée uniquement dans l’étude en cas de résistance aux sels de platine),<br>• d’une augmentation de la toxicité avec un pourcentage d’arrêts de traitement pour événements indésirables allant de 19,8% (’étude OCEANS) à 43,6% (étude AURELIA),<br>la Commission considère qu’AVASTIN n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans ces deux extensions d’indication (cancer de l’ovaire en première récidive, sensible aux sels de platine et cancer de l’ovaire en rechute, résistant aux sels de platine).
60828932	CT-13973	Extension d'indication	20150304	IV	Comme ZYTIGA, en association à la prednisone ou prednisolone, XTANDI apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) en termes d’efficacité et de tolérance dans le traitement des patients atteints d’un cancer métastatique de la prostate résistant à la castration, asymptomatiques ou peu symptomatiques, après échec d’un traitement par suppression androgénique et pour lesquels une chimiothérapie n’est pas encore cliniquement indiquée.
64339586	CT-13967	Réévaluation SMR et ASMR	20150121	IV	LUCENTIS apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à OZURDEX dans le traitement de la baisse visuelle due à un oedème maculaire secondaire à une occlusion de branche veineuse rétinienne ou de la veine centrale de la rétine.
63629490	CT-13967	Réévaluation SMR et ASMR	20150121	IV	LUCENTIS apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à OZURDEX dans le traitement de la baisse visuelle due à un oedème maculaire secondaire à une occlusion de branche veineuse rétinienne ou de la veine centrale de la rétine.
69153863	CT-13964	Inscription (CT)	20150107	V	Absence d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux autres spécialités à base d’octréotide déjà inscrites.
65135647	CT-13964	Inscription (CT)	20150107	V	Absence d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux autres spécialités à base d’octréotide déjà inscrites.
64917677	CT-13964	Inscription (CT)	20150107	V	Absence d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux autres spécialités à base d’octréotide déjà inscrites.
63830290	CT-13963	Inscription (CT)	20150204	V	GAVISCONPRO n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans le traitement symptomatique du reflux gastro-oesophagien par rapport aux spécialités GAVISCON.
66477066	CT-13962	Inscription (CT)	20141203	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux autres présentations déjà inscrites.
68294455	CT-13961	Inscription (CT)	20150218	V	Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux autres présentations déjà agréées.
69558317	CT-13961	Inscription (CT)	20150218	V	Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux autres présentations déjà agréées.
66954464	CT-13961	Inscription (CT)	20150218	V	Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux autres présentations déjà agréées.
68255655	CT-13961	Inscription (CT)	20150218	V	Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux autres présentations déjà agréées.
64445956	CT-13961	Inscription (CT)	20150218	V	Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux autres présentations déjà agréées.
67778827	CT-13961	Inscription (CT)	20150218	V	Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux autres présentations déjà agréées.
61754805	CT-13959	Inscription (CT)	20141203	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux autres présentations déjà inscrites.
62645506	CT-13956	Renouvellement d'inscription (CT)	20150415	IV	Compte tenu de son efficacité en termes de réduction d’HbA1c versus placebo dans des situations cliniques restreintes et du maintien de son efficacité à 78 semaines, VICTOZA continue à apporter une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) chez les patients avec un diabète de type 2 incontrôlé sous traitement de première intention (metformine et/ou sulfamide), avec un écart à l’objectif glycémique supérieur à 1 %, et un IMC=30 ou assorti d’un risque de prise de poids sous insuline ou d’hypoglycémies préoccupant.
62645506	CT-13955	Extension d'indication	20150318	V	En trithérapie avec l’insuline basale et la metformine : Compte tenu de la supériorité du liraglutide démontrée par rapport au placebo et de son profil de tolérance, en l’absence de comparaison à un antidiabétique oral, et tenant compte des limites méthodologiques de sa comparaison à l’insuline asparte, VICTOZA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V), en association à l’insuline basale et la metformine, chez les patients diabétiques de type 2 insuffisamment contrôlés par ces traitements et intolérants ou possédant une contre-indication à l’utilisation de sulfamide hypoglycémiant, ou en échec d’une trithérapie insuline/metformine/sulfamide hypoglycémiant.
64426906	CT-13953	Inscription (CT)	20150304	IV	Compte tenu :<br>• de son efficacité virologique importante, similaire à celle observée avec les autres associations à base de sofosbuvir disponibles (sofosbuvir + daclatasvir et sofosbuvir + siméprévir) mais avec un meilleur niveau de preuve,<br>• de son profil de tolérance, de résistance et d’interaction médicamenteuse satisfaisant,<br>la Commission considère que la spécialité HARVONI, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport aux autres associations à base de sofosbuvir actuellement disponibles, dans la prise en charge des patients adultes infectés par le VHC de génotypes 1, 3 et 4.
66428489	CT-13951	Inscription (CT)	20141203	V	DESOGESTREL BIOGARAN 75 µg n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans la prise en charge de la contraception.
64969873	CT-13948	Inscription (CT)	20141203	V	CLAREAL n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans la prise en charge de la contraception.
69851117	CT-13946	Réévaluation ASMR	20150701	Commentaires sans chiffrage de l'ASMR	Les nouvelles données fournies par le laboratoire pour LOJUXTA ne sont pas de nature à modifier l’ASMR attribuée par la Commission de la transparence dans son avis du 8 janvier 2014 (avis d’inscription).
69243759	CT-13946	Réévaluation ASMR	20150701	Commentaires sans chiffrage de l'ASMR	Les nouvelles données fournies par le laboratoire pour LOJUXTA ne sont pas de nature à modifier l’ASMR attribuée par la Commission de la transparence dans son avis du 8 janvier 2014 (avis d’inscription).
69565055	CT-13946	Réévaluation ASMR	20150701	Commentaires sans chiffrage de l'ASMR	Les nouvelles données fournies par le laboratoire pour LOJUXTA ne sont pas de nature à modifier l’ASMR attribuée par la Commission de la transparence dans son avis du 8 janvier 2014 (avis d’inscription).
60427957	CT-13941	Renouvellement d'inscription (CT)	20150722	II	Au même titre que les spécialités LEUSTATINE (cladribine en I.V.) et NIPENT (pentostatine), la Commission considère que LITAK (cladribine en S.C.) apporte une amélioration du service médical rendu importante (ASMR II) en termes d’efficacité dans la prise en charge de la leucémie à tricholeucocytes.
67503464	CT-13938	Inscription (CT)	20150121	IV	Au vu des données disponibles, qui suggèrent :<br>• un bénéfice potentiel, mal démontré et modeste, en termes de ralentissement de la perte de la marche chez certains enfants atteints de myopathie de Duchenne, <br>• une tolérance acceptable,<br>mais, considérant l’absence actuelle de données permettant d’apprécier l’impact du traitement sur l’âge de la perte de la marche,<br>la Commission considère que la spécialité TRANSLARNA apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge en raison de la gravité de la maladie et de l’absence d’alternative thérapeutique disposant d’une AMM validée.
65945882	CT-13938	Inscription (CT)	20150121	IV	Au vu des données disponibles, qui suggèrent :<br>• un bénéfice potentiel, mal démontré et modeste, en termes de ralentissement de la perte de la marche chez certains enfants atteints de myopathie de Duchenne, <br>• une tolérance acceptable,<br>mais, considérant l’absence actuelle de données permettant d’apprécier l’impact du traitement sur l’âge de la perte de la marche,<br>la Commission considère que la spécialité TRANSLARNA apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge en raison de la gravité de la maladie et de l’absence d’alternative thérapeutique disposant d’une AMM validée.
68469328	CT-13938	Inscription (CT)	20150121	IV	Au vu des données disponibles, qui suggèrent :<br>• un bénéfice potentiel, mal démontré et modeste, en termes de ralentissement de la perte de la marche chez certains enfants atteints de myopathie de Duchenne, <br>• une tolérance acceptable,<br>mais, considérant l’absence actuelle de données permettant d’apprécier l’impact du traitement sur l’âge de la perte de la marche,<br>la Commission considère que la spécialité TRANSLARNA apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge en raison de la gravité de la maladie et de l’absence d’alternative thérapeutique disposant d’une AMM validée.
69858332	CT-13936	Inscription (CT)	20150107	V	Cette spécialité ne présente pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistant) par rapport aux autres spécialités à base de phényléphrine déjà agréées à l’usage des collectivités.
62955775	CT-13935	Inscription (CT)	20150204	V	VELPHORO n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans le contrôle du taux de phosphate sérique des patients insuffisants rénaux chroniques sous hémodialyse ou sous dialyse péritonéale.
64598731	CT-13934	Extension d'indication	20150603	V	Compte tenu de l’absence de démonstration d’une efficacité supérieure de l’ofatumumab par rapport aux comparateurs pertinents actuellement utilisés, la Commission considère qu’ARZERRA, en association avec le chlorambucil ou la bendamustine, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V), dans le traitement des patients atteints d’une LLC, qui n’ont pas reçu de traitement préalable et qui ne sont pas éligibles à un traitement à base de fludarabine.
67423712	CT-13934	Extension d'indication	20150603	V	Compte tenu de l’absence de démonstration d’une efficacité supérieure de l’ofatumumab par rapport aux comparateurs pertinents actuellement utilisés, la Commission considère qu’ARZERRA, en association avec le chlorambucil ou la bendamustine, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V), dans le traitement des patients atteints d’une LLC, qui n’ont pas reçu de traitement préalable et qui ne sont pas éligibles à un traitement à base de fludarabine.
65492097	CT-13932	Extension d'indication	20150204	V	OCTAGAM n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des polyradiculoneuropathies inflammatoires démyélinisantes chroniques par rapport aux autres immunoglobulines (TEGELINE, PRIVIGEN).
69111017	CT-13930	Inscription (CT)	20150617	IV	ZYDELIG apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie de prise en charge des patients atteints de lymphome folliculaire réfractaire à deux lignes de traitement antérieures.
68093737	CT-13930	Inscription (CT)	20150617	IV	ZYDELIG apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie de prise en charge des patients atteints de lymphome folliculaire réfractaire à deux lignes de traitement antérieures.
69111017	CT-13930	Inscription (CT)	20150617	III	ZYDELIG en association au rituximab, au même titre qu’IMBRUVICA en monothérapie, apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la stratégie de prise en charge des patients adultes atteints d’une LLC en échec à au moins un traitement antérieur, ou en première intention chez les patients présentant une délétion 17p ou une mutation TP53 et pour lesquels une immuno-chimiothérapie n’est pas appropriée.
68093737	CT-13930	Inscription (CT)	20150617	III	ZYDELIG en association au rituximab, au même titre qu’IMBRUVICA en monothérapie, apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la stratégie de prise en charge des patients adultes atteints d’une LLC en échec à au moins un traitement antérieur, ou en première intention chez les patients présentant une délétion 17p ou une mutation TP53 et pour lesquels une immuno-chimiothérapie n’est pas appropriée.
64349915	CT-13928	Inscription (CT)	20150318	V	ENVARSUS n’apporte pas d’amélioration du service Médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités à base de tacrolimus.
69590806	CT-13928	Inscription (CT)	20150318	V	ENVARSUS n’apporte pas d’amélioration du service Médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités à base de tacrolimus.
65037007	CT-13928	Inscription (CT)	20150318	V	ENVARSUS n’apporte pas d’amélioration du service Médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités à base de tacrolimus.
66613840	CT-13926	Inscription (CT)	20141203	V	DESOPOP 75 µg n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans la prise en charge de la contraception.
62818082	CT-13920	Inscription (CT)	20150429	V	Au vu des données disponibles, la Commission considère que FLUENZ TETRA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prévention de la grippe, dans les populations recommandées par le Haut Conseil de la Santé Publique.
62540042	CT-13919	Extension d'indication	20150204	V	PROPOFOL LIPURO 5, 10 et 20 mg/ml n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique.
66105532	CT-13915	Inscription (CT)	20141203	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux autres présentations déjà examinées par la commission.
62286195	CT-13905	Extension d'indication	20150204	V	PROPOFOL LIPURO 5, 10 et 20 mg/ml n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique.
62002638	CT-13904	Extension d'indication	20150204	IV	Compte-tenu de l’intérêt potentiel du rituximab par rapport au cyclophosphamide oral chez les patients en rechute et de l’absence d’impact du rituximab sur la fertilité des patients en âge de procréer, MABTHERA apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique d'induction de la rémission des patients atteints de GPA et PAM sévères et actives.
65348481	CT-13904	Extension d'indication	20150204	IV	Compte-tenu de l’intérêt potentiel du rituximab par rapport au cyclophosphamide oral chez les patients en rechute et de l’absence d’impact du rituximab sur la fertilité des patients en âge de procréer, MABTHERA apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique d'induction de la rémission des patients atteints de GPA et PAM sévères et actives.
69340279	CT-13901	Extension d'indication	20150401	V	ELIQUIS n’apporte pas d’amélioration du service médicale rendu (ASMR V) dans le traitement de la thrombose veineuse profonde (TVP) et de l’embolie pulmonaire (EP), et prévention de la récidive de TVP et d’EP chez l’adulte.
61902218	CT-13901	Extension d'indication	20150401	V	ELIQUIS n’apporte pas d’amélioration du service médicale rendu (ASMR V) dans le traitement de la thrombose veineuse profonde (TVP) et de l’embolie pulmonaire (EP), et prévention de la récidive de TVP et d’EP chez l’adulte.
62526651	CT-13899	Inscription (CT)	20141217	IV	Compte tenu :<br>•du niveau d’efficacité virologique de la trithérapie daclatasvir + peg-interféron/ribavirine, supérieur à celui de la bithérapie peg-interféron/ribavirine chez les patients infectés par VHC de génotype  4, mais inférieur à celui de la trithérapie sofosbuvir + peg-interféron/ribavirine,<br>•d’un profil de tolérance satisfaisant,<br>•d’un risque important de développement de résistances en cas d’échec du traitement, <br>•d’une utilisation possible sans interféron en association au sofosbuvir (avec ou sans ribavirine) chez les patients de génotype 1, 3 et 4, sur la base de données cliniques ayant un niveau de preuve non optimal (étude de phase II et résultats préliminaires des données de l’ATU),<br>La Commission considère que DAKLINZA (daclatasvir) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge de l’hépatite C chronique de génotypes 1, 3 et 4.
64817239	CT-13899	Inscription (CT)	20141217	IV	Compte tenu :<br>•du niveau d’efficacité virologique de la trithérapie daclatasvir + peg-interféron/ribavirine, supérieur à celui de la bithérapie peg-interféron/ribavirine chez les patients infectés par VHC de génotype  4, mais inférieur à celui de la trithérapie sofosbuvir + peg-interféron/ribavirine,<br>•d’un profil de tolérance satisfaisant,<br>•d’un risque important de développement de résistances en cas d’échec du traitement, <br>•d’une utilisation possible sans interféron en association au sofosbuvir (avec ou sans ribavirine) chez les patients de génotype 1, 3 et 4, sur la base de données cliniques ayant un niveau de preuve non optimal (étude de phase II et résultats préliminaires des données de l’ATU),<br>La Commission considère que DAKLINZA (daclatasvir) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge de l’hépatite C chronique de génotypes 1, 3 et 4.
60316362	CT-13896	Inscription (CT)	20150204	V	BRINTELLIX n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans le traitement des épisodes dépressifs majeurs (c’est-à-dire caractérisés) chez l'adulte.
62792157	CT-13896	Inscription (CT)	20150204	V	BRINTELLIX n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans le traitement des épisodes dépressifs majeurs (c’est-à-dire caractérisés) chez l'adulte.
61439909	CT-13896	Inscription (CT)	20150204	V	BRINTELLIX n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans le traitement des épisodes dépressifs majeurs (c’est-à-dire caractérisés) chez l'adulte.
68562572	CT-13896	Inscription (CT)	20150204	V	BRINTELLIX n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans le traitement des épisodes dépressifs majeurs (c’est-à-dire caractérisés) chez l'adulte.
60866541	CT-13895	Inscription (CT)	20150218	V	TECTASIM n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres immunoglobulines humaines normales intraveineuses.
64287253	CT-13894	Inscription (CT)	20141217	V	TRIUMEQ, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport à la prise séparée des différents composants de l’association fixe.
61146920	CT-13893	Inscription (CT)	20150617	V	NEOSYNEPHRINE 2,5% FAURE n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique d’obtention d’une mydriase.
65884187	CT-13890	Inscription (CT)	20150204	IV	IASOCHOLINE apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie diagnostique de détection des métastases osseuses du cancer de la prostate chez les patients à haut risque.
66701952	CT-13889	Extension d'indication	20150204	V	PROPOFOL LIPURO 5, 10 et 20 mg/ml n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique.
60622302	CT-13885	Inscription (CT)	20150415	IV	Au vu des données disponibles, la Commission considère que SYLVANT apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge de la maladie de Castleman multicentrique chez les patients adultes, non infectés par le VIH et le HHV-8.
63846800	CT-13885	Inscription (CT)	20150415	IV	Au vu des données disponibles, la Commission considère que SYLVANT apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge de la maladie de Castleman multicentrique chez les patients adultes, non infectés par le VIH et le HHV-8.
60856038	CT-13875	Inscription (CT)	20150923	V	Absence d’Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités déjà disponibles à base d’irinotécan.
67240789	CT-13874	Inscription (CT)	20141015	V	La spécialité FUROSEMIDE RENAUDIN 20 mg/2 mL, solution injectable, en boîte de 10 ampoules de 2 mL est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport à la présentation déjà inscrite (FUROSEMIDE RENAUDIN 20 mg/2 mL, solution injectable, en boîte de 100 ampoules de 2 mL).
63670380	CT-13873	Inscription (CT)	20151202	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à l’autre présentation déjà inscrite.
61042996	CT-13872	Inscription (CT)	20150218	III	En prenant en compte :<br>• d’une part, d’une efficacité supérieure de l’association GAZYVARO/chlorambucil à rituximab/chlorambucil, principalement en termes de réduction du taux de maladie résiduelle et<br>• d’autre part, d’une toxicité plus élevée de la bithérapie comprenant l’obinutuzumab à celle comprenant du rituximab, principalement hématologique ou liée à des réactions à la perfusion, <br>la Commission considère que GAZYVARO + chlorambucil apportent une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans le traitement des patients atteints d’une LLC non précédemment traitée et présentant des comorbidités les rendant inéligibles à un traitement à base de fludarabine à pleine dose.
60148167	CT-13869	Réévaluation SMR et ASMR	20141217	III	Dans le cadre de la mobilisation des cellules souches hématopoïétiques dans le sang périphérique avant leur collecte en vue d’une autogreffe, l’amélioration du service médical rendu de MOZOBIL en association au G-CSF reste modérée (ASMR III) chez les patients atteints de lymphome ou de myélome multiple dont les cellules se mobilisent mal.
68961183	CT-13868	Inscription (CT)	20141217	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux autres présentations déjà inscrites (INOMAX 400 ppm mole/mole ).
66534880	CT-13866	Inscription (CT)	20141015	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux autres présentations déjà inscrites.
69656722	CT-13864	Inscription (CT)	20141022	V	Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux autres présentations déjà inscrites.
69983777	CT-13864	Inscription (CT)	20141022	V	Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux autres présentations déjà inscrites.
66613769	CT-13859	Inscription (CT)	20141001	V	Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux autres présentations déjà inscrites.
68324489	CT-13859	Inscription (CT)	20141001	V	Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux autres présentations déjà inscrites.
69340279	CT-13857	Réévaluation SMR	20141217	IV	La Commission considère que les spécialités ELIQUIS 2,5 mg, comprimés pelliculés et ELIQUIS 5 mg, comprimés pelliculés apportent une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique de la prévention de l’accident vasculaire cérébral (AVC) et de l’embolie systémique chez les patients adultes atteints de fibrillation atriale non valvulaire (FANV) et présentant un ou plusieurs facteur(s) de risque tels que :<br>• antécédent d’AVC ou d’accident ischémique transitoire (AIT),<br>• âge = 75 ans<br>• hypertension artérielle<br>• diabète,<br>• insuffisance cardiaque symptomatique (classe NYHA = II).
61902218	CT-13857	Réévaluation SMR	20141217	IV	La Commission considère que les spécialités ELIQUIS 2,5 mg, comprimés pelliculés et ELIQUIS 5 mg, comprimés pelliculés apportent une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique de la prévention de l’accident vasculaire cérébral (AVC) et de l’embolie systémique chez les patients adultes atteints de fibrillation atriale non valvulaire (FANV) et présentant un ou plusieurs facteur(s) de risque tels que :<br>• antécédent d’AVC ou d’accident ischémique transitoire (AIT),<br>• âge = 75 ans<br>• hypertension artérielle<br>• diabète,<br>• insuffisance cardiaque symptomatique (classe NYHA = II).
66409802	CT-13850	Réévaluation SMR et ASMR	20150218	IV	Compte tenu de l’efficacité de la pirfénidone, appréciée selon un critère intermédiaire, avec une quantité d’effet modérée par rapport au placebo, et des limites méthodologiques de l’analyse de la mortalité, la Commission de la transparence considère que la spécialité ESBRIET apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV), chez les patients avec un diagnostic clinique, radiologique et/ou histopathologique confirmé de fibrose pulmonaire idiopathique, qui ne consomment pas de tabac et avec les critères fonctionnels respiratoires suivants : CVF = 50% et DLco = 30 %.
62313525	CT-13848	Inscription (CT)	20141203	IV	COMETRIQ apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR de niveau IV) dans la prise en charge du cancer médullaire de la thyroïde localement avancé ou métastatique, progressif et non résécable de l’adulte.
65853117	CT-13848	Inscription (CT)	20141203	IV	COMETRIQ apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR de niveau IV) dans la prise en charge du cancer médullaire de la thyroïde localement avancé ou métastatique, progressif et non résécable de l’adulte.
67624035	CT-13847	Inscription (CT)	20141001	V	Ces présentations sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport à la présentation déjà inscrite.
65005479	CT-13843	Inscription (CT)	20141022	V	Absence d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux autres spécialités à base de vancomycine déjà inscrites.
68624821	CT-13843	Inscription (CT)	20141022	V	Absence d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux autres spécialités à base de vancomycine déjà inscrites.
64201368	CT-13838	Réévaluation SMR et ASMR	20150401	IV	Dans le cadre de la prise en charge thérapeutique des patientes ayant un cancer du sein localement avancé ou métastatique avec récepteurs hormonaux positifs, HER2/neu négatif, la Commission estime qu’AFINITOR associé à l’exémestane apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) chez les femmes ménopausées sans atteinte viscérale symptomatique, dès récidive ou progression de la maladie et précédemment traitées par un inhibiteur non-stéroïdien de l'aromatase.
69867865	CT-13838	Réévaluation SMR et ASMR	20150401	IV	Dans le cadre de la prise en charge thérapeutique des patientes ayant un cancer du sein localement avancé ou métastatique avec récepteurs hormonaux positifs, HER2/neu négatif, la Commission estime qu’AFINITOR associé à l’exémestane apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) chez les femmes ménopausées sans atteinte viscérale symptomatique, dès récidive ou progression de la maladie et précédemment traitées par un inhibiteur non-stéroïdien de l'aromatase.
64929099	CT-13835	Inscription (CT)	20141203	III	Compte tenu de son efficacité sur la réduction des besoins en nutrition parentérale, malgré un niveau de preuve modeste et en l’absence d’alternative thérapeutique et de données d’efficacité et de tolérance à long terme, REVESTIVE apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III), chez les patients ayant un syndrome du grêle court, en nutrition parentérale depuis plusieurs mois, et pour lesquels les possibilités d’adaptation et d’hyperphagie compensatrice n’ont pas permis d’obtenir le sevrage de la nutrition parentérale.
64880296	CT-13834	Inscription (CT)	20141203	V	SIMBRINZA 10 mg/ml + 2 mg/ml (association fixe de brinzolamide et de brimonidine) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport à l’administration conjointe de ses composants présentés individuellement.
60978476	CT-13832	Inscription (CT)	20141015	V	CREON 40 000 U, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux spécialités déjà inscrites.
63078350	CT-13828	Inscription (CT)	20141029	V	Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux autres présentations déjà inscrites.
60624125	CT-13826	Inscription (CT)	20141029	V	Dans l’ensemble des indications de l’AMM, les spécialités METHOTREXATE SANDOZ solution injectable en seringue pré-remplie n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux autres spécialités METOJECT solution injectable en seringue pré-remplie.
67128726	CT-13826	Inscription (CT)	20141029	V	Dans l’ensemble des indications de l’AMM, les spécialités METHOTREXATE SANDOZ solution injectable en seringue pré-remplie n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux autres spécialités METOJECT solution injectable en seringue pré-remplie.
63353686	CT-13826	Inscription (CT)	20141029	V	Dans l’ensemble des indications de l’AMM, les spécialités METHOTREXATE SANDOZ solution injectable en seringue pré-remplie n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux autres spécialités METOJECT solution injectable en seringue pré-remplie.
67597175	CT-13826	Inscription (CT)	20141029	V	Dans l’ensemble des indications de l’AMM, les spécialités METHOTREXATE SANDOZ solution injectable en seringue pré-remplie n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux autres spécialités METOJECT solution injectable en seringue pré-remplie.
68820179	CT-13826	Inscription (CT)	20141029	V	Dans l’ensemble des indications de l’AMM, les spécialités METHOTREXATE SANDOZ solution injectable en seringue pré-remplie n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux autres spécialités METOJECT solution injectable en seringue pré-remplie.
60892664	CT-13822	Inscription (CT)	20141029	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux autres présentations déjà inscrites.
65294763	CT-13814	Inscription (CT)	20141015	V	CREON 5 000 U, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux spécialités déjà inscrites.<br>Néanmoins, la mise à disposition de CREON 5 000U améliore les modalités d’administration des enzymes pancréatiques chez le nourrisson et le jeune enfant.
69155907	CT-13813	Renouvellement d'inscription (CT)	20150218	V	Au vu des données disponibles, la Commission considère que PROHANCE n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à GADOVIST en termes d’efficacité et de tolérance.
61258225	CT-13813	Renouvellement d'inscription (CT)	20150218	V	Au vu des données disponibles, la Commission considère que PROHANCE n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à GADOVIST en termes d’efficacité et de tolérance.
63329030	CT-13811	Renouvellement d'inscription (CT)	20150204	V	Les nouvelles données présentées, fondées principalement sur des études de tolérance réalisées en post-hoc, ne sont pas de nature à modifier l’appréciation antérieure de FIRMAGON par la Commission. Par conséquent, FIRMAGON n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie actuelle de traitement du cancer de la prostate au stade avancé, associant un analogue de Gn-RH et un antiandrogène le premier mois de traitement.
69784330	CT-13811	Renouvellement d'inscription (CT)	20150204	V	Les nouvelles données présentées, fondées principalement sur des études de tolérance réalisées en post-hoc, ne sont pas de nature à modifier l’appréciation antérieure de FIRMAGON par la Commission. Par conséquent, FIRMAGON n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie actuelle de traitement du cancer de la prostate au stade avancé, associant un analogue de Gn-RH et un antiandrogène le premier mois de traitement.
62426576	CT-13807	Inscription (CT)	20141217	V	Absence d’Amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport au princeps.
61063232	CT-13800	Extension d'indication	20141217	II	Comme pour les patients âgés de plus de 3 ans ayant un astrocytome sous-épendymaire à cellules géantes associé à une sclérose tubéreuse de Bourneville, qui nécessitent une intervention thérapeutique mais qui ne sont pas candidats à une résection chirurgicale de SEGA, VOTUBIA, sous forme de comprimé, apporte une amélioration du service médical rendu importante (ASMR II) dans la prise en charge de la population pédiatrique âgée de moins de 3 ans.
66520037	CT-13800	Extension d'indication	20141217	II	Comme pour les patients âgés de plus de 3 ans ayant un astrocytome sous-épendymaire à cellules géantes associé à une sclérose tubéreuse de Bourneville, qui nécessitent une intervention thérapeutique mais qui ne sont pas candidats à une résection chirurgicale de SEGA, VOTUBIA, sous forme de comprimé, apporte une amélioration du service médical rendu importante (ASMR II) dans la prise en charge de la population pédiatrique âgée de moins de 3 ans.
60223417	CT-13800	Extension d'indication	20141217	II	Comme pour les patients âgés de plus de 3 ans ayant un astrocytome sous-épendymaire à cellules géantes associé à une sclérose tubéreuse de Bourneville, qui nécessitent une intervention thérapeutique mais qui ne sont pas candidats à une résection chirurgicale de SEGA, VOTUBIA, sous forme de comprimé, apporte une amélioration du service médical rendu importante (ASMR II) dans la prise en charge de la population pédiatrique âgée de moins de 3 ans.
69793977	CT-13799	Inscription (CT)	20141217	V	Comprimés dispersibles dosé à 2 mg, 3 mg ou 5 mg<br>Ces présentations représentent un complément de gamme pour la pédiatrie et pour les patients ayant des difficultés à avaler. Par conséquent, ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux autres présentations déjà inscrites.
64945242	CT-13799	Inscription (CT)	20141217	V	Comprimés dispersibles dosé à 2 mg, 3 mg ou 5 mg<br>Ces présentations représentent un complément de gamme pour la pédiatrie et pour les patients ayant des difficultés à avaler. Par conséquent, ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux autres présentations déjà inscrites.
62601043	CT-13799	Inscription (CT)	20141217	V	Comprimés dispersibles dosé à 2 mg, 3 mg ou 5 mg<br>Ces présentations représentent un complément de gamme pour la pédiatrie et pour les patients ayant des difficultés à avaler. Par conséquent, ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux autres présentations déjà inscrites.
63823328	CT-13795	Inscription (CT)	20141015	V	Cette présentation n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux autres présentations déjà inscrites.
65036318	CT-13792	Extension d'indication	20141105	II	KALYDECO apporte une amélioration du service médical rendu importante (ASMR II) dans la prise en charge thérapeutique de la mucoviscidose chez les patients âgés de 6 ans et plus et porteurs de l’une des mutation de défaut de régulation (classe III) du gène CFTR suivantes : G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N ou S549R.
62854032	CT-13788	Inscription (CT)	20141203	V	En tant que médicament biosimilaire, BEMFOLA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu par rapport à la biothérapie de référence, GONAL-F (ASMR V, inexistante).
64424905	CT-13788	Inscription (CT)	20141203	V	En tant que médicament biosimilaire, BEMFOLA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu par rapport à la biothérapie de référence, GONAL-F (ASMR V, inexistante).
68954979	CT-13788	Inscription (CT)	20141203	V	En tant que médicament biosimilaire, BEMFOLA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu par rapport à la biothérapie de référence, GONAL-F (ASMR V, inexistante).
62170657	CT-13788	Inscription (CT)	20141203	V	En tant que médicament biosimilaire, BEMFOLA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu par rapport à la biothérapie de référence, GONAL-F (ASMR V, inexistante).
67933658	CT-13788	Inscription (CT)	20141203	V	En tant que médicament biosimilaire, BEMFOLA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu par rapport à la biothérapie de référence, GONAL-F (ASMR V, inexistante).
64559568	CT-13785	Inscription (CT)	20150318	V	STRIVERDI RESPIMAT 2,5 µg/dose (2 bouffées par jour en une seule prise) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux autres traitements bronchodilatateurs de longue durée d’action dans le traitement symptomatique continu des patients atteints de BPCO.
69168445	CT-13782	Inscription (CT)	20141119	V	LATUDA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans le traitement de la schizophrénie chez l’adulte.
67198450	CT-13782	Inscription (CT)	20141119	V	LATUDA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans le traitement de la schizophrénie chez l’adulte.
68237689	CT-13782	Inscription (CT)	20141119	V	LATUDA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans le traitement de la schizophrénie chez l’adulte.
64218385	CT-13781	Inscription (CT)	20140917	V	Cette spécialité est un générique qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport au princeps IMOVANE 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable.
69723039	CT-13780	Inscription (CT)	20141029	V	Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport à AERIUS 5 mg, comprimé pelliculé.
61084408	CT-13779	Inscription (CT)	20140917	V	Cette spécialité n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux présentations à base de BROMAZEPAM dosées à 6 mg déjà inscrites sur la liste sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux.
66615713	CT-13776	Inscription (CT)	20140917	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres présentations déjà inscrites.
61971520	CT-13773	Extension d'indication	20150415	IV	Considérant son efficacité sur l’UCS à court terme et en l’absence d’alternative thérapeutique, XOLAIR 150 mg apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge de l’urticaire chronique spontanée.
69894339	CT-13773	Extension d'indication	20150415	IV	Considérant son efficacité sur l’UCS à court terme et en l’absence d’alternative thérapeutique, XOLAIR 150 mg apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge de l’urticaire chronique spontanée.
66170398	CT-13772	Extension d'indication	20141015	V	STELARA, seul ou en association au méthotrexate, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux anti-TNF-a dans le traitement du rhumatisme psoriasique actif chez l’adulte lorsque la réponse à un précédent traitement de fond antirhumatismal non-biologique (DMARD) a été inadéquate.
65283311	CT-13772	Extension d'indication	20141015	V	STELARA, seul ou en association au méthotrexate, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux anti-TNF-a dans le traitement du rhumatisme psoriasique actif chez l’adulte lorsque la réponse à un précédent traitement de fond antirhumatismal non-biologique (DMARD) a été inadéquate.
67522169	CT-13772	Extension d'indication	20141015	V	STELARA, seul ou en association au méthotrexate, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux anti-TNF-a dans le traitement du rhumatisme psoriasique actif chez l’adulte lorsque la réponse à un précédent traitement de fond antirhumatismal non-biologique (DMARD) a été inadéquate.
69331180	CT-13771	Inscription (CT)	20141022	V	IZBA 30 µg/mL, collyre en solution, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport à TRAVATAN 40 µg/mL, collyre en solution.
60701778	CT-13768	Extension d'indication	20141217	V	INNOVAIR/FORMODUAL 100/6 µg/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux autres associations fixes corticoïde/bêta-2 agoniste de longue durée d’action dans le traitement symptomatique continu des patients ayant une BPCO sévère (VEMS < 50 % de la normale prédite) et des antécédents d’exacerbations répétées, et qui présentent des symptômes significatifs malgré un traitement régulier par bronchodilatateur à action prolongée.
60130062	CT-13768	Extension d'indication	20141217	V	INNOVAIR/FORMODUAL 100/6 µg/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux autres associations fixes corticoïde/bêta-2 agoniste de longue durée d’action dans le traitement symptomatique continu des patients ayant une BPCO sévère (VEMS < 50 % de la normale prédite) et des antécédents d’exacerbations répétées, et qui présentent des symptômes significatifs malgré un traitement régulier par bronchodilatateur à action prolongée.
65236258	CT-13765	Inscription (CT)	20141105	V	IZINOVA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans le lavage colique, par rapport aux préparations coliques de référence à base de PEG.
65916489	CT-13764	Renouvellement d'inscription (CT)	20150415	V	Les données nouvelles ne modifient pas l’appréciation faite précédemment. La Commission considère que l’association EFIENT (prasugrel) 10 mg + aspirine n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à l’association clopidogrel + aspirine dans le traitement des patients ayant un syndrome coronaire aigu devant être traité par intervention coronaire percutanée.
62483787	CT-13763	Réévaluation SMR et ASMR	20150415	V	Les données des 3 nouvelles études cliniques fournies ne permettent pas de modifier l’appréciation précédente de l’ASMR par la Commission de transparence. Devant le niveau de preuve des données d’efficacité de la fampridine pour améliorer la capacité de marche des patients adultes atteints de sclérose en plaques et présentant un handicap à la marche qui demeure faible et son index thérapeutique étroit, FAMPYRA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante).
69380042	CT-13757	Inscription (CT)	20141022	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport à la présentation suspension buvable déjà inscrite.
65036318	CT-13756	Inscription (CT)	20141105	V	KALYDECO 150 mg, comprimé pelliculé, plaquette thermoformée est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux autres présentations déjà inscrites.
67947145	CT-13754	Inscription (CT)	20141217	V	les spécialités JARDIANCE n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans la prise en charge des patients diabétiques de type 2 insuffisamment contrôlés, en bithérapie orale en association avec la metformine et en trithérapie en association avec la metformine et un sulfamide ou en association avec la metformine et l’insuline.
69963066	CT-13754	Inscription (CT)	20141217	V	les spécialités JARDIANCE n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans la prise en charge des patients diabétiques de type 2 insuffisamment contrôlés, en bithérapie orale en association avec la metformine et en trithérapie en association avec la metformine et un sulfamide ou en association avec la metformine et l’insuline.
64138003	CT-13753	Inscription (CT)	20141001	V	Ces présentations sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport à la présentation déjà inscrite.
66441419	CT-13750	Inscription (CT)	20140917	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux présentations déjà inscrites.
60892792	CT-13747	Inscription (CT)	20140723	V	Ces nouvelles présentations n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux présentations déjà inscrites.
64122611	CT-13744	Inscription (CT)	20141217	V	RELVAR ELLIPTA 92/22 µg, poudre pour inhalation en récipient unidose, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux autres associations fixes corticoïde/bêta-2 agoniste longue durée d’action dans le traitement symptomatique continu de la BPCO chez les patients dont le VEMS (mesuré après administration d’un bronchodilatateur) est inférieur à 70 % de la valeur théorique et ayant des antécédents d’exacerbations malgré un traitement bronchodilatateur continu.
61740809	CT-13744	Inscription (CT)	20141217	V	RELVAR ELLIPTA 92/22 µg, poudre pour inhalation en récipient unidose, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux autres associations fixes corticoïde/bêta-2 agoniste longue durée d’action dans le traitement symptomatique continu de la BPCO chez les patients dont le VEMS (mesuré après administration d’un bronchodilatateur) est inférieur à 70 % de la valeur théorique et ayant des antécédents d’exacerbations malgré un traitement bronchodilatateur continu.
67582262	CT-13741	Inscription (CT)	20150121	V	En tant que médicament biosimilaire, REMSIMA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu par rapport à la biothérapie de référence, REMICADE (ASMR V, inexistante).
66320218	CT-13736	Inscription (CT)	20150107	V	La spécialité ENTYVIO (vedolizumab) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) chez les patients atteints de la maladie de Crohn active modérée à sévère en échec (réponse insuffisante, perte de réponse ou intolérance) des corticoïdes, des immunosuppresseurs et des anti-TNF.
66320218	CT-13736	Inscription (CT)	20150107	IV	La spécialité ENTYVIO (vedolizumab) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) chez les patients atteints de rectocolite hémorragique active modérée à sévère en échec (réponse insuffisante, perte de réponse ou intolérance) des corticoïdes, des immunosuppresseurs et des anti-TNF.
60941894	CT-13730	Inscription (CT)	20141119	V	Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport à la présentation en boîte de 100 de VITAMINE B12 1 000 µg/1 ml, solution injectable (I.M.).
66330568	CT-13729	Extension d'indication	20141119	IV	BOTOX apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans le traitement de l’hyperactivité vésicale chez les patients en échec des traitements médicamenteux et non médicamenteux (traitements comportementaux et de la rééducation périnéo-sphinctérienne).
62395974	CT-13729	Extension d'indication	20141119	IV	BOTOX apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans le traitement de l’hyperactivité vésicale chez les patients en échec des traitements médicamenteux et non médicamenteux (traitements comportementaux et de la rééducation périnéo-sphinctérienne).
67312950	CT-13729	Extension d'indication	20141119	IV	BOTOX apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans le traitement de l’hyperactivité vésicale chez les patients en échec des traitements médicamenteux et non médicamenteux (traitements comportementaux et de la rééducation périnéo-sphinctérienne).
68382713	CT-13728	Extension d'indication	20141029	V	EUCREAS/ICANDRA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans la prise en charge des patients diabétiques de type 2 en trithérapie orale, en association à un sulfamide.
60892792	CT-13728	Extension d'indication	20141029	V	EUCREAS/ICANDRA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans la prise en charge des patients diabétiques de type 2 en trithérapie orale, en association à un sulfamide.
65787998	CT-13727	Extension d'indication	20141029	V	En l’absence de comparaison directe avec les trithérapies validées et disponibles, la Commission de la transparence considère que GALVUS/JALRA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans la prise en charge des patients diabétiques de type 2 en trithérapie orale, à savoir, en association avec un<br>sulfamide hypoglycémiant et la metformine, lorsqu’une une bithérapie avec ces médicaments et un régime alimentaire et l’exercice physique ne permettent pas un contrôle glycémique suffisant.
67520378	CT-13727	Extension d'indication	20141029	V	En l’absence de comparaison directe avec les trithérapies validées et disponibles, la Commission de la transparence considère que GALVUS/JALRA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans la prise en charge des patients diabétiques de type 2 en trithérapie orale, à savoir, en association avec un<br>sulfamide hypoglycémiant et la metformine, lorsqu’une une bithérapie avec ces médicaments et un régime alimentaire et l’exercice physique ne permettent pas un contrôle glycémique suffisant.
67273757	CT-13711	Inscription (CT)	20140723	V	Les spécialités CRESTOR 5, 10 et 20 mg en boîte de 60 comprimés sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux présentations déjà inscrites (CRESTOR 5 mg, 10 mg et 20 mg en comprimés pelliculés en boites de 30, 50 et 90).
63191743	CT-13711	Inscription (CT)	20140723	V	Les spécialités CRESTOR 5, 10 et 20 mg en boîte de 60 comprimés sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux présentations déjà inscrites (CRESTOR 5 mg, 10 mg et 20 mg en comprimés pelliculés en boites de 30, 50 et 90).
68479386	CT-13711	Inscription (CT)	20140723	V	Les spécialités CRESTOR 5, 10 et 20 mg en boîte de 60 comprimés sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux présentations déjà inscrites (CRESTOR 5 mg, 10 mg et 20 mg en comprimés pelliculés en boites de 30, 50 et 90).
63447178	CT-13707	Inscription (CT)	20141118	V	Compte tenu de l’absence de bénéfice clinique démontré de l’association fixe par rapport à l’association libre de metformine et de canagliflozine ou d’autres antidiabétiques oraux, la Commission considère que les spécialités VOKANAMET n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans la prise en charge des patients diabétiques de type 2, dont le traitement comporte l’association libre de la canagliflozine et de la metformine ou bien dans le cadre d’une trithérapie chez des patients insuffisamment contrôlés à la dose maximale de metformine associée à un sulfamide hypoglycémiant ou une insuline.
62635679	CT-13707	Inscription (CT)	20141118	V	Compte tenu de l’absence de bénéfice clinique démontré de l’association fixe par rapport à l’association libre de metformine et de canagliflozine ou d’autres antidiabétiques oraux, la Commission considère que les spécialités VOKANAMET n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans la prise en charge des patients diabétiques de type 2, dont le traitement comporte l’association libre de la canagliflozine et de la metformine ou bien dans le cadre d’une trithérapie chez des patients insuffisamment contrôlés à la dose maximale de metformine associée à un sulfamide hypoglycémiant ou une insuline.
68429807	CT-13704	Inscription (CT)	20140723	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux autres présentations déjà inscrites.
68745374	CT-13702	Réévaluation SMR	20141022	V	Compte tenu des données disponibles limitées (études anciennes, non comparatives), de l’absence de données spécifiques dans la population de l’AMM actuelle et aux posologies<br>validées, mais considérant que PROLEUKIN peut avoir une place, marginale, dans la stratégie thérapeutique, la Commission estime que ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans la prise en charge actuelle des patients ayant un adénocarcinome rénal métastatique.
61637983	CT-13702	Réévaluation SMR	20141022	V	Compte tenu des données disponibles limitées (études anciennes, non comparatives), de l’absence de données spécifiques dans la population de l’AMM actuelle et aux posologies<br>validées, mais considérant que PROLEUKIN peut avoir une place, marginale, dans la stratégie thérapeutique, la Commission estime que ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans la prise en charge actuelle des patients ayant un adénocarcinome rénal métastatique.
64122807	CT-13699	Extension d'indication	20141217	V	ZONEGRAN n’apporte pas d’amélioration du service médicale rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux autres médicaments antiépileptiques utilisés en association dans le traitement des épilepsies partielles avec ou sans généralisation secondaire chez les adolescents et les enfants à partir de 6 ans et aux posologies de l’AMM.
69287499	CT-13699	Extension d'indication	20141217	V	ZONEGRAN n’apporte pas d’amélioration du service médicale rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux autres médicaments antiépileptiques utilisés en association dans le traitement des épilepsies partielles avec ou sans généralisation secondaire chez les adolescents et les enfants à partir de 6 ans et aux posologies de l’AMM.
61088036	CT-13699	Extension d'indication	20141217	V	ZONEGRAN n’apporte pas d’amélioration du service médicale rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux autres médicaments antiépileptiques utilisés en association dans le traitement des épilepsies partielles avec ou sans généralisation secondaire chez les adolescents et les enfants à partir de 6 ans et aux posologies de l’AMM.
61673965	CT-13698	Inscription (CT)	20141001	III	Considérant la gravité de la maladie, les seules alternatives thérapeutiques disponibles palliatives et l’efficacité modeste de l’elosulfase alpha sur le périmètre de marche, démontrée à court terme, la Commission estime que VIMIZIM apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) aux patients ayant un syndrome de Morquio A (mucopolysaccharidose de type IV A).
61467125	CT-13697	Inscription (CT)	20150121	V	En tant que médicament biosimilaire, INFLECTRA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu par rapport à la biothérapie de référence, REMICADE (ASMR V, inexistante).
69107620	CT-13696	Inscription (CT)	20140723	V	La nouvelle formulation SC de ROACTEMRA est un complément de gamme de la formulation intraveineuse actuellement disponible. En conséquence, ROACTEMRA par voie sous-cutanée n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu par rapport à ROACTEMRA par voie intraveineuse (ASMR V, inexistante).
68120159	CT-13695	Inscription (CT)	20141001	V	Ces présentations sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux présentations déjà inscrites.
64667202	CT-13692	Inscription (CT)	20141029	IV	En raison du besoin important mais d’une efficacité mal démontrée dans le traitement de la tuberculose multi-résistante, GRANUPAS (acide para-aminosalicylique), en association avec d’autres antituberculeux, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV), dans la stratégie de prise en charge de ces patients.
61491578	CT-13691	Inscription (CT)	20140709	V	Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux autres spécialités de la gamme NICOTINELL.
60169147	CT-13690	Inscription (CT)	20141001	V	Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport NEUPOGEN.
62635483	CT-13690	Inscription (CT)	20141001	V	Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport NEUPOGEN.
65394660	CT-13689	Inscription (CT)	20140709	V	Absence d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux autres présentations à base de paclitaxel déjà inscrites.
61712553	CT-13688	Inscription (CT)	20160622	IV	TOPISCAB 5 %, crème, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge de la gale sarcoptique humaine.
66682612	CT-13684	Inscription (CT)	20140709	V	Absence d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux autres spécialités à base de dropéridol déjà inscrites.
65319985	CT-13683	Inscription (CT)	20140709	V	Cette spécialité n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux autres spécialités à base de fer administrées par voie injectable.
68425602	CT-13682	Inscription (CT)	20141119	III	REVLIMID apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge des patients ayant une anémie dépendante des transfusions due à un syndrome myélodysplasique de bas risque à délétion 5q isolée, lorsque les autres options thérapeutiques sont insuffisantes ou inappropriées.
67232333	CT-13682	Inscription (CT)	20141119	III	REVLIMID apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge des patients ayant une anémie dépendante des transfusions due à un syndrome myélodysplasique de bas risque à délétion 5q isolée, lorsque les autres options thérapeutiques sont insuffisantes ou inappropriées.
68425602	CT-13681	Extension d'indication	20141119	III	REVLIMID apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge des patients ayant une anémie dépendante des transfusions due à un syndrome myélodysplasique de bas risque à délétion 5q isolée, lorsque les autres options thérapeutiques sont insuffisantes ou inappropriées.
60245253	CT-13681	Extension d'indication	20141119	III	REVLIMID apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge des patients ayant une anémie dépendante des transfusions due à un syndrome myélodysplasique de bas risque à délétion 5q isolée, lorsque les autres options thérapeutiques sont insuffisantes ou inappropriées.
69140990	CT-13679	Inscription (CT)	20140709	V	Absence d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux autres spécialités à base d’olanzapine déjà inscrites.
62774337	CT-13679	Inscription (CT)	20140709	V	Absence d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux autres spécialités à base d’olanzapine déjà inscrites.
65043451	CT-13676	Inscription (CT)	20140709	V	Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux autres spécialités de la gamme NICORETTE.
64381336	CT-13675	Renouvellement d'inscription (CT)	20150318	V	Compte tenu de la spécificité française des traitements de substitution aux opiacés et de l’accès aux soins, la Commission de la transparence considère que SUBOXONE n’apporte pas plus d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) qu’en 2008 dans la prise en charge médicamenteuse des dépendances aux opiacés.
63827255	CT-13675	Renouvellement d'inscription (CT)	20150318	V	Compte tenu de la spécificité française des traitements de substitution aux opiacés et de l’accès aux soins, la Commission de la transparence considère que SUBOXONE n’apporte pas plus d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) qu’en 2008 dans la prise en charge médicamenteuse des dépendances aux opiacés.
62207034	CT-13669	Inscription (CT)	20140903	V	Cette spécialité est un générique qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux autres spécialités à base d’oxomémazine 33 mg/ml SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à l’acésulfame potassique déjà inscrites.
68871572	CT-13668	Inscription (CT)	20140611	V	Les spécialités LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL ZENTIVA n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V - inexistante) par rapport aux autres contraceptifs oraux de deuxième génération.
64447081	CT-13656	Réévaluation ASMR	20140917	II	Dans le traitement des nouveau-nés prématurés présentant un syndrome de détresse respiratoire par déficit en surfactant pulmonaire (maladie des membranes hyalines) :<br>•ne respirant pas spontanément à la naissance et nécessitant une intubation immédiate,<br>•respirant spontanément à la naissance mais ne répondant pas ou plus à une ventilation en pression positive continue et nécessitant une intubation pour stabilisation,<br>CUROSURF apporte une amélioration du service médical rendu importante (ASMR II) dans la prise en charge de ces patients.
60301200	CT-13656	Réévaluation ASMR	20140917	II	Dans le traitement des nouveau-nés prématurés présentant un syndrome de détresse respiratoire par déficit en surfactant pulmonaire (maladie des membranes hyalines) :<br>•ne respirant pas spontanément à la naissance et nécessitant une intubation immédiate,<br>•respirant spontanément à la naissance mais ne répondant pas ou plus à une ventilation en pression positive continue et nécessitant une intubation pour stabilisation,<br>CUROSURF apporte une amélioration du service médical rendu importante (ASMR II) dans la prise en charge de ces patients.
64146217	CT-13651	Inscription (CT)	20141217	IV	OLYSIO (siméprévir) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge de l’hépatite C chronique de génotypes 1 et 4.
69219167	CT-13649	Renouvellement d'inscription (CT)	20141015	V	En l’absence de données de comparaison à un dermocorticoïde fort ou en association avec un dermocorticoïde fort, ce qui permettrait de vérifier que l’échec au dermocorticoïde fort n’est pas dû à une mauvaise observance du traitement et d’évaluer l’intérêt de poursuivre le traitement par dermocorticoïde fort en association ou non avec l’alitrétinoïne chez des patients déjà en échec aux dermocorticoïdes puissants, TOCTINO n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux moyens thérapeutiques utilisés dans la prise en charge actuelle de l’eczéma chronique sévère des mains, ne répondant pas au traitement par dermocorticoïdes puissants.
64156738	CT-13649	Renouvellement d'inscription (CT)	20141015	V	En l’absence de données de comparaison à un dermocorticoïde fort ou en association avec un dermocorticoïde fort, ce qui permettrait de vérifier que l’échec au dermocorticoïde fort n’est pas dû à une mauvaise observance du traitement et d’évaluer l’intérêt de poursuivre le traitement par dermocorticoïde fort en association ou non avec l’alitrétinoïne chez des patients déjà en échec aux dermocorticoïdes puissants, TOCTINO n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux moyens thérapeutiques utilisés dans la prise en charge actuelle de l’eczéma chronique sévère des mains, ne répondant pas au traitement par dermocorticoïdes puissants.
67189273	CT-13646	Extension d'indication	20141119	IV	MULTIHANCE, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) en termes de performance diagnostique dans l’IRM du sein par rapport à MAGNEVIST.
62924107	CT-13646	Extension d'indication	20141119	IV	MULTIHANCE, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) en termes de performance diagnostique dans l’IRM du sein par rapport à MAGNEVIST.
65256093	CT-13644	Réévaluation SMR et ASMR	20150107	V	Les nouvelles données présentées fondées sur des données observationnelles de faible qualité méthodologique ne sont pas de nature à modifier l’appréciation antérieure de la Commission. Par conséquent, JAVLOR n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans le traitement des patients adultes atteints d’un carcinome urothélial à cellules transitionnelles avancé ou métastatique après échec d'un traitement préalable à base de platine et dont le Performance Status (PS) = 1.
63220999	CT-13642	Inscription (CT)	20140625	V	Cette spécialité est un générique qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport à GYNO PEVARYL LP 150 mg, ovule à libération prolongée.
66531838	CT-13641	Inscription (CT)	20140625	V	Cette spécialité est un générique qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport à PEVARYL 1 %, crème.
65768058	CT-13638	Modification des conditions d'inscription (CT)	20151021	V	STRIBILD n’apporte pas d’amélioration de service médical rendu (ASMR V) en comparaison aux autres trithérapies avec inhibiteur de l’intégrase recommandées dans la stratégie de prise en charge des patients infectés par le VIH-1, naïfs de tout traitement antirétroviral ou infectés par une souche de VIH 1 dépourvue de mutation connue pour être associée à une résistance à aucun des trois agents antirétroviraux contenus dans STRIBILD.
67203730	CT-13637	Inscription (CT)	20140611	V	OPTIMIZETTE 75 n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans la prise en charge de la contraception.
60960624	CT-13635	Réévaluation ASMR	20150304	V	FERINJECT n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) en termes d’efficacité ou de tolérance par rapport à VENOFER et les autres spécialités de fers saccharose, dans le traitement de la carence martiale lorsque les préparations orales de fer ne sont pas efficaces ou ne peuvent être utilisées.<br><br>La Commission souligne cependant l’intérêt pratique de perfusions courtes et peu nombreuses.
62278832	CT-13634	Inscription (CT)	20140709	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux autres présentations déjà inscrites.
60529816	CT-13629	Inscription (CT)	20150617	V	La présentation en B/30 est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation déjà inscrite (B/28).
68638461	CT-13627	Renouvellement d'inscription (CT)	20150204	II	Les nouvelles données présentées ne sont pas de nature à modifier l’appréciation antérieure de la Commission. Par conséquent, comme REVOLADE, NPLATE apporte une amélioration du service médical rendu importante (ASMR II) dans le cadre d’un traitement de recours du PTI chronique de l’adulte en échec aux traitements habituels chez les patients splénectomisés réfractaires et chez les patients non splénectomisés lorsque la chirurgie est contre-indiquée.
64313253	CT-13627	Renouvellement d'inscription (CT)	20150204	II	Les nouvelles données présentées ne sont pas de nature à modifier l’appréciation antérieure de la Commission. Par conséquent, comme REVOLADE, NPLATE apporte une amélioration du service médical rendu importante (ASMR II) dans le cadre d’un traitement de recours du PTI chronique de l’adulte en échec aux traitements habituels chez les patients splénectomisés réfractaires et chez les patients non splénectomisés lorsque la chirurgie est contre-indiquée.
65391276	CT-13627	Renouvellement d'inscription (CT)	20150204	II	Les nouvelles données présentées ne sont pas de nature à modifier l’appréciation antérieure de la Commission. Par conséquent, comme REVOLADE, NPLATE apporte une amélioration du service médical rendu importante (ASMR II) dans le cadre d’un traitement de recours du PTI chronique de l’adulte en échec aux traitements habituels chez les patients splénectomisés réfractaires et chez les patients non splénectomisés lorsque la chirurgie est contre-indiquée.
69342814	CT-13627	Renouvellement d'inscription (CT)	20150204	II	Les nouvelles données présentées ne sont pas de nature à modifier l’appréciation antérieure de la Commission. Par conséquent, comme REVOLADE, NPLATE apporte une amélioration du service médical rendu importante (ASMR II) dans le cadre d’un traitement de recours du PTI chronique de l’adulte en échec aux traitements habituels chez les patients splénectomisés réfractaires et chez les patients non splénectomisés lorsque la chirurgie est contre-indiquée.
65314657	CT-13623	Inscription (CT)	20141001	V	La nouvelle formulation sous-cutanée de MABTHERA est un complément de gamme de la formulation intraveineuse de MABTHERA actuellement disponible.<br>En conséquence, MABTHERA, par voie sous-cutanée n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu par rapport à MABTHERA par voie intraveineuse (ASMR V, inexistante).
68373358	CT-13622	Inscription (CT)	20140709	V	Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux autres présentations déjà inscrites.
68739019	CT-13619	Inscription (CT)	20141029	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux autres présentations déjà inscrites.
65690588	CT-13617	Inscription (CT)	20150722	III	En dépit d’un profil d’efficacité et de tolérance mal établi dans les études cliniques, compte tenu du besoin thérapeutique important et des données d’utilisation en France rassurantes à ce jour,  SIRTURO, en association avec une pluri-antibiothérapie appropriée, apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la stratégie de prise en charge des patients atteints d’une tuberculose XDR, pré-XDR ou MDR lorsque le schéma thérapeutique recommandé n’est pas applicable en raison d’intolérances ou de résistances.
68739019	CT-13616	Extension d'indication	20141015	IV	ABRAXANE en association à la gemcitabine, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à la gemcitabine en monothérapie dans le traitement de l’adénocarcinome du pancréas métastatique, chez les patients adultes, en première ligne de traitement.
62052833	CT-13613	Inscription (CT)	20140507	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport à la présentation déjà inscrite.
65226456	CT-13612	Inscription (CT)	20140709	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux présentations déjà inscrites.
60150232	CT-13611	Inscription (CT)	20141119	V	Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux autres présentations déjà inscrites.
68027363	CT-13611	Inscription (CT)	20141119	V	Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux autres présentations déjà inscrites.
65609052	CT-13610	Extension d'indication	20140625	V	TYVERB, en association au trastuzumab, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport à la prise en charge habituelle du cancer du sein avec surexpression des récepteurs HER2 (ErbB2) chez les patients ayant une maladie métastatique avec des récepteurs hormonaux négatifs.
66532840	CT-13608	Extension d'indication	20141119	V	En l’absence de démonstration d’une efficacité ou d’une tolérance supérieure à la stratégie thérapeutique existante en première ligne de traitement des mélanomes avancés de l’adulte, YERVOY n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante).
67537203	CT-13598	Inscription (CT)	20140625	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport à la présentation déjà inscrite (LASILIX SPECIAL, 250 mg/25 ml solution injectable en ampoule, boite de 5).
62714735	CT-13596	Inscription (CT)	20141105	V	CHOLIB 145 mg/40 mg et 145 mg/20 mg, n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu  (ASMR V, inexistante) par rapport à la prise séparée et concomitante des deux principes actifs aux mêmes doses.
62837225	CT-13596	Inscription (CT)	20141105	V	CHOLIB 145 mg/40 mg et 145 mg/20 mg, n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu  (ASMR V, inexistante) par rapport à la prise séparée et concomitante des deux principes actifs aux mêmes doses.
63558075	CT-13595	Inscription (CT)	20140625	III	HEMANGIOL 3,75 mg/ml solution buvable apporte une Amélioration du Service Médical Rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge de l’hémangiome infantile prolifératif nécessitant un traitement systémique.
60203795	CT-13594	Inscription (CT)	20140723	IV	Les spécialités ADEMPAS apportent une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge de l’hypertension pulmonaire thromboembolique chronique en classe fonctionnelle II ou III, inopérable, ou persistante ou récurrente après traitement chirurgicale, en l’absence d’alternative thérapeutique.
64832942	CT-13594	Inscription (CT)	20140723	V	Les spécialités ADEMPAS n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans la prise en charge de l’hypertension artérielle pulmonaire en classe fonctionnelle II ou III, par rapport aux traitements spécifiques de l’hypertension artérielle pulmonaire disponibles
66086562	CT-13594	Inscription (CT)	20140723	V	Les spécialités ADEMPAS n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans la prise en charge de l’hypertension artérielle pulmonaire en classe fonctionnelle II ou III, par rapport aux traitements spécifiques de l’hypertension artérielle pulmonaire disponibles
61875550	CT-13594	Inscription (CT)	20140723	IV	Les spécialités ADEMPAS apportent une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge de l’hypertension pulmonaire thromboembolique chronique en classe fonctionnelle II ou III, inopérable, ou persistante ou récurrente après traitement chirurgicale, en l’absence d’alternative thérapeutique.
66086562	CT-13594	Inscription (CT)	20140723	IV	Les spécialités ADEMPAS apportent une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge de l’hypertension pulmonaire thromboembolique chronique en classe fonctionnelle II ou III, inopérable, ou persistante ou récurrente après traitement chirurgicale, en l’absence d’alternative thérapeutique.
60203795	CT-13594	Inscription (CT)	20140723	V	Les spécialités ADEMPAS n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans la prise en charge de l’hypertension artérielle pulmonaire en classe fonctionnelle II ou III, par rapport aux traitements spécifiques de l’hypertension artérielle pulmonaire disponibles
61875550	CT-13594	Inscription (CT)	20140723	V	Les spécialités ADEMPAS n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans la prise en charge de l’hypertension artérielle pulmonaire en classe fonctionnelle II ou III, par rapport aux traitements spécifiques de l’hypertension artérielle pulmonaire disponibles
60025054	CT-13594	Inscription (CT)	20140723	IV	Les spécialités ADEMPAS apportent une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge de l’hypertension pulmonaire thromboembolique chronique en classe fonctionnelle II ou III, inopérable, ou persistante ou récurrente après traitement chirurgicale, en l’absence d’alternative thérapeutique.
60025054	CT-13594	Inscription (CT)	20140723	V	Les spécialités ADEMPAS n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans la prise en charge de l’hypertension artérielle pulmonaire en classe fonctionnelle II ou III, par rapport aux traitements spécifiques de l’hypertension artérielle pulmonaire disponibles
64832942	CT-13594	Inscription (CT)	20140723	IV	Les spécialités ADEMPAS apportent une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge de l’hypertension pulmonaire thromboembolique chronique en classe fonctionnelle II ou III, inopérable, ou persistante ou récurrente après traitement chirurgicale, en l’absence d’alternative thérapeutique.
62844967	CT-13593	Inscription (CT)	20140507	V	Absence d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport à ESMERON 10 mg/ml, solution injectable.
60960624	CT-13591	Inscription (CT)	20140528	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux autres présentations déjà inscrites.
67703098	CT-13590	Inscription (CT)	20140423	V	Absence d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux autres spécialités à base de lévétiracétam déjà inscrites.
69582503	CT-13589	Extension d'indication	20140723	V	En l’absence de comparaison directe aux autres biothérapies disponibles dans le traitement de l’AJI polyarticulaire et compte tenu de sa voie d’administration intraveineuse nécessitant une hospitalisation et une surveillance, la Commission de la transparence considère que ROACTEMRA, perfusion IV n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans la prise en charge dans cette nouvelle indication pédiatrique.
69414377	CT-13588	Inscription (CT)	20140423	V	Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux autres présentations déjà inscrites.
63119562	CT-13588	Inscription (CT)	20140423	V	Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux autres présentations déjà inscrites.
67934219	CT-13581	Inscription (CT)	20140625	V	PALEXIA LP n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans le traitement des douleurs chroniques sévères d’origine cancéreuse chez l’adulte, par rapport aux autres opioïdes disponibles.
61128477	CT-13581	Inscription (CT)	20140625	V	PALEXIA LP n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans le traitement des douleurs chroniques sévères d’origine cancéreuse chez l’adulte, par rapport aux autres opioïdes disponibles.
62688571	CT-13581	Inscription (CT)	20140625	V	PALEXIA LP n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans le traitement des douleurs chroniques sévères d’origine cancéreuse chez l’adulte, par rapport aux autres opioïdes disponibles.
61051785	CT-13581	Inscription (CT)	20140625	V	PALEXIA LP n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans le traitement des douleurs chroniques sévères d’origine cancéreuse chez l’adulte, par rapport aux autres opioïdes disponibles.
63013616	CT-13581	Inscription (CT)	20140625	V	PALEXIA LP n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans le traitement des douleurs chroniques sévères d’origine cancéreuse chez l’adulte, par rapport aux autres opioïdes disponibles.
66498352	CT-13579	Inscription (CT)	20140611	V	NaF METATRACE n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à CISNAF ou IASOFLU dans la détection et la localisation des métastases osseuses en cas de cancer prouvé chez l’adulte.
66835937	CT-13577	Inscription (CT)	20140423	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux autres présentations déjà inscrites.
69620320	CT-13574	Inscription (CT)	20140423	V	ONEZYP 15 mg et ONEZYP 20 mg n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport à ZYPREXA VELOTAB 15 mg et 20 mg.
68271093	CT-13574	Inscription (CT)	20140423	V	ONEZYP 15 mg et ONEZYP 20 mg n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport à ZYPREXA VELOTAB 15 mg et 20 mg.
65109937	CT-13572	Réévaluation ASMR	20140723	II	NORMOSANG, seul médicament à base d’hémine humaine disponible apporte une Amélioration du Service médical Rendu importante (ASMR II) dans la prise en charge des crises aiguës graves de porphyrie hépatiques.
60252340	CT-13569	Réévaluation ASMR	20141001	V	La spécialité METASTRON, en adjuvant ou en alternative à la radiothérapie, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans la prise en charge de la douleur des métastases osseuses liées au cancer de la prostate chez les patients en échec de l'hormonothérapie.
69328782	CT-13568	Réévaluation ASMR	20141001	IV	L’association BEROMUN/melphalan apporte une ASMR mineure (niveau IV) dans le traitement des sarcomes des tissus mous des membres avant résection chirurgicale de la tumeur, afin d’éviter ou de retarder l’amputation<br>•une ASMR mineure (niveau IV) dans le traitement des sarcomes inopérables.
66966299	CT-13567	Réévaluation SMR et ASMR	20141001	III	L’amélioration du service médical rendu de NAGLAZYME reste modérée (ASMR III) dans la prise en charge de la mucopolysaccharidose de type VI.
63675185	CT-13566	Réévaluation ASMR	20140709	V	Prenant en compte à la fois les données disponibles fondées principalement sur une étude comparative versus dacarbazine ayant montré un gain modeste en termes de pourcentage de réponse globale, sans gain établi sur les critères cliniques tels que la survie sans progression ou la survie globale,<br>et l’évolution de la stratégie thérapeutique avec une place de plus en plus restreinte de la chimiothérapie au profit des thérapies ciblées et de l’immunothérapie, la Commission considère que MUPHORAN n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans la prise en charge du mélanome métastatique.<br>Aussi, au vu des données disponibles limitées à des études non comparatives et en l’absence de comparaison aux traitements disponibles dans cette indication, la Commission considère que MUPHORAN n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans la prise en charge des tumeurs cérébrales primitives.
62999444	CT-13563	Inscription (CT)	20140423	V	BARITEKAL n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux autres anesthésiques locaux administrables par voie intrathécale dans l’anesthésie intrathécale chez l’adulte.
60985360	CT-13562	Réévaluation ASMR	20140709	V	En l’absence de donnée spécifique chez les patients atteints d’un cancer colorectal métastatique et présentant une intolérance ou une contre-indication aux fluoropyrimidines, TOMUDEX n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans la prise en charge du cancer colorectal métastatique.
67322542	CT-13561	Réévaluation ASMR	20140625	II	Au même titre que LEUSTATINE (cladribine), la Commission considère que la spécialité NIPENT (pentostatine) apporte une amélioration du service médical rendu importante (ASMR II) en termes d’efficacité dans la prise en charge de la leucémie à tricholeucocytes.
67956379	CT-13559	Réévaluation ASMR	20140709	V	En l’état actuel des données, PHOTOFRIN n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux thérapies actuellement disponibles dans le traitement des rechutes des cancers bronchiques non à petites cellules ou du cancer de l’oesophage
66037572	CT-13553	Inscription (CT)	20141001	V	Les spécialités VIPDOMET n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans la prise en charge des patients diabétiques de type 2, dont le traitement comporte l’association libre de l’alogliptine et de la metformine ou bien dans le cadre d’une trithérapie chez des patients insuffisamment contrôlés à la dose maximale de metformine associée à une insuline.
64835365	CT-13552	Inscription (CT)	20141001	V	VIPIDIA n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans la prise en charge des patients diabétiques de type 2<br>insuffisamment contrôlés, en bithérapie orale en association avec la metformine ou un sulfamide hypoglycémiant, et en trithérapie en association avec la metformine et l’insuline.
62758742	CT-13552	Inscription (CT)	20141001	V	VIPIDIA n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans la prise en charge des patients diabétiques de type 2<br>insuffisamment contrôlés, en bithérapie orale en association avec la metformine ou un sulfamide hypoglycémiant, et en trithérapie en association avec la metformine et l’insuline.
67556495	CT-13552	Inscription (CT)	20141001	V	VIPIDIA n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans la prise en charge des patients diabétiques de type 2<br>insuffisamment contrôlés, en bithérapie orale en association avec la metformine ou un sulfamide hypoglycémiant, et en trithérapie en association avec la metformine et l’insuline.
60663231	CT-13551	Inscription (CT)	20140917	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux autres présentations déjà inscrites, dans l’indication : polyarthrite rhumatoïde en association avec le methotrexate.
60663231	CT-13551	Inscription (CT)	20140917	II	Compte tenu de son efficacité montrée dans des formes sévères des cryopyrinopathies (syndrome CINCA/NOMID) malgré les limites méthodologiques des études disponibles, de sa capacité à passer la barrière hémato-encéphalique, de l’absence d’alternative thérapeutique chez les patients âgés de moins de 2 ans et malgré la nécessité d’injections quotidiennes, KINERET, comme ILARIS, apporte une amélioration du service médical rendu importante (ASMR II), dans le traitement des syndromes périodiques associés à la cryopyrine chez les adultes, les adolescents, les enfants et les bébés à partir de 8 mois et pesant au moins 10 kg.
63358772	CT-13547	Inscription (CT)	20140423	V	La spécialité ATROPINE SULFATE AGUETTANT 0,5 mg/5 ml, solution injectable en seringue pré-remplie n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux autres spécialités injectables à base d’atropine aux mêmes dosages.
68551234	CT-13546	Réévaluation ASMR	20140423	V	Les spécialités ATROPINE SULFATE AGUETTANT 0,5 mg/5 ml et 1 mg/5 ml, solution injectable en seringue pré-remplie n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux autres spécialités injectables à base d’atropine aux mêmes dosages.
60522572	CT-13544	Réévaluation ASMR	20140625	II	La spécialité LEUSTATINE (cladribine) apporte une amélioration du service médical rendu importante (ASMR II) en termes d’efficacité dans la prise en charge de la leucémie à tricholeucocytes.
69613703	CT-13543	Extension d'indication	20140528	V	EYLEA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport à LUCENTIS, chez l’adulte, dans le traitement de la baisse d’acuité visuelle due à l’oedème maculaire secondaire à une occlusion de la veine centrale de la rétine (OVCR).
68795701	CT-13543	Extension d'indication	20140528	V	EYLEA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport à LUCENTIS, chez l’adulte, dans le traitement de la baisse d’acuité visuelle due à l’oedème maculaire secondaire à une occlusion de la veine centrale de la rétine (OVCR).
66661714	CT-13542	Extension d'indication	20141001	V	La spécialité CIMZIA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux autres anti-TNF dans le traitement du rhumatisme psoriasique actif en échec des traitements de fond (DMARD).
61084408	CT-13540	Inscription (CT)	20140402	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres présentations déjà inscrites.
67177837	CT-13536	Réévaluation ASMR	20140709	V	Chez les patients à un stade avancé de l’infection par le VIH (CDA < 200/mm3) avec maladie de Kaposi cutanéomuqueux extensif ou viscéral, n’atteignant pas une réponse complète sous ARV, DAUNOXOME (daunorubicine) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport à CAELYX (doxorubicine).
67757936	CT-13535	Inscription (CT)	20140507	V	La Commission considère que NOXAP 200 et 800 ppm mole/mole, gaz pour inhalation, n’apportent pas d’amélioration du service médicale rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux autres spécialités à base de monoxyde d’azote (INOMAX 400 ppm . KINOX 225 et 450 ppm) dans le traitement des poussées d’HTAP péri- et post chirurgie cardiaque chez l’adulte et de l’enfant incluant les nouveau-nés, dans le but de diminuer la pression artérielle pulmonaire de façon sélective pour améliorer la fonction ventriculaire droite et l’oxygénation tissulaire.
68320156	CT-13535	Inscription (CT)	20140507	V	La Commission considère que NOXAP 200 et 800 ppm mole/mole, gaz pour inhalation, n’apportent pas d’amélioration du service médicale rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux autres spécialités à base de monoxyde d’azote (INOMAX 400 ppm . KINOX 225 et 450 ppm) dans le traitement des poussées d’HTAP péri- et post chirurgie cardiaque chez l’adulte et de l’enfant incluant les nouveau-nés, dans le but de diminuer la pression artérielle pulmonaire de façon sélective pour améliorer la fonction ventriculaire droite et l’oxygénation tissulaire.
62685155	CT-13530	Inscription (CT)	20140528	III	Chez les patients en impasse thérapeutique et dont le virus est sensible au dolutégravir, la Commission considère que TIVICAY (dolutégravir), en association à un traitement de fond optimisé, apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) en termes d’efficacité immuno-virologique dans la prise en charge thérapeutique.
62685155	CT-13530	Inscription (CT)	20140528	IV	Chez les patients naïfs de traitement antirétroviral ou prétraités, dont le virus ne possède pas de mutation de résistance aux inhibiteurs de l’intégrase (INI) :<br>La Commission considère que TIVICAY (dolutégravir), en association à d’autres antirétroviraux, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport au raltégravir (ISENTRESS) en raison d’une efficacité immuno-virologique non inférieure à celle du raltégravir, avec une barrière génétique au développement de résistance plus élevée et une meilleure facilité d’emploi que le raltégravir (une monoprise versus deux prises par jour pour le raltégravir).
67080249	CT-13529	Inscription (CT)	20140402	V	Ces spécialités VENLAFAXINE ABBOTT 150 mg et 225 mg (comprimés à libération prolongée) n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux autres spécialités à bases de venlafaxine (EFFEXOR LP et génériques) dosées à 37,5 mg et 75 mg déjà inscrites.
69209162	CT-13529	Inscription (CT)	20140402	V	Ces spécialités VENLAFAXINE ABBOTT 150 mg et 225 mg (comprimés à libération prolongée) n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux autres spécialités à bases de venlafaxine (EFFEXOR LP et génériques) dosées à 37,5 mg et 75 mg déjà inscrites.
64744086	CT-13528	Inscription (CT)	20140917	V	Compte-tenu des données cliniques disponibles et en l’absence de donnée versus comparateurs actifs (autres antagonistes des récepteurs de l’endothéline ou inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5), la Commission considère que OPSUMIT (macitentan), 4ème représentant de la classe des antagonistes des récepteurs de l’endothéline, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans la stratégie thérapeutique de prise en charge des patients avec hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) en classe fonctionnelle (CF) OMS II ou III.
68052014	CT-13527	Réévaluation ASMR	20141001	V	La spécialité QUADRAMET n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans la stratégie de prise en charge des douleurs des métastases osseuses liées à des cancers d’origines diverses (mammaire, pulmonaire, prostatique).
66400810	CT-13526	Inscription (CT)	20140402	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux autres présentations à base de paracétamol déjà inscrites.
62909621	CT-13526	Inscription (CT)	20140402	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux autres présentations à base de paracétamol déjà inscrites.
64606306	CT-13526	Inscription (CT)	20140402	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux autres présentations à base de paracétamol déjà inscrites.
66660014	CT-13524	Inscription (CT)	20140402	V	NATRIXAM, association fixe d’indapamide 1,5 mg et d’amlodipine 5 ou 10 mg, n’apporte pas d’Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR V, inexistante) par rapport à la prise séparée de ses deux principes actifs aux mêmes doses.
67290596	CT-13524	Inscription (CT)	20140402	V	NATRIXAM, association fixe d’indapamide 1,5 mg et d’amlodipine 5 ou 10 mg, n’apporte pas d’Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR V, inexistante) par rapport à la prise séparée de ses deux principes actifs aux mêmes doses.
68105965	CT-13522	Inscription (CT)	20140507	V	Cette spécialité n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux spécialités déjà inscrites dans l’indication « Inhibition de la lactation due à des causes médicales » et par rapport au princeps dans les indications « Troubles hyperprolactinémiques, adénome hypophysaire secrétant de la prolactine, hyperprolactinémie idiopathique. ».
64631416	CT-13520	Inscription (CT)	20141022	V	Compte tenu des réserves émises sur le niveau de preuve des études réalisées et de la faible quantité d’effet observée, la Commission considère que SATIVEX n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans le traitement des symptômes liés à une spasticité modérée à sévère due à une sclérose en plaques.
66594817	CT-13517	Inscription (CT)	20140319	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport à l’autre présentation déjà inscrite.
64292898	CT-13512	Inscription (CT)	20141105	V	Dans les indications en bithérapie en association à la metformine, et en trithérapie en association à la metformine et un sulfamide ou en association à la metformine et l’insuline :<br>Compte tenu de la démonstration de la non-infériorité de la canaglifozine par rapport aux comparateurs actifs, de l’absence de démonstration de sa supériorité par rapport à la sitagliptine pour le dosage de 100 mg notamment, et de l’absence de données de tolérance à long terme, la Commission considère que les spécialités INVOKANA n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans la prise en charge des patients diabétiques de type 2 insuffisamment contrôlés, en bithérapie orale en association avec la metformine et en trithérapie en association avec la metformine et un sulfamide ou en association avec la metformine et l’insuline.
67448256	CT-13512	Inscription (CT)	20141105	V	Dans les indications en bithérapie en association à la metformine, et en trithérapie en association à la metformine et un sulfamide ou en association à la metformine et l’insuline :<br>Compte tenu de la démonstration de la non-infériorité de la canaglifozine par rapport aux comparateurs actifs, de l’absence de démonstration de sa supériorité par rapport à la sitagliptine pour le dosage de 100 mg notamment, et de l’absence de données de tolérance à long terme, la Commission considère que les spécialités INVOKANA n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans la prise en charge des patients diabétiques de type 2 insuffisamment contrôlés, en bithérapie orale en association avec la metformine et en trithérapie en association avec la metformine et un sulfamide ou en association avec la metformine et l’insuline.
67527433	CT-13511	Inscription (CT)	20140611	V	Cette spécialité est un générique qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport au princeps DROLEPTAN 2,5 mg/1ml, solution injectable (IV).
68320156	CT-13510	Extension d'indication	20140507	V	La Commission considère que NOXAP 200 et 800 ppm mole/mole, gaz pour inhalation, n’apportent pas d’amélioration du service médicale rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux autres spécialités à base de monoxyde d’azote (INOMAX 400 ppm . KINOX 225 et 450 ppm) dans le traitement des poussées d’HTAP péri- et post chirurgie cardiaque chez l’adulte et de l’enfant incluant les nouveau-nés, dans le but de diminuer la pression artérielle pulmonaire de façon sélective pour améliorer la fonction ventriculaire droite et l’oxygénation tissulaire.
67757936	CT-13510	Extension d'indication	20140507	V	La Commission considère que NOXAP 200 et 800 ppm mole/mole, gaz pour inhalation, n’apportent pas d’amélioration du service médicale rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux autres spécialités à base de monoxyde d’azote (INOMAX 400 ppm . KINOX 225 et 450 ppm) dans le traitement des poussées d’HTAP péri- et post chirurgie cardiaque chez l’adulte et de l’enfant incluant les nouveau-nés, dans le but de diminuer la pression artérielle pulmonaire de façon sélective pour améliorer la fonction ventriculaire droite et l’oxygénation tissulaire.
64493883	CT-13508	Inscription (CT)	20140625	II	BEXSERO apporte une amélioration du service médical rendu importante (ASMR II) dans la prévention des infections invasives méningococciques de sérogroupe B, dans les populations recommandées par le Haut Conseil de la Santé Publique.
66661714	CT-13507	Extension d'indication	20140723	V	Prenant en compte  l’efficacité de CIMZIA versus placebo, l’hypothèse d’une différence de quantité d’effet versus placebo de 30% prévue dans le plan d’analyse statistique qui n’a pas été atteinte dans l’étude AS001, l’absence de comparaison aux autres anti-TNF disponibles, la Commission de la transparence considère que CIMZIA (certolizumab) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport à HUMIRA (adalimumab) dans la prise en charge des patients atteints de spondyloarthrite axiale (incluant la spondylarthrite ankylosante active sévère et la spondyloarthrite axiale active sévère non étayée par examens radiographiques mais avec des signes objectifs d’inflammation à l’IRM et/ou un taux élevé de CRP) active sévère en échec des AINS (réponse insuffisante ou intolérance).
69597619	CT-13506	Réévaluation SMR et ASMR	20140709	IV	NULOJIX (bélatacept) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) en termes de moindre altération de la fonction rénale, dans la prise en charge des patients avec un statut immunologique positif pour le virus Epstein-Barr et avec greffon rénal lésé d’emblée ou présentant une altération de la fonction rénale.
62052833	CT-13504	Inscription (CT)	20140319	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport à la présentation déjà inscrite.
67497584	CT-13500	Inscription (CT)	20150318	V	VITAROS n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique.
60731732	CT-13500	Inscription (CT)	20150318	V	VITAROS n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique.
60155329	CT-13498	Inscription (CT)	20140305	V	Cette présentation est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux présentations déjà inscrites.
66290522	CT-13497	Inscription (CT)	20140219	V	LIDOCAINE AGUETTANT 10 mg/ml SANS CONSERVATEUR et LIDOCAINE AGUETTANT 20 mg/ml SANS CONSERVATEUR, solution injectable n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport XYLOCAINE 10 mg/ml SANS CONSERVATEUR, solution injectable et de XYLOCAINE 20 mg/ml SANS CONSERVATEUR, solution injectable.
68001023	CT-13497	Inscription (CT)	20140219	V	LIDOCAINE AGUETTANT 10 mg/ml SANS CONSERVATEUR et LIDOCAINE AGUETTANT 20 mg/ml SANS CONSERVATEUR, solution injectable n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport XYLOCAINE 10 mg/ml SANS CONSERVATEUR, solution injectable et de XYLOCAINE 20 mg/ml SANS CONSERVATEUR, solution injectable.
64747367	CT-13496	Inscription (CT)	20140305	V	Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux autres présentations déjà inscrites.
60495132	CT-13496	Inscription (CT)	20140305	V	Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux autres présentations déjà inscrites.
62719935	CT-13494	Inscription (CT)	20140305	V	Cette présentation est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux autres présentations déjà inscrites.
65931808	CT-13490	Inscription (CT)	20140305	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport à la présentation déjà inscrite.
61646128	CT-13489	Inscription (CT)	20141001	V	La spécialité INSUMAN IMPLANTABLE n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) chez les patients diabétiques de type 1 en échec d’une insulinothérapie intensive par voie sous-cutanée (multi-injections quotidiennes ou pompe externe) et présentant des épisodes hyperglycémiques et/ou hypoglycémiques sévères, fréquents ou non expliqués.
62171524	CT-13484	Inscription (CT)	20140305	V	Cette spécialité est un générique d’AGRASTAT 50 µg/ml, solution pour perfusion, qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport à cette présentation à base de tirofiban déjà inscrite.
68303281	CT-13481	Inscription (CT)	20140219	V	Cette spécialité est un générique qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport à MALARONE 62,5 mg / 25 mg ENFANTS, comprimé pelliculé.
60181231	CT-13479	Inscription (CT)	20140723	V	VELETRI (époprosténol), médicament hybride de FLOLAN et ses génériques, disposant d’une nouvelle formulation galénique assurant une plus longue stabilité de la solution à température ambiante, n’apporte pas d’amélioration du Service Médical Rendu (ASMR V, inexistante) par rapport à ces spécialités.
69903585	CT-13479	Inscription (CT)	20140723	V	VELETRI (époprosténol), médicament hybride de FLOLAN et ses génériques, disposant d’une nouvelle formulation galénique assurant une plus longue stabilité de la solution à température ambiante, n’apporte pas d’amélioration du Service Médical Rendu (ASMR V, inexistante) par rapport à ces spécialités.
60956323	CT-13478	Inscription (CT)	20141015	IV	ZOSTAVAX apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prévention du zona, dans les populations recommandées par le Haut Conseil de la Santé Publique.
65751500	CT-13477	Inscription (CT)	20140423	III	La Commission considère que CARMYNE, apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la détection peropératoire des complications urétérales de la chirurgie abdomino-pelvienne. Son utilisation par les urologues doit se faire uniquement en cas de doute sur une lésion urétérale peropératoire ou quand une plaie de l'uretère est probable.
63948972	CT-13472	Autre demande	20140611	V	Compte tenu d’une efficacité faible et de la place de l’anakinra en dernier recours dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, KINERET n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans la stratégie de prise en charge de la polyarthrite rhumatoïde.
65027575	CT-13471	Inscription (CT)	20140205	V	Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux autres présentations déjà inscrites.
60385522	CT-13471	Inscription (CT)	20140205	V	Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux autres présentations déjà inscrites.
63578537	CT-13469	Modification des conditions d'inscription (CT)	20151021	V	En dépit d’une simplification du schéma d’administration et du profil de tolérance de la rilpivirine globalement plus favorable que celui de l’éfavirenz, EVIPLERA n’apporte pas d’Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients adultes infectés par le virus de l’immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1) dépourvu de mutations connues pour être associées à une résistance à la classe des inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (INNTI), au ténofovir ou à l’emtricitabine, et présentant une charge virale = 100 000 copies/mL d’ARN VIH-1.
66846645	CT-13461	Inscription (CT)	20140205	V	Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux autres présentations déjà inscrites.
66335558	CT-13459	Réévaluation SMR et ASMR	20140528	V	Compte tenu des résultats d’efficacité en termes de morbi-mortalité démontrée uniquement versus placebo dans l’étude EMPHASIS, de l’absence de données comparatives versus spironolactone, de l’absence de différentiation de la place des deux antagonistes des récepteurs des minéralocorticoïdes (spironolactone et éplérénone) dans la stratégie thérapeutique selon les recommandations en vigueur (ESC 2011 et 2012), des effets indésirables plus fréquemment observés en vie réelle avec l’éplérénone (notamment hyperkaliémies), la Commission considère qu’en complément des traitements standards incluant les bêtabloquants, pour réduire le risque de morbi-mortalité cardiovasculaire chez des patients stables présentant une dysfonction ventriculaire gauche (FEVG = 40%) et des signes cliniques d'insuffisance cardiaque après un infarctus du myocarde récent , INSPRA n’apporte pas d’amélioration du service rendu (ASMR V, inexistante) dans la stratégie thérapeutique de prise en charge comprenant notamment la spironolactone (ALDACTONE et génériques).
65681906	CT-13459	Réévaluation SMR et ASMR	20140528	V	Compte tenu des résultats d’efficacité en termes de morbi-mortalité démontrée uniquement versus placebo dans l’étude EMPHASIS, de l’absence de données comparatives versus spironolactone, de l’absence de différentiation de la place des deux antagonistes des récepteurs des minéralocorticoïdes (spironolactone et éplérénone) dans la stratégie thérapeutique selon les recommandations en vigueur (ESC 2011 et 2012), des effets indésirables plus fréquemment observés en vie réelle avec l’éplérénone (notamment hyperkaliémies), la Commission considère qu’en complément des traitements standards incluant les bêtabloquants, pour réduire le risque de morbi-mortalité cardiovasculaire chez des patients stables présentant une dysfonction ventriculaire gauche (FEVG = 40%) et des signes cliniques d'insuffisance cardiaque après un infarctus du myocarde récent , INSPRA n’apporte pas d’amélioration du service rendu (ASMR V, inexistante) dans la stratégie thérapeutique de prise en charge comprenant notamment la spironolactone (ALDACTONE et génériques).
63233249	CT-13457	Inscription (CT)	20140423	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport à la présentation déjà inscrite.
60235768	CT-13456	Extension d'indication	20140528	V	PREZISTA, sous forme de comprimés à 400 mg et 800 mg ou de suspension buvable, co-administré avec une faible dose de ritonavir, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans la prise en charge du VIH-1 chez les adolescents de 12 à 17 ans pesant au moins 40 kg et naïfs d’ARV, ainsi que dans la prise en charge du VIH-1 chez les adolescents de 12 à 17 ans pesant au moins 40 kg et pré-traités, sans mutation associée à une résistance au darunavir et un taux plasmatique d’ARN du VIH-1 < 100 000 copies/ml et un taux de CD4+ = 100 x 106 cellules/L.<br>Ces spécialités constituent un complément de gamme.
64478874	CT-13456	Extension d'indication	20140528	V	PREZISTA, sous forme de comprimés à 400 mg et 800 mg ou de suspension buvable, co-administré avec une faible dose de ritonavir, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans la prise en charge du VIH-1 chez les adolescents de 12 à 17 ans pesant au moins 40 kg et naïfs d’ARV, ainsi que dans la prise en charge du VIH-1 chez les adolescents de 12 à 17 ans pesant au moins 40 kg et pré-traités, sans mutation associée à une résistance au darunavir et un taux plasmatique d’ARN du VIH-1 < 100 000 copies/ml et un taux de CD4+ = 100 x 106 cellules/L.<br>Ces spécialités constituent un complément de gamme.
63372843	CT-13456	Extension d'indication	20140528	V	PREZISTA, sous forme de comprimés à 400 mg et 800 mg ou de suspension buvable, co-administré avec une faible dose de ritonavir, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans la prise en charge du VIH-1 chez les adolescents de 12 à 17 ans pesant au moins 40 kg et naïfs d’ARV, ainsi que dans la prise en charge du VIH-1 chez les adolescents de 12 à 17 ans pesant au moins 40 kg et pré-traités, sans mutation associée à une résistance au darunavir et un taux plasmatique d’ARN du VIH-1 < 100 000 copies/ml et un taux de CD4+ = 100 x 106 cellules/L.<br>Ces spécialités constituent un complément de gamme.
60667087	CT-13454	Inscription (CT)	20140423	V	ABILIFY MAINTENA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans le traitement d’entretien de la schizophrénie par rapport aux autres antipsychotiques injectables à action prolongée.
68729480	CT-13454	Inscription (CT)	20140423	V	ABILIFY MAINTENA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans le traitement d’entretien de la schizophrénie par rapport aux autres antipsychotiques injectables à action prolongée.
64565603	CT-13453	Inscription (CT)	20140319	II	Compte tenu de l’amélioration observée par le trastuzumab emtansine (KADCYLA) en monothérapie par rapport à l’association lapatinib (TYVERB) + capécitabine (XELODA) en termes de survie sans progression et de survie globale et d’un profil de tolérance acceptable, la Commission de la transparence considère que KADCYLA, en monothérapie apporte une amélioration du service médical rendu importante (ASMR II) dans le traitement de patients adultes atteints d’un cancer du sein HER2 positif métastatique ou localement avancé non résécable, ayant reçu au préalable du trastuzumab et un taxane, séparément ou en association.
62170212	CT-13453	Inscription (CT)	20140319	II	Compte tenu de l’amélioration observée par le trastuzumab emtansine (KADCYLA) en monothérapie par rapport à l’association lapatinib (TYVERB) + capécitabine (XELODA) en termes de survie sans progression et de survie globale et d’un profil de tolérance acceptable, la Commission de la transparence considère que KADCYLA, en monothérapie apporte une amélioration du service médical rendu importante (ASMR II) dans le traitement de patients adultes atteints d’un cancer du sein HER2 positif métastatique ou localement avancé non résécable, ayant reçu au préalable du trastuzumab et un taxane, séparément ou en association.
67582344	CT-13452	Inscription (CT)	20140402	V	NOVOEIGHT n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans le traitement et la prophylaxie des épisodes hémorragiques chez les patients présentant une hémophilie A, par rapport aux autres facteurs VIII de coagulation disponibles.
66990599	CT-13452	Inscription (CT)	20140402	V	NOVOEIGHT n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans le traitement et la prophylaxie des épisodes hémorragiques chez les patients présentant une hémophilie A, par rapport aux autres facteurs VIII de coagulation disponibles.
68274043	CT-13452	Inscription (CT)	20140402	V	NOVOEIGHT n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans le traitement et la prophylaxie des épisodes hémorragiques chez les patients présentant une hémophilie A, par rapport aux autres facteurs VIII de coagulation disponibles.
65044350	CT-13452	Inscription (CT)	20140402	V	NOVOEIGHT n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans le traitement et la prophylaxie des épisodes hémorragiques chez les patients présentant une hémophilie A, par rapport aux autres facteurs VIII de coagulation disponibles.
62333524	CT-13452	Inscription (CT)	20140402	V	NOVOEIGHT n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans le traitement et la prophylaxie des épisodes hémorragiques chez les patients présentant une hémophilie A, par rapport aux autres facteurs VIII de coagulation disponibles.
64266526	CT-13452	Inscription (CT)	20140402	V	NOVOEIGHT n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans le traitement et la prophylaxie des épisodes hémorragiques chez les patients présentant une hémophilie A, par rapport aux autres facteurs VIII de coagulation disponibles.
64745003	CT-13451	Extension d'indication	20131218	V	LANTUS n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans la prise en charge des enfants âgés de 2 à 5 ans atteints de diabète de type 1.
61404477	CT-13451	Extension d'indication	20131218	V	LANTUS n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans la prise en charge des enfants âgés de 2 à 5 ans atteints de diabète de type 1.
65286898	CT-13451	Extension d'indication	20131218	V	LANTUS n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans la prise en charge des enfants âgés de 2 à 5 ans atteints de diabète de type 1.
65979151	CT-13451	Extension d'indication	20131218	V	LANTUS n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans la prise en charge des enfants âgés de 2 à 5 ans atteints de diabète de type 1.
66481278	CT-13450	Inscription (CT)	20140219	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux autres présentations déjà inscrites.
68907417	CT-13445	Inscription (CT)	20140219	V	Absence d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport à ULTIVA 1 mg, 2 mg et 5 mg, poudre pour solution injectable pour perfusion.
68027192	CT-13445	Inscription (CT)	20140219	V	Absence d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport à ULTIVA 1 mg, 2 mg et 5 mg, poudre pour solution injectable pour perfusion.
67906796	CT-13445	Inscription (CT)	20140219	V	Absence d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport à ULTIVA 1 mg, 2 mg et 5 mg, poudre pour solution injectable pour perfusion.
62816512	CT-13444	Extension d'indication	20140507	II	Compte tenu de la gravité des infections dues au virus de l’encéphalite japonaise, de l’absence d’alternative ayant une AMM, et en dépit de données d’immunogénicité particulièrement limitées en zone non endémique, IXIARO apporte une amélioration du service médical rendu importante (ASMR II) dans la prévention de l’encéphalite japonaise chez l’enfant (de 2 mois à 18 ans) dans les populations recommandées par le Haut Conseil de la Santé Publique.
66525842	CT-13442	Réévaluation SMR et ASMR	20161005	V	Prenant en compte :<br>• l’efficacité limitée observée dans des études de faible niveau de preuve,<br>• la fréquence des réactions, douloureuses en particulier, au site d’application,<br>• les contraintes d’application (surveillance du patient et précautions du personnel soignant),<br>• les doutes relatifs à son utilisation à long terme (maintien de l’efficacité et absence d’altération de la perception non établis),<br>la Commission considère que QUTENZA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des douleurs neuropathiques périphériques localisées chez les adultes non diabétiques.
69245055	CT-13436	Extension d'indication	20150204	V	NATULAN n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique.
64892010	CT-13434	Inscription (CT)	20140528	V	ADASUVE n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans la prise en charge du contrôle rapide de l’agitation légère à modérée chez les patients adultes souffrant de schizophrénie ou de trouble bipolaire.
65084430	CT-13433	Inscription (CT)	20140305	V	Ces spécialités sont des génériques qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport au princeps BEPANTHEN, pommade.
64584532	CT-13432	Inscription (CT)	20140305	IV	La forme galénique à libération modifiée d’hydrocortisone de PLENADREN permet d’approcher le profil pharmacocinétique du rythme physiologique du cortisol, sans qu‘aucune conséquence clinique n’ait été démontrée. En conséquence, PLENADREN, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge de patients avec insuffisance surrénale.
66767781	CT-13432	Inscription (CT)	20140305	IV	La forme galénique à libération modifiée d’hydrocortisone de PLENADREN permet d’approcher le profil pharmacocinétique du rythme physiologique du cortisol, sans qu‘aucune conséquence clinique n’ait été démontrée. En conséquence, PLENADREN, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge de patients avec insuffisance surrénale.
67634830	CT-13431	Inscription (CT)	20140319	V	RECIVIT n’apporte pas d’amélioration du service rendu (ASMR V, inexistante) dans la stratégie thérapeutique.
64426863	CT-13431	Inscription (CT)	20140319	V	RECIVIT n’apporte pas d’amélioration du service rendu (ASMR V, inexistante) dans la stratégie thérapeutique.
62287354	CT-13431	Inscription (CT)	20140319	V	RECIVIT n’apporte pas d’amélioration du service rendu (ASMR V, inexistante) dans la stratégie thérapeutique.
60774438	CT-13431	Inscription (CT)	20140319	V	RECIVIT n’apporte pas d’amélioration du service rendu (ASMR V, inexistante) dans la stratégie thérapeutique.
61638238	CT-13431	Inscription (CT)	20140319	V	RECIVIT n’apporte pas d’amélioration du service rendu (ASMR V, inexistante) dans la stratégie thérapeutique.
65716360	CT-13431	Inscription (CT)	20140319	V	RECIVIT n’apporte pas d’amélioration du service rendu (ASMR V, inexistante) dans la stratégie thérapeutique.
61931910	CT-13430	Inscription (CT)	20141203	Commentaires sans chiffrage de l'ASMR	En l’état actuel des données et en l’absence d’étude comparative YTTRIGA/molécule vectrice versus YTRACIS/molécule vectrice, l’amélioration du service médical rendu d’YTTRIGA par rapport à YTRACIS ne peut pas être évaluée.
66302387	CT-13429	Inscription (CT)	20140402	IV	XOFIGO apporte une amélioration du service médical rendu mineure (niveau IV) par rapport au placebo dans le traitement du cancer de la prostate résistant à la castration, avec métastases osseuses symptomatiques et sans métastases viscérales connues.
63629490	CT-13428	Inscription (CT)	20140205	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux autres présentations déjà inscrites.
64339586	CT-13428	Inscription (CT)	20140205	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux autres présentations déjà inscrites.
68849298	CT-13425	Inscription (CT)	20140108	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux présentations déjà inscrites.
64487229	CT-13423	Inscription (CT)	20131218	V	Absence d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport à XENAZINE 25 mg.
60181402	CT-13422	Inscription (CT)	20140205	V	Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux spécialités déjà inscrites.
61288421	CT-13422	Inscription (CT)	20140205	V	Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux spécialités déjà inscrites.
64045168	CT-13420	Inscription (CT)	20140108	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux présentations déjà inscrite.
69570312	CT-13417	Inscription (CT)	20140528	V	En l’état actuel des données, MABELIO n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux thérapeutiques utilisées dans la prise en charge actuelle des pneumonies nosocomiales à l’exclusion des pneumonies acquises sous ventilation mécanique.
61357910	CT-13410	Inscription (CT)	20140108	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux autres présentations déjà inscrites.
69083347	CT-13410	Inscription (CT)	20140108	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux autres présentations déjà inscrites.
69123770	CT-13401	Inscription (CT)	20140108	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux autres présentations déjà inscrites.
67901151	CT-13400	Inscription (CT)	20140108	V	Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux autres présentations déjà inscrites.
67637901	CT-13400	Inscription (CT)	20140108	V	Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux autres présentations déjà inscrites.
62075255	CT-13399	Inscription (CT)	20140205	V	Absence d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport à INEXIUM 40 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion.
65765546	CT-13397	Inscription (CT)	20140108	V	Absence d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux autres spécialités à base d’oxytocine déjà inscrites.
61206641	CT-13392	Inscription (CT)	20140514	III	La spécialité SOVALDI, en association à l’interféron alfa pégylé et/ou à la ribavirine, apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge des patients adultes infectés par un VHC de génotype 3 naïfs de traitement antiviral.
61206641	CT-13392	Inscription (CT)	20140514	II	La spécialité SOVALDI, en association à l’interféron alfa pégylé et/ou à la ribavirine, apporte une amélioration du service médical rendu importante (ASMR II) dans la prise en charge de l’ensemble des patients adultes infectés par le VHC, excepté pour les patients de génotype 3 naïfs de traitement antiviral.
60546502	CT-13387	Inscription (CT)	20140319	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux autres présentations déjà inscrites.
61548837	CT-13387	Inscription (CT)	20140319	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux autres présentations déjà inscrites.
68964585	CT-13387	Inscription (CT)	20140319	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux autres présentations déjà inscrites.
66403621	CT-13386	Modification des conditions d'inscription (CT)	20140903	V	La modification de l’indication de VECTIBIX restreignant son utilisation aux patients atteints de cancer colorectal métastatique avec un statut RAS (K-RAS et N-RAS) non muté dans le cadre d’une stratégie stratifiée, n’est pas de nature à modifier les appréciations précédentes de la Commission de la transparence en l’absence de données comparatives versus les autres biothérapies indiquées chez ces patients dans les différentes lignes de traitement.<br>En conséquence et en l’état actuel des données, VECTIBIX n’apporte pas d’amélioration du service médicale rendu (ASMR V, inexistante) dans la prise en charge du cancer colorectal métastatique avec un statut RAS non muté (type sauvage) :<br>• en première ligne en association avec un protocole FOLFOX<br>• en seconde ligne en association avec un protocole FOLFIRI pour les patients qui ont reçu en première ligne un protocole de chimiothérapie à base de fluoropyrimidine (excluant l’irinotécan)<br>• en monothérapie après échec des protocoles de chimiothérapie à base de fluoropyrimidine, oxaliplatine et irinotécan.
61550884	CT-13385	Extension d'indication	20160203	V	En l’absence de démonstration d’une supériorité du méropénème par rapport aux autres  carbapénèmes, les spécialités MERONEM n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge de ces indications par rapport aux autres carbapénèmes.
69439245	CT-13383	Inscription (CT)	20140709	IV	Au vu des données disponibles qui sont d’un faible niveau de preuve alors qu’il existe des schémas d’études ne nécessitant que peu de patients, en raison de la gravité de la maladie et de l’absence d’alternative, la Commission considère que DEFITELIO, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique du traitement de la MVO hépatique sévère post-TCSH.
61846627	CT-13377	Inscription (CT)	20140108	V	Cette spécialité n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux spécialités JEXT et ANAPEN.
68293517	CT-13377	Inscription (CT)	20140108	V	Cette spécialité n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux spécialités JEXT et ANAPEN.
62434676	CT-13375	Inscription (CT)	20140219	IV	Compte tenu de son efficacité dans le traitement de l’accès palustre simple, notamment en cas de souches multirésistantes et d’un moindre risque de développement de résistance avec les combinaisons à base de dérivés d’artémisinine par rapport aux monothérapies classiques en particulier chez l’enfant et en zone d’endémie palustre (notamment en Guyane et Mayotte), la spécialité EURARTESIM, au même titre que la spécialité RIAMET, apporte une Amélioration de Service Médical Rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge de l’accès palustre non compliqué à Plasmodium falciparum.
67513540	CT-13374	Inscription (CT)	20131218	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux autres présentations déjà inscrites.
62552920	CT-13374	Inscription (CT)	20131218	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux autres présentations déjà inscrites.
65765012	CT-13369	Inscription (CT)	20140108	V	Absence d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante).
66125677	CT-13369	Inscription (CT)	20140108	V	Absence d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante).
68514289	CT-13367	Inscription (CT)	20140108	V	Absence d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport à ULTIVA 1 mg, 2 mg et 5 mg, poudre pour solution injectable  pour perfusion.
66562748	CT-13367	Inscription (CT)	20140108	V	Absence d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport à ULTIVA 1 mg, 2 mg et 5 mg, poudre pour solution injectable  pour perfusion.
61889692	CT-13367	Inscription (CT)	20140108	V	Absence d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport à ULTIVA 1 mg, 2 mg et 5 mg, poudre pour solution injectable  pour perfusion.
60647444	CT-13366	Inscription (CT)	20131218	V	Absence d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport à EMLAPATCH 5 POUR CENT, pansement adhésif cutané.
66121209	CT-13365	Inscription (CT)	20131218	V	Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux spécialités déjà inscrites.
62712079	CT-13363	Inscription (CT)	20140402	V	La nouvelle formulation sous-cutanée d’HERCEPTIN est un complément de gamme de la formulation intraveineuse d’HERCEPTIN actuellement disponible.<br>En conséquence, HERCEPTIN, par voie sous-cutanée n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu par rapport à HERCEPTIN par voie intraveineuse (ASMR V, inexistante).
61415541	CT-13361	Extension d'indication	20140423	IV	En raison du besoin thérapeutique pour le traitement des crises chez les patients atteints de goutte en échec des traitements par AINS et colchicine et ne pouvant recevoir des corticoïdes, ainsi que de la probable efficacité du canakinumab chez ces patients mais du faible niveau de preuve des données disponibles (analyse post-hoc en sous-groupe) et des possibles effets indésirables, la Commission de la transparence considère qu’ILARIS apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge des crises d’arthrite goutteuse dans une population limitée aux seuls patients ayant des crises de goutte fréquentes en échec des traitements par AINS, colchicine et corticoïdes ou ne pouvant les recevoir.
66684652	CT-13361	Extension d'indication	20140423	IV	En raison du besoin thérapeutique pour le traitement des crises chez les patients atteints de goutte en échec des traitements par AINS et colchicine et ne pouvant recevoir des corticoïdes, ainsi que de la probable efficacité du canakinumab chez ces patients mais du faible niveau de preuve des données disponibles (analyse post-hoc en sous-groupe) et des possibles effets indésirables, la Commission de la transparence considère qu’ILARIS apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge des crises d’arthrite goutteuse dans une population limitée aux seuls patients ayant des crises de goutte fréquentes en échec des traitements par AINS, colchicine et corticoïdes ou ne pouvant les recevoir.
66684652	CT-13360	Extension d'indication	20140319	III	Comme ROACTEMRA (tocilizumab), ILARIS (canakinumab) apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge des patients âgés de 2 ans et plus atteints d’arthrite juvénile idiopathique systémique active, qui ont eu une réponse inadéquate à un précédent traitement par AINS et corticoïdes systémiques.
61415541	CT-13360	Extension d'indication	20140319	III	Comme ROACTEMRA (tocilizumab), ILARIS (canakinumab) apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge des patients âgés de 2 ans et plus atteints d’arthrite juvénile idiopathique systémique active, qui ont eu une réponse inadéquate à un précédent traitement par AINS et corticoïdes systémiques.
67456363	CT-13349	Inscription (CT)	20140423	V	Dans les indications en bithérapie, en association à la metformine ou à un sulfamide et trithérapie, en association à l’insuline et à la metformine :<br>Compte tenu du contrôle glycémique très modeste observé par rapport au placebo, des doutes sur le profil de tolérance notamment infectieux, cardiovasculaire et carcinogène, et de la difficulté à définir une place dans la stratégie thérapeutique, la Commission ne peut reconnaitre un progrès pour FORXIGA.<br>Aussi, la Commission de la transparence considère que FORXIGA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans la prise en charge des patients diabétiques de type 2 en bithérapie orale, en association à la metformine ou à un sulfamide et en trithérapie, en association à l’insuline et à la metformine.
68787590	CT-13348	Réévaluation SMR et ASMR	20140402	V	Les spécialités TROBALT en association à d’autres anti-épileptiques n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans la stratégie thérapeutique de l’épilepsie partielle avec ou sans crises secondairement généralisées chez les patients épileptiques âgés de 18 ans et plus lorsque les autres associations médicamenteuses appropriées se sont révélées inadéquates ou n’ont pas été tolérées.
65572885	CT-13348	Réévaluation SMR et ASMR	20140402	V	Les spécialités TROBALT en association à d’autres anti-épileptiques n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans la stratégie thérapeutique de l’épilepsie partielle avec ou sans crises secondairement généralisées chez les patients épileptiques âgés de 18 ans et plus lorsque les autres associations médicamenteuses appropriées se sont révélées inadéquates ou n’ont pas été tolérées.
69285352	CT-13348	Réévaluation SMR et ASMR	20140402	V	Les spécialités TROBALT en association à d’autres anti-épileptiques n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans la stratégie thérapeutique de l’épilepsie partielle avec ou sans crises secondairement généralisées chez les patients épileptiques âgés de 18 ans et plus lorsque les autres associations médicamenteuses appropriées se sont révélées inadéquates ou n’ont pas été tolérées.
66263176	CT-13348	Réévaluation SMR et ASMR	20140402	V	Les spécialités TROBALT en association à d’autres anti-épileptiques n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans la stratégie thérapeutique de l’épilepsie partielle avec ou sans crises secondairement généralisées chez les patients épileptiques âgés de 18 ans et plus lorsque les autres associations médicamenteuses appropriées se sont révélées inadéquates ou n’ont pas été tolérées.
67559573	CT-13348	Réévaluation SMR et ASMR	20140402	V	Les spécialités TROBALT en association à d’autres anti-épileptiques n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans la stratégie thérapeutique de l’épilepsie partielle avec ou sans crises secondairement généralisées chez les patients épileptiques âgés de 18 ans et plus lorsque les autres associations médicamenteuses appropriées se sont révélées inadéquates ou n’ont pas été tolérées.
65039855	CT-13348	Réévaluation SMR et ASMR	20140402	V	Les spécialités TROBALT en association à d’autres anti-épileptiques n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans la stratégie thérapeutique de l’épilepsie partielle avec ou sans crises secondairement généralisées chez les patients épileptiques âgés de 18 ans et plus lorsque les autres associations médicamenteuses appropriées se sont révélées inadéquates ou n’ont pas été tolérées.
65135647	CT-13345	Inscription (CT)	20140122	V	Absence d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux autres spécialités à base d’octréotide déjà inscrites.
64917677	CT-13345	Inscription (CT)	20140122	V	Absence d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux autres spécialités à base d’octréotide déjà inscrites.
69153863	CT-13345	Inscription (CT)	20140122	V	Absence d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux autres spécialités à base d’octréotide déjà inscrites.
66294104	CT-13341	Inscription (CT)	20140122	IV	PHEBURANE apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à AMMONAPS, dans la prise en charge au long cours, en traitement adjuvant des désordres du cycle de l'urée impliquant les déficits en carbamylphosphate synthétase, ornithine transcarbamylase ou argininosuccinate synthétase.
63316225	CT-13339	Inscription (CT)	20140219	I	En l’absence d’alternative thérapeutique, autre que le recours à la greffe hépatique, pour ces déficits héréditaires à l’évolution létale dans les premières années en l’absence de traitement, la Commission de la transparence considère que les spécialités ORPHACOL apportent une amélioration du service médical rendu majeure (ASMR I) dans la stratégie thérapeutique.
62882708	CT-13339	Inscription (CT)	20140219	I	En l’absence d’alternative thérapeutique, autre que le recours à la greffe hépatique, pour ces déficits héréditaires à l’évolution létale dans les premières années en l’absence de traitement, la Commission de la transparence considère que les spécialités ORPHACOL apportent une amélioration du service médical rendu majeure (ASMR I) dans la stratégie thérapeutique.
60830011	CT-13336	Inscription (CT)	20140205	V	DYMISTA 137 µg/50 µg, suspension pour pulvérisation nasale, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport à la prise concomitante d’un antihistaminique H1 et d’un corticoïde intranasal.
64316662	CT-13332	Inscription (CT)	20140122	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux autres présentations déjà inscrites.
65086919	CT-13332	Inscription (CT)	20140122	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux autres présentations déjà inscrites.
61846118	CT-13331	Extension d'indication	20140219	V	Dans la stratégie de prévention à court terme des poussées aiguës d’AOH avant une intervention chirurgicales bénigne, BERINERT n’apporte pas d’amélioration du Service Médical Rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux traitements déjà disponibles.
60701778	CT-13327	Modification des conditions d'inscription (CT)	20140514	V	INNOVAIR/FORMODUAL 100/6 µg par dose utilisé en traitement de secours pour soulager les symptômes d’asthme en cas de besoin en complément du traitement continu de fond de l’asthme persistant modéré à sévère, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise charge habituelle de l’asthme.
60130062	CT-13327	Modification des conditions d'inscription (CT)	20140514	V	INNOVAIR/FORMODUAL 100/6 µg par dose utilisé en traitement de secours pour soulager les symptômes d’asthme en cas de besoin en complément du traitement continu de fond de l’asthme persistant modéré à sévère, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise charge habituelle de l’asthme.
69949052	CT-13326	Inscription (CT)	20131218	V	DEXTROMETHORPHANE UNISTICK 15 mg/5 ml et DEXTROMETHORPHANE LABORATOIRE UNITHER 15 mg/5 ml n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux autres spécialités à base de dextrométhorphane sous forme buvable.
68364569	CT-13326	Inscription (CT)	20131218	V	DEXTROMETHORPHANE UNISTICK 15 mg/5 ml et DEXTROMETHORPHANE LABORATOIRE UNITHER 15 mg/5 ml n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux autres spécialités à base de dextrométhorphane sous forme buvable.
60516982	CT-13325	Inscription (CT)	20140108	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux autres présentations déjà inscrites (TARKA 180 mg/ 2 mg, boîtes de 28, 30, 84 et 90 comprimés).
64603331	CT-13325	Inscription (CT)	20140108	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux autres présentations déjà inscrites (TARKA 180 mg/ 2 mg, boîtes de 28, 30, 84 et 90 comprimés).
63069892	CT-13324	Inscription (CT)	20140319	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux présentations déjà inscrites.
69501597	CT-13323	Inscription (CT)	20131218	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux spécialités déjà inscrites.
66661714	CT-13317	Inscription (CT)	20131218	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport à la présentation déjà inscrite.
61710470	CT-13313	Inscription (CT)	20140205	V	Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux autres spécialités à base d’amikacine administrées par voie parentérale.
67642154	CT-13313	Inscription (CT)	20140205	V	Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux autres spécialités à base d’amikacine administrées par voie parentérale.
67126682	CT-13313	Inscription (CT)	20140205	V	Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux autres spécialités à base d’amikacine administrées par voie parentérale.
65600733	CT-13312	Réévaluation SMR et ASMR	20140625	IV	Compte tenu d’une efficacité modeste, de l’absence de données dans les formes sévères d’atteinte rénale et neurologique et des incertitudes sur la tolérance à long terme, l’amélioration du service médical rendu de BENLYSTA, en association au traitement habituel reste mineure (ASMR IV) dans la prise en charge des patients adultes atteints de lupus systémique actif avec présence d’auto-anticorps et activité de la maladie élevée malgré un traitement par antimalariques de synthèse, AINS, corticoïdes et immunosuppresseurs.
65592934	CT-13312	Réévaluation SMR et ASMR	20140625	IV	Compte tenu d’une efficacité modeste, de l’absence de données dans les formes sévères d’atteinte rénale et neurologique et des incertitudes sur la tolérance à long terme, l’amélioration du service médical rendu de BENLYSTA, en association au traitement habituel reste mineure (ASMR IV) dans la prise en charge des patients adultes atteints de lupus systémique actif avec présence d’auto-anticorps et activité de la maladie élevée malgré un traitement par antimalariques de synthèse, AINS, corticoïdes et immunosuppresseurs.
67700426	CT-13311	Inscription (CT)	20140219	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux autres présentations déjà inscrites.
62534114	CT-13311	Inscription (CT)	20140219	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux autres présentations déjà inscrites.
60035714	CT-13310	Extension d'indication	20140219	V	SIMPONI (golimumab) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans le traitement de la RCH active, modérée à sévère aux traitements conventionnels.
62222050	CT-13310	Extension d'indication	20140219	V	SIMPONI (golimumab) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans le traitement de la RCH active, modérée à sévère aux traitements conventionnels.
62237910	CT-13309	Inscription (CT)	20131218	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport à la spécialité déjà inscrite.
66863107	CT-13305	Extension d'indication	20140402	V	La CERUBIDINE 20 mg n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans la prise en charge des leucémies aigües lymphoblastiques et myéloblastiques de l’enfant.
64199180	CT-13297	Inscription (CT)	20131218	V	TADIM n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport à COLIMYCINE 1 MUI, solution pour inhalation par nébuliseur.
62553246	CT-13293	Inscription (CT)	20140507	V	ULTIBRO BREEZHALER, association fixe d’indacatérol et de glycopryrronium, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport à l’association de ces principes actifs administrés séparément dans la population des patients atteints de BPCO modérée à très sévère dont les symptômes sont déjà contrôlés par l’association d’indacatérol et de glycopyrronium administrés séparément.
65041945	CT-13292	Inscription (CT)	20131218	V	Les spécialités EFFILEVO et EFFILEVOCONTINU n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V - inexistante) par rapport aux autres contraceptifs oraux de deuxième génération.
60347735	CT-13292	Inscription (CT)	20131218	V	Les spécialités EFFILEVO et EFFILEVOCONTINU n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V - inexistante) par rapport aux autres contraceptifs oraux de deuxième génération.
61129262	CT-13288	Inscription (CT)	20131218	V	Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport à VITAMINE PP AGUETTANT 100 mg/2 ml, solution injectable.
63633204	CT-13288	Inscription (CT)	20131218	V	Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport à VITAMINE PP AGUETTANT 100 mg/2 ml, solution injectable.
66800719	CT-13284	Inscription (CT)	20131016	V	Absence d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante).
62645506	CT-13277	Réévaluation SMR et ASMR	20150415	IV	Compte tenu de son efficacité en termes de réduction d’HbA1c versus placebo dans des situations cliniques restreintes et du maintien de son efficacité à 78 semaines, VICTOZA continue à apporter une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) chez les patients avec un diabète de type 2 incontrôlé sous traitement de première intention (metformine et/ou sulfamide), avec un écart à l’objectif glycémique supérieur à 1 %, et un IMC=30 ou assorti d’un risque de prise de poids sous insuline ou d’hypoglycémies préoccupant.
60236756	CT-13275	Réévaluation SMR et ASMR	20140514	IV	Dans le traitement de l’hépatite C chronique due au virus VHC de génotype 1, chez les patients adultes ayant une maladie hépatique compensée, l’association d’INCIVO à la bithérapie par peginterféron alfa et ribavirine apporte une Amélioration du Service Médical Rendu mineure (ASMR IV) par rapport à cette bithérapie.
65580825	CT-13272	Inscription (CT)	20140219	V	GIOTRIF n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans la prise en charge du cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) localement avancé ou métastatique avec mutation(s) activatrice(s) de l’EGFR en première ligne.
67904083	CT-13272	Inscription (CT)	20140219	V	GIOTRIF n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans la prise en charge du cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) localement avancé ou métastatique avec mutation(s) activatrice(s) de l’EGFR en première ligne.
60673325	CT-13272	Inscription (CT)	20140219	V	GIOTRIF n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans la prise en charge du cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) localement avancé ou métastatique avec mutation(s) activatrice(s) de l’EGFR en première ligne.
67737086	CT-13272	Inscription (CT)	20140219	V	GIOTRIF n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans la prise en charge du cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) localement avancé ou métastatique avec mutation(s) activatrice(s) de l’EGFR en première ligne.
66383994	CT-13270	Inscription (CT)	20140723	V	Compte tenu de la faible efficacité observée par rapport au placebo notamment en termes de réduction de mictions quotidiennes, des limites de l’évaluation (données de qualité de vie non robustes, absence d’évaluation versus anticholinergique chez des patients naïfs de traitement, absence de comparaison directe versus les alternatives thérapeutiques), des données disponibles et notamment la comparaison indirecte ne permettant pas de distinguer BETMIGA des anticholinergiques et de hiérarchiser les traitements les uns par rapport aux autres, aucune conclusion sur l’efficacité comparative ne peut être formulée et le progrès thérapeutique apporté par BETMIGA est difficile à apprécier par rapport aux alternatives médicamenteuses existantes (les anticholinergiques) ayant la même indication. La Commission considère donc que BETMIGA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans le traitement symptomatique de l’impériosité urinaire et de la pollakiurie et/ou de l’incontinence urinaire par impériosité pouvant survenir chez les patients adultes ayant un syndrome d’hyperactivité vésicale et ce, notamment dans l’attente des résultats de l’étude versus solifénacine (VESICARE).
61782473	CT-13270	Inscription (CT)	20140723	V	Compte tenu de la faible efficacité observée par rapport au placebo notamment en termes de réduction de mictions quotidiennes, des limites de l’évaluation (données de qualité de vie non robustes, absence d’évaluation versus anticholinergique chez des patients naïfs de traitement, absence de comparaison directe versus les alternatives thérapeutiques), des données disponibles et notamment la comparaison indirecte ne permettant pas de distinguer BETMIGA des anticholinergiques et de hiérarchiser les traitements les uns par rapport aux autres, aucune conclusion sur l’efficacité comparative ne peut être formulée et le progrès thérapeutique apporté par BETMIGA est difficile à apprécier par rapport aux alternatives médicamenteuses existantes (les anticholinergiques) ayant la même indication. La Commission considère donc que BETMIGA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans le traitement symptomatique de l’impériosité urinaire et de la pollakiurie et/ou de l’incontinence urinaire par impériosité pouvant survenir chez les patients adultes ayant un syndrome d’hyperactivité vésicale et ce, notamment dans l’attente des résultats de l’étude versus solifénacine (VESICARE).
67167017	CT-13261	Extension d'indication	20140723	V	INNOHEP n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans la stratégie thérapeutique du traitement prolongé de la maladie thromboembolique veineuse  symptomatique et la prévention de ses récidives chez les patients atteints d’un cancer en évolution et/ou en cours de chimiothérapie. INNOHEP (tinzaparine) n’a pas été comparé à FRAGMINE (daltéparine) et la démonstration de son intérêt thérapeutique vis-à-vis des anticoagulants oraux antivitamine K, n’est pas solidement établie.
63252648	CT-13261	Extension d'indication	20140723	V	INNOHEP n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans la stratégie thérapeutique du traitement prolongé de la maladie thromboembolique veineuse  symptomatique et la prévention de ses récidives chez les patients atteints d’un cancer en évolution et/ou en cours de chimiothérapie. INNOHEP (tinzaparine) n’a pas été comparé à FRAGMINE (daltéparine) et la démonstration de son intérêt thérapeutique vis-à-vis des anticoagulants oraux antivitamine K, n’est pas solidement établie.
65547106	CT-13261	Extension d'indication	20140723	V	INNOHEP n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans la stratégie thérapeutique du traitement prolongé de la maladie thromboembolique veineuse  symptomatique et la prévention de ses récidives chez les patients atteints d’un cancer en évolution et/ou en cours de chimiothérapie. INNOHEP (tinzaparine) n’a pas été comparé à FRAGMINE (daltéparine) et la démonstration de son intérêt thérapeutique vis-à-vis des anticoagulants oraux antivitamine K, n’est pas solidement établie.
69565055	CT-13260	Inscription (CT)	20140108	IV	L’ajout de LOJUXTA à un traitement hypolipémiant optimal, utilisé à doses maximales, associé ou non à des aphérèses, chez les patients adultes présentant une hypercholestérolémie familiale homozygote (HFHo) non contrôlée, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV).
69243759	CT-13260	Inscription (CT)	20140108	IV	L’ajout de LOJUXTA à un traitement hypolipémiant optimal, utilisé à doses maximales, associé ou non à des aphérèses, chez les patients adultes présentant une hypercholestérolémie familiale homozygote (HFHo) non contrôlée, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV).
69851117	CT-13260	Inscription (CT)	20140108	IV	L’ajout de LOJUXTA à un traitement hypolipémiant optimal, utilisé à doses maximales, associé ou non à des aphérèses, chez les patients adultes présentant une hypercholestérolémie familiale homozygote (HFHo) non contrôlée, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV).
69756861	CT-13259	Extension d'indication	20140122	III	VELCADE, en association à la dexaméthasone, ou à la dexaméthasone et au thalidomide, apporte une amélioration du service médical rendu modérée (niveau III) en termes d’efficacité, pour le traitement d’induction des patients adultes atteints de myélome multiple non traité au préalable, éligibles à la chimiothérapie intensive accompagnée d’une greffe de cellules souches hématopoïétiques.
62438913	CT-13259	Extension d'indication	20140122	III	VELCADE, en association à la dexaméthasone, ou à la dexaméthasone et au thalidomide, apporte une amélioration du service médical rendu modérée (niveau III) en termes d’efficacité, pour le traitement d’induction des patients adultes atteints de myélome multiple non traité au préalable, éligibles à la chimiothérapie intensive accompagnée d’une greffe de cellules souches hématopoïétiques.
63485353	CT-13248	Extension d'indication	20140528	I	Dans la stratégie de traitement des enfants atteints de leucémie aiguë lymphoïde chromosome Philadelphie positive (LAL Ph+) nouvellement diagnostiquée, GLIVEC, en association avec la chimiothérapie, apporte une amélioration du service médical rendu majeure (ASMR I).
64936439	CT-13248	Extension d'indication	20140528	I	Dans la stratégie de traitement des enfants atteints de leucémie aiguë lymphoïde chromosome Philadelphie positive (LAL Ph+) nouvellement diagnostiquée, GLIVEC, en association avec la chimiothérapie, apporte une amélioration du service médical rendu majeure (ASMR I).
67786749	CT-13245	Extension d'indication	20131218	IV	En raison de l’efficacité de PREVENAR, mais également du constat de l’émergence de nouveaux sérotypes non vaccinaux et de la nécessité d’associer PREVENAR au vaccin 23 valent pneumococcique non conjugué  pour augmenter la couverture sérotypique, PREVENAR 13 apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie de prévention des infections invasives à pneumocoque, chez les patients de 6 à 49 ans dans les populations définies par le HCSP.
61477322	CT-13242	Inscription (CT)	20140507	V	TAFINLAR n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans la prise en charge actuelle du mélanome non résécable ou métastatique porteur d’une mutation BRAF V600.
60248840	CT-13242	Inscription (CT)	20140507	V	TAFINLAR n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans la prise en charge actuelle du mélanome non résécable ou métastatique porteur d’une mutation BRAF V600.
61415541	CT-13241	Extension d'indication	20140205	II	Malgré les limites méthodologiques des études disponibles justifiées par le faible nombre d’enfants âgés de 2 ans à moins de 4 ans atteints de syndromes périodiques associés à la cryopyrine (CAPS) mais l’intérêt indiscutable de la place du canakinumab dans la prise en charge de ces patients en l’absence d’alternative thérapeutique disponible et prise en charge à ce jour, la Commission de la transparence considère que la spécialité ILARIS apporte une amélioration du service médical rendu importante (ASMR II) dans la prise en charge des patients âgés de 2 ans à moins de 4 ans et pesant au moins 7,5 kg atteints de CAPS, incluant le syndrome de Muckle-Wells, le syndrome chronique infantile neurologique, cutané et articulaire (CINCA) ou la maladie systémique inflammatoire à début néo natal (NOMID), les formes sévères du syndrome familial auto-inflammatoire au froid (FCAS) ou urticaire familiale au froid (FCU) présentant une symptomatologie ne se limitant pas à l’éruption urticarienne induite par le froid.
66684652	CT-13241	Extension d'indication	20140205	II	Malgré les limites méthodologiques des études disponibles justifiées par le faible nombre d’enfants âgés de 2 ans à moins de 4 ans atteints de syndromes périodiques associés à la cryopyrine (CAPS) mais l’intérêt indiscutable de la place du canakinumab dans la prise en charge de ces patients en l’absence d’alternative thérapeutique disponible et prise en charge à ce jour, la Commission de la transparence considère que la spécialité ILARIS apporte une amélioration du service médical rendu importante (ASMR II) dans la prise en charge des patients âgés de 2 ans à moins de 4 ans et pesant au moins 7,5 kg atteints de CAPS, incluant le syndrome de Muckle-Wells, le syndrome chronique infantile neurologique, cutané et articulaire (CINCA) ou la maladie systémique inflammatoire à début néo natal (NOMID), les formes sévères du syndrome familial auto-inflammatoire au froid (FCAS) ou urticaire familiale au froid (FCU) présentant une symptomatologie ne se limitant pas à l’éruption urticarienne induite par le froid.
69548508	CT-13240	Inscription (CT)	20140514	V	Compte tenu du profil de tolérance et de la faible quantité d’effet, la Commission considère que STIVARGA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans la prise en charge des patients atteints d’un cancer colorectal métastatique en échec ou ne relevant pas des traitements disponibles (chimiothérapie à base de fluoropyrimidine, traitement par anti-VEGF et traitement par anti-EGFR) et dont le score de performance est de 0 ou 1.
67040450	CT-13237	Inscription (CT)	20131218	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport à la présentation déjà inscrite.
66009288	CT-13234	Inscription (CT)	20140528	V	VONCENTO n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans la prise en charge actuelle de la maladie de von Willebrand.
66790602	CT-13234	Inscription (CT)	20140528	V	VONCENTO n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans la prise en charge actuelle de la maladie de von Willebrand.
65210377	CT-13234	Inscription (CT)	20140528	V	VONCENTO n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans la prise en charge actuelle de la maladie de von Willebrand.
64604981	CT-13233	Inscription (CT)	20131016	V	Ces spécialités sont des génériques qui n’apportent  pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux spécialités TRACTOCILE 6,75 mg/0,9 ml solution injectable et TRACTOCILE 37,5 mg/5ml, solution à diluer pour perfusion.
61078145	CT-13233	Inscription (CT)	20131016	V	Ces spécialités sont des génériques qui n’apportent  pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux spécialités TRACTOCILE 6,75 mg/0,9 ml solution injectable et TRACTOCILE 37,5 mg/5ml, solution à diluer pour perfusion.
64150621	CT-13229	Inscription (CT)	20131016	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux autres spécialités de GLUCOSE 5 %.
63637409	CT-13228	Inscription (CT)	20131120	V	Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux solutions pour perfusion à base de chlorure de sodium.
60675155	CT-13227	Inscription (CT)	20131016	V	Absence d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport à MERONEM 500 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion.
69270610	CT-13226	Inscription (CT)	20131016	V	Absence d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport à TIENAM 500mg/500mg, poudre pour perfusion.
65884828	CT-13226	Inscription (CT)	20131016	V	Absence d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport à TIENAM 500mg/500mg, poudre pour perfusion.
65673795	CT-13225	Inscription (CT)	20131016	V	Absence d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport à TAZOCILLINE 2 g/250 mg et 4 g/500 mg, poudre pour solution pour perfusion.
67928013	CT-13225	Inscription (CT)	20131016	V	Absence d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport à TAZOCILLINE 2 g/250 mg et 4 g/500 mg, poudre pour solution pour perfusion.
60723461	CT-13221	Inscription (CT)	20131218	V	Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux autres spécialités sous forme de gommes à mâcher indiquées dans le sevrage tabagique.
61090507	CT-13221	Inscription (CT)	20131218	V	Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux autres spécialités sous forme de gommes à mâcher indiquées dans le sevrage tabagique.
61361022	CT-13215	Inscription (CT)	20140108	III	IMNOVID, en association à la dexaméthasone, apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) en termes d’efficacité dans la prise en charge du myélome multiple en rechute et réfractaire, chez les patients adultes ayant déjà reçu au moins deux traitements antérieurs comportant le lénalidomide et le bortézomib, et dont la maladie a progressé pendant le dernier traitement.
63957170	CT-13215	Inscription (CT)	20140108	III	IMNOVID, en association à la dexaméthasone, apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) en termes d’efficacité dans la prise en charge du myélome multiple en rechute et réfractaire, chez les patients adultes ayant déjà reçu au moins deux traitements antérieurs comportant le lénalidomide et le bortézomib, et dont la maladie a progressé pendant le dernier traitement.
69941194	CT-13215	Inscription (CT)	20140108	III	IMNOVID, en association à la dexaméthasone, apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) en termes d’efficacité dans la prise en charge du myélome multiple en rechute et réfractaire, chez les patients adultes ayant déjà reçu au moins deux traitements antérieurs comportant le lénalidomide et le bortézomib, et dont la maladie a progressé pendant le dernier traitement.
62433250	CT-13215	Inscription (CT)	20140108	III	IMNOVID, en association à la dexaméthasone, apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) en termes d’efficacité dans la prise en charge du myélome multiple en rechute et réfractaire, chez les patients adultes ayant déjà reçu au moins deux traitements antérieurs comportant le lénalidomide et le bortézomib, et dont la maladie a progressé pendant le dernier traitement.
69537134	CT-13214	Inscription (CT)	20131016	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux présentations déjà inscrites de CHLORAPREP COLORE.
67564848	CT-13213	Extension d'indication	20140122	IV	Dans le traitement de la surcharge en fer chronique nécessitant un traitement chélateur du fer chez les patients de 10 ans et plus présentant des syndromes thalassémiques non dépendants des transfusions, lorsque le traitement par déféroxamine est contre-indiqué ou inadapté, compte tenu :<br>• des modalités de démonstration de l’efficacité d’EXJADE dans l’étude pivot dont les résultats doivent être interprétés avec prudence,<br>• de l’absence d’alternative thérapeutique chez les patients ne pouvant prendre de la déféroxamine,<br>• des incertitudes en termes de tolérance rénale, notamment à long terme, particulièrement préoccupant en pédiatrie, <br>• de l’absence de données disponibles sur la possibilité ou non de reprendre ce traitement chez des patients ayant de nouveau accumulé du fer après avoir atteint une charge corporelle en fer satisfaisante,<br>• de la difficulté de cerner la population pour lesquels un traitement par déféroxamine est inadapté et donc du risque de mésusage associé,<br>la Commission considère que l’amélioration du service médical rendu par EXJADE est mineure (ASMR IV).
67037109	CT-13213	Extension d'indication	20140122	IV	Dans le traitement de la surcharge en fer chronique nécessitant un traitement chélateur du fer chez les patients de 10 ans et plus présentant des syndromes thalassémiques non dépendants des transfusions, lorsque le traitement par déféroxamine est contre-indiqué ou inadapté, compte tenu :<br>• des modalités de démonstration de l’efficacité d’EXJADE dans l’étude pivot dont les résultats doivent être interprétés avec prudence,<br>• de l’absence d’alternative thérapeutique chez les patients ne pouvant prendre de la déféroxamine,<br>• des incertitudes en termes de tolérance rénale, notamment à long terme, particulièrement préoccupant en pédiatrie, <br>• de l’absence de données disponibles sur la possibilité ou non de reprendre ce traitement chez des patients ayant de nouveau accumulé du fer après avoir atteint une charge corporelle en fer satisfaisante,<br>• de la difficulté de cerner la population pour lesquels un traitement par déféroxamine est inadapté et donc du risque de mésusage associé,<br>la Commission considère que l’amélioration du service médical rendu par EXJADE est mineure (ASMR IV).
66987140	CT-13213	Extension d'indication	20140122	IV	Dans le traitement de la surcharge en fer chronique nécessitant un traitement chélateur du fer chez les patients de 10 ans et plus présentant des syndromes thalassémiques non dépendants des transfusions, lorsque le traitement par déféroxamine est contre-indiqué ou inadapté, compte tenu :<br>• des modalités de démonstration de l’efficacité d’EXJADE dans l’étude pivot dont les résultats doivent être interprétés avec prudence,<br>• de l’absence d’alternative thérapeutique chez les patients ne pouvant prendre de la déféroxamine,<br>• des incertitudes en termes de tolérance rénale, notamment à long terme, particulièrement préoccupant en pédiatrie, <br>• de l’absence de données disponibles sur la possibilité ou non de reprendre ce traitement chez des patients ayant de nouveau accumulé du fer après avoir atteint une charge corporelle en fer satisfaisante,<br>• de la difficulté de cerner la population pour lesquels un traitement par déféroxamine est inadapté et donc du risque de mésusage associé,<br>la Commission considère que l’amélioration du service médical rendu par EXJADE est mineure (ASMR IV).
67241909	CT-13208	Inscription (CT)	20140219	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux autres présentations déjà inscrites.
67042907	CT-13207	Extension d'indication	20140305	V	Dans le traitement des enfants âgés de 5 ans et plus et des adolescents atteints d’hépatite C chronique naïfs de traitement 135 µg et 180 µg, en association avec la ribavirine, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux spécialités VIRAFERONPEG.
67134227	CT-13207	Extension d'indication	20140305	V	Dans le traitement des enfants âgés de 5 ans et plus et des adolescents atteints d’hépatite C chronique naïfs de traitement 135 µg et 180 µg, en association avec la ribavirine, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux spécialités VIRAFERONPEG.
67200232	CT-13207	Extension d'indication	20140305	V	Dans le traitement des enfants âgés de 5 ans et plus et des adolescents atteints d’hépatite C chronique naïfs de traitement 135 µg et 180 µg, en association avec la ribavirine, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux spécialités VIRAFERONPEG.
64839577	CT-13207	Extension d'indication	20140305	V	Dans le traitement des enfants âgés de 5 ans et plus et des adolescents atteints d’hépatite C chronique naïfs de traitement 135 µg et 180 µg, en association avec la ribavirine, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux spécialités VIRAFERONPEG.
64347476	CT-13206	Inscription (CT)	20140305	V	La spécialité PEGASYS 90 µg, solution injectable est un complément de gamme. Elle n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux spécialités déjà inscrites.<br>Dans le traitement des enfants âgés de 5 ans et plus et des adolescents atteints d’hépatite C chronique naïfs de traitement, PEGASYS 90 µg, 135 µg et 180 µg, en association avec la ribavirine, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux spécialités VIRAFERONPEG.
68471674	CT-13203	Inscription (CT)	20140108	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux autres présentations déjà inscrites.
60904643	CT-13200	Inscription (CT)	20131016	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux autres présentations déjà inscrites.
62029749	CT-13199	Inscription (CT)	20131016	V	Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux spécialités princeps.
65722331	CT-13199	Inscription (CT)	20131016	V	Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux spécialités princeps.
67507605	CT-13179	Inscription (CT)	20131218	IV	En tenant en compte à la fois du niveau de démonstration (données d’efficacité limitées à une étude de phase II non comparative) et de l’absence d’alternative validée dans la prise en charge du carcinome basocellulaire métastatique et du carcinome basocellulaire localement avancé pour lequel la chirurgie ou la radiothérapie ne sont pas appropriées, la Commission estime que ERIVEDGE apporte une amélioration du service médical rendu mineure (niveau IV) à la stratégie de prise en charge de ces cancers.
65111532	CT-13171	Inscription (CT)	20131002	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux autres présentations déjà inscrites.
62946452	CT-13170	Inscription (CT)	20131016	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux autres présentations déjà inscrites.
64090327	CT-13168	Inscription (CT)	20131106	V	Cette nouvelle présentation de PLASMALYTE VIAFLO, solution pour perfusion (1000 mL) est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux autres présentations de cette spécialité déjà inscrites.
64122807	CT-13166	Extension d'indication	20140723	V	La Commission considère que ZONEGRAN n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) en monothérapie dans le traitement de l’épilepsie partielle avec ou sans généralisation secondaire chez l’adulte présentant une épilepsie nouvellement diagnostiquée.
69287499	CT-13166	Extension d'indication	20140723	V	La Commission considère que ZONEGRAN n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) en monothérapie dans le traitement de l’épilepsie partielle avec ou sans généralisation secondaire chez l’adulte présentant une épilepsie nouvellement diagnostiquée.
61088036	CT-13166	Extension d'indication	20140723	V	La Commission considère que ZONEGRAN n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) en monothérapie dans le traitement de l’épilepsie partielle avec ou sans généralisation secondaire chez l’adulte présentant une épilepsie nouvellement diagnostiquée.
66914174	CT-13165	Inscription (CT)	20131002	V	Ces deux spécialités, génériques de DIPRIVAN, n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante).
63318475	CT-13164	Inscription (CT)	20131106	V	Absence d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux autres spécialités à base de cytarabine.
69325035	CT-13162	Inscription (CT)	20131016	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux autres présentations déjà inscrites.
62712912	CT-13162	Inscription (CT)	20131016	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux autres présentations déjà inscrites.
67697485	CT-13153	Inscription (CT)	20130918	V	Cette spécialité n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport à la spécialité princeps.
63905960	CT-13150	Inscription (CT)	20131106	V	Etant donné l’absence d’avantage démontré par rapport aux autres dispositifs intra-utérins en termes d’efficacité et de tolérance, JAYDESS n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans la stratégie contraceptive.
66142235	CT-13148	Inscription (CT)	20160622	V	Considérant :<br>• l’efficacité du triméthoprime, similaire à celle des antibiotiques pouvant être utilisées dans le traitement des cystites aiguës non compliquées, mais<br>• l’absence de donnée sur cette efficacité à la dose de 300 mg pendant 3 jours, vis-à-vis des comparateurs cliniquement pertinents,<br>DELPRIM 300 mg n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans le traitement des cystites aiguës non compliquées de la femme adulte et de l’adolescente.
63914482	CT-13145	Inscription (CT)	20131002	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux autres présentations déjà inscrites.
62994632	CT-13140	Inscription (CT)	20130918	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux autres présentations déjà inscrites.
60897889	CT-13139	Réévaluation SMR et ASMR	20150520	V	Compte tenu :<br>• dans le traitement de la fracture du tibia, d’une utilisation marginale (dès la commercialisation et après plus de 10 ans de disponibilité) liée notamment au faible nombre de patients relevant d’un enclouage sans alésage (seule utilisation recommandée pour INDUCTOS),<br>• dans le traitement de la discopathie dégénérative lombaire par arthrodèse lombaire antérieure, de l’absence de démonstration, dans une étude de méthodologie rigoureuse, d’une supériorité par rapport à l’autogreffe osseuse et des données de tolérance disponibles,<br>la Commission de la transparence estime que la spécialité INDUCTOS n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge de ses deux indications AMM (traitement de la fracture du tibia et arthrodèse lombaire pour la discopathie dégénérative).
60672974	CT-13138	Inscription (CT)	20131002	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux autres présentations déjà inscrites.
66180136	CT-13138	Inscription (CT)	20131002	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux autres présentations déjà inscrites.
65291824	CT-13138	Inscription (CT)	20131002	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux autres présentations déjà inscrites.
65853829	CT-13137	Inscription (CT)	20131016	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux autres présentations déjà inscrites.
62866789	CT-13136	Inscription (CT)	20131002	V	Absence d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport à TIENAM 500mg/500mg, poudre pour perfusion.
65574434	CT-13135	Inscription (CT)	20140219	IV	Compte tenu de son efficacité dans le traitement de l’accès palustre simple, notamment en cas de souches multirésistantes, et d’un moindre risque de développement de résistance avec les combinaisons à base de dérivés d’artémisinine par rapport aux monothérapies classiques en particulier chez l’enfant et en zone d’endémie palustre (notamment en Guyane et Mayotte), la spécialité RIAMET, au même titre que la spécialité EURARTESIM, apporte une Amélioration de Service Médical Rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge de l’accès palustre non compliqué à Plasmodium falciparum.
65226456	CT-13132	Inscription (CT)	20131002	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux présentations déjà inscrites.
67395857	CT-13127	Inscription (CT)	20141022	V	Malgré l’existence de 5 études comparatives ayant évalué l’efficacité et la tolérance de BYDUREON 2 mg versus des comparateurs actifs et en raison de :<br>•faiblesses méthodologiques <br>•l’hétérogénéité des patients inclus dans 4 d’entre elles,<br>la quantité d’effet et le profil de tolérance de BYDUREON 2 mg dans chacune de ses 3 indications (en bithérapie, en association à la metformine ou à un sulfamide hypoglycémiant, et en trithérapie, en association à la metformine et à un sulfamide) ne peuvent être appréciés. En conséquence, la Commission estime que BYDUREON 2 mg n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans la prise en charge des patients diabétiques de type 2.
67158000	CT-13126	Réévaluation ASMR	20140514	IV	Dans le traitement de l’hépatite C chronique due au virus VHC de génotype 1, chez les patients adultes ayant une maladie hépatique compensée, l’association de VICTRELIS à la bithérapie par peginterféron alfa et ribavirine apporte une Amélioration du Service Médical Rendu mineure (ASMR IV) par rapport à cette bithérapie.
62160702	CT-13125	Inscription (CT)	20140305	V	En l’absence d’étude comparative concluante versus traitement actif, AUBAGIO n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans la prise en charge de la sclérose en plaques de forme rémittente (SEP-RR). La Commission de la transparence reconnait cependant l’intérêt de la mise à disposition d’une spécialité par voie orale en alternative aux interférons bêta et à l’acétate de glatiramère.
66589688	CT-13123	Inscription (CT)	20130918	V	Absence d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport à MERONEM 500 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion, dans ces indications.
66686913	CT-13122	Inscription (CT)	20130918	V	Cette spécialité est un générique qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux autres présentations déjà inscrites.
66914174	CT-13121	Inscription (CT)	20131002	V	Ces deux spécialités, génériques de DIPRIVAN, n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante).
63857992	CT-13120	Inscription (CT)	20130918	V	Absence d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport à MERONEM 1 g, poudre pour solution injectable ou pour perfusion, dans ces indications.
64793382	CT-13118	Inscription (CT)	20150121	III	En présence de la mutation T315I, ICLUSIG apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) en termes d’efficacité chez les patients ayant une LMC, toutes phases, ou une LAL Phi+.
64793382	CT-13118	Inscription (CT)	20150121	IV	En l’absence de mutation T315I, ICLUSIG apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique actuelle de la LAL Ph+ en cas de résistance ou d’intolérance au dasatinib et lorsqu’un traitement ultérieur par imatinib n'est pas cliniquement approprié.
64793382	CT-13118	Inscription (CT)	20150121	V	En l’absence de mutation T315I, ICLUSIG n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle de la LMC, toutes phases, chez les patients précédemment traités par un ou plusieurs inhibiteurs de la tyrosine kinase et pour lesquels l'imatinib, le nilotinib et le dasatinib ne sont pas considérés comme des traitements appropriés.
63898099	CT-13118	Inscription (CT)	20150121	IV	En l’absence de mutation T315I, ICLUSIG apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique actuelle de la LAL Ph+ en cas de résistance ou d’intolérance au dasatinib et lorsqu’un traitement ultérieur par imatinib n'est pas cliniquement approprié.
63898099	CT-13118	Inscription (CT)	20150121	V	En l’absence de mutation T315I, ICLUSIG n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle de la LMC, toutes phases, chez les patients précédemment traités par un ou plusieurs inhibiteurs de la tyrosine kinase et pour lesquels l'imatinib, le nilotinib et le dasatinib ne sont pas considérés comme des traitements appropriés.
63898099	CT-13118	Inscription (CT)	20150121	III	En présence de la mutation T315I, ICLUSIG apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) en termes d’efficacité chez les patients ayant une LMC, toutes phases, ou une LAL Phi+.
60599533	CT-13116	Extension d'indication	20131106	IV	ABILIFY apporte une Amélioration du Service Médical Rendu mineure (niveau IV) dans la prise en charge des épisodes maniaques modérés à sévères des troubles bipolaires de type I chez l'adolescent âgé de 13 ans ou plus.
64055988	CT-13116	Extension d'indication	20131106	IV	ABILIFY apporte une Amélioration du Service Médical Rendu mineure (niveau IV) dans la prise en charge des épisodes maniaques modérés à sévères des troubles bipolaires de type I chez l'adolescent âgé de 13 ans ou plus.
65198099	CT-13116	Extension d'indication	20131106	IV	ABILIFY apporte une Amélioration du Service Médical Rendu mineure (niveau IV) dans la prise en charge des épisodes maniaques modérés à sévères des troubles bipolaires de type I chez l'adolescent âgé de 13 ans ou plus.
66791654	CT-13116	Extension d'indication	20131106	IV	ABILIFY apporte une Amélioration du Service Médical Rendu mineure (niveau IV) dans la prise en charge des épisodes maniaques modérés à sévères des troubles bipolaires de type I chez l'adolescent âgé de 13 ans ou plus.
61815891	CT-13116	Extension d'indication	20131106	IV	ABILIFY apporte une Amélioration du Service Médical Rendu mineure (niveau IV) dans la prise en charge des épisodes maniaques modérés à sévères des troubles bipolaires de type I chez l'adolescent âgé de 13 ans ou plus.
64224801	CT-13116	Extension d'indication	20131106	IV	ABILIFY apporte une Amélioration du Service Médical Rendu mineure (niveau IV) dans la prise en charge des épisodes maniaques modérés à sévères des troubles bipolaires de type I chez l'adolescent âgé de 13 ans ou plus.
66395950	CT-13115	Inscription (CT)	20131002	V	Absence d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport à MALARONE 250mg/100mg, comprimé pelliculé.
64542736	CT-13109	Réévaluation ASMR	20140507	II	Prenant en compte les données disponibles, la Commission de la transparence confirme l’ASMR attribuée en 2007 à REMICADE dans le traitement de la RCH à savoir : une amélioration du service médical rendu importante de niveau II, chez les patients atteints de rectocolite hémorragique qui n’ont pas répondu de manière adéquate à un traitement conventionnel comprenant les corticoïdes et l’azathioprine ou la 6-mercaptopurine, ou chez lesquels ce traitement est mal toléré ou contre-indiqué.
60828932	CT-13108	Inscription (CT)	20131120	III	XTANDI comme ZYTIGA apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans le traitement du cancer métastatique de la prostate résistant à la castration et progressant après un traitement par docétaxel.
69075222	CT-13106	Inscription (CT)	20131120	V	RAPISCAN en tant qu’agent de stress pharmacologique lors de la scintigraphie de perfusion myocardique chez des patients atteints d’une coronaropathie ne pouvant pas réaliser une épreuve d’effort adéquate n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante).
63629490	CT-13096	Extension d'indication	20131204	III	LUCENTIS 10 mg/mL, solution injectable, apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) en termes d’efficacité par rapport à VISUDYNE dans le traitement de la baisse visuelle due à une néovascularisation choroïdienne secondaire à une myopie forte.
63755329	CT-13086	Inscription (CT)	20131120	V	Les spécialités ANTARENE CODEINE n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux alternatives disponibles en particulier les associations paracétamol et opioïde faible dans le cadre de la prise en charge de la douleur aiguë d’intensité moyenne à sévère ou ne répondant pas à un antalgique non opioïde seul.
63881961	CT-13086	Inscription (CT)	20131120	V	Les spécialités ANTARENE CODEINE n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux alternatives disponibles en particulier les associations paracétamol et opioïde faible dans le cadre de la prise en charge de la douleur aiguë d’intensité moyenne à sévère ou ne répondant pas à un antalgique non opioïde seul.
69252651	CT-13083	Inscription (CT)	20130918	V	Cette spécialité n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport à la spécialité princeps.
67246258	CT-13082	Inscription (CT)	20131120	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux autres présentations déjà inscrites.
62730650	CT-13082	Inscription (CT)	20131120	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux autres présentations déjà inscrites.
64990230	CT-13082	Inscription (CT)	20131120	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux autres présentations déjà inscrites.
66186993	CT-13082	Inscription (CT)	20131120	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux autres présentations déjà inscrites.
66746278	CT-13082	Inscription (CT)	20131120	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux autres présentations déjà inscrites.
67632968	CT-13082	Inscription (CT)	20131120	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux autres présentations déjà inscrites.
62125733	CT-13064	Inscription (CT)	20140108	V	WYSTAMM 1 mg/mL, solution buvable, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres antihistaminiques oraux sous forme buvable.
61968442	CT-13010	Inscription (CT)	20130724	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux autres présentations déjà inscrites.
66393084	CT-13007	Extension d'indication	20131204	IV	La Commission considère que, comme INOMAX 400 ppm mole/mole, gaz pour inhalation, KINOX 225 et 450 ppm mole/mole, gaz médicinal apporte une amélioration du service médical rendu de niveau IV (ASMR mineure) dans le traitement des poussées d’HTAP péri- et post chirurgie cardiaque chez l’adulte et de l’enfant incluant les nouveau-nés, dans le but de diminuer la pression artérielle pulmonaire de façon sélective pour améliorer la fonction ventriculaire droite et l’oxygénation tissulaire.
69399740	CT-13007	Extension d'indication	20131204	IV	La Commission considère que, comme INOMAX 400 ppm mole/mole, gaz pour inhalation, KINOX 225 et 450 ppm mole/mole, gaz médicinal apporte une amélioration du service médical rendu de niveau IV (ASMR mineure) dans le traitement des poussées d’HTAP péri- et post chirurgie cardiaque chez l’adulte et de l’enfant incluant les nouveau-nés, dans le but de diminuer la pression artérielle pulmonaire de façon sélective pour améliorer la fonction ventriculaire droite et l’oxygénation tissulaire.
67104351	CT-13005	Inscription (CT)	20140507	V	En l’absence d’une étude de supériorité versus un traitement actif, TECFIDERA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans la prise en charge de la sclérose en plaques de forme rémittente récurrente. <br>Les résultats de la méta-analyse en réseau montrant par comparaison indirecte une diminution du taux annualisé de poussées avec TECFIDERA 240 mg x 2/jour comparativement aux interférons bêta, à l’acétate de glatiramère et au tériflunomide ne peuvent être considérés comme suffisants pour conclure à l’efficacité supérieure de TECFIDERA à la dose de 240 mg x 2/jour par rapport à ces traitements. <br>La Commission de la transparence reconnaît l’intérêt de la mise à disposition d’une spécialité par voie orale supplémentaire dans le traitement de fond de la sclérose en plaques de forme rémittente récurrente.
63597651	CT-13005	Inscription (CT)	20140507	V	En l’absence d’une étude de supériorité versus un traitement actif, TECFIDERA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans la prise en charge de la sclérose en plaques de forme rémittente récurrente. <br>Les résultats de la méta-analyse en réseau montrant par comparaison indirecte une diminution du taux annualisé de poussées avec TECFIDERA 240 mg x 2/jour comparativement aux interférons bêta, à l’acétate de glatiramère et au tériflunomide ne peuvent être considérés comme suffisants pour conclure à l’efficacité supérieure de TECFIDERA à la dose de 240 mg x 2/jour par rapport à ces traitements. <br>La Commission de la transparence reconnaît l’intérêt de la mise à disposition d’une spécialité par voie orale supplémentaire dans le traitement de fond de la sclérose en plaques de forme rémittente récurrente.
68551234	CT-13002	Inscription (CT)	20130904	V	Absence d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux autres spécialités injectables à  base d’atropine aux mêmes dosages.
66902357	CT-13001	Inscription (CT)	20131002	V	En l’absence de comparaison au traitement local des candidoses vaginales et périnéales aiguës récidivantes, FLUCONAZOLE MAJORELLE n’apporte pas d’amélioration du service rendu (ASMR V, inexistante) dans la stratégie thérapeutique des candidoses vaginales et périnéales aiguës et récidivantes.
65619580	CT-12993	Inscription (CT)	20130724	V	Absence d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport à EUPANTOL 40 mg, poudre pour solution injectable par voie intraveineuse.
67064070	CT-12983	Inscription (CT)	20131016	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport à l’autre présentation déjà inscrite.
66192829	CT-12983	Inscription (CT)	20131016	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport à l’autre présentation déjà inscrite.
65768058	CT-12979	Inscription (CT)	20131106	V	En dépit d’une simplification du schéma d’administration, compte-tenu l’absence de démonstration de supériorité en termes d’efficacité immuno-virologique par rapport aux trithérapies de premières ligne, de la faible barrière génétique de résistance de l’elvitégravir et de la nécessité d’une surveillance néphrologique accrue et des possibles interactions liés au cobicistat qui en constituent les limites actuelles, la Commission considère que STRIBILD n’apporte pas d’amélioration de service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans la stratégie de prise en charge des patients infectés par le VIH-1 naïfs de tout traitement antirétroviral.
65344586	CT-12977	Extension d'indication	20130918	V	En l’absence de données cliniques versus le seul comparateur cliniquement pertinent, l’étanercept, HUMIRA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport à ENBREL dans l’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire évolutive en association au méthotrexate (ou en monothérapie en cas d’intolérance au méthotrexate) chez l’enfant à partir de 2 ans en cas de réponse insuffisante à un ou plusieurs traitements de fond.
62235902	CT-12977	Extension d'indication	20130918	V	En l’absence de données cliniques versus le seul comparateur cliniquement pertinent, l’étanercept, HUMIRA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport à ENBREL dans l’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire évolutive en association au méthotrexate (ou en monothérapie en cas d’intolérance au méthotrexate) chez l’enfant à partir de 2 ans en cas de réponse insuffisante à un ou plusieurs traitements de fond.
63364686	CT-12977	Extension d'indication	20130918	V	En l’absence de données cliniques versus le seul comparateur cliniquement pertinent, l’étanercept, HUMIRA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport à ENBREL dans l’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire évolutive en association au méthotrexate (ou en monothérapie en cas d’intolérance au méthotrexate) chez l’enfant à partir de 2 ans en cas de réponse insuffisante à un ou plusieurs traitements de fond.
65286898	CT-12976	Renouvellement d'inscription (CT)	20140507	V	Compte tenu, d’une part  du contrôle glycémique obtenu avec LANTUS (insuline glargine) comparable à celui observé avec l’insuline NPH et l’insuline détémir (LEVEMIR),  de l’absence de différence entre les insulines glargine, détémir et NPH en termes de survenue d’hypoglycémies sévères et entre les insulines glargine et détémir sur les hypoglycémies globales et nocturnes, des avis d’experts qui ne reconnaissent pas un avantage dans leur pratique quotidienne à l’utilisation de LANTUS par rapport à un autre analogue lent de l’insuline, et, d’autre part, des recommandations actuelles qui ne privilégient plus l’intensification du traitement du diabète de type 2 ce qui réduit en conséquence la survenue d’hypoglycémies, la Commission de la transparence ne peut confirmer l’avantage reconnu auparavant à LANTUS (ASMR mineure en termes de tolérance) dans le diabète de type 1 et de type 2. Ainsi, la Commission considère que LANTUS (insuline glargine) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans la prise en charge des patients adultes ou adolescents et des enfants âgés de plus de 2 ans atteints de diabète de type 1 ou de type 2.
65979151	CT-12976	Renouvellement d'inscription (CT)	20140507	V	Compte tenu, d’une part  du contrôle glycémique obtenu avec LANTUS (insuline glargine) comparable à celui observé avec l’insuline NPH et l’insuline détémir (LEVEMIR),  de l’absence de différence entre les insulines glargine, détémir et NPH en termes de survenue d’hypoglycémies sévères et entre les insulines glargine et détémir sur les hypoglycémies globales et nocturnes, des avis d’experts qui ne reconnaissent pas un avantage dans leur pratique quotidienne à l’utilisation de LANTUS par rapport à un autre analogue lent de l’insuline, et, d’autre part, des recommandations actuelles qui ne privilégient plus l’intensification du traitement du diabète de type 2 ce qui réduit en conséquence la survenue d’hypoglycémies, la Commission de la transparence ne peut confirmer l’avantage reconnu auparavant à LANTUS (ASMR mineure en termes de tolérance) dans le diabète de type 1 et de type 2. Ainsi, la Commission considère que LANTUS (insuline glargine) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans la prise en charge des patients adultes ou adolescents et des enfants âgés de plus de 2 ans atteints de diabète de type 1 ou de type 2.
61404477	CT-12976	Renouvellement d'inscription (CT)	20140507	V	Compte tenu, d’une part  du contrôle glycémique obtenu avec LANTUS (insuline glargine) comparable à celui observé avec l’insuline NPH et l’insuline détémir (LEVEMIR),  de l’absence de différence entre les insulines glargine, détémir et NPH en termes de survenue d’hypoglycémies sévères et entre les insulines glargine et détémir sur les hypoglycémies globales et nocturnes, des avis d’experts qui ne reconnaissent pas un avantage dans leur pratique quotidienne à l’utilisation de LANTUS par rapport à un autre analogue lent de l’insuline, et, d’autre part, des recommandations actuelles qui ne privilégient plus l’intensification du traitement du diabète de type 2 ce qui réduit en conséquence la survenue d’hypoglycémies, la Commission de la transparence ne peut confirmer l’avantage reconnu auparavant à LANTUS (ASMR mineure en termes de tolérance) dans le diabète de type 1 et de type 2. Ainsi, la Commission considère que LANTUS (insuline glargine) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans la prise en charge des patients adultes ou adolescents et des enfants âgés de plus de 2 ans atteints de diabète de type 1 ou de type 2.
64745003	CT-12976	Renouvellement d'inscription (CT)	20140507	V	Compte tenu, d’une part  du contrôle glycémique obtenu avec LANTUS (insuline glargine) comparable à celui observé avec l’insuline NPH et l’insuline détémir (LEVEMIR),  de l’absence de différence entre les insulines glargine, détémir et NPH en termes de survenue d’hypoglycémies sévères et entre les insulines glargine et détémir sur les hypoglycémies globales et nocturnes, des avis d’experts qui ne reconnaissent pas un avantage dans leur pratique quotidienne à l’utilisation de LANTUS par rapport à un autre analogue lent de l’insuline, et, d’autre part, des recommandations actuelles qui ne privilégient plus l’intensification du traitement du diabète de type 2 ce qui réduit en conséquence la survenue d’hypoglycémies, la Commission de la transparence ne peut confirmer l’avantage reconnu auparavant à LANTUS (ASMR mineure en termes de tolérance) dans le diabète de type 1 et de type 2. Ainsi, la Commission considère que LANTUS (insuline glargine) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans la prise en charge des patients adultes ou adolescents et des enfants âgés de plus de 2 ans atteints de diabète de type 1 ou de type 2.
61054849	CT-12973	Extension d'indication	20131016	V	En l’absence de données démontrant une supériorité par rapport aux comparateurs cliniquement pertinents (TOBI et COLIMYCINE), la Commission considère que CAYSTON n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans le traitement des infections pulmonaires chroniques dues à Pseudomonas aeruginosa chez les patients atteints de mucoviscidose âgés de 6 à 17 ans.
63798857	CT-12963	Inscription (CT)	20140108	IV	La formulation en suspension buvable de la mercaptopurine (XALUPRINE), médicament dont l’AMM remonte à des décennies et jusque-là disponible uniquement sous forme comprimé permet une utilisation spécialement adaptée à la population pédiatrique. De ce fait, la Commission considère que XALUPRINE apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à la mercaptopurine en comprimé dans la population pédiatrique.
63798857	CT-12963	Inscription (CT)	20140108	V	Chez l’adulte et l’adolescent, XALUPRINE n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu par rapport à la mercaptopurine en comprimé (ASMR V, inexistante).
61240145	CT-12961	Inscription (CT)	20131016	V	MISOONE n’apporte pas d’Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR V, inexistante) dans le schéma thérapeutique de l’interruption volontaire de grossesse médicamenteuse.
60643823	CT-12956	Inscription (CT)	20131218	II	L’amélioration du service médical rendu de SUCCICAPTAL 100 mg est celle de la présentation à 200 mg, à savoir importante (ASMR II). La Commission de la transparence reconnait tout l’intérêt de la présentation à 100 mg, en particulier chez l’enfant.
66835937	CT-12953	Inscription (CT)	20130724	V	Absence d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport à UROMITEXAN en solution injectable pour perfusion.
61358994	CT-12952	Inscription (CT)	20130724	V	Cette présentation est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux autres présentations déjà inscrites.
68324489	CT-12950	Inscription (CT)	20130626	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux autres présentations déjà inscrites.
62722931	CT-12947	Inscription (CT)	20131002	V	Ces deux spécialités, génériques de DIPRIVAN, n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante).
66914174	CT-12947	Inscription (CT)	20131002	V	Ces deux spécialités, génériques de DIPRIVAN, n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante).
62946452	CT-12941	Extension d'indication	20131016	V	Compte tenu des données disponibles, la commission considère que, PRIVIGEN (IgIV) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport à TEGELINE, l’autre IGIV possédant cette indication.
67208154	CT-12937	Inscription (CT)	20130710	V	Ces spécialités sont un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport à la présentation déjà inscrite.
69083660	CT-12936	Inscription (CT)	20130626	V	GELASPAN n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à GELOFUSINE.
69941269	CT-12927	Inscription (CT)	20130724	V	SEEBRI BREEZHALER 44 microgrammes/dose, poudre pour inhalation en gélule, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport à SPIRIVA 18 µg, poudre pour inhalation en gélule.
61977014	CT-12926	Inscription (CT)	20140305	V	Cette nouvelle présentation de la spécialité TENSIONORME est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport à la présentation déjà inscrite.
61301630	CT-12923	Inscription (CT)	20130724	V	Absence d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport à ZOPHREN 2mg/ml, solution injectable en ampoule.
61464022	CT-12922	Inscription (CT)	20140219	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux autres présentations déjà inscrites.
63150294	CT-12919	Inscription (CT)	20140219	V	Compte tenu des données limitées à une étude de phase I/II non comparative, la Commission considère que BOSULIF n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans la stratégie de prise en charge de la LMC en phase chronique, en phase accélérée et en crise blastique précédemment traités par un ou plusieurs inhibiteurs de la tyrosine kinase et pour lesquels l'imatinib, le nilotinib et le dasatinib ne sont pas considérés comme des traitements appropriées.
60462965	CT-12919	Inscription (CT)	20140219	V	Compte tenu des données limitées à une étude de phase I/II non comparative, la Commission considère que BOSULIF n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans la stratégie de prise en charge de la LMC en phase chronique, en phase accélérée et en crise blastique précédemment traités par un ou plusieurs inhibiteurs de la tyrosine kinase et pour lesquels l'imatinib, le nilotinib et le dasatinib ne sont pas considérés comme des traitements appropriées.
69582503	CT-12918	Réévaluation ASMR	20131204	IV	Chez les patients nécessitant une biothérapie en monothérapie, compte tenu de sa supériorité par rapport à l’adalimumab en monothérapie, la Commission de la transparence considère que la spécialité ROACTEMRA (tocilizumab) apporte en monothérapie une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à l’adalimumab en termes d’efficacité.
69893582	CT-12917	Inscription (CT)	20130612	V	Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux autres présentations déjà inscrites.
66002781	CT-12917	Inscription (CT)	20130612	V	Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux autres présentations déjà inscrites.
64162292	CT-12917	Inscription (CT)	20130612	V	Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux autres présentations déjà inscrites.
68295219	CT-12916	Inscription (CT)	20131016	V	MIFFEE n’apporte pas d’Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR V, inexistante) dans le schéma thérapeutique de l’interruption volontaire de grossesse médicamenteuse.
63957761	CT-12915	Inscription (CT)	20131204	IV	Au vu des données disponibles, la commission considère que SELINCRO, en association à une prise en charge psychosociale, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à une prise en charge psychosociale seule dans le traitement de l’alcoolodépendance.
67037301	CT-12913	Extension d'indication	20130918	V	Chez les enfants et adolescents de 10 à 17 ans avec hypercholestérolémies familiales hétérozygotes, ZOCOR n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux alternatives disponibles (atorvastatine, fluvastatine, pravastatine, rosuvastatine).
64607301	CT-12913	Extension d'indication	20130918	V	Chez les enfants et adolescents de 10 à 17 ans avec hypercholestérolémies familiales hétérozygotes, ZOCOR n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux alternatives disponibles (atorvastatine, fluvastatine, pravastatine, rosuvastatine).
61298230	CT-12912	Inscription (CT)	20131204	IV	La Commission estime que JETREA apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge d’une sous-population de l’AMM représentée par les patients atteints d’une traction vitréo-maculaire isolée ou associée à un trou maculaire d’un diamètre inférieur ou égal à 400 µm et pour lesquels la symptomatologie ne nécessite pas le recours d’emblée à une vitrectomie.
64520387	CT-12910	Inscription (CT)	20140219	V	ANTIGONE 75 n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans la prise en charge de la contraception.
64290776	CT-12909	Inscription (CT)	20130626	V	Absence d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux autres spécialités à base de paracétamol déjà inscrites.
69085184	CT-12909	Inscription (CT)	20130626	V	Absence d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux autres spécialités à base de paracétamol déjà inscrites.
69921291	CT-12908	Inscription (CT)	20130612	V	Absence d’amélioration du service médicale rendu (ASMR V, inexistante) par rapport à PARAPLATINE 10 mg/ml, solution injectable pour perfusion.
64454154	CT-12906	Inscription (CT)	20130626	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux autres présentations déjà inscrites.
63078350	CT-12904	Renouvellement d'inscription (CT)	20131218	IV	DOTAREM apporte une amélioration du service médical rendu mineure (niveau IV) en termes de tolérance par rapport aux produits de contraste à base de gadolinium exposant à un risque élevé (OMNISCAN, MAGNEVIST) ou modéré (MULTIHANCE) de fibrose néphrogénique systémique, selon la classification de l’agence européenne du médicament.
69244971	CT-12904	Renouvellement d'inscription (CT)	20131218	IV	DOTAREM apporte une amélioration du service médical rendu mineure (niveau IV) en termes de tolérance par rapport aux produits de contraste à base de gadolinium exposant à un risque élevé (OMNISCAN, MAGNEVIST) ou modéré (MULTIHANCE) de fibrose néphrogénique systémique, selon la classification de l’agence européenne du médicament.
65465495	CT-12901	Inscription (CT)	20130612	V	Absence d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport à TIENAM 500mg/500mg, poudre pour perfusion.
63588136	CT-12899	Extension d'indication	20131106	III	Chez les adolescents et enfants à partir de 2 ans prétraités, la Commission considère que ISENTRESS 400 mg, en association à un traitement antirétroviral optimisé, conserve une amélioration du service médical rendu modérée (niveau III) en termes d’efficacité immuno-virologique dans la prise en charge d’une population limitée aux enfants et adolescents prétraités âgés de 2 à <18 ans, ayant une charge virale détectable sous traitement antirétroviral en cours et une résistance confirmée par des tests génotypiques et phénotypiques à au moins un inhibiteur nucléosidique (IN), un inhibiteur non nucléosidique (INN) et à plus d’un inhibiteur de protéase (IP) et en l’absence de mutations diminuant la sensibilité virale à cette molécule.
63588136	CT-12899	Extension d'indication	20131106	V	Chez les adolescents et enfants à partir de 2 ans naïfs de traitement : En raison de l’absence de démonstration de supériorité en terme d’efficacité immuno-virologique par rapport aux alternatives thérapeutiques disponibles et d’une barrière génétique au développement de résistance relativement basse (risque de sélection de variants résistants) qui devrait limiter son utilisation en première ligne dans cette population, la Commission considère qu’ISENTRESS (comprimés à 400 mg), en association à d’autres antirétroviraux, n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des adolescents et enfants à partir de 2 ans infectés par le VIH-1 et naïfs de traitement.
63586968	CT-12898	Inscription (CT)	20131106	V	Chez les adolescents et enfants à partir de 2 ans naïfs de traitement : En raison de l’absence de démonstration de supériorité en terme d’efficacité immuno-virologique par rapport aux alternatives thérapeutiques disponibles et d’une barrière génétique au développement de résistance relativement basse (risque de sélection de variants résistants) qui devrait limiter son utilisation en première ligne dans cette population, la Commission considère qu’ISENTRESS (comprimés à 25, 100 mg), en association à d’autres antirétroviraux, n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des adolescents et enfants à partir de 2 ans infectés par le VIH-1 et naïfs de traitement.
67315206	CT-12898	Inscription (CT)	20131106	V	Chez les adolescents et enfants à partir de 2 ans naïfs de traitement : En raison de l’absence de démonstration de supériorité en terme d’efficacité immuno-virologique par rapport aux alternatives thérapeutiques disponibles et d’une barrière génétique au développement de résistance relativement basse (risque de sélection de variants résistants) qui devrait limiter son utilisation en première ligne dans cette population, la Commission considère qu’ISENTRESS (comprimés à 25, 100 mg), en association à d’autres antirétroviraux, n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des adolescents et enfants à partir de 2 ans infectés par le VIH-1 et naïfs de traitement.
63586968	CT-12898	Inscription (CT)	20131106	III	Chez les adolescents et enfants à partir de 2 ans prétraités la Commission considère que ISENTRESS 25 mg et 100 mg, en association à un traitement antirétroviral optimisé, apportent une amélioration du service médical rendu modérée (niveau III) en termes d’efficacité immuno-virologique dans la prise en charge d’une population limitée aux enfants et adolescents prétraités âgés de 2 à <18 ans, ayant une charge virale détectable sous traitement antirétroviral en cours et une résistance confirmée par des tests génotypiques et phénotypiques à au moins un inhibiteur nucléosidique (IN), un inhibiteur non nucléosidique (INN) et à plus d’un inhibiteur de protéase (IP) et en l’absence de mutations diminuant la sensibilité virale à cette molécule.
67315206	CT-12898	Inscription (CT)	20131106	III	Chez les adolescents et enfants à partir de 2 ans prétraités la Commission considère que ISENTRESS 25 mg et 100 mg, en association à un traitement antirétroviral optimisé, apportent une amélioration du service médical rendu modérée (niveau III) en termes d’efficacité immuno-virologique dans la prise en charge d’une population limitée aux enfants et adolescents prétraités âgés de 2 à <18 ans, ayant une charge virale détectable sous traitement antirétroviral en cours et une résistance confirmée par des tests génotypiques et phénotypiques à au moins un inhibiteur nucléosidique (IN), un inhibiteur non nucléosidique (INN) et à plus d’un inhibiteur de protéase (IP) et en l’absence de mutations diminuant la sensibilité virale à cette molécule.
65079764	CT-12897	Inscription (CT)	20130626	V	En l’absence de données comparatives par rapport à la cryothérapie (traitement de référence) et aux traitements médicamenteux permettant le traitement de kératoses actiniques nombreuses et rapprochées, PICATO gel, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans la prise en charge de la kératose actinique discrètes cliniquement typiques, non hypertrophiques, non hyperkératosiques.
66866548	CT-12897	Inscription (CT)	20130626	V	En l’absence de données comparatives par rapport à la cryothérapie (traitement de référence) et aux traitements médicamenteux permettant le traitement de kératoses actiniques nombreuses et rapprochées, PICATO gel, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans la prise en charge de la kératose actinique discrètes cliniquement typiques, non hypertrophiques, non hyperkératosiques.
64628249	CT-12896	Inscription (CT)	20130724	V	CLEVIPREX n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante)  par rapport aux deux comparateurs cliniquement pertinents, nitroprussiate de sodium ou nicardipine, pour la réduction rapide de la pression artérielle dans un contexte péri-opératoire.
61181266	CT-12895	Inscription (CT)	20130529	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux autres présentations déjà inscrites.
62027876	CT-12894	Inscription (CT)	20130710	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport à l’autre présentation déjà inscrite.
69841906	CT-12892	Inscription (CT)	20131106	V	Au vu des données disponibles, la Commission considère que les spécialités VIREAD n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans la prise en charge des patients pédiatriques âgés de 2 à 18 ans infectés par le VIH-1 et prétraités par antirétroviraux.<br>La Commission considère que la spécialité VIREAD 33 mg/g, granulés pour administration orale, est un complément de gamme et donc n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans le traitement des patients adultes infectés par le VIH-1 ainsi que dans le traitement des patients (adultes et adolescents âgés de 12  à moins de 18 ans) atteints d’hépatite B chronique.
68718936	CT-12892	Inscription (CT)	20131106	V	Au vu des données disponibles, la Commission considère que les spécialités VIREAD n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans la prise en charge des patients pédiatriques âgés de 2 à 18 ans infectés par le VIH-1 et prétraités par antirétroviraux.<br>La Commission considère que la spécialité VIREAD 33 mg/g, granulés pour administration orale, est un complément de gamme et donc n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans le traitement des patients adultes infectés par le VIH-1 ainsi que dans le traitement des patients (adultes et adolescents âgés de 12  à moins de 18 ans) atteints d’hépatite B chronique.
60493359	CT-12892	Inscription (CT)	20131106	V	Au vu des données disponibles, la Commission considère que les spécialités VIREAD n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans la prise en charge des patients pédiatriques âgés de 2 à 18 ans infectés par le VIH-1 et prétraités par antirétroviraux.<br>La Commission considère que la spécialité VIREAD 33 mg/g, granulés pour administration orale, est un complément de gamme et donc n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans le traitement des patients adultes infectés par le VIH-1 ainsi que dans le traitement des patients (adultes et adolescents âgés de 12  à moins de 18 ans) atteints d’hépatite B chronique.
64593008	CT-12892	Inscription (CT)	20131106	V	Au vu des données disponibles, la Commission considère que les spécialités VIREAD n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans la prise en charge des patients pédiatriques âgés de 2 à 18 ans infectés par le VIH-1 et prétraités par antirétroviraux.<br>La Commission considère que la spécialité VIREAD 33 mg/g, granulés pour administration orale, est un complément de gamme et donc n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans le traitement des patients adultes infectés par le VIH-1 ainsi que dans le traitement des patients (adultes et adolescents âgés de 12  à moins de 18 ans) atteints d’hépatite B chronique.
67279692	CT-12891	Extension d'indication	20131106	V	Au vu des données disponibles, la Commission considère que VIREAD 245 mg n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans la prise en charge des patients pédiatriques âgés de 2 à 18 ans infectés par le VIH-1 et prétraités par antirétroviraux.
67279692	CT-12891	Extension d'indication	20131106	IV	Au vu des données disponibles, la Commission considère que la spécialité VIREAD 245 mg, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans l’extension d’indication au traitement des « adolescents âgés de 12 à moins de 18 ans atteints d’hépatite B chronique présentant une maladie hépatique compensée avec mise en évidence d’une maladie en phase immunitaire active ».
69937274	CT-12888	Extension d'indication	20141105	V	En association à l’insuline basale et à la metformine chez les patients diabétiques de type 2 insuffisamment contrôlés par ces médicaments, compte tenu des données disponibles, à savoir une étude de non infériorité exénatide versus insuline lispro, BYETTA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante).
60983726	CT-12888	Extension d'indication	20141105	V	En association à l’insuline basale et à la metformine chez les patients diabétiques de type 2 insuffisamment contrôlés par ces médicaments, compte tenu des données disponibles, à savoir une étude de non infériorité exénatide versus insuline lispro, BYETTA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante).
60463323	CT-12886	Inscription (CT)	20130612	V	Absence d’amélioration du service médicale rendu (ASMR V, inexistante) par rapport à ZOMETA 4mg/5 ml et ZOMETA 4mg/100 ml, solution à diluer pour perfusion.
64747367	CT-12885	Inscription (CT)	20130612	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux autres présentations déjà inscrites.
60495132	CT-12885	Inscription (CT)	20130612	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux autres présentations déjà inscrites.
62036900	CT-12877	Inscription (CT)	20130612	V	Absence d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport à PROSTIGMINE 0,5 mg/mL, solution injectable.
65338359	CT-12864	Inscription (CT)	20130529	V	Cette spécialité n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport à la spécialité CARDIOXANE 500 mg, poudre pour solution pour perfusion.
66595716	CT-12861	Inscription (CT)	20131106	III	La Commission considère qu’INTELENCE 25 mg, en association à un inhibiteur de protéase boosté et à un traitement antirétroviral optimisé, apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) en termes d’efficacité immuno-virologique dans la prise en charge d’une population limitée aux enfants et adolescents prétraités âgés de 6 à <18 ans, ayant une charge virale détectable sous traitement antirétroviral en cours et porteurs de souches virales présentant des mutations de résistance aux inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse et aux inhibiteurs de la protéase et en l’absence de mutations diminuant la sensibilité virale à cette molécule.
66595716	CT-12861	Inscription (CT)	20131106	V	En l’absence de données disponibles, la Commission considère que INTELENCE n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) chez les patients prétraités sans mutations de résistance aux inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse et aux inhibiteurs de la protéase.
64044237	CT-12860	Extension d'indication	20131106	V	En l’absence de données disponibles, la Commission considère que INTELENCE n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) chez les patients prétraités sans mutations de résistance aux inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse et aux inhibiteurs de la protéase.
63514730	CT-12860	Extension d'indication	20131106	V	En l’absence de données disponibles, la Commission considère que INTELENCE n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) chez les patients prétraités sans mutations de résistance aux inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse et aux inhibiteurs de la protéase.
63514730	CT-12860	Extension d'indication	20131106	III	La Commission considère qu’INTELENCE 100 mg et 200 mg, en association à un inhibiteur de protéase boosté et à un traitement antirétroviral optimisé, conservent leur amélioration du service médical rendu modérée (niveau III) en termes d’efficacité immuno-virologique dans la prise en charge d’une population limitée aux enfants et adolescents prétraités âgés de 6 à <18 ans, ayant une charge virale détectable sous traitement antirétroviral en cours et porteurs de souches virales présentant des mutations de résistance aux inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse et aux inhibiteurs de la protéase et en l’absence de mutations diminuant la sensibilité virale à cette molécule.
64044237	CT-12860	Extension d'indication	20131106	III	La Commission considère qu’INTELENCE 100 mg et 200 mg, en association à un inhibiteur de protéase boosté et à un traitement antirétroviral optimisé, conservent leur amélioration du service médical rendu modérée (niveau III) en termes d’efficacité immuno-virologique dans la prise en charge d’une population limitée aux enfants et adolescents prétraités âgés de 6 à <18 ans, ayant une charge virale détectable sous traitement antirétroviral en cours et porteurs de souches virales présentant des mutations de résistance aux inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse et aux inhibiteurs de la protéase et en l’absence de mutations diminuant la sensibilité virale à cette molécule.
69333402	CT-12854	Inscription (CT)	20130515	V	Absence d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux autres spécialités à base de cytarabine.
60912227	CT-12851	Inscription (CT)	20130724	III	PERJETA en association au trastuzumab et au docétaxel présente une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge du cancer du sein métastatique ou localement récidivant non résécable HER2 positif, non prétraité par anti-HER2 ou par chimiothérapie pour le stade métastatique.
60533348	CT-12850	Inscription (CT)	20130710	V	LIDOCAINE 10 mg/ml ADRENALINE 0,005 mg/ml AGUETTANT et LIDOCAINE 20 mg/ml ADRENALINE 0,005 mg/ml AGUETTANT n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport à XYLOCAINE 10 mg/ml ADRENALINE 0,005 mg/ml et XYLOCAINE 20 mg/ml ADRENALINE 0,005 mg/ml.
68674913	CT-12849	Extension d'indication	20141022	V	En l’absence de comparaison directe avec les trithérapies validées et disponibles et en l’absence d’étude clinique réalisée avec l’association fixe, la Commission de la transparence considère que KOMBOGLYZE n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans la prise en charge des patients diabétiques de type 2 en trithérapie orale, en association à un sulfamide.
66862731	CT-12848	Extension d'indication	20140723	V	En l’absence de comparaison directe avec les trithérapies validées et disponibles, la Commission de la transparence considère que ONGLYZA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans la prise en charge des patients diabétiques de type 2 en trithérapie orale, à savoir, en association à la metformine et un sulfamide lorsqu’une bithérapie par ces médicaments associée à un régime alimentaire et à la pratique d’une activité physique, n’a pas permis d’obtenir un contrôle glycémique adéquat.
60089217	CT-12847	Inscription (CT)	20130724	V	ZALTRAP, en association à la chimiothérapie irinotécan/5 fluoro-uracile/acide folinique (FOLFIRI), n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante,) dans la prise en charge du cancer colorectal métastatique résistant ou ayant progressé après un traitement à base d’oxaliplatine.
68011537	CT-12845	Inscription (CT)	20130515	V	Absence d’amélioration du service médicale rendu (ASMR V, inexistante) par rapport à ZOMETA 4 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion.
62237643	CT-12844	Inscription (CT)	20130515	V	Il s’agit d’un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres présentations déjà inscrites.
60815116	CT-12842	Inscription (CT)	20130612	V	Absence d’amélioration du service médicale rendu (ASMR V, inexistante) par rapport à ZOMETA 4 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion.
65931808	CT-12840	Inscription (CT)	20130724	V	COLOBREATHE n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans la prise en charge des infections pulmonaires chroniques dues à P. aeruginosa chez les patients atteints de mucoviscidose âgés de 6 ans et plus.
69245945	CT-12839	Inscription (CT)	20130529	V	LUMIGAN 0,3 mg//mL, collyre en solution en récipient unidose n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à LUMIGAN 0,3 mg/mL, collyre en solution.
64851088	CT-12835	Inscription (CT)	20130515	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux autres présentations déjà inscrites.
67888889	CT-12829	Inscription (CT)	20130417	V	Absence d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport à DROLEPTAN 2,5 mg/1 ml solution injectable (IV).
62682216	CT-12828	Inscription (CT)	20130417	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux autres présentations déjà disponibles.
65587816	CT-12827	Inscription (CT)	20130417	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport à la présentation en boîte de 100 ampoules déjà disponible.
66425614	CT-12826	Extension d'indication	20130612	IV	ZYTIGA apporte une amélioration du service médical rendu mineure (niveau IV) en termes d’efficacité dans la prise en charge des patients atteints d’un cancer métastatique de la prostate résistant à la castration, asymptomatiques ou peu symptomatiques, après échec d’un traitement par suppression androgénique et pour lesquels une chimiothérapie n’est pas encore cliniquement indiquée.
61319048	CT-12824	Inscription (CT)	20130417	V	Absence d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport à GEMZAR 200 mg et 1 000 mg, lyophilisat pour usage parentéral.
61468896	CT-12822	Inscription (CT)	20140402	V	TRESIBA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans la prise en charge par les analogues lents de l’insuline (LANTUS et LEVEMIR) des patients adultes atteints de diabète de type 1 ou de type 2.
69786114	CT-12822	Inscription (CT)	20140402	V	TRESIBA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans la prise en charge par les analogues lents de l’insuline (LANTUS et LEVEMIR) des patients adultes atteints de diabète de type 1 ou de type 2.
68685176	CT-12821	Inscription (CT)	20131218	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux autres présentations déjà inscrites.
61564058	CT-12821	Inscription (CT)	20131218	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux autres présentations déjà inscrites.
69546553	CT-12819	Inscription (CT)	20130417	V	Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux autres présentations déjà inscrites.
69082804	CT-12818	Renouvellement d'inscription (CT)	20140305	IV	Dans les carcinomes basocellulaires superficiels non récidivants du tronc des membres et du cou, METVIXIA apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) chez les patients inopérables en cas de lésions étendues, multiples ou de localisation difficilement accessible à<br>la chirurgie METVIXIA apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge des carcinomes intraépidermiques (maladie de Bowen) non pigmentés, lorsque la chirurgie est impossible, chez les sujets immunocompétents.
69082804	CT-12818	Renouvellement d'inscription (CT)	20140305	V	METVIXIA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans la<br>prise en charge des kératoses actiniques fines ou non hyperkératosiques et non pigmentées du<br>visage et du cuir chevelu.<br>Dans les carcinomes basocellulaires superficiels non récidivants du tronc des membres et du cou,<br>METVIXIA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans les autres cas.
64212770	CT-12811	Inscription (CT)	20130403	V	Cette spécialité n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux autres présentations à base de kétoprofène déjà inscrites.
65540407	CT-12807	Inscription (CT)	20130515	V	Absence d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport à TAXOTERE 20 mg/1 ml solution à diluer pour perfusion et à TAXOTERE 80 mg/4 ml, solution à diluer pour perfusion.
68276813	CT-12806	Inscription (CT)	20130612	V	Absence d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport à ZOMETA 4 mg/5 ml solution à diluer pour perfusion.
62235902	CT-12804	Extension d'indication	20130724	V	En l’absence de données cliniques versus le seul comparateur cliniquement pertinent, l’infliximab, HUMIRA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à l’infliximab.
63364686	CT-12804	Extension d'indication	20130724	V	En l’absence de données cliniques versus le seul comparateur cliniquement pertinent, l’infliximab, HUMIRA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à l’infliximab.
62235902	CT-12802	Extension d'indication	20130724	V	En l’absence de données cliniques versus le seul comparateur cliniquement pertinent, l’infliximab, HUMIRA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport à l’infliximab.
63364686	CT-12802	Extension d'indication	20130724	V	En l’absence de données cliniques versus le seul comparateur cliniquement pertinent, l’infliximab, HUMIRA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport à l’infliximab.
65344586	CT-12802	Extension d'indication	20130724	V	En l’absence de données cliniques versus le seul comparateur cliniquement pertinent, l’infliximab, HUMIRA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport à l’infliximab.
69741731	CT-12799	Extension d'indication	20130918	IV	NEUPRO apporte, comme SIFROL, une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge des patients ayant un syndrome des jambes sans repos idiopathique très sévère.
65220414	CT-12798	Inscription (CT)	20130918	IV	NEUPRO apporte, comme SIFROL, une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge des patients ayant un syndrome des jambes sans repos idiopathique très sévère.
64982792	CT-12798	Inscription (CT)	20130918	IV	NEUPRO apporte, comme SIFROL, une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge des patients ayant un syndrome des jambes sans repos idiopathique très sévère.
67953372	CT-12793	Inscription (CT)	20130417	V	Ces spécialités sont essentiellement similaires à la SOMATOSTATINE EUMEDICA et n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante).
60272948	CT-12793	Inscription (CT)	20130417	V	Ces spécialités sont essentiellement similaires à la SOMATOSTATINE EUMEDICA et n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante).
63548469	CT-12793	Inscription (CT)	20130417	V	Ces spécialités sont essentiellement similaires à la SOMATOSTATINE EUMEDICA et n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante).
61901995	CT-12789	Inscription (CT)	20130417	V	Absence d'amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux autres présentations de KEPPRA.
62409751	CT-12788	Extension d'indication	20131218	V	GADOVIST n’apporte pas d’amélioration du service médicale rendu (ASMR V) par rapport aux alternatives disponibles.
62654074	CT-12787	Extension d'indication	20130626	IV	Bien qu’on ne dispose pas de comparaison à la trithérapie associant mycophénolate mofétil/tacrolimus à dose réduite/corticoïdes préconisée dans la prévention du rejet de greffe hépatique, compte tenu de la moindre diminution du débit de filtration glomérulaire mise en évidence avec CERTICAN/tacrolimus à dose réduite/corticoïdes, par rapport au tacrolimus à dose standard/corticoïdes, à 12 mois et à 24 mois, CERTICAN, associé au tacrolimus à dose réduite et aux corticoïdes, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prévention du rejet d’organe chez les patients recevant une transplantation hépatique par rapport au tacrolimus à dose standard associé aux corticoïdes.
64299095	CT-12787	Extension d'indication	20130626	IV	Bien qu’on ne dispose pas de comparaison à la trithérapie associant mycophénolate mofétil/tacrolimus à dose réduite/corticoïdes préconisée dans la prévention du rejet de greffe hépatique, compte tenu de la moindre diminution du débit de filtration glomérulaire mise en évidence avec CERTICAN/tacrolimus à dose réduite/corticoïdes, par rapport au tacrolimus à dose standard/corticoïdes, à 12 mois et à 24 mois, CERTICAN, associé au tacrolimus à dose réduite et aux corticoïdes, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prévention du rejet d’organe chez les patients recevant une transplantation hépatique par rapport au tacrolimus à dose standard associé aux corticoïdes.
60658711	CT-12787	Extension d'indication	20130626	IV	Bien qu’on ne dispose pas de comparaison à la trithérapie associant mycophénolate mofétil/tacrolimus à dose réduite/corticoïdes préconisée dans la prévention du rejet de greffe hépatique, compte tenu de la moindre diminution du débit de filtration glomérulaire mise en évidence avec CERTICAN/tacrolimus à dose réduite/corticoïdes, par rapport au tacrolimus à dose standard/corticoïdes, à 12 mois et à 24 mois, CERTICAN, associé au tacrolimus à dose réduite et aux corticoïdes, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prévention du rejet d’organe chez les patients recevant une transplantation hépatique par rapport au tacrolimus à dose standard associé aux corticoïdes.
63177804	CT-12787	Extension d'indication	20130626	IV	Bien qu’on ne dispose pas de comparaison à la trithérapie associant mycophénolate mofétil/tacrolimus à dose réduite/corticoïdes préconisée dans la prévention du rejet de greffe hépatique, compte tenu de la moindre diminution du débit de filtration glomérulaire mise en évidence avec CERTICAN/tacrolimus à dose réduite/corticoïdes, par rapport au tacrolimus à dose standard/corticoïdes, à 12 mois et à 24 mois, CERTICAN, associé au tacrolimus à dose réduite et aux corticoïdes, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prévention du rejet d’organe chez les patients recevant une transplantation hépatique par rapport au tacrolimus à dose standard associé aux corticoïdes.
60298932	CT-12787	Extension d'indication	20130626	IV	Bien qu’on ne dispose pas de comparaison à la trithérapie associant mycophénolate mofétil/tacrolimus à dose réduite/corticoïdes préconisée dans la prévention du rejet de greffe hépatique, compte tenu de la moindre diminution du débit de filtration glomérulaire mise en évidence avec CERTICAN/tacrolimus à dose réduite/corticoïdes, par rapport au tacrolimus à dose standard/corticoïdes, à 12 mois et à 24 mois, CERTICAN, associé au tacrolimus à dose réduite et aux corticoïdes, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prévention du rejet d’organe chez les patients recevant une transplantation hépatique par rapport au tacrolimus à dose standard associé aux corticoïdes.
64262435	CT-12783	Inscription (CT)	20130515	V	Absence d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux autres spécialités à base de vancomycine déjà inscrites.
65283877	CT-12783	Inscription (CT)	20130515	V	Absence d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux autres spécialités à base de vancomycine déjà inscrites.
66953992	CT-12782	Inscription (CT)	20130403	V	Absence d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport à ZOMETA 4mg/5 ml solution à diluer pour perfusion.
62768665	CT-12781	Inscription (CT)	20130710	V	Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport à aux spécialités déjà inscrites.
61412157	CT-12780	Inscription (CT)	20130626	IV	ILUVIEN, implant intravitréen, apporte une ASMR mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique de la baisse d’acuité visuelle due à un oedème maculaire diabétique chronique chez des patients adultes lorsque la réponse aux traitements disponibles est jugée insuffisante (photocoagulation au laser, ranibizumab).
60870244	CT-12776	Inscription (CT)	20130515	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport à la présentation déjà disponible.
63832373	CT-12773	Inscription (CT)	20130515	V	Absence d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport à ZOPHREN 4 mg et 8 mg, lyophilisat oral.
67029888	CT-12773	Inscription (CT)	20130515	V	Absence d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport à ZOPHREN 4 mg et 8 mg, lyophilisat oral.
60307242	CT-12772	Inscription (CT)	20130626	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux présentations existantes.
68601502	CT-12765	Inscription (CT)	20130529	V	La spécialité CILOXADEX n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux antibiotiques locaux à usage auriculaire de la classe des fluoroquinolones (antibiotique seul sans corticoïde : ciprofloxacine ou ofloxacine) actuellement commercialisés, dans la prise en charge des otites aiguës externes et des otorrhées sur aérateurs trans-tympaniques.
62978514	CT-12764	Inscription (CT)	20130403	V	Absence d’amélioration du service médicale rendu (ASMR V, inexistante) par rapport à COROTROPE 10mg/10 mL, solution injectable (IV).
69224470	CT-12763	Réévaluation SMR et ASMR	20130626	IV	Les spécialités CERIS, VESICARE et TOVIAZ apportent une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV), en termes de tolérance par rapport à DITROPAN, dans le traitement symptomatique de l’incontinence urinaire de l’adulte avec hyperactivité vésicale.
64387360	CT-12762	Inscription (CT)	20130724	V	FYCOMPA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux autres médicaments antiépileptiques utilisés dans le traitement des épilepsies partielles réfractaires avec ou sans généralisation secondaire chez des patients âgés de 12 ans et plus.
61849146	CT-12762	Inscription (CT)	20130724	V	FYCOMPA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux autres médicaments antiépileptiques utilisés dans le traitement des épilepsies partielles réfractaires avec ou sans généralisation secondaire chez des patients âgés de 12 ans et plus.
68328199	CT-12762	Inscription (CT)	20130724	V	FYCOMPA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux autres médicaments antiépileptiques utilisés dans le traitement des épilepsies partielles réfractaires avec ou sans généralisation secondaire chez des patients âgés de 12 ans et plus.
65931110	CT-12762	Inscription (CT)	20130724	V	FYCOMPA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux autres médicaments antiépileptiques utilisés dans le traitement des épilepsies partielles réfractaires avec ou sans généralisation secondaire chez des patients âgés de 12 ans et plus.
63602479	CT-12762	Inscription (CT)	20130724	V	FYCOMPA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux autres médicaments antiépileptiques utilisés dans le traitement des épilepsies partielles réfractaires avec ou sans généralisation secondaire chez des patients âgés de 12 ans et plus.
69856153	CT-12762	Inscription (CT)	20130724	V	FYCOMPA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux autres médicaments antiépileptiques utilisés dans le traitement des épilepsies partielles réfractaires avec ou sans généralisation secondaire chez des patients âgés de 12 ans et plus.
68810459	CT-12761	Inscription (CT)	20130306	V	Absence d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport à DROLEPTAN 2,5 mg/1 ml solution injectable (intraveineuse) et DROLEPTAN 5 mg/2 ml solution injectable (intramusculaire).
63578074	CT-12761	Inscription (CT)	20130306	V	Absence d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport à DROLEPTAN 2,5 mg/1 ml solution injectable (intraveineuse) et DROLEPTAN 5 mg/2 ml solution injectable (intramusculaire).
66671854	CT-12760	Réévaluation SMR et ASMR	20130626	IV	Les spécialités CERIS, VESICARE et TOVIAZ apportent une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV), en termes de tolérance par rapport à DITROPAN, dans le traitement symptomatique de l’incontinence urinaire de l’adulte avec hyperactivité vésicale.
67862887	CT-12760	Réévaluation SMR et ASMR	20130626	IV	Les spécialités CERIS, VESICARE et TOVIAZ apportent une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV), en termes de tolérance par rapport à DITROPAN, dans le traitement symptomatique de l’incontinence urinaire de l’adulte avec hyperactivité vésicale.
66335558	CT-12759	Extension d'indication	20130918	V	La Commission considère que chez les patients de la classe NYHA II (chronique) avec dysfonctionnement systolique ventriculaire gauche (FEVG = 30%), INSPRA n’apporte pas d’amélioration du service rendu (ASMR V, inexistante) dans la stratégie thérapeutique de prise en charge comprenant notamment la spironolactone (ALDACTONE et génériques).
65681906	CT-12759	Extension d'indication	20130918	V	La Commission considère que chez les patients de la classe NYHA II (chronique) avec dysfonctionnement systolique ventriculaire gauche (FEVG = 30%), INSPRA n’apporte pas d’amélioration du service rendu (ASMR V, inexistante) dans la stratégie thérapeutique de prise en charge comprenant notamment la spironolactone (ALDACTONE et génériques).
67303969	CT-12748	Inscription (CT)	20130529	V	MONOPROST 50 µg/mL, collyre en solution en récipient unidose, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à XALATAN 0,005 %, collyre en solution.
66532840	CT-12741	Réévaluation ASMR	20131106	IV	Au regard des nouvelles données disponibles, l’ipilimumab (YERVOY) conserve son amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique.
63372843	CT-12740	Inscription (CT)	20130320	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte d’amélioration du service médicale rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux présentations existantes.
61935766	CT-12737	Inscription (CT)	20130529	V	HYDRAPERF n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux autres solutions pour perfusion à base de glucose et/ou de chlorure de sodium notamment utilisées pour la réhydratation et la prévention de la déshydratation.
60617020	CT-12734	Inscription (CT)	20130320	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux autres présentations déjà inscrites.
66602114	CT-12733	Réévaluation ASMR	20130724	V	En l’absence de données comparatives d’un niveau de preuve optimal, la Commission considère qu’en l’état actuel, YONDELIS n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans la prise en charge des patients adultes atteints de sarcome des tissus mous évolué, après échec de traitements à base d’anthracyclines et d’ifosfamide ou chez les patients ne pouvant pas recevoir ces médicaments.
60457338	CT-12733	Réévaluation ASMR	20130724	V	En l’absence de données comparatives d’un niveau de preuve optimal, la Commission considère qu’en l’état actuel, YONDELIS n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans la prise en charge des patients adultes atteints de sarcome des tissus mous évolué, après échec de traitements à base d’anthracyclines et d’ifosfamide ou chez les patients ne pouvant pas recevoir ces médicaments.
68674913	CT-12732	Extension d'indication	20130515	V	En trithérapie, en association à l’insuline, KOMBOGLYZE, association fixe saxagliptine/metformine, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans la prise en charge des patients diabétiques de type 2 chez qui l’association insuline/metformine, associée à un régime alimentaire et à la pratique d’une activité physique, n’a pas permis d’obtenir un contrôle glycémique adéquat.
66862731	CT-12731	Extension d'indication	20130515	V	En trithérapie, en association à l’insuline et à la metformine, ONGLYZA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans la prise en charge des patients diabétiques de type 2 chez qui cette association seule, associée à un régime alimentaire et à la pratique d’une activité physique, n’a pas permis d’obtenir un contrôle glycémique adéquat.
69256710	CT-12730	Inscription (CT)	20131204	V	Compte tenu de la démonstration de sa non-infériorité par rapport à la présentation en perfusion  intraveineuse, la Commission de la transparence considère qu’ORENCIA en administration sous-cutanée n’apporte pas d’Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR V, inexistante) par rapport à ORENCIA en perfusion intraveineuse.
68382713	CT-12729	Extension d'indication	20141029	V	En l’absence de comparaison directe avec les trithérapies validées et disponibles et en l’absence d’étude clinique avec l’association fixe, la Commission de la transparence considère que EUCREAS/ICANDRA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans la prise en charge des patients diabétiques de type 2 en trithérapie en association à l’insuline.
60892792	CT-12729	Extension d'indication	20141029	V	En l’absence de comparaison directe avec les trithérapies validées et disponibles et en l’absence d’étude clinique avec l’association fixe, la Commission de la transparence considère que EUCREAS/ICANDRA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans la prise en charge des patients diabétiques de type 2 en trithérapie en association à l’insuline.
67520378	CT-12728	Extension d'indication	20141029	V	GALVUS/JALRA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans la prise en charge des patients diabétiques de type 2 en addition à l’insuline et à la metformine, chez les patients n’atteignant pas ou ne maintenant pas les objectifs glycémiques sous une association insuline + metformine.
65787998	CT-12728	Extension d'indication	20141029	V	GALVUS/JALRA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans la prise en charge des patients diabétiques de type 2 en addition à l’insuline et à la metformine, chez les patients n’atteignant pas ou ne maintenant pas les objectifs glycémiques sous une association insuline + metformine.
67834521	CT-12726	Inscription (CT)	20130220	V	Cette spécialité n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux autres présentations à base de kétoprofène déjà inscrites.
66352155	CT-12721	Extension d'indication	20130417	V	Absence d’amélioration du service médicale rendu (ASMR V, inexistante) par rapport à HYCAMTIN 1 mg et 4 mg, poudre pour solution.
66253794	CT-12720	Inscription (CT)	20130206	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport à la présentation déjà inscrite (METOJECT 10 mg/ml).
64951170	CT-12720	Inscription (CT)	20130206	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport à la présentation déjà inscrite (METOJECT 10 mg/ml).
69991749	CT-12720	Inscription (CT)	20130206	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport à la présentation déjà inscrite (METOJECT 10 mg/ml).
69310332	CT-12720	Inscription (CT)	20130206	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport à la présentation déjà inscrite (METOJECT 10 mg/ml).
64768062	CT-12720	Inscription (CT)	20130206	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport à la présentation déjà inscrite (METOJECT 10 mg/ml).
67189273	CT-12719	Extension d'indication	20130918	V	Les données disponibles ne permettent pas de conclure à une supériorité de MULTIHANCE par rapport aux autres sels de gadolinium en termes de performances diagnostiques en IRM du SNC chez l’enfant. En conséquence, MULTIHANCE n’apporte pas d’amélioration du service (ASMR V, inexistante) par rapport aux autres produits indiqués en IRM du SNC chez les enfants de plus de 2 ans.
62924107	CT-12719	Extension d'indication	20130918	V	Les données disponibles ne permettent pas de conclure à une supériorité de MULTIHANCE par rapport aux autres sels de gadolinium en termes de performances diagnostiques en IRM du SNC chez l’enfant. En conséquence, MULTIHANCE n’apporte pas d’amélioration du service (ASMR V, inexistante) par rapport aux autres produits indiqués en IRM du SNC chez les enfants de plus de 2 ans.
65411280	CT-12718	Inscription (CT)	20130220	V	Il s’agit d’un nouveau conditionnement qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux autres présentations déjà inscrites.
67289786	CT-12717	Réévaluation SMR et ASMR	20130626	IV	Les spécialités CERIS, VESICARE et TOVIAZ apportent une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV), en termes de tolérance par rapport à DITROPAN, dans le traitement symptomatique de l’incontinence urinaire de l’adulte avec hyperactivité vésicale.
69398962	CT-12713	Inscription (CT)	20130320	V	ACIDE ZOLEDRONIQUE HOSPIRA 4 mg/5 ml et 4 mg/100 ml n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport à ZOMETA 4 mg/5 ml.<br>ACIDE ZOLEDRONIQUE HOSPIRA 5 mg/100 ml n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport à ACLASTA 5 mg.
60706444	CT-12713	Inscription (CT)	20130320	V	ACIDE ZOLEDRONIQUE HOSPIRA 4 mg/5 ml et 4 mg/100 ml n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport à ZOMETA 4 mg/5 ml.<br>ACIDE ZOLEDRONIQUE HOSPIRA 5 mg/100 ml n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport à ACLASTA 5 mg.
68737947	CT-12713	Inscription (CT)	20130320	V	ACIDE ZOLEDRONIQUE HOSPIRA 4 mg/5 ml et 4 mg/100 ml n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport à ZOMETA 4 mg/5 ml.<br>ACIDE ZOLEDRONIQUE HOSPIRA 5 mg/100 ml n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport à ACLASTA 5 mg.
68479557	CT-12712	Réévaluation SMR et ASMR	20130626	IV	Les spécialités CERIS, VESICARE et TOVIAZ apportent une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV), en termes de tolérance par rapport à DITROPAN, dans le traitement symptomatique de l’incontinence urinaire de l’adulte avec hyperactivité vésicale.
66259498	CT-12712	Réévaluation SMR et ASMR	20130626	IV	Les spécialités CERIS, VESICARE et TOVIAZ apportent une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV), en termes de tolérance par rapport à DITROPAN, dans le traitement symptomatique de l’incontinence urinaire de l’adulte avec hyperactivité vésicale.
60932500	CT-12705	Inscription (CT)	20130206	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres présentations déjà inscrites.
66390405	CT-12705	Inscription (CT)	20130206	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres présentations déjà inscrites.
63886517	CT-12705	Inscription (CT)	20130206	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres présentations déjà inscrites.
69705653	CT-12705	Inscription (CT)	20130206	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres présentations déjà inscrites.
63758987	CT-12704	Inscription (CT)	20130206	V	Absence d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport à MERONEM 500 mg et MERONEM 1g, poudre pour solution injectable ou pour perfusion, dans ces indications.
65734013	CT-12704	Inscription (CT)	20130206	V	Absence d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport à MERONEM 500 mg et MERONEM 1g, poudre pour solution injectable ou pour perfusion, dans ces indications.
63740918	CT-12700	Inscription (CT)	20130220	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux autres présentations déjà inscrites.
69800507	CT-12699	Extension d'indication	20130612	V	XARELTO n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans le traitement des embolies pulmonaires (EP) et la prévention des récidives sous forme de TVP et d’EP chez l’adulte.
67071218	CT-12699	Extension d'indication	20130612	V	XARELTO n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans le traitement des embolies pulmonaires (EP) et la prévention des récidives sous forme de TVP et d’EP chez l’adulte.
60106606	CT-12696	Inscription (CT)	20130220	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux autres présentations déjà inscrites.
65000980	CT-12695	Extension d'indication	20131218	V	LIPIODOL ULTRA-FLUIDE 480 mg/ml, solution injectable n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux alternatives existantes dans le diagnostic des lésions hépatiques et dans l’embolisation vasculaire.
68975699	CT-12687	Inscription (CT)	20130206	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres présentations déjà inscrites.
69483042	CT-12687	Inscription (CT)	20130206	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres présentations déjà inscrites.
63866728	CT-12687	Inscription (CT)	20130206	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres présentations déjà inscrites.
67840531	CT-12686	Inscription (CT)	20130220	V	Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux autres présentations déjà inscrites.
63357492	CT-12686	Inscription (CT)	20130220	V	Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux autres présentations déjà inscrites.
67173618	CT-12682	Inscription (CT)	20130220	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux autres présentations déjà inscrites.
61732488	CT-12682	Inscription (CT)	20130220	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux autres présentations déjà inscrites.
65226456	CT-12676	Inscription (CT)	20130206	V	Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités à base d’oxygène médicinal ayant les mêmes indications.
66983665	CT-12675	Inscription (CT)	20130206	V	Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités à base d’oxygène médicinal ayant les mêmes indications.
61479202	CT-12674	Inscription (CT)	20130220	V	Ces spécialités sont des produits qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux autres présentations déjà inscrites.
61226028	CT-12673	Inscription (CT)	20130206	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux autres présentations déjà inscrites.
69340279	CT-12671	Extension d'indication	20130612	V	ELIQUIS n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) en prévention de l’accident vasculaire cérébral (AVC) et de l’embolie systémique (ES) chez les patients adultes atteints de fibrillation atriale non valvulaire (FANV) et ayant un ou plusieurs facteur(s) de risque tels que : antécédent d’AVC ou d’accident ischémique transitoire (AIT) . âge = 75 ans . hypertension artérielle . diabète . insuffisance cardiaque symptomatique (classe NYHA = II). Les patients qui seraient les plus susceptibles de bénéficier de l’apixaban, comme du rivaroxaban et du dabigatran, sont ceux chez lesquels le contrôle de l’INR n’est pas obtenu sous AVK. Ces patients requièrent une surveillance clinique étroite alors que l’absence de nécessité de mesurer le degré d’anticoagulation peut conduire à espacer les consultations de suivi . le suivi étroit en pratique courante ne doit pas être oublié. Les données cliniques de l’apixaban chez les patients âgés (> 75 ans), insuffisants rénaux ou de faible poids corporel, qui sont à risque de saignements, sont actuellement limitées. De plus, les comparaisons indirectes, faites à partir des trois études RELY, ROCKET AF et ARISTOTLE dont la méthodologie et les caractéristiques des patients inclus diffèrent, ne permettent pas de hiérarchiser ces trois médicaments.
61902218	CT-12670	Inscription (CT)	20130612	V	ELIQUIS n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) en prévention de l’accident vasculaire cérébral (AVC) et de l’embolie systémique (ES) chez les patients adultes atteints de fibrillation atriale non valvulaire (FANV) et ayant un ou plusieurs facteur(s) de risque tels que : antécédent d’AVC ou d’accident ischémique transitoire (AIT) . âge = 75 ans . hypertension artérielle . diabète . insuffisance cardiaque symptomatique (classe NYHA = II). Les patients qui seraient les plus susceptibles de bénéficier de l’apixaban, comme du rivaroxaban et du dabigatran, sont ceux chez lesquels le contrôle de l’INR n’est pas obtenu sous AVK. Ces patients requièrent une surveillance clinique étroite alors que l’absence de nécessité de mesurer le degré d’anticoagulation peut conduire à espacer les consultations de suivi . le suivi étroit en pratique courante ne doit pas être oublié. Les données cliniques de l’apixaban chez les patients âgés (> 75 ans), insuffisants rénaux ou de faible poids corporel, qui sont à risque de saignements, sont actuellement limitées. De plus, les comparaisons indirectes, faites à partir des trois études RELY, ROCKET AF et ARISTOTLE dont la méthodologie et les caractéristiques des patients inclus diffèrent, ne permettent pas de hiérarchiser ces trois médicaments.
66553998	CT-12668	Nouvel examen suite au dépôt de nouvelles données	20130515	IV	SOMAVERT conserve une Amélioration du Service Médical Rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge des patients acromégales ayant eu une réponse insuffisante à la chirurgie et/ou la radiothérapie et chez lesquels un traitement médical approprié par les analogues de la somatostatine n’a pas normalisé les concentrations en IGF-1 ou n’a pas été toléré.
69108170	CT-12668	Nouvel examen suite au dépôt de nouvelles données	20130515	IV	SOMAVERT conserve une Amélioration du Service Médical Rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge des patients acromégales ayant eu une réponse insuffisante à la chirurgie et/ou la radiothérapie et chez lesquels un traitement médical approprié par les analogues de la somatostatine n’a pas normalisé les concentrations en IGF-1 ou n’a pas été toléré.
67096189	CT-12668	Nouvel examen suite au dépôt de nouvelles données	20130515	IV	SOMAVERT conserve une Amélioration du Service Médical Rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge des patients acromégales ayant eu une réponse insuffisante à la chirurgie et/ou la radiothérapie et chez lesquels un traitement médical approprié par les analogues de la somatostatine n’a pas normalisé les concentrations en IGF-1 ou n’a pas été toléré.
69316926	CT-12667	Inscription (CT)	20130417	V	CLOROTEKAL n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V inexistante) par rapport aux autres anesthésiques locaux administrables par voie intrathécale dans l’anesthésie intrathécale chez l’adulte avant intervention chirurgicale programmée ne devant pas excéder 40 minutes.
64683217	CT-12666	Réévaluation SMR et ASMR	20130515	V	La Commission confirme l’absence d’ASMR (niveau V, inexistante) dans la stratégie thérapeutique compte tenu de l’incertitude sur le bénéfice clinique d’un traitement prolongé à 45 jours dans la population hétérogène des patients ayant une TVS isolée.
68471674	CT-12664	Inscription (CT)	20130417	V	Le vaccin OPTAFLU n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans la prévention de la grippe dans les populations de plus de 18 ans et recommandées par le Haut Conseil de la santé publique.
60839455	CT-12660	Inscription (CT)	20130306	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux autres présentations déjà inscrites.
66520037	CT-12659	Inscription (CT)	20130320	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux autres présentations déjà inscrites.
61063232	CT-12658	Extension d'indication	20130320	III	Compte tenu de l’efficacité de VOTUBIA (évérolimus) dans la réduction du volume des angiomyolipomes rénaux extensifs associés à une sclérose tubéreuse de Bourneville, VOTUBIA apporte une amélioration du service médical rendu importante (ASMR III) dans la prise en charge des patients adultes qui présentent un risque de complications et qui ne peuvent bénéficier d’une intervention chirurgicale immédiate (néphrectomie ou embolisation).
60223417	CT-12658	Extension d'indication	20130320	III	Compte tenu de l’efficacité de VOTUBIA (évérolimus) dans la réduction du volume des angiomyolipomes rénaux extensifs associés à une sclérose tubéreuse de Bourneville, VOTUBIA apporte une amélioration du service médical rendu importante (ASMR III) dans la prise en charge des patients adultes qui présentent un risque de complications et qui ne peuvent bénéficier d’une intervention chirurgicale immédiate (néphrectomie ou embolisation).
67071047	CT-12653	Inscription (CT)	20130306	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres présentations déjà inscrites.
65708972	CT-12652	Inscription (CT)	20130320	V	Absence d’amélioration du service médicale rendu (ASMR V, inexistante).
66937155	CT-12648	Inscription (CT)	20130403	III	XALKORI apporte une amélioration du service médical rendu modérée (niveau III) dans la stratégie de prise en charge du cancer bronchique non à petites cellules ALK+ au stade avancé en deuxième ligne et par rapport au docétaxel ou au pemetrexed.
61506083	CT-12648	Inscription (CT)	20130403	III	XALKORI apporte une amélioration du service médical rendu modérée (niveau III) dans la stratégie de prise en charge du cancer bronchique non à petites cellules ALK+ au stade avancé en deuxième ligne et par rapport au docétaxel ou au pemetrexed.
69454261	CT-12646	Inscription (CT)	20130710	V	La Commission considère qu’en l’état actuel des données, PIXUVRI n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans la prise en charge de cette maladie.
60670489	CT-12645	Inscription (CT)	20130403	V	La spécialité SELEXID n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans la prise en charge de la cystite aiguë simple de la femme.
68438457	CT-12643	Inscription (CT)	20130320	III	En dépit de données très limitées mais compte tenu du pourcentage élevé de répondeurs et de l’absence d’alternative thérapeutique validée, la Commission de la transparence considère qu’ADCETRIS apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) en termes d’efficacité chez l’adulte dans la prise en charge du lymphome hodgkinien CD30 positif récidivant ou réfractaire après greffe autologue de cellules souches (ASCT) ou après au moins deux traitements antérieurs quand l’ASCT ou une polychimiothérapie n’est pas une option de traitement du lymphome anaplasique à grandes cellules systémique récidivant ou réfractaire.
60710236	CT-12642	Extension d'indication	20130320	V	En trithérapie, en association à l’insuline et à la metformine, TRAJENTA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans la prise en charge des patients diabétiques de type 2 chez qui cette association seule, associée à un régime alimentaire et à la pratique d’une activité physique, n’a pas permis d’obtenir un contrôle glycémique adéquat.
61038713	CT-12641	Inscription (CT)	20130220	V	Absence d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport à TAXOTERE  20 mg/1 ml solution à diluer pour perfusion.
64478874	CT-12640	Inscription (CT)	20130403	V	La spécialité PREZISTA solution buvable, co-administré avec une faible dose de ritonavir et d’autres médicaments antirétroviraux, est un complément de gamme et donc n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans le traitement du virus de l'immunodéficience humaine (VIH-1) chez l’enfant et adolescent de plus 6 ans prétraités et chez l’adulte.
64478874	CT-12640	Inscription (CT)	20130403	III	La spécialité PREZISTA solution buvable, co-administré avec une faible dose de ritonavir et d’autres médicaments antirétroviraux, conserve une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) : dans le traitement de l’infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH-1) chez les enfants prétraités par des ARV, âgés de 3 à 6 ans et pesant au moins 15kg . dans le traitement de l’infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH-1). Dans l’extension d’indication des formes comprimés chez la population pédiatrique de 3 à 6 ans pesant entre 15 et 20 kg prélablement prétraitée, la commission considère que les spécialités PREZISTA, co-administrée avec une faible dose de ritonavir et d’autres médicaments antirétroviraux, conserve une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans le traitement de l’infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH-1).
67128815	CT-12639	Extension d'indication	20130403	III	Les spécialités PREZISTA formes comprimés, co-administrées avec une faible dose de ritonavir et d’autres médicaments antirétroviraux, conservent une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans le traitement de l’infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH-1) chez les enfants prétraités par des ARV âgés de 3 à 6 ans et pesant au moins 15 kg.
67875450	CT-12639	Extension d'indication	20130403	III	Les spécialités PREZISTA formes comprimés, co-administrées avec une faible dose de ritonavir et d’autres médicaments antirétroviraux, conservent une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans le traitement de l’infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH-1) chez les enfants prétraités par des ARV âgés de 3 à 6 ans et pesant au moins 15 kg.
63216342	CT-12639	Extension d'indication	20130403	III	Les spécialités PREZISTA formes comprimés, co-administrées avec une faible dose de ritonavir et d’autres médicaments antirétroviraux, conservent une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans le traitement de l’infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH-1) chez les enfants prétraités par des ARV âgés de 3 à 6 ans et pesant au moins 15 kg.
63428548	CT-12639	Extension d'indication	20130403	III	Les spécialités PREZISTA formes comprimés, co-administrées avec une faible dose de ritonavir et d’autres médicaments antirétroviraux, conservent une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans le traitement de l’infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH-1) chez les enfants prétraités par des ARV âgés de 3 à 6 ans et pesant au moins 15 kg.
65296084	CT-12638	Extension d'indication	20140108	II	Dans les acidémies organiques isovalérique ou  méthylmalonique ou propionique, lors de la crise inaugurale puis lors des épisodes de décompensation avec hyperammoniémie, le traitement par acide carglumique (CARBAGLU 200 mg, comprimé dispersible ou comprimé dispersible sécable) instauré le plus rapidement possible en 1ère intention, le plus souvent en association à la prise en charge globale visant à normaliser rapidement et efficacement l’ammoniémie, apporte une amélioration du service médical rendu importante (niveau II) dans la stratégie thérapeutique.
60862607	CT-12636	Inscription (CT)	20130123	V	Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux autres présentations déjà inscrites.
67597823	CT-12636	Inscription (CT)	20130123	V	Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux autres présentations déjà inscrites.
60858338	CT-12636	Inscription (CT)	20130123	V	Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux autres présentations déjà inscrites.
65421470	CT-12636	Inscription (CT)	20130123	V	Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux autres présentations déjà inscrites.
69020770	CT-12636	Inscription (CT)	20130123	V	Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux autres présentations déjà inscrites.
63337988	CT-12636	Inscription (CT)	20130123	V	Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux autres présentations déjà inscrites.
66182379	CT-12635	Inscription (CT)	20130206	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux présentations déjà inscrites.
68046787	CT-12633	Extension d'indication	20140108	V	Au vu des données disponibles, la Commission considère que MENVEO n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans la prévention des infections invasives méningococciques à sérogroupes A, C, W135, Y chez les enfants de 2 à 10 ans, dans les populations recommandées par le Haut Conseil de la Santé Publique.
69357111	CT-12629	Inscription (CT)	20130306	IV	EFFALA 8 mg, emplâtre médicamenteux, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) en termes d’efficacité par rapport à la cryothérapie.
68429134	CT-12628	Inscription (CT)	20130109	V	Absence d’amélioration du service médicale rendu (ASMR V, inexistante) par rapport à ORBENINE 1g/5ml, poudre et solvant pour solution injectable (IV).
69189172	CT-12625	Extension d'indication	20130123	V	NEVANAC 1 mg/ml, collyre en suspension, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la prise en charge habituelle de l'oedème maculaire post-opératoire lié à une chirurgie de la cataracte chez les patients diabétiques.
65795991	CT-12623	Extension d'indication	20130529	IV	La spécialité INOMAX 400 ppm mole/mole, gaz pour inhalation apporte une amélioration du service médical rendu de niveau IV (ASMR mineure) dans le traitement des poussées d’HTAP péri- et post chirurgie cardiaque chez l’adulte et de l’enfant incluant les nouveau-nés, dans le but de diminuer la pression artérielle pulmonaire de façon sélective pour améliorer la fonction ventriculaire droite et l’oxygénation tissulaire.
67515370	CT-12622	Inscription (CT)	20121219	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux autres présentations déjà inscrites.
69429411	CT-12618	Inscription (CT)	20130220	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux autres présentations déjà inscrites.
62966063	CT-12614	Renouvellement d'inscription (CT)	20130626	IV	Selon les données portées à la connaissance de la Commission, l’amélioration du service médical rendu d’INFANRIX HEXA reste mineure (niveau IV) par rapport au vaccin pentavalent à valence coquelucheuse acellulaire (INFANRIX QUINTA – PENTAVAC) associé à un vaccin Hépatite B (HB-VAX-PRO 5 ou ENGERIX B10 ou GenHevacB).
66612012	CT-12612	Modification des conditions d'inscription (CT)	20121205	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR inexistante, V) par rapport aux présentations existantes.
60373477	CT-12611	Inscription (CT)	20121205	V	Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR inexistante, V).
65395036	CT-12611	Inscription (CT)	20121205	V	Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR inexistante, V).
65966905	CT-12611	Inscription (CT)	20121205	V	Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR inexistante, V).
66422290	CT-12606	Inscription (CT)	20121219	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport à la présentation déjà inscrite.
64542736	CT-12600	Extension d'indication	20130306	II	Considérant d’une part la rareté de la maladie et ses formes plus grave chez l’enfant que chez l’adulte et, d’autre part, les résultats cliniques obtenus avec REMICADE semblables, chez l’enfant et l’adulte sur des critères cliniques dans la RCH, la Commission de la transparence attribue à REMICADE une ASMR importante (de niveau II) dans la stratégie de prise en charge des enfants et adolescents de 6 à 17 ans atteints de RCH active, qui n’ont pas répondu de manière adéquate à un traitement conventionnel comprenant les corticoïdes et la 6-MP ou l’AZA, ou chez lesquels ces traitements sont mal tolérés ou contre-indiqués.
62377079	CT-12599	Inscription (CT)	20130109	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux autres présentations déjà inscrites.
62359608	CT-12599	Inscription (CT)	20130109	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux autres présentations déjà inscrites.
62229123	CT-12599	Inscription (CT)	20130109	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux autres présentations déjà inscrites.
64357958	CT-12599	Inscription (CT)	20130109	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux autres présentations déjà inscrites.
64976412	CT-12597	Inscription (CT)	20131120	V	INNOVAIR/FORMODUAL NEXTHALER 100/6 µg par dose, poudre pour inhalation n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport à INNOVAIR/FORMODUAL 100/6 µg par dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé et aux autres associations fixes corticoïde + bêta-2 agoniste de longue durée d’action dans le traitement continu de l’asthme persistant.
63071085	CT-12595	Inscription (CT)	20121121	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres présentations déjà inscrites.
69812744	CT-12594	Inscription (CT)	20130206	IV	DACOGEN constitue une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie de traitement des patients adultes âgés de 65 ans et plus atteints d’une leucémie aiguë myéloïde (LAM) selon la classification de l’Organisation Mondiale de la Santé (OMS), nouvellement diagnostiquée, de novo ou secondaire, et non candidats à une chimiothérapie d’induction standard.
62509399	CT-12585	Inscription (CT)	20130220	V	Ces spécialités sont des génériques qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux autres présentations déjà inscrites.
66599198	CT-12585	Inscription (CT)	20130220	V	Ces spécialités sont des génériques qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux autres présentations déjà inscrites.
69867865	CT-12583	Extension d'indication	20130403	V	En l’état actuel du dossier, compte tenu des incertitudes sur l’intérêt de l’exémestane et de la faible quantité d’effet de l’association évérolimus/exémestane, la Commission considère que l’adjonction d’AFINITOR à l’exémestane, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V,inexistante) par rapport à la prise en charge habituelle du cancer du sein avancé avec récepteurs hormonaux positifs, HER2/neu négatif chez les femmes ménopausées sans atteinte viscérale symptomatique dès récidive ou progression de la maladie et précédemment traitées par un inhibiteur non-stéroïdien de l'aromatase.
64201368	CT-12583	Extension d'indication	20130403	V	En l’état actuel du dossier, compte tenu des incertitudes sur l’intérêt de l’exémestane et de la faible quantité d’effet de l’association évérolimus/exémestane, la Commission considère que l’adjonction d’AFINITOR à l’exémestane, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V,inexistante) par rapport à la prise en charge habituelle du cancer du sein avancé avec récepteurs hormonaux positifs, HER2/neu négatif chez les femmes ménopausées sans atteinte viscérale symptomatique dès récidive ou progression de la maladie et précédemment traitées par un inhibiteur non-stéroïdien de l'aromatase.
62899458	CT-12581	Inscription (CT)	20121205	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux autres présentations déjà inscrites.
69573276	CT-12581	Inscription (CT)	20121205	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux autres présentations déjà inscrites.
60024931	CT-12581	Inscription (CT)	20121205	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux autres présentations déjà inscrites.
67992884	CT-12581	Inscription (CT)	20121205	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux autres présentations déjà inscrites.
63855589	CT-12581	Inscription (CT)	20121205	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux autres présentations déjà inscrites.
66368889	CT-12581	Inscription (CT)	20121205	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux autres présentations déjà inscrites.
66166439	CT-12574	Inscription (CT)	20130626	V	Les spécialités FLUTIFORM/IFFEZA/AFFERA dans leurs différents dosages n’apportent pas d’amélioration de service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres associations fixes corticoïde + bêta-2 agoniste de longue durée d’action dans le traitement continu de l’asthme.
68263666	CT-12574	Inscription (CT)	20130626	V	Les spécialités FLUTIFORM/IFFEZA/AFFERA dans leurs différents dosages n’apportent pas d’amélioration de service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres associations fixes corticoïde + bêta-2 agoniste de longue durée d’action dans le traitement continu de l’asthme.
63247341	CT-12574	Inscription (CT)	20130626	V	Les spécialités FLUTIFORM/IFFEZA/AFFERA dans leurs différents dosages n’apportent pas d’amélioration de service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres associations fixes corticoïde + bêta-2 agoniste de longue durée d’action dans le traitement continu de l’asthme.
61145544	CT-12574	Inscription (CT)	20130626	V	Les spécialités FLUTIFORM/IFFEZA/AFFERA dans leurs différents dosages n’apportent pas d’amélioration de service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres associations fixes corticoïde + bêta-2 agoniste de longue durée d’action dans le traitement continu de l’asthme.
62134376	CT-12574	Inscription (CT)	20130626	V	Les spécialités FLUTIFORM/IFFEZA/AFFERA dans leurs différents dosages n’apportent pas d’amélioration de service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres associations fixes corticoïde + bêta-2 agoniste de longue durée d’action dans le traitement continu de l’asthme.
61046628	CT-12574	Inscription (CT)	20130626	V	Les spécialités FLUTIFORM/IFFEZA/AFFERA dans leurs différents dosages n’apportent pas d’amélioration de service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres associations fixes corticoïde + bêta-2 agoniste de longue durée d’action dans le traitement continu de l’asthme.
68963056	CT-12574	Inscription (CT)	20130626	V	Les spécialités FLUTIFORM/IFFEZA/AFFERA dans leurs différents dosages n’apportent pas d’amélioration de service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres associations fixes corticoïde + bêta-2 agoniste de longue durée d’action dans le traitement continu de l’asthme.
64789302	CT-12574	Inscription (CT)	20130626	V	Les spécialités FLUTIFORM/IFFEZA/AFFERA dans leurs différents dosages n’apportent pas d’amélioration de service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres associations fixes corticoïde + bêta-2 agoniste de longue durée d’action dans le traitement continu de l’asthme.
62041922	CT-12574	Inscription (CT)	20130626	V	Les spécialités FLUTIFORM/IFFEZA/AFFERA dans leurs différents dosages n’apportent pas d’amélioration de service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres associations fixes corticoïde + bêta-2 agoniste de longue durée d’action dans le traitement continu de l’asthme.
60378168	CT-12564	Inscription (CT)	20130320	IV	APROKAM 50 mg, poudre pour solution injectable, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à la stratégie habituelle de prévention des endophtalmies post-opératoires liées à la chirurgie de la cataracte.
69613703	CT-12557	Inscription (CT)	20130403	V	EYLEA 40 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie et solution injectable en flacon, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à LUCENTIS 10 mg/ml, solution injectable.
68795701	CT-12557	Inscription (CT)	20130403	V	EYLEA 40 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie et solution injectable en flacon, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à LUCENTIS 10 mg/ml, solution injectable.
67939209	CT-12556	Inscription (CT)	20130109	IV	La Commission attribue à INLYTA (axitinib) une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR de niveau IV) en termes d’efficacité par rapport à NEXAVAR (sorafénib) dans le traitement du cancer du rein avancé en deuxième ligne.
67939209	CT-12556	Inscription (CT)	20130109	Commentaires sans chiffrage de l'ASMR	Dans la mesure où NEXAVAR (sorafénib) ne dispose d’une AMM qu’après échec des cytokines, la Commission de la Transparence souligne l’absence de donnée comparative versus les alternatives disponibles en deuxième ligne ayant une AMM chez les patients en échec d’un traitement antérieur par sunitinib, en particulier l’AFINITOR (évérolimus). Par conséquent, la Commission ne peut quantifier l’apport thérapeutique d’INLYTA dans la stratégie thérapeutique actuelle, c’est-à-dire en deuxième ligne après échec du sunitinib.
64922489	CT-12556	Inscription (CT)	20130109	IV	La Commission attribue à INLYTA (axitinib) une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR de niveau IV) en termes d’efficacité par rapport à NEXAVAR (sorafénib) dans le traitement du cancer du rein avancé en deuxième ligne.
64922489	CT-12556	Inscription (CT)	20130109	Commentaires sans chiffrage de l'ASMR	Dans la mesure où NEXAVAR (sorafénib) ne dispose d’une AMM qu’après échec des cytokines, la Commission de la Transparence souligne l’absence de donnée comparative versus les alternatives disponibles en deuxième ligne ayant une AMM chez les patients en échec d’un traitement antérieur par sunitinib, en particulier l’AFINITOR (évérolimus). Par conséquent, la Commission ne peut quantifier l’apport thérapeutique d’INLYTA dans la stratégie thérapeutique actuelle, c’est-à-dire en deuxième ligne après échec du sunitinib.
61875867	CT-12552	Inscription (CT)	20130109	V	Absence d’amélioration du service médicale rendu (ASMR V, inexistante) par rapport à TAVANIC 5mg/ml, solution pour perfusion.
63948972	CT-12548	Renouvellement d'inscription (CT)	20131016	V	Compte tenu d’une efficacité faible et de la place de l’anakinra en dernier recours dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, KINERET n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans la stratégie de prise en charge de la polyarthrite rhumatoïde.
61917985	CT-12548	Renouvellement d'inscription (CT)	20131016	V	Compte tenu d’une efficacité faible et de la place de l’anakinra en dernier recours dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, KINERET n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans la stratégie de prise en charge de la polyarthrite rhumatoïde.
62235902	CT-12547	Extension d'indication	20130220	II	L’extension d’indication d’HUMIRA dans le traitement de la spondyloarthrite axiale sévère sans signes radiographiques de SA, mais avec des signes objectifs d’inflammation à l’IRM et/ou un taux élevé de CRP chez les adultes ayant eu une réponse inadéquate ou une intolérance aux anti-inflammatoires non stéroïdiens ne modifie pas l’amélioration du service médical rendu importante (ASMR II) attribuée à HUMIRA dans la spondylarthrite ankylosante sévère et active chez l'adulte ayant eu une réponse inadéquate au traitement conventionnel, dans l’attente des résultats de la phase de suivi en ouvert de 92 semaines de l’étude ABILITY-1.
63364686	CT-12547	Extension d'indication	20130220	II	L’extension d’indication d’HUMIRA dans le traitement de la spondyloarthrite axiale sévère sans signes radiographiques de SA, mais avec des signes objectifs d’inflammation à l’IRM et/ou un taux élevé de CRP chez les adultes ayant eu une réponse inadéquate ou une intolérance aux anti-inflammatoires non stéroïdiens ne modifie pas l’amélioration du service médical rendu importante (ASMR II) attribuée à HUMIRA dans la spondylarthrite ankylosante sévère et active chez l'adulte ayant eu une réponse inadéquate au traitement conventionnel, dans l’attente des résultats de la phase de suivi en ouvert de 92 semaines de l’étude ABILITY-1.
65424751	CT-12539	Inscription (CT)	20121219	IV	ZINFORO apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge des « infections compliquées de la peau et des tissus mous ».
60699245	CT-12538	Inscription (CT)	20121121	V	Absence d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à KEPPRA 100 mg/ml, solution à diluer pour perfusion.
64683217	CT-12537	Réévaluation SMR et ASMR	20130515	V	Dans le traitement de l’angor instable ou de l’infarctus du myocarde sans sus décalage du segment ST (AI/IDM ST-) chez les patients pour lesquels une prise en charge par une stratégie invasive (intervention coronaire percutanée : ICP) en urgence (<120 min) n’est pas indiquée, et dans le traitement de l’infarctus du myocarde avec sus décalage du segment ST (IDM ST+) chez les patients soit pris en charge par un traitement thrombolytique, soit ne relevant initialement d’aucune autre technique de reperfusion, la Commission confirme l’absence d’amélioration du service médical rendu par ARIXTRA 2,5 mg (ASMR V, inexistante) dans la prise en charge des syndromes coronaires aigus sans sus-décalage du segment ST par rapport à la prise en charge actuelle.
64683217	CT-12536	Réévaluation SMR et ASMR	20130515	V	ARIXTRA (5 mg/0,4 ml . 7,5 mg/0,6 ml et 10 mg/0,8 ml) n’apporte plus d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans la stratégie de traitement des thromboses veineuses profondes (TVP) aiguës et des embolies pulmonaires (EP) aiguës.
66048056	CT-12536	Réévaluation SMR et ASMR	20130515	V	ARIXTRA (5 mg/0,4 ml . 7,5 mg/0,6 ml et 10 mg/0,8 ml) n’apporte plus d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans la stratégie de traitement des thromboses veineuses profondes (TVP) aiguës et des embolies pulmonaires (EP) aiguës.
67164882	CT-12536	Réévaluation SMR et ASMR	20130515	V	ARIXTRA (5 mg/0,4 ml . 7,5 mg/0,6 ml et 10 mg/0,8 ml) n’apporte plus d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans la stratégie de traitement des thromboses veineuses profondes (TVP) aiguës et des embolies pulmonaires (EP) aiguës.
61469681	CT-12536	Réévaluation SMR et ASMR	20130515	V	ARIXTRA (5 mg/0,4 ml . 7,5 mg/0,6 ml et 10 mg/0,8 ml) n’apporte plus d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans la stratégie de traitement des thromboses veineuses profondes (TVP) aiguës et des embolies pulmonaires (EP) aiguës.
65291824	CT-12530	Inscription (CT)	20130109	III	Compte tenu d’une efficacité établie sur la réduction du volume splénique et sur la symptomatologie qui en découle, la Commission considère que JAKAVI apporte une amélioration du service médical rendu modérée (niveau III) dans la prise en charge des patients atteints de myélofibrose primitive ou secondaire à une polyglobulie de Vaquez ou une thrombocytémie essentielle.
60672974	CT-12530	Inscription (CT)	20130109	III	Compte tenu d’une efficacité établie sur la réduction du volume splénique et sur la symptomatologie qui en découle, la Commission considère que JAKAVI apporte une amélioration du service médical rendu modérée (niveau III) dans la prise en charge des patients atteints de myélofibrose primitive ou secondaire à une polyglobulie de Vaquez ou une thrombocytémie essentielle.
66180136	CT-12530	Inscription (CT)	20130109	III	Compte tenu d’une efficacité établie sur la réduction du volume splénique et sur la symptomatologie qui en découle, la Commission considère que JAKAVI apporte une amélioration du service médical rendu modérée (niveau III) dans la prise en charge des patients atteints de myélofibrose primitive ou secondaire à une polyglobulie de Vaquez ou une thrombocytémie essentielle.
67595893	CT-12529	Inscription (CT)	20121107	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres présentations déjà inscrites.
67846776	CT-12527	Inscription (CT)	20130515	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux autres présentations déjà disponibles.
65106581	CT-12527	Inscription (CT)	20130515	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux autres présentations déjà disponibles.
60567418	CT-12526	Inscription (CT)	20130515	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres présentations déjà disponibles.
60960777	CT-12526	Inscription (CT)	20130515	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres présentations déjà disponibles.
61186758	CT-12521	Inscription (CT)	20121017	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR inexistante, V) par rapport aux autres dosages déjà disponibles.
67208154	CT-12519	Inscription (CT)	20121107	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR inexistante, V) par rapport aux autres présentations déjà inscrites.
61553115	CT-12517	Inscription (CT)	20121107	V	Absence d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à TAXOTERE 20 mg/1ml solution à diluer pour perfusion et à TAXOTERE 80mg/4ml, solution à diluer pour perfusion.
67143532	CT-12516	Extension d'indication	20121121	V	Chez les enfants et adolescents de 10 à 17 ans avec hypercholestérolémie familiale hétérozygote ou dyslipidémie mixte, TAHOR n’apporte pas d’amélioration du service médicale rendu (ASMR V) par rapport aux alternatives disponibles (pravastatine, rosuvastatine).
60703487	CT-12516	Extension d'indication	20121121	V	Chez les enfants et adolescents de 10 à 17 ans avec hypercholestérolémie familiale hétérozygote ou dyslipidémie mixte, TAHOR n’apporte pas d’amélioration du service médicale rendu (ASMR V) par rapport aux alternatives disponibles (pravastatine, rosuvastatine).
69902323	CT-12516	Extension d'indication	20121121	V	Chez les enfants et adolescents de 10 à 17 ans avec hypercholestérolémie familiale hétérozygote ou dyslipidémie mixte, TAHOR n’apporte pas d’amélioration du service médicale rendu (ASMR V) par rapport aux alternatives disponibles (pravastatine, rosuvastatine).
69466146	CT-12516	Extension d'indication	20121121	V	Chez les enfants et adolescents de 10 à 17 ans avec hypercholestérolémie familiale hétérozygote ou dyslipidémie mixte, TAHOR n’apporte pas d’amélioration du service médicale rendu (ASMR V) par rapport aux alternatives disponibles (pravastatine, rosuvastatine).
63082110	CT-12515	Inscription (CT)	20121121	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres formes galéniques et présentations déjà inscrites.
63998110	CT-12515	Inscription (CT)	20121121	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres formes galéniques et présentations déjà inscrites.
69241562	CT-12514	Inscription (CT)	20121205	V	Au vu des données disponibles et compte tenu de l’absence d’alternative thérapeutique disposant d’une AMM pour les sérogroupes A, W135 et Y dans la tranche d’âge 12-23 mois, la Commission considère que NIMENRIX apporte, dans la prévention des infections invasives méningococciques à sérogroupes A, W135 et Y, une amélioration du service médical rendu : inexistante (ASMR V) chez les enfants de 2 ans et plus, les adolescents et les adultes, dans les populations recommandées par le Haut Conseil de la santé publique.
69241562	CT-12514	Inscription (CT)	20121205	I	Au vu des données disponibles et compte tenu de l’absence d’alternative thérapeutique disposant d’une AMM pour les sérogroupes A, W135 et Y dans la tranche d’âge 12-23 mois, la Commission considère que NIMENRIX apporte, dans la prévention des infections invasives méningococciques à sérogroupes A, W135 et Y, une amélioration du service médical rendu : majeure (ASMR I) chez les enfants de 12 à 23 mois, dans les populations recommandées par le Haut Conseil de la santé publique.
69918249	CT-12509	Inscription (CT)	20121017	V	Absence d'amélioration du service médical rendu (ASMR inexistante, V) par rapport aux autres spécialités à base de d'ofloxacine déjà inscrites.
61304982	CT-12503	Inscription (CT)	20121017	V	Absence d'amélioration du service médical rendu (ASMR inexistante, V) par rapport au PERFALGAN 10 mg/ml, solution pour perfusion.
64947001	CT-12499	Inscription (CT)	20121003	V	Cette spécialité n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à EUPRESSYL, solution injectable.
66259498	CT-12496	Inscription (CT)	20120905	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
68479557	CT-12496	Inscription (CT)	20120905	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
65950491	CT-12495	Inscription (CT)	20120905	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation déjà disponible.
60442980	CT-12493	Inscription (CT)	20121003	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres présentations déjà inscrites.
62887947	CT-12493	Inscription (CT)	20121003	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres présentations déjà inscrites.
63777215	CT-12492	Inscription (CT)	20121107	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres présentations déjà inscrites.
66285411	CT-12491	Inscription (CT)	20120905	V	La spécialité JENTADUETO 2,5 mg/1 000 mg, association à doses fixes de 2,5 mg de linagliptine et de 1 000 mg de metformine, n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à l'utilisation conjointe de chacun de ses composants pris séparément.
65945665	CT-12489	Inscription (CT)	20121003	V	Absence d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à HYCAMTIN 4 mg/ml, poudre pour solution à diluer pour perfusion.
66840005	CT-12482	Inscription (CT)	20121003	V	Ces spécialités sont un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres présentations déjà inscrites.
67992973	CT-12482	Inscription (CT)	20121003	V	Ces spécialités sont un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres présentations déjà inscrites.
62894653	CT-12478	Inscription (CT)	20130109	IV	VOTRIENT apporte une amélioration du service médical rendu mineure (niveau IV) en termes d’efficacité par rapport à la stratégie thérapeutique actuelle.
63803884	CT-12478	Inscription (CT)	20130109	IV	VOTRIENT apporte une amélioration du service médical rendu mineure (niveau IV) en termes d’efficacité par rapport à la stratégie thérapeutique actuelle.
63803884	CT-12477	Inscription (CT)	20130626	V	VOTRIENT n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans la prise en charge du cancer du rein au stade avancé en première ligne.
62894653	CT-12477	Inscription (CT)	20130626	V	VOTRIENT n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans la prise en charge du cancer du rein au stade avancé en première ligne.
65036318	CT-12472	Inscription (CT)	20121107	II	KALYDECO apporte une amélioration du service médical rendu importante (ASMR II) dans la prise en charge thérapeutique de la mucoviscidose chez les patients âgés de 6 ans et plus et porteurs de la mutation CFTR-G551D.
61756877	CT-12470	Inscription (CT)	20121003	V	Absence d'amélioration du service médical rendu (ASMR V)
60828455	CT-12470	Inscription (CT)	20121003	V	Absence d'amélioration du service médical rendu (ASMR V)
63696610	CT-12468	Inscription (CT)	20120905	V	Absence d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à ZINNAT 250 mg, poudre pour solution injectable (IM-IV).
61404858	CT-12467	Inscription (CT)	20120905	V	Absence d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
63389629	CT-12465	Inscription (CT)	20131120	V	INNOVAIR/FORMODUAL NEXTHALER 100/6 µg par dose, poudre pour inhalation n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport à INNOVAIR/FORMODUAL 100/6 µg par dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé et aux autres associations fixes corticoïde + bêta-2 agoniste de longue durée d’action dans le traitement continu de l’asthme persistant.
60391646	CT-12463	Extension d'indication	20121205	IV	Dans le traitement de 1ère ligne d’un cancer de l’ovaire à un stade avancé (stade FIGO IIIB à IV), AVASTIN d’abord administré simultanément à une chimiothérapie par carboplatine + paclitaxel puis poursuivi en monothérapie, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (niveau IV) dans la stratégie thérapeutique.
69722236	CT-12460	Inscription (CT)	20121003	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres présentations déjà disponibles.
61794949	CT-12459	Modification des conditions d'inscription (CT)	20121121	V	En prévention de nausées et vomissements aiguës associés aux chimiothérapies anti-cancéreuses hautement émétisantes, ALOXI n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR de niveau V) par rapport à l’ondansétron. »
61794949	CT-12459	Modification des conditions d'inscription (CT)	20121121	IV	En prévention des nausées et vomissements associés aux chimiothérapies anti-cancéreuses modérément émétisantes, la Commission de la Transparence considère qu’ALOXI apporte une amélioration mineure du service médical rendu (ASMR de niveau IV) en termes d’efficacité par rapport à l’ondansétron.
65534009	CT-12450	Inscription (CT)	20121003	V	Absence d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à FARMORUBICINE 200 mg/100 ml, solution pour perfusion.
68386619	CT-12449	Inscription (CT)	20120905	V	Absence d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres collyres de cromoglicate de sodium.
68955248	CT-12448	Inscription (CT)	20121003	V	Absence d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à PROGRAF 0,5 mg, 1 mg et 5 mg, gélule.
68176916	CT-12448	Inscription (CT)	20121003	V	Absence d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à PROGRAF 0,5 mg, 1 mg et 5 mg, gélule.
61964294	CT-12448	Inscription (CT)	20121003	V	Absence d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à PROGRAF 0,5 mg, 1 mg et 5 mg, gélule.
62013136	CT-12443	Inscription (CT)	20120905	V	Absence d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
61065137	CT-12440	Réévaluation SMR et ASMR	20130109	IV	Au vu des données disponibles, la Commission considère que l’amélioration du service médical rendu par MYOZYME reste mineure (niveau IV) dans la forme tardive de la maladie de Pompe.
63278664	CT-12436	Inscription (CT)	20120905	V	Cette spécialité n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
68740103	CT-12432	Inscription (CT)	20121107	II	Au vu des données cliniques disponibles et compte tenu de l’expérience clinique acquise sur l’utilisation des immunoglobulines de l’hépatites B en association à la vaccination dans la prévention de l’hépatite B en cas d’exposition au VHB, l’IMMUNOGLOBULINE HUMAINE DE L’HEPATITE B LFB apporte une amélioration du service médical rendu importante (de niveau II) dans l’immunoprophylaxie de l’hépatite B  : en cas de contamination accidentelle chez les sujets non immunisés, hémodialysés en attente de l'efficacité de la vaccination, nouveau-né de mère porteuse du virus de l’hépatite B, patients nécessitant une protection contre l’hépatite B mais n’ayant pas développé de réponse immunitaire après vaccination contre le virus de l’hépatite B.
66403621	CT-12430	Extension d'indication	20121017	V	En l'absence d'étude comparative versus ERBITUX, VECTIBIX n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans la prise en charge du cancer colorectal métastatique avec gène KRAS non muté, en première ligne en association au FOLFOX et en deuxième ligne en association au FOLFIRI chez les patients qui ont reçu en première ligne une chimiothérapie comportant une fluoropyrimidine (excluant l'irinotécan).
61646847	CT-12420	Inscription (CT)	20120905	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
68046787	CT-12413	Inscription (CT)	20121003	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
61717276	CT-12379	Extension d'indication	20121107	V	Sur la base des données disponibles, DYSPORT n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR inexistante, V) par rapport à BOTOX dans le traitement symptomatique local de la spasticité des membres inférieurs chez l’enfant à partir de 2 ans.
60242321	CT-12379	Extension d'indication	20121107	V	Sur la base des données disponibles, DYSPORT n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR inexistante, V) par rapport à BOTOX dans le traitement symptomatique local de la spasticité des membres inférieurs chez l’enfant à partir de 2 ans.
64445721	CT-12378	Inscription (CT)	20121017	V	Ces spécialités n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR inexistante, V) par rapport aux autres présentations à base de paracétamol déjà inscrites.
60818799	CT-12378	Inscription (CT)	20121017	V	Ces spécialités n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR inexistante, V) par rapport aux autres présentations à base de paracétamol déjà inscrites.
61276045	CT-12365	Extension d'indication	20130109	Commentaires sans chiffrage de l'ASMR	En l’état actuel du dossier et compte tenu de l’absence d’impact de ce médicament sur la survie globale, du choix non adapté de la chimiothérapie mise en oeuvre dans l’essai pivot, de l’administration concomitante d’anthracycline à HERCEPTIN dans cette étude ce qui n’est pas recommandé et donc d’une absence de transposabilité des données obtenues, la Commission considère que l’ASMR de HERCEPTIN n’est pas évaluable dans l'extension d’indication traitement du cancer du sein précoce HER2 positif en association à une chimiothérapie néoadjuvante, suivie d’un traitement adjuvant avec Herceptin, chez les patients ayant une maladie localement avancée (y compris inflammatoire) ou des tumeurs mesurant plus de 2 cm de diamètre.
64634939	CT-12359	Inscription (CT)	20121121	V	DEXDOR n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au propofol et au midazolam dans la sédation légère à modérée chez l’adulte.
60809985	CT-12355	Inscription (CT)	20120905	V	Absence d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à NORSET 15 mg,  comprimé orodispersible
68408115	CT-12353	Inscription (CT)	20120905	V	Absence d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à TAXOTERE 20 mg/ml, solution à diluer et solvant pour perfusion.
61117819	CT-12353	Inscription (CT)	20120905	V	Absence d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à TAXOTERE 20 mg/ml, solution à diluer et solvant pour perfusion.
65894174	CT-12353	Inscription (CT)	20120905	V	Absence d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à TAXOTERE 20 mg/ml, solution à diluer et solvant pour perfusion.
63166010	CT-12351	Inscription (CT)	20120905	V	Absence d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à TAXOTERE 20 mg/1ml, 80 mg/4 ml, 160 mg/8ml, solution à diluer pour perfusion.
63380548	CT-12351	Inscription (CT)	20120905	V	Absence d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à TAXOTERE 20 mg/1ml, 80 mg/4 ml, 160 mg/8ml, solution à diluer pour perfusion.
67264683	CT-12351	Inscription (CT)	20120905	V	Absence d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à TAXOTERE 20 mg/1ml, 80 mg/4 ml, 160 mg/8ml, solution à diluer pour perfusion.
60726678	CT-12351	Inscription (CT)	20120905	V	Absence d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à TAXOTERE 20 mg/1ml, 80 mg/4 ml, 160 mg/8ml, solution à diluer pour perfusion.
67163428	CT-12350	Inscription (CT)	20120919	V	BRONCHITOL n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients adultes âgés de 18 ans et plus ayant la mucoviscidose
69767594	CT-12348	Inscription (CT)	20120718	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à l'autre présentation disponible.
61318416	CT-12347	Inscription (CT)	20120718	V	Ces spécialités n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
65513552	CT-12346	Inscription (CT)	20121003	V	Ces spécialités sont des génériques qui n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités génériques à base de céfoxitine déjà inscrites.
64546916	CT-12346	Inscription (CT)	20121003	V	Ces spécialités sont des génériques qui n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités génériques à base de céfoxitine déjà inscrites.
65525113	CT-12345	Inscription (CT)	20120718	V	La Commission considère que FLUENZ, administré par voie intranasale, n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prévention de la grippe dans les populations âgées de 24 mois à moins de 18 ans et recommandées par le Haut Conseil de la Santé Publique, par rapport aux vaccins grippaux inactivés administrés par voie injectable.
62783375	CT-12339	Inscription (CT)	20120905	V	Absence d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à ADRIBLASTINE 2mg/ml, solution pour perfusion en flacon.
67960413	CT-12338	Inscription (CT)	20121017	V	ELUDRILPERIO 0,2%, solution pour bain de bouche, n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR inexistante, V) par rapport aux autres spécialités à base de chlorhexidine.
62205873	CT-12337	Inscription (CT)	20120905	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà disponibles.
64683217	CT-12333	Réévaluation SMR et ASMR	20130515	V	Compte tenu du risque de mésusage constaté depuis plusieurs années avec ARIXTRA 2,5 mg, de l’insuffisance d’évaluation d’ARIXTRA 2,5 mg en cas de nécessité de thromboprophylaxie prolongée, du risque d’hémorragie grave ou mortelle observé chez les patients de moins de 50 kg, de plus de 75 ans et/ou en cas d’insuffisance rénale, la Commission considère que ARIXTRA 2,5 mg n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) en prévention des événements thromboemboliques veineux après chirurgie orthopédique majeure du membre inférieur et chez les patients jugés à haut risque thromboembolique après chirurgie abdominale ou alités pour une affection médicale aiguë.
61706625	CT-12319	Inscription (CT)	20120718	V	Absence d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation en ampoule de 10 ml.
63283095	CT-12314	Inscription (CT)	20120718	V	Cette présentation est un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres présentations disponibles.
66210572	CT-12308	Inscription (CT)	20120704	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres présentations déjà disponibles.
67015785	CT-12293	Inscription (CT)	20120718	V	Absence d'amélioration du service médical rendu (ASMR V)
64883869	CT-12292	Réévaluation ASMR	20121017	III	La Commission de la transparence considère que JEVTANA apporte une ASMR modérée (niveau III) et constitue une alternative à ZYTIGA dans la prise en charge du cancer de la prostate métastatique hormono-résistant précédemment traités par une chimiothérapie à base de docétaxel.
61969188	CT-12290	Extension d'indication	20120919	II	SOLIRIS 300 mg, médicament orphelin, apporte une amélioration du service médical rendu importante (ASMR II) par rapport à la prise en charge habituelle des patients atteints de SHU atypique.
62276169	CT-12287	Inscription (CT)	20120905	V	Absence d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
65898774	CT-12287	Inscription (CT)	20120905	V	Absence d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
67778827	CT-12285	Inscription (CT)	20120718	V	Ces spécialités sont un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
68294455	CT-12285	Inscription (CT)	20120718	V	Ces spécialités sont un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
66954464	CT-12285	Inscription (CT)	20120718	V	Ces spécialités sont un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
64445956	CT-12285	Inscription (CT)	20120718	V	Ces spécialités sont un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
67786749	CT-12284	Extension d'indication	20130710	IV	PREVENAR 13 apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie de prévention des infections invasives à pneumocoque, chez les patients de 50 ans et plus dans les populations définies par le HCSP.
67243333	CT-12282	Inscription (CT)	20120704	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà disponibles.
64478333	CT-12281	Inscription (CT)	20120718	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
67392081	CT-12269	Extension d'indication	20120919	III	OZURDEX 700 µg, implant intravitéren avec applicateur, apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge des patients adultes atteints d'une inflammation du segment postérieur de l'oeil de type uvéite non-infectieuse.
60702652	CT-12261	Inscription (CT)	20121003	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres présentations déjà disponibles.
64139799	CT-12261	Inscription (CT)	20121003	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres présentations déjà disponibles.
62612189	CT-12261	Inscription (CT)	20121003	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres présentations déjà disponibles.
69357549	CT-12261	Inscription (CT)	20121003	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres présentations déjà disponibles.
69913444	CT-12261	Inscription (CT)	20121003	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres présentations déjà disponibles.
62217911	CT-12261	Inscription (CT)	20121003	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres présentations déjà disponibles.
65411280	CT-12259	Inscription (CT)	20121121	V	Il s’agit d’un nouveau conditionnement qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres présentations déjà inscrites.
68045233	CT-12258	Inscription (CT)	20120718	IV	La Commission de la Transparence attribue à SIGNIFOR une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR de niveau IV) dans la prise en charge de la maladie de Cushing chez les patients adultes pour lesquels la chirurgie n'est pas envisageable ou en cas d'échec de la chirurgie, par rapport à la stratégie thérapeutique actuelle.
68990053	CT-12258	Inscription (CT)	20120718	IV	La Commission de la Transparence attribue à SIGNIFOR une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR de niveau IV) dans la prise en charge de la maladie de Cushing chez les patients adultes pour lesquels la chirurgie n'est pas envisageable ou en cas d'échec de la chirurgie, par rapport à la stratégie thérapeutique actuelle.
67724733	CT-12258	Inscription (CT)	20120718	IV	La Commission de la Transparence attribue à SIGNIFOR une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR de niveau IV) dans la prise en charge de la maladie de Cushing chez les patients adultes pour lesquels la chirurgie n'est pas envisageable ou en cas d'échec de la chirurgie, par rapport à la stratégie thérapeutique actuelle.
60131132	CT-12257	Inscription (CT)	20120919	V	Au vu des données disponibles, la Commission de la transparence considère que les spécialités XELEVIA, dosées à 25 mg et 50 mg de sitagliptine, n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients diabétiques avec insuffisance rénale en monothérapie et bithérapie en association à un sulfamide ou à l'insuline.
61795232	CT-12257	Inscription (CT)	20120919	V	Au vu des données disponibles, la Commission de la transparence considère que les spécialités XELEVIA, dosées à 25 mg et 50 mg de sitagliptine, n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients diabétiques avec insuffisance rénale en monothérapie et bithérapie en association à un sulfamide ou à l'insuline.
62427265	CT-12251	Inscription (CT)	20120905	V	Cette spécialité n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres mélanges ternaires pour nutrition parentérale. Il s'agit d'un complément de gamme.
64469448	CT-12250	Inscription (CT)	20120620	V	Absence d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités SANDOSTATINE 50 microgrammes/1 ml, 100 microgrammes/1 ml et 500 microgrammes/1 ml, solutions injectables.
60021312	CT-12243	Inscription (CT)	20121003	V	CLARELUX n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à CLOBEX, shampooing dans le traitement de courte durée des dermatoses du cuir chevelu sensibles aux corticoïdes, telles que le psoriasis, ne répondant pas de manière satisfaisante à des corticoïdes moins puissants.
65348481	CT-12242	Extension d'indication	20120718	II	En traitement d'entretien du lymphome folliculaire non précédemment traité, MABTHERA apporte une amélioration du service médical rendu importante (ASMR II) en termes d'efficacité dans la prise en charge des patients répondeurs à un traitement d'induction de première ligne.
62002638	CT-12242	Extension d'indication	20120718	II	En traitement d'entretien du lymphome folliculaire non précédemment traité, MABTHERA apporte une amélioration du service médical rendu importante (ASMR II) en termes d'efficacité dans la prise en charge des patients répondeurs à un traitement d'induction de première ligne.
61718111	CT-12241	Inscription (CT)	20120606	V	L'utilisation de préparations extemporanées à partir de comprimés de sildénafil fait partie de la pratique clinique actuelle, cette utilisation étant justifiée par le peu d'alternatives thérapeutiques adaptées à l'usage en pédiatrie. Les formes pharmaceutiques disponibles et développées pour les spécialités REVATIO répondent aux exigences de qualité et de sécurité pour une administration chez l'enfant et l'adolescent. Cependant, en l'absence de données de niveau de preuve suffisant, la Commission de la transparence considère que :  -REVATIO 20 mg, comprimé pelliculé, n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge de l'hypertension artérielle pulmonaire chez les enfants et adolescents âgés de 1 à 17 ans atteints d'HTAP,  -REVATIO 10 mg/ml, poudre pour suspension buvable, est un complément de gamme utile à la prise en charge de l'HTAP chez les enfants et adolescents âgés de 1 à 17 ans atteints d'HTAP et chez les adultes ne pouvant pas avaler les comprimés pelliculés.
66534880	CT-12240	Inscription (CT)	20120905	V	Cette spécialité n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités à base de paracétamol en solution pour perfusion dosées à 10 mg/ml. Il s'agit d'un complément de gamme.
60595727	CT-12239	Inscription (CT)	20120919	V	La Commission de la transparence considère que les spécialités JANUVIA, dosées à 25 mg et 50 mg de sitagliptine, n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients diabétiques avec insuffisance rénale en monothérapie et bithérapie en association à un sulfamide ou à l'insuline.
68501719	CT-12239	Inscription (CT)	20120919	V	La Commission de la transparence considère que les spécialités JANUVIA, dosées à 25 mg et 50 mg de sitagliptine, n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients diabétiques avec insuffisance rénale en monothérapie et bithérapie en association à un sulfamide ou à l'insuline.
63364686	CT-12238	Extension d'indication	20121003	V	HUMIRA n'apporte pas d'amélioration du Service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge de la rectocolite hémorragique active, modérée à sévère intolérante ou ne répondant pas au traitement conventionnel (corticoïdes, azathioprine ou 6-mercaptopurine).
62235902	CT-12238	Extension d'indication	20121003	V	HUMIRA n'apporte pas d'amélioration du Service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge de la rectocolite hémorragique active, modérée à sévère intolérante ou ne répondant pas au traitement conventionnel (corticoïdes, azathioprine ou 6-mercaptopurine).
60529816	CT-12237	Inscription (CT)	20120718	IV	ESMYA apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à la leuproréline, en termes de tolérance, dans le traitement pré-opératoire des symptômes modérés à sévères des fibromes utérins chez la femme adulte en âge de procréer.
61973350	CT-12235	Inscription (CT)	20121017	III	Au vu des données disponibles, la Commission considère que DIFICLIR apporte une amélioration du service médical modérée (ASMR III) dans la prise en charge des infections documentées à Clostridium difficile.
63941426	CT-12234	Inscription (CT)	20121003	IV	Au vu des données disponibles et compte tenu de l'évolution actuelle de la résistance de H. pylori à la clarithromycine en France, la commission considère que PYLERA apporte une amélioration du service médical rendu mineure (de niveau IV) dans la prise en charge de l'éradication de Helicobacter pylori.
62575470	CT-12233	Inscription (CT)	20120704	V	Absence d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à FENOX 300 mg, gélule.
60091086	CT-12232	Inscription (CT)	20120523	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres présentations disponibles.
63264159	CT-12231	Inscription (CT)	20130206	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres présentations déjà disponibles.
66844441	CT-12227	Inscription (CT)	20120606	V	Absence d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à KEPPRA 100 mg/ml, solution à diluer pour perfusion.
62002638	CT-12226	Extension d'indication	20120718	III	Dans le traitement des patients atteints d'une leucémie lymphoïde chronique en rechute ou réfractaires, MABTHERA en association à une chimiothérapie apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III), en termes d'efficacité dans la stratégie thérapeutique.
65348481	CT-12226	Extension d'indication	20120718	III	Dans le traitement des patients atteints d'une leucémie lymphoïde chronique en rechute ou réfractaires, MABTHERA en association à une chimiothérapie apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III), en termes d'efficacité dans la stratégie thérapeutique.
64542736	CT-12225	Extension d'indication	20121017	Commentaires sans chiffrage de l'ASMR	Les données soumises dans le cadre de la demande d'extension d'indication de REMICADE aux formes modérées de la maladie de Crohn en échec de corticoïdes ne sont pas de nature à modifier les ASMR précédemment attribués dans le cadre de la maladie de Crohn.
60950690	CT-12223	Inscription (CT)	20120620	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
62901197	CT-12215	Inscription (CT)	20120606	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
62311321	CT-12215	Inscription (CT)	20120606	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
67194854	CT-12199	Inscription (CT)	20120905	V	BREAKYL n'apporte pas d'amélioration de service médical rendu (ASMR V) par rapport aux morphiniques transmuqueux d'action rapide indiqués dans la prise en charge des accès douloureux paroxystiques chez les patients adultes utilisant des morphiniques pour traiter des douleurs chroniques d'origine cancéreuse.
61300005	CT-12199	Inscription (CT)	20120905	V	BREAKYL n'apporte pas d'amélioration de service médical rendu (ASMR V) par rapport aux morphiniques transmuqueux d'action rapide indiqués dans la prise en charge des accès douloureux paroxystiques chez les patients adultes utilisant des morphiniques pour traiter des douleurs chroniques d'origine cancéreuse.
65881006	CT-12199	Inscription (CT)	20120905	V	BREAKYL n'apporte pas d'amélioration de service médical rendu (ASMR V) par rapport aux morphiniques transmuqueux d'action rapide indiqués dans la prise en charge des accès douloureux paroxystiques chez les patients adultes utilisant des morphiniques pour traiter des douleurs chroniques d'origine cancéreuse.
69088287	CT-12199	Inscription (CT)	20120905	V	BREAKYL n'apporte pas d'amélioration de service médical rendu (ASMR V) par rapport aux morphiniques transmuqueux d'action rapide indiqués dans la prise en charge des accès douloureux paroxystiques chez les patients adultes utilisant des morphiniques pour traiter des douleurs chroniques d'origine cancéreuse.
66154789	CT-12199	Inscription (CT)	20120905	V	BREAKYL n'apporte pas d'amélioration de service médical rendu (ASMR V) par rapport aux morphiniques transmuqueux d'action rapide indiqués dans la prise en charge des accès douloureux paroxystiques chez les patients adultes utilisant des morphiniques pour traiter des douleurs chroniques d'origine cancéreuse.
61400411	CT-12198	Inscription (CT)	20120606	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMRV)
66106520	CT-12197	Inscription (CT)	20120620	V	Absence d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à ADRIBLASTINE, solution injectable pour perfusion en flacon.
62358011	CT-12196	Inscription (CT)	20120606	V	Absence d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à KEPPRA 100 mg/ml, solution à diluer pour perfusion.
62684893	CT-12195	Inscription (CT)	20120523	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres présentations disponibles.
66330568	CT-12193	Extension d'indication	20120718	III	BOTOX apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge de l'incontinence urinaire par hyperactivité détrusorienne neurologique non contrôlée par un traitement anticholinergique chez les patients blessés médullaires et chez les patients ayant une sclérose en plaques et utilisant l'autosondage comme mode mictionnel.
62395974	CT-12193	Extension d'indication	20120718	III	BOTOX apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge de l'incontinence urinaire par hyperactivité détrusorienne neurologique non contrôlée par un traitement anticholinergique chez les patients blessés médullaires et chez les patients ayant une sclérose en plaques et utilisant l'autosondage comme mode mictionnel.
67312950	CT-12193	Extension d'indication	20120718	III	BOTOX apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge de l'incontinence urinaire par hyperactivité détrusorienne neurologique non contrôlée par un traitement anticholinergique chez les patients blessés médullaires et chez les patients ayant une sclérose en plaques et utilisant l'autosondage comme mode mictionnel.
63230705	CT-12192	Inscription (CT)	20131218	V	MYCOSTER 10 mg/g, shampooing, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres antifongiques topiques (KETODERM 2% sachets-dose, SEBIPROX 1,5 %, shampooing) utilisés dans le traitement de la dermatite séborrhéique du cuir chevelu.
62358253	CT-12187	Inscription (CT)	20120905	V	Absence d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
62355517	CT-12187	Inscription (CT)	20120905	V	Absence d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
64734359	CT-12187	Inscription (CT)	20120905	V	Absence d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
61414101	CT-12187	Inscription (CT)	20120905	V	Absence d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
64366672	CT-12186	Inscription (CT)	20120523	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
67956742	CT-12185	Inscription (CT)	20120411	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
69705653	CT-12181	Inscription (CT)	20120509	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
62351650	CT-12173	Inscription (CT)	20120509	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
62719935	CT-12168	Inscription (CT)	20120509	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V)
61280428	CT-12157	Réévaluation SMR et ASMR	20130320	V	RASILEZ n’apporte pas d’amélioration du service médicale rendu (ASMR V, inexistante) dans la prise en charge de l’hypertension artérielle des patients non contrôlés malgré l’utilisation des cinq classes d’antihypertenseurs (diurétiques, IEC, ARA II, inhibiteurs calciques et bêtabloquants utilisées seules ou en association entre elles) et non traités par un autre inhibiteur du SRAA (IEC ou ARA II).
61195604	CT-12157	Réévaluation SMR et ASMR	20130320	V	RASILEZ n’apporte pas d’amélioration du service médicale rendu (ASMR V, inexistante) dans la prise en charge de l’hypertension artérielle des patients non contrôlés malgré l’utilisation des cinq classes d’antihypertenseurs (diurétiques, IEC, ARA II, inhibiteurs calciques et bêtabloquants utilisées seules ou en association entre elles) et non traités par un autre inhibiteur du SRAA (IEC ou ARA II).
66052179	CT-12155	Inscription (CT)	20120718	V	Les spécialités ALVESCO 80 µg/dose et 160 µg/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres corticoïdes inhalés indiqués dans le traitement de l'asthme persistant.
63599556	CT-12155	Inscription (CT)	20120718	V	Les spécialités ALVESCO 80 µg/dose et 160 µg/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres corticoïdes inhalés indiqués dans le traitement de l'asthme persistant.
63183821	CT-12151	Inscription (CT)	20120620	V	Ces spécialités n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités à base d'acides aminés administrées en perfusion (AMINOVEN, NUTRILAMINE, HYPERAMINE, VINTENE).
67972077	CT-12151	Inscription (CT)	20120620	V	Ces spécialités n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités à base d'acides aminés administrées en perfusion (AMINOVEN, NUTRILAMINE, HYPERAMINE, VINTENE).
64807309	CT-12150	Inscription (CT)	20120606	V	Absence d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à AERIUS 5 mg, comprimé pelliculé.
60617020	CT-12149	Inscription (CT)	20120620	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
63000533	CT-12144	Inscription (CT)	20121003	V	Les spécialités MEDIKINET comprimé à libération immédiate et gélule à libération modifiée n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités à base de méthylphénidate, à libération immédiate ou prolongée.
64836257	CT-12144	Inscription (CT)	20121003	V	Les spécialités MEDIKINET comprimé à libération immédiate et gélule à libération modifiée n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités à base de méthylphénidate, à libération immédiate ou prolongée.
64211191	CT-12144	Inscription (CT)	20121003	V	Les spécialités MEDIKINET comprimé à libération immédiate et gélule à libération modifiée n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités à base de méthylphénidate, à libération immédiate ou prolongée.
63657828	CT-12144	Inscription (CT)	20121003	V	Les spécialités MEDIKINET comprimé à libération immédiate et gélule à libération modifiée n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités à base de méthylphénidate, à libération immédiate ou prolongée.
61145640	CT-12144	Inscription (CT)	20121003	V	Les spécialités MEDIKINET comprimé à libération immédiate et gélule à libération modifiée n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités à base de méthylphénidate, à libération immédiate ou prolongée.
65754838	CT-12144	Inscription (CT)	20121003	V	Les spécialités MEDIKINET comprimé à libération immédiate et gélule à libération modifiée n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités à base de méthylphénidate, à libération immédiate ou prolongée.
65942167	CT-12144	Inscription (CT)	20121003	V	Les spécialités MEDIKINET comprimé à libération immédiate et gélule à libération modifiée n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités à base de méthylphénidate, à libération immédiate ou prolongée.
66592983	CT-12144	Inscription (CT)	20121003	V	Les spécialités MEDIKINET comprimé à libération immédiate et gélule à libération modifiée n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités à base de méthylphénidate, à libération immédiate ou prolongée.
65347326	CT-12143	Inscription (CT)	20120606	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres présentations disponibles.
65488729	CT-12142	Inscription (CT)	20120523	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres présentations disponibles.
63612555	CT-12141	Inscription (CT)	20120515	V	Absence d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à HYCAMTIN 4 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion.
66352155	CT-12139	Inscription (CT)	20120509	V	Absence d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à HYCAMTIN 1mg et  4 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion.
63450352	CT-12134	Inscription (CT)	20120411	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
63617876	CT-12124	Extension d'indication	20120704	III	Compte tenu de l'absence de donnée d'efficacité à long terme, de la faible quantité d'effet de l'altéplase versus placebo et du risque d'hémorragie intracrânienne, ACTILYSE apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge de l'AVC ischémique dans l'extension de la fenêtre thérapeutique (0 - 4h30 au lieu de 0 - 3h) suivant l'apparition des symptômes de l'AVC.
66271123	CT-12121	Inscription (CT)	20121003	III	En prenant en compte à la fois une amélioration de la médiane de survie globale et de la survie sans progression, un profil de tolérance faisant état notamment d'un sur-risque de seconds cancers primitifs cutanés, le caractère ciblé de ce médicament, la Commission de la transparence considère qu'en l'état actuel du dossier, ZELBORAF apporte une ASMR modérée (niveau III) dans la stratégie de traitement du mélanome non résécable ou métastatique et porteur d'une mutation BRAF V600.
64762878	CT-12120	Inscription (CT)	20120509	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
65672615	CT-12112	Inscription (CT)	20120411	V	Absence d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités LIORESAL 0,05 mg/1 ml, LIORESAL 10 mg/20 ml et LIORESAL 10 mg/5 ml solution injectable par voie intrathécale en ampoule.
68230207	CT-12112	Inscription (CT)	20120411	V	Absence d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités LIORESAL 0,05 mg/1 ml, LIORESAL 10 mg/20 ml et LIORESAL 10 mg/5 ml solution injectable par voie intrathécale en ampoule.
64898643	CT-12108	Extension d'indication	20120718	V	En l'absence de comparaison avec THYMOGLOBULINE, immunoglobuline de lapin anti-thymocytes, médicament de comparaison GLOBULINES ANTILYMPHOCYTAIRES FRESENIUS n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans le conditionnement avant la transplantation de cellules souches hématopoïétiques ou dans la prévention de la maladie du greffon contre l'hôte après greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques.
65808531	CT-12099	Inscription (CT)	20120620	IV	La Commission de la Transparence attribue à CAPRELSA une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR de niveau IV) dans la prise en charge du cancer médullaire de la thyroïde agressif et symptomatique au stade localement avancé non opérable ou métastatique.
69269825	CT-12099	Inscription (CT)	20120620	IV	La Commission de la Transparence attribue à CAPRELSA une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR de niveau IV) dans la prise en charge du cancer médullaire de la thyroïde agressif et symptomatique au stade localement avancé non opérable ou métastatique.
61952527	CT-12097	Extension d'indication	20120919	V	Chez les autres patients, PROCORALAN n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
61952527	CT-12097	Extension d'indication	20120919	IV	Compte tenu des résultats de l'étude SHIFT, PROCORALAN apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique et uniquement chez les patients insuffisants cardiaques de classe II à III avec dysfonction systolique, en rythme sinusal et dont la fréquence cardiaque est supérieure ou égale à 77 bpm et chez lesquels les bêtabloquants sont contre-indiqués ou mal tolérés.
63501124	CT-12097	Extension d'indication	20120919	IV	Compte tenu des résultats de l'étude SHIFT, PROCORALAN apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique et uniquement chez les patients insuffisants cardiaques de classe II à III avec dysfonction systolique, en rythme sinusal et dont la fréquence cardiaque est supérieure ou égale à 77 bpm et chez lesquels les bêtabloquants sont contre-indiqués ou mal tolérés.
63501124	CT-12097	Extension d'indication	20120919	V	Chez les autres patients, PROCORALAN n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
62376244	CT-12094	Inscription (CT)	20120328	V	Absence d'amélioration du service médical rendu (ASMR V)
60673389	CT-12074	Inscription (CT)	20120718	IV	BUCCOLAM apporte une amélioration du service médical rendu de niveau IV dans la prise en charge des crises convulsives aiguës prolongées de l'enfant et de l'adolescent souffrant d'épilepsie compte-tenu de son administration par voie buccale et de sa présentation sous forme de seringues préremplies prêtes à l'emploi.
60034085	CT-12074	Inscription (CT)	20120718	IV	BUCCOLAM apporte une amélioration du service médical rendu de niveau IV dans la prise en charge des crises convulsives aiguës prolongées de l'enfant et de l'adolescent souffrant d'épilepsie compte-tenu de son administration par voie buccale et de sa présentation sous forme de seringues préremplies prêtes à l'emploi.
65629845	CT-12074	Inscription (CT)	20120718	IV	BUCCOLAM apporte une amélioration du service médical rendu de niveau IV dans la prise en charge des crises convulsives aiguës prolongées de l'enfant et de l'adolescent souffrant d'épilepsie compte-tenu de son administration par voie buccale et de sa présentation sous forme de seringues préremplies prêtes à l'emploi.
61623065	CT-12074	Inscription (CT)	20120718	IV	BUCCOLAM apporte une amélioration du service médical rendu de niveau IV dans la prise en charge des crises convulsives aiguës prolongées de l'enfant et de l'adolescent souffrant d'épilepsie compte-tenu de son administration par voie buccale et de sa présentation sous forme de seringues préremplies prêtes à l'emploi.
65502207	CT-12073	Inscription (CT)	20120411	V	Absence d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à FLUOROURACILE MEDA PHARMA 50 mg/ml, solution injectable en flacon.
67241909	CT-12071	Inscription (CT)	20130320	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux autres présentations déjà inscrites.
63985006	CT-12071	Inscription (CT)	20130320	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux autres présentations déjà inscrites.
64086275	CT-12067	Inscription (CT)	20120328	V	Cette présentation n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres présentations déjà disponibles.
62332372	CT-12060	Extension d'indication	20120620	V	REBIF n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients ayant présenté un seul événement démyélinisant et qui sont considérés à haut risque de développer une sclérose en plaques cliniquement définie.
62657978	CT-12060	Extension d'indication	20120620	V	REBIF n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients ayant présenté un seul événement démyélinisant et qui sont considérés à haut risque de développer une sclérose en plaques cliniquement définie.
66975533	CT-12060	Extension d'indication	20120620	V	REBIF n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients ayant présenté un seul événement démyélinisant et qui sont considérés à haut risque de développer une sclérose en plaques cliniquement définie.
64701697	CT-12059	Inscription (CT)	20120509	V	Ces spécialités n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (niveau V) par rapport aux autres spécialités d'oxygène médicinal ayant les mêmes indications.
68361320	CT-12058	Inscription (CT)	20120509	V	Ces spécialités n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (niveau V) par rapport aux autres spécialités d'oxygène médicinal ayant les mêmes indications.
64623818	CT-12057	Inscription (CT)	20120328	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
68429807	CT-12056	Inscription (CT)	20120328	V	Cette spécialité n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités à base de paracétamol en solution pour perfusion dosées à 10 mg/ml.
67267067	CT-12049	Inscription (CT)	20120509	V	Ce nouveau dosage d'ANAPEN est un complément de gamme . sa prescription est adaptée  aux patients adultes et de poids élevé. Il n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR de niveau V) à ce titre.
69014721	CT-12045	Inscription (CT)	20120620	V	Dans la stratégie de prise en charge de l'AOH, CYNRYZE n'apporte pas d'amélioration du Service Médical Rendu (ASMR V) par rapport aux traitements déjà disponibles.
63390528	CT-12040	Extension d'indication	20120606	IV	Dans l'indication première ligne de traitement du CBNPC avec des mutations activatrices de l'EGFR, TARCEVA, comme IRESSA, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (de niveau IV) par rapport à une chimiothérapie à base de sels de platine.
67311535	CT-12040	Extension d'indication	20120606	IV	Dans l'indication première ligne de traitement du CBNPC avec des mutations activatrices de l'EGFR, TARCEVA, comme IRESSA, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (de niveau IV) par rapport à une chimiothérapie à base de sels de platine.
61694240	CT-12040	Extension d'indication	20120606	IV	Dans l'indication première ligne de traitement du CBNPC avec des mutations activatrices de l'EGFR, TARCEVA, comme IRESSA, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (de niveau IV) par rapport à une chimiothérapie à base de sels de platine.
69411153	CT-12039	Inscription (CT)	20120328	V	Cette spécialité n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités à base de paracétamol dosées à 500 mg.
64333925	CT-12025	Extension d'indication	20120411	IV	L'extension de l'indication de la tranche d'âge concernée aux enfants âgés de 6 et 7 ans n'est pas de nature à modifier l'appréciation de l'ASMR d'ENBREL dans la prise en charge du psoriasis en plaques sévère chronique en cas de réponse inadéquate ou d'intolérance aux autres traitements systémiques ou à la photothérapie (ASMR IV attribuée en 2009).
67422076	CT-12025	Extension d'indication	20120411	II	L'extension de l'indication de la tranche d'âge concernée aux enfants âgés de 2 et 3 ans n'est pas de nature à modifier l'appréciation de l'ASMR d'ENBREL dans la prise en charge de l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire évolutive en cas de réponse insuffisante au méthotrexate (ASMR II attribuée en 2000).
64959320	CT-12025	Extension d'indication	20120411	IV	L'extension de l'indication de la tranche d'âge concernée aux enfants âgés de 6 et 7 ans n'est pas de nature à modifier l'appréciation de l'ASMR d'ENBREL dans la prise en charge du psoriasis en plaques sévère chronique en cas de réponse inadéquate ou d'intolérance aux autres traitements systémiques ou à la photothérapie (ASMR IV attribuée en 2009).
60379619	CT-12025	Extension d'indication	20120411	IV	L'extension de l'indication de la tranche d'âge concernée aux enfants âgés de 6 et 7 ans n'est pas de nature à modifier l'appréciation de l'ASMR d'ENBREL dans la prise en charge du psoriasis en plaques sévère chronique en cas de réponse inadéquate ou d'intolérance aux autres traitements systémiques ou à la photothérapie (ASMR IV attribuée en 2009).
68585546	CT-12025	Extension d'indication	20120411	II	L'extension de l'indication de la tranche d'âge concernée aux enfants âgés de 2 et 3 ans n'est pas de nature à modifier l'appréciation de l'ASMR d'ENBREL dans la prise en charge de l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire évolutive en cas de réponse insuffisante au méthotrexate (ASMR II attribuée en 2000).
68667580	CT-12025	Extension d'indication	20120411	II	L'extension de l'indication de la tranche d'âge concernée aux enfants âgés de 2 et 3 ans n'est pas de nature à modifier l'appréciation de l'ASMR d'ENBREL dans la prise en charge de l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire évolutive en cas de réponse insuffisante au méthotrexate (ASMR II attribuée en 2000).
66393935	CT-12025	Extension d'indication	20120411	II	L'extension de l'indication de la tranche d'âge concernée aux enfants âgés de 2 et 3 ans n'est pas de nature à modifier l'appréciation de l'ASMR d'ENBREL dans la prise en charge de l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire évolutive en cas de réponse insuffisante au méthotrexate (ASMR II attribuée en 2000).
66393935	CT-12025	Extension d'indication	20120411	IV	L'extension de l'indication de la tranche d'âge concernée aux enfants âgés de 6 et 7 ans n'est pas de nature à modifier l'appréciation de l'ASMR d'ENBREL dans la prise en charge du psoriasis en plaques sévère chronique en cas de réponse inadéquate ou d'intolérance aux autres traitements systémiques ou à la photothérapie (ASMR IV attribuée en 2009).
67422076	CT-12025	Extension d'indication	20120411	IV	L'extension de l'indication de la tranche d'âge concernée aux enfants âgés de 6 et 7 ans n'est pas de nature à modifier l'appréciation de l'ASMR d'ENBREL dans la prise en charge du psoriasis en plaques sévère chronique en cas de réponse inadéquate ou d'intolérance aux autres traitements systémiques ou à la photothérapie (ASMR IV attribuée en 2009).
64959320	CT-12025	Extension d'indication	20120411	II	L'extension de l'indication de la tranche d'âge concernée aux enfants âgés de 2 et 3 ans n'est pas de nature à modifier l'appréciation de l'ASMR d'ENBREL dans la prise en charge de l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire évolutive en cas de réponse insuffisante au méthotrexate (ASMR II attribuée en 2000).
68672848	CT-12025	Extension d'indication	20120411	IV	L'extension de l'indication de la tranche d'âge concernée aux enfants âgés de 6 et 7 ans n'est pas de nature à modifier l'appréciation de l'ASMR d'ENBREL dans la prise en charge du psoriasis en plaques sévère chronique en cas de réponse inadéquate ou d'intolérance aux autres traitements systémiques ou à la photothérapie (ASMR IV attribuée en 2009).
60379619	CT-12025	Extension d'indication	20120411	II	L'extension de l'indication de la tranche d'âge concernée aux enfants âgés de 2 et 3 ans n'est pas de nature à modifier l'appréciation de l'ASMR d'ENBREL dans la prise en charge de l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire évolutive en cas de réponse insuffisante au méthotrexate (ASMR II attribuée en 2000).
64333925	CT-12025	Extension d'indication	20120411	II	L'extension de l'indication de la tranche d'âge concernée aux enfants âgés de 2 et 3 ans n'est pas de nature à modifier l'appréciation de l'ASMR d'ENBREL dans la prise en charge de l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire évolutive en cas de réponse insuffisante au méthotrexate (ASMR II attribuée en 2000).
68667580	CT-12025	Extension d'indication	20120411	IV	L'extension de l'indication de la tranche d'âge concernée aux enfants âgés de 6 et 7 ans n'est pas de nature à modifier l'appréciation de l'ASMR d'ENBREL dans la prise en charge du psoriasis en plaques sévère chronique en cas de réponse inadéquate ou d'intolérance aux autres traitements systémiques ou à la photothérapie (ASMR IV attribuée en 2009).
68672848	CT-12025	Extension d'indication	20120411	II	L'extension de l'indication de la tranche d'âge concernée aux enfants âgés de 2 et 3 ans n'est pas de nature à modifier l'appréciation de l'ASMR d'ENBREL dans la prise en charge de l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire évolutive en cas de réponse insuffisante au méthotrexate (ASMR II attribuée en 2000).
68585546	CT-12025	Extension d'indication	20120411	IV	L'extension de l'indication de la tranche d'âge concernée aux enfants âgés de 6 et 7 ans n'est pas de nature à modifier l'appréciation de l'ASMR d'ENBREL dans la prise en charge du psoriasis en plaques sévère chronique en cas de réponse inadéquate ou d'intolérance aux autres traitements systémiques ou à la photothérapie (ASMR IV attribuée en 2009).
67660704	CT-12021	Inscription (CT)	20120314	V	Absence d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à TAVANIC 5 mg/ml, solution pour perfusion.
67613291	CT-12019	Inscription (CT)	20120523	V	Au vu des résultats des études de non-infériorité, LAMALINE 500 mg/25 mg gélule n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres opioïdes faibles dans le cadre de la prise en charge de la douleur aiguë d'intensité modérée à intense et/ou ne répondant pas à l'utilisation d'antalgiques périphériques seuls.
60973899	CT-12014	Inscription (CT)	20120509	V	La spécialité BCG-MEDAC n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à IMMUCYST 81 mg, poudre pour suspension intravésicale.
61935346	CT-12013	Inscription (CT)	20120229	V	Absence d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à KEPPRA 100 mg/ml, solution à diluer pour perfusion.
68492540	CT-11998	Inscription (CT)	20120620	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
67368301	CT-11998	Inscription (CT)	20120620	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
63886766	CT-11996	Inscription (CT)	20120411	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
65432869	CT-11994	Inscription (CT)	20120314	V	Absence d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à GEMZAR 200mg et 1000mg, poudre pour solution pour perfusion.
63025141	CT-11993	Inscription (CT)	20120509	V	La Commission considère qu'EDURANT n'apporte pas d'amélioration de service médical rendu (ASMR V) par rapport à l'efavirenz chez les patients adultes naïfs avec une charge virale supérieure ou égale à 100 000 copies/ml.
67411667	CT-11992	Inscription (CT)	20120523	V	XEOMIN 50U est un complément de gamme de XEOMIN 100U qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres présentations disponibles.
68425602	CT-11991	Réévaluation SMR et ASMR	20120606	III	La Commission considère qu'en l'état actuel des données, REVLIMID conserve l'ASMR modérée (niveau III) qui lui a été attribuée en 2007, dans le cadre de la prise en charge des patients atteints d'un myélome multiple ayant déjà reçu au moins un traitement.
60245253	CT-11991	Réévaluation SMR et ASMR	20120606	III	La Commission considère qu'en l'état actuel des données, REVLIMID conserve l'ASMR modérée (niveau III) qui lui a été attribuée en 2007, dans le cadre de la prise en charge des patients atteints d'un myélome multiple ayant déjà reçu au moins un traitement.
65512525	CT-11991	Réévaluation SMR et ASMR	20120606	III	La Commission considère qu'en l'état actuel des données, REVLIMID conserve l'ASMR modérée (niveau III) qui lui a été attribuée en 2007, dans le cadre de la prise en charge des patients atteints d'un myélome multiple ayant déjà reçu au moins un traitement.
65786896	CT-11991	Réévaluation SMR et ASMR	20120606	III	La Commission considère qu'en l'état actuel des données, REVLIMID conserve l'ASMR modérée (niveau III) qui lui a été attribuée en 2007, dans le cadre de la prise en charge des patients atteints d'un myélome multiple ayant déjà reçu au moins un traitement.
64617605	CT-11985	Inscription (CT)	20120328	V	EXFORGE HCT, association fixe d'amlodipine, de valsaratan et d'hydrochlorothiazide, n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à l'utilisation conjointe de chacun de ses composants pris séparément aux mêmes doses.
61045063	CT-11985	Inscription (CT)	20120328	V	EXFORGE HCT, association fixe d'amlodipine, de valsaratan et d'hydrochlorothiazide, n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à l'utilisation conjointe de chacun de ses composants pris séparément aux mêmes doses.
63945271	CT-11985	Inscription (CT)	20120328	V	EXFORGE HCT, association fixe d'amlodipine, de valsaratan et d'hydrochlorothiazide, n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à l'utilisation conjointe de chacun de ses composants pris séparément aux mêmes doses.
65369123	CT-11985	Inscription (CT)	20120328	V	EXFORGE HCT, association fixe d'amlodipine, de valsaratan et d'hydrochlorothiazide, n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à l'utilisation conjointe de chacun de ses composants pris séparément aux mêmes doses.
63730354	CT-11983	Inscription (CT)	20120229	V	Absence d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à KEPPRA 100 mg/ml, solution à diluer pour perfusion.
69248642	CT-11982	Inscription (CT)	20120411	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
68852892	CT-11982	Inscription (CT)	20120411	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
63882433	CT-11974	Inscription (CT)	20120229	V	Absence d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités NIMBEX 2 mg/ml, solution injectable et NIMBEX 5 mg/ml, solution injectable.
62572606	CT-11974	Inscription (CT)	20120229	V	Absence d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités NIMBEX 2 mg/ml, solution injectable et NIMBEX 5 mg/ml, solution injectable.
66612012	CT-11972	Inscription (CT)	20120229	V	Cette spécialité n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
69214070	CT-11969	Inscription (CT)	20120411	V	YDRALBUM n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités d'albumine humaine de même concentration actuellement commercialisées.
64889982	CT-11968	Extension d'indication	20120718	V	En trithérapie, en association à l'insuline et à la metformine à doses stables, chez des patients n'ayant pas obtenu un contrôle adéquat de la glycémie, JANUVIA et JANUMET n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge de ces patients diabétiques de type 2.
66010671	CT-11968	Extension d'indication	20120718	V	En trithérapie, en association à l'insuline et à la metformine à doses stables, chez des patients n'ayant pas obtenu un contrôle adéquat de la glycémie, JANUVIA et JANUMET n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge de ces patients diabétiques de type 2.
63625015	CT-11963	Inscription (CT)	20120215	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
63578537	CT-11958	Inscription (CT)	20120509	V	La Commission considère qu'EVIPLERA n'apporte pas d'amélioration de service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge des patients infectés par le VIH-1 naïfs de traitement antirétroviral avec une charge virale supérieure ou égale à 100 000 copies/ml.
66829788	CT-11954	Inscription (CT)	20120229	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
69620498	CT-11954	Inscription (CT)	20120229	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
62079435	CT-11954	Inscription (CT)	20120229	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
68613807	CT-11951	Inscription (CT)	20120328	V	OSVAREN, association d'acétate de calcium et de carbonate de magnésium, n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge de l'hyperphosphatémie des patients insuffisants rénaux chroniques en hémodialyse ou dialyse péritonéale.
60564219	CT-11950	Inscription (CT)	20120215	V	Absence d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à FLIXONASE 50 µg/dose, suspension nasale en flacon pulvérisateur avec pompe doseuse.
68429807	CT-11949	Inscription (CT)	20120201	V	Cette spécialité n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités à base de paracétamol en solution pour perfusion dosées à 10 mg/ml.
68722564	CT-11948	Réévaluation SMR et ASMR	20120229	III	Compte tenu des données de tolérance du produit et de l'insuffisance de données d'efficacité sur l'incapacité des patients traités, notamment après deux ans de traitement, TYSABRI conserve une amélioration du service médical rendu modéré (ASMR III) dans la population des patients ayant une forme agressive de SEP-RR et une sérologie virus JC négative. Une forme agressive est définie par la survenue de 2 poussées invalidantes ou plus au cours d'une année associées à une ou plusieurs lésion(s) rehaussée(s) après injection de Gadolinium sur l'IRM cérébrale ou une augmentation significative de la charge lésionnelle en T2 par rapport à une IRM antérieure récente.
62228427	CT-11944	Inscription (CT)	20120229	V	En dépit de la simplification du schéma d'administration comparée à la formulation de névirapine à libération immédiate (VIRAMUNE 200 mg, comprimé et VIRAMUNE 50 mg/ 5 ml, solution buvable), compte tenu des données d'efficacité et de tolérance, la Commission considère que les spécialités VIRAMUNE LP (400 mg et 100 mg, comprimé) n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients infectés par le VIH-1. Dans cette indication, elles constituent un complément de gamme.
69410368	CT-11944	Inscription (CT)	20120229	V	En dépit de la simplification du schéma d'administration comparée à la formulation de névirapine à libération immédiate (VIRAMUNE 200 mg, comprimé et VIRAMUNE 50 mg/ 5 ml, solution buvable), compte tenu des données d'efficacité et de tolérance, la Commission considère que les spécialités VIRAMUNE LP (400 mg et 100 mg, comprimé) n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients infectés par le VIH-1. Dans cette indication, elles constituent un complément de gamme.
68847379	CT-11942	Inscription (CT)	20120201	V	Absence d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à TAXOTERE (20 mg, solution à diluer et solvant pour perfusion.
60961427	CT-11941	Inscription (CT)	20120523	V	Absence d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
66376626	CT-11936	Inscription (CT)	20120411	IV	VYNDAQUEL apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR de niveau IV) dans la prise en charge des patients adultes ayant une amylose à transthyrétine (TTR) compte tenu de l'absence d'alternative médicamenteuse. La Commission considère que VYNDAQUEL peut, au stade précoce de la maladie, ralentir le déficit neurologique périphérique chez les patients ayant une polyneuropathie symptomatique. Cet effet apparait néanmoins de taille modeste et reste à confirmer.
63629490	CT-11934	Renouvellement d'inscription (CT)	20121121	II	Compte tenu des données fournies, la Commission estime que l’amélioration du service médical rendu importante (ASMR II) de LUCENTIS 10 mg/ml est maintenue dans la prise en charge des patients atteints de DMLA exsudative avec néovascularisation choroïdienne rétrofovéolaire.
63629490	CT-11934	Renouvellement d'inscription (CT)	20121121	IV	Compte tenu des données fournies, la Commission estime que l’amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) de LUCENTIS 10 mg/ml est maintenue dans la stratégie thérapeutique du traitement de la baisse d’acuité visuelle due à un oedème maculaire diabétique en cas de forme diffuse ou de fuites proches du centre de la macula chez les patients ayant une acuité visuelle inférieure ou égale à 5/10 et chez lesquels la prise en charge du diabète a été optimisée.<br>Compte tenue de l’absence de nouvelle données, la Commission estime que l’amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) de LUCENTIS 10 mg/ml par rapport à OZURDEX est maintenue dans le traitement de la baisse d’acuité visuelle due à un oedème maculaire secondaire à une occlusion de branche veineuse rétinienne ou de la veine centrale de la rétine.
61226028	CT-11932	Inscription (CT)	20120215	V	Absence d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à MERONEM 500 mg et MERONEM 1g, poudre pour solution injectable ou pour perfusion, dans ces indications.
61226028	CT-11932	Inscription (CT)	20120215	Commentaires sans chiffrage de l'ASMR	En l'absence de données cliniques, la Commission ne peut se prononcer sur le SMR et l'ASMR dans les indications suivantes (indications n'ayant pas fait l'objet d'une demande de remboursement pour le princeps) : Infections des voies urinaires compliquées . Infections intra- et post-partum . Infections compliquées de la peau et des tissus mous . Méningites bactériennes aiguës.
67160948	CT-11932	Inscription (CT)	20120215	Commentaires sans chiffrage de l'ASMR	En l'absence de données cliniques, la Commission ne peut se prononcer sur le SMR et l'ASMR dans les indications suivantes (indications n'ayant pas fait l'objet d'une demande de remboursement pour le princeps) : Infections des voies urinaires compliquées . Infections intra- et post-partum . Infections compliquées de la peau et des tissus mous . Méningites bactériennes aiguës.
67160948	CT-11932	Inscription (CT)	20120215	V	Absence d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à MERONEM 500 mg et MERONEM 1g, poudre pour solution injectable ou pour perfusion, dans ces indications.
65275325	CT-11930	Extension d'indication	20120509	V	Ces spécialités n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à HYCAMTIN 4 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion.
66400810	CT-11923	Inscription (CT)	20120329	V	Ces spécialités n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
64606306	CT-11923	Inscription (CT)	20120329	V	Ces spécialités n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
62909621	CT-11923	Inscription (CT)	20120329	V	Ces spécialités n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
69369640	CT-11916	Inscription (CT)	20120215	V	CHOLURSO 250 et 500 mg (acide ursodesoxycholique) n'apporte pas d'amélioration de service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités à base d'acides ursodesoxycholique disponibles sur le marché.
61923340	CT-11916	Inscription (CT)	20120215	V	CHOLURSO 250 et 500 mg (acide ursodesoxycholique) n'apporte pas d'amélioration de service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités à base d'acides ursodesoxycholique disponibles sur le marché.
67691977	CT-11915	Inscription (CT)	20120229	V	Absence d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à MERCRYL SOLUTION MOUSSANTE, solution pour application cutanée.
66837710	CT-11908	Inscription (CT)	20120201	V	Absence d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à ADRIBLASTINE, solution injectable pour perfusion en flacon.
64560570	CT-11907	Inscription (CT)	20120201	V	Absence d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à PARAPLATINE 10 mg/ml, solution injectable pour perfusion.
60221786	CT-11906	Inscription (CT)	20120104	V	Absence d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité BRUFEN 400 mg, comprimé pelliculé.
60710236	CT-11905	Inscription (CT)	20120620	V	La Commission de la transparence considère que TRAJENTA n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients diabétiques de type 2 en bithérapie orale, en association à la metformine et en trithérapie orale, en association à la metformine et un sulfamide.
62483787	CT-11904	Inscription (CT)	20120411	V	Compte tenu de la faiblesse des données d'efficacité de la fampridine et de l'index thérapeutique étroit du produit, la Commission de la Transparence considère que FAMPYRA n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des troubles de la marche des patients ayant une SEP.
64044237	CT-11902	Inscription (CT)	20120411	V	Absence d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients adultes prétraités infectés par le VIH-1 par rapport à INTELENCE 100 mg. Dans cette indication, INTELENCE comprimé 200 mg constitue un complément de gamme.
68674913	CT-11897	Inscription (CT)	20120314	V	La spécialité KOMBOGLYZE 2,5 mg/1 000 mg, association à doses fixes de 2,5 mg de saxagliptine et de 1 000 mg de metformine, n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à l'utilisation conjointe de chacun de ses composants pris séparément.
66481292	CT-11896	Extension d'indication	20120620	V	Au vu des données cliniques limitées, reposant sur des résultats d'efficacité descriptifs issus d'un sous-groupe, la Commission considère que la spécialité LEVEMIR n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à l'insuline NPH dans la prise en charge des patients atteints de diabète de type 1 âgés de 2 à 5 ans
64529525	CT-11896	Extension d'indication	20120620	V	Au vu des données cliniques limitées, reposant sur des résultats d'efficacité descriptifs issus d'un sous-groupe, la Commission considère que la spécialité LEVEMIR n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à l'insuline NPH dans la prise en charge des patients atteints de diabète de type 1 âgés de 2 à 5 ans
66688750	CT-11896	Extension d'indication	20120620	V	Au vu des données cliniques limitées, reposant sur des résultats d'efficacité descriptifs issus d'un sous-groupe, la Commission considère que la spécialité LEVEMIR n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à l'insuline NPH dans la prise en charge des patients atteints de diabète de type 1 âgés de 2 à 5 ans
69674026	CT-11894	Inscription (CT)	20120215	V	DELURSAN 500 mg (acide ursodesoxycholique) est un complément de gamme de DELURSAN 250 mg qui n'apporte pas d'amélioration de service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités à base d'acides ursodesoxycholique disponibles sur le marché.
65243459	CT-11892	Inscription (CT)	20120411	IV	XGEVA apporte une amélioration du service médical rendu mineure (niveau IV) par rapport à l'acide zolédronique, en termes d'efficacité sur les complications osseuses des métastases chez les patients ayant un cancer du sein ou un cancer de la prostate avec des métastases osseuses.
65243459	CT-11892	Inscription (CT)	20120411	V	XGEVA n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (niveau V) par rapport à l'acide zolédronique dans la prévention des complications osseuses chez les patients ayant d'autres types de tumeurs solides avec des métastases osseuses.
69800507	CT-11891	Inscription (CT)	20120314	V	XARELTO n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR de niveau V) dans le traitement des thromboses veineuses profondes (TVP) aiguës et la prévention de leurs récidives sous forme de TVP et d'embolie pulmonaire (EP).
67071218	CT-11891	Inscription (CT)	20120314	V	XARELTO n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR de niveau V) dans le traitement des thromboses veineuses profondes (TVP) aiguës et la prévention de leurs récidives sous forme de TVP et d'embolie pulmonaire (EP).
64882258	CT-11890	Inscription (CT)	20120229	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
66082724	CT-11890	Inscription (CT)	20120229	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
66003374	CT-11886	Inscription (CT)	20120201	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
61109911	CT-11886	Inscription (CT)	20120201	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
69197468	CT-11885	Inscription (CT)	20120328	V	La Commission considère que, dans le cadre de la demande d'inscription en ville, cette spécialité reste un moyen thérapeutique supplémentaire et qu'elle n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (niveau V) dans la prise en charge des manifestations cutanées des lymphomes cutanés T épidermotropes, au stade avancé et réfractaires à au moins un traitement systémique.
67898029	CT-11883	Extension d'indication	20120229	V	KIOVIG n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients atteints de neuropathie motrice multifocale.
66716961	CT-11880	Inscription (CT)	20120229	V	Cette spécialité n'apporte pas d'ASMR (ASMR V) par rapport aux autres présentations de ZOMETA actuellement disponibles.
63051862	CT-11878	Inscription (CT)	20120215	IV	La Commission de la transparence considère que la spécialité CETRAXAL 2 mg/ml apporte, au même titre que la spécialité CILOXAN 3 mg/ml, une amélioration du service médical redu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge des otites externes aiguës.
69582503	CT-11877	Extension d'indication	20120509	III	Prenant en compte une quantité d'effet importante versus placebo dans une étude clinique, l'absence d'alternative thérapeutique ayant spécifiquement l'AMM dans cette pathologie, mais des risques notamment infectieux liés aux biothérapies à surveiller dans cette population pédiatrique, la Commission de la Transparence considère que ROACTEMRA (tocilizumab) apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge de l'arthrite juvénile idiopathique systémique active chez les enfants âgés de 2 ans et plus ayant une réponse inadéquate à un précédent traitement par AINS et corticoïdes.
64794032	CT-11872	Inscription (CT)	20111214	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
65546730	CT-11871	Inscription (CT)	20120215	V	Compte tenu d'une efficacité comparable à celle de RIAMET et de données limitées sur sa tolérance en particulier cardiaque, EURARTESIM, en dépit d'une simplification du schéma d'administration (1 prise par jour, à jeun, pendant 3 jours), n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à RIAMET dans la prise en charge de l'accès palustre non compliqué à P. falciparum.
62434676	CT-11871	Inscription (CT)	20120215	V	Compte tenu d'une efficacité comparable à celle de RIAMET et de données limitées sur sa tolérance en particulier cardiaque, EURARTESIM, en dépit d'une simplification du schéma d'administration (1 prise par jour, à jeun, pendant 3 jours), n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à RIAMET dans la prise en charge de l'accès palustre non compliqué à P. falciparum.
65408195	CT-11867	Inscription (CT)	20120104	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à IASOflu 2,0 GBg/mL, solution injectable.
62016456	CT-11866	Inscription (CT)	20120201	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
60962707	CT-11851	Inscription (CT)	20120104	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités à base de folinate de calcium.
66786187	CT-11849	Extension d'indication	20120229	V	RETACRIT, en tant que spécialité « biosimilaire » d'EPREX, n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à EPREX.
68283829	CT-11849	Extension d'indication	20120229	V	RETACRIT, en tant que spécialité « biosimilaire » d'EPREX, n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à EPREX.
63450968	CT-11849	Extension d'indication	20120229	V	RETACRIT, en tant que spécialité « biosimilaire » d'EPREX, n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à EPREX.
61724662	CT-11849	Extension d'indication	20120229	V	RETACRIT, en tant que spécialité « biosimilaire » d'EPREX, n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à EPREX.
64579649	CT-11849	Extension d'indication	20120229	V	RETACRIT, en tant que spécialité « biosimilaire » d'EPREX, n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à EPREX.
60200938	CT-11849	Extension d'indication	20120229	V	RETACRIT, en tant que spécialité « biosimilaire » d'EPREX, n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à EPREX.
65115915	CT-11849	Extension d'indication	20120229	V	RETACRIT, en tant que spécialité « biosimilaire » d'EPREX, n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à EPREX.
63523416	CT-11849	Extension d'indication	20120229	V	RETACRIT, en tant que spécialité « biosimilaire » d'EPREX, n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à EPREX.
63722806	CT-11849	Extension d'indication	20120229	V	RETACRIT, en tant que spécialité « biosimilaire » d'EPREX, n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à EPREX.
65953509	CT-11849	Extension d'indication	20120229	V	RETACRIT, en tant que spécialité « biosimilaire » d'EPREX, n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à EPREX.
67122310	CT-11849	Extension d'indication	20120229	V	RETACRIT, en tant que spécialité « biosimilaire » d'EPREX, n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à EPREX.
69077903	CT-11848	Inscription (CT)	20120118	V	Absence d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à ULTIVA 1 mg, 2 mg et 5 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion.
68620762	CT-11848	Inscription (CT)	20120118	V	Absence d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à ULTIVA 1 mg, 2 mg et 5 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion.
69249527	CT-11848	Inscription (CT)	20120118	V	Absence d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à ULTIVA 1 mg, 2 mg et 5 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion.
65742661	CT-11843	Inscription (CT)	20111214	V	Absence d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités SANDOSTATINE 50 microgrammes/1 ml, 100 microgrammes/1 ml et 500 microgrammes/1 ml, solutions injectables.
62719935	CT-11840	Inscription (CT)	20120104	V	Absence d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
66914174	CT-11838	Inscription (CT)	20120118	V	Absence d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au DIPRIVAN 1g/100 ml, émulsion injectable (IV) en flacon.
60960624	CT-11837	Inscription (CT)	20111207	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
60153239	CT-11835	Inscription (CT)	20120118	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à ALFALASTIN 33,33 mg/ml, poudre et solvant pour solution injectable.
60580376	CT-11834	Inscription (CT)	20120104	V	Absence d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au NORSET 15 mg, comprimé pelliculé.
61546829	CT-11831	Inscription (CT)	20111214	V	Cette spécialité n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres NORADRENALINE sans sulfite disponibles.
62553310	CT-11830	Inscription (CT)	20111130	V	Absence d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité NIMBEX 2 mg/ml, solution injectable.
68377584	CT-11805	Inscription (CT)	20111130	V	Absence d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité NIMBEX 2 mg/ml, solution injectable.
66441419	CT-11804	Inscription (CT)	20111214	V	Cette spécialité n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres présentations de LASILIX 20 mg/2 ml, solution injectable, disponibles.
60676951	CT-11803	Inscription (CT)	20121219	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport à la spécialité LHRH FERRING 50 microgrammes/1 ml.
68038089	CT-11798	Inscription (CT)	20111214	V	Absence d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités HYCAMTIN 1 mg et 4 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion.
68531000	CT-11798	Inscription (CT)	20111214	V	Absence d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités HYCAMTIN 1 mg et 4 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion.
63521785	CT-11797	Inscription (CT)	20111130	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
66855092	CT-11797	Inscription (CT)	20111130	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
60339717	CT-11797	Inscription (CT)	20111130	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
63060256	CT-11795	Inscription (CT)	20120104	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
65883904	CT-11793	Inscription (CT)	20120104	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
68220693	CT-11788	Inscription (CT)	20120104	V	Absence d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à KEPPRA 100 mg/ml, solution à diluer pour perfusion.
65600733	CT-11779	Inscription (CT)	20120229	IV	Compte tenu d'une efficacité modeste, de l'absence de données dans les formes sévères d'atteinte rénale et neurologique et des incertitudes sur la tolérance à long terme, l'amélioration du service médical rendu par BENLYSTA, en association au traitement habituel, est mineure (ASMR IV) dans la prise en charge des patients adultes atteints de lupus systémique actif avec présence d'auto-anticorps et activité de la maladie élevée malgré un traitement par antimalariques de synthèse, AINS, corticoïdes et immunosuppresseurs
65592934	CT-11779	Inscription (CT)	20120229	IV	Compte tenu d'une efficacité modeste, de l'absence de données dans les formes sévères d'atteinte rénale et neurologique et des incertitudes sur la tolérance à long terme, l'amélioration du service médical rendu par BENLYSTA, en association au traitement habituel, est mineure (ASMR IV) dans la prise en charge des patients adultes atteints de lupus systémique actif avec présence d'auto-anticorps et activité de la maladie élevée malgré un traitement par antimalariques de synthèse, AINS, corticoïdes et immunosuppresseurs
69867865	CT-11775	Extension d'indication	20120328	IV	AFINITOR apporte une ASMR mineure (niveau IV) en termes d'efficacité dans la prise en charge thérapeutique des patients atteints de tumeurs neuroendocrines avancées d'origine pancréatique. »
64201368	CT-11775	Extension d'indication	20120328	IV	AFINITOR apporte une ASMR mineure (niveau IV) en termes d'efficacité dans la prise en charge thérapeutique des patients atteints de tumeurs neuroendocrines avancées d'origine pancréatique. »
66460565	CT-11774	Inscription (CT)	20111214	V	Cette spécialité n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V)
67071218	CT-11771	Inscription (CT)	20120314	V	La Commission considère que XARELTO n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux anticoagulants antivitamine K.
69800507	CT-11771	Inscription (CT)	20120314	V	La Commission considère que XARELTO n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux anticoagulants antivitamine K.
68586833	CT-11767	Inscription (CT)	20111130	V	Absence d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à DEROXAT 20 mg, comprimé pelliculé sécable.
61415541	CT-11766	Inscription (CT)	20111116	V	Absence d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
68125576	CT-11760	Inscription (CT)	20111214	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
62546668	CT-11759	Inscription (CT)	20120104	V	Absence d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à TAVANIC 5 mg/ml, solution pour perfusion.
60177724	CT-11752	Inscription (CT)	20111214	IV	L'association de TEPADINA à d'autres cytotoxiques dans le conditionnement préalable à une greffe de cellules souches hématopoïétiques apporte une ASMR de niveau IV (mineure) dans la stratégie thérapeutique.
65410278	CT-11752	Inscription (CT)	20111214	IV	L'association de TEPADINA à d'autres cytotoxiques dans le conditionnement préalable à une greffe de cellules souches hématopoïétiques apporte une ASMR de niveau IV (mineure) dans la stratégie thérapeutique.
64803677	CT-11733	Inscription (CT)	20120201	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
66221750	CT-11730	Inscription (CT)	20111130	V	Absence d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité de référence, PROZAC 20 mg comprimé dispersible sécable.
62110699	CT-11715	Inscription (CT)	20120411	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
61810983	CT-11712	Inscription (CT)	20120104	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
61118807	CT-11709	Inscription (CT)	20111116	V	Cette spécialité n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à EXOCINE 0,3%, collyre, flacon de 5 ml.
64268630	CT-11686	Inscription (CT)	20111102	V	Les spécialités GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG 75 microgrammes/20 microgrammes et GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG 75 microgrammes/30 microgrammes n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux princeps MELIANE et MINULET.
61485148	CT-11686	Inscription (CT)	20111102	V	Les spécialités GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG 75 microgrammes/20 microgrammes et GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG 75 microgrammes/30 microgrammes n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux princeps MELIANE et MINULET.
66768812	CT-11685	Inscription (CT)	20111130	V	Absence d'amélioration du service médical rendu par rapport à ELOXATINE 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion (ASMR V).
60268519	CT-11679	Inscription (CT)	20120229	V	ASMANEX TWISTHALER 200 µg/dose et ASMANEX TWISTHALER 400 µg/dose, poudre pour inhalation n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres corticoïdes inhalés indiqués dans le traitement de l'asthme persistant.
69337532	CT-11679	Inscription (CT)	20120229	V	ASMANEX TWISTHALER 200 µg/dose et ASMANEX TWISTHALER 400 µg/dose, poudre pour inhalation n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres corticoïdes inhalés indiqués dans le traitement de l'asthme persistant.
62557732	CT-11678	Extension d'indication	20120919	V	Les spécialités OXYCONTIN, OXYNORM et OXYNORMORO n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités à base de morphine à libération immédiate et prolongée dans la prise en charge de la douleur sévère cancéreuse, post-opératoire et neuropathique.
68127381	CT-11678	Extension d'indication	20120919	V	Les spécialités OXYCONTIN, OXYNORM et OXYNORMORO n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités à base de morphine à libération immédiate et prolongée dans la prise en charge de la douleur sévère cancéreuse, post-opératoire et neuropathique.
60629186	CT-11678	Extension d'indication	20120919	V	Les spécialités OXYCONTIN, OXYNORM et OXYNORMORO n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités à base de morphine à libération immédiate et prolongée dans la prise en charge de la douleur sévère cancéreuse, post-opératoire et neuropathique.
64681077	CT-11678	Extension d'indication	20120919	V	Les spécialités OXYCONTIN, OXYNORM et OXYNORMORO n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités à base de morphine à libération immédiate et prolongée dans la prise en charge de la douleur sévère cancéreuse, post-opératoire et neuropathique.
61200108	CT-11678	Extension d'indication	20120919	V	Les spécialités OXYCONTIN, OXYNORM et OXYNORMORO n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités à base de morphine à libération immédiate et prolongée dans la prise en charge de la douleur sévère cancéreuse, post-opératoire et neuropathique.
67467071	CT-11678	Extension d'indication	20120919	V	Les spécialités OXYCONTIN, OXYNORM et OXYNORMORO n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités à base de morphine à libération immédiate et prolongée dans la prise en charge de la douleur sévère cancéreuse, post-opératoire et neuropathique.
61613434	CT-11678	Extension d'indication	20120919	V	Les spécialités OXYCONTIN, OXYNORM et OXYNORMORO n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités à base de morphine à libération immédiate et prolongée dans la prise en charge de la douleur sévère cancéreuse, post-opératoire et neuropathique.
67565715	CT-11678	Extension d'indication	20120919	V	Les spécialités OXYCONTIN, OXYNORM et OXYNORMORO n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités à base de morphine à libération immédiate et prolongée dans la prise en charge de la douleur sévère cancéreuse, post-opératoire et neuropathique.
65129174	CT-11678	Extension d'indication	20120919	V	Les spécialités OXYCONTIN, OXYNORM et OXYNORMORO n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités à base de morphine à libération immédiate et prolongée dans la prise en charge de la douleur sévère cancéreuse, post-opératoire et neuropathique.
61287223	CT-11678	Extension d'indication	20120919	V	Les spécialités OXYCONTIN, OXYNORM et OXYNORMORO n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités à base de morphine à libération immédiate et prolongée dans la prise en charge de la douleur sévère cancéreuse, post-opératoire et neuropathique.
66268312	CT-11678	Extension d'indication	20120919	V	Les spécialités OXYCONTIN, OXYNORM et OXYNORMORO n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités à base de morphine à libération immédiate et prolongée dans la prise en charge de la douleur sévère cancéreuse, post-opératoire et neuropathique.
60209645	CT-11678	Extension d'indication	20120919	V	Les spécialités OXYCONTIN, OXYNORM et OXYNORMORO n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités à base de morphine à libération immédiate et prolongée dans la prise en charge de la douleur sévère cancéreuse, post-opératoire et neuropathique.
67619878	CT-11678	Extension d'indication	20120919	V	Les spécialités OXYCONTIN, OXYNORM et OXYNORMORO n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités à base de morphine à libération immédiate et prolongée dans la prise en charge de la douleur sévère cancéreuse, post-opératoire et neuropathique.
61115864	CT-11678	Extension d'indication	20120919	V	Les spécialités OXYCONTIN, OXYNORM et OXYNORMORO n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités à base de morphine à libération immédiate et prolongée dans la prise en charge de la douleur sévère cancéreuse, post-opératoire et neuropathique.
66424640	CT-11678	Extension d'indication	20120919	V	Les spécialités OXYCONTIN, OXYNORM et OXYNORMORO n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités à base de morphine à libération immédiate et prolongée dans la prise en charge de la douleur sévère cancéreuse, post-opératoire et neuropathique.
68490105	CT-11678	Extension d'indication	20120919	V	Les spécialités OXYCONTIN, OXYNORM et OXYNORMORO n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités à base de morphine à libération immédiate et prolongée dans la prise en charge de la douleur sévère cancéreuse, post-opératoire et neuropathique.
61007415	CT-11678	Extension d'indication	20120919	V	Les spécialités OXYCONTIN, OXYNORM et OXYNORMORO n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités à base de morphine à libération immédiate et prolongée dans la prise en charge de la douleur sévère cancéreuse, post-opératoire et neuropathique.
65821685	CT-11678	Extension d'indication	20120919	V	Les spécialités OXYCONTIN, OXYNORM et OXYNORMORO n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités à base de morphine à libération immédiate et prolongée dans la prise en charge de la douleur sévère cancéreuse, post-opératoire et neuropathique.
60629186	CT-11677	Renouvellement d'inscription (CT)	20120919	V	Les spécialités OXYCONTIN, OXYNORM et OXYNORMORO n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités à base de morphine à libération immédiate et prolongée dans la prise en charge de la douleur sévère cancéreuse, post-opératoire et neuropathique.
61613434	CT-11677	Renouvellement d'inscription (CT)	20120919	V	Les spécialités OXYCONTIN, OXYNORM et OXYNORMORO n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités à base de morphine à libération immédiate et prolongée dans la prise en charge de la douleur sévère cancéreuse, post-opératoire et neuropathique.
68127381	CT-11677	Renouvellement d'inscription (CT)	20120919	V	Les spécialités OXYCONTIN, OXYNORM et OXYNORMORO n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités à base de morphine à libération immédiate et prolongée dans la prise en charge de la douleur sévère cancéreuse, post-opératoire et neuropathique.
65821685	CT-11677	Renouvellement d'inscription (CT)	20120919	V	Les spécialités OXYCONTIN, OXYNORM et OXYNORMORO n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités à base de morphine à libération immédiate et prolongée dans la prise en charge de la douleur sévère cancéreuse, post-opératoire et neuropathique.
65129174	CT-11677	Renouvellement d'inscription (CT)	20120919	V	Les spécialités OXYCONTIN, OXYNORM et OXYNORMORO n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités à base de morphine à libération immédiate et prolongée dans la prise en charge de la douleur sévère cancéreuse, post-opératoire et neuropathique.
66424640	CT-11677	Renouvellement d'inscription (CT)	20120919	V	Les spécialités OXYCONTIN, OXYNORM et OXYNORMORO n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités à base de morphine à libération immédiate et prolongée dans la prise en charge de la douleur sévère cancéreuse, post-opératoire et neuropathique.
64681077	CT-11677	Renouvellement d'inscription (CT)	20120919	V	Les spécialités OXYCONTIN, OXYNORM et OXYNORMORO n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités à base de morphine à libération immédiate et prolongée dans la prise en charge de la douleur sévère cancéreuse, post-opératoire et neuropathique.
61007415	CT-11677	Renouvellement d'inscription (CT)	20120919	V	Les spécialités OXYCONTIN, OXYNORM et OXYNORMORO n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités à base de morphine à libération immédiate et prolongée dans la prise en charge de la douleur sévère cancéreuse, post-opératoire et neuropathique.
61115864	CT-11677	Renouvellement d'inscription (CT)	20120919	V	Les spécialités OXYCONTIN, OXYNORM et OXYNORMORO n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités à base de morphine à libération immédiate et prolongée dans la prise en charge de la douleur sévère cancéreuse, post-opératoire et neuropathique.
61287223	CT-11677	Renouvellement d'inscription (CT)	20120919	V	Les spécialités OXYCONTIN, OXYNORM et OXYNORMORO n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités à base de morphine à libération immédiate et prolongée dans la prise en charge de la douleur sévère cancéreuse, post-opératoire et neuropathique.
68490105	CT-11677	Renouvellement d'inscription (CT)	20120919	V	Les spécialités OXYCONTIN, OXYNORM et OXYNORMORO n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités à base de morphine à libération immédiate et prolongée dans la prise en charge de la douleur sévère cancéreuse, post-opératoire et neuropathique.
62557732	CT-11677	Renouvellement d'inscription (CT)	20120919	V	Les spécialités OXYCONTIN, OXYNORM et OXYNORMORO n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités à base de morphine à libération immédiate et prolongée dans la prise en charge de la douleur sévère cancéreuse, post-opératoire et neuropathique.
67467071	CT-11677	Renouvellement d'inscription (CT)	20120919	V	Les spécialités OXYCONTIN, OXYNORM et OXYNORMORO n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités à base de morphine à libération immédiate et prolongée dans la prise en charge de la douleur sévère cancéreuse, post-opératoire et neuropathique.
67619878	CT-11677	Renouvellement d'inscription (CT)	20120919	V	Les spécialités OXYCONTIN, OXYNORM et OXYNORMORO n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités à base de morphine à libération immédiate et prolongée dans la prise en charge de la douleur sévère cancéreuse, post-opératoire et neuropathique.
61200108	CT-11677	Renouvellement d'inscription (CT)	20120919	V	Les spécialités OXYCONTIN, OXYNORM et OXYNORMORO n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités à base de morphine à libération immédiate et prolongée dans la prise en charge de la douleur sévère cancéreuse, post-opératoire et neuropathique.
66769558	CT-11666	Inscription (CT)	20120201	V	Les spécialités PHENYLEPHRINE RENAUDIN 50 µg/ml et 100 µg/ml n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prévention et le traitement de l'hypotension artérielle lors d'une anesthésie.
61111570	CT-11666	Inscription (CT)	20120201	V	Les spécialités PHENYLEPHRINE RENAUDIN 50 µg/ml et 100 µg/ml n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prévention et le traitement de l'hypotension artérielle lors d'une anesthésie.
66185425	CT-11660	Inscription (CT)	20111019	V	Ces spécialités n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités à base de paracétamol dosées à 500 mg ou à 1000 mg.
60641854	CT-11660	Inscription (CT)	20111019	V	Ces spécialités n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités à base de paracétamol dosées à 500 mg ou à 1000 mg.
64454154	CT-11659	Inscription (CT)	20111116	V	Absence d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à PERFALGAN 10 mg/ml, solution pour perfusion.
66425614	CT-11654	Inscription (CT)	20120229	III	ZYTIGA apporte une amélioration du service médical rendu modérée (niveau III) en termes d'efficacité et de tolérance dans la prise en charge du cancer métastatique de la prostate résistant à la castration et progressant pendant ou après un traitement par docétaxel.
68046787	CT-11652	Inscription (CT)	20111207	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à MENVEO, poudre et solution pour injection en flacon + seringue pré-remplie.
67208154	CT-11648	Inscription (CT)	20111019	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
61063232	CT-11628	Inscription (CT)	20120104	II	Compte tenu de l'efficacité de VOTUBIA (évérolimus) dans la réduction du volume des astrocytomes sous-épendymaires à cellules géantes associé à une sclérose tubéreuse de Bourneville chez les patients âgés de 3 ans et plus, VOTUBIA apporte une amélioration du service médical rendu importante (ASMR II) dans la prise en charge des patients qui ne sont pas immédiatement éligibles à une résection chirurgicale de SEGA.
60223417	CT-11628	Inscription (CT)	20120104	II	Compte tenu de l'efficacité de VOTUBIA (évérolimus) dans la réduction du volume des astrocytomes sous-épendymaires à cellules géantes associé à une sclérose tubéreuse de Bourneville chez les patients âgés de 3 ans et plus, VOTUBIA apporte une amélioration du service médical rendu importante (ASMR II) dans la prise en charge des patients qui ne sont pas immédiatement éligibles à une résection chirurgicale de SEGA.
60425707	CT-11609	Inscription (CT)	20120328	IV	La Commission considère qu'ORALAIR apporte, comme GRAZAX, une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge de la rhinite et de la conjonctivite allergiques, déclenchées par les pollens de graminées, en cas de réponse insuffisante aux traitements symptomatiques, à savoir les antihistaminiques et/ou les corticoïdes, quelle que soit leur forme d'administration.
62764332	CT-11609	Inscription (CT)	20120328	IV	La Commission considère qu'ORALAIR apporte, comme GRAZAX, une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge de la rhinite et de la conjonctivite allergiques, déclenchées par les pollens de graminées, en cas de réponse insuffisante aux traitements symptomatiques, à savoir les antihistaminiques et/ou les corticoïdes, quelle que soit leur forme d'administration.
69557560	CT-11605	Inscription (CT)	20120229	V	Les spécialité SOLUPRICK CONTROLE POSITIF 10 mg/ml et SOLUPRICK CONTROLE NEGATIF n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la stratégie diagnostique habituelle.
69150358	CT-11604	Inscription (CT)	20111019	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
69602023	CT-11602	Inscription (CT)	20111116	V	Absence d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à TAVANIC 500 mg, comprimé pelliculé sécable.
60565310	CT-11583	Inscription (CT)	20111125	V	Absence d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités en solution injectable à base d'éphédrine dosées à 3%.
62801318	CT-11560	Modification des conditions d'inscription (CT)	20120718	V	ORAVIR n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge de l'herpès chez l'immunodéprimé et l'immunocompétent, ainsi que dans la prise en charge du zona chez l'immunodéprimé, par rapport à l'aciclovir et au valaciclovir par voie orale.
69092403	CT-11560	Modification des conditions d'inscription (CT)	20120718	V	ORAVIR n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge de l'herpès chez l'immunodéprimé et l'immunocompétent, ainsi que dans la prise en charge du zona chez l'immunodéprimé, par rapport à l'aciclovir et au valaciclovir par voie orale.
67127720	CT-11530	Inscription (CT)	20111005	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu par rapport à ELOXATINE 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion (ASMR V).
60660616	CT-11523	Inscription (CT)	20111005	V	Absence d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à ZYPREXA VELOTAB 15 mg et 20 mg, comprimés orodispersibles.
67216628	CT-11523	Inscription (CT)	20111005	V	Absence d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à ZYPREXA VELOTAB 15 mg et 20 mg, comprimés orodispersibles.
69913202	CT-11522	Inscription (CT)	20111102	V	Cette spécialité n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
69197614	CT-11512	Extension d'indication	20111019	V	Dans le traitement de l'hypertension artérielle essentielle de l'enfant de 6 à 18 ans, COZAAR n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique.
66928996	CT-11512	Extension d'indication	20111019	V	Dans le traitement de l'hypertension artérielle essentielle de l'enfant de 6 à 18 ans, COZAAR n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique.
65396526	CT-11509	Inscription (CT)	20111019	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
64077116	CT-11508	Inscription (CT)	20110921	V	Absence d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités NIMBEX 2 mg/ml, solution injectable et NIMBEX 5 mg/ml, solution injectable.
68543077	CT-11508	Inscription (CT)	20110921	V	Absence d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités NIMBEX 2 mg/ml, solution injectable et NIMBEX 5 mg/ml, solution injectable.
60858338	CT-11507	Inscription (CT)	20111019	V	Absence d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à TEMODAL 5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg et 250 mg, gélule.
60862607	CT-11507	Inscription (CT)	20111019	V	Absence d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à TEMODAL 5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg et 250 mg, gélule.
69020770	CT-11507	Inscription (CT)	20111019	V	Absence d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à TEMODAL 5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg et 250 mg, gélule.
67597823	CT-11507	Inscription (CT)	20111019	V	Absence d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à TEMODAL 5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg et 250 mg, gélule.
63337988	CT-11507	Inscription (CT)	20111019	V	Absence d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à TEMODAL 5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg et 250 mg, gélule.
65421470	CT-11507	Inscription (CT)	20111019	V	Absence d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à TEMODAL 5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg et 250 mg, gélule.
60236756	CT-11500	Inscription (CT)	20111214	IV	La Commission considère que l'adjonction du télaprévir à la bithérapie par peginterféron/ribavirine apporte par rapport à cette bithérapie une ASMR de niveau IV (mineure) chez les adultes non préalablement traités.
60236756	CT-11500	Inscription (CT)	20111214	III	La Commission considère que l'adjonction du télaprévir à la bithérapie par peginterféron/ribavirine apporte par rapport à cette bithérapie une ASMR de niveau III (modérée) chez les adultes en échec de traitement dans le traitement de l'hépatite C chronique de génotype 1, en l'absence de décompensation hépatique.
65570603	CT-11497	Extension d'indication	20120229	V	La Commission considère que PRADAXA n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux anticoagulants antivitamine K.
67890947	CT-11496	Inscription (CT)	20110921	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
69754337	CT-11496	Inscription (CT)	20110921	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
62922298	CT-11496	Inscription (CT)	20110921	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
67158000	CT-11493	Inscription (CT)	20111214	IV	La Commission considère que l'adjonction du bocéprévir à la bithérapie par peginterféron/ribavirine apporte par rapport à cette bithérapie une ASMR de niveau IV (mineure) chez les adultes non préalablement traités.
67158000	CT-11493	Inscription (CT)	20111214	III	La Commission considère que l'adjonction du bocéprévir à la bithérapie par peginterféron/ribavirine apporte par rapport à cette bithérapie une ASMR de niveau III (modérée) chez les adultes en échec de traitement dans le traitement de l'hépatite C chronique de génotype 1, en l'absence de décompensation hépatique.
64085433	CT-11485	Inscription (CT)	20110921	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
64839577	CT-11483	Inscription (CT)	20110921	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
67200232	CT-11483	Inscription (CT)	20110921	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
68269975	CT-11480	Inscription (CT)	20111005	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V).
60360113	CT-11477	Inscription (CT)	20110921	V	Absence d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité SEVORANE, liquide pour inhalation par vapeur.
60565723	CT-11466	Inscription (CT)	20111130	V	En dépit de sa facilité d'administration comparée aux nébuliseurs et compte tenu des données d'efficacité et de tolérance, la Commission considère que TOBI PODHALER n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des infections pulmonaires chroniques dues à Pseudomonas aeruginosa chez les adultes et les enfants âgés de 6 ans et plus, atteints de mucoviscidose.
60972530	CT-11465	Inscription (CT)	20120118	V	EPIDUO gel n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à l'assocation libre de chacun de ses deux principes actifs.
69597619	CT-11464	Inscription (CT)	20111130	V	Dans les autres populations de patients greffés, NULOJIX n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
69597619	CT-11464	Inscription (CT)	20111130	IV	NULOJIX (bélatacept) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) en termes de moindre altération de la fonction rénale, dans la prise en charge des patients jeunes, avec un statut immunologique positif pour le virus Epstein-Barr et bénéficiant d'un greffon rénal issus de donneurs vivants ou décédés à critères standards.
66532840	CT-11462	Inscription (CT)	20111214	IV	En l'absence d'alternative validée par une AMM , l'ipilimumab (YERVOY) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique.
63318913	CT-11461	Inscription (CT)	20120411	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V).
63760988	CT-11440	Inscription (CT)	20111214	V	Absence d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres sirops à base de dextrométhorphane indiqués chez l'enfant et l'adulte.
69449086	CT-11440	Inscription (CT)	20111214	V	Absence d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres sirops à base de dextrométhorphane indiqués chez l'enfant et l'adulte.
68822746	CT-11437	Inscription (CT)	20111005	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMRV).
66104277	CT-11435	Inscription (CT)	20110921	V	Absence d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités NAROPEINE 2 mg/ml solution injectable en ampoule, NAROPEINE 5 mg/ml solution injectable en ampoule, NAROPEINE 7,5 mg/ml solution injectable en ampoule, NAROPEINE 10mg/ml, solution injectable en ampoule.
61706625	CT-11435	Inscription (CT)	20110921	V	Absence d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités NAROPEINE 2 mg/ml solution injectable en ampoule, NAROPEINE 5 mg/ml solution injectable en ampoule, NAROPEINE 7,5 mg/ml solution injectable en ampoule, NAROPEINE 10mg/ml, solution injectable en ampoule.
64794032	CT-11435	Inscription (CT)	20110921	V	Absence d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités NAROPEINE 2 mg/ml solution injectable en ampoule, NAROPEINE 5 mg/ml solution injectable en ampoule, NAROPEINE 7,5 mg/ml solution injectable en ampoule, NAROPEINE 10mg/ml, solution injectable en ampoule.
68674482	CT-11435	Inscription (CT)	20110921	V	Absence d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités NAROPEINE 2 mg/ml solution injectable en ampoule, NAROPEINE 5 mg/ml solution injectable en ampoule, NAROPEINE 7,5 mg/ml solution injectable en ampoule, NAROPEINE 10mg/ml, solution injectable en ampoule.
64970338	CT-11433	Inscription (CT)	20110921	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
68155950	CT-11431	Extension d'indication	20120606	V	L'utilisation de préparations extemporanées à partir de comprimés de sildénafil fait partie de la pratique clinique actuelle, cette utilisation étant justifiée par le peu d'alternatives thérapeutiques adaptées à l'usage en pédiatrie. Les formes pharmaceutiques disponibles et développées pour les spécialités REVATIO répondent aux exigences de qualité et de sécurité pour une administration chez l'enfant et l'adolescent. Cependant, en l'absence de données de niveau de preuve suffisant, la Commission de la transparence considère que :  -REVATIO 20 mg, comprimé pelliculé, n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge de l'hypertension artérielle pulmonaire chez les enfants et adolescents âgés de 1 à 17 ans atteints d'HTAP,  -REVATIO 10 mg/ml, poudre pour suspension buvable, est un complément de gamme utile à la prise en charge de l'HTAP chez les enfants et adolescents âgés de 1 à 17 ans atteints d'HTAP et chez les adultes ne pouvant pas avaler les comprimés pelliculés.
65618140	CT-11430	Autre demande	20110921	V	La Commission de la Transparence considère que PROTELOS n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (V) dans la stratégie de prise en charge de l'ostéoporose post-ménopausique.
60235768	CT-11428	Extension d'indication	20111214	V	En dépit de la simplification du schéma d'administration comparée aux autres dosages de PREZISTA (600 mg, 300 mg, 150 mg et 75 mg), compte tenu des données d'efficacité et de tolérance, la Commission considère que PREZISTA 400 mg n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients adultes infectés par le VIH-1 prétraités par des antirétroviraux (ARV) sans aucune mutation associée à une résistance au darunavir et ayant un taux d'ARN du VIH-1 plasmatique  < 100 000 copies/ml et un taux de CD4+ supérieur ou égal à 100 x 106 cellules/l. Dans cette population, elle constitue un complément de gamme.
65946443	CT-11425	Inscription (CT)	20111005	V	Les spécialités GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL SANDOZ 75 microgrammes/20 microgrammes et GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL SANDOZ 75 microgrammes/30 microgrammes n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux princeps MELIANE et MONEVA.
63894193	CT-11425	Inscription (CT)	20111005	V	Les spécialités GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL SANDOZ 75 microgrammes/20 microgrammes et GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL SANDOZ 75 microgrammes/30 microgrammes n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux princeps MELIANE et MONEVA.
69701039	CT-11424	Inscription (CT)	20111125	V	Absence d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités AXEPIM 1g et 2g, poudre pour usage parentéral.
61957549	CT-11424	Inscription (CT)	20111125	V	Absence d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités AXEPIM 1g et 2g, poudre pour usage parentéral.
60871887	CT-11421	Inscription (CT)	20120229	V	VANTAS n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (niveau V) dans la prise en charge du cancer de la prostate métastatique.
62083608	CT-11420	Inscription (CT)	20111019	IV	Compte tenu de leurs compositions conformes aux recommandations, de la qualité et la sécurité pharmaceutiques plus importantes que celles des préparations hospitalières qui sont les seules alternatives, PEDIAVEN AP-HP G15, G20 et G25 apportent une amélioration du service médical rendu mineure (de niveau IV) dans la prise en charge du nourrisson, de l'enfant et de l'adolescent, en état stable, notamment sans pertes digestives excessives et sans dénutrition sévère lorsque qu'une nutrition parentérale est nécessaire.
67678175	CT-11420	Inscription (CT)	20111019	IV	Compte tenu de leurs compositions conformes aux recommandations, de la qualité et la sécurité pharmaceutiques plus importantes que celles des préparations hospitalières qui sont les seules alternatives, PEDIAVEN AP-HP G15, G20 et G25 apportent une amélioration du service médical rendu mineure (de niveau IV) dans la prise en charge du nourrisson, de l'enfant et de l'adolescent, en état stable, notamment sans pertes digestives excessives et sans dénutrition sévère lorsque qu'une nutrition parentérale est nécessaire.
68575185	CT-11420	Inscription (CT)	20111019	IV	Compte tenu de leurs compositions conformes aux recommandations, de la qualité et la sécurité pharmaceutiques plus importantes que celles des préparations hospitalières qui sont les seules alternatives, PEDIAVEN AP-HP G15, G20 et G25 apportent une amélioration du service médical rendu mineure (de niveau IV) dans la prise en charge du nourrisson, de l'enfant et de l'adolescent, en état stable, notamment sans pertes digestives excessives et sans dénutrition sévère lorsque qu'une nutrition parentérale est nécessaire.
60035714	CT-11419	Inscription (CT)	20120201	V	La spécialité SIMPONI n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres anti-TNF dans la prise en charge des patients atteints de : polyarthrite rhumatoïde qui ont eu soit une réponse inadéquate, soit une intolérance à un précédent traitement par un ou plusieurs traitements de fond classiques dont le MTX utilisé à la posologie maximale tolérée,  rhumatisme psoriasique, spondylarthrite ankylosante. SIMPONI n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge de ces trois rhumatismes inflammatoires chroniques par rapport aux autres anti-TNF disponibles.
62222050	CT-11419	Inscription (CT)	20120201	V	La spécialité SIMPONI n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres anti-TNF dans la prise en charge des patients atteints de : polyarthrite rhumatoïde qui ont eu soit une réponse inadéquate, soit une intolérance à un précédent traitement par un ou plusieurs traitements de fond classiques dont le MTX utilisé à la posologie maximale tolérée,  rhumatisme psoriasique, spondylarthrite ankylosante. SIMPONI n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge de ces trois rhumatismes inflammatoires chroniques par rapport aux autres anti-TNF disponibles.
64875819	CT-11412	Inscription (CT)	20111019	IV	Compte tenu des compositions de NUMETAH conformes aux recommandations, de la qualité et la sécurité pharmaceutiques plus importantes que pour les préparations hospitalières et de l'absence d'alternatives hormis ces préparations,  l'amélioration du service médical rendu (ASMR) de NUMETAH G13%E, G16%E et G19%E est mineure (de niveau IV) dans la prise en charge respectivement des prématurés, des enfants de moins de 2 ans, des enfants de plus de 2 ans, lorsqu'une nutrition parentérale est nécessaire.
68903283	CT-11412	Inscription (CT)	20111019	IV	Compte tenu des compositions de NUMETAH conformes aux recommandations, de la qualité et la sécurité pharmaceutiques plus importantes que pour les préparations hospitalières et de l'absence d'alternatives hormis ces préparations,  l'amélioration du service médical rendu (ASMR) de NUMETAH G13%E, G16%E et G19%E est mineure (de niveau IV) dans la prise en charge respectivement des prématurés, des enfants de moins de 2 ans, des enfants de plus de 2 ans, lorsqu'une nutrition parentérale est nécessaire.
69278991	CT-11412	Inscription (CT)	20111019	IV	Compte tenu des compositions de NUMETAH conformes aux recommandations, de la qualité et la sécurité pharmaceutiques plus importantes que pour les préparations hospitalières et de l'absence d'alternatives hormis ces préparations,  l'amélioration du service médical rendu (ASMR) de NUMETAH G13%E, G16%E et G19%E est mineure (de niveau IV) dans la prise en charge respectivement des prématurés, des enfants de moins de 2 ans, des enfants de plus de 2 ans, lorsqu'une nutrition parentérale est nécessaire.
61788266	CT-11399	Inscription (CT)	20110921	V	Absence d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à SPASFON solution injectable en ampoule.
66409802	CT-11398	Inscription (CT)	20120314	IV	Au vu de l'ensemble des données disponibles, la Commission de la transparence considère que la spécialité ESBRIET apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) chez les patients évalués dans les essais, à savoir ceux au diagnostic clinique et radiologique confirmé de fibrose pulmonaire idiopathique et ayant une CVF supérieure ou égale à 50% et une DLCo supérieure ou égale à 35%.
65453411	CT-11394	Inscription (CT)	20111102	V	Absence d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à ULTIVA 1 mg, 2 mg et 5 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion.
64352719	CT-11394	Inscription (CT)	20111102	V	Absence d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à ULTIVA 1 mg, 2 mg et 5 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion.
66128488	CT-11394	Inscription (CT)	20111102	V	Absence d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à ULTIVA 1 mg, 2 mg et 5 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion.
63202353	CT-11388	Inscription (CT)	20110921	V	Il s'agit de compléments de gamme qui n'apportent pas d'amélioration du Service Médical Rendu (ASMR V).
65154747	CT-11388	Inscription (CT)	20110921	V	Il s'agit de compléments de gamme qui n'apportent pas d'amélioration du Service Médical Rendu (ASMR V).
68846206	CT-11388	Inscription (CT)	20110921	V	Il s'agit de compléments de gamme qui n'apportent pas d'amélioration du Service Médical Rendu (ASMR V).
68774041	CT-11387	Inscription (CT)	20110907	V	Absence d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
61349237	CT-11387	Inscription (CT)	20110907	V	Absence d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
64304674	CT-11382	Inscription (CT)	20110921	V	YELLOX n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
68248657	CT-11256	Inscription (CT)	20111005	V	Les spécialités GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL ACTAVIS 75 microgrammes/20 microgrammes et GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL ACTAVIS 75 microgrammes/30 microgrammes n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux princeps MELIANE et MINULET.
65481446	CT-11256	Inscription (CT)	20111005	V	Les spécialités GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL ACTAVIS 75 microgrammes/20 microgrammes et GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL ACTAVIS 75 microgrammes/30 microgrammes n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux princeps MELIANE et MINULET.
68301184	CT-11255	Inscription (CT)	20111019	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
62201622	CT-11255	Inscription (CT)	20111019	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
68149328	CT-11252	Réévaluation SMR et ASMR	20121219	IV	SIFROL apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge des patients ayant un syndrome des jambes sans repos idiopathique très sévère.
60748386	CT-11252	Réévaluation SMR et ASMR	20121219	IV	SIFROL apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge des patients ayant un syndrome des jambes sans repos idiopathique très sévère.
66881233	CT-11252	Réévaluation SMR et ASMR	20121219	IV	SIFROL apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge des patients ayant un syndrome des jambes sans repos idiopathique très sévère.
69016117	CT-11252	Réévaluation SMR et ASMR	20121219	IV	SIFROL apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge des patients ayant un syndrome des jambes sans repos idiopathique très sévère.
65609052	CT-11227	Inscription (CT)	20111005	V	Ces spécialités sont un complément de gamme n’apportant pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V).
64924928	CT-11226	Inscription (CT)	20111005	V	Absence d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à TAVANIC 5 mg/ml, solution pour perfusion.
60588106	CT-11225	Inscription (CT)	20111125	V	ARGANOVA n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR de niveau V) dans la prise en charge des patients adultes ayant une thrombopénie induite par l'héparine (TIH) de type II et nécessitant un traitement anti-thrombotique par voie parentérale.
65492097	CT-11209	Inscription (CT)	20111005	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V).
69340279	CT-11097	Inscription (CT)	20120118	IV	ELIQUIS apporte une amélioration du service médical rendu de niveau IV (ASMR mineure) par rapport à l'énoxaparine en termes d'efficacité pour la thromboprophylaxie après la pose d'une prothèse totale de genou ou de hanche.
67101782	CT-11064	Réévaluation SMR et ASMR	20111130	V	XEROQUEL LP n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR de niveau V) par rapport aux autres thérapeutiques disponibles dans cette indication.
66429235	CT-11064	Réévaluation SMR et ASMR	20111130	V	XEROQUEL LP n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR de niveau V) par rapport aux autres thérapeutiques disponibles dans cette indication.
64296341	CT-11064	Réévaluation SMR et ASMR	20111130	V	XEROQUEL LP n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR de niveau V) par rapport aux autres thérapeutiques disponibles dans cette indication.
61455009	CT-11050	Inscription (CT)	20111102	V	SYCREST n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (niveau V) dans la prise en charge des épisodes maniaques aigus modérés et sévères associés aux troubles bipolaires de type I chez l'adulte.
65697814	CT-11050	Inscription (CT)	20111102	V	SYCREST n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (niveau V) dans la prise en charge des épisodes maniaques aigus modérés et sévères associés aux troubles bipolaires de type I chez l'adulte.
64760254	CT-11046	Inscription (CT)	20120201	V	XEPLION n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans le traitement d'entretien de la schizophrénie chez les patients adultes stabilisés par la palipéridone ou la rispéridone.
67215259	CT-11046	Inscription (CT)	20120201	V	XEPLION n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans le traitement d'entretien de la schizophrénie chez les patients adultes stabilisés par la palipéridone ou la rispéridone.
68716209	CT-11046	Inscription (CT)	20120201	V	XEPLION n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans le traitement d'entretien de la schizophrénie chez les patients adultes stabilisés par la palipéridone ou la rispéridone.
60713079	CT-11046	Inscription (CT)	20120201	V	XEPLION n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans le traitement d'entretien de la schizophrénie chez les patients adultes stabilisés par la palipéridone ou la rispéridone.
65554816	CT-11046	Inscription (CT)	20120201	V	XEPLION n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans le traitement d'entretien de la schizophrénie chez les patients adultes stabilisés par la palipéridone ou la rispéridone.
66614262	CT-11046	Inscription (CT)	20120201	V	XEPLION n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans le traitement d'entretien de la schizophrénie chez les patients adultes stabilisés par la palipéridone ou la rispéridone.
67564848	CT-11042	Renouvellement d'inscription (CT)	20140507	IV	La Commission considère que l’amélioration du service médical rendu par EXJADE est mineure (ASMR IV) par rapport à déféroxamine (DESFERAL) dans le traitement de la surcharge en fer chronique secondaire à des transfusions sanguines fréquentes (>7 ml/kg/mois de concentrés érythrocytaires) chez les patients qui présentent une bêta-thalassémie majeure, âgés de 6 ans et plus et<br>Dans la situation où FERRIPROX peut être utilisé (surcharge en fer chez les patients qui présentent une thalassémie majeure pour lesquels un traitement par la déféroxamine est contre-indiqué ou inadapté), la Commission de la Transparence ne peut se prononcer sur les performances respectives des deux médicaments faute de données comparatives.<br><br>Dans l’indication « traitement de la surcharge en fer chronique nécessitant un traitement chélateur du fer chez les patients de 10 ans et plus présentant des syndromes thalassémiques non dépendants des transfusions, lorsque le traitement par déféroxamine est contre-indiqué ou inadapté », la Commission de la transparence a conclu à une ASMR IV (mineure). Pour l’argumentaire, se reporter à l’avis spécifique rendu pour cette extension d’indication en date du 22 janvier 2014.
66987140	CT-11042	Renouvellement d'inscription (CT)	20140507	III	L’amélioration du service médical rendu par EXJADE est modérée (ASMR III) dans le traitement de la surcharge en fer chronique secondaire à des transfusions sanguines lorsque le traitement par déféroxamine (DESFERAL) est contre-indiqué ou inadapté chez les patients suivants :<br>•présentant d’autres anémies,<br>•âgés de 2 à 5 ans,<br>•présentant une bêta-thalassémie majeure avec une surcharge en fer chronique secondaire des transfusions sanguines peu fréquentes (<7 ml/kg/mois de concentrés érythrocytaires).<br>Dans la situation où FERRIPROX peut être utilisé (surcharge en fer chez les patients qui présentent une thalassémie majeure pour lesquels un traitement par la déféroxamine est contre-indiqué ou inadapté), la Commission de la Transparence ne peut se prononcer sur les performances respectives des deux médicaments faute de données comparatives.
67037109	CT-11042	Renouvellement d'inscription (CT)	20140507	IV	La Commission considère que l’amélioration du service médical rendu par EXJADE est mineure (ASMR IV) par rapport à déféroxamine (DESFERAL) dans le traitement de la surcharge en fer chronique secondaire à des transfusions sanguines fréquentes (>7 ml/kg/mois de concentrés érythrocytaires) chez les patients qui présentent une bêta-thalassémie majeure, âgés de 6 ans et plus et<br>Dans la situation où FERRIPROX peut être utilisé (surcharge en fer chez les patients qui présentent une thalassémie majeure pour lesquels un traitement par la déféroxamine est contre-indiqué ou inadapté), la Commission de la Transparence ne peut se prononcer sur les performances respectives des deux médicaments faute de données comparatives.<br><br>Dans l’indication « traitement de la surcharge en fer chronique nécessitant un traitement chélateur du fer chez les patients de 10 ans et plus présentant des syndromes thalassémiques non dépendants des transfusions, lorsque le traitement par déféroxamine est contre-indiqué ou inadapté », la Commission de la transparence a conclu à une ASMR IV (mineure). Pour l’argumentaire, se reporter à l’avis spécifique rendu pour cette extension d’indication en date du 22 janvier 2014.
67564848	CT-11042	Renouvellement d'inscription (CT)	20140507	III	L’amélioration du service médical rendu par EXJADE est modérée (ASMR III) dans le traitement de la surcharge en fer chronique secondaire à des transfusions sanguines lorsque le traitement par déféroxamine (DESFERAL) est contre-indiqué ou inadapté chez les patients suivants :<br>•présentant d’autres anémies,<br>•âgés de 2 à 5 ans,<br>•présentant une bêta-thalassémie majeure avec une surcharge en fer chronique secondaire des transfusions sanguines peu fréquentes (<7 ml/kg/mois de concentrés érythrocytaires).<br>Dans la situation où FERRIPROX peut être utilisé (surcharge en fer chez les patients qui présentent une thalassémie majeure pour lesquels un traitement par la déféroxamine est contre-indiqué ou inadapté), la Commission de la Transparence ne peut se prononcer sur les performances respectives des deux médicaments faute de données comparatives.
67037109	CT-11042	Renouvellement d'inscription (CT)	20140507	III	L’amélioration du service médical rendu par EXJADE est modérée (ASMR III) dans le traitement de la surcharge en fer chronique secondaire à des transfusions sanguines lorsque le traitement par déféroxamine (DESFERAL) est contre-indiqué ou inadapté chez les patients suivants :<br>•présentant d’autres anémies,<br>•âgés de 2 à 5 ans,<br>•présentant une bêta-thalassémie majeure avec une surcharge en fer chronique secondaire des transfusions sanguines peu fréquentes (<7 ml/kg/mois de concentrés érythrocytaires).<br>Dans la situation où FERRIPROX peut être utilisé (surcharge en fer chez les patients qui présentent une thalassémie majeure pour lesquels un traitement par la déféroxamine est contre-indiqué ou inadapté), la Commission de la Transparence ne peut se prononcer sur les performances respectives des deux médicaments faute de données comparatives.
66987140	CT-11042	Renouvellement d'inscription (CT)	20140507	IV	La Commission considère que l’amélioration du service médical rendu par EXJADE est mineure (ASMR IV) par rapport à déféroxamine (DESFERAL) dans le traitement de la surcharge en fer chronique secondaire à des transfusions sanguines fréquentes (>7 ml/kg/mois de concentrés érythrocytaires) chez les patients qui présentent une bêta-thalassémie majeure, âgés de 6 ans et plus et<br>Dans la situation où FERRIPROX peut être utilisé (surcharge en fer chez les patients qui présentent une thalassémie majeure pour lesquels un traitement par la déféroxamine est contre-indiqué ou inadapté), la Commission de la Transparence ne peut se prononcer sur les performances respectives des deux médicaments faute de données comparatives.<br><br>Dans l’indication « traitement de la surcharge en fer chronique nécessitant un traitement chélateur du fer chez les patients de 10 ans et plus présentant des syndromes thalassémiques non dépendants des transfusions, lorsque le traitement par déféroxamine est contre-indiqué ou inadapté », la Commission de la transparence a conclu à une ASMR IV (mineure). Pour l’argumentaire, se reporter à l’avis spécifique rendu pour cette extension d’indication en date du 22 janvier 2014.
61707652	CT-11041	Inscription (CT)	20120229	V	Les spécialités SOLUPRICK CONTROLE POSITIF 10 mg/ml et SOLUPRICK CONTROLE NEGATIF n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la stratégie diagnostique habituelle.
66674494	CT-11028	Inscription (CT)	20110907	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
63462422	CT-11027	Inscription (CT)	20110907	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
61502971	CT-11021	Inscription (CT)	20110907	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
66118412	CT-11020	Inscription (CT)	20110907	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V).
61204836	CT-11018	Inscription (CT)	20120718	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation déjà disponible.
66782833	CT-11017	Inscription (CT)	20110907	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
69122316	CT-10989	Inscription (CT)	20110907	V	Absence d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à ZAVEDOS 5 mg, ZAVEDOS 10 mg et ZAVEDOS 20 mg, poudre pour solution pour perfusion.
66743830	CT-10981	Inscription (CT)	20110921	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
62981909	CT-10981	Inscription (CT)	20110921	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
64968807	CT-10981	Inscription (CT)	20110921	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
60937230	CT-10981	Inscription (CT)	20110921	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
64366672	CT-10980	Inscription (CT)	20110706	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
64750210	CT-10980	Inscription (CT)	20110706	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
68305834	CT-10980	Inscription (CT)	20110706	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
60452558	CT-10971	Inscription (CT)	20110720	V	Absence d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité PYOSTACINE 500 mg, comprimé pelliculé sécable.
61958462	CT-10968	Inscription (CT)	20111207	IV	En association à l'aspirine, BRILIQUE apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR de niveau IV) par rapport au clopidogrel dans la prise en charge des syndromes coronaires aigus en termes d'efficacité.
64547046	CT-10962	Inscription (CT)	20150415	V	Les spécialités BETADINE 10 POUR CENT solution vaginale (flacon de 125 ml et flacon de 500 ml) et BETADINE 10 %, solution vaginale en récipient unidose (B/10 et B/50) n’apportent pas d’amélioration du Service Médical Rendu (ASMR V) dans la stratégie de la préparation vulvo-vaginale avant acte médical invasif ou acte de chirurgie de la sphère urogénitale (cf paragraphe 10.2.1).
61971520	CT-10947	Renouvellement d'inscription (CT)	20120606	IV	L'amélioration du service médical rendu par XOLAIR reste mineure (niveau IV) dans la prise en charge habituelle des patients asthmatiques allergiques sévères mal contrôlés par une corticothérapie inhalée à forte dose plus un ß2-agoniste de longue durée d'action.
69894339	CT-10947	Renouvellement d'inscription (CT)	20120606	IV	L'amélioration du service médical rendu par XOLAIR reste mineure (niveau IV) dans la prise en charge habituelle des patients asthmatiques allergiques sévères mal contrôlés par une corticothérapie inhalée à forte dose plus un ß2-agoniste de longue durée d'action.
62877141	CT-10947	Renouvellement d'inscription (CT)	20120606	IV	L'amélioration du service médical rendu par XOLAIR reste mineure (niveau IV) dans la prise en charge habituelle des patients asthmatiques allergiques sévères mal contrôlés par une corticothérapie inhalée à forte dose plus un ß2-agoniste de longue durée d'action.
68867734	CT-10945	Inscription (CT)	20110706	V	Absence d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à HYCAMTIN 4 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion.
66499899	CT-10943	Inscription (CT)	20110720	Commentaires sans chiffrage de l'ASMR	La spécialité CHLORURE DE METHYLTHIONINIUM PROVEBLUE est destinée à remplacer le Bleu de Méthylène Aguettant. Elle est indispensable à la prise en charge des méthémoglobinémies induites par des médicaments ou des produits chimiques. A ce titre, la Commission de la Transparence considère qu'elle conserve l'apport thérapeutique important du Bleu de Méthylène Aguettant.
67286943	CT-10942	Inscription (CT)	20110921	V	Absence d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à HYCAMTIN 1mg/1ml, poudre pour solution à diluer pour perfusion.
69469719	CT-10939	Extension d'indication	20111005	IV	Au vu des données disponibles et en raison de son activité antivirale et de son profil de résistance satisfaisant, la Commission estime que BARACLUDE apporte, au même titre que VIREAD (ténofovir), une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge des patients adultes atteints d'hépatite B chronique ayant une maladie hépatique décompensée.
62066808	CT-10939	Extension d'indication	20111005	IV	Au vu des données disponibles et en raison de son activité antivirale et de son profil de résistance satisfaisant, la Commission estime que BARACLUDE apporte, au même titre que VIREAD (ténofovir), une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge des patients adultes atteints d'hépatite B chronique ayant une maladie hépatique décompensée.
62048799	CT-10939	Extension d'indication	20111005	IV	Au vu des données disponibles et en raison de son activité antivirale et de son profil de résistance satisfaisant, la Commission estime que BARACLUDE apporte, au même titre que VIREAD (ténofovir), une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge des patients adultes atteints d'hépatite B chronique ayant une maladie hépatique décompensée.
66617988	CT-10930	Inscription (CT)	20110706	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
64870850	CT-10926	Inscription (CT)	20110706	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
66702538	CT-10923	Inscription (CT)	20120215	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
64679852	CT-10923	Inscription (CT)	20120215	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
65215068	CT-10920	Inscription (CT)	20110720	V	Absence d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
60857318	CT-10899	Inscription (CT)	20110706	V	Absence d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités NAROPEINE 2 mg/ml solution injectable en ampoule, NAROPEINE 7,5 mg/ml solution injectable en ampoule, NAROPEINE 10mg/ml, solution injectable en ampoule.
69859893	CT-10899	Inscription (CT)	20110706	V	Absence d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités NAROPEINE 2 mg/ml solution injectable en ampoule, NAROPEINE 7,5 mg/ml solution injectable en ampoule, NAROPEINE 10mg/ml, solution injectable en ampoule.
65186339	CT-10899	Inscription (CT)	20110706	V	Absence d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités NAROPEINE 2 mg/ml solution injectable en ampoule, NAROPEINE 7,5 mg/ml solution injectable en ampoule, NAROPEINE 10mg/ml, solution injectable en ampoule.
63629490	CT-10898	Extension d'indication	20120118	IV	LUCENTIS apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à OZURDEX dans le traitement de la baisse visuelle due à un oedème maculaire secondaire à une occlusion de branche veineuse rétinienne ou de la veine centrale de la rétine.
60158154	CT-10893	Inscription (CT)	20110706	V	Absence d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à HYCAMTIN 1 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion.
61786137	CT-10890	Inscription (CT)	20111214	IV	La Commission de la Transparence considère que PROLIA apporte une amélioration du service médical rendu mineure (IV) en relais des bisphosphonates dans la prise en charge de l'ostéoporose post-ménopausique.
64256891	CT-10890	Inscription (CT)	20111214	IV	La Commission de la Transparence considère que PROLIA apporte une amélioration du service médical rendu mineure (IV) en relais des bisphosphonates dans la prise en charge de l'ostéoporose post-ménopausique.
69672961	CT-10887	Inscription (CT)	20110622	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V).
61095956	CT-10881	Réévaluation ASMR	20120509	V	MOVIPREP n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) pour la préparation à la réalisation d'une endoscopie digestive.
65527071	CT-10880	Inscription (CT)	20111116	IV	ZUTECTRA apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge de la prévention de la réinfection par le virus de l'hépatite B (VHB) chez les patients négatifs pour l'ADN du VHB supérieur ou égal à 6 mois après transplantation hépatique en raison d'une insuffisance hépatique induite par une hépatite B.
69355943	CT-10863	Inscription (CT)	20111116	V	Absence d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à FARMORUBICINE (10 mg/5ml, 20 mg/10ml, 50 mg/25 ml) solution pour perfusion.
69468019	CT-10861	Inscription (CT)	20111207	V	TARGINACT n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (niveau V) dans la stratégie thérapeutique de prise en charge de la douleur sévère d'origine cancéreuse.
62236203	CT-10861	Inscription (CT)	20111207	V	TARGINACT n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (niveau V) dans la stratégie thérapeutique de prise en charge de la douleur sévère d'origine cancéreuse.
62089059	CT-10861	Inscription (CT)	20111207	V	TARGINACT n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (niveau V) dans la stratégie thérapeutique de prise en charge de la douleur sévère d'origine cancéreuse.
63473251	CT-10861	Inscription (CT)	20111207	V	TARGINACT n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (niveau V) dans la stratégie thérapeutique de prise en charge de la douleur sévère d'origine cancéreuse.
68598209	CT-10837	Inscription (CT)	20110706	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à APOKINON 10 mg/ml solution injectable.
68479557	CT-10835	Inscription (CT)	20120215	V	En l'absence d'étude comparant la fésotérodine aux médicaments disponibles et remboursables et donc de données permettant de conclure à une efficacité supérieure et/ou à une meilleure tolérance de la fésotérodine (TOVIAZ), la Commission considère que TOVIAZ n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux traitements actuellement disponibles (CERIS et VESICARE), dans la prise en charge du traitement symptomatique de l'hyperactivité vésicale.
66259498	CT-10835	Inscription (CT)	20120215	V	En l'absence d'étude comparant la fésotérodine aux médicaments disponibles et remboursables et donc de données permettant de conclure à une efficacité supérieure et/ou à une meilleure tolérance de la fésotérodine (TOVIAZ), la Commission considère que TOVIAZ n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux traitements actuellement disponibles (CERIS et VESICARE), dans la prise en charge du traitement symptomatique de l'hyperactivité vésicale.
60692261	CT-10834	Inscription (CT)	20110706	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V).
65133315	CT-10834	Inscription (CT)	20110706	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V).
65964950	CT-10834	Inscription (CT)	20110706	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V).
66623496	CT-10833	Inscription (CT)	20120215	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
65196244	CT-10833	Inscription (CT)	20120215	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
67901977	CT-10831	Inscription (CT)	20111019	IV	Compte tenu de l’efficacité clinique de la ciprofloxacine (CILOXAN) dans l’otite externe aiguë à tympan fermé, démontrée par rapport à l’usage d’une solution auriculaire contenant une association fixe de deux antibiotiques (aminoside/polypeptide) et d’un corticoïde, d’une utilisation possible en cas de perforation tympanique (alors que le risque d'ototoxicité contre-indique l’usage des aminosides intra auriculaires), d’une activité microbiologique vis-à-vis des principaux germes rencontrés dans cette pathologie (notamment Pseudomonas aeruginosa et Staphylococcus aureus), d’un bon profil de tolérance, de l’absence d’alternative thérapeutique disposant d’une AMM dans cette indication en cas de tympan ouvert, la Commission de la transparence considère que la spécialité CILOXAN apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge des otites externes aiguës.
67901977	CT-10831	Inscription (CT)	20111019	V	Dans l'indication otorrhées purulentes sur cavité d'évidement et sur les otites chroniques non ostéitiques à tympan ouvert, la Commission considère que CILOXAN n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à OFLOCET, solution pour instillation auriculaire, disposant d'une autorisation de mise sur le marché (AMM du 21/11/1995) dans cette indication.
63163224	CT-10821	Inscription (CT)	20111019	IV	Compte tenu de leurs compositions conformes aux recommandations,  de la qualité et la sécurité pharmaceutiques plus importantes que celles des préparations hospitalières,  de l'absence d'alternatives hormis ces préparations, et de l`apport particulièrement adapté de PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU NE 1 au deux premiers jours de vie,  l'amélioration du service médical rendu (ASMR) de PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU NE 1 est modérée (de niveau III) et l'ASMR de  PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU NE 2 est mineure (de niveau IV) dans la prise en charge du nouveau-né, prématuré ou non, lorsque qu'une nutrition parentérale est nécessaire des premières heures de vie et jusqu'à l'âge d'un mois.
64115983	CT-10821	Inscription (CT)	20111019	IV	Compte tenu de leurs compositions conformes aux recommandations,  de la qualité et la sécurité pharmaceutiques plus importantes que celles des préparations hospitalières,  de l'absence d'alternatives hormis ces préparations, et de l`apport particulièrement adapté de PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU NE 1 au deux premiers jours de vie,  l'amélioration du service médical rendu (ASMR) de PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU NE 1 est modérée (de niveau III) et l'ASMR de  PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU NE 2 est mineure (de niveau IV) dans la prise en charge du nouveau-né, prématuré ou non, lorsque qu'une nutrition parentérale est nécessaire des premières heures de vie et jusqu'à l'âge d'un mois.
63163224	CT-10821	Inscription (CT)	20111019	III	Compte tenu de leurs compositions conformes aux recommandations,  de la qualité et la sécurité pharmaceutiques plus importantes que celles des préparations hospitalières,  de l'absence d'alternatives hormis ces préparations, et de l`apport particulièrement adapté de PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU NE 1 au deux premiers jours de vie,  l'amélioration du service médical rendu (ASMR) de PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU NE 1 est modérée (de niveau III) et l'ASMR de  PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU NE 2 est mineure (de niveau IV) dans la prise en charge du nouveau-né, prématuré ou non, lorsque qu'une nutrition parentérale est nécessaire des premières heures de vie et jusqu'à l'âge d'un mois.
64115983	CT-10821	Inscription (CT)	20111019	III	Compte tenu de leurs compositions conformes aux recommandations,  de la qualité et la sécurité pharmaceutiques plus importantes que celles des préparations hospitalières,  de l'absence d'alternatives hormis ces préparations, et de l`apport particulièrement adapté de PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU NE 1 au deux premiers jours de vie,  l'amélioration du service médical rendu (ASMR) de PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU NE 1 est modérée (de niveau III) et l'ASMR de  PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU NE 2 est mineure (de niveau IV) dans la prise en charge du nouveau-né, prématuré ou non, lorsque qu'une nutrition parentérale est nécessaire des premières heures de vie et jusqu'à l'âge d'un mois.
65344586	CT-10820	Inscription (CT)	20110921	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu.
62235902	CT-10819	Extension d'indication	20110921	V	HUMIRA n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (niveau V) dans la prise en charge de l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire évolutive, chez l'adolescent âgé de 4 à 12 ans, en cas de réponse insuffisante à un ou plusieurs traitements de fond.
63364686	CT-10819	Extension d'indication	20110921	V	HUMIRA n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (niveau V) dans la prise en charge de l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire évolutive, chez l'adolescent âgé de 4 à 12 ans, en cas de réponse insuffisante à un ou plusieurs traitements de fond.
64181442	CT-10815	Inscription (CT)	20110720	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
62454764	CT-10813	Inscription (CT)	20110608	V	Absence d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à GEMZAR 200 mg et 1000 mg, poudre pour solution pour perfusion.
60486090	CT-10790	Inscription (CT)	20110706	V	Cette spécialité n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à IMIJECT dans le traitement de la crise d'algie vasculaire de la face.
66226772	CT-10785	Inscription (CT)	20110608	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
62739838	CT-10763	Inscription (CT)	20110720	V	Compte tenu de l'augmentation du risque de survenue d'accidents thromboemboliques veineux et d'AVC ischémique associée aux contraceptifs oraux de 3ème génération, de l'absence d'étude prospective comparative permettant d'évaluer le bénéfice apporté par les contraceptifs oraux de 3ème génération versus les contraceptifs oraux de 2ème génération, la Commission de la transparence considère que les contraceptifs oraux de 3ème génération n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux contraceptifs oraux de 2ème génération.
66652658	CT-10763	Inscription (CT)	20110720	V	Compte tenu de l'augmentation du risque de survenue d'accidents thromboemboliques veineux et d'AVC ischémique associée aux contraceptifs oraux de 3ème génération, de l'absence d'étude prospective comparative permettant d'évaluer le bénéfice apporté par les contraceptifs oraux de 3ème génération versus les contraceptifs oraux de 2ème génération, la Commission de la transparence considère que les contraceptifs oraux de 3ème génération n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux contraceptifs oraux de 2ème génération.
68005349	CT-10759	Nouvel examen suite au dépôt de nouvelles données	20120201	III	La Commission estime que GARDASIL conserve une amélioration du service médical rendu modérée (niveau III) dans la stratégie de prévention des lésions génitales précancéreuses (du col de l'utérus, de la vulve et du vagin) dues à certains types oncogènes de Papillomavirus Humains et dans la prévention des verrues génitales (condylomes acuminés) dues à des types HPV spécifiques.
69604608	CT-10759	Nouvel examen suite au dépôt de nouvelles données	20120201	III	La Commission estime que GARDASIL conserve une amélioration du service médical rendu modérée (niveau III) dans la stratégie de prévention des lésions génitales précancéreuses (du col de l'utérus, de la vulve et du vagin) dues à certains types oncogènes de Papillomavirus Humains et dans la prévention des verrues génitales (condylomes acuminés) dues à des types HPV spécifiques.
62664143	CT-10757	Inscription (CT)	20110608	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
66731714	CT-10756	Inscription (CT)	20110608	V	Absence d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à TAXOTERE 20 mg/ml solution à diluer et solvant pour perfusion.
62262995	CT-10755	Réévaluation SMR et ASMR	20111019	V	La Commission de la transparence considère que ARICEPT n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans le traitement symptomatique de la maladie d'Alzheimer dans les indications et aux posologies de l'AMM. Cet avis se fonde sur les données cliniques disponibles d'efficacité montrant une taille d'effet au mieux modeste, établies à court terme principalement sur les troubles cognitifs, le risque de survenue d'effets indésirables et d'interactions médicamenteuses, l'absence de preuve d'un effet structurant de la prise en charge des patients et sur le manque de données établissant un intérêt thérapeutique à long terme.
69972923	CT-10755	Réévaluation SMR et ASMR	20111019	V	La Commission de la transparence considère que ARICEPT n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans le traitement symptomatique de la maladie d'Alzheimer dans les indications et aux posologies de l'AMM. Cet avis se fonde sur les données cliniques disponibles d'efficacité montrant une taille d'effet au mieux modeste, établies à court terme principalement sur les troubles cognitifs, le risque de survenue d'effets indésirables et d'interactions médicamenteuses, l'absence de preuve d'un effet structurant de la prise en charge des patients et sur le manque de données établissant un intérêt thérapeutique à long terme.
69050347	CT-10755	Réévaluation SMR et ASMR	20111019	V	La Commission de la transparence considère que ARICEPT n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans le traitement symptomatique de la maladie d'Alzheimer dans les indications et aux posologies de l'AMM. Cet avis se fonde sur les données cliniques disponibles d'efficacité montrant une taille d'effet au mieux modeste, établies à court terme principalement sur les troubles cognitifs, le risque de survenue d'effets indésirables et d'interactions médicamenteuses, l'absence de preuve d'un effet structurant de la prise en charge des patients et sur le manque de données établissant un intérêt thérapeutique à long terme.
62650485	CT-10755	Réévaluation SMR et ASMR	20111019	V	La Commission de la transparence considère que ARICEPT n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans le traitement symptomatique de la maladie d'Alzheimer dans les indications et aux posologies de l'AMM. Cet avis se fonde sur les données cliniques disponibles d'efficacité montrant une taille d'effet au mieux modeste, établies à court terme principalement sur les troubles cognitifs, le risque de survenue d'effets indésirables et d'interactions médicamenteuses, l'absence de preuve d'un effet structurant de la prise en charge des patients et sur le manque de données établissant un intérêt thérapeutique à long terme.
60133432	CT-10753	Inscription (CT)	20110608	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
63816522	CT-10752	Inscription (CT)	20110720	IV	HALAVEN apporte une amélioration du service médical rendu mineure (niveau IV) dans la prise en charge des patientes atteintes d'un cancer du sein au stade métastatique ou localement avancé et dont la maladie a progressé après un traitement antérieur ayant comporté une anthracycline et un taxane sauf chez les patients ne pouvant pas recevoir ces traitements.
63484283	CT-10749	Inscription (CT)	20120229	V	La Commission considère que PRADAXA n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux anticoagulants antivitamine K.
61231388	CT-10748	Inscription (CT)	20110706	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V).
68269288	CT-10709	Inscription (CT)	20110511	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
63976886	CT-10708	Inscription (CT)	20110622	V	Absence d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités INEXIUM 20 mg et 40 mg, comprimés gastro-résistants.
65423329	CT-10708	Inscription (CT)	20110622	V	Absence d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités INEXIUM 20 mg et 40 mg, comprimés gastro-résistants.
63964446	CT-10706	Réévaluation SMR	20120118	V	La Commission de la transparence considère que les données disponibles ne sont pas de nature à modifier le niveau d'amélioration du service médical rendu d'ARCOXIA à savoir : « Les spécialités ARCOXIA 30 et 60 mg n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu par rapport aux autres anti-inflammatoires non-stéroïdiens indiqués dans l'arthrose.»
65646086	CT-10706	Réévaluation SMR	20120118	V	La Commission de la transparence considère que les données disponibles ne sont pas de nature à modifier le niveau d'amélioration du service médical rendu d'ARCOXIA à savoir : « Les spécialités ARCOXIA 30 et 60 mg n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu par rapport aux autres anti-inflammatoires non-stéroïdiens indiqués dans l'arthrose.»
63059670	CT-10703	Inscription (CT)	20120314	V	OCTEGRA 400 mg, comprimé pelliculé n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à IZILOX 400 mg, comprimé pelliculé.
64883869	CT-10702	Inscription (CT)	20111019	IV	JEVTANA apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge du cancer de la prostate métastatique hormono-résistant précédemment traités par une chimiothérapie à base de docétaxel.
65572885	CT-10681	Inscription (CT)	20110706	V	Les spécialités TROBALT n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités indiquées en association dans le traitement des crises d'épilepsie partielles avec ou sans généralisation secondaire chez les patients épileptiques âgés de 18 ans et plus.
65039855	CT-10681	Inscription (CT)	20110706	V	Les spécialités TROBALT n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités indiquées en association dans le traitement des crises d'épilepsie partielles avec ou sans généralisation secondaire chez les patients épileptiques âgés de 18 ans et plus.
68787590	CT-10681	Inscription (CT)	20110706	V	Les spécialités TROBALT n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités indiquées en association dans le traitement des crises d'épilepsie partielles avec ou sans généralisation secondaire chez les patients épileptiques âgés de 18 ans et plus.
69285352	CT-10681	Inscription (CT)	20110706	V	Les spécialités TROBALT n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités indiquées en association dans le traitement des crises d'épilepsie partielles avec ou sans généralisation secondaire chez les patients épileptiques âgés de 18 ans et plus.
67559573	CT-10681	Inscription (CT)	20110706	V	Les spécialités TROBALT n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités indiquées en association dans le traitement des crises d'épilepsie partielles avec ou sans généralisation secondaire chez les patients épileptiques âgés de 18 ans et plus.
66263176	CT-10681	Inscription (CT)	20110706	V	Les spécialités TROBALT n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités indiquées en association dans le traitement des crises d'épilepsie partielles avec ou sans généralisation secondaire chez les patients épileptiques âgés de 18 ans et plus.
65925723	CT-10679	Inscription (CT)	20110608	V	BILASKA 20 mg, comprimé n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres antihistaminiques non anticholinergiques.
67423712	CT-10678	Inscription (CT)	20110622	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
64898084	CT-10677	Réévaluation SMR et ASMR	20111019	V	La Commission de la transparence considère que EBIXA n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans le traitement symptomatique de la maladie d'Alzheimer dans les indications et aux posologies de l'AMM. Cet avis se fonde sur les données cliniques disponibles d'efficacité montrant une taille d'effet au mieux modeste, établies à court terme principalement sur les troubles cognitifs, le risque de survenue d'effets indésirables et d'interactions médicamenteuses, l'absence de preuve d'un effet structurant de la prise en charge des patients et sur le manque de données établissant un intérêt thérapeutique à long terme.
61182432	CT-10677	Réévaluation SMR et ASMR	20111019	V	La Commission de la transparence considère que EBIXA n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans le traitement symptomatique de la maladie d'Alzheimer dans les indications et aux posologies de l'AMM. Cet avis se fonde sur les données cliniques disponibles d'efficacité montrant une taille d'effet au mieux modeste, établies à court terme principalement sur les troubles cognitifs, le risque de survenue d'effets indésirables et d'interactions médicamenteuses, l'absence de preuve d'un effet structurant de la prise en charge des patients et sur le manque de données établissant un intérêt thérapeutique à long terme.
67216133	CT-10677	Réévaluation SMR et ASMR	20111019	V	La Commission de la transparence considère que EBIXA n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans le traitement symptomatique de la maladie d'Alzheimer dans les indications et aux posologies de l'AMM. Cet avis se fonde sur les données cliniques disponibles d'efficacité montrant une taille d'effet au mieux modeste, établies à court terme principalement sur les troubles cognitifs, le risque de survenue d'effets indésirables et d'interactions médicamenteuses, l'absence de preuve d'un effet structurant de la prise en charge des patients et sur le manque de données établissant un intérêt thérapeutique à long terme.
66660758	CT-10676	Renouvellement d'inscription (CT)	20111019	V	La Commission de la transparence considère que REMINYL n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans le traitement symptomatique de la maladie d'Alzheimer dans les indications et aux posologies de l'AMM. Cet avis se fonde sur les données cliniques disponibles d'efficacité montrant une taille d'effet au mieux modeste, établies à court terme principalement sur les troubles cognitifs, le risque de survenue d'effets indésirables et d'interactions médicamenteuses, l'absence de preuve d'un effet structurant de la prise en charge des patients et sur le manque de données établissant un intérêt thérapeutique à long terme.
61513124	CT-10676	Renouvellement d'inscription (CT)	20111019	V	La Commission de la transparence considère que REMINYL n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans le traitement symptomatique de la maladie d'Alzheimer dans les indications et aux posologies de l'AMM. Cet avis se fonde sur les données cliniques disponibles d'efficacité montrant une taille d'effet au mieux modeste, établies à court terme principalement sur les troubles cognitifs, le risque de survenue d'effets indésirables et d'interactions médicamenteuses, l'absence de preuve d'un effet structurant de la prise en charge des patients et sur le manque de données établissant un intérêt thérapeutique à long terme.
65928057	CT-10676	Renouvellement d'inscription (CT)	20111019	V	La Commission de la transparence considère que REMINYL n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans le traitement symptomatique de la maladie d'Alzheimer dans les indications et aux posologies de l'AMM. Cet avis se fonde sur les données cliniques disponibles d'efficacité montrant une taille d'effet au mieux modeste, établies à court terme principalement sur les troubles cognitifs, le risque de survenue d'effets indésirables et d'interactions médicamenteuses, l'absence de preuve d'un effet structurant de la prise en charge des patients et sur le manque de données établissant un intérêt thérapeutique à long terme.
64994620	CT-10676	Renouvellement d'inscription (CT)	20111019	V	La Commission de la transparence considère que REMINYL n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans le traitement symptomatique de la maladie d'Alzheimer dans les indications et aux posologies de l'AMM. Cet avis se fonde sur les données cliniques disponibles d'efficacité montrant une taille d'effet au mieux modeste, établies à court terme principalement sur les troubles cognitifs, le risque de survenue d'effets indésirables et d'interactions médicamenteuses, l'absence de preuve d'un effet structurant de la prise en charge des patients et sur le manque de données établissant un intérêt thérapeutique à long terme.
66998037	CT-10676	Renouvellement d'inscription (CT)	20111019	V	La Commission de la transparence considère que REMINYL n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans le traitement symptomatique de la maladie d'Alzheimer dans les indications et aux posologies de l'AMM. Cet avis se fonde sur les données cliniques disponibles d'efficacité montrant une taille d'effet au mieux modeste, établies à court terme principalement sur les troubles cognitifs, le risque de survenue d'effets indésirables et d'interactions médicamenteuses, l'absence de preuve d'un effet structurant de la prise en charge des patients et sur le manque de données établissant un intérêt thérapeutique à long terme.
61601453	CT-10676	Renouvellement d'inscription (CT)	20111019	V	La Commission de la transparence considère que REMINYL n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans le traitement symptomatique de la maladie d'Alzheimer dans les indications et aux posologies de l'AMM. Cet avis se fonde sur les données cliniques disponibles d'efficacité montrant une taille d'effet au mieux modeste, établies à court terme principalement sur les troubles cognitifs, le risque de survenue d'effets indésirables et d'interactions médicamenteuses, l'absence de preuve d'un effet structurant de la prise en charge des patients et sur le manque de données établissant un intérêt thérapeutique à long terme.
63426077	CT-10676	Renouvellement d'inscription (CT)	20111019	V	La Commission de la transparence considère que REMINYL n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans le traitement symptomatique de la maladie d'Alzheimer dans les indications et aux posologies de l'AMM. Cet avis se fonde sur les données cliniques disponibles d'efficacité montrant une taille d'effet au mieux modeste, établies à court terme principalement sur les troubles cognitifs, le risque de survenue d'effets indésirables et d'interactions médicamenteuses, l'absence de preuve d'un effet structurant de la prise en charge des patients et sur le manque de données établissant un intérêt thérapeutique à long terme.
63858119	CT-10673	Inscription (CT)	20110608	V	INORIAL 20 mg, comprimé n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres antihistaminiques non anticholinergiques.
64848430	CT-10668	Inscription (CT)	20110525	V	Cette spécialité n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V)
63093669	CT-10649	Renouvellement d'inscription (CT)	20111019	V	La Commission de la transparence considère que EXELON n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans le traitement symptomatique de la maladie d'Alzheimer dans les indications et aux posologies de l'AMM. Cet avis se fonde sur les données cliniques disponibles d'efficacité montrant une taille d'effet au mieux modeste, établies à court terme principalement sur les troubles cognitifs, le risque de survenue d'effets indésirables et d'interactions médicamenteuses, l'absence de preuve d'un effet structurant de la prise en charge des patients et sur le manque de données établissant un intérêt thérapeutique à long terme.
64708108	CT-10649	Renouvellement d'inscription (CT)	20111019	V	La Commission de la transparence considère que EXELON n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans le traitement symptomatique de la maladie d'Alzheimer dans les indications et aux posologies de l'AMM. Cet avis se fonde sur les données cliniques disponibles d'efficacité montrant une taille d'effet au mieux modeste, établies à court terme principalement sur les troubles cognitifs, le risque de survenue d'effets indésirables et d'interactions médicamenteuses, l'absence de preuve d'un effet structurant de la prise en charge des patients et sur le manque de données établissant un intérêt thérapeutique à long terme.
69850613	CT-10649	Renouvellement d'inscription (CT)	20111019	V	La Commission de la transparence considère que EXELON n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans le traitement symptomatique de la maladie d'Alzheimer dans les indications et aux posologies de l'AMM. Cet avis se fonde sur les données cliniques disponibles d'efficacité montrant une taille d'effet au mieux modeste, établies à court terme principalement sur les troubles cognitifs, le risque de survenue d'effets indésirables et d'interactions médicamenteuses, l'absence de preuve d'un effet structurant de la prise en charge des patients et sur le manque de données établissant un intérêt thérapeutique à long terme.
67070657	CT-10649	Renouvellement d'inscription (CT)	20111019	V	La Commission de la transparence considère que EXELON n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans le traitement symptomatique de la maladie d'Alzheimer dans les indications et aux posologies de l'AMM. Cet avis se fonde sur les données cliniques disponibles d'efficacité montrant une taille d'effet au mieux modeste, établies à court terme principalement sur les troubles cognitifs, le risque de survenue d'effets indésirables et d'interactions médicamenteuses, l'absence de preuve d'un effet structurant de la prise en charge des patients et sur le manque de données établissant un intérêt thérapeutique à long terme.
67885398	CT-10649	Renouvellement d'inscription (CT)	20111019	V	La Commission de la transparence considère que EXELON n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans le traitement symptomatique de la maladie d'Alzheimer dans les indications et aux posologies de l'AMM. Cet avis se fonde sur les données cliniques disponibles d'efficacité montrant une taille d'effet au mieux modeste, établies à court terme principalement sur les troubles cognitifs, le risque de survenue d'effets indésirables et d'interactions médicamenteuses, l'absence de preuve d'un effet structurant de la prise en charge des patients et sur le manque de données établissant un intérêt thérapeutique à long terme.
61689033	CT-10649	Renouvellement d'inscription (CT)	20111019	V	La Commission de la transparence considère que EXELON n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans le traitement symptomatique de la maladie d'Alzheimer dans les indications et aux posologies de l'AMM. Cet avis se fonde sur les données cliniques disponibles d'efficacité montrant une taille d'effet au mieux modeste, établies à court terme principalement sur les troubles cognitifs, le risque de survenue d'effets indésirables et d'interactions médicamenteuses, l'absence de preuve d'un effet structurant de la prise en charge des patients et sur le manque de données établissant un intérêt thérapeutique à long terme.
67402045	CT-10649	Renouvellement d'inscription (CT)	20111019	V	La Commission de la transparence considère que EXELON n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans le traitement symptomatique de la maladie d'Alzheimer dans les indications et aux posologies de l'AMM. Cet avis se fonde sur les données cliniques disponibles d'efficacité montrant une taille d'effet au mieux modeste, établies à court terme principalement sur les troubles cognitifs, le risque de survenue d'effets indésirables et d'interactions médicamenteuses, l'absence de preuve d'un effet structurant de la prise en charge des patients et sur le manque de données établissant un intérêt thérapeutique à long terme.
60791971	CT-10648	Inscription (CT)	20110608	V	Absence d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à TAXOTERE (20 mg/0,5 ml et 80 mg/2 ml) solution à diluer et solvant pour perfusion.
68952704	CT-10645	Réévaluation SMR	20120118	V	La Commission de la transparence considère que les données disponibles ne sont pas de nature à modifier le niveau d'amélioration du service médical rendu de CELEBREX à savoir : « CELEBREX n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (V) par rapport aux autres AINS. »
66150367	CT-10645	Réévaluation SMR	20120118	V	La Commission de la transparence considère que les données disponibles ne sont pas de nature à modifier le niveau d'amélioration du service médical rendu de CELEBREX à savoir : « CELEBREX n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (V) par rapport aux autres AINS. »
62217480	CT-10561	Inscription (CT)	20110622	V	Absence d’amélioration du service médical rendu (ASMR V).
66384911	CT-10560	Inscription (CT)	20110525	IV	La Commission de la Transparence considère que la mise à disposition du nouveau dosage de SIKLOS à 100 mg n'est pas de nature à modifier l'Amélioration du service médical rendu reconnue dans l'avis du 07 novembre 2007.
69040082	CT-10559	Inscription (CT)	20110622	V	Absence d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
66349230	CT-10558	Renouvellement d'inscription (CT)	20130206	IV	Dans l'indication contraception intra-utérine, MIRENA présente une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV), en termes de tolérance par rapport aux dispositifs intra-utérins au cuivre. Cette tolérance est améliorée chez les femmes présentant des ménorragies avec les dispositifs intra-utérins au cuivre.
66349230	CT-10558	Renouvellement d'inscription (CT)	20130206	V	Dans l'indication ménorragies fonctionnelles, MIRENA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante), dans la prise en charge des ménorragies fonctionnelles (après recherche et élimination de causes organiques décelables).
62329077	CT-10554	Inscription (CT)	20110622	V	Ces spécialités n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à EUPRESSYL, solution injectable.
69061105	CT-10554	Inscription (CT)	20110622	V	Ces spécialités n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à EUPRESSYL, solution injectable.
68952241	CT-10554	Inscription (CT)	20110622	V	Ces spécialités n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à EUPRESSYL, solution injectable.
61024496	CT-10552	Inscription (CT)	20110511	V	Absence d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à EPITOMAX 25, 50, 100 et 200 mg, comprimé pelliculé
66777971	CT-10552	Inscription (CT)	20110511	V	Absence d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à EPITOMAX 25, 50, 100 et 200 mg, comprimé pelliculé
68670605	CT-10552	Inscription (CT)	20110511	V	Absence d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à EPITOMAX 25, 50, 100 et 200 mg, comprimé pelliculé
68002755	CT-10552	Inscription (CT)	20110511	V	Absence d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à EPITOMAX 25, 50, 100 et 200 mg, comprimé pelliculé
64455509	CT-10551	Inscription (CT)	20110511	V	Cette spécialité est un complément de gamme de LISINOPRIL PFIZER 5 et 20 mg qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
68445462	CT-10549	Inscription (CT)	20110427	V	Absence d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités à base de calcium et de cholécalciférol dosées à 500 mg de calcium et 400 UI de cholécalciférol.
64933585	CT-10505	Inscription (CT)	20110511	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
67535280	CT-10504	Inscription (CT)	20110720	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
61174122	CT-10500	Inscription (CT)	20110427	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
66439005	CT-10474	Inscription (CT)	20110427	V	Cette spécialité n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité LEVOCARNIL 1g/5 ml, solution injectable en ampoule.
67228961	CT-10455	Inscription (CT)	20110427	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
62067194	CT-10454	Inscription (CT)	20110511	V	Absence d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à HYCAMTIN 1 mg et 4 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion.
68948990	CT-10452	Inscription (CT)	20110608	V	Absence d’amélioration du service médical rendu (ASMR V).
69309629	CT-10385	Inscription (CT)	20110511	V	Cette spécialité constitue un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres présentations à base de paracétamol.
61271062	CT-10334	Inscription (CT)	20110406	V	Cette spécialité n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à ZOPHREN 2 mg/ml, solution injectable en ampoule (IV).
61904596	CT-10307	Inscription (CT)	20110608	V	Ces spécialités ne présentent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à CIFLOX 200 mg/100ml et CIFLOX 400 mg/200ml, solution pour perfusion.
61085944	CT-10307	Inscription (CT)	20110608	V	Ces spécialités ne présentent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à CIFLOX 200 mg/100ml et CIFLOX 400 mg/200ml, solution pour perfusion.
66390775	CT-10306	Inscription (CT)	20110720	V	Les spécialités GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL ARROW 75 microgrammes/20 microgrammes et GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL ARROW 75 microgrammes/30 microgrammes n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux princeps MINULET et MELIANE.
60072310	CT-10306	Inscription (CT)	20110720	V	Les spécialités GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL ARROW 75 microgrammes/20 microgrammes et GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL ARROW 75 microgrammes/30 microgrammes n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux princeps MINULET et MELIANE.
60962707	CT-10301	Inscription (CT)	20110406	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
60627865	CT-10284	Extension d'indication	20120314	V	La spécialité ORENCIA n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans l'indication : « traitement de la polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère chez les patients adultes ayant eu une réponse inadéquate à un traitement antérieur par un ou plusieurs DMARD incluant le MTX ou un anti-TNF ».
61181266	CT-10283	Inscription (CT)	20110720	V	Au vu des données disponibles, la Commission de la transparence considère que la spécialité HIZENTRA n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres immunoglobulines administrées par voie sous-cutanée dans le traitement de substitution chez les adultes et enfants atteints de syndromes de déficits immunitaires primitifs et secondaires.
65677167	CT-10260	Inscription (CT)	20110427	V	Absence d'amélioration du service médical rendu par rapport à ELOXATINE 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion (ASMR V).
69552232	CT-10258	Inscription (CT)	20110427	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
66745660	CT-10257	Extension d'indication	20140528	V	REYATAZ, co-administré avec une faible dose de ritonavir et en association à d'autres agents antirétroviraux, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux alternatives disponibles chez l’enfant à partir de 6 ans et chez l’adolescent.
69443966	CT-10257	Extension d'indication	20140528	V	REYATAZ, co-administré avec une faible dose de ritonavir et en association à d'autres agents antirétroviraux, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux alternatives disponibles chez l’enfant à partir de 6 ans et chez l’adolescent.
68301348	CT-10257	Extension d'indication	20140528	V	REYATAZ, co-administré avec une faible dose de ritonavir et en association à d'autres agents antirétroviraux, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux alternatives disponibles chez l’enfant à partir de 6 ans et chez l’adolescent.
60728597	CT-10252	Inscription (CT)	20110720	IV	Compte tenu des réserves émises sur sa tolérance, GILENYA, médicament administré par voie orale, est indiqué dans les formes très actives de sclérose en plaques récurrente-rémittente. En tant qu'alternative médicamenteuse, GILENYA apporte une amélioration du service médical rendu mineure (niveau IV) dans la prise en charge de ces patients.
68928863	CT-10247	Inscription (CT)	20110406	V	Cette spécialité n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités à base de complexe ferrique-saccharose en solution injectable.
67312014	CT-10246	Inscription (CT)	20110427	V	Absence d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à CASODEX 50 mg, comprimé enrobé.
60080232	CT-10243	Inscription (CT)	20110323	V	Absence d'amélioration du service médical rendu (ASMR V)
66693676	CT-10239	Inscription (CT)	20110427	V	JEXT n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR de niveau V) par rapport à ANAPEN et EPIPEN.
68391203	CT-10239	Inscription (CT)	20110427	V	JEXT n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR de niveau V) par rapport à ANAPEN et EPIPEN.
61965962	CT-10236	Inscription (CT)	20110406	V	Absence d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à ZAVEDOS 5 mg et ZAVEDOS 10 mg, poudre pour solution pour perfusion.
67225100	CT-10233	Inscription (CT)	20110323	V	Cette spécialité n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
66317916	CT-10232	Inscription (CT)	20110427	V	Absence d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à TAVANIC 5 mg/ml, solution pour perfusion.
61963908	CT-10230	Inscription (CT)	20110427	V	Absence d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à TAVANIC 5 mg/ml, solution pour perfusion.
61019983	CT-10198	Inscription (CT)	20110323	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
65841346	CT-10198	Inscription (CT)	20110323	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
67315124	CT-10195	Inscription (CT)	20110309	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMRV).
64953310	CT-10192	Inscription (CT)	20110216	V	Absence d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités Inexium 20 mg et 40 mg, comprimés gastro-résistants.
61188905	CT-10192	Inscription (CT)	20110216	V	Absence d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités Inexium 20 mg et 40 mg, comprimés gastro-résistants.
68631851	CT-10188	Inscription (CT)	20110216	V	Absence d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités Inexium 20 mg et 40 mg, comprimés gastro-résistants.
65021832	CT-10188	Inscription (CT)	20110216	V	Absence d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités Inexium 20 mg et 40 mg, comprimés gastro-résistants.
68543173	CT-10162	Inscription (CT)	20110323	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
67445776	CT-10142	Inscription (CT)	20110309	V	Absence d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités à base de paracétamol dosé à 500 mg.
65471263	CT-10140	Inscription (CT)	20110324	V	Absence d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à TAXOTERE 20 mg/ml solution à diluer et solvant pour perfusion.
63841059	CT-10136	Extension d'indication	20110921	V	Compte tenu des données cliniques disponibles reposant sur une étude pivot présentant des insuffisances méthodologiques (cf. chapitre 3.1), la Commission de la transparence considère que SUTENT n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (niveau V) dans la prise en charge des tumeurs neuroendocrines du pancréas, non résécables ou métastatiques bien différenciées avec progression de la maladie chez l'adulte.
69225978	CT-10136	Extension d'indication	20110921	V	Compte tenu des données cliniques disponibles reposant sur une étude pivot présentant des insuffisances méthodologiques (cf. chapitre 3.1), la Commission de la transparence considère que SUTENT n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (niveau V) dans la prise en charge des tumeurs neuroendocrines du pancréas, non résécables ou métastatiques bien différenciées avec progression de la maladie chez l'adulte.
65283820	CT-10136	Extension d'indication	20110921	V	Compte tenu des données cliniques disponibles reposant sur une étude pivot présentant des insuffisances méthodologiques (cf. chapitre 3.1), la Commission de la transparence considère que SUTENT n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (niveau V) dans la prise en charge des tumeurs neuroendocrines du pancréas, non résécables ou métastatiques bien différenciées avec progression de la maladie chez l'adulte.
69279730	CT-10133	Extension d'indication	20110525	V	Dans les deux nouvelles indications néphropathies et insuffisance cardiaque symptomatiques, TRIATEC n'apporte pas d'amélioration du Service Médical Rendu (ASMR V) par rapport aux autres IEC possédant ces indications.
60161143	CT-10133	Extension d'indication	20110525	V	Dans les deux nouvelles indications néphropathies et insuffisance cardiaque symptomatiques, TRIATEC n'apporte pas d'amélioration du Service Médical Rendu (ASMR V) par rapport aux autres IEC possédant ces indications.
63524315	CT-10133	Extension d'indication	20110525	V	Dans les deux nouvelles indications néphropathies et insuffisance cardiaque symptomatiques, TRIATEC n'apporte pas d'amélioration du Service Médical Rendu (ASMR V) par rapport aux autres IEC possédant ces indications.
67103203	CT-10133	Extension d'indication	20110525	V	Dans les deux nouvelles indications néphropathies et insuffisance cardiaque symptomatiques, TRIATEC n'apporte pas d'amélioration du Service Médical Rendu (ASMR V) par rapport aux autres IEC possédant ces indications.
66357483	CT-10108	Inscription (CT)	20110406	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
69077294	CT-10086	Inscription (CT)	20110406	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
66628995	CT-10083	Inscription (CT)	20110202	V	Absence d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités Inexium 20 mg et 40 mg, comprimés gastro-résistants.
65394112	CT-10083	Inscription (CT)	20110202	V	Absence d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités Inexium 20 mg et 40 mg, comprimés gastro-résistants.
64316662	CT-10063	Réévaluation SMR	20111207	V	OMNITROPE n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique chez l'enfant né petit pour l'âge gestationnel.
64316662	CT-10063	Réévaluation SMR	20111207	IV	OMNITROPE apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge du syndrome de Turner, de l'insuffisance rénale et du syndrome de Prader Willi.
64090327	CT-10034	Inscription (CT)	20110309	V	Cette spécialité n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres solutions d'électrolytes isotoniques.
65394660	CT-10030	Inscription (CT)	20110323	V	Absence d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité TAXOL, solution à diluer pour perfusion.
63090413	CT-9991	Inscription (CT)	20110525	V	En l'absence d'étude comparative réalisée spécifiquement avec la spécialité EDICIS, EDICIS n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie diagnostique habituelle, par rapport aux spécialités radiopharmaceutiques comparables, dans les indications de l'AMM.
68650734	CT-9988	Inscription (CT)	20110427	V	Absence d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités NAROPEINE 2 mg/ml solution injectable en ampoule, NAROPEINE 2 mg/ml, solution injectable en poche, NAROPEINE 5 mg/ml, solution injectable, NAROPEINE 7,5 mg/ml solution injectable en ampoule, NAROPEINE 10mg/ml, solution injectable en ampoule.
65321356	CT-9988	Inscription (CT)	20110427	V	Absence d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités NAROPEINE 2 mg/ml solution injectable en ampoule, NAROPEINE 2 mg/ml, solution injectable en poche, NAROPEINE 5 mg/ml, solution injectable, NAROPEINE 7,5 mg/ml solution injectable en ampoule, NAROPEINE 10mg/ml, solution injectable en ampoule.
66777537	CT-9988	Inscription (CT)	20110427	V	Absence d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités NAROPEINE 2 mg/ml solution injectable en ampoule, NAROPEINE 2 mg/ml, solution injectable en poche, NAROPEINE 5 mg/ml, solution injectable, NAROPEINE 7,5 mg/ml solution injectable en ampoule, NAROPEINE 10mg/ml, solution injectable en ampoule.
69567661	CT-9988	Inscription (CT)	20110427	V	Absence d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités NAROPEINE 2 mg/ml solution injectable en ampoule, NAROPEINE 2 mg/ml, solution injectable en poche, NAROPEINE 5 mg/ml, solution injectable, NAROPEINE 7,5 mg/ml solution injectable en ampoule, NAROPEINE 10mg/ml, solution injectable en ampoule.
62526231	CT-9988	Inscription (CT)	20110427	V	Absence d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités NAROPEINE 2 mg/ml solution injectable en ampoule, NAROPEINE 2 mg/ml, solution injectable en poche, NAROPEINE 5 mg/ml, solution injectable, NAROPEINE 7,5 mg/ml solution injectable en ampoule, NAROPEINE 10mg/ml, solution injectable en ampoule.
65477405	CT-9960	Inscription (CT)	20110406	V	Absence d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à TAVANIC 5 mg/ml, solution pour perfusion.
64767583	CT-9958	Inscription (CT)	20110309	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V).
66313063	CT-9957	Inscription (CT)	20110309	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres présentations de chlorure de sodium 0,9% en solution pour perfusion.
60391646	CT-9954	Réévaluation SMR et ASMR	20110525	V	En l'état actuel des données, la Commission de la transparence considère qu'AVASTIN n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (niveau V) dans la prise en charge des patients atteints d'un cancer du sein métastatique, de statut HER 2 négatif ou non éligibles à un traitement par Herceptin.
68120159	CT-9949	Inscription (CT)	20110309	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres présentations de chlorure de sodium 0,9% en solution pour perfusion.
60051234	CT-9896	Inscription (CT)	20120718	V	Absence d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge de l'hypertrophie bénigne de la prostate.
60498751	CT-9894	Inscription (CT)	20110406	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
63961770	CT-9893	Inscription (CT)	20110216	V	Absence d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à GEMZAR 200 mg et 1000 mg, poudre pour solution pour perfusion.
65375101	CT-9889	Inscription (CT)	20110720	V	Les spécialités GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL WINTHROP 75 microgrammes/20 microgrammes et GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL WINTHROP 75 microgrammes/30 microgrammes n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux princeps MELIANE et MINULET.
65224035	CT-9889	Inscription (CT)	20110720	V	Les spécialités GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL WINTHROP 75 microgrammes/20 microgrammes et GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL WINTHROP 75 microgrammes/30 microgrammes n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux princeps MELIANE et MINULET.
69236394	CT-9882	Inscription (CT)	20110323	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
65768503	CT-9861	Réévaluation ASMR	20110525	V	CARYOLYSINE en applications cutanée n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (niveau V) dans la prise en charge du mycosis fongoïde aux stades débutants.
62235902	CT-9855	Modification des conditions d'inscription (CT)	20110921	V	HUMIRA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (niveau V) dans  la prise en charge de l’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire évolutive, chez l’adolescent âgé de 4 à 12 ans, en cas de réponse insuffisante à un ou plusieurs traitements de fond.
63364686	CT-9855	Modification des conditions d'inscription (CT)	20110921	Commentaires sans chiffrage de l'ASMR	La Commission de la Transparence prend note de la modification du libellé d'indication d'HUMIRA dans la Maladie de Crohn sévère, qui n'est pas de nature à modifier l'évaluation précédente (avis du 24 octobre 2007).
63364686	CT-9855	Modification des conditions d'inscription (CT)	20110921	V	HUMIRA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (niveau V) dans  la prise en charge de l’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire évolutive, chez l’adolescent âgé de 4 à 12 ans, en cas de réponse insuffisante à un ou plusieurs traitements de fond.
62235902	CT-9855	Modification des conditions d'inscription (CT)	20110921	Commentaires sans chiffrage de l'ASMR	La Commission de la Transparence prend note de la modification du libellé d'indication d'HUMIRA dans la Maladie de Crohn sévère, qui n'est pas de nature à modifier l'évaluation précédente (avis du 24 octobre 2007).
69287684	CT-9854	Inscription (CT)	20110216	V	NIVESTIM, en tant que biosimilaire, n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à NEUPOGEN.
65387858	CT-9854	Inscription (CT)	20110216	V	NIVESTIM, en tant que biosimilaire, n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à NEUPOGEN.
69908842	CT-9854	Inscription (CT)	20110216	V	NIVESTIM, en tant que biosimilaire, n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à NEUPOGEN.
67972216	CT-9849	Inscription (CT)	20110119	V	Absence d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités Inexium 20 mg et 40 mg, comprimés gastro-résistants.
64328579	CT-9849	Inscription (CT)	20110119	V	Absence d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités Inexium 20 mg et 40 mg, comprimés gastro-résistants.
67595893	CT-9843	Inscription (CT)	20110216	V	Cette spécialité n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités à base de paracétamol sous forme injectable.
60634703	CT-9842	Inscription (CT)	20110309	V	Chez l'adulte présentant un angioedème héréditaire (AOH) en raison d'un déficit en inhibiteur de la C1 estérase, RUCONEST n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres traitements des crises aiguës d'AOH disponibles (FIRAZYR, BERINERT).
62002638	CT-9841	Réévaluation ASMR	20110525	III	La Commission de la Transparence considère que MABTHERA en association à fludarabine/cyclophosphamide apporte une ASMR modérée de niveau III, en termes d'efficacité par rapport à fludarabine/cyclophosphamide chez les patients atteints de leucémie lymphoïde chronique non précédemment traités.
65348481	CT-9841	Réévaluation ASMR	20110525	III	La Commission de la Transparence considère que MABTHERA en association à fludarabine/cyclophosphamide apporte une ASMR modérée de niveau III, en termes d'efficacité par rapport à fludarabine/cyclophosphamide chez les patients atteints de leucémie lymphoïde chronique non précédemment traités.
65275325	CT-9839	Inscription (CT)	20110202	V	Ces spécialités n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à HYCAMTIN 4 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion.
60922794	CT-9838	Nouvel examen suite au dépôt de nouvelles données	20110608	V	RANEXA doit être réservé aux patients avec angor stable, mal contrôlés ou présentant une intolérance aux bêtabloquants et/ou aux inhibiteurs caciques.<br>Au regard des données disponibles, RANEXA n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge de ces patients.
64679592	CT-9838	Nouvel examen suite au dépôt de nouvelles données	20110608	V	RANEXA doit être réservé aux patients avec angor stable, mal contrôlés ou présentant une intolérance aux bêtabloquants et/ou aux inhibiteurs caciques.<br>Au regard des données disponibles, RANEXA n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge de ces patients.
63170891	CT-9838	Nouvel examen suite au dépôt de nouvelles données	20110608	V	RANEXA doit être réservé aux patients avec angor stable, mal contrôlés ou présentant une intolérance aux bêtabloquants et/ou aux inhibiteurs caciques.<br>Au regard des données disponibles, RANEXA n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge de ces patients.
67244392	CT-9837	Inscription (CT)	20110406	V	Cette spécialité n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu par rapport aux autres spécialités à base de 18F-fludésoxyglucose (ASMR V).
69138295	CT-9836	Inscription (CT)	20110202	V	Absence d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités à base d'oméprazole ayant les mêmes indications.
69067841	CT-9835	Inscription (CT)	20110309	V	Cette spécialité n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité PARAPLATINE 10mg/ml, solution injectable pour perfusion.
62500172	CT-9832	Inscription (CT)	20110216	V	Absence d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à TAVANIC 5 mg/ml, solution pour perfusion.
69441755	CT-9812	Inscription (CT)	20110119	V	Absence d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités Inexium 20 mg et 40 mg, comprimés gastro-résistants.
60454662	CT-9812	Inscription (CT)	20110119	V	Absence d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités Inexium 20 mg et 40 mg, comprimés gastro-résistants.
68825393	CT-9806	Inscription (CT)	20110202	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
62846498	CT-9806	Inscription (CT)	20110202	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
66832994	CT-9793	Inscription (CT)	20110119	V	Absence d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités Inexium 20 mg et 40 mg, comprimés gastro-résistants.
69047251	CT-9793	Inscription (CT)	20110119	V	Absence d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités Inexium 20 mg et 40 mg, comprimés gastro-résistants.
62678246	CT-9791	Inscription (CT)	20110525	V	Absence d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
68382713	CT-9790	Inscription (CT)	20110907	V	La spécialité ICANDRA 50 mg/1 000 mg, association à doses fixes de 50 mg de vildagliptine et de 1 000 mg de metformine n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à l'utilisation conjointe de chacun de ses composants pris séparément.
65787998	CT-9789	Inscription (CT)	20110907	V	JALRA n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients diabétiques de type 2.
63206355	CT-9769	Réévaluation SMR et ASMR	20110105	IV	La Commission de la transparence considère qu'une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) est apportée par la spécialité ADCIRCA dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire idiopathique ou associée à une collagénose systémique, chez les patients de classe fonctionnelle II ou III.
60232334	CT-9765	Inscription (CT)	20110202	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V).
60698990	CT-9763	Inscription (CT)	20120215	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
64031567	CT-9763	Inscription (CT)	20120215	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
63006917	CT-9762	Inscription (CT)	20110216	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
65612995	CT-9762	Inscription (CT)	20110216	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
61615809	CT-9762	Inscription (CT)	20110216	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
61139203	CT-9737	Inscription (CT)	20110216	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
65990436	CT-9736	Inscription (CT)	20110202	V	Absence d’Amélioration du service médical rendu (ASMR V).
61179660	CT-9732	Inscription (CT)	20110309	I	RIASTAP partage l'amélioration du service médical rendu majeure (niveau I) de CLOTTAFACT® dans la prise en charge des patients atteints d'un déficit constitutionnel en fibrinogène.
60609568	CT-9730	Inscription (CT)	20110119	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
64386080	CT-9684	Inscription (CT)	20110202	V	Absence d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à ZYPREXA VELOTAB 15 mg et 20 mg, comprimés orodispersibles.
66956796	CT-9684	Inscription (CT)	20110202	V	Absence d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à ZYPREXA VELOTAB 15 mg et 20 mg, comprimés orodispersibles.
60495132	CT-9683	Inscription (CT)	20110216	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V).
61721118	CT-9682	Inscription (CT)	20120411	V	La Commission de la transparence considère que cette présentation d'EBIXA n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres présentations d'EBIXA dans le traitement symptomatique de la maladie d'Alzheimer dans le traitement des patients atteints d'une forme modérée à sévère de la maladie d'Alzheimer.
69557432	CT-9680	Extension d'indication	20110309	V	Dans le traitement de l'hypertension artérielle essentielle de l'enfant de 6 à 18 ans, TAREG n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique.
61823653	CT-9680	Extension d'indication	20110309	V	Dans le traitement de l'hypertension artérielle essentielle de l'enfant de 6 à 18 ans, TAREG n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique.
67813947	CT-9680	Extension d'indication	20110309	V	Dans le traitement de l'hypertension artérielle essentielle de l'enfant de 6 à 18 ans, TAREG n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique.
62518793	CT-9679	Inscription (CT)	20110309	V	Dans le traitement de l'hypertension artérielle essentielle de l'enfant de 6 à 18 ans, TAREG solution buvable, n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique.
64683217	CT-9676	Extension d'indication	20110622	V	La Commission considère qu'ARIXTRA 2,5 mg n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique compte tenu de l'incertitude sur le bénéfice clinique d'un traitement de 45 jours dans la population hétérogène des patients ayant une TVS isolée.
63722806	CT-9673	Modification des conditions d'inscription (CT)	20110427	V	RETACRIT, en tant que spécialité « biosimilaire » d'EPREX, n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à EPREX.
67122310	CT-9673	Modification des conditions d'inscription (CT)	20110427	V	RETACRIT, en tant que spécialité « biosimilaire » d'EPREX, n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à EPREX.
66786187	CT-9673	Modification des conditions d'inscription (CT)	20110427	V	RETACRIT, en tant que spécialité « biosimilaire » d'EPREX, n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à EPREX.
60200938	CT-9673	Modification des conditions d'inscription (CT)	20110427	V	RETACRIT, en tant que spécialité « biosimilaire » d'EPREX, n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à EPREX.
64579649	CT-9673	Modification des conditions d'inscription (CT)	20110427	V	RETACRIT, en tant que spécialité « biosimilaire » d'EPREX, n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à EPREX.
65953509	CT-9673	Modification des conditions d'inscription (CT)	20110427	V	RETACRIT, en tant que spécialité « biosimilaire » d'EPREX, n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à EPREX.
63523416	CT-9673	Modification des conditions d'inscription (CT)	20110427	V	RETACRIT, en tant que spécialité « biosimilaire » d'EPREX, n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à EPREX.
61724662	CT-9673	Modification des conditions d'inscription (CT)	20110427	V	RETACRIT, en tant que spécialité « biosimilaire » d'EPREX, n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à EPREX.
68283829	CT-9673	Modification des conditions d'inscription (CT)	20110427	V	RETACRIT, en tant que spécialité « biosimilaire » d'EPREX, n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à EPREX.
65115915	CT-9673	Modification des conditions d'inscription (CT)	20110427	V	RETACRIT, en tant que spécialité « biosimilaire » d'EPREX, n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à EPREX.
63450968	CT-9673	Modification des conditions d'inscription (CT)	20110427	V	RETACRIT, en tant que spécialité « biosimilaire » d'EPREX, n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à EPREX.
62524013	CT-9672	Inscription (CT)	20110119	V	Les spécialités GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL RATIOPHARM 75 microgrammes/20 microgrammes et GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL RATIOPHARM 75 microgrammes/30 microgrammes n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux princeps MONEVA et MELIANE.
65256983	CT-9672	Inscription (CT)	20110119	V	Les spécialités GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL RATIOPHARM 75 microgrammes/20 microgrammes et GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL RATIOPHARM 75 microgrammes/30 microgrammes n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux princeps MONEVA et MELIANE.
64643856	CT-9669	Inscription (CT)	20110119	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V).
60691017	CT-9669	Inscription (CT)	20110119	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V).
62529302	CT-9669	Inscription (CT)	20110119	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V).
67119741	CT-9669	Inscription (CT)	20110119	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V).
68440390	CT-9669	Inscription (CT)	20110119	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V).
63538165	CT-9669	Inscription (CT)	20110119	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V).
67960160	CT-9668	Inscription (CT)	20110202	V	Absence d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) (complément de gamme).
63584166	CT-9635	Inscription (CT)	20110216	V	Absence d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités TARGOCID 100 mg, 200 mg et 400mg, lyophilisat et solution pour usage parentéral.
60330180	CT-9635	Inscription (CT)	20110216	V	Absence d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités TARGOCID 100 mg, 200 mg et 400mg, lyophilisat et solution pour usage parentéral.
69079480	CT-9635	Inscription (CT)	20110216	V	Absence d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités TARGOCID 100 mg, 200 mg et 400mg, lyophilisat et solution pour usage parentéral.
67540690	CT-9626	Extension d'indication	20110309	V	L'absence de donnée clinique comparative ne permet pas de situer et d'estimer l'avantage de XEOMIN par rapport aux autres toxines botulinique de type A. XEOMIN n'apporte donc pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres thérapeutiques disponibles dans la prise en charge de la spasticité des membres supérieurs avec flexion de poignet et fermeture de la main à la suite d'un accident vasculaire cérébral chez l'adulte.
65659614	CT-9625	Extension d'indication	20110406	Commentaires sans chiffrage de l'ASMR	Dans le traitement des enfants âgés de 3 ans et plus et des adolescents atteints d'hépatite C chronique non préalablement traités, REBETOL, en association avec le peginterféron alfa-2b, conserve l'intérêt reconnu par la Commission à son utilisation chez l'adulte par rapport à la bithérapie interféron alfa 2b non pégylé/ribavirine (avis de la Commission du 11 juillet 2001).    Cependant, la Commission rappelle que le bénéfice attendu du traitement doit être attentivement évalué au regard des données de sécurité issues des études cliniques réalisées chez les enfants et les adolescents et que la décision de traiter doit être prise au cas par cas.
62666240	CT-9625	Extension d'indication	20110406	Commentaires sans chiffrage de l'ASMR	Dans le traitement des enfants âgés de 3 ans et plus et des adolescents atteints d'hépatite C chronique non préalablement traités, REBETOL, en association avec le peginterféron alfa-2b, conserve l'intérêt reconnu par la Commission à son utilisation chez l'adulte par rapport à la bithérapie interféron alfa 2b non pégylé/ribavirine (avis de la Commission du 11 juillet 2001).    Cependant, la Commission rappelle que le bénéfice attendu du traitement doit être attentivement évalué au regard des données de sécurité issues des études cliniques réalisées chez les enfants et les adolescents et que la décision de traiter doit être prise au cas par cas.
66460565	CT-9624	Extension d'indication	20110406	IV	Compte tenu d'une démonstration de supériorité de TASIGNA par rapport à l'matinib sur un critère intermédiaire biologique (réponse moléculaire majeure) mais avec un recul limité à un an, la Commission de la transparence considère qu'en l'état actuel des données, TASIGNA apporte une ASMR mineure (niveau IV) par rapport à l'imatinib en termes d'efficacité dans le traitement de première ligne de la LMC en phase chronique chromosome Philadelphie positif.
63690098	CT-9623	Inscription (CT)	20110406	IV	Compte tenu d'une démonstration de supériorité de TASIGNA par rapport à l'matinib sur un critère intermédiaire biologique (réponse moléculaire majeure) mais avec un recul limité à un an, la Commission de la transparence considère qu'en l'état actuel des données, TASIGNA apporte une ASMR mineure (niveau IV) par rapport à l'imatinib en termes d'efficacité dans le traitement de première ligne de la LMC en phase chronique chromosome Philadelphie positif.
69133501	CT-9619	Inscription (CT)	20110309	V	Absence d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités NAROPEINE 2 mg/ml solution injectable en ampoule, NAROPEINE 2 mg/ml, solution injectable en poche , NAROPEINE 5 mg/ml, solution injectable, NAROPEINE 7,5 mg/ml solution injectable en ampoule, NAROPEINE 10mg/ml, solution injectable en ampoule.
65878914	CT-9619	Inscription (CT)	20110309	V	Absence d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités NAROPEINE 2 mg/ml solution injectable en ampoule, NAROPEINE 2 mg/ml, solution injectable en poche , NAROPEINE 5 mg/ml, solution injectable, NAROPEINE 7,5 mg/ml solution injectable en ampoule, NAROPEINE 10mg/ml, solution injectable en ampoule.
66504830	CT-9619	Inscription (CT)	20110309	V	Absence d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités NAROPEINE 2 mg/ml solution injectable en ampoule, NAROPEINE 2 mg/ml, solution injectable en poche , NAROPEINE 5 mg/ml, solution injectable, NAROPEINE 7,5 mg/ml solution injectable en ampoule, NAROPEINE 10mg/ml, solution injectable en ampoule.
60131805	CT-9619	Inscription (CT)	20110309	V	Absence d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités NAROPEINE 2 mg/ml solution injectable en ampoule, NAROPEINE 2 mg/ml, solution injectable en poche , NAROPEINE 5 mg/ml, solution injectable, NAROPEINE 7,5 mg/ml solution injectable en ampoule, NAROPEINE 10mg/ml, solution injectable en ampoule.
66851902	CT-9619	Inscription (CT)	20110309	V	Absence d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités NAROPEINE 2 mg/ml solution injectable en ampoule, NAROPEINE 2 mg/ml, solution injectable en poche , NAROPEINE 5 mg/ml, solution injectable, NAROPEINE 7,5 mg/ml solution injectable en ampoule, NAROPEINE 10mg/ml, solution injectable en ampoule.
65301827	CT-9560	Inscription (CT)	20110202	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
67582091	CT-9559	Inscription (CT)	20110105	V	Absence d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à TIENAM 500 mg/500 mg, poudre pour perfusion.
61881286	CT-9551	Inscription (CT)	20110309	V	Absence d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) (complément de gamme).
63629490	CT-9548	Extension d'indication	20110622	IV	Dans la mesure où l'on ne dispose pas de données sur le maintien à long terme de l'efficacité de LUCENTIS 10 mg/ml, solution injectable, en monothérapie sur l'acuité visuelle, il est considéré que cette spécialité apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique du traitement de la baisse d'acuité visuelle due à un oedème maculaire diabétique en cas de forme diffuse ou de fuites proches du centre de la macula chez les patients ayant une acuité visuelle inférieure ou égale à 5/10 et chez lesquels la prise en charge du diabète a été optimisée.
62427265	CT-9529	Inscription (CT)	20110323	V	Absence d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres mélanges ternaires pour nutrition parentérale.
64199942	CT-9528	Inscription (CT)	20110105	V	Absence d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à DETICENE 100 mg, poudre et solvant pour solution pour perfusion.
66774427	CT-9525	Inscription (CT)	20110105	V	Compte tenu de l'augmentation du risque de survenue d'accidents thromboemboliques veineux et d'AVC ischémique associée aux contraceptifs oraux de 3ème génération, de l'absence d'étude prospective comparative permettant d'évaluer le bénéfice apporté par les contraceptifs oraux de 3ème génération versus les contraceptifs oraux de 2ème génération, la Commission de la transparence considère que les spécialités GESTODENE ETHINYLESTRADIOL TEVA 75 microgrammes/20 microgrammes et GESTODENE ETHINYLESTRADIOL TEVA 75 microgrammes/30 microgrammes n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux princeps.
63591253	CT-9525	Inscription (CT)	20110105	V	Compte tenu de l'augmentation du risque de survenue d'accidents thromboemboliques veineux et d'AVC ischémique associée aux contraceptifs oraux de 3ème génération, de l'absence d'étude prospective comparative permettant d'évaluer le bénéfice apporté par les contraceptifs oraux de 3ème génération versus les contraceptifs oraux de 2ème génération, la Commission de la transparence considère que les spécialités GESTODENE ETHINYLESTRADIOL TEVA 75 microgrammes/20 microgrammes et GESTODENE ETHINYLESTRADIOL TEVA 75 microgrammes/30 microgrammes n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux princeps.
68866867	CT-9524	Inscription (CT)	20110202	V	Absence d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
64478080	CT-9524	Inscription (CT)	20110202	V	Absence d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
69466477	CT-9524	Inscription (CT)	20110202	V	Absence d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
69481493	CT-9523	Inscription (CT)	20110105	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V).
69381411	CT-9523	Inscription (CT)	20110105	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V).
61457152	CT-9502	Inscription (CT)	20110119	V	Ces spécialités n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités FLOLAN 0,5 mg et FLOLAN 1,5 mg, poudre et solvant pour solution injectable.
69535350	CT-9502	Inscription (CT)	20110119	V	Ces spécialités n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités FLOLAN 0,5 mg et FLOLAN 1,5 mg, poudre et solvant pour solution injectable.
60233913	CT-9496	Inscription (CT)	20110706	V	Absence d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
66245331	CT-9495	Inscription (CT)	20110216	V	En l'absence de données cliniques, ces spécialités n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
69654600	CT-9471	Extension d'indication	20110406	V	COPAXONE n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients ayant présenté un seul événement démyélinisant et qui sont considérés à haut risque de développer une sclérose en plaques cliniquement définie.
67279692	CT-9449	Extension d'indication	20110119	IV	Au vu des données disponibles et de l'expérience clinique sur l'utilisation de cette spécialité dans le traitement de l'hépatite chronique B, la Commission estime que VIREAD apporte une Amélioration du Service médicale Rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge des patients adultes atteints d'hépatite B chronique ayant une maladie hépatique décompensée en raison de son activité antivirale et de son profil de résistance satisfaisant.
67539962	CT-9442	Inscription (CT)	20110105	V	Absence d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités à base d'ibuprofène ayant les mêmes indications.
64720320	CT-9440	Inscription (CT)	20110202	V	Absence d'amélioration du service médical rendu (ASMR V)
68502917	CT-9439	Inscription (CT)	20101215	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
64745003	CT-9433	Réévaluation SMR et ASMR	20110525	V	La Commission considère, dans l'état actuel du dossier, que l'insuline glargine n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (niveau V) par rapport aux autres insulines.
65979151	CT-9433	Réévaluation SMR et ASMR	20110525	V	La Commission considère, dans l'état actuel du dossier, que l'insuline glargine n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (niveau V) par rapport aux autres insulines.
65286898	CT-9433	Réévaluation SMR et ASMR	20110525	V	La Commission considère, dans l'état actuel du dossier, que l'insuline glargine n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (niveau V) par rapport aux autres insulines.
61780458	CT-9433	Réévaluation SMR et ASMR	20110525	V	La Commission considère, dans l'état actuel du dossier, que l'insuline glargine n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (niveau V) par rapport aux autres insulines.
61404477	CT-9433	Réévaluation SMR et ASMR	20110525	V	La Commission considère, dans l'état actuel du dossier, que l'insuline glargine n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (niveau V) par rapport aux autres insulines.
61276045	CT-9411	Extension d'indication	20110216	IV	HERCEPTIN en association à la capécitabine ou au 5-fluoro-uracile et au cisplatine, apporte une ASMR mineure (niveau IV) en termes d'efficacité dans la prise en charge de l'adénocarcinome métastatique de l'estomac ou de la jonction oesogastrique chez les patients n'ayant pas été précédemment traités pour leur maladie métastatique et avec surexpression tumorale de HER2 définie par IHC2+ confirmé par un résultat SISH+ ou FISH+, ou par IHC3+. Des méthodes d'analyse précises et validées doivent être utilisées définie par IHC3+ ou FISH+ (niveau de preuve non optimal).
68999853	CT-9407	Extension d'indication	20110119	IV	Au regard des données cliniques disponibles, MEXILETINE AP-HP apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie de prise en charge des patients avec dystrophies myotoniques de type 1 ou 2 chez lesquels une atteinte cardiaque est fréquente.
68999853	CT-9407	Extension d'indication	20110119	III	Au regard des données cliniques disponibles, MEXILETINE AP-HP apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la stratégie de prise en charge des patients avec myotonies non dystrophiques ou congénitales sans atteinte cardiaque,
60033688	CT-9406	Inscription (CT)	20110105	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
68508343	CT-9405	Inscription (CT)	20110202	V	Absence d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) (complément de gamme).
60508302	CT-9400	Inscription (CT)	20110202	V	Absence d’amélioration du service médical rendu (ASMR V).
67101782	CT-9399	Inscription (CT)	20110608	V	Dans le traitement de la schizophrénie, en l'absence d'études comparatives à un traitement actif, XEROQUEL LP n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR de niveau V) par rapport aux autres thérapeutiques disponibles dans cette indication. Dans le traitement des épisodes maniaques modérés à sévères dans les troubles bipolaires, XEROQUEL LP n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR de niveau V) par rapport aux autres thérapeutiques disponibles dans cette indication en l'absence de démonstration de la supériorité de la quétiapine à un traitement actif.
67101782	CT-9399	Inscription (CT)	20110608	IV	Dans le traitement des épisodes dépressifs majeurs dans les troubles bipolaires, XEROQUEL LP apporte une amélioration du service médical rendu de niveau IV en l'absence d'alternative médicamenteuse ayant l'AMM.
66429235	CT-9399	Inscription (CT)	20110608	IV	Dans le traitement des épisodes dépressifs majeurs dans les troubles bipolaires, XEROQUEL LP apporte une amélioration du service médical rendu de niveau IV en l'absence d'alternative médicamenteuse ayant l'AMM.
66429235	CT-9399	Inscription (CT)	20110608	V	Dans le traitement de la schizophrénie, en l'absence d'études comparatives à un traitement actif, XEROQUEL LP n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR de niveau V) par rapport aux autres thérapeutiques disponibles dans cette indication. Dans le traitement des épisodes maniaques modérés à sévères dans les troubles bipolaires, XEROQUEL LP n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR de niveau V) par rapport aux autres thérapeutiques disponibles dans cette indication en l'absence de démonstration de la supériorité de la quétiapine à un traitement actif.
64296341	CT-9399	Inscription (CT)	20110608	IV	Dans le traitement des épisodes dépressifs majeurs dans les troubles bipolaires, XEROQUEL LP apporte une amélioration du service médical rendu de niveau IV en l'absence d'alternative médicamenteuse ayant l'AMM.
64296341	CT-9399	Inscription (CT)	20110608	V	Dans le traitement de la schizophrénie, en l'absence d'études comparatives à un traitement actif, XEROQUEL LP n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR de niveau V) par rapport aux autres thérapeutiques disponibles dans cette indication. Dans le traitement des épisodes maniaques modérés à sévères dans les troubles bipolaires, XEROQUEL LP n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR de niveau V) par rapport aux autres thérapeutiques disponibles dans cette indication en l'absence de démonstration de la supériorité de la quétiapine à un traitement actif.
67132571	CT-9369	Inscription (CT)	20101215	V	Absence d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités à base de kétamine ayant les mêmes indications.
63597509	CT-9369	Inscription (CT)	20101215	V	Absence d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités à base de kétamine ayant les mêmes indications.
66332028	CT-9366	Inscription (CT)	20110216	V	Pecfent n'apporte pas d'amélioration de service médical rendu (ASMR V) par rapport aux morphiniques d'action rapide indiqués dans la prise en charge des accès douloureux paroxystiques chez les patients adultes utilisant des morphiniques pour traiter des douleurs chroniques d'origine cancéreuse.
68001856	CT-9366	Inscription (CT)	20110216	V	Pecfent n'apporte pas d'amélioration de service médical rendu (ASMR V) par rapport aux morphiniques d'action rapide indiqués dans la prise en charge des accès douloureux paroxystiques chez les patients adultes utilisant des morphiniques pour traiter des douleurs chroniques d'origine cancéreuse.
62821121	CT-9365	Inscription (CT)	20101103	V	Absence d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités à base de ropivacaïne ayant les mêmes indications.
66083840	CT-9364	Inscription (CT)	20101103	V	Absence d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités à base de ropivacaïne ayant les mêmes indications.
67700337	CT-9341	Inscription (CT)	20101215	V	Les spécialités TWYNSTA 40 mg/5 mg, 40 mg/ 10 mg, 80 mg/ 5 mg et 80 mg/ 10 mg associations fixes de telmisartan 40 ou 80 mg et de bésilate d'amlodipine 5 ou 10 mg n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à l'utilisation conjointe de chacun de leurs composants pris séparément.
66797543	CT-9341	Inscription (CT)	20101215	V	Les spécialités TWYNSTA 40 mg/5 mg, 40 mg/ 10 mg, 80 mg/ 5 mg et 80 mg/ 10 mg associations fixes de telmisartan 40 ou 80 mg et de bésilate d'amlodipine 5 ou 10 mg n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à l'utilisation conjointe de chacun de leurs composants pris séparément.
64505047	CT-9341	Inscription (CT)	20101215	V	Les spécialités TWYNSTA 40 mg/5 mg, 40 mg/ 10 mg, 80 mg/ 5 mg et 80 mg/ 10 mg associations fixes de telmisartan 40 ou 80 mg et de bésilate d'amlodipine 5 ou 10 mg n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à l'utilisation conjointe de chacun de leurs composants pris séparément.
69032413	CT-9341	Inscription (CT)	20101215	V	Les spécialités TWYNSTA 40 mg/5 mg, 40 mg/ 10 mg, 80 mg/ 5 mg et 80 mg/ 10 mg associations fixes de telmisartan 40 ou 80 mg et de bésilate d'amlodipine 5 ou 10 mg n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à l'utilisation conjointe de chacun de leurs composants pris séparément.
64873309	CT-9336	Inscription (CT)	20101117	V	Absence d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à EUPANTOL 40  mg, poudre pour solution injectable (IV).
66379120	CT-9335	Inscription (CT)	20101201	V	Absence d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités NAROPEINE 2 mg/ml, 7,5 mg/ml et 10 mg/ml, solution injectable en ampoule et 2 mg/ml, solution injectable en poche.
61429060	CT-9335	Inscription (CT)	20101201	V	Absence d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités NAROPEINE 2 mg/ml, 7,5 mg/ml et 10 mg/ml, solution injectable en ampoule et 2 mg/ml, solution injectable en poche.
61186637	CT-9335	Inscription (CT)	20101201	V	Absence d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités NAROPEINE 2 mg/ml, 7,5 mg/ml et 10 mg/ml, solution injectable en ampoule et 2 mg/ml, solution injectable en poche.
62180480	CT-9335	Inscription (CT)	20101201	V	Absence d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités NAROPEINE 2 mg/ml, 7,5 mg/ml et 10 mg/ml, solution injectable en ampoule et 2 mg/ml, solution injectable en poche.
65657976	CT-9294	Inscription (CT)	20101103	V	Absence d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités à base d'aciclovir ayant les mêmes indications.
65913639	CT-9291	Inscription (CT)	20120718	V	COMBODART n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge de l'hypertrophie bénigne de la prostate.
65637856	CT-9267	Inscription (CT)	20101117	V	Absence d’amélioration du service médical rendu (ASMR V).
69906072	CT-9266	Inscription (CT)	20101103	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité DOSISEPTINE 0,05%, solution pour application cutanée en récipient unidose.
67591667	CT-9261	Inscription (CT)	20101103	V	Absence d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres présentations de FRAGMINE (complément de gamme).
62467982	CT-9261	Inscription (CT)	20101103	V	Absence d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres présentations de FRAGMINE (complément de gamme).
60960624	CT-9259	Inscription (CT)	20101028	V	FERINJECT n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités de fer injectable dans le traitement de la carence martiale lorsque les préparations orales de fer ne sont pas efficaces ou ne peuvent être utilisées. Cette spécialité qui ne contient pas de dextran, représente un moyen supplémentaire utile en raison de ses modalités d'utilisation.
69339049	CT-9244	Inscription (CT)	20110720	V	Au vu des résultats de l'étude de non-infériorité, ARTISS n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu par rapport aux agrafes pour faire adhérer/coller des tissus sous cutanés sur des lésions de petite surface.
67969992	CT-9220	Inscription (CT)	20101020	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
60200500	CT-9219	Inscription (CT)	20101103	V	Absence d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
66662951	CT-9219	Inscription (CT)	20101103	V	Absence d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
69741731	CT-9219	Inscription (CT)	20101103	V	Absence d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
63061130	CT-9218	Inscription (CT)	20101103	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
66341408	CT-9218	Inscription (CT)	20101103	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
63915004	CT-9217	Inscription (CT)	20101103	V	Absence d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à DETICENE 100 mg, poudre et solvant pour solution pour perfusion.
69565411	CT-9217	Inscription (CT)	20101103	V	Absence d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à DETICENE 100 mg, poudre et solvant pour solution pour perfusion.
66518292	CT-9213	Réévaluation ASMR	20110105	III	CHLORAMINOPHENE apporte une ASMR modérée (niveau III) en termes de tolérance dans la stratégie de prise en charge en première intention de la leucémie lymphoïde chronique dans une population restreinte constituée de patients âgés de plus de 65 ans et/ou atteints de comorbidités rendant difficile ou impossible l'emploi de la fludarabine seule ou en combinaison.
66769608	CT-9212	Inscription (CT)	20101215	V	PICOPREP n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu pour la réalisation d'une endoscopie digestive (ASMR V) par rapport aux autres préparations coliques.
65408195	CT-9190	Inscription (CT)	20110309	V	IASOflu n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à CISNAF dans ses indications.
65369582	CT-9171	Inscription (CT)	20101215	V	Chez les patients avec maladie de Gaucher de type 1, VPRIV est une alternative qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à CEREZYME.
60071952	CT-9170	Inscription (CT)	20101103	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres présentations d'EUPANTOL 40 mg.
67721153	CT-9169	Inscription (CT)	20101103	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
60442980	CT-9169	Inscription (CT)	20101103	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
64598998	CT-9167	Inscription (CT)	20101103	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
65713510	CT-9166	Inscription (CT)	20101103	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
63540604	CT-9139	Inscription (CT)	20101020	V	Ces spécialités n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités FLOLAN 0,5 mg et FLOLAN 1,5 mg, poudre et solvant pour solution injectable.
61228851	CT-9139	Inscription (CT)	20101020	V	Ces spécialités n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités FLOLAN 0,5 mg et FLOLAN 1,5 mg, poudre et solvant pour solution injectable.
62580656	CT-9138	Inscription (CT)	20101103	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
60140505	CT-9137	Inscription (CT)	20101020	V	Ces spécialités n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités FLOLAN 0,5 mg et FLOLAN 1,5 mg, poudre et solvant pour solution injectable.
64103778	CT-9137	Inscription (CT)	20101020	V	Ces spécialités n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités FLOLAN 0,5 mg et FLOLAN 1,5 mg, poudre et solvant pour solution injectable.
65154252	CT-9133	Inscription (CT)	20101103	V	Compte tenu de l'augmentation du risque de survenue d'accidents thromboemboliques veineux et d'AVC ischémique associée aux contraceptifs oraux de 3ème génération, de l'absence d'étude prospective comparative permettant d'évaluer le bénéfice apporté par les contraceptifs oraux de 3ème génération versus les contraceptifs oraux de 2ème génération, la Commission de la transparence considère que la spécialité PERLEANE n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux contraceptifs oraux de 2ème génération
66051440	CT-9132	Inscription (CT)	20101103	V	Cette spécialité n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à XYZALL 5 mg (lévocétirizine).
60339717	CT-9131	Inscription (CT)	20101006	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V).
67228961	CT-9130	Inscription (CT)	20101020	V	Absence d'amélioration du service médical rendu par rapport à ELOXATINE 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion (ASMR V).
67974498	CT-9128	Réévaluation SMR et ASMR	20111130	III	ZYPREXA et ZYPREXA VELOTAB comme tous les autres antipsychotiques (y compris les antipsychotiques de première génération) apportent une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge de la schizophrénie.
63739570	CT-9128	Réévaluation SMR et ASMR	20111130	III	ZYPREXA et ZYPREXA VELOTAB comme tous les autres antipsychotiques (y compris les antipsychotiques de première génération) apportent une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge de la schizophrénie.
65023242	CT-9128	Réévaluation SMR et ASMR	20111130	III	ZYPREXA et ZYPREXA VELOTAB comme tous les autres antipsychotiques (y compris les antipsychotiques de première génération) apportent une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge de la schizophrénie.
65000788	CT-9128	Réévaluation SMR et ASMR	20111130	III	ZYPREXA et ZYPREXA VELOTAB comme tous les autres antipsychotiques (y compris les antipsychotiques de première génération) apportent une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge de la schizophrénie.
68664125	CT-9128	Réévaluation SMR et ASMR	20111130	III	ZYPREXA et ZYPREXA VELOTAB comme tous les autres antipsychotiques (y compris les antipsychotiques de première génération) apportent une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge de la schizophrénie.
67376675	CT-9128	Réévaluation SMR et ASMR	20111130	III	ZYPREXA et ZYPREXA VELOTAB comme tous les autres antipsychotiques (y compris les antipsychotiques de première génération) apportent une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge de la schizophrénie.
63216709	CT-9128	Réévaluation SMR et ASMR	20111130	III	ZYPREXA et ZYPREXA VELOTAB comme tous les autres antipsychotiques (y compris les antipsychotiques de première génération) apportent une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge de la schizophrénie.
60456154	CT-9128	Réévaluation SMR et ASMR	20111130	III	ZYPREXA et ZYPREXA VELOTAB comme tous les autres antipsychotiques (y compris les antipsychotiques de première génération) apportent une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge de la schizophrénie.
60841335	CT-9128	Réévaluation SMR et ASMR	20111130	III	ZYPREXA et ZYPREXA VELOTAB comme tous les autres antipsychotiques (y compris les antipsychotiques de première génération) apportent une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge de la schizophrénie.
61168144	CT-9128	Réévaluation SMR et ASMR	20111130	III	ZYPREXA et ZYPREXA VELOTAB comme tous les autres antipsychotiques (y compris les antipsychotiques de première génération) apportent une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge de la schizophrénie.
63362240	CT-9128	Réévaluation SMR et ASMR	20111130	III	ZYPREXA et ZYPREXA VELOTAB comme tous les autres antipsychotiques (y compris les antipsychotiques de première génération) apportent une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge de la schizophrénie.
62374058	CT-9127	Inscription (CT)	20110309	V	CHLORAPREP COLORE n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (niveau V) dans la désinfection de la peau avant une intervention médicale invasive (indication de l'AMM).
67602487	CT-9112	Inscription (CT)	20101020	V	Absence d’amélioration du service médical rendu (ASMR V).
66692236	CT-9111	Inscription (CT)	20101020	V	Absence d’amélioration du service médical rendu (ASMR V).
63846227	CT-9110	Inscription (CT)	20101020	V	Absence d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à KYTRIL 1 mg et 2 mg, comprimé.
65296020	CT-9110	Inscription (CT)	20101020	V	Absence d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à KYTRIL 1 mg et 2 mg, comprimé.
64598208	CT-9109	Inscription (CT)	20101006	V	Absence d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à ULTIVA 1 mg, 2 mg et 5 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion.
63487009	CT-9109	Inscription (CT)	20101006	V	Absence d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à ULTIVA 1 mg, 2 mg et 5 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion.
61802470	CT-9109	Inscription (CT)	20101006	V	Absence d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à ULTIVA 1 mg, 2 mg et 5 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion.
69388085	CT-9107	Extension d'indication	20111019	V	Cette spécialité n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans l’extension d’indication : tétanos, en unité de soins intensifs ou de réanimation ou dans les structures disposant de tous les moyens de réanimation.
67402230	CT-9106	Inscription (CT)	20101103	V	Compte tenu de l'augmentation du risque de survenue d'accidents thromboemboliques veineux et d'AVC ischémique associée aux contraceptifs oraux de 3ème génération, de l'absence d'étude prospective comparative permettant d'évaluer le bénéfice apporté par les contraceptifs oraux de 3ème génération versus les contraceptifs oraux de 2ème génération, la Commission de la transparence considère que les spécialités HARMONET, MINULET et TRI MINULET n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux contraceptifs oraux de 2ème génération
65878330	CT-9106	Inscription (CT)	20101103	V	Compte tenu de l'augmentation du risque de survenue d'accidents thromboemboliques veineux et d'AVC ischémique associée aux contraceptifs oraux de 3ème génération, de l'absence d'étude prospective comparative permettant d'évaluer le bénéfice apporté par les contraceptifs oraux de 3ème génération versus les contraceptifs oraux de 2ème génération, la Commission de la transparence considère que les spécialités HARMONET, MINULET et TRI MINULET n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux contraceptifs oraux de 2ème génération
65316156	CT-9106	Inscription (CT)	20101103	V	Compte tenu de l'augmentation du risque de survenue d'accidents thromboemboliques veineux et d'AVC ischémique associée aux contraceptifs oraux de 3ème génération, de l'absence d'étude prospective comparative permettant d'évaluer le bénéfice apporté par les contraceptifs oraux de 3ème génération versus les contraceptifs oraux de 2ème génération, la Commission de la transparence considère que les spécialités HARMONET, MINULET et TRI MINULET n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux contraceptifs oraux de 2ème génération
66148284	CT-9067	Inscription (CT)	20101117	V	Absence d’amélioration du service médical rendu (ASMR V).
67181796	CT-9066	Inscription (CT)	20101103	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
67596066	CT-9066	Inscription (CT)	20101103	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
67639553	CT-9065	Inscription (CT)	20101103	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
68125576	CT-9065	Inscription (CT)	20101103	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
60110031	CT-9064	Inscription (CT)	20101103	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
64870850	CT-9062	Inscription (CT)	20101103	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V).
68115596	CT-9061	Inscription (CT)	20101006	V	Absence d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à ULTIVA 1 mg, 2 mg et 5 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion.
69040591	CT-9061	Inscription (CT)	20101006	V	Absence d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à ULTIVA 1 mg, 2 mg et 5 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion.
63380434	CT-9061	Inscription (CT)	20101006	V	Absence d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à ULTIVA 1 mg, 2 mg et 5 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion.
66565153	CT-9051	Inscription (CT)	20101117	V	Absence d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités SANDOSTATINE 50 µg/1 ml, 100 µg/1 ml et 500 µg/1 ml, solutions injectables.
65490897	CT-9051	Inscription (CT)	20101117	V	Absence d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités SANDOSTATINE 50 µg/1 ml, 100 µg/1 ml et 500 µg/1 ml, solutions injectables.
61426655	CT-9051	Inscription (CT)	20101117	V	Absence d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités SANDOSTATINE 50 µg/1 ml, 100 µg/1 ml et 500 µg/1 ml, solutions injectables.
61815891	CT-9034	Réévaluation SMR et ASMR	20120314	III	ABILIFY comme tous les autres antipsychotiques (y compris les antipsychotiques de première génération) apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge de la schizophrénie.
65198099	CT-9034	Réévaluation SMR et ASMR	20120314	III	ABILIFY comme tous les autres antipsychotiques (y compris les antipsychotiques de première génération) apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge de la schizophrénie.
66791654	CT-9034	Réévaluation SMR et ASMR	20120314	III	ABILIFY comme tous les autres antipsychotiques (y compris les antipsychotiques de première génération) apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge de la schizophrénie.
64224801	CT-9034	Réévaluation SMR et ASMR	20120314	III	ABILIFY comme tous les autres antipsychotiques (y compris les antipsychotiques de première génération) apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge de la schizophrénie.
69641873	CT-9034	Réévaluation SMR et ASMR	20120314	III	ABILIFY comme tous les autres antipsychotiques (y compris les antipsychotiques de première génération) apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge de la schizophrénie.
60599533	CT-9034	Réévaluation SMR et ASMR	20120314	III	ABILIFY comme tous les autres antipsychotiques (y compris les antipsychotiques de première génération) apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge de la schizophrénie.
66273170	CT-9032	Extension d'indication	20101020	V	NISIS n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge de l'insuffisance cardiaque symptomatique lorsque les IEC ne peuvent pas être utilisés ou en association aux IEC lorsque les bêtabloquants ne peuvent pas être utilisés.
62312829	CT-9032	Extension d'indication	20101020	V	NISIS n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge de l'insuffisance cardiaque symptomatique lorsque les IEC ne peuvent pas être utilisés ou en association aux IEC lorsque les bêtabloquants ne peuvent pas être utilisés.
62204262	CT-9032	Extension d'indication	20101020	V	NISIS n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge de l'insuffisance cardiaque symptomatique lorsque les IEC ne peuvent pas être utilisés ou en association aux IEC lorsque les bêtabloquants ne peuvent pas être utilisés.
69557432	CT-9030	Extension d'indication	20101020	V	TAREG n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge de l'insuffisance cardiaque symptomatique lorsque les IEC ne peuvent pas être utilisés ou en association aux IEC lorsque les bêtabloquants ne peuvent pas être utilisés.
61823653	CT-9030	Extension d'indication	20101020	V	TAREG n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge de l'insuffisance cardiaque symptomatique lorsque les IEC ne peuvent pas être utilisés ou en association aux IEC lorsque les bêtabloquants ne peuvent pas être utilisés.
67813947	CT-9030	Extension d'indication	20101020	V	TAREG n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge de l'insuffisance cardiaque symptomatique lorsque les IEC ne peuvent pas être utilisés ou en association aux IEC lorsque les bêtabloquants ne peuvent pas être utilisés.
65125261	CT-9028	Inscription (CT)	20101020	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
67877743	CT-9027	Renouvellement d'inscription (CT)	20101201	V	Compte tenu des éléments disponibles, la Commission de la Transparence  considère que les spécialités ORAMORPH n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités à base de morphine administrées par voie orale. Elle souligne toutefois que la solution buvable présente un intérêt particulier pour la population pédiatrique.
65036909	CT-9027	Renouvellement d'inscription (CT)	20101201	V	Compte tenu des éléments disponibles, la Commission de la Transparence  considère que les spécialités ORAMORPH n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités à base de morphine administrées par voie orale. Elle souligne toutefois que la solution buvable présente un intérêt particulier pour la population pédiatrique.
66089989	CT-9027	Renouvellement d'inscription (CT)	20101201	V	Compte tenu des éléments disponibles, la Commission de la Transparence  considère que les spécialités ORAMORPH n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités à base de morphine administrées par voie orale. Elle souligne toutefois que la solution buvable présente un intérêt particulier pour la population pédiatrique.
65421189	CT-9027	Renouvellement d'inscription (CT)	20101201	V	Compte tenu des éléments disponibles, la Commission de la Transparence  considère que les spécialités ORAMORPH n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités à base de morphine administrées par voie orale. Elle souligne toutefois que la solution buvable présente un intérêt particulier pour la population pédiatrique.
63605525	CT-9023	Réévaluation SMR et ASMR	20111130	III	RISPERDAL et RISPERDALORO comme tous les autres antipsychotiques (y compris les antipsychotiques de première génération) apportent une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge de la schizophrénie.
62565070	CT-9023	Réévaluation SMR et ASMR	20111130	III	RISPERDAL et RISPERDALORO comme tous les autres antipsychotiques (y compris les antipsychotiques de première génération) apportent une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge de la schizophrénie.
64087053	CT-9023	Réévaluation SMR et ASMR	20111130	III	RISPERDAL et RISPERDALORO comme tous les autres antipsychotiques (y compris les antipsychotiques de première génération) apportent une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge de la schizophrénie.
67478160	CT-9023	Réévaluation SMR et ASMR	20111130	III	RISPERDAL et RISPERDALORO comme tous les autres antipsychotiques (y compris les antipsychotiques de première génération) apportent une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge de la schizophrénie.
65893318	CT-9023	Réévaluation SMR et ASMR	20111130	III	RISPERDAL et RISPERDALORO comme tous les autres antipsychotiques (y compris les antipsychotiques de première génération) apportent une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge de la schizophrénie.
60916229	CT-9023	Réévaluation SMR et ASMR	20111130	III	RISPERDAL et RISPERDALORO comme tous les autres antipsychotiques (y compris les antipsychotiques de première génération) apportent une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge de la schizophrénie.
69505147	CT-9023	Réévaluation SMR et ASMR	20111130	III	RISPERDAL et RISPERDALORO comme tous les autres antipsychotiques (y compris les antipsychotiques de première génération) apportent une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge de la schizophrénie.
68878549	CT-9023	Réévaluation SMR et ASMR	20111130	III	RISPERDAL et RISPERDALORO comme tous les autres antipsychotiques (y compris les antipsychotiques de première génération) apportent une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge de la schizophrénie.
62077847	CT-9023	Réévaluation SMR et ASMR	20111130	III	RISPERDAL et RISPERDALORO comme tous les autres antipsychotiques (y compris les antipsychotiques de première génération) apportent une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge de la schizophrénie.
60260497	CT-9023	Réévaluation SMR et ASMR	20111130	III	RISPERDAL et RISPERDALORO comme tous les autres antipsychotiques (y compris les antipsychotiques de première génération) apportent une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge de la schizophrénie.
68901873	CT-9023	Réévaluation SMR et ASMR	20111130	III	RISPERDAL et RISPERDALORO comme tous les autres antipsychotiques (y compris les antipsychotiques de première génération) apportent une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge de la schizophrénie.
69556750	CT-9023	Réévaluation SMR et ASMR	20111130	III	RISPERDAL et RISPERDALORO comme tous les autres antipsychotiques (y compris les antipsychotiques de première génération) apportent une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge de la schizophrénie.
69171174	CT-9022	Inscription (CT)	20101103	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
64223005	CT-9021	Inscription (CT)	20101020	V	Absence d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à PARAPLATINE 10mg/ml, solution injectable pour perfusion.
62766454	CT-9018	Inscription (CT)	20101020	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V).
62180765	CT-8994	Inscription (CT)	20101020	V	Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités à base d’acide pamidronique.
60788459	CT-8994	Inscription (CT)	20101020	V	Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités à base d’acide pamidronique.
60797020	CT-8994	Inscription (CT)	20101020	V	Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités à base d’acide pamidronique.
66273170	CT-8991	Extension d'indication	20101020	V	NISIS n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients cliniquement stables présentant une insuffisance cardiaque (IC) symptomatique ou une dysfonction systolique ventriculaire gauche (DSVG) asymptomatique post-infarctus du myocarde récent (entre 12 heures et 10 jours).
62312829	CT-8991	Extension d'indication	20101020	V	NISIS n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients cliniquement stables présentant une insuffisance cardiaque (IC) symptomatique ou une dysfonction systolique ventriculaire gauche (DSVG) asymptomatique post-infarctus du myocarde récent (entre 12 heures et 10 jours).
62204262	CT-8991	Extension d'indication	20101020	V	NISIS n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients cliniquement stables présentant une insuffisance cardiaque (IC) symptomatique ou une dysfonction systolique ventriculaire gauche (DSVG) asymptomatique post-infarctus du myocarde récent (entre 12 heures et 10 jours).
66981276	CT-8967	Inscription (CT)	20101020	V	Absence d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à CAMPTO 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion (IV).
62866789	CT-8963	Inscription (CT)	20101020	V	Absence d'amélioration du service médical rendu par rapport à TIENAM 250 mg/250 mg et TIENAM 500 mg/500 mg, poudre pour perfusion (ASMR V).
68226365	CT-8963	Inscription (CT)	20101020	V	Absence d'amélioration du service médical rendu par rapport à TIENAM 250 mg/250 mg et TIENAM 500 mg/500 mg, poudre pour perfusion (ASMR V).
65940166	CT-8962	Inscription (CT)	20101020	V	Compte tenu de l'augmentation du risque de survenue d'accidents thromboemboliques veineux et d'AVC ischémique associée aux contraceptifs oraux de 3ème génération, de l'absence d'étude prospective comparative permettant d'évaluer le bénéfice apporté par les contraceptifs oraux de 3ème génération versus les contraceptifs oraux de 2ème génération, la Commission de la transparence considère que les spécialités CARLIN 75 microgrammes/30 microgrammes et CARLIN 75 microgrammes/20 microgrammes n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux contraceptifs oraux de 2ème génération
69715754	CT-8962	Inscription (CT)	20101020	V	Compte tenu de l'augmentation du risque de survenue d'accidents thromboemboliques veineux et d'AVC ischémique associée aux contraceptifs oraux de 3ème génération, de l'absence d'étude prospective comparative permettant d'évaluer le bénéfice apporté par les contraceptifs oraux de 3ème génération versus les contraceptifs oraux de 2ème génération, la Commission de la transparence considère que les spécialités CARLIN 75 microgrammes/30 microgrammes et CARLIN 75 microgrammes/20 microgrammes n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux contraceptifs oraux de 2ème génération
66719039	CT-8961	Inscription (CT)	20101020	V	Compte tenu de l'augmentation du risque de survenue d'accidents thromboemboliques veineux et d'AVC ischémique associée aux contraceptifs oraux de 3ème génération, de l'absence d'étude prospective comparative permettant d'évaluer le bénéfice apporté par les contraceptifs oraux de 3ème génération versus les contraceptifs oraux de 2ème génération, la Commission de la transparence considère que les spécialités DESOGESTREL ETHINYLESTRADIOL ELKA  150 µg/30 µg et DESOGESTREL ETHINYLESTRADIOL ELKA  150 µg/20 µg n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux contraceptifs oraux de 2ème génération
60447123	CT-8961	Inscription (CT)	20101020	V	Compte tenu de l'augmentation du risque de survenue d'accidents thromboemboliques veineux et d'AVC ischémique associée aux contraceptifs oraux de 3ème génération, de l'absence d'étude prospective comparative permettant d'évaluer le bénéfice apporté par les contraceptifs oraux de 3ème génération versus les contraceptifs oraux de 2ème génération, la Commission de la transparence considère que les spécialités DESOGESTREL ETHINYLESTRADIOL ELKA  150 µg/30 µg et DESOGESTREL ETHINYLESTRADIOL ELKA  150 µg/20 µg n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux contraceptifs oraux de 2ème génération
63737516	CT-8960	Inscription (CT)	20101020	V	Compte tenu de l'augmentation du risque de survenue d'accidents thromboemboliques veineux et d'AVC ischémique associée aux contraceptifs oraux de 3ème génération, de l'absence d'étude prospective comparative permettant d'évaluer le bénéfice apporté par les contraceptifs oraux de 3ème génération versus les contraceptifs oraux de 2ème génération, la Commission de la transparence considère que les spécialités DESOGESTREL ETHINYLESTRADIOL QUILL  150 µg/30 µg et DESOGESTREL ETHINYLESTRADIOL QUILL  150 µg/20 µg n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux contraceptifs oraux de 2ème génération
69373208	CT-8960	Inscription (CT)	20101020	V	Compte tenu de l'augmentation du risque de survenue d'accidents thromboemboliques veineux et d'AVC ischémique associée aux contraceptifs oraux de 3ème génération, de l'absence d'étude prospective comparative permettant d'évaluer le bénéfice apporté par les contraceptifs oraux de 3ème génération versus les contraceptifs oraux de 2ème génération, la Commission de la transparence considère que les spécialités DESOGESTREL ETHINYLESTRADIOL QUILL  150 µg/30 µg et DESOGESTREL ETHINYLESTRADIOL QUILL  150 µg/20 µg n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux contraceptifs oraux de 2ème génération
62552920	CT-8954	Réévaluation SMR et ASMR	20111130	III	LEPONEX en tant que traitement de seconde intention dans le respect de son indication apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge de la schizophrénie.
67513540	CT-8954	Réévaluation SMR et ASMR	20111130	III	LEPONEX en tant que traitement de seconde intention dans le respect de son indication apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge de la schizophrénie.
62410629	CT-8953	Inscription (CT)	20101020	V	Ces spécialités n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités FLOLAN 0,5 mg et FLOLAN 1,5 mg, poudre et solvant pour solution injectable.
67947298	CT-8953	Inscription (CT)	20101020	V	Ces spécialités n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités FLOLAN 0,5 mg et FLOLAN 1,5 mg, poudre et solvant pour solution injectable.
60019927	CT-8948	Réévaluation SMR et ASMR	20111130	III	SOLIAN comme tous les autres antipsychotiques (y compris les antipsychotiques de première génération) apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge de la schizophrénie.
65637856	CT-8948	Réévaluation SMR et ASMR	20111130	III	SOLIAN comme tous les autres antipsychotiques (y compris les antipsychotiques de première génération) apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge de la schizophrénie.
62921036	CT-8948	Réévaluation SMR et ASMR	20111130	III	SOLIAN comme tous les autres antipsychotiques (y compris les antipsychotiques de première génération) apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge de la schizophrénie.
63697872	CT-8948	Réévaluation SMR et ASMR	20111130	III	SOLIAN comme tous les autres antipsychotiques (y compris les antipsychotiques de première génération) apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge de la schizophrénie.
64726693	CT-8948	Réévaluation SMR et ASMR	20111130	III	SOLIAN comme tous les autres antipsychotiques (y compris les antipsychotiques de première génération) apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge de la schizophrénie.
64029160	CT-8926	Inscription (CT)	20101006	V	Absence d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à GEMZAR 200 mg et 1000 mg, poudre pour solution pour perfusion.
61717276	CT-8922	Inscription (CT)	20100908	V	Cette spécialité est  un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à DYSPORT 500 unités Speywood.
67133883	CT-8919	Extension d'indication	20101020	V	Absence d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients atteints d'hépatite chronique C en échec à un précédent traitement par interféron alpha (pégylé ou non pégylé) seul ou en association avec la ribavirine.
67740837	CT-8919	Extension d'indication	20101020	V	Absence d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients atteints d'hépatite chronique C en échec à un précédent traitement par interféron alpha (pégylé ou non pégylé) seul ou en association avec la ribavirine.
62546668	CT-8915	Inscription (CT)	20101020	V	Absence d'amélioration du service médical rendu par rapport à TAVANIC 5 mg/ml, solution pour perfusion (ASMR V).
62637445	CT-8914	Inscription (CT)	20100908	V	Absence d'amélioration du service médical rendu.
66263258	CT-8906	Nouvel examen suite au dépôt de nouvelles données	20110622	V	Le faible nombre de patients inclus et suivis dans ces études et la quantité d'effet hétérogène observée d'une étude à l'autre rendent l'interprétation des résultats difficile. De plus, le manque d'information relative à un grand nombre de patients traités par INCRELEX (patients avec changement pour un autres traitement, perdus de vus) ne sont pas acceptables dans la mesure où ces patients sont atteints d'une maladie très rare nécessitant par définition un suivi attentif. En conséquence, la Commission de la Transparence considère qu'INCRELEX n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des ces patients.
67246258	CT-8903	Inscription (CT)	20100922	V	Absence d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à TEMODAL 5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg et 250 mg, gélules.
67632968	CT-8903	Inscription (CT)	20100922	V	Absence d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à TEMODAL 5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg et 250 mg, gélules.
64990230	CT-8903	Inscription (CT)	20100922	V	Absence d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à TEMODAL 5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg et 250 mg, gélules.
66186993	CT-8903	Inscription (CT)	20100922	V	Absence d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à TEMODAL 5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg et 250 mg, gélules.
66746278	CT-8903	Inscription (CT)	20100922	V	Absence d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à TEMODAL 5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg et 250 mg, gélules.
62730650	CT-8903	Inscription (CT)	20100922	V	Absence d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à TEMODAL 5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg et 250 mg, gélules.
69189172	CT-8892	Inscription (CT)	20101215	V	NEVANAC n'apporte pas d'amélioration du service médical (ASMR V) dans la prévention et le traitement de la douleur et de l'inflammation post-opératoires liées à une chirurgie de la cataracte par rapport aux autres collyres à base d'un AINS.
68320156	CT-8891	Inscription (CT)	20101020	V	Ces spécialités n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités à base de monoxyde d'azote dans la prise en charge des nouveau-nés d'âge gestationnel supérieur ou égal à 34 semaines d'aménorrhée, présentant une détresse respiratoire hypoxémiante associée à des signes cliniques ou échocardiographiques d'hypertension artérielle pulmonaire.
67757936	CT-8891	Inscription (CT)	20101020	V	Ces spécialités n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités à base de monoxyde d'azote dans la prise en charge des nouveau-nés d'âge gestationnel supérieur ou égal à 34 semaines d'aménorrhée, présentant une détresse respiratoire hypoxémiante associée à des signes cliniques ou échocardiographiques d'hypertension artérielle pulmonaire.
61940980	CT-8872	Inscription (CT)	20100922	V	Les spécialités ARTINIBSA n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres associations d'articaïne et d'adrénaline disponibles sur le marché.
64753847	CT-8872	Inscription (CT)	20100922	V	Les spécialités ARTINIBSA n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres associations d'articaïne et d'adrénaline disponibles sur le marché.
64382274	CT-8871	Inscription (CT)	20101006	V	ZALERG n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres collyres antiallergiques non corticoïdes.
67899241	CT-8870	Inscription (CT)	20100908	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation en boîte de 100.
67084265	CT-8861	Inscription (CT)	20101215	V	Les spécialités HIROBRIZ/OSLIF/ONBREZ BREEZHALER 150 µg et 300 µg n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres bronchodilatateurs de longue durée d'action indiqués dans la BPCO.
67062977	CT-8861	Inscription (CT)	20101215	V	Les spécialités HIROBRIZ/OSLIF/ONBREZ BREEZHALER 150 µg et 300 µg n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres bronchodilatateurs de longue durée d'action indiqués dans la BPCO.
61742500	CT-8861	Inscription (CT)	20101215	V	Les spécialités HIROBRIZ/OSLIF/ONBREZ BREEZHALER 150 µg et 300 µg n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres bronchodilatateurs de longue durée d'action indiqués dans la BPCO.
62036213	CT-8861	Inscription (CT)	20101215	V	Les spécialités HIROBRIZ/OSLIF/ONBREZ BREEZHALER 150 µg et 300 µg n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres bronchodilatateurs de longue durée d'action indiqués dans la BPCO.
69189667	CT-8861	Inscription (CT)	20101215	V	Les spécialités HIROBRIZ/OSLIF/ONBREZ BREEZHALER 150 µg et 300 µg n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres bronchodilatateurs de longue durée d'action indiqués dans la BPCO.
68637167	CT-8861	Inscription (CT)	20101215	V	Les spécialités HIROBRIZ/OSLIF/ONBREZ BREEZHALER 150 µg et 300 µg n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres bronchodilatateurs de longue durée d'action indiqués dans la BPCO.
65083079	CT-8858	Inscription (CT)	20101020	V	Absence d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres agents stimulants l'érythropoïèse (ASO) indiqués dans le traitement de l'anémie de l'insuffisance rénale chronique et chez certains patients cancéreux traités par chimiothérapie : les spécialités à base d'époétine (alfa, bêta, delta, zêta), à base de darbepoiétine alfa et à base de méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta.
63088647	CT-8858	Inscription (CT)	20101020	V	Absence d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres agents stimulants l'érythropoïèse (ASO) indiqués dans le traitement de l'anémie de l'insuffisance rénale chronique et chez certains patients cancéreux traités par chimiothérapie : les spécialités à base d'époétine (alfa, bêta, delta, zêta), à base de darbepoiétine alfa et à base de méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta.
65602428	CT-8856	Extension d'indication	20120718	V	En trithérapie, en association à l'insuline et à la metformine à doses stables, chez des patients n'ayant pas obtenu un contrôle adéquat de la glycémie, XELEVIA n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge de ces patients diabétiques de type 2.
67935602	CT-8855	Extension d'indication	20120718	V	En trithérapie, en association à l'insuline et à la metformine à doses stables, chez des patients n'ayant pas obtenu un contrôle adéquat de la glycémie, VELMETIA n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge de ces patients diabétiques de type 2.
60791971	CT-8854	Inscription (CT)	20100908	V	Absence d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à TAXOTERE (20 mg/0,5 ml et 80 mg/2 ml) solution à diluer et solvant pour perfusion.
64060871	CT-8852	Inscription (CT)	20100922	V	Absence d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres agents (cristalloïdes) de remplissage vasculaire.
63571101	CT-8846	Inscription (CT)	20101028	V	Absence d’amélioration du service médical rendu (ASMR V).
65618140	CT-8814	Renouvellement d'inscription (CT)	20110511	V	Comme les bisphosphonates (alendronate, risédronate, zolédronate), PROTELOS a démontré son efficacité pour la prévention des fractures vertébrales et non vertébrales y compris celle du col du fémur. Cependant, les données de tolérance montrent un risque d'événement thrombo-embolique veineux et un risque de syndrome d'hypersensibilité grave (DRESS) dont la survenue est imprévisible. Au vu de ces éléments, il n'apparaît pas pertinent, au regard des alternatives thérapeutiques disponibles, de maintenir une amélioration du service médical rendu pour ce médicament. En conséquence, la Commission de la Transparence considère que PROTELOS n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (V) dans la stratégie de prise en charge de l'ostéoporose post-ménopausique.
68085562	CT-8812	Inscription (CT)	20101006	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V).
64334824	CT-8812	Inscription (CT)	20101006	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V).
63329735	CT-8812	Inscription (CT)	20101006	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V).
63308748	CT-8792	Inscription (CT)	20101117	V	VISANNE n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique de l'endométriose.
60534795	CT-8791	Inscription (CT)	20101006	V	La spécialité FLEBOGAMMADIF n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres immunoglobulines administrées par voie intraveineuse.
68046787	CT-8771	Inscription (CT)	20101201	V	La Commission considère que MENVEO n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à MENCEVAX dans la prévention des infections invasives méningococciques à sérogroupes A, C, W135, Y, chez les adolescents de plus de 11 ans et les adultes, dans les populations recommandées par le Haut Conseil de la Santé Publique.
64851088	CT-8731	Réévaluation SMR et ASMR	20100721	V	La spécialité EXTAVIA n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (niveau V) par rapport à BETAFERON dans la prise en charge thérapeutique des patients ayant une sclérose en plaques.
61673424	CT-8714	Inscription (CT)	20100908	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
63157698	CT-8714	Inscription (CT)	20100908	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
69198506	CT-8704	Inscription (CT)	20101006	V	Absence d’amélioration du service médicale rendu (ASMR V).
63447580	CT-8689	Inscription (CT)	20101020	V	Absence d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres facteurs VIII recombinants.
62227567	CT-8686	Inscription (CT)	20100908	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
69592294	CT-8664	Inscription (CT)	20100908	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
65609052	CT-8653	Inscription (CT)	20101103	V	Compte tenu de l'absence de comparaison avec l'association trastuzumab + inhibiteur de l'aromatase et en l'absence de données d'efficacité chez les patientes préalablement traitées par trastuzumab en adjuvant, Tyverb associé à un inhibiteur de l'aromatase n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique du cancer du sein avec surexpression des récepteurs HER2 chez les patientes ménopausées ayant une maladie métastatique avec des récepteurs hormonaux positifs, pour lesquelles la chimiothérapie n'est actuellement pas envisagée et non préalablement traitées par trastuzumab.
61164092	CT-8648	Inscription (CT)	20100922	V	Ces spécialités sont un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
62664143	CT-8647	Inscription (CT)	20110202	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
63745833	CT-8645	Inscription (CT)	20100922	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
60627865	CT-8640	Extension d'indication	20110105	V	Bien qu'étant la première biothérapie à disposer d'une autorisation de mise sur le marché chez les patients atteints d'arthrite juvénile idiopathique ayant eu une réponse insuffisante à au moins un anti-TNF, la Commission de la Transparence, au vu des données d'efficacité limitées ne permettant pas d'apprécier le bénéfice apporté par ORENCIA (abatacept) dans cette indication (seuls 16% des patients évalués au cours de la phase en double aveugle de l'étude correspondaient aux patients visés par l'indication) et du faible recul et des incertitudes sur la tolérance, considère qu'ORENCIA en association au méthotrexate n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique.
61816349	CT-8639	Inscription (CT)	20101006	V	Médronate DRAXIMAGE n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans le cadre de la stratégie diagnostique habituelle par rapport aux autres spécialités disponibles à base de Technétium 99m.
60943482	CT-8638	Inscription (CT)	20101006	V	MACROSALB DRAXIMAGE n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans le cadre de la stratégie diagnostique habituelle par rapport aux spécialités disponibles à base de macroagrégats d'albumine humaine pour la réalisation de la scintigraphie pulmonaire de perfusion.
64337140	CT-8632	Inscription (CT)	20101020	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité VITAMINE K1 ROCHE 2 mg/0,2 ml.
66170398	CT-8631	Inscription (CT)	20101215	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
63486220	CT-8627	Inscription (CT)	20100908	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
60981789	CT-8626	Inscription (CT)	20101117	V	Absence d’amélioration du service médical rendu (ASMR V).
67392081	CT-8620	Inscription (CT)	20101117	IV	OZURDEX 700 µg, implant intra-vitréen avec applicateur apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge du traitement de l'oedème maculaire, oedème faisant suite à une occlusion de branche veineuse rétinienne ou de la veine centrale de la rétine.
67136573	CT-8597	Inscription (CT)	20100908	V	La Commission considère que les spécialités EFEZIAL 75 µg/20 µg et EFEZIAL 75 µg/30 µg n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux contraceptifs oraux de 2ème génération.
68188295	CT-8597	Inscription (CT)	20100908	V	La Commission considère que les spécialités EFEZIAL 75 µg/20 µg et EFEZIAL 75 µg/30 µg n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux contraceptifs oraux de 2ème génération.
67183480	CT-8587	Inscription (CT)	20100721	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
69378155	CT-8587	Inscription (CT)	20100721	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
68646102	CT-8585	Inscription (CT)	20101006	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent d’amélioration du service médicale rendu (ASMR V).
62669247	CT-8584	Inscription (CT)	20101006	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent d’amélioration du service médicale rendu (ASMR V).
64467988	CT-8582	Inscription (CT)	20100908	V	Absence d’amélioration du service médical rendu par rapport à TRIFLUCAN 2 mg/ml, solution pour perfusion.
60650789	CT-8580	Inscription (CT)	20101020	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V).
69532557	CT-8577	Nouvel examen suite au dépôt de nouvelles données	20110921	V	Au vu des données disponibles, la Commission de la Transparence considère que le vaccin INTANZA 15 µg, administré par voie intradermique, n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prévention de la grippe dans les populations de plus de 60 ans et recommandées par le Haut Conseil de la Santé Publique.  La Commission note que ce mode d'administration par voie intradermique est potentiellement plus immunogène sans qu'un impact sur les conséquences de la grippe aient été démontrées.
66663448	CT-8574	Inscription (CT)	20100922	V	Absence d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité PERMIXON.
63588136	CT-8568	Extension d'indication	20101103	V	En raison de l'absence de démonstration de supériorité en terme d'efficacité immunovirologique par rapport aux alternatives thérapeutiques disponibles et d'une barrière génétique au développement de résistance relativement basse (risque de sélection de variants  résistants) qui devrait limiter son utilisation en première ligne dans cette population, la Commission considère qu'ISENTRESS n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients adultes infectés par le VIH-1 et naïfs de traitement.
61662755	CT-8546	Inscription (CT)	20100908	V	Ces spécialités n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à XYZALL 5 mg (lévocétirizine).
65201385	CT-8545	Inscription (CT)	20101006	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V).
63744069	CT-8544	Inscription (CT)	20101103	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
62093602	CT-8543	Inscription (CT)	20101006	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V).
62087670	CT-8541	Inscription (CT)	20100908	III	VAQTA 50 U/1 ml apporte une amélioration du service médical rendu modérée (niveau III) en termes d'immunogénicité et de tolérance dans la prise en charge préventive d'une population limitée aux patients atteints de mucoviscidose et aux patients atteints d'hépatopathies chroniques actives.
63339238	CT-8536	Inscription (CT)	20100922	IV	CISNAF apporte une ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu) de niveau IV (mineure) par rapport à la scintigraphie au technétium dans la détection des métastases osseuse des cancers du poumon, de la prostate et du sein, en raison de sa supériorité en termes de performances diagnostiques et de réduction des effets indésirables par rapport au comparateur.
67008036	CT-8532	Inscription (CT)	20100908	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
60446911	CT-8530	Inscription (CT)	20100721	V	Absence d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités à base de bicarbonate de sodium.
67813947	CT-8529	Extension d'indication	20101020	V	TAREG n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients cliniquement stables présentant une insuffisance cardiaque (IC) symptomatique ou une dysfonction systolique ventriculaire gauche (DSVG) asymptomatique post-infarctus du myocarde récent (entre 12 heures et 10 jours).
61823653	CT-8529	Extension d'indication	20101020	V	TAREG n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients cliniquement stables présentant une insuffisance cardiaque (IC) symptomatique ou une dysfonction systolique ventriculaire gauche (DSVG) asymptomatique post-infarctus du myocarde récent (entre 12 heures et 10 jours).
69557432	CT-8529	Extension d'indication	20101020	V	TAREG n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients cliniquement stables présentant une insuffisance cardiaque (IC) symptomatique ou une dysfonction systolique ventriculaire gauche (DSVG) asymptomatique post-infarctus du myocarde récent (entre 12 heures et 10 jours).
66996310	CT-8527	Inscription (CT)	20100721	V	Absence d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à TAXOTERE (20 mg/0,5 ml et 80 mg/2 ml) solution à diluer et solvant pour perfusion.
60117111	CT-8527	Inscription (CT)	20100721	V	Absence d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à TAXOTERE (20 mg/0,5 ml et 80 mg/2 ml) solution à diluer et solvant pour perfusion.
62783375	CT-8526	Inscription (CT)	20100721	V	Absence d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à ADRIBLASTINE  (10 mg/5ml et 50 mg/25 ml), solution injectable pour perfusion en flacon.
63898163	CT-8506	Inscription (CT)	20100908	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
67898029	CT-8505	Inscription (CT)	20101006	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
69491847	CT-8501	Inscription (CT)	20100908	V	La spécialité LOVAVULO GÉ n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres contraceptifs oraux de deuxième génération.
69481664	CT-8477	Renouvellement d'inscription (CT)	20110706	V	Au vu des données disponibles la Commission considère que la spécialité TRUVADA n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à KIVEXA.    La Commission prend acte des recommandations du groupe d'experts (rapport Yéni 2010) sur la prise en charge des personnes infectées par le VIH qui précisent que TRUVADA doit être préféré à KIVEXA si la charge virale plasmatique est supérieure ou égale à 100 000 copies/ml en particulier en cas d'association avec atazanavir/ritonavir (REYATAZ) ou efavirenz (SUSTIVA), en raison du risque d'échec virologique plus élevé avec KIVEXA dans cette sous population (résultats intermédiaires de l'étude ACTG A5202).
66335558	CT-8474	Inscription (CT)	20100721	V	Absence d’amélioration du service médical rendu (ASMR V).
65681906	CT-8474	Inscription (CT)	20100721	V	Absence d’amélioration du service médical rendu (ASMR V).
64210260	CT-8469	Réévaluation SMR	20110216	IV	La Commission considère que GRAZAX apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge de la rhinite et de la conjonctivite allergiques, déclenchées par les pollens de graminées, chez des patients ayant une allergie exclusivement liée aux pollens de graminées et ayant une réponse insuffisante aux traitements symptomatiques, à savoir antihistaminiques et/ou corticoïdes, quelle que soit leur forme d'administration.
64674645	CT-8468	Inscription (CT)	20101201	V	L'association CEPLENE + IL2 n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients adultes, âgés de plus de 60 ans, atteints de leucémie aiguë myéloïde en première rémission. La Commission considère que cette association constitue un moyen thérapeutique utile.
65569259	CT-8466	Inscription (CT)	20101117	V	Absence d’amélioration du service médical rendu (ASMR V).
61400094	CT-8466	Inscription (CT)	20101117	V	Absence d’amélioration du service médical rendu (ASMR V).
62556185	CT-8466	Inscription (CT)	20101117	V	Absence d’amélioration du service médical rendu (ASMR V).
63063028	CT-8446	Inscription (CT)	20100721	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
62409751	CT-8442	Extension d'indication	20110119	V	Gadovist n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR de niveau V) par rapport aux autres sels de gadolinium utilisés dans les explorations rénales, hépatiques, rachidiennes ou cérébrales chez l'enfant de plus de 7 ans.
69426034	CT-8441	Inscription (CT)	20100721	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
67596066	CT-8428	Inscription (CT)	20100908	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
67181796	CT-8428	Inscription (CT)	20100908	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
64722022	CT-8427	Inscription (CT)	20100922	V	En association à un inhibiteur de la 3-hydroxy-3-méthyl-glutaryl coenzyme A (HMG-CoA) réductase (statine) comme traitement d'appoint au régime alimentaire, afin d'obtenir une diminution supplémentaire du taux de lipoprotéine de faible densité-cholestérol (LDL-C) chez les patients adultes présentant une hypercholestérolémie primaire insuffisamment contrôlée par une statine seule », CHOLESTAGEL n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge de ces patients. En monothérapie en association au régime alimentaire pour diminuer les taux élevés de cholestérol total et de LDL-C, chez les patients adultes présentant une hypercholestérolémie primaire, si un traitement par statine est inapproprié ou mal toléré, CHOLESTAGEL n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge de ces patients. En association à l'ézétimibe, avec ou sans statine, chez les patients adultes présentant une hypercholestérolémie primaire, notamment en cas d'hypercholestérolémie familiale, CHOLESTAGEL n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à QUESTRAN.
69318749	CT-8422	Inscription (CT)	20100630	V	Absence d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à CELOCURINE 50 mg/ml.
65806466	CT-8397	Inscription (CT)	20100721	V	Absence d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au princeps.
66032721	CT-8393	Inscription (CT)	20100721	V	Ces spécialités n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
62201138	CT-8393	Inscription (CT)	20100721	V	Ces spécialités n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
64036190	CT-8390	Inscription (CT)	20100922	V	ELONVA® n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres gonadotrophines indiquées en stimulation de la croissance folliculaire multiple, dont PUREGON, comparateur des études cliniques.
66844562	CT-8390	Inscription (CT)	20100922	V	ELONVA® n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres gonadotrophines indiquées en stimulation de la croissance folliculaire multiple, dont PUREGON, comparateur des études cliniques.
65355807	CT-8388	Inscription (CT)	20101020	V	RHESONATIV 625 UI/ml n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à RHOPHYLAC.
68440390	CT-8387	Inscription (CT)	20100630	V	Absence d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à TEMODAL 5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg et 250 mg, gélules.
64643856	CT-8387	Inscription (CT)	20100630	V	Absence d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à TEMODAL 5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg et 250 mg, gélules.
60691017	CT-8387	Inscription (CT)	20100630	V	Absence d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à TEMODAL 5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg et 250 mg, gélules.
62529302	CT-8387	Inscription (CT)	20100630	V	Absence d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à TEMODAL 5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg et 250 mg, gélules.
67119741	CT-8387	Inscription (CT)	20100630	V	Absence d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à TEMODAL 5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg et 250 mg, gélules.
63538165	CT-8387	Inscription (CT)	20100630	V	Absence d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à TEMODAL 5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg et 250 mg, gélules.
69659914	CT-8386	Inscription (CT)	20100630	V	Absence d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à TAXOTERE 20 mg/0,5ml, solution à diluer et solvant pour perfusion.
68849298	CT-8384	Inscription (CT)	20100630	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
65085849	CT-8383	Inscription (CT)	20100721	V	Cette spécialité n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités à base de paracétamol dosées à 500 mg.
65417881	CT-8382	Inscription (CT)	20100630	V	Absence d'amélioration du service médical rendu (ASMR V)
62935096	CT-8379	Inscription (CT)	20100721	V	Absence d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à TEMODAL 5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg et 250 mg, gélule.
62537701	CT-8379	Inscription (CT)	20100721	V	Absence d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à TEMODAL 5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg et 250 mg, gélule.
65988104	CT-8379	Inscription (CT)	20100721	V	Absence d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à TEMODAL 5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg et 250 mg, gélule.
60822915	CT-8379	Inscription (CT)	20100721	V	Absence d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à TEMODAL 5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg et 250 mg, gélule.
62913872	CT-8379	Inscription (CT)	20100721	V	Absence d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à TEMODAL 5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg et 250 mg, gélule.
67442641	CT-8379	Inscription (CT)	20100721	V	Absence d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à TEMODAL 5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg et 250 mg, gélule.
63759295	CT-8377	Inscription (CT)	20100616	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
66683568	CT-8372	Inscription (CT)	20100630	V	GLUCOSAMINE VENIPHARM 625 mg, gélule, n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres antiarthrosiques d'action lente.
67273757	CT-8369	Extension d'indication	20101006	V	La Commission de la Transparence considère que CRESTOR n'apporte pas d'amélioration su service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients à haut risque de faire un premier événement cardiovasculaire.
68479386	CT-8369	Extension d'indication	20101006	V	La Commission de la Transparence considère que CRESTOR n'apporte pas d'amélioration su service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients à haut risque de faire un premier événement cardiovasculaire.
63191743	CT-8369	Extension d'indication	20101006	V	La Commission de la Transparence considère que CRESTOR n'apporte pas d'amélioration su service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients à haut risque de faire un premier événement cardiovasculaire.
67273757	CT-8367	Extension d'indication	20101006	V	Chez les enfants et adolescents de 10 à 17 ans avec hypercholestérolémie familiale hétérozygote, l'efficacité de CRESTOR repose sur les résultats de l'étude PLUTO.   Compte tenu de la méthodologie de cette étude (faible effectif, courte durée de suivi, inclusion de patients en majorité pubères, exclusion des patients intolérants aux statines) et de l'absence de données relatives à l'impact potentiel du traitement sur la croissance et la maturité sexuelle des patients, CRESTOR n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la pravastatine.
63191743	CT-8367	Extension d'indication	20101006	V	Chez les enfants et adolescents de 10 à 17 ans avec hypercholestérolémie familiale hétérozygote, l'efficacité de CRESTOR repose sur les résultats de l'étude PLUTO.   Compte tenu de la méthodologie de cette étude (faible effectif, courte durée de suivi, inclusion de patients en majorité pubères, exclusion des patients intolérants aux statines) et de l'absence de données relatives à l'impact potentiel du traitement sur la croissance et la maturité sexuelle des patients, CRESTOR n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la pravastatine.
68479386	CT-8367	Extension d'indication	20101006	V	Chez les enfants et adolescents de 10 à 17 ans avec hypercholestérolémie familiale hétérozygote, l'efficacité de CRESTOR repose sur les résultats de l'étude PLUTO.   Compte tenu de la méthodologie de cette étude (faible effectif, courte durée de suivi, inclusion de patients en majorité pubères, exclusion des patients intolérants aux statines) et de l'absence de données relatives à l'impact potentiel du traitement sur la croissance et la maturité sexuelle des patients, CRESTOR n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la pravastatine.
64598731	CT-8366	Inscription (CT)	20101006	V	Au vu des données cliniques limitées reposant sur :  -des résultats d'efficacité issus d'un sous-groupe (n=59) d'une étude de phase II non comparative,  -une comparaison historique avec les résultats d'une enquête rétrospective,   il n'est pas possible de juger de l'apport thérapeutique de ce médicament. En conséquence, la Commission de la transparence considère que la spécialité ARZERRA n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge de la leucémie lymphoïde chronique chez les patients réfractaires à la fludarabine et à l'alemtuzumab à titre provisoire, dans l'attente de données complémentaires.
67154354	CT-8362	Inscription (CT)	20100713	V	Absence d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à SOTALEX 80 mg, comprimé sécable.
64956032	CT-8361	Inscription (CT)	20100630	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
66777359	CT-8360	Inscription (CT)	20100630	V	Absence d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à BLEOMYCINE BELLON. .
64305388	CT-8357	Inscription (CT)	20100630	V	Ces  spécialités sont des compléments de gamme qui n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à GEMZAR.
62282407	CT-8356	Inscription (CT)	20100630	V	Ces  spécialités sont des compléments de gamme qui n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à GEMZAR.
60292267	CT-8355	Inscription (CT)	20100630	V	Absence d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités HOLOXAN 1000 mg, poudre pour solution injectable et HOLOXAN 2 000 mg, poudre pour usage parentéral.
63398635	CT-8353	Inscription (CT)	20100721	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
60960624	CT-8352	Inscription (CT)	20100630	V	FERINJECT n'apporte pas de service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités de fer injectable dans le traitement de la carence martiale lorsque les préparations orales de fer ne sont pas efficaces ou ne peuvent être utilisées. Cette spécialité qui ne contient pas de dextran, représente un moyen supplémentaire utile en raison de ses modalités d'utilisation.
60509781	CT-8348	Inscription (CT)	20100630	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
65713510	CT-8346	Inscription (CT)	20100721	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
61054849	CT-8345	Inscription (CT)	20120215	V	Bien que représentant une alternative thérapeutique utile dans la prise en charge, en l'absence de données démontrant une supériorité cliniquement pertinente par rapport aux comparateurs (TOBI et COLIMYCINE), la Commission considère que CAYSTON n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des infections pulmonaires chroniques dues à Pseudomonas aeruginosa chez les patients atteints de mucoviscidose âgés de 18 ans et plus.
69753527	CT-8339	Inscription (CT)	20100630	V	Ces  spécialités sont des compléments de gamme qui n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à GEMZAR.
66150367	CT-8337	Réévaluation ASMR	20101215	V	La Commission de la Transparence considère que les nouvelles données présentées, notamment les résultats de l'étude CONDOR, ne sont pas de nature à modifier le niveau d'amélioration du service médical rendu de CELEBREX attribué le 09 mai 2007 dans l'arthrose et la polyarthrite rhumatoïde et le 21 octobre 2009 dans la spondylarthrite ankylosante à savoir : « CELEBREX n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (V) par rapport aux autres AINS. »
68952704	CT-8337	Réévaluation ASMR	20101215	V	La Commission de la Transparence considère que les nouvelles données présentées, notamment les résultats de l'étude CONDOR, ne sont pas de nature à modifier le niveau d'amélioration du service médical rendu de CELEBREX attribué le 09 mai 2007 dans l'arthrose et la polyarthrite rhumatoïde et le 21 octobre 2009 dans la spondylarthrite ankylosante à savoir : « CELEBREX n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (V) par rapport aux autres AINS. »
64033301	CT-8333	Inscription (CT)	20100630	V	Absence d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à CELOCURINE 50 mg/ml.
68831670	CT-8309	Inscription (CT)	20100630	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V).
69985671	CT-8308	Inscription (CT)	20100616	V	Absence d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à CARDIOLITE, trousse pour la préparation de technétium-99m-sestamibi.
60364161	CT-8305	Inscription (CT)	20100616	V	La spécialité BI-PRETERAX, association fixe de périndopril arginine 10 mg et d'indapamide 2,5 mg  n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à l'utilisation conjointe de chacun de ses composants pris séparément à même dose unitaire dans le traitement de l'hypertension artérielle essentielle.
69341566	CT-8301	Inscription (CT)	20100602	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (V).
67976232	CT-8301	Inscription (CT)	20100602	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (V).
64794203	CT-8297	Inscription (CT)	20101006	III	LEVACT apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport au chlorambucil en termes d'efficacité dans le traitement des patients ayant une leucémie lymphoïde chronique lorsqu'une polychimiothérapie comportant de la fludarabine n'est pas appropriée.<br>En dépit des limites méthodologiques des études non comparatives, mais considérant l'effet et la tolérance observés par rapport à la prise en charge actuelle, la Commission de la Transparence attribue à LEVACT une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la stratégie thérapeutique du lymphome non hodgkinien indolent en progression après un traitement par rituximab.
64794203	CT-8297	Inscription (CT)	20101006	V	Compte tenu de la faible qualité de la démonstration (étude arrêtée prématurément, choix non pertinent du critère principal et absence de comparaison directe aux traitements de référence), la Commission considère que LEVACT en association avec la prednisone n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la prise en charge thérapeutique habituelle du myélome multiple en première ligne.  Néanmoins, du fait de son absence de neurotoxicité, la Commission considère que cette spécialité représente un moyen thérapeutique supplémentaire utile chez des patients de plus de 65 ans qui ne sont pas éligibles à une greffe autologue et à un traitement comportant du thalidomide ou du bortezomib.
67289786	CT-8295	Réévaluation ASMR	20110105	V	Depuis la dernière évaluation de la Commission de la transparence, il n'y a pas de données permettant de conclure à une efficacité supérieure et/ou à une meilleure tolérance du chlorure de trospium (CERIS) par rapport à la solifénacine (VESICARE). En conséquence, la Commission de la transparence considère que CERIS n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à VESICARE chez les patients ayant une hyperactivité vésicale.
60819417	CT-8293	Inscription (CT)	20100616	V	Ces spécialités n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités à base de méthotrexate administrées par voie orale.
61495968	CT-8293	Inscription (CT)	20100616	V	Ces spécialités n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités à base de méthotrexate administrées par voie orale.
62062343	CT-8292	Inscription (CT)	20100616	V	DOPACIS n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans le cadre de la stratégie diagnostique habituelle par rapport aux autres spécialités disponibles à base de FDOPA.
66525842	CT-8291	Inscription (CT)	20101215	V	La spécialité QUTENZA n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des douleurs neuropathiques, autres que diabétiques, chez les patients en échappement thérapeutique aux traitements disponibles et recommandés.
68080063	CT-8271	Extension d'indication	20100505	V	Ces spécialités n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des absences typiques en monothérapie chez les enfants et adolescents de 2 à 12 ans.
67326619	CT-8271	Extension d'indication	20100505	V	Ces spécialités n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des absences typiques en monothérapie chez les enfants et adolescents de 2 à 12 ans.
69658075	CT-8271	Extension d'indication	20100505	V	Ces spécialités n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des absences typiques en monothérapie chez les enfants et adolescents de 2 à 12 ans.
66584709	CT-8271	Extension d'indication	20100505	V	Ces spécialités n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des absences typiques en monothérapie chez les enfants et adolescents de 2 à 12 ans.
69352363	CT-8271	Extension d'indication	20100505	V	Ces spécialités n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des absences typiques en monothérapie chez les enfants et adolescents de 2 à 12 ans.
65667034	CT-8271	Extension d'indication	20100505	V	Ces spécialités n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des absences typiques en monothérapie chez les enfants et adolescents de 2 à 12 ans.
61043653	CT-8271	Extension d'indication	20100505	V	Ces spécialités n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des absences typiques en monothérapie chez les enfants et adolescents de 2 à 12 ans.
68058063	CT-8271	Extension d'indication	20100505	V	Ces spécialités n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des absences typiques en monothérapie chez les enfants et adolescents de 2 à 12 ans.
65487723	CT-8248	Inscription (CT)	20100602	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
64210260	CT-8228	Extension d'indication	20100721	IV	La Commission de la Transparence a pris en compte la faible quantité d'effet de GRAZAX démontrée sur le traitement des rhinites et conjonctivites déclenchées par les pollens de graminées. Les APSI, utilisés dans ce traitement, n'étant pas des spécialités pharmaceutiques, n'ont fait l'objet ni d'une évaluation, ni d'une AMM. Il n'y a donc pas de donnée comparative ou d'évaluation de l'efficacité des APSI. En conséquence, la Commission considère que GRAZAX apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge de la rhinite et de la conjonctivite allergiques, déclenchées par les pollens de graminées, chez les enfants à partir de 5 ans ayant une allergie exclusivement liée aux pollens de graminées et une réponse insuffisante aux traitements symptomatiques, à savoir antihistaminiques et/ou corticoïdes, quelle que soit leur forme d'administration.
60599533	CT-8227	Extension d'indication	20100721	V	Compte tenu de l'absence de comparaison versus comparateur actif et de la durée insuffisante d'évaluation, ABILIFY n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu dans la prise en charge de la schizophrénie chez l'adolescent dans l'attente de données contrôlées sur une période de traitement d'au moins 6 mois.
64055988	CT-8227	Extension d'indication	20100721	V	Compte tenu de l'absence de comparaison versus comparateur actif et de la durée insuffisante d'évaluation, ABILIFY n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu dans la prise en charge de la schizophrénie chez l'adolescent dans l'attente de données contrôlées sur une période de traitement d'au moins 6 mois.
66791654	CT-8227	Extension d'indication	20100721	V	Compte tenu de l'absence de comparaison versus comparateur actif et de la durée insuffisante d'évaluation, ABILIFY n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu dans la prise en charge de la schizophrénie chez l'adolescent dans l'attente de données contrôlées sur une période de traitement d'au moins 6 mois.
64224801	CT-8227	Extension d'indication	20100721	V	Compte tenu de l'absence de comparaison versus comparateur actif et de la durée insuffisante d'évaluation, ABILIFY n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu dans la prise en charge de la schizophrénie chez l'adolescent dans l'attente de données contrôlées sur une période de traitement d'au moins 6 mois.
65198099	CT-8227	Extension d'indication	20100721	V	Compte tenu de l'absence de comparaison versus comparateur actif et de la durée insuffisante d'évaluation, ABILIFY n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu dans la prise en charge de la schizophrénie chez l'adolescent dans l'attente de données contrôlées sur une période de traitement d'au moins 6 mois.
61815891	CT-8227	Extension d'indication	20100721	V	Compte tenu de l'absence de comparaison versus comparateur actif et de la durée insuffisante d'évaluation, ABILIFY n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu dans la prise en charge de la schizophrénie chez l'adolescent dans l'attente de données contrôlées sur une période de traitement d'au moins 6 mois.
68414260	CT-8226	Inscription (CT)	20100616	V	Dans le psoriasis du cuir chevelu et dans le psoriasis en plaques du reste du corps, DAIVOBET gel n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (niveau V) dans la stratégie thérapeutique.
63563115	CT-8221	Inscription (CT)	20100602	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (V).
68722817	CT-8220	Inscription (CT)	20101020	V	Dans le traitement d'attaque et d'entretien des patients atteints de poussées de rectocolite hémorragique légères à modérées, MEZAVANT LP n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités à base de mésalazine disponibles sur le marché.
62756524	CT-8198	Inscription (CT)	20100519	III	AVAXIM 160 U ADULTES apporte une amélioration du service médical rendu modérée (niveau III) en termes d'immunogénicité et de tolérance dans la prise en charge préventive d'une population limitée aux patients atteints de mucoviscidose et aux patients atteints, d'hépatopathies chroniques actives.
60386414	CT-8197	Inscription (CT)	20100519	III	La Commission souligne que l'hépatite A est habituellement bénigne, mais peut être à l'origine de formes graves exceptionnellement mortelles chez les patients affectés par une pathologie hépatique chronique évolutive. Cependant elle regrette l'absence de données cliniques récentes incluant un effectif suffisant et d'étude comparative par rapport à la mise en oeuvre de mesures préventives d'hygiène.  HAVRIX 1 440 U/1 ml adultes apporte une amélioration du service médical rendu modérée (niveau III) en termes d'immunogénicité et de tolérance dans la prise en charge préventive d'une population limitée aux patients atteints de mucoviscidose, aux patients atteints, d'hépatopathies chroniques actives.
68268617	CT-8196	Inscription (CT)	20100616	V	Absence d’amélioration du service médical rendu (ASMR V).
62542196	CT-8196	Inscription (CT)	20100616	V	Absence d’amélioration du service médical rendu (ASMR V).
62899458	CT-8154	Inscription (CT)	20100602	V	Absence d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à TEMODAL 5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg et 250 mg, gélules.
69573276	CT-8154	Inscription (CT)	20100602	V	Absence d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à TEMODAL 5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg et 250 mg, gélules.
63855589	CT-8154	Inscription (CT)	20100602	V	Absence d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à TEMODAL 5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg et 250 mg, gélules.
66368889	CT-8154	Inscription (CT)	20100602	V	Absence d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à TEMODAL 5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg et 250 mg, gélules.
67992884	CT-8154	Inscription (CT)	20100602	V	Absence d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à TEMODAL 5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg et 250 mg, gélules.
60024931	CT-8154	Inscription (CT)	20100602	V	Absence d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à TEMODAL 5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg et 250 mg, gélules.
68829121	CT-8152	Inscription (CT)	20100922	V	Compte tenu de l'absence de données comparatives avec d'autres antiépileptiques et des résultats observés dans les études, la Commission de la transparence considère que ZEBINIX, utilisé en association à d'autres antiépileptiques, n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients adultes atteints d'épilepsie partielle avec ou sans généralisation secondaire.
61736230	CT-8151	Inscription (CT)	20100630	II	La Commission de la Transparence considère que REVOLADE partage l'Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR II) de NPLATE dans le cadre d'un traitement de recours du PTI chronique de l'adulte en échec aux traitements habituels chez les patients splénectomisés réfractaires et chez les patients non splénectomisés lorsque la chirurgie est contre-indiquée
60757264	CT-8151	Inscription (CT)	20100630	II	La Commission de la Transparence considère que REVOLADE partage l'Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR II) de NPLATE dans le cadre d'un traitement de recours du PTI chronique de l'adulte en échec aux traitements habituels chez les patients splénectomisés réfractaires et chez les patients non splénectomisés lorsque la chirurgie est contre-indiquée
60080232	CT-8143	Inscription (CT)	20100630	V	Absence d’amélioration du service médical rendu (ASMR V).
68779202	CT-8142	Inscription (CT)	20100602	V	Absence d'amélioration du service médicale rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités à base de lévocétirizine.
62419261	CT-8141	Inscription (CT)	20100721	V	Compte tenu du niveau de preuve non optimal de la démonstration de l’efficacité et de la tolérance dans les pneumonies communautaires sévères requérant une hospitalisation en secteur de soins intensifs/réanimation, des réserves sur la tolérance cardiaque, en particulier l’allongement de l’intervalle QT, et des doutes sur la transposabilité des résultats des essais cliniques en vie réelle, la Commission considère que la spécialité IZILOX n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise  en charge des pneumonies communautaires.
65283311	CT-8140	Inscription (CT)	20100519	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
66922406	CT-8139	Inscription (CT)	20100602	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
61605245	CT-8136	Inscription (CT)	20100519	V	SILODYX 4 mg et 8 mg n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités à base de tamsulosine 0,4 mg.
63911098	CT-8136	Inscription (CT)	20100519	V	SILODYX 4 mg et 8 mg n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités à base de tamsulosine 0,4 mg.
65024515	CT-8135	Inscription (CT)	20100519	V	UROREC 4 mg et 8 mg n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités à base de tamsulosine 0,4 mg.
69141416	CT-8135	Inscription (CT)	20100519	V	UROREC 4 mg et 8 mg n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités à base de tamsulosine 0,4 mg.
62722988	CT-8133	Réévaluation SMR et ASMR	20101006	V	AZILECT n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (niveau V) par rapport aux traitements symptomatiques actuels de la maladie de Parkinson, mais est un moyen thérapeutique supplémentaire utile dans la stratégie thérapeutique.
67169242	CT-8132	Inscription (CT)	20100616	V	Les spécialités ALTEISDUO, associations fixes d'olmésartan 40mg et d'hydrochlorothiazide 12,5 mg ou 25mg n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à l'utilisation conjointe de chacun de leurs composants pris séparément.
66793356	CT-8132	Inscription (CT)	20100616	V	Les spécialités ALTEISDUO, associations fixes d'olmésartan 40mg et d'hydrochlorothiazide 12,5 mg ou 25mg n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à l'utilisation conjointe de chacun de leurs composants pris séparément.
61274635	CT-8131	Inscription (CT)	20100519	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V).
67998759	CT-8131	Inscription (CT)	20100519	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V).
65573834	CT-8131	Inscription (CT)	20100519	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V).
67320527	CT-8131	Inscription (CT)	20100519	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V).
67082976	CT-8128	Inscription (CT)	20100602	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
66612044	CT-8128	Inscription (CT)	20100602	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
61285820	CT-8108	Inscription (CT)	20100630	V	LEVOFREE 0,05 %, collyre en solution en récipient unidose, n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à LEVOPHTA, collyre en suspension.
65538840	CT-8107	Nouvel examen suite au dépôt de nouvelles données	20101006	IV	Au vu des nouvelles données cliniques disponibles, VERSATIS apporte une amélioration du service médical rendu mineure (de niveau IV) dans la prise en charge des douleurs post-zostériennes de l'adulte.
63813519	CT-8106	Inscription (CT)	20100602	V	En l'absence de preuve de supériorité par rapport aux autres préparations coliques, la spécialité COLOKIT n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu pour la préparation colique des patients en vue d'une endoscopie ou d'une chirurgie digestive (ASMR V). Cette spécialité représente un moyen diagnostique supplémentaire.
61385500	CT-8103	Inscription (CT)	20100616	V	Les spécialités COOLMETEC, associations fixes d'olmésartan 40mg et d'hydrochlorothiazide 12,5 mg ou 25mg n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à l'utilisation conjointe de chacun de leurs composants pris séparément.
65190921	CT-8103	Inscription (CT)	20100616	V	Les spécialités COOLMETEC, associations fixes d'olmésartan 40mg et d'hydrochlorothiazide 12,5 mg ou 25mg n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à l'utilisation conjointe de chacun de leurs composants pris séparément.
62426576	CT-8098	Inscription (CT)	20100428	V	Absence d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux princeps.
66534880	CT-8095	Inscription (CT)	20100519	V	Cette spécialité n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à PERFALGAN 10 mg/ml, solution pour perfusion.
64848868	CT-8086	Inscription (CT)	20100721	V	Les spécialités DUOPLAVIN 75 mg/75 mg et 75 mg/100 mg, associations fixes de clopidogrel 75 mg et d'acide acétylsalicylique 75 ou 100 mg n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à l'utilisation conjointe de chacun de ses composants pris séparément.
61952274	CT-8086	Inscription (CT)	20100721	V	Les spécialités DUOPLAVIN 75 mg/75 mg et 75 mg/100 mg, associations fixes de clopidogrel 75 mg et d'acide acétylsalicylique 75 ou 100 mg n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à l'utilisation conjointe de chacun de ses composants pris séparément.
62472716	CT-8083	Inscription (CT)	20100630	V	Absence d'amélioration du service médical rendu (ASMR V)
61835424	CT-8083	Inscription (CT)	20100630	V	Absence d'amélioration du service médical rendu (ASMR V)
61434805	CT-8083	Inscription (CT)	20100630	V	Absence d'amélioration du service médical rendu (ASMR V)
62731478	CT-8062	Inscription (CT)	20100519	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
67861319	CT-8059	Extension d'indication	20100630	Commentaires sans chiffrage de l'ASMR	Dans le traitement des enfants âgés de 3 ans et plus et des adolescents atteints d'hépatite C chronique non préalablement traités, VIRAFERRONPEG, en association avec la ribavirine, conserve l'intérêt reconnu par la Commission à son utilisation chez l'adulte par rapport à la bithérapie interféron alfa 2b non pégylé /ribavirine (Avis de la Commission du 10 octobre 2001). Cependant, la Commission rappelle que le bénéfice attendu du traitement doit être attentivement évalué au regard des données de sécurité issues des études cliniques réalisées chez les enfants et les adolescents et que la décision de traiter doit être prise au cas par cas.
68171463	CT-8059	Extension d'indication	20100630	Commentaires sans chiffrage de l'ASMR	Dans le traitement des enfants âgés de 3 ans et plus et des adolescents atteints d'hépatite C chronique non préalablement traités, VIRAFERRONPEG, en association avec la ribavirine, conserve l'intérêt reconnu par la Commission à son utilisation chez l'adulte par rapport à la bithérapie interféron alfa 2b non pégylé /ribavirine (Avis de la Commission du 10 octobre 2001). Cependant, la Commission rappelle que le bénéfice attendu du traitement doit être attentivement évalué au regard des données de sécurité issues des études cliniques réalisées chez les enfants et les adolescents et que la décision de traiter doit être prise au cas par cas.
62007329	CT-8059	Extension d'indication	20100630	Commentaires sans chiffrage de l'ASMR	Dans le traitement des enfants âgés de 3 ans et plus et des adolescents atteints d'hépatite C chronique non préalablement traités, VIRAFERRONPEG, en association avec la ribavirine, conserve l'intérêt reconnu par la Commission à son utilisation chez l'adulte par rapport à la bithérapie interféron alfa 2b non pégylé /ribavirine (Avis de la Commission du 10 octobre 2001). Cependant, la Commission rappelle que le bénéfice attendu du traitement doit être attentivement évalué au regard des données de sécurité issues des études cliniques réalisées chez les enfants et les adolescents et que la décision de traiter doit être prise au cas par cas.
60823091	CT-8059	Extension d'indication	20100630	Commentaires sans chiffrage de l'ASMR	Dans le traitement des enfants âgés de 3 ans et plus et des adolescents atteints d'hépatite C chronique non préalablement traités, VIRAFERRONPEG, en association avec la ribavirine, conserve l'intérêt reconnu par la Commission à son utilisation chez l'adulte par rapport à la bithérapie interféron alfa 2b non pégylé /ribavirine (Avis de la Commission du 10 octobre 2001). Cependant, la Commission rappelle que le bénéfice attendu du traitement doit être attentivement évalué au regard des données de sécurité issues des études cliniques réalisées chez les enfants et les adolescents et que la décision de traiter doit être prise au cas par cas.
66368444	CT-8059	Extension d'indication	20100630	Commentaires sans chiffrage de l'ASMR	Dans le traitement des enfants âgés de 3 ans et plus et des adolescents atteints d'hépatite C chronique non préalablement traités, VIRAFERRONPEG, en association avec la ribavirine, conserve l'intérêt reconnu par la Commission à son utilisation chez l'adulte par rapport à la bithérapie interféron alfa 2b non pégylé /ribavirine (Avis de la Commission du 10 octobre 2001). Cependant, la Commission rappelle que le bénéfice attendu du traitement doit être attentivement évalué au regard des données de sécurité issues des études cliniques réalisées chez les enfants et les adolescents et que la décision de traiter doit être prise au cas par cas.
69546674	CT-8059	Extension d'indication	20100630	Commentaires sans chiffrage de l'ASMR	Dans le traitement des enfants âgés de 3 ans et plus et des adolescents atteints d'hépatite C chronique non préalablement traités, VIRAFERRONPEG, en association avec la ribavirine, conserve l'intérêt reconnu par la Commission à son utilisation chez l'adulte par rapport à la bithérapie interféron alfa 2b non pégylé /ribavirine (Avis de la Commission du 10 octobre 2001). Cependant, la Commission rappelle que le bénéfice attendu du traitement doit être attentivement évalué au regard des données de sécurité issues des études cliniques réalisées chez les enfants et les adolescents et que la décision de traiter doit être prise au cas par cas.
68267650	CT-8054	Inscription (CT)	20101103	V	TREDAPTIVE n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients avec dyslipidémie mixte non contrôlés par statines seules.
68088245	CT-8034	Inscription (CT)	20100505	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
63059994	CT-8034	Inscription (CT)	20100505	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
68516450	CT-8033	Inscription (CT)	20100602	V	SCINTIMUN n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans le cadre de la stratégie diagnostique habituelle par rapport aux autres spécialités disponibles à base de technétium.
66339492	CT-8032	Inscription (CT)	20100908	III	VAQTA 25 U/0,5 ml apporte une amélioration du service médical rendu modérée (niveau III) en termes d'immunogénicité et de tolérance dans la prise en charge préventive d'une population limitée aux patients atteints de mucoviscidose et aux patients atteints d'hépatopathies chroniques actives.
60132330	CT-8027	Inscription (CT)	20100616	III	Dans un contexte d'insuffisance d'évaluation des antiépileptiques utilisés chez l'enfant et de formes galéniques adaptées de ces antiépileptiques, Keppra 100 mg/ml solution buvable avec seringues de 1 ml et 3 ml apporte une amélioration du service médical rendu modéré (ASMR III) en association dans le traitement des crises partielles avec ou sans généralisation secondaire chez le nourrisson à partir de 1 mois et chez l'enfant de moins de 4 ans, au même titre que Keppra 100 mg/ml solution buvable avec seringue de 10 ml chez l'enfant âgé de plus de 4 ans dans cette indication.
63264636	CT-8025	Inscription (CT)	20100519	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V).
62815944	CT-8025	Inscription (CT)	20100519	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V).
65745006	CT-8021	Inscription (CT)	20100407	V	Compte tenu de l'augmentation du risque de survenue d'accidents thromboemboliques veineux et d'AVC ischémique associée aux contraceptifs oraux de 3ème génération, de l'absence d'étude prospective comparative permettant d'évaluer le bénéfice apporté par les contraceptifs oraux de 3ème génération versus les contraceptifs oraux de 2ème génération, la Commission de la transparence considère que les contraceptifs oraux de 3ème génération n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux contraceptifs oraux de 2ème génération.
69122540	CT-8021	Inscription (CT)	20100407	V	Compte tenu de l'augmentation du risque de survenue d'accidents thromboemboliques veineux et d'AVC ischémique associée aux contraceptifs oraux de 3ème génération, de l'absence d'étude prospective comparative permettant d'évaluer le bénéfice apporté par les contraceptifs oraux de 3ème génération versus les contraceptifs oraux de 2ème génération, la Commission de la transparence considère que les contraceptifs oraux de 3ème génération n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux contraceptifs oraux de 2ème génération.
64529525	CT-8018	Renouvellement d'inscription (CT)	20131218	V	LEVEMIR n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans la prise en charge des patients adultes ou adolescents et des enfants âgés de plus de 2 ans atteints de diabète de type 1 ou de type 2.
66481292	CT-8018	Renouvellement d'inscription (CT)	20131218	V	LEVEMIR n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans la prise en charge des patients adultes ou adolescents et des enfants âgés de plus de 2 ans atteints de diabète de type 1 ou de type 2.
66688750	CT-8018	Renouvellement d'inscription (CT)	20131218	V	LEVEMIR n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans la prise en charge des patients adultes ou adolescents et des enfants âgés de plus de 2 ans atteints de diabète de type 1 ou de type 2.
68360453	CT-8016	Inscription (CT)	20100407	V	Absence d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à FARMORUBICINE (10 mg/5ml, 20 mg/10ml, 50 mg/25 ml et 200 mg/100 ml) solution pour perfusion.
65917420	CT-8015	Inscription (CT)	20100331	V	Absence d'amélioration du service médicale rendu (ASMR V).
64080831	CT-8012	Inscription (CT)	20100407	V	Absence d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
68509114	CT-8011	Inscription (CT)	20100407	V	Absence d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à TAXOTERE (20 mg, 80 mg) solution à diluer et solvant pour perfusion.
65538032	CT-8011	Inscription (CT)	20100407	V	Absence d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à TAXOTERE (20 mg, 80 mg) solution à diluer et solvant pour perfusion.
62930074	CT-8006	Inscription (CT)	20100407	V	Absence d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à TEMODAL 5 mg, 25 mg, 100 mg et 250 mg.
61864867	CT-8006	Inscription (CT)	20100407	V	Absence d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à TEMODAL 5 mg, 25 mg, 100 mg et 250 mg.
62665366	CT-8006	Inscription (CT)	20100407	V	Absence d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à TEMODAL 5 mg, 25 mg, 100 mg et 250 mg.
65304442	CT-8006	Inscription (CT)	20100407	V	Absence d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à TEMODAL 5 mg, 25 mg, 100 mg et 250 mg.
64077205	CT-8003	Inscription (CT)	20100407	V	Absence d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à GEMZAR (200 mg,  000 mg, poudre pour solution pour perfusion.
69935992	CT-8001	Inscription (CT)	20100602	IV	En dépit de la faible qualité méthodologique des études mais considérant d'une part l'absence d'alternative thérapeutique validée et d'autre part l'effet observé par rapport à la prise en charge actuelle, la Commission de la Transparence attribue à FIRDAPSE une amélioration du service médical rendu mineure (niveau IV) dans le traitement symptomatique du syndrome myasthénique de Lambert-Eaton.
69874361	CT-8000	Modification des conditions d'inscription (CT)	20100505	V	Chez l'enfant de plus de 10 ans, cette spécialité n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres antitussifs opiacés indiqués chez l'enfant de plus de 10 ans.
67243333	CT-7997	Inscription (CT)	20100407	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
62237643	CT-7978	Extension d'indication	20101117	V	La spécialité HALDOL 2 mg/ml, solution buvable remplace la spécialité HALDOL 0,5 mg/ml solution buvable dont l'AMM a été abrogée le 18 décembre 2009 et n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans ces extensions d'indications.
65670009	CT-7977	Inscription (CT)	20100616	IV	ARIDOL, poudre pour inhalation en gélule, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie diagnostique de l'hyperréactivité bronchique.
68588503	CT-7975	Inscription (CT)	20100428	V	Absence d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
65143010	CT-7975	Inscription (CT)	20100428	V	Absence d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
62114270	CT-7974	Inscription (CT)	20100630	IV	FRAGMINE apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport aux anticoagulants oraux dans le traitement prolongé de la maladie thromboembolique veineuse symptomatique et dans la prévention de ses récidives chez les patients ayant un cancer évolutif.
60521926	CT-7974	Inscription (CT)	20100630	IV	FRAGMINE apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport aux anticoagulants oraux dans le traitement prolongé de la maladie thromboembolique veineuse symptomatique et dans la prévention de ses récidives chez les patients ayant un cancer évolutif.
63398286	CT-7974	Inscription (CT)	20100630	IV	FRAGMINE apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport aux anticoagulants oraux dans le traitement prolongé de la maladie thromboembolique veineuse symptomatique et dans la prévention de ses récidives chez les patients ayant un cancer évolutif.
67562982	CT-7974	Inscription (CT)	20100630	IV	FRAGMINE apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport aux anticoagulants oraux dans le traitement prolongé de la maladie thromboembolique veineuse symptomatique et dans la prévention de ses récidives chez les patients ayant un cancer évolutif.
64313253	CT-7971	Inscription (CT)	20100331	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
68638461	CT-7971	Inscription (CT)	20100331	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
60484082	CT-7970	Inscription (CT)	20100407	V	Absence d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités NAROPEINE 2 mg/ml, solution injectable en poche . NAROPEINE 2 mg/ml solution injectable en ampoule . NAROPEINE 7,5 mg/ml solution injectable en ampoule . NAROPEINE 10 mg/ml solution injectable en ampoule.
69785076	CT-7970	Inscription (CT)	20100407	V	Absence d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités NAROPEINE 2 mg/ml, solution injectable en poche . NAROPEINE 2 mg/ml solution injectable en ampoule . NAROPEINE 7,5 mg/ml solution injectable en ampoule . NAROPEINE 10 mg/ml solution injectable en ampoule.
67489527	CT-7970	Inscription (CT)	20100407	V	Absence d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités NAROPEINE 2 mg/ml, solution injectable en poche . NAROPEINE 2 mg/ml solution injectable en ampoule . NAROPEINE 7,5 mg/ml solution injectable en ampoule . NAROPEINE 10 mg/ml solution injectable en ampoule.
60173423	CT-7970	Inscription (CT)	20100407	V	Absence d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités NAROPEINE 2 mg/ml, solution injectable en poche . NAROPEINE 2 mg/ml solution injectable en ampoule . NAROPEINE 7,5 mg/ml solution injectable en ampoule . NAROPEINE 10 mg/ml solution injectable en ampoule.
65379402	CT-7943	Inscription (CT)	20100310	V	Absence d’amélioration du service médical rendu (ASMR V).
68283252	CT-7943	Inscription (CT)	20100310	V	Absence d’amélioration du service médical rendu (ASMR V).
65315798	CT-7943	Inscription (CT)	20100310	V	Absence d’amélioration du service médical rendu (ASMR V).
62080626	CT-7943	Inscription (CT)	20100310	V	Absence d’amélioration du service médical rendu (ASMR V).
64067524	CT-7943	Inscription (CT)	20100310	V	Absence d’amélioration du service médical rendu (ASMR V).
68416845	CT-7943	Inscription (CT)	20100310	V	Absence d’amélioration du service médical rendu (ASMR V).
68588503	CT-7943	Inscription (CT)	20100310	V	Absence d’amélioration du service médical rendu (ASMR V).
65143010	CT-7943	Inscription (CT)	20100310	V	Absence d’amélioration du service médical rendu (ASMR V).
61195604	CT-7942	Inscription (CT)	20100310	V	Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V).
61280428	CT-7942	Inscription (CT)	20100310	V	Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V).
66502733	CT-7918	Inscription (CT)	20100908	IV	VEDROP, solution buvable, est susceptible par sa forme galénique d'améliorer les modalités d'utilisation par rapport à la Vitamine E NEPALM administrée par voie intramusculaire. En conséquence, la Commission de la transparence considère que VEDROP apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à la vitamine E NEPALM.
60457338	CT-7917	Extension d'indication	20100616	V	Compte tenu des résultats issus d'une analyse de sous groupe ayant montré un gain absolu de 2 mois de survie sans progression en faveur de l'association YONDELIS + doxorubicine liposomale pégylée versus doxorubicine liposomale pégylée seule, sans amélioration de survie globale et au prix d'une augmentation de la toxicité hématologique et hépatique, la commission considère que cette association n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (niveau V) dans la stratégie thérapeutique.  YONDELIS + doxorubicine liposomale pégylée constitue un moyen thérapeutique supplémentaire utile dans la prise en charge du cancer des ovaires récidivant sensible au platine.
66602114	CT-7917	Extension d'indication	20100616	V	Compte tenu des résultats issus d'une analyse de sous groupe ayant montré un gain absolu de 2 mois de survie sans progression en faveur de l'association YONDELIS + doxorubicine liposomale pégylée versus doxorubicine liposomale pégylée seule, sans amélioration de survie globale et au prix d'une augmentation de la toxicité hématologique et hépatique, la commission considère que cette association n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (niveau V) dans la stratégie thérapeutique.  YONDELIS + doxorubicine liposomale pégylée constitue un moyen thérapeutique supplémentaire utile dans la prise en charge du cancer des ovaires récidivant sensible au platine.
62616878	CT-7915	Inscription (CT)	20100505	V	Absence d’amélioration du service médical rendu (ASMR V).
62591460	CT-7915	Inscription (CT)	20100505	V	Absence d’amélioration du service médical rendu (ASMR V).
67862848	CT-7915	Inscription (CT)	20100505	V	Absence d’amélioration du service médical rendu (ASMR V).
60650173	CT-7913	Inscription (CT)	20100331	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
67713231	CT-7892	Extension d'indication	20100505	IV	ALIMTA, en traitement de maintenance, apporte une ASMR mineure (niveau IV) dans l'indication AMM.
67323808	CT-7892	Extension d'indication	20100505	IV	ALIMTA, en traitement de maintenance, apporte une ASMR mineure (niveau IV) dans l'indication AMM.
67136790	CT-7873	Inscription (CT)	20100331	V	Absence d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
68604270	CT-7873	Inscription (CT)	20100331	V	Absence d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
63515348	CT-7873	Inscription (CT)	20100331	V	Absence d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
68885675	CT-7872	Inscription (CT)	20100630	V	En l'absence de démonstration de supériorité de CITRAFLEET par rapport aux autres préparations coliques, CITRAFLEET n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu pour la réalisation d'une endoscopie digestive (ASMR V). CITRAFLEET représente un moyen diagnostique supplémentaire.
66203859	CT-7850	Inscription (CT)	20100331	V	LUMIGAN 0,1 mg/ml est un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à LUMIGAN 0,3 mg/ml.
61085944	CT-7849	Inscription (CT)	20100331	V	Absence d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
61904596	CT-7849	Inscription (CT)	20100331	V	Absence d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
61344350	CT-7848	Inscription (CT)	20100407	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
60244525	CT-7848	Inscription (CT)	20100407	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
69854234	CT-7848	Inscription (CT)	20100407	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
62922298	CT-7847	Inscription (CT)	20100407	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
69754337	CT-7847	Inscription (CT)	20100407	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
67890947	CT-7847	Inscription (CT)	20100407	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
60650173	CT-7826	Extension d'indication	20100331	V	La spécialité SMOFLIPID présente, en pédiatrie, le même intérêt thérapeutique reconnu antérieurement chez l'adulte par la Commission de la transparence (ASMR V).
66209851	CT-7823	Extension d'indication	20100519	V	ANGIOX n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR de niveau V) par rapport à la prise en charge thérapeutique habituelle lorsqu'il est indiqué comme traitement anticoagulant chez les patients atteints d'un IDM ST+ et reperfusés par angioplastie primaire, compte tenu de l'hétérogénéité des pratiques et des habitudes de prescription préhospitalière en France. Néanmoins, la bivalirudine (ANGIOX) est considéré comme un moyen thérapeutique supplémentaire utile.
60606497	CT-7822	Inscription (CT)	20100407	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
60360234	CT-7803	Inscription (CT)	20100331	V	Absence d'amélioration du service médical rendu par rapport à ELOXATINE 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion (ASMR V).
63206355	CT-7800	Inscription (CT)	20100721	V	La Commission n'a pu quantifier l'apport de la spécialité ADCIRCA par rapport aux thérapeutiques existantes du fait de l'absence d'étude comparative. La Commission de la transparence considère donc qu'ADCIRCA n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités disponibles indiquées dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire idiopathique et de l'hypertension artérielle associée à une connectivite.
62266004	CT-7799	Inscription (CT)	20100331	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
67412139	CT-7798	Inscription (CT)	20100616	V	Compte tenu de l'absence de données comparatives versus produit actif, des insuffisances méthodologiques des études fournies (choix des critères de jugement discutable, résultats dans un sous-groupe de patients) et des incertitudes en termes de tolérance, SAMSCA n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique de prise en charge des patients ayant une hyponatrémie  secondaire à un SIADH chez lesquels une restriction hydrique est inefficace ou impossible. Néanmoins, SAMSCA représente un moyen thérapeutique supplémentaire utile dans la prise en charge de ces patients.
63790853	CT-7798	Inscription (CT)	20100616	V	Compte tenu de l'absence de données comparatives versus produit actif, des insuffisances méthodologiques des études fournies (choix des critères de jugement discutable, résultats dans un sous-groupe de patients) et des incertitudes en termes de tolérance, SAMSCA n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique de prise en charge des patients ayant une hyponatrémie  secondaire à un SIADH chez lesquels une restriction hydrique est inefficace ou impossible. Néanmoins, SAMSCA représente un moyen thérapeutique supplémentaire utile dans la prise en charge de ces patients.
60614273	CT-7773	Réévaluation ASMR	20100908	V	Compte tenu de la différence observée modeste de quantité d'effet par rapport au fluconazole, du niveau de preuve non optimal de la démonstration de la supériorité et des doutes sur la transposabilité des résultats en vie réelle, la Commission considère que la spécialité ECALTA n'a pas démontré d'amélioration du service médical rendu par rapport aux spécialités à base de fluconazole avec un niveau de preuve suffisant (ASMR V). Elle constitue un moyen thérapeutique supplémentaire, dont la place dans la stratégie thérapeutique mérite d'être précisée.
63193737	CT-7773	Réévaluation ASMR	20100908	V	Compte tenu de la différence observée modeste de quantité d'effet par rapport au fluconazole, du niveau de preuve non optimal de la démonstration de la supériorité et des doutes sur la transposabilité des résultats en vie réelle, la Commission considère que la spécialité ECALTA n'a pas démontré d'amélioration du service médical rendu par rapport aux spécialités à base de fluconazole avec un niveau de preuve suffisant (ASMR V). Elle constitue un moyen thérapeutique supplémentaire, dont la place dans la stratégie thérapeutique mérite d'être précisée.
63777215	CT-7771	Inscription (CT)	20100519	III	La Commission souligne que l'hépatite A est habituellement bénigne mais peut être à l'origine de formes graves exceptionnellement mortelles chez les patients affectés par une pathologie hépatique chronique évolutive. Cependant elle regrette l'absence de données cliniques récentes et d'étude comparative par rapport à la mise en oeuvre de mesures préventives d'hygiène.  AVAXIM 80 U Pédiatrique apporte une amélioration du service médical rendu modérée (niveau III) en termes d'immunogénicité et de tolérance dans la prise en charge préventive d'une population limitée aux patients atteints de mucoviscidose et aux patients atteints, d'hépatopathies chroniques actives.
62672229	CT-7767	Inscription (CT)	20100310	V	Absence d’amélioration du service médical rendu.
67536539	CT-7767	Inscription (CT)	20100310	V	Absence d’amélioration du service médical rendu.
64701035	CT-7763	Inscription (CT)	20100310	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu.
69862722	CT-7761	Inscription (CT)	20100310	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu par rapport aux spécialités CAMPTO, solution à diluer pour perfusion (I.V.).
68928112	CT-7716	Inscription (CT)	20100331	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
64747367	CT-7714	Inscription (CT)	20100310	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V).
63625015	CT-7714	Inscription (CT)	20100310	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V).
60495132	CT-7714	Inscription (CT)	20100310	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V).
61165486	CT-7712	Inscription (CT)	20100310	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu.
68291007	CT-7667	Inscription (CT)	20100331	V	Compte tenu de l'augmentation du risque de survenue d'accidents thromboemboliques veineux et d'AVC ischémique associée aux contraceptifs oraux de 3ème génération et de l'absence d'étude prospective comparative permettant d'évaluer le bénéfice apporté par les contraceptifs oraux de 3ème génération versus les contraceptifs oraux de 2ème génération, la Commission de la transparence considère que MELIANE, MONEVA et PHAEVA n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux contraceptifs oraux de 2ème génération.
61294680	CT-7667	Inscription (CT)	20100331	V	Compte tenu de l'augmentation du risque de survenue d'accidents thromboemboliques veineux et d'AVC ischémique associée aux contraceptifs oraux de 3ème génération et de l'absence d'étude prospective comparative permettant d'évaluer le bénéfice apporté par les contraceptifs oraux de 3ème génération versus les contraceptifs oraux de 2ème génération, la Commission de la transparence considère que MELIANE, MONEVA et PHAEVA n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux contraceptifs oraux de 2ème génération.
64333341	CT-7667	Inscription (CT)	20100331	V	Compte tenu de l'augmentation du risque de survenue d'accidents thromboemboliques veineux et d'AVC ischémique associée aux contraceptifs oraux de 3ème génération et de l'absence d'étude prospective comparative permettant d'évaluer le bénéfice apporté par les contraceptifs oraux de 3ème génération versus les contraceptifs oraux de 2ème génération, la Commission de la transparence considère que MELIANE, MONEVA et PHAEVA n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux contraceptifs oraux de 2ème génération.
64275767	CT-7637	Inscription (CT)	20100310	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V).
65317895	CT-7637	Inscription (CT)	20100310	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V).
60514006	CT-7636	Inscription (CT)	20100210	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
68080063	CT-7617	Inscription (CT)	20100908	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).    Conditionnement : la présentation en boîte de 28 comprimés n'est pas adaptée aux conditions de prescription.  En effet, la Commission rappelle que conformément à ses délibérations en date du 20 juillet 2005, elle recommande pour les traitements d'une durée d'un mois, une harmonisation de la taille des conditionnements à 30 jours de traitement et par conséquent des conditionnements à 90 jours pour les traitements d'une durée de trois mois.    Dans un souci de bon usage, la Commission attire l'attention du CEPS sur le fait que les présentations actuellement disponibles répondent aux augmentations posologiques nécessaires à l'instauration du traitement (LAMICSTART) ainsi qu'aux posologies préconisées lors du traitement d'entretien (LAMICTAL en boîte de 30 comprimés).  La mise à disposition d'une présentation en boîte de 28 comprimés à l'initiative du laboratoire serait destinée à se substituer aux présentations déjà disponibles sur le marché (à l'exception du dosage à 2 mg qui resterait disponible en boîte de 30). La Commission regrette cette évolution qui va à l'encontre de ses recommandations concernant les conditionnements des médicaments destinés à un traitement d'un mois.  Néanmoins, ce conditionnement qui correspond à un multiple de 7 permettrait l'augmentation progressive de la posologie lors de l'instauration du traitement pendant les premières semaines conformément aux schémas posologiques recommandés dans le RCP.     Avis favorable à l'inscription sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux et sur la liste des médicaments agréés à l'usage des collectivités et divers services publics dans les indications et aux posologies de l'AMM.
69658075	CT-7617	Inscription (CT)	20100908	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).    Conditionnement : la présentation en boîte de 28 comprimés n'est pas adaptée aux conditions de prescription.  En effet, la Commission rappelle que conformément à ses délibérations en date du 20 juillet 2005, elle recommande pour les traitements d'une durée d'un mois, une harmonisation de la taille des conditionnements à 30 jours de traitement et par conséquent des conditionnements à 90 jours pour les traitements d'une durée de trois mois.    Dans un souci de bon usage, la Commission attire l'attention du CEPS sur le fait que les présentations actuellement disponibles répondent aux augmentations posologiques nécessaires à l'instauration du traitement (LAMICSTART) ainsi qu'aux posologies préconisées lors du traitement d'entretien (LAMICTAL en boîte de 30 comprimés).  La mise à disposition d'une présentation en boîte de 28 comprimés à l'initiative du laboratoire serait destinée à se substituer aux présentations déjà disponibles sur le marché (à l'exception du dosage à 2 mg qui resterait disponible en boîte de 30). La Commission regrette cette évolution qui va à l'encontre de ses recommandations concernant les conditionnements des médicaments destinés à un traitement d'un mois.  Néanmoins, ce conditionnement qui correspond à un multiple de 7 permettrait l'augmentation progressive de la posologie lors de l'instauration du traitement pendant les premières semaines conformément aux schémas posologiques recommandés dans le RCP.     Avis favorable à l'inscription sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux et sur la liste des médicaments agréés à l'usage des collectivités et divers services publics dans les indications et aux posologies de l'AMM.
65667034	CT-7617	Inscription (CT)	20100908	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).    Conditionnement : la présentation en boîte de 28 comprimés n'est pas adaptée aux conditions de prescription.  En effet, la Commission rappelle que conformément à ses délibérations en date du 20 juillet 2005, elle recommande pour les traitements d'une durée d'un mois, une harmonisation de la taille des conditionnements à 30 jours de traitement et par conséquent des conditionnements à 90 jours pour les traitements d'une durée de trois mois.    Dans un souci de bon usage, la Commission attire l'attention du CEPS sur le fait que les présentations actuellement disponibles répondent aux augmentations posologiques nécessaires à l'instauration du traitement (LAMICSTART) ainsi qu'aux posologies préconisées lors du traitement d'entretien (LAMICTAL en boîte de 30 comprimés).  La mise à disposition d'une présentation en boîte de 28 comprimés à l'initiative du laboratoire serait destinée à se substituer aux présentations déjà disponibles sur le marché (à l'exception du dosage à 2 mg qui resterait disponible en boîte de 30). La Commission regrette cette évolution qui va à l'encontre de ses recommandations concernant les conditionnements des médicaments destinés à un traitement d'un mois.  Néanmoins, ce conditionnement qui correspond à un multiple de 7 permettrait l'augmentation progressive de la posologie lors de l'instauration du traitement pendant les premières semaines conformément aux schémas posologiques recommandés dans le RCP.     Avis favorable à l'inscription sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux et sur la liste des médicaments agréés à l'usage des collectivités et divers services publics dans les indications et aux posologies de l'AMM.
68058063	CT-7617	Inscription (CT)	20100908	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).    Conditionnement : la présentation en boîte de 28 comprimés n'est pas adaptée aux conditions de prescription.  En effet, la Commission rappelle que conformément à ses délibérations en date du 20 juillet 2005, elle recommande pour les traitements d'une durée d'un mois, une harmonisation de la taille des conditionnements à 30 jours de traitement et par conséquent des conditionnements à 90 jours pour les traitements d'une durée de trois mois.    Dans un souci de bon usage, la Commission attire l'attention du CEPS sur le fait que les présentations actuellement disponibles répondent aux augmentations posologiques nécessaires à l'instauration du traitement (LAMICSTART) ainsi qu'aux posologies préconisées lors du traitement d'entretien (LAMICTAL en boîte de 30 comprimés).  La mise à disposition d'une présentation en boîte de 28 comprimés à l'initiative du laboratoire serait destinée à se substituer aux présentations déjà disponibles sur le marché (à l'exception du dosage à 2 mg qui resterait disponible en boîte de 30). La Commission regrette cette évolution qui va à l'encontre de ses recommandations concernant les conditionnements des médicaments destinés à un traitement d'un mois.  Néanmoins, ce conditionnement qui correspond à un multiple de 7 permettrait l'augmentation progressive de la posologie lors de l'instauration du traitement pendant les premières semaines conformément aux schémas posologiques recommandés dans le RCP.     Avis favorable à l'inscription sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux et sur la liste des médicaments agréés à l'usage des collectivités et divers services publics dans les indications et aux posologies de l'AMM.
67326619	CT-7617	Inscription (CT)	20100908	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).    Conditionnement : la présentation en boîte de 28 comprimés n'est pas adaptée aux conditions de prescription.  En effet, la Commission rappelle que conformément à ses délibérations en date du 20 juillet 2005, elle recommande pour les traitements d'une durée d'un mois, une harmonisation de la taille des conditionnements à 30 jours de traitement et par conséquent des conditionnements à 90 jours pour les traitements d'une durée de trois mois.    Dans un souci de bon usage, la Commission attire l'attention du CEPS sur le fait que les présentations actuellement disponibles répondent aux augmentations posologiques nécessaires à l'instauration du traitement (LAMICSTART) ainsi qu'aux posologies préconisées lors du traitement d'entretien (LAMICTAL en boîte de 30 comprimés).  La mise à disposition d'une présentation en boîte de 28 comprimés à l'initiative du laboratoire serait destinée à se substituer aux présentations déjà disponibles sur le marché (à l'exception du dosage à 2 mg qui resterait disponible en boîte de 30). La Commission regrette cette évolution qui va à l'encontre de ses recommandations concernant les conditionnements des médicaments destinés à un traitement d'un mois.  Néanmoins, ce conditionnement qui correspond à un multiple de 7 permettrait l'augmentation progressive de la posologie lors de l'instauration du traitement pendant les premières semaines conformément aux schémas posologiques recommandés dans le RCP.     Avis favorable à l'inscription sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux et sur la liste des médicaments agréés à l'usage des collectivités et divers services publics dans les indications et aux posologies de l'AMM.
65667034	CT-7616	Extension d'indication	20100505	V	Ces spécialités utilisées en seconde intention n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prévention des épisodes dépressifs chez les adultes ayant un trouble bipolaire de type I et qui ont une prédominance d'épisodes dépressifs. La Commission considère que ces spécialités constituent un moyen thérapeutique supplémentaire.
69658075	CT-7616	Extension d'indication	20100505	V	Ces spécialités utilisées en seconde intention n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prévention des épisodes dépressifs chez les adultes ayant un trouble bipolaire de type I et qui ont une prédominance d'épisodes dépressifs. La Commission considère que ces spécialités constituent un moyen thérapeutique supplémentaire.
68080063	CT-7616	Extension d'indication	20100505	V	Ces spécialités utilisées en seconde intention n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prévention des épisodes dépressifs chez les adultes ayant un trouble bipolaire de type I et qui ont une prédominance d'épisodes dépressifs. La Commission considère que ces spécialités constituent un moyen thérapeutique supplémentaire.
61043653	CT-7616	Extension d'indication	20100505	V	Ces spécialités utilisées en seconde intention n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prévention des épisodes dépressifs chez les adultes ayant un trouble bipolaire de type I et qui ont une prédominance d'épisodes dépressifs. La Commission considère que ces spécialités constituent un moyen thérapeutique supplémentaire.
68058063	CT-7616	Extension d'indication	20100505	V	Ces spécialités utilisées en seconde intention n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prévention des épisodes dépressifs chez les adultes ayant un trouble bipolaire de type I et qui ont une prédominance d'épisodes dépressifs. La Commission considère que ces spécialités constituent un moyen thérapeutique supplémentaire.
67326619	CT-7616	Extension d'indication	20100505	V	Ces spécialités utilisées en seconde intention n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prévention des épisodes dépressifs chez les adultes ayant un trouble bipolaire de type I et qui ont une prédominance d'épisodes dépressifs. La Commission considère que ces spécialités constituent un moyen thérapeutique supplémentaire.
69352363	CT-7616	Extension d'indication	20100505	V	Ces spécialités utilisées en seconde intention n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prévention des épisodes dépressifs chez les adultes ayant un trouble bipolaire de type I et qui ont une prédominance d'épisodes dépressifs. La Commission considère que ces spécialités constituent un moyen thérapeutique supplémentaire.
66584709	CT-7616	Extension d'indication	20100505	V	Ces spécialités utilisées en seconde intention n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prévention des épisodes dépressifs chez les adultes ayant un trouble bipolaire de type I et qui ont une prédominance d'épisodes dépressifs. La Commission considère que ces spécialités constituent un moyen thérapeutique supplémentaire.
60369984	CT-7597	Inscription (CT)	20100310	V	Absence d’amélioration du service médical rendu par rapport à CYTARBEL 40 mg/2 ml, 100 mg/5 ml et 1 g/20 ml, solution injectable.
69493862	CT-7597	Inscription (CT)	20100310	V	Absence d’amélioration du service médical rendu par rapport à CYTARBEL 40 mg/2 ml, 100 mg/5 ml et 1 g/20 ml, solution injectable.
62079905	CT-7596	Inscription (CT)	20100113	V	Compte tenu de l'augmentation du risque de survenue d'accidents thromboemboliques veineux et d'AVC ischémique associée aux contraceptifs oraux de 3ème génération, de l'absence d'étude prospective comparative permettant d'évaluer le bénéfice apporté par les contraceptifs oraux de 3ème génération versus les contraceptifs oraux de 2ème génération, la Commission de la Transparence considère que la spécialité DESOGESTREL ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN 150 µg/20 µg n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux contraceptifs oraux de 2ème génération
60498751	CT-7595	Inscription (CT)	20100210	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
60152436	CT-7591	Inscription (CT)	20100519	III	La Commission souligne que l'hépatite A est habituellement bénigne mais peut être à l'origine de formes graves exceptionnellement mortelles chez les patients affectés par une pathologie hépatique chronique évolutive. Cependant elle regrette l'absence de données cliniques récentes incluant un effectif suffisant et d'étude comparative par rapport à la mise en oeuvre de mesures préventives d'hygiène.  HAVRIX nourrissons et enfants 720 U/0,5 ml apporte une amélioration du service médical rendu modérée (niveau III) en termes d'immunogénicité et de tolérance dans la prise en charge préventive d'une population limitée aux patients atteints de mucoviscidose, aux patients atteints, d'hépatopathies chroniques actives.
66775194	CT-7589	Inscription (CT)	20100310	V	VOLTALEX 625 mg, comprimé, n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres antiarthrosiques d'action lente.
61032322	CT-7587	Inscription (CT)	20100127	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
63389433	CT-7583	Inscription (CT)	20100519	IV	GLIOLAN apporte une ASMR mineure (niveau IV) dans la prise en charge du gliome malin de haut grade (III et IV de la classification de l'OMS).
69158682	CT-7582	Inscription (CT)	20100310	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V).
61158552	CT-7582	Inscription (CT)	20100310	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V).
68225352	CT-7582	Inscription (CT)	20100310	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V).
67255976	CT-7579	Inscription (CT)	20100310	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V).
68218639	CT-7576	Inscription (CT)	20100210	V	Absence d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
61065137	CT-7575	Modification des conditions d'inscription (CT)	20100616	IV	Compte tenu de la faible quantité d'effet observée, de l'absence de donnée concernant l'efficacité à long terme (notamment l'effet sur le passage à la ventilation assistée) et malgré l'absence d'alternative thérapeutique, Myozyme apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge de la forme tardive de la maladie de Pompe.
67148682	CT-7573	Inscription (CT)	20100310	V	OSAFLEXAN 1178 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose, n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres antiarthrosiques d'action lente.
60742351	CT-7572	Inscription (CT)	20100210	V	Absence d’amélioration du service médical rendu par rapport à XANAX 1 mg, comprimé sécable.
64517099	CT-7571	Inscription (CT)	20100113	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
68466944	CT-7570	Inscription (CT)	20100113	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
62198667	CT-7569	Inscription (CT)	20100210	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V).
63121232	CT-7548	Inscription (CT)	20100127	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
61030104	CT-7547	Inscription (CT)	20100210	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
60744612	CT-7545	Inscription (CT)	20100127	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
64588580	CT-7544	Inscription (CT)	20100310	V	Les spécialités QUASYM LP 10 mg, 20 mg et 30 mg n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités à base de méthylphénidate, à libération immédiate ou prolongée.
63814140	CT-7544	Inscription (CT)	20100310	V	Les spécialités QUASYM LP 10 mg, 20 mg et 30 mg n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités à base de méthylphénidate, à libération immédiate ou prolongée.
68496649	CT-7544	Inscription (CT)	20100310	V	Les spécialités QUASYM LP 10 mg, 20 mg et 30 mg n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités à base de méthylphénidate, à libération immédiate ou prolongée.
67743961	CT-7524	Inscription (CT)	20100210	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
68334241	CT-7524	Inscription (CT)	20100210	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
67409050	CT-7524	Inscription (CT)	20100210	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
60730566	CT-7523	Inscription (CT)	20100210	V	La spécialité CLAIRYG n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres immunoglobulines administrées par voie intraveineuse.
60385433	CT-7522	Inscription (CT)	20100210	V	Ces spécialités représentent un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
68257752	CT-7522	Inscription (CT)	20100210	V	Ces spécialités représentent un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
69448600	CT-7520	Inscription (CT)	20100210	V	Absence d'amélioration du service médical rendu par rapport à SPECIAFOLDINE 5 mg, comprimé.
60489193	CT-7497	Inscription (CT)	20100113	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
66317108	CT-7497	Inscription (CT)	20100113	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
64327783	CT-7497	Inscription (CT)	20100113	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
62872308	CT-7496	Inscription (CT)	20100407	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
69213011	CT-7495	Inscription (CT)	20100602	V	MULTAQ n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à l'amiodarone dans la prise en charge des patients adultes cliniquement stables présentant un antécédent de fibrillation auriculaire (FA) ou actuellement en FA non permanente mais représente un moyen thérapeutique supplémentaire utile.
62111790	CT-7494	Renouvellement d'inscription (CT)	20130612	V	Compte tenu des données à court et à long termes comparant escitalopram aux autres ISRS, IRSN et « autres antidépresseurs », SEROPLEX n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport à ces antidépresseurs dans la prise en charge de l’épisode dépressif majeur (c’est-à-dire caractérisé). <br>L’amélioration du service médical rendu de SEROPLEX dans les autres indications (traitement du trouble panique avec ou sans agoraphobie, traitement du trouble anxiété sociale, traitement du trouble anxiété généralisée, traitement des troubles obsessionnels compulsifs) n’est pas modifié : SEROPLEX n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux autres traitements médicamenteux disponibles.
60958897	CT-7494	Renouvellement d'inscription (CT)	20130612	V	Compte tenu des données à court et à long termes comparant escitalopram aux autres ISRS, IRSN et « autres antidépresseurs », SEROPLEX n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport à ces antidépresseurs dans la prise en charge de l’épisode dépressif majeur (c’est-à-dire caractérisé). <br>L’amélioration du service médical rendu de SEROPLEX dans les autres indications (traitement du trouble panique avec ou sans agoraphobie, traitement du trouble anxiété sociale, traitement du trouble anxiété généralisée, traitement des troubles obsessionnels compulsifs) n’est pas modifié : SEROPLEX n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux autres traitements médicamenteux disponibles.
60474889	CT-7494	Renouvellement d'inscription (CT)	20130612	V	Compte tenu des données à court et à long termes comparant escitalopram aux autres ISRS, IRSN et « autres antidépresseurs », SEROPLEX n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport à ces antidépresseurs dans la prise en charge de l’épisode dépressif majeur (c’est-à-dire caractérisé). <br>L’amélioration du service médical rendu de SEROPLEX dans les autres indications (traitement du trouble panique avec ou sans agoraphobie, traitement du trouble anxiété sociale, traitement du trouble anxiété généralisée, traitement des troubles obsessionnels compulsifs) n’est pas modifié : SEROPLEX n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux autres traitements médicamenteux disponibles.
65503782	CT-7494	Renouvellement d'inscription (CT)	20130612	V	Compte tenu des données à court et à long termes comparant escitalopram aux autres ISRS, IRSN et « autres antidépresseurs », SEROPLEX n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport à ces antidépresseurs dans la prise en charge de l’épisode dépressif majeur (c’est-à-dire caractérisé). <br>L’amélioration du service médical rendu de SEROPLEX dans les autres indications (traitement du trouble panique avec ou sans agoraphobie, traitement du trouble anxiété sociale, traitement du trouble anxiété généralisée, traitement des troubles obsessionnels compulsifs) n’est pas modifié : SEROPLEX n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux autres traitements médicamenteux disponibles.
67219535	CT-7494	Renouvellement d'inscription (CT)	20130612	V	Compte tenu des données à court et à long termes comparant escitalopram aux autres ISRS, IRSN et « autres antidépresseurs », SEROPLEX n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport à ces antidépresseurs dans la prise en charge de l’épisode dépressif majeur (c’est-à-dire caractérisé). <br>L’amélioration du service médical rendu de SEROPLEX dans les autres indications (traitement du trouble panique avec ou sans agoraphobie, traitement du trouble anxiété sociale, traitement du trouble anxiété généralisée, traitement des troubles obsessionnels compulsifs) n’est pas modifié : SEROPLEX n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux autres traitements médicamenteux disponibles.
67890598	CT-7491	Inscription (CT)	20100210	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
62542883	CT-7486	Inscription (CT)	20100113	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
63213271	CT-7486	Inscription (CT)	20100113	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
67851855	CT-7485	Inscription (CT)	20100210	V	Absence d'amélioration du service médical rendu.
67219072	CT-7481	Extension d'indication	20100310	V	La Commission considère que la spécialité APTIVUS capsules molles, co-administré avec le ritonavir n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (niveau V) dans la prise en charge des adolescents lourdement prétraités, ayant des virus multi-résistants aux inhibiteurs de protéase.
68530375	CT-7480	Inscription (CT)	20100310	IV	APTIVUS solution buvable, co-administré avec le ritonavir, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (niveau IV) en termes d'efficacité dans la prise en charge des enfants âgés de 2 à 12 ans lourdement prétraités, ayant des virus multi-résistants aux inhibiteurs de protéase et n'ayant pas d'autres alternatives thérapeutiques.
61743335	CT-7479	Inscription (CT)	20100210	V	Cette spécialité n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités à base de chlorhexidine.
66367100	CT-7476	Extension d'indication	20100310	V	Cette spécialité n'apporte pas d'amélioration (ASMR V) par rapport aux autres antitussifs opiacés.
60590630	CT-7458	Inscription (CT)	20100113	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu.
62189294	CT-7458	Inscription (CT)	20100113	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu.
66009498	CT-7458	Inscription (CT)	20100113	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu.
65027575	CT-7454	Inscription (CT)	20100127	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
60385522	CT-7454	Inscription (CT)	20100127	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
67728176	CT-7453	Inscription (CT)	20100113	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à GEMZAR.
66862610	CT-7452	Inscription (CT)	20100113	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
67123622	CT-7452	Inscription (CT)	20100113	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
63593585	CT-7452	Inscription (CT)	20100113	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
65142848	CT-7452	Inscription (CT)	20100113	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
68427304	CT-7449	Inscription (CT)	20100113	V	Absence d'amélioration du service médical rendu par rapport à MOTILIUM 10 mg, comprimé pelliculé.
65992519	CT-7446	Inscription (CT)	20100113	V	Absence d'amélioration du service médical rendu par rapport aux autres spécialités à base de paracétamol dosées à 500 mg et 1 g.
67586684	CT-7446	Inscription (CT)	20100113	V	Absence d'amélioration du service médical rendu par rapport aux autres spécialités à base de paracétamol dosées à 500 mg et 1 g.
68869105	CT-7446	Inscription (CT)	20100113	V	Absence d'amélioration du service médical rendu par rapport aux autres spécialités à base de paracétamol dosées à 500 mg et 1 g.
64132502	CT-7442	Inscription (CT)	20100113	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
64834509	CT-7420	Inscription (CT)	20100113	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu.
61569781	CT-7420	Inscription (CT)	20100113	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu.
67672560	CT-7420	Inscription (CT)	20100113	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu.
66885235	CT-7418	Inscription (CT)	20100310	I	En l'absence d'alternative thérapeutique validée par une AMM et sur la base de l'expérience clinique rapportée sur l'intérêt de ce médicament, la Commission considère que FIBROGAMMIN apporte une amélioration du service médical rendu majeure (de niveau I) dans la prise en charge des patients atteints de déficit congénital en facteur XIII.
62570701	CT-7417	Inscription (CT)	20100113	V	Cette spécialité n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités à base de calcium et de vitamine D.
60614273	CT-7414	Inscription (CT)	20100113	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
65008653	CT-7413	Inscription (CT)	20100210	V	EPORATIO n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres agents stimulants l'érythropoïèse (ASO) indiqués dans le traitement de l'anémie de l'insuffisance rénale chronique et chez certains patients cancéreux traités par chimiothérapie : les spécialités à base d'époétine (alfa, bêta, delta, zêta), à base de darbepoiétine alfa et à base de méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta.
65083079	CT-7413	Inscription (CT)	20100210	V	EPORATIO n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres agents stimulants l'érythropoïèse (ASO) indiqués dans le traitement de l'anémie de l'insuffisance rénale chronique et chez certains patients cancéreux traités par chimiothérapie : les spécialités à base d'époétine (alfa, bêta, delta, zêta), à base de darbepoiétine alfa et à base de méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta.
67645588	CT-7413	Inscription (CT)	20100210	V	EPORATIO n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres agents stimulants l'érythropoïèse (ASO) indiqués dans le traitement de l'anémie de l'insuffisance rénale chronique et chez certains patients cancéreux traités par chimiothérapie : les spécialités à base d'époétine (alfa, bêta, delta, zêta), à base de darbepoiétine alfa et à base de méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta.
65563861	CT-7413	Inscription (CT)	20100210	V	EPORATIO n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres agents stimulants l'érythropoïèse (ASO) indiqués dans le traitement de l'anémie de l'insuffisance rénale chronique et chez certains patients cancéreux traités par chimiothérapie : les spécialités à base d'époétine (alfa, bêta, delta, zêta), à base de darbepoiétine alfa et à base de méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta.
65681016	CT-7413	Inscription (CT)	20100210	V	EPORATIO n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres agents stimulants l'érythropoïèse (ASO) indiqués dans le traitement de l'anémie de l'insuffisance rénale chronique et chez certains patients cancéreux traités par chimiothérapie : les spécialités à base d'époétine (alfa, bêta, delta, zêta), à base de darbepoiétine alfa et à base de méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta.
63088647	CT-7413	Inscription (CT)	20100210	V	EPORATIO n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres agents stimulants l'érythropoïèse (ASO) indiqués dans le traitement de l'anémie de l'insuffisance rénale chronique et chez certains patients cancéreux traités par chimiothérapie : les spécialités à base d'époétine (alfa, bêta, delta, zêta), à base de darbepoiétine alfa et à base de méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta.
67648794	CT-7413	Inscription (CT)	20100210	V	EPORATIO n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres agents stimulants l'érythropoïèse (ASO) indiqués dans le traitement de l'anémie de l'insuffisance rénale chronique et chez certains patients cancéreux traités par chimiothérapie : les spécialités à base d'époétine (alfa, bêta, delta, zêta), à base de darbepoiétine alfa et à base de méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta.
62949199	CT-7413	Inscription (CT)	20100210	V	EPORATIO n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres agents stimulants l'érythropoïèse (ASO) indiqués dans le traitement de l'anémie de l'insuffisance rénale chronique et chez certains patients cancéreux traités par chimiothérapie : les spécialités à base d'époétine (alfa, bêta, delta, zêta), à base de darbepoiétine alfa et à base de méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta.
65916489	CT-7411	Inscription (CT)	20091202	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
65459503	CT-7410	Inscription (CT)	20100922	V	DECAPEPTYL LP 22,5 mg n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres analogues de la GnRH dans le traitement du cancer de la prostate à un stade avancé.
69919792	CT-7407	Inscription (CT)	20100113	V	Ces spécialités sont un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
67621498	CT-7407	Inscription (CT)	20100113	V	Ces spécialités sont un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
60155788	CT-7400	Renouvellement d'inscription (CT)	20130320	V	Dans le trouble panique avec ou sans agoraphobie, le trouble anxiété sociale et l’état de stress post-traumatique, ZOLOFT n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres médicaments disponibles dans ces indications.
60683198	CT-7400	Renouvellement d'inscription (CT)	20130320	V	Dans le trouble panique avec ou sans agoraphobie, le trouble anxiété sociale et l’état de stress post-traumatique, ZOLOFT n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres médicaments disponibles dans ces indications.
62637445	CT-7398	Inscription (CT)	20091216	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
67042907	CT-7395	Extension d'indication	20100310	V	Absence d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients atteints d'hépatite chronique C en échec à un précédent traitement par interféron alpha (pégylé ou non pégylé) seul ou en association avec la ribavirine.
67134227	CT-7395	Extension d'indication	20100310	V	Absence d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients atteints d'hépatite chronique C en échec à un précédent traitement par interféron alpha (pégylé ou non pégylé) seul ou en association avec la ribavirine.
60801458	CT-7391	Inscription (CT)	20091216	V	Absence d'amélioration du service médical rendu par rapport à TIENAM 250 mg/250 mg et 500 mg/500 mg, poudre pour perfusion.
67697019	CT-7391	Inscription (CT)	20091216	V	Absence d'amélioration du service médical rendu par rapport à TIENAM 250 mg/250 mg et 500 mg/500 mg, poudre pour perfusion.
66819566	CT-7389	Inscription (CT)	20100210	V	La spécialité LEELOO n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres contraceptifs oraux de deuxième génération.
69386390	CT-7388	Inscription (CT)	20100113	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
66661454	CT-7368	Inscription (CT)	20091202	V	Absence d'amélioration du service médical rendu par rapport aux autres spécialités à base de paracétamol dosé à 500 mg.
66843357	CT-7363	Extension d'indication	20100210	III	ERBITUX en association à une chimiothérapie à base de platine apporte une ASMR modérée (niveau III) en termes d'efficacité dans le traitement du carcinome épidermoïde des VADS récidivant et/ou métastatique.
66661714	CT-7358	Inscription (CT)	20100310	V	Chez les patients adultes atteints de PR active modérée à sévère qui ont eu soit une réponse inadéquate, soit une intolérance à un précédent traitement par un ou plusieurs traitements de fond classiques dont le MTX utilisé à la posologie maximale tolérée, CIMZIA n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (niveau V) par rapport aux autres anti-TNF alpha (ENBREL, HUMIRA et REMICADE) dans la prise en charge de cette affection.
67071047	CT-7357	Inscription (CT)	20100113	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
60339717	CT-7355	Inscription (CT)	20091202	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
65421851	CT-7350	Inscription (CT)	20091202	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
61794408	CT-7347	Inscription (CT)	20100127	V	Au vu des données disponibles, la spécialité ONYTEC n'apporte pas d'amélioration du service médicale rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité MYCOSTER 8 % dans la prise en charge des onychomycoses.
67786749	CT-7346	Inscription (CT)	20100310	I	Le vaccin pneumococcique PREVENAR 13 est destiné à se substituer à PREVENAR (7-valent).   Dans ce contexte, PREVENAR 13 conserve l'ASMR de niveau I (progrès thérapeutique majeur) attribuée en 2002 par la Commission de la Transparence à PREVENAR (7-valent), pour la prévention des infections invasives à Streptococcus pneumoniae (sérotypes 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F) dans la prise en charge des enfants dont la vaccination est recommandée par le Haut Conseil de la santé publique.  La Commission souligne que l'efficacité de cette stratégie de prévention est conditionnée par l'obtention d'une couverture vaccinale la plus élevée possible et par l'évolution de l'épidémiologie des sérotypes pneumococciques.  La Commission souhaite être destinataire de toute nouvelle donnée relative aux conditions d'inscription notamment des données épidémiologiques actualisées.
67786749	CT-7346	Inscription (CT)	20100310	V	Pour la prévention des otites moyennes aiguës et des pneumonies, PREVENAR 13 conserve l'absence d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) attribuée en 2009 à PREVENAR (7-valent).    La Commission souligne que l'efficacité de cette stratégie de prévention est conditionnée par l'obtention d'une couverture vaccinale la plus élevée possible et par l'évolution de l'épidémiologie des sérotypes pneumococciques.  La Commission souhaite être destinataire de toute nouvelle donnée relative aux conditions d'inscription notamment des données épidémiologiques actualisées.
68101988	CT-7339	Inscription (CT)	20091118	V	Absence d’amélioration du service médical rendu par rapport à ANEXATE, solution injectable (ASMR V).
69174658	CT-7337	Extension d'indication	20100127	IV	TEGELINE apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge des patients atteints de polyradiculonévrites inflammatoires démyélinisantes chroniques.
60267171	CT-7328	Inscription (CT)	20101216	V	Les spécialités SIFROL 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 2,1 mg, 3,15 mg, comprimés à libération prolongée sont des compléments de gamme et n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu par rapport aux spécialités SIFROL 0,088 mg, SIFROL 0,18 mg, SIFROL 0,35 mg et SIFROL 0,7 mg comprimés déjà inscrites sécurité sociale et collectivités.
67432729	CT-7328	Inscription (CT)	20101216	V	Les spécialités SIFROL 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 2,1 mg, 3,15 mg, comprimés à libération prolongée sont des compléments de gamme et n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu par rapport aux spécialités SIFROL 0,088 mg, SIFROL 0,18 mg, SIFROL 0,35 mg et SIFROL 0,7 mg comprimés déjà inscrites sécurité sociale et collectivités.
69922895	CT-7328	Inscription (CT)	20101216	V	Les spécialités SIFROL 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 2,1 mg, 3,15 mg, comprimés à libération prolongée sont des compléments de gamme et n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu par rapport aux spécialités SIFROL 0,088 mg, SIFROL 0,18 mg, SIFROL 0,35 mg et SIFROL 0,7 mg comprimés déjà inscrites sécurité sociale et collectivités.
67527910	CT-7328	Inscription (CT)	20101216	V	Les spécialités SIFROL 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 2,1 mg, 3,15 mg, comprimés à libération prolongée sont des compléments de gamme et n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu par rapport aux spécialités SIFROL 0,088 mg, SIFROL 0,18 mg, SIFROL 0,35 mg et SIFROL 0,7 mg comprimés déjà inscrites sécurité sociale et collectivités.
61798214	CT-7328	Inscription (CT)	20101216	V	Les spécialités SIFROL 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 2,1 mg, 3,15 mg, comprimés à libération prolongée sont des compléments de gamme et n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu par rapport aux spécialités SIFROL 0,088 mg, SIFROL 0,18 mg, SIFROL 0,35 mg et SIFROL 0,7 mg comprimés déjà inscrites sécurité sociale et collectivités.
63958849	CT-7325	Inscription (CT)	20091118	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
62039597	CT-7318	Inscription (CT)	20091216	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
67294648	CT-7317	Inscription (CT)	20091104	V	Absence d'amélioration du service médical rendu par rapport à FLUORO-URACILE MEDA PHARMA 50 mg/ml, solution injectable en flacon.
69670234	CT-7316	Inscription (CT)	20091118	V	Absence d'amélioration du service médical rendu par rapport à ROCEPHINE 1 g, poudre pour solution injectable.
60033688	CT-7315	Inscription (CT)	20091118	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
63343820	CT-7313	Inscription (CT)	20091216	V	Les spécialités CONEBILOX, associations fixes de nébivolol et d'hydrochlothiazide (5 mg / 12,5 mg et 5 mg / 25 mg) n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à l'utilisation conjointe de chacun de leurs composants pris séparément à même dose unitaire dans le traitement de l'hypertension artérielle essentielle.
67059059	CT-7313	Inscription (CT)	20091216	V	Les spécialités CONEBILOX, associations fixes de nébivolol et d'hydrochlothiazide (5 mg / 12,5 mg et 5 mg / 25 mg) n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à l'utilisation conjointe de chacun de leurs composants pris séparément à même dose unitaire dans le traitement de l'hypertension artérielle essentielle.
66335558	CT-7311	Inscription (CT)	20091216	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
65681906	CT-7311	Inscription (CT)	20091216	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
62828589	CT-7309	Inscription (CT)	20091118	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V).
61419568	CT-7307	Inscription (CT)	20091216	V	Compte tenu de l'augmentation du risque de survenue d'accidents thromboemboliques veineux et d'AVC ischémique associée aux contraceptifs oraux de 3ème génération, de l'absence d'étude prospective comparative permettant d'évaluer le bénéfice apporté par les contraceptifs oraux de 3ème génération versus les contraceptifs oraux de 2ème génération, la Commission de la Transparence considère que la spécialité DESOGESTREL ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN 150 µg/30 µg n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux contraceptifs oraux de 2ème génération
67312950	CT-7305	Extension d'indication	20100113	IV	Les spécialités BOTOX (toxine botulinique de type A) apportent une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) en termes d'efficacité dans la prise en charge de la spasticité (hyperactivité musculaire) des membres supérieurs et/ou inférieurs chez l'enfant de 2 ans et plus.
66330568	CT-7305	Extension d'indication	20100113	IV	Les spécialités BOTOX (toxine botulinique de type A) apportent une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) en termes d'efficacité dans la prise en charge de la spasticité (hyperactivité musculaire) des membres supérieurs et/ou inférieurs chez l'enfant de 2 ans et plus.
62395974	CT-7305	Extension d'indication	20100113	IV	Les spécialités BOTOX (toxine botulinique de type A) apportent une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) en termes d'efficacité dans la prise en charge de la spasticité (hyperactivité musculaire) des membres supérieurs et/ou inférieurs chez l'enfant de 2 ans et plus.
62235902	CT-7304	Renouvellement d'inscription (CT)	20100505	V	Les nouvelles données ne sont pas de nature à modifier l'ASMR attribuée à HUMIRA dans le traitement du psoriasis (pas d'ASMR par rapport aux autres anti-TNF alpha).
63364686	CT-7304	Renouvellement d'inscription (CT)	20100505	V	Les nouvelles données ne sont pas de nature à modifier l'ASMR attribuée à HUMIRA dans le traitement du psoriasis (pas d'ASMR par rapport aux autres anti-TNF alpha).
60443413	CT-7303	Extension d'indication	20100127	IV	Au vu des données disponibles, la Commission considère que TORISEL apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge des adultes atteints de lymphome des cellules du manteau en échec à au moins 2 traitements antérieurs.
62734606	CT-7283	Inscription (CT)	20091202	V	Absence d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
67780949	CT-7282	Inscription (CT)	20091216	V	Compte tenu de l'augmentation du risque de survenue d'accidents thromboemboliques veineux et d'AVC ischémique associée aux contraceptifs oraux de 3ème génération, de l'absence d'étude prospective comparative permettant d'évaluer le bénéfice apporté par les contraceptifs oraux de 3ème génération versus les contraceptifs oraux de 2ème génération, la Commission de la transparence considère que les spécialités DESOBEL 150 µg/30 µg et DESOBEL 150 µg/20 µg n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux contraceptifs oraux de 2ème génération
68632558	CT-7282	Inscription (CT)	20091216	V	Compte tenu de l'augmentation du risque de survenue d'accidents thromboemboliques veineux et d'AVC ischémique associée aux contraceptifs oraux de 3ème génération, de l'absence d'étude prospective comparative permettant d'évaluer le bénéfice apporté par les contraceptifs oraux de 3ème génération versus les contraceptifs oraux de 2ème génération, la Commission de la transparence considère que les spécialités DESOBEL 150 µg/30 µg et DESOBEL 150 µg/20 µg n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux contraceptifs oraux de 2ème génération
60353108	CT-7258	Extension d'indication	20091118	V	Dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, l'arthropathie idiopathique juvénile, le rhumatisme psoriasique et le psoriasis, les spécialités injectables LEDERTREXATE n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités injectables à base de méthotrexate notamment les spécialités METHOTREXATE BELLON.
67961853	CT-7258	Extension d'indication	20091118	V	Dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, l'arthropathie idiopathique juvénile, le rhumatisme psoriasique et le psoriasis, les spécialités injectables LEDERTREXATE n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités injectables à base de méthotrexate notamment les spécialités METHOTREXATE BELLON.
68878549	CT-7257	Réévaluation ASMR	20100505	IV	La Commission maintient l'ASMR IV attribuée le 2 juin 2004 à RISPERDALCONSTA en tant que modalité d'administration susceptible d'améliorer la prise en charge de ces patients.
68901873	CT-7257	Réévaluation ASMR	20100505	IV	La Commission maintient l'ASMR IV attribuée le 2 juin 2004 à RISPERDALCONSTA en tant que modalité d'administration susceptible d'améliorer la prise en charge de ces patients.
65893318	CT-7257	Réévaluation ASMR	20100505	IV	La Commission maintient l'ASMR IV attribuée le 2 juin 2004 à RISPERDALCONSTA en tant que modalité d'administration susceptible d'améliorer la prise en charge de ces patients.
66684652	CT-7256	Inscription (CT)	20100210	II	ILARIS apporte une Amélioration du Service Médical Rendu importante (ASMR II) dans la prise en charge des patients (adultes, adolescents et enfants de plus de 4 ans) atteints du syndrome périodique associé à la cryopyrine, incluant le syndrome de Muckle-Wells, le syndrome chronique infantile neurologique, cutané et articulaire (CINCA) ou maladie systémique inflammatoire à début néo-natal (NOMID), les formes sévères du syndrome familial auto-inflammatoire au froid (FCAS) ou urticaire familiale au froid (FCU) présentant une symptomatologie ne se limitant pas à l'éruption urticarienne induite par le froid.
64742740	CT-7254	Extension d'indication	20100331	IV	Compte tenu du fait qu'ésoméprazole est le seul IPP enregistré dans cette indication, l'amélioration du Service Médical Rendu est mineure pour INEXIUM injectable (ASMR IV) dans la prévention de la récidive hémorragique après endoscopie thérapeutique pour un ulcère gastrique ou duodénal, dans la stratégie thérapeutique.
69987156	CT-7253	Inscription (CT)	20091202	V	Absence d'amélioration du service médical rendu par rapport à CARDIOLITE, trousse pour préparation du technétium-99m-sestamibi (ASMR V).
64747367	CT-7251	Inscription (CT)	20091118	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
66846645	CT-7245	Inscription (CT)	20091118	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
62877141	CT-7237	Extension d'indication	20100113	IV	XOLAIR apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge habituelle des enfants âgés de 6 à 11 ans atteints d'asthme persistant sévère d'origine allergique mal contrôlé par une corticothérapie inhalée à forte dose associée à un bêta-2 agoniste de longue durée d'action.
69894339	CT-7237	Extension d'indication	20100113	IV	XOLAIR apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge habituelle des enfants âgés de 6 à 11 ans atteints d'asthme persistant sévère d'origine allergique mal contrôlé par une corticothérapie inhalée à forte dose associée à un bêta-2 agoniste de longue durée d'action.
61971520	CT-7237	Extension d'indication	20100113	IV	XOLAIR apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge habituelle des enfants âgés de 6 à 11 ans atteints d'asthme persistant sévère d'origine allergique mal contrôlé par une corticothérapie inhalée à forte dose associée à un bêta-2 agoniste de longue durée d'action.
64974532	CT-7236	Inscription (CT)	20091104	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
67728062	CT-7234	Inscription (CT)	20091118	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à GEMZAR.
60148167	CT-7232	Inscription (CT)	20091216	III	Dans le cadre de la mobilisation des cellules souches hématopoïétiques dans le sang périphérique avant leur collecte en vue d'une autogreffe, MOZOBIL en association au G-CSF, apporte une amélioration du service médical rendu modéré (ASMR III) chez les patients atteints de lymphome ou de myélome multiple dont les cellules se mobilisent mal.
69387574	CT-7230	Inscription (CT)	20091021	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
64467988	CT-7228	Inscription (CT)	20091021	V	Absence d'amélioration du service médical rendu par rapport à TRIFLUCAN 2 mg/ml, solution pour perfusion.
64186770	CT-7227	Inscription (CT)	20100210	V	TRACLEER 32 mg en comprimés dispersibles n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
69627877	CT-7222	Inscription (CT)	20091021	V	Absence d'amélioration du service médical rendu.
65502207	CT-7221	Inscription (CT)	20091021	V	Absence d'amélioration du service médical rendu par rapport à FLUORO-URACILE ICN, 250 mg/5 ml, 500 mg/10 ml et 50 mg/ml, solution injectable en flacon.
66317916	CT-7220	Inscription (CT)	20091021	V	Absence d'amélioration du service médical rendu par rapport à TAVANIC 5 mg/ml, solution pour perfusion.
67602487	CT-7219	Inscription (CT)	20091021	V	Absence d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
66105571	CT-7215	Inscription (CT)	20091021	V	Absence d'amélioration du service médical rendu par rapport à SPASFON LYOC 80 mg, lyophilisat oral (ASMR V).
61558728	CT-7206	Inscription (CT)	20100113	V	Les données comparatives du fentanyl nasal versus le fentanyl administré par voie orale transmuqueuse n'ont pas permis de démontrer la supériorité d'INSTANYL par rapport au comparateur partageant la même indication  . INSTANYL n'apporte pas d'amélioration de service médical rendu (ASMR V) par rapport aux morphiniques d'action rapide indiqués dans la prise en charge des accès douloureux paroxystiques chez les patients adultes utilisant des morphiniques pour traiter des douleurs chroniques d'origine cancéreuse.
60633658	CT-7206	Inscription (CT)	20100113	V	Les données comparatives du fentanyl nasal versus le fentanyl administré par voie orale transmuqueuse n'ont pas permis de démontrer la supériorité d'INSTANYL par rapport au comparateur partageant la même indication  . INSTANYL n'apporte pas d'amélioration de service médical rendu (ASMR V) par rapport aux morphiniques d'action rapide indiqués dans la prise en charge des accès douloureux paroxystiques chez les patients adultes utilisant des morphiniques pour traiter des douleurs chroniques d'origine cancéreuse.
61926183	CT-7206	Inscription (CT)	20100113	V	Les données comparatives du fentanyl nasal versus le fentanyl administré par voie orale transmuqueuse n'ont pas permis de démontrer la supériorité d'INSTANYL par rapport au comparateur partageant la même indication  . INSTANYL n'apporte pas d'amélioration de service médical rendu (ASMR V) par rapport aux morphiniques d'action rapide indiqués dans la prise en charge des accès douloureux paroxystiques chez les patients adultes utilisant des morphiniques pour traiter des douleurs chroniques d'origine cancéreuse.
67127720	CT-7205	Inscription (CT)	20091007	V	Absence d’amélioration du service médical rendu par rapport à ELOXATINE 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion (ASMR V).
69386458	CT-7203	Inscription (CT)	20091021	V	Absence d'amélioration du service médical rendu par rapport à KYTRIL 3 mg/3 ml, solution injectable par voie intraveineuse.
69279253	CT-7184	Inscription (CT)	20091202	V	THERACAP, gélule n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités radiopharmaceutiques à usage thérapeutique à base d'iode (131I).
62946452	CT-7182	Inscription (CT)	20091007	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
60149276	CT-7179	Inscription (CT)	20091007	V	Absence d’amélioration du service médical rendu (ASMR V).
63329735	CT-7177	Inscription (CT)	20091007	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V).
68085562	CT-7177	Inscription (CT)	20091007	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V).
64119056	CT-7176	Inscription (CT)	20091104	V	Absence d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
64064179	CT-7175	Inscription (CT)	20091007	V	Absence d’amélioration du service médical rendu par rapport à ZINNAT 750 mg, poudre pour solution injectable (I.M, I.V) et ZINNAT 1,5 g, poudre pour solution pour perfusion.
62050519	CT-7175	Inscription (CT)	20091007	V	Absence d’amélioration du service médical rendu par rapport à ZINNAT 750 mg, poudre pour solution injectable (I.M, I.V) et ZINNAT 1,5 g, poudre pour solution pour perfusion.
67128815	CT-7150	Inscription (CT)	20091202	III	La Commission considère que les spécialités PREZISTA (75 mg, 150 mg, 300 mg et 600 mg), co-administrés avec une faible dose de ritonavir et d'autres médicaments antirétroviraux, apportent une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans le traitement de l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH-1) chez les enfants et adolescents prétraités par des ARV, à partir de l'âge de 6 ans et pesant au moins 20 kg.
63216342	CT-7150	Inscription (CT)	20091202	III	La Commission considère que les spécialités PREZISTA (75 mg, 150 mg, 300 mg et 600 mg), co-administrés avec une faible dose de ritonavir et d'autres médicaments antirétroviraux, apportent une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans le traitement de l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH-1) chez les enfants et adolescents prétraités par des ARV, à partir de l'âge de 6 ans et pesant au moins 20 kg.
67128815	CT-7150	Inscription (CT)	20091202	V	Les spécialités PREZISTA 75 mg et 150 mg n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V). Elles constituent des compléments de gamme justifiés pour le traitement de l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH-1) chez les adultes prétraités par des antirétroviraux (ARV), y compris les patients lourdement prétraités en cas de difficulté à avaler les comprimés à 300 mg ou à 600 mg ou en cas d'hypersensibilité à certains colorants contenus dans les comprimés 300 mg et 600 mg.
63216342	CT-7150	Inscription (CT)	20091202	V	Les spécialités PREZISTA 75 mg et 150 mg n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V). Elles constituent des compléments de gamme justifiés pour le traitement de l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH-1) chez les adultes prétraités par des antirétroviraux (ARV), y compris les patients lourdement prétraités en cas de difficulté à avaler les comprimés à 300 mg ou à 600 mg ou en cas d'hypersensibilité à certains colorants contenus dans les comprimés 300 mg et 600 mg.
60742351	CT-7146	Inscription (CT)	20090923	V	Absence d'amélioration du service médical rendu par rapport à XANAX 1 mg, comprimé sécable (ASMR V).
66180816	CT-7145	Inscription (CT)	20090923	V	Ces spécialités sont des génériques qui n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
64199305	CT-7144	Inscription (CT)	20100210	Commentaires sans chiffrage de l'ASMR	La spécialité ADIXONE se substituera à la préparation hospitalière « fludrocortisone AP-HP». Elle est indispensable à la prise en charge de l'insuffisance corticosurrénalienne de l'adulte et de l'enfant. A ce titre, la Commission de la Transparence considère qu'elle conserve l'apport thérapeutique majeur de la préparation hospitalière.
61521847	CT-7143	Inscription (CT)	20090923	V	Absence d'amélioration du service médical rendu par rapport à GEMZAR, poudre pour solution pour perfusion.
65270506	CT-7141	Inscription (CT)	20091007	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V).
61303791	CT-7140	Inscription (CT)	20090923	V	Absence d'amélioration du service médical rendu par rapport à IMODIUM 2 mg (ASMR V).
65846731	CT-7139	Inscription (CT)	20091007	V	Absence d’amélioration du service médical rendu par rapport à CAMPTO 20 mg/ ml, solution à diluer pour perfusion.
68383509	CT-7138	Inscription (CT)	20091021	V	Absence d'amélioration du service médical rendu par rapport à COLTRAMYL 4 mg, comprimé.
62681541	CT-7137	Inscription (CT)	20100113	IV	ELLAONE apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à NORLEVO.
62645506	CT-7136	Inscription (CT)	20091202	IV	La Commission de la Transparence considère que VICTOZA apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge des patients diabétiques de type 2 en bithérapie et en trithérapie.
65256093	CT-7131	Inscription (CT)	20091216	V	JAVLOR n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge du carcinome urothélial à cellules transitionnelles avancé ou métastatique.
65612995	CT-7130	Inscription (CT)	20091202	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu par rapport aux présentations existantes.
63006917	CT-7130	Inscription (CT)	20091202	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu par rapport aux présentations existantes.
61615809	CT-7130	Inscription (CT)	20091202	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu par rapport aux présentations existantes.
69261547	CT-7129	Inscription (CT)	20091021	I	Ce vaccin conserve une amélioration du service médical rendu majeure (ASMR I) dans la prévention de ces maladies invasives dues à Neisseria meningitidis du sérogroupe C chez les nourrissons à partir de 12 mois, enfants, adolescents et jeunes adultes jusqu'à l'âge de 24 ans révolus.
60119226	CT-7127	Inscription (CT)	20100113	V	Cette spécialité n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités à base de sulfate de morphine par voie orale à libération prolongée.
61373964	CT-7127	Inscription (CT)	20100113	V	Cette spécialité n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités à base de sulfate de morphine par voie orale à libération prolongée.
60254117	CT-7127	Inscription (CT)	20100113	V	Cette spécialité n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités à base de sulfate de morphine par voie orale à libération prolongée.
65579303	CT-7127	Inscription (CT)	20100113	V	Cette spécialité n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités à base de sulfate de morphine par voie orale à libération prolongée.
67673566	CT-7127	Inscription (CT)	20100113	V	Cette spécialité n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités à base de sulfate de morphine par voie orale à libération prolongée.
67392245	CT-7124	Inscription (CT)	20091021	V	RENVELA (carbonate de sevelamer) n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients insuffisants rénaux chroniques :  - hémodialysés ou en dialyse péritonéale avec hyperphophorémie,  - non dialysés avec une hyperphophorémie supérieure ou égale à 1,78 mmol/l (55 mg/l).
61136926	CT-7124	Inscription (CT)	20091021	V	RENVELA (carbonate de sevelamer) n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients insuffisants rénaux chroniques :  - hémodialysés ou en dialyse péritonéale avec hyperphophorémie,  - non dialysés avec une hyperphophorémie supérieure ou égale à 1,78 mmol/l (55 mg/l).
60306813	CT-7123	Inscription (CT)	20090923	V	Absence d'amélioration du service médical rendu par rapport aux spécialités CAMPTO, solution à diluer pour perfusion intraveineuse.
66393935	CT-7120	Inscription (CT)	20091007	V	Cette spécialité est complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V).
69422609	CT-7116	Inscription (CT)	20090923	V	Absence d'amélioration du service médical rendu par rapport à ZOPHREN 2mg/ml, solution injectable en ampoule IV.
66613769	CT-7114	Inscription (CT)	20091104	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
68324489	CT-7114	Inscription (CT)	20091104	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
66862731	CT-7111	Inscription (CT)	20091202	V	ONGLYZA n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients diabétiques de type 2 en bithérapie orale, en association à la metformine ou un sulfamide hypoglycémiant ou une glitazone.
61955523	CT-7110	Inscription (CT)	20091021	V	Les spécialités TEMERITDUO, associations fixes de nébivolol et d'hydrochlothiazide (5 mg / 12,5 mg et 5 mg / 25 mg) n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à l'utilisation conjointe de chacun de leurs composants pris séparément à même doses unitaires dans le traitement de l'hypertension artérielle essentielle.
64676596	CT-7110	Inscription (CT)	20091021	V	Les spécialités TEMERITDUO, associations fixes de nébivolol et d'hydrochlothiazide (5 mg / 12,5 mg et 5 mg / 25 mg) n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à l'utilisation conjointe de chacun de leurs composants pris séparément à même doses unitaires dans le traitement de l'hypertension artérielle essentielle.
66150367	CT-7107	Extension d'indication	20091021	V	Dans le traitement de la spondylarthrite ankylosante, CELEBREX® n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (V) par rapport aux autres AINS.
68952704	CT-7107	Extension d'indication	20091021	V	Dans le traitement de la spondylarthrite ankylosante, CELEBREX® n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (V) par rapport aux autres AINS.
60344657	CT-7105	Inscription (CT)	20090923	V	Absence d'amélioration du service médical rendu.
60529136	CT-7105	Inscription (CT)	20090923	V	Absence d'amélioration du service médical rendu.
64902013	CT-7103	Inscription (CT)	20091104	V	Cette spécialité est un complément de gamme que n'apporte pas d'amélioration du service médicale rendu.
63059994	CT-7101	Inscription (CT)	20090923	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
68088245	CT-7101	Inscription (CT)	20090923	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
69231098	CT-7099	Inscription (CT)	20091007	V	Absence d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres HEA.
67785978	CT-7098	Inscription (CT)	20090909	V	Absence d'amélioration du service médical rendu par rapport à CIFLOX 750 mg, comprimé pelliculé.
61547571	CT-7097	Inscription (CT)	20090909	V	Absence d'amélioration du service médical rendu.
68646248	CT-7096	Inscription (CT)	20091021	V	Absence d'amélioration du service médical rendu par rapport à FARMORUBICINE 10mg/5ml, solution injectable pour perfusion.
63451237	CT-7094	Inscription (CT)	20091021	V	En l'absence de comparaison directe d'ésoméprazole aux autres options thérapeutiques utilisées dans le traitement du RGO symptomatique (anti-acides) et de l'oesophagite érosive (oméprazole), INEXIUM 10 mg, granulés gastro-résistants n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique dans les indications de l'AMM.
61702541	CT-7093	Inscription (CT)	20090909	V	Absence d'amélioration du service médical rendu par rapport aux autres spécialités à base de tobramycine (NEBCINE et ses génériques).
64078606	CT-7093	Inscription (CT)	20090909	V	Absence d'amélioration du service médical rendu par rapport aux autres spécialités à base de tobramycine (NEBCINE et ses génériques).
65689080	CT-7092	Inscription (CT)	20090909	V	Absence d'amélioration du service médical rendu par rapport aux autres spécialités à base de gentamicine (GENTALLINE et ses génériques).
67098464	CT-7092	Inscription (CT)	20090909	V	Absence d'amélioration du service médical rendu par rapport aux autres spécialités à base de gentamicine (GENTALLINE et ses génériques).
63042991	CT-7089	Inscription (CT)	20091007	V	Cette spécialité n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V).
68739019	CT-7088	Inscription (CT)	20100127	IV	ABRAXANE apporte une amélioration du service médical rendu mineure (niveau IV) par rapport à TAXOL.
67306342	CT-7083	Extension d'indication	20091021	V	La Commission de la Transparence considère donc qu'ACLASTA n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (V) par rapport à ACTONEL dans la prise en charge de l'ostéoporose cortisonique.
67973670	CT-7081	Inscription (CT)	20091021	I	Ce vaccin conserve une amélioration du service médical rendu majeure (ASMR I) dans la prévention de ces maladies invasives dues à Neisseria meningitidis du sérogroupe C chez les nourrissons à partir de 12 mois, enfants, adolescents et jeunes adultes jusqu'à l'âge de 24 ans révolus.
69391124	CT-7079	Inscription (CT)	20091021	I	Ce vaccin conserve une amélioration du service médical rendu majeure (ASMR I) dans la prévention de ces maladies invasives dues à Neisseria meningitidis du sérogroupe C chez les nourrissons à partir de 12 mois, enfants, adolescents et jeunes adultes jusqu'à l'âge de 24 ans révolus.
61092077	CT-7077	Inscription (CT)	20091021	IV	Du fait d'une amélioration des modalités d'utilisation susceptible de permettre une administration posologique plus précise avec conséquences cliniques, cette forme de tacrolimus en granulés apporte une amélioration du service médical rendu mineure (de niveau IV) dans la stratégie thérapeutique de la prévention du rejet du greffon et du traitement du rejet de l'allogreffe résistant à un traitement par d'autres médicaments immunosuppresseurs en transplantation pédiatrique.
61092077	CT-7077	Inscription (CT)	20091021	V	Dans ses indications d'AMM chez l'adulte, cette forme de tacrolimus en granulés n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (niveau V).
69208135	CT-7077	Inscription (CT)	20091021	IV	Du fait d'une amélioration des modalités d'utilisation susceptible de permettre une administration posologique plus précise avec conséquences cliniques, cette forme de tacrolimus en granulés apporte une amélioration du service médical rendu mineure (de niveau IV) dans la stratégie thérapeutique de la prévention du rejet du greffon et du traitement du rejet de l'allogreffe résistant à un traitement par d'autres médicaments immunosuppresseurs en transplantation pédiatrique.
69208135	CT-7077	Inscription (CT)	20091021	V	Dans ses indications d'AMM chez l'adulte, cette forme de tacrolimus en granulés n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (niveau V).
61710965	CT-7053	Inscription (CT)	20091007	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V).
62409751	CT-7049	Inscription (CT)	20090923	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
62710847	CT-7046	Inscription (CT)	20091007	V	Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V).
64181047	CT-7046	Inscription (CT)	20091007	V	Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V).
64912872	CT-7046	Inscription (CT)	20091007	V	Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V).
69627140	CT-7046	Inscription (CT)	20091007	V	Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V).
68878862	CT-7046	Inscription (CT)	20091007	V	Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V).
68721487	CT-7046	Inscription (CT)	20091007	V	Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V).
65521079	CT-7046	Inscription (CT)	20091007	V	Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V).
64899318	CT-7046	Inscription (CT)	20091007	V	Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V).
65220720	CT-7046	Inscription (CT)	20091007	V	Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V).
69581846	CT-7046	Inscription (CT)	20091007	V	Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V).
61405223	CT-7046	Inscription (CT)	20091007	V	Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V).
64130775	CT-7046	Inscription (CT)	20091007	V	Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V).
66066271	CT-7046	Inscription (CT)	20091007	V	Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V).
68735818	CT-7045	Inscription (CT)	20091007	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V).
65793983	CT-7042	Extension d'indication	20091216	IV	ZAVESCA apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans le traitement des manifestations neurologiques progressives des formes modérées de la maladie de Niemann-Pick de type C.
60609568	CT-7041	Inscription (CT)	20100113	V	DOLENIO 1178 mg, comprimé, n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres antiarthrosiques d'action lente.
68529120	CT-7023	Inscription (CT)	20090923	V	Ces spécialités sont des génériques qui n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
68341392	CT-7023	Inscription (CT)	20090923	V	Ces spécialités sont des génériques qui n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
64784789	CT-7022	Inscription (CT)	20090909	V	Absence d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
64124103	CT-7021	Inscription (CT)	20090909	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu.
68319944	CT-7019	Inscription (CT)	20091104	V	Compte tenu de l'absence de données comparatives, les spécialités REBIF 22 µg/0,5 ml et 44 µg/0,5 ml, solutions injectables en cartouches n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu dans la prise en charge des patients traités par REBIF 22 µg/0,5 ml et 44 µg/0,5 ml, solutions injectables en seringues unidoses.
62657978	CT-7019	Inscription (CT)	20091104	V	Compte tenu de l'absence de données comparatives, les spécialités REBIF 22 µg/0,5 ml et 44 µg/0,5 ml, solutions injectables en cartouches n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu dans la prise en charge des patients traités par REBIF 22 µg/0,5 ml et 44 µg/0,5 ml, solutions injectables en seringues unidoses.
62002638	CT-7017	Extension d'indication	20100127	IV	Dans le traitement de première ligne de la leucémie lymphoïde chronique, MABTHERA en association à une chimiothérapie par fludarabine plus cyclophosphamide apporte une ASMR mineure (niveau IV) en termes d'efficacité par rapport à cette chimiothérapie seule.
65348481	CT-7017	Extension d'indication	20100127	IV	Dans le traitement de première ligne de la leucémie lymphoïde chronique, MABTHERA en association à une chimiothérapie par fludarabine plus cyclophosphamide apporte une ASMR mineure (niveau IV) en termes d'efficacité par rapport à cette chimiothérapie seule.
66197833	CT-7015	Inscription (CT)	20090722	V	Absence d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités CAMPTO, solution à diluer pour perfusion intraveineuse.
66511369	CT-7014	Inscription (CT)	20090722	V	Absence d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités CAMPTO, solution à diluer pour perfusion intraveineuse.
62828920	CT-7010	Inscription (CT)	20091007	V	SPIRIVA RESPIMAT 2,5 microgrammes/dose, solution pour inhalation, n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu par rapport à SPIRIVA 18 µg, poudre pour inhalation en gélule.
69867865	CT-7009	Inscription (CT)	20100113	IV	Dans le traitement du cancer du rein avancé en échec à une thérapie ciblée anti-VEGF, AFINITOR apporte une ASMR mineure (niveau IV) dans la stratégie thérapeutique.
64201368	CT-7009	Inscription (CT)	20100113	IV	Dans le traitement du cancer du rein avancé en échec à une thérapie ciblée anti-VEGF, AFINITOR apporte une ASMR mineure (niveau IV) dans la stratégie thérapeutique.
68466944	CT-6987	Inscription (CT)	20090909	V	Cette spécialité n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à IMOVANE.
61695844	CT-6985	Extension d'indication	20091202	V	TACHOSIL n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres traitements adjuvants pour favoriser le collage tissulaire et pour renforcer les sutures en chirurgie vasculaire, lorsque les techniques conventionnelles sont insuffisantes. En effet, si TACHOSIL réduit la durée des fuites d'air postopératoires en chirurgie pulmonaire et augmente les succès de l'hémostase en chirurgie cardiovasculaire par rapport aux méthodes conventionnelles seules, il ne modifie pas les complications postopératoires et on ne dispose pas de comparaison à un autre traitement adjuvant des méthodes conventionnelles.  En revanche, la commission considère que TACHOSIL constitue un moyen médicamenteux supplémentaire utile.
66782833	CT-6984	Inscription (CT)	20090722	V	Absence d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités CAMPTO, solution à diluer pour perfusion intraveineuse.
69667836	CT-6983	Inscription (CT)	20090909	V	Absence d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
63170891	CT-6981	Inscription (CT)	20091104	V	Au regard des données disponibles, RANEXA n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge de ces patients.
64679592	CT-6981	Inscription (CT)	20091104	V	Au regard des données disponibles, RANEXA n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge de ces patients.
60922794	CT-6981	Inscription (CT)	20091104	V	Au regard des données disponibles, RANEXA n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge de ces patients.
61019983	CT-6976	Inscription (CT)	20090708	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
60744612	CT-6975	Inscription (CT)	20090909	V	Absence d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
65788541	CT-6973	Inscription (CT)	20091216	V	REMOVAB n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu dans la prise en charge de l'ascite maligne chez les patients atteints de carcinomes EpCAM-positifs lorsque le traitement standard n'est pas disponible ou lorsque celui-ci n'est plus utilisable.
68214968	CT-6973	Inscription (CT)	20091216	V	REMOVAB n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu dans la prise en charge de l'ascite maligne chez les patients atteints de carcinomes EpCAM-positifs lorsque le traitement standard n'est pas disponible ou lorsque celui-ci n'est plus utilisable.
65155767	CT-6971	Inscription (CT)	20091007	V	Absence d’amélioration du service médical rendu par rapport à CARDIOLITE.
67209270	CT-6970	Inscription (CT)	20090909	V	Absence d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
66671854	CT-6967	Inscription (CT)	20091007	IV	La Commission ne dispose pas d'étude comparant la solifénacine aux traitements disponibles et actuellement remboursables en France. Cependant, d'après les données de la littérature et l'expérience clinique, la solifénacine semble être associée à une meilleure tolérance par rapport à l'oxybutynine (DITROPAN). En conséquence, la Commission de la transparence considère que VESICARE apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) en termes de tolérance par rapport à DITROPAN chez les patients ayant une hyperactivité vésicale.
67862887	CT-6967	Inscription (CT)	20091007	IV	La Commission ne dispose pas d'étude comparant la solifénacine aux traitements disponibles et actuellement remboursables en France. Cependant, d'après les données de la littérature et l'expérience clinique, la solifénacine semble être associée à une meilleure tolérance par rapport à l'oxybutynine (DITROPAN). En conséquence, la Commission de la transparence considère que VESICARE apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) en termes de tolérance par rapport à DITROPAN chez les patients ayant une hyperactivité vésicale.
61604257	CT-6966	Inscription (CT)	20091007	V	ADVAGRAF 3 mg, gélule à libération prolongée administrée en 1 prise par jour est un complément de gamme justifié qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu par rapport à ADVAGRAF 0,5, 1 et 5 mg gélule à libération prolongée.  Cependant la Commission souligne la simplification du schéma d'administration.
65148146	CT-6963	Extension d'indication	20091021	V	Au vu des données disponibles, la Commission de la transparence considère que SUBCUVIA n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres immunoglobulines administrées par voie sous-cutanée dans le traitement de substitution chez les enfants atteints de syndromes de déficits immunitaires primitifs et secondaires.
63938775	CT-6958	Inscription (CT)	20090923	V	Absence d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
69492739	CT-6957	Inscription (CT)	20090722	V	Absence d’amélioration du service médical rendu.
63665312	CT-6940	Inscription (CT)	20091104	V	EVICEL n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres traitements adjuvants en chirurgie quand les techniques conventionnelles sont insuffisantes et pour le renforcement de suture. En effet, si EVICEL augmente les succès de l'hémostase en chirurgie rétropéritonéale et intra-abdominale et en chirurgie vasculaire, il ne modifie pas les complications liées à l'hémorragie et on ne dispose pas de comparaison à un traitement adjuvant des méthodes conventionnelles de l'hémostase (autre que SURGICEL).
66159149	CT-6938	Inscription (CT)	20090722	V	Les spécialités COVERAM 5 mg / 5 mg, 5 mg / 10 mg, 10 mg / 5 mg, 10 mg / 10 mg, associations fixes de périndopril arginine 5 ou 10 mg et d'amlodipine 5 ou 10 mg n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à l'utilisation conjointe de chacun de leurs composants pris séparément.
65401119	CT-6938	Inscription (CT)	20090722	V	Les spécialités COVERAM 5 mg / 5 mg, 5 mg / 10 mg, 10 mg / 5 mg, 10 mg / 10 mg, associations fixes de périndopril arginine 5 ou 10 mg et d'amlodipine 5 ou 10 mg n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à l'utilisation conjointe de chacun de leurs composants pris séparément.
60972480	CT-6938	Inscription (CT)	20090722	V	Les spécialités COVERAM 5 mg / 5 mg, 5 mg / 10 mg, 10 mg / 5 mg, 10 mg / 10 mg, associations fixes de périndopril arginine 5 ou 10 mg et d'amlodipine 5 ou 10 mg n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à l'utilisation conjointe de chacun de leurs composants pris séparément.
64441025	CT-6938	Inscription (CT)	20090722	V	Les spécialités COVERAM 5 mg / 5 mg, 5 mg / 10 mg, 10 mg / 5 mg, 10 mg / 10 mg, associations fixes de périndopril arginine 5 ou 10 mg et d'amlodipine 5 ou 10 mg n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à l'utilisation conjointe de chacun de leurs composants pris séparément.
63478704	CT-6897	Inscription (CT)	20090909	V	Absence d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
63662572	CT-6896	Inscription (CT)	20090708	V	Absence d’amélioration du service médical rendu (ASMR V).
64561462	CT-6895	Inscription (CT)	20091104	V	SINGULAIR 4 mg, comprimé à croquer et granulé, n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients asthmatiques âgés de 2 à 5 ans.
63842168	CT-6895	Inscription (CT)	20091104	V	SINGULAIR 4 mg, comprimé à croquer et granulé, n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients asthmatiques âgés de 2 à 5 ans.
64098181	CT-6893	Réévaluation ASMR	20120201	III	La Commission estime que CERVARIX, à l'égal du vaccin GARDASIL, apporte une amélioration du service médical rendu modérée (niveau III) dans la stratégie de prévention des lésions génitales précancéreuses du col de l'utérus dues à certains types oncogènes de Papillomavirus Humains.
63626423	CT-6891	Extension d'indication	20090923	III	Au vu des données disponibles et du nombre limité d'alternatives thérapeutiques disposant d'une AMM dans la population pédiatrique, CANCIDAS apporte chez l'enfant une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) en termes d'efficacité et de tolérance dans la prise en charge thérapeutique des candidoses, des aspergilloses invasives et ainsi que  dans le traitement empirique des infections fongiques présumées (notamment à Candida ou Aspergillus) chez les enfants neutropéniques fébriles.
62940702	CT-6891	Extension d'indication	20090923	III	Au vu des données disponibles et du nombre limité d'alternatives thérapeutiques disposant d'une AMM dans la population pédiatrique, CANCIDAS apporte chez l'enfant une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) en termes d'efficacité et de tolérance dans la prise en charge thérapeutique des candidoses, des aspergilloses invasives et ainsi que  dans le traitement empirique des infections fongiques présumées (notamment à Candida ou Aspergillus) chez les enfants neutropéniques fébriles.
66907589	CT-6891	Extension d'indication	20090923	III	Au vu des données disponibles et du nombre limité d'alternatives thérapeutiques disposant d'une AMM dans la population pédiatrique, CANCIDAS apporte chez l'enfant une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) en termes d'efficacité et de tolérance dans la prise en charge thérapeutique des candidoses, des aspergilloses invasives et ainsi que  dans le traitement empirique des infections fongiques présumées (notamment à Candida ou Aspergillus) chez les enfants neutropéniques fébriles.
68455517	CT-6890	Inscription (CT)	20090624	V	Cette spécialité n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités à base de paracétamol dosé à 500 mg et 1 g.
64936439	CT-6889	Extension d'indication	20090909	III	GLIVEC apporte une amélioration du service médical rendu modérée (niveau III) dans la prise en charge des patients présentant un risque significatif de rechute après résection d'une tumeur stromale gastro-intestinale GIST Kit (CD117) positive, en tant que traitement adjuvant.
63485353	CT-6889	Extension d'indication	20090909	III	GLIVEC apporte une amélioration du service médical rendu modérée (niveau III) dans la prise en charge des patients présentant un risque significatif de rechute après résection d'une tumeur stromale gastro-intestinale GIST Kit (CD117) positive, en tant que traitement adjuvant.
61095956	CT-6888	Inscription (CT)	20090923	V	En l'absence de preuve de supériorité de MOVIPREP par rapport aux autres préparations coliques, MOVIPREP n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu pour la réalisation d'une endoscopie digestive (ASMR V). MOVIPREP représente un moyen diagnostique supplémentaire utile.
66631817	CT-6884	Inscription (CT)	20090708	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V).
66976254	CT-6882	Inscription (CT)	20090909	V	Absence d'amélioration du service médical rendu.
61389541	CT-6881	Inscription (CT)	20090722	V	Absence d’amélioration du service médical rendu.
63005929	CT-6863	Inscription (CT)	20090624	V	Absence d'amélioration du service médical rendu par rapport à ELOXATINE 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion.
62725938	CT-6861	Inscription (CT)	20090624	V	Absence d'amélioration du service médical rendu par rapport aux spécialités CAMPTO, solution à diluer pour perfusion (IV).
68912827	CT-6858	Inscription (CT)	20090624	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V).
63515743	CT-6857	Inscription (CT)	20090722	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu.
67937090	CT-6856	Inscription (CT)	20090708	V	Absence d’amélioration du service médical rendu.
63894720	CT-6856	Inscription (CT)	20090708	V	Absence d’amélioration du service médical rendu.
64337375	CT-6856	Inscription (CT)	20090708	V	Absence d’amélioration du service médical rendu.
63478704	CT-6852	Inscription (CT)	20090708	V	Absence d’amélioration du service médical rendu (ASMR V).
62679768	CT-6851	Inscription (CT)	20090708	V	Absence d’amélioration du service médical rendu (ASMR V).
66617988	CT-6850	Inscription (CT)	20090624	V	Absence d’amélioration du service médical rendu (ASMR V).
67243333	CT-6847	Inscription (CT)	20090624	V	Absence d'amélioration du service médical rendu par rapport aux spécialités CAMPTO, solution à diluer pour perfusion (IV).
60033688	CT-6845	Inscription (CT)	20090708	V	Absence d'amélioration du service médical rendu par rapport à GEMZAR 200 mg, poudre pour solution pour perfusion.
69161760	CT-6843	Inscription (CT)	20090610	V	Absence d'amélioration du service médical rendu par rapport aux spécialités SANDOSTATINE 50 microgrammes / 1 ml, 100 microgrammes / 1 ml et 500 microgrammes / 1 ml, solutions injectables.
62287824	CT-6843	Inscription (CT)	20090610	V	Absence d'amélioration du service médical rendu par rapport aux spécialités SANDOSTATINE 50 microgrammes / 1 ml, 100 microgrammes / 1 ml et 500 microgrammes / 1 ml, solutions injectables.
63127541	CT-6843	Inscription (CT)	20090610	V	Absence d'amélioration du service médical rendu par rapport aux spécialités SANDOSTATINE 50 microgrammes / 1 ml, 100 microgrammes / 1 ml et 500 microgrammes / 1 ml, solutions injectables.
62002809	CT-6842	Inscription (CT)	20090610	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu.
63226984	CT-6842	Inscription (CT)	20090610	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu.
62390849	CT-6841	Inscription (CT)	20090610	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu.
69227858	CT-6840	Inscription (CT)	20090624	V	Absence d’amélioration du service médical rendu (ASMR V).
66967127	CT-6840	Inscription (CT)	20090624	V	Absence d’amélioration du service médical rendu (ASMR V).
60457263	CT-6839	Inscription (CT)	20091104	IV	En traitement de première ligne du CBNPC localement avancé ou métastatique et en présence d'une mutation activatrice de l'EGFR-TK, IRESSA apporte une ASMR mineure (niveau IV) par rapport à carboplatine plus paclitaxel.
60457263	CT-6839	Inscription (CT)	20091104	V	En traitement de 2ème ou 3ème ligne du CBNPC localement avancé ou métastatique, les données disponibles sont limitées : moins de 1% des patients inclus dans les deux études présentées avait une tumeur présentant une mutation de l'EGFR. Par conséquent, la commission considère qu'IRESSA n'apporte pas d'ASMR (niveau V) dans la prise en charge habituelle.
67875450	CT-6833	Inscription (CT)	20090610	V	PREZISTA 600 mg est un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu  par rapport à PREZISTA 300 mg (ASMR V).
60271248	CT-6831	Inscription (CT)	20090610	V	Les spécialités TERCIAN 25 mg B/100 et 100 mg B/50 sont des compléments de gamme des spécialités TERCIAN 25 mg B/30 et 100 mg B/25, qui n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
63400513	CT-6831	Inscription (CT)	20090610	V	Les spécialités TERCIAN 25 mg B/100 et 100 mg B/50 sont des compléments de gamme des spécialités TERCIAN 25 mg B/30 et 100 mg B/25, qui n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
69862722	CT-6830	Inscription (CT)	20090610	V	Absence d'amélioration du service médical rendu par rapport aux spécialités CAMPTO, solution à diluer pour perfusion (IV).
60466515	CT-6829	Inscription (CT)	20090722	V	En l'absence d'étude versus comparateur actif, EFFENTORA n'apporte pas d'amélioration de service médical rendu (ASMR V) par rapport aux morphiniques d'action rapide indiqués dans la prise en charge des accès douloureux paroxystiques chez les patients adultes utilisant des morphiniques pour traiter des douleurs chroniques d'origine cancéreuse (ACTIQ et ABSTRAL).
64957305	CT-6829	Inscription (CT)	20090722	V	En l'absence d'étude versus comparateur actif, EFFENTORA n'apporte pas d'amélioration de service médical rendu (ASMR V) par rapport aux morphiniques d'action rapide indiqués dans la prise en charge des accès douloureux paroxystiques chez les patients adultes utilisant des morphiniques pour traiter des douleurs chroniques d'origine cancéreuse (ACTIQ et ABSTRAL).
66815596	CT-6829	Inscription (CT)	20090722	V	En l'absence d'étude versus comparateur actif, EFFENTORA n'apporte pas d'amélioration de service médical rendu (ASMR V) par rapport aux morphiniques d'action rapide indiqués dans la prise en charge des accès douloureux paroxystiques chez les patients adultes utilisant des morphiniques pour traiter des douleurs chroniques d'origine cancéreuse (ACTIQ et ABSTRAL).
67630038	CT-6829	Inscription (CT)	20090722	V	En l'absence d'étude versus comparateur actif, EFFENTORA n'apporte pas d'amélioration de service médical rendu (ASMR V) par rapport aux morphiniques d'action rapide indiqués dans la prise en charge des accès douloureux paroxystiques chez les patients adultes utilisant des morphiniques pour traiter des douleurs chroniques d'origine cancéreuse (ACTIQ et ABSTRAL).
66152400	CT-6829	Inscription (CT)	20090722	V	En l'absence d'étude versus comparateur actif, EFFENTORA n'apporte pas d'amélioration de service médical rendu (ASMR V) par rapport aux morphiniques d'action rapide indiqués dans la prise en charge des accès douloureux paroxystiques chez les patients adultes utilisant des morphiniques pour traiter des douleurs chroniques d'origine cancéreuse (ACTIQ et ABSTRAL).
69985493	CT-6826	Inscription (CT)	20090708	V	Absence d’amélioration du service médical rendu (ASMR V).
60670037	CT-6825	Inscription (CT)	20090624	V	ZARZIO 30MUI et 48 MUI n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités NEUPOGEN 30MU et 48MU.
60514839	CT-6825	Inscription (CT)	20090624	V	ZARZIO 30MUI et 48 MUI n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités NEUPOGEN 30MU et 48MU.
63040606	CT-6810	Extension d'indication	20090527	V	ADVIL 400 mg comprimé pelliculé n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres anti-inflammatoires non stéroïdiens ayant les mêmes indications.
67218369	CT-6808	Inscription (CT)	20090923	IV	Compte tenu d'une bonne tolérance susceptible de permettre meilleure adhésion au traitement antidépresseur et malgré une efficacité modeste, VALDOXAN apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge de l'épisode dépressif majeur (c'est à dire caractérisé).
60664326	CT-6786	Inscription (CT)	20090610	V	Absence d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à FARMORUBICINE, solution injectable pour perfusion.
61249824	CT-6783	Inscription (CT)	20090513	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu.
62600742	CT-6780	Inscription (CT)	20090923	V	Absence d’amélioration du service médical rendu.
61174122	CT-6779	Inscription (CT)	20090610	V	Absence d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité TAXOL, solution à diluer pour perfusion.
60295320	CT-6778	Inscription (CT)	20090513	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n'apportent pas d'amélioration de service médical rendu.
66196012	CT-6778	Inscription (CT)	20090513	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n'apportent pas d'amélioration de service médical rendu.
65002515	CT-6776	Inscription (CT)	20090513	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu.
64210260	CT-6775	Réévaluation ASMR	20090722	IV	La Commission considère que GRAZAX apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge de la rhinite et de la conjonctivite allergiques, déclenchées par les pollens de graminées, chez des patients n'ayant pas d'allergie liée à des allergènes multiples et ayant une réponse insuffisante aux traitements symptomatiques, à savoir antihistaminiques et/ou corticoïdes, quelle que soit leur forme d'administration.
62286195	CT-6770	Inscription (CT)	20090624	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V).
62111790	CT-6769	Inscription (CT)	20090513	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu.
62816512	CT-6747	Inscription (CT)	20090923	II	IXIARO apporte une amélioration du service médical rendu importante (ASMR II) dans la prévention de l'encéphalite japonaise chez l'adulte dans les populations recommandées par le Haut Conseil de la Santé Publique.
63954950	CT-6746	Renouvellement d'inscription (CT)	20100922	V	Synarel n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres agonistes de la GnRH à administration quotidienne dans le traitement de l'endométriose.  Synarel n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la dans la stratégie thérapeutique de la désensibilisation hypophysaire au cours de l'induction de l'ovulation.
68232927	CT-6745	Inscription (CT)	20090610	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme des spécialités STALEVO 50mg/12,5mg/200mg, STALEVO 100mg/25mg/200mg, STALEVO 150mg/37,5mg/200mg et STALEVO 200mg/50mg/200mg qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V). Ces dosages permettent un ajustement prudent de la dose de lévodopa.
69044807	CT-6745	Inscription (CT)	20090610	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme des spécialités STALEVO 50mg/12,5mg/200mg, STALEVO 100mg/25mg/200mg, STALEVO 150mg/37,5mg/200mg et STALEVO 200mg/50mg/200mg qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V). Ces dosages permettent un ajustement prudent de la dose de lévodopa.
61846118	CT-6744	Inscription (CT)	20090708	III	BERINERT apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) en termes d'efficacité dans la prise en charge des crises d'angio-oedème héréditaire chez l'adulte et l'enfant.
67122869	CT-6743	Extension d'indication	20090527	V	ASMELOR NOVOLIZER n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres bronchodilatateurs de longue durée d'action chez les patients atteints de bronchopneumopathie chronique obstructive et nécessitant un traitement bronchodilatateur de longue durée d'action.
61122200	CT-6739	Renouvellement d'inscription (CT)	20090722	IV	Après prise en compte des données d'efficacité à 24 mois et des résultats de l'étude sur les conditions d'utilisation, FORSTEO apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport aux bisphosphonates administrés par voie orale dans le traitement de l'ostéoporose post-ménopausique chez les patientes à risque élevé de fracture, ayant au moins deux fractures vertébrales.
61122200	CT-6739	Renouvellement d'inscription (CT)	20090722	V	Dans l'ostéoporose masculine, en l'absence de données comparatives aux bisphosphonates ayant la même indication, la Commission de la Transparence a considéré que FORSTEO® n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (V) par rapport aux bisphosphonates indiqués dans le traitement de l'ostéoporose chez l'homme à haut risque de fracture.
61119097	CT-6737	Inscription (CT)	20090513	V	Absence d’amélioration du service médicale rendu par rapport à XYZALL 5 mg, comprimé.
69694018	CT-6732	Inscription (CT)	20090527	V	Absence d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
62119207	CT-6730	Inscription (CT)	20090429	V	Absence d'amélioration du service médical rendu.
63791738	CT-6729	Inscription (CT)	20090722	V	Absence d'amélioration du service médical rendu par rapport à VIRAMUNE 200 mg comprimés.
62000384	CT-6727	Inscription (CT)	20090722	V	PHOSPHOSORB (acétate de calcium) n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients insuffisants rénaux chroniques dialysés avec hyperphophorémie.
68061419	CT-6726	Inscription (CT)	20090527	V	Cette spécialité n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à TADENAN.
63329030	CT-6725	Inscription (CT)	20090923	V	Dans la stratégie actuelle de traitement du cancer de la prostate au stade avancé, associant un analogue de Gn-RH et un antiandrogène le premier mois de traitement, FIRMAGON n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (niveau V).
69784330	CT-6725	Inscription (CT)	20090923	V	Dans la stratégie actuelle de traitement du cancer de la prostate au stade avancé, associant un analogue de Gn-RH et un antiandrogène le premier mois de traitement, FIRMAGON n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (niveau V).
69846180	CT-6724	Inscription (CT)	20090527	V	Cette spécialité n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à TADENAN.
67177673	CT-6722	Inscription (CT)	20090923	IV	ACTILYSE 2 mg apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) en termes d'efficacité par rapport à ACTOSOLV UROKINASE.
64848754	CT-6721	Inscription (CT)	20090429	V	Absence d'amélioration du service médical rendu par rapport à TOPALGIC 100 mg/2 ml.
62361438	CT-6718	Inscription (CT)	20090624	V	BETAFACT 100 UI/mL n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités à base de facteur IX de coagulation humain.
64421453	CT-6697	Inscription (CT)	20090624	I	Dans les hypo-, dys- ou afibrinogénémies constitutionnelles, en l'absence d'alternative thérapeutique validée par une AMM, CLOTTAFACT apporte une amélioration du service médical rendu majeure (de niveau I) dans la prise en charge des patients.
64421453	CT-6697	Inscription (CT)	20090624	IV	Dans les hypofibrinogénémies acquises au cours des hémorragies, les données présentées dans le dossier ne concernent que les hémorragies du post-partum. De plus, le nombre de patientes incluses et analysées est restreint et la majorité des patientes figurant dans l'analyse d'efficacité avait à l'inclusion un taux de fibrinogène supérieur à 1g/l. Dans ces conditions, étant donné le caractère limité des données produites, la commission considère que CLOTTAFACT n'apporte qu'une amélioration du service médical rendu mineure (de niveau IV) dans la prise en charge des patients présentant une hypofibrinogénémie acquise au cours des hémorragies.
61276216	CT-6678	Inscription (CT)	20090527	V	Les spécialités PRETERIAN 2,5 mg / 0,625 mg et 5 mg / 1,25 mg associations fixes de périndopril arginine (2,5 ou 5 mg) et d'indapamide (0,625 ou 1,25 mg) mg n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à l'utilisation conjointe de chacun de leurs composants pris séparément.
63423024	CT-6678	Inscription (CT)	20090527	V	Les spécialités PRETERIAN 2,5 mg / 0,625 mg et 5 mg / 1,25 mg associations fixes de périndopril arginine (2,5 ou 5 mg) et d'indapamide (0,625 ou 1,25 mg) mg n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à l'utilisation conjointe de chacun de leurs composants pris séparément.
64103194	CT-6674	Inscription (CT)	20090513	V	Absence d’amélioration du service médical rendu (ASMR V).
66269026	CT-6673	Inscription (CT)	20090429	V	Absence d'amélioration du service médicale rendu.
68563329	CT-6670	Extension d'indication	20090527	V	CARDIOCOR n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge de l'insuffisance cardiaque chronique stable avec réduction de la fonction ventriculaire systolique gauche en complément des inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC) et des diurétiques, et éventuellement, des digitaliques.
65937298	CT-6670	Extension d'indication	20090527	V	CARDIOCOR n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge de l'insuffisance cardiaque chronique stable avec réduction de la fonction ventriculaire systolique gauche en complément des inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC) et des diurétiques, et éventuellement, des digitaliques.
62605173	CT-6670	Extension d'indication	20090527	V	CARDIOCOR n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge de l'insuffisance cardiaque chronique stable avec réduction de la fonction ventriculaire systolique gauche en complément des inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC) et des diurétiques, et éventuellement, des digitaliques.
63362240	CT-6663	Inscription (CT)	20090923	V	Zypadhera® n'apporte pas d'amélioration du service rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients schizophrènes. Cette forme à libération prolongée représente une alternative thérapeutique à un traitement de maintien par olanzapine orale.
65000788	CT-6663	Inscription (CT)	20090923	V	Zypadhera® n'apporte pas d'amélioration du service rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients schizophrènes. Cette forme à libération prolongée représente une alternative thérapeutique à un traitement de maintien par olanzapine orale.
65023242	CT-6663	Inscription (CT)	20090923	V	Zypadhera® n'apporte pas d'amélioration du service rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients schizophrènes. Cette forme à libération prolongée représente une alternative thérapeutique à un traitement de maintien par olanzapine orale.
66681574	CT-6662	Inscription (CT)	20090527	V	EPIPEN n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR de niveau V) par rapport à ANAPEN. EPIPEN représente un moyen thérapeutique supplémentaire utile.
63982565	CT-6662	Inscription (CT)	20090527	V	EPIPEN n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR de niveau V) par rapport à ANAPEN. EPIPEN représente un moyen thérapeutique supplémentaire utile.
61971520	CT-6657	Inscription (CT)	20090513	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu par rapport aux présentations existantes.
62877141	CT-6657	Inscription (CT)	20090513	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu par rapport aux présentations existantes.
69005170	CT-6656	Inscription (CT)	20090429	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médicale rendu (ASMR V).
64371687	CT-6654	Inscription (CT)	20090513	V	Ces spécialités n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres anti-thyroïdiens de synthèse disponibles.
62754943	CT-6654	Inscription (CT)	20090513	V	Ces spécialités n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres anti-thyroïdiens de synthèse disponibles.
69969425	CT-6654	Inscription (CT)	20090513	V	Ces spécialités n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres anti-thyroïdiens de synthèse disponibles.
60365078	CT-6652	Inscription (CT)	20090429	V	Absence d'amélioration du service médical rendu par rapport à la présentation existante.
63192215	CT-6651	Inscription (CT)	20090429	V	Absence d'amélioration du service médical rendu par rapport à la présentation existante.
64968593	CT-6650	Inscription (CT)	20090429	V	Absence d'amélioration du service médical rendu par rapport aux spécialités GEMZAR 200 mg et 1000 mg, poudre pour solution pour perfusion.
64354517	CT-6648	Inscription (CT)	20090429	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu.
62438913	CT-6647	Extension d'indication	20090610	III	VELCADE en ajout à l'association melphalan et prednisone apporte une amélioration du service médical rendu modérée (de niveau III) en termes d'efficacité par rapport à l'association melphalan et prednisone seule dans le traitement de première intention des patients atteints de myélome multiple non éligibles à une chimiothérapie intensive accompagnée d'une greffe de moelle osseuse.
69756861	CT-6647	Extension d'indication	20090610	III	VELCADE en ajout à l'association melphalan et prednisone apporte une amélioration du service médical rendu modérée (de niveau III) en termes d'efficacité par rapport à l'association melphalan et prednisone seule dans le traitement de première intention des patients atteints de myélome multiple non éligibles à une chimiothérapie intensive accompagnée d'une greffe de moelle osseuse.
63740918	CT-6645	Inscription (CT)	20090708	V	Absence d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres mélanges ternaires pour nutrition parentérale.
62427265	CT-6645	Inscription (CT)	20090708	V	Absence d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres mélanges ternaires pour nutrition parentérale.
61435939	CT-6622	Inscription (CT)	20090610	V	Cette spécialité est un complément de gamme des spécialités IMOVANE 3,75 mg B/5 et B/14 qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V).
63445330	CT-6600	Inscription (CT)	20090624	V	Absence d’amélioration du service médical rendu.
62431146	CT-6600	Inscription (CT)	20090624	V	Absence d’amélioration du service médical rendu.
67549636	CT-6600	Inscription (CT)	20090624	V	Absence d’amélioration du service médical rendu.
62955768	CT-6600	Inscription (CT)	20090624	V	Absence d’amélioration du service médical rendu.
69722948	CT-6600	Inscription (CT)	20090624	V	Absence d’amélioration du service médical rendu.
60770870	CT-6581	Inscription (CT)	20090513	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu.
65391276	CT-6579	Inscription (CT)	20090610	II	NPLATE 250 µg et 500 µg, poudre pour solution injectable, apporte une amélioration du service médical rendu importante (ASMR II) dans le cadre d'un traitement de recours des patients adultes atteints de PTI chronique réfractaire aux traitements habituels malgré la splénectomie et des patients non splénectomisés lorsque la chirurgie est contre-indiquée.
69342814	CT-6579	Inscription (CT)	20090610	II	NPLATE 250 µg et 500 µg, poudre pour solution injectable, apporte une amélioration du service médical rendu importante (ASMR II) dans le cadre d'un traitement de recours des patients adultes atteints de PTI chronique réfractaire aux traitements habituels malgré la splénectomie et des patients non splénectomisés lorsque la chirurgie est contre-indiquée.
62360681	CT-6577	Inscription (CT)	20090513	V	Absence d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités NAROPEINE.
62232322	CT-6577	Inscription (CT)	20090513	V	Absence d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités NAROPEINE.
66739091	CT-6577	Inscription (CT)	20090513	V	Absence d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités NAROPEINE.
68050052	CT-6577	Inscription (CT)	20090513	V	Absence d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités NAROPEINE.
69771849	CT-6576	Extension d'indication	20090708	V	Dans l'extension d'indication du traitement du cancer colorectal métastatique, XELODA en association n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique.
65918903	CT-6576	Extension d'indication	20090708	V	Dans l'extension d'indication du traitement du cancer colorectal métastatique, XELODA en association n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique.
61464150	CT-6575	Inscription (CT)	20090401	V	Les spécialités ABSTRAL n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu par rapport aux morphiniques d'action rapide dans la prise en charge des accès douloureux paroxystiques chez les patients adultes utilisant des morphiniques pour traiter les douleurs chroniques d'origine cancéreuse.
68336954	CT-6575	Inscription (CT)	20090401	V	Les spécialités ABSTRAL n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu par rapport aux morphiniques d'action rapide dans la prise en charge des accès douloureux paroxystiques chez les patients adultes utilisant des morphiniques pour traiter les douleurs chroniques d'origine cancéreuse.
60282999	CT-6575	Inscription (CT)	20090401	V	Les spécialités ABSTRAL n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu par rapport aux morphiniques d'action rapide dans la prise en charge des accès douloureux paroxystiques chez les patients adultes utilisant des morphiniques pour traiter les douleurs chroniques d'origine cancéreuse.
67144513	CT-6575	Inscription (CT)	20090401	V	Les spécialités ABSTRAL n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu par rapport aux morphiniques d'action rapide dans la prise en charge des accès douloureux paroxystiques chez les patients adultes utilisant des morphiniques pour traiter les douleurs chroniques d'origine cancéreuse.
61578296	CT-6575	Inscription (CT)	20090401	V	Les spécialités ABSTRAL n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu par rapport aux morphiniques d'action rapide dans la prise en charge des accès douloureux paroxystiques chez les patients adultes utilisant des morphiniques pour traiter les douleurs chroniques d'origine cancéreuse.
63451714	CT-6575	Inscription (CT)	20090401	V	Les spécialités ABSTRAL n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu par rapport aux morphiniques d'action rapide dans la prise en charge des accès douloureux paroxystiques chez les patients adultes utilisant des morphiniques pour traiter les douleurs chroniques d'origine cancéreuse.
60209645	CT-6574	Inscription (CT)	20090401	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V).
63428548	CT-6572	Extension d'indication	20090610	Commentaires sans chiffrage de l'ASMR	PREZISTA 300 mg, chez les patients lourdement prétraités : Les données de suivi à 96 et 144 semaines des études « POWER 1, POWER 2 et POWER 3 » confirment les données à 48 semaines ayant conduit à l'obtention de l'AMM initiale. Ces données ne sont pas de nature à modifier l'appréciation de l'ASMR par rapport à l'avis précédent de la Commission (cf. avis de la CT du 7 juillet 2008).
63428548	CT-6572	Extension d'indication	20090610	IV	PREZISTA 300 mg, dans l'extension d'indication au patients modérément prétraités  : au vu des données disponibles (étude TITAN), PREZISTA (darunavir) co-administré avec une faible dose de ritonavir, présente notamment les caractéristiques suivantes par rapport à KALETRA (lopinavir/ritonavir) :  -une efficacité virologique supérieure, cependant la quantité d'effet a été modeste,  -une efficacité immunologique similaire,  -un profil de tolérance lipidique et digestif comparable. En conséquence, PREZISTA (darunavir), co-administré avec une faible dose de ritonavir, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (niveau IV) en termes d'efficacité virologique par rapport à KALETRA dans la population des patients modérément prétraités.
60235768	CT-6571	Inscription (CT)	20090610	IV	PREZISTA (darunavir), co-administré avec une faible dose de ritonavir, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (niveau IV) en termes d'efficacité virologique par rapport à KALETRA dans la population limitée des patients naïfs pris en charge à un stade évolué de l'infection (charge virale supérieure ou égale à 100 000 copies/ml).
69122832	CT-6570	Réévaluation SMR	20111207	IV	ZOMACTON apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge du syndrome de Turner.
69900322	CT-6570	Réévaluation SMR	20111207	IV	ZOMACTON apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge du syndrome de Turner.
69277633	CT-6553	Inscription (CT)	20090401	V	Absence d'amélioration du service médical rendu par rapport à FLUDARA 50 mg, poudre pour solution injectable pour perfusion.
64554051	CT-6546	Inscription (CT)	20090610	V	Absence d'amélioration service médical rendu (ASMR V) par rapport à TAZOCILLINE 2g/250 mg et TAZOCILLINE 4 g/500 mg, poudre pour solution pour perfusion.
63455004	CT-6546	Inscription (CT)	20090610	V	Absence d'amélioration service médical rendu (ASMR V) par rapport à TAZOCILLINE 2g/250 mg et TAZOCILLINE 4 g/500 mg, poudre pour solution pour perfusion.
60914573	CT-6545	Inscription (CT)	20090429	V	Absence d’amélioration du service médical rendu.
68740943	CT-6545	Inscription (CT)	20090429	V	Absence d’amélioration du service médical rendu.
62188712	CT-6545	Inscription (CT)	20090429	V	Absence d’amélioration du service médical rendu.
68196114	CT-6545	Inscription (CT)	20090429	V	Absence d’amélioration du service médical rendu.
66254857	CT-6545	Inscription (CT)	20090429	V	Absence d’amélioration du service médical rendu.
65916489	CT-6544	Inscription (CT)	20090722	V	L'association EFIENT (prasugrel) 10 mg + aspirine n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR de niveau V) par rapport à l'association clopidogrel + aspirine pour le traitement des patients ayant un syndrome coronaire aigu devant être traités par intervention coronaire percutanée.
62235902	CT-6542	Extension d'indication	20090624	V	Dans le traitement de l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire évolutive, chez l'adolescent âgé de 13 à 17 ans, en cas de réponse insuffisante à un ou plusieurs traitements de fond, HUMIRA  n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (niveau V) dans  la stratégie thérapeutique.
63364686	CT-6542	Extension d'indication	20090624	V	Dans le traitement de l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire évolutive, chez l'adolescent âgé de 13 à 17 ans, en cas de réponse insuffisante à un ou plusieurs traitements de fond, HUMIRA  n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (niveau V) dans  la stratégie thérapeutique.
62303214	CT-6540	Inscription (CT)	20090401	V	Absence d’amélioration du service médical rendu.
68479386	CT-6518	Inscription (CT)	20090401	V	Complément de gamme, absence d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
67273757	CT-6518	Inscription (CT)	20090401	V	Complément de gamme, absence d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
63191743	CT-6518	Inscription (CT)	20090401	V	Complément de gamme, absence d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
64896051	CT-6517	Inscription (CT)	20090401	V	Absence d'amélioration du service médical rendu par rapport à NOVANTRONE,  solution à diluer pour perfusion.
66197833	CT-6511	Inscription (CT)	20090401	V	Absence d'amélioration du service médical rendu par rapport aux spécialités CAMPTO, solution à diluer pour perfusion intraveineuse.
60868670	CT-6509	Extension d'indication	20090923	V	AZOPT associé au travoprost n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au timolol associé au travoprost.
62179268	CT-6508	Inscription (CT)	20090401	V	Absence d'amélioration du service médical rendu par rapport aux spécialités CAMPTO, solution à diluer pour perfusion intraveineuse.
69797801	CT-6507	Inscription (CT)	20090527	V	La Commission a conclu à l'absence d'ASMR par rapport aux contraceptifs oraux de 2ème génération.
64580765	CT-6506	Inscription (CT)	20090513	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n'apporte d'amélioration du service médical rendu par rapport aux présentations en B/10 de 10 ml et B/100 de 10 et 20 ml.
61892368	CT-6505	Inscription (CT)	20090318	V	Ces spécialités sont un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
60777377	CT-6484	Inscription (CT)	20090318	V	Cette spécialité n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
60306813	CT-6481	Inscription (CT)	20090401	V	Absence d’amélioration du service médical rendu par rapport aux spécialités CAMPTO, solution à diluer pour perfusion intraveineuse.
69269647	CT-6480	Modification des conditions d'inscription (CT)	20090527	V	CARDENSIEL n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge de l'insuffisance cardiaque chronique stable avec réduction de la fonction ventriculaire systolique gauche en complément des inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC) et des diurétiques, et éventuellement, des digitaliques.
63162282	CT-6480	Modification des conditions d'inscription (CT)	20090527	V	CARDENSIEL n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge de l'insuffisance cardiaque chronique stable avec réduction de la fonction ventriculaire systolique gauche en complément des inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC) et des diurétiques, et éventuellement, des digitaliques.
66351548	CT-6480	Modification des conditions d'inscription (CT)	20090527	V	CARDENSIEL n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge de l'insuffisance cardiaque chronique stable avec réduction de la fonction ventriculaire systolique gauche en complément des inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC) et des diurétiques, et éventuellement, des digitaliques.
66279248	CT-6480	Modification des conditions d'inscription (CT)	20090527	V	CARDENSIEL n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge de l'insuffisance cardiaque chronique stable avec réduction de la fonction ventriculaire systolique gauche en complément des inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC) et des diurétiques, et éventuellement, des digitaliques.
61804539	CT-6480	Modification des conditions d'inscription (CT)	20090527	V	CARDENSIEL n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge de l'insuffisance cardiaque chronique stable avec réduction de la fonction ventriculaire systolique gauche en complément des inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC) et des diurétiques, et éventuellement, des digitaliques.
60077574	CT-6480	Modification des conditions d'inscription (CT)	20090527	V	CARDENSIEL n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge de l'insuffisance cardiaque chronique stable avec réduction de la fonction ventriculaire systolique gauche en complément des inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC) et des diurétiques, et éventuellement, des digitaliques.
62214025	CT-6479	Inscription (CT)	20090429	V	La spécialité VELMETIA, 50 mg/1 000 mg, association à doses fixes de 50 mg de sitagliptine et de 1 000 mg de metformine n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à l'utilisation conjointe de chacun de ses composants pris séparément.
67935602	CT-6479	Inscription (CT)	20090429	V	La spécialité VELMETIA, 50 mg/1 000 mg, association à doses fixes de 50 mg de sitagliptine et de 1 000 mg de metformine n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à l'utilisation conjointe de chacun de ses composants pris séparément.
63709164	CT-6478	Inscription (CT)	20090429	V	CONFIDEX 250 UI/10 mL et 500 UI/20 mL n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR de niveau V).
66228022	CT-6478	Inscription (CT)	20090429	V	CONFIDEX 250 UI/10 mL et 500 UI/20 mL n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR de niveau V).
64156624	CT-6477	Réévaluation SMR	20111207	IV	UMATROPE apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge du syndrome de Turner et de l'insuffisance rénale.
65675287	CT-6477	Réévaluation SMR	20111207	V	UMATROPE n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique chez l'enfant né petit pour l'âge gestationnel et du déficit en gène SHOX.
67079617	CT-6477	Réévaluation SMR	20111207	IV	UMATROPE apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge du syndrome de Turner et de l'insuffisance rénale.
65675287	CT-6477	Réévaluation SMR	20111207	IV	UMATROPE apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge du syndrome de Turner et de l'insuffisance rénale.
64156624	CT-6477	Réévaluation SMR	20111207	V	UMATROPE n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique chez l'enfant né petit pour l'âge gestationnel et du déficit en gène SHOX.
67079617	CT-6477	Réévaluation SMR	20111207	V	UMATROPE n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique chez l'enfant né petit pour l'âge gestationnel et du déficit en gène SHOX.
65273274	CT-6459	Inscription (CT)	20090318	V	Absence d'amélioration du service médical rendu par rapport aux spécialités GEMZAR 200 mg et 1000 mg,  poudre pour solution pour perfusion.
64205427	CT-6459	Inscription (CT)	20090318	V	Absence d'amélioration du service médical rendu par rapport aux spécialités GEMZAR 200 mg et 1000 mg,  poudre pour solution pour perfusion.
69431992	CT-6457	Inscription (CT)	20100428	V	ENCEPUR 1,5 µg/0,5 ml n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V), par rapport à TICOVAC.
65057814	CT-6442	Réévaluation SMR	20090527	V	INEGY (association fixe de ézetimibe 10 mg et de simvastatine 20 et 40 mg) n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR de niveau V) par rapport à la prise séparée des deux principes actifs.
60371679	CT-6442	Réévaluation SMR	20090527	V	INEGY (association fixe de ézetimibe 10 mg et de simvastatine 20 et 40 mg) n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR de niveau V) par rapport à la prise séparée des deux principes actifs.
62334786	CT-6436	Inscription (CT)	20090318	V	Absence d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité TAXOL, solution à diluer pour perfusion.
65602428	CT-6435	Extension d'indication	20090624	V	XELEVIA n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) ni dans la prise en charge des patients diabétiques de type 2 en bithérapie orale, en association à un sulfamide, ni en trithérapie orale, en association à la metformine et un sulfamide hypoglycémiant.
63815331	CT-6433	Inscription (CT)	20090708	V	Cette spécialité n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités à base de résines échangeuses d'ions disponibles dans le traitement de l'hyperkaliémie.
61968442	CT-6430	Réévaluation SMR	20111207	IV	NUTROPINAQ apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge du syndrome de Turner et de l'insuffisance rénale.
60981789	CT-6429	Renouvellement d'inscription (CT)	20090527	IV	Chez les patients avec une hypercholestérolémie primaire qui ne sont pas contrôlés par une statine seule, EZETROL en association aux statines, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique.    Chez les patients avec une hypercholestérolémie primaire pour lesquels un traitement par statine est contre-indiqué ou mal toléré, en l'absence de données de morbi-mortalité, EZETROL apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique.
60981789	CT-6429	Renouvellement d'inscription (CT)	20090527	III	En cas d'hypercholestérolémie familiale homozygote, EZETROL, en association avec une statine, apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport à la colestyramine.
60981789	CT-6429	Renouvellement d'inscription (CT)	20090527	II	En cas de sitostérolémie homozygote, EZETROL apporte une amélioration du service médical rendu importante (ASMR II).
63931033	CT-6428	Inscription (CT)	20090401	V	Absence d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
65948519	CT-6425	Inscription (CT)	20090304	V	Absence d'amélioration du service médical rendu par rapport aux spécialités GEMZAR 200 mg et 1000 mg, poudre pour solution pour perfusion.
61703935	CT-6424	Réévaluation SMR	20110105	II	Compte tenu de l'effet connu et démontré sur la survie, de sa place dans la stratégie thérapeutique notamment chez les patients atteints d'HTAP de classe fonctionnelle IV, la Commission de la transparence considère que FLOLAN apporte une amélioration du service médical rendu importante (ASMR II) dans la prise en charge des patients atteints d'une HTAP idiopathique ou associée à une connectivite de classe fonctionnelle III ou IV.
63269327	CT-6424	Réévaluation SMR	20110105	II	Compte tenu de l'effet connu et démontré sur la survie, de sa place dans la stratégie thérapeutique notamment chez les patients atteints d'HTAP de classe fonctionnelle IV, la Commission de la transparence considère que FLOLAN apporte une amélioration du service médical rendu importante (ASMR II) dans la prise en charge des patients atteints d'une HTAP idiopathique ou associée à une connectivite de classe fonctionnelle III ou IV.
68593094	CT-6403	Inscription (CT)	20090429	V	La spécialité JANUMET 50 mg/1 000 mg, association à doses fixes de 50 mg de sitagliptine et de 1 000 mg de metformine n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à l'utilisation conjointe de chacun de ses composants pris séparément.
66010671	CT-6403	Inscription (CT)	20090429	V	La spécialité JANUMET 50 mg/1 000 mg, association à doses fixes de 50 mg de sitagliptine et de 1 000 mg de metformine n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à l'utilisation conjointe de chacun de ses composants pris séparément.
67185182	CT-6402	Inscription (CT)	20090318	V	Absence d'amélioration du service médical rendu par rapport à NICOPASS 1,5 mg.
63892897	CT-6402	Inscription (CT)	20090318	V	Absence d'amélioration du service médical rendu par rapport à NICOPASS 1,5 mg.
66845664	CT-6381	Modification des conditions d'inscription (CT)	20090401	V	Absence d’amélioration du service médical rendu.
67460027	CT-6381	Modification des conditions d'inscription (CT)	20090401	V	Absence d’amélioration du service médical rendu.
65118181	CT-6381	Modification des conditions d'inscription (CT)	20090401	V	Absence d’amélioration du service médical rendu.
60072506	CT-6379	Inscription (CT)	20090401	V	Absence d’amélioration du service médical rendu par rapport aux spécialités NOVANTRONE,  poudre pour solution pour perfusion.
61307028	CT-6379	Inscription (CT)	20090401	V	Absence d’amélioration du service médical rendu par rapport aux spécialités NOVANTRONE,  poudre pour solution pour perfusion.
67550446	CT-6379	Inscription (CT)	20090401	V	Absence d’amélioration du service médical rendu par rapport aux spécialités NOVANTRONE,  poudre pour solution pour perfusion.
63274872	CT-6377	Inscription (CT)	20090401	V	La spécialité n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à FLUOGEL, gel dentaire.
64889982	CT-6376	Extension d'indication	20090624	V	JANUVIA n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) ni dans la prise en charge des patients diabétiques de type 2 en bithérapie orale, en association à un sulfamide, ni en trithérapie orale, en association à la metformine et un sulfamide hypoglycémiant
65649004	CT-6374	Inscription (CT)	20090121	V	Absence d'amélioration du service médical rendu par rapport aux CIFLOX 750 mg comprimé pelliculé
65142848	CT-6371	Inscription (CT)	20090527	V	Les spécialités RASILEZ HCT 150 mg/12,5 mg, 150 mg/ 25 mg, 300 mg/12,5 mg et 300 mg / 25 mg, associations fixes d'aliskiren 150 ou 300 mg et d'hydrochlorothiazide 12,5 ou 25 mg, n'apportent pas d'ASMR (ASMR V) par rapport à l'utilisation conjointe de chacun de leurs composants pris séparément.
67123622	CT-6371	Inscription (CT)	20090527	V	Les spécialités RASILEZ HCT 150 mg/12,5 mg, 150 mg/ 25 mg, 300 mg/12,5 mg et 300 mg / 25 mg, associations fixes d'aliskiren 150 ou 300 mg et d'hydrochlorothiazide 12,5 ou 25 mg, n'apportent pas d'ASMR (ASMR V) par rapport à l'utilisation conjointe de chacun de leurs composants pris séparément.
63593585	CT-6371	Inscription (CT)	20090527	V	Les spécialités RASILEZ HCT 150 mg/12,5 mg, 150 mg/ 25 mg, 300 mg/12,5 mg et 300 mg / 25 mg, associations fixes d'aliskiren 150 ou 300 mg et d'hydrochlorothiazide 12,5 ou 25 mg, n'apportent pas d'ASMR (ASMR V) par rapport à l'utilisation conjointe de chacun de leurs composants pris séparément.
66862610	CT-6371	Inscription (CT)	20090527	V	Les spécialités RASILEZ HCT 150 mg/12,5 mg, 150 mg/ 25 mg, 300 mg/12,5 mg et 300 mg / 25 mg, associations fixes d'aliskiren 150 ou 300 mg et d'hydrochlorothiazide 12,5 ou 25 mg, n'apportent pas d'ASMR (ASMR V) par rapport à l'utilisation conjointe de chacun de leurs composants pris séparément.
68861083	CT-6369	Inscription (CT)	20090304	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu.
69894392	CT-6368	Inscription (CT)	20090318	V	Absence d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à NOROXINE 400 mg, comprimé enrobé.
66142228	CT-6367	Inscription (CT)	20090318	V	Ces spécialités n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
61400596	CT-6367	Inscription (CT)	20090318	V	Ces spécialités n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
69867452	CT-6367	Inscription (CT)	20090318	V	Ces spécialités n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
66843357	CT-6366	Extension d'indication	20090513	IV	En monothérapie après échec d'un traitement à base d'oxaliplatine ou d'irinotecan, ERBITUX apporte une amélioration du service médical rendu mineure (niveau IV) par rapport au traitement symptomatique seul.
66843357	CT-6366	Extension d'indication	20090513	V	En traitement de première et de seconde ligne , ERBITUX associé à une chimiothérapie standard n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (niveau V) par rapport à prise en charge habituelle.
60891060	CT-6365	Inscription (CT)	20090218	V	Cette spécialité est complément de gamme qui n'apportent pas d'amélioration du service médicale rendu.
62200552	CT-6364	Extension d'indication	20090401	V	BINOCRIT n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V), par rapport à EPREX.
68988159	CT-6364	Extension d'indication	20090401	V	BINOCRIT n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V), par rapport à EPREX.
63806058	CT-6364	Extension d'indication	20090401	V	BINOCRIT n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V), par rapport à EPREX.
67610861	CT-6364	Extension d'indication	20090401	V	BINOCRIT n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V), par rapport à EPREX.
68954751	CT-6364	Extension d'indication	20090401	V	BINOCRIT n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V), par rapport à EPREX.
61211663	CT-6364	Extension d'indication	20090401	V	BINOCRIT n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V), par rapport à EPREX.
69174754	CT-6364	Extension d'indication	20090401	V	BINOCRIT n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V), par rapport à EPREX.
62490803	CT-6364	Extension d'indication	20090401	V	BINOCRIT n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V), par rapport à EPREX.
61118337	CT-6362	Inscription (CT)	20090429	II	VIDAZA apporte une amélioration du service médical rendu importante (ASMR de niveau II) en termes d'efficacité par rapport à la prise en charge habituelle des patients adultes non éligibles pour une transplantation de cellules souches hématopoïétiques et atteints d'un syndrome myélodysplasique de risque intermédiaire-2 ou élevé (IPSS), d'une leucémie myélomonocytaire chronique avec 10-29% de blastes médullaires sans syndrome myéloprolifératif ou d'une leucémie aiguë myéloblastique avec 20-30% de blastes et dysplasie de lignées multiples (OMS).
63121232	CT-6361	Inscription (CT)	20090304	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu.
62540042	CT-6360	Réévaluation ASMR	20090624	V	En l'absence de preuve de supériorité en termes de tolérance de PROPOFOL LIPURO 1% par rapport aux autres agents anesthésiques contenant du propofol, PROPOFOL LIPURO 1% n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
67422076	CT-6353	Extension d'indication	20090401	IV	Les spécialités ENBREL apportent une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge des patients âgés de 8 à 17 ans atteints de psoriasis en plaques sévère chronique en cas de réponse inadéquate ou d'intolérance aux autres traitements systémiques ou à la photothérapie.
64959320	CT-6353	Extension d'indication	20090401	IV	Les spécialités ENBREL apportent une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge des patients âgés de 8 à 17 ans atteints de psoriasis en plaques sévère chronique en cas de réponse inadéquate ou d'intolérance aux autres traitements systémiques ou à la photothérapie.
68672848	CT-6353	Extension d'indication	20090401	IV	Les spécialités ENBREL apportent une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge des patients âgés de 8 à 17 ans atteints de psoriasis en plaques sévère chronique en cas de réponse inadéquate ou d'intolérance aux autres traitements systémiques ou à la photothérapie.
68585546	CT-6353	Extension d'indication	20090401	IV	Les spécialités ENBREL apportent une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge des patients âgés de 8 à 17 ans atteints de psoriasis en plaques sévère chronique en cas de réponse inadéquate ou d'intolérance aux autres traitements systémiques ou à la photothérapie.
68667580	CT-6353	Extension d'indication	20090401	IV	Les spécialités ENBREL apportent une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge des patients âgés de 8 à 17 ans atteints de psoriasis en plaques sévère chronique en cas de réponse inadéquate ou d'intolérance aux autres traitements systémiques ou à la photothérapie.
69582503	CT-6352	Inscription (CT)	20090909	V	Chez les patients adultes atteints de PR active modérée à sévère qui ont eu soit une réponse inadéquate, soit une intolérance à un précédent traitement par un ou plusieurs traitements de fond classiques dont le méthotrexate utilisé à la posologie maximale tolérée, ROACTEMRA n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux anti-TNF alpha.
69582503	CT-6352	Inscription (CT)	20090909	II	Chez les patients adultes atteints de PR active modérée à sévère qui ont eu soit une réponse inadéquate, soit une intolérance à un précédent traitement par un ou plusieurs anti-TNF alpha, ROACTEMRA partage l'amélioration du service médical rendu de niveau II d'ORENCIA (abatacept) dans la stratégie thérapeutique.
65653312	CT-6338	Inscription (CT)	20090513	V	PLASMAVOLUME 6% n`apporte pas d'amélioration du service médical rendu par rapport aux autres médicaments de cette classe (HEA).
67522169	CT-6336	Inscription (CT)	20090513	IV	STELARA 45 mg apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) en termes d'efficacité par rapport à ENBREL chez les patients atteints de psoriasis en plaques chronique grave en échec à au moins deux traitements systémiques parmi la photothérapie, le méthotrexate et la ciclosporine.
68155950	CT-6330	Réévaluation SMR	20110105	IV	La Commission de la transparence considère qu'une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) est apportée par la spécialité REVATIO dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire idiopathique ou associée à une collagénose systémique, chez les patients de classe fonctionnelle II ou III.
68635974	CT-6327	Réévaluation SMR	20110105	IV	La Commission de la transparence considère qu'une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) est apportée par les spécialités REMODULIN dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire idiopathique chez les patients de classe fonctionnelle III.
66923928	CT-6327	Réévaluation SMR	20110105	IV	La Commission de la transparence considère qu'une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) est apportée par les spécialités REMODULIN dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire idiopathique chez les patients de classe fonctionnelle III.
60937287	CT-6327	Réévaluation SMR	20110105	IV	La Commission de la transparence considère qu'une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) est apportée par les spécialités REMODULIN dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire idiopathique chez les patients de classe fonctionnelle III.
65213010	CT-6327	Réévaluation SMR	20110105	IV	La Commission de la transparence considère qu'une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) est apportée par les spécialités REMODULIN dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire idiopathique chez les patients de classe fonctionnelle III.
64101179	CT-6318	Inscription (CT)	20090304	V	Absence d'amélioration du service médical rendu par rapport à ELOXATINE 5 mg / ml, solution à diluer pour perfusion.
68515487	CT-6317	Inscription (CT)	20090218	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu.
65135355	CT-6317	Inscription (CT)	20090218	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu.
60990795	CT-6317	Inscription (CT)	20090218	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu.
61855918	CT-6316	Réévaluation SMR	20110105	III	Au vu des données disponibles et de l'expérience clinique, la Commission de la transparence considère que TRACLEER apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge de l'hypertension artérielle pulmonaire idiopathique ou associée à une connectivite ou à une cardiopathie congénitale, chez les patients en classe fonctionnelle II ou III.
65100183	CT-6316	Réévaluation SMR	20110105	III	Au vu des données disponibles et de l'expérience clinique, la Commission de la transparence considère que TRACLEER apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge de l'hypertension artérielle pulmonaire idiopathique ou associée à une connectivite ou à une cardiopathie congénitale, chez les patients en classe fonctionnelle II ou III.
64186770	CT-6316	Réévaluation SMR	20110105	III	Au vu des données disponibles et de l'expérience clinique, la Commission de la transparence considère que TRACLEER apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge de l'hypertension artérielle pulmonaire idiopathique ou associée à une connectivite ou à une cardiopathie congénitale, chez les patients en classe fonctionnelle II ou III.
61871331	CT-6315	Inscription (CT)	20090624	IV	La commission de la transparence considère qu'ADENURIC apporte une amélioration du service médical rendu mineure (niveau IV) dans la prise en charge de l'hyperuricémie chronique symptomatique par rapport à la stratégie thérapeutique actuelle reposant sur l'allopurinol.
64493890	CT-6315	Inscription (CT)	20090624	IV	La commission de la transparence considère qu'ADENURIC apporte une amélioration du service médical rendu mineure (niveau IV) dans la prise en charge de l'hyperuricémie chronique symptomatique par rapport à la stratégie thérapeutique actuelle reposant sur l'allopurinol.
66848183	CT-6314	Réévaluation SMR	20110105	IV	La Commission de la transparence considère qu'une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) est apportée par les spécialités VOLIBRIS dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire idiopathique ou associée à une collagénose systémique, chez les patients de classe fonctionnelle II ou III.
68499606	CT-6314	Réévaluation SMR	20110105	IV	La Commission de la transparence considère qu'une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) est apportée par les spécialités VOLIBRIS dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire idiopathique ou associée à une collagénose systémique, chez les patients de classe fonctionnelle II ou III.
67279692	CT-6313	Extension d'indication	20090708	III	Chez les patients adultes atteints d'une infection chronique par le virus de l'hépatite B ayant une maladie hépatique compensée, ténofovir disoproxil (VIREAD) a, par rapport à adéfovir dipivoxil (HEPSERA), les caractéristiques suivantes : une efficacité supérieure, une moindre émergence de résistance virologique, un profil de tolérance comparable à l'exception des nausées, de la diarrhée et des douleurs abdominales. En conséquence, la Commission estime que VIREAD apporte une amélioration du service médical rendu modérée (niveau III) par rapport à HEPSERA.
63478704	CT-6311	Inscription (CT)	20090218	V	Absence d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
63781726	CT-6310	Inscription (CT)	20090204	V	Absence d’amélioration du service médicale rendu par rapport à la spécialité LACRIGEL.
62011548	CT-6294	Inscription (CT)	20090218	V	Absence d'amélioration du service médical rendu par rapport aux spécialités CAMPTO, solution à diluer pour perfusion.
66048871	CT-6292	Réévaluation SMR	20110105	IV	La Commission de la transparence considère qu'une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) est apportée par la spécialité VENTAVIS dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire idiopathique chez les patients de classe fonctionnelle III.
63642541	CT-6291	Inscription (CT)	20090318	V	Absence d'amélioration du service médical rendu par rapport aux spécialités GEMZAR 200 mg et 1000 mg, poudre pour solution pour perfusion.
65025282	CT-6291	Inscription (CT)	20090318	V	Absence d'amélioration du service médical rendu par rapport aux spécialités GEMZAR 200 mg et 1000 mg, poudre pour solution pour perfusion.
65396526	CT-6290	Inscription (CT)	20090304	V	Absence d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités NAVELBINE, solution injectable en flacon.
60583187	CT-6289	Inscription (CT)	20090304	V	Absence d'amélioration du service médical rendu par rapport à NEUPOGEN 30 MUI et NEUPOGEN 48 MUI.
65313021	CT-6289	Inscription (CT)	20090304	V	Absence d'amélioration du service médical rendu par rapport à NEUPOGEN 30 MUI et NEUPOGEN 48 MUI.
64503288	CT-6288	Extension d'indication	20090429	V	NAVELBINE capsule molle n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu dans la prise en charge habituelle du cancer bronchique non à petites cellules.
63413635	CT-6288	Extension d'indication	20090429	V	NAVELBINE capsule molle n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu dans la prise en charge habituelle du cancer bronchique non à petites cellules.
64503288	CT-6287	Extension d'indication	20090429	V	NAVELBINE capsule molle n'a pas démontré d'amélioration du service médical rendu dans la prise en charge habituelle du cancer du sein métastatique (ASMR V).
63413635	CT-6287	Extension d'indication	20090429	V	NAVELBINE capsule molle n'a pas démontré d'amélioration du service médical rendu dans la prise en charge habituelle du cancer du sein métastatique (ASMR V).
69443966	CT-6283	Extension d'indication	20090708	V	REYATAZ (atazanavir) associé au ritonavir n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (niveau V) par rapport à KALETRA (lopinavir/ritonavir) chez les patients adultes naïfs de traitement.
69458167	CT-6283	Extension d'indication	20090708	V	REYATAZ (atazanavir) associé au ritonavir n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (niveau V) par rapport à KALETRA (lopinavir/ritonavir) chez les patients adultes naïfs de traitement.
66745660	CT-6283	Extension d'indication	20090708	V	REYATAZ (atazanavir) associé au ritonavir n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (niveau V) par rapport à KALETRA (lopinavir/ritonavir) chez les patients adultes naïfs de traitement.
68301348	CT-6283	Extension d'indication	20090708	V	REYATAZ (atazanavir) associé au ritonavir n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (niveau V) par rapport à KALETRA (lopinavir/ritonavir) chez les patients adultes naïfs de traitement.
69641873	CT-6282	Extension d'indication	20090429	V	La spécialité n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge de l'agitation et des troubles du comportement chez les patients présentant un épisode maniaque dans le cadre des troubles bipolaires de type I.
62179268	CT-6280	Inscription (CT)	20090218	V	Absence d'amélioration du service médical rendu par rapport aux spécialités CAMPTO, solution à diluer pour perfusion intraveineuse.
69321040	CT-6278	Inscription (CT)	20090218	V	KANOKAD 250 UI/ 10 ml et 500 UI/ 20 ml n'apporte pas d'amélioration su service médical rendu (ASMR de niveau V).
66209851	CT-6275	Extension d'indication	20090429	V	ANGIOX n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge des syndromes coronaires aigus sans décalage du segment ST.
62362369	CT-6273	Extension d'indication	20090513	V	L'association de CAELYX au bortézomib n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au bortézomib seul dans le traitement du myélome multiple en progression après au moins un traitement antérieur et non éligible à une greffe de moelle osseuse.
69108170	CT-6271	Renouvellement d'inscription (CT)	20101201	IV	Compte tenu des résultats des études observationnelles et notamment des résultats intermédiaires de l'étude française (taux de normalisation de l'IGF-1 et absence d'évolution des paramètres cliniques et biologiques de suivi), SOMAVERT apporte une Amélioration du Service Médical Rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge des patients acromégales ayant eu une réponse insuffisante à la chirurgie et/ou la radiothérapie et chez lesquels un traitement médical approprié par les analogues de la somatostatine n'a pas normalisé les concentrations en IGF-1 ou n'a pas été toléré.
67096189	CT-6271	Renouvellement d'inscription (CT)	20101201	IV	Compte tenu des résultats des études observationnelles et notamment des résultats intermédiaires de l'étude française (taux de normalisation de l'IGF-1 et absence d'évolution des paramètres cliniques et biologiques de suivi), SOMAVERT apporte une Amélioration du Service Médical Rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge des patients acromégales ayant eu une réponse insuffisante à la chirurgie et/ou la radiothérapie et chez lesquels un traitement médical approprié par les analogues de la somatostatine n'a pas normalisé les concentrations en IGF-1 ou n'a pas été toléré.
66553998	CT-6271	Renouvellement d'inscription (CT)	20101201	IV	Compte tenu des résultats des études observationnelles et notamment des résultats intermédiaires de l'étude française (taux de normalisation de l'IGF-1 et absence d'évolution des paramètres cliniques et biologiques de suivi), SOMAVERT apporte une Amélioration du Service Médical Rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge des patients acromégales ayant eu une réponse insuffisante à la chirurgie et/ou la radiothérapie et chez lesquels un traitement médical approprié par les analogues de la somatostatine n'a pas normalisé les concentrations en IGF-1 ou n'a pas été toléré.
63782568	CT-6268	Inscription (CT)	20090121	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V)
66480639	CT-6267	Inscription (CT)	20090121	V	Absence d'amélioration du service médical rendu par rapport à ROCEPHINE.
62733002	CT-6267	Inscription (CT)	20090121	V	Absence d'amélioration du service médical rendu par rapport à ROCEPHINE.
61443245	CT-6267	Inscription (CT)	20090121	V	Absence d'amélioration du service médical rendu par rapport à ROCEPHINE.
68212796	CT-6267	Inscription (CT)	20090121	V	Absence d'amélioration du service médical rendu par rapport à ROCEPHINE.
67237394	CT-6266	Inscription (CT)	20090107	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu.
66694372	CT-6266	Inscription (CT)	20090107	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu.
64301144	CT-6263	Inscription (CT)	20090121	V	Absence d'amélioration du service médical rendu par rapport aux CIFLOX 200 mg/100ml, solution pour perfusion et CIFLOX 400 mg/200ml, solution pour perfusion en poche.
62846605	CT-6263	Inscription (CT)	20090121	V	Absence d'amélioration du service médical rendu par rapport aux CIFLOX 200 mg/100ml, solution pour perfusion et CIFLOX 400 mg/200ml, solution pour perfusion en poche.
61032322	CT-6262	Inscription (CT)	20090121	V	Absence d'amélioration du service médical rendu par rapport aux spécialités GEMZAR 200 mg et 1000 mg, poudre pour solution pour perfusion.
66464019	CT-6259	Inscription (CT)	20090121	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu.
65525298	CT-6258	Inscription (CT)	20090121	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médicale rendu.
64849984	CT-6257	Inscription (CT)	20090121	V	Ces spécialités n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
68234981	CT-6257	Inscription (CT)	20090121	V	Ces spécialités n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
64762433	CT-6257	Inscription (CT)	20090121	V	Ces spécialités n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
65120677	CT-6254	Inscription (CT)	20090121	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
64272365	CT-6253	Inscription (CT)	20090121	V	Absence d'amélioration du service médical rendu par rapport à TRIFLUCAN 2 mg/ml, solution pour perfusion.
60744612	CT-6252	Inscription (CT)	20090218	V	Absence d'amélioration du service médical rendu (ASMR V)
60391646	CT-6250	Extension d'indication	20090304	IV	AVASTIN en association au protocole FOLFOX-4 apporte une améioration du service médical rendu mineure (niveau IV) en termes d'éfficacité par rapport au protocole FOLFOX-4 administré seul.
67219072	CT-6249	Nouvel examen suite au dépôt de nouvelles données	20100310	V	La Commission considère que la spécialité APTIVUS, co-administrée avec le ritonavir et d'autres médicaments antirétroviraux, n'apporte plus d'amélioration du service médical rendu (niveau V) dans la prise en charge thérapeutique actuelle des patients adultes lourdement prétraités, ayant des virus multi-résistants aux inhibiteurs de protéase.
69548383	CT-6247	Inscription (CT)	20090218	V	Absence d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
62924107	CT-6246	Inscription (CT)	20090204	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médicale rendu.
67728176	CT-6226	Inscription (CT)	20090107	V	Absence d'amélioration du service médical rendu par rapport aux spécialités GEMZAR 200 mg et 1000 mg, poudre pour solution pour perfusion.
61029155	CT-6224	Inscription (CT)	20090121	V	Absence d'amélioration du service médical rendu par rapport à CIFLOX 200 mg/100ml, solution pour perfusion et CIFLOX 400 mg/200ml, solution pour perfusion en poche.
62455948	CT-6224	Inscription (CT)	20090121	V	Absence d'amélioration du service médical rendu par rapport à CIFLOX 200 mg/100ml, solution pour perfusion et CIFLOX 400 mg/200ml, solution pour perfusion en poche.
64903695	CT-6223	Inscription (CT)	20090107	V	Absence d'amélioration du service médical rendu par rapport aux spécialités GEMZAR 200 mg et 1000 mg,  poudre pour solution pour perfusion.
69610415	CT-6223	Inscription (CT)	20090107	V	Absence d'amélioration du service médical rendu par rapport aux spécialités GEMZAR 200 mg et 1000 mg,  poudre pour solution pour perfusion.
69847994	CT-6221	Inscription (CT)	20090218	IV	SALVACYL L.P en injection intramusculaire apporte une amélioration mineure du service médical rendu (ASMR de niveau IV) dans la prise en charge des pulsions sexuelles, en association à une psychothérapie, chez l'homme adulte ayant des déviances sexuelles sévères.
64542736	CT-6220	Extension d'indication	20090304	II	Dans le traitement de la maladie de Crohn active, sévère, chez les enfants âgés de 6 à 17 ans, qui n'ont pas répondu à un traitement conventionnel comprenant un corticoïde, un immunosuppresseur (azathioprine, méthotrexate, ou 6-mercaptopurine) et un traitement nutritionnel. ou chez lesquels ces traitements sont mal tolérés ou contre-indiqués, REMICADE® en association à un traitement immunosuppresseur conventionnel, en l'absence d'alternative thérapeutique, apporte une amélioration du service médical rendu importante (niveau II) dans la stratégie de prise en charge de cette affection.
62362440	CT-6219	Inscription (CT)	20090218	V	XAMIOL n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (niveau V) dans la stratégie thérapeutique du psoriasis du cuir chevelu.
68528748	CT-6218	Inscription (CT)	20090121	V	Absence d'amélioration du service médical rendu par rapport à la spécialité KYTRIL 3mg/3ml, solution injectable par voie intraveineuse.
62575470	CT-6217	Inscription (CT)	20090107	V	Absence d'amélioration du service médical rendu par rapport à FENOX 300 mg, gélule.
61014598	CT-6216	Inscription (CT)	20090121	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu.
62959720	CT-6216	Inscription (CT)	20090121	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu.
67806479	CT-6213	Inscription (CT)	20090107	V	Cette spécialité n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V).
61040995	CT-6212	Inscription (CT)	20090610	V	Absence d'amélioration service médical rendu (ASMR V) par rapport à TAZOCILLINE 2g/250 mg et TAZOCILLINE 4 g/500 mg, poudre pour solution pour perfusion.
67567716	CT-6212	Inscription (CT)	20090610	V	Absence d'amélioration service médical rendu (ASMR V) par rapport à TAZOCILLINE 2g/250 mg et TAZOCILLINE 4 g/500 mg, poudre pour solution pour perfusion.
63116527	CT-6210	Inscription (CT)	20090107	V	Absence d'amélioration du service médical rendu par rapport aux spécialités GEMZAR 200 mg et 1000 mg, poudre pour solution pour perfusion.
64768991	CT-6206	Inscription (CT)	20090204	III	KUVAN apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge de l'hyperphénylalaninémie chez l'adulte et chez l'enfant âgé de 4 ans et plus, atteints de phénylcétonurie ou de déficit en tétrahydrobioptérine (BH4) qui ont été identifiés comme répondeurs à ce type de traitement.
64476446	CT-6205	Inscription (CT)	20090204	V	Les spécialités AXELER 20 mg/5 mg, 40 mg/ 5 mg et 40 mg/10 mg associations fixes d'olmésartan médoxomil 20 ou 40 mg et de bésilate d'amlodipine 5 ou 10 mg n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à l'utilisation conjointe de chacun de leurs composants pris séparément.
64380145	CT-6205	Inscription (CT)	20090204	V	Les spécialités AXELER 20 mg/5 mg, 40 mg/ 5 mg et 40 mg/10 mg associations fixes d'olmésartan médoxomil 20 ou 40 mg et de bésilate d'amlodipine 5 ou 10 mg n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à l'utilisation conjointe de chacun de leurs composants pris séparément.
65107402	CT-6205	Inscription (CT)	20090204	V	Les spécialités AXELER 20 mg/5 mg, 40 mg/ 5 mg et 40 mg/10 mg associations fixes d'olmésartan médoxomil 20 ou 40 mg et de bésilate d'amlodipine 5 ou 10 mg n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à l'utilisation conjointe de chacun de leurs composants pris séparément.
64156738	CT-6204	Inscription (CT)	20090429	V	En l'absence de comparaison à un traitement actif, TOCTINO n'apporte pas d'amélioration  du service médical rendu par rapport aux moyens thérapeutiques utilisés dans la prise en  charge actuelle de l'eczéma chronique sévère des mains, ne répondant pas au traitement  par dermocorticoïdes puissants (ASMR V).  TOCTINO constitue un moyen thérapeutique supplémentaire utile dans la stratégie  thérapeutique.
69219167	CT-6204	Inscription (CT)	20090429	V	En l'absence de comparaison à un traitement actif, TOCTINO n'apporte pas d'amélioration  du service médical rendu par rapport aux moyens thérapeutiques utilisés dans la prise en  charge actuelle de l'eczéma chronique sévère des mains, ne répondant pas au traitement  par dermocorticoïdes puissants (ASMR V).  TOCTINO constitue un moyen thérapeutique supplémentaire utile dans la stratégie  thérapeutique.
68434003	CT-6202	Extension d'indication	20090204	III	Mimpara, apporte une amélioration modérée du service médical rendu (ASMR de niveau III), dans le traitement de l'hypercalcémie chez les patients présentant une hyperparathyroïdie primaire, en cas d'échec ou de contre-indication à la parathyroïdectomie.
60889903	CT-6202	Extension d'indication	20090204	III	Mimpara, apporte une amélioration modérée du service médical rendu (ASMR de niveau III), dans le traitement de l'hypercalcémie chez les patients présentant une hyperparathyroïdie primaire, en cas d'échec ou de contre-indication à la parathyroïdectomie.
63023578	CT-6202	Extension d'indication	20090204	III	Mimpara, apporte une amélioration modérée du service médical rendu (ASMR de niveau III), dans le traitement de l'hypercalcémie chez les patients présentant une hyperparathyroïdie primaire, en cas d'échec ou de contre-indication à la parathyroïdectomie.
61133823	CT-6199	Inscription (CT)	20090204	V	Absence d’amélioration du service médical rendu (ASMR V).
64954736	CT-6175	Inscription (CT)	20090204	V	Les spécialités SEVIKAR 20 mg/5 mg, 40 mg/ 5 mg et 40 mg/10 mg associations fixes d'olmésartan médoxomil 20 ou 40 mg et de bésilate d'amlodipine 5 ou 10 mg n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à l'utilisation conjointe de chacun de leurs composants pris séparément.
64127633	CT-6175	Inscription (CT)	20090204	V	Les spécialités SEVIKAR 20 mg/5 mg, 40 mg/ 5 mg et 40 mg/10 mg associations fixes d'olmésartan médoxomil 20 ou 40 mg et de bésilate d'amlodipine 5 ou 10 mg n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à l'utilisation conjointe de chacun de leurs composants pris séparément.
67023718	CT-6175	Inscription (CT)	20090204	V	Les spécialités SEVIKAR 20 mg/5 mg, 40 mg/ 5 mg et 40 mg/10 mg associations fixes d'olmésartan médoxomil 20 ou 40 mg et de bésilate d'amlodipine 5 ou 10 mg n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à l'utilisation conjointe de chacun de leurs composants pris séparément.
63889431	CT-6174	Inscription (CT)	20081210	V	Absence d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
66475001	CT-6173	Réévaluation SMR	20090107	V	LANZOR n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres IPP dans les indications de l'AMM, chez l'adulte.
68143802	CT-6173	Réévaluation SMR	20090107	V	LANZOR n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres IPP dans les indications de l'AMM, chez l'adulte.
63404013	CT-6172	Réévaluation SMR	20090107	V	Le niveau d'amélioration du service médical rendu est maintenu pour ZOLTUM dans les indications de l'AMM, chez l'adulte.
69276588	CT-6172	Réévaluation SMR	20090107	V	Le niveau d'amélioration du service médical rendu est maintenu pour ZOLTUM dans les indications de l'AMM, chez l'adulte.
64103828	CT-6171	Réévaluation SMR	20090107	Commentaires sans chiffrage de l'ASMR	Le niveau d'amélioration du service médical rendu est maintenu pour MOPRAL dans les indications de l'AMM, chez l'adulte.
69606819	CT-6171	Réévaluation SMR	20090107	Commentaires sans chiffrage de l'ASMR	Le niveau d'amélioration du service médical rendu est maintenu pour MOPRAL dans les indications de l'AMM, chez l'adulte.
61999270	CT-6171	Réévaluation SMR	20090107	Commentaires sans chiffrage de l'ASMR	Le niveau d'amélioration du service médical rendu est maintenu pour MOPRAL dans les indications de l'AMM, chez l'adulte.
63059994	CT-6170	Réévaluation SMR	20090107	V	OGAST n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres IPP dans les indications de l'AMM, chez l'adulte.
63437077	CT-6170	Réévaluation SMR	20090107	V	OGAST n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres IPP dans les indications de l'AMM, chez l'adulte.
61527857	CT-6170	Réévaluation SMR	20090107	V	OGAST n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres IPP dans les indications de l'AMM, chez l'adulte.
68088245	CT-6170	Réévaluation SMR	20090107	V	OGAST n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres IPP dans les indications de l'AMM, chez l'adulte.
64742740	CT-6152	Réévaluation ASMR	20090318	V	INEXIUM n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres IPP dans les indications de l'AMM. Il est à noter cependant que sur des critères endoscopiques, ésoméprazole 40 mg per os a été plus efficace qu'oméprazole 20 mg, lansoprazole 30 mg et pantoprazole 40 mg sur le taux de cicatrisation des lésions d'oesophagite à 4 et 8 semaines.
62824142	CT-6152	Réévaluation ASMR	20090318	V	INEXIUM n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres IPP dans les indications de l'AMM. Il est à noter cependant que sur des critères endoscopiques, ésoméprazole 40 mg per os a été plus efficace qu'oméprazole 20 mg, lansoprazole 30 mg et pantoprazole 40 mg sur le taux de cicatrisation des lésions d'oesophagite à 4 et 8 semaines.
64578892	CT-6152	Réévaluation ASMR	20090318	V	INEXIUM n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres IPP dans les indications de l'AMM. Il est à noter cependant que sur des critères endoscopiques, ésoméprazole 40 mg per os a été plus efficace qu'oméprazole 20 mg, lansoprazole 30 mg et pantoprazole 40 mg sur le taux de cicatrisation des lésions d'oesophagite à 4 et 8 semaines.
63115133	CT-6150	Inscription (CT)	20081210	V	Absence d'amélioration du service médical rendu par rapport à ONCOVIN 1 mg, solution injectable.
66035518	CT-6149	Réévaluation SMR	20090107	V	PARIET n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres IPP dans les indications de l'AMM, chez l'adulte.
62909137	CT-6149	Réévaluation SMR	20090107	V	PARIET n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres IPP dans les indications de l'AMM, chez l'adulte.
67306342	CT-6147	Extension d'indication	20090429	V	Compte tenu des résultats de l'étude 2308 démontrant la non-infériorité d'ACLASTA par rapport à l'alendronate en termes d'augmentation de la densité minérale osseuse lombaire, la Commission de la Transparence considère qu'ACLASTA n'apporte pas d'ASMR (niveau V) par rapport à l'alendronate dans le traitement de l'ostéoporose chez l'homme à risque élevé de fracture.
67306342	CT-6147	Extension d'indication	20090429	Commentaires sans chiffrage de l'ASMR	Dans l'ostéoporose post-ménopausique, les données présentées ne sont pas de nature à modifier le niveau d'ASMR attribué par la Commission de la transparence dans son avis du 19 décembre 2007.
67560860	CT-6127	Réévaluation SMR	20090107	V	INIPOMP n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres IPP dans les indications de l'AMM, chez l'adulte.
68729174	CT-6127	Réévaluation SMR	20090107	V	INIPOMP n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres IPP dans les indications de l'AMM, chez l'adulte.
65220275	CT-6127	Réévaluation SMR	20090107	V	INIPOMP n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres IPP dans les indications de l'AMM, chez l'adulte.
61684869	CT-6108	Inscription (CT)	20081126	V	Ces spécialités sont un complément à la gamme OLICLINOMEL qui n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
66032721	CT-6108	Inscription (CT)	20081126	V	Ces spécialités sont un complément à la gamme OLICLINOMEL qui n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
69063120	CT-6108	Inscription (CT)	20081126	V	Ces spécialités sont un complément à la gamme OLICLINOMEL qui n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
62201138	CT-6108	Inscription (CT)	20081126	V	Ces spécialités sont un complément à la gamme OLICLINOMEL qui n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
61983743	CT-6108	Inscription (CT)	20081126	V	Ces spécialités sont un complément à la gamme OLICLINOMEL qui n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
60550568	CT-6107	Réévaluation SMR	20090107	V	EUPANTOL n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres IPP dans les indications de l'AMM, chez l'adulte.
60071952	CT-6107	Réévaluation SMR	20090107	V	EUPANTOL n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres IPP dans les indications de l'AMM, chez l'adulte.
67232155	CT-6107	Réévaluation SMR	20090107	V	EUPANTOL n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres IPP dans les indications de l'AMM, chez l'adulte.
67189273	CT-6105	Extension d'indication	20090527	V	MULTIHANCE n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR de niveau V) par rapport aux autres sels de gadolinium utilisés en ARM.
61136221	CT-6087	Inscription (CT)	20081112	V	Absence d’amélioration du service médical rendu par rapport à NUROFENPRO 20 mg/ml ENFANTS ET NOURRISSONS sans sucre, suspension buvable édulcorée au maltitol et à la saccharine sodique.
64234891	CT-6086	Inscription (CT)	20090304	I	Au même titre que le vaccin MENOMUNE dont  l'autorisation de mise sur le marché a été abrogée le 6 avril 2008, la Commission estime que MENCEVAX constitue un progrès thérapeutique majeur (ASMR I) dans la prévention des infections invasives méningococciques à sérogroupes Y et W 135 chez les enfants de plus de 2 ans, les adolescents et les adultes, dans les populations recommandées par le Haut Conseil de la Santé Publique
61145626	CT-6086	Inscription (CT)	20090304	I	Au même titre que le vaccin MENOMUNE dont  l'autorisation de mise sur le marché a été abrogée le 6 avril 2008, la Commission estime que MENCEVAX constitue un progrès thérapeutique majeur (ASMR I) dans la prévention des infections invasives méningococciques à sérogroupes Y et W 135 chez les enfants de plus de 2 ans, les adolescents et les adultes, dans les populations recommandées par le Haut Conseil de la Santé Publique
62429031	CT-6086	Inscription (CT)	20090304	I	Au même titre que le vaccin MENOMUNE dont  l'autorisation de mise sur le marché a été abrogée le 6 avril 2008, la Commission estime que MENCEVAX constitue un progrès thérapeutique majeur (ASMR I) dans la prévention des infections invasives méningococciques à sérogroupes Y et W 135 chez les enfants de plus de 2 ans, les adolescents et les adultes, dans les populations recommandées par le Haut Conseil de la Santé Publique
61904596	CT-6063	Inscription (CT)	20081126	V	Ces spécialités ne présentent pas d'amélioration du service médical rendu par rapport à CIFLOX 200 mg/100ml et CIFLOX 400 mg/200ml, solution injectable pour perfusion.
61085944	CT-6063	Inscription (CT)	20081126	V	Ces spécialités ne présentent pas d'amélioration du service médical rendu par rapport à CIFLOX 200 mg/100ml et CIFLOX 400 mg/200ml, solution injectable pour perfusion.
62924833	CT-6062	Inscription (CT)	20081126	V	Absence d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité NAVELBINE, solution injectable en flacon.
65938521	CT-6054	Inscription (CT)	20081126	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu.
65058186	CT-6054	Inscription (CT)	20081126	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu.
65340755	CT-6054	Inscription (CT)	20081126	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu.
62632843	CT-6053	Inscription (CT)	20081126	V	Absence d'amélioration du service médical rendu par rapport à EFFEXOR.
60075192	CT-6053	Inscription (CT)	20081126	V	Absence d'amélioration du service médical rendu par rapport à EFFEXOR.
66958014	CT-6052	Inscription (CT)	20081210	V	BECLOMAX 100 µg/dose, suspension pour pulvérisation nasale n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres corticoïdes locaux administrés par voie nasale.
66248181	CT-6051	Inscription (CT)	20081210	V	RINOCLENIL, suspension pour pulvérisation nasale, n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres corticoïdes locaux administrés par voie intra-nasale.
62229123	CT-6048	Inscription (CT)	20090304	V	En association dans le traitement des crises partielles, avec ou sans généralisation secondaire chez des patients épileptiques âgés de 16 ans et plus, VIMPAT n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres thérapeutiques disponibles. Il représente cependant, un moyen thérapeutique supplémentaire utile dans la prise en charge de ces patients.
62377079	CT-6048	Inscription (CT)	20090304	V	En association dans le traitement des crises partielles, avec ou sans généralisation secondaire chez des patients épileptiques âgés de 16 ans et plus, VIMPAT n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres thérapeutiques disponibles. Il représente cependant, un moyen thérapeutique supplémentaire utile dans la prise en charge de ces patients.
64967356	CT-6048	Inscription (CT)	20090304	V	En association dans le traitement des crises partielles, avec ou sans généralisation secondaire chez des patients épileptiques âgés de 16 ans et plus, VIMPAT n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres thérapeutiques disponibles. Il représente cependant, un moyen thérapeutique supplémentaire utile dans la prise en charge de ces patients.
65484410	CT-6048	Inscription (CT)	20090304	V	En association dans le traitement des crises partielles, avec ou sans généralisation secondaire chez des patients épileptiques âgés de 16 ans et plus, VIMPAT n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres thérapeutiques disponibles. Il représente cependant, un moyen thérapeutique supplémentaire utile dans la prise en charge de ces patients.
64357958	CT-6048	Inscription (CT)	20090304	V	En association dans le traitement des crises partielles, avec ou sans généralisation secondaire chez des patients épileptiques âgés de 16 ans et plus, VIMPAT n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres thérapeutiques disponibles. Il représente cependant, un moyen thérapeutique supplémentaire utile dans la prise en charge de ces patients.
62359608	CT-6048	Inscription (CT)	20090304	V	En association dans le traitement des crises partielles, avec ou sans généralisation secondaire chez des patients épileptiques âgés de 16 ans et plus, VIMPAT n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres thérapeutiques disponibles. Il représente cependant, un moyen thérapeutique supplémentaire utile dans la prise en charge de ces patients.
64005832	CT-6045	Inscription (CT)	20090121	V	Absence d'amélioration du Service Médical Rendu par rapport à l `administration séparée de ces différents composants (ASMR V).
65869160	CT-6044	Inscription (CT)	20090218	IV	INOVELON apporte une amélioration du service médical rendu mineure (de niveau IV) dans la prise en charge thérapeutique des patients agés de plus de 4 ans ayant un syndrome de Lennox Gastaut résistant aux thérapeutiques de première intention.
65037644	CT-6044	Inscription (CT)	20090218	IV	INOVELON apporte une amélioration du service médical rendu mineure (de niveau IV) dans la prise en charge thérapeutique des patients agés de plus de 4 ans ayant un syndrome de Lennox Gastaut résistant aux thérapeutiques de première intention.
67454800	CT-6044	Inscription (CT)	20090218	IV	INOVELON apporte une amélioration du service médical rendu mineure (de niveau IV) dans la prise en charge thérapeutique des patients agés de plus de 4 ans ayant un syndrome de Lennox Gastaut résistant aux thérapeutiques de première intention.
68513842	CT-6043	Inscription (CT)	20081126	V	Absence d'amélioration du service médical rendu par rapport aux spécialités TOPALGIC L.P.
64400053	CT-6043	Inscription (CT)	20081126	V	Absence d'amélioration du service médical rendu par rapport aux spécialités TOPALGIC L.P.
68247092	CT-6043	Inscription (CT)	20081126	V	Absence d'amélioration du service médical rendu par rapport aux spécialités TOPALGIC L.P.
68509057	CT-6040	Inscription (CT)	20090121	V	Complément de gamme avec absence d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
69540251	CT-6040	Inscription (CT)	20090121	V	Complément de gamme avec absence d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
68874789	CT-6040	Inscription (CT)	20090121	V	Complément de gamme avec absence d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
61387280	CT-6040	Inscription (CT)	20090121	V	Complément de gamme avec absence d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
65047243	CT-6040	Inscription (CT)	20090121	V	Complément de gamme avec absence d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
65810824	CT-6040	Inscription (CT)	20090121	V	Complément de gamme avec absence d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
62300385	CT-6037	Inscription (CT)	20081112	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu.
65465495	CT-6031	Inscription (CT)	20081112	V	Absence d’amélioration du service médical rendu par rapport aux spécialités TIENAM 500 mg/500 mg.
64283632	CT-6030	Inscription (CT)	20081126	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu.
69183696	CT-6030	Inscription (CT)	20081126	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu.
65100183	CT-6026	Extension d'indication	20090121	V	Au vu des données cliniques disponibles, la Commission n'a pu quantifier l'apport de TRACLEER dans la prise en charge des patients atteints d'hypertension artérielle pulmonaire en classe fonctionnelle II. La Commission de la transparence considère donc que TRACLEER n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge de l'hypertension artérielle pulmonaire idiopathique ou associée à une connectivite ou à une cardiopathie congénitale, chez les patients en classe fonctionnelle II.
61855918	CT-6026	Extension d'indication	20090121	V	Au vu des données cliniques disponibles, la Commission n'a pu quantifier l'apport de TRACLEER dans la prise en charge des patients atteints d'hypertension artérielle pulmonaire en classe fonctionnelle II. La Commission de la transparence considère donc que TRACLEER n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge de l'hypertension artérielle pulmonaire idiopathique ou associée à une connectivite ou à une cardiopathie congénitale, chez les patients en classe fonctionnelle II.
62652340	CT-6023	Inscription (CT)	20081210	V	Absence d'améliration du service médical rendu.
65763132	CT-6017	Inscription (CT)	20090121	IV	XARELTO 10 mg en comprimé apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR de niveau IV) en termes d'efficacité par rapport à LOVENOX (énoxaparine) pour la prévention des événements thromboemboliques veineux chez les patients adultes bénéficiant d'une intervention chirurgicale programmée de la hanche ou du genou (prothèse totale de hanche ou du genou).
62409751	CT-6016	Inscription (CT)	20090107	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu.
64333487	CT-6014	Inscription (CT)	20090121	IV	BRIDION apporte une amélioration du service médical rendu mineure (niveau IV) dans la prise en charge thérapeutique :  - dans la décurarisation programmée après bloc neuromusculaire (modéré ou profond) induit par le rocuronium ou le vécuronium chez l'adulte,  - dans la décurarisation immédiate (en urgence) après bloc neuromusculaire induit par le rocuronium chez l'adulte,  - dans la décurarisation en routine après un bloc neuromusculaire induit par le rocuronium chez l'enfant et l'adolescent.
69161632	CT-6011	Inscription (CT)	20081112	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V).
68184973	CT-6009	Inscription (CT)	20090121	V	Absence d'amélioration du service médical rendu par rapport à CLARITYNE 1 mg/ml, sirop.
65711858	CT-6006	Inscription (CT)	20090218	V	La spécialité AZARGA, association fixe de brinzolamide et de timolol, n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à l'utilisation conjointe de chacun de ses composants présentés individuellement.
69982586	CT-6005	Inscription (CT)	20081210	V	Complément de gamme avec absence d’amélioration du service médical rendu (ASMR V).
64125828	CT-6004	Inscription (CT)	20081112	V	Cette présentation est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du  service médical rendu.
63514730	CT-6000	Inscription (CT)	20090107	V	En l'absence de données disponibles chez les patients prétraités dont les caractéristiques différent de celles observées à l'inclusion dans les études DUET-1 et DUET-2, INTELENCE n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (niveau V).
69016925	CT-5999	Réévaluation ASMR	20090318	IV	REQUIP LP apporte une amélioration du service médical rendu mineure (de niveau IV) par rapport à REQUIP à libération immédiate en termes d'efficacité (démontrée sur la réduction du temps « off » d'au moins 20% à 6 mois) chez les patients non contrôlés par L-dopa dans l'indication en association à la lévodopa en cours d'évolution de la maladie lorsque l'effet de la dopathérapie s'épuise ou devient inconstant.
61553841	CT-5999	Réévaluation ASMR	20090318	IV	REQUIP LP apporte une amélioration du service médical rendu mineure (de niveau IV) par rapport à REQUIP à libération immédiate en termes d'efficacité (démontrée sur la réduction du temps « off » d'au moins 20% à 6 mois) chez les patients non contrôlés par L-dopa dans l'indication en association à la lévodopa en cours d'évolution de la maladie lorsque l'effet de la dopathérapie s'épuise ou devient inconstant.
62494787	CT-5999	Réévaluation ASMR	20090318	IV	REQUIP LP apporte une amélioration du service médical rendu mineure (de niveau IV) par rapport à REQUIP à libération immédiate en termes d'efficacité (démontrée sur la réduction du temps « off » d'au moins 20% à 6 mois) chez les patients non contrôlés par L-dopa dans l'indication en association à la lévodopa en cours d'évolution de la maladie lorsque l'effet de la dopathérapie s'épuise ou devient inconstant.
65777819	CT-5998	Inscription (CT)	20081112	V	Absence d'amélioration du service médical rendu par rapport à ELOXATINE 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion.
67299638	CT-5997	Inscription (CT)	20081112	V	Absence d'amélioration du service médical rendu par rapport à FARMORUBICINE 10 mg/5ml, solution injectable pour perfusion.
69471481	CT-5996	Inscription (CT)	20081029	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu.
67861536	CT-5996	Inscription (CT)	20081029	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu.
60362986	CT-5995	Inscription (CT)	20090107	V	Cette spécialité n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu par rapport à NEURONTIN 400 mg.
64622919	CT-5994	Inscription (CT)	20081112	V	Absence d’amélioration du service médical rendu par rapport aux spécialités GEMZAR 200 mg et 1000 mg, poudre pour solution pour perfusion.
67692495	CT-5994	Inscription (CT)	20081112	V	Absence d’amélioration du service médical rendu par rapport aux spécialités GEMZAR 200 mg et 1000 mg, poudre pour solution pour perfusion.
63213271	CT-5993	Inscription (CT)	20081210	V	RATIOGRASTIM 30MUI et 48 MUI n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités NEUPOGEN 30MU et 48MU.
62542883	CT-5993	Inscription (CT)	20081210	V	RATIOGRASTIM 30MUI et 48 MUI n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités NEUPOGEN 30MU et 48MU.
60981593	CT-5989	Inscription (CT)	20090218	V	Absence d'amélioration du service médical rendu par rapport aux alternatives thérapeutiques recommandées dans la prise en charge actuelle (ASMR V).
61638010	CT-5988	Extension d'indication	20090218	V	Absence d'amélioration du service médical rendu par rapport aux alternatives thérapeutiques recommandées dans la prise en charge actuelle (ASMR V).
61886746	CT-5981	Inscription (CT)	20081029	V	Absence d'amélioration du service médical rendu par rapport aux spécialités GEMZAR, poudre pour solution pour perfusion.
61524811	CT-5981	Inscription (CT)	20081029	V	Absence d'amélioration du service médical rendu par rapport aux spécialités GEMZAR, poudre pour solution pour perfusion.
67216133	CT-5980	Inscription (CT)	20081112	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu.
69248005	CT-5979	Inscription (CT)	20081112	V	Absence d’amélioration du service médical rendu (ASMR V).
69552232	CT-5977	Inscription (CT)	20081015	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
62789435	CT-5976	Inscription (CT)	20081210	V	Complément de gamme avec absence d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
63185288	CT-5975	Inscription (CT)	20081112	V	Absence d’amélioration du service médical rendu par rapport aux spécialités DALACINE 300mg, 600mg et 900 mg, solution injectable.
68423188	CT-5975	Inscription (CT)	20081112	V	Absence d’amélioration du service médical rendu par rapport aux spécialités DALACINE 300mg, 600mg et 900 mg, solution injectable.
65926259	CT-5975	Inscription (CT)	20081112	V	Absence d’amélioration du service médical rendu par rapport aux spécialités DALACINE 300mg, 600mg et 900 mg, solution injectable.
65521773	CT-5974	Extension d'indication	20090429	V	COMBIVIR comprimé sécable, indiqué chez les enfants pesant de 14 à 30 kg, n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu par rapport à l'association des 2 spécialités sous forme de solution buvable administrées simultanément.
64898084	CT-5952	Renouvellement d'inscription (CT)	20081126	IV	L'amélioration du service médical rendu par EBIXA dans le traitement des patients atteints d'une forme modérément sévère à sévère de la maladie d'Alzheimer est mineure (ASMR de niveau IV) dans le cadre de la prise en charge globale de la maladie.  La Commission ne modifie pas son appréciation de l'ASMR.
61182432	CT-5952	Renouvellement d'inscription (CT)	20081126	IV	L'amélioration du service médical rendu par EBIXA dans le traitement des patients atteints d'une forme modérément sévère à sévère de la maladie d'Alzheimer est mineure (ASMR de niveau IV) dans le cadre de la prise en charge globale de la maladie.  La Commission ne modifie pas son appréciation de l'ASMR.
66743143	CT-5950	Inscription (CT)	20090708	IV	HELICOBACTER TEST INFAI 45 mg apporte une Amélioration du Service Médical Rendu mineure (ASMR de niveau IV), dans la stratégie diagnostique de l'infection à Hélicobacter pylori chez l'enfant de 3 à 11 ans, dans les indications de l'AMM.
63964446	CT-5948	Inscription (CT)	20090429	V	Les spécialités ARCOXIA 30 et 60 mg n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu par rapport aux autres anti-inflammatoires non-stéroïdiens indiqués dans l'arthrose.
64418756	CT-5948	Inscription (CT)	20090429	V	Les spécialités ARCOXIA 30 et 60 mg n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu par rapport aux autres anti-inflammatoires non-stéroïdiens indiqués dans l'arthrose.
65646086	CT-5948	Inscription (CT)	20090429	V	Les spécialités ARCOXIA 30 et 60 mg n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu par rapport aux autres anti-inflammatoires non-stéroïdiens indiqués dans l'arthrose.
65054273	CT-5948	Inscription (CT)	20090429	V	Les spécialités ARCOXIA 30 et 60 mg n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu par rapport aux autres anti-inflammatoires non-stéroïdiens indiqués dans l'arthrose.
62059297	CT-5929	Inscription (CT)	20081015	V	Cette spécialité n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu par rapport aux autres spécialités à base de paracétamol dosée à 1 g.
67273757	CT-5927	Renouvellement d'inscription (CT)	20090401	V	Dans les hypercholestérolémies pures ou les dyslipidémies mixtes, CRESTOR n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres statines.
68479386	CT-5927	Renouvellement d'inscription (CT)	20090401	V	Dans les hypercholestérolémies pures ou les dyslipidémies mixtes, CRESTOR n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres statines.
68479386	CT-5927	Renouvellement d'inscription (CT)	20090401	Commentaires sans chiffrage de l'ASMR	Dans les hypercholestérolémies familiales homozygotes, en l'absence de nouvelles données disponibles, CRESTOR conserve l'ASMR attribuée dans son avis du 12 et 26 novembre 2003.
63191743	CT-5927	Renouvellement d'inscription (CT)	20090401	Commentaires sans chiffrage de l'ASMR	Dans les hypercholestérolémies familiales homozygotes, en l'absence de nouvelles données disponibles, CRESTOR conserve l'ASMR attribuée dans son avis du 12 et 26 novembre 2003.
63191743	CT-5927	Renouvellement d'inscription (CT)	20090401	V	Dans les hypercholestérolémies pures ou les dyslipidémies mixtes, CRESTOR n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres statines.
67273757	CT-5927	Renouvellement d'inscription (CT)	20090401	Commentaires sans chiffrage de l'ASMR	Dans les hypercholestérolémies familiales homozygotes, en l'absence de nouvelles données disponibles, CRESTOR conserve l'ASMR attribuée dans son avis du 12 et 26 novembre 2003.
67009330	CT-5919	Inscription (CT)	20090218	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
66268312	CT-5917	Inscription (CT)	20081029	V	OXYNORM 50 mg/ml, solution injectable, n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
65781600	CT-5916	Inscription (CT)	20081029	V	Absence d'amélioration du service médical rendu par rapport à la spécialité DALACINE 600 mg, solution injectable.
60122101	CT-5913	Inscription (CT)	20081001	V	Absence d'amélioration du service médical rendu par rapport à FARMORUBICINE 10 mg/5ml, solution injectable pour perfusion.
65484467	CT-5912	Inscription (CT)	20081112	V	Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V).
68649422	CT-5911	Inscription (CT)	20081015	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu
61430956	CT-5910	Réévaluation SMR et ASMR	20090218	V	FOSCAN n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (niveau V) par rapport à la prise en charge actuelle.
69063120	CT-5909	Inscription (CT)	20081126	V	Ces spécialités sont un complément de gamme à la gamme OLICLINOMEL qui n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
62201138	CT-5909	Inscription (CT)	20081126	V	Ces spécialités sont un complément de gamme à la gamme OLICLINOMEL qui n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
61983743	CT-5909	Inscription (CT)	20081126	V	Ces spécialités sont un complément de gamme à la gamme OLICLINOMEL qui n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
61684869	CT-5909	Inscription (CT)	20081126	V	Ces spécialités sont un complément de gamme à la gamme OLICLINOMEL qui n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
60019877	CT-5908	Inscription (CT)	20090107	V	La spécialité LERCAPRESS 20 mg/10 mg, association à doses fixes de 20 mg d'énalapril maléate et de 10 mg de lercanidipine chlorhydrate n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à l'utilisation conjointe de chacun de ses composants pris séparément.
60543292	CT-5908	Inscription (CT)	20090107	V	La spécialité LERCAPRESS 20 mg/10 mg, association à doses fixes de 20 mg d'énalapril maléate et de 10 mg de lercanidipine chlorhydrate n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à l'utilisation conjointe de chacun de ses composants pris séparément.
63104724	CT-5907	Inscription (CT)	20081015	V	Absence d’amélioration du service médical rendu (ASMR V).
61680479	CT-5904	Inscription (CT)	20081029	IV	FIRAZYR apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge des crises d'angio-oedème héréditaire.
60626471	CT-5893	Inscription (CT)	20081112	V	En l'absence de donnée clinique, ROVALCYTE, en poudre pour solution buvable n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu par rapport à ROVALCYTE, comprimé.
69974066	CT-5889	Inscription (CT)	20090107	V	La spécialité ZANEXTRA 20 mg/10 mg, association à doses fixes de 20 mg d'énalapril maléate et de 10 mg de lercanidipine chlorhydrate n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à l'utilisation conjointe de chacun de ses composants pris séparément.
64815067	CT-5889	Inscription (CT)	20090107	V	La spécialité ZANEXTRA 20 mg/10 mg, association à doses fixes de 20 mg d'énalapril maléate et de 10 mg de lercanidipine chlorhydrate n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à l'utilisation conjointe de chacun de ses composants pris séparément.
65311668	CT-5888	Inscription (CT)	20080917	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu.
62295109	CT-5888	Inscription (CT)	20080917	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu.
60716659	CT-5887	Inscription (CT)	20090107	V	Absence d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
60594326	CT-5881	Inscription (CT)	20081210	IV	RELISTOR apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge du traitement de la constipation liée aux opioïdes chez les patients présentant une pathologie à un stade avancé et relevant de soins palliatifs, lorsque la réponse aux laxatifs habituels a été insuffisante.
62450342	CT-5880	Inscription (CT)	20081112	IV	Chez l'enfant, MYCAMINE apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) en termes d'efficacité dans la prise en charge des candidémies/candidoses invasives ainsi que dans la prophylaxie des infections à Candida, compte tenu du nombre assez limité d'alternatives thérapeutiques disposant d'une AMM dans cette population.
63197760	CT-5880	Inscription (CT)	20081112	IV	Chez l'enfant, MYCAMINE apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) en termes d'efficacité dans la prise en charge des candidémies/candidoses invasives ainsi que dans la prophylaxie des infections à Candida, compte tenu du nombre assez limité d'alternatives thérapeutiques disposant d'une AMM dans cette population.
62450342	CT-5880	Inscription (CT)	20081112	V	Chez l'adulte, MYCAMINE n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités recommandées dans le traitement curatif des candidémies/candidoses invasives et des candidoses oesophagiennes, ainsi que dans la prophylaxie des infections à Candida sp. Elle constitue un moyen thérapeutique supplémentaire utile dans la prise en charge de ces infections, dont la place dans la stratégie thérapeutique mérite d'être précisée.
63197760	CT-5880	Inscription (CT)	20081112	V	Chez l'adulte, MYCAMINE n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités recommandées dans le traitement curatif des candidémies/candidoses invasives et des candidoses oesophagiennes, ainsi que dans la prophylaxie des infections à Candida sp. Elle constitue un moyen thérapeutique supplémentaire utile dans la prise en charge de ces infections, dont la place dans la stratégie thérapeutique mérite d'être précisée.
69424357	CT-5879	Inscription (CT)	20081029	Commentaires sans chiffrage de l'ASMR	La Commission de la Transparence considère que, dans le cadre de sa mise à disposition en ville, SOLUMEDROL conserve son intérêt dans la prise en charge des patients relevant d'une corticothérapie intra-veineuse à forte dose.
60626197	CT-5879	Inscription (CT)	20081029	Commentaires sans chiffrage de l'ASMR	La Commission de la Transparence considère que, dans le cadre de sa mise à disposition en ville, SOLUMEDROL conserve son intérêt dans la prise en charge des patients relevant d'une corticothérapie intra-veineuse à forte dose.
60616751	CT-5878	Extension d'indication	20081210	Commentaires sans chiffrage de l'ASMR	DUROGESIC conserve son intérêt dans la prise en charge des douleurs chroniques d'origine cancéreuses, intenses ou rebelles aux autres antalgiques, en cas de douleurs stables.
68108025	CT-5878	Extension d'indication	20081210	Commentaires sans chiffrage de l'ASMR	DUROGESIC conserve son intérêt dans la prise en charge des douleurs chroniques d'origine cancéreuses, intenses ou rebelles aux autres antalgiques, en cas de douleurs stables.
65409532	CT-5878	Extension d'indication	20081210	Commentaires sans chiffrage de l'ASMR	DUROGESIC conserve son intérêt dans la prise en charge des douleurs chroniques d'origine cancéreuses, intenses ou rebelles aux autres antalgiques, en cas de douleurs stables.
69186151	CT-5878	Extension d'indication	20081210	Commentaires sans chiffrage de l'ASMR	DUROGESIC conserve son intérêt dans la prise en charge des douleurs chroniques d'origine cancéreuses, intenses ou rebelles aux autres antalgiques, en cas de douleurs stables.
60914025	CT-5878	Extension d'indication	20081210	Commentaires sans chiffrage de l'ASMR	DUROGESIC conserve son intérêt dans la prise en charge des douleurs chroniques d'origine cancéreuses, intenses ou rebelles aux autres antalgiques, en cas de douleurs stables.
62824950	CT-5877	Inscription (CT)	20080917	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu.
64660058	CT-5874	Inscription (CT)	20081126	V	Absence d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la préparation hospitalière de VITAMINE PP AGUETTANT, solution injectable.
69581846	CT-5853	Extension d'indication	20081029	V	ARANESP n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu par rapport aux autres érythropoïétines dans cette extension d'indication
64139799	CT-5853	Extension d'indication	20081029	V	ARANESP n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu par rapport aux autres érythropoïétines dans cette extension d'indication
68368699	CT-5853	Extension d'indication	20081029	V	ARANESP n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu par rapport aux autres érythropoïétines dans cette extension d'indication
67820888	CT-5853	Extension d'indication	20081029	V	ARANESP n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu par rapport aux autres érythropoïétines dans cette extension d'indication
60702652	CT-5853	Extension d'indication	20081029	V	ARANESP n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu par rapport aux autres érythropoïétines dans cette extension d'indication
62718527	CT-5853	Extension d'indication	20081029	V	ARANESP n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu par rapport aux autres érythropoïétines dans cette extension d'indication
64130775	CT-5853	Extension d'indication	20081029	V	ARANESP n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu par rapport aux autres érythropoïétines dans cette extension d'indication
66137416	CT-5853	Extension d'indication	20081029	V	ARANESP n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu par rapport aux autres érythropoïétines dans cette extension d'indication
69485666	CT-5853	Extension d'indication	20081029	V	ARANESP n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu par rapport aux autres érythropoïétines dans cette extension d'indication
65220720	CT-5853	Extension d'indication	20081029	V	ARANESP n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu par rapport aux autres érythropoïétines dans cette extension d'indication
62429565	CT-5853	Extension d'indication	20081029	V	ARANESP n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu par rapport aux autres érythropoïétines dans cette extension d'indication
62710847	CT-5853	Extension d'indication	20081029	V	ARANESP n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu par rapport aux autres érythropoïétines dans cette extension d'indication
65634493	CT-5853	Extension d'indication	20081029	V	ARANESP n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu par rapport aux autres érythropoïétines dans cette extension d'indication
60481499	CT-5853	Extension d'indication	20081029	V	ARANESP n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu par rapport aux autres érythropoïétines dans cette extension d'indication
63869304	CT-5853	Extension d'indication	20081029	V	ARANESP n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu par rapport aux autres érythropoïétines dans cette extension d'indication
68878862	CT-5853	Extension d'indication	20081029	V	ARANESP n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu par rapport aux autres érythropoïétines dans cette extension d'indication
69627140	CT-5853	Extension d'indication	20081029	V	ARANESP n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu par rapport aux autres érythropoïétines dans cette extension d'indication
62217911	CT-5853	Extension d'indication	20081029	V	ARANESP n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu par rapport aux autres érythropoïétines dans cette extension d'indication
62363097	CT-5853	Extension d'indication	20081029	V	ARANESP n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu par rapport aux autres érythropoïétines dans cette extension d'indication
65521079	CT-5853	Extension d'indication	20081029	V	ARANESP n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu par rapport aux autres érythropoïétines dans cette extension d'indication
61547952	CT-5853	Extension d'indication	20081029	V	ARANESP n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu par rapport aux autres érythropoïétines dans cette extension d'indication
64645526	CT-5853	Extension d'indication	20081029	V	ARANESP n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu par rapport aux autres érythropoïétines dans cette extension d'indication
68721487	CT-5853	Extension d'indication	20081029	V	ARANESP n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu par rapport aux autres érythropoïétines dans cette extension d'indication
66066271	CT-5853	Extension d'indication	20081029	V	ARANESP n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu par rapport aux autres érythropoïétines dans cette extension d'indication
64181047	CT-5853	Extension d'indication	20081029	V	ARANESP n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu par rapport aux autres érythropoïétines dans cette extension d'indication
64899318	CT-5853	Extension d'indication	20081029	V	ARANESP n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu par rapport aux autres érythropoïétines dans cette extension d'indication
64912872	CT-5853	Extension d'indication	20081029	V	ARANESP n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu par rapport aux autres érythropoïétines dans cette extension d'indication
68759025	CT-5853	Extension d'indication	20081029	V	ARANESP n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu par rapport aux autres érythropoïétines dans cette extension d'indication
61405223	CT-5853	Extension d'indication	20081029	V	ARANESP n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu par rapport aux autres érythropoïétines dans cette extension d'indication
67752832	CT-5853	Extension d'indication	20081029	V	ARANESP n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu par rapport aux autres érythropoïétines dans cette extension d'indication
61466272	CT-5849	Inscription (CT)	20090107	V	En l'état actuel des données, DORIBAX n'a pas démontré d'amélioration du service médical rendu par rapport aux thérapeutiques utilisées dans la prise en charge actuelle des pneumonies nosocomiales ainsi que des infections intra-abdominales et urinaires compliquées (ASMR V).   DORIBAX constitue un moyen thérapeutique supplémentaire utile dans la classe des carbapénèmes permettant d'élargir les possibilités thérapeutiques face à des bactéries à Gram négatif multi-résistants comme le pseudomonas.
61813196	CT-5846	Inscription (CT)	20080917	V	Absence d'amélioration du service médical rendu par rapport à ZOPHREN 4 mg, lyophilisat oral et ZOPHREN 8 mg, lyophilisat oral.
65185059	CT-5846	Inscription (CT)	20080917	V	Absence d'amélioration du service médical rendu par rapport à ZOPHREN 4 mg, lyophilisat oral et ZOPHREN 8 mg, lyophilisat oral.
69634537	CT-5843	Inscription (CT)	20080903	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V).
60146547	CT-5842	Inscription (CT)	20080917	V	Absence d'amélioration du service médical rendu par rapport à ZOPHREN 2mg/ml, solution injectable pour perfusion.
60714918	CT-5836	Inscription (CT)	20080903	V	Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu.
65740589	CT-5836	Inscription (CT)	20080903	V	Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu.
65609084	CT-5836	Inscription (CT)	20080903	V	Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu.
63091294	CT-5835	Extension d'indication	20081015	V	APIDRA n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge du diabète de type 1 de l'enfant à partir de 6 ans et de l'adolescent. Cette spécialité représente un moyen thérapeutique supplémentaire.
62679768	CT-5835	Extension d'indication	20081015	V	APIDRA n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge du diabète de type 1 de l'enfant à partir de 6 ans et de l'adolescent. Cette spécialité représente un moyen thérapeutique supplémentaire.
65554613	CT-5835	Extension d'indication	20081015	V	APIDRA n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge du diabète de type 1 de l'enfant à partir de 6 ans et de l'adolescent. Cette spécialité représente un moyen thérapeutique supplémentaire.
62457244	CT-5832	Inscription (CT)	20080917	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu.
65198099	CT-5831	Extension d'indication	20090218	V	Les spécialités ABILIFY n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients ayant un trouble bipolaire de type I.
64224801	CT-5831	Extension d'indication	20090218	V	Les spécialités ABILIFY n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients ayant un trouble bipolaire de type I.
60599533	CT-5831	Extension d'indication	20090218	V	Les spécialités ABILIFY n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients ayant un trouble bipolaire de type I.
66791654	CT-5831	Extension d'indication	20090218	V	Les spécialités ABILIFY n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients ayant un trouble bipolaire de type I.
61815891	CT-5831	Extension d'indication	20090218	V	Les spécialités ABILIFY n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients ayant un trouble bipolaire de type I.
63162282	CT-5827	Inscription (CT)	20080903	V	Absence d’amélioration du service médical rendu.
60077574	CT-5827	Inscription (CT)	20080903	V	Absence d’amélioration du service médical rendu.
66279248	CT-5827	Inscription (CT)	20080903	V	Absence d’amélioration du service médical rendu.
61804539	CT-5827	Inscription (CT)	20080903	V	Absence d’amélioration du service médical rendu.
69269647	CT-5827	Inscription (CT)	20080903	V	Absence d’amélioration du service médical rendu.
66351548	CT-5827	Inscription (CT)	20080903	V	Absence d’amélioration du service médical rendu.
62731478	CT-5825	Inscription (CT)	20081015	V	Absence d'amélioration du service médical rendu par rapport aux spécialités GEMZAR, poudre pour solution pour perfusion.
69366377	CT-5824	Inscription (CT)	20081029	V	Absence d’amélioration du service médical rendu.
67578431	CT-5824	Inscription (CT)	20081029	V	Absence d’amélioration du service médical rendu.
63781007	CT-5821	Inscription (CT)	20080917	V	Absence d’amélioration du service médical rendu.
60356727	CT-5820	Inscription (CT)	20081210	V	Absence d'amélioration du service médical rendu par rapport aux spécialités DUROGESIC, dispositif transdermique.
61270455	CT-5820	Inscription (CT)	20081210	V	Absence d'amélioration du service médical rendu par rapport aux spécialités DUROGESIC, dispositif transdermique.
66537773	CT-5820	Inscription (CT)	20081210	V	Absence d'amélioration du service médical rendu par rapport aux spécialités DUROGESIC, dispositif transdermique.
69419292	CT-5820	Inscription (CT)	20081210	V	Absence d'amélioration du service médical rendu par rapport aux spécialités DUROGESIC, dispositif transdermique.
67439271	CT-5820	Inscription (CT)	20081210	V	Absence d'amélioration du service médical rendu par rapport aux spécialités DUROGESIC, dispositif transdermique.
69184289	CT-5817	Inscription (CT)	20081015	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
60047271	CT-5816	Inscription (CT)	20080917	V	Absence d’amélioration du service médical rendu.
64517099	CT-5812	Inscription (CT)	20080903	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V).
68460165	CT-5810	Inscription (CT)	20080716	V	PRITORPLUS 80 mg/25 mg, association fixe de telmisartan 80 mg et d’hydrochlorothiazide 25 mg, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à l’utilisation conjointe de chacun de ses composants pris séparément.
68270924	CT-5803	Inscription (CT)	20080903	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V).
67713231	CT-5800	Extension d'indication	20081126	V	Dans le traitement du cancer bronchique non à petites cellules, si l'histologie n'est pas à prédominance épidermoïde, en 1ère ligne de traitement et en association au cisplatine, Alimta n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (niveau V) par rapport à gemcitabine (GEMZAR). En 2ème ligne de traitement et en monothérapie, Alimta n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (niveau V) par rapport à docétaxel (TAXOTERE).
67323808	CT-5800	Extension d'indication	20081126	V	Dans le traitement du cancer bronchique non à petites cellules, si l'histologie n'est pas à prédominance épidermoïde, en 1ère ligne de traitement et en association au cisplatine, Alimta n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (niveau V) par rapport à gemcitabine (GEMZAR). En 2ème ligne de traitement et en monothérapie, Alimta n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (niveau V) par rapport à docétaxel (TAXOTERE).
67938406	CT-5797	Inscription (CT)	20080903	V	Absence d’amélioration du service médical rendu par rapport à ARACYTINE 100 mg, poudre et solvant pour solution injectable et ARACYTINE  500 mg, 1g et 2 g,  lyophilisat pour usage parentéral (ASMR V).
69140809	CT-5797	Inscription (CT)	20080903	V	Absence d’amélioration du service médical rendu par rapport à ARACYTINE 100 mg, poudre et solvant pour solution injectable et ARACYTINE  500 mg, 1g et 2 g,  lyophilisat pour usage parentéral (ASMR V).
64834701	CT-5797	Inscription (CT)	20080903	V	Absence d’amélioration du service médical rendu par rapport à ARACYTINE 100 mg, poudre et solvant pour solution injectable et ARACYTINE  500 mg, 1g et 2 g,  lyophilisat pour usage parentéral (ASMR V).
65925659	CT-5783	Inscription (CT)	20080903	V	Absence d’amélioration du service médical rendu par rapport à FLUDARA 50 mg, poudre pour solution injectable pour perfusion.
66782833	CT-5782	Inscription (CT)	20080903	V	Absence d’amélioration du service médical rendu par rapport aux spécialités CAMPTO, solution à diluer pour perfusion.
68687558	CT-5781	Inscription (CT)	20080903	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V).
63781007	CT-5766	Extension d'indication	20080917	V	La spécialité XALACOM, association fixe de latanoprost et de timolol n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à l'utilisation conjointe de chacun de ses composants pris séparément.
67353986	CT-5762	Extension d'indication	20081015	IV	Au vu des données bibliographiques présentées et de l'expérience clinique rapportée sur l'efficacité et la tolérance de ce produit dans le traitement des infections broncho-pulmonaires dues à Pseudomonas aeruginosa et/ou à Bulkholderia cepacia associées à la mucoviscidose, la Commission considère que la spécialité MERONEM apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge actuelle, compte tenu du profil de résistance évolutif de Pseudomonas aeruginosa aux carbapénèmes.
67532238	CT-5745	Inscription (CT)	20081001	V	En l'absence de preuve de supériorité de LENOXe par rapport aux autres agents anesthésiques volatiles, LENOXe n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) en entretien de l'anesthésie générale chez l'adulte ASA I-II, en association avec des morphiniques, au cours de l'anesthésie balancée.
69639025	CT-5744	Inscription (CT)	20090204	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n'apportent pas d'amélioration du service médicale rendu (ASMR V)
60505701	CT-5744	Inscription (CT)	20090204	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n'apportent pas d'amélioration du service médicale rendu (ASMR V)
60598520	CT-5743	Inscription (CT)	20080903	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V).
69067841	CT-5742	Inscription (CT)	20080903	V	Absence d’amélioration du service médical rendu par rapport à PARAPLATINE 10mg/ml, solution injectable pour perfusion.
66550571	CT-5738	Inscription (CT)	20080716	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’Amélioration du Service Médical Rendu.
62946452	CT-5735	Inscription (CT)	20080903	V	La spécialité PRIVIGEN n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres immunoglobulines intraveineuses.
67520378	CT-5731	Inscription (CT)	20081210	V	GALVUS n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients diabétiques de type 2.
69558317	CT-5715	Inscription (CT)	20080716	V	Absence d’amélioration du service médical rendu (ASMR V).
68255655	CT-5715	Inscription (CT)	20080716	V	Absence d’amélioration du service médical rendu (ASMR V).
69756861	CT-5711	Inscription (CT)	20080716	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (V).
66643680	CT-5705	Inscription (CT)	20080716	V	Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu par rapport aux autres spécialités à base de paracétamol dosées à 500 et 1000 mg.
65264460	CT-5705	Inscription (CT)	20080716	V	Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu par rapport aux autres spécialités à base de paracétamol dosées à 500 et 1000 mg.
64392350	CT-5704	Inscription (CT)	20080716	V	Absence d’amélioration du service médical rendu.
66663131	CT-5701	Inscription (CT)	20080716	V	Absence d’amélioration du service médical rendu par rapport à ELVORINE, solution injectable.
64851088	CT-5692	Inscription (CT)	20080903	V	Cette spécialité n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu dans la prise en charge thérapeutique de la sclérose en plaques.
66390405	CT-5688	Inscription (CT)	20080716	V	NOVOSEVEN 1 mg (50 KUI), 2 mg (100 KUI) et 5 mg (250 KUI) sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu par rapport aux spécialités NOVOSEVEN actuellement disponibles.
60932500	CT-5688	Inscription (CT)	20080716	V	NOVOSEVEN 1 mg (50 KUI), 2 mg (100 KUI) et 5 mg (250 KUI) sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu par rapport aux spécialités NOVOSEVEN actuellement disponibles.
63886517	CT-5688	Inscription (CT)	20080716	V	NOVOSEVEN 1 mg (50 KUI), 2 mg (100 KUI) et 5 mg (250 KUI) sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu par rapport aux spécialités NOVOSEVEN actuellement disponibles.
60200938	CT-5687	Inscription (CT)	20080903	V	RETACRIT, en tant que spécialité « biosimilaire » d'EPREX, n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
63523416	CT-5687	Inscription (CT)	20080903	V	RETACRIT, en tant que spécialité « biosimilaire » d'EPREX, n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
61724662	CT-5687	Inscription (CT)	20080903	V	RETACRIT, en tant que spécialité « biosimilaire » d'EPREX, n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
65953509	CT-5687	Inscription (CT)	20080903	V	RETACRIT, en tant que spécialité « biosimilaire » d'EPREX, n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
67122310	CT-5687	Inscription (CT)	20080903	V	RETACRIT, en tant que spécialité « biosimilaire » d'EPREX, n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
68283829	CT-5687	Inscription (CT)	20080903	V	RETACRIT, en tant que spécialité « biosimilaire » d'EPREX, n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
64579649	CT-5687	Inscription (CT)	20080903	V	RETACRIT, en tant que spécialité « biosimilaire » d'EPREX, n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
66786187	CT-5687	Inscription (CT)	20080903	V	RETACRIT, en tant que spécialité « biosimilaire » d'EPREX, n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
65115915	CT-5687	Inscription (CT)	20080903	V	RETACRIT, en tant que spécialité « biosimilaire » d'EPREX, n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
63450968	CT-5687	Inscription (CT)	20080903	V	RETACRIT, en tant que spécialité « biosimilaire » d'EPREX, n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
63722806	CT-5687	Inscription (CT)	20080903	V	RETACRIT, en tant que spécialité « biosimilaire » d'EPREX, n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
60781646	CT-5686	Inscription (CT)	20080903	V	CYANOKIT 2,5 g, poudre pour solution pour perfusion avec cathéter est un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux formes d'hydroxocobalamine déjà disponibles (CYANOKIT 2,5 g lyophilisat pour usage parentéral et CYANOKIT 2,5 g lyophilisat et solution pour usage parentéral).
61571729	CT-5684	Inscription (CT)	20080716	V	Absence d’amélioration du service médical rendu par rapport aux spécialités GEMZAR, poudre pour solution pour perfusion.
60052973	CT-5684	Inscription (CT)	20080716	V	Absence d’amélioration du service médical rendu par rapport aux spécialités GEMZAR, poudre pour solution pour perfusion.
63303007	CT-5684	Inscription (CT)	20080716	V	Absence d’amélioration du service médical rendu par rapport aux spécialités GEMZAR, poudre pour solution pour perfusion.
66903345	CT-5682	Inscription (CT)	20080625	V	Absence d’amélioration du service médical rendu (ASMR V).
62002638	CT-5656	Extension d'indication	20081001	I	En traitement du lymphome folliculaire de stade III-IV n'ayant jamais été précédemment traités, MabThera en association à une chimiothérapie apporte une ASMR majeure (niveau I) en termes d'efficacité par rapport à la chimiothérapie seule.
65348481	CT-5656	Extension d'indication	20081001	I	En traitement du lymphome folliculaire de stade III-IV n'ayant jamais été précédemment traités, MabThera en association à une chimiothérapie apporte une ASMR majeure (niveau I) en termes d'efficacité par rapport à la chimiothérapie seule.
68578854	CT-5644	Inscription (CT)	20081210	V	Compte tenu de la faiblesse des données cliniques d'efficacité présentées, la Commission de la Transparence considère que CIRCADIN n'apporte pas d'amélioration du Service Médical Rendu dans la prise en charge de l'insomnie primaire.
69869147	CT-5642	Inscription (CT)	20080917	V	Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu.
62278056	CT-5642	Inscription (CT)	20080917	V	Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu.
63069892	CT-5621	Inscription (CT)	20080716	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu.
68842026	CT-5620	Inscription (CT)	20080625	V	Absence d’Amélioration du service médical rendu.
64690336	CT-5617	Inscription (CT)	20080716	V	Absence d’amélioration du service médical rendu par rapport  à la spécialité d’ELVORINE, solution injectable.
62489085	CT-5615	Renouvellement d'inscription (CT)	20100602	III	Compte tenu de l'absence de démonstration d'une efficacité à long terme sur le handicap de la spécialité COPAXONE, l'amélioration du service médical rendu est de niveau III dans la prise en charge thérapeutique des patients ayant une sclérose en plaques.
69654600	CT-5615	Renouvellement d'inscription (CT)	20100602	III	Compte tenu de l'absence de démonstration d'une efficacité à long terme sur le handicap de la spécialité COPAXONE, l'amélioration du service médical rendu est de niveau III dans la prise en charge thérapeutique des patients ayant une sclérose en plaques.
66916232	CT-5614	Extension d'indication	20081126	V	ALDARA 5% crème n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans le traitement des kératoses actiniques superficielles du visage et du cuir chevelu de l'adulte mais constitue un moyen thérapeutique supplémentaire.
65679296	CT-5612	Inscription (CT)	20080619	V	Absence d’amélioration du service médical rendu par rapport  à CARDIOLITE, trousse pour la préparation de technétium-99m-sestamibi.
68768088	CT-5609	Inscription (CT)	20080917	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu.
61646911	CT-5608	Inscription (CT)	20080917	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu.
62132172	CT-5607	Inscription (CT)	20080625	V	Absence d'amélioration du service médical rendu par rapport à FARMORUBICINE 200 mg/100 ml, solution injectable pour perfusion.
60120812	CT-5604	Inscription (CT)	20081001	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu
66848183	CT-5603	Inscription (CT)	20080716	V	La Commission n'a pu quantifier l'apport de VOLIBRIS par rapport aux thérapeutiques existantes du fait de l'absence d'études comparatives. La Commission de la transparence considère donc que VOLIBRIS n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités disponibles indiquées dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire idiopathique et de l'hypertension artérielle associée à une collagénose systémique.
68499606	CT-5603	Inscription (CT)	20080716	V	La Commission n'a pu quantifier l'apport de VOLIBRIS par rapport aux thérapeutiques existantes du fait de l'absence d'études comparatives. La Commission de la transparence considère donc que VOLIBRIS n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités disponibles indiquées dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire idiopathique et de l'hypertension artérielle associée à une collagénose systémique.
65528305	CT-5602	Extension d'indication	20080917	IV	MABCAMPATH présente une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge en première ligne de la leucémie lymphoïde chronique à cellules B dans les cas pour lesquels la chimiothérapie en association comportant de la fludarabine n'est pas appropriée.    Rappel  L'avis de la Commission de Transparence du 9 janvier 2002 a attribué à Mabcampath une ASMR importante (II) en tant que médicament de recours (3ème ligne de chimiothérapie après le chlorambucil en 1ère ligne et la fludarabine en 2ème ligne) : « pour ces patients en impasse thérapeutique (stades avancés de la maladie et échec ou rechute précoce après les traitements de 1ère et de 2ème ligne), l'amélioration du service médical rendu est considérée comme importante. »
60562855	CT-5600	Inscription (CT)	20080625	V	PLAVIX 300 mg est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu par rapport à PLAVIX 75 mg.
67148878	CT-5599	Inscription (CT)	20080625	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’Amélioration du service médical rendu.
60204573	CT-5599	Inscription (CT)	20080625	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’Amélioration du service médical rendu.
65343573	CT-5599	Inscription (CT)	20080625	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’Amélioration du service médical rendu.
66711989	CT-5595	Inscription (CT)	20080625	V	Absence d’amélioration du service médical rendu par rapport  à NOVANTRONE,  solution injectable pour perfusion.
62174762	CT-5594	Inscription (CT)	20080625	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
63975542	CT-5573	Inscription (CT)	20080716	II	THALIDOMIDE PHARMION associé au melphalan et à la prednisone apporte une amélioration du service médical rendu importante (de niveau II) en termes d'efficacité par rapport à l'association melphalan et prednisone seule, dans le traitement de première intention des patients âgés de plus de 65 ans atteints de myélome multiple ou présentant une contre-indication à la chimiothérapie à haute dose.
61122200	CT-5572	Extension d'indication	20080716	IV	Au vu des données disponibles, la Commission considère que FORSTEO apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans le traitement de l'ostéoporose cortisonique chez les femmes et les hommes à risque élevé de fracture, présentant au moins deux fractures vertébrales.
61454213	CT-5571	Inscription (CT)	20080903	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V).
66464019	CT-5570	Inscription (CT)	20080625	V	Absence d’amélioration du service médical rendu par rapport à TRIFLUCAN 2 mg/ml, solution pour perfusion.
60192594	CT-5567	Inscription (CT)	20080611	V	Avis défavorable à l'inscription sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux et la liste des spécialités agréées à l'usage des collectivités et divers services publics.  Le conditionnement trimestriel n'est pas adapté à l'ensemble des indications pour la délivrance en ville.
68009803	CT-5567	Inscription (CT)	20080611	V	Avis défavorable à l'inscription sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux et la liste des spécialités agréées à l'usage des collectivités et divers services publics.  Le conditionnement trimestriel n'est pas adapté à l'ensemble des indications pour la délivrance en ville.
62557732	CT-5566	Inscription (CT)	20080903	V	Les nouveaux dosages d'OXYCONTIN n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux dosages déjà existants.
64681077	CT-5566	Inscription (CT)	20080903	V	Les nouveaux dosages d'OXYCONTIN n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux dosages déjà existants.
61287223	CT-5566	Inscription (CT)	20080903	V	Les nouveaux dosages d'OXYCONTIN n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux dosages déjà existants.
65658804	CT-5566	Inscription (CT)	20080903	V	Les nouveaux dosages d'OXYCONTIN n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux dosages déjà existants.
65129174	CT-5566	Inscription (CT)	20080903	V	Les nouveaux dosages d'OXYCONTIN n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux dosages déjà existants.
60446612	CT-5541	Inscription (CT)	20080611	V	Absence d’amélioration du service médical rendu par rapport à PARAPLATINE 10mg/ml, solution injectable pour perfusion.
62717382	CT-5540	Inscription (CT)	20080611	V	Absence d’amélioration du service médical rendu par rapport à ADRIBLASTINE, solution injectable pour perfusion en flacon.
67299638	CT-5539	Inscription (CT)	20080611	V	Absence d'amélioration du service médical rendu par rapport à FARMORUBICINE 200 mg/100 ml, solution injectable pour perfusion.
64503085	CT-5534	Inscription (CT)	20080611	V	Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu par rapport aux autres spécialités à base de paracétamol dosée à 500 mg et 1 g.
64436633	CT-5534	Inscription (CT)	20080611	V	Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu par rapport aux autres spécialités à base de paracétamol dosée à 500 mg et 1 g.
67786959	CT-5533	Inscription (CT)	20080611	V	Absence d’amélioration du service médical rendu par rapport à FLUDARA 50 mg, poudre pour solution injectable pour perfusion.
64101179	CT-5532	Inscription (CT)	20080611	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu.
68603460	CT-5531	Inscription (CT)	20080611	V	Absence d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à MAGNE B6 comprimé.
66820764	CT-5530	Inscription (CT)	20080625	V	Absence d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux antiseptiques indiqués dans le traitement de l'antisepsie des plaies superficielles.
64391565	CT-5530	Inscription (CT)	20080625	V	Absence d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux antiseptiques indiqués dans le traitement de l'antisepsie des plaies superficielles.
65693901	CT-5528	Inscription (CT)	20080716	V	PRADAXA (dabigatran etexilate) n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR de niveau V) par rapport à LOVENOX (énoxaparine) en « prévention primaire des événements thromboemboliques veineux chez les patients adultes ayant bénéficié d'une chirurgie programmée pour prothèse totale de hanche ou de genou ». La Commission note la mise à disposition d'une forme orale utile dans cette indication.
65570603	CT-5528	Inscription (CT)	20080716	V	PRADAXA (dabigatran etexilate) n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR de niveau V) par rapport à LOVENOX (énoxaparine) en « prévention primaire des événements thromboemboliques veineux chez les patients adultes ayant bénéficié d'une chirurgie programmée pour prothèse totale de hanche ou de genou ». La Commission note la mise à disposition d'une forme orale utile dans cette indication.
69733859	CT-5527	Inscription (CT)	20080528	V	MICARDISPLUS 80 mg/25 mg, association fixe de telmisartan 80 mg et d’hydrochlorothiazide 25 mg, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à l’utilisation conjointe de chacun de ses composants pris séparément.
60650173	CT-5525	Inscription (CT)	20080625	V	Absence d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport autres spécialités d'apport lipidique utilisées en nutrition parentérale.
63658798	CT-5523	Inscription (CT)	20080528	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu.
65643325	CT-5522	Inscription (CT)	20080625	V	Absence d’amélioration du service médical rendu.
63337059	CT-5521	Inscription (CT)	20080625	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu.
60420681	CT-5520	Inscription (CT)	20080625	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu.
68764346	CT-5519	Inscription (CT)	20080528	V	Absence d’amélioration du service médical rendu (ASMR V).
69128244	CT-5518	Extension d'indication	20080903	V	Cette spécialité n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités à base de facteur IX de coagulation humain dont l'utilisation est autorisée chez l'enfant de moins de 6 ans.
68260517	CT-5517	Inscription (CT)	20080903	V	ABSEAMED, spécialité « biosimilaire » d'EPREX, n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
63070791	CT-5517	Inscription (CT)	20080903	V	ABSEAMED, spécialité « biosimilaire » d'EPREX, n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
60533273	CT-5517	Inscription (CT)	20080903	V	ABSEAMED, spécialité « biosimilaire » d'EPREX, n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
63773996	CT-5517	Inscription (CT)	20080903	V	ABSEAMED, spécialité « biosimilaire » d'EPREX, n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
65212403	CT-5517	Inscription (CT)	20080903	V	ABSEAMED, spécialité « biosimilaire » d'EPREX, n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
64746151	CT-5517	Inscription (CT)	20080903	V	ABSEAMED, spécialité « biosimilaire » d'EPREX, n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
62446881	CT-5517	Inscription (CT)	20080903	V	ABSEAMED, spécialité « biosimilaire » d'EPREX, n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
62446415	CT-5517	Inscription (CT)	20080903	V	ABSEAMED, spécialité « biosimilaire » d'EPREX, n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
60363967	CT-5516	Inscription (CT)	20080528	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu.
63901015	CT-5514	Inscription (CT)	20080903	IV	Hycamtin gélule apporte une ASMR mineure (niveau IV) par rapport au traitement palliatif seul.
63093822	CT-5514	Inscription (CT)	20080903	IV	Hycamtin gélule apporte une ASMR mineure (niveau IV) par rapport au traitement palliatif seul.
62959720	CT-5513	Inscription (CT)	20080528	V	Ces spécialités ne présentent pas d’amélioration du service médical rendu par rapport à CIFLOX 200 mg/100ml et CIFLOX 400 mg/200ml, solution injectable pour perfusion.
61014598	CT-5513	Inscription (CT)	20080528	V	Ces spécialités ne présentent pas d’amélioration du service médical rendu par rapport à CIFLOX 200 mg/100ml et CIFLOX 400 mg/200ml, solution injectable pour perfusion.
68100263	CT-5512	Inscription (CT)	20080528	V	Absence d’amélioration du service médical rendu par rapport à TRIFLUCAN 2 mg/ml, solution pour perfusion.
66851724	CT-5502	Inscription (CT)	20080716	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu.
61872223	CT-5501	Inscription (CT)	20080528	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu.
66081056	CT-5501	Inscription (CT)	20080528	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu.
62261530	CT-5501	Inscription (CT)	20080528	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu.
65132156	CT-5501	Inscription (CT)	20080528	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu.
68961094	CT-5497	Inscription (CT)	20080528	V	Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu par rapport aux autres spécialités à base de paracétamol dosé à 500 mg et 1 g.
63187008	CT-5497	Inscription (CT)	20080528	V	Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu par rapport aux autres spécialités à base de paracétamol dosé à 500 mg et 1 g.
65740030	CT-5491	Inscription (CT)	20080611	V	Le rapport efficacité / tolérance n'étant pas différent, ACTONEL 75 mg ne présente pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à ACTONEL 5 mg.
69870174	CT-5487	Inscription (CT)	20080514	V	Absence d’amélioration du service médical rendu par rapport à FLUDARA 50 mg, poudre pour solution injectable pour perfusion.
66061299	CT-5486	Inscription (CT)	20080514	V	Cette spécialité n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités existantes.
68432205	CT-5483	Inscription (CT)	20080514	V	Absence d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité NAVELBINE, solution injectable en flacon.
65534009	CT-5481	Inscription (CT)	20080514	V	Absence d'amélioration du service médical rendu par rapport à FARMORUBICINE 200 mg/100 ml, solution injectable pour perfusion.
60391646	CT-5479	Extension d'indication	20080903	IV	Au regard des résultats disponibles et compte tenu des limites méthodologiques de l'étude pivot, la Commission de la Transparence estime que l'association Avastin + interféron alfa présente une amélioration du service médical rendu mineure (niveau IV) par rapport à l'interféron alfa seul en termes d'efficacité.
62585564	CT-5478	Inscription (CT)	20080625	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu.
62007329	CT-5474	Extension d'indication	20081210	V	Absence d'amélioration du service médical rendu.
68171463	CT-5474	Extension d'indication	20081210	V	Absence d'amélioration du service médical rendu.
69546674	CT-5474	Extension d'indication	20081210	V	Absence d'amélioration du service médical rendu.
66368444	CT-5474	Extension d'indication	20081210	V	Absence d'amélioration du service médical rendu.
67861319	CT-5474	Extension d'indication	20081210	V	Absence d'amélioration du service médical rendu.
60823091	CT-5474	Extension d'indication	20081210	V	Absence d'amélioration du service médical rendu.
60196977	CT-5473	Inscription (CT)	20080514	V	Absence d’amélioration du service médical rendu par rapport à TRIFLUCAN 2 mg/ml, solution pour perfusion.
64458989	CT-5472	Inscription (CT)	20080625	V	La spécialité PERGOVERIS, association fixe de r-hFSH (150 UI) et r-hLH (75 UI) n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à l'utilisation conjointe de chacun de ses composants pris séparément.
62666240	CT-5470	Extension d'indication	20081210	V	Absence d'amélioration du service médical rendu.
66379227	CT-5469	Inscription (CT)	20080430	V	Cette spécialité n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu par rapport à EMEND 125mg gélule.
60186214	CT-5468	Inscription (CT)	20080514	V	Absence d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres solutions injectables à base de chlorure de sodium.
64629002	CT-5464	Inscription (CT)	20080625	V	KALETRA 100/25 mg, comprimé pelliculé n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu par rapport à KALETRA solution buvable.<br>La Commission souligne que cette spécialité, sans contrainte par rapport aux repas et sans précaution particulière de conservation, contribuera à simplifier les modalités d'administration.
69015645	CT-5463	Inscription (CT)	20080430	V	OptiMARK n’apporte pas d’Amélioration du Service Médical Rendu par rapport aux autres produits de contraste à base de Gadolinium.
66413195	CT-5463	Inscription (CT)	20080430	V	OptiMARK n’apporte pas d’Amélioration du Service Médical Rendu par rapport aux autres produits de contraste à base de Gadolinium.
65738047	CT-5460	Inscription (CT)	20100721	V	ENANTONE LP 30 mg, n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (niveau V) par rapport aux autres analogues de la GnRH dans le traitement du cancer de la prostate à un stade localement avancé.
60422426	CT-5458	Inscription (CT)	20080402	V	Absence d’Amélioration du service médical rendu par rapport à ZOPHREN 2mg/ml, solution injectable en ampoule IV.
68332774	CT-5456	Inscription (CT)	20080416	V	Absence d’amélioration du service médical rendu.
67079617	CT-5453	Extension d'indication	20080716	IV	ASMR de niveau IV dans la prise en charge de la petite taille des enfants ayant une anomalie du gène SHOX confirmée par un test ADN.
65675287	CT-5453	Extension d'indication	20080716	IV	ASMR de niveau IV dans la prise en charge de la petite taille des enfants ayant une anomalie du gène SHOX confirmée par un test ADN.
64156624	CT-5453	Extension d'indication	20080716	IV	ASMR de niveau IV dans la prise en charge de la petite taille des enfants ayant une anomalie du gène SHOX confirmée par un test ADN.
65311668	CT-5452	Inscription (CT)	20080416	V	Absence d’amélioration du service médical rendu.
69717844	CT-5450	Inscription (CT)	20090722	V	ENDOSTA 625 mg, comprimé, n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres antiarthrosiques d'action lente.
65574434	CT-5449	Extension d'indication	20080716	IV	Compte tenu, de son efficacité dans le traitement des accès palustres simples, notamment en cas de souches multirésistantes et en l'état actuel des connaissances sur sa tolérance, la spécialité RIAMET apporte une amélioration du service médical rendu faible (ASMR IV) dans la prise en charge de l'accès palustre non compliqué à Plasmodium falciparum chez, l'enfant et le nourrisson de plus de 5 kg.
63212842	CT-5447	Inscription (CT)	20080528	V	COSOPT 20 mg/5 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose, n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (niveau V) par rapport COSOPT, collyre en solution en flacon multidose.
67775553	CT-5444	Inscription (CT)	20080528	V	PLETAL n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres thérapeutiques disponibles.
66870468	CT-5444	Inscription (CT)	20080528	V	PLETAL n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres thérapeutiques disponibles.
67854641	CT-5443	Inscription (CT)	20080611	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu.
64729522	CT-5442	Inscription (CT)	20080416	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu.
69264461	CT-5440	Inscription (CT)	20080416	V	Ces spécialités ne présentent pas d’amélioration du service médical rendu par rapport à CIFLOX 200 mg/100ml et CIFLOX 400 mg/200ml, solution injectable pour perfusion.
65466309	CT-5440	Inscription (CT)	20080416	V	Ces spécialités ne présentent pas d’amélioration du service médical rendu par rapport à CIFLOX 200 mg/100ml et CIFLOX 400 mg/200ml, solution injectable pour perfusion.
62091971	CT-5439	Inscription (CT)	20090429	V	La spécialité EUCREAS 50 mg/1 000 mg, association à doses fixes de 50 mg de vildagliptine et de 1 000 mg de metformine n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à l'utilisation conjointe de chacun de ses composants pris séparément.
60892792	CT-5439	Inscription (CT)	20090429	V	La spécialité EUCREAS 50 mg/1 000 mg, association à doses fixes de 50 mg de vildagliptine et de 1 000 mg de metformine n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à l'utilisation conjointe de chacun de ses composants pris séparément.
65063557	CT-5437	Réévaluation SMR	20111207	IV	GENOTONORM apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge du syndrome de Turner, de l'insuffisance rénale et du syndrome de Prader Willi.
60664365	CT-5437	Réévaluation SMR	20111207	V	GENOTONORM n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique chez l'enfant né petit pour l'âge gestationnel.
68906742	CT-5437	Réévaluation SMR	20111207	IV	GENOTONORM apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge du syndrome de Turner, de l'insuffisance rénale et du syndrome de Prader Willi.
61681780	CT-5437	Réévaluation SMR	20111207	IV	GENOTONORM apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge du syndrome de Turner, de l'insuffisance rénale et du syndrome de Prader Willi.
66883241	CT-5437	Réévaluation SMR	20111207	V	GENOTONORM n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique chez l'enfant né petit pour l'âge gestationnel.
68337700	CT-5437	Réévaluation SMR	20111207	IV	GENOTONORM apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge du syndrome de Turner, de l'insuffisance rénale et du syndrome de Prader Willi.
66702538	CT-5437	Réévaluation SMR	20111207	V	GENOTONORM n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique chez l'enfant né petit pour l'âge gestationnel.
64361814	CT-5437	Réévaluation SMR	20111207	V	GENOTONORM n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique chez l'enfant né petit pour l'âge gestationnel.
68337700	CT-5437	Réévaluation SMR	20111207	V	GENOTONORM n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique chez l'enfant né petit pour l'âge gestationnel.
64679852	CT-5437	Réévaluation SMR	20111207	V	GENOTONORM n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique chez l'enfant né petit pour l'âge gestationnel.
60212965	CT-5437	Réévaluation SMR	20111207	V	GENOTONORM n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique chez l'enfant né petit pour l'âge gestationnel.
68906742	CT-5437	Réévaluation SMR	20111207	V	GENOTONORM n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique chez l'enfant né petit pour l'âge gestationnel.
64679852	CT-5437	Réévaluation SMR	20111207	IV	GENOTONORM apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge du syndrome de Turner, de l'insuffisance rénale et du syndrome de Prader Willi.
62756314	CT-5437	Réévaluation SMR	20111207	V	GENOTONORM n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique chez l'enfant né petit pour l'âge gestationnel.
62015183	CT-5437	Réévaluation SMR	20111207	IV	GENOTONORM apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge du syndrome de Turner, de l'insuffisance rénale et du syndrome de Prader Willi.
62756314	CT-5437	Réévaluation SMR	20111207	IV	GENOTONORM apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge du syndrome de Turner, de l'insuffisance rénale et du syndrome de Prader Willi.
60212965	CT-5437	Réévaluation SMR	20111207	IV	GENOTONORM apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge du syndrome de Turner, de l'insuffisance rénale et du syndrome de Prader Willi.
64361814	CT-5437	Réévaluation SMR	20111207	IV	GENOTONORM apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge du syndrome de Turner, de l'insuffisance rénale et du syndrome de Prader Willi.
65063557	CT-5437	Réévaluation SMR	20111207	V	GENOTONORM n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique chez l'enfant né petit pour l'âge gestationnel.
66702538	CT-5437	Réévaluation SMR	20111207	IV	GENOTONORM apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge du syndrome de Turner, de l'insuffisance rénale et du syndrome de Prader Willi.
62015183	CT-5437	Réévaluation SMR	20111207	V	GENOTONORM n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique chez l'enfant né petit pour l'âge gestationnel.
66883241	CT-5437	Réévaluation SMR	20111207	IV	GENOTONORM apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge du syndrome de Turner, de l'insuffisance rénale et du syndrome de Prader Willi.
60664365	CT-5437	Réévaluation SMR	20111207	IV	GENOTONORM apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge du syndrome de Turner, de l'insuffisance rénale et du syndrome de Prader Willi.
61681780	CT-5437	Réévaluation SMR	20111207	V	GENOTONORM n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique chez l'enfant né petit pour l'âge gestationnel.
62722988	CT-5435	Réévaluation SMR	20081001	V	AZILECT n'apporte pas d'ASMR (niveau V) par rapport aux traitements symptomatiques actuels de la maladie de Parkinson.   La Commission considère qu'AZILECT est un moyen thérapeutique supplémentaire utile au stade avancé de la maladie de Parkinson par rapport à la stratégie thérapeutique actuelle.
68324489	CT-5433	Inscription (CT)	20080402	V	Ces spécialités sont un complément de gamme qui n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu.
66613769	CT-5433	Inscription (CT)	20080402	V	Ces spécialités sont un complément de gamme qui n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu.
66745660	CT-5432	Inscription (CT)	20080611	V	REYATAZ,  gélule 300 mg (à la posologie d'une gélule par jour) est un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu par rapport à REYATAZ,  gélule 150 mg (à la posologie de 2 gélules par jour en 1 prise) .
69400922	CT-5429	Inscription (CT)	20080416	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu.
63131422	CT-5428	Inscription (CT)	20080402	V	Absence d’amélioration du service médical rendu par rapport aux spécialités GEMZAR 200 mg et 1000 mg, poudre pour solution pour perfusion.
67690868	CT-5428	Inscription (CT)	20080402	V	Absence d’amélioration du service médical rendu par rapport aux spécialités GEMZAR 200 mg et 1000 mg, poudre pour solution pour perfusion.
61726688	CT-5426	Inscription (CT)	20080416	V	Dans l'ensemble de ses indications, WYSTAMM 10 mg, comprimé n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres anti-histaminiques H1 de seconde génération.
64610518	CT-5423	Inscription (CT)	20080625	V	RESTORVOL 6% n`apporte pas d'amélioration du service médical rendu par rapport aux autres médicaments de cette classe (HEA).
60155628	CT-5422	Inscription (CT)	20080514	V	Etant donné que la comparaison à EMLA n'a été effectuée que chez l'adulte après une douleur provoquée par une ponction veineuse, et qu'il n'a pas été effectué de comparaison directe entre RAPYDAN et EMLA chez l'enfant, la Commission considère que RAPYDAN n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (niveau V) par rapport à EMLA dans les indications de l'AMM.
66579174	CT-5421	Réévaluation SMR	20111207	IV	SAIZEN apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge du syndrome de Turner et de l'insuffisance rénale.
60446594	CT-5421	Réévaluation SMR	20111207	IV	SAIZEN apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge du syndrome de Turner et de l'insuffisance rénale.
66579174	CT-5421	Réévaluation SMR	20111207	V	SAIZEN n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique chez l'enfant né petit pour l'âge gestationnel.
60446594	CT-5421	Réévaluation SMR	20111207	V	SAIZEN n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique chez l'enfant né petit pour l'âge gestationnel.
61403425	CT-5420	Extension d'indication	20081001	V	Dans les troubles panique avec ou sans agoraphobie, EFFEXOR LP n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres médicaments disponibles dans cette indication.
66430942	CT-5420	Extension d'indication	20081001	V	Dans les troubles panique avec ou sans agoraphobie, EFFEXOR LP n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres médicaments disponibles dans cette indication.
64683217	CT-5418	Extension d'indication	20080611	V	Compte tenu des données cliniques disponibles,  la commission considère qu'ARIXTRA 2,5 mg est un moyen thérapeutique supplémentaire qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR de niveau V) dans la prise en charge actuelle des syndromes coronaires aigus ST +. L'interprétation clinique des résultats d'OASIS-6 et leur transposabilité à la pratique française soulèvent des questions non résolues.
62442395	CT-5417	Extension d'indication	20080528	V	En l'état actuel des données, CUBICIN n'a pas démontré d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux thérapeutiques utilisées dans la prise en charge actuelle de l'Endocardite infectieuse (EI) du coeur droit due à Staphylococcus aureus et de la Bactériémie à Staphylococcus aureus (BSA) lorsqu'elle est associée à une EI du coeur droit ou à une IcPTM.  Il constitue un moyen thérapeutique supplémentaire, dont la place dans la stratégie thérapeutique mérite d'être précisée.
69811090	CT-5417	Extension d'indication	20080528	V	En l'état actuel des données, CUBICIN n'a pas démontré d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux thérapeutiques utilisées dans la prise en charge actuelle de l'Endocardite infectieuse (EI) du coeur droit due à Staphylococcus aureus et de la Bactériémie à Staphylococcus aureus (BSA) lorsqu'elle est associée à une EI du coeur droit ou à une IcPTM.  Il constitue un moyen thérapeutique supplémentaire, dont la place dans la stratégie thérapeutique mérite d'être précisée.
60960777	CT-5413	Inscription (CT)	20080319	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu.
60567418	CT-5413	Inscription (CT)	20080319	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu.
63688752	CT-5412	Inscription (CT)	20080319	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu.
67846776	CT-5412	Inscription (CT)	20080319	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu.
60344657	CT-5410	Inscription (CT)	20080528	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu.
60529136	CT-5410	Inscription (CT)	20080528	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu.
61475677	CT-5409	Inscription (CT)	20080430	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu.
67232155	CT-5408	Extension d'indication	20090318	V	Dans le traitement du RGO symptomatique et des oesophagites par RGO, EUPANTOL n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités.
65220275	CT-5407	Extension d'indication	20090318	V	Dans le traitement du RGO symptomatique et des oesophagites par RGO, INIPOMP n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités.
64683217	CT-5405	Extension d'indication	20080611	V	ARIXTRA 2,5 mg n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR de niveau V) dans la prise en charge des syndromes coronaires aigus sans sus-décalage du segment ST (SCA ST -) par rapport à la prise en charge actuelle. La non infériorité du fondaparinux (ARIXTRA 2,5 mg)  par rapport à l'énoxaparine a été mise   en évidence chez des patients qui relevaient majoritairement d'une prise en charge invasive.
66273170	CT-5400	Inscription (CT)	20080305	V	Absence d’amélioration du service médical rendu.
62204262	CT-5400	Inscription (CT)	20080305	V	Absence d’amélioration du service médical rendu.
62312829	CT-5400	Inscription (CT)	20080305	V	Absence d’amélioration du service médical rendu.
67507637	CT-5399	Inscription (CT)	20080305	V	Absence d’amélioration du service médical rendu.
61939017	CT-5399	Inscription (CT)	20080305	V	Absence d’amélioration du service médical rendu.
67181796	CT-5396	Inscription (CT)	20080319	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu.
67596066	CT-5396	Inscription (CT)	20080319	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu.
68012468	CT-5393	Inscription (CT)	20080305	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V).
60389677	CT-5393	Inscription (CT)	20080305	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V).
60391646	CT-5390	Extension d'indication	20080514	V	Dans le traitement de première ligne des patients atteints d'un cancer bronchique non à petites avancé et non opérable, métastatique ou en stade de rechute, dès lors que l'histologie n'est pas à prédominance épidermoïde, l'apport thérapeutique d'AVASTIN en association à une chimiothérapie à base de sels de platine, est limité dans une population pourtant très sélectionnée de patients (en bon état général, n'ayant pas d'antécédent d'hémoptysie, de troubles de la coagulation, de maladie cardio-vasculaire ou de localisation secondaire cérébrale)  en regard d'un risque hémorragique  et d'une absence de données de qualité de vie.   En l'état actuel des données et dans l'attente des résultats définitifs de l'étude AVAIL, la commission considère qu'AVASTIN n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (niveau V) dans la stratégie thérapeutique actuelle.
69026129	CT-5386	Extension d'indication	20080514	V	Chez l'adulte, en première intention et chez l'enfant de plus de deux ans, en seconde intention dans le cadre d'une prise en charge multimodale, DROLEPTAN n'apporte pas d'amélioration du Service Médical Rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique de prévention des nausées et vomissements postopératoires chez les patients ayant un risque modéré à sévère (au moins deux facteurs de risque au score simplifié d'APFEL).
64745003	CT-5385	Renouvellement d'inscription (CT)	20090121	IV	Compte tenu des résultats des études cliniques disponibles et de l'étude observationnelle réalisée qui a confirmé l'apport de LANTUS en conditions réelles d'utilisation, la Commission considère que LANTUS apporte une amélioration du service médical rendu de niveau IV (mineure) en termes de tolérance.
65286898	CT-5385	Renouvellement d'inscription (CT)	20090121	IV	Compte tenu des résultats des études cliniques disponibles et de l'étude observationnelle réalisée qui a confirmé l'apport de LANTUS en conditions réelles d'utilisation, la Commission considère que LANTUS apporte une amélioration du service médical rendu de niveau IV (mineure) en termes de tolérance.
61780458	CT-5385	Renouvellement d'inscription (CT)	20090121	IV	Compte tenu des résultats des études cliniques disponibles et de l'étude observationnelle réalisée qui a confirmé l'apport de LANTUS en conditions réelles d'utilisation, la Commission considère que LANTUS apporte une amélioration du service médical rendu de niveau IV (mineure) en termes de tolérance.
66921927	CT-5384	Inscription (CT)	20080319	V	AVAMYS 27,5 µg/pulvérisation, suspension pour pulvérisation nasale n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités à base corticoïdes par voie intranasale dans le traitement symptomatique de la rhinite allergique.
61989408	CT-5383	Inscription (CT)	20080625	V	Absence d’amélioration du service médical rendu.
61578613	CT-5382	Extension d'indication	20080430	V	NEUPRO n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR de niveau V) par rapport à SIFROL chez les patients parkinsoniens au stade avancé de leur maladie.   Il est le seul agoniste disponible en administration transdermique, en vue d'une stimulation dopaminergique continue et non pulsatile et constitue donc un moyen supplémentaire dans la prise en charge de la maladie de Parkinson à un stade avancé.
66662951	CT-5382	Extension d'indication	20080430	V	NEUPRO n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR de niveau V) par rapport à SIFROL chez les patients parkinsoniens au stade avancé de leur maladie.   Il est le seul agoniste disponible en administration transdermique, en vue d'une stimulation dopaminergique continue et non pulsatile et constitue donc un moyen supplémentaire dans la prise en charge de la maladie de Parkinson à un stade avancé.
66141973	CT-5382	Extension d'indication	20080430	V	NEUPRO n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR de niveau V) par rapport à SIFROL chez les patients parkinsoniens au stade avancé de leur maladie.   Il est le seul agoniste disponible en administration transdermique, en vue d'une stimulation dopaminergique continue et non pulsatile et constitue donc un moyen supplémentaire dans la prise en charge de la maladie de Parkinson à un stade avancé.
60200500	CT-5382	Extension d'indication	20080430	V	NEUPRO n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR de niveau V) par rapport à SIFROL chez les patients parkinsoniens au stade avancé de leur maladie.   Il est le seul agoniste disponible en administration transdermique, en vue d'une stimulation dopaminergique continue et non pulsatile et constitue donc un moyen supplémentaire dans la prise en charge de la maladie de Parkinson à un stade avancé.
69741731	CT-5382	Extension d'indication	20080430	V	NEUPRO n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR de niveau V) par rapport à SIFROL chez les patients parkinsoniens au stade avancé de leur maladie.   Il est le seul agoniste disponible en administration transdermique, en vue d'une stimulation dopaminergique continue et non pulsatile et constitue donc un moyen supplémentaire dans la prise en charge de la maladie de Parkinson à un stade avancé.
62235902	CT-5381	Extension d'indication	20080528	V	Chez les patients adultes atteints de psoriasis en plaques  grave chronique qui sont en échec à au moins deux traitements systémiques parmi la photothérapie, le méthotrexate, la ciclosporine et chez lesquels les alternatives sont très réduites ou absentes, HUMIRA n’apporte pas, en termes d’efficacité, d’amélioration du service médical rendu (ASMR de niveau V) par rapport aux autres  anti-TNFa (REMICADE et ENBREL).
63364686	CT-5381	Extension d'indication	20080528	V	Chez les patients adultes atteints de psoriasis en plaques  grave chronique qui sont en échec à au moins deux traitements systémiques parmi la photothérapie, le méthotrexate, la ciclosporine et chez lesquels les alternatives sont très réduites ou absentes, HUMIRA n’apporte pas, en termes d’efficacité, d’amélioration du service médical rendu (ASMR de niveau V) par rapport aux autres  anti-TNFa (REMICADE et ENBREL).
68429141	CT-5380	Inscription (CT)	20080206	V	Cette spécialité n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V).
69634537	CT-5378	Inscription (CT)	20080220	V	Absence d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité ELOXATINE 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion.
67540690	CT-5377	Inscription (CT)	20080319	V	Dans le traitement du blépharospasme et de la dystonie cervicale rotationnelle (torticolis spasmodique) chez l'adulte, XEOMIN n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités à base de toxine botulinique de type A.
62462451	CT-5367	Réévaluation SMR	20080305	V	APSOR n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres analogues de la vitamine D3 utilisés dans le traitement local du psoriasis.
62558396	CT-5367	Réévaluation SMR	20080305	V	APSOR n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres analogues de la vitamine D3 utilisés dans le traitement local du psoriasis.
61747892	CT-5366	Inscription (CT)	20080220	V	Cette spécialité n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V).
61386545	CT-5365	Inscription (CT)	20080220	V	Absence d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité TAXOL 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion.
65821685	CT-5362	Inscription (CT)	20080206	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu.
61007415	CT-5362	Inscription (CT)	20080206	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu.
61115864	CT-5362	Inscription (CT)	20080206	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu.
67228541	CT-5361	Inscription (CT)	20080220	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu.
63114056	CT-5360	Extension d'indication	20080319	II	Compte tenu du bénéfice observé en termes de médiane de survie, la Commission de la transparence considère que TAXOTERE, en association au cisplatine et au 5-fluorouracile apporte une amélioration du service médical rendu importante (ASMR II) par rapport à l'association cisplatine+5-fluorouracile dans le traitement d'induction des carcinomes épidermoïdes localement avancés des voies aéro-digestives supérieures.
60044108	CT-5360	Extension d'indication	20080319	II	Compte tenu du bénéfice observé en termes de médiane de survie, la Commission de la transparence considère que TAXOTERE, en association au cisplatine et au 5-fluorouracile apporte une amélioration du service médical rendu importante (ASMR II) par rapport à l'association cisplatine+5-fluorouracile dans le traitement d'induction des carcinomes épidermoïdes localement avancés des voies aéro-digestives supérieures.
63588136	CT-5359	Inscription (CT)	20080402	III	Compte tenu, d'une part de l'intérêt de disposer d'un médicament dans une nouvelle classe d'antirétroviral (les inhibiteurs de l'intégrase), de l'efficacité virologique d'ISENTRESS + TO, démontrée sur la réduction de la charge virale, supérieure au comparateur étudié (placebo + TO),  et d'autre part des incertitudes relatives au profil de tolérance du médicament (possible majoration du risque de cancers et anomalies biologiques : ALAT, ASAT, CPK), de sa faible barrière génétique potentielle, la Commission considère qu'ISENTRESS, en association à un traitement antirétroviral optimisé, apporte une amélioration du service médical rendu modérée (niveau III) en termes d'efficacité virologique dans la prise en charge d'une population limitée aux patients adultes prétraités ayant une charge virale détectable sous traitement antirétroviral en cours et une résistance confirmée par des tests génotypiques et phénotypiques à au moins un inhibiteur nucléosidique (IN), un inhibiteur non nucléosidique (INN) et à plus d'un inhibiteur de protéase (IP).
65609052	CT-5358	Inscription (CT)	20080716	III	Compte tenu d'une part, de l'amélioration observée par l'association TYVERB + XELODA par rapport à XELODA en monothérapie en termes de temps médian jusqu'à progression et d'un profil de tolérance acceptable, mais d'autre part, de l'absence de démonstration sur la survie globale, la Commission de la transparence considère que TYVERB, en association avec XELODA, apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans le traitement du cancer du sein avancé ou métastatique, avec surexpression des récepteurs HER2, chez les patientes en progression après un traitement antérieur ayant comporté une anthracycline, un taxane et le trastuzumab.
64316662	CT-5356	Inscription (CT)	20080220	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu.
65538840	CT-5354	Inscription (CT)	20080619	V	VERSATIS n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la stratégie thérapeutique actuelle.
63069892	CT-5350	Inscription (CT)	20080220	V	Cette spécialité n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à PERFALGAN 10 mg/ml, solution pour perfusion.
69225978	CT-5348	Inscription (CT)	20080206	V	Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu.
65283820	CT-5348	Inscription (CT)	20080206	V	Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu.
63841059	CT-5348	Inscription (CT)	20080206	V	Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu.
64711759	CT-5347	Inscription (CT)	20080220	V	Absence d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité TAXOL 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion.
67713231	CT-5346	Inscription (CT)	20080220	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu.
63827255	CT-5344	Inscription (CT)	20080514	V	Compte tenu de la spécificité française des traitements de substitutions aux opiacés et des données du dossier, l'impact de la mise sur le marché de Suboxone en termes de mésusage et de trafic de la buprénorphine reste à déterminer. Par conséquent, la Commission de la Transparence considère que Suboxone n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à Subutex et à ses génériques.   Suboxone constitue un outil thérapeutique supplémentaire dans la prise en charge médicamenteuse des dépendances aux opiacés.
64381336	CT-5344	Inscription (CT)	20080514	V	Compte tenu de la spécificité française des traitements de substitutions aux opiacés et des données du dossier, l'impact de la mise sur le marché de Suboxone en termes de mésusage et de trafic de la buprénorphine reste à déterminer. Par conséquent, la Commission de la Transparence considère que Suboxone n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à Subutex et à ses génériques.   Suboxone constitue un outil thérapeutique supplémentaire dans la prise en charge médicamenteuse des dépendances aux opiacés.
67129778	CT-5343	Réévaluation SMR	20111207	V	NORDITROPINE n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique chez l'enfant né petit pour l'âge gestationnel.
65604087	CT-5343	Réévaluation SMR	20111207	IV	NORDITROPINE apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge du syndrome de Turner et de l'insuffisance rénale.
65604087	CT-5343	Réévaluation SMR	20111207	V	NORDITROPINE n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique chez l'enfant né petit pour l'âge gestationnel.
65942854	CT-5343	Réévaluation SMR	20111207	V	NORDITROPINE n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique chez l'enfant né petit pour l'âge gestationnel.
67129778	CT-5343	Réévaluation SMR	20111207	IV	NORDITROPINE apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge du syndrome de Turner et de l'insuffisance rénale.
65942854	CT-5343	Réévaluation SMR	20111207	IV	NORDITROPINE apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge du syndrome de Turner et de l'insuffisance rénale.
66403621	CT-5342	Inscription (CT)	20080430	V	En l'absence de données comparatives de méthodologie rigoureuse, il n'est pas possible de juger de l'apport thérapeutique de ce médicament dans cette situation clinique. En conséquence, la Commission de la Transparence considère qu'en l'état actuel des connaissances, la spécialité Vectibix n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (niveau V) dans la prise en charge des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique exprimant l'EGFR et présentant le gène KRAS non muté, après échec des protocoles de chimiothérapie à base de fluoropyrimidine, oxaliplatine et irinotécan.
60110031	CT-5340	Inscription (CT)	20080206	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu.
67639553	CT-5336	Inscription (CT)	20080206	V	Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu.
68125576	CT-5336	Inscription (CT)	20080206	V	Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu.
69159193	CT-5332	Inscription (CT)	20080206	V	Cette spécialité n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités à base de paracétamol dosé à 500 mg et 1 g.
63783702	CT-5327	Inscription (CT)	20080123	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu.
62596678	CT-5326	Inscription (CT)	20080123	V	Cette spécialité est un générique qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu.
68533631	CT-5325	Inscription (CT)	20080123	V	Cette spécialité est un générique qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu.
66148284	CT-5324	Inscription (CT)	20080206	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu.
69326767	CT-5323	Inscription (CT)	20080430	V	AZYTER 15 mg/g, collyre en solution en récipient unidose, n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (niveau V) dans la stratégie thérapeutique de prise en charge des conjonctivites bactériennes purulentes et du trachome.
64803855	CT-5320	Inscription (CT)	20080206	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu.
64870850	CT-5318	Inscription (CT)	20080206	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu.
63193737	CT-5315	Inscription (CT)	20080416	V	Compte tenu de la différence observée modeste de quantité d'effet par rapport au fluconazozole, du niveau de preuve non optimal de la démonstration de la supériorité et des doutes sur la transposabilité des résultats en vie réelle, la Commission considère que la spécialité ECALTA n'a pas démontré d'amélioration du service médical rendu par rapport aux spécialités à base de fluconazole avec un niveau de preuve suffisant (ASMR V).  Elle constitue un moyen thérapeutique supplémentaire, dont la place dans la stratégie thérapeutique mérite d'être précisée.
65624481	CT-5312	Inscription (CT)	20080206	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu.
65378453	CT-5308	Inscription (CT)	20080123	V	Absence d’amélioration du service médical rendu par rapport aux spécialités SANDOSTATINE 50 µg, 100 µg et 500 µg, solutions injectables.
65676453	CT-5308	Inscription (CT)	20080123	V	Absence d’amélioration du service médical rendu par rapport aux spécialités SANDOSTATINE 50 µg, 100 µg et 500 µg, solutions injectables.
65079312	CT-5308	Inscription (CT)	20080123	V	Absence d’amélioration du service médical rendu par rapport aux spécialités SANDOSTATINE 50 µg, 100 µg et 500 µg, solutions injectables.
63582756	CT-5305	Extension d'indication	20080611	V	Dans l'extension d'indication chez les patients en dialyse péritonéale, RENAGEL n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique.
68950692	CT-5305	Extension d'indication	20080611	V	Dans l'extension d'indication chez les patients en dialyse péritonéale, RENAGEL n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique.
61276045	CT-5302	Extension d'indication	20080319	V	Chez les patientes post-ménopausées, atteintes d'un cancer du sein métastatique, ayant des récepteurs hormonaux positifs, avec surexpression tumorale de HER2, HERCEPTIN associée à un anti-aromatase n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (niveau V) dans la stratégie thérapeutique.
62818883	CT-5300	Inscription (CT)	20080123	V	Absence d’amélioration du service médical rendu par rapport à FLUDARA 50 mg, poudre pour solution injectable pour perfusion.
65602428	CT-5296	Inscription (CT)	20071219	IV	XELEVIA apporte une amélioration du service médical rendu mineure (niveau IV) dans la prise en charge du diabète de type 2 chez les patients traités par la metformine en monothérapie, lorsque le régime alimentaire, l'exercice physique et la metformine ne permettent pas d'obtenir un contrôle adéquat de la glycémie.
69391124	CT-5294	Inscription (CT)	20071219	V	Absence d’amélioration du service médical rendu.
62666240	CT-5293	Extension d'indication	20080716	V	Chez les patients adultes atteints d'hépatite C chronique, non préalablement traités, co-infectés avec une infection VIH stable, l'association VIRAFERON PEG / REBETOL n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu par rapport à l'association PEGASYS / COPEGUS.
67861319	CT-5292	Extension d'indication	20080716	V	Chez les patients adultes atteints d'hépatite C chronique, non préalablement traités, co-infectés avec une infection VIH stable, l'association VIRAFERON PEG / REBETOL n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu par rapport à l'association PEGASYS / COPEGUS.
66368444	CT-5292	Extension d'indication	20080716	V	Chez les patients adultes atteints d'hépatite C chronique, non préalablement traités, co-infectés avec une infection VIH stable, l'association VIRAFERON PEG / REBETOL n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu par rapport à l'association PEGASYS / COPEGUS.
60823091	CT-5292	Extension d'indication	20080716	V	Chez les patients adultes atteints d'hépatite C chronique, non préalablement traités, co-infectés avec une infection VIH stable, l'association VIRAFERON PEG / REBETOL n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu par rapport à l'association PEGASYS / COPEGUS.
68171463	CT-5292	Extension d'indication	20080716	V	Chez les patients adultes atteints d'hépatite C chronique, non préalablement traités, co-infectés avec une infection VIH stable, l'association VIRAFERON PEG / REBETOL n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu par rapport à l'association PEGASYS / COPEGUS.
69546674	CT-5292	Extension d'indication	20080716	V	Chez les patients adultes atteints d'hépatite C chronique, non préalablement traités, co-infectés avec une infection VIH stable, l'association VIRAFERON PEG / REBETOL n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu par rapport à l'association PEGASYS / COPEGUS.
62007329	CT-5292	Extension d'indication	20080716	V	Chez les patients adultes atteints d'hépatite C chronique, non préalablement traités, co-infectés avec une infection VIH stable, l'association VIRAFERON PEG / REBETOL n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu par rapport à l'association PEGASYS / COPEGUS.
68986795	CT-5291	Inscription (CT)	20080206	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu.
64999959	CT-5285	Inscription (CT)	20071219	V	Absence d’amélioration du service médical rendu.
69493182	CT-5285	Inscription (CT)	20071219	V	Absence d’amélioration du service médical rendu.
61119706	CT-5285	Inscription (CT)	20071219	V	Absence d’amélioration du service médical rendu.
64473140	CT-5285	Inscription (CT)	20071219	V	Absence d’amélioration du service médical rendu.
60135020	CT-5284	Inscription (CT)	20071219	V	Absence d’amélioration du service médical rendu.
64230761	CT-5284	Inscription (CT)	20071219	V	Absence d’amélioration du service médical rendu.
69118257	CT-5284	Inscription (CT)	20071219	V	Absence d’amélioration du service médical rendu.
64998921	CT-5284	Inscription (CT)	20071219	V	Absence d’amélioration du service médical rendu.
61182724	CT-5283	Inscription (CT)	20080611	IV	La Commission considère que CELSENTRI, en association à un traitement antirétroviral optimisé, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (niveau IV) en termes d'efficacité virologique dans la prise en charge d'une population limitée aux patients adultes en échec de traitement avec une charge  virale supérieure ou égale à 1000 copies/ml,   - ayant eu un traitement antérieur de 6 mois minimum comportant au moins un médicament provenant de trois des quatre classes de médicaments antirétroviraux [supérieur ou égal à 1 inhibiteur nucléosidique de la transcriptase inverse (INTI), supérieur ou égal à 1 inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse (INNTI), supérieur ou égal à 2 inhibiteurs de la protéase (IP), et/ou de l'enfurvirtide   - ou une résistance documentée (par tests génotypique ou phénotypique) à trois des quatre classes d'antirétroviraux (INTI, INNTI, IP ou inhibiteurs de fusion).
62094362	CT-5283	Inscription (CT)	20080611	IV	La Commission considère que CELSENTRI, en association à un traitement antirétroviral optimisé, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (niveau IV) en termes d'efficacité virologique dans la prise en charge d'une population limitée aux patients adultes en échec de traitement avec une charge  virale supérieure ou égale à 1000 copies/ml,   - ayant eu un traitement antérieur de 6 mois minimum comportant au moins un médicament provenant de trois des quatre classes de médicaments antirétroviraux [supérieur ou égal à 1 inhibiteur nucléosidique de la transcriptase inverse (INTI), supérieur ou égal à 1 inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse (INNTI), supérieur ou égal à 2 inhibiteurs de la protéase (IP), et/ou de l'enfurvirtide   - ou une résistance documentée (par tests génotypique ou phénotypique) à trois des quatre classes d'antirétroviraux (INTI, INNTI, IP ou inhibiteurs de fusion).
69475939	CT-5282	Inscription (CT)	20080223	V	BIOCOVERSYL n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à COVERSYL.
68391071	CT-5282	Inscription (CT)	20080223	V	BIOCOVERSYL n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à COVERSYL.
63849839	CT-5282	Inscription (CT)	20080223	V	BIOCOVERSYL n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à COVERSYL.
61312477	CT-5281	Extension d'indication	20080206	IV	Compte tenu du nombre limité d'alternatives thérapeutiques en pédiatrie parmi les inhibiteurs de protéase, des profils d'efficacité immuno-virologique et de tolérance de l'association fosamprénavir/ritonavir qui semblent comparables à ceux de l'association fixe lopinavir/ritonavir (KALETRA), des profils de résistance différents entre l'association fosamprénavir/ritonavir et le lopinavir/ritonavir, ce qui pourrait favoriser l'administration alternative de ces deux produits en cas d'échec virologique, la Commission considère que TELZIR, en association à de faibles doses de ritonavir, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASM IV) dans la prise en charge des adolescents et enfants de 6 ans et plus, infectés par le Virus de l'Immunodéficience Humaine de Type 1 (VIH-1).
63544054	CT-5281	Extension d'indication	20080206	IV	Compte tenu du nombre limité d'alternatives thérapeutiques en pédiatrie parmi les inhibiteurs de protéase, des profils d'efficacité immuno-virologique et de tolérance de l'association fosamprénavir/ritonavir qui semblent comparables à ceux de l'association fixe lopinavir/ritonavir (KALETRA), des profils de résistance différents entre l'association fosamprénavir/ritonavir et le lopinavir/ritonavir, ce qui pourrait favoriser l'administration alternative de ces deux produits en cas d'échec virologique, la Commission considère que TELZIR, en association à de faibles doses de ritonavir, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASM IV) dans la prise en charge des adolescents et enfants de 6 ans et plus, infectés par le Virus de l'Immunodéficience Humaine de Type 1 (VIH-1).
68319257	CT-5280	Inscription (CT)	20080123	V	Absence d’amélioration du service médical rendu par rapport à FARMORUBICINE 10mg/5ml, solution injectable pour perfusion.
63806058	CT-5279	Inscription (CT)	20080220	V	BINOCRIT, en tant que spécialité « biosimilaire » d'EPREX, n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
68988159	CT-5279	Inscription (CT)	20080220	V	BINOCRIT, en tant que spécialité « biosimilaire » d'EPREX, n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
61211663	CT-5279	Inscription (CT)	20080220	V	BINOCRIT, en tant que spécialité « biosimilaire » d'EPREX, n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
62490803	CT-5279	Inscription (CT)	20080220	V	BINOCRIT, en tant que spécialité « biosimilaire » d'EPREX, n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
68954751	CT-5279	Inscription (CT)	20080220	V	BINOCRIT, en tant que spécialité « biosimilaire » d'EPREX, n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
67610861	CT-5279	Inscription (CT)	20080220	V	BINOCRIT, en tant que spécialité « biosimilaire » d'EPREX, n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
62200552	CT-5279	Inscription (CT)	20080220	V	BINOCRIT, en tant que spécialité « biosimilaire » d'EPREX, n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
69174754	CT-5279	Inscription (CT)	20080220	V	BINOCRIT, en tant que spécialité « biosimilaire » d'EPREX, n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
66873973	CT-5278	Inscription (CT)	20080220	V	La commission de la transparence ne peut reconnaître un progrès thérapeutique à une augmentation posologique d'un produit déjà existant. En conséquence, TIORFANOR 175 mg comprimés n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres médicaments utilisés dans le traitement symptomatique des diarrhées aiguës de l'adulte, et en particulier par rapport à TIORFAN.
68950692	CT-5276	Renouvellement d'inscription (CT)	20080611	V	En première intention chez les patients hyperphosphorémiques hémodialysés, il n'a pas été montré de bénéfice en termes de morbi-mortalité de l'administration de RENAGEL par rapport aux comparateurs. Aussi, la commission considère que RENAGEL n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique.
63582756	CT-5276	Renouvellement d'inscription (CT)	20080611	V	En première intention chez les patients hyperphosphorémiques hémodialysés, il n'a pas été montré de bénéfice en termes de morbi-mortalité de l'administration de RENAGEL par rapport aux comparateurs. Aussi, la commission considère que RENAGEL n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique.
62540042	CT-5274	Inscription (CT)	20080123	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu.
66078868	CT-5272	Inscription (CT)	20080123	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu.
60443413	CT-5270	Inscription (CT)	20080206	II	Compte tenu de la démonstration dans une population de pronostic défavorable et de la quantité d'effet observée, la Commission de la transparence considère que TORISEL apporte une amélioration du service médical rendu importante (ASMR II) par rapport à l'interféron alpha (ROFERON-A) chez les patients atteints d'un carcinome rénal avancé et présentant au moins 3 des 6 facteurs de risque pronostique.
68604270	CT-5269	Inscription (CT)	20080123	V	La spécialité MULTIBIC 4 mmol/l POTASSIUM n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres solutions d’hémofiltration de la gamme.
66296411	CT-5267	Renouvellement d'inscription (CT)	20080514	V	XYZALL 5 mg, comprimé n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu par rapport aux autres antihistaminiques H1 oraux indiqués dans la rhinite allergique et l'urticaire chronique idiopathique.
67939611	CT-5266	Extension d'indication	20080220	V	Au vu des données disponibles, la Commission considère que la spécialité GRANUDOXY Gé 100 n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge actuelle des parodontites agressives en complément du traitement mécanique local.
69754337	CT-5265	Inscription (CT)	20080206	V	Les spécialités NEUTRAVERA GLUCOSE CALCIUM 1,25 mmol/l sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu  (ASMR V).
62922298	CT-5265	Inscription (CT)	20080206	V	Les spécialités NEUTRAVERA GLUCOSE CALCIUM 1,25 mmol/l sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu  (ASMR V).
67890947	CT-5265	Inscription (CT)	20080206	V	Les spécialités NEUTRAVERA GLUCOSE CALCIUM 1,25 mmol/l sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu  (ASMR V).
69150358	CT-5264	Inscription (CT)	20071219	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu.
65080300	CT-5262	Inscription (CT)	20071219	V	Cette spécialité n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités à base de paracétamol dosé à 500 mg et 1 g.
67219535	CT-5257	Extension d'indication	20080319	V	SEROPLEX n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (niveau V) par rapport aux autres traitements médicamenteux disponibles dans les indications : trouble Anxiété sociale (Phobie sociale), trouble Anxiété généralisée, trouble obsessionnel compulsif.
65503782	CT-5257	Extension d'indication	20080319	V	SEROPLEX n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (niveau V) par rapport aux autres traitements médicamenteux disponibles dans les indications : trouble Anxiété sociale (Phobie sociale), trouble Anxiété généralisée, trouble obsessionnel compulsif.
60958897	CT-5257	Extension d'indication	20080319	V	SEROPLEX n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (niveau V) par rapport aux autres traitements médicamenteux disponibles dans les indications : trouble Anxiété sociale (Phobie sociale), trouble Anxiété généralisée, trouble obsessionnel compulsif.
60474889	CT-5256	Inscription (CT)	20080402	V	Ces présentations sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu.
60958897	CT-5256	Inscription (CT)	20080402	V	Ces présentations sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu.
60457338	CT-5252	Inscription (CT)	20080402	V	En l'absence de donnée d'étude versus « soins de support » ou de comparaison formalisée avec une cohorte historique, il n'est pas possible de juger de l'apport thérapeutique de ce médicament. En conséquence, la Commission de la Transparence considère qu'en l'état actuel des connaissances, la spécialité Yondelis n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (niveau V) dans la prise en charge des patients atteints d'un liposarcome ou d'un léiomyosarcome, en échec à un traitement à base d'anthracyclines ou d'ifosfamide.
66602114	CT-5252	Inscription (CT)	20080402	V	En l'absence de donnée d'étude versus « soins de support » ou de comparaison formalisée avec une cohorte historique, il n'est pas possible de juger de l'apport thérapeutique de ce médicament. En conséquence, la Commission de la Transparence considère qu'en l'état actuel des connaissances, la spécialité Yondelis n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (niveau V) dans la prise en charge des patients atteints d'un liposarcome ou d'un léiomyosarcome, en échec à un traitement à base d'anthracyclines ou d'ifosfamide.
66495139	CT-5245	Inscription (CT)	20080514	IV	Compte tenu du nombre limité d'alternatives thérapeutiques disponibles et des données d'efficacité issues des trois études versus placebo, la Commission de la transparence considère que PRIALT apporte chez les patients réfractaires aux autres traitements antalgiques y compris la morphine par voie intrathécale,  une amélioration du service médical rendu mineure (niveau IV) dans le traitement de douleurs chroniques intenses cancéreuses ou non cancéreuses.
68402653	CT-5244	Extension d'indication	20071205	V	Absence d’amélioration du service médical rendu par rapport à la spécialité ELOXATINE 5 mg/ml, poudre pour perfusion.
65918903	CT-5238	Extension d'indication	20080206	V	Compte tenu de l'absence de données démontrant une supériorité de Xeloda versus 5 Fluorouracile, la Commission considère que Xeloda n'apporte pas d'ASMR par rapport à ce comparateur.
69771849	CT-5238	Extension d'indication	20080206	V	Compte tenu de l'absence de données démontrant une supériorité de Xeloda versus 5 Fluorouracile, la Commission considère que Xeloda n'apporte pas d'ASMR par rapport à ce comparateur.
63213392	CT-5237	Renouvellement d'inscription (CT)	20080623	IV	PROTOPIC 0,03% et PROTOPIC 0,1%, pommade, apportent une amélioration du service médical rendu mineure (niveau IV) dans la stratégie thérapeutique chez les patients adultes atteints de dermatite atopique sévère du visage et du cou.
67798840	CT-5237	Renouvellement d'inscription (CT)	20080623	IV	PROTOPIC 0,03% et PROTOPIC 0,1%, pommade, apportent une amélioration du service médical rendu mineure (niveau IV) dans la stratégie thérapeutique chez les patients adultes atteints de dermatite atopique sévère du visage et du cou.
63230395	CT-5233	Inscription (CT)	20071107	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu.
61963153	CT-5232	Extension d'indication	20080206	V	FORMOAIR 12 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres bronchodilatateurs de longue durée d'action disponibles dans cette indication.
60408323	CT-5231	Extension d'indication	20080206	V	ATIMOS 12 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres bronchodilatateurs de longue durée d'action disponibles dans cette indication.
63209020	CT-5228	Inscription (CT)	20071205	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
68183914	CT-5228	Inscription (CT)	20071205	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
64720320	CT-5226	Inscription (CT)	20071205	V	Cette spécialité n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités ophtalmiques à base de borax et d’acide borique.
64463662	CT-5225	Extension d'indication	20080305	IV	Compte tenu de la démonstration limitée à une population de bon pronostic, de la quantité d'effet observée et du profil de tolérance, la Commission de la transparence considère que NEXAVAR apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) chez les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire avancé, avec fonction hépatique conservée (stade Child Pugh A), non éligibles à un traitement chirurgical ou loco-régional, ou en échec à l'un de ces traitements.
61195604	CT-5216	Inscription (CT)	20080206	V	RASILEZ n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans le cadre du traitement médicamenteux de l'hypertension artérielle essentielle. Il représente un moyen thérapeutique supplémentaire utile.
61280428	CT-5216	Inscription (CT)	20080206	V	RASILEZ n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans le cadre du traitement médicamenteux de l'hypertension artérielle essentielle. Il représente un moyen thérapeutique supplémentaire utile.
68300050	CT-5213	Inscription (CT)	20071107	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu.
61922473	CT-5210	Inscription (CT)	20071205	V	Absence d’amélioration du service médical rendu.
66460565	CT-5206	Inscription (CT)	20080820	II	Dans la LMC en phase chronique, après résistance ou intolérance à une thérapie antérieure incluant l'imatinib, Tasigna partage le niveau d'ASMR II (important) attribué à Sprycel par la Commission de la transparence le 14 mars 2007.
66460565	CT-5206	Inscription (CT)	20080820	I	Dans la LMC en phase accélérée, après résistance ou intolérance à une thérapie antérieure incluant l'imatinib, Tasigna partage le niveau d'ASMR I (majeur) attribué à Sprycel par la Commission de la transparence le 14 mars 2007.
66421480	CT-5202	Inscription (CT)	20071107	V	Absence d’amélioration du service médical rendu.
61122200	CT-5200	Extension d'indication	20080220	V	En l'absence de données comparatives aux bisphosphonates indiqués dans le traitement de l'ostéoporose masculine, la Commission de la transparence considère que FORSTEO n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (V) par rapport aux bisphosphonates indiqués dans le traitement de l'ostéoporose chez l'homme à haut risque de fracture.
68726979	CT-5198	Inscription (CT)	20071219	V	METHADONE AP-HP gélule n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la forme sirop. Cette spécialité est un moyen thérapeutique supplémentaire utile dans le traitement de substitution des pharmacodépendances majeures aux opiacés.
67296909	CT-5198	Inscription (CT)	20071219	V	METHADONE AP-HP gélule n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la forme sirop. Cette spécialité est un moyen thérapeutique supplémentaire utile dans le traitement de substitution des pharmacodépendances majeures aux opiacés.
60998856	CT-5198	Inscription (CT)	20071219	V	METHADONE AP-HP gélule n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la forme sirop. Cette spécialité est un moyen thérapeutique supplémentaire utile dans le traitement de substitution des pharmacodépendances majeures aux opiacés.
63009443	CT-5198	Inscription (CT)	20071219	V	METHADONE AP-HP gélule n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la forme sirop. Cette spécialité est un moyen thérapeutique supplémentaire utile dans le traitement de substitution des pharmacodépendances majeures aux opiacés.
65738008	CT-5198	Inscription (CT)	20071219	V	METHADONE AP-HP gélule n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la forme sirop. Cette spécialité est un moyen thérapeutique supplémentaire utile dans le traitement de substitution des pharmacodépendances majeures aux opiacés.
62126714	CT-5195	Inscription (CT)	20071205	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu.
60329242	CT-5195	Inscription (CT)	20071205	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu.
67424230	CT-5190	Inscription (CT)	20071219	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu.
60538480	CT-5190	Inscription (CT)	20071219	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu.
64392350	CT-5189	Inscription (CT)	20071219	V	FERRISAT intra veineux n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à VENOFER.
69724301	CT-5185	Inscription (CT)	20080123	V	CLOBEX shampooing n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu par rapport à DERMOVAL gel.
66996659	CT-5183	Inscription (CT)	20071024	V	Absence d’amélioration du service médical rendu par cette spécialité.
60058008	CT-5183	Inscription (CT)	20071024	V	Absence d’amélioration du service médical rendu par cette spécialité.
61695837	CT-5183	Inscription (CT)	20071024	V	Absence d’amélioration du service médical rendu par cette spécialité.
67177933	CT-5173	Inscription (CT)	20071024	V	Absence d’amélioration du service médical rendu.
63688396	CT-5173	Inscription (CT)	20071024	V	Absence d’amélioration du service médical rendu.
67078561	CT-5173	Inscription (CT)	20071024	V	Absence d’amélioration du service médical rendu.
67941758	CT-5172	Inscription (CT)	20071107	V	Absence d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités à base d’hydroxyéthylamidon.
67297982	CT-5171	Inscription (CT)	20071205	V	Absence d’amélioration du service médical rendu par rapport à la spécialité TAXOL 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion.
62040254	CT-5168	Inscription (CT)	20071219	V	Dans l'attente de la réévaluation de l'ensemble de la classe des antipsychotiques, la Commission considère que INVEGA, métabolite actif principal de la rispéridone, n'apporte pas d'amélioration du Service Médical Rendu (ASMR V) dans la prise en charge thérapeutique de la schizophrénie.
65860364	CT-5168	Inscription (CT)	20071219	V	Dans l'attente de la réévaluation de l'ensemble de la classe des antipsychotiques, la Commission considère que INVEGA, métabolite actif principal de la rispéridone, n'apporte pas d'amélioration du Service Médical Rendu (ASMR V) dans la prise en charge thérapeutique de la schizophrénie.
65522918	CT-5168	Inscription (CT)	20071219	V	Dans l'attente de la réévaluation de l'ensemble de la classe des antipsychotiques, la Commission considère que INVEGA, métabolite actif principal de la rispéridone, n'apporte pas d'amélioration du Service Médical Rendu (ASMR V) dans la prise en charge thérapeutique de la schizophrénie.
62084553	CT-5164	Inscription (CT)	20071205	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu.
61613014	CT-5164	Inscription (CT)	20071205	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu.
65424737	CT-5164	Inscription (CT)	20071205	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu.
63965053	CT-5164	Inscription (CT)	20071205	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu.
66034512	CT-5162	Inscription (CT)	20071219	II	Chez l'adulte, la Commission attribue à la spécialité ATRIANCE une amélioration du service médical rendu importante (niveau II) dans le traitement de leucémie aiguë lymphoblastique à cellules T (LAL-T) ou du lymphome lymphoblastique à cellules T, non répondeurs ou en rechute après au moins deux lignes de chimiothérapie. En effet, dans cette population où aucune alternative thérapeutique ne permet d'envisager une réponse durable, ATRIANCE peut faciliter l'accès à une greffe allogénique pour certains patients. En pédiatrie, ATRIANCE partage le niveau d'ASMR II (important) attribué par la Commission à EVOLTRA le 13 décembre 2006. En effet, dans cette population où aucune alternative thérapeutique ne permet d'envisager une réponse durable, ATRIANCE peut faciliter l'accès à une greffe allogénique pour certains patients.
66975533	CT-5159	Inscription (CT)	20080220	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu.
61568462	CT-5158	Inscription (CT)	20071107	V	Absence d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités à base de bicarbonate de sodium.
63478704	CT-5157	Inscription (CT)	20071107	V	Absence d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités à base d’eau pour préparations injectables.
61673246	CT-5156	Inscription (CT)	20071107	V	Absence d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités à base de chlorure de potassium.
68081197	CT-5156	Inscription (CT)	20071107	V	Absence d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités à base de chlorure de potassium.
66729161	CT-5153	Extension d'indication	20080305	V	ZESTRIL n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge de l'atteinte rénale chez l'hypertendu diabétique de type II présentant une néphropathie débutante par rapport aux autres traitements disponibles dans cette indication.
67284159	CT-5153	Extension d'indication	20080305	V	ZESTRIL n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge de l'atteinte rénale chez l'hypertendu diabétique de type II présentant une néphropathie débutante par rapport aux autres traitements disponibles dans cette indication.
68717439	CT-5152	Extension d'indication	20080305	V	PRINIVIL n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge de l'atteinte rénale chez l'hypertendu diabétique de type II présentant une néphropathie débutante par rapport aux autres traitements disponibles dans cette indication.
68370390	CT-5152	Extension d'indication	20080305	V	PRINIVIL n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge de l'atteinte rénale chez l'hypertendu diabétique de type II présentant une néphropathie débutante par rapport aux autres traitements disponibles dans cette indication.
65587816	CT-5151	Inscription (CT)	20071010	V	Absence d’amélioration du service médical rendu par cette spécialité.
67219535	CT-5149	Inscription (CT)	20080402	V	Ces présentations sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu.
65503782	CT-5149	Inscription (CT)	20080402	V	Ces présentations sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu.
60958897	CT-5149	Inscription (CT)	20080402	V	Ces présentations sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu.
61855918	CT-5147	Extension d'indication	20080123	IV	Au vu des données disponibles, la Commission de la transparence considère que TRACLEER apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la réduction du nombre de nouveaux ulcères digitaux chez les patients atteints de sclérodermie systémique et d'ulcères digitaux évolutifs.
65100183	CT-5147	Extension d'indication	20080123	IV	Au vu des données disponibles, la Commission de la transparence considère que TRACLEER apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la réduction du nombre de nouveaux ulcères digitaux chez les patients atteints de sclérodermie systémique et d'ulcères digitaux évolutifs.
66263258	CT-5144	Inscription (CT)	20071205	III	INCRELEX apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge des enfants et adolescents (2 à 16 ans) présentant des retards de croissance dus à un déficit primaire sévère en IGF-1 (IGFD primaire).
63233249	CT-5143	Inscription (CT)	20071205	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu.
67872828	CT-5142	Inscription (CT)	20071107	V	Absence d’amélioration du service médical rendu.
66701952	CT-5141	Inscription (CT)	20071205	V	PROPOFOL LIPURO 2% (20mg/ml), émulsion injectable ou pour perfusion est un complément de gamme. Il n’apporte donc pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR de niveau V).
64662696	CT-5140	Inscription (CT)	20071205	V	Absence d’amélioration du service médical rendu.
67820557	CT-5120	Inscription (CT)	20071024	V	Absence d’amélioration du service médical rendu par rapport à FARMORUBICINE 10mg/5ml, solution injectable pour perfusion.
65786526	CT-5117	Inscription (CT)	20071010	V	Ces spécialités ne présentent pas d’amélioration du service médical rendu par rapport à CIFLOX 200 mg/100ml et CIFLOX 400 mg/200ml, solution injectable pour perfusion.
62605440	CT-5117	Inscription (CT)	20071010	V	Ces spécialités ne présentent pas d’amélioration du service médical rendu par rapport à CIFLOX 200 mg/100ml et CIFLOX 400 mg/200ml, solution injectable pour perfusion.
67926980	CT-5116	Modification des conditions d'inscription (CT)	20071205	V	Les spécialités ZADITEN 1 mg, ZADITEN 1 mg/5 ml, solution buvable et ZADITEN L.P. 2 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu par rapport aux autres antihistaminiques H1 oraux.
60067562	CT-5116	Modification des conditions d'inscription (CT)	20071205	V	Les spécialités ZADITEN 1 mg, ZADITEN 1 mg/5 ml, solution buvable et ZADITEN L.P. 2 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu par rapport aux autres antihistaminiques H1 oraux.
68070293	CT-5116	Modification des conditions d'inscription (CT)	20071205	V	Les spécialités ZADITEN 1 mg, ZADITEN 1 mg/5 ml, solution buvable et ZADITEN L.P. 2 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu par rapport aux autres antihistaminiques H1 oraux.
63564808	CT-5115	Renouvellement d'inscription (CT)	20071010	Commentaires sans chiffrage de l'ASMR	Les données actuellement disponibles ne permettent pas de modifier l'évaluation de l'amélioration du service médical rendu du précédent avis de la Commission de la Transparence.
62409751	CT-5114	Extension d'indication	20080220	V	Les données disponibles ne permettent pas de conclure à une supériorité de GADOVIST par rapport aux autres sels de gadolinium ni en termes de performances diagnostiques ni en termes de tolérance. En conséquence, GADOVIST n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR de niveau V) par rapport aux autres sels de gadolinium utilisés dans l'exploration abdominale (reins / foie).
67097412	CT-5113	Inscription (CT)	20071024	V	Absence d’amélioration du service médical rendu par rapport à ADRIBLASTINE, solution injectable pour perfusion en flacon.
63028422	CT-5111	Inscription (CT)	20071219	V	MIRCERA n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (niveau V) par rapport aux autres agents stimulant l'érythropoïèse indiqués dans la correction de l'anémie associée à l'insuffisance rénale chronique.
63878513	CT-5111	Inscription (CT)	20071219	V	MIRCERA n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (niveau V) par rapport aux autres agents stimulant l'érythropoïèse indiqués dans la correction de l'anémie associée à l'insuffisance rénale chronique.
64723850	CT-5111	Inscription (CT)	20071219	V	MIRCERA n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (niveau V) par rapport aux autres agents stimulant l'érythropoïèse indiqués dans la correction de l'anémie associée à l'insuffisance rénale chronique.
60070665	CT-5111	Inscription (CT)	20071219	V	MIRCERA n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (niveau V) par rapport aux autres agents stimulant l'érythropoïèse indiqués dans la correction de l'anémie associée à l'insuffisance rénale chronique.
69250216	CT-5111	Inscription (CT)	20071219	V	MIRCERA n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (niveau V) par rapport aux autres agents stimulant l'érythropoïèse indiqués dans la correction de l'anémie associée à l'insuffisance rénale chronique.
69579980	CT-5111	Inscription (CT)	20071219	V	MIRCERA n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (niveau V) par rapport aux autres agents stimulant l'érythropoïèse indiqués dans la correction de l'anémie associée à l'insuffisance rénale chronique.
68418369	CT-5109	Inscription (CT)	20070926	V	Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à FOSAMAX 70 mg.
61040251	CT-5108	Inscription (CT)	20071024	V	Absence d’amélioration du service médical rendu par rapport à FARMORUBICINE 10mg/5ml, solution injectable pour perfusion.
64566299	CT-5100	Inscription (CT)	20070926	V	ACTONELCOMBI (conditionnement combinant risédronate, calcium + vitamine D3) n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux trois principes actifs pris séparément.
63093669	CT-5099	Inscription (CT)	20071205	V	Les spécialités EXELON en dispositif transdermique à 4,6mg/24h et à 9,5 mg/24h, n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR de niveau V) par rapport aux autres formes pharmaceutiques disponibles de cette spécialité (gélules et solution buvable) . elles représentent un complément de gamme.
67885398	CT-5099	Inscription (CT)	20071205	V	Les spécialités EXELON en dispositif transdermique à 4,6mg/24h et à 9,5 mg/24h, n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR de niveau V) par rapport aux autres formes pharmaceutiques disponibles de cette spécialité (gélules et solution buvable) . elles représentent un complément de gamme.
60344657	CT-5098	Extension d'indication	20080402	V	ACTOS, en trithérapie orale dans le cadre d'une association à la metformine et à un sulfamide hypoglycémiant, n'apporte pas d'amélioration du Service Médicale Rendu (niveau V), mais représente un moyen complémentaire dans la prise en charge des patients diabétiques de type 2, insuffisamment contrôlés par l'association metformine + sulfamide hypoglycémiant.      ACTOS, en association à l'insuline en cas de contre-indication ou d'intolérance à la metformine,  n'apporte pas d'amélioration du Service Médical Rendu (niveau V) dans la prise en charge du diabète de type 2.
60529136	CT-5098	Extension d'indication	20080402	V	ACTOS, en trithérapie orale dans le cadre d'une association à la metformine et à un sulfamide hypoglycémiant, n'apporte pas d'amélioration du Service Médicale Rendu (niveau V), mais représente un moyen complémentaire dans la prise en charge des patients diabétiques de type 2, insuffisamment contrôlés par l'association metformine + sulfamide hypoglycémiant.      ACTOS, en association à l'insuline en cas de contre-indication ou d'intolérance à la metformine,  n'apporte pas d'amélioration du Service Médical Rendu (niveau V) dans la prise en charge du diabète de type 2.
64354517	CT-5097	Inscription (CT)	20071024	V	Absence d’amélioration du service médical rendu par rapport à FARMORUBICINE, solution injectable pour perfusion.
64178243	CT-5092	Extension d'indication	20090218	V	Dans l'extension d'indication (otite moyenne aigüe et pneumonie sans confirmation microbiologique du Diagnostic), PREVENAR n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des enfants dont la vaccination est recommandée par le haut conseil de la santé publique.  La Commission souligne qu'elle réévaluera ce vaccin sur toute nouvelle donnée relative aux conditions d'inscription.
65598079	CT-5092	Extension d'indication	20090218	V	Dans l'extension d'indication (otite moyenne aigüe et pneumonie sans confirmation microbiologique du Diagnostic), PREVENAR n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des enfants dont la vaccination est recommandée par le haut conseil de la santé publique.  La Commission souligne qu'elle réévaluera ce vaccin sur toute nouvelle donnée relative aux conditions d'inscription.
64098181	CT-5090	Inscription (CT)	20080305	V	La Commission considère que le vaccin CERVARIX n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au vaccin GARDASIL dans la stratégie de prévention des lésions pré-cancéreuses et cancéreuses du col de l'utérus dues aux Papillomavirus Humains (HPV) de types 16 et 18 dans les populations recommandées par le Haut Conseil de la Santé Publique (avis du 14 décembre 2007) et par le Comité Technique des Vaccinations et du Conseil Supérieur d'Hygiène Publique de France (avis du 9 mars 2007) relatifs à la vaccination contre les papillomavirus humains.
67274510	CT-5088	Inscription (CT)	20071010	V	L'insuline lispro protamine en utilisation individuelle (Humalog NPL) n'apporte pas d'amélioration du Service Médical Rendu (ASMR V) par rapport aux insulines habituellement utilisées dans le traitement du diabète.
69018367	CT-5088	Inscription (CT)	20071010	V	L'insuline lispro protamine en utilisation individuelle (Humalog NPL) n'apporte pas d'amélioration du Service Médical Rendu (ASMR V) par rapport aux insulines habituellement utilisées dans le traitement du diabète.
69169700	CT-5087	Inscription (CT)	20071024	V	Absence d'amélioration du service médical rendu par rapport aux autres spécialités à base de fluconazole 2 mg/ml, solution pour perfusion.
60130062	CT-5086	Inscription (CT)	20071107	V	FORMODUAL 100/6 µg par dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités inhalées contenant une association fixe corticoïde / bêta-2 agoniste de longue durée d'action.
60701778	CT-5085	Inscription (CT)	20071107	V	INNOVAIR 100/6 µg par dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé, association fixe de béclométasone et de formotérol, n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités inhalées contenant une association fixe corticoïde / bêta-2 agoniste de longue durée d'action.
67306342	CT-5082	Extension d'indication	20071219	IV	ACLASTA (acide zolédronique) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (IV) dans la prise en charge de l'ostéoporose post-ménopausique chez les patientes à risque élevé de fractures.
61072637	CT-5079	Inscription (CT)	20071107	V	Absence d’amélioration du service médical rendu.
66475161	CT-5079	Inscription (CT)	20071107	V	Absence d’amélioration du service médical rendu.
67753717	CT-5076	Extension d'indication	20080402	V	Une réduction du risque de récidive d'infarctus du myocarde a été mise en évidence en faveur de l'énoxaparine (LOVENOX) par comparaison aux HNF mais cet effet clinique a été modeste, sans impact sur la mortalité et a été obtenu au prix d'un risque accru d'hémorragies majeures. Par ailleurs, l'intérêt du traitement par LOVENOX n'a pas été établi chez les patients de plus de 75 ans, chez les patients obèses, en cas d'insuffisance rénale ou lorsqu'une angioplastie secondaire doit-être réalisée dans les 30 jours suivant la fibrinolyse en cas d'échec de celle-ci.    Compte tenu des données cliniques disponibles, la Commission considère que LOVENOX est un moyen thérapeutique supplémentaire et n'apporte donc pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR de niveau V) par rapport aux HNF dans cette extension d'indication.
61937233	CT-5076	Extension d'indication	20080402	V	Une réduction du risque de récidive d'infarctus du myocarde a été mise en évidence en faveur de l'énoxaparine (LOVENOX) par comparaison aux HNF mais cet effet clinique a été modeste, sans impact sur la mortalité et a été obtenu au prix d'un risque accru d'hémorragies majeures. Par ailleurs, l'intérêt du traitement par LOVENOX n'a pas été établi chez les patients de plus de 75 ans, chez les patients obèses, en cas d'insuffisance rénale ou lorsqu'une angioplastie secondaire doit-être réalisée dans les 30 jours suivant la fibrinolyse en cas d'échec de celle-ci.    Compte tenu des données cliniques disponibles, la Commission considère que LOVENOX est un moyen thérapeutique supplémentaire et n'apporte donc pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR de niveau V) par rapport aux HNF dans cette extension d'indication.
67010731	CT-5076	Extension d'indication	20080402	V	Une réduction du risque de récidive d'infarctus du myocarde a été mise en évidence en faveur de l'énoxaparine (LOVENOX) par comparaison aux HNF mais cet effet clinique a été modeste, sans impact sur la mortalité et a été obtenu au prix d'un risque accru d'hémorragies majeures. Par ailleurs, l'intérêt du traitement par LOVENOX n'a pas été établi chez les patients de plus de 75 ans, chez les patients obèses, en cas d'insuffisance rénale ou lorsqu'une angioplastie secondaire doit-être réalisée dans les 30 jours suivant la fibrinolyse en cas d'échec de celle-ci.    Compte tenu des données cliniques disponibles, la Commission considère que LOVENOX est un moyen thérapeutique supplémentaire et n'apporte donc pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR de niveau V) par rapport aux HNF dans cette extension d'indication.
67464342	CT-5076	Extension d'indication	20080402	V	Une réduction du risque de récidive d'infarctus du myocarde a été mise en évidence en faveur de l'énoxaparine (LOVENOX) par comparaison aux HNF mais cet effet clinique a été modeste, sans impact sur la mortalité et a été obtenu au prix d'un risque accru d'hémorragies majeures. Par ailleurs, l'intérêt du traitement par LOVENOX n'a pas été établi chez les patients de plus de 75 ans, chez les patients obèses, en cas d'insuffisance rénale ou lorsqu'une angioplastie secondaire doit-être réalisée dans les 30 jours suivant la fibrinolyse en cas d'échec de celle-ci.    Compte tenu des données cliniques disponibles, la Commission considère que LOVENOX est un moyen thérapeutique supplémentaire et n'apporte donc pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR de niveau V) par rapport aux HNF dans cette extension d'indication.
60391646	CT-5075	Extension d'indication	20071205	III	AVASTIN apporte une amélioration du service médical rendu modérée (niveau III) dans la prise en charge des patients atteints d'un cancer du sein métastatique, de statut HER 2 négatif ou non éligibles à un traitement par Herceptin.
62903853	CT-5072	Inscription (CT)	20071107	V	Cette spécialité n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres dérivés nitrés.
63022907	CT-5071	Inscription (CT)	20071024	III	Compte tenu du faible niveau de preuve des données présentées, de l'impossibilité de quantifier le bénéfice réel apporté par CYSTADANE, ais de son intérêt dans la prise en charge de l'homocystinurie, la Commission de la transparence considère que CYSTADANE, utilisé en association à une vitaminothérapie et à un régime spécifique, apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans le traitement adjuvant de l'homocystinurie.
64138003	CT-5069	Inscription (CT)	20070912	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu.
69325747	CT-5039	Inscription (CT)	20070912	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu.
69553494	CT-5039	Inscription (CT)	20070912	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu.
69556177	CT-5039	Inscription (CT)	20070912	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu.
60237858	CT-5033	Inscription (CT)	20070912	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu.
63266758	CT-5032	Inscription (CT)	20070912	V	Absence d’amélioration du service médical rendu.
62453751	CT-5031	Inscription (CT)	20070912	V	Ces spécialités sont des génériques qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu.
60216262	CT-5031	Inscription (CT)	20070912	V	Ces spécialités sont des génériques qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu.
64936439	CT-5030	Extension d'indication	20071107	III	GLIVEC apporte une ASMR modérée (de niveau III) en termes d'efficacité par rapport à la prise en charge habituelle du syndrome hyperéosinophilique à un stade avancé et/ou de la leucémie chronique à éosinophiles associés à un réarrangement du gène PDGFR alpha.
63485353	CT-5030	Extension d'indication	20071107	III	GLIVEC apporte une ASMR modérée (de niveau III) en termes d'efficacité par rapport à la prise en charge habituelle du syndrome hyperéosinophilique à un stade avancé et/ou de la leucémie chronique à éosinophiles associés à un réarrangement du gène PDGFR alpha.
63485353	CT-5029	Extension d'indication	20071107	III	GLIVEC apporte une ASMR modérée (de niveau III) en termes d'efficacité par rapport à la prise en charge habituelle des syndromes myélodysplasiques/myéloprolifératifs associés à un réarrangement du gène PDGFR.
64936439	CT-5029	Extension d'indication	20071107	III	GLIVEC apporte une ASMR modérée (de niveau III) en termes d'efficacité par rapport à la prise en charge habituelle des syndromes myélodysplasiques/myéloprolifératifs associés à un réarrangement du gène PDGFR.
63485353	CT-5028	Extension d'indication	20080123	IV	GLIVEC apporte une amélioration du service médical rendu mineure (de niveau IV) en termes d'efficacité par rapport à la prise en charge habituelle.
64936439	CT-5028	Extension d'indication	20080123	IV	GLIVEC apporte une amélioration du service médical rendu mineure (de niveau IV) en termes d'efficacité par rapport à la prise en charge habituelle.
69641873	CT-5027	Inscription (CT)	20080220	V	ABILIFY solution injectable n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à HALDOL injectable dans la prise en charge des états d'agitation et des troubles du comportement chez les patients schizophrènes, lorsque le traitement par voie orale n'est pas adapté.
66842675	CT-5026	Inscription (CT)	20070718	V	Absence d’amélioration du service médical rendu.
61969188	CT-5024	Inscription (CT)	20071024	II	Compte tenu de la quantité d'effet observée sur la réduction du besoin de transfusions et sur l'amélioration de la qualité de vie la commission considère que SOLIRIS apporte une amélioration du service médical rendu importante (ASMR II) par rapport à la prise en charge habituelle des patients atteints d'HPN ayant un antécédent de transfusions.
65795991	CT-5023	Inscription (CT)	20070912	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu.
63897346	CT-5022	Inscription (CT)	20070912	V	Absence d’amélioration du service médical rendu.
66898948	CT-5016	Inscription (CT)	20071107	IV	Les données disponibles montrent l'efficacité de l'hydroxycarbamide dans la prise en charge de la drépanocytose symptomatique. SIKLOS, spécialité à base d'hydroxycarbamide a obtenu une autorisation de mise sur le marché dans cette indication. Aucune étude clinique n'a été spécifiquement réalisée avec cette spécialité. La Commission de la Transparence attire l'attention sur le fait qu'il existe une autre spécialité à base d'hydroxycarbamide commercialisée depuis 1969 sous le nom d'HYDREA, utilisée hors AMM depuis plus de 10 ans dans cette indication. Par conséquent, la Commission considère que SIKLOS apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à l'utilisation hors AMM de l'hydroxycarbamide (HYDREA).
61817935	CT-5014	Nouvel examen suite au dépôt de nouvelles données	20071219	IV	Compte tenu du choix du critère de jugement principal des études cliniques et après prise en compte des données descriptives de l'étude observationnelle, la commission de la Transparence estime que SYNAGIS n'apporte qu'une amélioration du service médical rendu mineure (de niveau IV) dans la stratégie de prise en charge : - des enfants âgés de moins de 6 mois au début de la période épidémique, nés à un terme inférieur ou égal à 32 semaines et à risques particuliers du fait de séquelles respiratoires dont la sévérité est attestée par une oxygéno-dépendance supérieure à 28 jours en période néonatale.  - des enfants âgés de moins de 2 ans au début de la période épidémique, anciens prématurés nés à un terme inférieur ou égal à 32 semaines et à risques particuliers du fait de séquelles respiratoires dont la sévérité est attestée par une oxygéno-dépendance supérieure à 28 jours en période néonatale qui ont nécessité un traitement pour dysplasie bronchopulmonaire au cours des 6 derniers mois .  - des enfants âgés de moins de deux ans atteints d'une cardiopathie congénitale hémodynamiquement significative telle que définie par la filiale de Cardiologie pédiatrique de la Société Française de Cardiologie.
63864225	CT-5014	Nouvel examen suite au dépôt de nouvelles données	20071219	IV	Compte tenu du choix du critère de jugement principal des études cliniques et après prise en compte des données descriptives de l'étude observationnelle, la commission de la Transparence estime que SYNAGIS n'apporte qu'une amélioration du service médical rendu mineure (de niveau IV) dans la stratégie de prise en charge : - des enfants âgés de moins de 6 mois au début de la période épidémique, nés à un terme inférieur ou égal à 32 semaines et à risques particuliers du fait de séquelles respiratoires dont la sévérité est attestée par une oxygéno-dépendance supérieure à 28 jours en période néonatale.  - des enfants âgés de moins de 2 ans au début de la période épidémique, anciens prématurés nés à un terme inférieur ou égal à 32 semaines et à risques particuliers du fait de séquelles respiratoires dont la sévérité est attestée par une oxygéno-dépendance supérieure à 28 jours en période néonatale qui ont nécessité un traitement pour dysplasie bronchopulmonaire au cours des 6 derniers mois .  - des enfants âgés de moins de deux ans atteints d'une cardiopathie congénitale hémodynamiquement significative telle que définie par la filiale de Cardiologie pédiatrique de la Société Française de Cardiologie.
60598520	CT-5013	Inscription (CT)	20070912	V	Absence d’amélioration du service médical rendu par rapport à la spécialité ELOXATINE 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion.
66829820	CT-5012	Inscription (CT)	20071205	V	En l'absence d'étude ayant comparé VASOVIST à un autre chélate de gadolinium habituellement utilisé pour visualiser les vaisseaux de l'abdomen ou des membres, la commission considère que VASOVIST n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres produits de la classe.
66312310	CT-4989	Inscription (CT)	20071010	V	ISOFUNDINE, solution pour perfusion n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu  (ASMR de niveau V) par rapport aux autres solutions cristalloïdes.
66285258	CT-4987	Inscription (CT)	20070912	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu.
60389677	CT-4983	Inscription (CT)	20070912	V	Absence d’amélioration du service médical rendu.
68012468	CT-4983	Inscription (CT)	20070912	V	Absence d’amélioration du service médical rendu.
67146044	CT-4976	Inscription (CT)	20071024	V	En termes d'inhibition virologique, la telbivudine (SEBIVO) est supérieure à la lamivudine (ZEFFIX) et à l'adéfovir (HEPSERA), mais comparable selon les experts à l'entécavir (BARACLUDE). Cependant, les taux de résistance observés avec la telbivudine chez les patients naïfs de traitement par analogue nucléosidiques ou nuclétidiques, bien qu'inférieurs à ceux de la lamivudine, sont plus élevés que ceux décrits avec l'adéfovir et l'entécavir. De plus, en raison de mécanismes de résistance croisée, la telbivudine n'est pas efficace chez les patients résistant à la lamivudine. En conséquence, la Commission considère que SEBIVO n'apporte pas d'amélioration du Service Médical Rendu (ASMR V) par rapport à BARACLUDE.
64540361	CT-4943	Inscription (CT)	20070912	V	Absence d’amélioration du service médical rendu par rapport à TAXOL 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion.
64933941	CT-4892	Inscription (CT)	20070912	V	Absence d’amélioration du service médical rendu.
61727612	CT-4886	Inscription (CT)	20080206	V	ADVAGRAF, gélule à libération prolongée administrée en 1 prise par jour, n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu par rapport à PROGRAF gélule administré en 2 prises/jour. Cependant, la Commission souligne la simplification de ce schéma d'administration.
64297436	CT-4886	Inscription (CT)	20080206	V	ADVAGRAF, gélule à libération prolongée administrée en 1 prise par jour, n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu par rapport à PROGRAF gélule administré en 2 prises/jour. Cependant, la Commission souligne la simplification de ce schéma d'administration.
63931834	CT-4886	Inscription (CT)	20080206	V	ADVAGRAF, gélule à libération prolongée administrée en 1 prise par jour, n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu par rapport à PROGRAF gélule administré en 2 prises/jour. Cependant, la Commission souligne la simplification de ce schéma d'administration.
65086919	CT-4881	Inscription (CT)	20070718	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu.
66422290	CT-4873	Inscription (CT)	20070718	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu.
62235902	CT-4863	Extension d'indication	20071024	V	Dans le traitement de la maladie de Crohn sévère et active, chez les patients qui n'ont pas répondu à un traitement approprié et bien conduit par corticoïdes et immunosuppresseurs, ou chez lesquels ce traitement est contre-indiqué ou mal toléré, HUMIRA (adalimumab) n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu par rapport à REMICADE (infliximab) (ASMR de niveau V).
63364686	CT-4863	Extension d'indication	20071024	V	Dans le traitement de la maladie de Crohn sévère et active, chez les patients qui n'ont pas répondu à un traitement approprié et bien conduit par corticoïdes et immunosuppresseurs, ou chez lesquels ce traitement est contre-indiqué ou mal toléré, HUMIRA (adalimumab) n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu par rapport à REMICADE (infliximab) (ASMR de niveau V).
65512525	CT-4856	Inscription (CT)	20071010	III	La commission regrette que REVLIMID n'ait pas été comparé à Velcade. Cependant, le bénéfice thérapeutique semble comparable à celui de Velcade. Dans ces conditions, elle attribue à Revlimid, en association à la dexaméthasone, une amélioration du service médical rendu modérée (niveau III) dans le cadre de la prise en charge des patients atteints d'un myélome multiple ayant déjà reçu au moins un traitement.
60245253	CT-4856	Inscription (CT)	20071010	III	La commission regrette que REVLIMID n'ait pas été comparé à Velcade. Cependant, le bénéfice thérapeutique semble comparable à celui de Velcade. Dans ces conditions, elle attribue à Revlimid, en association à la dexaméthasone, une amélioration du service médical rendu modérée (niveau III) dans le cadre de la prise en charge des patients atteints d'un myélome multiple ayant déjà reçu au moins un traitement.
68425602	CT-4856	Inscription (CT)	20071010	III	La commission regrette que REVLIMID n'ait pas été comparé à Velcade. Cependant, le bénéfice thérapeutique semble comparable à celui de Velcade. Dans ces conditions, elle attribue à Revlimid, en association à la dexaméthasone, une amélioration du service médical rendu modérée (niveau III) dans le cadre de la prise en charge des patients atteints d'un myélome multiple ayant déjà reçu au moins un traitement.
65786896	CT-4856	Inscription (CT)	20071010	III	La commission regrette que REVLIMID n'ait pas été comparé à Velcade. Cependant, le bénéfice thérapeutique semble comparable à celui de Velcade. Dans ces conditions, elle attribue à Revlimid, en association à la dexaméthasone, une amélioration du service médical rendu modérée (niveau III) dans le cadre de la prise en charge des patients atteints d'un myélome multiple ayant déjà reçu au moins un traitement.
60483685	CT-4851	Réévaluation ASMR	20070123	V	Compte tenu de l'ensemble des données cliniques disponibles en terme de morbi-mortalité et de tolérance, la Commission de la Transparence considère que LERCAN n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux médicaments de comparaison.
67143411	CT-4851	Réévaluation ASMR	20070123	V	Compte tenu de l'ensemble des données cliniques disponibles en terme de morbi-mortalité et de tolérance, la Commission de la Transparence considère que LERCAN n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux médicaments de comparaison.
66394873	CT-4850	Réévaluation ASMR	20080123	V	Compte tenu de l'ensemble des données cliniques disponibles en terme de morbi-mortalité et de tolérance, la Commission de la Transparence considère que ZANIDIP n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux médicaments de comparaison.
69025707	CT-4850	Réévaluation ASMR	20080123	V	Compte tenu de l'ensemble des données cliniques disponibles en terme de morbi-mortalité et de tolérance, la Commission de la Transparence considère que ZANIDIP n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux médicaments de comparaison.
67539962	CT-4826	Inscription (CT)	20070718	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu.
65735898	CT-4819	Inscription (CT)	20070912	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu.
60183061	CT-4817	Inscription (CT)	20070718	V	Absence d’amélioration du service médical rendu.
69591915	CT-4816	Inscription (CT)	20070704	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu.
60282547	CT-4813	Inscription (CT)	20070718	V	Absence d’Amélioration du service médical rendu par rapport à ZOPHREN 2mg/ml, solution injectable IV.
64578892	CT-4795	Extension d'indication	20070718	V	INEXIUM n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres IPP dans l'indication traitement du syndrome de Zollinger Ellison.
62824142	CT-4795	Extension d'indication	20070718	V	INEXIUM n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres IPP dans l'indication traitement du syndrome de Zollinger Ellison.
69481664	CT-4794	Nouvel examen suite au dépôt de nouvelles données	20080123	V	Par rapport à l'administration séparée des 2 spécialités actuellement disponibles (emtricitabin) EMTRIVA  et  (ténofovir) VIREAD, 1 gélule et 1 comprimé pelliculé en 1 prise par jour, l'association fixe TRUVADA (emtricitabine et ténofovir ) en 1 prise par jour n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu chez les patients adultes ne nécessitant pas d'ajustement posologique.
66485102	CT-4792	Extension d'indication	20080223	IV	La commission de la Transparence considère que COVERSYL apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) en termes d'efficacité dans la prise en charge des patients coronariens stables, ayant un antécédent d'infarctus du myocarde et/ou de revascularisation, sans dysfonction ventriculaire, tels qu'évalués dans l'étude EUROPA.
68762014	CT-4792	Extension d'indication	20080223	IV	La commission de la Transparence considère que COVERSYL apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) en termes d'efficacité dans la prise en charge des patients coronariens stables, ayant un antécédent d'infarctus du myocarde et/ou de revascularisation, sans dysfonction ventriculaire, tels qu'évalués dans l'étude EUROPA.
66545186	CT-4792	Extension d'indication	20080223	IV	La commission de la Transparence considère que COVERSYL apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) en termes d'efficacité dans la prise en charge des patients coronariens stables, ayant un antécédent d'infarctus du myocarde et/ou de revascularisation, sans dysfonction ventriculaire, tels qu'évalués dans l'étude EUROPA.
66370559	CT-4791	Extension d'indication	20080611	V	Chez l'adulte et l'enfant de plus de 12 ans dans le traitement de la douleur aiguë : bloc périphérique nerveux continu, soit par perfusion continue, soit par administration intermittente en bolus (douleur postopératoire), NAROPEINE en solution injectable à 2 mg/ml (poche) n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
67480631	CT-4791	Extension d'indication	20080611	V	Chez l'adulte et l'enfant de plus de 12 ans dans le traitement de la douleur aiguë : bloc périphérique nerveux continu, soit par perfusion continue, soit par administration intermittente en bolus (douleur postopératoire), NAROPEINE en solution injectable à 2 mg/ml (poche) n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
67480631	CT-4791	Extension d'indication	20080611	IV	Dans le traitement de la douleur aiguë per et postopératoire chez le nouveau-né, le nourrisson et l'enfant jusqu'à 12 ans, par bloc péridural caudal et par perfusion péridurale continue, la Commission estime que NAROPEINE en solution injectable à 2 mg/ml (ampoule et poche) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR de niveau IV) uniquement chez le nourrisson de moins de 4 mois.
66370559	CT-4791	Extension d'indication	20080611	IV	Dans le traitement de la douleur aiguë per et postopératoire chez le nouveau-né, le nourrisson et l'enfant jusqu'à 12 ans, par bloc péridural caudal et par perfusion péridurale continue, la Commission estime que NAROPEINE en solution injectable à 2 mg/ml (ampoule et poche) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR de niveau IV) uniquement chez le nourrisson de moins de 4 mois.
64899318	CT-4772	Inscription (CT)	20070718	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu.
61547952	CT-4772	Inscription (CT)	20070718	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu.
64979006	CT-4771	Inscription (CT)	20070704	V	Absence d’Amélioration du service médical rendu.
69016925	CT-4744	Inscription (CT)	20070704	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu.
61553841	CT-4744	Inscription (CT)	20070704	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu.
62494787	CT-4744	Inscription (CT)	20070704	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu.
68687558	CT-4742	Inscription (CT)	20070718	V	Absence d’amélioration du service médical rendu par rapport à ELOXATINE 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion.
63866137	CT-4722	Inscription (CT)	20070926	V	En l'absence de données comparatives, la commission de la Transparence conclue qu'UVADEX n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge actuelle des patients atteints de lymphome cutané à cellules T à un stade avancé (placards, plaques étendues, érythrodermie) n'ayant pas répondu à d'autres formes de traitements à d'autres formes de traitements. UVADEX est un moyen supplémentaire de traitement.
66809426	CT-4720	Inscription (CT)	20070620	V	Absence d’amélioration du service médical rendu.
65025026	CT-4719	Inscription (CT)	20070620	V	Absence d'amélioration du service médical rendu par rapport à TAGAMET 200mg, comprimés effervescents B/60.
64757532	CT-4717	Réévaluation ASMR	20071024	IV	Rappel de l'avis de la Commission du 26 avril 2006 : Le service médical rendu par cette spécialité est important. Duodopa apporte une amélioration du service médical rendu mineure (niveau IV) en termes d'efficacité chez les patients parkinsoniens en échec des autres thérapeutiques médicamenteuses.<br>Réévaluation du niveau d'amélioration du service médical rendu : La prise en compte des données déposées ne permet pas de modifier l'avis précédent de la Commission.
62815549	CT-4715	Inscription (CT)	20070926	V	RELENZA n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans le traitement préventif de la grippe par rapport à TAMIFLU.
62717286	CT-4714	Inscription (CT)	20070620	V	RENOCIS n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans le cadre de la stratégie diagnostique habituelle par rapport aux autres spécialités disponibles à base de 99mTc-DMSA.
66061299	CT-4688	Inscription (CT)	20070718	V	Absence d’amélioration du service médical rendu par rapport à ELOXATINE 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion.
67396382	CT-4685	Extension d'indication	20070718	V	ZELITREX n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge de l'herpès chez l'immunodéprimé par rapport à l'aciclovir, dans l'ensemble des indications. Le schéma d'administration de ZELITREX est plus simple que celui de l'aciclovir grâce à une meilleure biodisponibilité.
62016456	CT-4681	Inscription (CT)	20070620	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu.
62079435	CT-4681	Inscription (CT)	20070620	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu.
69620498	CT-4681	Inscription (CT)	20070620	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu.
63571101	CT-4680	Inscription (CT)	20070620	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu.
60208447	CT-4679	Inscription (CT)	20070620	V	Absence d’amélioration du service médical rendu.
68249976	CT-4672	Extension d'indication	20070718	V	Absence d’amélioration du service médical rendu par rapport à ELOXATINE 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion et ELOXATINE 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion.
69699620	CT-4672	Extension d'indication	20070718	V	Absence d’amélioration du service médical rendu par rapport à ELOXATINE 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion et ELOXATINE 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion.
65490000	CT-4671	Inscription (CT)	20070620	V	Absence d’amélioration du service médical rendu.
63137941	CT-4671	Inscription (CT)	20070620	V	Absence d’amélioration du service médical rendu.
67148401	CT-4671	Inscription (CT)	20070620	V	Absence d’amélioration du service médical rendu.
67901482	CT-4671	Inscription (CT)	20070620	V	Absence d’amélioration du service médical rendu.
63356814	CT-4670	Modification des conditions d'inscription (CT)	20070704	V	Chez l'enfant, OCTANATE, facteur VIII d'origine plasmatique, n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres concentrés de facteurs VIII disponibles.
64343816	CT-4670	Modification des conditions d'inscription (CT)	20070704	V	Chez l'enfant, OCTANATE, facteur VIII d'origine plasmatique, n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres concentrés de facteurs VIII disponibles.
69388669	CT-4668	Inscription (CT)	20070620	V	Absence d’amélioration du service médical rendu.
69785927	CT-4660	Inscription (CT)	20070620	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu.
69270457	CT-4638	Inscription (CT)	20070620	V	Cette spécialité n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu par rapport aux autres spécialités à base de gluconate de calcium.
62076503	CT-4628	Extension d'indication	20070718	V	Dans le traitement des candidoses oropharyngées, NOXAFIL n'apporte pas d'amélioration du Service médical rendu (ASMR V).
62076503	CT-4628	Extension d'indication	20070718	III	En prophylaxie des infections fongiques invasives, NOXAFIL apporte une Amélioration du Service médical Rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge actuelle, en particulier pour la prévention des infections à Aspergillus.
64542736	CT-4627	Extension d'indication	20070718	II	En l'état actuel des données disponibles, la commission de la transparence considère que REMICADE apporte une amélioration du service médical rendu importante de niveau II, chez les patients atteints de rectocolite hémorragique qui n'ont pas répondu de manière adéquate à un traitement conventionnel comprenant les corticoïdes et l'azathioprine ou la 6-mercaptopurine, ou chez lesquels ce traitement est mal toléré ou contre-indiqué. La commission réévaluera REMICADE lorsque les résultats de  l'étude du GETAID  dont l'objectif est de comparer l'infliximab à la ciclosporine dans le traitement de la poussée de RCH après échec des corticoïdes seront disponibles.
60913012	CT-4626	Modification des conditions d'inscription (CT)	20071024	IV	Les nouvelles données présentées ne sont pas de nature à modifier l'amélioration du service médical rendu (ASMR IV) attribuée à XYREM dans le précédent avis (avis de la Commission de la transparence du 10 mai 2006).
63735910	CT-4620	Inscription (CT)	20070606	V	Absence d’amélioration du service médical rendu.
68393318	CT-4618	Inscription (CT)	20070523	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu.
62405016	CT-4618	Inscription (CT)	20070523	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu.
64828520	CT-4618	Inscription (CT)	20070523	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu.
68108025	CT-4617	Modification des conditions d'inscription (CT)	20080220	Commentaires sans chiffrage de l'ASMR	La spécialité DUROGESIC présente, chez l'enfant à partir de 2 ans, le même intérêt thérapeutique reconnu antérieurement chez l'adulte par la Commission de la Transparence.
60914025	CT-4617	Modification des conditions d'inscription (CT)	20080220	Commentaires sans chiffrage de l'ASMR	La spécialité DUROGESIC présente, chez l'enfant à partir de 2 ans, le même intérêt thérapeutique reconnu antérieurement chez l'adulte par la Commission de la Transparence.
65409532	CT-4617	Modification des conditions d'inscription (CT)	20080220	Commentaires sans chiffrage de l'ASMR	La spécialité DUROGESIC présente, chez l'enfant à partir de 2 ans, le même intérêt thérapeutique reconnu antérieurement chez l'adulte par la Commission de la Transparence.
69186151	CT-4617	Modification des conditions d'inscription (CT)	20080220	Commentaires sans chiffrage de l'ASMR	La spécialité DUROGESIC présente, chez l'enfant à partir de 2 ans, le même intérêt thérapeutique reconnu antérieurement chez l'adulte par la Commission de la Transparence.
60616751	CT-4617	Modification des conditions d'inscription (CT)	20080220	Commentaires sans chiffrage de l'ASMR	La spécialité DUROGESIC présente, chez l'enfant à partir de 2 ans, le même intérêt thérapeutique reconnu antérieurement chez l'adulte par la Commission de la Transparence.
62392896	CT-4616	Inscription (CT)	20070606	V	Absence d’Amélioration du service médical rendu.
66788583	CT-4615	Inscription (CT)	20070606	V	Absence d’Amélioration du service médical rendu.
64239803	CT-4615	Inscription (CT)	20070606	V	Absence d’Amélioration du service médical rendu.
63468375	CT-4615	Inscription (CT)	20070606	V	Absence d’Amélioration du service médical rendu.
60567083	CT-4615	Inscription (CT)	20070606	V	Absence d’Amélioration du service médical rendu.
64156624	CT-4613	Extension d'indication	20070704	V	UMATROPE n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans le traitement du retard de croissance chez les enfants nés petits pour l'âge gestationnel par rapport  aux autres hormones de croissance ayant une indication similaire.
67079617	CT-4613	Extension d'indication	20070704	V	UMATROPE n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans le traitement du retard de croissance chez les enfants nés petits pour l'âge gestationnel par rapport  aux autres hormones de croissance ayant une indication similaire.
65675287	CT-4613	Extension d'indication	20070704	V	UMATROPE n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans le traitement du retard de croissance chez les enfants nés petits pour l'âge gestationnel par rapport  aux autres hormones de croissance ayant une indication similaire.
65194581	CT-4605	Inscription (CT)	20071010	V	Le vaccin M-M-RVAXPRO n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au vaccin ROR VAX.
64269668	CT-4605	Inscription (CT)	20071010	V	Le vaccin M-M-RVAXPRO n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au vaccin ROR VAX.
60627865	CT-4603	Inscription (CT)	20070704	II	Avec une efficacité comparable à celle de MABTHERA pour les formes sévères, ORENCIA (abatacept) en association au méthotrexate apporte une amélioration du service médical rendu importante (niveau II) dans le cadre de ses indications (PR active modérée à sévère chez les patients adultes ayant eu une réponse insuffisante ou une intolérance à d'autres traitements de fond incluant au moins un anti-TNF), dans la stratégie thérapeutique de la polyarthrite rhumatoïde.
67182916	CT-4600	Inscription (CT)	20070509	V	Absence d’Amélioration du service médical rendu.
68332774	CT-4599	Inscription (CT)	20070523	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu.
67954321	CT-4595	Extension d'indication	20070425	V	Dans cette nouvelle indication, CHIBRO-PROSCAR n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à AVODART (dutastéride).
66843357	CT-4592	Inscription (CT)	20070606	V	Absence d’Amélioration du service médical rendu.
60363967	CT-4591	Inscription (CT)	20070606	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu.
61481192	CT-4590	Inscription (CT)	20070926	V	Absence d’amélioration du service médical rendu.
64210260	CT-4583	Inscription (CT)	20071107	V	Au regard de la quantité d'effet observée dans l'étude présentée et en l'absence de données comparatives fiables, la Commission de la Transparence considère que GRAZAX n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle de prise en charge.
68262500	CT-4581	Inscription (CT)	20070425	V	Absence d’Amélioration du service médical rendu par rapport à ZOPHREN 2mg/ml, solution injectable IV.
67196823	CT-4580	Inscription (CT)	20070509	V	Absence d’Amélioration du service médical rendu.
68026076	CT-4580	Inscription (CT)	20070509	V	Absence d’Amélioration du service médical rendu.
61223352	CT-4573	Inscription (CT)	20070509	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu.
62597239	CT-4551	Réévaluation SMR	20070509	V	SILKIS n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux médicaments de comparaison.
60399454	CT-4544	Extension d'indication	20070523	V	Compte tenu de l'absence de comparaison directe d' ACTONEL 35 mg à FOSAMAX 10 mg, de la non fiabilité d'une comparaison indirecte de ces deux médicaments, les populations incluses dans les essais les ayant comparé au placebo n'étant pas comparables, la commission de la transparence considère qu'ACTONEL 35 mg n'apporte pas d'ASMR par rapport à FOSAMAX 10 mg dans le traitement de l'ostéoporose chez l'homme à haut risque de fracture.
64475248	CT-4543	Inscription (CT)	20070425	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu.
62872450	CT-4542	Inscription (CT)	20070425	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu.
66693128	CT-4540	Inscription (CT)	20070509	V	Absence d’amélioration du service médical rendu par rapport à SYNTOCINON 5 UI/1 ml, solution injectable.
60703409	CT-4537	Inscription (CT)	20070425	V	Absence d’Amélioration du service médical rendu.
64147632	CT-4515	Inscription (CT)	20070620	II	La Commission considère que ORFADIN, en association à un régime alimentaire à faible teneur en tyrosine et en phénylalanine, présente une Amélioration du Service Médical Rendu importante (ASMR de niveau II) par rapport au seul régime alimentaire, dans le traitement de patients ayant une tyrosinémie héréditaire de type 1 (HT-1).
60459499	CT-4515	Inscription (CT)	20070620	II	La Commission considère que ORFADIN, en association à un régime alimentaire à faible teneur en tyrosine et en phénylalanine, présente une Amélioration du Service Médical Rendu importante (ASMR de niveau II) par rapport au seul régime alimentaire, dans le traitement de patients ayant une tyrosinémie héréditaire de type 1 (HT-1).
64748145	CT-4515	Inscription (CT)	20070620	II	La Commission considère que ORFADIN, en association à un régime alimentaire à faible teneur en tyrosine et en phénylalanine, présente une Amélioration du Service Médical Rendu importante (ASMR de niveau II) par rapport au seul régime alimentaire, dans le traitement de patients ayant une tyrosinémie héréditaire de type 1 (HT-1).
64889982	CT-4513	Inscription (CT)	20070606	IV	JANUVIA apporte une amélioration du service médical rendu mineure (niveau IV) dans la prise en charge du diabète de type 2 chez les patients traités par la metformine en monothérapie, lorsque le régime alimentaire, l'exercice physique et la metformine ne permettent pas d'obtenir un contrôle adéquat de la glycémie.
65283820	CT-4512	Extension d'indication	20070523	II	SUTENT apporte une amélioration du service médical rendu importante (ASMR II) par rapport à l'interféron en termes d'efficacité, dans le traitement des cancers du rein avancés et/ou métastatiques.
69225978	CT-4512	Extension d'indication	20070523	II	SUTENT apporte une amélioration du service médical rendu importante (ASMR II) par rapport à l'interféron en termes d'efficacité, dans le traitement des cancers du rein avancés et/ou métastatiques.
63841059	CT-4512	Extension d'indication	20070523	II	SUTENT apporte une amélioration du service médical rendu importante (ASMR II) par rapport à l'interféron en termes d'efficacité, dans le traitement des cancers du rein avancés et/ou métastatiques.
69197468	CT-4507	Réévaluation ASMR	20070704	V	La Commission considère que TARGRETIN reste un moyen thérapeutique supplémentaire dans le cadre de la prise en charge des manifestations cutanées des lymphomes cutanés T épidermotropes (LCT), au stade avancé et réfractaires à au moins un traitement systémique. Il n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (niveau V).
61855918	CT-4473	Extension d'indication	20070718	III	TRACLEER apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge de l'hypertension artérielle pulmonaire associée aux cardiopathies congénitales de type shunt gauche- droite avec syndrome d'Eisenmenger.
65100183	CT-4473	Extension d'indication	20070718	III	TRACLEER apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge de l'hypertension artérielle pulmonaire associée aux cardiopathies congénitales de type shunt gauche- droite avec syndrome d'Eisenmenger.
60132330	CT-4471	Extension d'indication	20071010	IV	Compte tenu de son rapport efficacité/effets indésirables, KEPPRA, utilisé en association dans la prise en charge des crises généralisées tonico-cloniques primaires chez les patients atteints d'épilepsie généralisée idiopathique, apporte une amélioration du service médical rendu de niveau IV.
68596770	CT-4471	Extension d'indication	20071010	IV	Compte tenu de son rapport efficacité/effets indésirables, KEPPRA, utilisé en association dans la prise en charge des crises généralisées tonico-cloniques primaires chez les patients atteints d'épilepsie généralisée idiopathique, apporte une amélioration du service médical rendu de niveau IV.
68719194	CT-4471	Extension d'indication	20071010	IV	Compte tenu de son rapport efficacité/effets indésirables, KEPPRA, utilisé en association dans la prise en charge des crises généralisées tonico-cloniques primaires chez les patients atteints d'épilepsie généralisée idiopathique, apporte une amélioration du service médical rendu de niveau IV.
65586187	CT-4471	Extension d'indication	20071010	IV	Compte tenu de son rapport efficacité/effets indésirables, KEPPRA, utilisé en association dans la prise en charge des crises généralisées tonico-cloniques primaires chez les patients atteints d'épilepsie généralisée idiopathique, apporte une amélioration du service médical rendu de niveau IV.
61901995	CT-4471	Extension d'indication	20071010	IV	Compte tenu de son rapport efficacité/effets indésirables, KEPPRA, utilisé en association dans la prise en charge des crises généralisées tonico-cloniques primaires chez les patients atteints d'épilepsie généralisée idiopathique, apporte une amélioration du service médical rendu de niveau IV.
65910283	CT-4469	Inscription (CT)	20070912	V	INFRACYANINE 25 mg/10 mL, poudre et solvant pour solution injectable n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans l'étude des néovaisseaux choroïdiens par angiographie oculaire en infra-rouge, dans l'attente des résultats de l'étude en cours.
64177821	CT-4468	Inscription (CT)	20070620	V	La Commission n'a pu quantifier l'apport de THELIN par rapport aux thérapeutiques existantes du fait de l'absence d'études comparatives de bonne qualité méthodologique. La Commission de la transparence considère donc que THELIN n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités disponibles indiquées dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire primitive et de l'hypertension artérielle associée à une connectivite.
67468312	CT-4449	Inscription (CT)	20070509	V	Absence d’amélioration du service médical rendu.
62912076	CT-4448	Inscription (CT)	20070418	V	Absence d’amélioration du service médical rendu par rapport aux spécialités NAVELBINE, solution injectable en flacon.
63428548	CT-4442	Inscription (CT)	20070704	III	En l'attente des résultats d'une étude clinique de phase III en cours de finalisation, la Commission estime que PREZISTA, co-administré avec le ritonavir, en association à d'autres antirétroviraux, apporte une amélioration du service médical rendu modérée (niveau III) en termes d'efficacité virologique dans la prise en charge des patients adultes infectés par des souches de VIH-1, lourdement prétraités ayant des virus multi-résistants aux inhibiteurs de protéase, un profil génotypique incluant au moins 1 mutation primaire au niveau du gène de la protéase parmi les mutations  : 30N, 46I/L, 48V, 50V, 82A/F/T/S, 84V ou 90M.
67620325	CT-4441	Inscription (CT)	20070418	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu.
65617953	CT-4441	Inscription (CT)	20070418	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu.
63558417	CT-4432	Extension d'indication	20070718	V	ENANTONE LP 3,75 mg et 11,25 mg, n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (niveau V) par rapport aux autres analogues de la GnRH dans le traitement du cancer de la prostate à un stade localement avancé.
69230270	CT-4432	Extension d'indication	20070718	V	ENANTONE LP 3,75 mg et 11,25 mg, n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (niveau V) par rapport aux autres analogues de la GnRH dans le traitement du cancer de la prostate à un stade localement avancé.
62409751	CT-4430	Inscription (CT)	20070425	V	GADOVIST conserve le niveau d'ASMR reconnu par la Commission de la Transparence dans son avis du 29 novembre 2006 (ASMR de niveau V par rapport aux autres produits de la classe).
64513332	CT-4429	Inscription (CT)	20070418	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu.
62627248	CT-4424	Inscription (CT)	20070418	V	Absence d’amélioration du service médical rendu.
65621001	CT-4395	Inscription (CT)	20070418	V	Absence d’amélioration du service médical rendu.
60098472	CT-4391	Inscription (CT)	20070418	V	Albumine Humaine BAXTER BIOSCIENCE 200 g/l n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR de niveau V) par rapport aux autres spécialités à base d'albumine.
61126871	CT-4386	Extension d'indication	20070509	IV	HYCAMTIN associé au cisplatine apporte une ASMR mineure (niveau IV) en termes d'efficacité par rapport au cisplatine seul dans le cadre du traitement des patientes présentant un carcinome du col de l'utérus en rechute après radiothérapie ou en stade métastatique (stade IV-B).
65324007	CT-4379	Inscription (CT)	20070418	V	Absence d’amélioration du service médical rendu.
65991171	CT-4357	Extension d'indication	20070509	III	Dans la prévention des nausées et vomissements chimio-induits dans la population pédiatrique âgée de 6 mois à 2 ans et dans le traitement de celles-ci chez l'enfant à partir de 6 mois, la Commission de la Transparence considère que ZOPHREN apporte une amélioration du service médical rendu modérée de niveau III dans la stratégie thérapeutique.<br>Dans le traitement des nausées et vomissements post-opératoires dans la population pédiatrique âgée de 1 mois à 2 ans et dans la prévention de celles-ci chez l'enfant à partir de 1 mois, la commission considère que ZOPHREN apporte une amélioration du service médical rendu modérée de niveau III dans la stratégie thérapeutique.
61821976	CT-4355	Inscription (CT)	20070418	V	Absence d'amélioration du service médical rendu.
64898084	CT-4352	Réévaluation SMR et ASMR	20070620	IV	La tacrine (COGNEX) n'étant plus commercialisée et sachant qu'elle a constitué en 1998 la référence pour l'attribution d'une ASMR au donépézil (ARICEPT) puis à la rivastigmine (EXELON), la Commission considère en 2007 que la définition de l'apport des médicaments indiqués dans le traitement de la maladie d'Alzheimer ne peut se concevoir que dans le cadre de la prise en charge globale de la maladie. La Commission considère que les données cliniques disponibles et l'expérience en vie réelle de ces médicaments depuis leur commercialisation ne permettent pas de les différencier en termes d'efficacité ni de tolérance. Les « ASMR » rendues par les quatre médicaments indiqués dans le traitement de la maladie d'Alzheimer et réévalués, doivent donc être considérées comme identiques. Compte tenu de ces données, l'amélioration du service médical rendu par EBIXA dans le traitement des patients atteints d'une forme modérément sévère à sévère de la maladie d'Alzheimer est mineure (ASMR de niveau IV) dans le cadre de la prise en charge globale de la maladie.
61182432	CT-4352	Réévaluation SMR et ASMR	20070620	IV	La tacrine (COGNEX) n'étant plus commercialisée et sachant qu'elle a constitué en 1998 la référence pour l'attribution d'une ASMR au donépézil (ARICEPT) puis à la rivastigmine (EXELON), la Commission considère en 2007 que la définition de l'apport des médicaments indiqués dans le traitement de la maladie d'Alzheimer ne peut se concevoir que dans le cadre de la prise en charge globale de la maladie. La Commission considère que les données cliniques disponibles et l'expérience en vie réelle de ces médicaments depuis leur commercialisation ne permettent pas de les différencier en termes d'efficacité ni de tolérance. Les « ASMR » rendues par les quatre médicaments indiqués dans le traitement de la maladie d'Alzheimer et réévalués, doivent donc être considérées comme identiques. Compte tenu de ces données, l'amélioration du service médical rendu par EBIXA dans le traitement des patients atteints d'une forme modérément sévère à sévère de la maladie d'Alzheimer est mineure (ASMR de niveau IV) dans le cadre de la prise en charge globale de la maladie.
68022996	CT-4349	Inscription (CT)	20070314	V	Absence d’amélioration du service médical rendu.
61501691	CT-4347	Inscription (CT)	20070606	III	DIACOMIT apporte une amélioration du service médical rendu modérée (niveau III) dans la prise en charge des patients atteints d'épilepsie myoclonique sévère du nourrisson lorsque l'association du valproate de sodium-clobazam ne permet pas un contrôle satisfaisant.
69581821	CT-4347	Inscription (CT)	20070606	III	DIACOMIT apporte une amélioration du service médical rendu modérée (niveau III) dans la prise en charge des patients atteints d'épilepsie myoclonique sévère du nourrisson lorsque l'association du valproate de sodium-clobazam ne permet pas un contrôle satisfaisant.
63431170	CT-4347	Inscription (CT)	20070606	III	DIACOMIT apporte une amélioration du service médical rendu modérée (niveau III) dans la prise en charge des patients atteints d'épilepsie myoclonique sévère du nourrisson lorsque l'association du valproate de sodium-clobazam ne permet pas un contrôle satisfaisant.
64809018	CT-4347	Inscription (CT)	20070606	III	DIACOMIT apporte une amélioration du service médical rendu modérée (niveau III) dans la prise en charge des patients atteints d'épilepsie myoclonique sévère du nourrisson lorsque l'association du valproate de sodium-clobazam ne permet pas un contrôle satisfaisant.
61477386	CT-4345	Inscription (CT)	20070314	V	Absence d’amélioration du service médical rendu par rapport aux spécialités NAVELBINE, solution injectable en flacon.
68243158	CT-4342	Inscription (CT)	20070418	V	Absence d’amélioration du service médical rendu par rapport  aux autres solutions injectables à base de chlorure de sodium.
60152906	CT-4342	Inscription (CT)	20070418	V	Absence d’amélioration du service médical rendu par rapport  aux autres solutions injectables à base de chlorure de sodium.
69691680	CT-4342	Inscription (CT)	20070418	V	Absence d’amélioration du service médical rendu par rapport  aux autres solutions injectables à base de chlorure de sodium.
68719326	CT-4342	Inscription (CT)	20070418	V	Absence d’amélioration du service médical rendu par rapport  aux autres solutions injectables à base de chlorure de sodium.
67898221	CT-4341	Inscription (CT)	20070418	V	Absence d’amélioration du service médical rendu par rapport aux autres solutions injectables à base de chlorure de potassium.
64514847	CT-4341	Inscription (CT)	20070418	V	Absence d’amélioration du service médical rendu par rapport aux autres solutions injectables à base de chlorure de potassium.
66426577	CT-4341	Inscription (CT)	20070418	V	Absence d’amélioration du service médical rendu par rapport aux autres solutions injectables à base de chlorure de potassium.
61357928	CT-4338	Inscription (CT)	20070418	V	Absence d’amélioration du service médical rendu par rapport  aux autres solutions injectables à base de glucose monohydraté.
66971079	CT-4338	Inscription (CT)	20070418	V	Absence d’amélioration du service médical rendu par rapport  aux autres solutions injectables à base de glucose monohydraté.
63414324	CT-4338	Inscription (CT)	20070418	V	Absence d’amélioration du service médical rendu par rapport  aux autres solutions injectables à base de glucose monohydraté.
66691860	CT-4335	Inscription (CT)	20070418	V	Absence d’amélioration du service médical rendu par rapport  aux autres solutions injectables à base d’eau pour préparations injectables.
62345640	CT-4324	Inscription (CT)	20070314	V	Absence d’amélioration du service médical rendu par rapport à la spécialité ELOXATINE 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion.
60616580	CT-4318	Inscription (CT)	20070418	V	Absence d’amélioration du service médical rendu.
67861536	CT-4318	Inscription (CT)	20070418	V	Absence d’amélioration du service médical rendu.
69471481	CT-4318	Inscription (CT)	20070418	V	Absence d’amélioration du service médical rendu.
64488861	CT-4317	Renouvellement d'inscription (CT)	20100602	III	Compte tenu de l'absence de démonstration d'une efficacité à long terme sur le handicap de la spécialité BETAFERON, l'amélioration du service médical rendu est de niveau III dans la prise en charge thérapeutique des patients ayant une sclérose en plaques.
67916395	CT-4315	Modification des conditions d'inscription (CT)	20070704	V	SYMBICORT TURBUHALER 100/6 µg par dose utilisé, chez les patients âgés de 18 ans et plus, en traitement continu de fond de l'asthme persistant modéré et, en cas de besoin, pour les symptômes d'asthme (traitement de secours), n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise charge habituelle de l'asthme.<br>SYMBICORT TURBUHALER 200/6 µg par dose utilisé, chez les patients âgés de 18 ans et plus, en traitement continu de fond de l'asthme persistant modéré à sévère et, en cas de besoin, pour les symptômes d'asthme (traitement de secours) n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise charge habituelle de l'asthme.
61237448	CT-4315	Modification des conditions d'inscription (CT)	20070704	V	SYMBICORT TURBUHALER 100/6 µg par dose utilisé, chez les patients âgés de 18 ans et plus, en traitement continu de fond de l'asthme persistant modéré et, en cas de besoin, pour les symptômes d'asthme (traitement de secours), n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise charge habituelle de l'asthme.<br>SYMBICORT TURBUHALER 200/6 µg par dose utilisé, chez les patients âgés de 18 ans et plus, en traitement continu de fond de l'asthme persistant modéré à sévère et, en cas de besoin, pour les symptômes d'asthme (traitement de secours) n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise charge habituelle de l'asthme.
67234658	CT-4314	Inscription (CT)	20070228	V	Absence d’amélioration du service médical rendu.
61960303	CT-4275	Inscription (CT)	20070418	V	Absence d’amélioration du service médical rendu (ASMR V).
69667989	CT-4275	Inscription (CT)	20070418	V	Absence d’amélioration du service médical rendu (ASMR V).
64330587	CT-4263	Inscription (CT)	20070418	V	Absence d’amélioration du service médical rendu.
63505966	CT-4263	Inscription (CT)	20070418	V	Absence d’amélioration du service médical rendu.
68037368	CT-4260	Inscription (CT)	20070328	V	La spécialité INOFER n'apporte pas d'amélioration du Service Médical Rendu (ASMR V) par rapport aux médicaments de comparaison.
63931033	CT-4258	Extension d'indication	20070509	IV	La commission rappelle qu'en traitement initial du psoriasis limité à 4 semaines, DAIVOBET apporte une Amélioration du Service Médical Rendu de niveau IV (mineure) en termes d'efficacité, de rapidité d'action, et de réduction des effets indésirables vis à vis des comparateurs utilisés dans les essais cliniques (calcipotriol, bétaméthasone et tacalcitol).
63931033	CT-4258	Extension d'indication	20070509	V	Dans une situation de traitement prolongé au delà de 4 semaines, DAIVOBET n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu par rapport à DAIVONEX.
69170325	CT-4236	Inscription (CT)	20070214	V	Absence d’amélioration du service médical rendu par rapport à TRIFLUCAN 2 mg/ml, solution pour perfusion.
65323371	CT-4234	Inscription (CT)	20070214	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu.
67740837	CT-4226	Inscription (CT)	20070214	V	Absence d’Amélioration du service médical rendu par rapport à COPEGUS 200 mg.
61288325	CT-4225	Inscription (CT)	20070228	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités à base de folinate de calcium.
60627235	CT-4224	Inscription (CT)	20070214	V	Absence d’amélioration du service médical rendu (complément de gamme).
63725282	CT-4223	Inscription (CT)	20070228	V	ADROVANCE® , association fixe alendronate/vitamine D3, n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à l'utilisation conjointe de chacun de ses composants pris séparément.
65933346	CT-4216	Inscription (CT)	20070509	III	Dans ses indications en oncologie, IASOdopa apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR de niveau III) dans la stratégie diagnostique. La Commission souligne que cet apport est particulièrement net dans le diagnostic et la localisation d'un insulinome en cas d'hyperinsulinisme chez le nourrisson et l'enfant, le diagnostic et la localisation de tumeurs glomiques, paragangliomes et phéochromocytomes chez les patients porteurs d'une mutation du gène de la sous-unité D de la succinate-déshydrogénase, la détection des récidives ou de la maladie résiduelle des tumeurs carcinoïdes du grêle, la détection des récidives ou de la maladie résiduelle des tumeurs cérébrales (gliomes de bas grade notamment).
65933346	CT-4216	Inscription (CT)	20070509	V	En l'absence de données cliniques comparatives, la Commission considère que la TEP avec IASOdopa n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la scintigraphie au DaTSCAN dans le diagnostic différentiel de la maladie de Parkinson au sein des syndromes extrapyramidaux.
62756524	CT-4198	Modification des conditions d'inscription (CT)	20070425	V	Absence d’amélioration du service médical rendu par rapport à la spécialité AVAXIM 160U - Boîte de 1 seringue pré-remplie.
68790394	CT-4196	Inscription (CT)	20070425	V	Absence d’amélioration du service médical rendu par rapport à la spécialité TYPHIM Vi - Boîte de 1 seringue pré-remplie.
65328888	CT-4195	Inscription (CT)	20070509	V	Compte tenu d'une quantité d'effet extrêmement limitée par rapport au placebo, RECTOGESIC n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients ayant des fissures anales chroniques.
63288174	CT-4169	Inscription (CT)	20070314	II	ELAPRASE, première thérapie de substitution enzymatique dans le traitement du syndrome de Hunter, apporte une amélioration du service médical rendu importante (ASMR II).
68582703	CT-4168	Inscription (CT)	20070131	V	Ces spécialités sont des complément de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu.
61430002	CT-4168	Inscription (CT)	20070131	V	Ces spécialités sont des complément de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu.
62860793	CT-4168	Inscription (CT)	20070131	V	Ces spécialités sont des complément de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu.
62877102	CT-4168	Inscription (CT)	20070131	V	Ces spécialités sont des complément de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu.
64470094	CT-4168	Inscription (CT)	20070131	V	Ces spécialités sont des complément de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu.
69174658	CT-4164	Extension d'indication	20070509	II	La Commission de la Transparence considère que TEGELINE apporte une amélioration du service médical rendu importante (ASMR II) chez les patients ayant une neuropathie motrice multifocale.
62002563	CT-4163	Inscription (CT)	20070228	V	DYNEPO n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres érythropoïétines dans le traitement de l'anémie chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique.  La Commission note cependant le mode de synthèse original (utilisant une lignée cellulaire humaine) de cette érythropoïétine par rapport à celles disponibles.
65167068	CT-4163	Inscription (CT)	20070228	V	DYNEPO n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres érythropoïétines dans le traitement de l'anémie chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique.  La Commission note cependant le mode de synthèse original (utilisant une lignée cellulaire humaine) de cette érythropoïétine par rapport à celles disponibles.
60743072	CT-4163	Inscription (CT)	20070228	V	DYNEPO n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres érythropoïétines dans le traitement de l'anémie chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique.  La Commission note cependant le mode de synthèse original (utilisant une lignée cellulaire humaine) de cette érythropoïétine par rapport à celles disponibles.
60076134	CT-4163	Inscription (CT)	20070228	V	DYNEPO n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres érythropoïétines dans le traitement de l'anémie chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique.  La Commission note cependant le mode de synthèse original (utilisant une lignée cellulaire humaine) de cette érythropoïétine par rapport à celles disponibles.
60473730	CT-4163	Inscription (CT)	20070228	V	DYNEPO n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres érythropoïétines dans le traitement de l'anémie chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique.  La Commission note cependant le mode de synthèse original (utilisant une lignée cellulaire humaine) de cette érythropoïétine par rapport à celles disponibles.
68886058	CT-4163	Inscription (CT)	20070228	V	DYNEPO n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres érythropoïétines dans le traitement de l'anémie chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique.  La Commission note cependant le mode de synthèse original (utilisant une lignée cellulaire humaine) de cette érythropoïétine par rapport à celles disponibles.
65948960	CT-4163	Inscription (CT)	20070228	V	DYNEPO n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres érythropoïétines dans le traitement de l'anémie chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique.  La Commission note cependant le mode de synthèse original (utilisant une lignée cellulaire humaine) de cette érythropoïétine par rapport à celles disponibles.
64326891	CT-4163	Inscription (CT)	20070228	V	DYNEPO n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres érythropoïétines dans le traitement de l'anémie chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique.  La Commission note cependant le mode de synthèse original (utilisant une lignée cellulaire humaine) de cette érythropoïétine par rapport à celles disponibles.
62712734	CT-4163	Inscription (CT)	20070228	V	DYNEPO n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres érythropoïétines dans le traitement de l'anémie chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique.  La Commission note cependant le mode de synthèse original (utilisant une lignée cellulaire humaine) de cette érythropoïétine par rapport à celles disponibles.
63564053	CT-4159	Extension d'indication	20070418	III	La Commission de la Transparence considère que dans cette nouvelle indication (Infarctus du myocarde aigu avec sus-décalage du segment ST, en association à l’acide acétylsalicylique (AAS) chez les patients traités médicalement et éligibles à un traitement thrombolytique), la spécialité PLAVIX apporte une ASMR III (modérée) dans la prise en charge des patients.
65566302	CT-4158	Inscription (CT)	20070131	V	Absence d’amélioration du service médical rendu par rapport aux spécialités ASPEGIC.
67904959	CT-4158	Inscription (CT)	20070131	V	Absence d’amélioration du service médical rendu par rapport aux spécialités ASPEGIC.
60124643	CT-4158	Inscription (CT)	20070131	V	Absence d’amélioration du service médical rendu par rapport aux spécialités ASPEGIC.
68707402	CT-4158	Inscription (CT)	20070131	V	Absence d’amélioration du service médical rendu par rapport aux spécialités ASPEGIC.
60954219	CT-4155	Nouvel examen suite au dépôt de nouvelles données	20071024	IV	Compte tenu des données de suivi à long terme fournies par la firme, notamment en termes d'émergence de résistance et de tolérance rénale, la Commission estime que l'adefovir (HEPSERA) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (niveau IV) dans la prise en charge thérapeutique actuelle des patients adultes atteints d'hépatite B chronique ayant une maladie hépatique compensée ou décompensée.
65782684	CT-4153	Inscription (CT)	20070214	V	Absence d’amélioration du service médical rendu (ASMR V).
69946316	CT-4153	Inscription (CT)	20070214	V	Absence d’amélioration du service médical rendu (ASMR V).
61019983	CT-4153	Inscription (CT)	20070214	V	Absence d’amélioration du service médical rendu (ASMR V).
65841346	CT-4153	Inscription (CT)	20070214	V	Absence d’amélioration du service médical rendu (ASMR V).
63329735	CT-4153	Inscription (CT)	20070214	V	Absence d’amélioration du service médical rendu (ASMR V).
67629064	CT-4153	Inscription (CT)	20070214	V	Absence d’amélioration du service médical rendu (ASMR V).
68085562	CT-4153	Inscription (CT)	20070214	V	Absence d’amélioration du service médical rendu (ASMR V).
64334824	CT-4153	Inscription (CT)	20070214	V	Absence d’amélioration du service médical rendu (ASMR V).
61169584	CT-4153	Inscription (CT)	20070214	V	Absence d’amélioration du service médical rendu (ASMR V).
63681964	CT-4152	Réévaluation ASMR	20070314	IV	Compte tenu d'un schéma d'administration sous-cutanée qui ne nécessite pas de préparation extemporanée, des résultats d'une étude démontrant la supériorité du méthotrexate administré par voie sous cutanée par rapport à la voie orale, la Commission de la Transparence considère que METOJECT apporte dans l'ensemble des indications de l'AMM, une amélioration mineure du service médical rendu (ASMR IV) par rapport aux autres spécialités injectables à base de méthotrexate.
62438913	CT-4139	Réévaluation ASMR	20070328	IV	Velcade apporte une ASMR mineure (niveau IV) par rapport à la dexaméthasone dans le cadre du traitement du myélome multiple en deuxième ligne.
68249976	CT-4137	Inscription (CT)	20070314	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu.
63114056	CT-4136	Extension d'indication	20070418	III	TAXOTERE en association au cisplatine et 5-FU (TPF) apporte une amélioration du service médical rendu modérée (de niveau III) par rapport à l'association cisplatine et 5-FU (PF) dans le traitement d'induction des carcinomes épidermoïdes, localement avancés et inopérables, des voies aéro-digestives supérieures.
60044108	CT-4136	Extension d'indication	20070418	III	TAXOTERE en association au cisplatine et 5-FU (TPF) apporte une amélioration du service médical rendu modérée (de niveau III) par rapport à l'association cisplatine et 5-FU (PF) dans le traitement d'induction des carcinomes épidermoïdes, localement avancés et inopérables, des voies aéro-digestives supérieures.
61930737	CT-4134	Inscription (CT)	20070214	V	Absence d’amélioration du service médical rendu.
61519586	CT-4129	Extension d'indication	20070509	V	ATARAX n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR niveau V) dans la prise en charge habituelle, chez l'enfant de plus de 3 ans, du traitement de deuxième intention des insomnies d'endormissement liées à un état d'hyper-éveil (vigilance accrue liée à des manifestations anxieuses au coucher), après échec des mesures comportementales seules.
61162294	CT-4129	Extension d'indication	20070509	V	ATARAX n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR niveau V) dans la prise en charge habituelle, chez l'enfant de plus de 3 ans, du traitement de deuxième intention des insomnies d'endormissement liées à un état d'hyper-éveil (vigilance accrue liée à des manifestations anxieuses au coucher), après échec des mesures comportementales seules.
66698997	CT-4128	Inscription (CT)	20070131	V	ATROVENT 20 µg/dose solution pour inhalation en flacon pressurisé avec HFa n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la formulation actuellement commercialisée d'ATROVENT 20 µg/dose solution pour inhalation en flacon pressurisé avec CFC.
66485102	CT-4125	Inscription (CT)	20070117	V	Absence d’amélioration du service médical rendu.
63327759	CT-4118	Inscription (CT)	20070131	V	Absence d’Amélioration du service médical rendu.
62096413	CT-4118	Inscription (CT)	20070131	V	Absence d’Amélioration du service médical rendu.
64683217	CT-4111	Extension d'indication	20070418	V	Dans la  prévention des événements thromboemboliques veineux en chirurgie abdominale chez les patients jugés à haut risque de complications thromboemboliques, tels que les patients soumis à une chirurgie abdominale pour cancer, ARIXTRA 2,5 mg/0,5 ml, solution injectable en seringue pré-remplie n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR de niveau V) par rapport à la daltéparine, l'HBPM testée dans l'étude PEGASUS. Compte tenu des données actuellement disponibles et de son mécanisme d'action (plausibilité biologique), ARIXTRA semble ne pas exposer au risque de survenue d'une thrombopénie d'origine immuno-allergique. Cependant, on ne peut exclure un risque accru de saignements majeurs avec fondaparinux en comparaison à la daltéparine dans l'étude PEGASUS dans laquelle la durée de la thromboprophylaxie a souvent été inférieure à 10 jours. Or, une thromboprophylaxie non limitée à 10 jours sera sûrement envisagée chez la majorité de ces patients, tout particulièrement  chez ceux traités pour un cancer.
68486879	CT-4102	Inscription (CT)	20070131	V	Absence d’Amélioration du service médical rendu.
62850870	CT-4101	Inscription (CT)	20070117	V	Cette spécialité n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu.
61196720	CT-4100	Inscription (CT)	20070228	II	La cystoscopie de fluorescence avec Hexvix 85mg, utilisée en complément de la cystoscopie en lumière blanche, apporte une Amélioration de Service Médical Rendu importante (niveau II) dans la stratégie prise en charge diagnostique des tumeurs vésicales superficielles.
62680998	CT-4099	Inscription (CT)	20070117	V	Absence d’amélioration du service médical rendu.
62581911	CT-4099	Inscription (CT)	20070117	V	Absence d’amélioration du service médical rendu.
64398855	CT-4098	Inscription (CT)	20070117	V	Absence d’amélioration du service médical rendu.
62046218	CT-4098	Inscription (CT)	20070117	V	Absence d’amélioration du service médical rendu.
65202423	CT-4082	Inscription (CT)	20070117	V	Absence d’amélioration du service médical rendu par rapport aux spécialités SUFENTA.
65851721	CT-4082	Inscription (CT)	20070117	V	Absence d’amélioration du service médical rendu par rapport aux spécialités SUFENTA.
63833685	CT-4072	Inscription (CT)	20070214	V	La spécialité VIALEBEX 50 mg/ml, solution pour perfusion, est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu.
61505362	CT-4070	Inscription (CT)	20070314	I	Dans la LMC en phase accélérée ou blastique après résistance ou intolérance à l'imatinib et dans la leucémie aiguë lymphoblastique Ph+ après résistance ou intolérance à une thérapie antérieure, Sprycel apporte une ASMR de niveau I (majeure) par rapport à la prise en charge thérapeutique actuelle.
60249903	CT-4070	Inscription (CT)	20070314	I	Dans la LMC en phase accélérée ou blastique après résistance ou intolérance à l'imatinib et dans la leucémie aiguë lymphoblastique Ph+ après résistance ou intolérance à une thérapie antérieure, Sprycel apporte une ASMR de niveau I (majeure) par rapport à la prise en charge thérapeutique actuelle.
61505362	CT-4070	Inscription (CT)	20070314	II	Dans la LMC en phase chronique, après résistance ou intolérance à une thérapie antérieure incluant imatinib, Sprycel apporte une ASMR de niveau II (importante) par rapport à la prise en charge thérapeutique actuelle.
60249903	CT-4070	Inscription (CT)	20070314	II	Dans la LMC en phase chronique, après résistance ou intolérance à une thérapie antérieure incluant imatinib, Sprycel apporte une ASMR de niveau II (importante) par rapport à la prise en charge thérapeutique actuelle.
63212461	CT-4070	Inscription (CT)	20070314	II	Dans la LMC en phase chronique, après résistance ou intolérance à une thérapie antérieure incluant imatinib, Sprycel apporte une ASMR de niveau II (importante) par rapport à la prise en charge thérapeutique actuelle.
63212461	CT-4070	Inscription (CT)	20070314	I	Dans la LMC en phase accélérée ou blastique après résistance ou intolérance à l'imatinib et dans la leucémie aiguë lymphoblastique Ph+ après résistance ou intolérance à une thérapie antérieure, Sprycel apporte une ASMR de niveau I (majeure) par rapport à la prise en charge thérapeutique actuelle.
62361751	CT-4069	Inscription (CT)	20070314	III	Compte tenu de l'absence d'alternative thérapeutique et malgré les insuffisances méthodologiques des études versées au dossier, la Commission de la Transparence considère que SAVENE apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge des extravasations d'anthracyclines.
63988721	CT-4064	Inscription (CT)	20070117	V	Absence d’Amélioration du service médical rendu par rapport à ZOPHREN2mg/ml, solution injectable IV.
66516971	CT-4063	Inscription (CT)	20070214	V	Cette spécialité n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (V) par rapport aux autres spécialités à base d’ibuprofène.
68608774	CT-4062	Inscription (CT)	20070214	V	Cette spécialité n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (V) par rapport aux autres spécialités à base d’ibuprofène.
69734982	CT-4062	Inscription (CT)	20070214	V	Cette spécialité n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (V) par rapport aux autres spécialités à base d’ibuprofène.
67408144	CT-4061	Inscription (CT)	20070228	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu.
62927345	CT-4059	Inscription (CT)	20070228	V	Absence d'amélioration du service médical rendu par rapport à ZOPHREN 2mg/ml, solution injectable IV.
69236394	CT-4058	Extension d'indication	20070314	IV	DaTSCAN apporte une Amélioration du Service Médical Rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie diagnostique comme aide au diagnostic différentiel entre une démence à corps de Lewy probable et la maladie d'Alzheimer.
63364686	CT-4034	Inscription (CT)	20061213	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu.
63629490	CT-4033	Inscription (CT)	20070328	II	LUCENTIS 10 mg/ml, solution injectable, apporte une amélioration du service médical rendu importante (niveau II) dans la prise en charge des patients atteints de DMLA avec une néovascularisation choroïdienne rétrofovéolaire.
67182916	CT-4032	Inscription (CT)	20070117	V	Absence d’Amélioration du service médical rendu par rapport à OFLOCET 200 mg/40 ml.
60058008	CT-4031	Inscription (CT)	20070314	V	Les spécialités EXFORGE 5 mg/80 mg, EXFORGE 5 mg/160 mg et EXFORGE 10 mg/160 mg, associations fixes d'amlodipine 5 ou 10 mg et de valsartan 80 ou 160 mg n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à l'utilisation conjointe de chacun de leurs composants pris séparément.
66996659	CT-4031	Inscription (CT)	20070314	V	Les spécialités EXFORGE 5 mg/80 mg, EXFORGE 5 mg/160 mg et EXFORGE 10 mg/160 mg, associations fixes d'amlodipine 5 ou 10 mg et de valsartan 80 ou 160 mg n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à l'utilisation conjointe de chacun de leurs composants pris séparément.
61695837	CT-4031	Inscription (CT)	20070314	V	Les spécialités EXFORGE 5 mg/80 mg, EXFORGE 5 mg/160 mg et EXFORGE 10 mg/160 mg, associations fixes d'amlodipine 5 ou 10 mg et de valsartan 80 ou 160 mg n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à l'utilisation conjointe de chacun de leurs composants pris séparément.
64447081	CT-4030	Extension d'indication	20070228	II	La commission de la Transparence considère que CUROSURF apporte une amélioration du service médical rendu importante (ASMR II) dans la prise en charge des nouveau-nés prématurés de moins de 28 semaines d'aménorrhée (26 semaines d'âge gestationnel), à haut risque de présenter un syndrome de détresse respiratoire (SDR) par déficit en surfactant pulmonaire (maladie des membranes hyalines).
60301200	CT-4030	Extension d'indication	20070228	II	La commission de la Transparence considère que CUROSURF apporte une amélioration du service médical rendu importante (ASMR II) dans la prise en charge des nouveau-nés prématurés de moins de 28 semaines d'aménorrhée (26 semaines d'âge gestationnel), à haut risque de présenter un syndrome de détresse respiratoire (SDR) par déficit en surfactant pulmonaire (maladie des membranes hyalines).
69604608	CT-4029	Inscription (CT)	20070418	III	La Commission considère que le vaccin GARDASIL apporte une amélioration du service médical rendu modérée (niveau III) dans la stratégie de prévention des lésions pré-cancéreuses et cancéreuses du col de l'utérus, des dysplasies de haut grade de la vulve et des verrues génitales externes dans les populations recommandées par le Comité Technique des Vaccinations et le Conseil Supérieur d'Hygiène Publique de France (avis du 9 mars 2007).
68005349	CT-4029	Inscription (CT)	20070418	III	La Commission considère que le vaccin GARDASIL apporte une amélioration du service médical rendu modérée (niveau III) dans la stratégie de prévention des lésions pré-cancéreuses et cancéreuses du col de l'utérus, des dysplasies de haut grade de la vulve et des verrues génitales externes dans les populations recommandées par le Comité Technique des Vaccinations et le Conseil Supérieur d'Hygiène Publique de France (avis du 9 mars 2007).
63096099	CT-4024	Extension d'indication	20070509	V	Lyrica n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR de niveau V) par rapport à la prise en charge habituelle des douleurs neuropathiques centrales de l'adulte.
64304546	CT-4024	Extension d'indication	20070509	V	Lyrica n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR de niveau V) par rapport à la prise en charge habituelle des douleurs neuropathiques centrales de l'adulte.
64406647	CT-4024	Extension d'indication	20070509	V	Lyrica n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR de niveau V) par rapport à la prise en charge habituelle des douleurs neuropathiques centrales de l'adulte.
65179437	CT-4024	Extension d'indication	20070509	V	Lyrica n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR de niveau V) par rapport à la prise en charge habituelle des douleurs neuropathiques centrales de l'adulte.
60018088	CT-4024	Extension d'indication	20070509	V	Lyrica n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR de niveau V) par rapport à la prise en charge habituelle des douleurs neuropathiques centrales de l'adulte.
67928173	CT-4024	Extension d'indication	20070509	V	Lyrica n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR de niveau V) par rapport à la prise en charge habituelle des douleurs neuropathiques centrales de l'adulte.
67855921	CT-4024	Extension d'indication	20070509	V	Lyrica n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR de niveau V) par rapport à la prise en charge habituelle des douleurs neuropathiques centrales de l'adulte.
65214977	CT-4018	Inscription (CT)	20070103	V	La spécialité FORTZAAR 100 mg/12,5 mg, association fixe de losartan 100 mg et d'hydrochlorothiazide 12,5 mg n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à l'utilisation conjointe de chacun de ses composants pris séparément.
67736753	CT-4015	Inscription (CT)	20070117	V	Absence d’amélioration du service médical rendu.
62174762	CT-4014	Inscription (CT)	20070117	V	Absence d'amélioration du service médical rendu par rapport à TRIFLUCAN 2 mg/ml, solution pour perfusion.
69937274	CT-4012	Inscription (CT)	20070228	IV	BYETTA apporte une Amélioration du Service Médical Rendu mineure (ASMR de niveau IV) dans la prise en charge du diabète de type 2 chez les patients traités par l'association  metformine et sulfamide hypoglycémiant et n'ayant pas obtenu un contrôle glycémique adéquat aux doses maximales tolérées de ces traitements.
60983726	CT-4012	Inscription (CT)	20070228	IV	BYETTA apporte une Amélioration du Service Médical Rendu mineure (ASMR de niveau IV) dans la prise en charge du diabète de type 2 chez les patients traités par l'association  metformine et sulfamide hypoglycémiant et n'ayant pas obtenu un contrôle glycémique adéquat aux doses maximales tolérées de ces traitements.
61217495	CT-4009	Inscription (CT)	20070103	V	Absence d’amélioration du service médical rendu.
69467344	CT-4009	Inscription (CT)	20070103	V	Absence d’amélioration du service médical rendu.
60560224	CT-4008	Inscription (CT)	20070103	V	Absence d’amélioration du service médical rendu.
61842988	CT-4008	Inscription (CT)	20070103	V	Absence d’amélioration du service médical rendu.
63425566	CT-4006	Inscription (CT)	20070228	V	Absence d’amélioration du service médical rendu.
63485353	CT-4005	Extension d'indication	20070214	I	Dans le traitement de la leucémie aiguë lymphoïde chromosome Philadelphie positif nouvellement diagnostiquée, GLIVEC en association à la chimiothérapie apporte une ASMR majeure (de niveau I) en termes d'efficacité par rapport à la prise en charge habituelle.
64233309	CT-4005	Extension d'indication	20070214	II	Au stade réfractaire ou en rechute de la leucémie aiguë lymphoïde chromosome Philadelphie positif, GLIVEC en monothérapie apporte une ASMR importante (de niveau II) en termes d'efficacité par rapport à la prise en charge habituelle.
63485353	CT-4005	Extension d'indication	20070214	II	Au stade réfractaire ou en rechute de la leucémie aiguë lymphoïde chromosome Philadelphie positif, GLIVEC en monothérapie apporte une ASMR importante (de niveau II) en termes d'efficacité par rapport à la prise en charge habituelle.
64936439	CT-4005	Extension d'indication	20070214	II	Au stade réfractaire ou en rechute de la leucémie aiguë lymphoïde chromosome Philadelphie positif, GLIVEC en monothérapie apporte une ASMR importante (de niveau II) en termes d'efficacité par rapport à la prise en charge habituelle.
64936439	CT-4005	Extension d'indication	20070214	I	Dans le traitement de la leucémie aiguë lymphoïde chromosome Philadelphie positif nouvellement diagnostiquée, GLIVEC en association à la chimiothérapie apporte une ASMR majeure (de niveau I) en termes d'efficacité par rapport à la prise en charge habituelle.
64233309	CT-4005	Extension d'indication	20070214	I	Dans le traitement de la leucémie aiguë lymphoïde chromosome Philadelphie positif nouvellement diagnostiquée, GLIVEC en association à la chimiothérapie apporte une ASMR majeure (de niveau I) en termes d'efficacité par rapport à la prise en charge habituelle.
68475904	CT-4002	Extension d'indication	20070228	V	NUREFLEX n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres anti-inflammatoires non stéroïdiens ayant l'indication.
60570229	CT-3972	Inscription (CT)	20070117	V	Absence d’amélioration du service médical rendu.
68499809	CT-3972	Inscription (CT)	20070117	V	Absence d’amélioration du service médical rendu.
66161755	CT-3971	Inscription (CT)	20070117	V	Absence d’amélioration du service médical rendu.
64053720	CT-3971	Inscription (CT)	20070117	V	Absence d’amélioration du service médical rendu.
66716833	CT-3967	Extension d'indication	20070328	Commentaires sans chiffrage de l'ASMR	Cette spécialité confirme sa place dans la stratégie thérapeutique et représente un moyen thérapeutique utile pour l'ITI des patients ayant développé des inhibiteurs après traitement par FACTANE.
66281427	CT-3966	Extension d'indication	20070228	V	SPIFEN 400 mg n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres formes d’ibuprofène.
61022698	CT-3966	Extension d'indication	20070228	V	SPIFEN 400 mg n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres formes d’ibuprofène.
62895876	CT-3963	Renouvellement d'inscription (CT)	20080903	V	Au vu des données nouvelles d’efficacité et de tolérance, les spécialités AVANDIA n’apportent pas d’Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients diabétiques de type 2 traités en monothérapie, bithérapie ou trithérapie orale par rapport aux antidiabétiques oraux actuellement disponibles.
64568503	CT-3963	Renouvellement d'inscription (CT)	20080903	V	Au vu des données nouvelles d’efficacité et de tolérance, les spécialités AVANDIA n’apportent pas d’Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients diabétiques de type 2 traités en monothérapie, bithérapie ou trithérapie orale par rapport aux antidiabétiques oraux actuellement disponibles.
66645400	CT-3963	Renouvellement d'inscription (CT)	20080903	V	Au vu des données nouvelles d’efficacité et de tolérance, les spécialités AVANDIA n’apportent pas d’Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients diabétiques de type 2 traités en monothérapie, bithérapie ou trithérapie orale par rapport aux antidiabétiques oraux actuellement disponibles.
66081063	CT-3961	Inscription (CT)	20070926	V	Absence d’amélioration du service médical rendu par rapport aux spécialités NAVELBINE, solution injectable en flacon.
60342909	CT-3960	Inscription (CT)	20070926	V	Absence d’amélioration du service médical rendu par rapport aux spécialités FARMORUBICINE, solution injectable pour perfusion.
69161632	CT-3959	Inscription (CT)	20070926	V	Absence d’amélioration du service médical rendu par rapport à la spécialité TAXOL 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion.
65643325	CT-3958	Extension d'indication	20070214	II	La forme orale de busulfan actuellement disponible ne permet pas d'adapter de façon précise la posologie chez l'enfant notamment en raison des variabilités inter-individuelles et intra-individuelles conduisant éventuellement à des sous dosages ou surdosages. La forme injectable de busulfan (BUSILVEX) est une présentation adaptée à l'enfant et au nouveau-né et permet le ciblage de la fenêtre thérapeutique. En conséquence, la Commission estime que BUSILVEX apporte une amélioration du service médical importante (de niveau II) en termes d'efficacité et de tolérance par rapport à la forme orale comme traitement de conditionnement en pédiatrie.
62315362	CT-3955	Inscription (CT)	20070117	V	Absence d’Amélioration du service médical rendu par rapport à ZOPHREN 2mg/ml, solution injectable IV.
69980852	CT-3951	Inscription (CT)	20070328	V	LORAMYC, comprimé gingival muco-adhésif de miconazole, n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu par rapport au miconazole gel buccal (ASMR V).  Néanmoins, la commission souligne que cette nouvelle forme galénique représente un moyen thérapeutique utile pour les patients.
60775853	CT-3939	Inscription (CT)	20061213	V	COMPETACT, association fixe de pioglitazone et de metformine, n'apporte pas d'amélioration du Service Médical Rendu (ASMR V) par rapport à par rapport à la prise séparée de ces deux principes actifs.
61794949	CT-3936	Inscription (CT)	20070103	IV	En prévention des nausées et vomissements associés aux chimiothérapies anti-cancéreuses modérément émétisantes, la Commission de la Transparence considère qu'ALOXI apporte une amélioration mineure du service médical rendu (ASMR de niveau IV) en termes d'efficacité par rapport à l'ondansétron.
61794949	CT-3936	Inscription (CT)	20070103	V	En prévention de nausées et vomissements aiguës associés aux chimiothérapies anti-cancéreuses hautement émétisantes, ALOXI n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR de niveau V) par rapport à l'ondansétron.
68361352	CT-3935	Inscription (CT)	20061213	V	Absence d'amélioration du service médical rendu par rapport à FARMORUBUCINE 2mg/ml, solution injectable en flacon.
61817935	CT-3932	Inscription (CT)	20061108	III	SYNAGIS apporte une amélioration du service médical rendu de niveau III chez les enfants âgés de moins de deux ans atteints d'une cardiopathie congénitale hémodynamiquement significative telle que définie par la filiale de Cardiologie pédiatrique de la Société Française de Cardiologie (cf. paragraphe 5.3 Place dans la stratégie thérapeutique).
63864225	CT-3932	Inscription (CT)	20061108	III	SYNAGIS apporte une amélioration du service médical rendu de niveau III chez les enfants âgés de moins de deux ans atteints d'une cardiopathie congénitale hémodynamiquement significative telle que définie par la filiale de Cardiologie pédiatrique de la Société Française de Cardiologie (cf. paragraphe 5.3 Place dans la stratégie thérapeutique).
67956742	CT-3931	Inscription (CT)	20070103	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu.
68494908	CT-3931	Inscription (CT)	20070103	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu.
62725532	CT-3926	Inscription (CT)	20061129	V	Absence d'amélioration du service médical rendu par rapport à PARAPLATINE 10mg/ml, solution injectable pour perfusion.
64016362	CT-3920	Renouvellement d'inscription (CT)	20070509	IV	DAIVONEX apporte une amélioration du service médical rendu mineure (de niveau IV), notamment en termes de tolérance par rapport aux corticoïdes de classe II, dans la prise en charge du psoriasis.
64958371	CT-3920	Renouvellement d'inscription (CT)	20070509	IV	DAIVONEX apporte une amélioration du service médical rendu mineure (de niveau IV), notamment en termes de tolérance par rapport aux corticoïdes de classe II, dans la prise en charge du psoriasis.
62596393	CT-3920	Renouvellement d'inscription (CT)	20070509	IV	DAIVONEX apporte une amélioration du service médical rendu mineure (de niveau IV), notamment en termes de tolérance par rapport aux corticoïdes de classe II, dans la prise en charge du psoriasis.
68149328	CT-3918	Extension d'indication	20070228	IV	Les spécialités SIFROL partagent l'amélioration du service médical rendu faible (ASMR IV) des spécialités ADARTREL (ropinirole) dans la prise en charge des patients ayant un syndrome des jambes sans repos idiopathique très sévère
60748386	CT-3918	Extension d'indication	20070228	IV	Les spécialités SIFROL partagent l'amélioration du service médical rendu faible (ASMR IV) des spécialités ADARTREL (ropinirole) dans la prise en charge des patients ayant un syndrome des jambes sans repos idiopathique très sévère
69016117	CT-3918	Extension d'indication	20070228	IV	Les spécialités SIFROL partagent l'amélioration du service médical rendu faible (ASMR IV) des spécialités ADARTREL (ropinirole) dans la prise en charge des patients ayant un syndrome des jambes sans repos idiopathique très sévère
66881233	CT-3918	Extension d'indication	20070228	IV	Les spécialités SIFROL partagent l'amélioration du service médical rendu faible (ASMR IV) des spécialités ADARTREL (ropinirole) dans la prise en charge des patients ayant un syndrome des jambes sans repos idiopathique très sévère
66048871	CT-3917	Inscription (CT)	20070214	V	Cette spécialité est un complément de gamme n’apportant pas d’amélioration du service médical rendu.
67122869	CT-3915	Inscription (CT)	20061213	V	ASMELOR NOVOLIZER 12 µg par dose n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (niveau V) par rapport aux autres spécialités inhalées à base de formotérol.
60132330	CT-3913	Extension d'indication	20070228	III	Le lévétiracetam apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge de l'adulte et de l'enfant de plus de 12 ans présentant une épilepsie myoclonique juvénile.
68596770	CT-3913	Extension d'indication	20070228	IV	Le lévétiracetam apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) en termes de tolérance par rapport à la carbamazépine LP en monothérapie dans le traitement des crises partielles avec ou sans généralisation secondaire chez les patients à partir de 16 ans présentant une épilepsie nouvellement diagnostiquée.
68596770	CT-3913	Extension d'indication	20070228	III	Le lévétiracetam apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge de l'adulte et de l'enfant de plus de 12 ans présentant une épilepsie myoclonique juvénile.
61901995	CT-3913	Extension d'indication	20070228	III	Le lévétiracetam apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge de l'adulte et de l'enfant de plus de 12 ans présentant une épilepsie myoclonique juvénile.
65586187	CT-3913	Extension d'indication	20070228	IV	Le lévétiracetam apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) en termes de tolérance par rapport à la carbamazépine LP en monothérapie dans le traitement des crises partielles avec ou sans généralisation secondaire chez les patients à partir de 16 ans présentant une épilepsie nouvellement diagnostiquée.
60132330	CT-3913	Extension d'indication	20070228	IV	Le lévétiracetam apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) en termes de tolérance par rapport à la carbamazépine LP en monothérapie dans le traitement des crises partielles avec ou sans généralisation secondaire chez les patients à partir de 16 ans présentant une épilepsie nouvellement diagnostiquée.
65586187	CT-3913	Extension d'indication	20070228	III	Le lévétiracetam apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge de l'adulte et de l'enfant de plus de 12 ans présentant une épilepsie myoclonique juvénile.
68719194	CT-3913	Extension d'indication	20070228	IV	Le lévétiracetam apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) en termes de tolérance par rapport à la carbamazépine LP en monothérapie dans le traitement des crises partielles avec ou sans généralisation secondaire chez les patients à partir de 16 ans présentant une épilepsie nouvellement diagnostiquée.
61901995	CT-3913	Extension d'indication	20070228	IV	Le lévétiracetam apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) en termes de tolérance par rapport à la carbamazépine LP en monothérapie dans le traitement des crises partielles avec ou sans généralisation secondaire chez les patients à partir de 16 ans présentant une épilepsie nouvellement diagnostiquée.
68719194	CT-3913	Extension d'indication	20070228	III	Le lévétiracetam apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge de l'adulte et de l'enfant de plus de 12 ans présentant une épilepsie myoclonique juvénile.
64843668	CT-3905	Inscription (CT)	20061221	V	Absence d’amélioration du service médical rendu.
64294828	CT-3905	Inscription (CT)	20061221	V	Absence d’amélioration du service médical rendu.
62584850	CT-3905	Inscription (CT)	20061221	V	Absence d’amélioration du service médical rendu.
69325747	CT-3900	Inscription (CT)	20061213	V	Absence d’amélioration du service médical rendu.
69556177	CT-3900	Inscription (CT)	20061213	V	Absence d’amélioration du service médical rendu.
69553494	CT-3900	Inscription (CT)	20061213	V	Absence d’amélioration du service médical rendu.
61969918	CT-3849	Inscription (CT)	20061213	V	XYZALL 0,5 mg/ml suspension buvable n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (niveau V) par rapport aux anti-histaminiques H1 disponibles sous forme pédiatrique.
69082804	CT-3845	Inscription (CT)	20070328	IV	Dans le traitement du carcinome basocellulaire superficiel non récidivant du tronc des membres et du cou, METVIXIA apporte une amélioration du service médical rendu mineure (niveau IV) dans la prise en charge thérapeutique des patients ne pouvant être traités par la chirurgie.<br>Dans le traitement des carcinomes intraépidermiques (maladie de Bowen) non pigmentés, chez les sujets immunocompétents METVIXIA apporte une amélioration du service médical rendu mineure (niveau IV) dans la prise en charge thérapeutique des patients ne pouvant être traités par la chirurgie.
69082804	CT-3845	Inscription (CT)	20070328	V	METVIXIA n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (niveau V) par rapport à la cryothérapie dans le traitement des kératoses actiniques fines ou non-hyperkératosiques et non pigmentées du visage et du cuir chevelu mais constitue un moyen thérapeutique supplémentaire.
61824919	CT-3844	Inscription (CT)	20061129	V	Absence d'amélioration du service médical rendu par rapport à FARMORUBICINE 200 mg/100 ml, solution injectable pour perfusion.
65979151	CT-3837	Inscription (CT)	20061127	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu.
62394801	CT-3834	Inscription (CT)	20061129	Commentaires sans chiffrage de l'ASMR	La Commission considère que l'apport thérapeutique de TICARPEN dans la prise en charge des infections dues aux germes reconnus sensibles à la ticarcilline reste important.
65373851	CT-3834	Inscription (CT)	20061129	Commentaires sans chiffrage de l'ASMR	La Commission considère que l'apport thérapeutique de TICARPEN dans la prise en charge des infections dues aux germes reconnus sensibles à la ticarcilline reste important.
64551557	CT-3834	Inscription (CT)	20061129	Commentaires sans chiffrage de l'ASMR	La Commission considère que l'apport thérapeutique de TICARPEN dans la prise en charge des infections dues aux germes reconnus sensibles à la ticarcilline reste important.
67951898	CT-3833	Inscription (CT)	20061129	Commentaires sans chiffrage de l'ASMR	La Commission considère que l'apport thérapeutique de CLAVENTIN dans la prise en charge des infections dues aux germes reconnus sensibles à l'association ticarcilline - acide clavulanique reste important.
61282308	CT-3833	Inscription (CT)	20061129	Commentaires sans chiffrage de l'ASMR	La Commission considère que l'apport thérapeutique de CLAVENTIN dans la prise en charge des infections dues aux germes reconnus sensibles à l'association ticarcilline - acide clavulanique reste important.
67557120	CT-3833	Inscription (CT)	20061129	Commentaires sans chiffrage de l'ASMR	La Commission considère que l'apport thérapeutique de CLAVENTIN dans la prise en charge des infections dues aux germes reconnus sensibles à l'association ticarcilline - acide clavulanique reste important.
62538194	CT-3831	Renouvellement d'inscription (CT)	20070718	V	Au vu des données disponibles, MENOPUR n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux FSH recombinantes.
68667580	CT-3826	Inscription (CT)	20061127	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu.
61941057	CT-3817	Extension d'indication	20061129	V	Absence d’amélioration du service médical rendu.
69494455	CT-3810	Extension d'indication	20061213	V	Dans cette extension d'indication, HELI-KIT® n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres tests respiratoires à l'urée marquée au 13C disponibles.
64492112	CT-3754	Extension d'indication	20070103	III	FEMARA partage avec ARIMIDEX une ASMR modérée (de niveau III) en termes d'efficacité et de tolérance par rapport au tamoxifène dans l'indication traitement adjuvant du cancer du sein à un stade précoce chez la femme ménopausée.
67425994	CT-3753	Inscription (CT)	20070117	V	UBIT comprimé n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR de niveau V) par rapport à UBIT granulés pour solution buvable.
62232411	CT-3743	Inscription (CT)	20061213	Commentaires sans chiffrage de l'ASMR	Dans le cadre de la demande d'inscription en ville, la Commission considère que l'apport thérapeutique de GUTRON dans la prise en charge des patients avec hypotension orthostatique sévère survenant dans le cadre de maladies neurologiques dégénératives (maladie de Parkinson, maladie de Shy-Drager, atrophie olivo-ponto-cérébelleuse...), reste important.
63395596	CT-3738	Extension d'indication	20070509	III	Dans cette nouvelle indication et situation thérapeutique, les spécialités PROGRAF apportent une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III), en termes d'efficacité et de tolérance, par rapport à la ciclosporine.
68330403	CT-3738	Extension d'indication	20070509	III	Dans cette nouvelle indication et situation thérapeutique, les spécialités PROGRAF apportent une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III), en termes d'efficacité et de tolérance, par rapport à la ciclosporine.
66737795	CT-3738	Extension d'indication	20070509	III	Dans cette nouvelle indication et situation thérapeutique, les spécialités PROGRAF apportent une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III), en termes d'efficacité et de tolérance, par rapport à la ciclosporine.
61217812	CT-3738	Extension d'indication	20070509	III	Dans cette nouvelle indication et situation thérapeutique, les spécialités PROGRAF apportent une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III), en termes d'efficacité et de tolérance, par rapport à la ciclosporine.
66628187	CT-3736	Inscription (CT)	20061108	V	Absence d’amélioration du service médical rendu par rapport à TRIFLUCAN 2 mg/ml, solution pour perfusion.
69668482	CT-3736	Inscription (CT)	20061108	V	Absence d’amélioration du service médical rendu par rapport à TRIFLUCAN 2 mg/ml, solution pour perfusion.
62160200	CT-3736	Inscription (CT)	20061108	V	Absence d’amélioration du service médical rendu par rapport à TRIFLUCAN 2 mg/ml, solution pour perfusion.
62409751	CT-3735	Inscription (CT)	20061129	V	Dans ses deux indications, GADOVIST n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres produits de la classe.
67422076	CT-3732	Inscription (CT)	20061018	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
65348481	CT-3723	Extension d'indication	20061213	II	Dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde active, sévère, MabThera en association au méthotrexate apporte une amélioration du service médical rendu importante (niveau II) par rapport à la stratégie actuelle chez les patients qui ont eu une réponse inadéquate ou une intolérance aux traitements de fond, dont au moins un anti-TNF.
62002638	CT-3723	Extension d'indication	20061213	II	Dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde active, sévère, MabThera en association au méthotrexate apporte une amélioration du service médical rendu importante (niveau II) par rapport à la stratégie actuelle chez les patients qui ont eu une réponse inadéquate ou une intolérance aux traitements de fond, dont au moins un anti-TNF.
62157019	CT-3695	Inscription (CT)	20070131	V	BUCCOBET n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des affections concernées par l'indication de l'AMM.
63787825	CT-3691	Modification des conditions d'inscription (CT)	20070103	V	Le nouveau schéma posologique de SOMATULINE LP 120 mg n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu par rapport à la prise en charge actuelle par les autres hormones de croissance chez les patients acromégales.
63871159	CT-3691	Modification des conditions d'inscription (CT)	20070103	V	Le nouveau schéma posologique de SOMATULINE LP 120 mg n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu par rapport à la prise en charge actuelle par les autres hormones de croissance chez les patients acromégales.
68758076	CT-3691	Modification des conditions d'inscription (CT)	20070103	V	Le nouveau schéma posologique de SOMATULINE LP 120 mg n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu par rapport à la prise en charge actuelle par les autres hormones de croissance chez les patients acromégales.
63201027	CT-3683	Inscription (CT)	20061213	V	PREOTACT n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (V) dans la prise en charge  de l'ostéoporose post-ménopausique vertébrale
65270506	CT-3682	Inscription (CT)	20061213	II	En dépit des limites méthodologiques de l'étude présentée, la Commission estime que la spécialité EVOLTRA apporte une amélioration du service médical rendu importante (niveau II) dans le traitement de la leucémie aiguë lymphoblastique chez des enfants en rechute ou réfractaires après au moins deux lignes de traitement. En effet, dans cette population où aucune alternative thérapeutique ne permet d'envisager une réponse durable, EVOLTRA peut faciliter l'accès à une greffe allogénique pour certains patients.
65425561	CT-3680	Inscription (CT)	20061004	V	Absence d'amélioration du service médical rendu par rapport à ANEXATE 1 mg/10 ml, solution injectable (I.V.).
68722564	CT-3657	Inscription (CT)	20061213	III	Compte tenu des réserves actuelles suscitées par les données de tolérance du natalizumab, TYSABRI apporte une amélioration du service médical rendu modéré (ASMR de niveau III) dans la prise en charge des patients ayant une forme agressive de sclérose en plaques rémittente-récurrente, définie par la survenue de deux poussées invalidantes ou plus au cours d'une année associées à une ou plusieurs lésion(s) rehaussée(s) après injection de Gadolinium sur l'IRM cérébrale ou une augmentation significative de la charge lésionnelle en T2 par rapport à une IRM antérieure récente.
63283736	CT-3635	Inscription (CT)	20061129	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (V).
65984038	CT-3634	Inscription (CT)	20061004	V	Cette spécialité n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu par rapport à TAXOL 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion.
67189273	CT-3567	Renouvellement d'inscription (CT)	20070509	V	En l'absence de démonstration d'une meilleure performance diagnostique de MULTIHANCE, la Commission de la Transparence considère que cette spécialité n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu par rapport aux autres produits de contraste à base de sels de gadolinium.
67656848	CT-3547	Inscription (CT)	20061018	V	Il n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres collyres à base de corticoïdes.
66001373	CT-3545	Inscription (CT)	20061018	V	Ces spécialités n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (niveau V) par rapport aux autres spécialités à base de béclométasone en spray.
67240942	CT-3545	Inscription (CT)	20061018	V	Ces spécialités n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (niveau V) par rapport aux autres spécialités à base de béclométasone en spray.
62096580	CT-3545	Inscription (CT)	20061018	V	Ces spécialités n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (niveau V) par rapport aux autres spécialités à base de béclométasone en spray.
63460631	CT-3518	Inscription (CT)	20061129	V	BONVIVA IV 3 mg/ 3 mois n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (V) dans la prise en charge  de l'ostéoporose post-ménopausique vertébrale.
61703401	CT-3516	Inscription (CT)	20070131	V	Absence d’amélioration du service médical rendu.
60549797	CT-3515	Inscription (CT)	20060920	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu.
61166549	CT-3515	Inscription (CT)	20060920	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu.
67800960	CT-3491	Inscription (CT)	20060906	V	Ces spécialités ne présentent pas d'amélioration du service médical rendu par rapport à CIFLOX 200 mg/100 ml et CIFLOX 400 mg/200 ml, solution pour perfusion.
66012964	CT-3491	Inscription (CT)	20060906	V	Ces spécialités ne présentent pas d'amélioration du service médical rendu par rapport à CIFLOX 200 mg/100 ml et CIFLOX 400 mg/200 ml, solution pour perfusion.
68951171	CT-3489	Extension d'indication	20070103	III	Dans l'indication de la restauration de la perméabilité des cathéters veineux (cathéters veineux centraux et cathéters de dialyse), en cas d'obstruction liée à un thrombus en formation ou récemment formé, les spécialités ACTOSOLV UROKINASE 100 000 et 600 000 UI apportent une amélioration du service médical rendu modérée (de niveau III) dans la stratégie thérapeutique.
67448313	CT-3489	Extension d'indication	20070103	III	Dans l'indication de la restauration de la perméabilité des cathéters veineux (cathéters veineux centraux et cathéters de dialyse), en cas d'obstruction liée à un thrombus en formation ou récemment formé, les spécialités ACTOSOLV UROKINASE 100 000 et 600 000 UI apportent une amélioration du service médical rendu modérée (de niveau III) dans la stratégie thérapeutique.
62048799	CT-3487	Inscription (CT)	20061129	II	Chez les patients adultes atteints d'une infection chronique par le virus de l'hépatite B ayant une maladie hépatique compensée, l'entecavir (BARACLUDE) apporte une amélioration du service médical rendu importante (niveau II) par rapport à la lamivudine (ZEFFIX) en termes d'efficacité et de moindre émergence de résistance virologique.
69469719	CT-3487	Inscription (CT)	20061129	II	Chez les patients adultes atteints d'une infection chronique par le virus de l'hépatite B ayant une maladie hépatique compensée, l'entecavir (BARACLUDE) apporte une amélioration du service médical rendu importante (niveau II) par rapport à la lamivudine (ZEFFIX) en termes d'efficacité et de moindre émergence de résistance virologique.
62066808	CT-3487	Inscription (CT)	20061129	II	Chez les patients adultes atteints d'une infection chronique par le virus de l'hépatite B ayant une maladie hépatique compensée, l'entecavir (BARACLUDE) apporte une amélioration du service médical rendu importante (niveau II) par rapport à la lamivudine (ZEFFIX) en termes d'efficacité et de moindre émergence de résistance virologique.
63501124	CT-3467	Inscription (CT)	20061129	III	La Commission de la Transparence considère que PROCORALAN apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) chez les patients ayant un angor stable chronique avec une contre-indication ou une intolérance aux bêta-bloquants et ayant une dysfonction ventriculaire gauche (FEVG < 45%) asymptomatique contre indiquant l'emploi des inhibiteurs calciques bradycardisants.
61952527	CT-3467	Inscription (CT)	20061129	III	La Commission de la Transparence considère que PROCORALAN apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) chez les patients ayant un angor stable chronique avec une contre-indication ou une intolérance aux bêta-bloquants et ayant une dysfonction ventriculaire gauche (FEVG < 45%) asymptomatique contre indiquant l'emploi des inhibiteurs calciques bradycardisants.
66421480	CT-3466	Inscription (CT)	20061004	V	La spécialité COTEVETEN 600mg/12,5mg , association fixe d'eprosartan 600mg et d'hydrochlorothiazide 12,5 mg, n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à l'utilisation conjointe de chacun de ses composants pris séparément.
61695844	CT-3465	Modification des conditions d'inscription (CT)	20061213	V	TACHOSIL, moyen médicamenteux supplémentaire en pratique chirurgicale pour améliorer l'hémostase quand les techniques conventionnelles sont insuffisantes, n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
61637467	CT-3463	Inscription (CT)	20070131	V	Les études versées ne permettent pas de quantifier l'apport de TESTOPATCH dans la prise en  charge de l'hypogonadisme masculin par déficit en testostérone affirmé par des signes cliniques et biologiques. Par conséquent, les spécialités TESTOPATCH n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (niveau V) mais constituent un moyen thérapeutique supplémentaire utile dans la prise en charge de l'hypogonadisme caractérisé de l'adulte en permettant l'administration de testostérone par voie transdermique.
69909645	CT-3463	Inscription (CT)	20070131	V	Les études versées ne permettent pas de quantifier l'apport de TESTOPATCH dans la prise en  charge de l'hypogonadisme masculin par déficit en testostérone affirmé par des signes cliniques et biologiques. Par conséquent, les spécialités TESTOPATCH n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (niveau V) mais constituent un moyen thérapeutique supplémentaire utile dans la prise en charge de l'hypogonadisme caractérisé de l'adulte en permettant l'administration de testostérone par voie transdermique.
69690774	CT-3463	Inscription (CT)	20070131	V	Les études versées ne permettent pas de quantifier l'apport de TESTOPATCH dans la prise en  charge de l'hypogonadisme masculin par déficit en testostérone affirmé par des signes cliniques et biologiques. Par conséquent, les spécialités TESTOPATCH n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (niveau V) mais constituent un moyen thérapeutique supplémentaire utile dans la prise en charge de l'hypogonadisme caractérisé de l'adulte en permettant l'administration de testostérone par voie transdermique.
60435263	CT-3461	Inscription (CT)	20061108	V	Le frovatriptan n'apporte pas d'amélioration du Service Médical Rendu (ASMR V) par rapport aux autres triptans dans la prise en charge de la crise de migraine.
69591915	CT-3460	Inscription (CT)	20061108	V	Le frovatriptan n'apporte pas d'amélioration du Service Médical Rendu (ASMR V) par rapport aux autres triptans dans la prise en charge de la crise de migraine.
64178243	CT-3456	Modification des conditions d'inscription (CT)	20061213	I	PREVENAR conserve l'apport thérapeutique majeur reconnu par la Commission de la Transparence le 24 avril 2002 dans la prévention des infections invasives à Streptococcus pneumoniae (sérotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F et 23 F), dans le cadre de l'extension des recommandations vaccinales de la population à l'ensemble des enfants de 2 mois à 2 ans (selon un schéma vaccinal constitué de 3 injections à 1 mois d'intervalle, la 1ère injection étant faite à 2 mois et un rappel entre 12 et 15 mois), aux enfants non précédemment vaccinés de 2 ans à moins de 5 ans (selon un schéma vaccinal constitué de 2 doses de vaccin conjugué suivies d'une dose de vaccin polyosidique 23 valent (Pneumo 23) au moins 2 mois après la 2ème dose de vaccin conjugué), chez les enfants définis comme à haut risque de faire une infection invasive à pneumocoque (c'est-à-dire présentant l'une des affections suivantes : asplénie fonctionnelle ou splénectomie, drépanocytose homozygote, infection par le VIH, déficits immunitaires congénitaux ou secondaires à une insuffisance rénale chronique ou un syndrome néphrotique, un traitement immunosuppresseur ou une radiothérapie pour néoplasie, lymphome ou maladie de Hodgkin, leucémie, transplantation d'organe, cardiopathie congénitale cyanogène, insuffisance cardiaque, pneumopathie chronique à l'exception de l'asthme, sauf les asthmes sous corticothérapie  prolongée, brèche ostéo-méningée, diabète), chez les enfants candidats à l'implantation cochléaire ou porteurs d'implants cochléaire.
65598079	CT-3456	Modification des conditions d'inscription (CT)	20061213	I	PREVENAR conserve l'apport thérapeutique majeur reconnu par la Commission de la Transparence le 24 avril 2002 dans la prévention des infections invasives à Streptococcus pneumoniae (sérotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F et 23 F), dans le cadre de l'extension des recommandations vaccinales de la population à l'ensemble des enfants de 2 mois à 2 ans (selon un schéma vaccinal constitué de 3 injections à 1 mois d'intervalle, la 1ère injection étant faite à 2 mois et un rappel entre 12 et 15 mois), aux enfants non précédemment vaccinés de 2 ans à moins de 5 ans (selon un schéma vaccinal constitué de 2 doses de vaccin conjugué suivies d'une dose de vaccin polyosidique 23 valent (Pneumo 23) au moins 2 mois après la 2ème dose de vaccin conjugué), chez les enfants définis comme à haut risque de faire une infection invasive à pneumocoque (c'est-à-dire présentant l'une des affections suivantes : asplénie fonctionnelle ou splénectomie, drépanocytose homozygote, infection par le VIH, déficits immunitaires congénitaux ou secondaires à une insuffisance rénale chronique ou un syndrome néphrotique, un traitement immunosuppresseur ou une radiothérapie pour néoplasie, lymphome ou maladie de Hodgkin, leucémie, transplantation d'organe, cardiopathie congénitale cyanogène, insuffisance cardiaque, pneumopathie chronique à l'exception de l'asthme, sauf les asthmes sous corticothérapie  prolongée, brèche ostéo-méningée, diabète), chez les enfants candidats à l'implantation cochléaire ou porteurs d'implants cochléaire.
65164182	CT-3455	Nouvel examen suite au dépôt de nouvelles données	20080716	Commentaires sans chiffrage de l'ASMR	Il n'y a pas lieu de modifier le niveau d'amélioration du service médical rendu pour ces spécialités, par rapport au précédent avis de la Commission de la transparence.
61752409	CT-3455	Nouvel examen suite au dépôt de nouvelles données	20080716	Commentaires sans chiffrage de l'ASMR	Il n'y a pas lieu de modifier le niveau d'amélioration du service médical rendu pour ces spécialités, par rapport au précédent avis de la Commission de la transparence.
64597615	CT-3455	Nouvel examen suite au dépôt de nouvelles données	20080716	Commentaires sans chiffrage de l'ASMR	Il n'y a pas lieu de modifier le niveau d'amélioration du service médical rendu pour ces spécialités, par rapport au précédent avis de la Commission de la transparence.
68322919	CT-3451	Inscription (CT)	20070103	V	EXUBERA n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge du diabète de type 1, par rapport aux insulines injectables.
60749050	CT-3451	Inscription (CT)	20070103	IV	EXUBERA apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge, notamment chez les patients diabétiques de type 2 en échec à une bithérapie ou trithérapie par antidiabétique oral optimale (HbA1c > 8%) et réfractaires à une insulinothérapie sous-cutanée.
68322919	CT-3451	Inscription (CT)	20070103	IV	EXUBERA apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge, notamment chez les patients diabétiques de type 2 en échec à une bithérapie ou trithérapie par antidiabétique oral optimale (HbA1c > 8%) et réfractaires à une insulinothérapie sous-cutanée.
60749050	CT-3451	Inscription (CT)	20070103	V	EXUBERA n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge du diabète de type 1, par rapport aux insulines injectables.
62002638	CT-3446	Extension d'indication	20061108	I	En traitement d'entretien du lymphome folliculaire en rechute ou réfractaire, MABTHERA apporte une ASMR majeure (de niveau I) en termes d'efficacité par rapport à la stratégie thérapeutique actuelle.
65348481	CT-3446	Extension d'indication	20061108	I	En traitement d'entretien du lymphome folliculaire en rechute ou réfractaire, MABTHERA apporte une ASMR majeure (de niveau I) en termes d'efficacité par rapport à la stratégie thérapeutique actuelle.
62023123	CT-3445	Inscription (CT)	20070117	V	Dans l'indication prévention de l'atonie utérine suivant un accouchement par césarienne sous anesthésie péridurale ou rachianesthésie, aucune différence pertinente n'a été mise en évidence en termes d'efficacité entre PABAL et SYNTOCINON sur le critère proportion de patientes ayant recours à un complément ocytocique en cas de contractions utérines insuffisantes ou de saignements excessifs après l'accouchement. Par ailleurs, les profils de tolérance de ces deux spécialités semblent comparables. La commission de la transparence considère donc que PABAL n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à SYNTOCINON.
64316744	CT-3444	Inscription (CT)	20060906	V	Cette spécialité n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à OPTICRON 2%, collyre.
68539602	CT-3421	Inscription (CT)	20061108	V	Absence d'amélioration du service médical rendu par rapport aux spécialités LEDERTREXATE (dosées à 5 mg, 5 000 mg/200 ml en solution injectable).
64301856	CT-3421	Inscription (CT)	20061108	V	Absence d'amélioration du service médical rendu par rapport aux spécialités LEDERTREXATE (dosées à 5 mg, 5 000 mg/200 ml en solution injectable).
60243544	CT-3419	Inscription (CT)	20070117	V	Absence d’Amélioration du Service Médical Rendu par rapport à PENICILLINE G DIAMANT.
65922570	CT-3419	Inscription (CT)	20070117	V	Absence d’Amélioration du Service Médical Rendu par rapport à PENICILLINE G DIAMANT.
60379569	CT-3384	Inscription (CT)	20060920	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu.
62670858	CT-3383	Inscription (CT)	20070103	V	OMNITROPE n'apporte pas d'amélioration du Service Médical Rendu par rapport à la spécialité GENOTONORM (ASMR V).
68903746	CT-3382	Inscription (CT)	20061018	V	NOVOMIX 50 et NOVOMIX 70 sont des compléments de gamme de NOVOMIX 30 qui n'apportent pas d'amélioration du Service Médical Rendu (ASMR V) par rapport aux autres insulines actuellement disponibles.
68182431	CT-3382	Inscription (CT)	20061018	V	NOVOMIX 50 et NOVOMIX 70 sont des compléments de gamme de NOVOMIX 30 qui n'apportent pas d'amélioration du Service Médical Rendu (ASMR V) par rapport aux autres insulines actuellement disponibles.
64239493	CT-3382	Inscription (CT)	20061018	V	NOVOMIX 50 et NOVOMIX 70 sont des compléments de gamme de NOVOMIX 30 qui n'apportent pas d'amélioration du Service Médical Rendu (ASMR V) par rapport aux autres insulines actuellement disponibles.
66294093	CT-3382	Inscription (CT)	20061018	V	NOVOMIX 50 et NOVOMIX 70 sont des compléments de gamme de NOVOMIX 30 qui n'apportent pas d'amélioration du Service Médical Rendu (ASMR V) par rapport aux autres insulines actuellement disponibles.
67564848	CT-3381	Inscription (CT)	20060920	III	Dans le traitement de la surcharge en fer chronique secondaire à des transfusions sanguines fréquentes (>7 ml/kg/mois de concentrés érythrocytaires) chez les patients qui présentent une bétâ-thalassémie majeure âgés de 6 ans et plus, la Commission de la Transparence, malgré la non démonstration stricte de la non infériorité d’EXJADE par rapport au DESFERAL dans la population globale de l’étude 107 et les risques d’intolérance rénale, estime qu’EXJADE apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport au DESFERAL, compte tenu de l’amélioration de la qualité de vie qu’il induit et des modalités d’utilisation permettant une meilleure prise en charge des patients.
67037109	CT-3381	Inscription (CT)	20060920	III	Dans le traitement de la surcharge en fer chronique secondaire à des transfusions sanguines fréquentes (>7 ml/kg/mois de concentrés érythrocytaires) chez les patients qui présentent une bétâ-thalassémie majeure âgés de 6 ans et plus, la Commission de la Transparence, malgré la non démonstration stricte de la non infériorité d’EXJADE par rapport au DESFERAL dans la population globale de l’étude 107 et les risques d’intolérance rénale, estime qu’EXJADE apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport au DESFERAL, compte tenu de l’amélioration de la qualité de vie qu’il induit et des modalités d’utilisation permettant une meilleure prise en charge des patients.
67564848	CT-3381	Inscription (CT)	20060920	II	Dans le traitement de la surcharge en fer chronique secondaire à des transfusions sanguines lorsque le traitement par la déféroxamine est contre-indiqué ou inadapté chez les groupes de patients suivants : patients présentant d'autres anémies, patients âgés de 2 à 5 ans, patients présentant une bétâ-thalassémie majeure avec une surcharge en fer chronique secondaire des transfusions sanguines peu fréquentes (<7 ml/kg/mois de concentrés érythrocytaires), la Commission de la Transparence estime qu'EXJADE apporte une amélioration du service médical rendu importante (ASMR II) lorsque aucun autre traitement ne peut être proposé. Dans la situation où FERRIPROX peut être utilisé, la Commission de la Transparence ne peut se prononcer sur les performances respectives des deux médicaments faute de données comparatives.
67037109	CT-3381	Inscription (CT)	20060920	II	Dans le traitement de la surcharge en fer chronique secondaire à des transfusions sanguines lorsque le traitement par la déféroxamine est contre-indiqué ou inadapté chez les groupes de patients suivants : patients présentant d'autres anémies, patients âgés de 2 à 5 ans, patients présentant une bétâ-thalassémie majeure avec une surcharge en fer chronique secondaire des transfusions sanguines peu fréquentes (<7 ml/kg/mois de concentrés érythrocytaires), la Commission de la Transparence estime qu'EXJADE apporte une amélioration du service médical rendu importante (ASMR II) lorsque aucun autre traitement ne peut être proposé. Dans la situation où FERRIPROX peut être utilisé, la Commission de la Transparence ne peut se prononcer sur les performances respectives des deux médicaments faute de données comparatives.
66987140	CT-3381	Inscription (CT)	20060920	II	Dans le traitement de la surcharge en fer chronique secondaire à des transfusions sanguines lorsque le traitement par la déféroxamine est contre-indiqué ou inadapté chez les groupes de patients suivants : patients présentant d'autres anémies, patients âgés de 2 à 5 ans, patients présentant une bétâ-thalassémie majeure avec une surcharge en fer chronique secondaire des transfusions sanguines peu fréquentes (<7 ml/kg/mois de concentrés érythrocytaires), la Commission de la Transparence estime qu'EXJADE apporte une amélioration du service médical rendu importante (ASMR II) lorsque aucun autre traitement ne peut être proposé. Dans la situation où FERRIPROX peut être utilisé, la Commission de la Transparence ne peut se prononcer sur les performances respectives des deux médicaments faute de données comparatives.
66987140	CT-3381	Inscription (CT)	20060920	III	Dans le traitement de la surcharge en fer chronique secondaire à des transfusions sanguines fréquentes (>7 ml/kg/mois de concentrés érythrocytaires) chez les patients qui présentent une bétâ-thalassémie majeure âgés de 6 ans et plus, la Commission de la Transparence, malgré la non démonstration stricte de la non infériorité d’EXJADE par rapport au DESFERAL dans la population globale de l’étude 107 et les risques d’intolérance rénale, estime qu’EXJADE apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport au DESFERAL, compte tenu de l’amélioration de la qualité de vie qu’il induit et des modalités d’utilisation permettant une meilleure prise en charge des patients.
69785927	CT-3379	Inscription (CT)	20070103	IV	ACOMPLIA apporte une Amélioration du Service Médical Rendu mineure (ASMR de niveau IV) pour les patients obèses (IMC > 30 kg/m2) et diabétiques de type 2, insuffisamment contrôlés par une monothérapie par metformine ou par sulfamide, en association au traitement antidiabétique oral, au régime et à l'activité physique.
62232169	CT-3354	Extension d'indication	20061129	III	Dans l'indication arthrite juvénile idiopathique chez le nourrisson âgé d'au moins 1 an, chez l'enfant et l'adolescent, HEXATRIONE® apporte une amélioration du service médical rendu modérée (niveau III) dans la stratégie de prise en charge de cette affection.
63233249	CT-3350	Inscription (CT)	20061213	V	Cette spécialité n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la FLUORESCEINE SODIQUE FAURE 10%, solution injectable (boite de 10 ampoules de 5 ml).
69033757	CT-3318	Inscription (CT)	20061129	V	L'étude versée au dossier est de méthodologie insuffisante et ne permet pas de caractériser la quantité d'effet de NEBIDO comparé à ANDROTARDYL. Par conséquent, NEBIDO n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à ANDROTARDYL mais constitue un moyen thérapeutique supplémentaire utile dans la prise en charge de l'hypogonadisme caractérisé de l'adulte.
61288325	CT-3309	Inscription (CT)	20060906	V	Cette spécialité n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu par rapport aux autres spécialités à base de folinate de calcium ayant la même indication.
67294573	CT-3299	Inscription (CT)	20060906	V	Cette spécialité ne présente pas d'amélioration du service médical rendu par rapport à SPASFON LYOC 80 mg lyophilisat oral
65324797	CT-3292	Extension d'indication	20070103	IV	SINGULAIR 5 mg comprimé à croquer, en tant qu'alternative aux corticoïdes inhalés à faibles doses, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) en termes d'efficacité et de tolérance dans la prise en charge des patients présentant un asthme persistant léger sans antécédent récent de crises d'asthme sévères ayant justifié une corticothérapie orale, et dont l'incapacité à adhérer à un traitement par corticoïdes inhalés a été démontrée.
68361352	CT-3256	Inscription (CT)	20060719	V	Cette spécialité ne présente pas d'amélioration du service médical rendu par rapport à FARMORUBICINE 2 mg/ml, solution pour perfusion.
68623057	CT-3245	Inscription (CT)	20061018	IV	IONSYS apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR de niveau IV) par rapport à la morphine en perfusion auto-contrôlée par le patient, en termes de simplification de la prise en charge de la douleur post-opératoire.
60529136	CT-3226	Réévaluation ASMR	20080402	V	Au vu des données nouvelles d'efficacité et de tolérance, ACTOS n'apporte pas d'amélioration du Service Médical Rendu dans la prise en charge des patients diabétiques de type 2 traités en monothérapie ou en bithérapie orale par rapport aux antidiabétiques oraux actuellement disponibles.
60344657	CT-3226	Réévaluation ASMR	20080402	V	Au vu des données nouvelles d'efficacité et de tolérance, ACTOS n'apporte pas d'amélioration du Service Médical Rendu dans la prise en charge des patients diabétiques de type 2 traités en monothérapie ou en bithérapie orale par rapport aux antidiabétiques oraux actuellement disponibles.
65487851	CT-3215	Inscription (CT)	20061004	V	La spécialité LIPIDEM n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités d'apport lipidique utilisées en nutrition parentérale.
63114056	CT-3197	Extension d'indication	20061129	IV	TAXOTERE, en association au cisplatine et au 5 fluorouracile, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV), par rapport à l'association cisplatine - 5 fluorouracile dans la prise en charge de l'adénocarcinome gastrique métastatique, y compris l'adénocarcinome de la jonction oesogastrique, chez des patients non prétraités par chimiothérapie.
60044108	CT-3197	Extension d'indication	20061129	IV	TAXOTERE, en association au cisplatine et au 5 fluorouracile, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV), par rapport à l'association cisplatine - 5 fluorouracile dans la prise en charge de l'adénocarcinome gastrique métastatique, y compris l'adénocarcinome de la jonction oesogastrique, chez des patients non prétraités par chimiothérapie.
62657978	CT-3166	Renouvellement d'inscription (CT)	20100602	III	Compte tenu de l'absence de démonstration d'une efficacité à long terme sur le handicap des spécialités REBIF, l'amélioration du service médical rendu est de niveau III dans la prise en charge thérapeutique des patients ayant une sclérose en plaques.
66975533	CT-3166	Renouvellement d'inscription (CT)	20100602	III	Compte tenu de l'absence de démonstration d'une efficacité à long terme sur le handicap des spécialités REBIF, l'amélioration du service médical rendu est de niveau III dans la prise en charge thérapeutique des patients ayant une sclérose en plaques.
62090595	CT-3166	Renouvellement d'inscription (CT)	20100602	III	Compte tenu de l'absence de démonstration d'une efficacité à long terme sur le handicap des spécialités REBIF, l'amélioration du service médical rendu est de niveau III dans la prise en charge thérapeutique des patients ayant une sclérose en plaques.
62332372	CT-3166	Renouvellement d'inscription (CT)	20100602	III	Compte tenu de l'absence de démonstration d'une efficacité à long terme sur le handicap des spécialités REBIF, l'amélioration du service médical rendu est de niveau III dans la prise en charge thérapeutique des patients ayant une sclérose en plaques.
68319944	CT-3166	Renouvellement d'inscription (CT)	20100602	III	Compte tenu de l'absence de démonstration d'une efficacité à long terme sur le handicap des spécialités REBIF, l'amélioration du service médical rendu est de niveau III dans la prise en charge thérapeutique des patients ayant une sclérose en plaques.
67283114	CT-3161	Réévaluation SMR et ASMR	20080903	V	Au vu des données nouvelles d’efficacité et de tolérance, les spécialités AVANDAMET n’apportent pas d’Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients diabétiques de type 2 traités en bithérapie ou trithérapie orale par rapport aux antidiabétiques oraux actuellement disponibles.
69269241	CT-3161	Réévaluation SMR et ASMR	20080903	V	Au vu des données nouvelles d’efficacité et de tolérance, les spécialités AVANDAMET n’apportent pas d’Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients diabétiques de type 2 traités en bithérapie ou trithérapie orale par rapport aux antidiabétiques oraux actuellement disponibles.
63597249	CT-3161	Réévaluation SMR et ASMR	20080903	V	Au vu des données nouvelles d’efficacité et de tolérance, les spécialités AVANDAMET n’apportent pas d’Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients diabétiques de type 2 traités en bithérapie ou trithérapie orale par rapport aux antidiabétiques oraux actuellement disponibles.
68863814	CT-3161	Réévaluation SMR et ASMR	20080903	V	Au vu des données nouvelles d’efficacité et de tolérance, les spécialités AVANDAMET n’apportent pas d’Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients diabétiques de type 2 traités en bithérapie ou trithérapie orale par rapport aux antidiabétiques oraux actuellement disponibles.
65979183	CT-3159	Inscription (CT)	20060719	V	Cette spécialité ne présente pas d'amélioration du service médical rendu par rapport à TRIFLUCAN 2 mg/ml, solution pour perfusion.
63178016	CT-3148	Inscription (CT)	20061129	V	MACUGEN n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à VISUDYNE dans les indications communes aux deux spécialités.
63178016	CT-3148	Inscription (CT)	20061129	III	MACUGEN apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge des patients atteints de DMLA exsudative rétrofovéolaire ne relevant pas des indications de VISUDYNE, notamment dans les formes avec néovascularisation choroïdienne à peine visible.
69122832	CT-3147	Inscription (CT)	20060906	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu.
65283820	CT-3144	Inscription (CT)	20060920	III	Dans le cancer du rein avancé et/ou métastatique la Commission de la transparence regrette l'absence d'étude comparative permettant de quantifier l'apport thérapeutique du sunitinib. Compte tenu de l'absence antérieure d'alternative thérapeutique, SUTENT apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR de niveau III) dans la prise en charge des cancers du rein avancés et/ou métastatiques après échec d'un traitement à base d'interféron alpha ou d'interleukine 2. La Commission de la transparence prend acte de la quantité d'effet observée dans l'étude comparant SUTENT à l'interféron alpha comme traitement de première ligne chez des patients atteints de cancer du rein métastatique, et réexaminera SUTENT à l'occasion de la validation par les autorités d'enregistrement des données de cette étude.
63841059	CT-3144	Inscription (CT)	20060920	III	Dans le cancer du rein avancé et/ou métastatique la Commission de la transparence regrette l'absence d'étude comparative permettant de quantifier l'apport thérapeutique du sunitinib. Compte tenu de l'absence antérieure d'alternative thérapeutique, SUTENT apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR de niveau III) dans la prise en charge des cancers du rein avancés et/ou métastatiques après échec d'un traitement à base d'interféron alpha ou d'interleukine 2. La Commission de la transparence prend acte de la quantité d'effet observée dans l'étude comparant SUTENT à l'interféron alpha comme traitement de première ligne chez des patients atteints de cancer du rein métastatique, et réexaminera SUTENT à l'occasion de la validation par les autorités d'enregistrement des données de cette étude.
69225978	CT-3144	Inscription (CT)	20060920	II	Dans le traitement des tumeurs stromales gastro-intestinales, SUTENT apporte une amélioration du service médical rendu importante (ASMR de niveau II) dans la prise en charge des tumeurs stromales gastro-intestinales malignes non résécables et/ou métastatiques, après échec d'un traitement par le mésylate d'imatinib dû à une résistance ou à une intolérance.
65283820	CT-3144	Inscription (CT)	20060920	II	Dans le traitement des tumeurs stromales gastro-intestinales, SUTENT apporte une amélioration du service médical rendu importante (ASMR de niveau II) dans la prise en charge des tumeurs stromales gastro-intestinales malignes non résécables et/ou métastatiques, après échec d'un traitement par le mésylate d'imatinib dû à une résistance ou à une intolérance.
63841059	CT-3144	Inscription (CT)	20060920	II	Dans le traitement des tumeurs stromales gastro-intestinales, SUTENT apporte une amélioration du service médical rendu importante (ASMR de niveau II) dans la prise en charge des tumeurs stromales gastro-intestinales malignes non résécables et/ou métastatiques, après échec d'un traitement par le mésylate d'imatinib dû à une résistance ou à une intolérance.
69225978	CT-3144	Inscription (CT)	20060920	III	Dans le cancer du rein avancé et/ou métastatique la Commission de la transparence regrette l'absence d'étude comparative permettant de quantifier l'apport thérapeutique du sunitinib. Compte tenu de l'absence antérieure d'alternative thérapeutique, SUTENT apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR de niveau III) dans la prise en charge des cancers du rein avancés et/ou métastatiques après échec d'un traitement à base d'interféron alpha ou d'interleukine 2. La Commission de la transparence prend acte de la quantité d'effet observée dans l'étude comparant SUTENT à l'interféron alpha comme traitement de première ligne chez des patients atteints de cancer du rein métastatique, et réexaminera SUTENT à l'occasion de la validation par les autorités d'enregistrement des données de cette étude.
67020451	CT-3143	Inscription (CT)	20060719	Commentaires sans chiffrage de l'ASMR	La Commission considère que l'apport thérapeutique de CIFLOX 200 mg/100 ml et CIFLOX 400 mg/200 ml dans la prise en charge des infections sévères à germes sensibles à la ciprofloxacine reste important.
65126598	CT-3143	Inscription (CT)	20060719	Commentaires sans chiffrage de l'ASMR	La Commission considère que l'apport thérapeutique de CIFLOX 200 mg/100 ml et CIFLOX 400 mg/200 ml dans la prise en charge des infections sévères à germes sensibles à la ciprofloxacine reste important.
67027428	CT-3135	Extension d'indication	20061018	III	Chez les patients ne pouvant pas recevoir un traitement par radiochimiothérapie, ERBITUX en association à la radiothérapie, apporte une amélioration du service médical modérée (niveau III) par rapport à la radiothérapie seule, en termes d'efficacité.
69972923	CT-3132	Renouvellement d'inscription (CT)	20070620	IV	La tacrine (COGNEX) n'étant plus commercialisée et sachant qu'elle a constitué en 1998 la référence pour l'attribution d'une ASMR au donépézil (ARICEPT) puis à la rivastigmine (EXELON), la Commission considère en 2007 que la définition de l'apport des médicaments indiqués dans le traitement de la maladie d'Alzheimer ne peut se concevoir que dans le cadre de la prise en charge globale de la maladie. La Commission considère que les données cliniques disponibles et l'expérience en vie réelle de ces médicaments depuis leur commercialisation ne permettent pas de les différencier en termes d'efficacité ni de tolérance. Les « ASMR » rendues par les quatre médicaments indiqués dans le traitement de la maladie d'Alzheimer et réévalués, doivent donc être considérées comme identiques. Compte tenu de ces données, l'amélioration du service médical rendu par ARICEPT dans le traitement symptomatique de la maladie d'Alzheimer dans ses formes légères à modérément sévères est mineure (ASMR de niveau IV) dans le cadre de la prise en charge globale de la maladie.
62650485	CT-3132	Renouvellement d'inscription (CT)	20070620	IV	La tacrine (COGNEX) n'étant plus commercialisée et sachant qu'elle a constitué en 1998 la référence pour l'attribution d'une ASMR au donépézil (ARICEPT) puis à la rivastigmine (EXELON), la Commission considère en 2007 que la définition de l'apport des médicaments indiqués dans le traitement de la maladie d'Alzheimer ne peut se concevoir que dans le cadre de la prise en charge globale de la maladie. La Commission considère que les données cliniques disponibles et l'expérience en vie réelle de ces médicaments depuis leur commercialisation ne permettent pas de les différencier en termes d'efficacité ni de tolérance. Les « ASMR » rendues par les quatre médicaments indiqués dans le traitement de la maladie d'Alzheimer et réévalués, doivent donc être considérées comme identiques. Compte tenu de ces données, l'amélioration du service médical rendu par ARICEPT dans le traitement symptomatique de la maladie d'Alzheimer dans ses formes légères à modérément sévères est mineure (ASMR de niveau IV) dans le cadre de la prise en charge globale de la maladie.
69265912	CT-3108	Inscription (CT)	20061018	V	En l'état actuel des données, TYGACIL n'a pas démontré qu'il apportait une amélioration du service médical rendu par rapport aux thérapeutiques utilisées dans la prise en charge actuelle des infections compliquées de la peau et des tissus mous ainsi que des infections intra-abdominales compliquées (ASMR V). Il constitue cependant un moyen thérapeutique supplémentaire dans la prise en charge de ces infections.
65665713	CT-3093	Inscription (CT)	20061129	IV	Dans la prévention des nausées et vomissements post-opératoires chez les patients à haut risque (au moins deux facteurs de risque selon les critères d'Apfel), EMEND 40 mg apporte une amélioration du service médical rendu mineure de niveau IV par rapport à ondansétron 4mg IV.
60916229	CT-3092	Extension d'indication	20070105	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu.
64087053	CT-3092	Extension d'indication	20070105	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu.
69505147	CT-3092	Extension d'indication	20070105	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu.
62565070	CT-3092	Extension d'indication	20070105	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu.
62077847	CT-3092	Extension d'indication	20070105	V	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu.
62717749	CT-3087	Inscription (CT)	20060719	V	Ces spécialités n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (V) par rapport aux autres spécialités à base de tramadol.
67351615	CT-3087	Inscription (CT)	20060719	V	Ces spécialités n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (V) par rapport aux autres spécialités à base de tramadol.
66406208	CT-3087	Inscription (CT)	20060719	V	Ces spécialités n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (V) par rapport aux autres spécialités à base de tramadol.
68337351	CT-3083	Extension d'indication	20061004	V	Dans cette extension d'indication, en tenant compte des incertitudes liées aux comparaisons indirectes, la Commission de la Transparence note que la quantité d'effet obtenue dans l'étude BENEFIT pour BETAFERON semble être du même ordre de grandeur que celle obtenue dans l'étude CHAMPS pour AVONEX (avis de la Commission de la Transparence en date du 8 janvier 2003). Par conséquent, la Commission considère que la spécialité BETAFERON n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu par rapport à la spécialité AVONEX (ASMR V).
69786865	CT-3066	Inscription (CT)	20060719	V	Cette spécialité ne présente pas d'amélioration du service médical rendu par rapport à FARMORUBICINE 2 mg/ml, solution pour perfusion.
62174762	CT-3064	Inscription (CT)	20060719	V	Cette spécialité ne présente pas d'amélioration du service médical rendu par rapport à TRIFLUCAN 2 mg/ml, solution pour perfusion.
61276045	CT-3054	Extension d'indication	20061004	I	En complément du traitement adjuvant du cancer du sein surexprimant HER2, Herceptin apporte une amélioration du service médical rendu majeure (de niveau I) en termes d'efficacité par rapport à la prise en charge habituelle.
67627711	CT-3051	Inscription (CT)	20060906	V	Les spécialités ACCUSOL n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres solutions d’hémofiltration disponibles.
61278936	CT-3051	Inscription (CT)	20060906	V	Les spécialités ACCUSOL n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres solutions d’hémofiltration disponibles.
69430342	CT-3051	Inscription (CT)	20060906	V	Les spécialités ACCUSOL n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres solutions d’hémofiltration disponibles.
61182432	CT-3046	Extension d'indication	20070620	IV	L'amélioration du service médical rendu par EBIXA dans le traitement de la maladie d'Alzheimer aux stades modérés est mineure (ASMR de niveau IV) dans la prise en charge globale des patients.
64898084	CT-3046	Extension d'indication	20070620	IV	L'amélioration du service médical rendu par EBIXA dans le traitement de la maladie d'Alzheimer aux stades modérés est mineure (ASMR de niveau IV) dans la prise en charge globale des patients.
61683322	CT-3025	Inscription (CT)	20060719	V	Absence d'amélioration du service médical rendu
63069180	CT-3025	Inscription (CT)	20060719	V	Absence d'amélioration du service médical rendu
61941057	CT-3017	Inscription (CT)	20060719	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu.
61065137	CT-3008	Inscription (CT)	20060719	II	Myozyme apporte une amélioration importante (niveau II) du service médical dans le cadre de la prise en charge de la seule forme infantile de la maladie de Pompe.
63356814	CT-2982	Inscription (CT)	20061004	V	OCTANATE, facteur VIII d'origine plasmatique, n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres concentrés de facteurs VIII disponibles.
64343816	CT-2982	Inscription (CT)	20061004	V	OCTANATE, facteur VIII d'origine plasmatique, n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres concentrés de facteurs VIII disponibles.
61406371	CT-2966	Inscription (CT)	20060906	V	Ces spécialités sont un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu
67705462	CT-2966	Inscription (CT)	20060906	V	Ces spécialités sont un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu
67133883	CT-2961	Extension d'indication	20061004	Commentaires sans chiffrage de l'ASMR	Les données présentées, concernant les deux extensions d'indication, ne sont pas de nature à modifier l'appréciation portée sur l'apport thérapeutique de la bithérapie PEGASYS/COPEGUS dans le cadre de l'examen de la spécialité PEGASYS (avis de la Commission du 6 juillet 2005 et 15 mars 2006).
66489175	CT-2960	Inscription (CT)	20060705	V	GANFORT (association fixe bimatoprost/timolol) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (niveau V) par rapport à l’utilisation conjointe de chacun de ses composants présentés individuellement.
61101964	CT-2956	Inscription (CT)	20060705	V	Cette spécialité ne présente pas d'amélioration du service médical rendu par rapport à ZINNAT 1,5 g, poudre pour solution pour perfusion.
68315682	CT-2955	Inscription (CT)	20060705	V	La spécialité évaluée est un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu.
62794286	CT-2952	Extension d'indication	20061004	III	La Commission de la Transparence considère que la spécialité NEBILOX apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge des patients âgés de 70 ans et plus ayant une insuffisance cardiaque chronique stable, légère à modérée, avec ou sans dysfonction systolique.
60200500	CT-2950	Inscription (CT)	20070131	V	NEUPRO n'a pas démontré sa non infériorité par rapport au ropinirole (REQUIP) . il n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR de niveau V) par rapport au ropinirole chez les patients parkinsoniens au stade précoce de leur maladie.   Il est le seul agoniste disponible en administration transdermique, en vue d'une stimulation dopaminergique continue et non pulsatile et constitue donc un moyen supplémentaire dans la prise en charge précoce de la maladie de Parkinson.
61578613	CT-2950	Inscription (CT)	20070131	V	NEUPRO n'a pas démontré sa non infériorité par rapport au ropinirole (REQUIP) . il n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR de niveau V) par rapport au ropinirole chez les patients parkinsoniens au stade précoce de leur maladie.   Il est le seul agoniste disponible en administration transdermique, en vue d'une stimulation dopaminergique continue et non pulsatile et constitue donc un moyen supplémentaire dans la prise en charge précoce de la maladie de Parkinson.
69741731	CT-2950	Inscription (CT)	20070131	V	NEUPRO n'a pas démontré sa non infériorité par rapport au ropinirole (REQUIP) . il n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR de niveau V) par rapport au ropinirole chez les patients parkinsoniens au stade précoce de leur maladie.   Il est le seul agoniste disponible en administration transdermique, en vue d'une stimulation dopaminergique continue et non pulsatile et constitue donc un moyen supplémentaire dans la prise en charge précoce de la maladie de Parkinson.
66662951	CT-2950	Inscription (CT)	20070131	V	NEUPRO n'a pas démontré sa non infériorité par rapport au ropinirole (REQUIP) . il n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR de niveau V) par rapport au ropinirole chez les patients parkinsoniens au stade précoce de leur maladie.   Il est le seul agoniste disponible en administration transdermique, en vue d'une stimulation dopaminergique continue et non pulsatile et constitue donc un moyen supplémentaire dans la prise en charge précoce de la maladie de Parkinson.
66141973	CT-2950	Inscription (CT)	20070131	V	NEUPRO n'a pas démontré sa non infériorité par rapport au ropinirole (REQUIP) . il n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR de niveau V) par rapport au ropinirole chez les patients parkinsoniens au stade précoce de leur maladie.   Il est le seul agoniste disponible en administration transdermique, en vue d'une stimulation dopaminergique continue et non pulsatile et constitue donc un moyen supplémentaire dans la prise en charge précoce de la maladie de Parkinson.
66063916	CT-2947	Inscription (CT)	20060705	V	Cette spécialité ne présente pas d'amélioration du service médical rendu par rapport à la spécialité CIFLOX 500 mg, comprimé pelliculé sécable.
68672780	CT-2944	Inscription (CT)	20060705	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu.
61901995	CT-2943	Inscription (CT)	20060719	IV	Compte tenu de l'absence de formulations injectables d'antiépileptiques de 3ème génération, KEPPRA 100 mg/ml solution à diluer pour perfusion apporte une amélioration du service médical rendu de niveau IV dans l'indication.
62585564	CT-2942	Inscription (CT)	20060705	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu.
68585546	CT-2937	Extension d'indication	20060705	V	ENBREL 50 mg n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à ENBREL 25 mg dans le traitement du rhumatisme psoriasique et de la spondylarthrite ankylosante.
60379619	CT-2937	Extension d'indication	20060705	V	ENBREL 50 mg n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à ENBREL 25 mg dans le traitement du rhumatisme psoriasique et de la spondylarthrite ankylosante.
62052833	CT-2931	Inscription (CT)	20060906	IV	Cette spécialité apporte une Amélioration du Service Médical Rendu de niveau IV dans la stratégie de prise en charge des patients ayant une diarrhée chronique liée à la colite collagène.
62052833	CT-2931	Inscription (CT)	20060906	V	Dans le traitement d'attaque de la maladie de Crohn, cette spécialité n'apporte pas d'amélioration du Service Médical Rendu (ASMR V) par rapport à ENTOCORT.
63553719	CT-2929	Inscription (CT)	20060719	V	La spécialité SANDOGLOBULINE 120MG/ML n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres immunoglobulines intraveineuses
62442395	CT-2927	Inscription (CT)	20061018	V	En l'état actuel des données, CUBICIN n'a pas démontré qu'il apportait une amélioration du service médical rendu par rapport aux thérapeutiques utilisées dans la prise en charge actuelle des infections compliquées de la peau et des tissus mous (ASMR V).   Il constitue cependant un moyen thérapeutique supplémentaire dans la prise en charge de ces infections.
69811090	CT-2927	Inscription (CT)	20061018	V	En l'état actuel des données, CUBICIN n'a pas démontré qu'il apportait une amélioration du service médical rendu par rapport aux thérapeutiques utilisées dans la prise en charge actuelle des infections compliquées de la peau et des tissus mous (ASMR V).   Il constitue cependant un moyen thérapeutique supplémentaire dans la prise en charge de ces infections.
67113350	CT-2925	Extension d'indication	20061004	III	La Commission de la Transparence considère que la spécialité TEMERIT apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge des patients âgés de 70 ans et plus ayant une insuffisance cardiaque chronique stable, légère à modérée, avec ou sans dysfonction systolique.
60242321	CT-2918	Extension d'indication	20060906	V	Les données disponibles ne permettent pas de situer et d'estimer l'avantage d'un traitement par DYSPORT dans le cadre de la prise en charge thérapeutique actuelle de ces affections.  Par conséquent, La Commission de la Transparence estime que la spécialité DYSPORT n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans le traitement symptomatique local de la spasticité du membre supérieur et/ou inférieur, ni dans le traitement de la déformation dynamique du pied en équin chez les enfants présentant une spasticité due à une infirmité motrice cérébrale
67456915	CT-2916	Inscription (CT)	20060719	V	TECHNESCAN DMSA n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans le cadre de la stratégie diagnostique habituelle par rapport aux autres spécialités disponibles à base de Tc99m-DMSA.
66330568	CT-2914	Inscription (CT)	20060906	V	Ces spécialités sont un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu.
67312950	CT-2914	Inscription (CT)	20060906	V	Ces spécialités sont un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu.
64665856	CT-2909	Extension d'indication	20061108	IV	VFEND apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) en termes de tolérance par rapport à la FUNGIZONE suivie du fluconazole dans le traitement des candidémies chez les patients non neutropéniques, pour les souches Candida résistantes au TRIFLUCAN.
63830251	CT-2909	Extension d'indication	20061108	IV	VFEND apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) en termes de tolérance par rapport à la FUNGIZONE suivie du fluconazole dans le traitement des candidémies chez les patients non neutropéniques, pour les souches Candida résistantes au TRIFLUCAN.
61120893	CT-2909	Extension d'indication	20061108	IV	VFEND apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) en termes de tolérance par rapport à la FUNGIZONE suivie du fluconazole dans le traitement des candidémies chez les patients non neutropéniques, pour les souches Candida résistantes au TRIFLUCAN.
66425767	CT-2909	Extension d'indication	20061108	IV	VFEND apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) en termes de tolérance par rapport à la FUNGIZONE suivie du fluconazole dans le traitement des candidémies chez les patients non neutropéniques, pour les souches Candida résistantes au TRIFLUCAN.
62262995	CT-2907	Inscription (CT)	20060719	V	Ces spécialités sont un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu.
69050347	CT-2907	Inscription (CT)	20060719	V	Ces spécialités sont un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu.
64463662	CT-2905	Inscription (CT)	20060906	II	NEXAVAR apporte une amélioration du service médical rendu importante (de niveau II) dans la prise en charge du carcinome rénal avancé après échec d'un traitement préalable à base d'interféron alfa ou d'interleukine 2 ou chez des patients pour lesquels ces traitements sont considérés inadaptés.
67969992	CT-2901	Inscription (CT)	20060719	V	Cette nouvelle présentation en comprimé pelliculé indiquée chez l'adulte, l'adolescent et l'enfant pesant 40 kg ou plus ou ayant une surface corporelle de plus de 1,3 m2 n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu par rapport à la présentation capsules molles.
64539188	CT-2900	Extension d'indication	20060719	V	Dans cette nouvelle indication thérapeutique, la spécialité HYZAAR 50 mg/12,5 mg n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge de ces patients.
62235902	CT-2893	Extension d'indication	20061018	II	La commission de la transparence considère qu'HUMIRA partage l'amélioration du service médical (ASMR II) des autres anti-TNF (étanercept et infliximab) dans la prise en charge clinique de la spondylarthrite ankylosante sévère et active chez l'adulte ayant eu une réponse inadéquate au traitement conventionnel.
60981789	CT-2892	Inscription (CT)	20060531	V	Complément de gamme, absence d’amélioration du service médical rendu.
61440306	CT-2881	Inscription (CT)	20060531	V	TICOVAC ENFANT n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (niveau V) par rapport au vaccin  TICOVAC 2,7 microgrammes auquel il devrait se substituer chez les enfants de plus de 1 an et de moins de 16 ans
69850613	CT-2879	Extension d'indication	20061129	IV	Compte tenu du bénéfice observé modeste et du risque de survenue d'effets indésirables non négligeables, Exelon apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge des patients atteints de forme légère à modérément sévère de démence associée à la maladie de Parkinson idiopathique. La Commission note que les patients ayant des hallucinations visuelles pourraient plus particulièrement bénéficier de la rivastigmine.
61689033	CT-2879	Extension d'indication	20061129	IV	Compte tenu du bénéfice observé modeste et du risque de survenue d'effets indésirables non négligeables, Exelon apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge des patients atteints de forme légère à modérément sévère de démence associée à la maladie de Parkinson idiopathique. La Commission note que les patients ayant des hallucinations visuelles pourraient plus particulièrement bénéficier de la rivastigmine.
67402045	CT-2879	Extension d'indication	20061129	IV	Compte tenu du bénéfice observé modeste et du risque de survenue d'effets indésirables non négligeables, Exelon apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge des patients atteints de forme légère à modérément sévère de démence associée à la maladie de Parkinson idiopathique. La Commission note que les patients ayant des hallucinations visuelles pourraient plus particulièrement bénéficier de la rivastigmine.
64708108	CT-2879	Extension d'indication	20061129	IV	Compte tenu du bénéfice observé modeste et du risque de survenue d'effets indésirables non négligeables, Exelon apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge des patients atteints de forme légère à modérément sévère de démence associée à la maladie de Parkinson idiopathique. La Commission note que les patients ayant des hallucinations visuelles pourraient plus particulièrement bénéficier de la rivastigmine.
67070657	CT-2879	Extension d'indication	20061129	IV	Compte tenu du bénéfice observé modeste et du risque de survenue d'effets indésirables non négligeables, Exelon apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge des patients atteints de forme légère à modérément sévère de démence associée à la maladie de Parkinson idiopathique. La Commission note que les patients ayant des hallucinations visuelles pourraient plus particulièrement bénéficier de la rivastigmine.
69225138	CT-2878	Extension d'indication	20060719	III	Sur la base des résultats de l'étude clinique IES, le traitement séquentiel tamoxifène puis AROMASINE (exemestane) apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR de niveau III) en termes d'efficacité par rapport au tamoxifène dans le cadre d'une hormonothérapie adjuvante de 5 ans chez les femmes ménopausées ayant un cancer du sein à un stade précoce exprimant des récepteurs aux estrogènes. Sa prescription est donc justifiée chez les patientes ayant reçu un traitement adjuvant par tamoxifène pendant 2 à 3 ans.
63868864	CT-2869	Extension d'indication	20060705	II	Le fluconazole est, à l'heure actuelle, l'antifongique pour lequel on dispose de la documentation pédiatrique la plus précise en termes de pharmacocinétique et de rapport efficacité/tolérance. La commission considère que TRIFLUCAN apporte une amélioration du service médical rendu importante (ASMR II) dans la prise en charge des infections fongiques relevant de ses indications thérapeutiques en pédiatrie
61173013	CT-2869	Extension d'indication	20060705	II	Le fluconazole est, à l'heure actuelle, l'antifongique pour lequel on dispose de la documentation pédiatrique la plus précise en termes de pharmacocinétique et de rapport efficacité/tolérance. La commission considère que TRIFLUCAN apporte une amélioration du service médical rendu importante (ASMR II) dans la prise en charge des infections fongiques relevant de ses indications thérapeutiques en pédiatrie
64983143	CT-2869	Extension d'indication	20060705	II	Le fluconazole est, à l'heure actuelle, l'antifongique pour lequel on dispose de la documentation pédiatrique la plus précise en termes de pharmacocinétique et de rapport efficacité/tolérance. La commission considère que TRIFLUCAN apporte une amélioration du service médical rendu importante (ASMR II) dans la prise en charge des infections fongiques relevant de ses indications thérapeutiques en pédiatrie
65826650	CT-2869	Extension d'indication	20060705	II	Le fluconazole est, à l'heure actuelle, l'antifongique pour lequel on dispose de la documentation pédiatrique la plus précise en termes de pharmacocinétique et de rapport efficacité/tolérance. La commission considère que TRIFLUCAN apporte une amélioration du service médical rendu importante (ASMR II) dans la prise en charge des infections fongiques relevant de ses indications thérapeutiques en pédiatrie
64080646	CT-2869	Extension d'indication	20060705	II	Le fluconazole est, à l'heure actuelle, l'antifongique pour lequel on dispose de la documentation pédiatrique la plus précise en termes de pharmacocinétique et de rapport efficacité/tolérance. La commission considère que TRIFLUCAN apporte une amélioration du service médical rendu importante (ASMR II) dans la prise en charge des infections fongiques relevant de ses indications thérapeutiques en pédiatrie
60747996	CT-2869	Extension d'indication	20060705	II	Le fluconazole est, à l'heure actuelle, l'antifongique pour lequel on dispose de la documentation pédiatrique la plus précise en termes de pharmacocinétique et de rapport efficacité/tolérance. La commission considère que TRIFLUCAN apporte une amélioration du service médical rendu importante (ASMR II) dans la prise en charge des infections fongiques relevant de ses indications thérapeutiques en pédiatrie
60480550	CT-2868	Inscription (CT)	20060621	V	CORSODYL ne présente pas d'amélioration du service médical rendu par rapport aux autres bains de bouche à base de chlorhexidine
68508051	CT-2867	Inscription (CT)	20060719	V	Ces spécialités n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (V) par rapport aux autres spécialités à base de tramadol.
61587060	CT-2867	Inscription (CT)	20060719	V	Ces spécialités n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (V) par rapport aux autres spécialités à base de tramadol.
66294200	CT-2867	Inscription (CT)	20060719	V	Ces spécialités n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (V) par rapport aux autres spécialités à base de tramadol.
64405591	CT-2865	Renouvellement d'inscription (CT)	20070509	V	ZORAC n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (niveau V) dans la prise en charge du psoriasis.
60360864	CT-2865	Renouvellement d'inscription (CT)	20070509	V	ZORAC n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (niveau V) dans la prise en charge du psoriasis.
62305927	CT-2864	Extension d'indication	20060920	Commentaires sans chiffrage de l'ASMR	Il s'agit d'une extension d'indication qui précise mieux le contenu de l'ancienne indication et qui officialise une pratique recommandée par les sociétés savantes et déjà largement mise en pratique par les urgentistes en France. En effet, CORDARONE 150 mg/3 ml, solution injectable en ampoule (IV), est le traitement de référence en cas d'échec de la défibrillation cardiaque et a une place importante dans la prise en charge de ces patients. Néanmoins, en l'absence de données sur le suivi des patients, la Commission de la Transparence ne peut se prononcer sur l'ASMR de cette spécialité.
66325311	CT-2857	Inscription (CT)	20060705	Commentaires sans chiffrage de l'ASMR	Dans la prévention des auto-infections à S. aureus chez les hémodialysés, BACTROBAN conserve une place importante dans la stratégie thérapeutique chez ces patients.
66325311	CT-2857	Inscription (CT)	20060705	IV	BACTROBAN apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport aux médicaments de comparaison dans l'éradication du portage nasal de S. aureus dans les staphylococcies cutanées récidivantes.
62942532	CT-2846	Inscription (CT)	20060607	V	GELTIM LP 1 mg/g gel, n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR de niveau V) par rapport aux autres spécialités de la classe des bêtabloquants à usage ophtalmique.
68582703	CT-2840	Extension d'indication	20060531	V	Absence d’amélioration du service médical rendu.
62877102	CT-2840	Extension d'indication	20060531	V	Absence d’amélioration du service médical rendu.
60772526	CT-2840	Extension d'indication	20060531	V	Absence d’amélioration du service médical rendu.
68309925	CT-2840	Extension d'indication	20060531	V	Absence d’amélioration du service médical rendu.
64470094	CT-2840	Extension d'indication	20060531	V	Absence d’amélioration du service médical rendu.
61315306	CT-2839	Inscription (CT)	20060510	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu.
65430708	CT-2839	Inscription (CT)	20060510	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu.
60323969	CT-2839	Inscription (CT)	20060510	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu.
68719194	CT-2838	Extension d'indication	20060719	III	Compte tenu du faible risque d'interactions pharmacocinétiques du lévitiracétam et de la carence galénique des antiépileptiques de 3ème génération utilisés chez l'enfant, KEPPRA administré par voie orale apporte une amélioration du service médical rendu de niveau III dans l'extension d'indication.
68596770	CT-2838	Extension d'indication	20060719	III	Compte tenu du faible risque d'interactions pharmacocinétiques du lévitiracétam et de la carence galénique des antiépileptiques de 3ème génération utilisés chez l'enfant, KEPPRA administré par voie orale apporte une amélioration du service médical rendu de niveau III dans l'extension d'indication.
65586187	CT-2838	Extension d'indication	20060719	III	Compte tenu du faible risque d'interactions pharmacocinétiques du lévitiracétam et de la carence galénique des antiépileptiques de 3ème génération utilisés chez l'enfant, KEPPRA administré par voie orale apporte une amélioration du service médical rendu de niveau III dans l'extension d'indication.
60132330	CT-2837	Inscription (CT)	20060719	III	Compte tenu du faible risque d'interactions pharmacocinétiques du lévitiracétam et de la carence galénique des antiépileptiques de 3ème génération utilisés chez l'enfant, KEPPRA administré par voie orale apporte une amélioration du service médical rendu de niveau III dans l'extension d'indication.
60132330	CT-2837	Inscription (CT)	20060719	V	KEPPRA 100 mg/ml solution buvable, complément de gamme de KEPPRA 250 mg, 500 mg et 100 mg, comprimés pelliculés, n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (niveau V) chez l'adulte.
69972923	CT-2836	Inscription (CT)	20060719	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu.
62650485	CT-2836	Inscription (CT)	20060719	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu.
66966299	CT-2831	Inscription (CT)	20060621	III	Compte-tenu de la gravité de la mucopolysaccharidose de type VI, de l'absence d'alternative thérapeutique médicamenteuse, NAGLAZYME apporte une amélioration du service médical rendu modérée (de niveau III) dans la prise en charge de la mucopolysaccharidose de type VI.
67898029	CT-2830	Inscription (CT)	20060621	V	La spécialité KIOVIG n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres immunoglobulines intraveineuses.
67282820	CT-2829	Inscription (CT)	20070103	V	La spécialité Diclofénac Mika Pharma 4% n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres AINS topiques.
62794286	CT-2827	Réévaluation SMR et ASMR	20060906	V	Considérant l'ensemble des données cliniques examinées ce jour, la Commission de la Transparence estime que, dans le traitement de l'hypertension artérielle essentielle, la spécialité NEBILOX n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres bêtabloquants.
60673318	CT-2814	Extension d'indication	20060621	V	Compte tenu de l'absence de démonstration de l'efficacité de TAMIFLU sur la prévention des complications chez les sujets les plus à risque, la Commission de la transparence estime que TAMIFLU n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge prophylactique post contact de la grippe chez l'enfant de 1 à 12 ans.
63601338	CT-2814	Extension d'indication	20060621	V	Compte tenu de l'absence de démonstration de l'efficacité de TAMIFLU sur la prévention des complications chez les sujets les plus à risque, la Commission de la transparence estime que TAMIFLU n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge prophylactique post contact de la grippe chez l'enfant de 1 à 12 ans.
61126871	CT-2808	Extension d'indication	20060621	V	Compte tenu de l'absence de données avec la forme intraveineuse dans le cancer du poumon à petites cellules en rechute lorsque la réintroduction de la première ligne de traitement n'est pas appropriée, HYCAMTIN n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (niveau V) dans la prise en charge actuelle.
65066667	CT-2805	Inscription (CT)	20060621	Commentaires sans chiffrage de l'ASMR	Pour les deux autres indications concernées : mobilisation des cellules souches périphériques chez les patients en vue d'une autogreffe et réduction de la durée de la neutropénie chez les patients recevant un traitement myélosuppresseur suivi de greffe de moelle et présentant un risque accru de neutropénies sévères et prolongées, la Commission considère que les deux facteurs de croissance, dont GRANOCYTE, ont toujours une place importante et occupent une place identique dans la stratégie thérapeutique
66807418	CT-2805	Inscription (CT)	20060621	III	Dans l'indication Mobilisation de cellules souches progénitrices chez les donneurs sains en vue d'une allogreffe, GRANOCYTE partage le niveau d'ASMR III accordé à NEUPOGEN.
66807418	CT-2805	Inscription (CT)	20060621	Commentaires sans chiffrage de l'ASMR	Pour les deux autres indications concernées : mobilisation des cellules souches périphériques chez les patients en vue d'une autogreffe et réduction de la durée de la neutropénie chez les patients recevant un traitement myélosuppresseur suivi de greffe de moelle et présentant un risque accru de neutropénies sévères et prolongées, la Commission considère que les deux facteurs de croissance, dont GRANOCYTE, ont toujours une place importante et occupent une place identique dans la stratégie thérapeutique
65066667	CT-2805	Inscription (CT)	20060621	III	Dans l'indication Mobilisation de cellules souches progénitrices chez les donneurs sains en vue d'une allogreffe, GRANOCYTE partage le niveau d'ASMR III accordé à NEUPOGEN.
63633802	CT-2797	Inscription (CT)	20060621	V	DUOTRAV (association fixe travoprost/timolol) n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (niveau V) par rapport à l'utilisation conjointe de chacun de ses composants présentés individuellement.
61689033	CT-2796	Renouvellement d'inscription (CT)	20070620	IV	La tacrine (COGNEX) n'étant plus commercialisée et sachant qu'elle a constitué en 1998 la référence pour l'attribution d'une ASMR au donépézil (ARICEPT) puis à la rivastigmine (EXELON), la Commission considère en 2007 que la définition de l'apport des médicaments indiqués dans le traitement de la maladie d'Alzheimer ne peut se concevoir que dans le cadre de la prise en charge globale de la maladie. La Commission considère que les données cliniques disponibles et l'expérience en vie réelle de ces médicaments depuis leur commercialisation ne permettent pas de les différencier en termes d'efficacité ni de tolérance. Les « ASMR » rendues par les quatre médicaments indiqués dans le traitement de la maladie d'Alzheimer et réévalués, doivent donc être considérées comme identiques. Compte tenu de ces données, l'amélioration du service médical rendu par EXELON dans le traitement symptomatique de la maladie d'Alzheimer dans ses formes légères à modérément sévères est mineure (ASMR de niveau IV) dans le cadre de la prise en charge globale de la maladie.
67402045	CT-2796	Renouvellement d'inscription (CT)	20070620	IV	La tacrine (COGNEX) n'étant plus commercialisée et sachant qu'elle a constitué en 1998 la référence pour l'attribution d'une ASMR au donépézil (ARICEPT) puis à la rivastigmine (EXELON), la Commission considère en 2007 que la définition de l'apport des médicaments indiqués dans le traitement de la maladie d'Alzheimer ne peut se concevoir que dans le cadre de la prise en charge globale de la maladie. La Commission considère que les données cliniques disponibles et l'expérience en vie réelle de ces médicaments depuis leur commercialisation ne permettent pas de les différencier en termes d'efficacité ni de tolérance. Les « ASMR » rendues par les quatre médicaments indiqués dans le traitement de la maladie d'Alzheimer et réévalués, doivent donc être considérées comme identiques. Compte tenu de ces données, l'amélioration du service médical rendu par EXELON dans le traitement symptomatique de la maladie d'Alzheimer dans ses formes légères à modérément sévères est mineure (ASMR de niveau IV) dans le cadre de la prise en charge globale de la maladie.
67070657	CT-2796	Renouvellement d'inscription (CT)	20070620	IV	La tacrine (COGNEX) n'étant plus commercialisée et sachant qu'elle a constitué en 1998 la référence pour l'attribution d'une ASMR au donépézil (ARICEPT) puis à la rivastigmine (EXELON), la Commission considère en 2007 que la définition de l'apport des médicaments indiqués dans le traitement de la maladie d'Alzheimer ne peut se concevoir que dans le cadre de la prise en charge globale de la maladie. La Commission considère que les données cliniques disponibles et l'expérience en vie réelle de ces médicaments depuis leur commercialisation ne permettent pas de les différencier en termes d'efficacité ni de tolérance. Les « ASMR » rendues par les quatre médicaments indiqués dans le traitement de la maladie d'Alzheimer et réévalués, doivent donc être considérées comme identiques. Compte tenu de ces données, l'amélioration du service médical rendu par EXELON dans le traitement symptomatique de la maladie d'Alzheimer dans ses formes légères à modérément sévères est mineure (ASMR de niveau IV) dans le cadre de la prise en charge globale de la maladie.
69850613	CT-2796	Renouvellement d'inscription (CT)	20070620	IV	La tacrine (COGNEX) n'étant plus commercialisée et sachant qu'elle a constitué en 1998 la référence pour l'attribution d'une ASMR au donépézil (ARICEPT) puis à la rivastigmine (EXELON), la Commission considère en 2007 que la définition de l'apport des médicaments indiqués dans le traitement de la maladie d'Alzheimer ne peut se concevoir que dans le cadre de la prise en charge globale de la maladie. La Commission considère que les données cliniques disponibles et l'expérience en vie réelle de ces médicaments depuis leur commercialisation ne permettent pas de les différencier en termes d'efficacité ni de tolérance. Les « ASMR » rendues par les quatre médicaments indiqués dans le traitement de la maladie d'Alzheimer et réévalués, doivent donc être considérées comme identiques. Compte tenu de ces données, l'amélioration du service médical rendu par EXELON dans le traitement symptomatique de la maladie d'Alzheimer dans ses formes légères à modérément sévères est mineure (ASMR de niveau IV) dans le cadre de la prise en charge globale de la maladie.
64708108	CT-2796	Renouvellement d'inscription (CT)	20070620	IV	La tacrine (COGNEX) n'étant plus commercialisée et sachant qu'elle a constitué en 1998 la référence pour l'attribution d'une ASMR au donépézil (ARICEPT) puis à la rivastigmine (EXELON), la Commission considère en 2007 que la définition de l'apport des médicaments indiqués dans le traitement de la maladie d'Alzheimer ne peut se concevoir que dans le cadre de la prise en charge globale de la maladie. La Commission considère que les données cliniques disponibles et l'expérience en vie réelle de ces médicaments depuis leur commercialisation ne permettent pas de les différencier en termes d'efficacité ni de tolérance. Les « ASMR » rendues par les quatre médicaments indiqués dans le traitement de la maladie d'Alzheimer et réévalués, doivent donc être considérées comme identiques. Compte tenu de ces données, l'amélioration du service médical rendu par EXELON dans le traitement symptomatique de la maladie d'Alzheimer dans ses formes légères à modérément sévères est mineure (ASMR de niveau IV) dans le cadre de la prise en charge globale de la maladie.
62469613	CT-2788	Inscription (CT)	20060920	V	SPORANOX conserve un intérêt thérapeutique important dans la prise en charge des infections fongiques. Il n'a pas démontré d'amélioration du Service Médical Rendu par rapport aux traitements disponibles (ASMR V).
69998156	CT-2788	Inscription (CT)	20060920	V	SPORANOX conserve un intérêt thérapeutique important dans la prise en charge des infections fongiques. Il n'a pas démontré d'amélioration du Service Médical Rendu par rapport aux traitements disponibles (ASMR V).
60153239	CT-2785	Nouvel examen suite au dépôt de nouvelles données	20060531	V	ALFALASTIN n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (niveau V) dans la prise en charge habituelle des patients ayant une forme grave de déficit primitif en alpha-1 antitrypsine (phénotype PiZZ ou PiSZ) associée à un emphysème pulmonaire.
68583940	CT-2784	Extension d'indication	20060315	III	En dépit de la faiblesse méthodologique de l’étude présentée par le laboratoire et compte tenu du besoin thérapeutique non couvert dans la tranche d’âge concernée, GLUCOPHAGE apporte une Amélioration du Service Médical Rendu modérée (ASMR de niveau III) par rapport à la stratégie de prise en charge habituelle du diabète de type 2 chez l’enfant de plus de 10 ans et l’adolescent.
61052830	CT-2784	Extension d'indication	20060315	III	En dépit de la faiblesse méthodologique de l’étude présentée par le laboratoire et compte tenu du besoin thérapeutique non couvert dans la tranche d’âge concernée, GLUCOPHAGE apporte une Amélioration du Service Médical Rendu modérée (ASMR de niveau III) par rapport à la stratégie de prise en charge habituelle du diabète de type 2 chez l’enfant de plus de 10 ans et l’adolescent.
67547090	CT-2784	Extension d'indication	20060315	III	En dépit de la faiblesse méthodologique de l’étude présentée par le laboratoire et compte tenu du besoin thérapeutique non couvert dans la tranche d’âge concernée, GLUCOPHAGE apporte une Amélioration du Service Médical Rendu modérée (ASMR de niveau III) par rapport à la stratégie de prise en charge habituelle du diabète de type 2 chez l’enfant de plus de 10 ans et l’adolescent.
68411385	CT-2781	Inscription (CT)	20060510	V	Bonviva 2,5 mg n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (niveau V) par rapport aux autres bisphosphonates dans le traitement de l'ostéoporose post ménopausique.
68327414	CT-2780	Extension d'indication	20061004	V	La spécialité Pertofran n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu par rapport aux autres tricycliques habituellement utilisés dans la prise en charge des douleurs neuropathiques de l'adulte.
68574699	CT-2779	Extension d'indication	20060719	V	Les spécialités Tofranil apportent une amélioration du service médical rendu de niveau V par rapport aux autres tricycliques habituellement utilisés dans la prise en charge des douleurs neuropathiques de l'adulte.
67117128	CT-2779	Extension d'indication	20060719	V	Les spécialités Tofranil apportent une amélioration du service médical rendu de niveau V par rapport aux autres tricycliques habituellement utilisés dans la prise en charge des douleurs neuropathiques de l'adulte.
65608566	CT-2773	Extension d'indication	20060719	V	Les spécialités TEGRETOL n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (niveau V) par rapport aux traitements médicamenteux habituellement utilisés dans la prise en charge des douleurs neuropathiques de l'adulte.
61009918	CT-2773	Extension d'indication	20060719	V	Les spécialités TEGRETOL n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (niveau V) par rapport aux traitements médicamenteux habituellement utilisés dans la prise en charge des douleurs neuropathiques de l'adulte.
63045724	CT-2773	Extension d'indication	20060719	V	Les spécialités TEGRETOL n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (niveau V) par rapport aux traitements médicamenteux habituellement utilisés dans la prise en charge des douleurs neuropathiques de l'adulte.
67655493	CT-2773	Extension d'indication	20060719	V	Les spécialités TEGRETOL n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (niveau V) par rapport aux traitements médicamenteux habituellement utilisés dans la prise en charge des douleurs neuropathiques de l'adulte.
60747996	CT-2735	Inscription (CT)	20060705	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu.
62312829	CT-2726	Extension d'indication	20060329	V	La Commission de la Transparence considère que NISIS n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge de ces patients.
66273170	CT-2726	Extension d'indication	20060329	V	La Commission de la Transparence considère que NISIS n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge de ces patients.
62204262	CT-2726	Extension d'indication	20060329	V	La Commission de la Transparence considère que NISIS n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge de ces patients.
61981984	CT-2676	Inscription (CT)	20070418	V	Absence d’amélioration du service médical rendu.
68863814	CT-2608	Extension d'indication	20060531	V	AVANDAMET, association fixe de rosiglitazone et de metformine, n’apporte pas d’amélioration du Service Médical Rendu (ASMR V) par rapport à l’association non fixe des deux principes actifs.
69269241	CT-2608	Extension d'indication	20060531	V	AVANDAMET, association fixe de rosiglitazone et de metformine, n’apporte pas d’amélioration du Service Médical Rendu (ASMR V) par rapport à l’association non fixe des deux principes actifs.
67283114	CT-2608	Extension d'indication	20060531	V	AVANDAMET, association fixe de rosiglitazone et de metformine, n’apporte pas d’amélioration du Service Médical Rendu (ASMR V) par rapport à l’association non fixe des deux principes actifs.
63597249	CT-2608	Extension d'indication	20060531	V	AVANDAMET, association fixe de rosiglitazone et de metformine, n’apporte pas d’amélioration du Service Médical Rendu (ASMR V) par rapport à l’association non fixe des deux principes actifs.
63681964	CT-2606	Inscription (CT)	20060510	V	Dans l'ensemble des indications de l'AMM, METOJECT n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités injectables à base de méthotrexate.  La commission souligne que METOJECT a la particularité de permettre une administration par voie sous cutanée et de ne pas nécessiter une préparation extemporanée par un personnel qualifié.
61048216	CT-2605	Inscription (CT)	20060329	V	La spécialité ALTEISDUO, association fixe d’olmésartan 20mg et d’hydrochlorothiazide 12,5 mg ou 25mg n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à l’utilisation conjointe de chacun de ses composants pris séparément.
63791663	CT-2605	Inscription (CT)	20060329	V	La spécialité ALTEISDUO, association fixe d’olmésartan 20mg et d’hydrochlorothiazide 12,5 mg ou 25mg n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à l’utilisation conjointe de chacun de ses composants pris séparément.
66838901	CT-2604	Inscription (CT)	20060329	V	La spécialité COOLMETEC, association fixe d’olmésartan 20mg et d’hydrochlorothiazide 12,5 mg ou 25mg n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à l’utilisation conjointe de chacun de ses composants pris séparément.
61687655	CT-2604	Inscription (CT)	20060329	V	La spécialité COOLMETEC, association fixe d’olmésartan 20mg et d’hydrochlorothiazide 12,5 mg ou 25mg n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à l’utilisation conjointe de chacun de ses composants pris séparément.
66809426	CT-2592	Inscription (CT)	20060329	V	La spécialité NP2 ENFANTS AP-HP en solution pour perfusion n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la préparation hospitalière déjà disponible. Son utilisation peut contribuer à faciliter la mise en oeuvre de la nutrition parentérale. Cependant, des manipulations restent nécessaires notamment lors de l’adjonction d’oligoéléments, de vitamines et/ou de lipides.
64736417	CT-2585	Renouvellement d'inscription (CT)	20060329	V	Compte tenu de l’absence de nouvelles données et de l’arrivée de nouveaux médicaments plus efficaces dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, cette spécialité n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu dans la prise en charge de la polyarthrite rhumatoïde.
69372120	CT-2585	Renouvellement d'inscription (CT)	20060329	V	Compte tenu de l’absence de nouvelles données et de l’arrivée de nouveaux médicaments plus efficaces dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, cette spécialité n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu dans la prise en charge de la polyarthrite rhumatoïde.
64300747	CT-2585	Renouvellement d'inscription (CT)	20060329	V	Compte tenu de l’absence de nouvelles données et de l’arrivée de nouveaux médicaments plus efficaces dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, cette spécialité n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu dans la prise en charge de la polyarthrite rhumatoïde.
60003620	CT-2582	Inscription (CT)	20060426	V	BECLOSPIN 400 µg/1 ml et 800 µg/2 ml n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (niveau V) par rapport à PULMICORT 0,5 mg/2 ml et 1 mg/2 ml.
60260910	CT-2582	Inscription (CT)	20060426	V	BECLOSPIN 400 µg/1 ml et 800 µg/2 ml n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (niveau V) par rapport à PULMICORT 0,5 mg/2 ml et 1 mg/2 ml.
65768503	CT-2581	Renouvellement d'inscription (CT)	20060426	V	Cette spécialité n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu dans la prise en charge du traitement de la maladie de Hodgkin en polychimiothérapie et du traitement local du psoriasis de l’adulte. Cette spécialité a une place importante dans la prise en charge du lymphome cutané épidermotrope (mycosis fongoïde) où dans les formes précoces la chlorméthine est un traitement de référence.
63739816	CT-2580	Inscription (CT)	20060719	IV	Dans l'indication Prophylaxie du goitre par carence iodée, particulièrement pendant la grossesse et l'allaitement, IODENCE apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à la stratégie de prise en charge habituelle de la carence en iode.
69752496	CT-2580	Inscription (CT)	20060719	IV	Dans l'indication Prophylaxie du goitre par carence iodée, particulièrement pendant la grossesse et l'allaitement, IODENCE apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à la stratégie de prise en charge habituelle de la carence en iode.
64542736	CT-2574	Extension d'indication	20060426	II	Dans l’indication Polyarthrite rhumatoïde, en association au méthotrexate, REMICADE partage l'amélioration du service médical rendu (niveau II) des autres anti-TNF en termes d'efficacité clinique et de ralentissement de la progression des dommages structuraux articulaires, par rapport aux traitements conventionnels, incluant le traitement par méthotrexate seul.  Dans l’indication Rhumatisme psoriasique, en association au méthotrexate, REMICADE partage l'amélioration du service médical rendu importante (niveau II) des autres anti-TNF, chez les patients ayant un rhumatisme psoriasique actif et évolutif dont la réponse à un traitement de fond antérieur a été inadéquate. Cependant, la commission regrette l'absence de comparaison directe versus les autres anti-TNF et versus le méthotrexate.
64542736	CT-2574	Extension d'indication	20060426	III	Psoriasis  Chez les patients adultes atteints de psoriasis en plaques grave chronique qui sont en échec à au moins deux traitements systémiques parmi la photothérapie, le méthotrexate, la ciclosporine et chez lesquels les alternatives thérapeutiques sont très réduites ou absentes, la commission considère que REMICADE partage, dans la stratégie thérapeutique, l'amélioration du service médical rendu modérée (niveau III) d'ENBREL. Cependant, la commission regrette l'absence de comparaison directe versus ENBREL et versus le méthotrexate.
65928057	CT-2573	Renouvellement d'inscription (CT)	20070620	IV	La tacrine (COGNEX) n'étant plus commercialisée et sachant qu'elle a constitué en 1998 la référence pour l'attribution d'une ASMR au donépézil (ARICEPT) puis à la rivastigmine (EXELON), la Commission considère en 2007 que la définition de l'apport des médicaments indiqués dans le traitement de la maladie d'Alzheimer ne peut se concevoir que dans le cadre de la prise en charge globale de la maladie. La Commission considère que les données cliniques disponibles et l'expérience en vie réelle de ces médicaments depuis leur commercialisation ne permettent pas de les différencier en termes d'efficacité ni de tolérance. Les « ASMR » rendues par les quatre médicaments indiqués dans le traitement de la maladie d'Alzheimer et réévalués, doivent donc être considérées comme identiques.
61513124	CT-2573	Renouvellement d'inscription (CT)	20070620	IV	La tacrine (COGNEX) n'étant plus commercialisée et sachant qu'elle a constitué en 1998 la référence pour l'attribution d'une ASMR au donépézil (ARICEPT) puis à la rivastigmine (EXELON), la Commission considère en 2007 que la définition de l'apport des médicaments indiqués dans le traitement de la maladie d'Alzheimer ne peut se concevoir que dans le cadre de la prise en charge globale de la maladie. La Commission considère que les données cliniques disponibles et l'expérience en vie réelle de ces médicaments depuis leur commercialisation ne permettent pas de les différencier en termes d'efficacité ni de tolérance. Les « ASMR » rendues par les quatre médicaments indiqués dans le traitement de la maladie d'Alzheimer et réévalués, doivent donc être considérées comme identiques.
66998037	CT-2573	Renouvellement d'inscription (CT)	20070620	IV	La tacrine (COGNEX) n'étant plus commercialisée et sachant qu'elle a constitué en 1998 la référence pour l'attribution d'une ASMR au donépézil (ARICEPT) puis à la rivastigmine (EXELON), la Commission considère en 2007 que la définition de l'apport des médicaments indiqués dans le traitement de la maladie d'Alzheimer ne peut se concevoir que dans le cadre de la prise en charge globale de la maladie. La Commission considère que les données cliniques disponibles et l'expérience en vie réelle de ces médicaments depuis leur commercialisation ne permettent pas de les différencier en termes d'efficacité ni de tolérance. Les « ASMR » rendues par les quatre médicaments indiqués dans le traitement de la maladie d'Alzheimer et réévalués, doivent donc être considérées comme identiques.
63426077	CT-2573	Renouvellement d'inscription (CT)	20070620	IV	La tacrine (COGNEX) n'étant plus commercialisée et sachant qu'elle a constitué en 1998 la référence pour l'attribution d'une ASMR au donépézil (ARICEPT) puis à la rivastigmine (EXELON), la Commission considère en 2007 que la définition de l'apport des médicaments indiqués dans le traitement de la maladie d'Alzheimer ne peut se concevoir que dans le cadre de la prise en charge globale de la maladie. La Commission considère que les données cliniques disponibles et l'expérience en vie réelle de ces médicaments depuis leur commercialisation ne permettent pas de les différencier en termes d'efficacité ni de tolérance. Les « ASMR » rendues par les quatre médicaments indiqués dans le traitement de la maladie d'Alzheimer et réévalués, doivent donc être considérées comme identiques.
64994620	CT-2573	Renouvellement d'inscription (CT)	20070620	IV	La tacrine (COGNEX) n'étant plus commercialisée et sachant qu'elle a constitué en 1998 la référence pour l'attribution d'une ASMR au donépézil (ARICEPT) puis à la rivastigmine (EXELON), la Commission considère en 2007 que la définition de l'apport des médicaments indiqués dans le traitement de la maladie d'Alzheimer ne peut se concevoir que dans le cadre de la prise en charge globale de la maladie. La Commission considère que les données cliniques disponibles et l'expérience en vie réelle de ces médicaments depuis leur commercialisation ne permettent pas de les différencier en termes d'efficacité ni de tolérance. Les « ASMR » rendues par les quatre médicaments indiqués dans le traitement de la maladie d'Alzheimer et réévalués, doivent donc être considérées comme identiques.
66660758	CT-2573	Renouvellement d'inscription (CT)	20070620	IV	La tacrine (COGNEX) n'étant plus commercialisée et sachant qu'elle a constitué en 1998 la référence pour l'attribution d'une ASMR au donépézil (ARICEPT) puis à la rivastigmine (EXELON), la Commission considère en 2007 que la définition de l'apport des médicaments indiqués dans le traitement de la maladie d'Alzheimer ne peut se concevoir que dans le cadre de la prise en charge globale de la maladie. La Commission considère que les données cliniques disponibles et l'expérience en vie réelle de ces médicaments depuis leur commercialisation ne permettent pas de les différencier en termes d'efficacité ni de tolérance. Les « ASMR » rendues par les quatre médicaments indiqués dans le traitement de la maladie d'Alzheimer et réévalués, doivent donc être considérées comme identiques.
61823653	CT-2570	Extension d'indication	20060329	V	La Commission de la Transparence considère que TAREG n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge de ces patients.
67813947	CT-2570	Extension d'indication	20060329	V	La Commission de la Transparence considère que TAREG n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge de ces patients.
69557432	CT-2570	Extension d'indication	20060329	V	La Commission de la Transparence considère que TAREG n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge de ces patients.
62462451	CT-2563	Inscription (CT)	20060621	V	APSOR 4µg/g, émulsion pour application cutanée n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (niveau V) dans la prise en charge du  psoriasis du cuir chevelu léger à modéré.
61065315	CT-2556	Extension d'indication	20060426	IV	Pour les deux nouvelles indications, cette spécialité apporte une ASMR mineure de niveau IV dans la prise en charge de la maladie de Crohn de l’iléon et/ou du côlon ascendant.
67699931	CT-2548	Extension d'indication	20060412	V	DECAPEPTYL LP n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR de niveau V) par rapport aux autres spécialités à base d’un analogue de la GnRH indiquées dans le traitement du cancer de la prostate à un stade localement avancé.
67772596	CT-2548	Extension d'indication	20060412	V	DECAPEPTYL LP n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR de niveau V) par rapport aux autres spécialités à base d’un analogue de la GnRH indiquées dans le traitement du cancer de la prostate à un stade localement avancé.
61572496	CT-2546	Inscription (CT)	20060412	V	En l’absence de données comparatives sur le bénéfice clinique, TRACITRANS n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux solutions injectables d’oligo-éléments actuellement commercialisées.
62481430	CT-2539	Inscription (CT)	20060315	Commentaires sans chiffrage de l'ASMR	La Commission considère que l’apport thérapeutique de FORTUM dans la prise en charge des infections sévères à germes sensibles à la ceftazidime reste important.
67752024	CT-2539	Inscription (CT)	20060315	Commentaires sans chiffrage de l'ASMR	La Commission considère que l’apport thérapeutique de FORTUM dans la prise en charge des infections sévères à germes sensibles à la ceftazidime reste important.
62314627	CT-2539	Inscription (CT)	20060315	Commentaires sans chiffrage de l'ASMR	La Commission considère que l’apport thérapeutique de FORTUM dans la prise en charge des infections sévères à germes sensibles à la ceftazidime reste important.
61710919	CT-2539	Inscription (CT)	20060315	Commentaires sans chiffrage de l'ASMR	La Commission considère que l’apport thérapeutique de FORTUM dans la prise en charge des infections sévères à germes sensibles à la ceftazidime reste important.
63387731	CT-2539	Inscription (CT)	20060315	Commentaires sans chiffrage de l'ASMR	La Commission considère que l’apport thérapeutique de FORTUM dans la prise en charge des infections sévères à germes sensibles à la ceftazidime reste important.
69443806	CT-2539	Inscription (CT)	20060315	Commentaires sans chiffrage de l'ASMR	La Commission considère que l’apport thérapeutique de FORTUM dans la prise en charge des infections sévères à germes sensibles à la ceftazidime reste important.
63478736	CT-2534	Inscription (CT)	20060315	V	Absence d’amélioration du service médical rendu.
65369326	CT-2532	Inscription (CT)	20060531	V	INSUPLANT n'apporte pas d'amélioration du Service Médical Rendu (ASMR de niveau V) mais représente un moyen thérapeutique supplémentaire, en association avec la pompe implantable MiniMed munie d'un cathéter intrapéritonéal, dans la prise en charge de certains cas de diabète de type 1.
63809976	CT-2528	Inscription (CT)	20060412	V	Les spécialités AMINOMIX n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres mélanges binaires destinés à la nutrition parentérale, disponibles en ville.
67016061	CT-2528	Inscription (CT)	20060412	V	Les spécialités AMINOMIX n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres mélanges binaires destinés à la nutrition parentérale, disponibles en ville.
62729413	CT-2527	Inscription (CT)	20060510	V	Les spécialités ULTRAVIST n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres produits de contraste de la même classe (monomères non ioniques).
68373358	CT-2527	Inscription (CT)	20060510	V	Les spécialités ULTRAVIST n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres produits de contraste de la même classe (monomères non ioniques).
68573412	CT-2499	Inscription (CT)	20060531	V	Absence d’amélioration du service médical rendu (complément de gamme).
67258011	CT-2499	Inscription (CT)	20060531	V	Absence d’amélioration du service médical rendu (complément de gamme).
66152197	CT-2499	Inscription (CT)	20060531	V	Absence d’amélioration du service médical rendu (complément de gamme).
60389531	CT-2492	Extension d'indication	20060719	IV	ANDROCUR apporte une amélioration mineure du service médical rendu (ASMR de niveau IV) dans la prise en charge des pulsions sexuelles, en association à une psychothérapie, chez les patients atteints de paraphilie.
63274623	CT-2481	Inscription (CT)	20060315	V	La spécialité VASTEN 10 mg est un complément de la gamme VASTEN. Ce nouveau dosage n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux dosages existants.
67008036	CT-2476	Inscription (CT)	20060215	V	NOVOPULMON NOVOLIZER 400 µg/dose n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à NOVOPULMON NOVOLIZER 200 µg/dose.
60160707	CT-2464	Extension d'indication	20060621	IV	La paroxétine est le seul principe actif ayant une AMM dans l'indication. En l'état actuel des connaissances, DEROXAT apporte une amélioration du service médical rendu de niveau IV dans la prise en charge médicamenteuse de l'état de stress post-traumatique.
65760638	CT-2464	Extension d'indication	20060621	IV	La paroxétine est le seul principe actif ayant une AMM dans l'indication. En l'état actuel des connaissances, DEROXAT apporte une amélioration du service médical rendu de niveau IV dans la prise en charge médicamenteuse de l'état de stress post-traumatique.
62238535	CT-2463	Inscription (CT)	20060315	II	FLISINT apporte une amélioration du service médical rendu importante (ASMR II) dans la prise en charge des patients adultes ayant des diarrhées sévères dues à une microsporidiose intestinale à Enterocytozoon bieneusi, infectés par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH), sévèrement immuno-déprimés après échec d’une restauration immunitaire par traitement antirétroviral.
69817346	CT-2462	Inscription (CT)	20060215	III	KEPIVANCE apporte une amélioration du service médical rendu modérée (de niveau III) dans la prise en charge des patients atteints d’une hémopathie maligne et recevant un traitement myéloablatif connu pour engendrer une incidence élevée de mucite sévère.
64103340	CT-2456	Inscription (CT)	20060315	V	La spécialité ELISOR 10 mg est un complément de la gamme ELISOR. Ce nouveau dosage n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux dosages existants.
61921510	CT-2445	Inscription (CT)	20070131	V	Absence d’amélioration du service médical rendu.
68085224	CT-2433	Extension d'indication	20060621	IV	La paroxétine est le seul principe actif ayant une AMM dans l'indication. En l'état actuel des connaissances, DIVARIUS apporte une amélioration du service médical rendu de niveau IV dans la prise en charge médicamenteuse de l'état de stress post-traumatique.
62794286	CT-2420	Inscription (CT)	20060621	V	Absence d'amélioration du service médical rendu par rapport aux autres conditionnements existants.
67113350	CT-2418	Inscription (CT)	20060621	V	Absence d'amélioration du service médical rendu par rapport aux autres conditionnements existants.
60897889	CT-2410	Extension d'indication	20060510	V	INDUCTOS n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (niveau V) par rapport à l'autogreffe osseuse pour l'arthrodèse lombaire antérieure chez les adultes présentant une discopathie dégénérative
61030104	CT-2380	Extension d'indication	20060531	III	TEMODAL (témozolomide) apporte une amélioration du service médical rendu modérée (de niveau III) dans la prise en charge des patients ayant un glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué, lorsqu'il est prescrit en association à la radiothérapie puis en monothérapie. En effet, la stratégie thérapeutique incluant TEMODAL a permis d'augmenter de 2 mois environ la médiane de survie (14.6 mois versus 12.1 mois) et le taux de survie à 2 ans (26,5% dans le bras RT + TMZ contre versus 10,4% dans le bras RT), avec une tolérance acceptable.
66254857	CT-2380	Extension d'indication	20060531	III	TEMODAL (témozolomide) apporte une amélioration du service médical rendu modérée (de niveau III) dans la prise en charge des patients ayant un glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué, lorsqu'il est prescrit en association à la radiothérapie puis en monothérapie. En effet, la stratégie thérapeutique incluant TEMODAL a permis d'augmenter de 2 mois environ la médiane de survie (14.6 mois versus 12.1 mois) et le taux de survie à 2 ans (26,5% dans le bras RT + TMZ contre versus 10,4% dans le bras RT), avec une tolérance acceptable.
62188712	CT-2380	Extension d'indication	20060531	III	TEMODAL (témozolomide) apporte une amélioration du service médical rendu modérée (de niveau III) dans la prise en charge des patients ayant un glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué, lorsqu'il est prescrit en association à la radiothérapie puis en monothérapie. En effet, la stratégie thérapeutique incluant TEMODAL a permis d'augmenter de 2 mois environ la médiane de survie (14.6 mois versus 12.1 mois) et le taux de survie à 2 ans (26,5% dans le bras RT + TMZ contre versus 10,4% dans le bras RT), avec une tolérance acceptable.
60914573	CT-2380	Extension d'indication	20060531	III	TEMODAL (témozolomide) apporte une amélioration du service médical rendu modérée (de niveau III) dans la prise en charge des patients ayant un glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué, lorsqu'il est prescrit en association à la radiothérapie puis en monothérapie. En effet, la stratégie thérapeutique incluant TEMODAL a permis d'augmenter de 2 mois environ la médiane de survie (14.6 mois versus 12.1 mois) et le taux de survie à 2 ans (26,5% dans le bras RT + TMZ contre versus 10,4% dans le bras RT), avec une tolérance acceptable.
66118412	CT-2363	Inscription (CT)	20060301	V	Il n’y a pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres solutions pour perfusion IV de glucose dosées à 5%.
62076503	CT-2341	Inscription (CT)	20060531	V	En l'absence de données permettant de situer NOXAFIL par rapport aux traitements de référence dans la prise en charge actuelle des infections fongiques invasives, ce produit n'a pas démontré qu'il apportait une Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR V) par rapport aux traitements disponibles. La Commission considère cependant que NOXAFIL constitue un moyen thérapeutique supplémentaire dans la prise en charge des infections fongiques invasives.
60657189	CT-2339	Inscription (CT)	20060301	V	COMBIGAN (association fixe timolol/brimonidine) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (niveau V) par rapport à l’utilisation conjointe de chacun de ses composants présentés individuellement.
66663761	CT-2335	Inscription (CT)	20051214	Commentaires sans chiffrage de l'ASMR	L’administration de NEUPOGEN à des patients atteints de cancer ou de neutropénies chroniques sévères (congénitale, cyclique ou idiopathique) a constitué, au début des années 1990, un progrès thérapeutique majeur. A ce jour, les facteurs de croissance G-CSF, dont NEUPOGEN, ont toujours une place importante dans les différentes indications et occupent une place identique dans la stratégie thérapeutique.
64621219	CT-2335	Inscription (CT)	20051214	Commentaires sans chiffrage de l'ASMR	L’administration de NEUPOGEN à des patients atteints de cancer ou de neutropénies chroniques sévères (congénitale, cyclique ou idiopathique) a constitué, au début des années 1990, un progrès thérapeutique majeur. A ce jour, les facteurs de croissance G-CSF, dont NEUPOGEN, ont toujours une place importante dans les différentes indications et occupent une place identique dans la stratégie thérapeutique.
69225686	CT-2335	Inscription (CT)	20051214	Commentaires sans chiffrage de l'ASMR	L’administration de NEUPOGEN à des patients atteints de cancer ou de neutropénies chroniques sévères (congénitale, cyclique ou idiopathique) a constitué, au début des années 1990, un progrès thérapeutique majeur. A ce jour, les facteurs de croissance G-CSF, dont NEUPOGEN, ont toujours une place importante dans les différentes indications et occupent une place identique dans la stratégie thérapeutique.
66749096	CT-2335	Inscription (CT)	20051214	Commentaires sans chiffrage de l'ASMR	L’administration de NEUPOGEN à des patients atteints de cancer ou de neutropénies chroniques sévères (congénitale, cyclique ou idiopathique) a constitué, au début des années 1990, un progrès thérapeutique majeur. A ce jour, les facteurs de croissance G-CSF, dont NEUPOGEN, ont toujours une place importante dans les différentes indications et occupent une place identique dans la stratégie thérapeutique.
64503288	CT-2334	Inscription (CT)	20051214	Commentaires sans chiffrage de l'ASMR	NAVELBINE comprimé conserve l’apport thérapeutique important accordé par la Commission le 9 mai 2001, notamment par le fait qu’il permette de conduire le traitement à domicile sans recours à une perfusion, A ce stade de la maladie, l’hospitalisation et la pénibilité des traitements sont à prendre en compte et les éviter présente un intérêt évident en termes de qualité de vie.
63413635	CT-2334	Inscription (CT)	20051214	Commentaires sans chiffrage de l'ASMR	NAVELBINE comprimé conserve l’apport thérapeutique important accordé par la Commission le 9 mai 2001, notamment par le fait qu’il permette de conduire le traitement à domicile sans recours à une perfusion, A ce stade de la maladie, l’hospitalisation et la pénibilité des traitements sont à prendre en compte et les éviter présente un intérêt évident en termes de qualité de vie.
67113350	CT-2321	Réévaluation SMR et ASMR	20060906	V	Considérant l'ensemble des données cliniques examinées ce jour, la Commission de la Transparence estime que, dans le traitement de l'hypertension artérielle essentielle, la spécialité TEMERIT n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres bêtabloquants
68263545	CT-2319	Inscription (CT)	20070314	V	CYMBALTA n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres antidépresseurs dans la prise en charge de l'épisode dépressif majeur (c'est à dire caractérisé).<br>En l'absence de données comparatives, CYMBALTA n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux traitements habituellement utilisés dans le traitement des douleurs neuropathiques périphériques.
66852477	CT-2319	Inscription (CT)	20070314	V	CYMBALTA n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres antidépresseurs dans la prise en charge de l'épisode dépressif majeur (c'est à dire caractérisé).<br>En l'absence de données comparatives, CYMBALTA n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux traitements habituellement utilisés dans le traitement des douleurs neuropathiques périphériques.
63174690	CT-2318	Inscription (CT)	20060531	V	Absence d’amélioration du service médical rendu.
67042907	CT-2312	Extension d'indication	20060315	V	La Commission considère que PEGASYS n'apporte pas d'ASMR (ASMR V) par rapport à l'interféron alfa standard.
67134227	CT-2312	Extension d'indication	20060315	V	La Commission considère que PEGASYS n'apporte pas d'ASMR (ASMR V) par rapport à l'interféron alfa standard.
67003701	CT-2307	Inscription (CT)	20060301	V	CHLORHYDRATE DE TAMSULOSINE BOEHRINGER INGELHEIM LP 0,4mg (gel matriciel) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la tamsulosine 0,4 mg, gélules à microgranules LP.
67288175	CT-2306	Inscription (CT)	20060301	Commentaires sans chiffrage de l'ASMR	La Commission considère que l’apport thérapeutique d’AXEPIM dans la prise en charge des infections à bacilles aérobies Gram négatif et positifs et à anaérobies sensibles reste important.
67461944	CT-2306	Inscription (CT)	20060301	Commentaires sans chiffrage de l'ASMR	La Commission considère que l’apport thérapeutique d’AXEPIM dans la prise en charge des infections à bacilles aérobies Gram négatif et positifs et à anaérobies sensibles reste important.
60804995	CT-2306	Inscription (CT)	20060301	Commentaires sans chiffrage de l'ASMR	La Commission considère que l’apport thérapeutique d’AXEPIM dans la prise en charge des infections à bacilles aérobies Gram négatif et positifs et à anaérobies sensibles reste important.
67630472	CT-2304	Extension d'indication	20060315	V	Dans le traitement du cancer du sein métastatique, TAXOL n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (niveau V) par rapport à TAXOTERE.
67630472	CT-2304	Extension d'indication	20060315	II	Dans le traitement adjuvant du cancer du sein avec atteinte ganglionnaire, TAXOL partage l’amélioration du service médical rendu importante (niveau II) attribuée à TAXOTERE.
69594530	CT-2287	Inscription (CT)	20060621	V	Absence d’amélioration du service médical rendu.
67533094	CT-2287	Inscription (CT)	20060621	V	Absence d’amélioration du service médical rendu.
60259370	CT-2277	Inscription (CT)	20060412	V	La spécialité NANOGAM n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres immunoglobulines intraveineuses.
64166903	CT-2273	Inscription (CT)	20060104	Commentaires sans chiffrage de l'ASMR	SUCCICAPTAL conserve l’apport thérapeutique important reconnu par la Commission de la Transparence le 23 avril 1997.
68419617	CT-2272	Inscription (CT)	20060621	V	BONVIVA 150 mg n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (niveau V) par rapport à BONVIVA 2,5 mg dans le traitement de l'ostéoporose post ménopausique pour réduire le risque de fracture vertébrale. l'efficacité sur les fractures du col du fémur n'a pas été établie.
68155950	CT-2255	Inscription (CT)	20060215	I	Compte tenu des recommandations de la Société Européenne de Cardiologie et des avis d'experts, il semble désormais possible de débuter la prise en charge de l'HTAP idiopathique ou associée à une maladie du tissu conjonctif en classe fonctionnelle III par l'un des deux traitements administrés par voie orale, le bosentan ou le sildénafil, mais aucune étude ayant comparé directement les deux traitements n'est disponible. En tenant compte des incertitudes liées aux comparaisons indirectes, la Commission de la Transparence note que le bénéfice obtenu dans les études sildénafil semble être du même ordre de grandeur que celui obtenu dans les études bosentan. Par conséquent, la Commission considère que la spécialité REVATIO partage l'amélioration du service médical rendu par la spécialité TRACLEER.
67311535	CT-2253	Inscription (CT)	20060315	V	Compte tenu de l'absence de données de comparaison directe par rapport aux comparateurs admis en deuxième ligne (docétaxel, pemetrexed) dans le traitement du cancer bronchique non à petites cellules, TARCEVA n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (niveau V) en deuxième ligne de traitement.
63390528	CT-2253	Inscription (CT)	20060315	IV	TARCEVA apporte une amélioration du service médical rendu mineure (niveau IV) en 3ème ligne de traitement du cancer bronchique non à petites cellules dans le cadre de la prise en charge habituelle.
63390528	CT-2253	Inscription (CT)	20060315	V	Compte tenu de l'absence de données de comparaison directe par rapport aux comparateurs admis en deuxième ligne (docétaxel, pemetrexed) dans le traitement du cancer bronchique non à petites cellules, TARCEVA n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (niveau V) en deuxième ligne de traitement.
61694240	CT-2253	Inscription (CT)	20060315	IV	TARCEVA apporte une amélioration du service médical rendu mineure (niveau IV) en 3ème ligne de traitement du cancer bronchique non à petites cellules dans le cadre de la prise en charge habituelle.
61694240	CT-2253	Inscription (CT)	20060315	V	Compte tenu de l'absence de données de comparaison directe par rapport aux comparateurs admis en deuxième ligne (docétaxel, pemetrexed) dans le traitement du cancer bronchique non à petites cellules, TARCEVA n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (niveau V) en deuxième ligne de traitement.
67311535	CT-2253	Inscription (CT)	20060315	IV	TARCEVA apporte une amélioration du service médical rendu mineure (niveau IV) en 3ème ligne de traitement du cancer bronchique non à petites cellules dans le cadre de la prise en charge habituelle.
60446594	CT-2252	Extension d'indication	20060301	V	Dans cette extension d’indication, SAIZEN n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités NORDITROPINE et GENOTONORM.
66579174	CT-2252	Extension d'indication	20060301	V	Dans cette extension d’indication, SAIZEN n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités NORDITROPINE et GENOTONORM.
65621955	CT-2251	Inscription (CT)	20060301	V	OMEXEL LP 0,4mg (gel matriciel) n’apporte pas d’amélioration du service.
60408323	CT-2244	Inscription (CT)	20060215	V	ATIMOS12 µg/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé, n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (niveau V) par rapport à FORADIL 12 µg, poudre pour inhalation.
61963153	CT-2243	Inscription (CT)	20060215	V	FORMOAIR 12 µg/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (niveau V) par rapport à FORADIL 12 µg, poudre pour inhalation.
60550568	CT-2224	Inscription (CT)	20051116	Commentaires sans chiffrage de l'ASMR	EUPANTOL 40mg inj. conserve le niveau d’ASMR reconnu par la Commission dans son avis du 27 mai 1998.
65084900	CT-2210	Inscription (CT)	20070620	V	Absence d’amélioration du service médical rendu.
68729174	CT-2203	Inscription (CT)	20051116	Commentaires sans chiffrage de l'ASMR	INIPOMP 40mg injectable conserve le niveau d’ASMR reconnu par la Commission dans son avis du 27 mai 1998.
67630472	CT-2193	Extension d'indication	20060315	V	Paclitaxel (TAXOL) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (niveau V) dans la prise en charge actuelle de la maladie de Kaposi liée au Sida.
62910207	CT-2182	Inscription (CT)	20051102	III	En association avec un IEC chez les patients restant symptomatiques sous IEC, le candésartan a montré une réduction de la morbimortalité cardiovasculaire en cas d’insuffisance cardiaque de classe II à III NYHA et dysfonction systolique ventriculaire gauche. Chez ces patients, le risque d’hyperkaliémie est augmenté. Le candésartan apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge de ces patients.
62910207	CT-2182	Inscription (CT)	20051102	II	En cas d’intolérance aux IEC, le candésartan a montré une réduction de la morbimortalité cardiovasculaire chez les patients avec insuffisance cardiaque de classe II à III NYHA et dysfonction systolique ventriculaire gauche. Le candésartan apporte une amélioration du service médical rendu importante (ASMR II) dans la prise en charge de ces patients.
68351657	CT-2171	Inscription (CT)	20060531	V	CASODEX (50 mg, 150 mg) n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (niveau V) dans la prise en charge actuelle des patients atteints d'un cancer de la prostate non métastasé au stade localement avancé, en adjuvant à la prostatectomie radicale ou à la radiothérapie
67949737	CT-2171	Inscription (CT)	20060531	V	CASODEX (50 mg, 150 mg) n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (niveau V) dans la prise en charge actuelle des patients atteints d'un cancer de la prostate non métastasé au stade localement avancé, en adjuvant à la prostatectomie radicale ou à la radiothérapie
60785872	CT-2164	Inscription (CT)	20060412	V	La prise en charge de l'hyperphosphorémie chez les patients dialysés pour insuffisance rénale chronique fait aujourd'hui appel principalement au sevelamer et aussi aux sels de calcium. FOSRENOL n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au sevelamer. Cependant, il représente un moyen supplémentaire de prise en charge pour ces patients.
63909453	CT-2164	Inscription (CT)	20060412	V	La prise en charge de l'hyperphosphorémie chez les patients dialysés pour insuffisance rénale chronique fait aujourd'hui appel principalement au sevelamer et aussi aux sels de calcium. FOSRENOL n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au sevelamer. Cependant, il représente un moyen supplémentaire de prise en charge pour ces patients.
62429857	CT-2164	Inscription (CT)	20060412	V	La prise en charge de l'hyperphosphorémie chez les patients dialysés pour insuffisance rénale chronique fait aujourd'hui appel principalement au sevelamer et aussi aux sels de calcium. FOSRENOL n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au sevelamer. Cependant, il représente un moyen supplémentaire de prise en charge pour ces patients.
65651521	CT-2164	Inscription (CT)	20060412	V	La prise en charge de l'hyperphosphorémie chez les patients dialysés pour insuffisance rénale chronique fait aujourd'hui appel principalement au sevelamer et aussi aux sels de calcium. FOSRENOL n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au sevelamer. Cependant, il représente un moyen supplémentaire de prise en charge pour ces patients.
63333712	CT-2150	Inscription (CT)	20060607	V	FER AP-HP n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu par rapport à la prise en charge habituelle dans les différentes indications.  La commission note cependant, l'intérêt de la mise à disposition de fer adapté au nouveaux-nés de moins de 5 kg, sous forme de spécialité pharmaceutique.
63877443	CT-2135	Inscription (CT)	20060607	II	La déméclocycline a montré son efficacité dans la prise en charge du SIADH dans le cadre de plusieurs études anciennes, non comparatives et sur des effectifs de petite taille. Cependant, elle est le seul traitement ayant l'AMM dans cette indication et les experts la considèrent comme efficace en cas d'hyponatrémie chronique symptomatique et résistante à la restriction hydrique. Par conséquent, la Commission de la Transparence considère que LEDERMYCINE apporte une amélioration du service médical rendu importante (ASMR II) dans la prise en charge de ces patients.
69091027	CT-2120	Extension d'indication	20060412	V	Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (niveau V) par rapport aux fluoroquinolones indiquées dans les pyélonéphrites, les infections biliaires et les infections intestinales.
64784789	CT-2120	Extension d'indication	20060412	V	Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (niveau V) par rapport aux fluoroquinolones indiquées dans les pyélonéphrites, les infections biliaires et les infections intestinales.
67768847	CT-2112	Inscription (CT)	20060329	V	Absence d'améliorartion du service médical rendu.
68634071	CT-2111	Inscription (CT)	20060719	V	Absence d'amélioration du service médical rendu.
64127601	CT-2111	Inscription (CT)	20060719	V	Absence d'amélioration du service médical rendu.
67619892	CT-2107	Inscription (CT)	20060621	V	Cette spécialité est un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu.
64607301	CT-2085	Inscription (CT)	20070131	V	Absence d’amélioration du service médical rendu.
67037301	CT-2085	Inscription (CT)	20070131	V	Absence d’amélioration du service médical rendu.
69693514	CT-2079	Inscription (CT)	20051130	Commentaires sans chiffrage de l'ASMR	Compte tenu des données disponibles, STIMU-TSH conserve un intérêt diagnostique dans la prise en charge des patients uniquement en cas de dysthyroïdie d’origine hypothalamo-hypophysaire.
69663909	CT-2078	Inscription (CT)	20060531	V	TICOVAC ADULTE n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (niveau V) par rapport au vaccin  TICOVAC 2,7 microgrammes auquel il devrait se substituer chez les sujets âgés d'au moins 16 ans
64637807	CT-2077	Renouvellement d'inscription (CT)	20061129	III	Lors de l'évaluation initiale de VISUDYNE dans les indications :  - DMLA avec néovascularisation choroïdienne rétrofovéolaire à prédominance visible,  - néovascularisation choroïdienne rétrofovéolaire due à la myopie forte,    la commission avait considéré que VISUDYNE apportait une amélioration du service médical rendu majeure (niveau I) car, malgré la quantité d'effet modérée observée dans les études cliniques, un apport thérapeutique important était attendu pour ce premier traitement disponible dans la prise en charge des patients relevant de ces indications.   La commission considère aujourd'hui qu'aucune nouvelle donnée clinique, ni l'expérience acquise sur ce traitement depuis sa commercialisation, ne permettent de confirmer ce niveau initial d'amélioration du service médical rendu (attendu), et réévalue son niveau comme modéré (ASMR III) dans chacune de ces indications et ceci malgré l'absence d'alternative thérapeutique dans le cas des néovascularisations choroïdiennes rétrofovéolaires dues à la myopie forte.
64637807	CT-2077	Renouvellement d'inscription (CT)	20061129	Commentaires sans chiffrage de l'ASMR	Dans l'indication DMLA avec néovascularisation choroïdienne rétrofovéolaire occulte montrant des signes d'évolution récente ou en cours de la maladie, la commission ne se prononcera sur l'amélioration du service médical rendu par VISUDYNE que lorsqu'elle disposera des données de l'étude VIO.
60117855	CT-2076	Inscription (CT)	20051102	V	Absence d’ASMR par rapport aux spécialités OSTEPAM (15 mg/ ml . 30 mg/ 2 ml . 60 mg/ 4 ml . 90 mg/ 6 ml), solution à diluer pour perfusion en flacons de verre.
62395974	CT-2061	Extension d'indication	20060906	V	Les données disponibles ne permettent pas de situer et d'estimer l'avantage d'un traitement par BOTOX dans le cadre de la prise en charge thérapeutique actuelle de la spasticité du membre supérieur et/ou inférieur. Par conséquent, la Commission de la Transparence estime que la spécialité BOTOX n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans cette nouvelle indication.
68937442	CT-2047	Extension d'indication	20051019	IV	Dans cette nouvelle indication, comme moyen de stimulation en préparation à l'ablation du tissu thyroïdien résiduel par 100 mCi d’iode131, THYROGEN apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) en termes de tolérance et de qualité de vie par rapport à la prise en charge habituelle des patients (nécessité de mise en hypothyroïdie transitoire).
67143532	CT-2034	Extension d'indication	20060104	V	Dans l'extension d’indication Prévention des événements coronaires et cérébrovasculaires chez des patients diabétiques de type 2 avec un autre facteur de risque, avec ou sans hyperlipidémie associée, l’atorvastatine à la posologie de 10 mg/j partage avec la simvastatine 40 mg/j la même amélioration du service médical rendu : pas d'amélioration du service médical rendu majeure (ASMR V), chez le coronarien, indépendamment du niveau du cholestérol.
67143532	CT-2034	Extension d'indication	20060104	I	Dans l'extension d’indication Prévention des événements coronaires et cérébrovasculaires chez des patients diabétiques de type 2 avec un autre facteur de risque, avec ou sans hyperlipidémie associée, l’atorvastatine à la posologie de 10 mg/j partage avec la simvastatine 40 mg/j la même amélioration du service médical rendu : amélioration du service médical rendu majeure (ASMR I), en prévention secondaire chez des patients avec des antécédents d’AVC ou souffrant d’artériopathie périphérique, sans hyperlipidémie, et en prévention primaire chez les diabétiques de type 2 ayant un risque cardio-vasculaire élevé, indépendamment de la cholestérolémie.
60703487	CT-2034	Extension d'indication	20060104	V	Dans l'extension d’indication Prévention des événements coronaires et cérébrovasculaires chez des patients diabétiques de type 2 avec un autre facteur de risque, avec ou sans hyperlipidémie associée, l’atorvastatine à la posologie de 10 mg/j partage avec la simvastatine 40 mg/j la même amélioration du service médical rendu : pas d'amélioration du service médical rendu majeure (ASMR V), chez le coronarien, indépendamment du niveau du cholestérol.
69902323	CT-2034	Extension d'indication	20060104	V	Dans l'extension d’indication Prévention des événements coronaires et cérébrovasculaires chez des patients diabétiques de type 2 avec un autre facteur de risque, avec ou sans hyperlipidémie associée, l’atorvastatine à la posologie de 10 mg/j partage avec la simvastatine 40 mg/j la même amélioration du service médical rendu : pas d'amélioration du service médical rendu majeure (ASMR V), chez le coronarien, indépendamment du niveau du cholestérol.
69466146	CT-2034	Extension d'indication	20060104	I	Dans l'extension d’indication Prévention des événements coronaires et cérébrovasculaires chez des patients diabétiques de type 2 avec un autre facteur de risque, avec ou sans hyperlipidémie associée, l’atorvastatine à la posologie de 10 mg/j partage avec la simvastatine 40 mg/j la même amélioration du service médical rendu : amélioration du service médical rendu majeure (ASMR I), en prévention secondaire chez des patients avec des antécédents d’AVC ou souffrant d’artériopathie périphérique, sans hyperlipidémie, et en prévention primaire chez les diabétiques de type 2 ayant un risque cardio-vasculaire élevé, indépendamment de la cholestérolémie.
60703487	CT-2034	Extension d'indication	20060104	I	Dans l'extension d’indication Prévention des événements coronaires et cérébrovasculaires chez des patients diabétiques de type 2 avec un autre facteur de risque, avec ou sans hyperlipidémie associée, l’atorvastatine à la posologie de 10 mg/j partage avec la simvastatine 40 mg/j la même amélioration du service médical rendu : amélioration du service médical rendu majeure (ASMR I), en prévention secondaire chez des patients avec des antécédents d’AVC ou souffrant d’artériopathie périphérique, sans hyperlipidémie, et en prévention primaire chez les diabétiques de type 2 ayant un risque cardio-vasculaire élevé, indépendamment de la cholestérolémie.
69466146	CT-2034	Extension d'indication	20060104	V	Dans l'extension d’indication Prévention des événements coronaires et cérébrovasculaires chez des patients diabétiques de type 2 avec un autre facteur de risque, avec ou sans hyperlipidémie associée, l’atorvastatine à la posologie de 10 mg/j partage avec la simvastatine 40 mg/j la même amélioration du service médical rendu : pas d'amélioration du service médical rendu majeure (ASMR V), chez le coronarien, indépendamment du niveau du cholestérol.
69902323	CT-2034	Extension d'indication	20060104	I	Dans l'extension d’indication Prévention des événements coronaires et cérébrovasculaires chez des patients diabétiques de type 2 avec un autre facteur de risque, avec ou sans hyperlipidémie associée, l’atorvastatine à la posologie de 10 mg/j partage avec la simvastatine 40 mg/j la même amélioration du service médical rendu : amélioration du service médical rendu majeure (ASMR I), en prévention secondaire chez des patients avec des antécédents d’AVC ou souffrant d’artériopathie périphérique, sans hyperlipidémie, et en prévention primaire chez les diabétiques de type 2 ayant un risque cardio-vasculaire élevé, indépendamment de la cholestérolémie.
60186043	CT-2027	Inscription (CT)	20051005	V	Ce nouvelle présentation orale INVIRASE 500 mg, comprimé n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu par rapport à la spécialité INVIRASE 200 mg, gélule.
67275313	CT-2025	Inscription (CT)	20060104	V	Dans les indications diabète insipide et énurésie, ces spécialités sous forme de lyophilisat oral n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la forme en comprimés.
64479727	CT-2025	Inscription (CT)	20060104	V	Dans les indications diabète insipide et énurésie, ces spécialités sous forme de lyophilisat oral n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la forme en comprimés.
66842127	CT-2025	Inscription (CT)	20060104	V	Dans les indications diabète insipide et énurésie, ces spécialités sous forme de lyophilisat oral n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la forme en comprimés.
69245055	CT-2010	Renouvellement d'inscription (CT)	20060315	Commentaires sans chiffrage de l'ASMR	En association à la bléomycine, à l’étoposide, à l’adriamycine, au cyclophosphamide, à l’oncovin, et à la prednisone, dans le protocole BEACOPP, NATULAN garde toute son importance dans la prise en charge de la maladie d’Hodgkin et conserve son intérêt dans le traitement des lymphomes non hodgkiniens (formes ganglionnaires et viscérales) et dans les tumeurs cérébrales.
62438913	CT-2000	Extension d'indication	20060412	V	Compte tenu du caractère critiquable des modalités d’utilisation du comparateur dans l’étude APEX et de l’existence d’alternatives thérapeutiques d’efficacité comparable en deuxième ligne, VELCADE n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (niveau V) dans la stratégie thérapeutique.
64122807	CT-1990	Inscription (CT)	20051116	V	ZONEGRAN est un moyen thérapeutique supplémentaire, en association à d’autres antiépileptiques, mais n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients ayant des crises épileptiques partielles avec ou sans généralisation secondaire, compte tenu des données présentées dans le dossier.
61088036	CT-1990	Inscription (CT)	20051116	V	ZONEGRAN est un moyen thérapeutique supplémentaire, en association à d’autres antiépileptiques, mais n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients ayant des crises épileptiques partielles avec ou sans généralisation secondaire, compte tenu des données présentées dans le dossier.
60363967	CT-1979	Inscription (CT)	20051102	IV	SPIRIVA partage l'amélioration du service médical rendu de niveau IV des bronchodilatateurs bêta-2 agonistes de longue durée d'action dans la prise en charge habituelle des patients atteints de BPCO.
65091211	CT-1965	Inscription (CT)	20050921	V	Pas d’ASMR (ASMR V) par rapport aux présentations déjà disponibles.
63096551	CT-1937	Inscription (CT)	20060315	Commentaires sans chiffrage de l'ASMR	La Commission considère que l’apport thérapeutique de RIFADINE dans la prise en charge des infections à germes sensibles à la rifampicine reste important.
68516653	CT-1873	Extension d'indication	20060215	V	DIMETANE SANS SUCRE 133 mg/100 ml, sirop n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (niveau V) par rapport à ses comparateurs.
64568503	CT-1870	Extension d'indication	20060531	V	AVANDIA, en trithérapie orale dans le cadre d’une association à la metformine et à un sulfamide hypoglycémiant, n’apporte pas d’ASMR (niveau V), mais représente un moyen complémentaire dans la prise en charge des patients diabétiques de type 2, insuffisamment contrôlés par l’association metformine + sulfamide hypoglycémiant. L’ajout de rosiglitazone à la bithérapie metformine + sulfamide hypoglycémiant n’entraîne qu’une faible diminution de l’HbA1c.
62895876	CT-1870	Extension d'indication	20060531	V	AVANDIA, en trithérapie orale dans le cadre d’une association à la metformine et à un sulfamide hypoglycémiant, n’apporte pas d’ASMR (niveau V), mais représente un moyen complémentaire dans la prise en charge des patients diabétiques de type 2, insuffisamment contrôlés par l’association metformine + sulfamide hypoglycémiant. L’ajout de rosiglitazone à la bithérapie metformine + sulfamide hypoglycémiant n’entraîne qu’une faible diminution de l’HbA1c.
66645400	CT-1870	Extension d'indication	20060531	V	AVANDIA, en trithérapie orale dans le cadre d’une association à la metformine et à un sulfamide hypoglycémiant, n’apporte pas d’ASMR (niveau V), mais représente un moyen complémentaire dans la prise en charge des patients diabétiques de type 2, insuffisamment contrôlés par l’association metformine + sulfamide hypoglycémiant. L’ajout de rosiglitazone à la bithérapie metformine + sulfamide hypoglycémiant n’entraîne qu’une faible diminution de l’HbA1c.
60224316	CT-1865	Inscription (CT)	20060118	Commentaires sans chiffrage de l'ASMR	Dans les affections néoplasiques, MEDROL 100 mg conserve l’apport thérapeutique important reconnu par la Commission de la Transparence le 24 septembre 1997.
62493653	CT-1863	Renouvellement d'inscription (CT)	20100602	III	Compte tenu de l'absence de démonstration d'une efficacité à long terme sur le handicap de la spécialité AVONEX, l'amélioration du service médical rendu est de niveau III dans la prise en charge thérapeutique des patients ayant une sclérose en plaques.
65430708	CT-1856	Extension d'indication	20051102	III	En association avec un IEC chez les patients restant symptomatiques sous IEC, le candésartan a montré une réduction de la morbimortalité cardiovasculaire en cas d’insuffisance cardiaque de classe II à III NYHA et dysfonction systolique ventriculaire gauche. Chez ces patients, le risque d’hyperkaliémie est augmenté. Le candésartan apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge de ces patients.
60323969	CT-1856	Extension d'indication	20051102	II	En cas d’intolérance aux IEC, le candésartan a montré une réduction de la morbimortalité cardiovasculaire chez les patients avec insuffisance cardiaque de classe II à III NYHA et dysfonction systolique ventriculaire gauche. Le candésartan apporte une amélioration du service médical rendu importante (ASMR II) dans la prise en charge de ces patients.
65430708	CT-1856	Extension d'indication	20051102	II	En cas d’intolérance aux IEC, le candésartan a montré une réduction de la morbimortalité cardiovasculaire chez les patients avec insuffisance cardiaque de classe II à III NYHA et dysfonction systolique ventriculaire gauche. Le candésartan apporte une amélioration du service médical rendu importante (ASMR II) dans la prise en charge de ces patients.
61315306	CT-1856	Extension d'indication	20051102	III	En association avec un IEC chez les patients restant symptomatiques sous IEC, le candésartan a montré une réduction de la morbimortalité cardiovasculaire en cas d’insuffisance cardiaque de classe II à III NYHA et dysfonction systolique ventriculaire gauche. Chez ces patients, le risque d’hyperkaliémie est augmenté. Le candésartan apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge de ces patients.
61315306	CT-1856	Extension d'indication	20051102	II	En cas d’intolérance aux IEC, le candésartan a montré une réduction de la morbimortalité cardiovasculaire chez les patients avec insuffisance cardiaque de classe II à III NYHA et dysfonction systolique ventriculaire gauche. Le candésartan apporte une amélioration du service médical rendu importante (ASMR II) dans la prise en charge de ces patients.
60323969	CT-1856	Extension d'indication	20051102	III	En association avec un IEC chez les patients restant symptomatiques sous IEC, le candésartan a montré une réduction de la morbimortalité cardiovasculaire en cas d’insuffisance cardiaque de classe II à III NYHA et dysfonction systolique ventriculaire gauche. Chez ces patients, le risque d’hyperkaliémie est augmenté. Le candésartan apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge de ces patients.
69556750	CT-1854	Extension d'indication	20060412	V	Risperdal n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (niveau V) par rapport aux traitements disponibles dans la prise en charge des épisodes maniaques aigus modérés et sévères.
69505147	CT-1854	Extension d'indication	20060412	V	Risperdal n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (niveau V) par rapport aux traitements disponibles dans la prise en charge des épisodes maniaques aigus modérés et sévères.
60260497	CT-1854	Extension d'indication	20060412	V	Risperdal n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (niveau V) par rapport aux traitements disponibles dans la prise en charge des épisodes maniaques aigus modérés et sévères.
63605525	CT-1854	Extension d'indication	20060412	V	Risperdal n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (niveau V) par rapport aux traitements disponibles dans la prise en charge des épisodes maniaques aigus modérés et sévères.
66950291	CT-1839	Extension d'indication	20051102	II	En cas d’intolérance aux IEC, le candésartan a montré une réduction de la morbimortalité cardiovasculaire chez les patients avec insuffisance cardiaque de classe II à III NYHA et dysfonction systolique ventriculaire gauche. Le candésartan apporte une amélioration du service médical rendu importante (ASMR II) dans la prise en charge de ces patients.
65969730	CT-1839	Extension d'indication	20051102	III	En association avec un IEC chez les patients restant symptomatiques sous IEC, le candésartan a montré une réduction de la morbimortalité cardiovasculaire en cas d’insuffisance cardiaque de classe II à III NYHA et dysfonction systolique ventriculaire gauche. Chez ces patients, le risque d’hyperkaliémie est augmenté. Le candésartan apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge de ces patients.
66950291	CT-1839	Extension d'indication	20051102	III	En association avec un IEC chez les patients restant symptomatiques sous IEC, le candésartan a montré une réduction de la morbimortalité cardiovasculaire en cas d’insuffisance cardiaque de classe II à III NYHA et dysfonction systolique ventriculaire gauche. Chez ces patients, le risque d’hyperkaliémie est augmenté. Le candésartan apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge de ces patients.
69015780	CT-1839	Extension d'indication	20051102	III	En association avec un IEC chez les patients restant symptomatiques sous IEC, le candésartan a montré une réduction de la morbimortalité cardiovasculaire en cas d’insuffisance cardiaque de classe II à III NYHA et dysfonction systolique ventriculaire gauche. Chez ces patients, le risque d’hyperkaliémie est augmenté. Le candésartan apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge de ces patients.
69015780	CT-1839	Extension d'indication	20051102	II	En cas d’intolérance aux IEC, le candésartan a montré une réduction de la morbimortalité cardiovasculaire chez les patients avec insuffisance cardiaque de classe II à III NYHA et dysfonction systolique ventriculaire gauche. Le candésartan apporte une amélioration du service médical rendu importante (ASMR II) dans la prise en charge de ces patients.
65969730	CT-1839	Extension d'indication	20051102	II	En cas d’intolérance aux IEC, le candésartan a montré une réduction de la morbimortalité cardiovasculaire chez les patients avec insuffisance cardiaque de classe II à III NYHA et dysfonction systolique ventriculaire gauche. Le candésartan apporte une amélioration du service médical rendu importante (ASMR II) dans la prise en charge de ces patients.
62645381	CT-1829	Inscription (CT)	20060329	V	Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités à base d’acide folinique.
68240500	CT-1829	Inscription (CT)	20060329	V	Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités à base d’acide folinique.
65261375	CT-1829	Inscription (CT)	20060329	V	Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités à base d’acide folinique.
63784708	CT-1829	Inscription (CT)	20060329	V	Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités à base d’acide folinique.
68952704	CT-1827	Renouvellement d'inscription (CT)	20070509	V	Compte tenu des données disponibles n'apportant pas la preuve formelle d'une meilleure tolérance digestive en termes de complications graves du célécoxib par rapport aux AINS non sélectifs notamment chez les patients à risque et compte tenu d'un risque cardiovasculaire ayant fait l'objet de modifications récentes du RCP par l'EMEA, la commission de la transparence considère que cette spécialité n'apporte pas     d'amélioration du service médical rendu (V) par rapport aux AINS non sélectifs.
66150367	CT-1827	Renouvellement d'inscription (CT)	20070509	V	Compte tenu des données disponibles n'apportant pas la preuve formelle d'une meilleure tolérance digestive en termes de complications graves du célécoxib par rapport aux AINS non sélectifs notamment chez les patients à risque et compte tenu d'un risque cardiovasculaire ayant fait l'objet de modifications récentes du RCP par l'EMEA, la commission de la transparence considère que cette spécialité n'apporte pas     d'amélioration du service médical rendu (V) par rapport aux AINS non sélectifs.
67873780	CT-1826	Inscription (CT)	20060201	Commentaires sans chiffrage de l'ASMR	La Commission considère que l’apport thérapeutique de TAZOCILLINE dans la prise en charge des infections sévères et les infections à germes multi-résistants reste important.
60445784	CT-1826	Inscription (CT)	20060201	Commentaires sans chiffrage de l'ASMR	La Commission considère que l’apport thérapeutique de TAZOCILLINE dans la prise en charge des infections sévères et les infections à germes multi-résistants reste important.
64700734	CT-1825	Inscription (CT)	20060315	Commentaires sans chiffrage de l'ASMR	Dans l’indication préparation à la transplantation des cellules souches hématopoïétiques, MYLERAN conserve l’apport thérapeutique important reconnu par la Commission de la Transparence le 3 juin 1998.
63918096	CT-1824	Inscription (CT)	20060201	Commentaires sans chiffrage de l'ASMR	La Commission considère que l’apport thérapeutique d’AZACTAM dans la prise en charge des infections à bacilles aérobies Gram négatif (entérobactéries et Pseudomonas aeruginosa) reste important.
69808379	CT-1822	Inscription (CT)	20060215	Commentaires sans chiffrage de l'ASMR	UFT gélule conserve l’apport thérapeutique important accordé par la Commission le 11 juillet 2001, notamment par le fait qu’il permet de conduire le traitement à domicile sans recours à une perfusion, A ce stade de la maladie, l’hospitalisation et la pénibilité des traitements sont à prendre en compte et les éviter présente un intérêt évident en termes de qualité de vie.
69552232	CT-1821	Inscription (CT)	20060201	Commentaires sans chiffrage de l'ASMR	La Commission considère que l’apport thérapeutique de TIENAM dans la prise en charge des infections sévères et les infections à germes multi-résistants reste important.
64925873	CT-1821	Inscription (CT)	20060201	Commentaires sans chiffrage de l'ASMR	La Commission considère que l’apport thérapeutique de TIENAM dans la prise en charge des infections sévères et les infections à germes multi-résistants reste important.
63511136	CT-1821	Inscription (CT)	20060201	Commentaires sans chiffrage de l'ASMR	La Commission considère que l’apport thérapeutique de TIENAM dans la prise en charge des infections sévères et les infections à germes multi-résistants reste important.
63450904	CT-1821	Inscription (CT)	20060201	Commentaires sans chiffrage de l'ASMR	La Commission considère que l’apport thérapeutique de TIENAM dans la prise en charge des infections sévères et les infections à germes multi-résistants reste important.
60895831	CT-1812	Inscription (CT)	20061004	V	DICLOCED n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR de niveau V) par rapport aux autres collyres anti-inflammatoires dans chacune des 3 indications
63114056	CT-1808	Extension d'indication	20060215	II	TAXOTERE combiné à une chimiothérapie à base d'anthracycline apporte une amélioration du service médical rendu importante (niveau II) en termes de morbi-mortalité par rapport à une chimiothérapie à base d'anthracycline seule. A la relecture des données déjà évaluées le 20 juillet 2005, la Commission maintient l'ASMR de niveau II accordée à l'association TAXOTERE - HERCEPTIN dans l'indication cancer du sein métastatique avec surexpression HER2.
60044108	CT-1808	Extension d'indication	20060215	II	TAXOTERE combiné à une chimiothérapie à base d'anthracycline apporte une amélioration du service médical rendu importante (niveau II) en termes de morbi-mortalité par rapport à une chimiothérapie à base d'anthracycline seule. A la relecture des données déjà évaluées le 20 juillet 2005, la Commission maintient l'ASMR de niveau II accordée à l'association TAXOTERE - HERCEPTIN dans l'indication cancer du sein métastatique avec surexpression HER2.
62751438	CT-1801	Extension d'indication	20051102	V	FLUDARA 10 mg comprimé n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (niveau V) par rapport FLUDARA 50 mg, poudre pour solution injectable ou perfusion.
64992142	CT-1776	Inscription (CT)	20050720	V	Absence d’amélioration du service médical rendu par rapport à TRIFLUCAN 2 mg/ml, solution pour perfusion.
66989351	CT-1767	Renouvellement d'inscription (CT)	20060215	III	IMMUCYST apporte une amélioration du service médical rendu de niveau III par rapport à AMETYCINE 40 mg dans la prise en charge des carcinomes urothéliaux non invasifs de la vessie à risque élevé de récidive.
64212457	CT-1713	Extension d'indication	20060118	V	Dans le traitement symptomatique de l’arthrose douloureuse des doigts et dans la gonarthrose, VOLTARENE EMULGEL n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres AINS topiques.
63855240	CT-1713	Extension d'indication	20060118	V	Dans le traitement symptomatique de l’arthrose douloureuse des doigts et dans la gonarthrose, VOLTARENE EMULGEL n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres AINS topiques.
64027679	CT-1708	Extension d'indication	20060329	V	Les spécialités PAMIDRONATE DE SODIUM FAULDING 3 mg/ml, 6 mg/ml et 9 mg/ml en solution à diluer pour perfusion n’apportent pas d’amélioration du service médical (ASMR de niveau V) par rapport aux autres spécialités à base de pamidronate en solution injectable.
66152222	CT-1708	Extension d'indication	20060329	V	Les spécialités PAMIDRONATE DE SODIUM FAULDING 3 mg/ml, 6 mg/ml et 9 mg/ml en solution à diluer pour perfusion n’apportent pas d’amélioration du service médical (ASMR de niveau V) par rapport aux autres spécialités à base de pamidronate en solution injectable.
68566407	CT-1708	Extension d'indication	20060329	V	Les spécialités PAMIDRONATE DE SODIUM FAULDING 3 mg/ml, 6 mg/ml et 9 mg/ml en solution à diluer pour perfusion n’apportent pas d’amélioration du service médical (ASMR de niveau V) par rapport aux autres spécialités à base de pamidronate en solution injectable.
63174690	CT-1692	Inscription (CT)	20050921	V	COTEOULA (association fixe de zofénopril 30 mg et d’hydrochlorothiazide 12,5 mg) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR de niveau V) par rapport aux deux principes actifs pris séparément.
69981979	CT-1676	Extension d'indication	20050720	IV	GYMISO apporte une amélioration mineure du service médical rendu (ASMR de niveau IV) en termes de maniabilité et de rapidité d’action par rapport à la mifépristone.
67507676	CT-1671	Inscription (CT)	20060215	V	FLIXOVATE 0,05% émulsion pour application cutanée n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu par rapport à FLIXOVATE 0,05% crème et pommade (ASMR V).
60379619	CT-1638	Inscription (CT)	20050706	V	Cette spécialité n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à ENBREL 25 mg.
68585546	CT-1638	Inscription (CT)	20050706	V	Cette spécialité n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à ENBREL 25 mg.
62788550	CT-1630	Renouvellement d'inscription (CT)	20071205	V	Dans l'attente de la réévaluation de l'ensemble de la classe des antipsychotiques, la commission considère que CLOPIXOL 10 et 25 mg, comprimé et CLOPIXOL 2%, solution buvable n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres antipsychotiques à action immédiate, conventionnels et atypiques. Aussi, CLOPIXOL ACTION PROLONGEE 2 mg/1 mL, solution injectable en IM n'apporte pas d'amélioration (ASMR V) par rapport aux autres antipsychotiques à action prolongée.
69974746	CT-1630	Renouvellement d'inscription (CT)	20071205	V	Dans l'attente de la réévaluation de l'ensemble de la classe des antipsychotiques, la commission considère que CLOPIXOL 10 et 25 mg, comprimé et CLOPIXOL 2%, solution buvable n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres antipsychotiques à action immédiate, conventionnels et atypiques. Aussi, CLOPIXOL ACTION PROLONGEE 2 mg/1 mL, solution injectable en IM n'apporte pas d'amélioration (ASMR V) par rapport aux autres antipsychotiques à action prolongée.
60209937	CT-1630	Renouvellement d'inscription (CT)	20071205	V	Dans l'attente de la réévaluation de l'ensemble de la classe des antipsychotiques, la commission considère que CLOPIXOL 10 et 25 mg, comprimé et CLOPIXOL 2%, solution buvable n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres antipsychotiques à action immédiate, conventionnels et atypiques. Aussi, CLOPIXOL ACTION PROLONGEE 2 mg/1 mL, solution injectable en IM n'apporte pas d'amélioration (ASMR V) par rapport aux autres antipsychotiques à action prolongée.
61323662	CT-1630	Renouvellement d'inscription (CT)	20071205	V	Dans l'attente de la réévaluation de l'ensemble de la classe des antipsychotiques, la commission considère que CLOPIXOL 10 et 25 mg, comprimé et CLOPIXOL 2%, solution buvable n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres antipsychotiques à action immédiate, conventionnels et atypiques. Aussi, CLOPIXOL ACTION PROLONGEE 2 mg/1 mL, solution injectable en IM n'apporte pas d'amélioration (ASMR V) par rapport aux autres antipsychotiques à action prolongée.
66048056	CT-1552	Inscription (CT)	20050921	IV	Compte tenu des données actuellement disponibles et de son mécanisme d'action (plausibilité biologique), ARIXTRA semble ne pas exposer les patients au risque de survenue d'une thrombopénie d'origine immuno-allergique. Le fondaparinux (ARIXTRA dosages à 5 mg/0,4 ml . 7,5 mg/0,6 ml et 10 mg/0,8 ml) en solution injectable en seringue pré-remplie présente une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR de niveau IV) en termes de tolérance par rapport à la prise en charge habituelle dans le traitement des thromboses veineuses profondes (TVP) aiguës et des embolies pulmonaires (EP) aiguës (à l'exclusion des patients hémodynamiquement instables ou des patients nécessitant une thrombolyse ou une embolectomie pulmonaire).
67164882	CT-1552	Inscription (CT)	20050921	IV	Compte tenu des données actuellement disponibles et de son mécanisme d'action (plausibilité biologique), ARIXTRA semble ne pas exposer les patients au risque de survenue d'une thrombopénie d'origine immuno-allergique. Le fondaparinux (ARIXTRA dosages à 5 mg/0,4 ml . 7,5 mg/0,6 ml et 10 mg/0,8 ml) en solution injectable en seringue pré-remplie présente une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR de niveau IV) en termes de tolérance par rapport à la prise en charge habituelle dans le traitement des thromboses veineuses profondes (TVP) aiguës et des embolies pulmonaires (EP) aiguës (à l'exclusion des patients hémodynamiquement instables ou des patients nécessitant une thrombolyse ou une embolectomie pulmonaire).
61469681	CT-1552	Inscription (CT)	20050921	IV	Compte tenu des données actuellement disponibles et de son mécanisme d'action (plausibilité biologique), ARIXTRA semble ne pas exposer les patients au risque de survenue d'une thrombopénie d'origine immuno-allergique. Le fondaparinux (ARIXTRA dosages à 5 mg/0,4 ml . 7,5 mg/0,6 ml et 10 mg/0,8 ml) en solution injectable en seringue pré-remplie présente une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR de niveau IV) en termes de tolérance par rapport à la prise en charge habituelle dans le traitement des thromboses veineuses profondes (TVP) aiguës et des embolies pulmonaires (EP) aiguës (à l'exclusion des patients hémodynamiquement instables ou des patients nécessitant une thrombolyse ou une embolectomie pulmonaire).
64757532	CT-1538	Inscription (CT)	20060426	IV	Duodopa apporte une amélioration du service médical rendu mineure (niveau IV) en termes d'efficacité chez les patients parkinsoniens en échec des autres thérapeutiques médicamenteuses.
60866491	CT-1513	Inscription (CT)	20050216	V	Absence d'améliorartion du service médical rendu.
66118412	CT-1505	Inscription (CT)	20050525	V	Cette spécialité ne présente pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres solutions glucosées à 5% injectables pour perfusion.
66118412	CT-1503	Inscription (CT)	20050511	V	GLUCOSE 5% FRESENIUS n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu par rapport aux autres solutions de glucose dosées à 5% pour perfusion IV.
60266710	CT-1482	Inscription (CT)	20050202	V	Absence d'améliorartion du service médical rendu.
60889903	CT-1474	Inscription (CT)	20050907	II	MIMPARA apporte une amélioration importante du service médical rendu (ASMR de niveau II) en termes d’efficacité, dans la stratégie thérapeutique du traitement de l’hypercalcémie chez les patients atteints de cancer de la parathyroïde, en cas d’échec ou de contre-indication à la parathyroïdectomie.
63023578	CT-1474	Inscription (CT)	20050907	III	MIMPARA apporte une amélioration modérée du service médical rendu (ASMR de niveau III) chez les patients en échec aux traitements conventionnels actuellement disponibles et ayant une PTH supérieure ou égale à 600 pg/ml. Bien que MIMPARA ne soit pas comparé aux autres traitements de l’hyperparathyroïdie actuellement disponibles, il apporte une ASMR d’autant plus plausible que les patients sont à risque clinique (augmentation de mortalité), donc ayant une PTH supérieure ou égale à 600 pg/ml. Les patients les plus susceptibles de bénéficier de MIMPARA sont ceux ayant une contre-indication provisoire ou définitive à la parathyroïdectomie ou en attente de transplantation rénale et remplissant les conditions précédemment citées.
63023578	CT-1474	Inscription (CT)	20050907	II	MIMPARA apporte une amélioration importante du service médical rendu (ASMR de niveau II) en termes d’efficacité, dans la stratégie thérapeutique du traitement de l’hypercalcémie chez les patients atteints de cancer de la parathyroïde, en cas d’échec ou de contre-indication à la parathyroïdectomie.
60889903	CT-1474	Inscription (CT)	20050907	III	MIMPARA apporte une amélioration modérée du service médical rendu (ASMR de niveau III) chez les patients en échec aux traitements conventionnels actuellement disponibles et ayant une PTH supérieure ou égale à 600 pg/ml. Bien que MIMPARA ne soit pas comparé aux autres traitements de l’hyperparathyroïdie actuellement disponibles, il apporte une ASMR d’autant plus plausible que les patients sont à risque clinique (augmentation de mortalité), donc ayant une PTH supérieure ou égale à 600 pg/ml. Les patients les plus susceptibles de bénéficier de MIMPARA sont ceux ayant une contre-indication provisoire ou définitive à la parathyroïdectomie ou en attente de transplantation rénale et remplissant les conditions précédemment citées.
68434003	CT-1474	Inscription (CT)	20050907	II	MIMPARA apporte une amélioration importante du service médical rendu (ASMR de niveau II) en termes d’efficacité, dans la stratégie thérapeutique du traitement de l’hypercalcémie chez les patients atteints de cancer de la parathyroïde, en cas d’échec ou de contre-indication à la parathyroïdectomie.
68434003	CT-1474	Inscription (CT)	20050907	III	MIMPARA apporte une amélioration modérée du service médical rendu (ASMR de niveau III) chez les patients en échec aux traitements conventionnels actuellement disponibles et ayant une PTH supérieure ou égale à 600 pg/ml. Bien que MIMPARA ne soit pas comparé aux autres traitements de l’hyperparathyroïdie actuellement disponibles, il apporte une ASMR d’autant plus plausible que les patients sont à risque clinique (augmentation de mortalité), donc ayant une PTH supérieure ou égale à 600 pg/ml. Les patients les plus susceptibles de bénéficier de MIMPARA sont ceux ayant une contre-indication provisoire ou définitive à la parathyroïdectomie ou en attente de transplantation rénale et remplissant les conditions précédemment citées.
66268255	CT-1409	Inscription (CT)	20050216	V	Absence d'améliorartion du service médical rendu.
65834394	CT-1355	Inscription (CT)	20050216	V	Le tadalafil (CIALIS) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au sildenafil (VIAGRA) et au vardénafil (LEVITRA) dans le traitement de la dysfonction érectile.
69226514	CT-1355	Inscription (CT)	20050216	V	Le tadalafil (CIALIS) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au sildenafil (VIAGRA) et au vardénafil (LEVITRA) dans le traitement de la dysfonction érectile.
65540866	CT-1342	Inscription (CT)	20050921	Commentaires sans chiffrage de l'ASMR	VESANOID conserve l’apport thérapeutique majeur reconnu par la Commission de la Transparence le 3 juillet 1996.
68937442	CT-1341	Inscription (CT)	20050316	III	THYROGEN apporte une amélioration modérée du service médical rendu (niveau III) en termes d’efficacité diagnostique par rapport à un dosage de thyroglobuline réalisé sans stimulation (en poursuivant l’hormonothérapie substitutive) et en termes de tolérance par rapport à la stratégie diagnostique comportant une scintigraphie corps entier et nécessitant un sevrage en hormonothérapie substitutive.
65014581	CT-1339	Inscription (CT)	20050202	V	Absence d'améliorartion du service médical rendu.
61780458	CT-1330	Inscription (CT)	20041208	V	Absence d'améliorartion du service médical rendu.
67747504	CT-1315	Inscription (CT)	20050525	I	La Commission de la Transparence considère que PEDEA apporte une amélioration du service médical rendu majeure (ASMR I) dans l'indication Traitement du canal artériel persistant hémodynamiquement significatif chez le nouveau-né prématuré d’âge gestationnel inférieur à 34 semaines.
68018599	CT-1312	Inscription (CT)	20061004	V	Les spécialités CELLTOP 25 mg, 50 mg et 100 mg n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à VEPESIDE 50 mg.
67802057	CT-1312	Inscription (CT)	20061004	V	Les spécialités CELLTOP 25 mg, 50 mg et 100 mg n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à VEPESIDE 50 mg.
69760411	CT-1312	Inscription (CT)	20061004	V	Les spécialités CELLTOP 25 mg, 50 mg et 100 mg n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à VEPESIDE 50 mg.
64639110	CT-1303	Inscription (CT)	20050202	V	Absence d'améliorartion du service médical rendu.
64245247	CT-1295	Inscription (CT)	20050622	Commentaires sans chiffrage de l'ASMR	Dans la prise en charge de l’asthme aigu grave et des poussées aiguës de BPCO en ambulatoire, VENTOLINE solution pour inhalation par nébuliseur, conserve un intérêt thérapeutique important dans la prise en charge habituelle des patients.
65376705	CT-1295	Inscription (CT)	20050622	Commentaires sans chiffrage de l'ASMR	Dans la prise en charge de l’asthme aigu grave et des poussées aiguës de BPCO en ambulatoire, VENTOLINE solution pour inhalation par nébuliseur, conserve un intérêt thérapeutique important dans la prise en charge habituelle des patients.
66055182	CT-1295	Inscription (CT)	20050622	Commentaires sans chiffrage de l'ASMR	Dans la prise en charge de l’asthme aigu grave et des poussées aiguës de BPCO en ambulatoire, VENTOLINE solution pour inhalation par nébuliseur, conserve un intérêt thérapeutique important dans la prise en charge habituelle des patients.
61654534	CT-1295	Inscription (CT)	20050622	Commentaires sans chiffrage de l'ASMR	Dans la prise en charge de l’asthme aigu grave et des poussées aiguës de BPCO en ambulatoire, VENTOLINE solution pour inhalation par nébuliseur, conserve un intérêt thérapeutique important dans la prise en charge habituelle des patients.
60796281	CT-1257	Inscription (CT)	20050119	V	Les spécialités KOGENATE BAYER avec système Bioset n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres facteurs VIII recombinants.
65079682	CT-1257	Inscription (CT)	20050119	V	Les spécialités KOGENATE BAYER avec système Bioset n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres facteurs VIII recombinants.
63518458	CT-1257	Inscription (CT)	20050119	V	Les spécialités KOGENATE BAYER avec système Bioset n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres facteurs VIII recombinants.
67812140	CT-1256	Inscription (CT)	20050330	IV	Chez les patients adultes atteints de psoriasis en plaques grave chronique, qui sont en échec à au moins 2 traitements systémiques parmi la photothérapie, le méthotrexate et la ciclosporine et chez lesquels les alternatives sont réduites ou absentes, la commission considère que RAPTIVA apporte, dans la stratégie thérapeutique, une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) en termes d’efficacité.
69399740	CT-1253	Inscription (CT)	20050316	I	Dans l'indication du traitement de l’hypertension artérielle pulmonaire persistante chez le nouveau-né et le nourrisson, KINOX partage l’amélioration du service médical rendu majeure de INOmax (niveau I).
66393084	CT-1253	Inscription (CT)	20050316	I	Dans l'indication du traitement de l’hypertension artérielle pulmonaire persistante chez le nouveau-né et le nourrisson, KINOX partage l’amélioration du service médical rendu majeure de INOmax (niveau I).
67630472	CT-1237	Inscription (CT)	20041208	V	Absence d'améliorartion du service médical rendu.
69641318	CT-1234	Inscription (CT)	20051102	III	En association avec un IEC chez les patients restant symptomatiques sous IEC, le candésartan a montré une réduction de la morbimortalité cardiovasculaire en cas d’insuffisance cardiaque de classe II à III NYHA et dysfonction systolique ventriculaire gauche. Chez ces patients, le risque d’hyperkaliémie est augmenté. Le candésartan apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge de ces patients.
69641318	CT-1234	Inscription (CT)	20051102	II	En cas d’intolérance aux IEC, le candésartan a montré une réduction de la morbimortalité cardiovasculaire chez les patients avec insuffisance cardiaque de classe II à III NYHA et dysfonction systolique ventriculaire gauche. Le candésartan apporte une amélioration du service médical rendu importante (ASMR II) dans la prise en charge de ces patients.
65918903	CT-1230	Inscription (CT)	20050316	Commentaires sans chiffrage de l'ASMR	XELODA conserve l’apport thérapeutique important accordé par la Commission le 9 mai 2001 et le 19 février 2003, notamment par le fait qu’il permette de conduire le traitement à domicile sans recours à une perfusion, A ce stade de la maladie, l’hospitalisation et la pénibilité des traitements sont à prendre en compte et les éviter présente un intérêt évident en termes de qualité de vie.
69771849	CT-1230	Inscription (CT)	20050316	Commentaires sans chiffrage de l'ASMR	XELODA conserve l’apport thérapeutique important accordé par la Commission le 9 mai 2001 et le 19 février 2003, notamment par le fait qu’il permette de conduire le traitement à domicile sans recours à une perfusion, A ce stade de la maladie, l’hospitalisation et la pénibilité des traitements sont à prendre en compte et les éviter présente un intérêt évident en termes de qualité de vie.
65937825	CT-1220	Inscription (CT)	20050302	V	Absence d'améliorartion du service médical rendu.
61962852	CT-1104	Inscription (CT)	20041222	V	Absence d'améliorartion du service médical rendu.
69201849	CT-1027	Inscription (CT)	20041027	V	Absence d'amélioration du service médical rendu par rapport à la présentation VARIVAX, poudre et solvant pour suspension injectable poudre en flacon et solvant en seringue préremplie sans aiguille.
61743253	CT-1018	Extension d'indication	20041124	V	Dans le traitement des accidents hémorragiques et dans la prévention des hémorragies survenant lors d’interventions chirurgicales ou de procédures invasives chez les patients ayant un déficit congénital en facteur VII, NOVOSEVEN n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (niveau V) par rapport au facteur VII d’origine plasmatique.
66213077	CT-1018	Extension d'indication	20041124	I	Dans le traitement des accidents hémorragiques et dans la prévention des hémorragies survenant lors d’interventions chirurgicales ou de procédures invasives chez les patients ayant une thrombasthénie de Glanzmann avec anticorps anti-GP IIb-IIIa et/ou anti-HLA, et présentant une absence de réponse (passée ou présente) aux transfusions plaquettaires : l’amélioration du service médical rendu par NOVOSEVEN est majeure (de niveau I) . il permet de traiter des patients en échec thérapeutique dont le pronostic vital peut-être immédiatement engagé.
60413815	CT-1018	Extension d'indication	20041124	V	Dans le traitement des accidents hémorragiques et dans la prévention des hémorragies survenant lors d’interventions chirurgicales ou de procédures invasives chez les patients ayant un déficit congénital en facteur VII, NOVOSEVEN n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (niveau V) par rapport au facteur VII d’origine plasmatique.
61743253	CT-1018	Extension d'indication	20041124	I	Dans le traitement des accidents hémorragiques et dans la prévention des hémorragies survenant lors d’interventions chirurgicales ou de procédures invasives chez les patients ayant une thrombasthénie de Glanzmann avec anticorps anti-GP IIb-IIIa et/ou anti-HLA, et présentant une absence de réponse (passée ou présente) aux transfusions plaquettaires : l’amélioration du service médical rendu par NOVOSEVEN est majeure (de niveau I) . il permet de traiter des patients en échec thérapeutique dont le pronostic vital peut-être immédiatement engagé.
66213077	CT-1018	Extension d'indication	20041124	V	Dans le traitement des accidents hémorragiques et dans la prévention des hémorragies survenant lors d’interventions chirurgicales ou de procédures invasives chez les patients ayant un déficit congénital en facteur VII, NOVOSEVEN n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (niveau V) par rapport au facteur VII d’origine plasmatique.
60413815	CT-1018	Extension d'indication	20041124	I	Dans le traitement des accidents hémorragiques et dans la prévention des hémorragies survenant lors d’interventions chirurgicales ou de procédures invasives chez les patients ayant une thrombasthénie de Glanzmann avec anticorps anti-GP IIb-IIIa et/ou anti-HLA, et présentant une absence de réponse (passée ou présente) aux transfusions plaquettaires : l’amélioration du service médical rendu par NOVOSEVEN est majeure (de niveau I) . il permet de traiter des patients en échec thérapeutique dont le pronostic vital peut-être immédiatement engagé.
68484547	CT-997	Inscription (CT)	20041027	II	Dans la prévention anté-natale de l'allo-immunisation, RHOPHYLAC apporte une amélioration du service médical rendu importante (niveau II) par rapport à l'absence de prise en charge.
62468162	CT-997	Inscription (CT)	20041027	V	Dans ses autres indications, RHOPHYLAC n'apporte pas d’amélioration du service médical rendu (niveau V) par rapport à NATEAD.
68484547	CT-997	Inscription (CT)	20041027	V	Dans ses autres indications, RHOPHYLAC n'apporte pas d’amélioration du service médical rendu (niveau V) par rapport à NATEAD.
62468162	CT-997	Inscription (CT)	20041027	II	Dans la prévention anté-natale de l'allo-immunisation, RHOPHYLAC apporte une amélioration du service médical rendu importante (niveau II) par rapport à l'absence de prise en charge.
68199007	CT-992	Extension d'indication	20060104	II	Dans le rhumatisme psoriasique et l’arthropathie idiopathique juvénile, les spécialités METHOTREXATE BELLON apportent une amélioration du service médical rendu de niveau II dans la prise en charge de ces affections.
60528543	CT-992	Extension d'indication	20060104	II	Dans le rhumatisme psoriasique et l’arthropathie idiopathique juvénile, les spécialités METHOTREXATE BELLON apportent une amélioration du service médical rendu de niveau II dans la prise en charge de ces affections.
60528543	CT-992	Extension d'indication	20060104	Commentaires sans chiffrage de l'ASMR	Dans la polyarthrite rhumatoïde et le psoriasis, les spécialités METHOTREXATE<br>BELLON conservent l’apport thérapeutique important reconnu au méthotrexate<br>(NOVATREX) par la Commission de la Transparence le 5 juillet 1992.
68199007	CT-992	Extension d'indication	20060104	Commentaires sans chiffrage de l'ASMR	Dans la polyarthrite rhumatoïde et le psoriasis, les spécialités METHOTREXATE<br>BELLON conservent l’apport thérapeutique important reconnu au méthotrexate<br>(NOVATREX) par la Commission de la Transparence le 5 juillet 1992.
60695745	CT-992	Extension d'indication	20060104	II	Dans le rhumatisme psoriasique et l’arthropathie idiopathique juvénile, les spécialités METHOTREXATE BELLON apportent une amélioration du service médical rendu de niveau II dans la prise en charge de ces affections.
60695745	CT-992	Extension d'indication	20060104	Commentaires sans chiffrage de l'ASMR	Dans la polyarthrite rhumatoïde et le psoriasis, les spécialités METHOTREXATE<br>BELLON conservent l’apport thérapeutique important reconnu au méthotrexate<br>(NOVATREX) par la Commission de la Transparence le 5 juillet 1992.
62077046	CT-990	Inscription (CT)	20050316	I	L’Amélioration du Service Médical Rendu est de niveau I dans les indications Oxygénothérapie hyperbare et Oxygénothérapie normobare (Correction des hypoxies).
62077046	CT-990	Inscription (CT)	20050316	V	En l’absence de données comparatives, la Commission considère que l’oxygène<br>médical n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au sumatriptan injectable dans l'indication Oxygénothérapie normobare (Algies Vasculaires de la Face).
66730861	CT-990	Inscription (CT)	20050316	I	L’Amélioration du Service Médical Rendu est de niveau I dans les indications Oxygénothérapie hyperbare et Oxygénothérapie normobare (Correction des hypoxies).
66730861	CT-990	Inscription (CT)	20050316	V	En l’absence de données comparatives, la Commission considère que l’oxygène<br>médical n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au sumatriptan injectable dans l'indication Oxygénothérapie normobare (Algies Vasculaires de la Face).
66688750	CT-987	Inscription (CT)	20050330	III	La Commission a considéré que LEVEMIR partage l’Amélioration du Service Médical Rendu de LANTUS versus NPH, compte-tenu des faits suivants : - LEVEMIR, comme LANTUS, entraîne moins d’hypoglycémies nocturnes que la NPH, - LANTUS peut le plus souvent être administrée en 1 seule injection par jour, - la variation moyenne de poids a été plus faible, dans les études cliniques, chez les patients sous LEVEMIR que chez les patients sous NPH.
64529525	CT-987	Inscription (CT)	20050330	III	La Commission a considéré que LEVEMIR partage l’Amélioration du Service Médical Rendu de LANTUS versus NPH, compte-tenu des faits suivants : - LEVEMIR, comme LANTUS, entraîne moins d’hypoglycémies nocturnes que la NPH, - LANTUS peut le plus souvent être administrée en 1 seule injection par jour, - la variation moyenne de poids a été plus faible, dans les études cliniques, chez les patients sous LEVEMIR que chez les patients sous NPH.
63764043	CT-984	Inscription (CT)	20040929	V	Il n'y a pas d'amélioration du service médical rendu (niveau V) par rapport aux spécialités de référence.
60778372	CT-984	Inscription (CT)	20040929	V	Il n'y a pas d'amélioration du service médical rendu (niveau V) par rapport aux spécialités de référence.
67215736	CT-962	Inscription (CT)	20040915	V	La spécialité BETADINE ALCOOLIQUE 5 % présentée en récipient unidose de 10 ml (boîte de 40), n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (niveau V) par rapport à la présentation de cette spécialité en flacon de 10 ml (boîte de 20).
67276995	CT-961	Inscription (CT)	20041222	IV	ADARTREL apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV), en l’absence d’alternative et par rapport à la prise en charge actuelle, chez les patients ayant un syndrome des jambes sans repos idiopathique très sévère.
65203016	CT-961	Inscription (CT)	20041222	IV	ADARTREL apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV), en l’absence d’alternative et par rapport à la prise en charge actuelle, chez les patients ayant un syndrome des jambes sans repos idiopathique très sévère.
69422057	CT-961	Inscription (CT)	20041222	IV	ADARTREL apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV), en l’absence d’alternative et par rapport à la prise en charge actuelle, chez les patients ayant un syndrome des jambes sans repos idiopathique très sévère.
69982928	CT-961	Inscription (CT)	20041222	IV	ADARTREL apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV), en l’absence d’alternative et par rapport à la prise en charge actuelle, chez les patients ayant un syndrome des jambes sans repos idiopathique très sévère.
63864225	CT-958	Extension d'indication	20041013	III	Synagis apporte une amélioration du service médical rendu de niveau III chez les enfants âgés de moins de deux ans atteints d'une cardiopathie congénitale hémodynamiquement significative telle que définie par la filiale de Cardiologie pédiatrique de la Société Française de Cardiologie.<br>Dans les autres indications prises en charge, les données présentées ne permettent pas de modifier le niveau III d’ASMR attribué à Synagis par la Commission le 19 janvier 2000.
61817935	CT-958	Extension d'indication	20041013	III	Synagis apporte une amélioration du service médical rendu de niveau III chez les enfants âgés de moins de deux ans atteints d'une cardiopathie congénitale hémodynamiquement significative telle que définie par la filiale de Cardiologie pédiatrique de la Société Française de Cardiologie.<br>Dans les autres indications prises en charge, les données présentées ne permettent pas de modifier le niveau III d’ASMR attribué à Synagis par la Commission le 19 janvier 2000.
64959320	CT-934	Réévaluation ASMR	20050302	II	En association avec le méthotrexate, ENBREL apporte une amélioration du service médical rendu de niveau II, en termes d’efficacité clinique mais aussi en termes de ralentissement de la progression des dommages structuraux articulaires, par rapport au traitement conventionnel, incluant le traitement par méthotrexate seul.
64333925	CT-934	Réévaluation ASMR	20050302	II	En association avec le méthotrexate, ENBREL apporte une amélioration du service médical rendu de niveau II, en termes d’efficacité clinique mais aussi en termes de ralentissement de la progression des dommages structuraux articulaires, par rapport au traitement conventionnel, incluant le traitement par méthotrexate seul.
62616337	CT-926	Extension d'indication	20041027	I	Compte tenu de la gravité de la maladie de Gaucher de type 3, de l’absence d’alternative thérapeutique, CEREZYME présente une amélioration majeure (niveau I) du service médical rendu en termes d’efficacité sur les paramètres cliniques et biologiques dans la prise en charge des patients atteints de la maladie de Gaucher de type 3 et présentant des manifestations non neurologiques cliniquement significatives de la maladie.
66711708	CT-836	Inscription (CT)	20041027	V	Ces spécialités n’apportent pas d’ASMR par rapport ATHYMIL 10 mg et 30 mg, comprimés pelliculés et ATHYMIL 60 mg, comprimé pelliculé sécable.
66556019	CT-836	Inscription (CT)	20041027	V	Ces spécialités n’apportent pas d’ASMR par rapport ATHYMIL 10 mg et 30 mg, comprimés pelliculés et ATHYMIL 60 mg, comprimé pelliculé sécable.
67579330	CT-836	Inscription (CT)	20041027	V	Ces spécialités n’apportent pas d’ASMR par rapport ATHYMIL 10 mg et 30 mg, comprimés pelliculés et ATHYMIL 60 mg, comprimé pelliculé sécable.
65417881	CT-832	Inscription (CT)	20070228	V	Absence d’amélioration du service médical rendu.
61825519	CT-824	Autre demande	20070620	V	La Commission considère que XIGRIS, en l'état des données, n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR de niveau V) dans le traitement des patients adultes ayant un sepsis sévère avec plusieurs défaillances d'organe en complément à une prise en charge conventionnelle optimale.
65850594	CT-824	Autre demande	20070620	V	La Commission considère que XIGRIS, en l'état des données, n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR de niveau V) dans le traitement des patients adultes ayant un sepsis sévère avec plusieurs défaillances d'organe en complément à une prise en charge conventionnelle optimale.
62070450	CT-820	Nouvel examen suite au dépôt de nouvelles données	20040721	III	Eu égard aux données sur la résistance du VIH à l’abacavir, ZIAGEN apporte, en association à d’autres antirétroviraux, une amélioration du service médical rendu de niveau III dans la prise en charge des patients infectés par le VIH, en particulier des patients prétraités.
68556562	CT-820	Nouvel examen suite au dépôt de nouvelles données	20040721	III	Eu égard aux données sur la résistance du VIH à l’abacavir, ZIAGEN apporte, en association à d’autres antirétroviraux, une amélioration du service médical rendu de niveau III dans la prise en charge des patients infectés par le VIH, en particulier des patients prétraités.
69443966	CT-811	Inscription (CT)	20041208	IV	L’atazanavir associé au ritonavir représente une amélioration du service médical rendu mineure (niveau IV) en termes de tolérance et de commodité d’emploi par rapport au lopinavir/ritonavir chez les patients modérément prétraités.
69458167	CT-811	Inscription (CT)	20041208	IV	L’atazanavir associé au ritonavir représente une amélioration du service médical rendu mineure (niveau IV) en termes de tolérance et de commodité d’emploi par rapport au lopinavir/ritonavir chez les patients modérément prétraités.
68301348	CT-811	Inscription (CT)	20041208	IV	L’atazanavir associé au ritonavir représente une amélioration du service médical rendu mineure (niveau IV) en termes de tolérance et de commodité d’emploi par rapport au lopinavir/ritonavir chez les patients modérément prétraités.
62438913	CT-787	Inscription (CT)	20041013	II	Chez les patients en échec à au moins deux traitements antérieurs et par rapport à la prise en charge habituelle, la Commission attribue à VELCADE une amélioration du service médical rendu importante (de niveau II) en termes d'efficacité. Toutefois la Commission conditionne cette ASMR à la réalisation d’une étude de suivi de cohorte.
61203111	CT-756	Inscription (CT)	20040602	V	Il n’y a pas d’amélioration du service médical rendu (niveau V).
62843331	CT-756	Inscription (CT)	20040602	V	Il n’y a pas d’amélioration du service médical rendu (niveau V).
65355789	CT-743	Extension d'indication	20080625	V	Absence d'amélioration du service médical rendu dans l'extension d'indication chez le nouveau-né et le nourrisson de moins de 3 mois.  La Commission prend note de l'extension d'indication de ZERIT poudre pour suspension orale chez le nouveau-né et le nourrisson de moins de 3 mois.
61748827	CT-743	Extension d'indication	20080625	V	Absence d'amélioration du service médical rendu dans l'extension d'indication chez le nouveau-né et le nourrisson de moins de 3 mois.  La Commission prend note de l'extension d'indication de ZERIT poudre pour suspension orale chez le nouveau-né et le nourrisson de moins de 3 mois.
64227142	CT-743	Extension d'indication	20080625	V	Absence d'amélioration du service médical rendu dans l'extension d'indication chez le nouveau-né et le nourrisson de moins de 3 mois.  La Commission prend note de l'extension d'indication de ZERIT poudre pour suspension orale chez le nouveau-né et le nourrisson de moins de 3 mois.
65448656	CT-743	Extension d'indication	20080625	V	Absence d'amélioration du service médical rendu dans l'extension d'indication chez le nouveau-né et le nourrisson de moins de 3 mois.  La Commission prend note de l'extension d'indication de ZERIT poudre pour suspension orale chez le nouveau-né et le nourrisson de moins de 3 mois.
60536383	CT-743	Extension d'indication	20080625	V	Absence d'amélioration du service médical rendu dans l'extension d'indication chez le nouveau-né et le nourrisson de moins de 3 mois.  La Commission prend note de l'extension d'indication de ZERIT poudre pour suspension orale chez le nouveau-né et le nourrisson de moins de 3 mois.
67995282	CT-700	Extension d'indication	20040721	IV	SALAGEN apporte une amélioration du service médical rendu de niveau IV en termes d’efficacité dans la prise en charge habituelle des sécheresses buccales et oculaires au cours du syndrome de Gougerot-Sjögren en cas d’inefficacité des traitements locaux.
67581349	CT-689	Inscription (CT)	20040519	V	Absence d'améliorartion du service médical rendu.
60485985	CT-614	Inscription (CT)	20040602	III	DEPOCYTE apporte une amélioration du service médical rendu modérée (niveau III) par rapport à ARACYTINE en termes d’efficacité et de maniabilité assurant une meilleure prise en charge du patient.
64530520	CT-593	Inscription (CT)	20040602	V	BONDRONAT n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (niveau V) par rapport à ZOMETA dans la prévention des complications osseuses chez les patients atteints de cancer du sein et de métastases osseuses.
64959320	CT-591	Extension d'indication	20040225	II	ENBREL apporte une amélioration du service médical rendu importante (de niveau II) par rapport à la prise en charge conventionnelle (AINS et essais de traitements d'action lente) chez les patients présentant une spondylarthrite ankylosante sévère et active, en cas de réponse inadéquate au traitement conventionnel.
64333925	CT-591	Extension d'indication	20040225	II	ENBREL apporte une amélioration du service médical rendu importante (de niveau II) par rapport à la prise en charge conventionnelle (AINS et essais de traitements d'action lente) chez les patients présentant une spondylarthrite ankylosante sévère et active, en cas de réponse inadéquate au traitement conventionnel.
61324127	CT-551	Extension d'indication	20040324	III	FLUDARA présente une ASMR modérée (de niveau III) en termes d’efficacité et de tolérance par rapport aux polychimiothérapies (protocoles CAP et CHOP) et uniquement en termes d’efficacité versus le chlorambucil.
66807418	CT-547	Inscription (CT)	20040505	Commentaires sans chiffrage de l'ASMR	L’administration des facteurs de croissance G-CSF, dont GRANOCYTE à des patients atteints de cancer, a constitué au début des années 1990, un progrès thérapeutique majeur. A ce jour, les facteurs de croissance G-CSF, dont GRANOCYTE, ont toujours une place importante dans la réduction des neutropénies sévères induites par les chimiothérapies, et occupent une place identique dans la stratégie thérapeutique. Il y a lieu de signaler que, contrairement à NEULASTA, GRANOCYTE peut être utilisé chez l’enfant comme NEUPOGEN. Par ailleurs, GRANOCYTE comme NEUPOGEN doit être injecté tous les jours, contrairement à NEULASTA qui est administré en injection unique par cure.
65066667	CT-547	Inscription (CT)	20040505	Commentaires sans chiffrage de l'ASMR	L’administration des facteurs de croissance G-CSF, dont GRANOCYTE à des patients atteints de cancer, a constitué au début des années 1990, un progrès thérapeutique majeur. A ce jour, les facteurs de croissance G-CSF, dont GRANOCYTE, ont toujours une place importante dans la réduction des neutropénies sévères induites par les chimiothérapies, et occupent une place identique dans la stratégie thérapeutique. Il y a lieu de signaler que, contrairement à NEULASTA, GRANOCYTE peut être utilisé chez l’enfant comme NEUPOGEN. Par ailleurs, GRANOCYTE comme NEUPOGEN doit être injecté tous les jours, contrairement à NEULASTA qui est administré en injection unique par cure.
69874361	CT-520	Renouvellement d'inscription (CT)	20040310	V	DEXTROCIDINE ADULTES 0,3 % n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (niveau V) par rapport aux antitussifs renfermant un dérivé opiacé.
67736753	CT-519	Inscription (CT)	20040310	V	La spécialité VITAMINE B6 AGUETTANT 250 mg/5ml, solution injectable en ampoule bouteille, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (niveau V) par rapport à VITAMINE B6 AGUETTANT 250 mg/5ml, solution injectable, en ampoule 2 pointes et par rapport à BECILAN.
69496004	CT-517	Inscription (CT)	20040407	V	MAGNEVIST 2 mmol/l partage l’amélioration du service médical rendu d’ARTIREM (cf avis CT 22.01.2003 : Les données disponibles ne permettent pas de situer ARTIREM (en particulier versus l’arthroscanner, l’arthroscopie, l’IRM avec l’utilisation de produit de contraste par voie intra-articulaire (hors AMM) ou par voie intra -veineuse). ARTIREM n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (niveau V) par rapport à la prise en charge habituelle).
66717579	CT-515	Inscription (CT)	20040428	V	Chez les adultes et les enfants (à partir de 4 mois) naïfs ou prétraités virologiquement contrôlés, les spécialités EMTRIVA gélules et solution buvable n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu par rapport à la lamivudine (EPIVIR comprimés et solution buvable) en association à d’autres antirétroviraux.
61294762	CT-515	Inscription (CT)	20040428	V	Chez les adultes et les enfants (à partir de 4 mois) naïfs ou prétraités virologiquement contrôlés, les spécialités EMTRIVA gélules et solution buvable n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu par rapport à la lamivudine (EPIVIR comprimés et solution buvable) en association à d’autres antirétroviraux.
67274478	CT-513	Modification des conditions d'inscription (CT)	20040407	IV	Ces spécialités apportent une amélioration du service médical rendu mineure (niveau IV) en termes d’efficacité par rapport à la stratégie thérapeutique habituelle de prise en charge des patients atteints de BPCO en l’absence d’un traitement symptomatique continu et une amélioration du service médical rendu mineure (niveau IV), par rapport à l’ipratropium (ATROVENT), en termes de modalités d’emploi (diminution du nombre de prise par jour) permettant une meilleure prise en charge avec conséquences cliniques possibles.
69163238	CT-513	Modification des conditions d'inscription (CT)	20040407	IV	Ces spécialités apportent une amélioration du service médical rendu mineure (niveau IV) en termes d’efficacité par rapport à la stratégie thérapeutique habituelle de prise en charge des patients atteints de BPCO en l’absence d’un traitement symptomatique continu et une amélioration du service médical rendu mineure (niveau IV), par rapport à l’ipratropium (ATROVENT), en termes de modalités d’emploi (diminution du nombre de prise par jour) permettant une meilleure prise en charge avec conséquences cliniques possibles.
64333925	CT-507	Extension d'indication	20050302	III	Chez les patients adultes atteints de psoriasis en plaques grave chronique qui sont en échec à au moins deux traitements systémiques parmi la photothérapie, le méthotrexate, la ciclosporine et chez lesquels les alternatives thérapeutiques sont très réduites ou absentes, la Commission considère qu’ENBREL apporte dans la stratégie thérapeutique une amélioration du service médical rendu modérée (de niveau III) en termes d’efficacité.
64959320	CT-507	Extension d'indication	20050302	III	Chez les patients adultes atteints de psoriasis en plaques grave chronique qui sont en échec à au moins deux traitements systémiques parmi la photothérapie, le méthotrexate, la ciclosporine et chez lesquels les alternatives thérapeutiques sont très réduites ou absentes, la Commission considère qu’ENBREL apporte dans la stratégie thérapeutique une amélioration du service médical rendu modérée (de niveau III) en termes d’efficacité.
66378207	CT-481	Inscription (CT)	20040324	V	En association à un sulfamide, ACTOS n’apporte pas d’Amélioration du Service Médical Rendu (niveau V) par rapport à l’association metformine + sulfamide.
66378207	CT-481	Inscription (CT)	20040324	IV	En monothérapie, ACTOS apporte une Amélioration du Service Médical Rendu de niveau IV (mineure) par rapport au gliclazide. En association à la metformine, ACTOS apporte une Amélioration du Service Médical Rendu de niveau IV (mineure) par rapport à l’association gliclazide + metformine.
60344657	CT-480	Extension d'indication	20040324	IV	En monothérapie, ACTOS apporte une Amélioration du Service Médical Rendu de niveau IV (mineure) par rapport au gliclazide. En association à la metformine, ACTOS apporte une Amélioration du Service Médical Rendu de niveau IV (mineure) par rapport à l’association gliclazide + metformine.
60344657	CT-480	Extension d'indication	20040324	V	En association à un sulfamide, ACTOS n’apporte pas d’Amélioration du Service Médical Rendu (niveau V) par rapport à l’association metformine + sulfamide.
60529136	CT-480	Extension d'indication	20040324	V	En association à un sulfamide, ACTOS n’apporte pas d’Amélioration du Service Médical Rendu (niveau V) par rapport à l’association metformine + sulfamide.
60529136	CT-480	Extension d'indication	20040324	IV	En monothérapie, ACTOS apporte une Amélioration du Service Médical Rendu de niveau IV (mineure) par rapport au gliclazide. En association à la metformine, ACTOS apporte une Amélioration du Service Médical Rendu de niveau IV (mineure) par rapport à l’association gliclazide + metformine.
67995282	CT-479	Inscription (CT)	20040225	IV	SALAGEN apporte une amélioration du service médical rendu de niveau IV dans la prise en charge conventionnelle de l’adulte présentant une hyposialie et une xérostomie post-radiothérapiques.
62187806	CT-477	Inscription (CT)	20040211	III	L’amélioration du service médical rendu est de niveau III versus la prise en charge habituelle des accès douloureux paroxystiques chez des patients souffrant de douleurs chroniques d’origine cancéreuse.
64417355	CT-477	Inscription (CT)	20040211	III	L’amélioration du service médical rendu est de niveau III versus la prise en charge habituelle des accès douloureux paroxystiques chez des patients souffrant de douleurs chroniques d’origine cancéreuse.
61576943	CT-477	Inscription (CT)	20040211	III	L’amélioration du service médical rendu est de niveau III versus la prise en charge habituelle des accès douloureux paroxystiques chez des patients souffrant de douleurs chroniques d’origine cancéreuse.
64226300	CT-477	Inscription (CT)	20040211	III	L’amélioration du service médical rendu est de niveau III versus la prise en charge habituelle des accès douloureux paroxystiques chez des patients souffrant de douleurs chroniques d’origine cancéreuse.
67100036	CT-477	Inscription (CT)	20040211	III	L’amélioration du service médical rendu est de niveau III versus la prise en charge habituelle des accès douloureux paroxystiques chez des patients souffrant de douleurs chroniques d’origine cancéreuse.
66645425	CT-477	Inscription (CT)	20040211	III	L’amélioration du service médical rendu est de niveau III versus la prise en charge habituelle des accès douloureux paroxystiques chez des patients souffrant de douleurs chroniques d’origine cancéreuse.
65728537	CT-471	Inscription (CT)	20040114	V	La spécialité IPERTEN 20 mg, comprimé est un complément de gamme et ne présente pas d’amélioration du niveau de service médical rendu (ASMR de niveau V) par rapport aux antihypertenseurs auxquels elle a été comparée : un inhibiteur de l’enzyme de conversion et un antagoniste des canaux calciques.
66048871	CT-470	Inscription (CT)	20040407	II	Selon la stratégie thérapeutique, la population susceptible de bénéficier le plus de VENTAVIS est constituée par les patients présentant des contre-indications ou une intolérance hépatique au TRACLEER et chez qui l’administration de FLOLAN par injection intraveineuse continue n’est pas appropriée. Dans cette population, VENTAVIS apporte une amélioration du service médical rendu importante (ASMR II).
66048871	CT-470	Inscription (CT)	20040407	V	Pour les autres patients de l’indication thérapeutique, VENTAVIS n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu par rapport à TRACLEER
64562169	CT-469	Inscription (CT)	20040225	III	Dans les formes agressives de SEP définies dans l’indication de la spécialité, ELSEP apporte une amélioration du service médical rendu modeste (ASMR III) par rapport à la prise en charge actuelle de ces patients.
66328396	CT-465	Inscription (CT)	20040225	II	ALDURAZYME présente, dans la prise en charge thérapeutique de la mucopolysaccharidose de type I, une amélioration du service médical rendu importante (niveau II).
63004535	CT-464	Inscription (CT)	20031010	V	Cette spécialité n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux médicaments de comparaison.
62880454	CT-464	Inscription (CT)	20031010	V	Cette spécialité n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux médicaments de comparaison.
62892111	CT-463	Inscription (CT)	20040211	V	STALEVO n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à l’association libre lévodopa/IDDC + entacapone.
65247735	CT-463	Inscription (CT)	20040211	V	STALEVO n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à l’association libre lévodopa/IDDC + entacapone.
65927172	CT-463	Inscription (CT)	20040211	V	STALEVO n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à l’association libre lévodopa/IDDC + entacapone.
67581317	CT-458	Inscription (CT)	20040225	V	Dans cette indication, l’olmésartan médoxomil n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu par rapport aux autres sartans (losartan, valsartan, candésartan et l’irbésartan).
62597926	CT-458	Inscription (CT)	20040225	V	Dans cette indication, l’olmésartan médoxomil n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu par rapport aux autres sartans (losartan, valsartan, candésartan et l’irbésartan).
64220863	CT-458	Inscription (CT)	20040225	V	Dans cette indication, l’olmésartan médoxomil n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu par rapport aux autres sartans (losartan, valsartan, candésartan et l’irbésartan).
68573412	CT-457	Inscription (CT)	20040225	V	Dans cette indication, l’olmésartan médoxomil n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu par rapport aux autres sartans (losartan, valsartan, candésartan et l’irbésartan).
67258011	CT-457	Inscription (CT)	20040225	V	Dans cette indication, l’olmésartan médoxomil n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu par rapport aux autres sartans (losartan, valsartan, candésartan et l’irbésartan).
66152197	CT-457	Inscription (CT)	20040225	V	Dans cette indication, l’olmésartan médoxomil n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu par rapport aux autres sartans (losartan, valsartan, candésartan et l’irbésartan).
61122200	CT-456	Inscription (CT)	20040310	III	Chez les femmes ayant au moins 2 fractures vertébrales et une DMO vertébrale inférieure à –2,5 T score, le tériparatide (FORSTEO) apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport aux bisphosphonates.
69981979	CT-454	Inscription (CT)	20040128	II	La spécialité GYMISO 200 microgrammes, comprimé, en association avec la mifepristone, apporte une amélioration du service médical rendu de niveau II dans l’interruption médicale de grossesse. GYMISO est indispensable à la pratique de l’IVG médicale.
62962307	CT-449	Extension d'indication	20040211	V	ROVALCYTE ne présente pas d’amélioration du service médical par rapport à CYMEVAN formes orales dans une population limitée aux patients CMV-négatif ayant bénéficié d’une transplantation à partir d’un donneur CMV-positif.
63739570	CT-446	Extension d'indication	20040128	V	En l’absence d’une comparaison à un comparateur pertinent dans le dossier, la commission de la transparence considère que la spécialité ZYPREXA 10 mg, poudre pour solution injectable n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres traitements médicamenteux des états d’agitation aiguë et des troubles du comportement.
64233309	CT-445	Autre demande	20040407	I	Dans la LMC en phase chronique après échec du traitement par interféron alfa, la Commission de la Transparence maintient pour GLIVEC une ASMR majeure de type I par rapport aux traitements habituels.
64233309	CT-445	Autre demande	20040407	II	Dans les phases accélérée et blastique, l’ASMR de GLIVEC est importante (de niveau II) notamment en termes de tolérance par rapport aux traitements habituels.
65521079	CT-444	Extension d'indication	20050202	I	ARANESP partage l’ASMR de niveau I accordée aux autres érythropoïétines dans cette extension d’indication.
68878862	CT-444	Extension d'indication	20050202	I	ARANESP partage l’ASMR de niveau I accordée aux autres érythropoïétines dans cette extension d’indication.
64139799	CT-444	Extension d'indication	20050202	I	ARANESP partage l’ASMR de niveau I accordée aux autres érythropoïétines dans cette extension d’indication.
69581846	CT-444	Extension d'indication	20050202	I	ARANESP partage l’ASMR de niveau I accordée aux autres érythropoïétines dans cette extension d’indication.
60702652	CT-444	Extension d'indication	20050202	I	ARANESP partage l’ASMR de niveau I accordée aux autres érythropoïétines dans cette extension d’indication.
65220720	CT-444	Extension d'indication	20050202	I	ARANESP partage l’ASMR de niveau I accordée aux autres érythropoïétines dans cette extension d’indication.
64912872	CT-444	Extension d'indication	20050202	I	ARANESP partage l’ASMR de niveau I accordée aux autres érythropoïétines dans cette extension d’indication.
61405223	CT-444	Extension d'indication	20050202	I	ARANESP partage l’ASMR de niveau I accordée aux autres érythropoïétines dans cette extension d’indication.
64181047	CT-444	Extension d'indication	20050202	I	ARANESP partage l’ASMR de niveau I accordée aux autres érythropoïétines dans cette extension d’indication.
64130775	CT-444	Extension d'indication	20050202	I	ARANESP partage l’ASMR de niveau I accordée aux autres érythropoïétines dans cette extension d’indication.
62217911	CT-444	Extension d'indication	20050202	I	ARANESP partage l’ASMR de niveau I accordée aux autres érythropoïétines dans cette extension d’indication.
64645526	CT-444	Extension d'indication	20050202	I	ARANESP partage l’ASMR de niveau I accordée aux autres érythropoïétines dans cette extension d’indication.
62710847	CT-444	Extension d'indication	20050202	I	ARANESP partage l’ASMR de niveau I accordée aux autres érythropoïétines dans cette extension d’indication.
66066271	CT-444	Extension d'indication	20050202	I	ARANESP partage l’ASMR de niveau I accordée aux autres érythropoïétines dans cette extension d’indication.
69627140	CT-444	Extension d'indication	20050202	I	ARANESP partage l’ASMR de niveau I accordée aux autres érythropoïétines dans cette extension d’indication.
68721487	CT-444	Extension d'indication	20050202	I	ARANESP partage l’ASMR de niveau I accordée aux autres érythropoïétines dans cette extension d’indication.
66498605	CT-441	Inscription (CT)	20031112	V	Absence d’amélioration du service médical rendu par rapport à ZYMADUO 150 UI, solution buvable en gouttes.
69678277	CT-432	Inscription (CT)	20040128	V	Cette  forme gastro-résistante de mycophénolate sodique (MYFORTIC comprimé) n’apporte pas d’amélioration du service médical par rapport à CELLCEPT comprimé et gélule (forme non gastro-résistante).
67858369	CT-432	Inscription (CT)	20040128	V	Cette  forme gastro-résistante de mycophénolate sodique (MYFORTIC comprimé) n’apporte pas d’amélioration du service médical par rapport à CELLCEPT comprimé et gélule (forme non gastro-résistante).
65893318	CT-429	Inscription (CT)	20040602	IV	En tant que modalité d’administration susceptible d’améliorer la prise en charge des patients souffrant de psychose schizophrénique, RISPERDALCONSTA™LP apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à la rispéridone orale.
68878549	CT-429	Inscription (CT)	20040602	IV	En tant que modalité d’administration susceptible d’améliorer la prise en charge des patients souffrant de psychose schizophrénique, RISPERDALCONSTA™LP apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à la rispéridone orale.
68901873	CT-429	Inscription (CT)	20040602	IV	En tant que modalité d’administration susceptible d’améliorer la prise en charge des patients souffrant de psychose schizophrénique, RISPERDALCONSTA™LP apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à la rispéridone orale.
60344529	CT-425	Inscription (CT)	20040128	V	MONOCRIXO L.P n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (de niveau V) par rapport aux autres spécialités à base de tramadol à libération prolongée.
67000580	CT-425	Inscription (CT)	20040128	V	MONOCRIXO L.P n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (de niveau V) par rapport aux autres spécialités à base de tramadol à libération prolongée.
64139386	CT-425	Inscription (CT)	20040128	V	MONOCRIXO L.P n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (de niveau V) par rapport aux autres spécialités à base de tramadol à libération prolongée.
67541828	CT-393	Inscription (CT)	20030205	V	ESTRAPATCH 80µg/24h n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux médicaments de comparaison.
68085224	CT-392	Inscription (CT)	20030122	V	Le mésilate de paroxétine (DIVARIUS) n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au chlorhydrate de paroxétine.
69232606	CT-388	Inscription (CT)	20030205	V	Absence d'amélioration du service médical rendu par rapport au tube de 30 g.
67657448	CT-373	Extension d'indication	20030521	V	Dans le traitement des carences en vitamine E, TOCO 500 mg n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux médicaments de comparaison.
68735818	CT-372	Inscription (CT)	20030507	I	NEULASTA partage avec NEUPOGEN l'ASMR de niveau I (avis de la Commission du 17 juillet 1991) pour la réduction de la durée des neutropénies et de l'incidence des neutropénies fébriles chez les patients traités par une chimiothérapie cytotoxique pour une pathologie maligne (à l'exception des leucémies myéloïdes chroniques et des syndromes myélodysplasiques). Bien qu'aucun bénéfice en terme d'efficacité ou de tolérance n'ait été noté, la Commission souligne l'intérêt important en terme de commodité d'emploi et de qualité de vie avec cette forme pegylée de filgrastim : injection unique par cycle de chimiothérapie au lieu d'une administration quotidienne (11 en moyenne) d'où moindre recours à du personnel infirmier, absence de nécessité du contrôle répété de la numération formule sanguine.
66543281	CT-361	Inscription (CT)	20030305	V	Absence d'amélioration du service médical rendu par rapport à TETRAVAC, poudre et suspension injectable en seringue préremplie, avec aiguille.
69811279	CT-360	Inscription (CT)	20030305	V	Absence d'amélioration du service médical rendu par rapport àPENTAVAC, poudre et suspension injectable en seringue préremplie, avec aiguille.
64333925	CT-354	Extension d'indication	20031029	II	ENBREL apporte une amélioration du service médical rendu importante (niveau II) par rapport au méthotrexate chez les patients présentant un rhumatisme psoriasique périphérique, sévère évolutif résistant, répondant incomplètement ou intolérant à ce produit. Cette ASMR ne concerne pas les patients atteints d'un rhumatisme axial exclusif.
64959320	CT-354	Extension d'indication	20031029	II	ENBREL apporte une amélioration du service médical rendu importante (niveau II) par rapport au méthotrexate chez les patients présentant un rhumatisme psoriasique périphérique, sévère évolutif résistant, répondant incomplètement ou intolérant à ce produit. Cette ASMR ne concerne pas les patients atteints d'un rhumatisme axial exclusif.
61681702	CT-349	Inscription (CT)	20031210	V	Absence d'améliorartion du service médical rendu.
65233689	CT-301	Inscription (CT)	20031015	V	Absence d'amélioration du service médical rendu (niveau V) par rapport à la spécialité VITABACT 0,05 %, collyre présenté en flacon de 10 ml.
68963469	CT-299	Inscription (CT)	20031029	V	Il n’y a pas d’amélioration du service médical rendu (niveau V).
65198590	CT-298	Inscription (CT)	20031015	V	Absence d'amélioration du service médical rendu (niveau V) par rapport aux autres substituts lacrymaux.
66736095	CT-297	Inscription (CT)	20031015	V	Absence d'amélioration du service médical rendu (niveau V) par rapport aux médicaments de comparaison.
69497711	CT-296	Inscription (CT)	20031010	V	La FLUORESCEINE FAURE 0,5 % n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (niveau V) par rapport au conditionnement en boîte de 50 récipients unidoses.
62412854	CT-291	Inscription (CT)	20030122	V	LIDRIAN 2% n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu par rapport aux médicaments de comparaison (ASMR V)
60149276	CT-285	Inscription (CT)	20031210	V	Cette présentation en seringue pré-remplie dosée à 0,3% d'éphédrine est un complément de gamme (forme prête à l'emploi) à la présentation en ampoule dosée à 3% de la spécialité EPHEDRINE AGUETTANT solution injectable. Il n'y a pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR de niveau V) par rapport à cette spécialité.
65441971	CT-283	Inscription (CT)	20030305	V	Absence d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres solutions de chlorure de sodium à 0,9 pour cent.
61257365	CT-282	Inscription (CT)	20021218	V	Ces spécialités n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu par rapport aux médicaments de comparaison
67405828	CT-282	Inscription (CT)	20021218	V	Ces spécialités n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu par rapport aux médicaments de comparaison
69420661	CT-279	Inscription (CT)	20030416	V	Cette spécialité n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux médicaments de comparaison.
65407232	CT-272	Extension d'indication	20030507	V	Absence d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans cette extension d'indication.
62669247	CT-271	Inscription (CT)	20030205	V	Absence d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres solutions de chlorure de sodium à 0,9 pour cent
68646102	CT-270	Inscription (CT)	20030205	V	Absence d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres solutions glucosées à 5%
69140061	CT-269	Inscription (CT)	20030219	V	EFFIPREV n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (niveau V) par rapport aux contraceptifs de 2ème génération.
60456948	CT-267	Inscription (CT)	20030618	V	La spécialité IPERTEN 10 mg, comprimé ne présente pas d'amélioration du niveau de service médical rendu (ASMR de niveau V) par rapport aux antihypertenseurs auxquels elle a été comparée : un inhibiteur de l'enzyme de conversion et un antagoniste des canaux calciques.
69955824	CT-263	Inscription (CT)	20030219	V	Cette spécialité n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu par rapport à ADVIL 5 %, gel, tube de 60 g.
61921204	CT-258	Inscription (CT)	20030507	V	Le vaccin grippal AGRIPPAL n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (niveau V) par rapport aux autres vaccins grippaux sans adjuvant d'immunité.
64045168	CT-257	Inscription (CT)	20030219	V	Cette spécialité n'apporte d'amélioration du service médical rendu par rapport à COLTRAMYL 4 mg.
63498219	CT-253	Inscription (CT)	20030507	V	Absence d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au sildénafil, comparateur utilisé dans l'étude et non inscrit actuellement sur la liste des médicaments remboursables.
65649698	CT-253	Inscription (CT)	20030507	V	Absence d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au sildénafil, comparateur utilisé dans l'étude et non inscrit actuellement sur la liste des médicaments remboursables.
65167545	CT-253	Inscription (CT)	20030507	V	Absence d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au sildénafil, comparateur utilisé dans l'étude et non inscrit actuellement sur la liste des médicaments remboursables.
60170046	CT-252	Inscription (CT)	20030416	V	Cette spécialité n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu par rapport DOLIPRANE 500 mg, comprimé effervescent et EFFERALGAN 500 mg, comprimé effervescent.
64732689	CT-250	Inscription (CT)	20030507	I	SPECIAFOLDINE 0,4 mg partage l'amélioration du service médical rendu de niveau I de ACIDE FOLIQUE CCD.
69025707	CT-249	Inscription (CT)	20030618	V	Absence d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au dosage 10 mg.
67143411	CT-248	Inscription (CT)	20030618	V	Absence d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au dosage 10 mg.
68995424	CT-247	Inscription (CT)	20030718	V	Ces spécialités n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (niveau V) par rapport aux autres céphalosporines de première génération.
66110038	CT-247	Inscription (CT)	20030718	V	Ces spécialités n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (niveau V) par rapport aux autres céphalosporines de première génération.
62150455	CT-246	Inscription (CT)	20030507	V	Cette spécialité n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux médicaments de comparaison.
60427989	CT-234	Inscription (CT)	20030618	V	Cette spécialité n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu par rapport à COLTRAMYL 4 mg.
62474279	CT-227	Inscription (CT)	20031015	V	Pas d'amélioration du service médical rendu (niveau V) par rapport aux spécialités de référence.
69371634	CT-227	Inscription (CT)	20031015	V	Pas d'amélioration du service médical rendu (niveau V) par rapport aux spécialités de référence.
68012468	CT-221	Inscription (CT)	20021218	V	Ces spécialités n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu par rapport à PRO-DAFALGAN 1 g et 2 g.
60389677	CT-221	Inscription (CT)	20021218	V	Ces spécialités n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu par rapport à PRO-DAFALGAN 1 g et 2 g.
69128244	CT-209	Inscription (CT)	20030507	V	Cette spécialité n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux produits disponibles.
62403531	CT-204	Inscription (CT)	20030219	V	Absence d'amélioration du service médical rendu par rapport aux autres spécialités contenant de la chlorure de magnésium.
60260166	CT-201	Inscription (CT)	20030219	V	Absence d'amélioration du service médical rendu par rapport au médicament de comparaison (CARBOMIX).
65593872	CT-199	Inscription (CT)	20030219	V	Absence d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres solutés glucosées à 5%
65100183	CT-197	Inscription (CT)	20030205	I	Le bosentan (TRACLEER) partage le niveau d'amélioration du service médical rendu par l'époprosténol (FLOLAN°) (ASMR de niveau I : majeure) chez les patients ayant une hypertension artérielle pulmonaire primitive ou secondaire à une sclérodermie en stade III. Pour les sujets non répondeurs au test au NO, seul l'époprosténol (FLOLAN) a montré à ce jour un effet sur la survie.  Son mode d'administration par voie orale (versus perfusion continue centrale par pompe pour époprosténol) est un avantage important.  NB. L'époprosténol (FLOLAN) est le seul traitement indiqué pour les malades au stade IV.
61855918	CT-197	Inscription (CT)	20030205	I	Le bosentan (TRACLEER) partage le niveau d'amélioration du service médical rendu par l'époprosténol (FLOLAN°) (ASMR de niveau I : majeure) chez les patients ayant une hypertension artérielle pulmonaire primitive ou secondaire à une sclérodermie en stade III. Pour les sujets non répondeurs au test au NO, seul l'époprosténol (FLOLAN) a montré à ce jour un effet sur la survie.  Son mode d'administration par voie orale (versus perfusion continue centrale par pompe pour époprosténol) est un avantage important.  NB. L'époprosténol (FLOLAN) est le seul traitement indiqué pour les malades au stade IV.
60775636	CT-194	Inscription (CT)	20030416	V	DOBUTAMINE BAXTER n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu par rapport aux comparateurs (ASMR V).  N.B. Cette nouvelle présentation prête à l'emploi pourrait contribuer à réduire le risque infectieux ainsi que les risques d'erreurs médicamenteuses.
64010085	CT-194	Inscription (CT)	20030416	V	DOBUTAMINE BAXTER n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu par rapport aux comparateurs (ASMR V).  N.B. Cette nouvelle présentation prête à l'emploi pourrait contribuer à réduire le risque infectieux ainsi que les risques d'erreurs médicamenteuses.
69054705	CT-194	Inscription (CT)	20030416	V	DOBUTAMINE BAXTER n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu par rapport aux comparateurs (ASMR V).  N.B. Cette nouvelle présentation prête à l'emploi pourrait contribuer à réduire le risque infectieux ainsi que les risques d'erreurs médicamenteuses.
64168402	CT-193	Inscription (CT)	20030507	V	Absence d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à HYPNOVEL 5 mg/ml.
65358251	CT-193	Inscription (CT)	20030507	V	Absence d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à HYPNOVEL 5 mg/ml.
60658234	CT-192	Extension d'indication	20031210	V	Le traitement par statine après angioplastie entre dans le cadre de la prévention secondaire de la maladie coronaire. A ce titre, d’autres statines peuvent être utilisées (simvastatine, pravastatine). Dans cette extension d’indication thérapeutique, la fluvastatine n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu par rapport à la simvastatine et à la pravastatine.
65169457	CT-192	Extension d'indication	20031210	V	Le traitement par statine après angioplastie entre dans le cadre de la prévention secondaire de la maladie coronaire. A ce titre, d’autres statines peuvent être utilisées (simvastatine, pravastatine). Dans cette extension d’indication thérapeutique, la fluvastatine n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu par rapport à la simvastatine et à la pravastatine.
60852004	CT-192	Extension d'indication	20031210	V	Le traitement par statine après angioplastie entre dans le cadre de la prévention secondaire de la maladie coronaire. A ce titre, d’autres statines peuvent être utilisées (simvastatine, pravastatine). Dans cette extension d’indication thérapeutique, la fluvastatine n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu par rapport à la simvastatine et à la pravastatine.
69117575	CT-187	Inscription (CT)	20030618	V	Cette spécialité n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités à base de paracétamol 500 mg.
67939611	CT-186	Extension d'indication	20030618	V	Cette spécialité n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (niveau V) par rapport aux antibiotiques préconisés dans la rosacée.
69298346	CT-180	Extension d'indication	20030416	V	Absence d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans cette extension d'indication.
62104835	CT-179	Inscription (CT)	20030618	V	Ces spécialités n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu par rapport aux médicaments de comparaison
68981257	CT-179	Inscription (CT)	20030618	V	Ces spécialités n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu par rapport aux médicaments de comparaison
61360340	CT-175	Inscription (CT)	20030723	V	Absence d'amélioration du service médical rendu (niveau V) par rapport aux spécialités comparables.
69942798	CT-173	Inscription (CT)	20030507	V	Ces spécialités n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu par rapport aux médicaments de comparaison (ASMR V)
68083369	CT-173	Inscription (CT)	20030507	V	Ces spécialités n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu par rapport aux médicaments de comparaison (ASMR V)
69890052	CT-169	Inscription (CT)	20030723	V	Absence d'amélioration du service médical rendu par rapport au dosage 20 mg.
61334096	CT-168	Inscription (CT)	20030507	V	Absence d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités de chlorure de potassium à 20%
66642781	CT-163	Inscription (CT)	20030618	V	Absence d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux médicaments de comparaison (midazolam).
64330669	CT-163	Inscription (CT)	20030618	V	Absence d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux médicaments de comparaison (midazolam).
63646098	CT-162	Inscription (CT)	20030521	V	Cette spécialité n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu par rapport à COLTRAMYL 4 mg.
65370563	CT-157	Inscription (CT)	20030618	V	Cette spécialité n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités à base de paracétamol 500 mg.
62438030	CT-155	Inscription (CT)	20030716	III	Chez l'enfant de plus de 6 mois jusqu'à 6 ans, cette spécialité présente une amélioration du service médical rendu de niveau III dans la stratégie de prise en charge de la douleur.
62438030	CT-155	Inscription (CT)	20030716	IV	Chez l'adulte, cette spécialité présente une amélioration du service médical rendu de niveau IV dans la stratégie de prise en charge de la douleur intense ou rebelle aux antalgiques de niveau plus faible.
62000402	CT-137	Inscription (CT)	20030716	V	Absence d'amélioration du service médical rendu (niveau V) par rapport à fludésoxyglucose [18F] (250 MBq/ml) solution injectable - FLUCIS.
62785629	CT-136	Inscription (CT)	20030702	V	Absence d'amélioration du service médical rendu par rapport à ZOMETA 4 mg, poudre et solvant pour solution pour perfusion.
69091027	CT-135	Extension d'indication	20030716	V	Ces spécialités n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (niveau V) par rapport aux fluoroquinolones indiquées dans la prostatite.
64784789	CT-135	Extension d'indication	20030716	V	Ces spécialités n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (niveau V) par rapport aux fluoroquinolones indiquées dans la prostatite.
68086109	CT-130	Inscription (CT)	20030618	V	Cette spécialité n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu par rapport à COLTRAMYL 4 mg.
69815548	CT-126	Inscription (CT)	20031029	V	DACARBAZINE FAULDING 100 mg et 600 mg, poudre pour solution injectable n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu par rapport à la spécialité de référence.
64328892	CT-126	Inscription (CT)	20031029	V	DACARBAZINE FAULDING 100 mg et 600 mg, poudre pour solution injectable n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu par rapport à la spécialité de référence.
62172423	CT-123	Inscription (CT)	20031015	V	NORSET 15 mg et 30 mg, comprimés orodispersibles n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu par rapport à NORSET 15 mg et 30 mg, comprimés pelliculés (ASMR V). Pour la présentation NORSET 45 mg, comprimé orodispersible, il ne semble pas convenable de mettre à disposition une forme pour laquelle la Commission ne dispose pas de données spécifiques et dont la dose unitaire correspond à la posologie journalière maximale recommandée.
62527917	CT-123	Inscription (CT)	20031015	V	NORSET 15 mg et 30 mg, comprimés orodispersibles n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu par rapport à NORSET 15 mg et 30 mg, comprimés pelliculés (ASMR V). Pour la présentation NORSET 45 mg, comprimé orodispersible, il ne semble pas convenable de mettre à disposition une forme pour laquelle la Commission ne dispose pas de données spécifiques et dont la dose unitaire correspond à la posologie journalière maximale recommandée.
62888839	CT-123	Inscription (CT)	20031015	V	NORSET 15 mg et 30 mg, comprimés orodispersibles n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu par rapport à NORSET 15 mg et 30 mg, comprimés pelliculés (ASMR V). Pour la présentation NORSET 45 mg, comprimé orodispersible, il ne semble pas convenable de mettre à disposition une forme pour laquelle la Commission ne dispose pas de données spécifiques et dont la dose unitaire correspond à la posologie journalière maximale recommandée.
65002515	CT-117	Inscription (CT)	20030205	V	Absence d'amélioration du service médical rendu par rapport aux autres solutés glucosées à 2,5%.
68597477	CT-111	Inscription (CT)	20030319	V	Absence d'amélioration du service médical rendu (niveau V) par rapport aux médicaments de comparaison.
68555407	CT-108	Inscription (CT)	20030402	V	Absence d'amélioration du service médical rendu par rapport aux présentations : HIVID 0,375 mg, comprimés pelliculés (B/100), HIVID 0,750 mg, comprimés pelliculés (B/100).
68819593	CT-108	Inscription (CT)	20030402	V	Absence d'amélioration du service médical rendu par rapport aux présentations : HIVID 0,375 mg, comprimés pelliculés (B/100), HIVID 0,750 mg, comprimés pelliculés (B/100).
67596034	CT-101	Inscription (CT)	20030305	V	La gamme OLICLINOMEL n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la gamme CLINOMEL et par rapport aux autres médicaments de comparaison.
68868590	CT-101	Inscription (CT)	20030305	V	La gamme OLICLINOMEL n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la gamme CLINOMEL et par rapport aux autres médicaments de comparaison.
64052038	CT-97	Inscription (CT)	20040505	Commentaires sans chiffrage de l'ASMR	L’efficacité de HYALGAN est de l’ordre de celle des dispositifs médicaux contenant de l’acide hyaluronique et indiqués dans la gonarthrose. Par ailleurs, sa sécurité d’emploi, ayant fait l’objet des études exigées pour le développement d’un médicament, semble mieux établie.
60855840	CT-95	Inscription (CT)	20031015	V	Cette spécialité n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à COLTRAMYL 4 mg.
63304479	CT-94	Inscription (CT)	20031126	V	Il n’y a pas d’amélioration du service médical rendu par rapport aux médicaments de comparaison.
68449069	CT-94	Inscription (CT)	20031126	V	Il n’y a pas d’amélioration du service médical rendu par rapport aux médicaments de comparaison.
69999429	CT-91	Inscription (CT)	20031015	V	Cette spécialité n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à COLTRAMYL 4 mg.
60981789	CT-90	Inscription (CT)	20031126	II	Cette spécialité apporte une Amélioration du Service médical Rendu importante (ASMR II), en cas de sitostérolémie homozygote.
60981789	CT-90	Inscription (CT)	20031126	III	Cette spécialité apporte une Amélioration du Service médical Rendu modérée (ASMR III) par rapport à la colestyramine : chez les patients ayant une hypercholestérolémie primaire et qui ne sont pas contrôlés par une statine seule, pour meilleure tolérance . chez les patients ayant une hypercholestérolémie primaire pour lesquels un traitement par statine est inapproprié ou mal toléré . en association avec une statine, en cas d'hypercholestérolémie familiale homozygote.
63020895	CT-87	Inscription (CT)	20030723	V	Absence d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux médicaments de comparaison contenant du midazolam.
66231933	CT-87	Inscription (CT)	20030723	V	Absence d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux médicaments de comparaison contenant du midazolam.
66617123	CT-86	Inscription (CT)	20030723	V	Absence d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux médicaments de comparaison (propofol).
69355295	CT-84	Inscription (CT)	20031015	V	Cette spécialité n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à EFFERALGAN CODEINE 500 mg/ 30 mg, comprimé effervescent.
68768088	CT-82	Inscription (CT)	20030716	V	Absence d'amélioration du service médical rendu par rapport aux autres solutés de NaCl 0,9%.
61646911	CT-80	Inscription (CT)	20030716	V	Absence d'amélioration du service médical rendu par rapport aux autres solutés de glucose 5%.
60940109	CT-79	Inscription (CT)	20030723	V	TUSSIDANE n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (niveau V) par rapport à ses comparateurs.
60683198	CT-77	Extension d'indication	20031029	III	Chez les patients souffrant de dépression unipolaire et ayant présenté au moins 3 récidives dépressives en 4 ans, l’amélioration du service médical rendu est modérée (niveau III) en terme d’efficacité par rapport aux pratiques usuelles.
61730170	CT-73	Inscription (CT)	20031015	V	Cette spécialité n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à EFFERALGAN CODEINE 500 mg/ 30 mg, comprimé effervescent.
69823826	CT-72	Inscription (CT)	20031015	V	Cette spécialité n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à TOPALGIC 100 mg/2 ml, solution injectable en ampoule.
68479386	CT-71	Inscription (CT)	20031126	V	Dans les hypercholestérolémies pures et mixtes, CRESTOR n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres<br>statines.
67273757	CT-71	Inscription (CT)	20031126	III	Dans l'hypercholestérolémie familiale homozygote, CRESTOR apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport aux autres statines.
68479386	CT-71	Inscription (CT)	20031126	III	Dans l'hypercholestérolémie familiale homozygote, CRESTOR apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport aux autres statines.
67273757	CT-71	Inscription (CT)	20031126	V	Dans les hypercholestérolémies pures et mixtes, CRESTOR n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres<br>statines.
61858273	CT-65	Inscription (CT)	20030618	V	Cette spécialité n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités à base de paracétamol 500 mg.
62031508	CT-64	Inscription (CT)	20031015	III	ANAPEN apporte une amélioration du service médical rendu de niveau III par rapport à ANAHELP
62538162	CT-64	Inscription (CT)	20031015	III	ANAPEN apporte une amélioration du service médical rendu de niveau III par rapport à ANAHELP
63398507	CT-58	Inscription (CT)	20030702	V	Absence d'amélioration du service médical rendu pour ce nouveau conditionnement.
67919092	CT-55	Extension d'indication	20030702	V	La spécialité SOMATULINE LP 30 mg, poudre et solvant pour suspension injectable (IM) à libération prolongée n'apporte aucune amélioration du service médical rendu dans l'indication sollicitée par rapport à SANDOSTATINE LP 10 mg, 20 mg, 30 mg.
66928996	CT-53	Inscription (CT)	20030723	II	L'amélioration du service médical rendu par le losartan (COZAAR) dans la réduction de la morbidité et de la mortalité cardio-vasculaire chez des patients hypertendus ayant une hypertrophie ventriculaire gauche est importante (de niveau II). Un bénéfice clinique en terme de prévention des évènements cardiovasculaires, notamment cérébrovasculaires, est mis en évidence versus un bêta-bloquant (aténolol), le plus souvent en association avec un diurétique thiazidique.
66928996	CT-53	Inscription (CT)	20030723	III	L'amélioration du service médical rendu par le losartan (COZAAR) dans le traitement de l'insuffisance rénale chez les patients diabétiques de type 2 avec protéinurie > 0,50 g/l est modérée (de niveau III). En association avec d'autres traitements antihypertenseurs, le losartan ralentit la progression de l'atteinte rénale et réduit le recours à la transplantation ou à l'hémodialyse. <br>Le losartan partage ce niveau d'ASMR avec l'irbésartan qui a aussi un effet spécifique néphroprotecteur démontré chez des diabétiques de type 2 hypertendus.
69549916	CT-48	Inscription (CT)	20030702	V	Cette spécialité n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à EFFERALGAN CODEINE 500 mg/ 30 mg, comprimé effervescent.
67816929	CT-38	Inscription (CT)	20030702	V	Cette spécialité n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités à base de nalbuphine.
67133883	CT-35	Inscription (CT)	20030702	V	Absence d'amélioration du service médical rendu par rapport à la ribavirine (REBETOL)
60954219	CT-33	Inscription (CT)	20031015	V	En cas de contre-indication, d'inefficacité ou de mauvaise tolérance à l'interféron alpha et de non résistance à lamivudine, adéfovir dipivoxil est une alternative à lamivudine. Par rapport à lamivudine, adéfovir dipivoxil présente dans cette situation clinique un risque moins élevé d'échappement virologique, un risque plus élevé d'insuffisance rénale. Absence d'amélioration du service médical rendu par rapport à lamivudine.
60954219	CT-33	Inscription (CT)	20031015	II	En cas de contre-indication, d'inefficacité ou de mauvaise  tolérance avec l'interféron alpha et de résistance à lamivudine, adéfovir dipivoxil  représente une amélioration du service médical rendu importante (niveau II) par rapport à lamivudine en terme d'efficacité.
66547625	CT-30	Inscription (CT)	20030618	Commentaires sans chiffrage de l'ASMR	REFACTO 2000 UI, poudre et solvant pour solution injectable, est un dosage complémentaire à REFACTO (250 UI, 500 UI, 1000 UI) poudre et solvant pour solution injectable.
65296084	CT-29	Inscription (CT)	20030702	I	CARBAGLU représente une avancée thérapeutique majeure dans le traitement des déficits en NAGS.
60051234	CT-28	Inscription (CT)	20030702	V	AVODART n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la finastéride (CHIBRO PROSCAR).
60606497	CT-27	Inscription (CT)	20030723	Commentaires sans chiffrage de l'ASMR	En l'absence d'études comparatives quant à l'efficacité et la tolérance de HYPERHES par rapport à RESCUEFLOW, l'amélioration du service médical rendu par cette spécialité ne peut pas être précisée.
64886840	CT-26	Inscription (CT)	20030702	V	Absence d'amélioration du service médical rendu (niveau V) par rapport à IK- 4 trousse pour la préparation de la solution injectable.
63617876	CT-25	Extension d'indication	20030702	I	Dans les conditions d'utilisation strictes indiquées par l'AMM et dans le seul cadre de son usage dans les UNV, cette spécialité représente une avancée thérapeutique majeure.
69443927	CT-20	Inscription (CT)	20030521	V	Cette spécialité n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à PRO-DAFALGAN 1 g.
66937792	CT-19	Inscription (CT)	20030521	V	Cette spécialité n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités à base de paracétamol 500 mg.
66417119	CT-18	Inscription (CT)	20030521	V	Absence d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux médicaments de comparaison (midazolam).
62874405	CT-17	Inscription (CT)	20030521	V	Cette spécialité n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à CALCIPRAT VITAMINE D3 500 mg / 400 UI, comprimé à sucer.
69859103	CT-15	Inscription (CT)	20030702	II	Dans le cadre d'un traitement associant des antirétroviraux lopinavir/ritonavir (KALETRA) capsules molles présente une amélioration du service médical rendu importante (niveau II) en terme d'efficacité par rapport aux autres inhibiteurs de protéase. Aussi, lopinavir/ritonavir (KALETRA) solution buvable présente une amélioration du service médical rendu importante (niveau II) en terme d'efficacité par rapport aux autres inhibiteurs de protéase ayant une indication et une forme galénique adaptée à la pédiatrie. A cette occasion, la Commission souligne l'intérêt de disposer d'un nouveau traitement bénéficiant d'une indication en pédiatrie et d'une forme galénique adaptée. De même, la forme solution buvable peut être utilisée chez des adultes ayant des difficultés à avaler.
69474926	CT-15	Inscription (CT)	20030702	II	Dans le cadre d'un traitement associant des antirétroviraux lopinavir/ritonavir (KALETRA) capsules molles présente une amélioration du service médical rendu importante (niveau II) en terme d'efficacité par rapport aux autres inhibiteurs de protéase. Aussi, lopinavir/ritonavir (KALETRA) solution buvable présente une amélioration du service médical rendu importante (niveau II) en terme d'efficacité par rapport aux autres inhibiteurs de protéase ayant une indication et une forme galénique adaptée à la pédiatrie. A cette occasion, la Commission souligne l'intérêt de disposer d'un nouveau traitement bénéficiant d'une indication en pédiatrie et d'une forme galénique adaptée. De même, la forme solution buvable peut être utilisée chez des adultes ayant des difficultés à avaler.
65077051	CT-14	Inscription (CT)	20030723	V	Cette spécialité n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu par rapport aux antibiotiques utilisés dans la prise en charge actuelle des pneumonies communautaires, des infections gynécologiques aiguës et des infections intra-abdominales.
62962307	CT-13	Inscription (CT)	20030618	II	Valganciclovir (ROVALCYTE) voie orale présente une amélioration du service médical rendu importante (niveau II) en terme de commodité et de sécurité d'emploi (absence de recours à un cathéter) en traitement d'attaque par rapport à foscarnet (FOSCAVIR I.V.) ou ganciclovir (CYMEVAN I.V.) et en traitement d'entretien par rapport à ganciclovir (CYMEVAN gélules 250 mg et 500 mg), ganciclovir (CYMEVAN I.V.) ou foscarnet (FOSCAVIR I.V.).
64607301	CT-11	Extension d'indication	20030723	Commentaires sans chiffrage de l'ASMR	Seules la pravastatine et la simvastatine ont établi leur intérêt en prévention secondaire chez le coronarien, indépendamment du niveau du cholestérol. Pour ce groupe de patients, la simvastatine partage l'amélioration du service médical rendu par la pravastatine.
67037301	CT-11	Extension d'indication	20030723	I	Seule la simvastatine a établi un intérêt en prévention secondaire chez des patients avec des antécédents d'AVC ou souffrant d'artériopathie périphérique, sans hyperlipidémie.  Seule la simvastatine a établi un intérêt en prévention primaire chez les diabétiques de type 2 ayant un risque cardio-vasculaire élevé, indépendamment de la cholestérolémie, tels que définis au paragraphe 4.3.  Pour ces deux derniers groupes de patients, la simvastatine apporte une amélioration du service médical rendu majeure (ASMR I)
67037301	CT-11	Extension d'indication	20030723	Commentaires sans chiffrage de l'ASMR	Seules la pravastatine et la simvastatine ont établi leur intérêt en prévention secondaire chez le coronarien, indépendamment du niveau du cholestérol. Pour ce groupe de patients, la simvastatine partage l'amélioration du service médical rendu par la pravastatine.
64607301	CT-11	Extension d'indication	20030723	I	Seule la simvastatine a établi un intérêt en prévention secondaire chez des patients avec des antécédents d'AVC ou souffrant d'artériopathie périphérique, sans hyperlipidémie.  Seule la simvastatine a établi un intérêt en prévention primaire chez les diabétiques de type 2 ayant un risque cardio-vasculaire élevé, indépendamment de la cholestérolémie, tels que définis au paragraphe 4.3.  Pour ces deux derniers groupes de patients, la simvastatine apporte une amélioration du service médical rendu majeure (ASMR I)
65787496	CT-10	Extension d'indication	20030723	Commentaires sans chiffrage de l'ASMR	Seules la pravastatine et la simvastatine ont établi leur intérêt en prévention secondaire chez le coronarien, indépendamment du niveau du cholestérol. Pour ce groupe de patients, la simvastatine partage l'amélioration du service médical rendu par la pravastatine.
60679335	CT-10	Extension d'indication	20030723	Commentaires sans chiffrage de l'ASMR	Seules la pravastatine et la simvastatine ont établi leur intérêt en prévention secondaire chez le coronarien, indépendamment du niveau du cholestérol. Pour ce groupe de patients, la simvastatine partage l'amélioration du service médical rendu par la pravastatine.
60679335	CT-10	Extension d'indication	20030723	I	Seule la simvastatine a établi un intérêt en prévention secondaire chez des patients avec des antécédents d'AVC ou souffrant d'artériopathie périphérique, sans hyperlipidémie.  Seule la simvastatine a établi un intérêt en prévention primaire chez les diabétiques de type 2 ayant un risque cardio-vasculaire élevé, indépendamment de la cholestérolémie. Pour ces deux derniers groupes de patients, la simvastatine apporte une amélioration du service médical rendu majeure (ASMR I)
65787496	CT-10	Extension d'indication	20030723	I	Seule la simvastatine a établi un intérêt en prévention secondaire chez des patients avec des antécédents d'AVC ou souffrant d'artériopathie périphérique, sans hyperlipidémie.  Seule la simvastatine a établi un intérêt en prévention primaire chez les diabétiques de type 2 ayant un risque cardio-vasculaire élevé, indépendamment de la cholestérolémie. Pour ces deux derniers groupes de patients, la simvastatine apporte une amélioration du service médical rendu majeure (ASMR I)
65164182	CT-9	Inscription (CT)	20030521	V	Absence d'amélioration du service médical rendu par rapport à la forme comprimé à 1 mg.
60550568	CT-8	Extension d'indication	20030521	V	Absence d'amélioration du service médical rendu (niveau V) par rapport aux autres IPP dans cette indication.
60071952	CT-8	Extension d'indication	20030521	V	Absence d'amélioration du service médical rendu (niveau V) par rapport aux autres IPP dans cette indication.
67560860	CT-7	Extension d'indication	20030521	V	Absence d'amélioration du service médical rendu (niveau V) par rapport aux autres IPP dans l'indication traitement au long cours du syndrome de Zollinger-Ellison.
68729174	CT-7	Extension d'indication	20030521	V	Absence d'amélioration du service médical rendu (niveau V) par rapport aux autres IPP dans l'indication traitement au long cours du syndrome de Zollinger-Ellison.
64233309	CT-5	Extension d'indication	20030716	I	L'amélioration du service médical rendu de niveau I est confirmée dans les situations couvertes par cette extension d'indication de GLIVEC.
67225538	CT-4	Inscription (CT)	20030716	V	LIDRIAN 1% n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu par rapport aux médicaments de comparaison (ASMR V).
62940702	CT-3	Extension d'indication	20030723	Commentaires sans chiffrage de l'ASMR	La Commission estime ne pas avoir les données suffisantes pour modifier l'appréciation de l'amélioration du service médical rendu dans l'indication aspergillose invasive. Elle regrette en particulier de ne pas disposer de données permettant de situer la caspofungine par rapport au voriconazole. La caspofungine est un apport important dans la prise en charge des candidoses invasives de l'adulte non neutropénique, notamment chez les patients pré-traités par un antifongique azolé ou colonisés par une espèce candidosique de moindre sensibilité au fluconazole.
66907589	CT-3	Extension d'indication	20030723	Commentaires sans chiffrage de l'ASMR	La Commission estime ne pas avoir les données suffisantes pour modifier l'appréciation de l'amélioration du service médical rendu dans l'indication aspergillose invasive. Elle regrette en particulier de ne pas disposer de données permettant de situer la caspofungine par rapport au voriconazole. La caspofungine est un apport important dans la prise en charge des candidoses invasives de l'adulte non neutropénique, notamment chez les patients pré-traités par un antifongique azolé ou colonisés par une espèce candidosique de moindre sensibilité au fluconazole.